MXPA00006440A - Dispositivo implantador para implantes subcutaneos - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un implantador para insertar implantes que comprende:una manija para asir el implantador durante la inserción de un implante, la manija tiene un extremo distal, un extremo proximal, y una pista formada a lo largo de una primera superficie de la manija;una varilla longitudinalmente fija a la manija, la varilla se extiende desde el extremo distal de la manija;una cánula hueca colocada coaxialmente alrededor y longitudinalmente deslizable sobre la varilla a partir de una posición extendida en la cual se retiene un implante en la cánula a una posición retraída en la cual el implante es liberado de la cánula;y un activador conectado pivotalmente con la cánula y deslizable en la pista de la manija para mover la cánula desde la posición extendida a la posición retraída para liberar el implante desde la cánula, en donde el activador pivota entre una posición bloqueada y una posición desbloqueada.

Description

DISPOSITIVO IMPLANTADOR PARA IMPLANTES SUBCUT NEOS CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se relaciona con un dispositivo y método implantador subcutáneo. Más particularmente, la invención se relaciona con un implantador manual para contener y depositar un implante subcutáneo debajo de la piel de un paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Se conocen en la técnica muchos tipos diferentes de sistemas de administración para administrar agentes benéficos tales como productos farmacéuticos para la prevención, tratamiento, y diagnóstico de enfermedades. Un tipo de sistema de administración es el implante subcutáneo que contiene suministro de agente benéfico y se implanta debajo de la piel de un paciente para administrar el agente benéfico^ durante el tiempo. Algunos de los tipos diferentes de implantes subcutáneos incluyen implantes de administración de fármacos osmóticos, implantes tipo granulos disolvibles o erosionables, y los implantes difusionales . Algunos ejemplos de sistemas de administración osmóticos se describen en las Patentes de los Estados Unidos de Norteamérica números 4,112,202; 4,111,203; y 4,203,439. El proceso de colocar implantes osmóticos subcutáneos y otros tipos de implantes bajo la piel previamente se ha realizado mediante el uso de un sistema de trocar que es un sistema de dos piezas que incluye una cánula y un obturador. Con este sistema, se hace una incisión en la piel y la cánula y el obturador se insertan juntos a través de la piel. El obturador se retira dejando la cánula en su lugar como una guia para insertar el implante. El implante se inserta a través de la cánula mientras que el obturador se usa para empujar el implante hasta el final de la cánula. El obturador se usa entonces para forzar el implante fuera de la cánula cuando la cánula se retira para depositar el implante en el canal formado por la cánula. La cánula y el obturador se retiran dejando el implante en su lugar debajo de la piel. Este proceso de inserción de trocar requiere experiencia sustancial para coordinar la presión del obturador y el retiro de la cánula para depositar el implante en el canal. Si estos dos procesos no se coordinan adecuadamente, el implante se puede forzar en el tej ido de manera que el implante tiene que hacer su propio canal cuando se inserta. Forzar el implante dentro del tej ido causa trauma adicional al tej ido y puede causar que el implante se dañe por la fuerza ejercida por el obturador. Este método de inserción de un implante con un trocar es relativamente tardado y estorboso. Además, con este método de inserción de la técnica anterior la remoción del obturador para la inserción del implante a través de la cánula y la reinserción del obturador aumentan la posibilidad de que la esterilidad del sitio del implante se comprometa durante este proceso. Un aparato de implante para su uso en implantar subcutáneamente múltiples granulos en animales, descrito en la Patente de los Estados Unidos de Norteamérica número 4,105,030, proporciona un sistema de implante con una mano que reduce el riesgo de trauma al tej ido debido a forzar el implante en el tejido y reduce la contaminación. El aparato de implante de animal incluye una manija, una aguja que contiene los granulos que se van a implantar, y una varilla colocada dentro de la aguja para empujar los granulos fuera del aguja. En cuanto la aguja ha sido insertada subcutáneamente, se activa un disparador cargado de resorte en la manija el cual causa que la aguja se retire automáticamente dejando el resorte los granulos implantados en su lugar. Sin embargo, la configuración de manija de este dispositivo de implante se diseña para uso en animales, tales como ganado, y debido a su tamaño y forma sería difícil usarlo para insertar implantes en humanos. Además, no es posible controlar el movimiento de la aguja en este dispositivo debido a que la aguja automáticamente se retraerá después de la activación del disparador. El complejo sistema de impulsión de resorte cargado y disparador de este aparato de implante aumenta las oportunidades de que el dispositivo se atasque y falle en expulsar los granulos cuando se requiere.

De conformidad con lo anterior, sería deseable proporcionar un dispositivo para la inserción de implante subcutáneo el cual simplificaría el proceso de inserción, permitiría una inserción de implante con una mano, proporcionaría mejor control sobre el proceso de inserción, y mejoraría la confiabilidad evitando los atasques del implantador.

