MX2013015143A - Prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a una nueva prótesis total de cadera metal - metal con superficies articulares modificadas con un recubrimiento duro biocompatible formado por un sistema multicapas el cual consiste en capas alternadas de más de un metal cerámico, preferentemente, de nitruro de cromo y nitruro de titanio. Con esta invención se prolonga el tiempo de vida útil de la prótesis total de cadera debido un incremento en la resistencia al desgaste y a la corrosión de los componentes de los implantes. Los componentes de esta nueva prótesis están fabricados de una aleación base cobalto en la cual no solo se presentan los carburos típicos de esta aleación, también presenta precipitados de boro y combinaciones de otros elementos biocompatibles con los cuales se reduce la diferencia en cuanto a propiedades mecánicas entre el sustrato y el recubrimiento mejorando la adhesión de este último, adicionalmente con el sistema multicapas, se evita la propagación de grietas generadas en la superficie del recubrimiento mediante las múltiples interfaces entre capas las cuales actúan como barreras desviando la trayectoria de las grietas. De esta manera se evita la penetración de fluidos corporales altamente corrosivos hacia los componentes metálicos del implante protegiéndolos del daño corrosivo y por desgaste a los que son sometidos dentro del cuerpo humano prolongando su tiempo de vida útil.

Description

PRÓTESIS TOTAL DE CADERA CON RECUBRIMIENTO MULTICAPAS ANTIDESGASTE DESCRIPCIÓN OBJETO DE LA INVENCIÓN El objeto de la presente invención consiste en una prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste, particularmente una prótesis total de cadera metal - metal modificada superficialmente con un recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas formado por un sistema multicapas el cual consiste en capas alternadas preferentemente de nitruro de cromo y nitruro de titanio; dado que posee una dureza superficial superior a la del material del implante, evita la propagación de grietas generadas en la superficie del mismo mediante las múltiples interfaces entre capas las cuales actúan como barreras desviando la trayectoria de las grietas, evitando así la penetración de fluidos corporales altamente corrosivos hacia los componentes metálicos del implante protegiéndolos del daño corrosivo y por desgaste a los que son sometidos dentro del cuerpo humano prolongando su tiempo de vida útil.

ANTECEDENTES Una de las articulaciones más fuertes y estables del cuerpo humano es sin duda alguna la articulación de la cadera. Sin embargo, a pesar de sus notables características, la articulación de la cadera se puede ver afectada por dolor crónico y diversas enfermedades tales como la osteoartritis (también llamada artrosis, producida por el desgaste del cartílago), la artritis reumatoide, tumores óseos o traumas principalmente en personas de edad avanzada. En estos casos, la mejor solución clínica es la cirugía de reemplazo de cadera, un procedimiento quirúrgico en el que la articulación de la cadera dañada se reemplaza con un implante quirúrgico.

La cirugía de reemplazo de cadera se puede realizar como artroplastia total o hemi artroplastia de cadera. Esta operación es realizada generalmente para aliviar el dolor provocado por la destrucción de la articulación por alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente o para corregir daño físico severo (tal como una fractura del cuello femoral) y recuperar la movilidad. La artroplastia total de cadera consiste en reemplazar ambas partes de la articulación de la cadera humana (el acetábulo, localizado en la pelvis, y la cabeza femoral) por una prótesis total de cadera, mientras que en la hemiartroplastia solo se reemplaza la cabeza femoral. La prótesis total de cadera tiene dos componentes principales: una cabeza femoral artificial, la cual puede ser metálica (fabricada con aleaciones biocompatibles entre las cuales se pueden mencionar las aleaciones de cobalto, titanio y acero inoxidable) o cerámica (fabricadas principalmente de alúmina y circonia); y una copa acetabular artificial, la cual puede ser metálica, cerámica o polimerica. El par tribológico más utilizado en prótesis totales de cadera ha sido la combinación metal-polietileno (MOP) desde que fue implementada por cirujano ortopedista inglés John Charnlcy en la década de los 60's. Este par tribológico consiste en una cabeza femoral de aleación de cobalto-cromo y una copa acetabular de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE por sus siglas en inglés). Sin embargo, los pares tribológicos metal-polietileno (MOP) sufren de desgaste de la parte polimérica, cuyas partículas de desgaste pueden generar reacciones adversas del tejido, tal como inflamación y dolor.

