SISTE MA DE RECOLECCION PARA M U ESTRA BIOLOG ICA
Descri pción de la I nvención La invención es di rigida a un sistema de recolección y conservación de muestra biológica . Específicamente , la invención se refiere a un ensamble para recolectar, conservar y transportar muestras biológicas, métodos para uti lizar el ensamble y kits que comprenden el mismo . Antecedentes de la i nvención El análisis de semen frescamente eyaculada es la herramienta de diagnostico más i mportante en la investigación inicial de fertilidad de un macho y evaluación propia de calidad de semen es esencial en el diagnosis de varios trastornos tratables de fertilidad del macho. Para que el resultado del análisis de semen sea más valuable, la colección apropiada de espécimen es esencial . El espécimen es mejor recolectado por masturbación en un contenedor estéri l . Esto es usualmente llevado a cabo en una facilidad proporcionada en el laboratorio, sin embargo , la recolección en casa es proporcionada de manera aceptable, la muestra es rápidamente transportada y mantenida a temperatura corporal de preferiblemente 1 °C menos. El semen recolectado por el acto sexual interrumpido no es favorable puesto que arriesga la perdida de la muestra , particularmente la primera fracción de la eyaculación . Más adelante, el semen no se debería n unca de
recolectar en un condón ordinario, el cual contiene sustancias que matan la esperma. En situaciones en donde las religiones o las prácticas personales no permiten la masturbación, o interfiere las inhibiciones psicológicas, un condón especial (SCD) puede ser utilizado que no afecta la calidad de la esperma, tanto que el semen es inmediatamente transportado en un receptáculo aceptable. Se necesita un sistema de recolección para fluidos biológicos, el cual es fácil de operar, se necesita manipulación mínima del espécimen recolectado mientras se mantiene la integridad de la muestra biológica asegurando la seguridad y el transporte eficiente sin riesgo de estropear la alteración y contaminación. Breve Descripción de la invención En una modalidad, la invención proporciona un ensamble para recolectar una muestra biológica, un cilindro en forma de campana que tiene un extremo superior angosto y un extremo inferior ancho, la base capaz de incluir un tubo removible dentro del mismo; un tubo removible, en donde el tubo removible es capaz de ser herméticamente sellado y se ajusta a la base en forma de campana del cilindro; un embudo de recolección adjunto al extremo superior angosto de la base de cilindro en forma de campana; y una tapa a presión adjunta al embudo, en donde el embudo de recolección permite que la muestra biológica fluya de manera gravimétrica directamente en el tubo removible, y de esta
manera siendo un ensamble de recolección de una muestra biológica. En otra modalidad, la invención proporciona un método para recolectar una muestra biológica que comprende los pasos de: abrir una tapa a presión adjunta a la parte superior del embudo recolector, la cual es adjunta al extremo angosto de una base de cilindro en forma de campana capaz de contener un tubo, removible dentro del mismo; preparar una muestra biológica en el embudo de recolección permitiendo que la muestra biológica fluya de manera gravimétrica en un tubo removible colocado dentro de la base de cilindro en forma de campana; y sellar el tubo removible y de esta manera recolectar una muestra biológica. En una modalidad, la invención proporciona un kit para la recolección de una muestra biológica que comprende materiales de empaque; en ensamble para la recolección de una muestra biológica que comprende; una base de cilindro en forma de campana que tiene un extremo superior angosto y un extremo inferior amplio, capaz de contener un tubo removible dentro del mismo; un embudo de recolección adjunto al extremo superior angosto de la base; un tubo removible y una tapa a presión, adjunto de manera segura al embudo; etiquetas e instrucciones. Breve Descripción de las Figuras La Figura 1A y 1B muestra una operación esquemática de una modalidad del kit de la invención; y La Figura 2A y 2B identifica una muestra de un tubo