OBJETOS Y COMPENDIO DE LA INVENCIÓN El implantador de acuerdo con una modalidad preferida de la presente invención supera las desventajas de los métodos_ de inserción de implantes conocidos proporcionando un implantador manual de una pieza, que no es susceptible de quedar atascado debido a la unión de las partes móviles, y permite un control mejor del proceso de inserción de implante que los implantadores activados por resorte. De acuerdo con un aspecto de la presente invención, un implantador para insertar implantes incluye una manija para asir el implantador durante la inserción de un implante, y una varilla longitudinalmente fija a la manija, y una cánula hueca colocada coaxialmente alrededor y longitudinalmente deslizable sobre la varilla. La cánula hueca se puede mover desde una posición extendida en la cual se retiene un implante en la cánula hasta una posición retraída en la cual el implante se impulsa de la cánula. Se conecta un activador a la cánula y es deslizable en la pista de la manija para mover la cánula desde la posición extendida a la posición retraída. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un sistema de inserción de implante subcutáneo incluye un implantador y un implante subcutáneo contenido dentro de una cánula del implantador. El implantador incluye una manija, una varilla longitudinalmente fija con la manija, una cánula hueca longitudinalmente deslizable en la varilla, y un activador conectado a la cánula y longitudinalmente deslizable en la manija para mover la cánula desde una posición extendida a una posición retraída para liberar el implante de la cánula. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un método para insertar un implante subcutáneo con un implantador incluye insertar una cánula de un implantador debajo de la piel de un paciente con un implante colocado dentro de la cánula, retraer manualmente la cánula para liberar el implante debajo de la piel y retirar el implantador del paciente. El implantador usado en el método incluye una manija y un implantador unidos a la cánula de manera que deslizando el activador a lo largo de la pista en la manija, se libera el implante. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un sistema de inserción de implante incluye un frasco, un implante alargado asegurado dentro del frasco, y un implantador. El frasco tiene una abertura y una cerradura para cerrar la abertura. El implante se asegura dentro del frasco con un eje longitudinal del implante alineado con la abertura del frasco. El implantador tiene una manija y una cánula alargada que se extiende desde la manija para recibir el implante a partir del frasco. La cánula se configura para insertarse en el frasco a través de la abertura para remover el implante del frasco. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un frasco de implante incluye un implante que contiene un agente benéfico que se va a administrar, un cuerpo de frasco que tiene un extremo abierto, y un miembro que sostiene el implante colocado dentro del cuerpo del frasco para retener una posición del implante dentro del frasco. Una boca disminuida colocada en el extremo abierto del frasco dirige una cánula insertada en el extremo abierto del cuerpo del frasco alrededor del implante, un detenedor que tiene una superficie de sellado se acomoda para sellar una abertura de administración del implante para evitar que el agente benéfico se separe del implante. El detenedor también sella el extremo abierto del cuerpo del frasco. De acuerdo con todavía otro aspecto de la presente invención, un juego para insertar un implante y mantener condiciones estériles incluye un implantador que incluye una manija, una varilla longitudinalmente fija dentro de la manija, una cánula hueca longitudinalmente deslizable sobre la varilla, y un activador conectado con la cánula y longitudinalmente deslizable en la manija para mover la cánula desde una posición extendida hasta una posición retraída para liberar el implante de la cánula; un dispositivo de corte para hacer una incisión de implante en el tejido; suministros para mantener la esterilidad del proceso de inserción del implante; y curaciones de heridas. Es un objeto de la presente invención proporcionar un solo sistema de inserción de dispositivo para insertar implantes subcutáneos . Es otro objeto de la presente invención proporcionar un implantador para una operación de una sola mano. Es otro objeto de la presente invención proporcionar un implantador para insertar implantes el cual sea capaz de ser controlado mejor que los dispositivos implantadores activados con resorte.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La invención se describirá en mayor detalle con referencia a los dibujos acompañantes en los cuales los elementos iguales llevan numerales de referencia iguales, y en donde: La Figura 1 es una vista en corte transversal lateral de un implantador de acuerdo con la presente invención con la cánula extendida en una posición cerrada; La Figura 2 es una vista en corte transversal lateral del implantador de la Figura 1 con la cánula en una posición desbloqueada antes de la retracción de la cánula,- La Figura 3 es una vista en corte transversal lateral del implantador de la Figura 1 con la cánula en una posición completamente retraída; La Figura 4 es una vista en perspectiva de un implantador de acuerdo con una modalidad alternativa de la invención con la cánula en la posición extendida; La Figura 5 es una vista en perspectiva del implantador de la Figura 4 con la cánula en la posición retraída; La Figura 6 es una vista en perspectiva explotada del implantador de la Figura 4; La Figura 7 es una vista inferior de una porción de una cánula de acuerdo con la presente invención con una primera modalidad de un mecanismo de retención de implante; La Figura 8 es una vista en corte transversal parcial de la cánula de la Figura 7 tomada a lo largo de la línea 8-8; La Figura 9 es una vista inferior de una porción de la cánula de acuerdo con la presente invención con una segunda modalidad de un mecanismo de retención de implantes; La Figura 10 es una vista inferior de una porción de una cánula de acuerdo con la presente invención con una tercera modalidad de un mecanismo de retención de implantes. La Figura 11 es una vista lateral esquemática de un implantador y un frasco de implante de acuerdo con la presente invención; La Figura HA es una vista en corte transversal tomada a lo largo de la línea A-A de la Figura 11; La Figura 12 es una vista lateral esquemática del implantador que recibe un implante del frasco; La Figura 13 es una vista lateral esquemática de un implantador cargado con un implante; La Figura 14 es una vista lateral esquemática de un implantador con una manga de seguridad para cargar el implante; La Figura 15 es una vista en corte transversal lateral de una modalidad alternativa del frasco; La Figura 16 es una vista en corte transversal lateral de otra modalidad alternativa del frasco; La