MXPA01002502A - Sensor de oximetro de pulso combinado con tubo de paso de aire orofaringeo y bloqueador de mordida - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo intraoral caracterizado porque comprende:una base que tiene un agujero que pasa a través de la misma, y, un conducto que se extiende desde la base, el conducto incluye una porción recta y una porción curva distal configurada para adaptarse substancialmente al contorno palatal y faríngeo proximal de un paciente, la porción curva distal tiene un extremo distal, una curva distal exterior y al menos una ranura recta que se extiende a lo largo de una parte fuera del conducto desde el extremo distal hasta un punto a lo largo de la curva distal exterior separada del extremo dista, el extremo distal un agujero que pasa a través del mismo, teniendo el conducto un paso que se encuentra en comunicación co9n el agujero en la base y con el agujero en el extremo distal;y, en donde cuando menos una cavidad recta se acopla a los dientes de un paciente.

Description

SENSOR DE OXI ETRO DE PULSO COMBINADO CON TUBO DE PASO DE AIRE OROFARÍNGEO Y BLOQUEADOR DE MORDIDA CAMPO DE LA INVENCIÓN 5 La invención se refiere a un tubo de paso de aire orofaríngeo y bloqueador de mordida, combinados, con capacidades de oximetría de pulso. Más particularmente la invención se refiere a un dispositivo que permite la 10 aplicación intraoral, a un paciente, de sensores de oxímetro de pulso, a la vez que se establece conducto para el aire, ventilable, para el paciente y/o mantiene la separación entre los dientes superiores e inferiores del paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Con unas cuantas excepciones, la tradición y la tecnología han favorecido la oximetría de pulso por transiluminación, en el área de operaciones. El principio de funcionamiento del oxímetro de pulso es bastante simple pero discutiblemente es el desarrollo más importante en el monitoreo de la anestesia en el siglo veinte. Se usan dos longitudes de onda de la luz (usualmente 660 nm y 940 nm) para determinar espectrofotométricamente, de manera no invasiva, la proporción de hemoglobina oxidada respecto a la hemoglobina reducida, así como para determinar ~~ ¿ pletismográficamente la capacidad de pulsación de la sangre.