graduado contenido en el ensamble de recolección de muestra . Descri pción Detallada de la Invención Esta invención se refiere a una modalidad de un ensamble para la recolección de muestras biológicas, método para su uso y un kit que comprende el mismo. En una modalidad , los sistemas, los métodos y los kits descritos aquí son utilizados para recolectar, transportar y procesar las muestras biológicas por clientes como un sujeto que quiere recolectar semen con el propósito de probar la ferti lidad . En otra modalidad , recolectar el espécimen de semen es deseable para probar la viabilidad y motil idad de la esperma . En otra modalidad , la recolección de semen se hace con el propósito de donar esperma a un donatario, tal como otro i ndivid uo , como una banca de esperma . En una modalidad el semen recolectado puede ser utilizado seguramente "I n vitro" o en una Técnica de Reprod ucción Asistida (ART, por sus siglas en I nglés) para crear un embrión para implantación . En una modalidad , el ensamble es uti lizado para la recolección de semen , o saliva , sangre, plasma , esputo o mucosidad en otras modalidades. En una modalidad , la i nvención proporciona un ensamble para la recolección de una muestra biológica que comprende; una base de ci li ndro en forma de campana que tiene un extremo superior angosto y un extremo inferior ampl io , la base es capaz de contener un tubo removible dentro del mismo ; un tubo removible, en donde el tubo removible es capas de ser
herméticamente sellado y se ajusta en la base de cilindro en forma de campana; un embudo de recolección adjunto al extremo superior angosto y una base de cilindro en forma de campana; y una tapa a presión, adjunta de manera segura al embudo, en donde el embudo de recolección permite que la muestra biológica fluya de manera gravimétrica en un tubo removible, y de esta manera siendo un ensamble para la recolección de una muestra biológica. En una modalidad, el ensamble para la recolección de una muestra biológica es utilizada por el personal de laboratorio en recolección, manejo transportación y procesamiento posterior de las muestras biológicas. En una modalidad, el tubo removible utilizado en los ensambles, los métodos y los kits aquí descritos es un tubo graduado. En una modalidad, el término tubo graduado se refiere a un tubo que tiene marcas visibles y números en intervalos verticales permitiendo estimar la cuantidad de material contenido en el recipiente, más comúnmente los utilizados en los laboratorios para los líquidos contenidos. En una modalidad, la cuantidad estimada utilizando las gradaciones en el tubo es el volumen del semen obtenido. En una modalidad, el tubo utilizado aquí tiene 20 mi de volumen con graduación de intervalos de 2 mi, o intervalos de 1 mi o 0.5 mi en otras modalidades. En una modalidad las graduaciones permiten la evaluación precisa del volumen contenido entre aproximadamente ±0.25 mi del volumen
actual. En una modalidad, el tubo removible utilizado como un tubo centrifugo capaz de resistir 10,000 g. El tubo utilizado es, en una modalidad, químicamente resistente a alcoholes y solventes orgánicos suaves con una superficie inerte hidrofóbica biológicamente que puede resistir a temperaturas de aproximadamente -80 hasta aproximadamente 120°C. En una modalidad, el término "10,000 g" o "g" se refiere a una fuerza centrífuga ejercida por la centrífuga en los contenidos del tubo removible como aquí se describe. En una modalidad, todas las superficies en contacto con el espécimen de semen son inertes biológicamente, refiriéndose a las superficies libres de metales pesados, concentrados de color, ADNasa, ARNasa o proteinasas similares u otras sustancias, los cuales, cuando están en contacto con el espécimen de semen puede alterar sus propiedades para obtener análisis posterior erróneo. En una modalidad, la fuerza centrífuga depende del radio de rotación del rotor, la velocidad a cual rueda, y el diseño mismo del rotor (por ejemplo, ángulo fijo o cubo giratorio). La velocidad del rotor y el diseño pueden ser mantenidos constantes, pero el radio variaría de la parte superior del tubo centrífugo a la parte inferior y será dependiente en una modalidad de las dimensiones del tubo. Si las medidas para el radio son tomadas en un punto intermedio, o en radio promedio, y todas las fuerzas son matemáticamente relacionadas a la gravedad, entonces se