Figura 17 es una vista frontal del miembro de sujeción de implante para los frascos de las Figuras 15 y 16; La Figura 18 es una vista inferior del miembro de sujeción del implante de la Figura 17; La Figura 19 es una vista lateral del miembro de sujeción de implante de la Figura 17; La Figura 20 es una vista en corte transversal lateral del miembro sujetador de implante tomado a lo largo de la línea A-A de la Figura 17; La Figura 21 es una vista en corte transversal frontal del miembro de sujeción de implante tomado a lo largo-de la línea B-B de la Figura 18; y La Figura 22 es una vista en perspectiva de un juego de acuerdo con la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS La presente invención proporciona un implantador para insertar subcutáneamente implantes que contienen agentes benéficos, tales como productos farmacéuticos para la prevención, tratamiento y diagnóstico de enfermedades. El implantador 10 de acuerdo con una modalidad de la presente invención se ilustra en las vistas en corte transversal lateral de las Figuras 1-3. El implantador 10 incluye una manija de perfil bajo 12, diseñada ergonómicamente, una cánula movible alargada 14, y una varilla 16 recibida dentro de la cánula. La cánula 14 se puede mover con respecto a la varilla 16 para liberar un implante subcutáneo 18 colocado dentro de la cánula. El implante subcutáneo 18 puede estar ya sea precargado e el implantador 10 o se puede cargar por el usuario justo antes de la inserción. La manija 12 incluye una porción alargada 22 y una porción extendida longitudinalmente 24 diseñada para ajustarse ergonómicamente en la mano del usuario. La manija 12 es sustancialmente simétrica de manera que el implantador 10 se puede usar ya sea por usuarios diestros y siniestros. La porción que se extiende 24 de la manija incluye una pista 26 en la cual un activador 28 se desliza para mover la cánula 14. La pista 26 está formada por dos paredes laterales de pista opuestas 30, una de las cuales se muestra en las figuras, y una pared inferior de pista 32. La pista 26 también incluye una ranura 34 que se extiende a través de un centro de la pared inferior de la pista 32 a lo largo de una longitud de la pista para recibir al activador 28. La cánula 14 incluye un accesorio 36 en el extremo proximal del mismo que se asegura alrededor del extremo proximal de la cánula y proporciona un mecanismo de unión para unir el activador 28 a la cánula. El accesorio 36 se puede unir a la cánula de cualquier manera conocida tal como por moldeo inerte, ajuste por presión, pegado adhesivo, encordado, apilado ultrasónico, y similares. El activador 28 incluye una base 40 que se inserta en el accesorio de cánula 36 y se une pivotalmente al accesorio mediante un perno 38. La base de activador 40 tiene un perfil delgado que se extiende a través de la ranura 34 en la pared inferior 32 de la pista 26 y permite que el activador 28 se deslice longitudinalmente a lo largo de la pista 26. El activador 28 también incluye un manipulador de activador agrandado 42 que se conecta a la base del activador 40 para el acoplamiento por el dedo del usuario para mover el activador a lo largo de la pista 26. El manipulador de activador 42 puede tener una superficie delantera que evita que se resbale ondulada, estriada, o grafilada 44 la cual se acopla al dedo índice del usuario . Un eje longitudinal X del implantador 10 pasa a través del centro de la cánula 14, la varilla 16, y a través de la manija 12. La pista 26 se extiende sustancialmente paralela al eje longitudinal X. La pista 26 tiene una porción distal 58 que se ilustra más claramente en la Figura 3. La porción distal 58 de la pista está formada a un ángulo de entre 25° y 90°, preferiblemente entre 45° y 90°, con respecto al eje longitudinal de la manija. La porción distal angulada 58 de la pista 26 coopera con el activador 28 para proporcionar un mecanismo de bloqueo que bloquea el dispositivo en la posición cargada inicial, mostrada en la Figura 1, y evita la liberación no intencional del implante 18 a partir de la cánula. El activador 28 se libera de la posición bloqueada, ilustrada enla Figura 1, rotando el activador sobre el perno 38 en la dirección de la flecha A de la Figura 2. Cuando el activador 28 está en la posición bloqueada mostrada en la Figura 1, una fuerza sustancial se puede aplicar longitudinalmente sobre el extremo distal de la cánula 14 sin causar que la cánula se retraiga . En cuanto el activador 28 se ha desbloqueado, la presión manual adicional en el manipulador del activador 42 en la dirección de la flecha B, mostrada en la Figura 3, causa que el activador se deslice a lo largo de la pista 26 en la dirección de la flecha B. Conforme el activador 28 se desliza en la dirección de la flecha B, la cánula 14 se retira sobre la varilla 16 y el implante 18 se mantiene estacionario por la varilla causando que el implante sea liberado de la cánula. El activador 28 permite que el usuario manualmente controle el movimiento de la cánula 14 en todo el proceso de inserción del implante . La pista 26 también incluye un receso proximal 60 que se configura para recibir el manipulador 42 del activador 28 en la posición completamente retraída. El receso proximal 60 proporciona una indicación de que la cánula 14 se ha retraído completamente se desanima su reutilización. En cuanto el manipulador 42 se retira en el receso 60, el activador 28 y la cánula 14 no se pueden remover fácilmente de nuevo a la_ posición inicial. De este modo, el receso 60 desanima la reutilización del implantador. Un mecanismo de bloqueo adicional también se puede proporcionar dentro de la manija 14 para sujetar más seguramente el activador 28 en la posición completamente retraída y evitar su reutilización. Este mecanismo de bloqueo adicional se describirá con mayor detalle con respecto a la modalidad de las Figuras 4-6. Aunque el implantador de las Figuras 1-3 preferiblemente es un dispositivo de un solo uso, el implantador de acuerdo con la presente invención también se puede hacer para reutilización. La modalidad del implantador reutilizable preferiblemente se formará de un material que se pueda esterilizar en autoclave para su esterilización y reuso. La varilla 16 se coloca con un extremo proximal 47 fijado dentro de la manija 12 y un extremo distal 48 extendiéndose desde la manija. El extremo proximal 47 y la varilla 16 se fija en su lugar dentro de la manija 12 mediante un miembro de fijación 46 que se asegura a una superficie interior de la porción alargada 22 de la manija 12. El extremo distal 48 de la varilla 16 se configura para acoplar el implante 18 conforme la cánula 14 se retrae sobre la varilla. Este extremo distal 48 de la varilla como se muestra en la Figura 2 tiene una orilla delantera plana 52 que se acopla conel implante 18 y una superficie biselada 54. El extremo distal 48 de la varilla 16 también puede tener otras configuraciones dependiendo del implante particular que se va a insertar.