Sin embargo, a pesar que la artroplastia de cadera ha sido considerada uno de los mayores logros de la cirugía ortopédica en las últimas décadas, las prótesis de cadera no han sido completamente exitosas desde el punto de vista ingenieril, por lo que este es un tema que continúa en desarrollo. La principal causa de falla en los implantes ortopédicos es el desgaste prematuro de alguno de sus componentes. Debido a lo anterior, el tiempo de vida útil de una prótesis de cadera oscila entre 5 a 15 años en promedio, lo cual no es un dato satisfactorio para pacientes menores de 60 años de edad, los cuales requieren de prótesis de cadera con una expectativa de vida útil superior a los 20 o 25 años. Para estos pacientes, una téenica alternativa y menos invasiva llamada resuperficialización (resurfacing) ha ganado interés recientemente.

Con la finalidad de disminuir el desgaste en las prótesis de cadera, se han promovido otras combinaciones de materiales como lo son el par tribológico cerámico-cerámico (COC) y el par metal-metal (MOM). Sin embargo, estas combinaciones también presentan algunos inconvenientes. En el caso de los implantes cerámicos, a pesar de su excelente resistencia al desgaste, este tipo de implantes son frágiles, por lo que requieren un cuidado especial durante la intervención quirúrgica, además de ser una solución más cara. Por otro lado, en los implantes metal - metal, la presencia de iones metálicos de cobalto y cromo liberados de las partículas de desgaste dentro del cuerpo humano presentan una alta toxicidad, lo cual es una causa de preocupación la cual ha motivado la búsqueda de nuevas alternativas para resolver o disminuir este problema.

Una alternativa para minimizar el desgaste de las superficies articulares además de la reducir la cantidad de iones metálicos, consiste en aplicar recubrimientos cerámicos en las superficies metálicas, lo cual permite mantener una alta resistencia mecánica y un costo relativamente bajo. Los recubrimientos cerámicos se caracterizan por proveer superficies con propiedades tribológicas superiores en términos de bajo coeficiente de fricción y alta resistencia al desgaste. Actualmente, se pueden encontrar diversos estudios en la literatura sobre recubrimientos duros biocompatibles aplicados a implantes quirúrgicos mostrando resultados promisorios en pruebas de desgaste “in vitro” principalmente en simuladores de cadera. Sin embargo, la mayoría este tipo de recubrimientos presentan valores de dureza y rigidez superiores que los de las aleaciones Co-Cr utilizadas en implantes quirúrgicos, por lo que el soporte que esta aleación puede ofrecer al recubrimiento es un motivo de preocupación, principalmente cuando se presentan esfuerzos de contacto elevados. En muchos casos, el desempeño tribológico de los recubrimientos está limitado por el coeficiente de deformación elástica del sustrato, lo cual puede resultar en una falla eventual del recubrimiento.

Se han realizado diversas invenciones en el área de implantes quirúrgicos recubiertos por diferentes téenicas de deposición con diferentes capas cerámicas como tal como el nitruro de titanio (TiN) y el nitruro de cromo (CrN), o recubrimientos en sistema de multicapas.