obtiene una fuerza centrífuga relativa, marcada como xg. La centrifugación de muestras de semen se establece en una modalidad como medidas xg, puesto que RPM y otros parámetros variarían con el instrumento particular utilizado y el rotor. La Fuerza Centrífuga Relativa se refiere, en otra modalidad, a una constante que es independiente del aparato utilizado. En una modalidad, el tubo removible utilizado en los sistemas, métodos y kits aquí descritos, es capaz de resistir RCF hasta 10,000 g. En una modalidad, todas las superficies que pueden estar en contacto con el espécimen de semen son biológicamente inertes y no permitirán que el espécimen humedezca las superficies. En una modalidad, el término "húmedo" o "humedecer", como aquí se utiliza se refiere a humectación de la membrana por la muestra de semen con la cual tiene contacto. La humectación de una estructura sólida, por ejemplo un embudo de recolección, es una función de la energía de superficie crítica de la estructura y la tensión de superficie del líquido aplicado. Cuando la energía de superficie crítica es sustancialmente más baja que la tensión de superficie del líquido, el líquido espontáneamente se juntará y se formarán gotas en la estructura sólida. En una modalidad, un embudo de recolección que tiene una energía de superficie de aproximadamente 18-36 dinas/cm o más bajo no se humectará por un espécimen de semen que tiene una tensión de superficie más alta de 367 dinas/cm, es decir el embudo de recolección es hidrofóbico. En una modalidad, la
naturaleza hidrofóbica de las superficies de contacto facilita mejor flujo gravimétrico del espécimen en el tubo removible y del tubo removible hasta procesamiento posterior. En una modalidad, el tubo removible o el embudo de recolección o ambos son elaborados de vidrio, un poli(propileno)(PP) que puede ser clarificado en una modalidad, poli(carbonato)(PC), poli(metacrilato)(P A), o
Poli(etilenteraftalato)(PET) incluyendo CPET y APET, polipropeno, Polipropene25 [USAN5™], polímeros de propileno, homopolímero 1-propeno, poli(1 -metietileno) o una combinación de los mismos en otras modalidades. En una modalidad, sellar el tubo removible utilizado en los sistemas, métodos y kits con tapa a presión aquí descritos, crea un empaque inviolable. El término "empaque inviolable" se refiere a un empaque que tiene un indicador o barrera en la entrada, la cual si se rompe o falta, puede razonablemente proporcionar evidencia visible o audible para los usuarios finales en donde ha ocurrido la alteración. El empaque inviolable puede involucrar sistemas de recipiente/empaque inmediato o cualquier combinación de los mismos. El mismo proporciona, en una modalidad, una indicación visual de la integridad del empaque cuando se maneja de manera razonable durante la elaboración, distribución y venta y en suministro en proceso. En una modalidad, la indicación visual es acompañada por afirmaciones de etiqueta preventiva apropiada para describir las características
inviolables al usuario y para advertir que la ausencia, o daño de las características durante la compra o en el procesamiento en el laboratorio del espécimen de semen, es una indicación de posible alteración del producto. En una modalidad, los kits aquí descritos, que comprenden sistemas aquí descritos, se contienen en un empaque inviolable. En una modalidad, los componentes del ensamble para la recolección de muestras biológicas se incluyen en una bolsa individual que debe de ser girada o rota para obtener su contenido. La bolsa tiene, en otra modalidad, un diseño distintivo (por ejemplo, un patrón, un nombre, marca registrada, logo o una imagen). En una modalidad, la tapa de rosca utilizada para sellar el tubo removible en los sistemas aquí descritos, tiene un sistema de gota flexible que proporciona sujeción incrementada para romper las redes inviolables. El sello sin papel protector no requiere un forro para permanecer cerrado, haciendo el costo efectivo. En otra modalidad, un forro de espuma dentro de la capa es colocado de manera que un adhesivo sensible a la presión hace que el forro se adhiera al cuello del tubo removible cuando se cierra por el usuario, haciendo del forro un medio inviolable. En una modalidad, una base de cilindro en forma de campana define al menos una ventana de observación que permite observar el tubo removible aquí colocado. La ventana de observación puede ser una abertura en la pared de la base de
