MXPA01006928A - Fijacion de retencion de capa felxible par protesis externa de pecho - Google Patents

Abstract

Se describen una prótesis externa (40) y un método para fijar la prótesis al usuario a través de imanes cómodamente alojados (30) interactuando con implantes de acero quirúrgicos (10) insertados por debajo de la piel del usuario. Los implantes son botones de acero quirúrgicos cubiertos con metacrilato de metilo para evitar la liberación de productos de corrosión y un material biocompatible, silástico. El implante (10) es insertado por debajo de la piel del usuario junto con un material de malla biocompatible (15) paraproporcionar resistencia adicional. Se forma un portador flexible (21) con una forma cilíndrica hueca para permitri que un impan (30) se mueva libremente dentro del portador (21). La abertura del portador flexible (21) estpa cubierta con una malla (31). La combinación flexible de portador/imán/malla (20) se forma en la prótesis (40), de manera que la prótesis (40) se alinea con los implantes de acero quirúrgicos (10) y permite libertado de movimiento dentro del portador flexible (21). El material de malla (31) permite la capacidad de respiro y también evita el estrangulamiento de la piel por la presión excesiva del imán (30) sobre el implante de acero quirúrgico (10).

Description

FIJACIÓN DE RETENCIÓN DE CAPA FLEXIBLE PARA PRÓTESIS EXTERNA DE PECHO CAMPO TÉCNICO La presente invención se refiere a una prótesis externa y a un dispositivo y método para fijar la prótesis al usuario mediante imanes cómodamente alojados en la prótesis para la interacción con implantes de acero quirúrgicos, quirúrgicamente insertados por atrás de la piel del usuario. La presente invención se refiere en particular a prótesis para pecho.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Se conocen varias técnicas para fijar prótesis a un usuario a través de imanes. Por ejemplo, Stemmann (patente de E. U. A. 5,425,763) describe una disposición de imán para sujetar prótesis, empleando dos o más imanes que son desplazables telescópicamente con relación uno al otro para proporcionar flexibilidad en la fijación de la prótesis. Un imán queda fijado al cuerpo del usuario y el otro imán es parte de la prótesis. Stemmann describe ia porción unida al cuerpo que va a ser integrada al hueso. El imán unido al cuerpo y el imán de prótesis están alojados en recipientes de titanio, aunque también se describe que los recipientes pueden ser de cualquier material compatible con el cuerpo. Stemmann no describe un implante de un material ferromagnético tal como acero inoxidable, ni tampoco Stemmann describe el uso de un solo imán alojado dentro de un portador flexible. Shiner y otros (patente de E. U. A. No. 4,997,372) es típico de un número de patentes que describen dispositivos de fijación magnéticos para prótesis dentales. Deutsch y otros (patente de E. U.

A. No. 4,824,371) también describe un dispositivo de fijación dental empleando imanes. Freed (patente de E. U. A. 4,004,298) describe un conector utilizando campos magnéticos complementarios para alinear el conector. Sorensen y otros (patente de E. U. A. No. 4,258,705) y Hennig y otros (patente de E. U. A. No. 4,154,226) describen sistemas que emplean dos o más imanes para sellar aberturas del cuerpo. Nielsen (solicitud de patente de EPO 0392960) describe un agregado de prótesis para pecho comprendiendo una prótesis flexible para pecho y una o más placas de sujeción que se pueden sellar a la piel del usuario a través de un adhesivo. Aunque los medios de sellado primarios descritos en la solicitud son un material de sujeción de gancho y lazo, también se describe que las placas de unión adheridas a la piel del usuario pueden ser magnéticas y la prótesis puede incorporar imanes permanentes. País (solicitud de patente del Reino Unido 2202745A) similarmente describe un medio de unión adhesivo empleando un material de sujeción de gancho y lazo.