Entre las invenciones referentes a prótesis totales de cadera recubiertas con capas de nitruro de titanio (TiN), nitruro de cromo (CrN) o variaciones de estas, se muestran las siguientes: la patente de Hatto, Fisher y Ferrar presenta una prótesis total de cadera metal - metal fabricada de aleación CoCrMo donde las superficies articulares de ambos componentes del implante están protegidas con un recubrimiento cerámico con la finalidad de incrementar la resistencia al desgaste y prolongar su tiempo de vida útil. El recubrimiento cerámico utilizado en dicha invención consiste en una capa de nitrituro de cromo (CrN) o de carbonitruro de cromo (CrCN), teniendo un espesor mínimo de 5 micrómetros. La patente suiza CH 621 476 de Hintermann comprende recubrimientos de nitruro de titanio (TiN) en aceros con el objetivo de incrementar la resistencia a la corrosión de instrumentos de corte quirúrgicos. El mismo inventor en la patente US 4 687 487 muestra un implante total de cadera fabricado de aleación CoCrMo donde tanto la copa acetabular como la cabeza femoral son recubiertos con capas de materiales seleccionados entre carburo de titanio, carbonitruro de titanio, oxinitruro de titanio u oxicarburo de titanio con espesores de 1 a 5 micrómetros, lo anterior con el objetivo de incrementar la resistencia al desgaste de los componentes del implante. La patente europea EP 0 821 922 de C. Hubin consiste en una prótesis de cadera con superficies articulares recubiertas con capas de nitruro de cromo (CrN) con espesores de 2 a 10 micrómetros. La patente europea EP 1 009334 de K. Hamelijnck describe una capa muy delgada de TiNbON (menor de 1 micrómetro) la cual incrementa la resistencia al desgaste en prótesis con carburos de Co-Cr, debido a que la dureza de TiNbON es mayor que la de los carburos en la aleación del implante. Las patentes US 6447 550 B1, US 6652 586 B2 y US 7, 896, 926 B2 de Hunter y colaboradores manejan un recubrimiento formado por óxidos de circonio en sustratos de circonio como resultado de un proceso de oxidación. Este recubrimiento conformado por óxidos de circonio presenta un espesor uniforme y controlado aplicado en implantes ortopédicos de circonio para proveer superficies con bajo coeficiente de fricción altamente resistentes al desgaste.

Entre las invenciones referentes a prótesis totales de cadera recubiertas con sistema multicapas de se muestran las siguientes: las patentes US 2010/0129626 A1 y EP 2 189 552 A2 tituladas “Multilayer Coatlngs” y “Substrate with multilayer coatlngs" respectivamente de Langhorn, presentan recubrimientos resistentes al desgaste y a la corrosión para implantes ortopédicos. Los recubrimientos mostrados en estas patentes se componen de múltiples capas de nitruro de titanio (TiN), carbonitruro de titanio (TiCN) o ambos con espesores del orden de micrómetros además de contener una capa externa de óxido de aluminio. Este recubrimiento se caracteriza por alternar las capas de nitruro de titanio (TiN) y carbonitruro de titanio (TiCN). La patente US 2007/0078521 de Overholster y colaboradores propone un implante o componente médico que incluye un sustrato metálico formado de aleaciones base cobalto o base titanio, el cual consta de un recubrimiento intermedio formado por un material selecto entre nitruro de titanio aluminio (TiAIN), nitruro de cromo aluminio (CrAIN), nitruro de aluminio (AIN), carbonitruro de titanio (TiCN), nitruro de titanio (TiN), nitruro de cromo (CrN) o combinaciones de estos y un recubrimiento exterior de formado por una capa de óxido de aluminio con un espesor de 1 micrómetro, depositado por la téenica de deposición física en fase vapor (PVD por sus siglas en inglés). La patente WO 2011/141169 A1 de Lambert y colaboradores promueve sustratos metálicos con recubrimientos cerámicos basados en nitruros con potencial para ser aplicados en implantes ortopédicos. Los recubrimientos cerámicos presentados en dicha invención son biocompatibles, hipo-alergénicos, resistentes al desgaste además de mostrar alta adhesión. En particular dicha invención se refiere a sustratos de aleación Co-Cr-Mo para implantes ortopédicos recubiertos con nano capas de nitruro de titanio niobio y nitruro de cromo, protegidas por al menos una capa de nitruro de cromo del orden de micrómetros.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1 muestra el componente femoral (1) y el componente acetabular (2) modificados superficialmente con un recubrimiento multicapas (3).

La Figura 2 muestra la arquitectura o secuencia del recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas (3), con capas alternadas de nitruro de cromo CrN (4) y nitruro de titanio TiN (5) en un sustrato de aleación Co-Cr (6).

La Figura 4 muestra la micrografía de la sección transversal del componente femoral con el recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas, magnificada a 7000x.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN El propósito de la presente invención consiste en obtener un implante total de cadera del tipo metal-metal con superficies articulares modificadas mediante recubrimientos duros biocompatibles en sistema de multicapas con el objetivo de incrementar su resistencia al desgaste y la corrosión y prolongar su tiempo de vida útil. Otra cualidad de la invención consiste en la mejora de la adhesión del recubrimiento utilizando como sustrato una aleación en la que no solo se presentan los carburos típicos de las aleaciones base cobalto, sino tambien precipitados de boro y combinaciones de otros elementos biocompatibles y de esta manera reducir la diferencia en cuanto a propiedades mecánicas entre el recubrimiento y el sustrato.