cilindro continuo, la cual es opaca en una modalidad. En otra modalidad, la ventana definida por la abertura en la base, es cubierta por un material traslucido el cual es elaborado de material, el cual es similar o diferente al material del cual está elaborada la base. En una mo'dalidad, tres ventanas son definidas por la abertura axial en la base y corre dentro del extremo angosto de la base, el cual corresponde a las guías colocadas en el tubo removible, se alinea el tubo removible de manera que una ventana de observación permite la observación de la muestra dentro del tubo removible, y la otra ventana permite la observación de un marcado colocada en una ubicación fija del tubo removible. En una modalidad, la base de cilindro en forma de campana utilizados en los sistemas aquí descritos, es hecha de poli(etileno) de Alta Densidad (HDPE), mientras en otra modalidad, la ventana o ventanas aquí definidas son cubiertas por PP, o PC, cPET o PMMA en otras modalidades. En una modalidad, la base es un cilindro en forma de campana que tiene un extremo inferior y un extremo superior en donde el rango entre el diámetro del extremo inferior y el extremo superior no es menos de 1.25. En una modalidad, la base es una medida de cilindro en forma de campana, con el diámetro más amplio siendo en la parte inferior y en donde el rango entre el extremo amplio y el angosto de la base de cilindro en forma de campana no es menos de 1.25. En una modalidad, el diámetro del extremo abierto y el embudo de recolección es el mismo que el
diámetro del extremo inferior de la base. En una modalidad, la base es elaborada de un material traslucido, evitando la necesidad de una ventana de observación. En otra modalidad, la base el elaborada de PP clarificado y no tiene ventanas colocadas en el mismo. En una modalidad, el embudo de recolección utilizado en los sistemas, métodos y kits aquí descritos tiene una tapa a presión conectada de manera segura al cuerpo del embudo de recolección y colocado en el mismo. En una modalidad, la tapa a presión tiene una banda inviolable que es conectada de manera frangible a la porción de cuerpo del embudo de recolección, en donde la banda inviolable es formada, medida y colocada para ajustarse a la estructura de la porción de tapa a presión del ensamble, para excluir el movimiento de la tapa a presión fuera de la posición cerrada, en donde la estructura en la tapa a presión comprende una proyección que se extiende de manera radial fuera de la porción de tapa a presión, y en donde la proyección es formada, medida y colocada para ajustarse en la parte inferior de la banda inviolable. En una modalidad, la tapa a presión o abatible es integralmente adjunta al embudo de recolección. En una modalidad, el embudo de recolección tiene una porción superior y una superficie interior y exterior, en donde el embudo de recolección tiene un armazón vertical cilindrico en la porción superior, el armazón es definido en esa porción en el embudo de
recolección que contacta una pared interior de la tapa a presión o tapa abatible, el armazón tiene un armazón de pared interior y exterior en donde la pared de armazón interior es sustancialmente paralela a la superficie interna del embudo de recolección. En una modalidad, la tapa a presión o la tapa abatible consisten de una bisagra adjunta al embudo de recolección en donde la bisagra tiene al menos un punto de receso de bisagra que funciona para girar la tapa a presión o tapa abatible en un punto de pivote, la etiqueta manual y la bisagra siendo colocadas en extremos opuestos sustancialmente de la tapa a presión y tapa abatible y se extiende de manera particular y hacia afuera del borde de la tapa a presión o la tapa abatible. En una modalidad, los métodos aquí descritos usan los ensambles para la recolección de muestra biológica descrita anteriormente. En una modalidad, la invención proporciona un método para recolectar una muestra biológica que comprende los pasos de: abrir una tapa a presión adjunta de manera segura a la parte superior del embudo de recolección, en donde el embudo de recolección es adjunto al extremo angosto de la base de cilindro en forma de campana capaz de contener un tubo removible dentro del mismo; verter una muestra biológica en el embudo de recolección; permitir que la muestra biológica fluya de manera gravimétrica en el tubo removible colocado dentro de la base de cilindro en forma de campana; y sellar el tubo removible, y de