Actualmente la aplicación más común de esto, en el área de » operaciones, es a través de la transiluminación a través del lecho capilar de un dígito periférico. Sin embargo, no es usual para pacientes con trauma múltiple y lesión térmica, que tengan, ya sea una vasoconstricción periférica severa o que tengan lechos vasculares periféricos severamente dañados (o faltantes debido a la amputación) . La oximetría de reflectancia, en vez que la oximetría de transiluminación, fue la primera forma de investigación de la técnica. La oximetría de pulso por transiluminación, sin duda es la forma más efectiva cuando se obtiene la oximetría a través de la piel. Sin embargo, cuando la piel no se encuentra interpuesta como una barrera para el acceso al lecho capilar, se puede lograr fácilmente la oximetria de pulso por reflectancia, con resultados muy exactos. El efecto se consigue mediante la retrodispersión de luz biespectral incidente que atraviesa y, con la reflexión desde tejidos colagenosos no absorcivos, vuelve a atravesar los elementos formados en la sangre para volver al detector oximétrico. En vez que suplantar la oximetría de pulso por transiluminación, esta técnica amplía el alcance de los posibles sitios de monitoreo, sumándose al armamentario de los médicos. Previamente, se necesitaron tres dispositivos para conseguir las funciones proporcionadas por esta invención. Un tubo de paso de aire orofaríngeo y bloqueador de mordida se venden como dos piezas separadas que se usan en momentos diferentes y en situaciones diferentes. Un sensor de oxímetro de pulso se usa para tomar lecturas para la determinación y medición de la saturación de oxígeno en la sangre, sin tomar una muestra de sangre. Los dispositivos de la técnica anterior han combinado el tubo de paso de aire orofaríngeo con la capacidad de realizar la oximetría de pulso por transiluminancia a través de la lengua posterior o han colocado sensores oximétricos bastante abajo de la tráquea que los propuestos por esta invención. El tubo de paso de aire orofaríngeo se usa durante la anestesia quirúrgica. Si el tubo de paso de aire orofaríngeo se inserta antes de la inducción de la anestesia, o se deja insertado al salir de la anestesia, entonces existe la posibilidad de que el paciente sea estimulado al vómito y a aspirar contenidos del estómago, dando por resultado una situación a menudo fatal para el paciente. También, el tubo de paso de aire orofaríngeo causará estimulaciones incómodas muy adentro de la garganta y de esta manera causará amordazamiento y el choque de los dientes sobre el tubo endotraqueal antes de la extubación, si el paciente despierta de la anestesia. De esta manera, el tubo de paso de aire orofaríngeo no puede ser insertado hasta que el paciente se encuentre profundamente sedado y debe ser retirado una vez que el paciente comience a despertarse. El tubo de paso de aire orofaríngeo establece un conducto para el aire, ventilable, en un paciente que se encuentre inconsciente . 5 El bloqueador de mordida mantiene una abertura oral para la succión y el paso de aire o vómito. El bloqueador de mordida se usa también para prevenir la mordida de un tubo endotraqueal . El bloqueador de mordida no estimula la lengua posterior o la faringe. 10 Los sensores de oxímetros de pulso, previos, insertados a través de la boca, se pueden usar únicamente cuando el paciente se encuentra bajo anestesia general. Estos sensores de oxímetro de pulso se insertan para alcanzar el área de la laringe, por ejemplo, la Patente de los Estados 15 Unidos No. 5,282,464 de Brain et al. Otro método conocido usa la oximetría de pulso por transiluminación, de la lengua posterior, pero este método no puede usarse con un paciente que se encuentre despierto, ver, por ejemplo, la Patente de los Estados Unidos No. 5,205,281 de Buchanan. También, la 20 lengua posterior no es la parte del cuerpo más accesible para realizar mediciones oximétricas. La oximetría de pulso convencional en el paciente con quemaduras severas puede ser un desafío significativo, pero estos datos de monitoreo son vitales en la sala de 25 operaciones y en instalaciones de cuidados intensivos. Los ^^ _iMi-iÉ?Í¿iÉ^^_ ...- «5g«fc.áfea¿¿-;¿jBa-s ggga^a enfoques oximétricos más comunes dependen de los sitios periféricos disponibles que permitan la oximetría por transiluminación y, en efecto, este método es suficiente para la mayoría de las condiciones y procedimientos quirúrgicos . Desafortunadamente, los pacientes con quemaduras severas tienen a menudo pocos sitios para la colocación efectiva del sensor de oxímetro de pulso por transiluminación. Además, estos pacientes a menudo tienen un compromiso circulatorio severo que hace que el oxímetro de pulso periférico sea menos eficiente. Estudios recientes indican que la oximetría de pulso oral es una modalidad superior cuando se compara con la oximetría de pulso por transiluminación, periférica. Una variedad de estudios han mostrado que los oxímetros de pulso orales son sensibles, de manera más confiable y rápida, que los oxímetros de pulso, periféricos. Sin embargo, estos estudios usan la oximetría de pulso por transiluminación, oral, y se mantienen en su lugar a través de complejos dispositivos o piezas de metal maleable improvisadas. Las secreciones orales, averías del equipo, y la dificultad de la colocación hacen que estas técnicas a menudo sean inefectivas . La oximetría de reflectancia puede ser una herramienta útil en donde se pueda tener acceso fácilmente a un lecho capilar. En efecto, se usa de manera común y ^Í*F?J2¿^ efectiva en pacientes intraparto y neonatales, a cuyos lechos capilares se puede tener acceso fácilmente a través de su piel. La técnica se ha aplicado también a pacientes adultos y pediátricos, con quemaduras, mediante la colocación del sensor de reflectancia en las heridas o sobre sitios hiperémicos tales como quemaduras cicatrizadas con espesor parcial . Existen otros lechos capilares que a menudo no se consideran y a los que se puede tener acceso fácilmente en la mayoría de los pacientes adultos con quemaduras, que son tan favorables para practicar la oximetría de reflectancia, como la frente del infante prematuro. La superficie bucal, el paladar blando posterior, el paladar duro y la faringe posterior próxima de un paciente con quemaduras, rara vez se ven comprometidos, no importando qué tan severa sea la quemadura, y los lechos capilares se encuentran muy cerca de la superficie en esas áreas. La oximetría de pulso por transiluminación, de la lengua y mejillas, ha sido documentada como un método de monitoreo viable, pero no todo el mundo tiene el equipo disponible para colocar un oxímetro de pulso por transiluminación, sobre la lengua o mejillas. Un oxímetro de pulso por reflectancia, tiene el emisor biespectral y el sensor, en una configuración lado a lado en vez que uno opuesto al otro. El dispositivo se puede colocar en posición plana encima de un lecho capilar apropiado, y de &^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^g^^¿^^^¿^^ esta manera se convierte en un oxímetro de pulso por reflectancia. En esta manera, una sonda de oxímetro de pulso para dedo, estándar, desechable, puede colocarse simplemente en posición plana contra la superficie bucal, convirtiéndolo 5 así en un dispositivo de reflectancia en vez que en un dispositivo de transiluminación. No importando la utilidad de los dispositivos anteriormente descritos, y la viabilidad reconocida, identificada anteriormente, de la oximetría de pulso bucal, por transiluminación, existe la necesidad de un dispositivo más conveniente que combine un bloqueador de mordida con un tubo de paso de aire orofaríngeo. Se obtiene conveniencia adicional incluyendo un sensor de oxímetro de pulso con un dispositivo que incluya el bloqueador de mordida y el tubo de paso de aire orofaríngeo.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La invención resuelve los actuales problemas del 20 uso de múltiples dispositivos para llevar a cabo mediciones oximétricas intraorales, proporcionando un solo dispositivo para llevar a cabo esas mediciones. La invención, aunque aborda los problemas de la técnica anterior, obtiene ventajas que no pudieron conseguirse con los dispositivos de la 25 técnica anterior.

La invención abarca un bloqueador de mordida y un tubo de paso de aire orofaríngeo, combinados, en un dispositivo. De acuerdo con una segunda modalidad, la invención incluye un sensor de oxímetro de pulso, con el 5 bloqueador de mordida y el tubo de paso de aire orofaríngeo, combinados, consiguiendo así mayor simplicidad y conveniencia, no posibles cuando se requería tener al alcance y usar tres dispositivos separados. Un objeto de esta invención es simplificar la 10 cantidad y tipo de dispositivos médicos que se requieran tener en existencia en una instalación médica o grupo de emergencias . Otro objeto de la invención es obtener una reducción de los costos que resultan de tener un dispositivo 15 de combinación, en lugar de múltiples dispositivos. Otro objeto es el uso de la oximetría de pulso por reflectancia, en la cavidad oral, para una variedad de procedimientos o situaciones en campo, de emergencia, quirúrgicas, anestésicas, o de cuidados críticos, que 20 incluyan pacientes que estén despiertos, sedados o que se encuentren bajo anestesia general. Todavía otro objeto de la invención es monitorear los niveles de oxígeno en pacientes bajo cuidados intensivos (ICU) con quemaduras severas, que son difíciles de 25 monitorear.