Algunas otras configuraciones del extremo distal incluyen superficies romas, biseladas, cóncavas, y de extremo convexo. La varilla 16 preferiblemente tiene un diámetro externo que es un poco menor que el diámetro interno de la cánula 14 para proporcionar un espacio para el elemento de retención que sobresale ligeramente del diámetro interno de la cánula para sujetar el implante 18 en su lugar dentro de la cánula antes y durante el implante . El elemento de retención de implante se describirá en mayor detalle con respecto a las Figuras 7-10.

La manija 12 de la presente invención se diseña para una operación con una sola mano con la manija asida entre el pulgar y el dedo medio y una superficie trasera 50 de la manija descansando contra la palma del usuario mientras que el dedo índice se usa para deslizar el activador 28 en la pista 26. La manija 12 preferiblemente tiene una forma y tamaño que fácilmente se pueda manipular durante la inserción del implante. Preferiblemente, una proporción de longitud a altura de la manija 12 está entre 2:1 y 5:1. El perfil inferior de la manija 12 en relación con la cánula 14 permite que el usuario fácilmente mantenga la manija paralela a la superficie de la piel para evitar que la cánula se entierre en otro tejido o perfore la piel durante la inserción. La manija de perfil bajo 12 incluye una superficie inferior 64 que es sustancialmente plana y paralela a la cánula 14 de manera que la manija puede permanecer tan cerca como sea posible de la superficie de la piel durante la inserción. Además, la distancia entre una parte inferior de la cánula 14 y la superficie inferior 64 de la manija 12 preferiblemente es tan pequeña como sea prácticamente posible. El implantador 10 permite la confirmación visual de la presencia del implante 18 dentro de la cánula 14 colocando el implante de manera que una esquina del implante cilindrico se extienda afuera de la punta biselada 62 de la cánula. Además, el extremo distal 48 de la varilla 16 preferiblemente tiene un color diferente que el extremo biselado 62 de la cánula 14 y el implante 18. El extremo distal coloreado 48 de la varilla 16 se puede ver después de que el implante ha sido insertado para confirmar que el implante ha quedado en el paciente. Una punta distal 62 de la cánula 14 se puede formar a varios ángulos de biselado, tales como entre 30° y 45°, o en un punto agudo, tal como 27°, el cual pueda cortar la piel. El diseño preferido de la punta de cánula 62 es un diseño con una punta biselada que no corta la piel no rota y no requiere disposición de filos especiales. La cánula 14 del implantador preferiblemente se inserta en el paciente a través de una pequeña incisión hecha en la piel del paciente para minimizar la herida . En operación el implantador 10 se carga con un implante 18 ya sea manualmente o con el frasco de carga especial descrito más adelante con respecto a las Figuras 11-13. Se hace una incisión en el sitio de implante y la cánula 14 se inserta a través de la incisión hasta una profundidad deseada. Preferiblemente, un marcador indicador de profundidad, tal como un anillo, se proporciona en la cánula 14 para ayudar a localizar el implante a una profundidad particular. En cuanto la cánula 14 se coloca debajo de la piel en un lugar deseado para el implante el activador 28 se extrae manualmente causando que la cánula 14 se retire sobre el implante 18 y la varilla 16. Cuando la cánula 14 se ha retirado completamente el implantador se retira del paciente dejando el implante 18 en su lugar. Una modalidad alternativa del implantador de acuerdo con la presente invención se ilustra en las Figuras 4-6. Los numerales de referencia usados para describir los elementos del implantador 110 de las Figuras 4-6 corresponden a los números de referencia usados para describir elementos iguales en la modalidad de las Figuras 1-3 con un prefijo de 1. El implantador 110 incluye una manija que tiene primera y segunda mitades 112A y 112B, una cánula 114 deslizable en la manija, y una varilla fija 116. La cánula 114 se puede mover desde la posición extendida de la Figura 4 hasta la posición retraída de la Figura 5 mediante un activador 128 para colocar un implante subcutáneamente. El activador 128 se mueve a lo largo de una pista 126 a partir de una porción de bloqueo distal 158 de la pista hasta un receso proximal 160. Las dos porciones de manijas 112A y 112B se pueden ensamblar de cualquier manera conocida tal como mediante soldadura ultrasónica, pegado adhesivo, protuberancia que se ajusta por presión, o ajuste instantáneo. Las porciones de manija 112A, 112B tienen una indentación en forma oval 170. Las indentaciones 170 en lados opuestos de la manija actúan como descansos para los dedos indicando lugares en los cuales se colocan el pulgar y el dedo medio para asir la manija durante la operación del implantador. Una superficie trasera 150 de la manija descansa sobre la palma del usuario para mantener firme el implantador 110 conforme el dedo índice mueve el activador 128 a lo largo de la pista 126. También se aplica presión a la superficie trasera 150 por la palma del usuario durante la inserción de la cánula 114. - El ensamble del implantador 110 se describirá con referencia a la vista explotada de la Figura 6 que ilustra el implantador antes del ensamble. Como se muestra en la Figura 6, un extremo proximal de la varilla 116 incluye una ranura circunferencial 120 que es recibida entre dos miembros de ajuste 146, uno de los cuales se coloca dentro de cada mitad de la manija 112A, 112B. Conforme las dos mitades de manija 112A, 112B se ensamblan, la varilla 116 se atrapa entre los cortes semicirculares de los miembros de fijación 146 que son recibidos en la ranura de la varilla 120. La varilla 116 también incluye una porción distal de diámetros reducidos 148 que proporciona un espacio para el dispositivo de retención de implante de la cánula. La varilla 116 incluye un extremo distal chato para acoplarse con el implante. La cánula 114 incluye un accesorio de cánula 136 recibido en el extremo proximal de la cánula para la unión de un activador 128. El accesorio de cánula 136 se asegura a la cánula insertando por moldeo, por ajuste por presión, pegado por adhesivo, encordado, apilado ultrasónico, o similares. El activador 128 se monta pivotalmente en el accesorio de cánula 136 mediante el acoplamiento de una base activadora en horquilla 140 con dos pernos 138 que se extienden desde los lados opuestos del accesorio de cánula. El activador 128 incluye una porción agrandada o manipulador 142 que tiene una superficie ondulada que se acopla al dedo 114. La base del activador en horquilla 140 y el manipulador de activador 142 se conectan mediante una porción de conexión 150 que se extiende a través de una ranura 