KR20240041940A - 위식도 역류 질환 치료 - Google Patents

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KR20240041940A
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피터 포셀
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임플란티카 페이턴트 엘티디.
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Abstract

본 발명은 인체 환자의 역류 질환의 치료에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 환자의 위의 분문이 환자의 흉부 내로 횡격막 개구를 향해 이동하는 것을 제한하도록, 그리고/또는 위 음식물이 위로부터 식도 내로 지나가는 것을 방지하도록 신체 내에 이식되도록 구성되는 장치가 개시된다.

Description

위식도 역류 질환 치료
본 발명의 개념은 일반적으로 의료용 임플란트에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명의 개념은 위식도 역류 질환(GERD)을 치료하기 위한 의료용 임플란트에 관한 것이다.
위식도 역류질환(GERD) 또는 역류질환은 식도의 위산 역류의 재발로 인한 식도의 점막 손상을 초래하는 질환이다. GERD는 의학적 치료와 외과적 치료를 모두 포함하는 여러 가지 방법으로 치료할 수 있다. 외과적 치료의 일례로 니센 위저부 주름 수술(Nissen fundoplication surgery)이 있는데, 위(저부)의 상부 곡선을 하부 식도 괄약근(LES) 둘레에 감싸서 괄약근을 강화하고, 위산 역류를 방지하며, 열공 헤르니아(hiatal hernia)를 치료하는 것이다. 그러나 이 방법은 음식물 통로의 수축을 초래할 위험성이 있어 환자가 삼키는 것을 더욱 어렵게 한다.
또 다른 일례로 말굽처럼 형성된 장치를 분문(cardia) 위의 식도 둘레에 놓은 앵글치크 보철이 있다. 의도된 효과는 분문이 흉강으로 미끄러지는 것을 방지하는 것이다. 그러나 이 장치는 식도를 통한 이동 및 손상을 포함하는 여러 가지 합병증과 관련이 있다. 또한, 신체는 부분적으로 임플란트가 이물질이기 때문에, 부분적으로 임플란트가 신체의 조직과 기계적으로 상호작용하기 때문에 의료용 임플란트에 반응하는 경향이 있다. 임플란트를 장기간 맞물리게 하거나 압력을 가하여 조직을 팽창시키는 것은 산소와 영양소의 세포를 빼앗게 할 수 있으며, 이는 조직의 열화, 위축 및 결국 괴사를 초래할 수 있다.
따라서 GERD를 치료하기 위한 보다 효율적이고/손상을 줄일 수 있는 기술을 제공하는 것이 유리할 것이다.
본 발명의 목적은 상술한 GERD의 치료와 관련된 단점 중 적어도 일부를 극복하거나 적어도 완화하는 것이다. 또 다른 목적 및/또는 대안적인 목적은 다음과 같이 이해될 수 있다.
일 양태에 따르면, 이식형 이동 제한 장치와 전극 배열을 포함하는 인간 환자의 역류 질환 치료 장치가 제공된다. 상기 이식형 이동 제한 장치는 환자의 위의 저벽부에 안착되도록 배치되고 저벽부에 의해 적어도 부분적으로 침습되도록 하는 형상과 크기를 가지며, 환자의 횡격막과 저벽부의 하부 사이의 위치에 이동 제한 장치가 이식되도록 하고, 상기 횡격막을 향한 환자의 위의 분문의 움직임이 제한되어 상기 분문이 횡격막 개구를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해하도록 한다. 상기 전극 배열은 상기 이동 제한 장치와 저벽부 사이에 배치되고, 상기 저벽부의 근육 조직과 결합하여 전기적으로 자극하여 근육 조직을 운동시켜 이동 제한 장치의 장기 이식을 위한 상태를 개선하도록 구성된다.
일 양태에 따르면, 적어도 부분적으로 링 형상의 이식형 이동 제한 장치와 전극 배열을 포함하는 인간 환자의 역류 질환 치료 장치가 제공된다. 상기 이식형 이동 제한 장치는 환자의 위의 제1벽부에 의해 적어도 부분적으로 침습되도록 구성되고 제1부분의 적어도 일부가 환자의 위의 분문 노치 위에 배치되도록 배치되는 제1부분을 포함하고, 상기 횡격막을 향한 분문의 움직임이 제한되어 분문이 횡격막 개구를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방지하도록 한다. 상기 전극 배열은 이동 제한 장치와 제1벽부 사이에 배치되고, 상기 제1벽부의 근육 조직을 전기적으로 자극하여 근육 조직을 운동시켜 이동 제한 장치의 장기 이식을 위한 상태를 개선하도록 구성된다.
일 양태에 따르면, 긴 코어와 관형 커버를 포함하는 인간 환자의 역류 질환 치료 장치가 제공된다. 상기 긴 코어는 상기 코어가 환자의 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 하는 길이를 가지며, 상기 길이는 상기 코어가 위로부터 식도로 유체가 지나가는 것을 방해하는 수축 상태와 환자가 삼키는 것에 반응하여 음식물이 위를 지나가는 것을 방해하거나 방해하지 않는 팽창 상태로 배치되도록 가변된다. 상기 관형 커버는 상기 코어의 적어도 일부를 둘러싸도록 구성되며, 상기 커버가 섬유 조직에 의해 적어도 부분적으로 덮여 있을 때 상기 코어가 수축 상태와 팽창 상태 사이에서 변화되도록 하는 복수의 부분을 포함한다.
일 양태에 따르면, 인간 환자의 역류 질환을 치료하기 위한 장치가 제공되며, 상기 장치는 환자의 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸는 길이를 갖는 긴 코어를 포함하며, 상기 길이는 환자가 삼키는 것에 반응하여 위로부터 식도로 유체가 통과하는 것을 방해하는 수축 상태와 음식물이 위를 통과하는 것을 허용하는 팽창 상태로 코어가 배열되도록 가변적이다. 상기 장치는 상기 코어에 의해 지지되고 상기 장치와 식도 사이에 배치되고 상기 식도의 근육 조직을 전기적으로 자극하도록 구성된 전극 요소를 포함하는 전극 배열을 더 포함한다.
일 양태에 따르면, 환자의 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸는 길이를 갖는 관형 장치를 포함하는 인간 환자의 역류 질환 치료 장치가 제공되며, 상기 길이는 환자가 삼키는 것에 반응하여 위로부터 식도로 유체가 통과하는 것을 방해하는 수축 상태와 음식물이 위를 통과하는 것을 허용하는 팽창 상태로 관형 커버가 배치될 수 있도록 가변적이다. 상기 관형 장치의 외부면은 서로에 대해 구부러지도록 구성된 복수의 부분을 포함하여 상기 섬유성 조직의 존재에 의해 실질적으로 방해되거나 방해받지 않으면서 외부면이 섬유성 조직에 의해 적어도 부분적으로 덮일 때 관형 장치가 수축 상태와 팽창 상태 사이에서 변할 수 있게 한다.
일 양태에 따르면, 인간 환자의 역류 질환을 치료하기 위한 장치가 제공되며, 상기 장치는 상기 코어가 상기 환자의 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 하는 길이를 갖는 긴 코어를 포함한다. 상기 길이는 위로부터 식도로 유체가 지나가는 것을 방해하는 수축 상태와 환자가 삼키는 것에 대응하여 음식물이 위를 지나가는 것을 허용하는 팽창 상태로 코어가 배치될 수 있도록 가변적일 수 있다. 또한, 긴 코어는 상기 긴 코어의 적어도 일부가 이식시 환자의 분문 괄약근 위로 돌출되도록 하는 크기를 가져, 상기 분문이 횡격막을 향해 이동하는 것은 분문이 횡격막 개구를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해하도록 제한된다.
일 양태에 따르면, 환자의 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성된 인간 환자의 역류 질환 치료 장치가 제공된다. 상기 장치는 제1이식부와 제2이식부를 포함하며, 상기 제1이식부는 환자의 위의 저벽부에 안착되도록 배치되고 저벽부에 의해 적어도 부분적으로 침습되도록 하는 형상과 크기를 가지며, 환자의 횡격막과 위저벽의 하부 사이의 위치에 상기 제1이식부가 이식되며, 횡격막을 향한 환자의 위의 분문의 이동이 제한되어 분문이 횡격막 개구를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해한다. 상기 제2이식부는 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 길게 형성되어 있으며, 유체가 위로부터 식도로 지나가는 것을 방해하는 수축 상태와 환자의 삼킴에 대응하여 음식물이 위를 지나가는 것을 허용하는 팽창 상태로 장치가 배치될 수 있도록 가변 길이를 갖는다.
일 양태에 따르면, 환자의 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성된 인간 환자의 역류질환 치료장치가 제공된다. 상기 장치는 이동 제한 장치, 길게 형성된 지지장치 및 전극장치를 포함한다. 상기 이동 제한 장치는 환자의 위의 저벽부에 안착되어 적어도 부분적으로 저벽부에 의해 침습될 수 있도록 배치된 형상과 크기를 가짐으로써, 제1이식부가 환자의 횡격막과 위저벽의 하부 사이의 위치에 이식되도록 하고, 횡격막을 향한 환자의 위의 분문의 이동이 횡격막 개구를 통해 환자의 흉부로 미끄러져 분문이 지나가는 것을 방해하도록 제한된다. 상기 길게 형성된 지지장치는 상기 이동 제한 장치에 연결되어 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성된다. 상기 전극장치는 지지장치에 의해 지지되며 식도의 근육조직을 전기적으로 자극하도록 구성된 전극소자를 포함한다. 또한, 상기 지지장치는 식도에 대한 전극소자의 위치가 이동 제한 장치의 위치 및 방향에 의해 주로 결정될 수 있도록 하는 강성을 포함한다.
일 양태에 따르면, 인간 환자 역류질환 치료방법이 제공된다. 상기 방법은 환자의 위의 분문이 횡격막 개구를 통해 환자의 흉부로 미끄러져 분문이 지나가는 것을 방해하도록 횡격막을 향한 환자의 위의 분문의 이동을 제한하도록 이동 제한 장치를 이식하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 하측이 자신의 각도에 맞대어 안착될 때, 상기 이동 제한 장치의 하부가 장막에 안착되도록 이동 제한 장치를 배치하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 상기 위의 저벽부의 일부를 상기 위저벽부의 일부에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸도록 상기 위의 저벽부의 일부를 상기 갭에 배치하는 단계를 더 포함한다.
일 양태에 따르면, 인간 환자 역류질환 치료장치가 제공되며, 상기 장치는 이동 제한 장치에 부착되어 적어도 부분적으로 환자의 위의 벽부에 의해 침습될 수 있도록 구성된 길게 형성된 부착장치와, 상기 이동 제한 장치에 부착되어 적어도 부분적으로 환자의 위의 벽부에 의해 침습될 수 있도록 구성된 길게 형성된 부착장치를 포함한다. 상기 부착장치는 이동 제한 장치의 회전을 방해하도록 상기 벽부에 의해 침습될 수 있도록 하는 형상과 크기를 포함한다. 상기 부착기는 더욱이 이동 제한 장치가 환자의 횡격막과 환자의 식도로부터 먼 벽부 사이의 위치에 배치되어 환자의 위의 분문이 횡격막을 향해 이동하는 것을 제한하여 분문이 횡격막 개구를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해하도록 벽부에 의해 침습되도록 구성된다.
일 양태에 따르면, 인간 환자의 역류 질환을 치료하기 위한 장치로서, 적어도 부분적으로 링 형상의 이식형 이동 제한 장치를 포함하고, 상기 이동 제한 장치는 첫째, 상기 이동 제한 장치의 하부가 환자 위의 분문에 배치되고, 둘째, 상기 이동 제한 장치의 상부가 환자의 횡격막에 접하도록 배치되어, 횡격막을 향한 분문의 움직임이 제한되어 분문이 횡격막 개구를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방지하도록 구성된다. 상기 장치는 상기 장치가 이식될 때 상기 이동 제한 장치의 제2상부와 상기 식도의 외부 사이의 갭 또는 간격을 정의하도록 더 구성된다. 상기 장치는 본 명세서에 개시된 바와 같은 이동 제한 장치로 형성되거나 적어도 그러한 이동 제한 장치를 포함할 수 있다.
일 양태에 따르면, 인간 환자의 역류 질환을 치료하는 방법이 제공되며, 이 방법은 이동 제한 장치와 긴 지지 장치를 포함하는 장치를 이식하는 단계를 포함하여, 상기 지지 장치는 적어도 부분적으로 환자의 식도를 둘러싸고, 상기 이동 제한 장치는 식도의 위저벽부 측에 배치되어 분문이 환자의 흉부로 횡격막 개구를 통해 미끄러지는 것을 방해하도록 횡격막과 관련하여 분문의 이동을 제한한다. 이 방법은 복강에 장치를 도입하는 단계, 상기 이동 제한 장치가 위의 위저벽부의 외부에 놓이도록 장치를 배치하는 단계, 상기 이동 제한 장치의 적어도 일부 주위에 위저벽부의 일부를 감싸는 단계, 상기 이동 제한 장치가 횡격막과 분문 괄약근 사이의 위치에 배치되도록 위저벽부를 식도에 부착하는 단계, 상기 위저벽부의 일부가 이동 제한 장치와 식도 사이에 배치되도록 하는 단계 및 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 지지 장치를 배치하는 단계를 포함한다. 상기 이동 제한 장치 및 제2부분은 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸기 위해 파우치를 통해 연장되는 링 형상의 몸체를 형성한다.
일 양태에 따르면, 인간 환자의 위의 위저벽부 부분을 환자의 식도에 고정하는 방법이 제공되며, 위저벽부 부분은 His의 각도로부터 식도로부터 멀어지는 방향으로 연장된다. 이 방법은 식도를 향해 위저벽부를 접어 식도에 대해 위저벽부가 His의 각도로부터 식도를 따라 위쪽으로 놓이도록 하는 단계 및 제1선과 제2선을 따라 배치된 체결구에 의해 위저벽부를 식도에 부착하는 단계를 포함한다. 상기 제1선과 제2선은 식도를 따라 연장되어 있으며, 상기 제1선과 제2선 사이의 거리가 His의 각도에서 멀어질수록 증가하도록 배치되어 있다.
일 양태에 따르면, 상기 어느 한 양태에 따른 인간 환자의 역류 질환 치료 장치가 제공된다. 상기 장치는 상술한 바와 같이, 상기 장치의 장기 이식을 위한 상태를 개선하기 위하여 환자의 근육 조직을 전기적으로 자극하여 근육 조직을 운동시키는 전극 배열을 포함한다. 상기 장치는 상기 전극 배열에 전력을 제공하는 이식형 에너지원, 상기 근육 조직의 전기적 자극을 제어하기 위하여 상기 전극 배열에 작동 가능하게 연결된 제어기를 더 포함한다.
일 양태에 따르면, 상기 어느 한 양태에 따른 인간 환자의 역류 질환 치료 장치가 제공된다. 상기 장치는 전극 배열, 상기 장치에 전력을 제공하는 이식형 에너지원, 상기 환자의 신체 외부에 배치되어 상기 이식형 에너지원에 에너지를 제공하는 외부 에너지원 및 상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되어 상기 외부 에너지원에 의하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하는 이식형 충전기를 포함한다.
일 실시 예에 따르면, 상기 어느 한 양태에 따른 인간 환자의 역류 질환 치료 장치가 제공된다. 상기 장치는 전극 배열 및 상기 근육 조직의 전기적 자극을 제어하기 위하여 상기 전극 배열에 작동 가능하게 연결된 제어기를 포함한다. 상기 제어기는 상기 환자의 신체 외부로부터 신호를 송신 및/또는 수신하는 이식형 통신기를 포함한다.
상기 일 양태의 일 실시 예에 따르면, 상기 전극 배열은 상기 이동 제한 장치의 외면에 배치될 수 있다.
상기 전극 배열은 복수의 전극 소자를 포함할 수 있으며, 상기 전극 소자 각각은 상기 근육 조직과 결합하여 전기적으로 자극하도록 구성된다. 상기 전극 배열은 상기 전극 배열와 상기 근육 조직 사이의 접촉면을 증가시키고 상기 전극 배열이 상기 근육 조직의 수축 및 이완을 따르도록 하는 코일형 와이어를 더 포함할 수 있다.
상기 일 양태의 일 실시 예에 따르면, 상기 전극 배열은 상기 계면을 통하여 우세한 전하 전달 메커니즘으로 패러데이 전하가 전달되도록 상기 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하는 베어 전극부를 포함할 수 있다. 또는 추가적으로, 상기 전극 배열은 상기 계면을 통하여 상기 전하 전달 메커니즘의 패러데이 부분이 감소되도록 상기 근육 조직과 유전체-조직 계면을 형성하는 유전체 재료로 적어도 부분적으로 피복된 전극부를 포함할 수 있다.
일 실시 예에 따르면, 상기 전극 배열은 상기 분문 괄약근이 수축하도록 상기 분문 괄약근가 전기적으로 자극하도록 배치될 수 있다. 상기 전극 배열은 상기 분문 괄약근의 양측에 배치된 적어도 2개의 전극 소자를 포함할 수 있다. 또한, 상기 장치는 상기 분문 괄약근의 양측에 적어도 2개의 전극 소자를 지지하는 홀더를 포함할 수 있다.
이상의 양태들 중 적어도 일부에 따른 이동 제한 장치의 예시적인 실시예들이 이제 논의될 것이다.
일 실시 예에 따르면, 상기 이동 제한 장치의 부피는 이식 후 조정 불가능한 것일 수 있다. 또 다른 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치의 부피는 이식 후에 조정 가능할 수 있다. 부피는 침습적으로 또는 비침습적으로 조정될 수 있다. 일례로, 상기 이동 제한 장치는 주입 후 이동 제한 장치의 부피를 변화시키기 위하여 이동 제한 장치 내부로부터 유체를 추출하거나 주입할 수 있도록 하는 주입구를 포함한다.
일 실시 예에 따르면, 상기 이동 제한 장치는 위저벽부에 안착되도록 구성된 생체 적합성 외부면을 포함할 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치는 실질적으로 구형 또는 계란형일 수 있다. 일례로, 상기 이동 제한 장치는 이식시 식도에서 멀리 떨어져서 가리도록 배치된 부분을 가질 수 있다. 또 다른 예로, 상기 이동 제한 장치의 하부는 상부보다 넓을 수 있다.
일 실시 예에 따르면, 상기 이동 제한 장치는 위저벽부의 외측에 위치할 때 침습되도록 구성될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 이동 제한 장치는 저벽부의 내부에 위치할 때 침습되도록 구성될 수 있다.
일 실시 예에 따르면, 상기 이동 제한 장치는 위내시경 또는 관내 기구에 의해 환자의 신체에 도입되도록 구성될 수 있다. 상기 이동 제한 장치는 예를 들어 환자의 신체 내로의 삽입 중에 투관침을 통과할 수 있도록 그 형상을 변경하도록 구성될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치는 환자의 신체에 삽입된 후 상기 이동 제한 장치에 조립되도록 구성된 적어도 2개의 별개의 분리 가능한 피스로 형성될 수 있다.
일 실시 예에 따르면, 상기 이동 제한 장치의 좌우로 측정되는 최소 폭은 20mm 이상, 예컨대 30mm 이상, 예컨대 40mm 이상, 예컨대 50mm 이상일 수 있다.
일부 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치는 제1부분 및 제2부분을 포함할 수 있으며, 상기 제1부분 및 제2부분은 분문의 양측에 배치되도록 구성된다. 일례로, 상기 이동 제한 장치는 이동 제한 장치의 제2부분과 식도 사이에 간극이 형성되도록 배치될 수 있다. 일례로, 상기 이동 제한 장치의 제2부분은 위의 제2벽부에 의해 적어도 부분적으로 침습되도록 구성될 수 있다.
일 실시 예에 따르면, 상기 이동 제한 장치는 제1벽부의 일부가 상기 이동 제한 장치의 제1부분과 식도 사이에 배치되도록 구성될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치는 상기 이동 제한 장치의 환상 길이의 적어도 절반을 따라 상기 제1벽부에 의해 적어도 부분적으로 침지되도록 구성될 수 있다.
일 실시 예에 따르면, 상기 이동 제한 장치는 상기 위벽의 외측에 위치할 때 침습되도록 구성될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치는 서로 결합되어 폐쇄 링을 형성하도록 구성된 2개의 단부를 포함할 수 있다. 단부는 서로 분리 가능하게 부착되도록 구성될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치의 환상 둘레는 제1부분 및 제2부분에 대해 더 클 수 있다. 일 예에서, 일 양태에서 측정된 이동 제한 장치의 제1부분의 최소 폭은 20mm 이상, 예컨대 30mm 이상, 예컨대 40mm 이상, 예컨대 50mm 이상이다. 또는, 폭은 둘레가 연장되는 평면에 대한 법선을 따라 측정된 높이로 정의될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치는 원환체에 부합하는 형상을 가질 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치는 C자 형상의 단면을 가질 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치의 상부는 이동 제한 장치의 외면에 형성된 요입부를 포함할 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치의 하부는 식도와 대면하도록 배치될 수 있는 곡면의 외면을 포함할 수 있다. 상기 곡면의 외면은 식도의 곡률 반경에 대응하거나 초과하는 곡률 반경을 포함할 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치로부터 돌출된 가늘고 긴 지지체는 식도에 위저벽부가 부착되기 전에 적어도 부분적으로 위저벽부에 침습될 수 있다. 상기 지지체는 식도를 따라 배향될 수 있다.
이상의 양태들 중 적어도 일부 양태에 따른 코어 및 커버의 예시적인 실시예들이 이제 논의될 것이다.
일부 실시예에 따르면, 코어는 식도를 통과하는 음식물에 의해 수축 상태에서 팽창 상태로의 이행을 허용하도록 구성될 수 있다. 코어는 수축 상태에서 식도에 포위 압력을 가하도록 구성될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 장치는 코어의 인접한 부분들을 서로 탄성적으로 끌어당겨 포위 압력을 발생시키는 인상기를 더 포함할 수 있다. 상기 인상기는 탄성 요소 및/또는 상호 끌어당기는 적어도 2개의 자석을 포함할 수 있다. 또한, 상기 장치는 상기 적어도 2개의 자석 중 제1및 제2자석을 서로 연결하는 링크를 포함할 수 있다. 상기 링크는 상기 자석들이 서로를 향해 이동함에 따라 상기 자석들 중 적어도 하나의 자석 내로 연장되도록 구성될 수 있다.
일부 실시예에 따르면, 코어는 식도 주위에 폐링을 형성하도록 서로 결합되는 2개의 단부를 포함할 수 있다. 단부는 서로 해제 가능하게 부착되도록 구성될 수 있으며, 각각의 연동 가능한 부착기를 포함할 수 있다.
일 실시예에 따르면, 코어는 식도 주위에 환형 배열로 배치되는 복수의 코어 요소를 포함할 수 있다. 코어는 복수의 링크를 더 포함할 수 있으며, 각각의 링크는 서로 인접하게 배치되는 각각의 코어 요소 쌍 사이로 연장될 수 있다. 링크는 각각의 코어 요소가 서로를 향해 이동할 때 각각의 코어 요소 쌍 중 적어도 하나의 코어 요소 내로 연장되도록 구성될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 커버는 관형 세그먼트의 어레이를 포함할 수 있다.
일부 실시예에 따르면, 커버는 장기 이식을 위한 생체 적합성 외부면을 포함할 수 있다. 커버는 예를 들어 식도의 외면에 놓이도록 구성될 수 있으며, 조직 성장을 촉진하기 위한 표면을 더 포함할 수 있다. 커버는 예를 들어 실리콘과 같은 폴리머 재료로 형성될 수 있다. 다른 예에서, 커버는 탄소 섬유 재료와 같은 탄소계 재료로 형성되거나 이를 포함할 수 있다.
일부 실시예에 따르면, 상기 커버는 두께 0.1~10mm, 예컨대 1~5mm의 재질로 형성될 수 있다. 커버는 적어도 하나의 미리 정해진 접이부를 포함할 수 있으며, 이 접이부를 따라 커버는 코어의 길이가 변하는 것에 응답하여 접힐 수 있다. 커버는 일부 예에서, 커버가 표면적을 유지하면서 길이를 변화시킬 수 있게 하는 하강된 부분과 상승된 부분을 포함할 수 있다. 따라서, 커버는 길이 방향으로 압축 및 팽창 가능하도록 구성될 수 있으며, 길이는 주로 재료의 탄성 특성보다는 커버의 접힘으로 인해 달라진다. 따라서, 커버는 비탄성 재료로 형성되는 것으로 간주될 수 있다. 일부 예에서, 코어의 적어도 일부를 둘러싸는 커버의 길이는 코어의 적어도 일부가 수축 상태에 배치될 때 코어의 적어도 일부의 길이를 초과할 수 있다.
이제 몇 가지 양태과 관련하여 전술한 바와 같은 이동 제한 장치의 회전을 방해하기 위해 벽부에 의해 침습될 수 있는 형상과 크기를 포함하는 부착기의 예시적인 실시예를 다음과 같이 설명한다.
일부 실시예에 따르면, 부착기의 제1단부는 벽부과 이동 제한 장치에 부착되는 제2단부에 의해 침습되도록 구성될 수 있다. 제1부분과 제2부분은 서로에 대해 상이한 방향으로 연장될 수 있으며, 제1부분은 제1축을 중심으로 한 이동 제한 장치의 회전을 방해하기 위해 벽부에 의해 침습되도록 구성될 수 있고, 제2부분은 제1축과 상이한 제2축을 중심으로 한 이동 제한 장치의 회전을 방해하기 위해 벽부에 의해 침습되도록 구성될 수 있다. 부착기의 제1및 제2부분은 벽부의 곡률을 따르도록 만곡될 수 있다. 제1부분과 제2부분은 서로 90도와 같이 60-120도의 간격을 이루는 각도로 배치될 수 있다.
일부 실시예에 따르면, 부착기는 이동 제한 장치에 해제 가능하게 부착되도록 구성될 수 있다. 부착수단의 침습 후에 이동 제한 장치의 위치를 조정할 수 있도록 부착수단을 구성할 수 있다. 일부 예에서, 장치는 이동 제한 장치와 부착기 사이의 거리가 변동되도록 하여 횡격막에 대한 이동 제한 장치의 위치가 조정되도록 할 수 있다. 또한, 상기 장치는 상기 부착 수단에 대한 상기 이동 제한 장치의 배향이 변경되도록 구성되어 상기 다이어프램에 대한 상기 이동 제한 장치의 위치가 조정되도록 할 수 있다.
일 실시예에서, 부착기는 이식 시 벽부로부터 돌출되도록 배열되고, 벽부과 이동 제한 장치 사이의 거리를 정의하도록 구성된 제3 부분을 포함할 수 있다. 제3 부분은 이식될 때 제3 부분이 식도로부터 멀리 떨어져서 가리도록 배열될 수 있는 곡률을 포함할 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치와 부착기는 일체로 하나의 조각으로 형성될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 이동 제한 장치 및 부착 수단 각각은 생체 적합성 외부면을 포함할 수 있다. 부착기는 조직 성장을 촉진하도록 구성된 외면을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 부착기는 금속으로 형성될 수 있다. 또 다른 예에서, 이동 제한 장치는 폴리머로 형성될 수 있다.
일 실시 예에 따르면, 상기 이동 제한 장치의 외면은 섬유 조직의 성장을 저해하는 물질을 포함할 수 있다.
이상 일부 양태에서 살펴본 바와 같이 이동 제한 장치와 긴 지지장치를 포함하는 장치를 이식하여 인간 환자의 역류질환을 치료하는 방법의 예시적인 실시예를 다음과 같이 살펴본다.
일 실시 예에 따르면, 상기 장치는 상기 이동 제한 장치가 분문 괄약근과 식도에 부착될 위저벽부 부분 사이의 위치에서 위저벽부 외부에 안착되도록 배치될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 식도에 부착된 위저벽부 부분이 분문 괄약근과 이동 제한 장치 사이에 배치되도록 장치를 배치할 수 있다.
일 실시 예에 따르면, 상기 파우치는 적어도 2개의 위치에서 개방되어 상기 장치가 연장되는 터널을 형성하도록 형성될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 위저벽부의 일부는 환자의 횡격막에 고정될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 식도에 위저벽부 부분을 고정하는 것은 봉합 또는 스테이플링을 포함할 수 있다.
일 실시 예에 따르면, 지지 장치는 식도가 도입될 수 있는 제1및 제2단부를 포함할 수 있다. 제1및 제2단부는 지지 장치를 식도에 둘러싸는 방식으로 고정하도록 서로 결합될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 방법은 환자의 복부에 바늘 또는 튜브형 기구를 삽입하는 단계, 복부를 기체로 채우기 위해 바늘 또는 튜브형 기구를 사용하는 단계, 복부에 적어도 2개의 복강경 투관침을 배치하는 단계, 복강경 투관침 중 하나를 통해 복부에 카메라를 삽입하는 단계, 복강경 투관침 중 하나를 통해 적어도 하나의 절개 도구를 삽입하는 단계, 위의 일부를 절개하는 단계 및 적어도 부분적으로 가시가 있는 봉합사 또는 스테이플과 같은 봉합사에 의해 파우치를 폐쇄하는 단계를 더 포함할 수 있다.
이하에서는 위와 같은 양태에 따라 인간 환자의 위의 위저벽부 부분을 환자의 식도에 고정시키는 방법의 예시적인 실시예를 설명한다.
일 실시예에 따르면, 상기 식도의 복부와 위저벽부는 평면에 의해 복측과 등측으로 구분될 수 있다. 이 방법은 평면의 등쪽에 제1선을 제공하고 평면의 복쪽에 제2선을 제공하는 것을 포함할 수 있다. 상기 제1선은 His의 각도 위로 1 cm 미만에서 시작하고, 제2선은 His의 각도 위로 3 cm 미만에서 시작할 수 있다. 제2선은 일부 예에서 제1선으로부터 2cm 미만의 거리에서 시작할 수 있다.
일 실시 예에 따르면, 상기 제1선과 제2선의 분리 각도는 90도 내지 150도의 범위 내에 있을 수 있다.
일부 실시예에 따르면, 상기 방법은 상기 위저벽부 부분의 상부에서 상기 제1선과 상기 제2선 사이에 추가적인 체결구를 제공하는 단계를 포함할 수 있다.
일부 예에서, 상기 체결구는 스테이플을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 패스너는 예를 들어 미늘 봉합사와 같은 봉합사를 포함할 수 있다. 예를 들어, 파스너의 제1선은 제1연속 봉합사를 포함하고, 파스너의 제2선은 제2연속 봉합사를 포함할 수 있다.
일부 실시예에 따르면, 상기 방법은 상기 위저벽부에 이동 제한 장치를 배치하는 단계, 상기 위저벽부에 파우치를 형성하는 단계, 상기 이동 제한 장치를 상기 파우치에 적어도 부분적으로 배치하는 단계 및 파스너에 의해 상기 파우치를 적어도 부분적으로 폐쇄함으로써 상기 위저벽부에 의해 상기 이동 제한 장치를 침습시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 이동 제한 장치는 분문이 환자의 흉부 속으로 횡격막 개구를 통해 미끄러지는 것을 방해하기 위해 횡격막과 분문 괄약근 사이의 위치에 배치될 수 있다. 위저벽부를 식도에 고정한 후 이동 제한 장치를 침습할 수 있다. 또한, 상기 파우치는 적어도 두 곳에서 개방되어 이동 제한 장치가 연장될 수 있는 터널을 형성할 수 있다. 일례로, 위저벽부는 횡격막에 고정될 수 있다.
일부 실시예에 따르면, 에너지원이 제공될 수 있다. 에너지원은 환자의 신체에 이식되도록 구성될 수 있다. 에너지원은 임플란트의 에너지 소비 부품에 전력을 제공하도록 구성될 수 있다. 에너지 소비 부품의 예로는 앞의 실시예 및 예와 관련하여 상술한 바와 같이 제어기, 센서, 전극 등이 있다. 따라서, 일부 실시예에서, 에너지원은 위에서 개략적으로 설명한 바와 같이, 전력으로 전극 배열 또는 전극을 제공하도록 구성될 수 있다.
상기 이식형 에너지원은 상술한 실시예 및 예 중 어느 하나에 따른 이동 제한 장치, 지지 장치, 부착 수단, 코어 또는 커버 등의 이식된 장치를 내부에 배치하거나 일체로 구성할 수 있다. 일부 예에서, 에너지원 또는 에너지원의 일부는 예를 들어 피하와 같이 장치 또는 이식된 장치 외부에 이식되도록 구성될 수 있다.
상기 에너지원은 1차 전지 또는 갈바닉 전지를 포함할 수 있으며, 사용 후 폐기되고 2차 전지처럼 재충전되지 않도록 설계된다. 대안적으로 또는 추가적으로 에너지원은 2차 전지 또는 반복적으로 재충전되도록 설계된 재충전 가능한 배터리를 포함할 수 있다.
일부 실시예에 따르면, 상기 이식형 에너지원은 외부 에너지원, 즉 환자의 신체 외부에 배치된 에너지원에 의해 충전되도록 구성될 수 있다. 이는 예를 들어, 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되어 외부 에너지원에 의한 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하도록 구성될 수 있는 이식형 충전기에 의해 달성될 수 있다. 따라서, 충전기는 환자의 신체 외부로부터 이식형 에너지원으로 전력을 전달하도록 구성될 수 있다. 상기 전달은 예를 들어, 외부원으로부터 무선으로 이루어질 수 있으며, 일부 예에서는 전달을 용이하게 하기 위한 전자기 코일을 포함할 수 있다.
일부 실시예에 따르면, 상기 충전기는 이식형 충전기에서 외부 에너지원으로부터의 전력의 수신을 제어함으로써 및/또는 외부 에너지원으로부터 이식형 충전기로의 전력의 전달을 제어함으로써 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성될 수 있다.
일부 실시예에 따르면, 상기 이식형 에너지원의 충전은 이식형 에너지원의 기능적 상태에 기초하여 제어될 수 있다. 이는 예를 들어, 외부 에너지원에 의해 전달 또는 출력되는 전력을 제어함으로써, 또는 상술한 바와 같이 충전기에 의해 수신되는 전력을 제어함으로써 실현될 수 있다. 또한, 일부 예에서 충전기는 충전기로부터 출력되는 전력을 제어함으로써, 또는 이식형 에너지원에 의해 수신 또는 흡수되는 전력을 제어함으로써 이식형 에너지원으로 전달되는 전력을 제어할 수 있다. 따라서, 이식형 에너지원의 충전은 이식형 에너지원의 임의의 지점에서 외부 에너지원에 의해 공급되는 전력을 가변 또는 제어함으로써 제어될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 따라서, 상술한 바와 같이, 이식형 에너지원에 공급되는 전력은 외부 에너지원, 충전기 또는 이식형 에너지원 자체에서 제어될 수 있다.
상기 이식형 에너지원의 기능적 상태는 예를 들어, 충전 레벨 또는 온도를 포함할 수 있다. 상기 온도는 예를 들어, 에너지원, 근육 조직 또는 전극 배열과 같은 임플란트의 일부와 관련될 수 있다. 따라서, 충전 레벨(또는 축적된 에너지)이 상한에 도달하거나, 온도가 소정의 간격을 초과하는 경우에는 충전이 감소되거나 심지어 정지될 수 있다.
일부 실시예에 따르면, 상술한 실시예 중 어느 하나의 실시예에 따른 이식형 장치 또는 장치의 각종 부품 또는 기능을 제어하기 위한 제어기(또는 프로세서 또는 제어 회로)가 제공될 수 있다. 상기 제어기는 예를 들어, 신체 외부로 전달되는 신호에 이식형 에너지원의 기능적 상태를 포함하도록 구성될 수 있다.
상기 제어기는 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위한 전극 배열과 작동 가능하게 연결되도록 구성될 수 있다. 상기 자극은 예를 들어, 근육 조직이 일련의 전기 펄스에 의해 자극되도록 제어될 수 있다. 상기 전기 펄스는 그들의 전압 및/또는 전류를 특징으로 할 수 있다. 일부 예에서, 제1극성의 펄스 다음에 제2반대 극성의 펄스가 이어질 수 있다. 상기 제1극성은 예를 들어, 전류 흐름 방향에 대한 양의 전류일 수 있고, 제2극성은 예를 들어, 전류 흐름 방향에 대한 음의 전류일 수 있다. 또는, 제1극성은 지면과 같은 기준에 대한 양의 전압, 제2극성은 음의 전압을 특징으로 할 수 있다.
상기 제어부는 펄스 주파수가 0.01 내지 150Hz인 펄스 전기 자극 신호를 생성하도록 구성될 수 있다. 펄스 지속 시간은 0.01 내지 100ms일 수 있으며, 펄스 진폭은 1 내지 15mA일 수 있다. 전기 자극 신호의 구체적인 예는 펄스 주파수가 0.15 내지 0.25인 것을 특징으로 할 수 있다. Hz, 펄스 지속 시간은 20 내지 20ms, 펄스 진폭은 3 내지 10mA일 수 있다.
또한, 상기 제어부는 진폭이 점진적으로 증가하는 빌드업 구간, 자극이 진행되는 자극 구간, 자극이 일시 정지되는 정지 구간을 포함하는 서로 다른 구간을 포함하는 조성이 가변되는 펄스 전기 자극 신호를 생성하도록 구성될 수 있다. 따라서, 일 예에서 전기 자극 신호는 빌드업 구간이 0.01 내지 2s, 자극 구간이 1 내지 60s, 자극 정지 구간이 0.01 내지 60s일 수 있다. 상기 빌드업 구간 및 상기 자극 구간 동안, 상기 신호는 펄스 주파수가 1 내지 50Hz이고, 펄스 지속 시간이 0.1 내지 10ms일 수 있다. 이러한 구간은 근육 조직의 원하는 자극에 따라 달라질 수 있으며, 예를 들어 제어부와 연결된 센서를 통해 모니터링 가능한 응답에 기초하여 더욱 달라질 수 있다. 상기 센서는 예를 들어, 기계적 운동 또는 전기적 응답으로 측정될 수 있는 근육 조직의 운동 반응을 측정하도록 구성될 수 있다.
실시예에 따라, 근육 조직의 심장박동원 세포에 의해 발생되는 활동 전위를 감지하는 이식형 센서가 제공될 수 있다. 상기 센서는 상기 제어부와 통신 가능하게 결합되어, 상기 감지된 활동 전위에 적어도 일부 기반하여 전기 자극을 제어하도록 구성될 수 있다. 이는 심장박동원 세포에 의해 심박이 가해지는 주기 수축을 나타낼 수 있는 평활근 조직을 자극할 때 특히 유리할 수 있다. 따라서, 본 실시예는 전기 자극 신호를 조정하여 감지된 활동 전위를 증폭시킬 수 있다.
실시예에 따라, 상기 제어부는 환자의 신체 외부에 배치되는 외부 제어부 및 환자의 신체 내부에 배치되는 내부 제어부 또는 이식형 제어부를 포함할 수 있다. 무선 원격 제어부는 내부 제어부와 통신하는 외부 신호 전송부를 포함할 수 있다. 따라서, 내부 제어부는 외부 신호 전송부가 전송하는 신호를 수신하고, 이를 기반하여 장치 또는 의료용 임플란트의 동작을 제어하도록 구성될 수 있다. 상기 신호는 예를 들어, 음향 신호, 초음파 신호, 전자기 신호, 적외선 신호, 가시광 신호, 자외선 신호, 레이저 신호, 마이크로파 신호, 전파 신호, X선 신호, 감마선 신호로 이루어진 군에서 선택될 수 있다.
상술한 양태에 따른 다양한 장치 및 방법은 본 본원에 개시된 특징, 실시예 및 효과 중 어느 것과 함께 조합될 수 있다.
본 발명의 개념의 추가적인 목적, 특징 및 장점은 첨부된 도면을 참조하여 다음의 예시적이고 비제한적인 상세한 설명을 통해 더욱 잘 이해될 것이다.
도 1 내지 도 11은 환자의 신체에 이식되는 역류 질환 치료 장치의 다양한 예의 개략도이다.
도 12 내지 도 18b는 역류 질환 치료 장치의 다른 예의 개략도이다.
도 19a 및 도 19b는 환자의 신체에 이식되는 역류 질환 치료 장치의 예의 개략도이다. 도 19a는 팽창된 상태의 장치를 도시하고, 도 19b는 수축된 상태의 장치를 도시한다.
도 20a 내지 도 21은 역류 질환 치료 장치의 다양한 예의 개략도이다.
도 22 내지 도 23c는 역류 질환 치료 방법 및/또는 역류 질환 치료 장치의 이식의 다양한 예의 개략도이다.
도 24 내지 도 27은 역류 질환을 치료하기 위해 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸는 장치의 다양한 예의 개략도이다.
도 28은 역류 질환 치료 장치가 환자에 이식될 수 있는 방법을 개략적으로 도시한다.
도 29 내지 도 38b는 역류 질환 치료 장치의 다양한 예의 개략도이다.
도 39는 인간 환자의 위의 해부학적 구조를 도시하는 개략 단면도이다.
도 40a 내지 도 40d는 환자의 근육 조직을 전기적으로 자극하기 위한 전극 배열의 다양한 예이다.
도 41 내지 도 42는 근육 조직을 전기적으로 자극하기 위한 펄스 신호를 도시한다.
도 43 내지 도 45는 역류 질환 치료 시스템의 개략도이다.
도 46은 역류 질환 치료 시스템이 이식된 인간 환자의 단면도이다.
도 47a 내지 도 47b는 이식형 의료 장치에 전력을 공급하기 위한 이식형 원격 유닛의 단면도를 도시한다.
도 48은 이식형 의료 장치에 전력을 공급하기 위한 이식형 원격 유닛의 분해 단면도를 도시한다.
도 49a 내지 도 49c는 이식형 의료 장치에 전력을 공급하기 위한 이식형 원격 유닛의 제1유닛의 상세 단면도를 도시한다.
도 51a 내지 도 51b는 이식형 원격 유닛을 형성하는 구성 요소의 키트를 개략적으로 도시한다.
도 52a 내지 도 52b는 이식형 의료 장치에 전력을 공급하기 위한 이식형 원격 유닛의 일 실시예의 상세 단면도를 도시한다.
도 53은 이식형 의료 장치에 전력을 공급하기 위한 이식형 원격 유닛의 일 실시예의 우측으로부터의 사시도를 도시한다.
도 54는 이식형 의료 장치에 전력을 공급하기 위한 이식형 원격 유닛의 일 실시예의 우측으로부터의 사시도를 도시한다.
도 55는 이식형 의료 장치에 전력을 공급하기 위한 이식형 원격 유닛의 일 실시예의 우측으로부터의 사시도를 도시한다.
도 56 내지 도 57은 이식형 의료 장치에 전력을 공급하기 위한 이식형 원격 유닛의 단면 평면도를 도시한다.
도 58a 내지 도 58d는 이식형 의료 장치에 전력을 공급하기 위한 이식형 원격 유닛의 일 실시예의 단면 평면도를 도시한다.
도 59a 내지 도 59d는 이식형 의료기기에 전원을 공급하기 위한 이식형 원격유닛의 일 실시예를 도시한 것이다.
도 60은 이식형 의료기기에 전원을 공급하기 위한 이식형 원격유닛의 일 실시예의 우측에서 본 사시도이다.
도 61은 이식형 의료기기에 전원을 공급하기 위한 이식형 원격유닛의 일 실시예의 평면도이다.
도 62a 내지 도 62b는 이식형 의료기기에 전원을 공급하기 위한 이식형 원격유닛의 두 실시예의 평면도이다.
도 63a 내지 도 63c는 이식형 의료기기에 전원을 공급하기 위한 이식형 원격유닛의 일 실시예의 삽입 및 고정의 세 단계를 도시한 것이다.
도 64는 이식형 의료기기에 전원을 공급하기 위한 이식형 원격유닛의 일 실시예의 상세 단면도이다.
도 65a 내지 도 65e 및 도 66a 내지 도 66h는 일부 실시예에 따른 통신 시스템을 도시한 것이다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예에 대한 상세한 설명이 제공될 것이다. 도면은 단지 예시를 위한 것일 뿐, 어떠한 방식으로든 본 발명의 범위를 제한하는 것이 아님을 이해할 것이다. 따라서, "상향" 또는 "하향"과 같은 방향에 대한 어떠한 참조도 도면에 도시된 방향을 참조할 뿐이다. 동일한 참조번호를 갖는 특징은 동일한 기능을 가짐으로써, 명확하게 모순되지 않는 한, 일 실시예의 특징은 동일한 참조번호를 갖는 다른 실시예의 특징과 교환될 수 있음에 유의해야 한다. 따라서, 동일한 참조번호를 갖는 특징에 대한 설명은 특징의 기본적인 아이디어를 설명함에 있어서 서로 보완하여 특징의 다양성을 보여주는 것으로 보아야 한다.
도 1은 본 개시의 일부 실시예에 따른 장치(100)의 개략도이다. 이러한 장치(100)는 역류 질환이라고도 하는 위식도 역류질환(GERD)으로 고통받는 인간 환자의 치료에 사용될 수 있다. 본 도면에 도시된 바와 같이, 장치(100)는 분문(22)이 횡격막 개구(32)를 통해 미끄러지는 것을 방해하기 위해 위(10)에 이식되도록 구성된 이동 제한 장치(110)및 장기 이식을 위한 상태를 개선하기 위해 위(10)의 근육 조직을 자극하고 운동시키기 위한 전극 배열(150)를 포함할 수 있다.
상기 이동 제한 장치(110)는 위(10)의 저벽부(14)에 안착되도록 배치될 수 있다. 본 예에서, 상기 이동 제한 장치(110)는 위벽의 외측에 안착되도록 배치된다. 그러나, 상기 이동 제한 장치(110)는 대안적인 예와 구현예에서 위벽의 내측에 안착되도록 배치될 수 있다.
상기 이동 제한 장치(110)는 저벽부(14)에 의해 완전히 또는 적어도 부분적으로 침습될 수 있는 형상과 크기를 가질 수 있다. 이는 저벽부(14)에 파우치 또는 리세스를 형성하고, 상기 이동 제한 장치(110)가 상기 저벽부(14)로부터 제거되는 것을 방해하기 위해 파우치 또는 리세스의 개구를 적어도 부분적으로 폐쇄함으로써 달성될 수 있다. 상기 저벽부(14)에 의한 침습은 이동 제한 장치(110)가 환자의 횡격막(30)과 위저벽(12)의 하부 사이의 위치에 이식되도록 하여 횡격막(30)을 향한 분문(22)의 운동이 제한되도록 한다. 이러한 운동을 제한함으로써, 분문(22)이 횡격막 개구(32)를 향해 환자의 흉부 내로 위로, 가능하게는 이를 통해 미끄러지는 것이 방해될 수 있으며, 이에 따라 복부로부터 가해지는 분문 괄약근(26)에 대한 지지 압력이 유지될 수 있다.
도 1의 예에 도시된 바와 같이, 상기 이동 제한 장치(110)는 분문 괄약근(26) 위의 위치에서 식도(20)에 결합되어 식도(20)에 고정될 수 있다. 상기 이동 제한 장치(110)의 부착은 식도가 횡격막 개구(32)를 통해 상방으로 이동할 때 침습이 횡격막(30)에 대한 기계적 멈춤으로 작용할 수 있도록 위저벽부(14)의 일부를 식도(20)에 부착하여 이루어지는 것이 간접적인 성질인 것이 바람직하다. 또한, 이동 제한 장치(110)에 의해 식도(20)의 조직이 손상되는 것을 방지하기 위하여 위저벽부의 일부가 이동 제한 장치(110)와 식도(20)의 외부 사이에 배치되도록 이동 제한 장치(110)를 이식할 수 있다.
상기 이동 제한 장치(110)의 형상과 크기는 침습이 횡격막(30)에 대한 기계적 멈춤으로 작용할 수 있도록 하는 중요한 요소이다. 바람직하게는, 상기 이동 제한 장치(110)는 침습이 저벽부(14)가 횡격막 개구(32)를 통해 분문과 함께 미끄러지는 것을 방해할 수 있을 정도로 충분히 크게 하는 크기와 형상을 가질 수 있다. 또한, 상기 이동 제한 장치(100)는 위의 총체적을 정당하게 감소시키지 않고 위의 위저벽부(12)에 의해 침습이 생기게 하는 크기와 형상을 가질 수 있다. 이 외에도, 이동 제한 장치(100)는 실질적으로 온전하고 영향을 받지 않으면서 음식물 통로를 떠나게 하면서 횡격막에 대한 기계적 멈춤을 발생시킬 수 있을 정도로 충분히 작게 할 수 있다. 따라서, 본원에 개시된 이동 제한 장치(100)는 음식물 통로를 압축할 위험을 줄이면서 역류질환의 증상을 해결할 수 있는 이점이 있다.
침습이 용이하고 저벽부(14)의 조직이 손상될 위험을 줄이기 위하여 이동 제한 장치(110)는 실질적으로 매끄러운 외면을 가질 수 있다. 어떠한 모서리, 가장자리, 관절 또는 이음매도 이식시 이동 제한 장치(110)가 안착할 수 있는 조직을 손상시키거나 자극하지 않도록 둥글게 할 수 있다. 일부 예에서, 이동 제한 장치(110)는 예를 들어 구형, 구형 또는 계란형에 부합하는 둥근 형상을 가질 수 있다.
상기 이동 제한 장치(110)의 옆에서 옆으로 측정되는 최소폭은 일부 예에서 30mm 이상, 예를 들어 40mm 이상일 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 상기 이동 제한 장치(110)의 최소 외주는 150mm 이하, 예를 들어 130mm 이하, 예를 들어 110mm 이하일 수 있다. 또 다른 예에서, 최소 외주는 90mm 이하, 예를 들어 70mm 이하, 예를 들어 50mm 이하, 예를 들어 30mm 이하일 수 있다. 다만, 상기 이동 제한 장치(110)의 치수는 이동 제한 장치(110)가 이식되는 실제 개인의 해부학적 구조에 따라 달라질 수 있음은 물론이다. 이동 제한 장치(110)의 크기와 형상은 개별 환자가 침습이 상술한 바와 같이 기계적 멈춤으로 작용할 수 있도록 개별 환자에게 적용될 수 있으며, 이에 따라 역류질환에 영향을 미칠 수 있다.
상기 이동 제한 장치(110)는 인간 장기 이식에 적합한 생체 적합성 소재로 형성될 수 있다. 이와 달리 또는 추가적으로, 이동 제한 장치(110)의 외면에는 이러한 물질의 층 또는 코팅이 제공될 수 있다. 생체 적합성 소재의 예로는 티타늄이나 의료급 스테인리스강과 같은 의료급 금속 합금 등이 있다. 이와는 달리, 이동 제한 장치(110)는 지르코늄 카바이드 등의 세라믹 재질이나, 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)나 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 등의 강성 의료용 고분자 재질이나 폴리락타이드(PLA) 등의 열가소성 폴리에스테르 등으로 이루어질 수 있다. 이동 제한 장치(110)는 또한 금속/세라믹 및 폴리머 재료의 임의의 조합 또는 탄소 또는 광물 섬유와 같은 유기 또는 무기 섬유로 보강된 폴리머 재료와 같은 적어도 하나의 복합 재료를 포함할 수 있다. 또한, 이동 제한 장치는 탄소계 재료(예컨대 흑연, 탄화규소 또는 탄소섬유 재료), 붕소 재료, 고분자 재료(예컨대 실리콘, Peek®, 폴리우레탄, UHWPE 또는 PTFE), 금속 재료(예컨대 티타늄, 스테인리스강, 탄탈, 백금, 니오븀 또는 알루미늄), 세라믹 재료(예컨대 이산화지르코늄, 산화 알루미늄 또는 탄화텅스텐) 또는 유리 중 하나 또는 이들의 조합으로 만들어진 인클로저를 포함할 수 있다.
또한, 상기 이동 제한 장치(110)는 일부 예에 따르면 위내시경 또는 관내 기구를 이용하여 환자의 신체 내로 도입되도록 구성될 수 있으며, 이에 따라 장치(100)는 자연오리피스 관내시경 수술(NOTES)을 이용하여 이식될 수 있다. 따라서, 상기 이동 제한 장치(110)는 관형 기구를 통해 도입 및 통과할 수 있는 형상 및 크기를 가질 수 있다. 일부 예에서, 상기 이동 제한 장치(110)는 그 형상을, 바람직하게는 탄성적으로 변화시키도록 구성되고 상기 이동 제한 장치(110)가 그러한 기구를 통과할 수 있게 하는 최소 폭을 일시적으로 가정할 수 있다.
상기 장치(100)는 장치(100)가 이식될 때 이동 제한 장치(110)와 위벽부(14) 사이에 배치되도록 구성된 전극 배열(150)를 더 포함할 수 있다. 상기 전극 배열(150)은 위벽부(14)의 근육 조직을 전기적으로 자극하여 근육 조직을 운동시킴으로써 이동 제한 장치(110)의 장기 이식을 위한 상태를 개선하도록 구성될 수 있다. 전극 배열(14)는 적어도 하나의 전극 요소(152)를 포함할 수 있으며, 이 전극 요소는 이동 제한 장치(110)가 이식될 때 휴지 상태로 배열되어 근육 조직에 전기 충격을 전달하는 조직에 접하도록 구성될 수 있다. 상기 전극 요소(152)는 근육 조직과 직접 접촉하거나 예를 들어 연결 조직 또는 섬유 조직과 같은 중간 조직을 통해 간접 접촉하도록 배열될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 따라서, 상기 전극 배열(150)은 이식된 이동 제한 장치(100)를 적어도 부분적으로 둘러싸는 조직에 대해 놓이거나, 이와 접하거나 결합하도록 구성될 수 있다. 상기 전극 배열(150)과 근육 조직 사이의 상호 작용은 도 38 내지 도 41과 관련하여 더욱 상세하게 설명될 것이다.
상기 전극요소(152)는 도 1에 도시된 바와 같이 이동 제한 장치(110)의 외면에 직접 부착될 수 있다. 그러나, 일부 예에서는 의료용 임플란트에 부착되도록 구성될 수 있는 가요성 패치와 같은 지지부 상에 전극요소(152)가 배치될 수 있다. 또 다른 예에서는 전극 배열(150)이 이동 제한 장치(110)와 물리적으로 구별되는 별도의 품목으로 마련될 수 있다.
상기 장치(100)는 근육조직의 전기 자극을 위한 전력을 전극 배열(150)에 공급하도록 구성될 수 있는 이식형 에너지원(160)을 더 포함할 수 있다. 상기 에너지원(160)은 본 도면과 같이 이동 제한 장치(110)에 일체화될 수 있으며, 에너지원(160)은 이동 제한 장치(110) 내부에 배치되어 이동 제한 장치(110)의 외면과 저벽부(12) 사이에 배치된 전극요소(152)와 전기적으로 연결된다. 상기 에너지원(160)은 일부 예에서는 이동 제한 장치(110)의 외부에도 배치되어 피하와 같이 복부 또는 다른 곳에 이식될 수 있는 별도의 구조적 실체로서 형성될 수 있다.
일부 예에 따르면, 상기 에너지원(160)은 1차 전지, 즉 재충전되지 않도록 설계된 배터리를 포함할 수 있다. 또 다른 예에서, 상기 에너지원(160)은 바람직하게는 환자의 신체 외부에 위치하는 외부 에너지원에 의해 재충전되도록 설계된 2차전지를 포함할 수 있다. 상기 에너지원(160)의 충전과 전극 배열(150)의 전원 공급의 다양한 예는 도 42 내지 도 44와 관련하여 전극 배열(150)의 제어 및 작동 방법의 예와 함께 설명한다.