Una ventaja de la invención es una mejora en la calidad del cuidado, que resulte de la eliminación de la necesidad de cambiar dispositivos durante el transcurso de la toma de mediciones oximétricas. Otra ventaja de la invención es que los grupos y personal del servicio médico de emergencias (EMS) , serán capaces de usar esta invención fácilmente, en campo, durante situaciones de emergencia. Otra ventaja de la invención es la de proporcionar lecturas mejoradas en la oximetría de pulso. Otra ventaja de la invención es que la oximetría de pulso por reflectancia requiere de menor energía para funcionar y de esta manera se produce menos calor, lo cual disminuye el riesgo de quemar al paciente. Si el paciente sufrió quemaduras, entonces el flujo de sangre y la producción de saliva facilitarán la regeneración del lecho capilar, más rápido que en otras áreas del tejido. La invención alcanza los objetos anteriores y consigue las ventajas. La invención se adapta fácilmente a una amplia variedad de situaciones. Además, la colocación intraoral (es decir, lingual, bucal o faríngea/palatal posterior próxima) de una sonda de oxímetro de pulso, desechable, en una configuración que se base en la reflectancia, proporcionará mediciones de oximetría de pulso, comparables a las obtenidas a través de la oximetría de pulso periférica. La invención y los datos de prueba sugieren que la oximetría de pulso por reflectancia, bucal y faríngea/palatal posterior, próxima, proporciona un medio simple y exacto para monitorear la saturación de oxígeno arterial en el paciente con quemaduras severas, en donde el monitoreo oximétrico presenta un desafío. Dada la siguiente descripción de los dibujos, el aparato será evidente a una persona de experiencia ordinaria en la técnica.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1 ilustra una vista lateral de una modalidad preferida. La figura 2 ilustra una vista frontal de la modalidad mostrada en la figura 1. La figura 3 ilustra una vista posterior de la modalidad mostrada en la figura 1. La figura 4 ilustra una vista en planta de la modalidad mostrada en la figura 1. La figura 5 ilustra una vista lateral de otra modalidad. La figura 6 ilustra una vista frontal de la modalidad mostrada en la figura 5. La figura 7 ilustra una vista posterior de la gte. ~""* ' A*— modalidad mostrada en la figura 5. La figura 8 ilustra una vista en planta de la modalidad mostrada en la figura 5. La figura 9 ilustra la modalidad mostrada en la 5 figura 5, en uso como un tubo de paso de aire oral. La figuras 10 (a) y (b) ilustran la modalidad mostrada en la figura 5, en uso como un bloqueador de mordida. La figura 11 ilustra una vista lateral de otra 10 modalidad. La figura 12 ilustra una vista frontal parcial del extremo distal de la modalidad mostrada en la figura 11.

LOS MEJORES MODOS PARA LLEVAR A CABO LAS MODALIDADES 15 DESCRITAS Las figuras 1-4 ilustran una modalidad de la invención enfocada a un bloqueador de mordida y tubo de paso de aire orofaríngeo, combinados. Como se representa, el dispositivo incluye una base 7, una porción recta 9, y una porción de contorno 5 palatal y faríngea próxima, preferentemente arqueada para que sea fisiológicamente compatible con el paladar y la faringe. La porción de contorno 5 incluye la sección arqueada 2 que tiene una curva distal exterior 3 y un extremo distal 8. La porción de contorno 5 se encuentra, preferentemente, formada en una misma pieza con la porción derecha 9, que incluye un extremo proximal que empalma con la base 7. La base 7 es preferentemente lo suficientemente grande para permitir que 5 el dispositivo sea manipulado por el usuario. Un conducto o canal central 6 puede encontrarse formado dentro del dispositivo para prolongarse desde el extremo distal 8 hasta la base 7. Como es evidente para una persona de experiencia ordinaria en la técnica, en vista a la 0 presente descripción, la sección transversal y las dimensiones del conducto 6 pueden seleccionarse para maximizar el flujo de aire a través del conducto, sin reducir la integridad del dispositivo. Para facilitar el funcionamiento del dispositivo 5 como un bloqueador de mordida, ranuras (o muescas) bilaterales 1 dentro de las cuales pueden acomodarse los dientes, se encuentran colocadas preferentemente en relación opuesta entre sí y pueden encontrarse formadas en la porción de contorno 5. Más preferentemente, las ranuras bilaterales se extienden desde el extremo distal 8 hasta un punto a lo largo de la curva distal exterior 3. Las ranuras bilaterales 1 pueden estar rellenadas con un material tipo esponja o un material suave, por ejemplo, espuma o hule, para proteger los dientes. Una ventaja significativa asociada con esta modalidad es que puede emplearse tanto como un bloqueador de aS . i.t% mordida como un tubo de paso de aire orofaríngeo. De conformidad con una característica particularmente ventajosa de la invención, para conseguir un cambio entre los dos modos, el dispositivo únicamente 5 necesita volverse a colocar en el paciente, evitando así la necesidad de intercambiar dispositivos, tal como se requiere con los dispositivos actuales. Por ejemplo, durante la anestesia, puede ser deseable usar el dispositivo como un tubo de paso de aire orofaríngeo, para establecer un conducto de aire, ventilable, para el paciente. Cuando se usa como tal, el dispositivo se inserta preferentemente en la boca del paciente, de manera tal que choque contra el paladar blando posterior y/o la faringe posterior, a lo largo de la curva distal exterior 3. 15 Además, antes, en la inducción, durante, al salir, o después, de la anestesia, puede ser deseable emplear el dispositivo como un bloqueador de mordida. Cuando se usa como tal, el dispositivo se inserta preferentemente en la boca del paciente, de manera tal que las ranuras bilaterales 1 sobre los lados de la porción de contorno 5 puedan ser insertadas entre los molares y/o bicúspides en un lado de la boca. La curva distal exterior 3 en este modo empalma con la mucosa bucal, tal como se muestra en la figura 10 (a) . El método de inserción preferido, alternativo, es colocar el 25 dispositivo de manera tal que las ranuras bilaterales 1 se inserten entre los molares y/o bicúspides sobre el lado de la boca en el que esté localizada la base 7. La curva distal exterior 3 en este modo, empalmará con la superficie lingual de la lengua, tal como se muestra en la figura 10 (b) . Ninguno 5 de los modos estimulará la lengua posterior/faringe. Las figuras 5-9 ilustran una segunda modalidad de la combinación de bloqueador de mordida y tubo de entrada de aire orofaríngeo, que incluye elementos sensores de oxímetro de pulso. Esta modalidad tiene la misma estructura básica que la modalidad previamente descrita. De conformidad con un aspecto de la invención, los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso, residen en la curvatura distal posterior del dispositivo. Los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso, incluyen una fuente luminosa 20, que preferentemente emite luz con longitudes de onda de 660 nm (rojo) y 940 nm (infrarrojo cercano), y un detector de luz 21. La colocación de la fuente luminosa 20 y del detector de luz 21 puede cambiarse uno respecto al otro, con respecto a la colocación mostrada en las figuras 5, 7 y 9. Preferentemente, estos elementos del oxímetro de pulso se encuentran incrustados en el cuerpo del dispositivo, a lo largo del lado 3 de la curva distal exterior, orientado radialmente hacia afuera, con una cubierta que los protege. Preferentemente la cubierta es un plástico transparente impermeable a fluidos.