134 de la pista 126. Cuando el implantador 110 mostrado en las Figuras 4-6 se ensambla, el activador 128 se conecta pivotalmente al accesorio 136 de la cánula 114. El activador 128 se desliza dentro de la pista 126 a partir de una porción distal de la pista 158 que sirve como un miembro de bloqueo a un receso 160 en un extremo proximal de la pista. La porción distal angulada 158 de la pista proporciona una característica de bloqueo que evita la liberación no intencional del implante evitando el retiro de la cánula 114 hasta que el activador 128 se haya girado manualmente fuera de la porción distal 158 de la pista. El hueco 160 en el extremo distal de la pista 126 recibe al activador y desalienta la reutilización del implantador 110. El implantador 110 también preferiblemente incluye un miembro de bloqueo 166 en una superficie interna de cuando menos uno de los miembros de manija 112A, 112B. El miembro de bloqueo 166 es una protuberancia en forma de rampa que se acopla con una pestaña en forma de rampa correspondiente 168 en el accesorio de la cánula 136. El miembro de bloqueo 166 y la pestaña 168 se acoplan entre sí cuando la cánula 114 está completamente retraída para mantener la cánula bloqueada en la posición retraída. Cuando la cánula 114 se retrae completamente el usuario siente y escucha al miembro de bloqueo 166 acoplándose con la pestaña 168 proporcionando una indicación auditiva y táctil de la inserción completa. De manera alternativa, si se desea la utilización el miembro de bloqueo 166 puede ser un miembro más pequeño que proporciona una indicación táctil y/o auditiva de la inserción del implante sin bloquear permanentemente la cánula en su lugar. El implantador 110 de acuerdo con la presente invención opera de una manera sustancialmente similar a la manera de operación del implantador 10 de la Figura 1. Preferiblemente, el implantador 110 es un dispositivo de un solo uso que se descarta después del uso, sin embargo, el implantador también se puede reutilizar si está hecho de un material esterilizable . Los implantadores 10, 110 de acuerdo con ambas modalidades de la presente invención descritas anteriormente preferiblemente incluyen una de las características de retención de implantes de las Figuras 7-10. El mecanismo de retención de implante sujeta el implante 10 en la cánula 14, 114 con una fuerza que fácilmente es superada cuando la cánula se retira manualmente sobre el implante y la varilla 16, 116. Como se muestra en la Figura 7, de acuerdo con una modalidad preferida de la presente invención, una cánula 14 incluye dos ranuras longitudinales 80 teniendo cada una extremos redondeados 82. Una porción 84 de la cánula 14 entre las dos ranuras 80 se deforma permanentemente hacia adentro mediante la aplicación de presión perpendicular a la superficie de la cánula sustancialmente en el centro de la porción 84 entre las ranuras . La deformación local de la porción central 84 debe ser en forma de una burbuja, un domo, una forma en V, o similares. La porción deformada hacia adentro 8_4 reduce el diámetro interno de la cánula 14 en el lugar de las ranuras 80 y toca el implante con una fuerza que retiene el implante en la cánula. La fuerza con la cual el implante es retenido permite que el implante se deslice dentro de la cánula 14 cuando el implante se inserta en la cánula y cuando la cánula se retira por la manipulación del activador 28. El mecanismo de retención preferiblemente se localiza en la superficie inferior de la cánula 14 cerca de un extremo distal de la cánula, sin embargo, el mecanismo de retención también se puede localizar en otras posiciones de la cánula. Como se muestra en la Figura 8 se ilustra un corte transversal agrandado de la ranura 80, los bordes 86 de la ranura 80 preferiblemente están redondeados en corte transversal para evitar que el tejido sea atrapado en las ranuras. Además, los extremos 82 de la ranura están redondeados para evitar sustancialmente la propagación de fracturas . La anchura de la ranura preferiblemente es tan pequeña como sea posible para evitar que el tej ido sea atrapado en las ranuras . Como se muestra en la Figura 9 , los extremos de las ranuras angostas 80' preferiblemente son los extremos circulares agrandados 82 X La anchura de ranura más pequeña es menos probable que atrape el tejido y los extremos circulares agrandados 82' evitan un elevador de tensión y propagación de fractura en los extremos de las ranuras pequeñas . De acuerdo con una modalidad alternativa mostrada en la Figura 10, una sola ranura curva o en forma de V 80" se usa en lugar de las dos ranuras paralelas. Un lugar 84" al lado de la única ranura 80" se deforma hacia adentro mediante la aplicación de presión perpendicular a la cánula 14. La porción deformada 84" proporciona un diámetro interno reducido en el lugar de la ranura 80" para retener el implante en la cánula 14. La porción de diámetro reducido proporcionada por el mecanismo de retención preferiblemente es tan liso como sea posible para evitar daño al implante. La cánula 14 se ha descrito como una cánula de metal que tiene una porción de retención de implante deformada que se deforma localmente para proyectarse en el diámetro interno de la cánula y retener el implante. Sin embargo, la porción de retención del implante se puede formar de otras maneras tales como mediante la adición de un miembro de retención de implante a un diámetro interno de la cánula o mediante moldear un elemento adentro de la cánula. Las Figuras 11-13 ilustran un método preferido para-cargar el implante 18 en el implantador 110 en el caso en donde el implantador no se carga previamente empleando un frasco que contiene implante 90. El frasco 90 mantiene el implante en una condición estéril mediante el transporte, almacenamiento y carga. El implante 18 se coloca dentro del frasco 90 en una posición centrada por uno o más miembros para filtrarlos y un detenedor 92 se coloca en un cuello 94 del frasco. Como se muestra en la Figura HA, que es una vista en corte transversal del frasco 90, el implante 18 se centra en el frasco mediante tres soportes de implante radiales 96. Los soportes radiales del implante 96 incluyen superficies exteriores que se configuran para acoplarse a las paredes laterales del frasco 90 y las superficies interiores paralelas 98 para acoplarse y soportar el implante 18. _ En operación, el implante 18 se carga en el dispositivo implantador 110 como se muestra en las Figuras 11-13 removiendo el detenedor 92 del frasco 90, y deslizando la cánula 114 del implantador sobre el implante el cual se centra en el frasco. En cuanto el implante 18 está contenido completamente dentro de la cánula 114, el implantador 110 se retira del frasco 90 y el implante se mantiene en su lugar en la cánula del implantador