도 2는 일부 실시예에 따른 장치(100)의 개략도로서, 도 1을 참조하여 설명한 실시예와 유사하게 구성될 수 있다. 따라서, 장치(100)는 환자에게 이식되어 역류질환을 치료하는 경우를 나타내며, 저벽부(14)의 근육세포가 반복적으로 수축 및 이완되도록 하는 전기신호를 발생시키는 이동 제한 장치(110)와 전극 배열(150)를 포함할 수 있다. 이러한 도 1 및 도 2에 도시된 전극배치에 의한 세포의 작용 또는 운동은 조직의 열화 및 손상을 방지하고 의료용 임플란트에 의해 발생되는 압력 및 기계력에 대한 조직의 내성 증가를 돕는 양태에서 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다.
본 예는 이동 제한 장치가 의료진과 같은 환자 또는 사람이 장치(100)와 상호 작용할 수 있도록 하는 사용자 인터페이스에 결합되어 있다는 점에서 도 1과 다르다. 보다 구체적으로, 사용자 인터페이스는 임플란트와의 통신 및/또는 임플란트의 작동 제어를 가능하게 할 수 있다. 또한, 임플란트에 전력을 공급하는 수단을 포함할 수 있다. 사용자 인터페이스는 예를 들어 배선 또는 전기 리드와 같은 통신채널(172)을 통해 이동 제한 장치(110)에 연결된 레귤레이터 또는 푸시버튼과 같은 주변장치(174)를 포함할 수 있다. 주변장치(174)는 예를 들어 피하로 이식되어 신체 외부로부터의 접근을 용이하게 할 수 있다. 환자 자신 또는 의료진과 같은 주변장치(174)와 상호 작용하여 근육조직의 전기 자극을 조절 또는 제어할 수 있다. 주변장치(174)는 예를 들어 도 38 내지 도 41과 관련하여 설명한 바와 같이 자극을 개시 또는 종료하거나 자극에 사용되는 전기신호를 조절하는데 사용될 수 있다. 전기 자극의 조절 및 제어는 이동 제한 장치(110) 내에 배치되거나, 주변장치(174)에 일체화되거나 신체 내의 다른 곳에 이식되거나 신체 외부에 배치될 수 있는 제어기(미도시)에 의해 제공될 수 있다. 제어기가 신체 외부에 배치되는 경우, 제어신호는 주변장치(174)를 통해 이식장치로 보내질 수 있다. 이러한 제어기는 예를 들어 임플란트의 실제 상황 및 적용에 따라 이동 제한 장치의 부피를 변화시키기 위한 에너지원, 전기 스위치 또는 주입구를 포함할 수 있다.
상기 전극장치(150)는 이동 제한 장치(110)의 외면에 분포되어 이동 제한 장치에 접하는 조직이 전기적으로 자극되고 운동되도록 하는 복수의 전극요소(152)를 포함할 수 있다. 각각의 전극요소(152)는 접촉패드 또는 접촉면을 포함할 수 있으며, 접촉패드 또는 접촉면은 주위 조직과의 접합을 형성하도록 구성되어 이동 제한 장치(110) 내부의 회로와 전기적으로 연결된다. 회로는 예를 들어 전극요소(152)를 통해 근육조직으로 전달되는 전기적 펄스의 패턴을 포함하는 전기신호를 발생시키도록 구성될 수 있다.
도 3은 환자에 이식시 인간 환자 역류질환을 치료하기 위한 장치(100)를 도시한 것이다. 장치(100)는 도 1 내지 도 3과 관련하여 개시된 장치와 유사하게 구성될 수 있으며, 식도(20)를 적어도 일부 둘러싸도록 구성될 수 있는 긴 지지장치(120)의 차이점을 갖는다. 따라서, 도 3의 장치(100)는 상술한 바와 같이 분문이 횡격막 개구를 통해 미끄러지는 것을 방해하도록 이식되는 이동 제한 장치(110)와, 긴 지지장치(120)가 이동 제한 장치(110)에 의해 식도(20) 주위의 제자리에 유지되도록 하는 방식으로 이동 제한 장치(110)에 연결될 수 있는 긴 지지장치(120)를 포함할 수 있다. 긴 지지장치(120)는 이동 제한 장치(110)의 위치 및 방향을 중심으로 식도(20)에 대한 위치가 결정되도록 하는 기계적 안정성 또는 강성을 포함할 수 있다. 따라서, 긴 지지장치(120)는 식도(20)의 조직에 고정될 필요 없이 이식되어 제자리에 유지될 수 있다.
상기 긴 지지장치(120)는 식도(20) 외부의 적어도 일부를 따르도록 하는 형상의 브라켓 또는 브레이스(brace)로 형성될 수 있다. 일례로, 상기 긴 지지장치(120)는 "C"에 부합하는 형상을 가질 수 있다. 상기 긴 지지장치(120)는 이동 제한 장치(110)와 동일한 재질로 형성되거나 다른 재질로 형성될 수 있다. 재질의 예로는 금속 및 폴리머를 들 수 있다. 또한, 긴 지지장치(120)는 섬유조직의 성장을 방해하거나 감소시키는 표면층 또는 코팅을 포함할 수 있다.
상기 긴 지지장치(120)는 상기 이동 제한 장치(110)와 일체로 일체로 형성될 수 있으며, 상기 이동 제한 장치(110)와 긴 지지장치(120)는 일체로 형성될 수 있다. 따라서,상기 긴 지지 장치(120)는 식도(20) 주위에 적어도 일부가 배치되도록 하는 이동 제한 장치(110)의 몸체에 대한 길이 방향을 갖는 이동 제한 장치(110)의 돌출부로 지칭될 수 있다. 다른 예로, 긴 지지 장치(120)와 이동 제한 장치(110)는 이식 시 서로 결합 또는 부착될 수 있는 별도의 조각으로 형성될 수 있다.
상기 이동 제한 장치(110)와 마찬가지로, 긴 지지 장치(120)는 인간 장기 이식에 적합한 생체 적합성 물질로 형성될 수 있다. 이와는 달리 또는 추가적으로, 긴 지지 장치(120)의 외면에는 이러한 물질의 층 또는 코팅이 제공될 수 있다. 생체 적합성 물질의 예로는 티타늄 또는 의료용 등급의 금속 합금, 예컨대 의료용 등급의 스테인리스강을 들 수 있다. 다른 예로, 지지 장치(120)는 탄화지르코늄과 같은 세라믹 물질, 또는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)과 같은 강성 의료용 등급의 고분자 물질, 또는 폴리락타이드(PLA)와 같은 열가소성 폴리에스테르로 이루어질 수 있다. 또한, 지지 장치(120)는 금속/세라믹 및 고분자 물질의 임의의 조합과 같은 적어도 하나의 복합 물질, 또는 탄소 또는 광물 섬유와 같은 유기 또는 무기 섬유로 보강된 고분자 물질을 포함할 수 있다. 또한, 지지 장치(120)는 탄소계 물질(예컨대, 흑연, 탄화규소, 또는 탄소 섬유 물질), 붕소계 물질, 고분자 물질(예컨대, 실리콘, Peek®, 폴리우레탄, UHWPE 또는 PTFE), 금속계 물질(예컨대, 티타늄, 스테인리스강, 탄탈, 백금, 니오븀 또는 알루미늄), 세라믹 물질(예컨대, 이산화지르코늄, 산화 알루미늄 또는 탄화텅스텐) 또는 유리 중 하나 또는 이들의 조합으로 이루어진 인클로저를 포함할 수 있다.
상기 장치(100)는 긴 지지 장치(120) 또는 홀더(120)에 의해 지지되고 식도(20)의 근조직을 전기적으로 자극하도록 구성된 전극 소자(154)를 포함하는 전극 배열(150)를 더 포함할 수 있다. 따라서, 전극 소자(154)는 홀더(120)와 식도(20)의 외부 사이에 배치되어 전기 자극 신호를 식도(20)의 조직으로 전달할 수 있다.
조직의 전기 자극은 이동 제한 장치(110)에 대해 상술한 자극과 유사할 수 있으며, 즉 장기 이식을 위한 상태를 개선하기 위해 근조직을 운동시키는 자극과 유사할 수 있다. 그러나, 추가적인 또는 다른 예로, 전기 자극은 분문 괄약근(26)을 수축시키도록 구성될 수도 있다. 도 3의 본 예에서, 장치(100)는 이식된 이동 제한 장치(110)에 근접한 근조직의 전기 자극과 분문 괄약근(26)의 전기 자극을 위한 전극 배열(150)를 구비할 수 있다. 그러나, 전극 배열(150)은 분문 괄약근(26)의 자극만을 위한 전극 소자(154)를 포함할 수도 있음은 물론이다. 즉, 이동 제한 장치(110)에서의 전극 배열(150)은 선택적일 수 있다.
상기 전극 배열(150)은 분문 괄약근(26)이 전기적으로 자극될 수 있도록 분문(22)의 2개의 상이한 위치, 바람직하게는 대향하는 양태에서 긴 지지 장치(120)에 의해 지지되는 적어도 2개의 전극 요소(154)를 포함할 수 있다. 전극 배열(150)은 적어도 두 가지 모드, 즉 분문 괄약근(26)이 전기 에너지로 자극되는 작동 모드와 분문 괄약근(26)이 자극되지 않아 근육 조직이 회복되도록 하는 휴식 모드 사이에서 교번하도록 제어될 수 있다.
상기 장치(100)는 도 2와 관련하여 전술한 예와 유사하게 구성될 수 있는 주변 장치(174) 및 통신 채널(172)을 포함하는 사용자 인터페이스를 더 포함할 수 있다. 사용자 인터페이스는 환자 또는 의료진이 전극 배열(150)이 작동 모드에 있어야 할 때와 휴식 모드에 있어야 할 때를 선택할 수 있게 해준다. 예를 들어, 일부 환자는 밤에 누워있는 환자와 같이 역류 증상을 경험할 때 자극을 일시적으로 "온" 상태로 유지하기에 충분할 수 있는 반면, 다른 환자는 식사 시기를 제외하고는 지속적으로 자극을 받기 위해 분문 괄약근(26)이 필요할 수 있다.
사용자 인터페이스는 또한 전기 신호의 전력이 시간에 따라 조정되도록 할 수 있다. 예를 들어, 자극에 사용되는 전력은 섬유성 조직의 형성으로 인한 전극 요소(154)와 조직 사이의 접합점에서의 증가된 저항을 보상하기 위해 증가될 수 있다.
본 도면에 도시된 바와 같이, 상기 장치(100)는 전극 배열(150)에 전력을 공급하기 위한 에너지원(160)을 포함할 수 있다. 상기 에너지원(160)은 예를 들어 도 3에 도시된 바와 같이 피하와 같이 이동 제한 장치(110) 외부의 위치에 이식될 수 있다. 따라서, 통신 채널(172)은 에너지원(160)으로부터 전극 배열(150)로 전력, 즉 전기 신호를 전달하도록 구성될 수 있다. 통신 채널(172)은 예를 들어 긴 지지 장치(120)(및 선택적으로 이동 제한 장치(110))의 전극 배열(150)를 에너지원(160)과 전기적으로 연결하기 위한 전기 전도체를 포함할 수 있다.
상기 저벽부(14)에 이동 제한 장치(110)를 이식할 수 있는 방식은 여러 가지로 서로 다르며, 도 1 내지 도 3은 단지 예시적인 예일 뿐임을 이해할 수 있을 것이다. 도 1 내지 도 3에서 이동 제한 장치(110)는 위 외부에서 저벽부(14)에 침습되어 있다. 기립환자의 분문(22)과 횡격막(30)에 대해 원하는 위치에 침습이 온전하고 이동 제한 장치(110)를 유지하기 위해 다수의 위-위 봉합사나 스테이플을 적용할 수 있다. 이는 시간이 지남에 따라 침습을 그대로 유지하기 위한 섬유성 조직의 성장을 가능하게 한다.
추가적으로 또는 대안적으로, 도 4에 도시된 바와 같이 상기 저벽부(14)와 횡격막(30) 및/또는 저벽부(14)와 식도(20) 사이에 부착물이 제공될 수 있다. 도 4에 도시된 이동 제한 장치(110)는 도 1 내지 도 3과 관련하여 설명한 실시예와 유사하게 구성될 수 있으며, 도 4에서는 위저벽부(12)에 이식되어 분문(22) 위의 위치에 배치되어 역류질환 증상을 감소시키는 기계적 정지를 제공하는 이동 제한 장치(110)를 개시하고 있다. 상기이동 제한 장치(110)는 상술한 바와 같이 이식된 장치(110)에 의해 영향을 받는 근육조직을 전기적으로 자극하고 운동시키기 위한 전극장치(150)를 포함할 수도 있다.
그러나, 도 4에 도시된 예에서는 위(10)의 외부 대신에 위(10)의 내부에서 이동 제한 장치(110)를 침습한다. 따라서, 이동 제한 장치(110)는 횡격막(30)과 침습된 위벽(12)의 하부의 적어도 일부 사이의 위치에서 저벽부(14)의 내벽의 일부에 안착되도록 구성된다. 침습 후에는 위(10)의 내부에서 다수의 위-위 봉합사나 스테이플을 가하여 침습을 그대로 유지하고 조직의 성장이 시간에 따라 침습을 유지하도록 할 수 있다. 저벽부(14)의 외부와 식도(20) 및/또는 횡격막근(30) 사이에는 이동 제한 장치(110)를 원하는 위치에 유지시키기 위한 추가적인 부착이 제공될 수 있다.
도 1 내지 도 4에 개시된 이동 제한 장치(110)는 여러 가지 상이한 구성을 가질 수 있으며, 반드시 그 안에 개략적으로 도시된 개략적인 형태로 한정되지는 않는다. 첨부된 청구범위에 의해 정의되는 바와 같이, 본 발명의 개념 내에서 다른 구성 및 설계가 가능하다. 이러한 변형예의 일례를 도 5에 도시하였으며, 도 1 내지 도 4의 이동 제한 장치(110)와 유사하지만 완전한 이동 제한 장치(110)에 조립되도록 부착되도록 구성된 복수의 세그먼트(111)로 형성된 이동 제한 장치(110)를 도시하였다. 세그먼트(111)는 예를 들어 돌출된 슬릿과 수용홈, 스냅핏 커넥터 등의 상호 결합 구조(114)에 의해 서로 고정될 수 있다. 본 예에서 이동 제한 장치(110)는 5개의 세그먼트(111), 즉 4개의 외측부(112)와, 외측부(112)가 둘레에 배치되어 침습에 적합한 라운드형이면서 실질적으로 매끄러운 몸체를 형성할 수 있는 내측 코어부(113)로 형성될 수 있다. 세그먼트(111)는 서로 견고하게 부착되도록 구성될 수도 있고, 주변 위저벽(12)에 의해 침습될 때 느슨하게 끼워져서 올바른 위치에 유지되도록 구성될 수도 있다. 일례로, 세그먼트(111)는 와이어에 의해 서로 고정될 수 있다. 와이어는 생분해되어 결국 분해될 수 있다. 세그먼트(111)는 환자의 신체에 개별적으로 하나씩 도입되어 이식과 관련하여 이동 제한 장치(110)에 조립되도록 구성될 수 있다.
본 도면에 도시된 바와 같이, 복수의 전극소자(152)는 조립된 이동 제한 장치(110)가 이식될 때 저벽부(14)에 안착되도록 배치된 외측부(112)의 표면인 세그먼트(111)의 외측 표면에 배치될 수 있다. 세그먼트(111)는 이동 제한 장치(110)의 외면에서 전극요소(152)에 전기 자극신호를 전달할 수 있도록 전기적으로 연결될 수 있다.
상술한 예들 중 어느 하나에 따른 이동 제한 장치(110)는 이식 후 조정 가능하거나 조정 불가능한 부피를 가질 수 있다. 조정 불가능한 부피의 경우, 이동 제한 장치(110)는 고체인 몸체(또는 여러 세그먼트)로 형성될 수 있으며, 즉 중공이 아니거나 전체적으로 실질적으로 동일한 재질을 포함할 수 있다. 이는 예를 들어 관형 기구 등을 통해 몸체에 삽입하는 동안에도 그 형태가 달라질 수 있으며, 부피가 실질적으로 동일할 수 있다. 이동 제한 장치(110)가 부피에 따라 조정 가능한 경우, 이동 제한 장치(110)의 상응한 팽창 및 수축을 일으키기 위한 유체의 방출을 가능하게 하는 하나 또는 여러 개의 공동 또는 공극을 포함하는 몸체(또는 여러 세그먼트)로 형성될 수 있다. 유체는 예를 들어 이식 전에, 이식 시술 중에, 또는 이식 후에 이동 제한 장치(110)로부터 도입되어 추출될 수 있는 겔 등의 기체 또는 액체일 수 있다.
도 6a 및 도 6b는 도 1 내지 도 5를 참조하여 설명한 것과 유사한 이동 제한 장치(110)의 일례로서, 이동 제한 장치(110) 내부로/로부터 유체를 추가 또는 제거하여 그 부피를 달리할 수 있는 유체 연통구(115) 또는 주입구를 포함한다. 횡격막에 대한 기계적 스톱으로 작용하는 이동 제한 장치(110)의 능력을 미세 조정 또는 조정하기 위해서는 후술적으로 이동 제한 장치(110)의 부피를 조정하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 이식 후 이후의 수술 결과 평가에서 특정 환자에 대해 다른 크기의 이식이 더 최적이었을 것으로 판단할 수 있다. 이는 이식의 부피를 수술적으로 조정함으로써 해결될 수 있다.
본 도면에 도시된 바와 같이, 포트(115)는 침습 외부에서 접근 가능하도록 위치할 수 있으며, 즉 저벽부(14)를 관통하지 않고 기구 또는 연결에 의해 접근될 수 있다. 도 6a에서 포트는 침습 외부로 돌출되어 이동 제한 장치(110)가 배치되는 파우치를 적어도 부분적으로 폐쇄하는데 사용되는 봉합사 또는 스테이플을 통과한다. 따라서, 포트(115)는 환자의 복부 부위로부터 튜브 또는 주사기와의 연결이 가능할 수 있다. 도 6b에서 포트(115)는 침습 내부에 위치하여 포트(115)에 연결되어 환자의 복부 부위로 연장되는 튜브(116)에 의해 접근된다.
상기 이동 제한 장치(110)의 부피는 일부 예에 따르면 이식 후 비침습적으로 조정될 수 있다. 비침습적 조정은 이동 제한 장치(110)의 부피의 비침습적 조정을 위해, 튜브(116)에 의해 허용될 수 있으며, 이는 포트(115)에 연결되어 환자의 신체 외부로 이끌 수 있거나 펌프 또는 저장소와 같은 이식된 부피 조절기로 이끌 수 있다. 다른 예에 따르면, 상기 이동 제한 장치(110)의 부피는 예를 들어 환자의 신체에 삽입되어 이동 제한 장치(110)로부터 유체를 추가하거나 제거하기 위한 포트(115) 또는 튜브(116)에 직접 연결되는 기구에 의해 침습적으로 조절될 수 있다. 이와 달리 또는 추가적으로, 주사기와 같은 기구가 이동 제한 장치(110) 내부에 직접 삽입되어 이동 제한 장치(110)로의 방향으로 주위 저벽부(14)를 관통하여 통과할 수 있다.
상기 이동 제한 장치(110)의 부피의 조절 가능 및 비조절 가능한 특성은 일반적으로 이동 제한 장치(110)의 영구적인 상태를 의미하는 것으로 이해될 것이다. 즉, 상기와 같은 맥락에서 부피의 조절은 이동 제한 장치(110) 내의 유체의 양이 다시 변할 때까지 시간에 따라 실질적으로 일정한 새로운 부피를 초래할 수 있다. 이는 예를 들어 이동 제한 장치(110)를 형성하는 재료의 일시적 또는 탄성적인 압축에 의해 야기될 수 있는 부피의 일시적 변화와 대비될 수 있다. 이러한 일시적 부피 변화는 예를 들어 관형 기구를 통해 이동 제한 장치(110)를 신체에 도입하는 동안 발생할 수 있다. 즉, 도 1 내지 도 6을 참조하여 위에서 개략적으로 설명한 예에 따른 이동 제한 장치(110)는 가요성 또는 탄성을 가질 수 있어 장치(110)가 적어도 일시적으로 상이한 형상을 취할 수 있게 하고, 일부 예에서는 외부의 기계적인 힘에 노출되는 것에 대응하여 부피를 취할 수 있다.
이제 위에서 개략적으로 설명한 바와 같이 역류 질환 치료 장치에 대해 도 7 내지 도 13을 참조하여 설명한다. 도면은 환자의 위(10)의 제1벽부에 의해 적어도 일부가 침습되도록 형성되고 장치(100)의 제1부분의 적어도 일부가 환자의 위(10)의 분문(22) 위에 배치되도록 배치된 제1부분(110)을 포함하는 적어도 일부 링 형상의 이식형 이동 제한 장치를 포함하는 장치(100)를 개략적으로 도시한 것으로, 분문(22)이 환자의 흉부로 횡격막 개구(32)를 통해 미끄러지는 것을 방지하기 위해 횡격막을 향한 분문의 이동이 제한된다. 따라서, 상기 장치(100)의 제1부분(110)의 구성 및 기능은 도 1 내지 도 6을 참조하여 위에서 설명한 이동 제한 장치(110)와 유사할 수 있다. 또한, 상기 장치(100)는 도 1 내지 도 6의 예와 관련하여 설명한 전극 배열(150)과 유사할 수 있는 전극 배열(150)을 포함할 수 있으며, 따라서 장치(100)의 제1부분(110)과 제1벽부(14) 사이에 배치되어 상기 제1벽부(14)의 근육 조직을 전기적으로 자극하여 장치(100)의 장기 이식을 위한 상태를 개선할 수 있다.
상기 장치(100)는 제1부분(110)에서 볼 수 있는 바와 같이 분문(22)의 반대편에 배치될 수 있는 제2부분(120)을 더 포함할 수 있다. 제1부분(110)과 제2부분(120)은 함께 적어도 일부 링 형상의 이동 제한 장치(110, 120)를 형성할 수 있으며, 본 도면에서 지시한 바와 같이 환자의 식도(20)를 적어도 일부 둘러싸도록 배치될 수 있다. 상기 제1부분(110)은 예를 들어 식도(20)의 위저벽부 쪽에 배치되도록 구성될 수 있는 반면, 상기 제2부분(120)은 식도(20)의 위저벽부 쪽, 즉 위저벽부(12)에 대향하는 쪽에 배치되도록 구성될 수 있다. 상기 이동 제한 장치(110)는 식도(20)를 둘러싸도록 구성된 실질적으로 매끄러운 링 형상의 몸체로 이루어질 수 있다. 상기 이동 제한 장치(110)는 예를 들어 식도의 위저벽부 쪽에 배치되는 부분을 형성하는 제1부분(110)과 식도(20)의 반대 쪽에 배치되는 부분을 형성하는 제2부분(120)을 가지고 원환체에 부합하는 형상을 가질 수 있다.
상기 이동 제한 장치(110)의 링 형상의 몸체는 식도 주위에 몸체가 배치될 수 있도록 개구를 포함하거나 개방될 수 있다. 상기 이동 제한 장치(110)가 식도(20) 주위에 놓여진 후, 이동 제한 장치(110)는 예를 들어 위(10)의 외벽에 의해 제1부분(110)과 제2부분(120) 중 적어도 하나를 침습하거나, 링 형상의 몸체의 적어도 일부 주위에 위벽의 일부를 감싸는 것에 의해 원하는 위치, 바람직하게는 적어도 부분적으로 분문(22) 위에 고착될 수 있다. 바람직하게는, 상기 이동 제한 장치(110)는 이동 제한 장치(110)와 식도(20)의 외부 사이에 위벽의 일부가 배치되어 이동 제한 장치(110, 120)가 식도(20)의 조직에 접하여 식도의 조직이 손상되는 것을 방지하도록 이식된다. 도 7 내지 도 9의 예에 도시된 바와 같이, 제1부분(110)과 식도(20) 사이에 위저벽부(12)의 일부가 배치될 수 있으며, 동시에 이를 위(10)에 고착시킬 수 있다. 또한, 상기 이동 제한 장치는 제2부분(120)과 위저벽부에 대향하는 식도의 옆면 사이에 간극이 형성되어 유지될 수 있도록 하는 형상과 크기를 가질 수 있다. 제2부분(120)과 식도(20)의 조직 사이의 분리 간극은 제1부분(110)이 위저벽부(12)에 고착됨에 따라 이식 후에도 유지될 수 있다.
도 10은 상기 이동 제한 장치(110, 120)의 제2부분(120)이 위저벽부(12)에 대향하는 식도(20)의 옆면 상에서 제2부분(120)과 식도(20)의 위벽의 일부가 배치된 다른 예를 도시한 것이다. 도 11은 도 7 내지 도 9에서 설명한 것과 유사하게 상기 제1부분(110)이 위저벽부 쪽에 배치되어 식도(20)와의 거리 또는 간극을 형성할 수 있다.
도 11에서는 상기 제1부분(110)이 식도(20)의 반대 옆면 위벽에 돌출된 파우치에 의해 침습된 제2부분(120)과 식도(20)의 위벽의 각도에 배치될 수 있다. 파우치는 도 10의 예에 비해 더 아래에 배치될 수 있다. 그 결과, 도 10에서는 제1부분(110)과 제2부분(120)이 분문에 대해 실질적으로 동일한 높이로 이식될 수 있는 반면, 도 11에서는 제1부분(110)만이 적어도 부분적으로 분문(12) 위에 고착된다.
도 12 및 도 13은 적어도 부분적으로 링 형상의 이동 제한 장치(110, 120)의 다양한 예를 도시한 것으로, 제1부분(110)과 제2부분(120)은 도 12에 도시된 바와 같이 일체로 형성되거나, 도 13에 도시된 바와 같이 커버(220)에 배치된 복수의 코어 요소(213)로 형성될 수 있다. 이동 제한 장치(110, 120)는 예를 들어 이식될 때 폐쇄되거나 적어도 부분적으로 폐쇄될 수 있는 원환체에 따를 수 있다. 도 7 내지 도 11에 도시된 장치들과 유사하게, 이 장치는 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸는 위치에 이식될 수 있으며, 이동 제한 장치로서 기능할 수 있다. 장치는 전극 배열(150)를 더 포함할 수 있다.
도 7 내지 도 13에 도시된 예들의 전극 배열(150)은 하나 또는 여러 개의 전극 요소들(152, 154)을 포함할 수 있는데, 이들은 도 1 내지 도 6을 참조하여 논의된 것들과 유사한 원리들에 따라 각각의 부분(110, 120)이 놓이고 작동하는 조직과 제1부분(110)과 제2부분(120) 중 적어도 하나 사이에 배열될 수 있다. 따라서, 전극 배열(150)은 장기 이식을 위한 상태를 개선하기 위해 위저벽(12) 또는 식도(20)의 근육 조직을 전기적으로 자극하고 운동하도록 구성될 수 있으며, 일부 예에서는 괄약근이 수축하도록 분문괄약근(26)을 전기적으로 자극하도록 구성될 수 있다. 후자의 경우, 제2부분(120)은 이전 도면과 관련하여 개시된 예와 유사하게 분문 괄약근 자극을 위한 전극 요소(154)를 위한 길쭉한 지지 장치로서 작용하도록 구성될 수 있다.
상기 장치(100)는 적어도 부분적으로 위벽에 의해 환상 길이의 절반 이상(즉, 식도를 둘러싸는 원주 방향으로 볼 수 있는 길이)을 따라 침습되거나 덮이도록 구성될 수 있다. 도 8에는 환상 형상의 장치가 환상 길이의 적어도 절반을 따라 위저벽부(14)에 의해 적어도 부분적으로 덮여 있는 예가 도시되어 있다. 유사한 배열이 도 7, 9, 10 및 11에 도시되어 있으며, 장치의 원주 길이의 적어도 25%, 예를 들어 50%가 위벽 조직에 의해 적어도 부분적으로 침습되거나 덮일 수 있다.
도 8, 도 12 및 도 13의 사시도로 도시된 바와 같이, 상기 장치(100)는 실질적으로 링 형상일 수 있으며, 폐쇄 링을 형성하도록 서로 결합되도록 구성된 2개의 단부를 포함할 수 있다. 단부는 예를 들어 잠금 기구(216) 또는 체결구(216)에 의해 서로 해제 가능하게 부착되도록 구성된다.
상기 장치가 적어도 부분적으로 링 형상이거나 원환체를 따르는 경우, 장치의 크기는 그것의 환상 둘레 및 그것의 환상 원주를 특징으로 할 수 있다. 정극 방향은 표면 주위의 작은 원형 링을 따르는 방향으로서 이해될 수 있는 반면, 환상 방향은 식도가 배치될 수 있는 중앙 공극을 둘러싸는 원환 또는 링 주위의 큰 원형 링을 따른다. 일부 예에서, 장치의 환상 둘레는 도 12 및 도 13에 도시된 바와 같이, 제1부분(110)에 대해서는 제2부분(120)에 대해서보다 더 클 수 있다. 바람직하게, 이동 제한 장치(110)를 형성하는 제1부(110)는 횡격막의 개구를 향한 및/또는 개구를 통한 분문의 운동을 방해하는 기계적 스톱을 제공하기 위해 더 큰 환상 둘레를 가질 수 있다.
일부 예에서, 상기 제1부(110)는 환상 방향에 직교하는 방향으로 측정된 최소폭 또는 단면이 30mm 이상, 예컨대 40mm 이상일 수 있다.
일부 예에서, 상기 이동 제한 장치의 제1부(110)의 최소 환상 둘레는 130mm 이하, 예컨대 110mm 이하, 예컨대 90mm 이하, 예컨대 70mm 이하, 예컨대 50mm 이하, 예컨대 30mm 이하일 수 있다.
일부 예에서, 제1부(110)의 길이 방향(즉, 환상 방향)을 가로지르는 단면의 최대폭, 또는 이동 제한 장치(110)는 제2부(120)의 길이 방향을 가로지르는 단면의 최대폭, 또는 지지장치(120)보다 클 수 있다.
상기 장치(100)는 위벽에 여러 가지 다른 방식으로 부착될 수 있으며, 이들은 모두 장치(100)의 적어도 일부 주위에 위벽(10)을 적어도 부분적으로 감싸고 위벽(10)을 스스로 및/또는 식도(20)에 부착하는 것을 포함할 수 있다. 이제, 도 7 내지 도 13에 개시된 링 형상의 이동 제한 장치(110, 120)를 참조하여 위벽(10)에 장치(100)를 배치하여 부착하는 몇몇 비제한적인 예를 설명한다.
도 7에서는 상기 이동 제한 장치가 식도(20) 주위에 배치되어 제1부(110)가 위저벽부 쪽에 배치되고 제2부(120)가 식도의 반대 쪽에 배치되도록 하였다. 다음에 위저벽(12)의 일부는 장치의 외부로부터 링 형상의 몸체의 중앙 구멍 내로 이동 제한 장치의 제1부(110) 주위에 감싸여져 위저벽(12)의 일부가 링 형상의 몸체의 내주와 식도(20) 사이에 배치되도록 하였다. 제1부(110) 주위에 감싸여지는 위저벽(12)의 일부는 링 형상의 외부에 형성되어 링 형상의 구멍 내로 밀려 식도(20)에 부착될 수 있는 위저벽의 "플랩"으로 간주될 수 있다.
도 8은 이동 제한 장치(110, 120)의 제1부(110)가 위저벽부(12)에 부착된 것을 도시한 도 7의 것과 유사할 수 있는 장치(100)의 사시도를 도시한 것이다. 제1부(110) 주위에 감싸여 식도에 부착되는 위저벽부의 일부는 링 형상의 몸체가 식도 주위를 향해 연장될 수 있는 터널을 형성할 수 있다.
도 9는 His의 각도에 가장 가까운 위저벽부가 His의 각도로부터 식도를 따라 위쪽으로 식도에 기대어 놓여 접혀져 식도를 따라 연장되는 스테이플 또는 봉합사와 같은 하나 또는 여러 줄의 패스너로 식도에 부착된 다른 예를 도시한 것이다. 이후 이동 제한 장치의 제1부분(110)은 식도에 부착되어 식도를 둘러싸는 곳에 이동 제한 장치가 자리를 잡도록 식도(20)의 반대편에 제2부분(120)이 배치되도록 식도의 각도에서 더 멀리 떨어진 다른 부분에 의해 침습될 수 있다.
다르게 말하면, 도 7과 도 8에 따른 방법은 식도(20)에 부착된 제1부분(110)과 식도(20)에 부착된 부분 사이에 제1부분(110)이 배치되도록 하는 반면, 도 9에 따른 방법은 이동 제한 장치의 제1부분(110)과 식도(20)에 부착된 부분 사이에 식도(20)에 부착된 부분(12)이 배치되도록 할 수 있다. 전자의 예에서는 밑바닥의 일부가 아래에서 링 형상의 몸체의 구멍으로 밀려 들어가는 반면, 후자의 예에서는 밑바닥의 일부가 위로부터 구멍으로 밀려 들어가도록 할 수 있다.
도 10은 도 7과 유사한 방법을 나타낸 것으로, 제2부분(120)을 감싸고 링 형상의 몸체에 의해 형성된 구멍으로 유입되어 식도에 부착되는 밑바닥의 반대편, 즉 밑바닥이 아닌 쪽의 위벽이다. 식도(20)에 가장 가까운 위벽(10)의 부분은 이동 제한 장치의 제2부분(120)이 더 높게, 바람직하게는 분문 괄약근(26) 위에 배치되도록 도 9의 예와 유사하게 식도(20)에 안착되어 식도(20)에 부착되도록 더 접힐 수 있다. 식도(20)에 가장 가까운 위벽의 부분은 위벽이 제2부분(120)을 감싸고 링 형상의 몸체에 의해 형성된 구멍으로 유입되기 전에 식도(20)에 부착될 수 있다.
이제 도 14 내지 도 21을 참조하여 일부 예에 따른 인간 환자의 역류 질환 치료 장치에 대해 설명한다. 도 14 내지 도 21은 코어(210)가 성인 환자의 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 배치된 길이를 갖는 긴 코어(210)를 포함하는 장치(100)를 도시한다. 길이는 코어(210)가 위(10)로부터 식도(20)로 유체가 지나가는 것을 방해하는 수축 상태와 환자의 삼킴에 따라 음식물이 위(10)로 지나가는 것을 허용하는 팽창 상태로 배치되도록 가변적이다. 따라서, 분문 괄약근(26)의 수축과 위 내용물의 식도(20)로의 상승을 방해하여 역류 질환을 치료하는데 사용될 수 있다. 수축 상태에서 팽창 상태로의 전이는 식도(20)를 통과하는 음식물에 의해 야기될 수 있으며, 코어(210)는 적어도 수축 상태에서 식도(20)에 포위 압력을 가하도록 구성될 수 있다. 포위 압력은 예를 들어 코어의 인접부(213)를 서로 탄성적으로 끌어당기는 어트랙터(212)에 의해 발생될 수 있다. 또한, 장치(100)는 일부 예에 따르면 장치(100)와 식도(20) 사이에 배치되어 식도(20)의 근조직을 전기적으로 자극하는 전극소자(154)를 포함하는 전극장치(150)를 포함할 수 있다. 전기적 자극은 예를 들어 식도(20)의 외벽의 근조직을 자극하여 장치(100)의 장기 이식을 위한 상태를 개선하도록 근육조직을 운동하게 하고및/또는 환자의 분문 괄약근(26)을 자극하여 분문 괄약근(26)이 수축되도록 하는데 사용될 수 있다.
도 14는 인접한 부분(213)의 어레이를 포함하는 코어(210)를 도시하며, 어레이의 인접한 부분(213)은 어트랙터(212)에 의해 상호 연결된다. 어레이의 부분(213)은 예를 들어 식도(20)의 외벽의 조직에 대해 안착되기에 적합한 실질적으로 매끄러운 외면을 갖는 볼 형상일 수 있다. 부분(213)은 예를 들어 금속 또는 폴리머로 형성될 수 있으며, 바람직하게는 신체 내에 장기 이식되기에 적합한 생체 적합성 외면을 포함할 수 있다. 인접한 부분(213)을 서로 연결하는 어트랙터(212)는 탄성 밴드 또는 스트링과 같은 탄성 요소를 포함하여, (예를 들어, 환자가 음식물의 볼러스를 삼키는 것에 대응하여) 팽창된 상태로 들어갈 때 부분(213)이 서로로부터 탄성적으로 밀려나가게 하고, 서로를 향해 인접한 부분(213)을 다시 당겨 식도(20) 내로의 위 내용물의 통과를 방해하는 수축 상태를 취하게 할 수 있다. 코어(210)는 복수의 어트랙터(212)를 포함할 수 있으며, 어트랙터(212)의 각각의 일단은 부분(213) 중 제1부분에 연결되고 타단은 부분(213) 중 제2부분에 연결될 수 있다. 따라서, 각각의 어트랙터(212)는 한 쌍의 인접한 부분(213) 중 제1부분으로부터 한 쌍의 인접한 부분(213) 중 다른 번째 부분으로 연장되도록 배치될 수 있다. 또는, 단일 어트랙터(212)는 코어(210)의 2개 이상의 부분(213)을 상호 연결하도록 배치될 수 있다. 도 14에 도시된 바와 같이, 어트랙터(212)는 코어(210)의 각 부분(213)을 통해 연장되는 스트링 또는 밴드로 형성될 수 있다.
상기 코어(210)는 인접한 부분(213)의 어레이의 단부에 배치되는 부착기(216) 또는 잠금수단을 더 포함할 수 있다. 부착기(216)는 예를 들어 코어(210)의 타단부에 배치되는 제2부분에 삽입되거나 부착될 수 있는 제1단부에 배치되는 제1부분을 포함할 수 있다. 부착기(216)의 예로는 상호잠금 부품, 스냅 패스너 및 나사 조립체를 들 수 있다.
또는 추가적으로, 상기 코어(210)의 탄성은 팽창된 상태와 수축된 상태를 취하게 하고 식도(20)에 인입하는 압력을 가하는 적어도 일부는 영구 자석 사이의 인력에 의해 달성될 수 있다. 이 경우, 어레이의 부분은 어레이의 인접한 자석(213) 사이에 상호 인력이 존재하도록 배치될 수 있는 영구 자석(213)을 포함할 수 있다. 자석(213)은 상술한 바와 같이 밴드나 스트링(212)과 같은 커넥터나 링크에 의해 서로 부착될 수 있으며, 이는 코어의 탄성과 식도(20)에 대한 포위 압력을 발휘하는 능력에 더욱 기여할 수 있도록 탄성을 갖거나 갖지 않을 수 있다. 자석(213)은 어떤 예에서는 어트랙터라고 할 수 있다.
도 15는 코어(210)가 복수의 자성부(213), 또는 긴 코어(210)의 길이 방향을 따라 연장된 배열로 배열된 영구 자석(213)을 포함하는 예를 도시한다. 따라서, 도 15의 예는 도 14에 도시된 장치(100)와 유사하게 구성될 수 있는데, 본 장치(100)는 코어(210)의 적어도 일부를 감싸는 관형 커버(220)를 포함한다는 차이가 있다. 커버(220)는 섬유 조직의 존재에 의해 실질적으로 방해되거나 방해받지 않고, 커버(220)가 섬유 조직에 의해 적어도 부분적으로 덮일 때, 코어(210)가 수축 상태와 팽창 상태 사이에서 변화할 수 있도록 서로에 대해 구부러지도록 구성된 복수의 부분(222)을 포함할 수 있다.
신체 내에 이물질을 이식하는 것은 염증 반응을 일으키는 경향이 있다. 이 반응은 일반적으로 이물질이 상대적으로 밀집한 섬유 결합 조직층으로 캡슐화되어 이물질로부터 인간를 보호할 때까지 지속된다. 이 과정은 이식물이 숙주 단백질층을 즉시 자발적으로 획득하는 것으로 시작될 수 있다. 혈액 단백질이 변형된 표면은 세포가 표면에 부착될 수 있게 하여 단핵구와 대식세포가 이식물의 표면에서 상호작용할 수 있게 한다. 대식세포는 섬유증을 조절하는 단백질을 분비하여 이물질, 즉 이식물 주위에 섬유증 캡슐을 발생시킨다. 실제로 섬유증 캡슐은 과잉의 섬유 결합 조직의 밀집층으로 형성될 수 있다. 섬유증 캡슐의 비탄성 특성은 이식물의 경화, 기밀, 변형 및 뒤틀림을 초래할 수 있으며, 이는 심한 경우 개정 수술을 초래할 수 있다. 복부에 이식된 의료기기에서는 위 부위에서 섬유증 캡슐이 통상 약 0.5 내지 2mm의 두께로 성장하는 것으로 관찰되었다.
이러한 섬유 조직의 캡슐의 존재는 도 14 내지 도 21의 예와 관련하여 설명한 바와 같이 장치(100)의 긴 코어(210)의 이동을 방해할 수 있다. 특히, 섬유 조직의 상대적으로 두껍고 비탄성인 층의 존재는 팽창 상태와 수축 상태 사이에서 변화하는 코어(210)의 능력을 방해할 수 있다. 이를 해결하기 위해, 긴 코어(210)는 커버(220)에 배열되거나 적어도 부분적으로 커버(220)에 의해 덮일 수 있으며, 이는 커버(220)를 둘러싼 섬유 조직에 의해 실질적으로 방해받지 않고 길이를 변화시킬 수 있다. 이는 커버(220)가 형성하는 재료를 연신하지 않고 길이를 변화시킬 수 있게 한다. 섬유 조직은 비탄성이므로 연신을 견딜 수 있으므로 구부리거나 접기가 더 쉬울 수 있다. 따라서, 커버(220)는 섬유조직이 그 성질상 탄성보다 더 유연할 수 있다는 사실을 이용할 수 있게 되어 서로에 대해 코어의 복수의 부분을 접거나 구부려서 장치가 길이(또는 둘레)를 변경할 수 있게 하는 것으로 생각할 수 있다. 다르게 말하면, 커버(220)는 코어가 팽창 상태와 수축 상태 사이에서 변함에 따라 실질적으로 일정한 표면을 유지하도록 구성되어 주위의 섬유조직을 상응한 정도로 신축하지 않고 긴 코어(210)의 길이를 달리할 수 있게 할 수 있다. 따라서, 커버(220)는 코어(210)가 수축 상태로 배치될 때 코어(210)의 길이를 초과하는 길이를 가질 수 있다.
도 15는 관 형상으로 영구자석(213)의 배열을 수용하도록 배치된 커버(220)의 일례를 도시한 것이다. 상기 영구자석(213)은 예를 들어 도 14와 관련하여 전술한 바와 같은 어트랙터(212)에 의해 서로 부착될 수도 있고, 어떠한 상호 연결 없이 커버(220)에 자유롭게 배치될 수도 있다. 어떤 예에서는, 영구자석(213)은 커버(220)에 부착되어 각 영구자석(213)이 커버(220)에 대해 소정의 위치에 유지될 수 있다. 팽창 상태에서 수축 상태로 가는 경우, 이웃하는 자석(213)은 서로를 향해 당겨져서 배열된 자석(213) 사이의 거리가 감소될 수 있다. 커버(220)는 자석(213) 사이에 배치된 커버(220)의 부분이 각각의 자석(213)에 배치된 커버(220)의 부분에 대해 접거나 구부려서 길이 방향으로 압축 및 팽창 가능하게 구성될 수 있다.
커버(220)는 인간 장기 이식에 적합한 생체 적합성 외표면을 포함할 수 있으며, 바람직하게는 식도(20)의 외표면에 안착된 위치에 장기 이식을 위한 생체 적합성 외표면을 포함할 수 있다. 어떤 예에서는, 커버는 조직 성장 촉진 표면을 포함한다. 커버(220)는 예를 들어, 실리콘, Peek®, 폴리우레탄, UHWPE 또는 PTFE와 같은 고분자 재료로 형성되거나 적어도 고분자 재료를 포함할 수 있다. 또한, 커버는 벽 두께가 0.1 내지 5mm일 수 있다. 어떤 예에서는, 커버(220)에는 내마모성을 향상시키기 위한 파릴렌, PTFE, 폴리우레탄 등의 코팅 또는 이러한 코팅의 조합이 구비될 수 있다.
또한, 상기 커버는 도 14의 예와 관련하여 전술한 것과 유사한 전극 배치(150)를 포함할 수 있다. 따라서, 전극 배치(150)은 식도(20)의 근조직을 전기적으로 자극하기 위해 커버(220)와 식도(20) 사이에 배치되도록 구성된 적어도 하나의 전극 소자(154)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 전극 소자(154)는 식도(20)의 외표면에서 근조직을 자극하여 장기 이식 상태를 개선할 수 있도록 구성될 수 있으며 및/또는 분문 괄약근(26)을 수축시킬 수 있도록 구성될 수 있다.
도 16은 도 14 및 15와 관련하여 전술한 것과 유사하게 구성될 수 있는 장치(100)의 일례를 도시한 것이다. 그러나, 본 도면에 도시된 바와 같이, 상기 커버(220)는 적어도 하나의 기설정된 접이부(224)를 포함할 수 있으며, 이를 따라 커버는 길이가 변하는 코어(210)에 대응하여 접힐 수 있다. 일부 예에서, 상기 커버(220)는 복수의 하강부(225)와 상승부(226)의 벨로우즈 형상의 구조를 포함할 수 있으며, 이로 인해 커버(220)의 표면적을 실질적으로 일정하게 유지하면서 길이가 변할 수 있다. 2개의 상승부(226) 사이의 거리는 인접한 상승부(226)와 직접적으로 연결되는 섬유조직의 성장을 방지할 수 있을 정도로 길 수 있다. 따라서, 하강부(225)와 상승부(226)의 표면에서 섬유조직이 성장할 수 있으나, 인접한 상승부(226) 사이의 거리로 인해 섬유조직이 하나의 상승부(226)에서 다른 상승부(226)로 먼저 중간 하강부(225)를 지나지 않고 직접 성장하는 것이 방해될 수 있다. 따라서, 커버(220)는 연결조직이 상승부(226)와 하강부(225)의 표면을 따르고 인접한 상승부(226) 사이의 분리 틈 또는 융기부를 떠나도록 하는 치수의 융기부(226) 및 하강부(225)를 포함할 수 있다. 섬유조직의 두께가 약 0.5 내지 1.5mm인 경우, 일례로, 인접한 상승부(226) 사이의 거리는 섬유조직의 최대 두께의 2배보다 클 수 있으며, 즉 약 3mm보다 클 수 있다.
도 17은 도 14 내지 도 16의 예와 유사하게 구성될 수 있는 장치(100)를 도시한다. 그러나, 도 17에는 근육 조직의 전기 자극을 위한 전력을 전극 배열(300)에 공급하기 위한 이식형 에너지원(160)이 더 개시되어 있다. 에너지원(160)은 본 도면에 도시된 바와 같이, 하나 또는 여러 개의 부분(213)과 같이 긴 코어(210)에 일체화될 수 있다. 그러나, 에너지원(160)은 일부 예에서는 장치(100)의 외부에도 마찬가지로 배치되어 피하와 같이 복부 또는 다른 곳에 이식될 수 있는 별도의 구조적 개체로 형성될 수 있다. 에너지원(160)은 1차 전지, 즉 재충전되지 않도록 설계된 배터리를 포함할 수 있다. 다른 예에서, 에너지원(160)은 바람직하게는 환자의 신체 외부에 위치한 외부 에너지원에 의해 재충전되도록 설계된 를 포함할 수 있다. 에너지원(160) 충전 및 전극 배열(150)의 전원 공급의 다양한 예는 도 42 내지 도 44와 관련하여 전극 배열(150)의 제어 및 작동 방법에 관한 예와 함께 설명된다.
도 18a 및 도 18b는 도 14 내지 도 17의 예와 유사하게 구성될 수 있는 장치(100)를 도시한다. 상기 장치(100)는 위 내용물이 식도(20)로 지나가는 것을 방해하는 수축 상태에서 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 배치될 수 있는 가변 길이의 긴 코어(210)와 환자가 삼키는 것에 대응하여 음식물 볼루스가 위(10)로 지나갈 수 있도록 팽창된 상태를 포함할 수 있다. 상기 식도(20)에 가해지는 포위 압력은 복수개의 인력기(212)에 의해 발생될 수 있으며, 본 실시예에서는 상호 인력 쌍으로 배열된 영구 자석을 포함할 수 있다. 도 18a 및 도 18b에서 긴 코어(210)는 긴 코어(210)의 길이 방향을 따라 연장되는 로드나 레버 등의 링크(214)의 어레이로 형성되며, 각 단부에 영구 자석(213)이 부착되어 있다. 이웃하는 링크의 자석(213)이 서로 인력하도록 링크(214)의 단부의 자석(213)을 배열함으로써, 자석(213) 사이의 인력은 긴 코어가 도 18a에 도시된 팽창 상태에서 도 18b에 도시된 수축 상태로 전이되도록 활용될 수 있다. 도 18b에 도시된 수축 상태에서 인접한 자석(213)은 도 18a의 팽창 상태보다 서로 가깝게 배열된다. 자유롭게 움직일 수 있다면, 인접한 자석(213)은 서로 접할 수 있다. 환자가 음식물이나 액체를 삼킬 때, 통과하는 물질은 식도(20)를 반경 방향으로 팽창시킬 수 있다. 이러한 팽창은 장치(100)에 작용하는 팽창력을 발생시킬 수 있으며, 결국 자석(213) 사이의 인력은 극복하여 코어(210)가 원주를 팽창시켜 팽창 상태를 취하게 할 수 있다. 음식물이나 액체가 장치(100)를 통과하면, 장치(100) 내의 인력(또는 수축력)은 다시 한번 식도(20)의 팽창력을 극복할 수 있으며, 이에 따라 코어(210)는 원주를 줄이고 장치(100)가 수축 상태로 복귀할 수 있다.
상기 장치(100)는 긴 코어(210)의 적어도 일부를 감싸는 커버(220)를 더 포함할 수 있다. 커버(220)는 도 15 내지 도 17과 관련하여 설명한 커버(220)와 유사할 수 있으며, 긴 코어(210) 상에서 섬유조직이 직접 성장하는 것을 방해하도록 구성될 수 있다. 또한, 커버(220)는 자석(213)이 구비된 링크(214) 등의 긴 코어(210)의 구성 요소에 대한 기계적 지지를 제공하도록 구성될 수 있다. 커버(220)는 긴 코어(210)를 적어도 부분적으로 둘러싸거나 감싸는 벽을 포함하며 코어(210)의 구성 요소를 수용할 수 있는 적어도 부분적으로 중공인 내부를 갖는 관형일 수 있다. 본 도면의 일 예에 따르면, 커버(220)는 긴 코어(210)의 길이 방향을 따라 분포된 관형 세그먼트(222)의 어레이를 포함할 수 있다. 본 실시예에서 세그먼트(222)는 적어도 2개의 상호 인력하는 자석(213)을 수용하도록 구성될 수 있으며, 제1링크(214)의 단부에는 제1자석(213)이 부착되고, 제2링크(214)의 단부에는 제2자석(213)이 부착될 수 있다. 이에 따라 장치(100)는 코어(210)의 길이 방향을 따라 서로를 향해 이동하는 상기 자석(213)이 수용되는 세그먼트(222) 내에서 이동함에 따라 코어(210)의 길이 변화를 달성할 수 있다.
상기 커버(220)는 커버(220)의 재료를 신축하지 않고 길이 변화를 보상하기 위해 서로에 대해 굽혀지는 제1부분과 제2부분에 의해 코어(210)의 길이 변화를 따르도록 구성될 수 있다. 제1부분과 제2부분은 도면에 도시된 바와 같이 접이부(224)에 의해 분리될 수 있으며, 하강부(225)와 상승부(226)로 각각 더 고려될 수 있다. 다르게 말하면, 커버(220)의 세그먼트(222)는 긴 코어(210)의 수축 및 팽창에 대응하여 벨로우즈로서 작용하도록 구성될 수 있다. 커버(220)는 위에서 개략적으로 설명한 바와 같이 자석(213)을 포함하는 이웃하는 세그먼트(222) 사이에 배열되고 자석(213)을 상호 연결하는 링크(214)의 일부를 수용하는 하나 또는 여러 개의 추가 세그먼트(223)를 포함할 수 있다.
상기 커버(220)의 치수 및 구성은 섬유 조직이 적어도 부분적으로 커버(220)의 외부를 바람직하게는 세그먼트의 외곽선을 따르는 층으로 둘러싸도록 하여 커버(220)의 상이한 부분이 섬유 조직을 굽히는 대신 굽혀지고 서로에 대해 접힐 수 있도록 할 수 있다.
상기 커버(220)는 식도(20)의 근육 조직을 전기적으로 자극하기 위해 도 15 및 도 16에 개시된 커버(220)와 유사한 전극 배열(150)를 더 포함할 수 있다. 바람직하게는, 전기 자극은 섬유 조직의 존재를 보상하도록 조정될 수 있으며, 이는 전극 요소가 근육 조직에 직접 접하거나 결합하는 것을 방지할 수 있다. 따라서, 도 38 내지 도 41과 관련하여 보다 상세히 논의되는 바와 같이, 전기 요소와 근육 조직 사이의 계면 또는 접합부에 섬유 조직이 존재하는 것은 전기 자극 신호를 조정함으로써 보상될 수 있다.
도 18c 내지 도 18j는 도 7 내지 도 17 및 도 18a 내지 도 18b와 관련하여 논의된 실시예와 유사하게 구성될 수 있는 장치(100)의 예를 도시한다. 그러나, 도 18c 내지 도 18e에 도시된 바와 같이, 장치(100)는 분문 괄약근(26)과 횡격막(30) 사이의 위치에서 식도(32)의 외부에서 조직과 접하거나 접촉하지 않도록 구성될 수 있다. 위벽(10)의 최외각층인 조직은 장막이라고도 하며, 임플란트와의 기계적 접촉에 상대적으로 견고하고 둔감할 수 있으며, 최외각층을 이루는 조직은 임플란트와의 접촉에 보다 민감하여 결국 조직 손상과 이동으로 이어질 수 있다. 도 39는 장막와 식도(32)의 조직에 대한 보다 상세한 설명을 위한 도면이다. 장막은 분문까지도 연장될 수 있으며, 식도(32)의 하부를 덮을 수 있다. 장막은 식도(32)의 외부에 장막층이 없을 수 있는 분문 괄약근(26)까지 연장된 식도(32)의 하부를 덮는 것으로 관찰되었다. 도 18c 내지 도 18j에 도시된 실시예는 식도(32)의 비장막이 덮은 부분에 미치는 영향이 감소된 유익한 배치를 도시하기 위해 제공된다. 식도(32)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 배치될 수 있는 장치(100)는 예를 들어 상술한 것과 유사한 위밴드로 형성될 수 있다. 바람직하게는 장치(100) 밴드는 식도(32)의 외부에 접하지 않거나 접촉하지 않도록 배치되며, 적어도 위(10)의 외부를 덮는 더욱 견고한 장막층으로 덮이지 않는 상부 영역에 배치된다. 이는 위/분문 노치로부터 멀어지는 방향으로 증가하는 내경(d1, d2) 또는 직경을 가지는 장치(100)를 제공하거나 배치함으로써 달성될 수 있다. 따라서 폭(d1)은 장막(26)에 가까울수록 더 작아져서 장치(100)가 장막(26)에 지지 또는 수축 압력을 가할 수 있게 하고, 식도(32)의 외부에 상당한 압력을 가하거나 가할 위험을 줄이기 위해 횡격막(30) 방향으로 더 큰 폭(d2)으로 증가할 수 있다. 도면에 도시된 바와 같이, 장치(100)는 이식시 높이(h)를 따라 연장되어 횡격막(30)에 접할 수 있게 함으로써 분문이 횡격막 개구를 향해 그리고 가능하게는 이를 지나 미끄러지는 것을 방해하는 스톱으로 작용할 수 있다. 장치의 증가하는 내경(d1, d2)은 식도(32)의 외벽에 대해 경사지거나 이를 가리키는 장치의 내면으로도 표현될 수 있다. 증가하는 폭은 도 18c에 각도(α)로 도시되어 있으며, 이는 장치(100)의 내면과 식도(32)의 외면 사이의 횡격막 개구 방향으로의 차이를 나타낸다.