esta manera recolectar una muestra biológica. En una modalidad, el paso para sellar el tubo removible comprende el paso de remover el embudo de recolección de la base, y sellar el tubo removible con una tapa de rosca capaz de sellar herméticamente el tubo removible, en donde la tapa de rosca tiene una cubierta sensible a presión dentro de la tapa, y cuando se cierra el tubo removible, la cubierta se adhiere al cuerpo del tubo removible, y de esta manera se convierte en un medio inviolable. En otra modalidad, el paso de sellar el tubo removible comprende cerrar la tapa a presión adjunta de manera segura al cuerpo del embudo de recolección. En una modalidad, cerrar la tapa a presión involucra el paso de adjuntar un marcado a la tapa a presión de manera que la etiqueta atraviesa el cuerpo de la tapa a presión y se adjunta a los ambos, a la tapa de presión y al embudo de recolección, de esta manera siendo un sello inviolable. En una modalidad, los métodos, ensambles y kits aquí descritos son utilizados para recolectar muestras biológicas de un individuo. La muestra biológica para ser recolectada puede consistir, en una modalidad, de sangre, suero, orina, mucosa, esputo, heces, muestra epidérmica, muestra de piel, aplicadores estériles, células cultivadas, muestra de médula ósea o vellosidades coriónicas y similares. En una modalidad, los kits de la invención aquí descritos
son utilizados para llevar a cabo los métodos descritos anteriormente. En una modalidad, la invención proporciona un kit para la recolección de una muestra biológica que comprende materiales de empaque; el ensamble para la recolección de muestra biológica comprende; una base de cilindro en forma de campana que tiene un extremo superior angosto y un extremo inferior amplio, capaz de contener un tubo removible dentro del mismo; un embudo de recolección adjunto al extremo angosto y a la base; un tubo removible y una tapa a presión, adjunta de manera segura al embudo; etiquetas e instrucciones. En una modalidad, los kits de la invención pueden ser ajustados para una muestra biológica específica. En una modalidad, cuando la muestra biológica deseada debe ser recolectada el semen, el kit puede además comprender un condón. En una modalidad, los kits aquí descritos pueden comprender etiquetas adicionales o químicos para facilitar la recolección, transportación o análisis de la muestra recolectada.
En una modalidad, algunos componentes pueden ser proporcionados separadamente del kit, o obtenidos por el usuario final del kit. En una modalidad, el tubo removible en el ensamble puede ser un tubo removible graduado de 20 mi que tiene una parte inferior cónica, la cual, en una modalidad se puede conseguir separadamente del kit como aquí se describe. En una modalidad, las etiquetas proporcionadas como parte de los kits aquí descritos, pueden ser las mismas y se pueden
pegar en varios componentes del kit, incluyendo en otra modalidad, partes discretas del ensamble, el tubo removible, la tapa de rosca, la tapa a presión o abatible y similares. El término "aproximadamente" como aquí se utiliza significa en términos cuantitativos más o menos 5%, o en otra modalidad más o menos 10% o en otra modalidad más o menos 15%, o en otra modalidad más o menos 20%. Lo anterior fue una descripción de algunas modalidades no limitantes de la invención que incluye modalidades preferidas. Los expertos en la técnica apreciaran varios cambios y modificaciones a esta descripción, y se pueden realizar sin partir del espíritu y el alcance de la presente invención, como se define en las reivindicaciones a continuación.