Alternativamente, los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso, pueden encontrarse colocados dentro del conducto 6 adyacente a la curva distal exterior 3. La fuente luminosa 20 puede incluir más de un emisor. La fuente luminosa 20 es preferentemente uno o más de 5 los siguientes: dos emisores de luz, tales como diodos electroluminiscentes (LED), un emisor biespectral, un emisor espectral doble, un fotoemisor, o un dado semiconductor. Sin embargo, se puede emplear cualquier fuente luminosa que facilite la oximetría de pulso por reflectancia. Cuando la fuente luminosa 20 sea un emisor de luz, entonces el emisor de luz, por ejemplo, emitiría preferentemente dos frecuencias de luz, a aproximadamente 660 nm y a aproximadamente 940 nm. Típicamente, el arreglo de dos emisores incluirá un LED del rojo, cerca de 660 nm y un LED del infrarrojo cercano, que emitan en el intervalo de 890 nm a 950 nm. La fuente luminosa 20 puede emitir luz que tiene un ancho de banda que se encuentra en el intervalo de 20 nm a 50 nm. Un detector de luz 21 detecta la luz emitida por la fuente luminosa 20. Las señales eléctricas que representen la luz detectada son transmitidas por el detector de luz 21 hacia un espectrofotómetro u oxímetro de pulso que discrimina entre la intensidad relativa de estas emisiones y proporciona un índice referente al grado de saturación de oxígeno de la hemoglobina en la sangre. Preferentemente, el detector de luz 21 puede ser uno de los siguientes: un ^^^^^¿^^^....^¡^^^^¿^......^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^j^^^g receptor fotoeléctrico, un fotodetector, o un dado semiconductor . Los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso pueden estar colocados en una variedad de sitios a lo largo del conducto, de acuerdo con la aplicación deseada. Preferentemente los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso se colocan más cerca del extremo distal 8 del dispositivo, de manera tal que las lecturas puedan tomarse desde el área posfaríngea, de la superficie bucal, o de la superficie lingual del paciente. Cuando los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso se mueven hacia el vértice de la sección arqueada A, las lecturas se tomarán más probablemente del paladar blando del paciente. La línea divisora entre estas regiones es altamente dependiente de las dimensiones internas del paciente. Sin embargo, las lecturas obtenidas de cada área funcionan igualmente bien en términos de exactitud. También, mientras más cerca estén los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso, al vértice de la sección arqueada A, más difícil se torna que el dispositivo haga contacto con la superficie bucal o con la superficie lingual, cuando el dispositivo se use como un bloqueador de mordida. Cuando los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso se colocan lejos del vértice de la sección arqueada A hacia el extremo proximal que empalma con la base 7, las lecturas se tomarán del paladar duro, el cual proporciona también lecturas exactas de oximetría de pulso. Las figuras 5-9 representan el cableado 24 que conecta los elementos del oxímetro de pulso a un cordón externo 22. Ese cableado 24 se encuentra también preferentemente incrustado en el cuerpo de la porción de contorno 5. El cableado 24 puede incluir líneas conductoras y electrodos de contacto. El cordón externo 22 se encuentra preferentemente aislado y se conecta al cableado 24 en el extremo proximal. El cordón externo 22 puede incluir un enchufe macho estándar diseñado para conectarse a un espectrofotómetro de oximetría de pulso o a otro dispositivo externo. El espectrofotómetro proporciona las señales eléctricas para controlar los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso. Alternativamente, los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso pueden encontrarse en comunicación inalámbrica con el espectrofotómetro de oximetría de pulso u otro dispositivo externo. Como se mencionó previamente, los elementos del oxímetro de pulso pueden encontrarse colocados en el conducto. Un sensor de oxímetro de pulso, desechable, tal como el NellcorMR OxisensorM II N-25 puede separarse de lo que lo rodea, para dejar únicamente los elementos del oxímetro de pulso. Los elementos del oxímetro de pulso se introducen después a lo largo de la parte superior del conducto 6. Aunque los elementos del oxímetro de pulso y el cableado pueden encontrarse presentes en el conducto 6, habrá suficiente capacidad de flujo de aire en el conducto, para suministrar oxígeno al paciente. El sensor del oxímetro de pulso N-25, cuando se instala en esta manera, no se satura como resultado de la brillantez emitida desde la fuente luminosa, debido a los efectos ópticos proporcionados por el tubo de entrada de aire orofaríngeo. Para facilitar el funcionamiento del dispositivo como un sensor de oximetría de pulso, se puede colocar una bolsa plástica, una cubierta protectora o artículo similar, alrededor del extremo distal 8. Esta modalidad es particularmente útil cuando existe humedad en exceso que podría interferir con el funcionamiento de los elementos sensores del oxímetro de pulso. De conformidad con un aspecto de la invención, el conducto puede tener una construcción de viga I tal como se muestra en las figuras 11 y 12. La estructura de viga I incluye una primera pared 30, una segunda pared 40, y una tercera pared 50. La primera pared 30 se extiende paralela a la segunda pared 40, y la tercera pared 50 se extiende perpendicular a las primeras dos paredes y entre las mismas. Cada pared incluye preferentemente una porción recta 32, 42, y 52 y una porción curva distal 34, 44, y 54 configuradas para acomodarse al contorno del paladar y de la faringe próxima. En el extremo opuesto al extremo distal 8 se encuentra una base 7. Un conducto 6 ' , tal como se muestra en la figura 11, se encuentra formado sobre cada lado de la tercera pared 50 y está enmarcado por la primera y segunda paredes 30 y 40. Se puede proporcionar una ranura 1' en la 5 primera pared 30 para proporcionar una cavidad para que pasen los dientes, a fin de facilitar la operación como un bloqueador de mordida. Preferentemente, los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso se encuentran localizados dentro de la primera pared 30 en la porción curva distal 34. Preferentemente, la primera pared 30 está engrosada ligeramente en el área alrededor de los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso, con relación a la segunda pared 40, para alojar mejor los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso.