mediante uno de los dispositivos de retención descritos anteriormente hasta el momento del implante . El cuello 94 del frasco puede incluir un miembro en forma cónica (no mostrado) el cual actúa como miembro guía para guiar la cánula 114 en el implante 18. Además, el implante 18 se puede asegurar en el centro del frasco 90 de otras maneras tales como mediante una pestaña cilindrica en una superficie inferior del frasco, en tanto el implante se coloque con su eje longitudinal alineado con el cuello 94 del frasco de manera que el implante pueda ser recibido en la cánula 114 del implantador 110. El frasco 90 permite que el implante 18 se mantenga en una condición estéril hasta que sea removido del frasco directamente por el implantador 110. La remoción del implante 18 del frasco directamente en el implantador 110 evita la contaminación posible que se puede presentar cuando el implante es removido de un frasco manualmente e insertado en el implantador. Aunque el sistema de carga de implante se ha ilustrado con el implantador 110 de las Figuras 4-6 deberá entenderse que el sistema de carga pretende ser usado con cualquiera de las modalidades de la presente invención. De acuerdo con una modalidad alternativa, el implante 18 se puede cargar en el implantador 10 a mano o mediante el uso de fórceps . Cuando se carga el implantador a mano se puede colocar una manga hueca 70, como se muestra en la Figura 14, sobre la cánula 14 extendiéndose justo pasando la punta distal angular de la cánula. La manga hueca 70 evita puntear la mano o el guante mientras se inserta el implante en la cánula. La manga 70 se puede asegurar removiblemente con la cánula 14 o con la manija 12 mediante una tira adhesiva 72 o mediante otro elemento de seguridad. Las Figuras 15-21 ilustran otra modalidad preferida de un frasco 200 que tiene un miembro de sujeción de implante 202 que sujeta el implante 18 en una posición centrada adentro del frasco para cargarlo en la cánula 14 del implantador. El frasco 200 incluye un cuello 204 que tiene un anillo de inserción de paso de bloqueo 206 asegurado dentro del cuello para bloquear la inserción que sujeta el implante 202 en su lugar en el frasco. Alternativamente, el paso de bloqueo 206A puede estar formado en el frasco como se muestra en la Figura 16. La inserción 202 tiene una abertura central 208 en la cual el implante 18 es recibido dentro de una cierta cantidad de juego con la cual permite que la cánula 14 del implantador 10 se inserte en el frasco alrededor del implante para remover el implante del frasco. Como se muestra en la Figura 16, un detenedor 210 se coloca en el frasco 200 y se asegura en su lugar mediante un enroscado o trabado en la tapa (no mostrado) , preferiblemente teniendo una porción que se rasga para tener acceso al detenedor. El detenedor 210 tiene una superficie de sellado 212 que se extiende hacia abajo y se acopla con un extremo del implante 18 para proporcionar un sello para la abertura de administración en el extremo del implante. La ubicación de la superficie de sellado 212 del detenedor variará dependiendo del tamaño, particularmente de la longitud, del implante 18. Un resorte 214 se proporciona en el cuello del frasco 204 el cual preferiblemente se aplica como un constante una fuerza conforme sea posible entre la inserción que sostiene el implante 202 y el anillo de inserción 206 para mantener el detenedor 210 en contacto de sellado con la abertura de suministro del implante y evitar el derrame del agente benéfico desde el implante. La esterilidad del implante 18 se mantiene por un sello hermético formado por el detenedor del frasco 210 que se asienta contra la inserción 202 y el frasco 200. El resorte acomoda cambios dimensionales en el detenedor 210 y la inserción 202 que pueden causar una pérdida de sellado. La inserción que mantiene el implante 202 se ilustra en las Figuras 17-21 e incluye una boca disminuida 220 para guiar la cánula 14 hacia el frasco 200. La abertura central 208 para recibir y retener el implante 18 se extiende desde la boca disminuida 220. Adyacente a la abertura central 208 están los brazos cargados de resorte 222 que se curvan hacia adentro como se muestra en la Figura 20 y detienen el implante en el frasco. El inserto 202 se mantiene en su lugar y se centra en el frasco 200 durante dos brazos de bloqueo 224 y dos brazos de centrado 226. Sin embargo, también se puede usar otra cantidad de brazos de bloqueo 224 y de brazos de centrado 226. Los brazos de centrado 226 centran el inserto 202 dentro del anillo de inserción 206, 206A y los brazos de bloqueo 224 bloquean el inserto 202 en el frasco atrapándolo sobre el anillo de inserción mientras que al mismo tiempo permiten que el inserto 202 se mueva dentro del frasco durante la inserción de la cánula 14 en el frasco para remover el implante 18. La parte inferior de la abertura central 208 está provista con una reserva 228 que tiene diámetro un poco más pequeño que el diámetro interno de la cánula 14. La reserva 228 permite que el extremo biselado de la cánula 14 se extienda alrededor de la reserva, como se muestra en la Figura 15, de manera que el implante 18 se pueda insertar en la cánula ya sea completamente o con una pequeña esquina del implante expuesto. En operación, el detenedor 210 se remueve del frasco 200 y la cánula 14 del implantador 10 simplemente se inserta en el frasco para remover el implante del frasco. Cuando la cánula 14 está completamente insertada en el frasco 200, el implante 18 se coloca adecuadamente en su lugar dentro de la cánula. La cánula 14 se remueve entonces del frasco 200 y está lista para su uso en la inserción del implante 18, El frasco 200 mantiene la esterilidad del implante durante el almacenamiento, transporte, y carga del implante 18 en el implantador 10. La Figura 22 muestra un juego para insertar un implante y mantener condiciones estériles durante la inserción del implante. El juego incluye el implantador 10 en un primer compartimiento 300. Un segundo compartimiento 302 incluye una jeringa, agujas, bisturí, y otros instrumentos necesarios. Un tercer compartimiento 304 incluye guantes, gasas, curaciones de heridas y otros suministros de procedimiento para mantener la esterilidad del proceso de implante, así como un folleto de instrucciones 310. Una cubierta 306 del juego puede incluir ilustraciones del procedimiento de implante y una cubierta de plástico transparente 308 se puede colocar sobre los compartimientos para mantener la esterilidad. Aunque la invención se ha descrito en detalle con referencia en la modalidad preferida de la misma, será aparente para un experto en la técnica que varios _ cambios y modificaciones se pueden hacer y se pueden emplear equivalentes sin apartarse del espíritu y alcance de la invención.