Titone y otros (patente de E. U. A. No. 5,569,273) describen una malla quirúrgica de polipropileno. Es deseable proporcionar un método de fijación de prótesis, el cual combine el implante quirúrgico de un botón de acero inoxidable quirúrgico junto con un portador flexible alojando un imán permanente con espacio suficiente para un grado de libertad de movimiento del imán con respecto al portador flexible. También se desean que implantes que sean biocompatibles a través de la combinación de capas de metacrilato de metilo y silástico. Además, el uso de un material de malla biocompatible para mejorar la resistencia del implante también se desea. Las limitaciones de la técnica anterior son superadas por la presente invención como se describe a continuación.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención es una prótesis de pecho y un dispositivo y método para fijar la prótesis de pecho al usuario a través de implantes quirúrgicos de acero, quirúrgicamente insertados por debajo de la piel del usuario. Aunque la invención principalmente está dirigida a una prótesis para pecho, la invención no está limitada a esto y también puede ser usada para fijar otras prótesis externas tales como prótesis para la región de la cabeza y el cuello, oído, etc.

Los implantes usados en esta invención son botones de acero quirúrgicos recubiertos con metacrilato de metilo y silástico. La cubierta de metacrilato de metilo está destinada para evitar que cualquier producto de corrosión del acero quirúrgico sea liberado hacia los tejidos del paciente. El material silástico está colocado como cubierta sobre la capa de metacrilato de metilo. Es un material biocompatible y proporciona un grado adicional de seguridad contra productos de corrosión del acero quirúrgico. La cubierta de metacrilato de metilo tiene un espesor de aproximadamente 0.1 milímetro y la sobrecubierta de silástico tiene un espesor de aproximadamente 1.0 milímetros. El implante de acero quirúrgico es quirúrgicamente insertado de 2 a 3 milímetros por debajo de la piel del paciente. Un material de malla biocompatible de un diámetro un poco mayor que aquel del implante es insertado en la incisión por arriba del implante de acero quirúrgico. La malla puede ser de teflón o un material similar. El propósito de la malla es proporcionar resistencia adicional a la porción de la piel del paciente sobre el implante. Un portador flexible, deseablemente hecho de silástico, se forma con una configuración cilindrica hueca para sostener un imán, tal como el de tipo de neodimio. El interior cilindrico hueco del portador flexible está dimensionado para permitir que el imán se mueva libremente hacia atrás y hacia delante. La abertura del portador flexible está cubierta con una malla, la cual deseablemente está hecha de teflón. La malla también puede hacerse de otro material biocompatible tal como polipropileno. La combinación de portador/imán/malla flexible se forma en la prótesis, de manera que la prótesis, cuando se coloca cerca de la piel del paciente, se alinea con los implantes de acero quirúrgicos previamente implantados. Ya que los imanes se dejan a un cierto grado de libertad de movimiento dentro del portador flexible, la prótesis se puede flexionar y moverse con respecto a la piel del paciente sin la unión innecesaria. El material de malla sobre la abertura del portador flexible evita que el imán haga contacto directo con la piel del paciente. Esto permite una capacidad de respiración y también evita el estrangulamiento de la piel del exceso de presión del imán sobre el implante de acero quirúrgico. Por lo tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar una prótesis externa, la cual pueda ser fijada con seguridad a un usuario sin el uso de adhesivo para fijar la prótesis o partes de la prótesis al usuario. Otro objeto de la presente invención es proporcionar una prótesis externa, la cual se fije a través de medios condescendientes permitiendo una flexibilidad absolutamente más natural del movimiento de la prótesis con respecto al usuario. Estos y otros objetos y ventajas de la presente invención serán evidentes después de considerar la siguiente descripción detallada de las modalidades preferidas junto con los dibujos anexos como se describe a continuación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista isométrica en explosión del portador flexible; la Figura 2 es una vista en elevación lateral en sección en explosión del portador flexible de la Figura 1; la Figura 3 es una vista isométrica del portador flexible ensamblado; la Figura 4 es una vista en elevación lateral en sección del portador flexible ensamblado de la Figura 3; la Figura 5 es una vista en elevación lateral en sección del portador flexible con el imán permanente yuxtapuesto al implante de acero quirúrgico; la Figura 5A es una vista en elevación lateral en sección agrandada del implante de acero quirúrgico; la Figura 6 es una vista en elevación posterior de una prótesis para pecho con una pluralidad de portadores flexibles; la Figura 7 es una vista en elevación lateral en sección de la prótesis para pecho de la Figura 6 yuxtapuesta a un arreglo coincidente de implantes de acero quirúrgicos por debajo de la piel de un usuario; y la Figura 8 es una vista en elevación anterior de la prótesis para pecho de la Figura 7 fijada a un usuario mostrando los implantes de acero quirúrgicos en un perfil sombreado.