다른 예에서, 상기 장치(100)의 부분은 분문 또는 장막(26)에 배치되고 분문의 장막층에 접하거나 이를 지탱하도록 구성된 반경(R)을 가지는 볼록부가 마련될 수 있다. 또한, 식도(32)를 향하도록 배치되고 장치(100)의 오목면과 식도(32) 사이에 간격 또는 갭이 형성되도록 반경(R')을 가지는 오목부가 마련될 수 있다. 도 18c와 유사하게, 장치(100)는 환자에게 정확하게 이식시 높이(h)를 가져서 장치(100)가 횡격막(30)에 접하거나 이를 지탱할 수 있게 할 수 있다.
또 다른 예에서, 상기 장치(100)는 장막(32)의 외경보다 큰 실질적으로 일정한 폭(d1, d2)을 가지는 실린더에 합치할 수 있다. 이러한 배치에 의해, 장치는 식도(32) 주위에 또는 적어도 부분적으로 둘러싸여 상술한 것과 유사한 방식으로 장막(26)에 대해 (높이(h)로 인해) 장막(26)에 기계적 스톱을 제공하여 식도(32)의 외부 조직에 간격 또는 갭을 남길 수 있다. 유익하게도, 이는 장기 이식 중에 식도(32)를 손상시킬 위험을 줄여, 고막에 의해 덮이지 않은 식도(32)의 더욱 민감한 조직에 닿을 위험을 줄인다.
도 18c-e와 같은 상기 도면에 기재된 장치(100)는 식도(32) 주위에 배치될 수 있는 실질적으로 원통형의 밴드 또는 슬리브로 형성될 수 있다. 도 18f-j에는 하폭(d1)(분문에 배치되도록 함)과 상폭(d2)(횡격막(30)에 배치되거나 이에 가깝게 배치되도록 함)을 갖는 몇 가지 예가 도시되어 있다. 원통형은 도 18e 및 18g에 도시된 바와 같이 실질적으로 균일한 단면을 갖거나, 도 18c 및 18f에 도시된 바와 같이 넓어진 단면을 갖는 원추형일 수 있다.
상기 도면에 기재된 장치(100)는 일부 예에서 탄성 또는 가요성 부재와 같은 유지 수단(104, 105)에 둘러싸이거나 적어도 부분적으로 고정된 다수의 몸체(102)를 포함할 수 있으며, 이 몸체(102)는 장치 내의 의도된 위치에 유지되도록 구성된다. 도 18h-j에 도시된 바와 같이, 몸체(102)는 타원체 또는 로드형, 또는 볼형과 같이 길게 형성될 수 있다. 몸체(102)는 실리콘과 같은 생체적합성 직물 또는 고분자 재료의 가요성 또는 탄성 시트인 유지 수단(104, 105), 또는 하나 또는 여러 개의 스트링 또는 와이어(105)에 의해 부착되거나 적소에 유지될 수 있다. 유지 수단(104, 105)은 일부 예에서 식도(32)의 하부 주위에 배치되도록 구성된 슬리브를 형성할 수 있으며, 환자가 삼켜서 볼루스가 식도(32)를 통과할 때 장치의 적어도 하부가 그 폭을 변화시킬 수 있도록 가요성을 가질 수 있다. 몸체는 이식된 장치의 상부에서 식도로부터 멀어지는 방향으로 향하게 하는 형상을 가질 수 있다. 이는 이식된 장치의 하부에서 상방으로 이동할 때 식도로부터 멀어지는 방향으로 구부러지거나 테이퍼지는 식도를 향하는 표면을 몸체에 제공함으로써 달성될 수 있다. 또한, 몸체(102)는 앞서 살펴본 바와 같이 자기적일 수 있다. 이웃하는 몸체(102) 사이의 자기적 인력은 분문 또는 분문 괄약근(26)과 같은 식도의 하부에 압력을 유지하기 위해 사용될 수 있다.
도 19a 및 19b는 인간 환자의 식도(20) 주위에 이식될 때 도 14 내지 18에 도시된 예 중 어느 하나에 따른 장치(100)를 도시한다. 바람직하게, 장치(100)는 분문 괄약근(26)과 동일한 높이에 배치되어 괄약근이 수축하는 것을 돕도록 할 수 있다. 장치(100)는 예를 들어 스테이플의 봉합에 의해 원하는 위치를 유지하기 위해 식도구(20)에 부착될 수 있다. 스테이플이나 봉합사와 같은 첨부물에 의한 부착은 일시적인 성질을 가질 수 있으며, 장치(100)는 결국 장치(100)를 감싸는 섬유 조직에 의해 더욱 영구적으로 부착될 수 있다. 또 다른 예에서, 장치(100)는 식도(20)와 위(10) 사이의 접합부에 배치될 수 있다.
상기 장치(100)는 식도(26)를 수축시켜 위 내용물이 식도(26)로 들어갈 위험을 줄이기 위해 식도(26)에 포위 압력을 가하도록 구성될 수 있다. 장치(100) 내의 탄성력은 신장된 코어(210)가 수축하도록 하는 것으로, 탄성 밴드나 스프링과 같은 탄성 수단에 의해 또는 앞서 개략적으로 설명한 바와 같이 자기적 인력에 의해 발생될 수 있으며, 환자가 삼키는 것에 반응하여 음식물과 액체가 식도(20)를 통과하도록 하고, 환자가 설하하거나 구토하는 것에 반응하여 위 내용물이 식도(20)를 통과하도록 균형을 이룰 수 있다.
상기 장치(100)는 분문 괄약근(26)을 전기적으로 자극하고 수축시키기 위한 및/또는 식도(20)의 근육 조직을 운동시켜 장기 이식을 위한 상태를 개선하기 위한 상술한 바와 같은 전극 배열(150)를 더 포함할 수 있다.
도 20a 및 도 20b는 일 예에 따른 장치(100)를 도시하며, 이는 도 14 내지 도 19를 참조하여 상술한 장치(100)와 유사하게 구성될 수 있다. 장치(100)는 인접한 부분들의 어레이를 포함하는 긴 코어(210) 또는 긴 코어(210)의 길이를 변화시키기 위해 어레이 내에서 서로를 향해 그리고 서로로부터 멀어지게 이동될 수 있는 코어 요소(213)를 포함한다. 또한, 코어(210)의 단부(216)는 서로 부착되어 환형 또는 링 형상의 어레이를 형성할 수 있으며, 가변적인 원주를 가지며 환자의 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 배치될 수 있다. 코어 요소(213) 또는 본체(213) 중 적어도 2개는 어레이 내에 서로를 끌어당겨서 코어(210) 내에 수축력을 발생시키도록 된 각각의 영구 자석이 제공될 수 있다.
상기 코어(210)는 어레이의 몸체(213)를 서로 연결하는 복수의 링크(214)를 더 포함할 수 있다. 링크(214)는 기계적 지지를 제공하고 어레이의 본체(213)를 서로를 향해 그리고 서로 멀어지는 방향으로 이동하도록 안내하기 위해 비교적 강성일 수 있다. 따라서, 링크(214)는 장치의 작동 중에, 즉 긴 코어(210)가 팽창 상태와 수축 상태 사이에서 변함에 따라 실질적으로 동일한 형상을 유지하도록 구성될 수 있다. 링크(214)는 서로를 향해 이동하는 몸체(213)에 대응하여 상호 연결되는 몸체(213) 중 적어도 하나로 연장되도록 구성될 수 있다. 본 도면에 도시된 바와 같이, 몸체(213)는 몸체(213)의 내부로 연장되는 채널 또는 통로(215)를 포함할 수 있다. 채널(215)은 코어(210)의 길이가 변하는 것에 응답하여 링크(214)의 단부가 채널(215)을 따라 앞뒤로 활주할 수 있도록 구성될 수 있다. 링크(214)의 단부는 링크(214)가 채널(215)을 빠져나가는 것을 방해하는 정지부 또는 지대주를 더 포함할 수 있으며, 이에 의해 어레이의 몸체(213)를 서로 분리시킨다.
도 20a는 수축 상태의 긴 코어(210)를 보여준다. 도면에 도시된 특정 예에서, 긴 코어(210)는 서로 접하는 어레이의 몸체(213)에 의해 정의되는 최소 길이(또는 원주)를 가정하였다. 그러나, 수축 상태는 서로 접하는 어레이의 몸체(213) 없이도 가정될 수 있음을 이해할 것이다. 어레이의 몸체(213)가 팽창 상태보다 서로 더 가깝게 배열되면 충분할 수 있다.
상기 수축 상태는 어레이 내의 인접한 몸체(213) 사이의 인력에 의해 유지될 수 있다. 이 힘은 긴 코어(210)가 팽창 상태를 대신 가정하도록 식도(20) 내에서 팽창력을 밀어내어 극복될 수 있다. 팽창력은 예를 들어 환자가 음식물을 삼키거나, 이불을 삼키거나, 구토를 하는 것에 의해 야기될 수 있다. 바람직하게는, 인력은 환자가 이불을 하거나 구토를 하는 경우보다 식도로의 위 내용물의 통과를 방해하거나 적어도 감소시키기에 충분히 강하다.
도 20b는 상기 팽창 상태의 도 20a의 장치(100)를 도시하며, 특정 예에서는 링크(214)의 단부에 있는 스톱(217)에 의해 정의되는 최대 팽창 상태이다.
상기 장치(100)의 이전 예와 마찬가지로, 전극 배열(150)은 이식 시 어레이의 몸체(213)와 주변 조직 사이에 제공될 수 있다. 전극 배열(150)은 예를 들어 어레이의 여러 몸체(213) 중 하나의 외면에 배열된 하나 또는 여러 개의 전극 요소(154)를 포함할 수 있다. 도 1 내지 도 19를 참조하여 논의된 예와 마찬가지로, 전극 요소(154)는 자극 시 인간의 조직을 양극으로 사용하여 음극으로 작동하도록 구성될 수 있다. 또는, 또는 추가적으로, 전극 요소(154) 중 첫 번째는 음극으로 작동하고 전극 요소(154) 중 두 번째는 양극으로 작동하도록 구성되어, 인간의 조직을 전기 도체로 사용하여 전극 요소(154) 사이를 전기 신호가 통과할 수 있게 한다. 일부 예에서, 전극 배열(150)은 괄약근(26)의 수축을 용이하게 하기 위해 분문 괄약근(26)의 양측에 적어도 2개의 전극 요소(154)를 제공하도록 구성될 수 있다.
도 20a 및 도 20b의 장치(100)는 예를 들어 도 15 내지 도 19와 관련하여 설명된 예와 유사하게 구성될 수 있는 커버(220)를 더 포함할 수 있다. 이러한 장치(100)의 일 예가 도 21에 도시되어 있는데, 도 20a 및 도 20b의 긴 코어(210)는 커버(220) 내에 적어도 부분적으로 둘러싸여 있어, 커버(220)의 외면에 섬유 조직이 존재함으로써 코어(210)가 실질적으로 방해되거나 방해되지 않고 수축 상태와 팽창 상태 사이를 변화시킬 수 있다. 이전 예와 마찬가지로, 전극 배열(150)은 커버(220)와 이식 시 커버(220)가 안착되는 조직 사이에 배열될 수 있다. 전극 배열(150)은 예를 들어 커버(220)의 외면에 배열될 수 있다.
이제 도 22a, 22b 및 23에 도시된 예를 참조하여 환자의 신체에 따른 장치(100)의 이식 방법에 대해 설명한다. 본 방법은 위의 기저부(12)에 장치의 적어도 일부를 침습하거나 감싸서 원하는 위치에 고정하는 데 사용될 수 있으며, 따라서 예를 들어 도 19a 및 19b에 도시된 배치에 대한 대안으로 고려될 수 있으며, 이때 장치(100)는 대신 기저부(12)의 일부에 침습하거나 감싸지 않고 식도를 둘러싸도록 배치된다. 바람직하게는, 다음과 같은 방법을 이용하여 기저부(12)를 보강하여 횡격막과 상호 작용하고 흉부 내로의 분문(22)의 움직임을 방해하는 움직임 제한 장치를 이식할 때 사용할 수 있다.
바람직하게는, 상기 장치(100)는 하부 식도 괄약근(LES)의 상부 가장자리 위에 상대적으로 높게 위치하여 역류 질환 증상에 미치는 영향을 개선하고, His의 각도가 원래의 해부학적으로 정확한 위치를 취하도록 하고, LES가 복부를 유지하도록 할 수 있다. 본 방법은 2개의 별개의 부분으로 구분될 수 있는데, 즉 위벽(14)의 일부가 식도(20)에 부착되어 장치(100)를 원하는 높이에 위치시키는 '플랫폼'을 제공하는 제1부분과, 장치(100)는 기저부의 외측에 형성된 파우치에 위치하거나 기저부의 일부에 감싸지는 제2부분으로 구분될 수 있다.
도 22a, 22b 및 23에 도시된 제1부분의 방법은 His(28)의 각도로부터 식도로부터 멀어지는 방향으로 연장되는 기저부(14)가 식도(20)가 속방으로 펼쳐진 후 식도(20)에 고정된다. 이 방법에 따르면, 기저부(14)는 식도(20)를 향해 접혀서 His(28)의 각도로부터 식도(20)를 따라 위쪽으로 기저부(14)가 식도(20)에 안착될 수 있다. 이때, 기저부(14)는 제1선(231)과 제2선(232)을 따라 배치되는 체결구(230)에 의해 식도(20)에 고정될 수 있다. 제1선(231)과 제2선(232)은 식도(20)를 따라 연장될 수 있으며, His(28)의 각도로부터 거리가 멀어질수록 제1선(231)과 제2선(232) 사이의 거리가 멀어지도록 배치될 수 있다. 제1선(231)과 제2선(232)의 위치는 기저부(14)가 식도(20)에 접혀서 고정되기 전 도 22a 및 22b의 점선으로 표시된다. 체결구(230)는 예를 들어 스테이플 또는 봉합사를 포함할 수 있으며, 바람직하게는 비흡수식 형태일 수 있다. 봉합사를 포함하는 체결구(230)의 경우, 제1선(231)과 제2선(232)은 각각의 연속적인 봉합사를 포함할 수 있다.
상기 식도(20)의 복부 부분과 기저부(12)의 복부 부분은 평면으로 구분될 수 있다. 이 경우, 제1선(231)은 평면의 배면에 배치되는 것으로 고려될 수 있으며, 제2선(232)은 평면의 배면에 배치될 수 있다. 제1선(231)과 제2선(232)은 예를 들어 60도와 같이 면에 대해 45도 내지 75도의 각도로 배치될 수 있다. 다르게 말하면, 제1선(231)과 제2선(232) 사이의 분리 각도는 90도 내지 150도, 예를 들어 120도의 범위에 있을 수 있다. 일부 예에서, 선(231, 232)의 상부에서 두 선(231, 232) 사이의 최대 간격은 약 2.5 cm와 같이 약 2 내지 3 cm일 수 있다. 체결기의 선의 방향은 "V" 또는 "Y"를 설명하는 것으로 볼 수 있는데, 선은 상부에서 분리되어 서로를 향해 His의 각도를 향해 점차 점점 가늘어진다. 선택적으로, 스테이플이나 봉합사와 같은 추가적인 체결구가 "V" 또는 "Y" 형상의 상부에 제공될 수 있다. 또는, 제1및 제2선(231, 232) 사이에 제3선(233)의 봉합사가 구비될 수 있다.
일부 예에서, 상기 방법은 His의 각도 위로 1 cm 미만, 예컨대 약 0.5 cm의 제1선(231)을 시작하고 His의 각도로부터 3 cm 미만, 예컨대 약 2 cm의 제2선(232)을 시작하는 것을 포함할 수 있다. 바람직하게, 상기 제2선(232)은 제1선(231)보다 2cm 미만, 예를 들어 약 1cm 더 복측으로 시작될 수 있다.
도 23a는 위에서 개략적으로 설명한 방법에 따라 저벽부(14)가 식도(20)에 부착된 후 도 22a 및 도 22b의 위(10)를 보여준다. 이 방법은 이제 도 1 내지 도 11에 도시된 바와 같은 이동 제한 장치와 같은 장치(100)의 이식이 뒤따를 수 있다. 장치(100)는 위저벽(12)의 외측에 상대적으로 높게 놓여져 위 조직으로 싸이거나 덮일 수 있다. 이는 도 23b 및 도 23c에 도시된 바와 같이, 위저벽부(12)에 파우치 또는 리세스(240)를 형성하고, 장치(100)의 적어도 일부를 파우치 또는 리세스(240)에 배치하고, 파스너(242)에 의해 파우치 또는 리세스를 적어도 부분적으로 폐쇄함으로써 달성될 수 있다. 바람직하게는, 장치(100)는 횡격막 개구(32)를 통해 미끄러지는 LES의 위험을 줄이기 위해 장치(100)의 전체 높이를 초과하는 LES로부터 거리를 두고 장치(100)의 상부가 위치하도록 배치된다. 이와 달리, 장치의 상부는 장치(100)의 전체 높이의 절반을 초과하는 LES로부터의 거리와 같이 더 아래로 배치될 수 있다. 장치를 더욱 내려가게 되면 LES가 흉부로 미끄러지는 위험이 커지게 되어 장치(100)의 오작동을 초래할 수 있다.
상기 장치(100)는 식도(20)에 상대적으로 가까이 위치하는 것이 바람직하며, 장치(100)는 식도(20)와의 거리가 주로 장치(100)와 식도(20) 사이에 위치하는 두 배의 위벽(14)의 두께에 의해 결정된다. 이 거리는 예를 들어 위벽(14)의 두께에 따라 1.5cm 이하와 같이 2cm 이하일 수 있다.
이제 도 24-27을 참조하여 인간 환자의 역류 질환을 치료하기 위한 장치의 몇 가지 예를 설명한다. 장치(100)는 예를 들어 도 1 내지 도 11과 관련하여 논의된 바와 같이, 예를 들어 도 3 및 도 14 내지 도 20과 관련하여 개시된 바와 같이, 분문 괄약근(26)을 수축시키기 위한 전기 자극및/또는 도 14 내지 도 20의 예를 참조하여 논의된 바와 같이, 식도(20)를 통한 위 내용물의 상승을 방해하기 위한 식도(20)에 대한 둘러싸인 압력과, 예를 들어 도 3 및 도 14 내지 도 20과 관련하여 개시된 바와 같이, 분문의 이동을 제한하는 것을 조합하여 작동하도록 구성될 수 있다. 따라서, 도 24 내지 도 27의 장치(100)는 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성될 수 있으며, 환자의 위(10)의 저벽부(14)에 대해 놓여 적어도 부분적으로 침습되거나 저벽부(14)에 의해 덮여지도록 배치되어 환자의 횡격막(30)과 저벽부(14)의 하부 사이의 위치에 제1이식부(110)가 이식되도록 하는 형상 및 크기를 갖는 제1이식부(110)(이동 제한 장치라고도 함)를 포함할 수 있으며, 횡격막(30)을 향한 환자의 위(10)의 분문(22)의 이동은 분문(22)이 횡격막 개구(32)를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해하도록 제한된다. 장치는 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성될 수 있는 제2이식부(120)(가늘고 긴 지지 장치라고도 함)를 더 포함할 수 있다. 일부 예에서, 제2이식부(120)는 장치(100)는 위(10)로부터 식도(20)를 위로 지나가는 유체의 통과를 방해하는 수축 상태로 환자의 삼킴에 따라 음식물이 위(10)로 지나가는 것을 허용하는 팽창 상태로 배치될 수 있도록 가변 길이를 가질 수 있다. 일부 예에서, 제2이식부(120)는 제1이식부(110)(또는 이동 제한 장치)에 연결된 가늘고 긴 지지 장치(120)로 형성되어 식도(20)에 위치하도록 전극 배열(150)를 지지하도록 구성된다. 지지 장치(120)는 주로 이동 제한 장치(110)의 위치 및 방향에 의해 식도(20)에 대한 전극 배열(150)의 위치가 결정되도록 하는 강성을 포함할 수 있다.
보다 구체적으로, 도 24는 어레이로 배치되어 복수의 링크(214)에 의해 서로 연결되는 복수의 코어 요소(213)를 포함하는 장치(100)를 도시한다. 코어 요소(213) 중 적어도 하나는 어레이의 다른 코어 요소(213)보다 크고, 예를 들어 침습 또는 위 조직에 의해 적어도 하나의 큰 코어 요소(213)를 적어도 부분적으로 덮음으로써 위저벽부(14)에 부착되도록 제1이식부(110)를 형성하도록 구성될 수 있다. 따라서, 적어도 하나의 큰 코어 요소(213)는 도 1 내지 도 6과 관련하여 상술한 바와 같이 이동 제한 장치를 형성할 수 있다. 코어 요소(213) 중 작은 코어 요소는 제2이식부(120)를 형성할 수 있으며, 식도(20)의 적어도 일부를 둘러싸도록 배치될 수 있다. 제2이식부(120)는 앞선 예에서 개략적으로 설명한 바와 같이 장치(100)가 팽창 상태와 수축 상태 사이를 변경할 수 있도록 가변 길이를 가 가 될 수 있다. 제1이식부(110)의 길이방향을 가로지르는 단면의 최대폭은 제2이식부(120)의 길이방향을 가로지르는 단면의 최대폭보다 큰 것이 바람직하다.
상기 제1이식부(110)는 장치의 작동 중에 실질적으로 고정된 크기와 형상을 갖도록 구성될 수 있는 반면, 제2이식부(120)는 환자의 삼킴에 대응하여 그 길이, 이에 따라 식도(20)의 수축을 변화시키도록 구성될 수 있으며, 바람직하게는 엎드린 상태 또는 구토하는 상태일 수 있다. 따라서 제2부(120)는 음식물 볼루스가 분문 괄약근(26)을 통과할 수 있는 팽창 상태와, 분문 괄약근(26)이 식도(20)의 통로를 폐쇄하거나 적어도 수축하도록 하기 위해 제2부(120)가 식도(20)에 가해지는 가해지는 가해지는 상태로 배치될 수 있다.
예를 들어 도 1 및 도 14와 관련하여 상술한 전극장치(150)로 유사하게 구성된 전극장치(150)은 제1부(110)와 저벽부(14) 사이에및/또는 제2부(120)와 식도(20) 사이에 배치될 수 있다. 전극장치(150)은 이식장치(100)에 의해 영향을 받는 근육조직을 전기적으로 자극하여 운동시키기 위한 및/또는 분문 괄약근(26)을 전기적으로 자극하여 수축시키기 위한 하나 또는 여러 개의 전극요소(152, 154)를 포함할 수 있다.
도 24에 도시된 장치(100)는 유리하게도 역류 증상을 해결하기 위한 여러 개의 다른 메커니즘을 채용한다. 먼저, 제1부(110)는 횡격막근(30)에 대해 기계적 스톱으로 작용하여 분문(22)이 횡격막 개구(32)를 통해 흉부로 미끄러지는 것을 방해하는 기술을 사용한다. 둘째, 제2부(120)는 수축장치로 작용하여 분문 괄약근(26)의 폐쇄 또는 수축 기능을 더욱 향상시키기 위해 분문 괄약근(26)의 폐쇄 운동을 보조하는 기술을 이용한다. 셋째, 전극장치(150)은 수축을 더욱 자극하기 위해 분문 괄약근(26)을 전기적으로 자극하기 위해 사용될 수 있다.
도 25는 도 24를 참조하여 상술한 실시예와 유사하게 구성될 수 있는 장치(100)를 도시한 것이다. 다만, 본 장치(100)는 제2부가 도 3에 개시된 것과 유사한 가늘고 긴 지지장치(120)를 포함한다는 점에서 차이가 있을 수 있다. 따라서, 제1부(110)는 위저벽부조직에 의해 침습되거나 적어도 부분적으로 덮여져서 이동 제한 장치로 작용하도록 배치될 수 있으나, 제2부(120)는 도 24에 도시된 코어요소의 배열 대신에 제1부(110)에 부착되어 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성된 가늘고 긴 지지장치(120)를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 지지장치(110)는 식도(20)의 근육조직을 전기적으로 자극할 수 있는 위치에서 전극요소(154)를 지지하도록 구성된다. 일부 예에서, 지지장치(120)는 식도(20)의 적어도 일부 주위에 배치되도록 구성된 밴드(120)로 형성될 수 있으며, 밴드의 제1및 제2단부는 제1이식부(110)에 결합된다. 대안적으로 또는 추가적으로, 지지 장치(120)는 식도에 대한 전극 요소의 위치가 주로 이동 제한 장치의 위치 및 배향에 의해 결정되도록 하는 강성을 포함할 수 있다. 이는 긴 지지 장치(120)를 가능하게 하고, 이에 따라 전극 요소(154)가 식도(20)의 조직에 직접적으로 봉합사나 스테이플과 같이 부착되지 않고 식도(20)에 원하는 위치에 배치 및 유지되도록 한다. 대신에, 위저벽부(14)에 부착될 수 있는 제1부분(110)의 위치 및 배향은 전극 요소(154)가 원하는 위치에 배치될 때까지 조정될 수 있다.
도 26은 도 25의 실시예와 유사하게 구성될 수 있는 장치(100)를 도시한다. 그러나, 본 장치(100)는 이동 제한 장치(110)로 기능하도록 구성될 수 있는 제1부분(110)이 예를 들어 도 7 내지 도 11의 실시예에서 지시된 바와 같이 원환체 세그먼트와 같은 링 형상의 세그먼트로 형성될 수 있다는 점에서 차이가 있을 수 있다. 기능 및 구성은 도 26의 실시예와 유사할 수 있으며, 예를 들어 봉합사나 스테이플에 의해 전극 요소(154)가 식도(20)에 직접적으로 부착되지 않고 식도(20)에 위치되도록 한다. 제1부분(110)은 식도(20)의 곡률에 부합하는 곡률을 가질 수 있으며, 식도(20)의 위저벽부 측에서 세그먼트의 내부 곡률이 식도(20)의 외면과 동일하게 배치되도록 한다. 제1부분(110)은 예를 들어 His(28)의 각도와 같이 식도(20)에 직접적으로 안착되도록 배치되거나, 제1부분(110)과 식도(20) 사이에 위저벽부 조직이 위치되도록 하는 방식으로 위저벽부(12)에 부착될 수 있다. 적어도 부분적으로 링 형상의 제1부분(110)은 유리하게도 이식 시 장치(100)의 안정성을 향상시킬 수 있으며, 제1부분(110)이 시간이 지남에 따라 회전 위험이 감소되어 위저벽부(12)에 더욱 견고하게 부착될 수 있다.
도 27은 도 26의 실시예와 유사하게 구성될 수 있는 장치(100)를 도시한다. 그러나, 본 장치(100)는 도 24의 실시예와 관련하여 설명한 바와 유사하게, 제2부분(120)이 복수의 링크(214)에 의해 어레이로 배치되어 서로 연결되는 복수의 코어 요소(213)를 포함할 수 있다는 점에서 차이가 있을 수 있다. 따라서, 제2이식형 부분(120)의 코어 요소(213)는 식도(20)의 적어도 일부를 둘러싸도록 배치될 수 있으며, 제2이식형 부분(120)은 앞선 예에서 개략적으로 설명한 바와 같이 장치(100)가 팽창 상태와 수축 상태 사이에서 변화되도록 가변 길이를 가질 수 있다. 제1부분(110) 또는 제한 장치(110)는 도 26의 실시예의 대응하는 부분과 유사할 수 있다.
도 1 내지 도 13 및 도 24 내지 도 27과 관련하여 상술한 실시예에 따른 장치(100)는 신체에 이식되어 여러 다른 방식으로 위저벽부에 부착될 수 있다. 앞서 설명한 바와 같이, 이식 방법은 식도(20) 및/또는 횡격막(30)에 위저벽부(12)를 부착하여 체내 장치(100)를 소정의 위치 또는 원하는 위치에 배치하기 전에, 위저벽부(12)의 내벽 또는 외벽에 형성된 파우치에 제1부분(110)(또는 이동 제한 장치(110))을 배치하거나, 위저벽부 조직에 의해 제1부분(110)을 적어도 부분적으로 덮고, 위장 봉합에 의해 제1부분(110)을 부착하는 것을 포함할 수 있다. 이제 도 28을 참조하여 또 다른 예시적인 방법을 설명할 것이다.
도 1 내지 도 13 및 도 24 내지 도 27과 관련하여 전술한 임의의 실시예에 따른 장치(100)는, 이동 제한 장치(110)로도 지칭되는 제1부분(110)이 식도의 위저벽부 측에 배치되어 분문이 횡격막 개구를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해하도록 횡격막과 관련하여 위 노치의 이동을 제한하도록 위저벽부에 부착될 수 있다. 이는 "터널링"이라 할 수 있는 방법, 즉 장치가 파우치나 공동을 통해 연장될 수 있도록 양 끝이 개방된 파우치나 공동을 형성하는 위저벽부 조직에서 장치(100)의 일부를 적어도 부분적으로 감싸거나 덮는 방법에 의해 달성될 수 있다. 따라서, 본 방법은 이동 제한 장치(110)가 위의 위저벽부(12)의 외부에 놓이도록 장치(100)를 배치하는 단계, 위저벽부(12)의 일부를 이동 제한 장치(110)의 적어도 일부 주위에 감싸는 단계및 위저벽부(12)를 식도(20)에 부착하여 이동 제한 장치(110)가 횡격막(30)과 분문 괄약근(26) 사이의 위치에 배치되고, 위저벽부(12)의 일부가 이동 제한 장치(110)와 식도(20) 사이에 배치되도록 하는 단계를 포함할 수 있다.
도 28은 식도(20)와 식도(20)의 적어도 일부를 감싸고 제1부분(110)과 식도(20) 사이에 도입된 위저벽부(12)의 일부 사이의 위치에서 제1부분(110)이 위저벽부(12)의 외부에 놓여 있는 장치(100)를 보여준다. 본 예에서, 장치(100)는 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 링 형상이다. 이렇게 제1및 제2부분(110, 120)에 의해 형성된 링 형상의 몸체는 식도(20)가 연장될 수 있는 내부 구멍을 획정할 수 있고, 위저벽부(12)의 일부가 식도(20)에 도입되어 고정될 수 있다. 따라서 환자의 신체에 장치(100)가 부착된 결과적인 구조는 장치(100)가 연장될 수 있는 제1개구와 제2개구를 갖는 "터널"로 이해될 수 있다.
대안적으로 또는 추가적으로 상기 장치(100)는 장치(100)의 제1부분(110)과 식도(20) 사이에 배치된 위저벽부(12)의 일부를 먼저 도 22 및 도 23과 관련하여 전술한 바와 유사한 방식으로 식도(20)의 외부에 부착함으로써 이식될 수 있다. 따라서, 식도(20)를 따라 자신의 각도에서 연장되는 위저벽부의 일부가 위로 접히고, 예를 들어 자신의 각도에서 거리가 멀어질수록 선들 사이의 거리가 멀어지도록 배치되는 제1선과 제2선을 따라 연장되는 고착부에 의해 식도(20)에 고정될 수 있다. 이후, 장치(100)의 제1부(110)는 식도(20)에 고정되지 않은 위저벽부의 일부에 의해 침습되거나 적어도 부분적으로 덮일 수 있다. 따라서, 그 결과로 생긴 구조는 "터널"로 이해될 수 있다. 장치(100)는 도 28에 도시된 위-식도 고착부(봉합이나 스테이플 등)에 의해 식도(20)에 대해 소정 위치에 고정되어 고정될 수도 있고, 위-위 고착부에 의해 침습되어 고정될 수도 있다. 또한, 일부 예에서는 위저벽부(12)를 횡격막(30)(도 28에는 도시되지 않음)에 고정하기 위한 추가 고착부가 마련될 수도 있다.
도 28에 도시된 예시적인 장치(100)는 사기 제1부(110) 및 제2부(120)로 형성된 링 형상의 장치이지만, 다른 구성도 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 상기 장치(100)는 제1부(110)만을 포함할 수도 있고, 즉 제2부(120)를 포함하지 않을 수도 있으므로, 예를 들어 도 1 내지 도 6에 개시된 것과 유사한 이동 제한 장치(110)일 수 있다. 또는, 도 7 내지 도 13에 도시된 바와 같이, 장치를 둘러싸는 원환체로 형성할 수도 있고, 또는 도 14 내지 도 21에 도시된 바와 같이, 코어와 커버를 포함할 수도 있다. 또 다른 예에서, 장치(100)는 도 24 내지 도 27 중 어느 하나를 참조하여 설명한 예와 유사하게 구성될 수도 있다.
일반적으로, 장치(100)는 복강경 수술에 의해 환자의 신체에 이식될 수 있다. 일례로, 상기 방법은 환자의 복부에 바늘이나 튜브형 기구를 삽입하는 단계 및 상기 바늘이나 튜브형 기구를 이용하여 복부를 기체로 채우는 단계를 포함할 수 있다. 이후, 복부에 적어도 2개의 복강경 투관침이 배치될 수 있으며, 복부 투관침 중 하나를 통해 복부에 카메라가 삽입될 수 있다. 적어도 하나의 절개 도구는 하나의 복강경 투관침을 통해 삽입될 수 있으며, 식도 주위의 영역을 중격으로 절개하기 위해 사용될 수 있다. 이 장치는 예를 들어 하나의 투관침을 통해 복강 내로 도입될 수 있으며, 상술한 바와 같이 배치될 수 있다. 위저벽부는 자신에게 고정될 수 있고(침습을 형성할 수 있음) 및/또는 식도에 고착부를 사용하여 고착부가 고착될 수 있으며, 이에 따라 장치(100)는 횡격막(30)을 분문(22)에 대해 원하는 위치에 고정될 수 있다.
도 1 내지 도 13 및 도 24 내지 도 27과 관련하여 상술한 실시예에 따른 장치(100)는 도 1 내지 도 13 및 도 14 내지 도 15에 도시된 바와 같이 식도(20)와 식도(20) 사이의 접합부에 배치될 수 있다. 도 29 내지 도 31 및 도 33에 도시된 바와 같이 식도(20)에 위저벽부(12)의 일부를 감싸거나 접어서 식도(20)에 위저벽부를 고정할 수 있다. 식도(20)가 위와 만나는 위치를 His(28)의 각도 또는 분문노치라 할 수 있다. 이러한 배치에 의해, 상기 장치(100)는 His의 각도로부터 연장되는 위저벽부(12)의 외벽의 일부, 바람직하게는 식도(20)의 외벽의 하부와 접하는 접합부에 의해 지지될 수 있다. 위벽의 가장 바깥쪽 층은 일반적으로 위벽을 보호하는 매끄러운 조직막 벽인 장막이라고도 하는 장액막으로 형성될 수 있다. 장막의 보호성 때문에, 상기 장치(100)는 이식시 장막에 대해 안착시키는 것이 바람직할 수 있다. 장막은 식도(20)의 외벽의 일부를 위(10)에 가까이 덮는 것으로 관찰되어 왔으며, 따라서 장막에 의해 덮여진 식도(20)의 하부에 대해 장치(100)를 안착시키는 한편, 장막에 의해 덮여지지 않은 식도(20)의 다른 부분에 대해 장치(100)를 안착시키는 것을 피하는 것이 바람직할 수 있다. 이는 예를 들어 도 1 내지 도 3, 도 7 내지 도 10및 도 28에 도시된 바와 같이, 식도(20)와 식도(20) 사이에 위저벽부 조직이 배치되도록 위저벽부(12)를 접음으로써 달성될 수 있다. 이와 달리 또는 추가적으로, 이는 도 1 내지 도 3, 도 7 내지 도 10및 도 28의 전술한 실시예와 유사한 이동 제한 장치(110)와 같이, 식도(20)로부터 상방이 점 또는 점감되도록 장치(100)가 안착될 수 있는 형상을 갖는 장치(100)에 의해 달성될 수 있다. 도 29 내지 도 33을 참조하면, 상기 이동 제한 장치(110)의 개시된 예는 식도(20)를 옆으로 향하게 할 수 있으며, 이 옆의 곡률은 이동 제한 장치(110)가 식도(20)의 적어도 일부를 따라 이동 제한 장치(110)와 식도(20) 사이에 간극이 형성되도록 배치될 수 있게 한다. 본 도면의 예에 나타난 바와 같이, 간극은 식도(20)와 위(10) 사이의 접합부로부터의 거리가 멀어질수록 증가할 수 있다. 이와 달리, 장치(100)는 장막을 포함하는 식도(20)의 하부에 대해 안착될 수 있게 하고, 식도(20)를 따라 상향으로 보이는 바와 같이 식도(20)로부터 떨어지거나 장막에 의해 일반적으로 덮여지지 않은 식도(20)의 영역을 향해 떨어지거나 떨어질 수 있게 하는 외형을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 이동 제한 장치(110)는 이식에 적합하도록 둥글고 실질적으로 매끄러운 외면을 갖는다.
이러한 형상의 특성은 이동 제한 장치(110)가 장막의 보호층에 의해 더 위에 배치되고 일반적으로 덮여지지 않은 식도(20)의 부분과 접촉하거나 접하는 것을 피하면서 식도(20)의 최하부에 대해 안착되고 지지되며 횡격막(30)을 향해 상향으로 연장될 수 있게 한다. 바람직하게, 이동 제한 장치(110)는 이러한 위치에 배치될 때 이동 제한 장치(110)가 횡격막(30)에 대해 기계적 정지부로서 기능할 수 있도록 충분히 큰 연장부를 갖는 상부를 포함하여 분문(22)이 횡격막 개구(32)를 통해 상방으로 미끄러지는 것을 방해함으로써 역류 증상의 위험을 감소시킬 수 있다. 바람직하게, 이동 제한 장치(110)는 분문 괄약근(26) 아래로 연장되는 식도(20)의 일부의 장막과 접하고, 분문 괄약근(26) 위의 식도(20)의 일부의 외면에 간극을 남기도록 구성될 수 있다. 이동 제한 장치(110)의 상부가 분문 괄약근(26) 위로 그리고 횡격막(30)을 향해 연장되도록 함으로써, 분문 괄약근(26)이 횡격막 개구를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해할 수 있도록 이동 제한 장치(110)의 상부가 충분히 높게 위치될 수 있다.
도 30은 이동 제한 장치(110)가 식도(20)의 원주 곡률을 적어도 부분적으로 따르도록 하는 곡률을 갖는 하부를 갖는 이동 제한 장치(110)를 도시한다. 따라서, 이동 제한 장치(110)는 식도(20)와 위(10) 사이의 접합부에 배치되도록 구성될 수 있고, 적어도 부분적으로 식도(20)의 하부를 둘러싸도록 구성될 수 있으며, 일반적으로 장막으로 덮여 있다. 따라서, 이동 제한 장치(110)는 식도(20)의 원주를 따르도록 배치되는 표면을 따라 C자 형상의 단면을 가질 수 있다. 상술한 바와 유사하게, 이동 제한 장치(110)는 식도(20)를 따라 식도(20)로부터 약간 더 위를 가리켜서 식도(20)의 외면과 이동 제한 장치(110)의 외면 사이에 분리 간극을 형성할 수 있다(일반적으로 His의 각도로부터 더 멀리 떨어진 어떠한 장막도 포함하지 않음). 따라서, 이동 제한 장치(110)는 적어도 2개의 상이한 곡률 - 식도(20)의 원주 곡률을 따라 제1곡률및 이동 제한 장치(110)의 상부가 식도(20)로부터 떨어지도록 제2곡률을 포함할 수 있다. 식도의 원주 곡률을 위상을 이루도록 된 제1곡률은 식도(20)의 곡률 반경에 대응하거나 이를 초과하는 곡률 반경을 포함할 수 있다.
도 31a 내지 도 31f는 도 29 및 도 30에 도시된 실시예를 참조하여 논의된 이동 제한 장치(110)와 유사하게 구성될 수 있는 이동 제한 장치(110)의 다양한 예를 도시한다. 도면은 개략적인 것이며 반드시 축척에 맞는 것은 아니라는 점에 유의해야 한다. 이동 제한 장치(110)의 실제 형상 및 크기는 개별 환자의 생리에 따라 달라질 수 있으며, 이에 따라 유리하게 구성될 수 있다. 그러나 도 31a 내지 도 31f에 도시된 모든 예에 대해 몇 가지 특징이 공통적일 수 있다. 이동 제한 장치(110)는 식도(20)의 가장 낮은 부분 및/또는 식도(20)에 가깝게 배치된 위저벽부(12)의 부분이 놓여 지지되도록 하는 크기와 외측 곡률을 가질 수 있으며, 식도(20)의 더 위쪽에 배치되고 일반적으로 장막의 보호층에 의해 덮이지 않는 식도(20)의 접촉 또는 인접 부분을 피하면서 횡격막(30)을 향해 상방으로 연장된다.
도 31a는 도 29를 참조하여 설명한 것과 유사하게, 상기 이동 제한 장치(110)의 하부가 상부보다 넓어져서 하부가 식도의 각도에 맞게 놓일 수 있고, 상부가 이동 제한 장치(110)와 식도 사이의 간극을 형성하는 위치에 배치될 수 있는 예를 도시한 것이다.
도 31b는 식도의 길이 방향을 따라 보았을 때 식도(20)의 둘레를 식도의 각도로 따르도록 배치되어 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러쌀 수 있는 곡률과, 이동 제한 장치(20)가 식도에서 벗어나게 하는 또 다른 곡률을 갖는 이동 제한 장치(110)를 도시한 것이다. 실시예는 도 30을 참조하여 설명한 것과 유사하게 구성될 수 있다.
도 31c는 도 32에 도시된 바와 같이 가늘고 긴 지지대(117)를 갖는 도 31a의 이동 제한 장치(110)를 도시한 것이다. 가늘고 긴 지지대(117)는 위에서 이동 제한 장치(110)의 부착을 더욱 개선하고 이동 또는 변경하는 이동 제한 장치(110)의 위험을 감소시키기 위해 본 출원의 맥락에서 논의된 이동 제한 장치(110)의 어느 예에 부착될 수 있으며, 식도(20)에 대한 위치 및/또는 방향이다. 지지대(117)는 도 32를 참조하여 후술하는 바와 같이 식도 또는 위저벽부에 부착되도록 구성될 수 있다.
도 31d는 실질적으로 볼 형상 또는 구형인 이동 제한 장치(110)의 또 다른 예를 도시한 것이다. 일부 환자의 경우 이러한 이동 제한 장치(110)를 식도의 각도로 배치할 수 있으며, 이동 제한 장치(110)의 상부가 장막에 의해 덮이지 않는 식도(20)의 부분과 맞닿지 않도록 배치할 수 있다. 이는 실제 환자의 해부학 및 생리학에 따라 달라지며, 이동 제한 장치(110)의 크기 및 곡률에 따라 달라진다. 일부 비제한적인 예에서 이동 제한 장치는 3cm 이상, 예컨대 4cm 이상, 예컨대 5cm 이상의 지름을 갖는 구에 부합하는 형상을 가질 수 있다.
도 31e 및 도 31f는 도 5에 도시된 실시예와 유사한 복수의 세그먼트(111)로 형성될 수 있는 점에서 도 31d에 도시된 실시예와 유사한 형상과 크기를 가질 수 있는 이동 제한 장치(110)를 도시한 것이다. 도 29 내지 도 31의 실시예는 예를 들어 도 1 내지 도 5와 관련하여 전술한 바와 같이 이동 제한 장치(110)가 이식될 때 놓이는 조직의 근육조직을 전기적으로 자극하고 운동시키기 위한 전극장치(150)와 더 결합될 수 있다.
도 32는 도 29 내지 도 31과 관련하여 논의된 실시예와 유사하게 구성될 수 있는 장치(100)를 도시한 것으로, 본 예는 이동 제한 장치(110)로부터 돌출된 가늘고 긴 지지부(117) 또는 파스너를 포함한다는 점에서 차이가 있다. 레버 형상일 수 있는 가늘고 긴 지지부(117)는 식도(20)를 따라 연장되어 위저벽부(12)에 부착되도록 배향되어 이동 제한 장치(110)의 추가적인 기계적 지지를 제공하도록 구성될 수 있다. 지지부(117)는 이동 제한 장치(110) 주위에 감싸고 이동 제한 장치(110) 위에 적어도 부분적으로 식도에 부착될 수 있는 위저벽부(12) 조직에 의해 침습되거나 적어도 부분적으로 덮일 수 있다. 지지부(117)는 이동 제한 장치(110)와 어떠한 혈청도 포함하지 않는 식도(20)의 영역 사이의 직접적인 접촉을 감소시키거나 회피하는 위치에서 이동 제한 장치(110)가 배치될 수 있는 각도(및 바람직하게는 시간에 걸쳐 고정될 수 있는 각도)로 이동 제한 장치(110)로부터 돌출될 수 있다. 지지부(117)는 위저벽부 조직이 지지부(117)와 식도(20)의 조직 사이에 배치되도록 위저벽부 조직에 의해 접히거나 적어도 부분적으로 침습될 수 있다.
도 33 및 도 34는 도 29 내지 도 32의 실시예에 따른 장치(100)가 예를 들어 슬리브 개복술과 같은 비만 시술과 함께 사용되는 예를 도시한 것이다. 슬리브 개복술 또는 위 슬리브는 더 큰 곡률을 따라 위의 비교적 큰 부분을 외과적으로(종종 복강경적으로) 제거함으로써 위의 크기를 줄이는 수술적 체중 감소 시술이다. 도 34a에서 점선은 제거될 부분을 획정하고 그 결과는 도 34b에 도시된 바와 같다. 본 예에 따르면, 상기 이동 제한 장치(100)와 슬리브 개복술의 이식은 동일한 시술 중에 수행될 수 있으며, 이동 제한 장치(100)는 더 큰 곡률을 따라 위가 감소되기 전에 이동 제한 장치(110) 위에 식도에 부착되는 위저벽부의 부분에 의해 이 위치에서 이 위치에 고정될 수 있다. 슬리브 개복술이 수행되기 전에 이동 제한 장치(110)를 이식함으로써, 이동 제한 장치(110)의 고정을 위해 충분히 큰 위저벽부(12)의 부분이 있도록 하는 것이 바람직하다. 도 34b는 이동 제한 장치(110)가 이동 제한 장치(110)를 수용하는 인클로저를 형성하기 위해 식도(20)에 부착되는 위저벽부(12)에 의해 캡슐화될 수 있는 결과를 도시한 것이다. 따라서, 캡슐화된 이동 제한 장치(110)는 분문이 횡격막 개구(32)를 통해 위로 미끄러지는 것을 방해하는 기계적 정지부를 형성할 수 있으며, 위 공동의 전체 부피는 슬리브 개복술에 의해 감소되었다.
위저벽부와 같은 위벽이 도 1 내지 도 13 및 도 24 내지 도 34의 실시예 중 어느 하나에 따른 장치, 특히 전술한 실시예 중 어느 하나와 관련하여 설명한 바와 같은 이동 제한 장치(110)가 위벽에 의해 적어도 부분적으로 침습 또는 덮여 분문의 이동 제한 장치로 기능할 수 있도록 충분히 크지 않은 경우, 도 35 내지 도 37에 도시된 대안적인 장치가 채용될 수 있다. 본 장치는 이식형 이동 제한 장치(110)와, 이동 제한 장치에 부착되고 환자의 위(10)의 벽부분에 의해 적어도 부분적으로 침습되도록 구성된 가늘고 긴 부착기(117)를 포함할 수 있다. 본 도면에서 나타난 바와 같이, 부착기(117)는 벽부분에 의해 침습되어 이식시 이동 제한 장치(110)의 회전을 방해하는 형상과 크기를 포함할 수 있다. 부착기(117)는 벽부분의 외부에 의해 침습되어 이동 제한 장치(110)가 환자의 식도(20)로부터 먼 위(10)의 벽부분과 환자의 횡격막(30) 사이의 위치에 배치되도록 구성되어, 환자의 위의 분문(22)이 횡격막(30)을 향해 이동하는 것을 제한하여 분문이 횡격막 개구(32)를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해할 수 있다. 부착기(117)는 또한, 고정기, 부착수단, 지지대 등으로도 지칭될 수 있다.
따라서, 사기 부착기(117)의 제1단부는 위(10)의 벽부분에 부착되고, 제2단부는 이동 제한 장치(110)에 부착되도록 구성될 수 있다. 부착기(117)의 제1단부는 위벽의 조직에 의해 적어도 부분적으로 침습 또는 덮여 있을 수 있으며, 따라서 전술한 실시예와 관련하여 설명한 바와 같이 이동 제한 장치(110) 전체를 침습하는 것에 비해 위(10)의 외벽의 상대적으로 작은 부분을 이용하여 달성될 수 있다. 따라서, 본 실시예는 상대적으로 제한된 양의 이용 가능한 위벽이 있는 경우에도 횡격막(30)을 향한 운동의 기계적 정지로 기능하도록 이동 제한 장치(110)를 위치시킬 수 있다. 이는 예를 들어 위슬리브 수술 후의 경우일 수 있다.
상기 부착기(117)는 이동 제한 장치(110)에 착탈 가능하게 부착되어 외과의사가 부착기(117)와 이동 제한 장치(110)를 별도의 품목으로 삽입할 수 있도록 할 수 있다. 이동 제한 장치(110)와 부착기(117)는 환자의 신체에 삽입되면 하나의 유닛으로 조립된 후 위(110)의 외부에 부착될 수 있다. 예를 들어, 부착기(117)와 이동 제한 장치(110)는 스냅핏 또는 폼핏과 같은 연동 부착수단에 의해 서로 고정될 수 있다. 또한, 부착기(117)는 나사와 같은 체결수단에 의해 이동 제한 장치(110)에 부착될 수 있다. 그러나, 다른 예에서는, 이동 제한 장치(110)와 부착기(117)가 일체로 하나의 조각으로 형성될 수도 있다.
도 35 및 도 36은 서로에 대해 다른 방향으로 연장되는 제1부분(118)과 제2부분(119)을 포함하는 부착기(117)를 도시하며, 제1부분(118)은 제1축을 중심으로 한 이동 제한 장치(110)의 회전을 방해하기 위해 벽부에 의해 침습되도록 구성되고, 제2부분(119)은 제1축과 다른 제2축을 중심으로 한 이동 제한 장치(110)의 회전을 방해하기 위해 벽부에 의해 침습되도록 구성된다. 부착기(119)의 제1및 제2부분(118, 119)은 위의 곡률을 따르도록 더욱 만곡될 수 있다. 일부 예에서, 제1부분(118)과 제2부분(119)은 서로에 대해 소정 각도로 배치될 수 있으며, 이 각도는 예를 들어 약 90도와 같이 60-120도의 간격일 수 있어, 이동 제한 장치(110)가 위벽에 의해 기계적으로 지지되고 제한 장치(110)의 이동이 위 부분에 대해 적어도 2개의 상이한 평면에서 방해받게 된다. 부착기(117)는 제2부분(119)의 연장부인 제3 부분을 더 포함할 수 있으며, 이는 벽부과 이동 제한 장치(110) 사이의 거리를 정의하도록 이식될 때 벽부로부터 돌출되도록 배열되도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 제3 부분은 바람직하게는 조정 가능한 곡률을 포함할 수 있어, 식도(20)를 방해하고 식도(20)를 수축시키는 이동 제한 장치(110)의 위험을 줄이기 위해 제3 부분이 이식될 때 식도(20)로부터 멀리 향하도록 배치될 수 있다.
상기 부착기(117)는 부착기(117)가 위-위 봉합사 또는 스테이플에 의해 적어도 부분적으로 폐쇄될 수 있는 오목부 또는 접이부 내에서 위(10)의 외면에 놓이는 과정에서 위(10)에 부착될 수 있다. 따라서, 부착기(117)는 위벽의 조직에 의해 적어도 부분적으로 덮이고 기계적으로 지지될 수 있다. 결국, 부착기(117)를 따라 오목부나 접이부를 폐쇄하는 봉합사는 섬유 조직으로 덮이거나 인캡슐레이션되어 부착을 더욱 개선하고 장치(100)의 장기 이식을 가능하게 할 수 있다.
바람직하게는, 상기 부착기(117)는 신체에 장기 이식하기에 적합한 생체적합성 물질의 외부면을 포함하거나 적어도 그 외부면을 형성한다. 생체 적합성 소재의 예로는 티타늄이나 의료급 스테인리스강과 같은 의료급 금속 합금 등이 있다. 또 다른 예로는 지르코늄 카바이드 등의 세라믹 소재나 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)나 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 등의 강성 의료용 고분자 소재나 폴리락타이드(PLA) 등의 열가소성 폴리에스테르 등이 있다. 또한, 부착기(117)는 금속/세라믹 및 폴리머 재료의 임의의 조합과 같은 적어도 하나의 복합 재료, 또는 탄소 또는 광물 섬유와 같은 유기 또는 무기 섬유로 보강된 폴리머 재료를 포함할 수 있다.
상기 부착기(117)는 또한 부착기(117)가 이식될 때 부착기(117)가 안착되는 근육 조직의 전기 자극 및 운동을 위한 전극 배열(150)를 포함할 수 있다. 전극 배열(150)은 도 1 내지 도 34를 참조하여 설명된 이전의 전극 배열(150)들 중 임의의 것으로서 구성되고 동작할 수 있다.
도 35 내지 도 37에 도시된 바와 같이, 상기 이동 제한 장치(110)는 주변 조직에 잠재적인 손상을 야기할 위험을 줄이기 위해 예를 들어 구에 부합하는 둥근 형상을 가질 수 있다. 상기 이동 제한 장치(117)는 폴리머로 형성될 수 있거나 적어도 이러한 재료의 외면을 포함할 수 있다. 외면에는 섬유화 조직의 성장을 저해하는 소재가 더 구비될 수 있다. 외부면은 예를 들어 이동 제한 장치(117) 상에 코팅된 활성 약제를 함유하는 영구 또는 분해성 중합체를 포함할 수 있다. 코팅은 항섬유화 약물의 점진적인 방출을 허용하는 것이 바람직하다. 이렇게 용출된 약물은 이동 제한 장치(110)와 횡격막(30)과 같이 접하는 조직 사이의 접점에 적치되어 표적화된 약물치료를 제공할 수 있다. 중합체의 예로는 폴리에틸렌-코-비닐 아세테이트(PEVA)와 폴리부틸 메타크릴레이트(PBMA)와 폴리(스티렌-b-이소부틸렌-b-스티렌)의 블렌드를 각각 들 수 있다. 또 다른 예로는 포스포릴콜린과 폴리(비닐리덴 플루오라이드-코-헥사플루오로프로필렌) 고분자 코팅을 각각 들 수 있다.