Claims (28)

REIVINDICACIONES

1. Un implantador para insertar implantes que comprende : una manija para asir el implantador durante la inserción del implante, teniendo la manija un extremo distal, un extremo proximal, y una pista formada a lo largo de una primera superficie de la manija; una varilla longitudinalmente fija a la manija, extendiéndose la varilla desde el extremo distal de la manija; una cánula hueca colocada coaxialmente alrededor y longitudinalmente deslizable sobre la varilla a partir de una posición extendida en la cual se retiene un implante en la cánula a una posición retraída en la cual el implante es liberado de la cánula; un activador conectado con la cánula y deslizable en la pista de la manija para mover la cánula desde la posición extendida a la posición retraída para liberar el implante de la cánula.

2. El implantador para insertar implantes de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el extremo distal de la pista incluye una porción de bloqueo y el activador se acopla con la porción de bloqueo para evitar la retracción de la cánula.

3. El implantador para insertar implantes de acuerdo con la reivindicación 2, en donde la porción de bloqueo de la pista se forma en un extremo distal de la pista y se angula con respecto al resto de la pista.

4. El implantador para insertar implantes de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el activador se conecta pivotalmente a la cánula y pivota entre una posición bloqueada y una posición desbloqueada.

5. El implantador para insertar implantes de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el activador incluye una porción interior localizada adentro de la manija, una porción de manipulación localizada fuera de la manija, y una porción de conexión que conecta las porciones interior y exterior.

6. El implantador para insertar implantes de acuerdo con la reivindicación 5, en donde la pista incluye una ranura en la manija a través de la cual se extiende la porción-de conexión del activador.

7. El implantador para insertar implantes de acuerdo con la reivindicación 5, en donde un extremo proximal de la pista incluye un hueco configurado para recibir la porción de manipulación dentro de la manija cuando la cánula está en la posición retraída.

8. El implantador para insertar implantes de acuerdo con la reivindicación 1, en combinación con un implante subcutáneo osmótico configurado para ser recibido adentro de un extremo distal de la cánula.