MEJOR MODO PARA LLEVAR A CABO LA INVENCIÓN Con referencia a las Figuras 1-8, se puede describir la modalidad preferida de la presente invención. Un objeto importante para fijar una prótesis externa a un usuario es que la prótesis solamente no replique la apariencia de la anatomía natural sino que deba ofrecer una sensación natural y confortable para el usuario. Idealmente la prótesis debe ser no más que notoria para el usuario que la anatomía original replicada por la prótesis. Sin embargo, las prótesis tienden a ser menos flexibles y móviles que la anatomía natural. La presente invención dirige este problema proporcionando un medio para fijar la prótesis al cuerpo del usuario utilizando un medio magnético condescendiente para permitir una mayor flexibilidad y libertad de movimiento de la prótesis con respecto al usuario. La presente invención, por lo tanto, proporciona una prótesis externa y un método para fijar la prótesis externa al usuario a través de imanes condescendientemente alojados en la prótesis, los cuales interactúan con implantes de acero quirúrgicos, quirúrgicamente insertados por debajo de la piel del usuario. Aunque la invención principalmente está dirigida a una prótesis para pecho, la invención no se limita a esto y puede ser usada también para fijar otras prótesis externas, tales como prótesis de la región de la cabeza y cuello, oído, etc. Con referencia a la Figura 5A, el implante 10 utilizado en esta invención es un botón 11 de acero quirúrgico cubierto con una capa interna de metacrilato de metilo 12 y una capa externa silástica 13. La capa interna de metacrilato de metilo 12 es una cubierta destinada para evitar que cualquier producto de corrosión del botón de acero quirúrgico 11 sea liberado hacia los tejidos del paciente. Se pueden emplear otros materiales distintos al metacrilato de metilo como una barrera contra la corrosión. La capa externa silástica 13 está colocada como cubierta sobre la capa de metacrilato de metilo 12. La capa silástica es un material biocompatible y además proporciona un grado adicional de seguridad contra los productos de corrosión del botón de acero quirúrgico 11. Se pueden emplear materiales distintos al material silástico para proporcionar la capa biocompatible. La capa de metacrilato de metilo 12 deseablemente tiene un espesor de aproximadamente 0.1 milímetros y la capa de material silástico 13 deseablemente tiene un espesor de aproximadamente 1.0 milímetros. El botón de acero quirúrgico 11 deseablemente es de acero inoxidable, el cual tanto es resistente a la corrosión como es ferromagnético para permitir la interacción magnética con un imán permanente. Otros tipos de materiales ferromagnéticos son contemplados dentro del alcance de la presente invención. Como se muestra haciendo referencia a la Figura 5, el implante de acero quirúrgico 10 es quirúrgicamente insertado de 2 a 3 milímetros por debajo de la piel del usuario 14. Una malla biocompatible 15 con un diámetro un poco mayor que aquel del implante 10 es insertada en la incisión por arriba del implante de acero quirúrgico 10. La malla 15 puede ser de teflón o de un material similar. El propósito de la malla 15 es proporcionar resistencia adicional a la porción de la piel 14 del usuario sobre el implante 10. Como se describirá más adelante, el implante 10 interactúa magnéticamente con un imán permanente para fijar la prótesis al usuario. La fuerza magnética suficiente para mantener la prótesis firmemente hacia el usuario es deseable para evitar un desajuste accidental de la prótesis, pero la cantidad de fuerza requerida para remover la prótesis entonces puede producir fuerzas de tracción importantes sobre el implante 10. Para evitar la ruptura o deformación de la incisión, el área de la piel 14 por arriba del implante 10 deseablemente es reforzada a través de la adición de la malla 15. La prótesis entonces puede ser fijada y removida con seguridad y confortablemente según sea necesario. Lo que sigue es una descripción del procedimiento quirúrgico para implantar los implantes 10 en el caso de una prótesis de pecho. El procedimiento para otros tipos de prótesis es esencialmente el mismo. El procedimiento quirúrgico para implantar un implante 10 comienza seleccionando los sitios para colocar cada implante 10. Mirando hacia el paciente, los sitios se seleccionan 20 milímetros dentro del borde de perímetro externo de la prótesis. Para una prótesis de pecho, se pueden seleccionar tres sitios en aproximadamente un medio de las 110 horas, superior a las 12 horas, y lateralmente a las 3 horas para una prótesis izquierda y en forma media a aproximadamente 2 de la tarde, en forma superior a las 12 del día y lateralmente a las 9 del reloj para una prótesis derecha. La posición de espacio entre el costado es deseable. Para otros tipos de prótesis, pueden ser deseables menos implantes. En algunos casos, puede ser aceptable solamente un implante. El sitio es anestesiado y se hace la primera incisión periférica al sitio del implante. Se recomienda una incisión oblicua que va hacia una profundidad de aproximadamente 2-3 milímetros y se corta una cavidad lo suficientemente grande para acomodar tanto el implante 10, típicamente alrededor de 14 milímetros por 3 milímetros, y la malla biocompatible subyacente 15. Un material de malla adecuado es una malla quirúrgica de polipropileno del tipo ofrecido por Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr. Hudson, NH 03051. Un implante de análisis es insertado en la herida para evaluar la fijación. No se debe observar ninguna arruga en la piel y los márgenes de incisión deben cerrarse espontáneamente. El implante de ensayo es removido y el implante esterilizado real 10 es insertado. La malla 15 es insertada sobre el implante 10. Se recomienda cerrar con sutura la incisión con una sutura corriendo individualmente. Después de 6 semanas que no se presente rechazo, eritema, infección, necrosis o migración del implante, la formación de cápsula es adecuada para tomar una impresión de alginato definitiva para colocar la prótesis con el fin de asegurar el registro anterior con los implantes y acoplamiento con los imanes. Se hace toda una impresión del alginato bilateral del pecho desde la muesca suprasternal superiormente hacia las axilas bilaterales e inferiormente hacia el ombligo.