De acuerdo con estos propósitos, la prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste se distingue por las siguientes características: a) El implante total de cadera está compuesto por un componente femoral (1) y un componente acetabular (2); como se ilustra en la figura 1. donde el componente femoral (1) se define por una semiesfera convexa en una área de contacto de deslizamiento articular, el componente acetabula.r (2) se define por una copa cóncava en una área de contacto de deslizamiento articular;;deichos componentes guardan un huelgo diametral promedio, es decir, una diferencia diametral entre el componente femoral y el componente acetabular, de la prótesis total de cadera variante en un rango de 60 a 120 micrómetros. y las características geometricas de ambos componentes del implante consisten un error de forma o desviación de la esfericidad menor de 10 micrómetros y una rugosidad superficial (Ra) menor a 0.025 micrómetros. b) El material del que están fabricadas ambos componentes del implante consiste en una aleación base cobalto (6), para la producción de dispositivos médicos e implantes articulares con la siguiente composición: COaCrbMOcBdSieFefAIgChZr,, donde Co, Cr, Mo, B, Si, Fe, Al, C, Zr representan cobalto, cromo, molibdeno, boro, titanio, silicio, hierro, aluminio, carbono y zirconio respectivamente, y además a, b, c, d, e, f, g, h, e, i corresponden al porcentaje en peso de los elementos mencionados teniendo valores de a=balance, b=25-30, c=4-10, d=0.6-4, e=0-1, f=0-0.5, g=0-0.5, h=0-0.35 e /=0.05-1 respectivamente, donde la suma a+b+c+d+e+f+g+h+i=100. De igual forma, a la composición antes mencionada se le adicionan combinaciones de tungsteno, fósforo, azufre, nitrógeno, níquel, manganeso y niobio en porcentajes de peso menores a 0.2, 0.02, 0.01, 0.25, 0.5, 1 y 1 respectivamente, así como cualquier combinación de tantalio, titanio y platino en los porcentajes de peso, 0-1 , 0-2 y 0-1 respectivamente. Además de las posibles combinaciones con los elementos anteriormente descritos, se especifica y restringe otra aleación donde el contenido de boro y zirconio combinados no exceda de 1 % en peso y finalmente donde el contenido de boro y niobio combinados no exceda de 1 % en peso. c) Las superficies de las áreas de contacto de desplazamiento articular de ambos componentes del implante, tanto del componente femoral (1) como del componente acetabular (2), están protegidas con un recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas (3) con un espesor total menor a 10 micrómetros., preferentemente de 3.75 micrómetros. El recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas (3)) está compuesto por .preferentemente entre dos y cien, capas alternadas de más de un material cerámico, preferentemente .nitruro de cromo y nitruro de titanio donde dichas caps de material cerámico tienen un espesor menor a tres micrometros, preferentemente tres capas de nitruro de cromo CrN (4) de 0.25 micrómetros de espesor alternadas con tres capas de nitruro de titanio TiN (5) de 1 micrómetro de espesor, como se ilustra en la figura 2, . dicho recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas (3) posee una dureza superior a la del material del implante (26 GPa), evita la propagación de grietas generadas en la superficie del mismo mediante las múltiples interfaces entre capas las cuales actúan como barreras desviando la trayectoria de las grietas. De esta manera se protege la integridad del recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas (3) y se evita la penetración de fluidos corporales altamente corrosivos hacia los componentes metálicos del implante (1) y (2) protegiéndolos del daño corrosivo y por desgaste a los que son sometidos dentro del cuerpo humano prolongando de esta el tiempo de vida útil del implante.

El recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas (3) al que se hace referencia en la presente invención puede ser obtenido por medio de cualquier téenica de deposición que produzca capas con características tales como las que se mencionaron anteriormente. Sin embargo, la técnica de deposición física en fase vapor asistida por plasma (PAPVD por sus siglas en inglés) representa el método preferido para depositar el recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas (3) descrito en la presente invención.