9. El implantador para insertar implantes de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la cánula tiene un extremo distal biselado que no corta piel no rota.

10. El implantador para insertar implantes de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el activador se bloquea en la manija en una posición retraída para evitar la reutilización.

11. El implantador para insertar implantes de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la cánula incluye cuando menos una ranura que proporciona un mecanismo de retención para retener el implante en la cánula.

12. Un sistema de inserción de implante subcutáneo que comprende : un implantador que incluye una manija, una varilla longitudinalmente fija dentro de la manija, una cánula hueca longitudinalmente deslizable en la varilla, y un activador conectado a la cánula y longitudinalmente deslizable en la manija para mover la cánula desde una posición extendida a una posición retraída para liberar el implante de la cánula; y un implante subcutáneo contenido dentro de la cánula en la posición extendida y liberada por el implantador cuando la cánula se mueve desde una posición extendida a la posición retraída.

13. El sistema de inserción de implante subcutáneo de acuerdo con la reivindicación 12 , que además comprende un mecanismo de bloqueo para bloquear la cánula en la posición extendida para evitar la liberación inadvertida del implante.

14. El sistema de inserción de implante subcutáneo de acuerdo con la reivindicación 13, en donde el mecanismo de bloqueo incluye una porción de bloqueo de una pista en la cual el activador se desliza, la porción de bloqueo de la pista se forma a un ángulo con respecto a un eje de la cánula para retener el activador en la posición de bloqueo.

15. El sistema de inserción de implante subcutáneo de acuerdo con la reivindicación 12, en donde el activador se une pivotalmente a la cánula y pivota desde una posición bloqueada en la cual la cánula se fija en una posición extendida a una posición desbloqueada en la cual la cánula es deslizable sobre la varilla.

16. El sistema de inserción de implante subcutáneo de acuerdo con la reivindicación 12 , en donde el implantador es un dispositivo de un solo uso que tiene un mecanismo de bloqueo que bloquea la cánula en la posición retraída después de que el implante ha sido liberado de la cánula.

17. Un método de insertar un implante subcutáneamente con un implantador que comprende: insertar una cánula de un implantador debajo de la piel de un paciente con un implante colocado dentro de la cánula, incluyendo el implantador una manija y un activador deslizable unido a la cánula; retraer manualmente la cánula deslizando el activador a lo largo de una pista en la manija para liberar el implante debajo de la piel; y retirar el implantador del paciente.

18. El método de insertar un implante subcutáneamente de acuerdo con la reivindicación 15 , en donde el activador se desbloquea pivotando el activador con respecto a la cánula antes de que la cánula se retraiga.

19. Un sistema de inserción de implante que comprende : un frasco que tiene una abertura y una cerradura para cerrar la abertura; un implante alargado asegurado con el frasco, teniendo el implante un eje longitudinal alineado con la abertura del frasco; y un implantador que tiene una manija y una cánula alargada que se extiende desde la manija para recibir el implante del frasco, la cánula alargada configurada para ser insertada en el frasco a través de la abertura para remover el implante del frasco.

20. El sistema de inserción de implante de acuerdo con la reivindicación 19, en donde el frasco incluye una pluralidad de miembros de centrado de implante radiales que mantienen el implante en el centro del frasco.

21. El sistema de inserción de implante de acuerdo con la reivindicación 19, en donde el implante es un implante osmótico que contiene un suministro de un agente benéfico.

22. El sistema de inserción de implante de acuerdo con la reivindicación 19, en donde el frasco incluye un dispositivo de centrado de implante que tiene brazos cargados con resorte para retener el implante en el frasco.

23. Un frasco de implante que comprende: un implante que contiene un agente benéfico para ser administrado; un cuerpo de frasco que tiene un extremo abierto ; un miembro de sujeción de implante colocado dentro del cuerpo del frasco para retener una posición del implante dentro del frasco; una boca disminuida en el extremo abierto del frasco para dirigir una cánula insertada en el extremo abierto del cuerpo del frasco alrededor del implante; y un detenedor que tiene una superficie de sellado acomodada para sellar una abertura de suministro del implante para evitar que el agente benéfico se derrame del implante, sellando el detenedor el extremo abierto del cuerpo del frasco .

24. El frasco de implante de acuerdo con la reivindicación 23, en donde el miembro de sujeción del implante está" forzado por resorte a una posición sustancialmente centrada .

25. El frasco de implante de acuerdo con la reivindicación 23, en donde el miembro de sujeción de implante incluye cuando menos un brazo cargado de resorte para evitar la remoción del implante del frasco excepto por una cánula.

26. El frasco de implante de acuerdo con la reivindicación 23, en donde el miembro de sujeción del implante incluye cuando menos un brazo de bloqueo cargado con resorte que sujeta el miembro de sujeción del implante en el frasco.

27. Un juego para insertar un implante y mantener condiciones estériles durante la inserción del implante que comprende : un implantador que incluye una manija, una varilla longitudinalmente fija dentro de la manija, una cánula hueca longitudinalmente deslizable en la varilla, y un activador conectado a la cánula longitudinalmente deslizable en la manija para mover la cánula desde una posición extendida hasta una posición retraída para liberar el implante de la cánula; un dispositivo de corte para hacer la incisión de implante en el tejido; suministros para mantener esterilidad en el proceso de inserción de implante; y curaciones de heridas.

28. El juego de acuerdo con la reivindicación 27, que además comprende instrumentos para administrar una anestesia al área en donde se va a implantar el implante.