En el caso de una prótesis de pecho, la impresión de alginato se utiliza para formar la parte posterior 41 de la prótesis de pecho 40. La parte anterior 42 de la prótesis de pecho y toda la prótesis de pecho pueden ser formadas a través del método descrito en la patente de E. U. A. No. 5,376,323, la cual se incorpora aquí por referencia, con el fin de replicar la apariencia del pecho natural. La prótesis se forma con una pluralidad de portadores flexibles 20 como se muestra a continuación haciendo referencia a las Figuras 1-4. El portador flexible 20, deseablemente hecho de material silástico, se forma con una porción cilindrica hueca 21 para sostener un imán permanente 30, tal como un tipo de neodimio. La porción cilindrica 21 comprende una tapa extrema circular 22 y una pared cilindrica 23. La pared cilindrica 23 además está provista con una porción de pestaña periférica 24 unida a un borde de la pared cilindrica 23 opuesta a la tapa extrema 22. El interior hueco de la porción cilindrica 21 está dimensionado para permitir que el imán permanente 30 se mueva libremente hacia atrás y hacia delante. Se forma una depresión 25 alrededor del interior de la porción de pestaña 24 para recibir una malla 31, la cual deseablemente está hecha de teflón. La malla 31 además también puede hacerse de otro material biocompatible, tal como polipropileno. La porción cilindrica hueca 21 es ensamblada con el imán 30 y la malla 31 en el portador flexible 20, como se muestra en las Figuras 3 y 4. Se forma una pluralidad de portadores flexibles 20 en el interior 41 de la prótesis 40, como se muestra en las Figuras 6-8, de manera que la prótesis 40 cuando se coloca dentro de la piel 14 del usuario, se alinea con los implantes de acero quirúrgicos previamente implantados 10, como se muestra en la Figura 5. La formación de los portadores flexibles 20 en la prótesis 40 puede lograrse simplemente colocando los portadores flexibles en el molde en donde la prótesis se formó antes de inyectar el molde con el material a partir del cual se forma la prótesis. Este proceso se ve facilitado si los portadores flexibles 20 y la prótesis 40 se forman del mismo material o materiales similares, tales como silicón vulcanizable a temperatura ambiente, incluyendo el material silástico. Ya que los imanes 30 se dejan con un cierto grado de libertad de movimiento dentro de los portadores flexibles 20, la prótesis 40 se deja flexionar y moverse con respecto a la piel 14 del usuario sin unión innecesaria. Además, el mismo portador flexible 20 deseablemente está compuesto de material flexible permitiendo así una mayor flexibilidad total a medida que los mismos portadores 20 se flexionan además del movimiento condescendiente de los imanes 30 dentro de los portadores flexibles 20. La malla 31 sobre la abertura del portador flexible 20 evita que el imán 30 haga contacto directo con la piel 14 del usuario. Esto permite una capacidad de respiro y también evita el estrangulamiento de la piel por el exceso depresión del imán 30 sobre el implante de acero quirúrgico 10.