도 37b는 위 슬리브 수술 시 사용되는 봉합사나 스테이플 열에서 위벽(10)에 고정된 부착기(118)를 보여준다. 따라서, 슬리브를 형성하는 심에는 부착기(118)를 확보할 목적이 추가될 수 있어, 위벽의 조직과의 추가적인 수술 및 상호 작용의 필요성을 감소시킬 수 있다. 유익하게도, 위벽(10)에 대한 부착을 더욱 개선하기 위해, 도 37c에 도시된 바와 같이, 지지 장치(130)가 시임(seam)에 배치될 수 있다. 본 도면에서는 바(bar) 또는 납작한 봉(flat rod) 형태의 지지 장치(130)가 개시되어 있다. 바는 위벽의 외측 곡률을 따르도록 구성된 본 도면에 표시된 바와 같은 U-프로파일과 같은 둥근 형상을 가진 시트형 몸체로 형성될 수 있다. 바에는 위 슬리브 수술 중에 봉합사가 꿰어질 수 있는 관통 구멍(131)의 다수의 구멍(131)이 마련될 수 있다. 따라서, 바는 위 슬리브를 만들기 위해 사용되는 동일한 봉합사 또는 스테이플에 의해 위벽에 부착될 수 있다. 바는 부착기(118)가 확실하게 부착될 수 있도록 더 구성될 수 있다. 일례로, 부착기(118)는 바(130)와 위(10) 사이에 삽입되어 바를 위벽에 부착하는 봉합사 또는 스테이플에 의해 제자리에 유지될 수 있다. 본 도면에 도시된 예에 도시된 바와 같이, 부착기(118)는 적어도 부분적으로 바(130)를 따라 연장된 후 위벽과 식도에서 약간 벗어나 이동 제한 장치(110)의 위험을 줄이기 위해 부착기(118)의 끝 부분에 부착되어 식도(32)의 바깥쪽에 닿거나 놓이는 실질적으로 로드 형상의 부분을 가질 수 있다.
또한, 이동 제한 장치(110)는 이식 시 이동 제한 장치(110)가 안착되는 근육조직의 전기 자극 및 운동을 위한 전극장치(150)를 포함할 수 있다. 전극장치(150)은 도 1 내지 도 34에서 설명한 이전의 전극장치(150) 중 어느 하나로 구성되어 동작할 수 있다. 이동 제한 장치(110)는 횡격막(30)에 맞닿는 기계적 스톱으로 기능할 수 있도록 하는 형상과 크기를 가질 수 있으며, 이동 제한 장치(110)가 횡격막(30)을 통과하는 것을 방해할 정도로 충분히 크고 식도(20)에 밀어지지 않도록 충분히 작아 음식물 통로의 수축을 유발할 수 있다. 일례로, 옆에서 옆으로 측정되는 이동 제한 장치(110)의 최소폭은 40mm 이상과 같이 30mm 이상일 수 있다.
이식 시 이동 제한 장치(110)는 위(10)에 부착되는 부착기(117)에 의해 지지될 수 있으며, 이에 따라 이동 제한 장치(110)는 횡격막(30)에 맞닿는 기계적 스톱으로 기능하여 분문(22)이 횡격막 개구(32)를 향해 위로 미끄러지는 것을 방해한다. 바람직하게는, 이동 제한 장치(110)는 식도(20)에 의해 형성되는 음식물 통로를 수축시키지 않고 횡격막 개구(32)를 통과하는 식도(20)의 일부로부터 2cm 미만과 같이 횡격막 개구(32)에 상대적으로 가깝게 배치될 수 있다.
횡격막(30) 및/또는 분문에 대한 이동 제한 장치(110)의 위치는 위(10)에 부착기(117)가 부착된 후 조정될 수 있다. 조정은 예를 들어 길이 및/또는 각도에 따라 조정 가능한 부착기(117)에 의해 이루어질 수 있으며, 예를 들어 길이방향을 따라 연장/후퇴 가능할 수 있고/있거나 굴곡 가능할 수 있다. 이는 부착기(117)를 부착하기에 적합하거나 최적의 위(10)의 외부 영역에 부착할 수 있도록 하며, 부착기(117)의 위(10)에 대한 부착을 재배치하지 않고 이후에 이동 제한 장치(110)가 정확하게 정렬/위치될 수 있도록 한다.
이하, 도 1 내지 도 37에서 설명한 실시예 중 어느 하나에 따른 장치에 대한 근육조직의 전기 자극 방법 및 시스템에 대한 상세한 설명은 이식 시 안착될 수 있다. 전기 자극은 근육조직의 운동을 위해 수행될 수 있으며, 이에 따라 장기 이식을 위한 조건을 개선할 수 있다. 이와 같은 배열에 포함되는 전기적 전극장치는 장치와 접촉하거나 기계적으로 영향을 받는 근육조직의 운동을 목적으로 본 명세서에서 설명한 장치의 실시예 중 어느 하나로 구현될 수 있다.
신체는 부분적으로는 이물이 이물질이기 때문에 의료용 임플란트와 반응하는 경향이 있으며, 부분적으로는 임플란트가 신체의 조직과 기계적으로 상호작용하기 때문에 의료용 임플란트와 반응하는 경향이 있다. 임플란트와의 장기 맞물림 또는 임플란트로부터의 압력을 극복하는 것은 산소와 영양분의 세포를 박탈할 수 있으며, 이는 조직의 열화, 위축 및 결국 괴사로 이어질 수 있다. 임플란트와 조직 간의 상호 작용 역시 섬유화로 이어질 수 있는데, 이로 인해 임플란트는 섬유 조직에 적어도 부분적으로 피막화된다. 따라서, 세포를 자극 또는 운동시켜 혈류를 자극하고 임플란트 장치의 압력에 대한 조직의 내성을 증가시키는 것이 바람직하다.
근육 조직은 일반적으로 조직에 함께 결합하는 근세포로 구성되어 있으며, 조직에 존재하는 근섬유 수축성 단백질의 존재 유무에 따라 각각 근섬유로 불리는 근섬유 수축성 단백질의 규칙적이고 반복적인 배열이 생기거나 매끄러워질 수 있다. 근섬유 조직은 골격근 조직 또는 분문근 조직으로 더 분류된다. 골격근 조직은 전형적으로 의식적 조절을 받고 힘줄에 의해 뼈에 고정된다. 분문근 조직은 전형적으로 심장에서 발견되며 자발적 조절을 받지 않는다. 근육 조직의 세 번째 유형은 이른바 매끄러운 근육 조직으로, 이는 전형적으로 구조적으로도 자발적 조절 하에도 없다. 평활근 조직은 기관의 벽 내에서, 예를 들어 위(10) 및 식도(20)의 벽 내에서 발견될 수 있다.
근육 조직의 수축은 신경계의 상호 작용뿐만 아니라 호르몬에 의해 활성화될 수 있다. 근육 조직의 종류는 근육의 종류와 정확한 위치에 따라 신경전달물질 및 내분비 물질에 대한 반응이 달라질 수 있다.
신경은 축삭돌기이라 불리는 신경섬유의 봉입된 다발로, 개별 신경세포 또는 신경세포의 신장이다. 축삭돌기는 막을 가로지르는 전압 구배의 유지로 인해 전기적으로 흥분성이 있으며, 활동전위라 불리는 전기화학적 신경 자극에 대한 공통적인 경로를 제공한다. 활동전위는 막을 가로지르는 전압이 짧은 간격에 걸쳐서 충분히 큰 양만큼 변화하면 축삭돌기에 의해 발생하는 전기화학적 펄스의 전부 또는 무효이다. 활동전위는 시냅스를 가로질러 하나의 신경세포로부터 다른 신경세포로 이동하며, 이 때 메시지는 전기에서 화학물질로 변환된 후 다시 전기로 변환된다.
상기 축삭돌기의 말단은 축삭돌기 터미널이라 불리며, 신경전달물질을 저장하는 시냅스 소포를 포함한다. 축삭돌기 터미널은 축삭돌기와 근육세포 사이의 계면 또는 접합부로 신경전달물질을 방출하는 기능을 한다. 방출된 신경전달물질은 시냅스에 위치한 효소에 의해 해리되고 가수분해되기 전에 단기간 동안 근육세포의 세포막 상의 수용체와 결합한다. 이 효소는 근육에 대한 자극을 신속하게 감소시켜 근육 수축의 정도와 타이밍을 섬세하게 조절할 수 있게 한다.
정상적인 골격근세포에서 활동전위는 신경세포에서 활동전위와 유사하며 전형적으로 약 -90mV이다. 활성화 시 세포막의 내재 나트륨/칼륨 채널이 개방되어 나트륨이 가러쉬워지고 칼륨이 삼출된다. 그 결과, 세포막은 극성을 역전시키고 전압은 나트륨이 들어갈 때 -90mV의 휴지막전위에서 +75mV로 빠르게 높아진다. 근육의 활동전위는 대략 2-4ms 지속되며, 절대적인 불응기간은 대략 1-3ms이며, 근육을 따른 전도속도는 대략 5m/s이다. 이러한 극성의 변화는 근육세포가 수축하게 한다.
평활근세포의 수축활동은 통상적으로 자발적인 전기활동, 신경과 호르몬의 입력, 화학적 조성의 국소적 변화, 신축 등의 여러 입력에 의해 영향을 받는다. 이는 골격근세포와 분문근세포의 수축활동과는 대조적으로 단일 신경입력에 의존할 수 있다. 어떤 종류의 평활근세포는 자발적으로 자신의 활동전위를 생성할 수 있는데, 이는 보통 심박동기전위나 느린 파동전위에 따른다. 그러나 수축의 속도와 강도는 자율신경계의 외부입력에 의해 조절될 수 있다. 자율신경세포는 평활근조직을 통해 운동단위를 형성하는 일련의 액손과 같은 종괴를 포함할 수 있으며, 이는 변종이라고 한다. 변종은 근육세포에 신호를 전달하는 신경전달물질을 갖는 소포를 포함한다.
상술한 근육세포, 즉 분문, 골격, 평활근세포는 전극에 의해 인가되는 전기 자극 등의 외부자극에 반응하는 것으로 알려져 있다. 신경에 의해 전달되는 자극과 근육조직의 직접적인 전기 자극을 구분할 수 있다. 신경을 통한 자극의 경우, 실제 근육조직과 먼 곳이나 근육조직에서 체내의 신경의 접근성과 신장에 따라 신경에 전기신호를 제공할 수 있다. 근육조직의 직접적인 자극의 경우, 전기신호는 세포와 직접 또는 밀접하게 접촉하도록 배치된 전극에 의해 근육세포에 제공될 수 있다. 그러나 섬유조직과 신경 등의 다른 조직은 전극과 근육조직의 계면에 존재할 수 있음에 따라 다른 조직도 전기 자극을 받을 수 있다.
본 출원의 맥락에서, 다양한 양태 및 실시예와 관련하여 논의된 전기 자극은 예를 들어 이동 제한 장치와 같은 이식형 장치와 직접 또는 간접적으로 접촉하여 조직에 제공될 수 있다. 바람직하게, 전기 자극은 장치와 조직의 계면 또는 접촉면에 배치된 하나 또는 여러 개의 전극요소에 의해 제공된다. 따라서, 본 발명의 관점에서 전기 자극은 조직의 직접적인 자극으로 간주될 수 있다. 특히 간접적인 자극 또는 신경의 자극이라고 할 수 있는 신경에 의한 거리에 걸쳐 전달되는 자극과는 대조적인 경우이다.
따라서, 하나 또는 여러 개의 전극요소를 포함하는 전극배열은 도 1-37의 실시예와 관련하여 상술한 바와 유사하게 전기신호에 의해 운동되는 조직의 내부, 부분, 상, 또는 가까운 부근에 배치될 수 있다. 바람직하게, 전극은 의료용 임플란트에 의해 가 가하는 기계력에 의해 영향을 받거나 영향을 받을 받을 위험이 있는 조직의 부분에 전기신호를 전달하도록 배치될 수 있다. 따라서, 전극 요소는 이식된 장치와 장치가 이식될 때 휴지 상태로 배열되는 조직 사이에 배열되는 것으로 간주될 수 있다.
이식형 장치 또는 전극 배열의 작동 중에, 전기 신호는 근육 세포가 반복적으로 수축 및 이완되게 할 수 있다. 이러한 세포의 작용을 운동이라고 할 수 있으며 조직의 악화 및 손상을 방지하는 양태에서 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 나아가, 운동은 기구에 의해 발생되는 압력 및 기계적 힘에 대한 조직의 내성을 증가시키는 데 도움이 될 수 있다. 이식된 전극 요소와 그것이 놓여 있는 조직 사이의 상호작용은 조직과 전극 요소 사이의 접합점에서의 특성에 의해 크게 결정된다. 전극 요소의 능동 전기 전도 표면(이하 "금속"이라 함)은 코팅되지 않아서 금속-조직 계면을 형성하거나 어떤 유형의 유전체 재료로 절연될 수 있다(다른 재료도 동일하게 생각할 수 있지만). 전극 요소의 코팅되지 않은 금속 표면은 베어 전극으로도 지칭될 수 있다. 전극 요소와 조직 사이의 계면은 조직과의 전기적 상호작용이 이 계면을 통해 전달되기 때문에 전극 요소의 거동에 영향을 미칠 수 있다. 실제 조직과 같은 전극 요소를 둘러싸는 생물학적 매체와, 접합에 존재할 수 있는 임의의 전해질에서, 전류는 하전된 이온에 의해 운반되는 반면, 전극 요소의 재료에서는 전류는 전자에 의해 운반된다. 따라서, 연속적인 전류가 흐르도록 하기 위해서는 이러한 2개의 반송파 사이에 전하를 전달하는 몇 가지 유형의 메커니즘이 필요하다.
일부 예에서, 상기 전극 요소는 금속이 이식될 때 주변 생물학적 매체에 노출될 수 있거나 자극될 근육 조직에 노출될 수 있는 베어 전극(bare electrode)일 수 있다. 이 경우 전극요소와 조직 사이의 금속-전해질 계면에서 전하 전달이 있을 수 있다. 금속과 전해질 사이의 열역학적 평형에 대한 자연스러운 노력으로 인해, 계면을 가로질러 전압이 확립될 수 있으며, 이는 결국 전해질로부터 이온의 인력과 순서를 야기할 수 있다. 금속 표면에 하전된 이온의 이 층은 "이중층"으로 지칭될 수 있으며, 물리적으로는 전극 커패시턴스의 일부를 설명할 수 있다.
따라서, 양쪽 용량성 패러데이 프로세스가 전극 요소에서 일어날 수 있다. 패러데이 과정에서 금속-전해질 계면을 가로지르는 대전 입자의 이동은 지배적인 전류 이동 메커니즘으로 간주될 수 있다. 따라서, 패러데이 과정에서 정전류를 인가한 후, 전극 전하, 전압, 조성은 일정한 값으로 가는 경향이 있다. 그 대신에, 정전용량(비패러다익) 공정에서 전하가 금속 표면에 점진적으로 저장되고 전류 전달은 일반적으로 계면을 충전함으로써 통과될 수 있는 양으로 제한된다.
일부 예에서, 상기 전극 요소는 베어 전극 부분, 즉 조직을 향하는 코팅되지 않은 표면 부분을 갖는 전극을 포함할 수 있어, 전극 요소가 이식될 때 전극 요소와 조직 사이에 전도체-조직 계면이 제공된다. 이는 전기 신호가 주로 패러데이 전하 전달 과정을 통해 조직으로 전달되도록 한다. 베어 전극은 패러데이 과정이 정전용량 전하 전달 과정보다 더 효율적인 경향이 있기 때문에 전력 소비 양태에서 유리할 수 있다. 따라서, 베어 전극은 주어진 전력 소비를 위해 조직으로 전달되는 전류를 증가시키기 위해 사용될 수 있다.
일부 예에서, 상기 전극 요소는 전극이 이식될 때 근육 조직과 유전체-조직 계면을 형성하기 위해 유전체 재료에 의해 적어도 부분적으로 덮인 부분을 포함할 수 있다. 이러한 유형의 전극 요소는 전기 신호를 근육 조직으로 주로 정전용량 또는 비패러데이 전달할 수 있게 한다. 이는 패러데이 전하 전달이 여러 가지 문제와 연관될 수 있기 때문에 베어 전극과 연관된 주로 패러데이 과정에 비해 유리할 수 있다. 패러데이 전하 전달과 연관된 문제의 예로는 금속 산화, 물의 전기분해, 식염수의 산화및 유기물의 산화와 같은 바람직하지 않은 화학 반응을 포함한다. 물의 전기분해는 가스를 생성하기 때문에 손상될 수 있다. 식염수의 산화는 많은 상이한 화합물을 생성할 수 있으며, 이들 중 일부는 독성이다. 금속의 산화는 금속 이온 및 염을 조직으로 방출할 수 있으며, 이는 위험할 수 있다. 마지막으로, 전극 요소가 조직을 직접 자극하는 상황에서 유기물의 산화는 독성 화학 생성물을 생성할 수 있다.
이러한 문제는 패러데이 메커니즘에 의한 전하 전달이 감소되면 완화될 수 있으며, 이는 유전체 재료에 의해 적어도 부분적으로 덮인 전극을 사용함으로써 달성될 수 있다. 바람직하게는, 유전체 재료는 가능한 한 높은 정전용량을 갖도록 선택되어, 계면을 통해 흐르는 전류를 주로 정전용량 특성으로 제한한다.
여러 가지 유형의 전극 요소가 본 개시와 결합될 수 있다. 전극 요소는 예를 들어 조직과의 계면을 형성하는 판상 활성부를 포함하는 판상 전극일 수 있다. 다른 예에서, 전극은 조직과 전기적으로 접촉할 수 있는 도전성 와이어로 형성된 와이어 전극일 수 있다. 또 다른 예로는 근육 조직에 부착되거나 삽입될 수 있는 끝 부분을 갖는 바늘 또는 핀 형상의 전극을 포함할 수 있다. 전극은 예를 들어 전기적 절연 및 보호를 위해 에폭시에 감싸질 수 있으며, 근육 조직과 접촉하기 위한 금선 또는 접촉 패드를 포함할 수 있다. 이러한 전극의 예, 전극을 이용한 자극 방법 및 전극 배치가 도 1 내지 도 37의 실시예와 관련하여 설명된 바와 같은 이식형 장치와 관련하여 어떻게 배치될 수 있는지에 대해서는 도 38 내지 도 45를 참조하여 후술한다.
도 38a 및 도 38b는 장치(100)의 실시예를 도시한 것으로, 이는 앞선 도 1 내지 도 37 중 어느 하나를 참조하여 논의된 실시예와 유사하게 구성될 수 있다. 따라서, 도 38a는 횡격막 개구를 통해 분문(22)이 상향 미끄러지는 것을 방해하기 위해 위저벽부(12)에 부착되도록 구성된 이동 제한 장치(110)를 갖는 장치(100)를 도시한 것이다. 상기 포위부(120)는 식도 폐쇄시 분문 괄약근을 도와주도록 구성될 수 있으며, 예를 들면 포위 압력을 가하거나 괄약근을 전기적으로 자극하여 괄약근이 수축되도록 할 수 있다. 이와 같은 실시예들은 위저벽부(12)(도 38a의 이동 제한 장치)를 삽입하여 식도(도 38b의 수축/자극장치) 주위에 놓은 경우의 단면도에 도시되어 있다.
도 38a 및 도 38b의 장치(100)는 상술한 바와 같이, 위저벽부(12)의 조직을 전기적으로 자극하기 위한 복수의 전극요소(152, 154) 및/또는 근육조직을 운동하여 장기간 식도(100)의 이식을 위한 상태를 개선하기 위한 식도(20)를 포함하는 전극장치를 더 포함한다. 도 38a의 실시예에서 전극장치는 이동 제한 장치(110)의 외면에 배치되어 지대주에 놓여져 위 위저벽부(12)의 조직과 전기적으로 접촉하게 되며, 이 때 이동 제한 장치(110)는 식도에 의해 지대주에 놓여지거나 위저벽조직에 의해 이동 제한 장치(110)를 적어도 부분적으로 덮을 수 있다. 도 38b의 실시예에서 전극장치는 코어요소(213)의 외면에 배치되어 지대주에 놓여져 식도(20)의 조직과 전기적으로 접촉하게 되며, 그 주위에 장치(100)는 배치될 수 있다. 도 38b에 도시된 바와 같이, 전극장치는 분문 괄약근(26)이 수축되도록 식도(20)의 양측에 배치될 수 있는 적어도 2개의 전극요소(154)를 포함할 수 있다.
상기 전극장치의 각 전극요소(152,154)는 전기도관(172)을 통해 자극제어부(170)와 같은 제어부에 연결될 수 있다. 제어부(170)는 조직의 전기 자극을 제어하기 위한 전극장치에 작동가능하게 연결되도록 구성될 수 있다. 도 38a에 도시된 실시예에서 제어부(170)는 일련의 전기펄스에 의해 위저벽부(12)의 근육조직이 자극되도록 전기 자극을 제어할 수 있다. 도 38a에 도시된 실시예에서 펄스는 제1극성의 펄스와 이어지는 제2역극성의 펄스를 포함할 수 있으며, 생성된 펄스 전기 자극신호는 0.01 내지 150Hz의 펄스 주파수를 포함할 수 있다. 도 38a에 도시된 실시예에서 전기 자극신호는 0.01 내지 100ms의 펄스 지속시간 및 1 내지 15mA의 펄스 진폭을 포함할 수 있다. 보다 구체적으로, 도 38a의 실시예에서 전기 자극신호는 0.15 내지 0.25의 펄스 주파수를 포함할 수 있다. Hz 단위, 20 내지 30ms의 펄스 지속시간 및 3 내지 10mA의 펄스 진폭을 포함할 수 있다. 또한, 도 38a의 실시예에서 전기 자극신호는 진폭이 점점 증가하는 0.01 내지 2s의 증강기간, 1 내지 60s의 자극기간 및 0.01 내지 60s의 자극중지를 포함할 수 있으며, 여기서 전기신호는 1 내지 50Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10ms의 펄스 지속시간을 포함할 수 있다.
도 38a의 제어기(170)는 이식형 제어기에 통합될 수 있으며, 자극 제어기는 직접 또는 이식형 제어기의 수신기를 통해 무선 원격 제어기로부터 입력을 수신하여 자극을 제어하거나 근육 조직을 운동하기 위한 자극 루틴을 프로그래밍하여 이식형 이동 제한 장치(110)의 장기 이식을 위한 상태를 개선하도록 구성될 수 있다. 자극 루틴의 프로그래밍은 예를 들어 자극의 주파수 또는 자극의 전류 및/또는 전압의 프로그래밍일 수 있다.
도 38b는 도 38a를 참조하여 설명한 것과 유사하게 구성된 자극 제어기(170)에 전극 요소(154)가 연결된 이식형 장치(110)의 일 실시예를 도시한다. 따라서, 제어기(170)는 식도(20)의 조직의 전기 자극을 제어하기 위한 전극 배열에 작동 가능하게 연결되도록 구성될 수 있다. 조직의 자극은 예를 들어 도 38a를 참조하여 설명한 바와 같은 전기 펄스로 수행될 수 있거나, 또는 대안적으로 분문 괄약근(26)의 연속적인 자극을 제공하는 연속적인 저에너지 전류로 제어될 수 있다.
도 38a 및 도 38b에 도시된 실시예, 바람직하게는 이동 제한 장치(110)에서, 이식형 장치(110)는 위벽의 조직의 심장박동원 세포에 의해 발생되는 행동 전위를 감지하도록 구성된 이식형 센서(180)를 더 포함할 수 있다. 이식형 센서(180)는 센서 리드(173)에 의해 제어기(170)에도 연결될 수 있다. 제어기(170)는 감지된 행동 전위에 적어도 일부 기초하여 전기 시뮬레이션을 제어하도록 구성될 수 있으며, 감지된 행동 전위를 증폭하는 전기 펄스를 발생시키도록 구성될 수 있다. 이식형 센서(180)는 본 출원에 개시된 바와 같이 역류 질환을 치료하기 위한 이식형 장치(100)의 임의의 실시예로 구현될 수 있다.
도 1 내지 도 38에 도시된 실시예와 관련하여 상술한 바와 같이, 장치는 위 및/또는 식도의 상이한 부분과 상호 작용하도록 체내에 이식될 수 있다. 장치의 제1부분(110)은 예를 들어 이동 제한 장치로서 기능하도록 위저벽부(12)에 부착될 수 있는 반면, 장치(100)의 제2부분(120)은 식도(20)를 통한 위 내용물의 상승을 방지하는 것을 돕기 위해 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 배치될 수 있다.
도 39는 건강한 성인의 위의 일반적인 구조를 도시한 개략 단면도이다. 위는 환자의 복부의 횡격막(30) 아래에 위치한다. 식도(20)를 통한 진입은 흉부로부터 횡격막(30) 내의 개구(32)를 통해 복부로 지나가는 대략 25 cm 길이의 섬유근관일 수 있다. 따라서, 식도(20)의 하부는 식도(20)의 복부라고 한다. 식도(20)는 통상적으로 1 cm 미만의 짧은 구간을 통해 위와 연결될 수 있으며, 이를 분문(22)이라고 한다. 따라서, 분문(22)은 식도(20)와 위(10) 사이의 접합부 또는 계면을 형성하는 것으로 간주될 수 있으며, 식도(20)의 일부와 위의 일부 모두로 형성될 수 있다. 분문(22)은 식도(20)와 상부 위벽부 사이에 예각을 형성하는 분문 노치(24)에 위의 더 큰 곡률(도면에서 오른쪽으로)을 결합시킬 수 있다. 분문 노치(24)는 His의 각도라고도 할 수 있다. 일반적으로 건강한 성인의 경우 약 75도의 각도가 될 수 있다. 도 39는 분문(22)의 벽에 위치할 수 있는 분문 괄약근(26)을 더 도시한다. 기능적으로 괄약근은 음식물이 위를 통과하도록 개방된 후 빠르게 폐쇄되어 위 내용물이 식도(20)로 역류하는 것을 방지한다. 위저벽부(12)는 위의 상부 만곡부에 형성되어 있으며, 분문 노치(24) 위에 위치할 수 있다. 일반적으로 음식물은 저장하지 않고 소화 중에 생성되는 가스는 저장한다. 건강한 성인의 빈 위의 부피는 약 50ml이고, 위저벽부(12)는 일반적으로 그 부피의 비교적 작은 부분을 구성한다. 위벽의 최외층은 장막(14)이라 한다. 장막층(14)의 두께는 3 내지 4 mm 범위의 총 위벽 두께에 비해 약 1 내지 2 mm일 수 있다. 장막은 분문(22)까지도 연장될 수 있으며, 식도(20)의 하부를 덮을 수 있다. 장막은 식도 외부에 장막층이 존재하지 않을 수 있는 분문 괄약근(26)까지 연장된 식도(20)의 하부를 덮는 것으로 관찰되었다.
도 40a는 전술한 실시예 중 어느 하나를 참조하여 설명한 전극소자와 유사하게 구성될 수 있는 제1및 제2전극소자(152, 154)를 포함하는 쌍극형 전극장치(150)의 일례이다. 이하의 도면에서 제1및 제2전극소자는 각각 참조부호 E1 및 E2로 구분된다. 제1및 제2전극소자(E1, E2)는 서로 다른 전위에 연결될 수 있다. 따라서 제1전극소자(E1)는 양극으로 작동할 수 있고, 제2전극소자(E2)는 음극으로 작동할 수 있다. 그러나, 다른 실시예에서는 신체의 조직을 양극으로 사용하면서 전극소자(E1, E2)를 모두 음극으로 작동할 수도 있다. 전극소자(E1, E2)는 도 38a 및 도 38b에 개시된 바와 같이 이식형 장치의 외면에 직접 부착될 수 있다. 일례로, 전극소자(E1, E2)는 이식형 협착 장치에 부착되도록 구성될 수 있는 가요성 패치와 같은 지지체 상에 배치될 수 있다. 전극장치(150)은 이식형 협착 장치와 조직(도 38a 및 도 38b에 개시된 바와 같이) 사이에 배치될 수 있으며, 일례로 물리적으로 구별되는 별도품으로 제공될 수 있으며, 다른 일례로 장치(100)에 통합될 수 있다. 전극장치(150)은 이식 시 전극과 조직 사이의 접촉면을 증대시키기 위한 하나 또는 여러 개의 접촉패드를 포함할 수 있다. 작동 중에, 전기신호는 제1및 제2전극소자(E1, E2)에 의해 근육 조직으로 전달되어 근육 세포의 수축을 자극할 수 있다.
도 40b는 본 실시예에서 단극 전극요소(152, 154)일 수 있는 전극장치(150)의 또 다른 예이다. 전극요소(E1)는 예를 들면 이식시 음극으로 작동될 수 있다. 전극요소(152)는 전극요소(152)와 조직 사이의 접촉면을 증가시키기 위한 평판 코일 와이어로 형성될 수 있다. 또한, 코일 형태는 수축과 이완시 근조직을 따를 수 있도록 전극요소(152)의 기계적 유연성을 일정하게 할 수 있다.
도 40c는 바늘 또는 핀 형태의 전극장치(150)의 끝부분을 도시한 것으로, 전극요소(152)의 끝부분에 전극요소(152)의 활성부분이 전극요소(152)의 나머지를 덮는 절연부(156)로부터 돌출된 베어 전극면(155)으로 제공된다. 따라서, 근조직에 또는 근조직에 이식시, 전극요소(152)의 활성 베어 전극면(155)은 근조직과 금속조직 계면을 형성할 수 있으며, 이 계면은 상대적으로 큰 접촉면을 제공하도록 전극요소(152)의 끝부분을 둘러쌀 수 있다. 본 실시예는 조직에 삽입될 수 있어, 조직의 일정한 깊이에서 선택적 자극을 할 수 있는 장점이 있다.
도 40d는 도 40c와 유사한 전극요소(152)를 도시한 것으로, 본 발명의 전극요소(152)는 전극재료의 열화를 방지하고 정전용량 전류 전달을 용이하게 하기 위하여 유전체 재료(157)로 덮인 활성부분을 포함하는 점이 다르다. 유전체 재료(157)는 예를 들면 전기화학적으로 증착된 산화탄탈륨일 수 있으며, 이로 인해 전하가 계면을 통과할 수 있게 되지만 전극 부식, 가스형성 및 대사산물 반응의 위험을 줄일 수 있다.
이와 같이 사용되는 전극의 종류와 상관없이 패러데이와 정전용량 메커니즘이 동시에 존재할 수 있음을 알 수 있을 것이다. 따라서, 금속조직 계면을 형성하는 베어 전극에도 정전용량 전하 전달이 존재할 수 있으며, 유전체조직 계면을 형성하는 코팅된 전극에도 패러데이 전하 전달이 존재할 수 있다. 전기신호의 펄스의 지속시간을 줄임으로써 근조직으로 전달되는 전류의 패러데이 부분을 줄이거나 심지어 제거할 수 있음을 알 수 있었다. 펄스 지속시간을 줄이는 것은 패러데이 전류가 아닌 정전용량 전류로서 계면을 통과할 수 있는 신호의 부분을 증가시키는 효율적인 방법인 것으로 밝혀졌다. 그 결과, 더 짧은 펄스는 더 적은 전극과 조직 손상을 일으킬 수 있다.
전류의 정전용량 부분은 전기신호의 전류 펄스의 진폭을 줄임으로써 패러데이 부분에 비해 더 증가될 수 있다. 진폭을 줄이는 것은 전극과 조직 사이의 계면에서의 화학반응을 줄이거나 억제할 수 있으므로, 이러한 반응에 의해 발생할 수 있는 화합물과 이온에 의한 잠재 손상을 줄일 수 있다.
일례로 상기 전기 자극은 전기신호의 양의 펄스에 음의 펄스가 다음에 이은 음의 펄스(또는 다르게는 제1극성의 펄스에 이은 제2반대 극성의 펄스)가 이은 바람직하게는 동일한 진폭 및/또는 지속시간을 따르는 방식으로 제어될 수 있다. 유리하게는, 후속하는 음의(또는 역전된) 펄스는 제1, 양의 펄스에 응답하여 계면에서 일어나는 화학적 반응 또는 변화를 역전시키거나 적어도 적당하게 하는데 사용될 수 있다. 역전된 펄스를 발생시킴으로써 전극과 근육 조직 사이의 계면에서 전극 및/또는 조직의 악화 위험이 감소될 수 있다.
도 41은 앞서 살펴본 바와 같이 전극-조직 계면을 통해 근육 조직을 전기적으로 자극하기 위해 전극에 인가될 펄스 전기 신호의 일례를 보여준다. 전기 신호는 신체 외부에 배치되거나 신체에 이식된 자극 제어기에 의해 발생될 수 있다(도 38a 및 38b를 참조하여 설명됨). 자극 제어기(170)는 리드(172)에 의해 전극 소자(152, 154)에 동작 가능하게 연결될 수 있으며, 본 도면에 도시된 전기 신호는 자극 제어기(170)에서 발생된 신호 또는 전극-조직 인터페이스에서 전극 소자(152, 154)로 전달된 신호를 반영할 수 있다. 전기적 신호의 특성은 전극-조직 계면에서의 전기적 특성과 물성 및 조직의 실제 반응에 따라 선택되어 달라질 수 있다. 근육 세포에 전달되는 전기 자극은 조직에서 전극 요소(152, 154)의 구성 및 배치, 계면에서 섬유 물질의 존재, 계면에서 전해질의 조성, 전극 표면 상에 비도전성 물질의 축적 등과 같은 여러 요인에 따라 달라질 수 있다. 따라서 본 도면에 나타난 바와 같이 전기신호의 특성을 선정하여 자극된 조직으로부터 관찰되거나 추정된 반응에 따라 달라질 수 있음을 제시한다.
본 예에서, 전기 신호는 구형파 PL1, PL2, PL3, PL4를 포함하는 펄스 신호이다. 그러나 다른 형태의 펄스도 사용될 수 있다. 펄스 신호는 도시된 바와 같이 주기적일 수 있거나, 간헐적일 수 있다(즉, 펄스가 없는 기간에 의해 분리된 다수의 일련의 펄스). 펄스는 전압, 암페어 등으로 측정될 수 있는 진폭 A를 가질 수 있다. 신호의 펄스 각각은 펄스 폭 D를 가질 수 있다. 마찬가지로, 신호가 주기적인 경우, 펄스 신호는 신호의 주파수에 대응하는 주기 F를 가질 수 있다. 또한, 펄스는 기준과 관련하여 양 또는 음 중 어느 하나일 수 있다.
펄스 주파수는 예를 들어 0.01 내지 150 헤르츠의 범위 내에 있을 수 있다. 보다 구체적으로, 펄스 주파수는 0.1-1 Hz, 1-10 Hz, 10-50 Hz, 50-150 Hz 중 적어도 하나의 범위 내에 있을 수 있다. 평활근 조직의 심장박동원 세포와 관련된 느린 파동 전위를 모방하거나 향상시키기 위해 상대적으로 낮은 맥박 주파수가 사용될 수 있다는 것이 관찰되었다. 따라서, 0.01-0.1과 같이 상대적으로 낮은 펄스 주파수를 사용하는 것이 유리할 수 있다. Hz 또는 1 이하의 주파수 그러한 응용에 대해서는 Hz 또는 수 Hz이다.
펄스 지속 시간은 예를 들어 0.1 내지 20 밀리초(ms), 바람직하게는 1 내지 5 ms와 같은 0.01 내지 100 밀리초의 범위 내에 있을 수 있다. 자연근 활동전위는 일부 연구에서 약 2-4ms 지속되는 것으로 관찰되어 그 범위를 모방하는 펄스 지속시간을 사용하는 것이 유리할 수 있다.
진폭은 예를 들어 일부 연구에서 특히 좋은 근수축 반응이 관찰된 0.5-5mA와 같이 1-15mA 범위 내에 있을 수 있다.
따라서, 바람직한 구체적인 예에서 전기 자극은 펄스 주파수가 1Hz, 펄스 지속시간이 3ms, 진폭이 3mA인 펄스 신호를 이용하여 수행될 수 있다.
도 42는 진폭이 점차 증가하는 증강주기 X1, 근육조직이 수축자극신호에 노출되는 자극주기 X2, 진폭이 점차 감소하는 램프다운 주기 X3, 새로운 증강주기가 개시되기 전 자극중지 X4를 포함하는 펄스 신호의 예를 보여준다. 증강주기는 예를 들어 0.01-2초, 자극주기 1-60초, 램프다운 주기 0.01-2초, 자극중지 0.01-60초일 수 있다. 펄스 주파수는 예를 들어 1-50Hz, 펄스 지속시간이 0.1-10ms이고, 자극주기 동안 진폭은 1-15mA일 수 있다. 골격근 조직의 자극은 예를 들어 50Hz의 주파수와 100μs의 지속시간을 갖는 펄스를 이용하여 수행될 수 있다. 전류 진폭은 1, 2.5, 7.5 또는 10mA일 수 있다. 특히, 원하는 근수축 반응은 0.5 내지 5.0mA 범위 내에서 실험적으로 관찰되었다. 본 예에서는 코일 전극을 음극으로 사용할 수 있다. 또 다른 예시적인 설계는 나선형 설계로 배열된 다중가닥 와이어이다. 이들은 위저벽부(또는 식도)의 근육벽에 윤활될 수 있으며, 임의의 원하는 패턴으로 자극될 수 있다. 자극 파라미터는 예를 들어 2상 펄스, 10 내지 40Hz일 수 있으며, 0.1 내지 5ms 지속되며, 전류밀도는 3 내지 5mA/cm2이다.
도 43은 장치(100)로부터 압력에 대한 조직의 내성을 증가시키기 위해 근육세포를 전기적으로 자극 또는 운동시키는 시스템의 개략도이다. 시스템은 이식형 장치(100)와 함께 사용될 수 있으며, 일부 예에서는 이러한 장치(100)에 포함될 수 있다. 시스템은 앞의 예와 관련하여 상술한 전극 배열/전극 소자와 유사하게 구성될 수 있는 전극 배열(150), 전기신호를 발생하는데 필요한 전기에너지를 제공하는 에너지원(160), 전기신호의 발생을 제어하는 자극 제어기(170)를 포함할 수 있다.
전극 배열(150)은 도 39d에 도시된 유전체 재료(157)로 적어도 부분적으로 덮인 전극 또는 베어 전극과 같은 하나 또는 여러 개의 전극 소자(152, 154)를 포함할 수 있으며, 자극신호가 전달될 수 있는 전극-조직 계면을 형성하기 위해 근육조직에 이식되거나 근육과 맞물리도록 구성될 수 있다. 또는 추가적으로, 전극 소자(152, 154)는 전극 소자와 근육조직 사이에 전기적 결합이 형성될 수 있도록 근육조직에 가까이 근접하게 배치될 수 있다. 이는 예를 들어, 이식된 장치와 근육 조직 사이에 연결 조직 등의 다른 조직이 존재하는 경우일 수 있다.
상기 전극은 예를 들어, 배선 또는 리드(172)에 의해 에너지원(160)과 전기적으로 연결되어 전기적 신호를 전극-조직 인터페이스로 전달할 수 있다. 어떤 예에서는, 전극(152, 154)은 이동 제한 장치(110)와 같은 장치와 일체화되거나 부착되어 환자에게 이식될 때 전극(152, 154)이 장치(100)와 근육 조직 사이의 계면에 배치되도록 할 수 있다. 이에 따라, 전극(152, 154)은 임플란트에 의해 기계적으로 영향을 받는 근육 조직을 운동시키는데 사용될 수 있다.
에너지원(160)은 예를 들어, 1차 전지와 같은 비충전식 또는 2차 전치와 같은 충전식일 수 있다. 에너지원(160)은 신체 외부에서 전달되는 에너지에 의해, 외부 에너지원으로부터 전달되는 에너지에 의해 충전될 수도 있고, 수술에 의해 교체될 수도 있다. 또한, 전극 배열(150)은 전기적 펄스를 발생시키기 위한 전기적 펄스 발생기를 포함할 수 있는 자극 제어기(170)에 작동 가능하게 연결될 수 있다. 자극 제어기(170)는 에너지원(160)과 일체화될 수도 있고, 신체에 이식되거나 신체 외부에서 작동되도록 구성될 수 있는 별도의 물리적으로 구별되는 유닛으로서 제공될 수도 있다. 후자의 경우, 외부 제어 장치가 자극 제어기(150)와 무선으로 통신할 수 있도록 하는 것이 유리할 수 있다.
일 예에 따른 시스템은 신체 및/또는 장치(100)의 물리적 파라미터를 감지하도록 구성된 센서(S1)를 포함할 수 있다. 센서(S1)는 예를 들어, 자극된 근육 조직의 수축과 같은 전기적 자극에 대한 신체 반응을 감지 또는 검출하는 데 사용될 수 있다. 일 예에서, 센서(S1)는 근육 조직으로 보내지는 활동 전위를 감지하도록 구성될 수 있다. 활동 전위는 예를 들어, 센서(S1)에 의해 등록되어 자극 제어기(170)로 전달될 수 있는 근육 조직의 페이스메이커 세포에 의해 발생될 수 있다. 자극 제어기(170)는 에너지원(160)을 제어할 때 수신된 신호를 이용하여 발생된 전기적 신호가 감지된 활동 전위를 증폭하도록 할 수 있다.
에너지원(160)은 환자의 신체 내부에 위치하도록 구성된 이식형 에너지원(160)인 것이 바람직하다. 바람직하게는, 이식형 에너지원(160)은 수술용 배터리 교체 시술의 필요성을 줄이기 위해 신체 외부에서 충전될 수 있는 를 포함할 수 있다. 본 도면에서 나타낸 바와 같이, 이식형 에너지원(160)은 신체 외부에 배치된 외부 에너지원(165)으로부터 전기 에너지를 공급받도록 구성될 수 있다. 이러한 예에서, 시스템은 이식형 에너지원(160)과 전기적으로 연결되고 외부 에너지원(165)에 의해 이식형 에너지원(160)이 충전될 수 있도록 구성된 이식형 충전기(190)를 더 포함할 수 있다. 이식형 충전기(190)는 예를 들어, 배선 또는 리드(172)에 의해 이식형 에너지원(160)과 전기적으로 연결될 수 있도록 구성될 수 있다. 이식형 충전기(190)는 충전기(190)와 이식형 에너지원(160) 사이의 것과 유사할 수 있는 배선 또는 리드(172)를 사용하여 무선 커플링 또는 유선 커플링에 의해 외부 에너지원(165)에 더 결합될 수 있다. 후자의 경우, 배선 또는 리드(172)는 환자의 피부를 통해 접근할 수 있는 단말에서 피부를 향하거나 피부 아래에 배치되는 접촉구로 종료될 수 있다. 그 후, 전기 에너지는 외부 에너지원(165)을 포트에 연결함으로써, 예를 들어 피부를 절개하여 포트를 노출시키고 외부 에너지원(165)이 플러깅될 수 있게 함으로써 충전기(190)로 전달될 수 있다.
대안적으로, 이식형 충전기(190)는 예를 들어 유도성과 같이 무선으로 외부 에너지원(165)으로부터 에너지를 수신하도록 구성될 수 있다. 이 경우, 충전기(190)는 외부 에너지원(165)으로부터 무선으로 전력을 공급받는 전자기 코일을 포함할 수 있다. 충전기(190)는 예를 들어 환자의 피부를 통한 에너지의 유도 전달을 용이하게 하기 위해 피하에 배치될 수 있다.
이식형 에너지원(160)의 충전은 여러 가지 상이한 방식에 따라 제어될 수 있다. 일례로, 이식형 에너지원(160)의 충전은 이식형 충전기(190)에서 외부 에너지원으로부터의 전력의 수령을 제어함으로써 제어될 수 있다. 달리 말하면, 충전기(190)는 외부 에너지원(165)으로부터 전기 에너지를 공급받는 능력을 변경하거나 제어하도록 구성될 수 있다. 따라서, 이식형 에너지원(160)에 전달되는 전력량은 외부 에너지원(165)이 아닌 이식형 충전기(190)에서 조절될 수 있으며, 따라서 실질적으로 일정한 전력을 전달할 수 있다. 충전기(190)에서의 수령을 외부 전원(165)에서의 전송이 아니라 변경함으로써, 이식형 에너지원(160)의 충전은 외부 에너지원(165)에 제어 신호를 보내지 않고 수행될 수 있다. 대신 이식 에너지원(160)의 충전을 조절하고 제어하는 데 필요한 지능은 신체 외부와의 소통이 필요 없이 환자의 신체 내에 수용될 수 있다.
대안적인 실시예에서, 이식형 에너지원(160)의 충전은 외부 에너지원(165)에서의 전력의 전달을 제어함으로써 제어될 수 있다. 따라서, 충전기(190)(또는 인간에 배치된 장치/시스템의 임의의 다른 구성요소)는 예를 들어 제어 신호를 통해 전송 명령을 외부 에너지원(165)으로 전송할 수 있으며, 이에 따라 전송 전력을 조절할 수 있다.
이식형 에너지원(160)의 충전은 제어기(170)에 의해 제어될 수 있으며, 따라서 상술한 바와 같이 이식형 충전기(190) 및/또는 외부 에너지원(165)에 제어 명령을 내리도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 제어기(170)는 예를 들어 이식 에너지원(160)의 충전 수준, 충전 용량, 전압 및/또는 온도와 같은 이식 에너지원(160)의 기능적 상태를 나타내도록 구성될 수 있다. 기능적 상태는 예를 들어 전술한 바와 같이 이식형 에너지원(160)의 충전을 제어하고, 환자 또는 의료진과 같은 다른 외부 개체에 이식형 에너지원(160)의 상태를 나타내기 위해 사용될 수 있다. 기능 상태는 예를 들어 신체 외부로 전달될 수 있으며, 이 경우 이식 장치의 상태/상태를 진단하는 것으로 해석하여 사용할 수 있다. 또한, 기능 상태는 신체 외부로 전달되어 예를 들어 저배터리 또는 과열을 나타내는 경고 신호를 제공할 수 있다. 제어부(170)의 신호 전달은 다음의 도 44 내지 도 48과 관련하여 더욱 상세히 설명한다.
기능 상태는 예를 들어 이식 에너지원(160)의 온도를 감지하는 온도센서, 또는 이식 에너지원(160)의 전기적 상태를 측정하는 전류 또는 전압계 등의 센서로부터의 신호를 기반으로 할 수 있다. 센서 출력은 예를 들어 배선 또는 전기 도체(172)에 의해 제어부(170)에 전달될 수 있으며, 이 경우 충전기(190)/외부 에너지원(165)의 제어 명령 및/또는 기능 상태 정보를 포함하는 발급 신호의 형태로 처리되어 작용할 수 있다.
기능 상태는 어떤 경우에는 예를 들어 피하에 배치될 수 있는 송신기에 의해 신체 외부로 캐리어 신호를 통해 전달될 수 있다. 어떤 경우에는 송신기는 충전기(190)에 통합될 수 있다.
도 44는 도 43을 참조하여 상술한 시스템과 유사한 실시예를 나타낸다. 그러나, 본 도면에 도시된 바와 같이, 시스템은 제어부(170)에 작동 가능하게 연결되도록 구성될 수 있는 무선 리모컨(175) 등의 외부 신호 송신기(175)를 더 포함할 수 있다. 외부 신호 송신기(175)는 환자 또는 다른 외부 기업, 예를 들어 서비스 기술자 또는 의료진이 제어부(170)와 상호 작용할 수 있도록 배치될 수 있다. 외부 신호 송신기(175)는 예를 들어 전극 배열(150)에 의해 조직으로 전달되는 전기 자극 신호를 영향을 주거나 조정하기 위해 이식 제어부(170)의 동작을 제어 또는 조정하는 데 사용될 수 있다. 제어부(170)의 외부 제어는 예를 들어 전기 자극 신호의 진폭 또는 주파수를 증가 또는 감소시키는 목적 또는 전기 자극을 활성화/비활성화하는 목적을 수행할 수 있다. 일례로, 외부 신호 송신기(175)는 체외순환 증상에 대응하여 분문 괄약근의 전기 자극을 증가시키는 데 사용될 수 있다. 이와 같이 환자는 식도 내에서 위 내용이 상승하는 것을 더욱 방해하기 위해 분문 괄약근의 수축을 증가시킬 수 있다.
외부 신호 송신기(175)가 이식 제어부(170)와 통신하는 신호는 음향 신호, 초음파 신호, 전자기 신호, 적외선 신호, 가시광 신호, 자외선 신호, 레이저 신호, 마이크로파 신호, 전파 신호, X선 방사 신호 및 감마 방사 신호로 이루어진 군에서 선택될 수 있다.
도면에서는 별개의 구성 요소/개체로 도시되어 있으나, 이식 또는 내부 제어부(170)는 이식형 충전기(190) 및/또는 이식형 에너지원(160)에 통합될 수 있음을 이해할 수 있다. 또한, 외부 신호 송신기(175)는 무선 리모컨에 통합될 수 있다.
도 45는 도 43 및 도 44를 참조하여 설명한 시스템과 유사하게 구성될 수 있는 시스템 또는 장치의 개략도이다. 따라서, 도 1 내지 도 37과 관련하여 전술한 임의의 실시예에 따른 이식 장치에 의해 영향을 받는 근육 조직을 운동시키기 위한 전극 배열(150)와, 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위해 전극 배열(150)에 작동 가능하게 연결되도록 구성된 제어기(170)를 포함하는 시스템이 개시된다. 제어부(170)는 제어부(170)에 의해 생성된 자극 신호 또는 패턴에 따라 전극 배열에 전력을 제공하는 이식형 에너지원(160)에 결합될 수 있다.
도 45는 도 44와 관련하여 상술한 바와 유사하게, 제어기(170)와 환자의 신체 외부 사이에 신호를 전송하도록 구성될 수 있는 이식형 통신기(171)를 더 도시한다. 통신부(171)는 제어부(170)에 포함되거나 별도의 유닛으로 마련될 수 있다. 따라서, 통신기(171)는 이식형 에너지원(160)의 기능적 상태를 포함하는 신호를 전송하고, 이식형 제어기(170)의 작동을 제어 또는 조절하기 위해 사용되는 외부 제어기(176)와 통신하기 위해 사용될 수 있다. 외부 제어기(176)는 예를 들어 도 44에 도시된 바와 같이 원격 제어기(175)에 포함될 수 있다.
내부 제어기 또는 자극 제어기(170)라고도 할 수 있는 이식형 제어기(170)는 조직의 전기 자극을 제어할 수 있는 임의의 이식형 유닛으로 이해될 수 있다. 제어기는 전기 자극 신호를 전극 배열에 전달할 수 있는 전기 신호 발생기, 변조기 또는 다른 전기 회로를 포함할 수 있다. 또한, 제어기는 제어 신호를 처리하고 이에 응답하여 전기 자극 신호를 생성할 수 있으며, 또한 예를 들어 이식 에너지원(160) 및/또는 이식형 충전기(190)와 같은 시스템 또는 장치의 다른 구성요소의 제어를 위한 제어 신호를 생성할 수 있다. 따라서, 제어 신호는 시스템/장치의 구성요소가 직접 또는 간접적으로 제어될 수 있도록 정보 및/또는 전력을 전달할 수 있는 임의의 신호로 이해될 수 있다.
상기 제어기는 전극 배열(150) 및 시스템의 다른 구성요소의 제어를 다루기 위한 CPU와 같은 처리 유닛을 포함할 수 있다. 처리 유닛은 단일 중앙 처리 유닛일 수도 있고 또는 2개 이상의 처리 유닛을 포함할 수도 있다. 처리 유닛은 범용 마이크로프로세서 및/또는 명령어 세트 프로세서 및/또는 관련 칩 세트 및/또는 ASICs(Application Specific Integrated Circuit)와 같은 특수 목적 마이크로프로세서를 포함할 수 있다. 처리 유닛은 또한 명령 및/또는 데이터를 저장하기 위한 메모리를 포함할 수 있다. 제어부(170)는 근육 조직의 자극에 사용되는 서로 다른 자극 패턴 및 기간을 추적하도록 구성될 수 있으며, 일부 예에서는 센서(S1)에 의해 감지되는 활동 전위도 추적하도록 구성될 수 있다. 제어부(170)는 상술한 바와 같은 통신부 또는 통신부(171)를 더 포함할 수 있으며, 이는 신체 외부로 무선 또는 유선 신호를 수신 및/또는 송신하도록 구성될 수 있다. 통신부(171)는 환자의 신체 외부에 형성된 제어부(170)의 프로그래밍을 가능하게 하여 전극 배열(150)의 동작이 최적으로 기능하도록 프로그래밍될 수 있다.
상기 제어기(170)는 물론 에너지원(160), 충전기(190), 장치(100)의 제1 또는 제2부분(110, 120)과 같은 다른 이식된 부품도 체액으로부터 부품을 보호하기 위해 인클로저에 의해 둘러싸일 수 있다. 인클로저는 탄소계 재료(흑연, 탄화규소, 탄소섬유 등), 붕소계 재료, 고분자 재료(실리콘, Peek®, 폴리우레탄, UHWPE, PTFE 등), 금속 재료(티타늄, 스테인리스강, 탄탈, 백금, 니오븀, 알루미늄 등), 세라믹 재료(지르코늄 이산화물, 알루미늄 산화물, 텅스텐 탄화물 등) 또는 유리 중 어느 하나 또는 이들의 조합으로 이루어진 인클로저일 수 있다. 어느 경우든 인클로저는 투과성이 낮은 재료로 이루어져야 하므로 인클로저의 벽을 통한 유체의 이동이 저해된다.
도 46은 이전 도면을 참조하여 설명한 실시예에 따른 장치(100)가 식도(E)(위 도면에서 식도 32라고도 함)의 주위에 적어도 일부 배치되었을 때 환자의 위(S)(위 도면에서 위(10)라고도 함)를 나타낸 것이다. 장치(100)는 보호커버(136a, 136b)의 내부를 주행하는 전기도선(135)에 의해 작동될 수 있으며, 이와 같이 전기도선(135)을 원격유닛(140)으로 안내하는 하나의 보호커버 또는 장치(100)의 원격작동을 위한 제어유닛(140)으로 결합된다. 이러한 작동은 예를 들어, 상술한 바와 같이 장치(100)가 안착되는 근육조직의 전기 자극 및 운동에 관한 것일 수 있다.