Esta área puede incluir un material translúcido para permitir que la luz viaje a través de la primera pared 30. Tal como apreciará una persona de experiencia ordinaria en la técnica, los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso pueden estar colocados dentro de la tercera pared 50 en la porción curva distal 54 (no mostrada) . Los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso están colocados para llevar a cabo la oximetría de pulso por reflectancia. Los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso pueden estar colocados en cualquier sitio a lo largo de la longitud de la primera y tercera paredes 30 y 50, en una manera similar a la modalidad previa.

^-^ El cableado 24 conectado a los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso, se encuentra preferentemente dentro de la misma pared que los elementos 20 y 21 del oxímetro de pulso. El cableado 24 puede extenderse desde la base 7 para conectarse a un dispositivo externo. Cuando el dispositivo se usa como el tubo de paso de aire orofaríngeo, los elementos del oxímetro de pulso actúan como un oxímetro de pulso por reflectancia, sobre el paladar o faringe posterior próxima. Por otra parte, en el caso del bloqueador de mordida, los elementos del oxímetro de pulso actúan como un sensor del oxímetro de pulso por reflectancia, sobre las superficies bucal o lingual de la boca, dependiendo de la orientación y colocación del dispositivo. Consecuentemente, los elementos del oxímetro de pulso son capaces de actuar sobre los respectivos lechos capilares, para proporcionar datos oximétricos de pulso, ya sea que el paciente esté despierto o se encuentre bajo anestesia. La estructura básica del tubo de paso de aire orofaríngeo/bloqueador de mordida, se fabrica preferentemente usando material de polipropileno, ya sea moldeado o extruido. El moldeo producirá una estructura más rígida que la extrusión. El material tipo esponja, por ejemplo, espuma o hule, en las cavidades, puede adicionarse después de formar la base del tubo de paso de aire orofaríngeo/bloqueador de mordida. Tanto el moldeo como la extrusión permitirán que los elementos del sensor del oxímetro de pulso sean incrustados en la estructura del tubo de paso de aire orofaríngeo/bloqueador de mordida. La invención se puede usar en una variedad de procedimientos o situaciones quirúrgicos, anestésicos, de combate o cuidado crítico, que incluyan pacientes que estén despiertos, sedados o bajo el efecto de anestesia general. En particular, la invención se puede usar a través de la preinducción, la inducción, durante, al salir, y después, de la anestesia, sin el cambio de los dispositivos. Esta ventaja se consigue, a la vez que se evita la estimulación incómoda muy adentro de la garganta, lo que previene el amordazamiento, vómito, aspiración, y choque de los dientes con el tubo endotraqueal antes de la extubación. Un método para tomar lecturas con oxímetro de pulso, en superficies diferentes de un paciente, se ha sometido al análisis real en la población abajo descrita y de acuerdo con los siguiente protocolos. El primer protocolo involucró tomar lecturas de la superficie bucal . Se monitorearon 9 pacientes a través de oximetría de pulso por reflectancia, bucal, a través de 20 procedimientos quirúrgicos consecutivos, procedimientos que consistieron de extirpación de quemaduras e injerto. La edad de los pacientes varió de 23 a 56 años (Media = 34.8, Desviación Estándar (SD) = 11.2) y el área con quemaduras varió de 17 a 75 por ciento del área superficial total del cuerpo (%TBSA) (Media = 44.3%, SD = 28.9). Cada paciente recibió de una a ocho operaciones (Media = 4.01) . Cinco de estos nueve pacientes llegaron a la sala de operaciones entubados para todas las operaciones de este estudio. Cuatro pacientes se indujeron y entubaron en una forma estándar para todos los procedimientos quirúrgicos. Se colocó intraoralmente un NellcorMR Oxisensor^ II D-25 (Nellcor Puritan Bennett"*, Inc., Pleasanton, California) entre los dientes inferiores y la superficie bucal izquierda o derecha de las mejillas y labio, en donde el emisor biespectral y el sensor estaban orientados hacia la superficie bucal. Esta orientación del oxímetro de pulso se usó por la duración de cada caso. Además, se colocó una sonda oximétrica desechable, similar, sobre un dígito periférico, en la configuración de transiluminación comúnmente aceptada. A través del caso, los valores para ambas sondas oximétricas se codificaron en el registro de anestesia a intervalos de cinco minutos. Las diferencias entre los valores Sp02 (saturación de oxígeno en la hemoglobina) fueron insignificantes mediante las pruebas t para las medias correlacionadas. Las proporciones de concordancia como acuerdos porcentuales se calcularon para todos los casos. El acuerdo porcentual promedio fue de 84% variando de 25% a 100%. Tres de las 20 muestras tuvieron acuerdos porcentuales menores que 91%. En cada uno de estos casos, el sensor del oxímetro de pulso periférico parece haber fallado, en dos casos secundarios a la sepsis, y en otro secundario a la vasoconstricción periférica a pesar de una infusión de norepinefriña. Las lecturas bucales de Sp02, en todos los tres casos continuaron siendo de 97% o mayores. Estos datos sugieren que la oximetría de reflectancia bucal es un medio simple y exacto de monitorear la saturación de oxígeno arterial en el paciente con quemaduras severas, en donde el monitoreo oximétrico represente un desafío. Dado que en numerosos estudios se ha demostrado que la oximetría central responde más rápidamente a la variabilidad de la saturación de oxígeno, que la oximetría periférica, y que también refleja más directamente la saturación de oxígeno central, existen pocas desventajas y un beneficio considerable de este método. En efecto, en los tres ejemplos en este estudio en donde los acuerdos porcentuales fueron bajos, las sondas oximétricas periféricas estuvieron proporcionando valores aparentemente erráticos y/o en general bajos, mientras que las lecturas oximétricas bucales permanecieron a un valor de 97% o mayor. Todos los tres pacientes tuvieron compromiso vascular periférico secundario a la sepsis y/o a un agente