Se puede ver que la fijación de la prótesis 40 al usuario es un material simple de registrar los imanes 30 con los implantes 10, de manera que la fuerza magnética atractiva 30 de los imanes 30 hacia los implantes ferromagnéticos 10 mantiene a la prótesis firmemente pero flexiblemente en la posición correcta. La remoción de la prótesis simplemente es material de jalar la prótesis de los implantes hasta que se rompe la atracción magnética.

APLICABILIDAD INDUSTRIAL Un objeto importante para fijar una prótesis externa a un usuario es que la prótesis no sólo replica la apariencia de la anatomía natural, sino que también ofrece una sensación natural y cómoda al usuario. Idealmente, la prótesis debe ser no más que notoria para el usuario que la anatomía original replicada por la prótesis. Sin embargo, las prótesis tienden a ser menos flexibles u móviles que la anatomía natural. La presente invención dirige este problema proporcionando un medio para fijar las prótesis al cuerpo del usuario utilizando un imán magnético condescendiente para permitir una mayor flexibilidad y libertad de movimiento de la prótesis con respecto al usuario. Por lo tanto, la presente invención proporciona una prótesis externa y un método para fijar la prótesis externa al usuario a través de imanes cómodamente alojados en la prótesis que interactúa con los implantes de acero quirúrgicos, quirúrgicamente insertados por debajo de la piel del usuario. Aunque la invención principalmente está dirigida a una prótesis para pecho, la invención no está limitada a esto, y también puede ser usada para fijar otras prótesis externas, tales como prótesis de la región de la cabeza y el cuello, oído, etc. La presente invención ha sido descrita con referencia a ciertas modalidades preferidas y alternativas que están destinadas a ser solamente ilustrativas y no limitan todo el alcance de la presente invención como se establece en las reivindicaciones anexas.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1.- Una prótesis externa para la unión removible al cuerpo de un usuario teniendo implantes ferromagnéticos recibidos en un sitio de unión, que comprende: una porción anatómica que replica por lo menos algunas de las características de un aspecto anatómico; y una porción que mira al cuerpo unida a la porción anatómica y formada para conformarse substancialmente a la anatomía de superficie del cuerpo en un sitio de unión, la porción que mira al cuerpo comprendiendo uno o más portadores flexibles; cada uno de los portadores flexibles comprendiendo un imán permanente para la unión magnética a un implante respectivo de los implantes ferromagnéticos y medios de alojamiento condescendientes, por lo que el imán permanente está alojado dentro del medio de alojamiento condescendiente para permitir el movimiento del imán permanente dentro del medio de alojamiento condescendiente, el medio de alojamiento condescendiente además teniendo una abertura que mira al cuerpo y una malla que cubre dicha abertura que mira al cuerpo.

2.- La prótesis externa de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el medio de alojamiento condescendiente comprende una tapa extrema circular, una pared cilindrica unida a la tapa extrema circular, y una pestaña periférica unida a la pared cilindrica.

3.- La prótesis externa de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el medio de alojamiento condescendiente se forma de un material flexible.

4.- La prótesis externa de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el material flexible comprende silicón vulcanizable a temperatura ambiente.