도 46의 실시예에서 제어유닛은 환자의 근육조직(MT)의 일부의 서로 다른 양태에 위치하는 제1및 제2부분(141', 141'')을 포함하며, 근육조직(MT)의 구멍을 통해 위치하는 연결부에 의해 연결된다. 제2부분(141')은 근육조직(MT)의 내부에 위치하며, 제1부분은 피하조직(ST)의 근육조직(MT)의 외부에 위치한다. 도 46에 도시된 실시예에서 제어부(300)는 제2부분(141'')에 위치하며, 제1부분(141')에는 이식형 에너지저장부(40)가 위치한다. 제어부(300)와 이식형 에너지저장부(40)는 연결부에서 주행하는 리드에 의해 전기적으로 연결되므로 제2부분(141'')에서 제1부분(141')으로 전기적 에너지 및 통신이 전달될 수 있으며, 그 반대의 경우도 마찬가지이다. 도 46의 실시예에서 제1부분(141')은 이식형 에너지저장부(40)를 충전 및/또는 의료기기에 전원을 공급하기 위한 무선 에너지를 수신하는 무선 에너지수신부(305)와, 신체 외부로 무선 신호를 수신 및/또는 전송하는 송수신부(308)를 더 포함한다. 이식형 에너지저장부(40)는 이차전지나 이염화철전지 등의 고체전지 등 이식에 적합한 임의의 종류의 에너지저장부일 수 있다. 에너지저장부에는 이식형 에너지저장부의 기능 상태를 나타내는 에너지저장부 표시기가 구비될 수 있다. 기능 상태는 이식형 에너지저장부(40)의 충전레벨 및 온도 중 적어도 하나를 나타낼 수 있다. 에너지저장부(40)의 온도를 알리기 위해 에너지저장부(40) 또는 의료기기(10)는 온도센서를 포함할 수 있다.
제어부(300)는 적어도 하나의 센서를 포함하거나 적어도 하나의 센서로부터 입력되는 센서를 수신할 수 있다. 센서는 의료기기의 작동 중 의료기기와 연결된 조직의 과도한 발열이나 에너지저장부(40)의 충전을 피하기 위하여 의료기기 시스템의 온도와 같은 의료기기 시스템의 물리적 파라미터를 감지하는 센서일 수 있다. 과도한 발열은 의료기기 및/또는 에너지저장부(40)에도 손상을 줄 수 있다. 과도한 발열은 의료기기(10)에 무언가가 잘못되어 환자 또는 의사에게 경보를 발하는 경보 기능을 촉발하는데 사용될 수 있는 지표일 수도 있다.
의료기기 시스템의 소비전력과 관련된 파라미터는 에너지저장부(40)에 소모 및/또는 손상을 줄 수 있는 과도한 소비전력을 피하기 위한 것이다. 과도한 소비전력은 의료기기(10)에 무언가가 잘못되어 환자 또는 의사에게 경보를 발하는 경보 기능을 촉발하는데 사용될 수 있는 지표일 수도 있다.
의료기기의 식도에 가해지는 식도구속기구와 연계하여 가해지는 식도구속기구와 같은 의료기기의 변형과 관련된 파라미터. 균열은 의료기기나 환자의 조직에 손상을 줄 수 있는 과도한 변형을 피하기 위하여 측정할 수 있다. 과도한 변형은 의료기기(10)에 무언가가 잘못되어 환자 또는 의사에게 경보를 발하는 경보 기능을 촉발하는데 사용될 수 있는 지표일 수도 있다.
환자의 신체 외부의 소스로부터 에너지를 무선으로 전달하는 것과 관련된 파라미터. 무선 에너지의 과도한 전달은 수신된 이식 무선 에너지나 에너지저장부에 손상을 줄 수 있다. 환자의 조직에 손상을 줄 수 있는 과도한 발열을 일으킬 수도 있다.
제어부(300)는 환자의 생리학적 파라미터를 감지하는 센서를 포함하거나 센서로부터 입력되는 센서를 수신하도록 구성될 수 있다. 환자의 생리학적 파라미터는 환자의 식사나 음주 등에 기초하여 의료기기가 제어될 수 있도록 환자의 삼킴과 관련된 파라미터일 수 있다. 환자의 삼킴과 관련된 파라미터를 감지하는 센서는 피에조전기 또는 피에조저항 운동센서일 수 있는 운동센서 또는 가속도계일 수 있다. 또는, 환자의 삼킴에 의해 발생되는 소리를 감지하여 환자의 삼킴을 감지하는 마이크로폰과 같은 음향센서를 사용할 수 있다. 또는, 식도에 대한 불투명도 변화를 음식물의 지나가는 것으로 감지하는 광학센서를 사용할 수 있다. 식도의 팽창을 음식물의 지나가는 것으로 감지하는 변형센서를 사용할 수도 있다.
환자의 조직에 손상을 줄 수 있는 국부적 과도한 발열을 피하기 위한 국부적 온도.
환자의 전반적인 웰빙에 발열을 일으킬 수 있는 전신적 과도한 발열을 피하기 위한 전신적 온도.
의료기기(10)의 이식이나 작동에 의한 일부 조직 부분으로 혈액의 흐름이 방해받는 것을 제어 및/또는 피하기 위한 혈액포화/산소화, 또는 젖산염과 같은 허혈마커와 관련된 파라미터. 방해된 혈류는 조직 손상을 초래할 수 있고 최악의 경우 조직 괴사를 초래할 수 있다.
의료기기가 만든 스트레인이 환자의 전반적인 웰빙에 어떤 방식으로 손상을 입히는지에 대한 지표가 될 수 있는 혈압이다. 혈압 증가는 환자 또는 의사에게 경고하기 위한 알람 기능을 촉발하는 데 사용될 수 있다.
소화계의 기능 및/또는 섭취 빈도의 지표가 될 수 있는 위의 산도를 결정하기 위한 pH. pH는 환자의 식사 또는 음주에 기초하여 의료기기(10)를 제어하는 데 사용될 수 있다.
사기 제어부(300)는 환자의 신체 외부에 위치한 유닛으로부터 환자가 생성한 제어신호를 수신하는 수신부를 더 포함할 수 있다. 수신기는 환자의 신체 외부에 위치한 송신기와 통신하도록 구성된 무선 수신기일 수 있다. 제어부(300)는 수신된 환자 발생 제어 신호에 기초하여 조작 장치(100)를 제어하도록 구성될 수 있다. 제어 신호는 예를 들어 환자가 의료 기기(10)에게 환자가 식도 및/또는 분문을 수축하도록 의료 기기(10)가 작동하게 하는 식품의 일부를 마무리했다는 것을 나타낼 수 있다. 이와 달리 제어부(300)는 하루 중 특정 기간 동안 또는 일정 간격으로 협착부가 제공될 수 있도록 경과 시간 또는 하루 중 시간과 관련된 신호를 기초로 조작 장치(100)를 제어하도록 구성될 수 있다. 제어기(300)는 환자의 신체 외부의 센서로부터 신호를 수신하여 의료기기(10)의 작동을 제어하기 위해 이러한 신호를 사용하도록 더 구성될 수 있다. 환자의 신체 외부의 센서는 환자의 식사와 관련된 파라미터를 측정하여 의료기기(10)의 제어를 위한 입력을 생성하는 센서일 수 있다. 이러한 파라미터는 체온, 혈압 또는 혈액의 포도당 수치와 관련이 있을 수 있다. 이와 달리, 센서는 의료기기(10)의 압력에 영향을 미칠 수 있는 대기압과 같은 외부 환경과 관련된 파라미터를 감지하는 센서일 수 있다.
도 46은 의료기기(10)(도면에서 기존에 장치(100)라고 함)가 이식되었을 때 환자의 복부의 일부를 정면으로 본 것이다. 그러나 이는 일 실시예의 일례일 뿐, 여기에 개시된 의료기기의 어느 실시예라도 도 46을 참조하여 설명한 방식으로 이식되어 연결될 수 있음은 명백하다. 장치 또는 의료 장치(10)는 원격 유닛(140)에 의해 작동되는 도 46에 도시된 실시예이다. 그러나 이는 의료기기(10)의 작동을 위한 원격유닛의 일례일 뿐이며, 본 명세서에 개시된 원격유닛의 실시예들 중 어느 하나가 도 46을 참조하여 설명한 방식으로 이식되어 연결될 수 있음은 명백하다. 원격 유닛(140)은 제1부분(141'), 제2부분(141") 및 제1부분(141')과 제2부분(141")을 기계적으로 연결하는 연결부(142)를 포함한다. 제2부분(141")은 환자의 복벽(AW)의 근육조직(MT)의 내부에 위치한 도 46에 도시된 실시예인 반면, 제1부분(141')은 피하조직(ST)의 복벽(AW)의 근육조직(MT)의 외부에 위치한다. 이와 같이 연결부(142)는 근육조직(MT)의 근육 사이에 생성된 구멍 또는 자연 오리피스를 통해 이동한다. 근육조직(MT)의 연장 평면에서 연결부(142)의 단면적은 연결부(142)의 단면적과 평행한 제1및 제2부분(141', 141")의 단면적보다 작다. 제1및 제2부분(141', 141")의 단면적 역시 연결부(142)가 위치하는 생성된 구멍 또는 자연오리피스보다 크다. 이와 같이 제1및 제2부분(141', 141")은 생성된 구멍 또는 자연오리피스를 통과할 수 없고, 이와 같이 복벽의 근육조직(MT)에 고정된다. 이를 통해 원격유닛(140)은 복벽(AW)의 근육조직(MT)에 현수되어 고정될 수 있다. 연결부(142)는 원형의 단면을 갖는 연결부(142)일 수 있고, 제1부분(141')으로부터 제2부분(141")으로 연장되는 축 방향(AD)을 가질 수 있다. 근육조직(MT)의 연장 평면은 도 46의 실시예에서 제1부분(141')으로부터 제2부분(141")으로 연장되는 연결부(142)의 축 방향(AD)에 수직하다.
제어부는 제2부분(141")에 위치할 수 있고, 제1부분(141')에는 이식형 에너지 저장유닛이 위치한다. 제어부와 이식형 에너지 저장유닛은 연결부(142)에 달린 리드에 의해 전기적으로 연결되어 제2부분(141")으로부터 제1부분(141')으로 전기에너지와 소통이 전달될 수 있고, 그 반대도 가능하다. 도 46의 실시예에서 제1부분(141')은 이식형 에너지 저장유닛을 충전하기 위한 및/또는 의료기기(10)에 전원을 공급하기 위한 무선 에너지를 수신하는 무선 에너지 수신기와, 신체 외부로 무선 신호를 수신 및/또는 전송하는 송수신기를 더 포함한다. 도 65a 내지 도 65e 및 도 66a 내지 도 66h를 참조하여 제어부 및 이식형 에너지 저장유닛의 또 다른 특징 및 기능을 더 설명한다.
복벽(AW)은 대부분의 위치에서 일반적으로 피부, 지방/무력근, 근육 및 복막의 층 집합으로 형성된다. 복벽(AW)에서 가장 깊은 층은 복막(PT)으로, 예를 들어 대장 및 소장과 같은 많은 복장기를 덮는다. 복막(PT)은 연결조직의 얇은 층에 의해 지지되는 중피층으로 이루어진 장액막으로서, 복장기의 혈관, 림프관 및 신경의 도관 역할을 한다. 복막(PT)에 의해 둘러싸인 복부의 영역을 복강이라 한다. 복강 내의 조직 및 기관은 "복강내"(예를 들어, 위장 및 장)라 한다. 복강 뒤에 위치한 복강 내의 조직 및 기관은 "복강내"(예를 들어, 신장)라 하고, 복강 아래에 위치한 조직 및 기관은 "복강하" 또는 "복강하"(예를 들어, 방광)라 한다.
복막(PT)은 층 또는 횡파막(TF)에 연결된 복강외 지방층(EF)에 연결된다. 횡단근막(TF)에 연결되어 절편이 추출되는 복벽(AW)의 영역에는 깊은 근막(DF)의 층으로 분리된 근육조직(MT)이 연결되어 있다. 근육층 사이의 깊은 근막(DF)은 횡단근막(TF)과 근육조직(MT) 외부에 위치한 스카르파의 근막(SF)보다 얇다. 횡단근막(TF)과 스카르파의 근막(SF)은 모두 상대적으로 단단한 막의 시트이다. 절편이 추출되는 복벽(AW)의 영역에서 근육조직(MT)은 횡단복근(TM)(복부횡단), 내부빗살근(IM)(편측근) 및 외부빗살근(EM)(편측근)으로 구성되어 있다. 복벽(AW)의 다른 영역에서는 근육조직이 직장복근과 피라미드근으로 구성될 수도 있다.
환자의 피부(SK) 아래 근육조직(MT) 외부의 층은 피하조직(ST)이라고도 하며, 피하조직(ST)은 진피, 피하, 피하 또는 표재성 근막이라고도 한다. 피하조직(ST)의 주요부는 주로 느슨한 결합조직과 지방으로 이루어진 캠퍼의 근막으로 이루어진다. 일반적으로 피하조직(ST)은 피부에서 발견되는 혈관과 신경보다 큰 혈관과 신경을 포함하고 있다.
복부 영역에 원격유닛(140)을 배치하는 것은 원격유닛(140)이 환자에게 감각적 또는 시각적으로 지나치게 영향을 미치지 않으면서 장을 쉽게 옮겨 원격유닛(140)을 위한 충분한 공간을 만들 수 있으므로 유리하다. 또한, 복부 영역에 원격유닛(140)을 배치함으로써 원격유닛(140)을 적소에 단단하게 유지하는 부착물을 만들기 위해 복부의 근육조직(MT)에 원격유닛(140)을 고정할 수 있다. 도 46에 도시된 실시예에서 원격유닛(140)의 제1부분(141')은 복막(PT)과 근육조직(MT) 사이에 환자의 좌측에 위치한다. 제1부분(141')은 환자의 근육조직(MT)과 피부(SK) 사이의 피하조직(ST)에 위치한다. 제1부분(141')을 피하에 배치함으로써 제1부분(141')에 대한 용이한 접근이 가능하며, 예를 들어 제1부분(141')에 위치한 무선송수신기를 이용한 무선 통신, 제1부분(141')에 위치한 무선에너지수신기를 이용한 이식형 저장유닛의 무선충전, 제1부분(141')에 위치한 누름버튼의 수동조작, 또는 제1부분(141')에서 피부(SK) 내의 작은 절개부를 통한 제1부분(141')의 유지 또는 교체가 가능하다.
도 46에 도시된 실시예에서 보호커버(136) 내부에서 운행하는 전기도선(135)은 원격유닛(140)으로부터 의료기기(10)의 주요부(M)로 전기신호를 전달한다. 도선(135)은 의료기기(10)의 주요부(M)의 높이에 도달할 때까지 복막(PT)과 근육조직(MT) 사이에서 수직으로 운행한다. 이 높이에서 도선(135)은 복막(PT)에 진입하여 의료기기(10)의 주요부(M)에 실질적으로 수평으로 이동한다. 이와 같이, 리드(135)는 복강 내 공간 내부에 최대한 짧은 거리로 배치되어 이식된 이물이나 요소가 복강 내 기관을 방해할 위험을 감소시키고, 기관 손상의 위험을 감소시키고, 이물 요소가 회장을 유발할 위험을 감소시킨다.
도 46에 도시된 실시예에서, 연결부(142)는 근육 조직(MT)의 3층, 즉 횡복근(TM)의 조직, 내부 경사근(IM)과 외부 경사근(EM)을 통해 제1및 제2부분(141', 141")을 연결한다. 그러나, 대안적인 실시예에서, 제2부분(141")은 횡복근(TM)의 조직, 내부 경사근(IM)과 같은 근육의 층 사이에, 또는 내부 경사근(IM)과 외부 경사근(EM) 사이에 배치되는 것으로 생각할 수 있다. 이와 같이, 대안적인 실시예에서, 연결부(142)는 근육 조직(MT)의 2층을 통해, 또는 근육 조직(MT)의 1층을 통해 제1및 제2부분(141', 141")을 연결하는 것으로 생각할 수 있다.
또한, 대안적인 실시예에서, 제1부분(141')은 외부 경사근(EM)의 조직과 내부 경사근(IM)과 같은 근육의 층 사이에, 또는 내부 경사근(IM)과 횡복근(TM) 사이에 배치되는 것으로 생각할 수 있다.
도 47a, 도 47b 및 도 48은 원격 유닛(140)의 일 실시예를 도시한다. 원격 유닛(140)은 환자의 조직부(610)에 의해 제 위치에 유지되도록 구성된다. 원격 유닛(140)은 조직부(610)의 제1측면(612)에 배치되도록 구성된 제1부분(141')을 포함하고, 제1부분(141')은 제1평면(P1)에서 제1단면적(A1)을 가지며, 조직부(610)의 제1측면(612)의 제1조직면(616)과 대면하도록 구성된 제1면(614)을 포함한다. 원격 유닛(140)은 조직부(610)의 제2측면(618)에 배치되도록 구성된 제2부분(141")을 더 포함하고, 제2부분(141")은 제1측면(612)에 대향하는 제2평면(P2)에서 제2단면적(A2)을 가지며, 조직부(610)의 제2측면(618)의 제2조직면(622)과 결합하도록 구성된 제2면(620)을 포함한다. 원격 유닛(140)은 조직부(610)의 제1및 제2측면(612, 618) 사이에서 연장되는 조직부(610) 내의 구멍을 통해 배치되도록 구성된 연결부(142)를 더 포함한다. 여기서, 연결부(142)는 제3 평면(P3)에서 제3 단면적(A3)을 가지며, 제4 평면(P4)에서 제4 단면적(A4)을 가지며, 조직부(610)의 제1측면(612)의 제1조직면(616)과 결합하도록 구성된 제3 면(624)을 갖는다. 연결부(142)는 제1부분(141')을 제2부분(141")과 연결하도록 구성된다.
따라서, 상기 연결부(142)는 제3 단면적(A3)을 갖는 부분과 같이 조직부(610) 내의 구멍을 통해 끼워지는 크기와 형상을 갖는다. 또한, 연결부(142)는 제4 단면적(A4)을 갖는 부분과 같이 조직부(610) 내의 구멍을 통해 끼워지지 않는 크기와 형상을 갖는다. 마찬가지로, 제2부분(141")은 제2단면적(A2)을 갖는 부분과 같이 조직부(610) 내의 구멍을 통해 끼워지지 않는 크기와 형상을 갖는다. 따라서, 연결부(142)는 제2부분(141'')과 협력하여 조직부(610)의 구멍 내에 장치를 제자리에 유지할 수 있다.
도 47a에 도시된 실시예에서, 제1부분(141')은 기계적 및/또는 자기적 메커니즘에 의해 분리 가능하게 연결, 즉 가역적으로 연결되도록 구성된다. 도시된 실시예에서는 기계적 메커니즘을 사용하며, 제1부분(141')이 연결부(142)에 삽입될 때 연결부(142)의 홈(603) 내에 하나 또는 여러 개의 스프링 장착된 구형 요소(601)가 제자리에 잠긴다. 해당 나사산과 홈, 자기 잠금 요소, 트위스트 및 잠금 끼워맞춤을 포함하는 다른 잠금 메커니즘이 구상된다.
원격 유닛(140)은 이식 시 제1부분(141')이 제2부분(141'')보다 환자의 외부에 더 가까이 위치하도록 구성된다. 또한, 일부 이식 시술에서 원격 유닛(140)은 제2부분, 즉 조직부(610)의 제2측면(618)을 넘어 공간이 이용가능하도록 이식될 수 있는 반면, 조직부의 제1측면(612)에는 많은 공간이 있을 수 있다. 또한, 조직 및/또는 피부는 조직부(610)를 향해 제1부분(141'')에 힘을 가할 수 있으며, 조직부 내의 구멍을 통해 조직부의 제1측면(612)을 향해 제2부분(141'')이 이동하지 않도록 제공할 수 있다. 따라서, 원격 유닛(140)이 주로 제1부분(141'')이 조직부(612) 내의 구멍을 통해 조직부(610)의 제2측면(618)을 향해 이동하는 것을 방지하도록 구성되는 것이 바람직하다.
상기 제1부분(141')은 연결부(142)를 통해 에너지 및/또는 통신 신호를 제2부분(141'')으로 전달하기 위한 하나 또는 여러 개의 연결부(605)를 더 포함할 수 있다. 도시된 실시예에서의 연결부(605)는 제1부분(141')의 돌출부(607)의 둘레에 대칭적으로 배치되며, 연결부(142)의 내면에 배치된 해당 연결부(609)와 맞물리도록 배치된다. 돌출부(607)는 중앙부(142)의 중앙 연장부(C1) 내에서 연장될 수 있다. 제2부분(141'')은 제1부분(141')의 연결부(605)와 유사하게 배치되고 구성될 수 있는 하나 또는 여러 개의 연결부(611)를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 하나 또는 여러 개의 연결부(611)는 제1부분(141')으로부터 에너지 및/또는 통신 신호를 수신하기 위해 연결부(142)의 연결부(609)와 맞물릴 수 있다. 돌출부(607)는 도 47a 및 도 47b에 별도로 도시되어 있으나, 돌출부(607)는 제1부분(141')과 일체로 형성될 수 있음을 이해해야 한다.
상기 돌출부(607)의 둘레에 비대칭적으로 배치된 연결부와 같은 다른 연결부의 배치가 구상된다. 또한, 연결부는 제1부분(141')의 제1면(614)에 배치될 수 있으며, 연결부는 연결부의 대향면(613)에 배치된 해당 연결부와 맞물리도록 배치될 수 있다. 이러한 대향면(613) 상의 연결부는 연결부(609)에 비해 상대적으로 넓은 면적을 커버할 수 있어, 보다 넓은 접촉 면적, 보다 높은 비율 및/또는 높은 신호 강도의 에너지 및/또는 통신 신호 전달을 가능하게 할 수 있다. 나아가, 본 개시의 다른 부분에서 더 설명되는 바와 같이, 제1부분(141'), 연결부(142) 및 제2부분(141") 사이의 물리적 연결은 무선 장치에 의해 대체되거나 수반될 수 있음이 고려된다.
상기 제1부분(141')의 제1면(614), 제2부분(141')의 제2면(620), 연결부(142)의 제3 면(624)및 연결부(142)의 대향면(613) 중 어느 하나에는 리브, 바브, 후크, 마찰력 향상 표면 처리, 마찰력 향상 재료 중 적어도 하나가 마련되어 조직 부위에 의해 원격 유닛(140)이 제 위치에 유지되는 것을 용이하게 할 수 있으며및/또는 장치의 서로 다른 부분이 상호 위치에 유지되는 것을 용이하게 할 수 있다.
상기 연결부(142)의 대향면(613)과 제1부분(141')의 제1면(614)은 제1부분(141')을 연결부(142)에 착탈 가능하게 연결하기 위한 연결 기구를 전체적으로 또는 부분적으로 제공할 수 있다. 이러한 연결 기구는 앞서 본 개시에서 설명하였는데, 대향면(613)과 제1면(614) 중 하나 또는 둘 다에 배치될 수 있으며, 이에 대해서는 더 이상 설명하지 않기로 한다.
상기 대향면(613)에는 제1부분(141')의 적어도 일부를 수용하도록 마련된 오목부가 마련될 수 있다. 특히, 이러한 오목부는 제1면(614)을 포함하는 제1부분(141')의 적어도 일부를 수용하도록 마련될 수 있다. 마찬가지로, 제1면(614)에는 연결부(142)의 적어도 일부를 수용하도록 마련된 오목부가 마련될 수 있다. 특히, 이러한 오목부는 연결부(142)의 적어도 일부를 수용하도록 마련될 수 있으며, 일부 실시예에서는 이러한 오목부는 적어도 하나의 돌출 요소 또는 플랜지를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 적어도 하나의 돌출 요소를 수용하도록 마련될 수 있다.
도시된 실시예에서, 제1부분(141')은 제1에너지 저장 유닛(304a)과, 제1에너지 저장 유닛(304a)에 연결된 하나 또는 여러 개의 처리 유닛을 포함하는 컨트롤러(300a)를 포함한다. 제1에너지 저장 유닛(304a)은 무선으로 에너지를 전달하여 충전될 수 있다. 일부 실시예에서, 제1에너지 저장 유닛(304a)은 충전 불가능한 것일 수 있다. 이러한 제1에너지 저장의 수명 종료 시, 제1에너지 저장 유닛이 공핍된 제1부분을 위해 새로운 제1에너지 저장 유닛을 포함하는 교체 제1부분을 단순히 교체할 수 있다. 제2부분(141")은 하나 또는 여러 개의 처리 유닛을 포함하는 컨트롤러(300b)를 더 포함할 수 있다.
본 개시의 다른 부분에서 설명되는 바와 같이, 제1부분(141')과 제2부분(141")은 수신기, 송신기, 송수신기, 제어 유닛, 처리 유닛, 센서, 에너지 저장 유닛, 센서 등과 같은 하나 또는 여러 개의 기능부를 포함할 수 있다.
상기 원격 유닛(140)은 팽창 불가능한 것일 수 있다.
상기 제1부분(141')은 연결부(142)와 제2부분(141") 중 적어도 하나에 착탈 가능하게 연결될 수 있다.
도 48에서 알 수 있는 바와 같이, 제1, 제2, 제3, 제4 평면(P1, P2, P3, P4)은 서로 평행하다. 나아가, 도시된 실시예에서 제3단면적(A3)은 제1, 제2, 제4단면적(A1, A2, A4)보다 작아 제1, 제2, 제3평면(P1, P2, P3)에 수직한 방향으로 제1부분(141'), 제2부분(141'') 및 연결부(142)가 조직부(610) 내의 구멍을 통해 이동하는 것을 방지한다. 이를 통해 제1부분(141')이 연결부(142)로부터 분리될 때에도 제2부분(141'') 및 연결부(142)가 환자의 조직부(610)에 의해 제 위치에 유지될 수 있다.
도시된 평면(P1, P2, P3, P4)은 이러한 평면들이 원격유닛(140)을 어떻게 교차할 수 있는지에 대한 예시일 뿐임을 이해하여야 한다. 상기 조건이 충족되는 한, 즉 부분들이 단면적을 가지는 한, 다른 평면의 배치가 가능하며, 제3평면(P3) 내의 제3단면적은 제1, 제2, 제4단면적보다 작고, 평면(P1, P2, P3, P4)은 서로 평행하다.
도 47a에 도시된 연결부(142)는 플랜지(626)를 포함하는 연결부(142)로 정의될 수 있다. 따라서 플랜지(626)는 제1, 제2, 제3평면(P1, P2, P3)에 수직한 방향으로 플랜지(626)가 조직부(610) 내의 구멍을 통해 이동하는 것을 방지하도록 제4단면적(A4)을 포함한다. 플랜지(626)는 제1, 제2, 제3, 제4평면(P1, P2, P3, P4)과 평행한 방향으로 돌출될 수 있다. 이러한 방향은 연결부(142)의 중심연장부(C1)에 수직하다.
그러나, 상기 연결부(142)는 플랜지에 한정되지 않는다. 다른 돌출요소가 추가적으로 또는 대안적으로 연결부(142)에 내장될 수 있다. 이와 같이, 연결부(142)는 제4단면적을 포함하는 적어도 하나의 돌출요소를 포함할 수 있다. A4는 제1부분(141')이 연결부(142)로부터 분리될 때에도 적어도 하나의 돌출요소가 조직부(610) 내의 구멍을 통해 이동하는 것을 방지하여 제2부분(141'') 및 연결부(142)가 환자의 조직부(610)에 의해 제 위치에 유지될 수 있도록 한다. 적어도 하나의 돌출요소는 제1, 제2, 제3, 제4평면(P1, P2, P3, P4)과 평행한 방향으로 돌출될 수 있다. 이러한 방향은 연결부(142)의 중심연장부(C1)에 수직하다. 이와 같이, 적어도 하나의 돌출요소는 조직부(610)의 제1측면(612)의 제1조직면(616)과 결합하도록 구성된 제3면을 포함할 것이다.
상기 연결부(142)는 중공부(628)를 포함할 수 있다. 중공부(628)는 제1부분(141')과 제2부분(141'') 사이에 통로를 제공할 수 있다. 특히, 중공부(628)는 제1부분(141')으로부터 제2부분(141'')으로 유체를 전달하기 위한 도관을 수용할 수 있다. 중공부(628)는 제1부분(141')과 제2부분(141'') 사이에 에너지 및/또는 통신 신호를 전달하기 위한 하나 또는 여러 개의 연결부 또는 전기 리드를 포함하거나 수용할 수 있다.
이제 도 48 및 도 49a 내지 도 49c를 참조하여 원격 유닛(140)의 일부 상대적인 치수를 설명할 것이지만, 이러한 치수는 원격 유닛(140)의 다른 실시예에도 적용될 수 있음을 이해해야 한다. 적어도 하나의 돌출 요소(626)는 상기 방향으로 제1부분(141')의 높이(H1)보다 작은 제4 평면에 수직한 방향으로의 높이(HF)를 가질 수 있다. 높이(HF)는 대안적으로 상기 방향으로 제1부분(141')의 상기 높이(H1)의 절반 미만, 상기 방향으로 제1부분(141')의 상기 높이(H1)의 1/4 미만, 또는 상기 방향으로 제1부분(141')의 상기 높이(H1)의 1/10 미만일 수 있다.
상기 제1평면에 수직한 방향으로의 제1부분(141')의 높이(H1)는 상기 방향으로의 제2부분(141'')의 높이(H2)보다 작을 수 있으며, 예컨대 상기 방향으로의 제2부분(141'')의 상기 높이(H2)의 절반 미만, 상기 방향으로의 제2부분(141'')의 상기 높이(H2)의 1/4 미만, 또는 상기 방향으로의 제2부분(141'')의 상기 높이(H2)의 1/10 미만일 수 있다.
적어도 하나의 돌출 요소(626)는 제1평면에서 제1부분(141')의 직경(D1)보다 작고, 제1평면에서 제1부분(141')의 직경(D1)과 동일하고, 제1평면에서 제1부분(141')의 직경(D1)보다 큰 제4 평면에서의 직경(DF) 중 하나를 가질 수 있다. 마찬가지로, 제4 평면에서의 적어도 하나의 돌출 요소(626)의 단면적은 제1평면에서의 제1부분의 단면적보다 작거나, 같거나 클 수 있다.
적어도 하나의 돌출 요소(626)는 상기 방향으로의 연결부(142)의 높이(HC)보다 작은 제4 평면에 수직한 방향으로의 높이(HF)를 가질 수 있다. 여기서, 연결부(142)의 높이(HC)는 연결부(142)의 일부를 형성하는 적어도 하나의 돌출 요소를 제외한 높이로 정의된다. 높이(HF)는 대안적으로 상기 방향으로의 연결부(142)의 상기 높이(HC)의 절반 미만, 상기 방향으로의 연결부(142)의 상기 높이(HC)의 1/4 미만, 또는 상기 방향으로의 연결부(142)의 상기 높이(HC)의 1/10 미만일 수 있다.
도 50a 내지 도 50b에 도시된 바와 같이, 적어도 하나의 돌출 요소(626)는 원판 형상과 같은 환형 형상을 가질 수 있다. 그러나, 타원형, 장방형 및/또는 다른 다면체 또는 불규칙한 형상도 가능하다. 도시된 실시예에서, 적어도 하나의 돌출 요소(626)는 연결부(142)의 중심축을 중심으로 전체 회전을 연장한다. 그러나, 다른 배치도 가능하며, 적어도 하나의 돌출 요소(626)는 부분 원 섹터를 구성한다. 복수의 돌출 요소의 경우, 이러한 복수의 돌출 요소는 여러 부분 원 섹터를 구성할 수 있다.
상기 연결부(142)는 도 51a 내지 도 51b, 도 52a 내지 도 52b에 도시된 바와 같이, 적어도 2개의 돌출 요소(626, 627)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 연결부(142)는 적어도 세 개, 네 개, 다섯 개, 일곱 개, 여덟 개, 아홉 개, 열 개의 돌출 요소 등을 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 적어도 2개의 돌출 요소(626, 627)는 함께 제4 단면적을 포함할 수 있으므로, 제1부분과 제2부분이 조직 부분의 구멍을 통해 이동하는 것을 방지하기 위해 필요한 단면적을 제공할 수 있다.
적어도 2개의 돌출 요소(626, 627)는 도 51a 내지 도 51b에 도시된 바와 같이, 연결부의 중심축을 중심으로 대칭적으로 배치되거나, 도 52a 내지 도 52b에 도시된 바와 같이, 연결부의 중심축을 중심으로 비대칭적으로 배치될 수 있다. 특히, 적어도 2개의 돌출 요소(626, 627)는 도 52a 내지 도 52b에 도시된 바와 같이, 연결부(142)의 일측을 향해 위치하도록 비대칭적으로 배치될 수 있다. 돌출 요소(들)의 배치는 원격 유닛(140), 특히 연결부(142)가 하나 이상의 방향으로 공간이 제한된 환자의 영역에 배치되도록 할 수 있다.
제1부분(141')은 원격 유닛(140)에 에너지를 공급하기 위한 제1에너지 저장 유닛을 포함할 수 있다.
이식형 원격 유닛(140)의 일 종류 또는 실시예는 대부분의 환자에게 적합할 수 있지만, 이식형 원격 유닛(140) 또는 이식형 원격 유닛(140)으로 조립되는 부분의 선택을 제공할 필요가 있을 수 있다. 예를 들어, 일부 환자는 개별 해부학적 구조에 따라 서로 다른 길이, 형상, 크기, 폭 또는 높이를 필요로 할 수 있다. 또한, 이식형 원격 유닛(140)의 일부 부품 또는 부분은 여러 개의 서로 다른 종류 또는 실시예의 원격 유닛 사이에서 공통될 수 있는 반면, 다른 부품 또는 부분은 교체 가능하거나 상호 교환 가능할 수 있다. 이러한 부품 또는 부분은 에너지 저장 장치, 통신 장치, 유체 연결부, 기계적 연결부, 전기적 연결부 등을 포함할 수 있다.
가요성을 제공하고 사용자 친화도를 높이기 위해 부품 키트가 제공될 수 있다. 상기 키트는 하나 이상의 제1부분, 하나 이상의 제2부분, 하나 이상의 연결부의 그룹을 포함하는 것이 바람직하며, 제1부분, 제2부분 및 연결부는 본 명세서 전반에 걸쳐 설명된 바와 같이 구현된다. 상기 그룹 중 적어도 하나는 상기 각 부분의 적어도 2개의 서로 다른 종류를 포함한다. 이로써 "종류"라는 용어는 상기 각 부분의 다양성, 수업 또는 실시예를 의미한다.
키트의 일부 실시예에서, 하나 이상의 제1부분, 하나 이상의 제2부분, 하나 이상의 연결부의 그룹은 완전한 원격 유닛으로 조립될 수 있는 별개의 부품을 포함한다. 따라서, 원격 유닛은 제1부분, 제2부분 및/또는 연결부가 다른 종류의 각 부분으로 상호 교환될 수 있다는 점에서 모듈식이라고 할 수 있다.
일부 실시예에서, 연결부는 제1부분 또는 제2부분의 일부를 형성한다.
도 53을 참조하면, 원격 유닛 조립용 키트는 하나 이상의 제1부분(141')의 그룹(650), 도시된 예에서는 하나의 제1부분(141')의 그룹, 하나 이상의 연결부(142)의 그룹(652), 도시된 예에서는 3개의 연결부(142)의 그룹, 하나 이상의 제2부분(141'')의 그룹(654), 도시된 예에서는 2개의 제2부분(141'')의 그룹을 포함한다. 단순화를 위하여 제1부분, 제2부분 및 연결부의 모든 종류 및 조합에 대해서는 상세히 설명하지는 않을 것이다.
따라서, 하나 이상의 연결부(142)의 그룹(652)은 3개의 상이한 종류의 연결부(142)를 포함한다. 여기서, 상이한 종류의 연결부(142)는 상이한 높이를 갖는 연결부(142a, 142b, 142c)를 포함한다. 또한, 하나 이상의 제2부분(141'')의 그룹(654)은 2개의 상이한 종류의 제2부분(141'')을 포함한다.
여기서, 상이한 종류의 제2부분(141'')은 본 발명의 다른 부분에서 설명한 바와 같이 제1단부 및 제2단부를 갖는 연결부에 편심적으로 연결되도록 구성되는 제2부분(141''a)을 포함하며, 제2부분(141'')의 제2단부는 장치가 조립될 때 환자의 원격 유닛의 위치로부터 미골 방향으로 위치하는 임플란트에 연결하기 위한 적어도 하나의 연결부를 포함하거나 구성된다. 도시된 도면에서, 적어도 하나의 연결부는 리드 또는 와이어로 시각화된다. 그러나, 제2단부가 전력, 유체 및/또는 신호의 전달을 위한 포트, 커넥터 또는 다른 종류의 연결 요소를 포함하는 다른 실시예도 가능하다.
또한, 상이한 종류의 제2부분(141'')은 본 발명의 다른 부분에서 설명한 바와 같이 제1단부 및 제2단부를 갖는 연결부에 편심적으로 연결되도록 구성되는 제2부분(141''b)을 포함하며, 제2부분(141''b)의 제1단부는 장치가 조립될 때 환자의 원격 유닛의 위치로부터 두개골 방향으로 위치하는 환자의 역류 질환을 치료하기 위한 이식형 의료 장치에 연결하기 위한 적어도 하나의 연결부를 포함하거나 구성된다. 도시된 도면에서, 적어도 하나의 연결부는 리드 또는 와이어로 시각화된다. 그러나, 제1단부가 전력, 유체 및/또는 신호의 전달을 위한 포트, 커넥터 또는 다른 종류의 연결 요소를 포함하는 다른 실시예도 가능하다.
따라서, 원격 유닛은 모듈형일 수 있으며, 상이한 종류의 장치는 제1부분(141'), 연결부(142) 및 제2부분(141'')을 그룹(652, 654, 656) 각각으로부터 선택하여 조합함으로써 달성될 수 있다.
도시된 예에서, 제1원격 유닛(140a)은 제1부분(141'), 연결부(142a) 및 제2부분(141'')의 선택에 의해 달성된다. 이러한 원격 유닛(140a)은 연결부(142a)가 제1부분(141')과 제2부분(141'')을 연결하기 위해 조직의 두꺼운 층을 통해 연장될 수 있다는 점에서 특히 유리할 수 있다. 다른 원격 유닛(140b)은 제1부분(141'), 연결부(142c) 및 제2부분(141'')의 선택에 의해 달성된다. 이러한 장치는 연결부(142c)가 연결부(142a)보다 작은 풋프린트를 가지는 점에서, 즉 환자의 공간을 적게 차지하는 점에서 특히 유리할 수 있다. 리모컨(140a, 140b)의 모듈 특성상 실무자 또는 외과의사는 환자의 해부구조를 평가할 때 필요한 적절한 연결부를 선택할 수 있다. 또한, 리모컨(140a, 140b)이 공통된 형태의 제1부분(141')을 공유하기 때문에, 실무자 또는 외과의사는 제2부분(141''a, 141''b)의 경우와 같이 제2부분의 제1단 또는 제2단에 각각 다른 연결부를 갖는 장치를 달성하기 위해서만 다른 제1부분의 주식(또는 완전한 조립 장치의 주식)을 유지할 필요는 없을 것이다.
도 53에 도시된 예는 모듈형 이식형 리모컨(140)의 아이디어를 표시하기 위한 예일 뿐이다. 하나 이상의 제1부분(141')의 그룹(650)은 제1에너지 저장수단을 갖거나 갖지 않는 제1부분, 외부 무선 에너지 전송장치에 의해 무선으로 전송되는 에너지를 수신하는 제1무선 에너지 수신수단을 갖거나 갖지 않는 제1부분, 내부 무선 에너지 전송장치를 갖거나 갖지 않는 제1부분및/또는 본 명세서 전반에 걸쳐 설명된 다른 특징들과 같은 다양한 다른 특징들을 포함할 수 있다. 다른 특징으로는 제1부분의 높이, 폭 또는 길이가 서로 다르다는 것이다. 이러한 특징들 중 하나 이상을 갖는 제1부분은 다양한 제1부분을 달성하기 위해 특정한 형상 또는 치수로 조합될 수 있음을 이해하여야 한다. 이는 연결부와 제2부분에도 동일하게 적용된다.
도 54를 참조하여 이식형 리모컨(140)의 일 실시예를 설명한다. 리모컨(140)은 환자의 조직부(610)에 의해 제자리에 유지되도록 구성된다. 리모컨(140)은 조직부(610)의 제1측면에 배치되도록 구성된 제1부분(141')을 포함하며, 제1평면에서 제1단면적을 가지며, 조직부(610)의 제1측면의 제1조직면과 대면 및/또는 결합하도록 구성된 제1면을 포함한다. 장치(140)는 조직부(610)의 제2측면에 배치되도록 구성된 제2부분(141'')을 더 포함하며, 제2평면에서 제2단면적을 가지며, 조직부(610)의 제2측면의 제2조직면과 결합하도록 구성된 제2면을 포함한다. 리모컨(140)은 조직부(610)의 제1측면과 제2측면 사이로 연장되는 조직부(610) 내의 구멍을 통해 배치되도록 구성된 연결부(142)를 더 포함한다. 여기서 연결부(142)는 제3평면에서 제3단면적을 갖는다. 연결부(142)는 제1부분(141')을 제2부분(141'')에 연결하도록 구성된다. 여기서 제1부분(141')은 외부 무선 에너지 전송장치에 의해 무선으로 전송되는 에너지를 수신하는 제1무선 에너지 수신장치(308a), 제2부분에 무선으로 전송되는 에너지를 수신하는 제2무선 에너지 수신장치(308b)를 포함한다. 또한, 여기서 제2부분은 내부 무선 에너지 전송장치(308a)에 의해 무선으로 무선으로 전송되는 에너지를 수신하는 제2무선 에너지 수신장치(308b)를 포함한다.
본 명세서에서는 수신기와 송신기를 별도로 논의하여 도시하였으나, 수신기 및/또는 송신기는 송수신기에 포함될 수 있음을 이해하여야 한다. 또한, 제1부분(141') 및 제2부분(141") 내의 수신기 및/또는 송신기는 각각 데이터를 포함하는 에너지 및/또는 통신 신호를 수신 또는 송신하도록 구성된 단일 수신 또는 송신 유닛의 일부를 형성할 수 있다. 나아가, 내부 무선 에너지 송신기 및/또는 제1무선 통신 수신기/송신기는 연결부(142)와 제2부분(141")에 가까운 본 개시의 다른 부분에서 제1부분(141')의 근위 단부로 지칭되는 제1부분(141')의 하부에 위치한 별도의 유닛(308c)일 수 있다. 이러한 배치는 유닛(308c)에 의해 전송된 에너지 및/또는 통신 신호가 제2부분(141'')으로 전송될 때 제1부분(141')의 내부 구성 요소에 의해 감쇠되지 않도록 제공할 수 있다. 이러한 내부 부품은 제1에너지 저장부(304a)를 포함할 수 있다.
여기서 제1부분(141')은 제1무선 에너지 수신기(308a)에 연결된 제1에너지 저장 유닛(304a)을 포함한다. 제2부분은 제2무선 에너지 수신기(308b)에 연결된 제2에너지 저장 유닛(304b)을 포함한다. 이러한 에너지 저장 유닛은 티오닐-클로라이드 배터리와 같은 고체 상태 배터리일 수 있다.
일부 실시예에서, 제1무선 에너지 수신기(308a)는 외부 무선 에너지 송신기에 의해 무선으로 전송된 에너지를 수신하고, 수신된 에너지를 제1에너지 저장 유닛(304a)에 저장하도록 구성된다. 또한, 내부 무선 에너지 송신기(308a)는 제1에너지 저장부(304a)에 저장된 에너지를 무선으로 제2무선 에너지 수신기(308b)로 전송하고, 제2무선 에너지 수신기(308b)는 내부 무선 에너지 송신기(308a)가 무선으로 전송한 에너지를 수신하여 제2에너지 저장부(305b)에 저장한다.
제1에너지 저장 유닛(304a)은 제2에너지 저장 유닛(304b)보다 적은 에너지를 저장하도록 구성될 수 있고/있거나 제2에너지 저장 유닛(304b)보다 빠르게 충전되도록 구성될 수 있다. 이에 따라 제1에너지저장부(304a)의 충전은 상대적으로 빠르게 이루어지는 반면, 제1에너지저장부(304a)에서 제2에너지저장부(304b)로의 에너지 전달은 상대적으로 느리게 이루어질 수 있다. 따라서, 사용자는 제1에너지 저장 유닛(304a)을 신속하게 충전할 수 있고, 그러한 충전 중에 예를 들어 특정 위치에서 외부 무선 에너지 송신기에 연결됨으로써 장기간 동안 제한되지 않을 것이다. 사용자는 제1에너지저장부(304a)를 충전한 후 제1무선에너지송신기(308a,c) 및 제2무선에너지수신기(308b)를 통해 제1에너지저장부(304a)에서 제2에너지저장부(304b)로 에너지를 천천히 전달하면서 자유롭게 이동할 수 있다.
제1부분은 적어도 하나의 처리 유닛(306a)을 포함하는 제1제어기를 포함할 수 있다. 제2부분은 적어도 하나의 처리 유닛(306b)을 포함하는 제2제어기를 포함할 수 있다. 제1및 제2처리부(306a, 306b) 중 적어도 하나는 외부 장치와 무선으로 통신하기 위한 무선 송수신기(308a, b, c)에 연결될 수 있다.
제1제어부는 제1부분(141')에서 제1무선 통신 수신부(308a, c)에 연결되어 외부 장치 및/또는 제2부분(141")에서 무선 통신 송신부(308b)로부터 무선 통신을 수신할 수 있다. 또한, 제1제어부는 제1부분(141')에서 제1무선 통신 송신기(308a, c)에 연결되어 제2부분(141")에서 제2무선 통신 수신기(308b)에 무선 통신을 송신할 수 있다. 제2제어부는 제1부분(141')으로부터 무선 통신을 수신하는 제2무선 통신 수신부(308b)에 연결될 수 있다. 제2제어부는 제1부분(141')으로 무선 통신을 전송하는 제2무선 통신 송신기(308b)에 더 연결될 수 있다.
일부 실시예에서, 제1무선 에너지 수신기(308a)는 도 64에 도시된 바와 같이 제1코일을 포함하고, 무선 에너지 송신기(308a,c)는 제2코일을 포함한다.
장치는 제1및 제2제어기 중 적어도 하나에 입력을 제공하기 위한 적어도 하나의 센서(미도시)를 더 포함할 수 있다. 이러한 센서 데이터는 제1무선 통신 송신기(308a) 및/또는 제2무선 통신 송신기(308b)를 통해 외부 장치로 전송될 수 있다. 센서는 장치(140)의 물리적 파라미터를 감지하도록 구성된 센서이거나 이를 포함할 수 있다. 센서는 원격 유닛(140)의 온도, (주요 부분에 위치할 수 있는) 위벽을 신장시키기 위한 이식형 장치의 온도, 장치의 전력 소비와 관련된 파라미터, 이식형 장치에 의해 접촉된 근육 조직을 자극하기 위한 자극 장치의 전력 소비와 관련된 파라미터, 제1및 제2에너지 저장 유닛(304a, 304b) 중 적어도 하나의 상태와 관련된 파라미터및 환자의 신체 외부의 소스로부터의 에너지의 무선 전달과 관련된 파라미터 중 적어도 하나를 감지하도록 구성된 센서일 수도 있고 이를 포함할 수도 있다. 센서는 환자의 생리적 파라미터, 예를 들어 환자의 삼킴과 관련된 파라미터, 국소 온도, 전신 온도, 혈액 포화도, 혈액 산소화, 혈압, 허혈 마커와 관련된 파라미터, 또는 pH 중 적어도 하나를 감지하도록 구성된 센서일 수도 있고 이를 포함할 수도 있다. 환자 삼킴과 관련된 파라미터를 감지하는 센서는 운동성 센서, 음향 센서, 광학 센서, 스트레인 센서 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. pH를 감지하도록 구성된 센서는 위의 산도를 감지하도록 구성될 수 있다.
상기 센서는 장치의 작동 중에 장치의 온도를 감지하거나, 장치를 이용한 외부 임플란트의 작동 중에 장치에 연결된 조직의 과도한 가열을 피하거나, 장치(140) 내의 에너지 저장 유닛의 충전을 피하도록 구성될 수 있다. 과도한 가열은 또한 장치 및/또는 에너지 저장 유닛을 손상시킬 수 있다. 과도한 난방은 장치와 함께 무언가가 잘못된 지표가 될 수도 있고 환자나 의사에게 경고하기 위한 알람 기능을 촉발하는데 사용될 수도 있다. 센서는 장치(140)의 전력 소비 또는 장치(140)에 의해 전력을 공급받는 외부 임플란트의 전력 소비와 관련된 파라미터를 감지하여 장치(140)의 에너지 저장 유닛을 소모 및/또는 손상시킬 수 있는 과도한 전력 소비를 피하도록 구성될 수도 있다. 과도한 전력 소비는 장치(140)에서 무언가가 잘못되어 환자나 의사에게 경고하는 알람 기능을 촉발하는 데 사용될 수 있는 지표가 될 수도 있다.
도 55, 도 58a 및 도 58b를 참조하여 이식형 원격 유닛(140)의 일 실시예를 설명한다. 원격유닛(140)은 환자의 조직부(610)에 의해 제 위치에 유지되도록 구성된다. 원격유닛(140)은 조직부(610)의 제1면(612)에 배치되도록 구성된 제1부분(141')을 포함하며, 제1부분(141')은 제1평면(P1)에서 제1단면적(A1)을 가지며, 조직부(610)의 제1면(612)의 제1조직면(616)과 마주보거나 맞물리도록 구성된 제1면(614)을 포함한다. 원격유닛(140)은 조직부(610)의 제2면(618)에 위치하도록 구성된 제2부분(141")을 더 포함하고, 제2부분(141")은 제1면(612)에 대향하며, 제2면(612)의 제2면(618)의 제2조직면(622)과 결합하도록 구성된 제2면(620)을 포함하고, 제2면(612)의 제2단면적(A2)은 제2면(P2)에 있다. 원격유닛(140)은 조직부(610)의 제1측면(612)과 제2측면(618) 사이로 연장되는 조직부(610)의 구멍을 통해 놓이도록 구성된 연결부(142)를 더 포함한다. 여기서 연결부(142)는 제3 평면(P3)에서 제3 단면적(A3)을 갖는다. 연결부(142)는 제1부분(141')을 제2부분(141'')에 연결하도록 구성된다. 도시된 실시예에서, 연결부(142)와 제2부분(141") 사이의 연결 인터페이스(630)는 제2부분(141")에 대해 편심되어 있다.
제1부분(141')은 도 55의 도시된 실시예에서 가늘고 긴 형상을 가진다. 마찬가지로, 제2부분(141")은 가늘고 긴 형상을 갖는다. 그러나, 제1부분(141') 및/또는 제2부분(141")은 높이보다 큰 폭과 길이를 갖는 평평한 디스크, 구, 타원체, 또는 다른 다면체 또는 불규칙한 형상과 같은 다른 형상을 취할 수 있으며, 이들 중 일부는 도 55 내지 57에 예시되어 있다.
도 58a 및 도 58b에 도시된 바와 같이, 상기 연결부(142)와 제2부분(141") 사이의 연결 인터페이스(630)는 제2부분(141")에 대해 제1방향(631)으로 편심될 수 있지만, 제1방향에 수직인 제2방향(633)으로는 편심되지 않는다. 여기서 제1방향(631)은 선 A-A에 평행하고, 제2평면(P2)에 평행하며, 제2부분(141")의 길이에 평행하다. 여기서 제2방향(633)은 선 B-B에 평행하고, 제2평면(P2)에 평행하며, 제2부분(141")의 폭에 평행하다. 연결부(142)와 제2부분(141") 사이의 연결 계면은 제2부분(141")에 대해 제1방향(631)뿐만 아니라 제2방향(633)에서 제1방향(631)에 수직인 편심인 것도 가능하다.
마찬가지로, 상기 연결부(142)와 제1부(141') 사이의 연결 계면은 제1방향(631) 및/또는 제2방향(633)에서 제1부(141')에 대해 편심될 수 있다.
상기 제1부분(141'), 연결 부분(142) 및 제2부분(141")은 구조적으로 하나의 일체형 유닛을 형성할 수 있다. 그러나, 제1부분(141')과 연결부(142)는 구조적으로 하나의 일체형 유닛을 형성하고, 제2부분(141'')은 별도의 유닛을 형성하거나, 제2부분(141'')과 연결부(142)는 구조적으로 하나의 일체형 유닛을 형성하고, 제1부분(141')은 별도의 유닛을 형성하는 것도 가능하다.
추가적으로 또는 대안적으로, 제2부분(141")은 제거 가능한 및/또는 교환 가능한 부분(639)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 제거부(639)는 본 개시의 다른 부분에서 더 설명될 원위 영역의 일부를 형성할 수 있다. 제거 가능한 부분은 또한 근위 영역의 일부를 형성할 수 있다. 따라서, 제2부분(141'')은 적어도 2개의 제거 가능한 부분을 포함할 수 있으며, 각각은 제2부분(141'')의 각각의 단부에 배치된다. 착탈부(639)는 본 발명의 다른 부분에서 설명한 바와 같이, 기어, 모터, 연결부, 저수조 등 원격 유닛(140)의 한 개 또는 여러 개의 기능부를 수용, 보유 또는 포함할 수 있다. 이와 같이 제거가능한 부분(639)을 갖는 실시예는 특정 환자의 상황에 필요한 만큼 수정될 수 있을 것이다.
상기 제1부분(141'), 연결 부분(142) 및 제2부분(141")이 하나의 일체형 유닛을 구조적으로 형성하는 경우, 제2부분(141")에 대한 연결 부분(142)과 제2부분(141") 사이의 편심 연결 인터페이스는 원격 유닛(140)이 조직 부분의 구멍 내로 삽입될 수 있도록 제공될 것이다. 원격 유닛(140)은 예를 들어 발이 신발에 삽입되는 방식과 유사한 각도로 구멍에 삽입되어, 제2부분(141'')의 임의의 나머지 부분이 구멍을 통과하여 원격 유닛(140)이 의도된 위치를 취할 수 있도록 각지게 되고, 회전되고 및/또는 피봇되기 전에 제2부분(141'')의 대부분 또는 전부가 구멍을 통과할 수 있게 한다.
도 55 내지 도 57에 도시된 바와 같이, 제1부분(141')은 장방형, 평평한 원판형, 구형, 또는 임의의 다른 다면체 또는 불규칙한 형상과 같은 다양한 형상을 취할 수 있다. 마찬가지로, 제2부분(141")은 장방형, 평평한 원판형, 구형, 또는 다른 다면체형 또는 불규칙한 형상과 같은 다양한 형상을 취할 수 있다. 제1및 제2부분(141', 141")의 제안된 형상은 도시된 실시예에서 예시되지 않은 실시예를 형성하기 위해 혼합 및 결합될 수 있다. 예를 들어, 제1및 제2부분(141', 141") 중 하나 또는 모두는 평평한 장방형 형상을 가질 수 있다. 이와 관련하여 "평평"이라는 용어는 제1 또는 제2부분(141', 141")의 높이, 즉 연결부(142)의 중앙 연장부(C1)와 평행한 방향과 관련된다. "장타적"이라는 용어는 제1 또는 제2부분(141', 141")의 길이와 관련이 있다. 이러한 길이의 정의는 본 개시의 다른 부분에서 더 논의된다.
도 58a 내지 도 58b를 참조하면, 제2부분(141'')은 제1단부(632) 및 제1단부(632)에 대향하는 제2단부(634)를 갖는다. 제2부분(141")의 길이는 제1단부(632)와 제2단부(634) 사이의 길이로 정의된다. 제2부분(141")의 길이는 연결부(142)의 중심 연장부(C1)와 다른 방향으로 더 연장된다. 제1단부(632)와 제2단부(634)는 제2평면(P2)과 평행한 방향으로 이격되어 있다. 마찬가지로, 제1부분(141')은 제1단부와 제2단부 사이의 길이를 가지며, 연결부(142)의 중심 연장부(C1)와 다른 방향으로 연장된다.