vasoconstrictor (infusión de norepinefriña) . A partir de los resultados del estudio podría parecer, a primera vista, que no se analizó un amplio intervalo de valores Sp02 y que las lecturas de Sp02 continuamente altas son falsas para la técnica. Por el contrario, a fin de obtener un valor Sp02 mayor o menor que 85%, un conjunto muy específico de relaciones debe encontrarse presente con relación al emisor biespectral y a los elementos oximétricos detectores de luz. De esta manera, los valores falsamente altos, en particular, no ocurren consistentemente. Altos valores Sp02 requieren de la presencia de hemoglobina saturada. A diferencia de la oximetría lingual, esta técnica no está necesariamente limitada a pacientes entubados, ya que una sonda oximétrica desechable, plana, podría colocarse entre las mejillas y los dientes de un paciente despierto. Además de las consideraciones de la sala de operaciones, los pacientes ventilados en instalaciones para cuidados intensivos, podrían beneficiarse de esta técnica, especialmente dada la más rápida respuesta de un oxímetro de pulso colocado centralmente, con relación a uno periférico. El segundo protocolo involucró comparar la oximetría de pulso por reflectancia, faríngea, posterior, con respecto a la oximetría de pulso por transiluminación, periférica, convencional, en pacientes con quemaduras ur> Asas.,. ^-S-s ssiaafr.1 difíciles de monitorear. Se revisaron registros de ocho pacientes a través de catorce procedimientos quirúrgicos consecutivos, todos consistentes en la extirpación e injerto. La edad de los pacientes varió de 9 a 43 años y las áreas de quemaduras variaron de 14.5% a 77.5% el área superficial total del cuerpo (Media = 30.4, SD = 22.1) . El número de operaciones por paciente varió de una a cuatro. Se colocó una sonda de oxímetro de pulso NellcorMR Oxisensor™ II, en el lumen distal de un tubo de entrada de aire orofaríngeo de tamaño apropiado, con el sensor y emisor orientados hacia la faringe posterior. Se colocó una sonda similar sobre un dígito periférico como un oxímetro de pulso por transiluminación. Los valores Sp02 se anotaron a intervalos de cinco minutos. La estadística de concordancia así como una prueba t para las medias correlacionadas, se calcularon entre los valores Sp02 obtenidos simultáneamente. Las diferencias promedio entre los valores Sp02 por reflectancia faríngea y transiluminación digital periférica, fueron insignificantes para todos los casos. La estadística de concordancia fue como sigue: 0.75 (n = 1) y 1.0 {n =12) . Dada la estadística de concordancia, casi perfecta en este estudio, estos datos sugieren que la oximetría por reflectancia, faríngea, posterior, es un medio simple, altamente exacto, para monitorear la saturación de oxígeno arterial en el paciente con quemaduras severas, en donde el monitoreo oximétrico presente un desafío. El tercer protocolo involucró tomar lecturas de la superficie lingual. Se revisaron los datos para ocho pacientes difíciles de monitorear, quienes habían sido monitoreados a través de oximetría de pulso por reflectancia, lingual, a través de veinticinco procedimientos quirúrgicos consecutivos, todos consistentes en extirpación de quemaduras e injerto. La edad de los pacientes varió de 26 a 57 años (Media = 36.0, SD = 10.3). El área con quemaduras, de los pacientes, varió de 20% a 92% del TBSA (Media = 66.75%, SD = 26.42) . El número de operaciones por paciente varío de una a cinco (Media = 3.13, SD = 1.55) . Seis de estos ocho pacientes llegaron a la sala de operaciones entubados para todas las operaciones en este estudio. Dos pacientes fueron inducidos y entubados en una forma estándar. En cada caso, un NellcorMR OxisensorMR II D-25 se centró en posición plana sobre la superficie lingual superior, con el sensor y emisor biespectral orientados hacia la superficie lingual . Esta configuración de oxímetro de pulso se usó por la duración de cada caso. Cuando estaba indicado clínicamente se retiró una muestra de gas de la sangre arterial (ABG) y se anotó el valor de Sp02 para el monitoreo clínico y antes de la transfusión en cada caso. A todos los pacientes se les realizaron retiros múltiples de ^^^u^^ ABG y todos fueron transfundidos. El Sa02 de ABG (saturación de oxígeno de la sangre arterial) se anotó para cada caso. Se calculó la estadística descriptiva y una proporción de concordancia, así como una prueba t para las medias correlacionadas, entre los valores Sp02 y Sa02 obtenidos simultáneamente. La diferencia entre los valores Sp02 y Sa02 fue insignificante mediante la prueba t para las medias correlacionadas (t = 1.25, df = 24, NS) . Por inspección, las medias estuvieron muy cerca y las desviaciones estándar fueron muy pequeñas al igual que lo fueron las SEM, sugiriendo todo esto muy poca diferencia o variabilidad entre estas dos medidas de la saturación de oxígeno. Se calculó una proporción de concordancia de 92% (+ 1.5%) mostrando un alto grado de relación entre el Sa02 lingual y del ABG. Estos datos sugieren que la oximetría por reflectancia lingual es un medio simple y exacto para monitorear la saturación de oxígeno arterial en el paciente con quemaduras severas, en donde el monitoreo oximétrico presenta un desafío. En este estudio se utilizó un oxímetro de pulso, desechable, existente, ahorrando el costo de equipo diseñado especialmente. Dado que se ha demostrado que la oximetría central es más rápidamente sensible a la variabilidad de la saturación de oxígeno, que la oximetría periférica, existen pocas desventajas y un beneficio considerable a partir de este método. Una desventaja es que la técnica está probablemente limitada a pacientes entubados, ya que los pacientes despiertos y extubados podrían considerar irritante la presencia de un oxímetro de pulso 5 lingual. Sin embargo, esta limitación estaría de acuerdo con la oximetría de pulso por transiluminación lingual, como tal . Además de las consideraciones de las salas de operaciones, los pacientes ventilados, en instalaciones de cuidados intensivos, podrían beneficiarse de esta técnica, 10 especialmente debido a la más rápida respuesta de un oxímetro de pulso colocado centralmente, con respecto a uno periférico.