5.- Un método para unir removiblemente una prótesis externa al cuerpo de un usuario, que comprende los pasos de: implantar quirúrgicamente uno o más implantes ferromagnéticos por debajo de la piel del usuario en un sitio de unión; tomar una impresión del sitio de unión; preparar un molde para formar una prótesis externa comprendiendo una porción anatómica que replica por lo menos alguna de las características de un aspecto anatómico y una porción que mira al cuerpo configurada a partir de dicha impresión para conformarse substancialmente a la anatomía de la superficie del cuerpo en el sitio de unión; colocar en el molde uno o más portadores flexibles adyacentes a la porción que mira al cuerpo, con el fin de alinear cada uno de los portadores flexibles con un sitio respectivo de implante de uno de los implantes ferromagnéticos; cada uno de los portadores flexibles comprendiendo un imán permanente y medios de alojamiento condescendientes, por lo que el imán permanente queda alojado dentro de los medios de alojamiento condescendientes con el fin de permitir el movimiento del imán permanente dentro de los medios de alojamiento condescendientes, los medios de alojamiento condescendientes además teniendo una abertura que mira al cuerpo y una malla cubriendo la abertura que mira al cuerpo; inyectar el molde con silicón vulcanizable a temperatura ambiente; permitir que el silicón vulcanizable a temperatura ambiente se cure; remover la prótesis externa del molde; y unir de forma removible dicha prótesis externa al cuerpo del usuario alineando cada uno o más de los portadores flexibles con un implante respectivo de dichos implantes ferromagnéticos.

6.- El método de acuerdo con la reivindicación 5, en donde el paso de implantar quirúrgicamente uno o más implantes ferromagnéticos por debajo de la piel del usuario en un sitio de unión además comprende el paso de colocar una malla biocompatible por arriba de cada uno de los implantes.

7 '.- Un agregado de prótesis externa para la unión removible de una prótesis externa al cuerpo del usuario, que comprende: una prótesis externa para la unión removible al cuerpo de un usuario, la prótesis externa comprendiendo una porción anatómica que replica por lo menos algunas de las características de un aspecto anatómico; y una porción que mira al cuerpo unida a la porción anatómica y configurada para conformarse substancialmente a la anatomía de superficie del cuerpo en un sitio de unión, la porción que mira al cuerpo comprendiendo uno o más portadores flexibles; cada uno de los portadores flexibles comprendiendo un imán permanente y medios de alojamiento condescendientes, por lo que el imán permanente está alojado dentro de los medios de alojamiento condescendientes con el fin de permitir el movimiento del imán permanente dentro de los medios de alojamiento condescendientes, los medios de alojamiento condescendientes además teniendo una abertura que mira al cuerpo y una malla cubriendo la abertura que mira al cuerpo; y uno o más implantes ferromagnéticos para implantarse en el sitio de unión sobre el cuerpo del usuario, por lo que cada uno de los imanes permanentes queda alineado con un implante respectivo de uno o más implantes ferromagnéticos.

8.- El agregado de prótesis externa de acuerdo con la reivindicación 7, en donde los medios de alojamiento condescendientes comprenden una tapa extrema circular, una pared cilindrica unida a la tapa extrema circular, y una pestaña periférica unida a la pared cilindrica.

9.- El agregado de prótesis externa de acuerdo con la reivindicación 7, en donde los medios de alojamiento condescendientes se forman de un material flexible.

10.- El agregado de prótesis externa de acuerdo con la reivindicación 9, en donde el material flexible comprende silicón vulcanizable a temperatura ambiente.

11.- El agregado de prótesis externa de acuerdo con la reivindicación 7, en donde el implante ferromagnético comprende un núcleo de material ferromagnético, una capa de contención de producto de corrosión cubriendo dicho núcleo, y una capa biocompatible cubriendo la capa de contención de producto de corrosión.

12.- El agregado de prótesis externa de acuerdo con la reivindicación 11, en donde el núcleo del material ferromagnético comprende acero inoxidable.

13.- El agregado de prótesis externa de acuerdo con la reivindicación 12, en donde la capa de contención de producto de corrosión comprende metacrilato de metilo.

14.- El agregado de prótesis externa de acuerdo con la reivindicación 13, en donde la capa biocompatible comprende silicón.

15.- El agregado de prótesis externa de acuerdo con la reivindicación 7, que comprende además una malla biocompatible para implantarse por arriba de cada uno de los implantes ferromagnéticos.