제2부분(141")은 그 길이를 따라 만곡될 수 있다. 예를 들어, 제2부분(141")의 일측 또는 양측 단부는 제2평면(P2)과 실질적으로 다른 방향, 즉 이식시 조직 부위로부터 멀어지거나 조직 부위를 향해 만곡되는 방향을 가리킬 수 있다. 일부 실시예에서, 제2부분(141")은 제2평면(P2) 내에서 독점적으로 또는 다른 평면에서 만곡되는 것과 조합하여 만곡된다. 제2부분(141")은 또한 그 길이와 그 폭을 따라 하나 이상의 방향으로, 즉 길이에 수직한 방향으로 연장되는 폭으로 만곡될 수도 있다.
상기 제2부분(141")의 제1및 제2단부(632, 634)는 각각 타원점을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1및 제2단부(632, 634)는 각각 반구형의 단부 캡을 포함할 수 있다. 또한, 제1부분(141')의 제1및 제2단부는 이러한 특징을 가질 수 있음을 이해하여야 한다.
상기 제2부분(141")은 도 55에 도시된 바와 같이, 제1단부(632)와 제2단부(634) 사이의 길이를 따라 적어도 하나의 원형 단면을 가질 수 있다. 그러나, 제2부분(141")은 제1단부(632)와 제2단부(634) 사이의 길이를 따라 적어도 하나의 타원형 단면 또는 적어도 하나의 타원형 단면을 가질 수 있다. 이러한 단면 형상은 제2부분(141")의 폭 방향으로 단부들 사이에도 존재할 수 있다. 마찬가지로, 이러한 단면 형상은 제1부분(141')의 길이 및/또는 폭 방향으로 단부들 사이에도 존재할 수 있다.
다음 단락에서는 제2부분(141")의 일부 특징 및 성질을 설명한다. 그러나, 이러한 특징 및 성질은 제1부분(141')에도 적용될 수 있음을 이해하여야 한다.
제2부분(141")은 근위 영역(636), 중간 영역(638) 및 원위 영역(640)을 가진다. 근위 영역(636)은 제1단부(632)로부터 연결부(142)와 제2부분(141") 사이의 계면까지 연장되고, 중간 영역(638)은 연결부(142)와 제2부분(141") 사이의 연결 계면(630)에 의해 형성되며, 원위 영역(640)은 연결부(142)와 제2부분(141") 사이의 연결 계면(630)으로부터 제2단부(634)까지 연장된다. 근위 영역(636)은 제2부분의 길이, 즉 길이 방향(631)에 대해 원위 영역(640)보다 짧다. 따라서, 제2부분(141")에는 뒤꿈치(근위 영역)와 발가락(원위 영역)이 존재한다.
상기 조직 부분(610)의 제2측면(618)의 제2조직 표면(622)과 결합하도록 구성된 제2표면(620)은 근위 영역(636)과 원위 영역(640)의 일부이다. 제2부분(141")의 길이가 x로 정의되고, 제2부분(141")의 폭이 각각의 길이 및 폭 방향(631, 633)을 따라 y로 정의되는 경우, 서로 수직하고 제2평면(P2)에 실질적으로 평행하며, 연결 부분(142)과 제2부분(141") 사이의 연결 계면은 x0에서 xx/2 및/또는 y0에서 yy/2로 연장되는 영역 내에 포함되고, x와 y와 0은 상기 길이 및 폭 방향을 따라 제2부분(141")의 각각의 끝점이다. 다시 말해, 연결부(142)와 제2부분(141") 사이의 연결 계면은 제2부분(141")에 대해 적어도 한 방향으로 편심되어 있어, 제2부분(141")에는 뒤꿈치와 발가락이 형성된다.
상기 조직부(610)의 제1면(612)의 제1조직면(616)과 대면 및/또는 결합하도록 구성된 제1면(614)은 실질적으로 편평할 수 있다. 즉, 제1부분(141')은 조직 부분(610)을 향하는 실질적으로 평평한 면을 포함할 수 있다. 나아가, 제1부분(141')의 조직 부분(610)으로부터 멀어지는 쪽을 향하는 대향면은 실질적으로 평평할 수 있다. 마찬가지로, 조직부(610)의 제2면(618)의 제2조직면(622)과 결합하도록 구성된 제2면(620)은 실질적으로 평평할 수 있다. 즉, 제2부분(141")은 조직 부분(610)을 향해 대면하는 실질적으로 평평한 면을 포함할 수 있다. 나아가, 조직부(610)에서 먼 쪽을 향하는 제2부분(141")의 반대면은 실질적으로 평평할 수 있다.
상기 제2부분(141")은 제1단부(632)로부터 제2단부(634)로 테이퍼질 수 있으며, 따라서 제2부분(141")의 길이를 따라 상이한 높이 및/또는 폭을 갖는다. 제2부분은 또한 제1단부(632) 및 제2단부(634) 각각으로부터 제2부분(141")의 중간 영역(638)을 향해 테이퍼질 수 있다.
이제 제1부분(141'), 제2부분(141") 및 연결부(142)의 일부 치수가 개시될 것이다. 수치 구간에 대한 다음의 개시 중 어느 것도 상기 구간의 종점을 포함하거나 배제할 수 있다.
상기 제1부분(141')은 10 내지 60 mm 범위, 예컨대 10 내지 40 mm 범위, 예컨대 10 내지 30 mm 범위, 예컨대 10 내지 25 mm 범위, 예컨대 15 내지 40 mm 범위, 예컨대 15 내지 35 mm 범위, 예컨대 15 내지 30 mm 범위, 예컨대 15 내지 25 mm 범위의 최대 치수를 가질 수 있다. "최대 차원"이라는 용어는 임의의 방향으로 가장 큰 차원을 의미한다.
상기 제1부분(141')은 10 내지 60 mm 범위, 예컨대 10 내지 40 mm 범위, 예컨대 10 내지 30 mm 범위, 예컨대 10 내지 25 mm 범위, 예컨대 15 내지 40 mm 범위, 예컨대 15 내지 35 mm 범위, 예컨대 15 내지 30 mm 범위, 예컨대 15 내지 25 mm 범위의 직경을 가질 수 있다.
상기 연결부(142)는 제3 평면(P3)에서 2 내지 20mm 범위, 예컨대 2 내지 15mm 범위, 예컨대 2 내지 10mm 범위, 예컨대 5 내지 10mm 범위, 예컨대 8 내지 20mm 범위, 예컨대 8 내지 15mm 범위, 예컨대 8 내지 10mm 범위의 최대 치수를 가질 수 있다.
제2부분(141")은 30 내지 90 mm 범위, 예컨대 30 내지 70 mm 범위, 예컨대 30 내지 60 mm 범위, 예컨대 30 내지 40 mm 범위, 예컨대 35 내지 90 mm 범위, 예컨대 35 내지 70 mm 범위, 예컨대 35 내지 60 mm 범위, 예컨대 35 내지 40 mm 범위의 최대 치수를 가질 수 있다.
제1부분은 제1높이(H1)를 가지고, 제2부분은 제2높이(H2)를 가지며, 양쪽 높이는 제1평면(P1)과 제2평면(P2)에 수직한 방향으로 되어 있다. 제1높이는 제2높이보다 작을 수 있다. 그러나, 도 58a 내지 도 58b에 도시된 실시예에서, 제1높이(H1)는 제2높이(H2)와 실질적으로 동일하다. 다른 높이 비율도 가능하며, 예를 들어 제1높이(H1)는 제2높이(H2)의 2/3 미만, 예를 들어 제2높이(H2)의 1/2 미만, 예를 들어 제2높이(H2)의 1/3 미만, 예를 들어 제2높이(H2)의 1/4 미만, 예를 들어 제2높이(H2)의 1/5 미만, 예를 들어 제2높이(H2)의 1/10 미만일 수 있다.
도 58a 내지 도 58b에 도시된 바와 같이, 근위 영역(636)은 원위 영역(640)의 길이(646)보다 짧은 길이(642)를 갖는다. 중간 영역(638)은 길이(644)와 폭(648)을 갖는다. 일부 실시예에서, 중간 영역(638)의 길이(644)는 폭(648)보다 길다. 다시 말해, 연결부(142)와 제2부분(141") 사이의 연결 계면은 더 긴 치수(예시된 경우, 길이) 및 더 짧은 치수(예시된 경우, 폭)를 가지면서 길어질 수 있다. 중간 영역(638)의 길이(644)가 중간 영역(638)의 폭(648)보다 짧을 수도 있다.
원위영역(640)의 길이(646)는 중간영역(638)의 길이(644)보다 길게 형성되는 것이 바람직하지만, 원위영역(640)과 중간영역(638)이 동일하게 길거나 중간영역(638)보다 짧게 형성되는 것도 가능하다. 근위 영역(636)의 길이(642)는 중간 영역(638)의 길이(644)보다 짧거나, 같거나 길 수 있다.
중간 영역(638)의 길이(644)는 바람직하게는 제2부분(141")의 길이의 절반 미만, 즉 근위 영역(636), 중간 영역(638)및 원위 영역(630)의 조합된 길이의 절반 미만이다. 일부 실시예에서, 중간 영역(638)의 길이(644)는 제2부분(141")의 길이의 1/3 미만, 예컨대 제4 부분 미만, 제5 부분 미만, 또는 제10 부분 미만이다.
연결부는 제3 평면(P3)과 평행한 평면에서 타원형 단면, 가늘고 긴 단면, 원형 단면 중 어느 하나를 가질 수 있다. 특히, 연결부는 중앙 연장부(C1)에서 길이를 따라 여러 개의 다른 단면 형상을 가질 수 있다.
도 45c 내지 도 45d는 도 58a 내지 도 58b와 함께 설명한 것과 유사한 실시예를 도시한 것이다. 그러나, 도 58c 내지 도 58d의 실시예는 근위부가 결여되어 있는데, 즉 제2부분(141'')은 "힐"을 포함하지 않는다. 또한, 이러한 실시예는 도시된 바와 같이, 길이와 폭을 가지는 연결부(142)가 중앙 연장부(C1)와 평행한 방향으로 제2부분의 높이와 동일한 방향(631, 633)을 각각 가질 수 있다. 따라서, 연결부(142)와 제2부분(141'')은 실질적으로 균일하게 넓은 몸체로 구성될 수 있다.
일부 실시 예에서, 원위 영역(640)은 원격 유닛(140)이 이식될 때 기립 환자의 하방, 즉 꼬리 방향으로 향하도록 구성된다. 도 59a 내지 도 59d에 도시된 바와 같이, 제1부분(141')에 대한 제2부분(141'')의 다른 배향이 가능하다. 일부 실시 예에서, 제1부분(141')과 연결부(142) 사이 또는 제2부분(141'')과 연결부(142) 사이의 연결은 복수의 다른 연결 배향을 가능하게 할 수 있다. 예를 들어, 제1부분(141')과 연결부(142)(또는 제2부분(141'')과 연결부(142)) 사이의 연결 기구는 90도의 회전 대칭성을 가질 수 있어, 제2부분(141')이 제1부분(141)에 대해 각각 90도만큼 다른 4개의 다른 위치에 설정될 수 있게 한다. 물론 다른 회전 대칭도는 30도, 45도, 60도, 120도, 180도 등이 가능하다. 다른 실시예에서는 제1부분(141'), 연결부(142), 제2부분(141'') 중 어느 하나 사이의 연결 기구가 존재하지 않으며(즉, 부분들이 하나의 일체형으로 이루어짐), 이러한 경우 제조 과정에서 장치(140)의 다른 변형이 이루어질 수 있다. 다른 실시예에서, 제1부분(141')과 연결부(142)(또는 제2부분(141'')과 연결부(142)) 사이의 연결 기구는 비가역적인데, 즉 제1부분(141')과 제2부분(141'')은 초기에는 별도의 부품으로 취급될 수 있으나, 제1부분(141')에 대한 제2부분(141'')의 배향은 일단 선택되어 부품들이 연결부(142)를 통해 연결되면 변경될 수 없다.
제1부분(141')에 대한 제2부분(141'')의 다른 배향은 제1부분(141')의 길이 방향에 대한 관계 또는 각도를 가지는 제2부분(141'')의 길이 방향으로 정의될 수 있다. 이러한 각도는 15도, 30도, 45도, 60도, 75도, 90도, 105도, 120도, 135도, 150도, 165도, 180도, 195도, 210도, 225도, 240도, 255도, 270도, 285도, 300도, 315도, 330도, 345도 또는 360도일 수 있다. 특히, 제1부분(141')과 제2부분(141'') 사이의 각도는 평면(P1, P2)에서의 각도 또는 원격 유닛(140)이 이식될 때 조직 부분(610)에 평행한 평면에서의 각도로 정의될 수 있다. 도 58a 내지 도 58d에 도시된 실시예에서, 제2부분(141")의 길이 방향은 제1부분(141')의 길이 방향에 대해 0, 90, 180, 270도 각도를 이룬다.
제2부분(141")의 제2단부(634)는 환자 내의 원격 유닛의 위치로부터 꼬리 방향으로 위치하는 임플란트에 연결하기 위한 하나 또는 여러 개의 연결부를 포함할 수 있다. 이에 의해, 원격 유닛(140)이 환자 내에 이식될 때, 바람직하게는 원위 영역(640)과 제2단부(634)가 서 있는 환자 내에서 아래로 향할 때, 제2단부(634)가 꼬리 방향으로 향하는 반면 제1단부(632)는 두개 방향으로 향할 때, 연결부는 임플란트에 더 가까워질 것이다. 또한, 제2부분(141")의 제2단부(634)는 임플란트에 연결되도록 구성될 수 있는데, 즉 제2단부(634)는 전력 및/또는 신호를 전달하기 위한 포트, 커넥터 또는 다른 유형의 연결 요소를 포함할 수 있다.
마찬가지로, 제2부분(141")의 제1단부(632)는 환자 내의 원격 유닛의 위치로부터 두개 방향으로 위치하는 임플란트에 연결하기 위한 하나 또는 여러 개의 연결부를 포함할 수 있다. 이에 의해, 원격 유닛(140)이 환자 내에 이식될 때, 바람직하게는 원위 영역(640)과 제2단부(634)가 서 있는 환자 내에서 아래로 향할 때, 제1단부(632)가 두개 방향으로 향하는 반면 제2단부(634)는 꼬리 방향으로 향할 때, 연결부는 임플란트에 더 가까워질 것이다. 또한, 제2부분(141")의 제1단부(632)는 임플란트에 연결되도록 구성될 수 있는데, 즉 제1단부(632)는 전력 및/또는 신호를 전달하기 위한 포트, 커넥터 또는 다른 유형의 연결 요소를 포함할 수 있다.
도 60 및 도 61을 참조하여, 이식형 원격 유닛(140)의 일 실시예를 설명한다. 원격 유닛(140)은 환자의 조직부(610)에 의해 제 위치에 유지되도록 구성된다. 원격 유닛(140)은 조직부(610)의 제1측면(612) 상에 배치되도록 구성된 제1부분(141')을 포함하고, 제1부분(141')은 제1평면에서 제1단면적을 가지며, 조직부(610)의 제1측면(612)의 제1조직면(616)과 대면 및/또는 결합하도록 구성된 제1면(614)을 포함한다. 원격 유닛(140)은 조직부(610)의 제2측면(618) 상에 배치되도록 구성된 제2부분(141")을 더 포함하고, 제2부분(141")은 제2평면에서 제2단면적을 가지며, 조직부(610)의 제2측면(618)의 제2조직면(622)과 결합하도록 구성된 제2면(620)을 포함한다. 원격 유닛(140)은 조직부(610)의 제1측면(612)과 제2측면(618) 사이에서 연장되는 조직부(610) 내의 구멍을 통해 배치되도록 구성된 연결부(142)를 더 포함한다. 여기서, 연결부(142)는 제3 평면에서 제3 단면적을 가진다. 연결부(142)는 제1부분(141')을 제2부분(141")에 연결하도록 구성된다.
도 62a를 참조하면, 제1단면적은 제1단면적 CD1a와 제2단면적 CD2a를 가지며, 제1단면적 CD1a와 제2단면적 CD2a는 서로 수직이고, 제1단면적 CD1a와 제2단면적 CD1a는 제2단면적 CD2a보다 길다. 또한, 제2단면적은 제1단면거리(CD1b)와 제2단면거리(CD2b)를 가지며, 제1및 제2단면거리(CD2a, CD2b)는 서로 직교하고 제1단면거리(CD1b)는 제2단면거리(CD2b)보다 길다. 제1단면적의 제1단면거리(CD1a)와 제2단면적의 제1단면거리(CD1b)는 조직부위의 구멍을 통한 제2부분(141")의 삽입을 용이하게 하기 위하여 45°를 초과하는 각도로 서로에 대하여 회전 변위된다. 도 62a에 도시된 실시예에서 회전변위는 90°이다.
제1부분(141')과 제2부분(141")의 회전 변위는 십자형 구조를 형성하는데, 특히 조직부(610) 내의 구멍을 통한 삽입이 용이할 수 있고, 조직부(610) 내의 구멍에 일단 위치되면 고정 위치가 달성될 수 있다는 점에서 유리하다. 특히, 원격유닛(140)이 제2부분(141")이 조직부(610)에서 구멍(611)의 길이 연장을 따라 연장되는 제1단면거리(CD1b)를 갖도록 위치하는 경우, 구멍(611)을 통한 제2부분(141")의 삽입이 용이해질 수 있다. 나아가, 제1부분(141')이 제2부분(141'')에 대해 변위되어 제1부분(141')의 제1단면적(CD1a)이 구멍(611)의 길이 연장에 대해 변위되면, 제1부분(141')이 조직 부분의 구멍(611)을 통해 이동하는 것을 방지할 수 있다. 이러한 경우, 조직 부분의 구멍(611)이 장방형, 타원형이거나, 적어도 한 방향으로 한 차원이 다른 방향으로 한 차원보다 길다면 특히 유리하다. 이러한 조직 부분의 장방형 구멍은 예를 들어 섬유 방향을 갖는 조직에 형성될 수 있으며, 구멍의 가장 긴 치수는 섬유 방향과 정렬될 수 있다.
도 60에 도시된 실시예에서, 제1부분(141')의 제1표면(614)은 평평하고, 따라서 제1조직 표면(616)에 더 큰 접촉면을 제공하고, 결과적으로 조직 부분에 더 적은 압력을 제공한다. 보다 안정적인 위치는 평평한 표면에 의해서도 달성될 수 있다. 또한, 제2부분(141'')의 제2면(620)은 평평할 수 있다. 다만, 본 개시의 다른 부분에서 설명한 것과 같은 다른 형상도 가능하다.
도 62a에 도시된 바와 같이, 연결부(142)는 제3 평면에서 가늘고 긴 단면을 가질 수 있다. 연결부(142)가 폭(648)보다 긴 길이(644)를 가질 경우, 상기 길이(644)는 제2부분(141")의 길이 방향과 동일한 방향으로, 즉 제2부분(141")의 신장 방향과 동일한 방향으로 연장되는 것이 특히 유리할 수 있다. 이로써, 연결부(142)의 신장은 조직부 내의 구멍의 신장과 동일한 방향으로 진행될 수 있다.
도 62b를 참조하면, 제1단면적의 제1단면적 거리와 제2단면적의 제1단면적 거리의 회전 변위가 도시되어 있으며, 여기서는 약 45°의 각도로 도시되어 있다. 따라서, 제1, 제2및 제3 평면에서 제1부분(141')의 길이 방향(633)과 제2부분(141")의 길이 방향(631) 사이에 회전 변위가 있다. 회전변위의 다른 각도는 60°, 75°, 90°, 105°, 120°, 135° 등이 가능하다.
하나의 동일한 원격유닛(140)은 제1부분(141')과 제2부분(141")의 회전변위에 관하여 여러 가지 다른 배치를 가정할 수 있다. 특히, 제1부분(141') 및/또는 제2부분(141")이 상호 연결부(142)에 탈착 가능하게 연결되도록 구성될 때 가능하다. 예를 들어, 제1부분(141')과 연결부(142) 사이의 연결기구, 또는 제2부분(141")과 연결부(142) 사이의 연결기구는 제1부분(141')이 연결부(142)와 관련하여 다른 위치에, 또한 제2부분(141")과 관련하여 연장되어 설정될 수 있도록 회전대칭을 가질 수 있다. 마찬가지로, 이러한 회전대칭은 제2부분(142")이 연결부(142)와 관련하여 다른 위치에, 또한 제1부분(141')과 관련하여 연장되어 설정될 수 있도록 한다.
도 63a 내지 도 63c를 참조하여 조직부(610)에 원격유닛(140)을 삽입하는 과정을 설명한다. 원격유닛(140)은 제2부분(141")의 길이방향(631)이 홀(611) 내로 하방을 향하도록 배향될 수 있다. 바람직하게는, 제2부분(141")은 홀(611)의 가장자리에 가깝게 삽입되도록 위치한다. 그러면, 제2부분(141")은 제1부분(141')이 제1조직면(616)에 접하는 지점까지 홀(611)을 통해 부분적으로 삽입될 수 있다. 여기서, 제1부분(141')과 제2부분(141") 사이의 90° 회전변위는 전술한 바와 같이 제1부분(141')이 제1조직면(616)에 접하기 전에 상대적으로 큰 제2부분(141")의 부분이 삽입될 수 있도록 한다. 이어서, 원격유닛(140)은 제2부분(141")의 나머지 부분을 홀(611)을 통해 슬라이딩 또는 삽입하도록 피봇될 수 있다. 제2부분(141")의 나머지 부분을 삽입하는 과정에서 조직은 자연스럽게 구부러져 제2부분(141")으로 이동할 수 있다. 제2부분(141")이 조직부(610)의 타측에 완전히 위치하도록 홀(611)을 통해 제2부분(141")이 완전히 삽입되면, 조직은 자연스럽게 뒤로 구부러질 수 있다.
도 64를 참조하여 본 발명의 다른 부분에서 원격유닛으로 지칭될 수 있는 이식형 원격유닛(140)의 일 실시예를 설명한다. 원격유닛(140)은 환자의 조직부(610)에 의해 제자리에 유지되도록 구성된다. 원격유닛(140)은 조직부(610)의 제1면(612)에 제1단면적을 갖는 제1부분(141')을 제1평면에 배치하고, 조직부(610)의 제1면(612)의 제1조직면과 대면 및/또는 결합하도록 구성된 제1면(614)을 포함한다. 원격유닛(140)은 조직부(610)의 제2면(618)에 제2단면적을 갖는 제2부분(141")을 제1평면에 배치하고, 조직부(610)의 제2면(618)의 제2조직면과 결합하도록 구성된 제2면(620)을 포함한다. 원격유닛(140)은 조직부(610)의 제1측면(612)과 제2측면(618) 사이로 연장되는 조직부(610)의 구멍을 통해 놓이도록 구성된 연결부(142)를 더 포함한다. 여기서 연결부(142)는 제3 평면에서 제3 단면적을 갖는다. 연결부(142)는 제1부분(141')을 제2부분(141'')에 연결하도록 구성된다.
상기 제1부분 및 제2부분 중 적어도 하나는 세라믹 재료에 매립된 적어도 하나의 코일을 포함하고, 적어도 하나의 코일은 무선으로 전송된 에너지를 수신하고, 무선으로 에너지를 전송하고, 무선 통신을 수신하고, 무선 통신을 전송하는 것 중 적어도 하나를 위해 구성된다. 도시된 실시예에서, 제1부분(141')은 제1코일(658) 및 제2코일(660)을 포함하고, 제2부분(141")은 제3 코일(662)을 포함한다. 코일은 세라믹 재료(664)에 매립된다. 본 개시의 다른 부분에서 논의된 바와 같이, 제1부분(141')은 외부 무선 에너지 송신기로부터 무선으로 전송된 에너지를 수신하도록 구성된 제1무선 에너지 수신기를 포함할 수 있고, 또한 제1부분(141')은 제1무선 통신 수신기를 포함할 수 있다. 제1무선 에너지 수신기 및 제1무선 통신 수신기는 제1코일을 포함할 수 있다. 이에 따라, 제1코일은 무선으로 에너지를 수신하도록및/또는 무선으로 통신을 수신하도록 구성될 수 있다.
"코일을 포함하는 수신기/송신기"라는 표현은 상기 코일이 수신기/송신기의 일부를 형성할 수 있음을 이해해야 한다.
제1부분(141')은 원위 단부(665) 및 근위 단부(666)를 포함하며, 여기에서는 연결부(142)에 대하여 정의되어 있다. 특히, 근위단(665)은 원격유닛(140)이 조립될 때 연결부(142)에 더 가깝게, 제2부분(141")에 더 가깝게 배치된다. 도시된 실시예에서, 제1코일(658)은 원위 단부(665)에 배치된다.
제1부분(141')은 내부 무선 에너지 송신기 및 제1무선 통신 송신기를 더 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 내부 무선 에너지 송신기 및/또는 제1무선 통신 송신기는 제1코일(658)을 포함한다. 그러나, 일부 실시예에서, 내부 무선 에너지 송신기 및/또는 제1무선 통신 송신기는 제2코일(660)을 포함한다. 여기서 제2코일(660)은 제1부분(141')의 근위 단부(665)에 배치된다. 이러한 제2코일(660)의 배치는 제2코일(660)에 의해 전송되는 에너지 및/또는 통신 신호가 제2부분(141'')으로 전송될 때 제1부분(141')의 내부 구성 요소에 의해 감쇠되지 않도록 제공할 수 있다.
일부 실시예에서, 제1무선 에너지 수신기 및 내부 무선 에너지 송신기는 세라믹 재료에 매립된 단일 코일을 포함한다. 따라서, 단일 코일은 무선으로 에너지를 수신하여 무선으로 에너지를 전송하도록 구성될 수 있다. 마찬가지로, 제1무선 통신 수신기 및 제1무선 통신 송신기는 세라믹 재료에 매립된 단일 코일을 포함할 수 있다. 더욱이, 일부 실시예에서 단일 코일은 무선으로 에너지를 수신 및 전송하고, 무선으로 통신 신호를 수신 및 전송하도록 구성될 수 있다.
본 명세서에서 논의되는 코일은 조직 부분(610)에 실질적으로 평행하게 연장되는 평면에 배치되는 것이 바람직하다.
제2부분(141'')은 제2무선 에너지 수신기 및/또는 제2무선 통신 수신기를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 제2부분(141'') 내의 제3 코일(662)은 제2무선 에너지 수신기 및/또는 제2무선 통신 수신기를 포함한다.
제2부분(141'')은 연결부(142)에 대해 여기에서 정의된 원위단(668) 및 근위단(670)을 포함한다. 특히, 근위단(668)은 원격 유닛(140)이 조립될 때 연결부(142)에 더 가깝게, 제1부분(141')에 더 가깝게 배치된다. 도시된 실시예에서, 제3 코일(662)은 제2부분(141'')의 근위단(668)에 배치된다. 이러한 제3 코일(662)의 배치는 제1부분(141')으로부터 수신될 때 제3 코일(662)에 의해 수신된 에너지 및/또는 통신 신호가 제2부분(141'')의 내부 구성 요소에 의해 감쇠되지 않도록 제공할 수 있다.
제1부분(141')은 제1코일(658), 제2코일(660) 및/또는 제3 코일(662)에 연결된 제1컨트롤러(300a)를 포함할 수 있다. 제2부분(141'')은 제1코일(658), 제2코일(660) 및/또는 제3 코일(662)에 연결된 제2컨트롤러(300b)를 포함할 수 있다.
도시된 실시예에서, 제1부분(141')은 제1무선 에너지 수신기(308a), 즉 제1코일(658)에 연결된 제1에너지 저장 유닛(304a)을 포함한다. 제2부분은 제2무선 에너지 수신기(308b), 즉 제3 코일(662)에 연결된 제2에너지 저장 유닛(304b)을 포함한다. 이러한 에너지 저장 유닛은 티오닐-클로라이드 배터리와 같은 고체 상태의 배터리일 수 있다.
일부 실시예에서, 제1코일(658)은 외부 무선 에너지 송신기에 의해 무선으로 전송된 에너지를 수신하고, 수신된 에너지를 제1에너지 저장 유닛(304a)에 저장하도록 구성된다. 또한, 제1코일(658) 및/또는 제2코일(660)은 제1에너지 저장 유닛(304a)에 저장된 에너지를 제3 코일(662)에 무선으로 전송하도록 구성될 수 있고, 제3 코일(662)은 제1코일(658) 및/또는 제2코일(660)에 의해 무선으로 전송된 에너지를 수신하고, 수신된 에너지를 제2에너지 저장 유닛(305b)에 저장하도록 구성될 수 있다.
제1에너지 저장 유닛(304a)은 제2에너지 저장 유닛(304b)보다 적은 에너지를 저장하도록 구성될 수 있고및/또는 제2에너지 저장 유닛(304b)보다 빠르게 충전되도록 구성될 수 있다. 이에 의해, 제1에너지 저장 유닛(304a)의 충전은 상대적으로 빠를 수 있는 반면, 제1에너지 저장 유닛(304a)으로부터 제2에너지 저장 유닛(304b)으로의 에너지 전달은 상대적으로 느릴 수 있다. 따라서, 사용자는 제1에너지 저장 유닛(304a)을 빠르게 충전할 수 있고, 이러한 충전 중에 외부 무선 에너지 송신기, 예를 들어 특정 위치에 연결됨으로써 장기간 동안 제한되지 않을 것이다. 사용자는 제1에너지 저장 유닛(304a)을 충전한 후에, 제1및/또는 제2코일 및 제3 코일을 통해 제1에너지 저장 유닛(304a)으로부터 제2에너지 저장 유닛(304b)으로 에너지를 느리게 전달하면서 자유롭게 이동할 수 있다.
당업자에 의해 쉽게 이해되는 바와 같이, 도 40 내지 도 45와 관련하여 개시된 시스템 및 실시예는 도 1 내지 도 38뿐만 아니라 도 46 내지 도 64를 참조하여 논의된 임의의 실시예에 통합될 수 있고, 따라서 개시된 실시예의 일부를 형성할 수 있고 및/또는 역류 질환을 앓고 있는 환자의 증상을 해결하기 위해 이러한 장치(100)와 관련하여 사용될 수 있다.
이제 도 65a 내지 도 65e 및 도 66a 내지 도 66h를 참조하여 위의 양태들 및 실시예들 중 어느 하나에 따른 장치를 제어하기 위한 제어기의 기능 및 특징들이 설명될 것이다. 도 65a 내지 도 65e 및 도 66a 내지 도 66h를 참조하여 설명된 제어기의 특징은 예를 들어 도 1 내지 도 38 및 도 40 내지 도 64와 같은 본 명세서에 개시된 이식형 의료 장치의 임의의 실시예와 구현되고 조합될 수 있다. 이러한 특징은 예를 들어 도 1, 도 38a, 도 38b, 도 40, 도 43 내지 도 45를 참조하여 도시 및/또는 설명된 제어기에서 구현될 수 있다. 임의의 제어기는 도 65a 내지 도 65e 및 도 66a 내지 도 66h를 참조할 수 있다. 본 명세서에 개시된 제어기 및 그 특징들의 임의의 조합은 근육 조직의 전기 자극 및/또는 내부 에너지원의 충전과 같은 임플란트의 기능을 제어하기 위한 내부 연산 유닛, 즉 프로세서 또는 제어기를 포함할 수 있으며, 다음과 같이 데이터의 검증, 인증 및 암호화를 포함하는 통신을 위한 방법을 구현하는 통신 유닛을 포함할 수 있다.
이하에서 "의료용 임플란트"라는 용어는 위의 양태에 따라 장치 중 어느 하나 또는 장치의 일부를 지칭하는 것으로 이해되어야 한다. 따라서, 의료용 임플란트는 이식형 이동 제한 장치, 전극 배열, 긴 코어, 관형 커버, 이식형 제1및 제2부분및/또는 긴 지지 장치를 지칭할 수 있다.
제어기는 유선 송수신기, 무선 송수신기, 에너지 저장 장치, 에너지 수신기, 계산 장치, 메모리, 또는 피드백 장치와 같은 통신 관련 하위 장치의 집합을 포함할 수 있다. 제어기의 하위 단위는 서로 협력하거나 서로 다른 목적으로 독립적으로 작동할 수 있다. 제어기의 하위 단위는 접두사 "내부"를 상속할 수 있다. 이는 이러한 하위 단위를 외부 장치의 하위 단위와 구별하기 위한 것으로, 이식된 제어기와 외부 장치 모두에 대해 유사한 하위 단위가 존재할 수 있다. 외부 장치의 하위 단위는 마찬가지로 접두사 "외부"를 상속할 수 있다.
무선 송수신기는 무선 송신기와 무선 수신기를 모두 포함할 수 있다. 무선 송수신기는 또한 제1무선 송수신기 및 제2무선 송수신기를 포함할 수 있다. 이 경우, 무선 송수신기는 제1통신 시스템(제1무선 송수신기를 사용)과 제2통신 시스템(제2무선 송수신기를 사용)의 일부일 수 있다.
일부 실시예에서, 2개의 통신 시스템은 예를 들어 의료용 임플란트 내의 단일 무선 송수신기 및 예를 들어 외부 장치(즉, 의료용 임플란트 내의 하나의 안테나 및 외부 장치 내의 하나의 안테나) 내의 단일 무선 송수신기를 사용하여 구현될 수 있지만, 예를 들어 외부 장치로부터 의료용 임플란트로의 데이터 전송을 위해 사용되는 네트워크 프로토콜은 의료용 임플란트로부터 외부 장치로의 데이터 전송을 위해 사용되는 네트워크 프로토콜과는 상이하므로, 2개의 별개의 통신 시스템을 달성한다.
이와 달리, 무선 송수신기는 본 명세서에서 논의된 안전한 무선 통신의 모든 실시예가 무선 송수신기의 양방향 통신 능력을 필요로 하지 않기 때문에 무선 송신기 또는 무선 수신기 중 어느 하나로 지칭될 수 있다. 무선 송수신기는 무선 연결을 통해 무선 통신을 송신 또는 수신할 수 있다. 무선 송수신기는 의료용 임플란트와 외부 장치, 즉 환자에 이식되지 않은 장치에 모두 연결될 수 있다.
무선 연결은 RFID(Radio Frequency Identification), NFC(Near Field Communication), 블루투스, BLE(Bluetooth Low Energy), 또는 WLAN(Wireless Local Area Network) 등을 기반으로 할 수 있다. 무선 연결은 1G, 2G, 3G, 4G, 5G 등의 이동 통신 체제를 기반으로 할 수도 있다. 무선 접속은 진폭 변조(AM), 주파수 변조(FM), 위상 변조(PM), 또는 직교 진폭 변조(QAM)와 같은 변조 기술에 더 기초할 수 있다. 무선 접속은 시분할 다중 접속(TDMA), 주파수 분할 다중 접속(FDMA), 또는 코드 분할 다중 접속(CDMA)과 같은 기술을 더 특징으로 할 수 있다. 무선 연결은 또한 적외선(IR) 통신에 기초할 수 있다. 무선 연결은 고주파 대역(HF), 초고주파 대역(VHF), 초고주파 대역(UHF)뿐만 아니라 전자기파 통신을 위한 기본적으로 임의의 다른 적용 가능한 대역의 무선 주파수를 특징으로 할 수 있다. 무선 연결은 전자기파에 의존하지 않는 적어도 하나의 예를 들자면 초음파 통신에 기초할 수도 있다.
유선 송수신기는 유선 송신기와 유선 수신기를 모두 포함할 수 있다. 유선송수신기라는 말은 유선송수신기와 무선송수신기를 구분하는 것을 목적으로 한다. 일반적으로 도전성 송수신기로 간주될 수 있다. 유선 송수신기는 도전성 연결을 통해 도전성 통신을 송신 또는 수신할 수 있다. 도전성 연결은 대안적으로 전기적 연결 또는 유선 연결로 지칭될 수 있다. 그러나 유선이라는 말은 통신을 수행하기 위한 물리적 유선이 필요하다는 것을 암시하지 않는다. 환자의 신체 조직을 와이어로 간주할 수 있다. 도전성 연결은 환자의 신체를 도체로 사용할 수 있다. 도전성 연결은 여전히 적어도 어느 정도 금속과 같은 오믹 컨덕터를 사용할 수 있으며, 보다 구체적으로는 유선 송수신기와 선택된 컨덕터 사이의 인터페이스에 사용할 수 있다.
통신, 도전성 또는 무선은 디지털 또는 아날로그로 이해될 수 있다. 아날로그 통신에서 메시지 신호는 아날로그 형태, 즉 연속적인 시간 신호이다. 디지털 통신에서는 보통 디지털 데이터, 즉 정보를 포함하는 이산 시간 신호가 전송된다.
제어기는 감각 생성기를 포함할 수 있다. 감각 생성기는 감각을 생성하는 장치 또는 유닛이다. 생성된 감각은 환자가 장치, 연결 또는 통신을 인증하는 행위를 취할 수 있도록 환자가 경험할 수 있도록 구성될 수 있다. 감각 생성기는 단일 감각 또는 복수의 감각 성분을 생성하도록 구성될 수 있다. 감각 또는 감각 성분은 진동(예를 들어 고정 주파수 기계적 진동), 소리(예를 들어 고정 주파수 기계적 진동의 중첩), 광신호(예를 들어 적외선 펄스와 같은 비가시광 펄스), 광신호(예를 들어 가시광 펄스), 전기신호(예를 들어 전류 펄스) 또는 열신호(예를 들어 열 펄스)를 포함할 수 있다. 감각 발생기는 환자의 피부에 접촉하여 착용하거나 환자와 물리적으로 접촉하지 않고 감각을 생성할 수 있도록 이식될 수 있으며, 예를 들어 비지 경보기일 수 있다.
감각 발생기에 의해 발생되는 감각은 촉각, 압박, 통증, 열, 감기, 맛, 냄새, 시력, 청각 등의 목록에서 환자의 감각 기능 또는 감각을 경험할 수 있도록 구성될 수 있다. 감각은 환자의 감각 변화에 적응하도록 가변하는 힘 또는 힘으로 발생될 수 있다. 환자가 감각을 경험할 수 있을 때까지 힘 또는 힘은 점진적으로 증가할 수 있다. 힘 또는 힘의 변화는 피드백을 통해 제어될 수 있다. 감각의 세기 또는 힘은 안전 여유 내에 머무르도록 구성될 수 있다. 감각 발생기는 의료용 임플란트에 연결될 수 있다. 감각 발생기는 의료용 임플란트 내에 포함되거나 별도의 유닛일 수 있다.
환자의 신체 내의 물리적 기능을 제어하기 위한 예를 들어 의료용 임플란트의 능동 장치 또는 유닛의 모터는 감각 발생기로서 이차적인 기능을 제공하여 진동 또는 소리를 발생시킬 수 있다. 모터의 진동 또는 소리 발생은 모터를 특정한 주파수로 작동시킴으로써 이루어질 수 있다. 감각을 발생시키는 기능을 하는 경우, 모터는 신체 내의 물리적 기능을 주파수 제어하기 위한 정상 범위 밖에서 작동할 수 있다. 모터의 감각을 발생시키는 작동시의 힘 또는 힘은 신체 내의 물리적 기능을 제어하기 위한 정상 범위와 다를 수 있다.
외부 장치는 의료용 임플란트가 이식되는 환자의 외부에 있는 장치이다. 외부 장치도 열거(제1, 제2, 제3 등)되어 서로 다른 외부 장치를 분리할 수 있다. 2개 이상의 외부 장치는 상술한 바와 같이 유선 또는 무선 통신을 통해, 예를 들어 IP(internet protocol) 또는 LAN(local area network)을 통해 연결될 수 있다. 유선 또는 무선 통신은 임의의 적절한 IP 프로토콜(IPv4, IPv6) 또는 Wireless Local Area Network(IEEE 802.11), Bluetooth, NFC, RFID 등의 표준 네트워크 프로토콜을 이용하여 이루어질 수 있다. 유선 또는 무선 통신은 사유의 네트워크 프로토콜을 이용하여 이루어질 수 있다. 임의의 외부 장치도 상술한 바와 같은 유선 또는 무선 통신을 이용하여 의료용 임플란트와 통신할 수 있다. 따라서 이식된 장치와의 통신은 유선 연결 또는 무선 RF(radio frequency) 원격 측정을 이용하여 이루어질 수 있다. 다른 무선 통신 방법은 광학 및 초음파를 포함하는 임플란트와의 통신에 사용될 수 있다. 또는, 신체 내 통신의 개념은 신체의 도전성을 이용하여 의료용 임플란트와의 도전성(용량성 또는 갈바닉) 통신을 하는 무선 통신에 사용될 수 있다. 외부 장치와 임플란트 간의 도전성 통신을 위한 수단은 외부 장치와 임플란트 간의 "전기적 연결"이라고도 할 수 있다. 도전성 통신은 외부 장치의 도전성 부재를 환자의 피부에 접촉시켜 배치함으로써 이루어질 수 있다. 이를 통해, 외부 장치 및/또는 임플란트는 다른 장치와 직접 전기적으로 연결되도록 할 수 있다. 이러한 개념은 인간의 고유한 도전성 또는 전기적 성질을 이용하는 것에 의존한다. 신호는 신체 또는 신체 기능에 최소한으로 영향을 미치도록 구성되는 것이 바람직하다. 도전성 통신을 위해서는 낮은 전류를 사용하는 것을 의미할 수 있다. 전류는 외부 장치에서 임플란트로 흐를 수도 있고, 그 반대로 흐를 수도 있다. 또한, 도전성 통신을 위해 각 장치는 전류를 송수신하는 송수신부를 가질 수 있다. 이들은 적어도 수신된 전류를 증폭하는 증폭기를 포함할 수 있다. 전류는 예를 들어, 인증 입력, 임플란트 동작 명령 또는 임플란트의 동작에 관한 정보를 전달할 수 있는 신호를 포함하거나 전달할 수 있다.
또는, 상기 도전성 통신은 전기적 또는 오믹 또는 저항적 통신이라고 할 수 있다.
상기 도전성 부재는 외부 장치의 일체형 부품(예를 들어, 착용자의 손목과 접촉하고자 하는 스마트워치의 표면)일 수도 있고, 충전 포트 또는 스마트폰의 헤드폰 포트 등의 도전성 인터레이스를 이용하여 외부 장치와 연결될 수 있는 별도의 장치일 수도 있다.
상기 도전성 부재는 전기 도전성 신체 조직을 통해 임플란트와의 데이터 통신을 위해 설정된 임의의 장치 또는 구조로 고려될 수 있다. 임플란트와의 데이터 통신은 예를 들어, 임플란트에서 수신기에 의해 수신될 환자의 신체를 통해 도전성 부재로부터 전달되는 전류 펄스에 의해 이루어질 수 있다. 당업계에 알려진 임의의 적절한 코딩 방식이 채용될 수 있다. 도전성 부재는 배터리 등의 에너지원을 포함하거나 연결된 외부 장치로부터 에너지를 수신할 수 있다.
상기 도전성 인터페이스란 도전성 부재와 외부 장치 간의 데이터 교환을 위해 구성된 임의의 적절한 인터페이스를 의미한다. 도전성 부재는 대안적으로 무선 인터페이스, NFC 등을 통해 외부 장치에 데이터를 송수신할 수 있다.
상기 외부 장치는 임플란트와 원격 장치(예를 들어, 제2, 제3, 기타 외부 장치) 간의 통신을 위한 중계기 역할을 할 수 있다. 일반적으로 외부 장치를 통한 통신의 중계 방법은 많은 이유에서 바람직할 수 있다. 임플란트의 전송 능력은 감소될 수 있고, 임플란트가 이식된 환자에 미치는 기술적 복잡성, 물리적 차원, 의학적 효과 등이 감소될 수 있다. 직접 통신은 원격 장치로부터 다른 통신 수단에 대한 상이한 매체 및 상이한 감쇠율을 감안하기 위해 위한 더 높은 에너지 전송을 필요로 할 수 있다. 송전에너지가 낮은 원격통신은 통신이 모두 눈에 띄는 공간적 면적이나 부피가 더 작아질 수 있으므로 통신의 보안도 높일 수 있다. 이러한 중계시스템을 활용하면 임플란트와의 통신을 위한 서로 다른 통신수단을 사용할 수 있게 되고, 각각의 매체에 최적화된 원격장치와의 통신을 가능하게 한다.
상기 외부장치는 임플란트의 안전한 조작을 제공하고 임플란트로부터 정보와 피드백을 제공하는데 필요한 방법과 기능을 수행하기 위한 처리전력 또는 프로세서를 구비한 임의의 장치일 수 있다. 피드백 파라미터는 배터리 상태, 제어기의 에너지 레벨, 자극신호의 전기적 특성, 전극 배열이 전달한 자극주기의 수, 장치의 기능과 관련된 특성, 버전 번호 등을 포함할 수 있다. 외부장치는 예를 들어 환자 또는 다른 이해관계자가 취급하는 스마트폰, 스마트워치, 태블릿 등의 핸드셋일 수 있다. 외부장치는 환자 또는 다른 이해관계자가 취급하는 서버 또는 개인용 컴퓨터일 수 있다. 외부장치는 클라우드 기반 또는 가상머신일 수 있다. 도면에서 환자가 취급하는 외부장치는 종종 스마트워치, 또는 환자의 손목에 환자가 착용할 수 있는 장치로 도시되어 있다. 이는 일례일 뿐, 상황에 따라 다른 종류의 외부장치도 동일하게 적용될 수 있다.
상기 제2외부장치, 제3외부장치 또는 다른 외부장치와 같은 여러 외부장치가 존재할 수 있다. 상술한 외부장치는 예를 들어 임플란트가 이식된 환자, 환자의 간병인, 환자의 건강관리 전문가, 환자의 신뢰 관계자, 환자의 고용주 또는 전문가, 임플란트의 공급자 또는 생산자 또는 이와 관련된 특징에 의해 이용 가능하고 제어될 수 있다. 외부장치를 제어함으로써, 예를 들어 임플란트의 기능을 제어 또는 안전하게 하고, 임플란트의 기능을 모니터링하고, 환자의 파라미터를 모니터링하고, 임플란트의 소프트웨어를 업데이트 또는 수정하는 등의 옵션을 제공할 수 있다.
임플란트의 공급자 또는 생산자에 의한 제어 하에 있는 외부장치는 제어 프로그램 업데이트 및/또는 명령에 관한 데이터를 포함하는 데이터베이스에 연결될 수 있다. 이러한 데이터베이스는 임플란트의 새롭거나 개선된 기능을 제공하거나 이전에 검출되지 않은 임플란트의 결함을 완화하기 위해 규칙적으로 업데이트될 수 있다. 임플란트의 제어 프로그램의 업데이트가 예정될 때, 업데이트된 제어 프로그램은 푸시 모드로 데이터베이스로부터 전송될 수 있으며, 선택적으로 임플란트된 제어기에 의해 수신되기 전에 하나 이상의 추가 외부장치를 통해 라우팅될 수 있다. 다른 실시예에서, 업데이트는 예를 들어 임플란트가 신체에 이식된 환자의 제어 하에 있는 외부장치, 풀 모드의 요청에 의해 데이터베이스로부터 수신될 수 있다.
상기 외부장치는 다른 외부장치 또는 임플란트와 통신하여 조작될 인증을 필요로 할 수 있다. 패스워드, 멀티 팩터 인증, 바이오메트릭 식별(지문, 홍채, 안면인식 등) 또는 기타 인증 방식이 채용될 수 있다.
상기 외부 기기는 사용자로부터 입력을 받아 정보/피드백을 표시하는 사용자 인터페이스(UI)를 가질 수 있다. UI는 그래픽 UI(GUI), 음성 명령 인터페이스, 스피커, 진동기, 램프 등이 될 수 있다.
상기 외부 장치 간의 통신 또는 외부 장치와 임플란트 간의 통신은 암호화될 수 있다. 대칭 또는 비대칭 암호화와 같은 임의의 적절한 유형의 암호화가 사용될 수 있다. 암호화는 단일 키 암호화 또는 다중 키 암호화일 수 있다. 멀티키 암호화에서는 암호화된 데이터를 해독하기 위해 여러 개의 키가 필요하다. 여러 개의 키를 제1키, 제2키, 세 번째 키 등, 또는 키의 제1부분, 키의 제2부분, 키의 세 번째 부분 등이라 할 수 있다. 그 다음 여러 개의 키는 임의의 적절한 방식으로(암호화 방법 및 사용 사례에 따라) 결합되어 복호화에 사용될 수 있는 결합된 키를 도출한다. 어떤 경우에는 결합된 키를 도출하는 것은 각 키를 하나씩 사용하여 데이터를 해독하고, 최종 키를 사용할 때 해독된 데이터를 얻는 것을 의미한다.
다른 경우, 여러 키의 조합으로 데이터를 해독할 하나의 "마스터 키"가 생긴다. 즉, 비밀이 일부로 나뉘어 각 참여자(외부 장치(들), 내부 장치)에게 자신만의 고유한 부분을 부여하는 비밀 공유의 형태이다. 원본 메시지(복호화)를 재구성하기 위해서는 최소한의 부분(키)이 필요하다. 임계 체계에서, 이 수는 부분의 총 수보다 적다(예를 들어, 데이터를 해독하기 위해 임플란트의 키와 두 외부 장치 중 하나로부터의 키가 필요하다). 다른 실시예에서, 데이터를 해독할 수 있는 결합된 키를 달성하기 위해 원래의 비밀을 재구성하기 위해 모든 키가 필요하다.
해독을 위한 키의 생성기가 그 키를 그 유닛에서 사용될 다른 유닛으로 전송하는 유닛인 것은 필수적인 것은 아니라는 점에 유의해야 한다. 어떤 경우에는 키의 생성자는 단순히 암호화/복호화의 촉진자이며, 다른 장치/사용자를 대신하여 작업하는 것이다.
검증 유닛은 검증 유닛, 예를 들어 외부 장치를 포함하거나 이에 연결된 유닛의 사용(즉, 사용자 인증)을 검증 또는 인증하기 위한 임의의 적절한 수단을 포함할 수 있다. 예를 들어, 검증부는 사용자로부터 인증 입력을 수신하기 위한 인터페이스(UI, GUI)를 포함하거나 이에 연결될 수 있다. 검증부는 검증부를 포함하는 장치와 연결된 장치(외부 장치와 별개)로부터 인증 데이터를 수신하는 통신 인터페이스를 포함할 수 있다. 인증 입력/데이터는 코드, 키, 지문, 손바닥 정맥 구조, 이미지 인식, 얼굴 인식, 홍채 인식, 망막 스캔, 손 기하학, 게놈 비교 등 임의의 적절한 기법에 기초한 생체 데이터를 포함할 수 있다. 검증/인증은 제3자 애플리케이션을 이용하여 제공될 수 있으며, 검증부에 설치되거나 이와 연계되어 제공될 수 있다.
상기 검증부는 2부 인증 절차의 일환으로 사용될 수 있다. 다른 부분은 예를 들어 도전성 통신 인증, 감각 인증 또는 파라미터 인증을 포함할 수 있다.
상기 검증부는 스마트카드를 읽기 위한 카드 리더를 포함할 수 있다. 스마트카드는 일반적으로 암호키의 생성, 저장 및 조작에 사용되는 보안 마이크로컨트롤러이다. 스마트카드 인증은 인증을 목적으로 사용자에게 스마트카드 장치를 제공한다. 사용자는 자신의 스마트카드를 검증부에 접속한다. 검증부 상의 소프트웨어는 스마트카드에 저장된 키 자료 및 기타 비밀과 상호 작용하여 사용자를 인증한다. 스마트카드가 동작하기 위해서는 사용자가 사용자-PIN으로 잠금 해제해야 할 수 있다. 스마트카드는 카드에 저장된 암호키 및 기타 비밀이 물리적, 논리적 모두에 대해 매우 잘 보호되어 스텔링이 어렵기 때문에 매우 강력한 형태의 인증으로 여겨진다.
상기 검증부는 예를 들어 여권 및 운전면허증과 비교할 수 있는 개인 e-ID를 포함할 수 있다. e-ID 시스템은 검증부에 설치된 보안 소프트웨어와, 신뢰된 제공자로부터 스마트카드를 통해 제공되거나 제공된 신뢰된 웹 사이트로부터 다운로드되는 e-ID를 포함한다.
상기 검증부는 SMS 기반의 2인자 인증을 위한 소프트웨어를 포함할 수 있다. 다른 2인자 인증 시스템도 사용될 수 있다. 2인자 인증은 인증을 받기 위해서는 누군가가 알고 있는 것(패스워드, 코드 등) 및 누군가가 가지고 있는 것(모바일 장치(예를 들어, SMS 또는 e-ID) 또는 스마트카드와 같은 물리적 토큰으로부터의 추가 보안 코드)이 필요하다.
다른 유형의 검증/사용자 인증도 사용될 수 있다. 예를 들어, 유선 통신 또는 무선 통신 대신 가시광을 이용하여 외부 장치와 통신하는 검증부가 무선을 이용하여 통신을 수행할 수 있다. 검증부의 광원은 비밀키를 전송하거나(예를 들어, 서로 다른 패턴으로 점멸), 사용자를 검증하기 위해 수신된 데이터를 이용하는 외부 장치와 유사하게 데이터를 해독하거나 기타 수단에 의해 인증을 수행할 수 있다. 빛은 전파보다 도청대를 차단하고 숨기기 쉬워 이런 맥락에서 장점을 제공한다. 유사한 실시 예에서는 외부 장치에 검증 데이터를 전송하기 위해 가시광 대신 전자기 방사를 이용한다.
임플란트의 기능과 관련된 파라미터는 예를 들어 배터리 레벨, 제어 프로그램의 버전, 임플란트의 속성, 임플란트의 모터의 상태 등을 포함할 수 있다.
임플란트에 보내는 동작 명령을 포함하는 데이터는 새로운 또는 업데이트된 제어 프로그램, 임플란트의 특정 구성과 관련된 파라미터 등을 포함할 수 있다. 이러한 데이터는 예를 들어 다기능 임플란트에서 근육 조직을 시뮬레이션하고 운동하기 위한 전극 배열을 동작시키는 명령, 임플란트에서 환자 데이터를 수집하는 명령, 임플란트로부터 외부 장치로 피드백을 전송하는 명령 등을 포함할 수 있다.
"임플란트와 외부기기 간의 전기적 연결을 확인하는 것" 또는 "임플란트와 외부기기 간의 연결을 인증하는 것" 또는 유사한 표현은 연결이 타협되지 않도록 보장하거나 합리적으로 확실하게 하는 방법과 과정을 포괄하고자 한다. 무선 통신 프로토콜의 약점으로 인해, 장치가 데이터와 민감한 정보, 예를 들어 임플란트에서 보낸 환자에 대한 개인 데이터를 "청취"하거나, 심지어 임플란트에 악의적인 명령이나 데이터를 보냄으로써 임플란트를 타협(해킹)하려고 하는 간단한 과제이다. 암호화는 항상 보안 수단으로 충분하지는 않을 수 있으며(암호화 방식을 예측할 수 있다), 임플란트에 연결되는 외부 기기를 확인하거나 인증하는 다른 수단이 필요할 수 있다.