Ejemplo 1 : Realización preferente de la invención En la figura 3, puede observarse una micrografía de sección transversal del componente femoral con el mencionado recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas, apreciable en una ampliación a 7000 aumentos.

Claims (11)

REIVINDICACIONES Habiendo descrito suficiente la invención, se considera como una novedad y por lo tanto reclamo como de exclusiva propiedad, lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1. Prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste caracterizada por que se comprende de: un componente femoral, siendo éste, una semiesfera convexa en un área de contacto de deslizamiento de la articulación; y un componente acetabular, definida por una copa cóncava en un área de contacto de deslizamiento de la articulación; ambas superficies del área de contacto de deslizamiento de la articulación, tanto en el componente femoral como en el componente acetabular, están protegidas con un recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas y ambos componentes son elaborados con un material metálico biocompatible, que es una aleación base cobalto- cromo-molibdeno,.

2. Prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste como la especificada en la reivindicación 1, caracterizado porque la aleación base cobalto-cromo-molibdeno con la que se elaboran tanto el componente femoral como el componente acetabular tiene composición definida por : COaCrtMOcBdSieFe/AIgCftZr,, donde Co, Cr, Mo, B, Si, Fe, Al, C, Zr representan cobalto, cromo, molibdeno, boro, titanio, silicio, hierro, aluminio, carbono y zirconio respectivamente, y además a, b, c, d, e, f, g, h, e, / corresponden al porcentaje en peso de los elementos mencionados teniendo valores de a=balance, b=25-30, c=4-10, d=0.6-4, e=0-1, f=0-0.5, g=0-0.5, h=0-0.35 e /= 0.05-1 respectivamente, donde la suma a+b+c+d+e+f+g+h+i=100, de igual forma, a la composición antes mencionada se le adicionan combinaciones de tungsteno, fósforo, azufre, nitrógeno, níquel, manganeso y niobio en porcentajes de peso menores a 0.2, 0.02, 0.01, 0.25, 0.5, 1 y 1 respectivamente, así como cualquier combinación de tantalio, titanio y platino en los porcentajes de peso, 0-1, 0-2 y 0-1 respectivamente, además de las posibles combinaciones con los elementos anteriormente descritos, se especifica y restringe otra aleación donde el contenido de boro y zirconio combinados no exceda de 1 % en peso y finalmente donde el contenido de boro y niobio combinados no exceda de 1 % en peso

Prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste según reivindicación 1, caracterizada porque el recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas se comprende de, preferentemente entre dos y cien, capas alternadas de más de un material cerámico, preferentemente nitruro de cromo y nitruro de titanio,

Prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste según reivindicación 1 , caracterizada porque el espesor recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas es menor a 10 micrómetros.

Prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste según reivindicación 1 , caracterizada porque la dureza del recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas puede variar en un rango de 10 a 35 GPa.

Prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste según reivindicación 3, caracterizada porque el espesor de las capas de nitruro de cromo es menor de 3 micrómetros, preferentemente 0.25 micrómetros.

Prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste según reivindicación 3, caracterizada porque el espesor de las capas de nitruro de titanio es menor de 3 micrómetros, preferentemente 1 micrómetro..

Prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste según reivindicación 1, caracterizadas porque el recubrimiento cerámico duro biocompatible en sistema multicapas se obtiene mediante cualquier teenica o método que produzca recubrimientos multicapas capas con características tales como las que se reclaman en las cláusulas 3 a 7, preferentemente deposición física en fase vapor asistida por plasma.

9. Prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste como la especificada en reivindicaciones 1 , caracterizada por poseer un huelgo diametral el cual puede variar en un rango de 60 a 120 micrómetros.

10. Prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste como la especificada en reivindicaciones 1, caracterizada por poseer un error de forma o desviación de la esfericidad el cual puede variar en un rango de 0 a 10 micrómetros.

11. Prótesis total de cadera con recubrimiento multicapas antidesgaste como la especificada en reivindicaciones 1 , caracterizada por que las superficies del área de contacto de deslizamiento de la articulación poseen un valor de rugosidad superficial (Ra) menor a 0.050 micrómetros.