APLICABILIDAD INDUSTRIAL 15 La invención es particularmente útil para monitorear el contenido de oxígeno en la sangre de un sujeto. La invención puede ser usada por personal de hospitales, grupos médicos de emergencia, personal médico en casa, personal de laboratorio y veterinario, y personal médico en campos de batallas. Los experimentados en la técnica apreciarán que se pueden configurar varias adaptaciones y modificaciones de las modalidades preferidas descritas anteriormente, sin apartarse del alcance y espíritu de la invención. Por lo tanto, deberá comprenderse que, dentro del alcance de las reivindicaciones anexas, la invención puede llevarse a la práctica y construirse de manera diferente a la descrita específicamente en la presente.

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Claims (37)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN Habiendo descrito la invención que antecede, se considera como una novedad, y por lo tanto, se reclama como 5 propiedad lo contenido en las siguientes: REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo intraoral caracterizado porque 10 comprende: una base que tiene un agujero que pasa a través de la misma, y, un conducto que se extiende desde la base, el conducto tiene un paso que se encuentra en comunicación con el agujero en la base, el conducto incluye una porción recta y una porción curva distal configurada para adaptarse 15 substancialmente al contorno palatal y faríngeo próximo de un paciente, la porción curva distal tiene un extremo distal, una curva distal exterior y al menos una cavidad que se extiende desde el extremo distal hasta un punto a lo largo de la curva distal exterior separado del extremo distal. 20

2. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende: un medio para transmitir luz en un tejido intraoral, y, un medio para recibir la luz reflejada desde el tejido intraoral.

3. El dispositivo intraoral de conformidad con la 25 reivindicación 2, caracterizado porque el medio de transmisión y el medio de recepción se encuentran incrustados en la curva distal exterior.

4. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el medio de transmisión y el medio de recepción están colocados en el paso.

5. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el medio de transmisión incluye uno entre al menos un emisor de luz, un emisor biespectral, un emisor biespectral doble, al menos un fotoemisor, al menos un fotodiodo, al menos un diodo electroluminiscente y un dado semiconductor.

6. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la al menos una cavidad está rellena de un material flexible.

7. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el material flexible incluye uno entre hule, esponja y espuma.

8. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende: al menos una fuente luminosa, y, al menos un detector de luz que se encuentra en comunicación con la al menos una fuente luminosa .

9. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque la fuente luminosa incluye una entre al menos un emisor de luz, un emisor biespectral, un emisor biespectral doble, al menos un fotoemisor, al menos un fotodiodo, al menos un diodo electroluminiscente, y un dado semiconductor.

10. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el detector de luz incluye uno entre un receptor fotoeléctrico, un fotodetector, un receptor fotodiódico y un dado semiconductor.

11. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están separados a lo largo de la curva distal exterior, de manera tal que la luz emitida desde la fuente luminosa, que es retrodispersada, sea recibida por el detector de luz.

12. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados cerca del extremo distal de la curva distal exterior.

13. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados cerca de un vértice de la curva distal exterior.

14. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados cerca de un extremo - ^^. proximal de la curva distal exterior.

15. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están incrustados dentro del conducto. 5

16. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados en el paso.

17. Un dispositivo para oximetría de pulso por reflectancia, intraoral, caracterizado porque comprende: un 10 miembro estructural que tiene una primer pared, una segunda pared colocada en posición paralela a la primera pared, y una tercera pared entre la primera pared y la segunda pared, y entre las mismas, de manera tal que se formen dos canales opuestos entre las mismas, cada una de las paredes incluye 15 una porción recta y una porción curva distal configurada para adaptarse substancialmente al contorno palatal y faríngeo próximo de un paciente, la porción de curva distal tiene un extremo distal y una curva distal exterior, una base unida al miembro estructural, los elementos sensores de oximetría de 20 pulso, colocados en el miembro estructural, incluyen al menos una fuente luminosa alojada dentro del miembro estructural y al menos un detector de luz alojado dentro del miembro estructural .

18. El dispositivo para oximetría de pulso por 25 reflectancia, intraoral, de conformidad con la reivindicación £&&i . ~,~s¡Jáfc 17, caracterizado porque la fuente luminosa incluye uno entre al menos un emisor de luz, un emisor biespectral, un emisor espectral doble, al menos un fotoemisor, al menos un fotodiodo, al menos un diodo emisor de luz, y un dado semiconductor.

19. El dispositivo para oximetría de pulso por reflectancia, intraoral, de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el detector de luz incluye un receptor fotoeléctrico, un fotodetector, un receptor fotodiódico, y un dado semiconductor.

20. El dispositivo para oximetría de pulso por reflectancia, intraoral, de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están separados a lo largo de la curva distal exterior, de manera tal que la luz emitida desde la fuente luminosa, que es retrodispersada, sea recibida por el detector de luz.

21. El dispositivo para oximetría de pulso por reflectancia, intraoral, de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque la primera pared es más gruesa que la segunda pared, y, la fuente luminosa y el detector de luz están alojados dentro de la primera pared.

22. El dispositivo para oximetría de pulso por reflectancia, intraoral, de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados en posición adyacente al extremo distal de la porción curva distal de la primera pared.

23. El dispositivo para oximetría de pulso por reflectancia, intraoral, de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados próximos a un vértice de la porción curva distal de la primera pared.

24. El dispositivo para oximetría de pulso por reflectancia, intraoral, de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados adyacentes a un extremo proximal de la porción curva distal de la primera pared.

25. El dispositivo para oximetría de pulso por reflectancia, intraoral, de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están alojados dentro de la tercera pared.

26. El dispositivo para oximetría de pulso por reflectancia, intraoral, de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados adyacentes al extremo distal de la porción curva distal de la tercera pared.

27. El dispositivo para oximetría de pulso por reflectancia, intraoral, de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados próximos a un vértice de la curva distal de la tercera pared. • .'Ttt=f ¿a.' --¿t- ^ «a j& atbiZMx ,¿

28. El dispositivo para oximetría de pulso por reflectancia, intraoral, de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados adyacentes a un extremo proximal de la porción curva distal de la tercera pared.

29. Un dispositivo intraoral para realizar la oximetría de pulso por reflectancia, caracterizado porque comprende: una base que tiene un agujero que pasa a través de la misma, un conducto que se extiende desde la base, el conducto incluye una porción recta y una porción curva distal, configurada para acomodarse substancialmente a un contorno palatal y faríngeo próximo, de un paciente, la porción curva distal tiene un extremo distal y una curva distal exterior, el extremo distal tiene un agujero que pasa a través del mismo, al menos una fuente luminosa, y al menos un detector de luz en comunicación con la al menos una fuente luminosa y separado de la al menos una fuente luminosa a lo largo del conducto; y en donde al menos una fuente luminosa y el al menos un detector de luz están dispuestos para realizar la oximetría de pulso por reflectancia.

30. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado porque la fuente luminosa incluye uno entre al menos un emisor de luz, un emisor biespectral, un emisor espectral doble, al menos un fotoemisor, al menos un fotodiodo, al menos un diodo electroluminiscente, y un dado semiconductor.

31. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque el detector de luz incluye uno entre un receptor fotoeléctrico, un fotodetector un receptor fotodiódico, y un dado semiconductor.

32. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están separados a lo largo de la curva distal exterior, de manera tal que la luz emitida desde la fuente luminosa, que es retrodispersada, es recibida por el detector de luz.

33. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados cerca del extremo distal de la curva distal exterior.

34. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados cerca de un vértice de la curva distal exterior.

35. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados cerca de un extremo proximal de la curvatura distal exterior.

36. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están incrustados dentro del conducto.

37. El dispositivo intraoral de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado porque la fuente luminosa y el detector de luz están colocados en el paso. ^^.-^r,^^^.,ri^^^^