"네트워크 프로토콜"이란 표현은 컴퓨터 네트워크에서 사용되는 통신 프로토콜을 포괄하고자 한다. 통신 프로토콜은 통신 시스템의 둘 이상의 개체가 임의의 종류의 물리량 변화를 통해 정보를 전송할 수 있도록 하는 규칙의 시스템이다. 프로토콜은 통신의 규칙, 구문, 의미 및 동기화와 가능한 오류 복구 방법을 정의한다. 프로토콜은 하드웨어, 소프트웨어 또는 이들의 조합으로 구현될 수 있다. 통신 프로토콜은 관련된 당사자들이 합의해야 한다. 본 분야에서 "표준" 및 "독점"이라는 용어는 잘 정의되어 있다. 통신 프로토콜은 표준 기관의 승인을 받아 프로토콜 표준으로 개발될 수 있다. 승인을 받기 위해서는 종이 초안이 표준화 과정에 들어가서 성공적으로 완료해야 한다. 이를 할 때 네트워크 프로토콜은 "표준 네트워크 프로토콜" 또는 "표준 통신 프로토콜"이라 할 수 있다. 표준 프로토콜은 업계 전반에 걸쳐 합의 및 수용된다. 표준 프로토콜은 벤더 특정이 아니다. 표준 프로토콜은 위에서 언급한 바와 같이 서로 다른 기관의 전문가들의 협업적 노력에 의해 개발되는 경우가 많다.
가입자 네트워크 프로토콜은 보통 자신이 제작하는 기기(또는 운영체제) 전용의 회사에 의해 개발된다. 가입자 네트워크 프로토콜은 전용의 회사 또는 개인이 소유하는 통신 프로토콜이다. 가입자 프로토콜에 대한 사양은 출판되거나 출판되지 않을 수 있으며, 구현은 자유롭게 분산되지 않는다. 따라서 어떠한 기기도 가입자 네트워크 프로토콜을 사용할 수 있는 허가 없이 다른 기기와 통신하지 않을 수 있으며, 가입자 프로토콜에 대한 사양에 대한 지식이 없을 수 있다. 따라서 전용의 소유권은 소유권자에게 프로토콜 사용에 대한 제약을 두고 프로토콜을 일방적으로 변경할 수 있는 능력을 부여한다.
제어 프로그램은 임플란트를 제어하기 위해 사용되는 임의의 소프트웨어를 정의하기 위한 것이다. 이러한 소프트웨어는 임플란트의 운영체제, 운영체제의 일부 또는 임플란트 상에서 실행되는 어플리케이션, 예를 들어 임플란트의 특정 기능을 제어하는 소프트웨어(예를 들어 임플란트의 능동족, 임플란트의 피드백 기능, 임플란트의 송수신기, 임플란트의 인코딩/디코딩 기능 등)를 포함할 수 있다. 따라서 제어 프로그램은 임플란트의 의료 기능, 예를 들어 근육 조직의 전기적 자극 등을 제어할 수 있으며, 대안적으로 또는 추가적으로 제어 프로그램은 임플란트의 내부 하드웨어 기능, 예를 들어 에너지 사용, 송수신기 기능 등을 제어할 수 있다.
상기 제어기는 대안적으로 내부 제어 유닛으로 불릴 수 있고, 임플란트 또는 통신 유닛을 제어하기 위한 임의의 소프트웨어 또는 하드웨어를 포함할 수 있다. 내부 제어 유닛은 내부 통신 유닛, 저장 유닛 및 임의의 제어 프로그램 또는 소프트웨어를 실행하기 위한 프로세서를 포함할 수 있다. "내부 제어 유닛"이라는 용어는 능동 유닛 또는 신체 결합 유닛이 아닌 임플란트의 임의의 부분을 포괄하는 데 사용될 수 있다.
상술한 시스템 및 방법은 소프트웨어, 펌웨어, 하드웨어 또는 이들의 조합으로 구현될 수 있다. 하드웨어 구현에 있어서 상기 설명에서 언급한 기능 단위 간의 작업 분할은 반드시 물리적 단위로의 분할에 해당하는 것은 아니며, 반대로 하나의 물리적 구성 요소가 다수의 기능을 가질 수 있으며, 하나의 작업은 협력하여 여러 개의 물리적 구성 요소에 의해 수행될 수 있다. 어떤 구성요소나 모든 구성요소는 디지털 신호 처리기나 마이크로프로세서에 의해 실행되는 소프트웨어로 구현되거나 하드웨어 또는 주문형 집적회로로 구현될 수 있다. 이러한 소프트웨어는 컴퓨터 저장 매체(또는 비일시적 매체) 및 통신 매체(또는 일시적 매체)를 포함할 수 있는 컴퓨터 판독 가능 매체 상에 분산될 수 있다. 당업자에게 잘 알려진 바와 같이, 컴퓨터 저장 매체라는 용어는 컴퓨터 판독가능 명령어, 데이터 구조, 프로그램 모듈 또는 다른 데이터와 같은 정보의 저장을 위한 임의의 방법 또는 기술로 구현된 휘발성 및 비휘발성, 이동식 및 비이동식 매체를 모두 포함한다. 컴퓨터 저장 매체는 RAM, ROM, EEPROM, 플래시 메모리 또는 기타 메모리 기술, CD-ROM, DVD(digital versatile disk) 또는 기타 광 디스크 저장 장치, 자기 카세트, 자기 테이프, 자기 디스크 저장 장치 또는 기타 자기 저장 장치, 또는 원하는 정보를 저장하는데 사용될 수 있고 컴퓨터에 의해 액세스될 수 있는 기타 매체를 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 또한, 통신 매체는 전형적으로 컴퓨터 판독가능 명령어, 데이터 구조, 프로그램 모듈 또는 기타 데이터를 반송파 또는 기타 전송 메커니즘과 같은 변조된 데이터 신호로 구현하고 임의의 정보 전달 매체를 포함한다는 것은 당업자에게 잘 알려져 있다.
이제 도 65a 내지 도 65e를 참조하여 시스템의 일 실시예를 설명한다. 임플란트(100)는 환자의 복부 영역에 도 65a에 도시되어 있지만 신체의 다른 부분에도 동일하게 배치될 수 있다. 의료기기(10)는 하나 이상의 구성원과 구성원 등을 조작하기 위한 조작장치를 포함하는 의료기기의 일부인 액티브 유닛(302)을 포함한다. 능동 유닛은 환자의 위벽에 직접 또는 간접적으로 연결되어 위벽을 늘려 포만감을 만든다. 액티브 유닛(302)은 전기적 연결(C2)을 통해 제어기(300)에 연결된다. 제어기(300)(도 65b를 참조하여 더 설명됨)는 외부 장치(320)(도 65c를 참조하여 더 설명됨)와 통신하도록 구성된다. 제어부(300)는 무선 연결(WL1)을 통해 및/또는 전기적 연결(C1)을 통해 외부 장치(320)와 무선으로 통신할 수 있다.
이제 도 65b를 참조하여 제어부(300)의 일 실시예를 보다 상세히 설명한다. 제어부(300)는 이식형 의료기기(10)가 수행하는 기능을 제어하는 내부 연산부(306)를 포함한다. 연산부(306)는 프로그램을 저장하는 내부 메모리(307)를 포함한다. 도 65b에 도시된 실시예에서 내부 메모리(307)는 의료기기(10)의 기능을 제어할 수 있는 제1제어 프로그램(310)을 포함한다. 제1제어 프로그램(310)은 제2제어 프로그램(312)의 갱신 시에만 의료기기에서 실행될 기능이 최소인 프로그램으로 볼 수 있다. 의료기기가 제1제어 프로그램(310)과 함께 실행되는 경우, 의료기기는 기능이 감소된 안전모드에서 실행되는 것으로 볼 수 있다. 예를 들어, 제1제어 프로그램(310)은 실행 중에 의료기기에 센서 데이터가 저장되지 않거나, 제1제어 프로그램(310)이 실행 중에 의료기기로부터 피드백이 전송되지 않도록 할 수 있다. 제1제어 프로그램의 복잡성이 낮은 것은 의료기기의 메모리를 절약하고, 제2제어 프로그램(312)의 갱신 시 의료기기의 고장 위험을 감소시킨다.
상기 제2제어 프로그램(312)은 정상적인 상황에서 의료기기를 제어하는 프로그램으로, 의료기기에 완전한 기능과 특징을 제공한다.
상기 메모리(307)는 제2, 갱신 가능한 제어 프로그램(312)을 더 포함할 수 있다. 갱신 가능한 용어는 코드에 대한 증분적 또는 반복적 갱신을 수신하거나, 코드의 새로운 버전으로 대체하도록 설정된 프로그램으로 해석되어야 한다. 업데이트는 코드의 이전 결함을 고정할 뿐만 아니라 임플란트에 새롭고 및/또는 개선된 기능을 제공할 수 있다. 연산부(306)는 제어부(300)를 통해 제2제어 프로그램(312)에 대한 업데이트를 수신할 수 있다. 업데이트는 무선으로 WL1을 수신하거나 전기적 연결(C1)을 통해 수신될 수 있다. 도 65b에 도시된 바와 같이, 제어부(300)의 내부 메모리(307)는 제3 프로그램(314)을 저장할 수 있다. 제3 프로그램(314)은 이식형 의료기기(10)의 기능을 제어할 수 있고, 연산부(306)는 제2프로그램(312)을 제3 프로그램(314)에 갱신하도록 설정될 수 있다. 제3 프로그램(314)은 제2프로그램(312)의 원래 상태를 재부팅할 때 활용될 수 있다. 따라서 제3 프로그램(314)은 제어부(300)의 공장 리셋을 제공하는 것으로, 예를 들어 공장 설정으로 다시 복원하는 것으로 볼 수 있다. 따라서 제3 프로그램(314)은 제어부(300)에서 발견된 소프트웨어(제2제어 프로그램(312))를 원래의 제조업체 설정으로 리셋하기 위해 사용되는 메모리(307)의 보안부에 임플란트(300)에 포함될 수 있다.
상기 제어부(300)는 내부 연산부(306)에 연결되거나 내부 연산부(306)에 전송되는 리셋 기능(316)을 포함할 수 있다. 리셋 기능(316)은 내부 연산부(306)가 제2제어 프로그램(312)을 실행하는 것에서 제1제어 프로그램(310)으로 전환하도록 설정된다. 리셋 기능(316)은 내부 연산부(306)가 메모리(307)로부터 제2제어 프로그램(312)을 삭제하도록 설정될 수 있다. 리셋 기능(316)은 환자의 피부에 압력을 가하는 것으로 동작될 수 있다. 이는 임플란트에 버튼을 가 가짐으로써 수행될 수 있다. 또는 리셋 기능(316)은 타이머 또는 리셋 모듈을 통해 호출될 수 있다. 온도 센서 및/또는 압력 센서를 이용하여 마비를 감지할 수 있다. 리셋 기능(316)은 환자의 피부를 관통하여 동작할 수도 있다. 리셋 함수(316)는 자기 수단에 의해 작동될 수 있다는 것이 더욱 타당하다. 이는 자기 센서를 활용하여 신체 외부에서 자력을 가함으로써 이루어질 수 있다. 리셋 함수(316)는 2초와 같은 한도를 초과하는 시간 동안 인가되는 자력에만 응답하도록 구성될 수 있다. 시간 제한은 동등하게 5초 또는 10초 이상일 수 있다. 이러한 경우, 임플란트는 타이머를 포함할 수 있다. 따라서 리셋 기능(316)은 이러한 자기력을 감지하기 위한 센서를 포함하거나 이에 연결될 수 있다.
상술한 리셋 기능에 추가하여 또는 이에 대한 대안으로서, 임플란트는 임플란트 의료 장치의 기능을 제어하기 위한 제2제어 프로그램(312)을 포함하는 내부 연산 유닛(306)(내부 프로세서를 포함함)및 리셋 기능(318)을 포함할 수 있다. 리셋 기능(318)은 i. 리셋 기능(318)의 타이머가 리셋되지 않았거나, ii. 제1제어 프로그램(310)에서의 오작동에 응답하여 상기 제2제어 프로그램(312)을 재시작 또는 리셋하도록 구성될 수 있다.
상기 리셋 기능(318)은 예를 들어 내부 연산 유닛(306)에 연결된 적절하게 동작하는 컴퓨터, COP 기능을 포함하는 제1리셋 기능을 포함할 수 있다. 제1리셋 기능은 제2리셋 기능을 이용하여 제1또는 제2제어 프로그램(312)을 재시작 또는 리셋하도록 구성될 수 있다. 제1리셋 기능은 타이머를 포함하고, 제1 또는 제2제어 프로그램은 타이머를 주기적으로 리셋하도록 구성된다.
상기 리셋 기능(318)은 내부 연산 유닛과 제2리셋 기능에 연결된 제3리셋 기능을 더 포함할 수 있다. 제3리셋 기능은 일례로 제1제어 프로그램(310) 또는 제2제어 프로그램(312)을 수정하기 위한 수정 기능을 트리거하도록 구성될 수 있으며, 제2리셋 기능은 수정 기능이 트리거된 후에 어느 때 제1제어 프로그램(310) 또는 제2제어 프로그램(312)을 재시작하도록 구성된다. 교정 기능은 소프트 리셋 또는 하드 리셋일 수 있다.
상기 제2또는 제3리셋 기능은 예를 들어 리셋 펄스를 생성하도록 구성된 내부 또는 외부 펄스 발생기를 활성화하여 하드웨어 리셋을 트리거링함으로써 하드웨어 리셋을 인보크하도록 구성될 수 있다. 또는, 제2또는 제3 리셋 기능은 소프트웨어로 구현될 수 있다.
상기 제어기(300)는 내부 무선 송수신기(308)를 더 포함할 수 있다. 송수신부(308)는 무선 연결(W1)을 통해 외부 장치(320)와 무선으로 통신한다. 송수신기는 무선 연결(WL2 또는 WL4)을 통해 외부 장치(320, 300)와 더 통신할 수 있다. 송수신기는 연결 C1, WL1, WL2 및 WL4 중 어느 하나를 통해 데이터를 송수신할 수 있다. 선택적으로, 외부 장치들(320, 300)은 현재 존재할 때 예를 들어 무선 연결(WL3)을 통해 서로 통신할 수 있다.
상기 제어부(300)는 C1을 외부장치(320)와 전기적으로 연결하여 환자의 신체를 도체로 사용하여 통신할 수 있다. 따라서, 제어기(300)는 전기적 연결(C1)을 위한 유선 송수신기(303) 또는 내부 송수신기(303)를 포함할 수 있다.
전기적 연결의 확인/인증은 확인 및/또는 인증을 위한 부분에서 본 명세서에 기술된 바와 같이 수행될 수 있다. 이러한 경우, 이식된 의료기기 및/또는 외부기기(320)는 이러한 확인/인증을 수행하기 위한 필요한 특징 및 기능(본 명세서의 각 부분에서 기술됨)을 포함한다. 이러한 양태에 따라 인증을 함으로써, 악의적인 제3자가 환자의 일시적인 생리학적 파라미터를 알거나 이에 대한 접근을 얻거나 환자에서 발생하는 또는 환자 내에서 발생하는 무작위적인 감각을 검출할 필요가 있으므로 인증의 안전성이 높아질 수 있다.
도 65a 내지 65c에서 환자는 인간이지만, 다른 포유류도 마찬가지로 타당하다. 또한, 통신은 유도성 수단에 의해 수행되는 것도 타당하다. 또한, 통신은 직접적인 것도 타당하다.
도 65b에 따른 이식형 의료기기(10)의 제어부(300)는 피드백부(349)를 더 포함한다. 피드백부(349)는 제2제어프로그램(312)에서 제1제어프로그램(310)으로의 전환과 관련된 피드백을 제공한다. 피드백은 예를 들어 소프트웨어의 업데이트, 즉 제2제어프로그램(312)이 시작된 때와 업데이트가 종료된 때에 대한 정보를 나타낼 수 있다. 이러한 피드백은 예를 들어 외부기기(320) 상의 디스플레이를 통해 환자에게 시각적으로 전달될 수 있다. 이러한 디스플레이는 시계 또는 전화기 상에 위치할 수도 있고, 또는 제어부(300)에 결합된 임의의 다른 외부기기(320) 상에 위치할 수도 있다. 바람직하게는, 피드백부(349)는 이러한 피드백 신호를 외부기기(320)에 무선으로 WL1을 제공한다. 잠재적으로 "Update started" 또는 "Update finished"라는 단어는 환자에게 표시될 수도 있고, 또는 동일한 의미를 갖는 유사한 용어가 표시될 수도 있다. 또 다른 옵션은 예를 들어 녹색은 업데이트가 종료되었음을 의미할 수 있고, 적색 또는 황색은 업데이트가 진행 중임을 의미할 수 있다. 명백하게도, 어떠한 색상도 마찬가지로 타당하며, 사용자는 개인적인 선호도에 따라 이를 선택할 수 있다. 또 다른 가능성은 외부기기(320) 상의 빛을 깜박일 수 있을 것이다. 이 경우, 외부기기(320)는 필요한 발광장치를 포함한다. 이러한 빛은 예를 들어 LED일 수 있다. 다시 서로 다른 색상은 프로그램 업데이트의 상태를 나타낼 수 있다. 업데이트가 진행 중이고 아직 종료되지 않은 것을 나타내는 하나의 방법은 빛을 깜박이게 하는 것, 즉 빛을 켜고 끄게 하는 것일 수 있다. 빛이 깜박이게 되면, 환자는 업데이트가 종료되었음을 알게 된다. 피드백은 또한 가청일 수 있고, 이식형 의료기기(300)에 의해 직접적으로 또는 외부기기(320)에 의해 제공될 수 있다. 이러한 경우, 이식형 의료기기(10) 및 외부기기(320)는 오디오를 제공하기 위한 수단을 포함한다. 피드백은 또한 예를 들어 사용자가 감지할 수 있는 진동 형태의 촉각일 수 있다. 이러한 경우, 이식형 의료기기(10) 또는 외부기기(320)는 진동을 제공하기 위한 수단을 포함한다.
도 65b에 도시된 바와 같이, 제어부(300)는 제1에너지저장부(40A)를 더 포함할 수 있다. 제1에너지저장부(40A)는 제1제어프로그램(310)을 실행한다. 제어부(300)는 제2제어프로그램(312)을 실행하는 제2에너지저장부(40B)를 더 포함한다. 이는 제1제어프로그램(310)이 자체적으로 별도의 에너지저장부(40A)를 갖기 때문에 업데이트 시 보안성을 더욱 높일 수 있다. 에너지저장부(40A)는 제1에너지저장부(304a) 및/또는 제1에너지수신부(305a)를 포함할 수 있다. 제2에너지저장부(40B)는 제2에너지저장부(304b) 및/또는 제2에너지수신부(305b)를 포함할 수 있다. 에너지는 유도성 또는 도전성 수단에 의해 무선으로 수신될 수 있다. 외부에너지저장부는 예를 들어 내부코일(도면에 도시되지 않음)에 전압을 유도하는 외부코일을 활용하여 환자의 신체 내부의 에너지수신부(305a, 305b)로 무선에너지의 양을 전달할 수 있다. 제1에너지수신부(305a)는 RFID 펄스를 통해 에너지를 수신하는 것이 타당하다. 피드백부(349)는 RFID 펄스를 통해 수신되는 에너지의 양에 관한 피드백을 제공할 수 있다. 수신되는 RFID 펄스 에너지의 양은 피드백에 기초하여 조절될 수 있어, 만족할 만한 수준에 도달할 때까지 펄스 주파수가 연속적으로 상승한다.
도 65b에 따른 의료기기(10)의 제어부(300)는 피드백부, 전기스위치(309)를 더 포함한다. 전기스위치(309)는 전기 자극신호를 전달하여 장기 이식 특성을 개선하고 이식물이 놓여있는 근육조직에 대한 유해효과를 줄이도록 의료기기의 부재와 기계적으로 연결될 수 있다. 스위치(309)는 예를 들어 본 명세서의 어느 실시예에서나 전극 배열에 의해 근육조직에 전달되는 자극신호를 제어하여 자극을 제공하는 자극장치에 접합될 수 있다. 이러한 스위치는 예를 들어 전류의 흐름에 의해 발생되는 열에 의해 전환되거나 배터리를 방전시키는 바이메탈 스위치와 같이, 임계값을 초과하는 온도에 노출되면 전환되도록 구성된 스위치(309)일 수 있다. 또는, 임계값을 초과하는 온도에 노출되면 전환되도록 구성된 스위치(309)는 의료기기(10)의 다른 위치에 배치되어 온도가 초과되는 경우 전환될 수 있어, 조직손상을 초래할 수 있는 의료기기의 과열을 방지할 수 있다.
상기 스위치(309)는 조작장치에 전원을 차단하거나 조작장치를 끄는 등 적절한 동작을 취할 수 있도록 조작장치에 전원을 차단하거나 조작장치에 제어신호를 발생하도록 구성될 수 있다.
상기 외부장치(320)는 도 65c에 도시된 바와 같다. 외부장치(320)는 환자의 신체의 어디에든 곳에 배치될 수 있으며, 편리하고 편안한 곳에 배치될 수 있다. 외부장치(320)는 손목밴드일 수 있고/있거나 시계의 형상을 가질 수 있다. 또한 외부장치가 휴대폰이거나 환자에게 직접 부착되지 않은 다른 장치일 수도 있다. 도 65c에 도시된 외부장치는 유선 송수신기(323)와 에너지저장부(324)를 포함한다. 또한 무선 송수신기(328)와 에너지송신기(325)를 포함한다. 컴퓨팅 유닛(326)과 메모리(327)를 더 포함한다. 외부 장치(320) 내의 피드백 유닛(322)은 컴퓨팅 유닛(326)과 관련된 피드백을 제공하도록 구성된다. 피드백 유닛(322)에 의해 제공되는 피드백은 시각적일 수 있다. 외부 장치(320)는 이러한 시각적 피드백을 환자에게 보여주는 디스플레이를 가질 수 있다. 피드백이 들리는 것과 외부 장치(320)가 오디오를 제공하는 수단을 포함한다는 것은 동등하게 타당하다. 피드백 유닛(322)에 의해 주어진 피드백은 진동과 같은 촉각적일 수도 있다. 피드백은 무선 신호 WL1, WL2, WL3, WL4의 형태로 제공될 수도 있다.
제2, 제3 또는 제4 통신 방식(WL2, WL3, WL4)은 무선 형태의 통신일 수 있다. 제2, 제3 또는 제4 통신 방식(WL2, WL3, WL4)은 전자기 또는 무선 기반의 통신의 형태인 것이 바람직하다. 제2, 제3, 제4 통신 방식(WL2, WL3, WL4)은 통신 방식을 기반으로 할 수 있다. 제2, 제3 또는 제4 통신방식(WL2, WL3, WL4)은 다음 각 호의 항목을 포함하거나 관련될 수 있다: WLAN(Wireless Local Area Network), 블루투스, 블루투스 5, BLE, GSM 또는 2G(2세대 셀룰러 기술), 3G, 4G 또는 5G.
상기 외부장치(320)는 본체를 도체로 하여 의료기기(10)와 전기적으로 연결(C1)되도록 구성될 수 있다. 이 경우 전기적 연결(C1)은 외부 장치(320)와 의료기기(10) 사이의 도전성 통신에 사용된다.
일 실시예에서, 통신 방법 WL2, WL3, WL4, C1 중 어느 하나를 통한 제어기(300)와 외부 장치(320) 사이의 통신은 공개 및/또는 개인 키로 암호화 및/또는 복호화될 수 있으며, 이제 도 65a 내지 65c를 참조하여 설명한다. 예를 들어, 제어부(300)는 개인키 및 대응되는 공개키를 포함할 수 있으며, 외부 장치(320)는 개인키 및 대응되는 공개키를 포함할 수 있다.
상기 제어부(320)와 외부장치(320)는 공개키를 교환할 수 있으므로 공개키 암호화를 이용하여 통신을 수행할 수 있다. 당업자는 키 교환을 위한 임의의 공지된 방법을 이용할 수 있다.
상기 제어부는 외부 장치(320)에 대응하는 공개키를 이용하여 외부 장치(320)로 전송할 데이터를 암호화할 수 있다. 암호화된 데이터는 유선, 무선 또는 전기 통신 채널 C1, WL1, WL2, WL3을 통해 외부 장치로 전송될 수 있다. 외부 장치(320)는 암호화된 데이터를 수신하고, 외부 장치(320)에 포함된 개인 키를 이용하여 복호화할 수 있으며, 개인 키는 데이터가 암호화된 공개 키에 대응한다. 외부 장치(320)는 암호화된 데이터를 제어부(300)로 전송할 수 있다. 외부 장치(320)는 제어부(300)의 개인키에 대응하는 공개키를 이용하여 전송할 데이터를 암호화할 수 있다. 외부 장치(320)는 암호화된 데이터를 유선, 무선 또는 전기적 연결(C1), WL1, WL2, WL3, WL4를 통해 임플란트의 제어기로 직접 또는 간접적으로 전송할 수 있다. 제어부는 제어부(300)에 포함된 개인키를 이용하여 데이터를 수신하여 복호화할 수 있다.
공개키 암호화의 대안으로 도 65a 내지 65c를 참조하여 설명한 바와 같이, 이식형 의료기기(10)의 제어기(300)와 외부기기(320, 330) 사이 또는 외부기기(320, 330) 및 제어기(300) 사이에서 보낼 데이터에 서명할 수 있다. 제어부(300)에서 외부 장치(320,330)로 데이터를 전송하는 방법에서, 제어부(300)에서 전송할 데이터는 제어부(300)의 개인키를 이용하여 서명될 수 있다. 데이터는 통신 채널 또는 연결 C1, WL1, WL2, WL3, WL4를 통해 전송될 수 있다. 외부 장치(320, 330)는 메시지를 수신하여 제어부(300)의 개인키에 대응하는 공개키를 이용하여 데이터의 진위를 검증할 수 있다. 이와 같이 외부 장치(320, 330)는 데이터의 송신자가 다른 장치 또는 소스로부터가 아니라 제어부(300)로부터 송신된 것으로 판단할 수 있다.
이제 도 65a 내지 도 65c를 참조하여 결합된 키를 이용하여 이식형 의료기기(10)의 외부기기와 제어기(300) 간의 통신방식을 설명한다. 이 방법의 제1단계는 임플란트에서 무선 전송(WL1, WL2, WL3, WL4) 또는 다른 방법으로 외부 장치(320, 330)로부터 제1키를 수신하는 것을 포함한다. 본 방법은 임플란트에서 무선 전송(WL1, WL2, WL3)에 의해 제2키를 수신하는 단계를 더 포함한다. 제2키는 제2외부장치(320, 330)와 별도로 제2외부장치에 의해 생성되거나, 제2외부장치(320, 330)를 대신하여 제2키의 생성인 다른 외부장치에 의해 생성될 수 있다. 제2키는 의료기기에서 외부장치(320)와 제2외부장치(330), 제2키의 생성자 중 어느 하나로부터 수신될 수 있다. 제2외부 장치는 진로 또는 임의의 다른 이해관계자에 의해 제어될 수 있다. 상기 다른 외부 장치는 임플란트 제조사 또는 의료진, 돌보는 사람 등에 의해 제어될 수 있다.
제어부(300)가 외부 장치(320)로부터 제2키를 수신하는 경우, 이는 제2키가 제2외부 장치(330) 또는 다른 외부 장치(발전기)를 통해 외부 장치로 라우팅됨을 의미한다. 이러한 경우에, 이식된 의료 장치 및/또는 외부 장치(들)는 이러한 라우팅을 수행하기 위해 필요한 특징 및 기능(본 문서의 각 부분에 기술됨)을 포함한다. 외부 장치(320)를 릴레이로 사용하는 것은 환자의 검증과 함께 또는 검증 없이, 외부 장치(320)가 해독된 정보를 저장하거나 다르게 처리할 필요가 없을 수 있기 때문에 여분의 보안 계층을 제공할 수 있다. 이와 같이 외부 장치(320)는 복호화된 정보를 잃지 않고 상실될 수 있다. 제어기(300)는 예를 들어 제어기(300)의 메모리(307)에서 제1키와 제2키를 제어기(300)에 의해 보유된 제3 키와 조합함으로써 조합된 키를 도출하도록 구성된 컴퓨팅 유닛(306)을 포함한다. 세 번째 키는 예를 들어 임플란트의 번호 또는 이식형 의료 장치의 칩 번호일 수 있다. 결합된 키는 컴퓨팅 유닛(306)에 의해 외부 장치(320)로부터 제어기(300)로 무선 전송(WL1)에 의해 전송된 암호화된 데이터를 복호화하는데 사용될 수 있다. 선택적으로, 해독된 데이터는 컴퓨팅 유닛(306)에 의해 이식형 의료 장치의 동작을 변경하기 위해 사용될 수 있다. 상기 이식형 의료기기의 동작 변경은 상기 이식형 의료기기의 능동부(302)를 제어 또는 전환하는 것을 포함할 수 있다. 또한, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 상기 방법은 상기 복호화된 데이터에 기초하여 상기 제어부(300)에서 실행되는 제어 프로그램을 갱신하는 단계및 상기 복호화된 데이터에 대한 동작 명령을 이용하여 상기 이식형 의료기기(10)를 동작시키는 단계 중 적어도 하나를 더 포함할 수 있다.
상기 외부 기기(320)와 제어부(300) 간의 암호화 통신 방법이 제공된다. 이러한 방법은 외부 기기(320)에서 무선 송수신부(328)가 외부 기기(320)와는 별도로 제2외부 기기(330)에 의해 생성된 제1키 또는 제2외부 기기(330)를 대신하여 제2키의 생성부인 다른 외부 기기를 수신하는 단계, 외부 기기(320)에서 무선 송수신부(328)가 제어부(300)로부터 제2키를 수신하는 단계, 외부 기기(320)의 연산부(326)가 제1키와 제2키를 외부 기기(320)가 보유한 제3키(예를 들어, 메모리(307))에 결합하여 결합키를 도출하는 단계, 무선 송수신부(328)가 임플란트로부터 외부 기기로 암호화 데이터를 전송하고 외부 기기에서 암호화 데이터를 수신하는 단계및 연산부(326)가 결합키를 이용하여 외부 기기(320)에서 암호화 데이터를 복호화하는 단계를 포함한다.
상술한 바와 같이, 데이터를 복호화하기 위해서는 추가적인 키가 필요할 수 있다. 따라서, 무선 송수신부(328)는 제3 외부 기기로부터 제4키를 수신하도록 구성되며, 연산부(326)는 외부 기기가 보유한 제1키, 제2키 및 제4키와 제3키를 결합하여 결합키를 도출하고, 결합키를 이용하여 암호화 데이터를 복호화하도록 구성된다.
이러한 실시예들은 통신의 보안을 더욱 향상시킨다. 연산부(326)는 이식형 의료기기와 외부 기기 간의 통신을 확인하도록 구성될 수 있으며, 상기 확인은 외부 기기(320)에 의해 환자의 파라미터를 측정하는 단계, 이식형 의료기기(10)로부터 측정된 환자의 파라미터를 수신하는 단계, 이식형 의료기기(10)에서 측정된 파라미터와 외부 기기(320)에서 측정된 파라미터를 비교하는 단계, 비교에 따른 연결 확인을 수행하는 단계 및 확인 결과, 결합키를 이용하여 외부 기기에서 암호화 데이터를 복호화하는 단계를 포함할 수 있다.
본 섹션에서 설명되는 키는 일 실시예에서 제12 양태 또는 제13 양태에서 설명되는 센서에 의해 센싱된 데이터에 기초하여 생성될 수 있으며, 예를 들어, 센싱된 데이터를 생성된 키에 대한 시드로 사용하여 생성될 수 있다. 시드는 난수 생성 과정을 시작하기 위해 의사 난수 생성기에 공급되는 초기값이다. 따라서, 시드는 생성된 키에 대한 추가적인 보안 수준을 제공하는 것을 기반으로 하는 환자의 생리적 파라미터에 대한 지식이나 접근 여부를 예측하기 어렵게 할 수 있다.
또한, 외부 기기(들)와 이식형 의료기기 간의 통신에 대한 증가된 보안이 제공된다.
이제 도 65a 내지 도 65c를 참조하여 외부장치(320)와 이식형 의료기기(10) 간의 통신방법에 대해 설명하면, 이식형 의료기기(10)가 환자에게 이식되고 외부장치(320)가 환자의 신체 외부에 위치하는 경우이다. 외부장치(320)는 몸체를 도체로 사용하여 제어부(300)와 전기적으로 연결(C1)되도록 되어 있다. 전기적 연결(C1)은 외부장치(320)와 이식형 의료기기(10) 간의 도전성 통신에 사용된다. 이식형 의료기기(10)는 제어부(300)를 포함한다. 제어부(300)와 외부장치(320)는 모두 제어부(300)와 외부장치(320) 간의 무선 통신(C1)을 위한 무선 송수신부(308, 208)를 포함한다. 무선 송수신부(308)(제어부(300)에 포함)는 일부 실시예에서 외부장치(320)와 다른 외부장치로부터 데이터를 수신하기 위한 서브 송수신부를 포함할 수 있으며, 예를 들어 서로 다른 주파수 대역, 변조 방식 등을 사용할 수 있다.
이 방법의 제1단계에서 제어부(300)와 외부장치(320) 간의 전기적 연결(C1)을 확인하여 인증한다. 전기적 연결의 확인 및 인증은 본 명세서의 제5 양태, 제13 양태 및 제15 양태에 기재된 바와 같이 수행될 수 있다. 이 경우, 임플란트 및/또는 외부장치(들)는 이러한 인증을 수행하기 위한 필요한 특징 및 기능(본 명세서의 각 절에 기재된 바와 같은)을 포함한다. 이러한 양태에 따른 인증을 통해 악의적인 제3자가 환자의 일시적인 생리학적 파라미터를 알거나 이에 대한 접근을 얻거나 환자의 존재 여부에 따라 발생하는 무작위적인 감각을 검출할 필요가 있으므로 인증의 안전성이 높아질 수 있다.
임플란트는 몸체를 도체로 사용하여 외부장치와 전기적으로 연결(C1)되도록 구성된 제1송수신부(303)를 포함할 수 있다. 이식형 의료기기는 이식형 의료기기와 전기적으로 연결(C1)되도록 구성된 제1외부송신기(203)와, 몸체를 도체로 사용하여 무선 통신(W1)을 제어부(300)로 전송하도록 구성된 무선송신기(208)를 포함할 수 있다. 외부장치(320)의 제1송신기(323)는 유선 또는 무선일 수 있다. 제1송신기(323)와 무선송신기(208)는 동일하거나 별개의 송신기일 수 있다. 제어부(300)의 제1송수신부(303)는 유선 또는 무선일 수 있다. 제1송수신부(303)와 무선송신기(102)는 동일하거나 별개의 송수신부일 수 있다.
tkdrl 제어부(300)는 확인에 기초하여 외부장치(320)와 내부송수신부(303) 간의 전기적 연결을 확인하고 외부장치(320)로부터 무선 통신(WL1(데이터의 경우))을 수락하도록 구성된 연산부(306)를 포함할 수 있다.
예를 들어, 제어부(300)의 무선 송수신부(308, 208)와 외부장치(320) 각각의 무선 송수신부(308, 208)를 이용하여 외부장치(320)로부터 제어부(300)로 무선으로 데이터를 전송한다. 이와 달리, 수신된 데이터는 확인 결과로서 이식형 의료기기(10)에 게시하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, tkdrl 제어부(300)에서 실행되는 제어프로그램(310)은 업데이트될 수 있다. 이와 같이 컴퓨팅 유닛(306)에 의해 처리될 수 있다.
tkdrl 외부장치(320)로부터 제어부(300)로 무선으로 데이터를 전송하는 것은 암호화된 데이터를 무선으로 전송하는 것을 포함할 수 있다. 암호화된 데이터를 해독하기 위해서는 (예를 들어, 연산부(306)를 이용하여) 여러 가지 방법을 이용할 수 있다.
일 실시예에서, 확인된 도전성 통신 채널(C1)(즉, 전기적 연결)을 이용하여 외부 장치(320)로부터 제어부(300)로 키를 전송한다. 이 키는 제어부(제1내부 송수신부(303))에 의해 수신된다. 이후, 암호화된 데이터를 해독하기 위해 키를 이용한다.
일부 실시예에서, 암호화된 데이터를 해독하기에 충분한 키이다. 다른 실시예에서, 데이터를 해독하기 위해서는 추가적인 키가 필요하다. 일 실시예에서, 확인된 도전성 통신 채널(C1)(즉, 전기적 연결)을 이용하여 외부 장치(320)로부터 제어부(300)로 키를 전송한다. 이 키는 제어부(300)(제1내부 송수신부(303))에 의해 수신된다. 제2키는 무선 통신(WL1)을 이용하여 외부 장치(320)로부터 (무선 송수신부(208)에 의해) 전송되고, 제어부(300)에서 무선 송수신부(308)에 의해 수신된다. 이후, 연산부(306)는 키와 제2키로부터 조합된 키를 도출하고, 이를 이용하여 암호화된 데이터를 해독한다.
또 다른 실시예에서, 확인된 도전성 통신 채널(C1)(즉, 전기적 연결)을 이용하여 외부 장치(320)로부터 제어부(300)로 키를 전송한다. 이 키는 제어부(제1내부 송수신부(303))에 의해 수신된다. 제3 키는 외부 장치(320)와 별개인 제2외부 장치(330)로부터 무선으로 임플란트(WL2)에 전송된다. 제3 키는 제2외부 장치(330)로부터 무선 통신(WL2)을 수신하도록 구성된 제어부(300)의 제2무선 수신부(무선 송수신부(308)의 일부)에 의해 수신될 수 있다.
상기 제1및 제3키는 연산부(306)에 의해 조합된 키를 도출한 후, 암호화된 데이터를 해독하는데 이용될 수 있다. 이후, 해독된 데이터는 전술한 바와 같이 이식형 의료 기기(10)에게 지시하는데 이용된다.
상기 제2외부 장치(330)는 예를 들어, 의료인에 의해 제어되어, 제어부(300)에 의해 송신되고 해독된 데이터의 보안 및 유효성을 더욱 증대시킬 수 있다.
또한, 일부 실시예에서, 상기 외부 장치는 제2외부 장치(330)로부터 제2무선 통신(WL2)을 수신하도록 더 구성되며, 제2외부 장치는 제2외부 장치(330)로부터 제2무선 통신(WL2)을 수신하도록 더 구성된다. 이러한 데이터의 라우팅은 무선 송수신부(308, 208)(즉, 무선 연결(WL1))를 이용하거나, 제어부(300)와 외부 장치(320) 사이의 또 다른 무선 연결(WL4)을 이용하여 달성될 수 있다. 이러한 경우, 의료 기기 및/또는 외부 장치(들)는 이러한 라우팅을 수행하기 위한 필요한 특징 및 기능을 포함한다. 따라서, 일부 실시예에서, 제3 키는 제2외부 장치(330)에 의해 생성되고, 암호화된 데이터의 해독을 위해 이용될 제3 키를 제어부(300)에 라우팅하는 외부 장치(320)로 WL2를 전송한다. 즉, 외부 장치와 별개인 제2외부 장치로부터 무선으로 제3 키를 무선으로 전송하는 단계는 외부 장치(320)를 통해 제3 키를 라우팅하는 단계를 포함한다. 외부 장치(320)를 릴레이로 사용하는 것은 환자의 검증과 함께 또는 검증 없이, 외부 장치(320)가 해독된 정보를 저장하거나 다르게 처리할 필요가 없을 수 있기 때문에 여분의 보안 계층을 제공할 수 있다. 이와 같이 외부장치(320)는 복호화된 정보를 잃지 않고 분실될 수 있다.
또 다른 실시 예에서는 확인된 도전성 통신 채널(C1)(즉, 전기적 연결)을 이용하여 외부장치(320)에서 제어부(300)로 키를 전송한다. 이 키는 임플란트(제1내부 송수신부(303))에 의해 수신된다. 제2키는 외부장치(320)에서 제어부(300)로 무선으로 전송되며, 제어부(300)에서 수신된다. 제3 키는 외부장치(320)와는 별도로 제2외부장치에서 제어부(300)로 무선으로 전송된다. 이후, 외부장치(320)에서 제어부(300)로 전송된 암호화된 데이터는 키, 제2키 및 제3 키로부터 도출된 결합 키를 이용하여 복호화된다. 외부장치는 웨어러블 외부장치일 수 있다.
상기 외부장치(320)는 핸드셋일 수 있다. 제2외부장치(330)는 핸드셋일 수 있다. 제2외부장치(330)는 서버일 수 있다. 제2외부장치(330)는 클라우드 기반일 수 있다.
일부 실시 예에서는, 외부장치(320)와 제어부(300) 사이의 전기적 연결(C1)은 외부장치(200)와 연결되도록 구성된 도전성 부재(201)를 의료기기와 도전성 통신을 위한 환자의 피부와 전기적으로 연결하여 배치함으로써 이루어진다. 이러한 경우 의료기기 및/또는 외부장치(들)는 이러한 도전성 통신을 수행하기 위한 필요한 특징 및 기능(본 명세서의 각 절에서 설명함)을 포함한다. 따라서 통신은 도전성 경로, 예를 들어 외부장치(320), 도전성 부재(201), 도전성 연결(C1), 제어부(300)에 전기적으로 구속되어 암호화에 추가적인 보안층을 제공할 수 있으며, 이는 통신이 환자와 물리적 접촉하지 않거나 적어도 근위에 있는 제3자에 의해 지나치게 인터셉트되기 어려울 것임을 의미한다.
본 절에서 설명한 키는 일부 실시 예에서는 본 명세서에서 설명한 센서에 의해 감지된 데이터를 기반으로 생성될 수 있으며, 예를 들어 생성된 키에 대한 시드로서 감지된 데이터를 이용할 수 있다. 시드는 난수 생성 과정을 시작하기 위해 의사 난수 생성기에 공급되는 초기값이다. 따라서 시드는 생성된 키에 대한 추가적인 보안 수준을 제공하는 것을 기반으로 하는 환자의 생리학적 파라미터에 대한 접근이나 지식 없이 예측하기 어려울 수 있다.
이제 도 65a 내지 도 65c를 참조하여 외부장치(들)와 이식된 의료기기 사이의 통신에 대한 보안 증가를 설명한다.
이러한 실시 예에서는 외부장치(320)와 이식형 제어부(300) 사이의 통신 방법이 제공된다. 무선 송수신부(308)는 일부 실시 예에서는 외부장치(320)와 다른 외부장치(330)로부터 예를 들어 서로 다른 주파수 대역, 변조 방식 등을 이용하여 데이터를 수신하기 위한 서브 송수신부를 포함할 수 있다.
본 방법의 제1단계는 이식된 의료기기에서 무선 송신(WL1)에 의해 또는 외부장치(320)로부터 제1키를 수신하는 단계를 포함한다. 본 방법은 이식된 의료기기에서 무선 송신(WL1, WL2, WL3)에 의해 제2키를 수신하는 단계를 더 포함한다. 제2키는 제2키는 제2외부장치에서 제2키를 대신하여 생성될 수 있다. 제2키는 이식된 의료기기에서 외부장치(320), 제2외부장치(330), 제2키의 생성기 중 어느 하나로부터 수신될 수 있다. 제2외부장치(330)는 주의자 또는 임의의 이해관계자에 의해 제어될 수 있다. 상기 다른 외부 장치는 의료기기의 제조사 또는 의료진, 돌보는 사람 등에 의해 제어될 수 있다.
의료기기가 외부기기(320)로부터 제2키를 수신하는 경우, 이는 제2키가 제2외부기기(330) 또는 다른 외부기기(발전기)로부터 외부기기를 통해 라우팅됨을 의미한다. 이러한 경우, 의료 장치 및/또는 외부 장치(들)는 이러한 라우팅을 수행하기 위해 필요한 특징 및 기능(본 문서의 각 부분에 기술됨)을 포함한다. 외부 장치(320)를 릴레이로 사용하는 것은 환자의 검증과 함께 또는 검증 없이, 외부 장치(320)가 해독된 정보를 저장하거나 다르게 처리할 필요가 없을 수 있기 때문에 여분의 보안 계층을 제공할 수 있다. 이와 같이 외부 장치(320)는 복호화된 정보를 잃지 않고 상실될 수 있다.
상기 제어기(300)는 예를 들어 제어기의 메모리(307)에서 제어기(300)에 의해 보유된 제 3 키와 제 1 키와 제 2 키를 조합함으로써 조합된 키를 도출하도록 구성된 컴퓨팅 유닛(306)을 포함한다. 결합된 키는 컴퓨팅 유닛(306)에 의해 외부 장치(320)로부터 제어기(300)로 무선 전송(WL1)에 의해 전송된 암호화된 데이터를 복호화하는데 사용될 수 있다. 선택적으로, 해독된 데이터는 컴퓨팅 유닛(306)에 의해 이식형 의료 장치(10)의 동작을 변경하기 위해 사용될 수 있다. 이식형 의료 장치의 작동을 변경하는 것은 의료 장치의 능동 유닛(302)을 제어하거나 스위칭하는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 상기 복호화된 데이터에 기초하여, 상기 임플란트에서 실행되는 제어 프로그램을 업데이트하는 단계및 상기 복호화된 데이터 내의 동작 명령을 사용하여 상기 이식형 의료 기기(10)를 동작시키는 단계 중 적어도 하나를 더 포함한다.
일부 실시예에서, 제어기(300)에서 수신된 암호화된 데이터를 복호화하기 위한 결합 키를 도출하기 위해 추가 키가 필요하다. 이러한 실시 예에서는 상술한 바와 같이 제1키와 제2키를 받는다. 또한, 상기 방법은 상기 이식된 의료기기에서 제3 외부기기와 분리된 제3 외부기기로부터 제4 키를 수신하는 단계, 상기 제어부(300)가 보유한 상기 제1, 제2 및 제4 키와 상기 제3 키를 결합하여 결합키를 도출하는 단계및 상기 결합키를 이용하여 상기 제어부(300)에서 상기 암호화된 데이터를 복호화하는 단계를 포함한다. 선택적으로, 해독된 데이터는 전술한 바와 같이 컴퓨팅 유닛(306)에 의해 이식된 의료 장치의 동작을 변경하는 데 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 제4 키는 제3 외부 장치로부터 외부 장치를 통해 라우팅된다.
일부 실시예에서, 컴퓨팅 유닛(306)에 의해 이식형 의료 장치의 작동을 변경하기 위해 암호해독된 데이터를 사용하기 전에 추가적인 보안 조치가 필요하다. 예를 들어, 신체를 도체로 사용하는 이식형 의료기기와 외부기기(320) 사이의 전기적 연결(C1)은 해독된 데이터의 유효성을 더 검증하기 위해 사용될 수 있다. 전기적 연결(C1)은 환자의 피부와 전기적 연결을 이루는 도전성 부재(201)를 이식형 의료기기와의 도전성 통신(C1)을 위해 배치함으로써 이루어질 수 있다. 따라서, 통신은 도전성 경로, 예를 들어, 외부기기(320), 도전성 부재(201), 도전성 연결(C1), 제어기(300)에 전기적으로 구속되어 암호화 외에 추가적인 보안 층을 구비할 수 있으며, 이는 환자와 물리적 접촉하지 않거나 적어도 가까운 제3자에 의해 통신이 과도하게 차단되기 어려울 것임을 의미한다.
따라서, 일부 실시예에서, 상기 방법은 제어기(300)와 외부기기(320) 사이의 전기적 연결을 확인하는 단계및 확인 결과, 복호화된 데이터에 기초하여 이식형 의료기기의 작동을 변경하는 단계를 포함한다. 전기적 연결의 확인 및 인증은 본 명세서의 일반적인 특징 부분에서 설명한 바와 같이 수행될 수 있다. 이러한 경우, 이식형 의료기기 및/또는 외부기기(320)는 이러한 인증을 수행하기 위해 필요한 특징 및 기능(본 문서의 각 부분에서 설명함)을 포함한다. 이러한 양태에 따른 인증을 통해 악의적인 제3자가 환자의 일시적인 생리학적 파라미터를 알거나 이에 대한 접근을 얻거나 환자 또는 환자 내에서 발생하는 무작위 감각을 검출할 필요가 있을 때 인증의 보안성이 증대될 수 있다.
일부 실시예에서, 전기적 연결의 확인은 환자의 파라미터를 측정하는 단계, 예를 들어, 이식형 의료기기(10)의 센서에 의해, 환자의 파라미터를 측정하는 단계, 외부기기(320)에 의해, 환자의 파라미터를 측정하는 단계, 이식형 의료기기에 의해 측정된 파라미터를 외부기기(320)에 의해 측정된 파라미터와 비교하는 단계및 비교에 기초하여 연결을 인증하는 단계를 포함한다. 이와 같이, 확인 결과, 복호화된 데이터에 기초하여 이식형 의료기기의 작동이 변경될 수 있다.
외부기기(320)와 이식형 의료기기(10) 사이의 암호화된 통신을 위한 또 다른 방법들이 제공된다. 이러한 방법들은: 무선 송수신기(328)에 의해 외부기기(320)에서 제1키를 수신하는 단계 - 제1키는 외부기기(320)와는 별개인 제2외부기기(330)에 의해 생성되거나, 다른 외부기기는 제2외부기기(320)를 대신하여 제2키의 생성자임 - ; 무선 송수신기(328)에 의해 외부기기(320)에서 제2키를 수신하는 단계; 제어기(300)로부터 제2키를 수신하는 단계; 외부기기(320)의 연산부(326)에 의해, 제1키와 제2키를 외부기기(320)가 보유한 제3키(예를 들어, 메모리(327)에서)와 결합하여 결합키를 도출하는 단계; 및 무선 송수신기(328)에 의해 외부기기에서 암호화된 데이터를 수신하는 단계; 및 연산부(326)에 의해, 결합키를 이용하여 외부기기(320)에서 암호화된 데이터를 복호화하는 단계를 포함한다.
이와 같이 데이터를 복호화하기 위해 추가적인 키가 필요할 수 있다. 따라서, 무선 송수신부(328)는 제3 외부 장치로부터 제4 키를 수신하도록 구성되며, 연산부(326)는 외부 장치가 보유한 제1, 제2및 제4 키와 제3 키를 결합하여 결합 키를 도출하고, 결합 키를 이용하여 암호화된 데이터를 복호화하도록 구성된다.
일부 실시 예에서는, 데이터의 복호화 전에 제어부(300)와 외부 장치(320) 간의 통신을 확인(인증)할 필요가 있다. 이러한 경우, 이식형 의료기기 및/또는 외부 장치(들)는 이러한 인증을 수행하기 위한 필요한 특징 및 기능(본 문서의 각 부분에서 설명함)을 포함한다.
이러한 실시예들은 통신의 보안성을 더욱 향상시킨다. 이러한 실시예에서, 연산부(326)는 이식형 의료기기와 외부 장치 간의 통신을 확인하도록 구성되며, 상기 확인은 외부 장치(320)에 의해 환자의 파라미터를 측정하는 단계, 이식형 의료기기(10)로부터 환자의 측정된 파라미터를 수신하는 단계, 이식형 의료기기(320)에 의해 측정된 파라미터와 외부 장치(320)에 의해 측정된 파라미터를 비교하는 단계, 비교에 기초하여 연결의 확인을 수행하는 단계및 확인 결과, 결합 키를 이용하여 외부 장치에서 암호화된 데이터를 복호화하는 단계를 포함한다.
제1, 제2 및 제3키 중 하나 이상은 생체 인식 키를 포함할 수 있다.
본 섹션에서 설명한 키는 일부 실시 예에서는 센서에 의해 감지된 데이터를 기초로 생성될 수 있으며, 예를 들어 생성된 키에 대한 시드로서 감지된 데이터를 이용하여 생성될 수 있다. 시드는 의사 난수 생성기에 공급되어 난수 생성 과정을 시작하는 초기값이다. 따라서, 시드는 생성된 키에 대한 추가적인 보안 수준을 제공하는 것을 기초로 하는 환자의 생리학적 파라미터에 대한 접근이나 지식 없이 예측하기 어려울 수 있다.
또한, 도 65a 내지 도 65c를 참조하여 설명한 바와 같이, 외부 장치(320, 330)와 이식형 의료기기 간의 통신에 대한 보안성이 향상된다. 시스템은 환자에게 이식된 외부 장치(320)와 제어부(300) 간의 통신을 가능하게 하도록 구성된다. 시스템은 외부 장치와 연결(전기적/도전성 또는 무선 또는 기타)되도록 구성된 도전성 부재(321)를 포함하며, 도전성 부재(321)는 이식형 의료기기(10)와의 도전성 통신을 위해 환자의 피부와 전기적으로 연결되도록 구성된다. 본 명세서에서 정의한 바와 같이 도전성 부재(321)를 이용함으로써, 외부 장치와 이식형 의료기기 간의 통신에 대한 보안성이 향상될 수 있다. 예를 들어, 제어부(300)의 제어 프로그램의 민감한 업데이트가 이루어지거나, 환자의 물리적 파라미터에 대한 민감한 데이터가 외부 장치(320)(또는 기타)로 전송되어야 하는 경우, 도전성 부재(321)는 환자가 이러한 통신을 인지하고 통신이 발생할 수 있는 것을 검증하는 데 적극적으로 참여할 수 있다. 도전성 부재는 환자의 피부와 연결되어 외부 장치와 제어부 간의 도전성 통신 채널(C1)을 개방하여 데이터 전송할 수 있다.
이와 같은 또는 다른 실시예에서 설명된 바와 같은 전기 또는 도전성 통신은 무선 전송과 같은 무선 통신과 관련하여 원격으로 또는 적어도 상대적으로 검출하기가 매우 어려울 수 있다. 직접 전기 통신은 전자기 재밍, 즉 주파수 범위 내에서 다른 통신을 시행하는 것을 목표로 하는 넓은 범위의 무선 주파수를 가진 고전력 전송으로부터 이식형 의료 기기(10)와 외부 기기(320) 사이의 연결을 더욱 안전하게 할 수 있다. 전기적 또는 도전성 통신은 환자와 물리적으로 접촉하지 않거나 적어도 근접하지 않은 제3자에 의해 인터셉트되기가 너무 어려워서 통신에 여분의 수준의 보안을 제공할 것이다.
일부 실시예에서, 도전성 부재는 도전성 부재를 외부 장치에 연결하기 위한 도전성 인터페이스를 포함한다.
일부 실시예에서 도전성 부재(201)는 외부 장치(200)에 꽂히는 장치이며, 환자에 의한 사용을 간소화하기 위하여 쉽게 볼 수 있고 식별할 수 있다. 다른 실시예에서, 도전성 부재(321)는 예를 들어 환자의 피부와 전기적으로 연결되도록 구성된 정전용량 영역을 포함하는 외부 장치(320)의 경우와 같이, 외부 장치(320)와 더 높은 정도로 통합된다. 일례로, 케이스는 휴대폰을 위한 휴대폰 케이스(스마트폰 케이스)이지만, 다른 실시 예에서는 개인용 컴퓨터, 또는 신체에 착용된 카메라 또는 본 명세서에서 설명한 바와 같은 임의의 다른 적절한 유형의 외부 장치를 위한 케이스일 수 있다. 케이스는 예를 들면 케이스로부터 온 와이어를 이용하여 전화기에 연결되어 휴대폰의 헤드폰 포트 또는 충전 포트에 연결될 수 있다.
도전성 통신(C1)은 제어기(300)와 외부 장치(320) 사이의 어느 한 방향 또는 양 방향으로의 통신에 사용될 수 있다. 따라서, 일부 실시예에 따르면, 외부 장치(320)는 도전성 부재(321)를 통해 제어부(300)에 도전성 통신(도전성 데이터)을 전송하도록 구성된다.
일부 실시예에 따르면, 상기 제어부(300)는 외부 장치(320)로 도전성 통신을 전송하도록 구성된다. 이러한 실시예들은 외부장치(320)와 연결되도록 구성된 도전성 부재(321)를 제어부(300)와의 도전성 통신(C1)을 위해 환자의 피부와 전기적으로 연결하여 배치함으로써 시작된다. 외부 장치(320)와 제어기(300) 사이의 도전성 통신은 예를 들어 외부 장치(320), 도전성 부재(321), 도전성 연결(C1), 제어기(300)를 포함하는 전기적/도전성으로 한정된 경로를 따를 수 있다.
실시 예에 있어서, 상기 외부 장치(320)가 제어기로 데이터를 전송하는 경우, 통신은 외부 장치(320)에 의해 제어기(300)로 도전성 통신을 전송하는 것을 포함할 수 있다.
전송된 데이터는 이식형 의료 장치(10)의 작동을 위한 지침을 포함할 수 있다. 결과적으로, 일부 실시예는 제어기(300)의 내부 컴퓨팅 유닛(306)에 의해 작동 명령을 사용하여 이식형 의료 장치(10)를 작동시키는 것을 포함하며, 도전성 통신(C1)은 이식형 의료 장치(10)를 작동시키기 위한 명령을 포함한다. 작동 명령은 예를 들어 이식형 의료 장치(10)의 능동 유닛(302)을 조정하거나 설정하는 것(예를 들어, 그 특성 또는 기능)을 포함할 수 있다.
전송된 데이터는 제어기(300)의 메모리(307)에 저장된 제어 프로그램(310)을 업데이트하기 위한 명령어를 포함할 수 있다. 결과적으로, 일부 실시예는 이식형 의료 장치의 내부 컴퓨팅 유닛(306)에 의해 제어기(300)에서 실행되는 제어 프로그램(310)을 업데이트하는 것을 포함하며, 도전성 통신은 제어 프로그램(310)을 업데이트하기 위한 명령어를 포함한다.
실시 예에서 제어부(300)가 외부 장치(320)로 데이터를 전송하는 경우, 통신은 제어부(300)가 외부 장치(320)로 도전성 통신(C1)을 전송하는 것을 포함할 수 있다. 도전성 통신은 피드백 파라미터를 포함할 수 있다. 피드백 파라미터는 배터리 상태, 제어기의 에너지 레벨, 유압 제한 장치의 유체 레벨, 제한 장치가 수행한 작동의 수, 이식형 의료 장치(10)의 기능과 관련된 특성, 버전 번호 등을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 도전성 통신(C1)은 혈압 등과 같은 환자의 적어도 하나의 생리학적 파라미터에 관한 데이터를 포함한다. 생리학적 파라미터(들)는 제어기(300)의 메모리(307)에 저장되거나 도전성 통신(C1)을 전송하기 위해 (실시간으로 또는 지연을 가지고) 사전에 감지될 수 있다. 결과적으로, 일부 실시예에서, 이식형 의료 장치(10)는 환자의 적어도 하나의 생리학적 파라미터를 감지하기 위한 센서(150)를 포함하고, 도전성 통신은 환자의 상기 적어도 하나의 생리학적 파라미터를 포함한다.
상기 제어부(300)와 외부 장치(320) 간의 통신의 보안성을 더욱 높이기 위해서는 서로 다른 종류의 인증, 검증 및/또는 암호화를 채용할 수 있다. 일부 실시예에서, 외부 장치(320)는 검증부(340)를 포함한다. 검증부(340)는 이식형 의료기기와 외부기기 사이의 도전성 통신을 인증하기 위해 사용자의 검증에 적합한, 즉 사용자로부터 인증 입력을 수신하도록 구성된 임의의 유형의 유닛일 수 있다. 일부 실시예들에서, 검증 유닛 및 외부 장치는 사용자(환자일 수 있거나 그렇지 않을 수 있음)로부터 인증 입력을 수집하기 위한 수단을 포함한다. 이러한 수단으로는 지문 리더기, 망막 스캐너, 카메라, 코드 입력용 GUI, 마이크, 혈액을 채취할 수 있는 장치 등이 있을 수 있다. 따라서, 인증 입력은 코드를 포함할 수 있거나, 지문, 손바닥 정맥 구조, 이미지 인식, 얼굴 인식, 홍채 인식, 망막 스캔, 손 기하학및 게놈 비교의 목록으로부터 선택된 생체 인식 기술에 기초한 것일 수 있다. 인증 입력을 수집하기 위한 수단은 대안적으로 지문 판독기 또는 다른 유형의 생체 판독기와 같은 상기 기능성의 예들 중 임의의 것을 포함하는 도전성 부재의 일부일 수 있다.
따라서, 일부 실시예에서는 외부 장치(320)의 검증부(340)를 통해 사용자로부터 인증 입력을 수신하고, 인증 입력을 이용하여 제어부(300)와 외부 장치 간의 도전성 통신을 인증함으로써 보안성을 높일 수 있다. 긍정적인 인증 시, 도전성 통신 채널(C1)은 외부 장치(320)에 의해 도전성 통신을 제어기(300)로 전송하는 것 및/또는 제어기(300)에 의해 도전성 통신을 외부 장치(320)로 전송하는 것을 포함하도록 채용될 수 있다. 다른 실시예에서, 상술한 바와 같이, 수신된 도전성 통신에 기초하여 이식형 의료 기기(10)를 작동시키기 전에 및/또는 제어기(300)에서 실행되는 제어 프로그램을 업데이트하기 전에 긍정적인 인증이 필요하다.
도 65a 내지 65c는 환자에게 이식되어 감각 발생기(381)에 연결되는 이식형 의료기기(10)를 더 도시한다.
상기 감각 생성기(381)는 감각을 생성하도록 구성될 수 있다. 감각 생성기(381)는 이식형 의료기기(10) 내에 포함되거나 별도의 유닛일 수 있다. 감각 생성기(381)가 이식될 수 있다. 감각 생성기(381)는 이와 같이 이식되지 않고 여전히 환자와 연계되어 환자만이 발생한 감각을 경험할 수 있도록 위치할 수도 있다. 제어부(300)는 감각 생성기(381)에 의해 발생된 감각과 관련된 인증 데이터를 저장하도록 구성된다.
상기 제어부(300)는 외부 장치(320)로부터 입력된 인증 데이터를 수신하도록 더 구성된다. 발생된 감각과 관련된 인증 데이터는 제어부(300)의 메모리(307)에 저장될 수 있다. 인증 데이터는 발생된 감각에 대한 정보를 포함하여 분석할 수 있으며, 예를 들어, 입력된 인증 데이터와 비교하여 연결, 통신 또는 장치를 인증할 수 있다. 입력된 인증 데이터는 외부 장치(320)로의 환자 입력에 의해 발생된 정보와 관련된다. 입력된 인증 데이터는 실제 환자 입력 또는 외부 장치(320)에 의해 인코딩된 환자 입력의 인코딩된 버전일 수 있다. 인증 데이터 및 입력된 인증 데이터는 다수의 감각 또는 감각 성분을 포함할 수 있다.
상기 인증 데이터는 타임스탬프를 포함할 수 있다. 입력된 인증 데이터는 환자로부터의 입력의 타임스탬프를 포함할 수 있다. 타임스탬프는 감각 생성기(381)에 의한 감각의 발생 또는 환자에 의한 입력된 인증 데이터의 생성과 같은 이벤트의 시간일 수 있다. 타임스탬프는 인코딩될 수 있다. 타임스탬프는 실제 시간이 아닌 임의의 시간 단위를 특징으로 할 수 있다. 타임스탬프는 제어부(300)의 내부 시계(360) 및 외부 장치(320)의 외부 시계(362)에 의해 제공될 수 있다. 시계(360, 362)는 서로 동기화될 수 있다. 시계(360, 362)는 외부 장치(320) 및 각 시계(362)로부터의 동기화 데이터를 제어부(300) 및 각 시계(360)로 통신하기 위한 도전성 연결(C1) 또는 무선 연결(WL1)을 이용하여 동기화될 수 있으며, 그 반대의 경우도 가능하다. 시계(360, 362)의 동기화는 연속적으로 수행될 수 있으며, 보안 통신에 의존하지 않을 수 있다.
연결의 인증은 감각의 타임스탬프와 환자로부터의 입력의 타임스탬프 사이의 시간차를 계산하는 단계를 포함할 수 있으며, 시간차가 임계값 미만인 것으로 판단되면 연결을 인증할 수 있다. 임계값의 예는 1s일 수 있다. 분석은 정상적인 인간의 반응 시간보다 빠른 환자로부터의 입력을 걸러내기 위한 낮은 임계값을 포함할 수도 있다. 낮은 임계값은 예를 들어, 50ms일 수 있다.
인증 데이터는 감각 생성기(381)에 의해 발생된 감각이 다수 발생하는 횟수를 포함할 수 있으며, 입력된 인증 데이터는 감각이 검출된 환자의 횟수와 관련된 환자로부터의 입력을 포함한다. 그러면 연결을 인증하는 단계는 인증 데이터와 입력된 인증 데이터가 동일한 횟수라고 판단되면 연결을 인증하는 단계를 포함할 수 있다.
환자에게 이식된 이식형 의료기기(10)와 외부 장치(320) 사이의 연결을 인증하는 방법은 다음의 단계를 포함한다.
상기 감각 생성기(381)에 의해 환자의 감각이 검출 가능한 감각이 발생한다. 감각은 복수의 감각 성분을 포함할 수 있다. 감각 또는 감각 성분은 진동(예를 들어, 고정 주파수 기계적 진동), 소리(예를 들어, 고정 주파수 기계적 진동의 중첩), 광 신호(예를 들어, 적외선 펄스와 같은 비가시광 펄스), 광 신호(예를 들어, 가시광 펄스), 전기 신호(예를 들어, 전류 펄스) 또는 열 신호(예를 들어, 열 펄스)를 포함할 수 있다. 감각 생성기는 환자의 피부에 접촉하여 착용하거나 환자와 물리적으로 접촉하지 않고 감각을 생성할 수 있도록 이식, 예를 들면 비프 알람이 될 수 있다.
감각은 환자의 내부 생물학적 과정에 해를 끼치거나 영향을 미치지 않으면서 환자의 감각에 의해 일관되게 느껴지도록 구성될 수 있다.
상기 감각 생성기(381)는 제어부(300) 내에 포함되거나 제어부(300)와 연결된 별도의 개체일 수 있다. 감각은 이식형 의료 장치(10)의 모터(본 명세서에 도시된 여러 실시예에서 M으로 표시됨)에 의해 생성될 수 있으며, 모터는 감각 생성기(381)이다. 감각은 진동, 또는 모터를 달리면서 발생하는 소리일 수 있다. 감각 생성기(381)는 환자의 피부에 가깝게 위치할 수 있으며, 따라서 피부의 감각 수용체도 위치할 수 있다. 이로 인해 일부 신호 유형의 강도가 감소될 수 있다.
상기 제어부(300)는 생성된 감각과 관련된 인증 데이터를 저장한다.
환자가 외부 장치에 입력을 제공함으로써 인증 데이터를 입력하게 된다. 입력을 제공하는 것은, 예를 들어 생체인식 입력 센서를 사용하는 전기 스위치의 결합 또는 몇 가지 예를 들자면 외부 장치(320) 상에서 실행되는 디지털 인터페이스로의 진입을 포함할 수 있다.
외부 장치로부터 입력된 인증 데이터를 제어부(300)로 전송한다. 이 단계가 수행된 경우, 분석은 제어기(300)에 의해 수행될 수 있다.
이식형 의료기기(10)로부터 외부기기(320)로 인증 데이터를 전송한다. 이 단계를 수행한 경우 외부장치(320)에 의해 분석이 수행될 수 있다. 무선 연결(WL1) 또는 도전성 연결(C1)은 인증 데이터 또는 입력된 인증 데이터를 전송하는데 사용될 수 있다.
입력된 인증 데이터와 인증 데이터의 분석에 기초하여 연결을 인증하는 것은, 예를 들어, 생성되고 경험된 감각의 수를 비교하거나 인증 데이터와 입력된 인증 데이터의 타임스탬프를 비교함으로써 이루어진다. 단계가 수행되었다면, 분석은 이식형 의료기기(10)에 의해 수행될 수 있다.
긍정적인 인증에 따라 제어기(300)와 외부 장치(320) 사이에서 추가 데이터를 통신한다. 무선 연결(WL1) 또는 도전성 연결(C1)은 추가 데이터를 통신하기 위해 사용될 수 있다. 추가 데이터는 제어기(300)에서 실행되는 제어 프로그램(310)을 업데이트하기 위한 데이터 또는 이식형 의료 기기(10)를 작동시키기 위한 작동 지침을 포함할 수 있다. 또 다른 데이터는 제어기(300)에 연결된 센서(150)에 의해 감지된 데이터를 포함할 수도 있다. 제어부는 슬립모드와 액티브모드를 갖는 적어도 하나의 유닛을 포함할 수 있으며, 액티브모드보다 슬립모드에서 에너지를 덜 소비한다. 유닛은 센서로부터의 적어도 하나의 신호에 기초하여 슬립 모드에서 액티브 모드로 전환하도록 구성된다. 유닛은 예를 들어 DSP(Digital Signal Processor), 다른 종류의 프로세서 또는 제어기의 웨이크업 회로일 수 있으며, 이는 차례로 제어기의 기능을 활성화시킨다. 상기 유닛은 환자가 여러 번 삼키는 것과 관련된 센서로부터의 신호에 기초하여 및/또는 소정 기간 동안 환자가 여러 번 삼키는 것과 관련된 센서로부터의 신호에 기초하여 수면 모드에서 활성 모드로 전환하도록 구성될 수 있다. 환자가 삼키는 횟수 및 시간은 카운팅/측정되어 기설정된 또는 이동 임계값과 비교될 수 있다. 상기 제어부는 음성, 타액 삼킴 및 저녁 중 적어도 하나와 관련된 신호를 필터링하는 적어도 하나의 필터링부를 더 포함할 수 있다. 상기 필터는 상기 제어부 내에서 하드웨어 또는 소프트웨어로 구현되는 디지털 필터일 수 있으며, 고역 통과 필터, 저역 통과 필터 또는 대역 통과 필터의 필터 특성을 가질 수 있다.
상기 외부 장치(320)는 제어부(300)가 분석을 수행한 경우, 제어부(300)와 외부 장치(320) 간의 연결의 인증 여부에 대한 정보를 지속적으로 요청 또는 수신할 수 있으며, 외부 장치(320)에서 연결이 인증된 것으로 판단되면 외부 장치(320)로부터 추가 데이터를 제어부(300)로 전송할 수 있다.
상기 제어부(300)는 외부 장치(320)에서 분석을 수행한 경우, 제어부(300)와 외부 장치(320) 간의 연결의 인증 여부에 대한 정보를 지속적으로 요청 또는 수신할 수 있으며, 제어부(300)에서 연결이 인증된 것으로 판단되면 제어부(300)로부터 추가 데이터를 외부 장치(320)로 전송할 수 있다.
이러한 방식에 따른 연결 인증의 주요 장점은 환자만이 감각을 경험할 수 있다는 점이다. 따라서, 환자만이 감각 발생에 대응하는 인증 입력을 제공함으로써 연결을 인증할 수 있다.
상기 감각 생성기(381), 감각, 감각 성분, 인증 데이터, 입력 인증 데이터 및 추가 데이터에 대해서는 더 설명하기로 한다. 이러한 경우, 이식형 의료기기(10) 및/또는 외부 장치(들)는 필요한 특징 및 기능(본 문서의 각 부분에서 설명함)을 포함한다. 다른 양태과 함께 본 문서에서 추가 정보 및 정의를 찾을 수 있다.
상기 방법은 상기 연결의 인증이 수행된 후에만 상기 제어부(300)와 상기 외부 장치 간에 추가 데이터를 전송하는 단계를 더 포함할 수 있다.
분석 또는 분석하는 단계는 비교 또는 비교하는 단계로 이해될 수 있다.
하나의 방법에서는 외부 장치와 이식형 제어기 간의 통신에 대한 보안성이 증가한다. 도 65a 내지 도 65c는 시스템을 구성할 수 있는 제어부(300) 및 외부 장치(320)를 포함하는 이식형 의료기기(10)를 나타낸다.
상기 제어부(300)는 외부 장치(320)와의 연결, 즉 대응하는 송수신기(328, 323)와의 연결을 수립하는 송수신기(308, 303)를 포함한다. 상기 연결은 송수신기(303, 323)를 이용한 전기적 연결(C1) 또는 송수신기(308, 328)를 이용한 무선 연결(WL1)일 수 있다. 제어부(300)는 외부 장치(320)로부터 송수신기(308, 303)에서 수신된 명령의 진정성을 검증하는 연산부(306)를 더 포함한다. 이러한 양태에서 현재 전송된 지침을 검증하기 위해 이전에 전송된 지침을 이용하는 개념이 채용된다. 결과적으로 송신 노드(이 경우 외부장치)는 이식형 의료기기에 전달된 지침을 사전에 알아야 하는데, 이는 그렇게 할 권한 없이 악의적인 장치가 이식을 지시할 위험을 줄여준다.
일 실시예에서, 컴퓨팅 유닛(306)은 송수신기에 의해 수신된 제1조합 명령어 세트로부터 이전에 전송된 명령어 세트를 추출함으로써 송수신기(308, 303)에서 수신된 명령어의 진본성을 검증하도록 구성된다. 따라서, 외부 장치(320)는 제1조합 명령어를 이전에 전송된 명령어 세트와 조합하고, 조합된 명령어 세트를 형성하고, 조합된 명령어 세트를 이식형 의료 장치에 전송하도록 구성된 컴퓨팅 유닛(326)을 포함하는 외부 장치를 포함할 수 있다. 이전에 전송된 명령어 세트 또는 그 표현은 외부 장치(320)의 메모리(327)에 저장될 수 있다.
조합된 명령어 세트는 예를 들어, 조합된 명령어 세트 내의 이전에 전송된 명령어 세트에 관한 데이터를 식별하는 메타데이터를 포함하여, 그러한 추출을 용이하게 하는 데이터 포맷을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 명령어의 조합된 세트는 제1조합 명령어 및 이전에 전송된 명령어의 세트의 암호화 해시를 포함한다. 결과적으로, 상기 방법은 외부 장치에서 제1조합 명령어를 이전에 전송된 명령어 세트와 결합하여 제1결합된 명령어 세트를 형성하는 단계를 포함한다. 암호화 해시 함수는 암호화에 사용하기에 적합한 특정한 특성을 갖는 특별한 클래스의 해시 함수이다. 임의의 크기의 데이터를 고정된 크기의 비트열(해시)에 매핑하는 수학적 알고리즘으로 일방향 함수, 즉 반전이 불가능한 함수로 설계된다. MD5, SHA1, SHA256 등이 그 예이다. 이에 따라 증강된 보안이 달성된다.
그 다음, 처음 조합된 명령 세트는 이식된 제어기(300)로 전송되고, 여기서 예를 들어 송수신기(303, 308)에 의해 수신된다. 제1조합 명령어 세트는 독점 네트워크 프로토콜을 사용하여 이식형 의료 장치로 전송될 수 있다. 제1조합 명령어 집합은 표준 네트워크 프로토콜을 사용하여 제어기(300)로 전송될 수 있다. 이러한 경우, 제어기(300) 및/또는 외부 장치(들)는 데이터 전송을 수행하기 위해 필요한 특징 및 기능(본 문서의 각 부분에 기술됨)을 포함한다. 서로 다른 통신 프로토콜을 사용함으로써, 외부 장치(320)에서 제어기(300)와의 통신 및 제2외부 장치(330)와의 통신을 위해, 제어기(300)와 외부 장치(320) 사이의 통신이 원격 제3자들에게 직접적으로 접근할 수 없게 될 수 있기 때문에 여분의 보안 계층이 추가된다.
상기 제어기(300)에서, 컴퓨팅 유닛(306)은 수신된 제1조합 명령어 세트의 진본성을 검증하는데, 제1조합 명령어 세트로부터 이전에 전송된 명령어 세트를 추출하고, 추출된 이전에 전송된 명령어 세트를 이식형 의료 장치에 저장된 이전에 수신된 명령어와 비교함으로써 검증한다.
추출된 이전에 전송된 명령어 집합이 제어부(300)에 저장된 이전에 수신된 명령어와 동일한 것으로 판단되면, 수신된 제1조합 명령어 집합의 진위는 유효한 것으로 판단될 수 있고, 결과적으로 제1명령어 집합은 제어부(300)에서 안전하게 실행될 수 있으며, 제1조합 명령어 집합은 이후에 수신된 명령어 집합을 검증하기 위해 사용되도록 제어부(300)의 메모리(307)에 저장될 수 있다.
일부 실시예에서, 내부 연산부(306)가 추출된 이전에 전송된 명령어 집합이 제어부(300)에 저장된 이전에 수신된 명령어와 다른 것으로 판단하면, 이식형 의료기기(10)에 대한 무단 시도와 관련된 피드백이 제공될 수 있다. 예를 들어, 송수신기(308, 303)는 예를 들어 외부 장치(320) 또는 임의의 다른 연결된 장치로 고장 신호를 송신할 수 있다. 그렇지 않으면, 제어부(300)는 예를 들어 진동 또는 음향에 의해 무언가가 잘못된 것을 환자에게 알려줄 수 있다. 이식형 의료기기(10)는 안전 모드로 실행될 수 있으며, 제어부(300)의 메모리(307)에 저장되고 이러한 상황에 대해 구체적으로 설정된 기설정된 제어 프로그램을 이용하여 예를 들어 이식형 의료기기(10)에 대해 특정 인코딩을 요구하거나 소정의 장치(예를 들어 제조사가 제공)로만 이식형 의료기기(10)에 대해 지시하도록 할 수 있다. 일부 실시예에서, 외부 장치(320)에서 이러한 피드백을 수신하면, 외부 장치(320)는 제1조합 명령어 집합을 다시 재전송하는데, 무단 시도는 실제로 전송에 오류가 발생할 수 있고(조합된 명령어 집합의 비트가 전송에 손실됨), 이식형 의료기기(10)에 대한 지시 시도는 실제로 인가되기 때문이다.
추출된 이전에 전송된 명령어 집합과 제어부(300)에 저장된 이전에 수신된 명령어를 비교하는 단계는 서로 다른 방식으로 수행될 수 있다. 예를 들어, 추출된 이전에 전송된 명령어 집합과 제어부(300)에 저장된 이전에 수신된 명령어를 비교하는 단계는 추출된 이전에 전송된 명령어 집합과 제어부(300)에 저장된 이전에 수신된 명령어 사이의 차이를 계산하는 단계및 상기 차이를 임계값과 비교하는 단계를 포함하고, 추출된 이전에 전송된 명령어 집합은 상기 차이가 임계값을 초과하지 않는 경우 제어부(300)에 저장된 이전에 수신된 명령어와 동일한 것으로 판단된다. 이 실시예는 수신된 명령어가 제어부(300)에서 명확한 텍스트 또는 이의 표현에 저장될 때 사용될 수 있으며, 외부 장치로부터 전송된 조합된 명령어 집합도 이러한 이전에 전송된 명령어의 표현을 포함한다. 이 실시예는 정보의 비트가 손실되거나 스크램블링된 전송에 오류에 대해 강건할 수 있다.
다른 실시예에서, 조합된 명령어 집합은 제1명령어 집합과 이전에 전송된 명령어 집합의 암호화 해시를 포함하고, 이 방법은 제어부(300)에서, 제어부(300)에 저장된 이전에 수신된 명령어의 암호화 해시를 계산하는 단계 및 계산된 암호화 해시와 제1조합 명령어에 포함된 암호화 해시를 비교하는 단계를 더 포함한다. 이 실시예는 암호화 해시를 디코딩 또는 위조하기 어렵기 때문에 보안을 증가시킨다.
위와 같이 제어기(300)에서 수신된 명령의 진정성을 검증하는 방식은 명령이 있는 경우 추가적인 설정을 위해 반복적으로 사용될 수 있다.
보안을 더욱 증가시키기 위해, 결합된 명령어의 후속 세트를 검증하기 위해 제어기(300)에 저장될 제1조합 명령어의 전송이 수행될 수 있으며, 여기서 수신된 결합된 명령어의 각 세트는 어떤 형태로 제1조합 명령어를 나타내거나 그에 기초한 데이터를 포함할 것이다.
일 예로, 외부 장치(320)는 두 가지 별도의 통신 방식을 이용하여 제어부(300)와 통신하도록 구성될 수 있다. 제1통신 방식(WL1)의 통신 범위는 제2통신 방식(WL2)의 통신 범위보다 작을 수 있다. 이 방법은 제1통신 방식(WL1)을 이용하여 외부 장치(320)로부터 제어부(300)로 키의 제1부분을 전송하고, 제2통신 방식(WL2)을 이용하여 외부 장치(320)로부터 제어부(300)로 키의 제2부분을 전송하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은 상기 제어부(300)에서 상기 키의 제1부분과 상기 키의 제2부분으로부터 결합된 키를 도출하고, 상기 결합된 키를 이용하여 상기 제어부(300)에서 상기 암호화된 데이터를 복호화하는 단계를 더 포함할 수 있다. 암호화된 데이터는 제2통신 방식 WL2를 이용하여 외부 장치(320)로부터 제어부(300)로 전송될 수도 있다. 이 방법은 제어부(300)와 외부 장치(320) 간의 전기적 연결(C1)을 확인한 결과, 제어부(300)에서 암호화된 데이터를 복호화하고, 복호화된 데이터를 이용하여 제어부(300)에 지시하는 단계를 더 포함할 수 있다.
상기 방법은 또한 상기 제어기(300)와의 도전성 통신을 위해 환자의 피부와 전기적으로 연결되어 상기 외부 장치(320)와 연결되도록 구성된 도전성 부재(321)를 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 전기적 연결에 의해, 잠재적인 해커가 환자와 접촉하여 이식형 의료 장치(10)의 작동에 접근하거나 영향을 미쳐야 하기 때문에 추가적인 보안 층이 추가된다.
다수의 통신 방법을 사용하면 통신을 위한 하나 이상의 채널이 허가받지 않은 개체에 의해 해킹되거나 해킹되어 이식형 의료 기기(10) 또는 통신에 접근할 필요가 있기 때문에 이식형 의료 기기(10)와의 인증 및 통신의 보안성을 높일 수 있다.
전기적 연결(C1), 도전성 부재(321) 및 도전성 통신은 본 명세서에서 일반적인 정의 부분에서 더 설명될 수 있다. 이러한 경우, 제어기(300) 및/또는 외부 장치(320)는 필요한 특징 및 기능(본 문서의 각 부분에서 설명됨)을 포함한다.
또한, 제1및 제2통신 방법(WL1, WL2) 중 어느 하나는 제어기(300)에서 암호화된 데이터를 해독하고 해독된 데이터를 이용하여 이식형 의료 기기(10)에 명령하기 위해 확인이 필요할 수 있음에 유의해야 한다.
상기 방법은 상기 제2외부 장치(330)로부터 상기 키의 제3 부분을 상기 제어부(300)에서 무선으로 수신하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이 경우 결합된 키는 키의 제1부분, 키의 제2부분 및 키의 세 번째 부분으로부터 도출될 수 있다.
제1통신 방식(WL1)은 무선 형태의 통신일 수 있다. 제1통신 방식(WL1)은 전자기 또는 무선 기반 통신의 형태인 것이 바람직하지만, 다른 형태의 통신은 제외되지 않는다. 제1통신방식(WL1)은 다음의 항목을 포함하거나 관련될 수 있다: RFID(Radio Frequency Identification), 블루투스(Bluetooth), 블루투스 5, BLE(Bluetooth Low Energy), NFC(Near Field Communication), NFC-V, IR(Infrared) 기반 통신, 초음파 기반 통신.
RFID 통신은 RFID 액세스/키나 결제카드 등의 수동형 수신회로를 사용할 수 있다. IR 기반 통신은 광섬유 통신과 IR 다이오드를 포함할 수 있다. 이와 달리, 적외선 다이오드는 텔레비전 원격 제어장치와 같이 광섬유 없이 직접 사용될 수도 있다. 초음파 기반 통신은 포유류 태아의 발달을 모니터링하는 등 의료 목적으로 사용되는 비침습적 초음파 영상을 기반으로 할 수 있다.
제1통신방식(WL1)은 특정 주파수 대역을 사용할 수 있다. 제1통신방식(WL1)의 주파수 대역은 13.56MHz 또는 27.12MHz의 중심 주파수를 가질 수 있다. 이러한 대역을 산업, 과학, 의료(ISM) 무선 대역이라 할 수 있다. 여기에서 언급하지 않은 다른 ISM 대역도 통신방식(WL1, WL2)에 활용될 수 있다. 13.56MHz 중심 대역의 대역폭은 14kHz이고, 27.12MHz 중심 대역의 대역폭은 326kHz일 수 있다.
제1통신방식(WL1)의 통신 범위는 10m 미만, 바람직하게는 2m 미만, 더욱 바람직하게는 1m 미만, 가장 바람직하게는 20cm 미만일 수 있다. 제1통신방식(WL1)의 통신 범위는 통신의 주파수 및/또는 위상을 조절하여 제한할 수 있다. 서로 다른 주파수는 서로 다른 감쇠율을 가질 수 있다. 제1통신방식의 짧은 통신 범위를 구현함으로써, 외부 장치가 환자의 제어하에 있을 확보되거나 가능성이 있으므로(임플란트에 가까운 외부 장치를 잡고 있을) 보안을 높일 수 있다. 제1통신방식(WL1)의 통신 범위는 환자의 신체, 조직, 뼈가 전파 매체를 제시하는 것으로 평가되어야 한다. 이러한 전파 매체는 공기가 채워진 분위기나 진공의 자유 공간에 비해 서로 다른 감쇠율을 가질 수 있다.
통신 범위를 제한함으로써, 임플란트 컨트롤러(300)와 통신하는 외부 장치가 사실상 환자에 대한 것이거나 적어도 환자의 근위에 있는 것으로 확정할 수 있다. 이는 통신에 추가적인 보안을 추가할 수 있다.
제2통신방식(WL2)은 무선 통신의 형태일 수 있다. 제2통신방식(WL2)은 전자기 또는 무선 기반 통신의 형태일 수 있다. 제2통신방식(WL2)은 전기통신 방식을 기반으로 할 수 있다. 제2통신방식(WL2)은 다음의 항목을 포함하거나 관련될 수 있다: WLAN(Wireless Local Area Network), 블루투스, 블루투스 5, BLE, GSM 또는 2G(2세대 셀룰러 기술), 3G, 4G, 5G.
제2통신방식(WL2)은 제1통신방식(WL1)에 대해 위에서 언급한 ISM 대역을 활용할 수 있다.
제2통신방식(WL2)의 통신 범위는 제1통신방식(WL1)의 통신 범위보다 길 수 있다. 제2통신방식(WL2)의 통신 범위는 10m보다 길 수 있고, 더욱 바람직하게는 50m보다 길 수 있고, 가장 바람직하게는 100m보다 길 수 있다.
암호화된 데이터는 이식형 의료기기(10)에서 실행되는 제어프로그램(310)을 업데이트하기 위한 명령어를 포함할 수 있다. 암호화된 데이터는 이식형 의료기기(10)를 운영하기 위한 명령어를 더 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 이식형 의료기기(10)는 도 65a 내지 도 65c를 참조하여 설명한 바와 같이, 암호화의 추가 계층을 추가하여 제2외부기기(330)로 전송할 수 있는 외부기기(320)로 데이터를 전송할 수 있다. 외부기기에 암호화의 추가 계층을 추가함으로써, 제어기(300)는 암호화를 필요로 하는 비암호화 데이터 또는 보다 안전하거나 보다 적은 컴퓨팅 자원을 이용하여 암호화된 데이터를 전송할 수 있으므로 이식형 제어기(300)에서 컴퓨팅 자원을 보다 적게 필요로 할 수 있다. 이와 같이, 데이터는 여전히 상대적으로 안전하게 제3 기기로 전송될 수 있다. 데이터의 전송은 본 명세서에 기재된 방법 또는 후술하는 시스템에 더하여 어느 하나의 방법을 이용하여 수행될 수 있다.
따라서, 일 실시예에서는 시스템이 제공된다. 상기 시스템은 환자의 신체로부터 외부기기(320)로 데이터를 전송하는 제어기(300)를 포함하는 이식형 의료기기(10)와, 전송하고자 하는 데이터를 암호화하는 암호화부(382)를 포함한다. 상기 시스템은 상기 제어기(300)가 전송한 데이터를 수신하여 제1키를 이용하여 암호화하고, 암호화된 수신 데이터를 제3 외부기기(330)로 전송하는 외부기기(320)를 더 포함한다. 상기 암호화는 상술한 또는 후술하는 키들 중 어느 하나를 이용하여 수행될 수 있다. 일부 실시예에서, 외부기기(320)는 데이터를 암호화하여 전송하기 전에 제어기(300)로부터 수신된 데이터를 복호화하도록 구성된다. 또는, 외부기기(320)는 먼저 복호화하지 않고 제어기(300)로부터 수신된 데이터를 암호화하여 전송할 수도 있다.
일 예에서, 암호화부(382)는 제2키를 이용하여 전송하고자 하는 데이터를 암호화하도록 구성된다. 제1키 또는 제2키는 예를 들어, 이식형 의료기기(10)에 특정된 정보, 외부기기(320)와 관련된 비밀키, 이식형 의료기기(10)의 식별자 또는 제어기(300)의 식별자일 수 있다. 제2키는 외부기기(320)가 제어기(300)로 전송하는 키일 수 있다. 일부 예에서, 제2키는 외부기기(320)로부터 제어기(300)가 수신하는 제3 키를 포함하는 결합키이다.
상기 제1키는 제4 키를 포함하는 결합키일 수 있으며, 제4 키는 외부기기(320)가 제4 디바이스로부터 수신하는 결합키일 수 있다. 제4 디바이스는 외부기기에 포함되거나 외부기기 외부에 연결되어 있는 검증부일 수 있다. 검증부는 지문센서와 같은 검증용 센서(350)를 포함할 수 있다. 이에 대한 보다 상세한 설명은 후술한다. 또는, 검증부는 상술한 바와 같이 생성기일 수 있다.
상기 시스템은 감지된 파라미터를 이용하여 데이터를 전송하는 방법을 수행하도록 구성될 수 있다. 이 방법은 외부기기(320)가 외부기기(320)로부터 제어기(300)로 전송하는 파라미터를 전송하는 단계를 포함할 수 있다. 이 경우, 외부기기(320)가 제어기(300)가 제어기(300)가 전송하는 파라미터와 제어기(300)가 전송하는 파라미터의 비교가 수행될 수 있다. 이식형 의료기기(10)는 이식형 의료기기(10)에서 환자의 파라미터를 측정하기 위한 제1센서(150)를 포함할 수 있다. 외부 장치(320)는 외부 장치(320)에서 환자의 파라미터를 측정하는 외부 센서(350)를 포함할 수 있다.
상기 제어부(300)와 외부 장치(320) 사이의 연결의 인증은 사용자 또는 환자의 입력, 인증 또는 검증 없이 자동으로 수행될 수 있다. 이는 내부 및 외부 센서(351, 350)에 의해 각각 내부 및 외부에서 측정된 파라미터의 비교가 연결을 인증하기에 충분할 수 있기 때문이다. 이는 일반적으로 환자의 파라미터가 환자의 맥박 등과 같이 환자의 자동으로 발생하는 생리학적 기능과 관련되는 경우일 수 있다. 그러나, 특정한 종류의 인증은 환자의 행동을 필요로 할 수 있으며, 예를 들어 환자가 특정한 움직임을 수행하게 할 수 있다.
본 명세서에 기재된 실시예에서, 제어부(300)는 상술한 바와 같은 감각 발생부(381)를 포함하거나 이에 연결될 수 있다. 제어부(300)는 리셋, 재시작, 새로운 명령의 수신, 새로운 구성 또는 업데이트의 수신, 새로운 명령의 설치 또는 활성화, 또는 구성 또는 업데이트 등의 이식형 의료기기의 이벤트에 대응하여, 감각 발생부(381)가 이식형 의료기기(10)가 이식된 환자가 감지할 수 있는 감각을 발생시키도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 사용자는 감각이 검증된 후, 예를 들어 외부 장치(320)의 사용자 인터페이스를 통해 행동을 검증할 수 있다.
상기 이식형 의료기기(10)는 제어부(300)로부터 전송되는 데이터의 보안성을 향상시키기 위한 방법을 더 구현할 수 있다. 제어부(300)와 외부 장치(320) 사이의 암호화 통신 방법은 환자의 신체에 이식되는 경우, 제어부(300) 또는 제어부(300)에 포함되거나 연결된 프로세서(306)에 의해 이식형 의료기기(10)와 관련된 데이터 또는 이의 동작을 암호화 또는 암호화하는 단계; 제어부(300)에 의해 데이터를 전송하는 단계; 외부 장치(320)를 구성하는 제2통신부에 의해 데이터를 수신하는 단계; 외부 장치(320)에 의해 암호화 키를 이용하여 데이터를 암호화하여 암호화된 데이터를 획득하는 단계; 및 암호화된 데이터를 제3 외부 장치(330)로 전송하는 단계를 포함한다. 이와 같이, 외부 장치(320)는 제어부(300)가 전송하는 데이터에 암호화를 추가 또는 교환하거나 암호화의 여분의 계층을 추가할 수 있다. 제어부(300)가 전송할 데이터를 암호화할 때, 전송하기 전에 데이터를 암호화하지 않도록 구성될 수도 있고, 경량 암호화만을 이용하여 전송하기 전에 데이터를 완전히 암호화하는 것과 같은 처리 능력을 필요로 하지 않도록 구성될 수도 있다.
상기 제어부(300)에 의한 암호화는 제2키를 이용하여 데이터를 암호화하는 것을 포함할 수 있다. 제2키를 이용한 암호화는 제2키를 이용한 외부 장치의 암호화보다 경량 암호화일 수 있으며, 즉 외부 장치(320)가 수행하는 암호화로서 많은 연산 자원을 필요로 하지 않는 암호화일 수 있다.
상기 제1 또는 제2키는 암호화와 인증을 참조하여 상술한 바와 같이 교환된 개인키를 포함할 수 있으며, 제1 또는 제2키는 이식형 의료기기(10)에 특정한 정보, 외부 장치와 관련된 비밀키, 이식형 의료기기(10)의 식별자 또는 제어부(300)의 식별자를 포함할 수 있다. 이들은 본 명세서에서 설명한 바와 같이 조합된 키일 수 있으며, 키의 내용, 키의 임의의 조합, 키 또는 키들의 교환은 암호화 및/또는 인증 섹션에서 설명된다.
일 실시예에서, 이식형 의료 장치(10)는 환자의 적어도 하나의 생리학적 파라미터 또는 이식형 의료 장치(10)의 기능적 파라미터를 감지하기 위한 적어도 하나의 센서를 포함하며, 이제 도 65a 내지 65c를 참조하여 설명한다. 센서(351)는, 예를 들면, 압력 센서, 전기 센서, 시계, 온도 센서, 모션 센서, 광학 센서, 음향 센서, 초음파 센서 등이 될 수 있다. 센서(351)는 주기적으로 파라미터를 감지하고, 제어부(300)는 감지된 파라미터가 기설정된 임계값 이상인 경우, 감지된 파라미터에 관한 정보를 무선으로 방송한다. 제어부(300)는 무선 주파수 방식, RFID 방식, 무선랜 방식, 블루투스 방식, BLE 방식, NFC 방식, 3G/4G/5G 방식, GSM 방식 등의 단거리 내지 중거리 전송 프로토콜을 이용하여 정보를 방송하도록 구성될 수 있다.
임플란트의 제어기는 센서(351)에 연결되어 전달되기 전에 정보를 익명화하도록 구성될 수 있다. 데이터의 전송은 데이터의 방송이라고도 할 수 있다.
상기 제어부(300)는 감지된 파라미터가 기설정된 임계값 이상인 경우 데이터를 전송하는 것에 더하여 또는 이에 대한 대안으로서, 주기적으로 정보를 방송하도록 구성될 수 있다. 제어부(300)는 제2파라미터가 기설정된 임계값 이상인 경우 정보를 방송하도록 구성될 수 있다. 제2파라미터는 예를 들어, 자유 메모리 또는 자유 저장 공간 파라미터, 또는 배터리 상태 파라미터와 같이 제어기(300) 자체와 관련될 수 있다. 이식형 의료기기(10)가 이식형 에너지저장부와 에너지저장부 표기시를 포함할 경우, 에너지저장부 표기시는 이식형 에너지저장부의 기능적 상태를 나타내도록 구성되며, 그 표시는 전송된 데이터에 포함될 수 있다. 기능 상태는 이식형 에너지 저장 유닛의 충전 수준 및 온도 중 적어도 하나를 나타낼 수 있다.
일부 실시예에서 외부 장치(320)는 방송된 정보를 수신하고, 수신된 정보를 암호화 키를 이용하여 암호화하여 전송하도록 구성된다. 이와 같이 외부 장치(320)는 제어부(300)가 수행하는 암호화의 추가 계층을 추가하거나 암호화를 교환할 수 있다.
일 실시예에서, 제어부(300)는 환자의 신체를 도체(C1)로 사용하여 데이터를 전송하도록 구성되고, 외부 장치(320)는 신체를 통해 데이터를 수신하도록 구성된다. 대안적으로 또는 조합하여, 임플란트의 제어기(300)는 데이터를 외부 장치(WL2)에 무선으로 전송하도록 구성된다.
따라서, 제어기(300)는 프로세서(306)를 포함하는 제어기(300)로부터 데이터를 전송하는 방법을 구현할 수 있으며, 이 방법은 제어기(300)에 연결되거나 포함된 센서(150)를 통해 센서 측정 데이터를 획득하는 단계 - 센서 측정은 환자의 적어도 하나의 생리학적 파라미터 또는 이식형 의료 기기(10)의 기능적 파라미터와 관련되며, 센서 측정이 기설정된 임계치 이상인 것에 응답하여 제어기(300)가 센서 측정 데이터를 전송하는 단계를 포함하고, 센서(150)은 파라미터를 주기적으로 감지하도록 구성된다. 상기 방법은 외부 장치(320)가 수신할 센서 측정 데이터를 방송하는 단계를 더 포함할 수 있다. 송신 또는 방송은 무선 주파수(Radio Frequency, RFID) 방식, 무선랜(Wireless LAN, WLAN) 방식, 블루투스(Bluetooth) 방식, BLE(BLE) 방식, NFC(Near Field Communication) 방식, 3G/4G/5G 방식 또는 GSM 방식 중 적어도 어느 하나를 이용할 수 있다.
상기 방법은 상기 프로세서(306)가 상기 센서 측정 데이터를 송신하기 전에 상기 센서 측정 데이터를 익명화하거나, 상기 처리부(306)에 포함된 암호화부(382)를 이용하여 상기 센서 측정 데이터를 암호화하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 데이터를 송신하는 단계는 상기 데이터를 상기 송신하기 전에 암호화하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 암호화의 종류는 상기 통신 채널 또는 상기 송신에 사용되는 프로토콜에 따라 달라질 수 있다.
상기 송신하는 단계는 주기적으로 수행될 수도 있고, 상기 프로세서가 수신한 신호에 따라, 예를 들어 센서(150)와 같은 상기 이식형 의료기기(10)의 내부 또는 외부 장치(320)가 수행할 수도 있다.
상기 파라미터는 예를 들어, 상기 이식형 의료기기(10)의 기능 파라미터(배터리 파라미터, 자유 기억 파라미터, 온도, 압력, 오류수, 임의의 제어 프로그램의 상태, 또는 본 명세서에서 언급한 임의의 다른 기능 파라미터 등) 또는 환자와 관련된 파라미터(온도, 혈압, 또는 본 명세서에서 언급한 임의의 다른 파라미터 등) 중 적어도 하나일 수 있다. 일 예에서, 상기 이식형 의료기기(10)는 이식형 에너지 저장부(40) 및 에너지 저장부 지시기(304c)를 포함하고, 상기 에너지 저장부 지시기(304c)는 상기 이식형 에너지 저장부(40)의 기능 상태를 지시하도록 구성되며, 상기 센서 측정은 상기 에너지 저장부 지시기와 관련된 데이터를 포함한다.
일 예에서, 상기 송신하는 단계는 상기 센서 측정을 감각 발생기(381)가 상기 이식형 의료기기(100)가 이식된 환자가 감지할 수 있도록 하는 내부 프로세서(306)에 송신하는 단계를 포함한다.
상기 방법은 상기 이식형 의료기기(100) 및 외부 장치(320)를 포함하는 시스템에서 구현될 수 있으며, 상기 외부 장치(320)에서 상기 센서 측정 데이터를 수신하는 단계를 더 포함하고, 상기 외부 장치(320)에서 키를 이용하여 상기 센서 측정 데이터를 암호화하여 암호화된 데이터를 획득하고, 상기 암호화된 데이터를 송신하는 단계를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 무선으로 WL3 또는 도전성으로 C1을 송신할 수 있다.
이식형 의료기기(10)로부터 또는 이식형 의료기기(10)로 데이터를 송신하는 예에서는 도 65a 내지 도 65b를 참조하여 다음과 같은 방법을 이용하여 데이터의 무결성을 검증할 수 있다. 데이터의 무결성을 검증함으로써, 제어부(300)에 포함된 외부 장치(320) 또는 프로세서(306)가 송신 중에 데이터가 오류 또는 변조되지 않았음을 검증할 수 있다. 일 예에서, 제어부(300)와 외부 장치(320) 사이 또는 외부 장치(320)와 제어부(300) 사이에서 통신되는 데이터에 대한 데이터 무결성은 순환 중복 검사를 이용하여 수행될 수 있다.
따라서, 제1예에서는 환자에게 이식된 제어부(300)의 파라미터를 평가하는 방법을 설명한다. 제어부(300)는 프로세서(306) 및 파라미터를 측정하기 위한 센서(150)를 포함한다. 이 방법은 상기 센서(150)를 이용하여 기능 파라미터를 측정하여 측정 데이터를 획득하는 단계; 임플란트로부터 데이터를 수신하도록 구성된 내부 제어기(300)와 외부 장치(320) 사이의 연결을 수립하는 단계; 상기 프로세서(306)에 의해 측정 데이터와 관련되고 외부 장치(320)에 의해 수신된 데이터의 무결성을 검증하도록 구성된 암호 해시 또는 메타데이터를 결정하는 단계; 상기 암호 해시 또는 메타데이터를 전송하는 단계; 및 제어기(300)로부터 측정 데이터를 전송하는 단계를 포함한다.
파라미터는 예를 들어, 온도, 압력, 배터리 상태 지표, 기간 길이, 제한 장치의 압력, 괄약근의 압력, 맥박, 혈압, 온도 등 환자의 생리적 파라미터 등 제어기(300)의 파라미터일 수 있다. 일부 예에서, 다수의 파라미터가 사용될 수 있다.
상기 방법은 상기 기능 파라미터에 관한 측정 데이터를 평가하는 단계를 더 포함할 수 있다. 평가한다는 것은 파라미터가 기설정된 값보다 크거나 작은지를 판단하거나, 측정 데이터에서 다른 파라미터를 추출하거나, 다른 파라미터를 기설정된 값과 비교하거나, 다른 파라미터를 사용자에게 표시하는 것을 의미할 수 있다. 예를 들어, 상기 방법은 외부 장치(320)에서 상기 평가에 기초하여 상기 이식형 의료 장치(10)가 정확하게 기능하고 있다고 판단하거나, 상기 평가에 기초하여 상기 이식형 의료 장치(10)가 정확하게 기능하고 있지 않다고 판단하는 단계를 더 포함할 수 있다.
상기 이식형 의료기기(10)가 올바르게 기능하고 있지 않다고 판단되는 경우, 상기 방법은 외부장치(320)로부터 제어기(300)로 교정 명령을 송신하는 단계, 제어기(300)에서 교정 명령을 수신하는 단계, 교정 명령에 따라 이식형 의료기기(10)의 기능을 교정하는 교정 명령을 실행하는 단계를 더 포함할 수 있다.
이 방법은 외부 장치(320)에서 전송된 암호 해시 또는 메타데이터를 수신하는 단계, 측정 데이터를 수신하는 단계및 암호 해시 또는 메타데이터를 이용하여 측정 데이터의 무결성을 검증하는 단계를 더 포함할 수 있다. 암호화 해시 알고리즘은 임의의 종류의 해시 알고리즘, 즉 임의의 길이의 입력 데이터를 입력으로 하여 고정 길이의 해시값을 생성하도록 구성된 일방향 함수를 포함하는 알고리즘이다. 예를 들어 암호화 해시 알고리즘은 MD5, SHA1, SHA256 등이 될 수 있다.
일부 예에서, 암호화 해시는 제어기(300)의 개인 키를 이용하여 획득된 서명이며, 외부 장치(320)에 의한 검증은 개인 키에 대응하는 공개 키를 이용하여 서명을 검증하는 것을 포함한다.
암호화 해시를 이용하는 경우, 상기 방법은 상기 프로세서와 동일한 암호화 해시 알고리즘을 이용하여 상기 수신된 측정 데이터에 대한 제2암호화 해시를 계산하는 단계및 상기 암호화 해시와 상기 제2암호화 해시가 동일(즉, 동일한 값을 가짐)하다는 것을 기초로 상기 측정 데이터가 정확하게 수신되었음을 판단하는 단계를 더 포함할 수 있다.
메타데이터를 사용할 때 데이터의 무결성을 검증하는 단계는 함수 파라미터와 관련하여 수신된 측정 데이터에 대한 제2메타데이터를 획득하는 단계및 그 메타데이터와 제2메타데이터가 동일하다는 것에 기초하여 데이터가 정확하게 수신되었음을 결정하는 단계를 포함할 수 있다. 메타데이터는 예를 들어 데이터의 길이 또는 타임스탬프일 수 있다. 일부 예에서 측정 데이터는 복수의 데이터 패킷으로 전송된다. 이러한 예에서, 암호화 해시 또는 메타데이터는 각각의 데이터 패킷에 각각 대응하는 복수의 암호화 해시 또는 메타데이터를 포함하고, 각각의 암호화 해시 또는 메타데이터의 전송은 각각의 대응하는 데이터 패킷에 대해 수행된다.
상기 외부 장치(320)로부터 환자에게 이식된 제어기(300)로 명령을 전달하기 위해 유사한 방법이 이용될 수 있다. 이 방법은 외부 장치(320)와 제어기(300) 사이에 제1연결을 수립하는 단계, 제2외부 장치(330)와 제어기(300) 사이에 제2연결을 수립하는 단계, 외부 장치(320)로부터 제1연결을 통해 제1명령어 집합을 제어기(300)로 전송하는 단계, 제2외부 장치(330)로부터 제1명령어 집합에 대응하는 제1암호화 해시 또는 메타데이터를 제어기(300)로 전송하는 단계및 제어기(300)에서 제1암호화 해시 또는 메타데이터에 기초하여 제1명령어 집합과 제1암호화 해시 또는 메타데이터의 무결성을 검증하는 단계를 포함한다. 외부 장치(320)는 제2외부 장치(330)와 별개일 수 있다.
제1연결은 제어부(300)와 외부 통신부(323)의 송수신부 사이에 설정될 수 있다. 일부 예에서, 제2연결을 이용한 통신은 제1통신 채널을 이용한 통신에 사용되는 프로토콜과 다른 프로토콜을 이용하여 수행된다. 일부 예에서, 제1연결은 무선 연결이고 제2연결은 전기적 연결이다. 제2연결은 예를 들어 환자의 신체를 도체로 사용하는 전기적 연결일 수 있다(321을 사용). 프로토콜 및 통신 방식은 본 명세서에서 C1, WL1-WL4를 참조하여 설명한 임의의 통신 프로토콜일 수 있다. 제1및 제2연결의 수립은 제1및 제2연결 각각에 사용되는 통신 프로토콜에 따라 수행된다.
암호 해시를 사용할 때, 제1조합 명령어의 무결성을 검증하는 단계는 프로세서(306)와 동일한 암호 해시 알고리즘을 사용하여 수신된 제1조합 명령어에 대한 제2암호 해시를 계산하는 단계및 암호 해시와 제2암호 해시가 동일하다는 것에 기초하여 제1조합 명령어가 정확하게 수신되었다고 결정하는 단계를 포함할 수 있다. 암호화 해시는 예를 들어 이식형 의료기기(10)의 개인키를 이용하여 얻은 서명일 수 있으며, 검증은 개인키에 대응하는 공개키를 이용하여 서명을 검증하는 것을 포함한다. 일부 예에서, 암호화 해시는 이식형 의료 장치(10)의 개인 키를 이용하여 얻은 서명이며, 검증은 개인 키에 대응하는 공개 키를 이용하여 서명을 검증하는 것을 포함한다. 본 명세서에서는 키의 교환이나 전달뿐만 아니라 개인키와 공개키에 대해 설명하였다. 또는, 외부 장치(320)와 제어부(300) 사이에서 키 또는 키들을 전송 또는 교환하기 위한 다른 잘 알려진 방법들이 사용될 수 있다.
메타데이터를 사용할 때, 데이터의 무결성을 검증하는 단계는 수신된 제1조합 명령어에 대한 제2메타데이터를 획득하는 단계및 그 메타데이터와 제2메타데이터가 동일하다는 것에 기초하여 제1조합 명령어가 정확하게 수신되었다고 결정하는 단계를 포함할 수 있다. 메타데이터는 예를 들어, 전송하고자 하는 데이터와 관련된 임의의 유형의 데이터일 수 있으며, 본 예시에서 제1명령어 집합일 수 있다. 예를 들어, 메타데이터는 전송하고자 하는 데이터의 길이, 데이터를 전송 또는 검색 또는 획득한 타임스탬프, 크기, 패킷의 개수, 또는 패킷 식별자일 수 있다.
일부 예시에서, 제어부(300)는 수신된 데이터가 정확한지 확인하기 위해 데이터 정보와 관련된 외부 장치(320)로 데이터를 전송할 수 있다. 따라서, 상기 방법은 상기 수신된 제1명령어 집합과 관련된 정보를 상기 제어부(300)가 전송하는 단계, 상기 외부 장치(320)가 상기 정보를 수신하는 단계및 상기 외부 장치(320)가 상기 외부 장치(320)가 전송한 제1명령어 집합에 대응하는 정보를 확인하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 정보는 예를 들어, 제1명령어 집합의 길이를 포함할 수 있다.
상기 방법은 상기 제어부(300)에서, 상기 제1명령어 집합에 대한 제2암호해쉬를 계산하는 단계, 상기 제2암호해쉬와 상기 제1암호해쉬를 비교하는 단계, 상기 제2암호해쉬가 상기 제1암호해쉬와 동일한 것에 기초하여 상기 제1명령어 집합이 진품인 것으로 판단하는 단계 및 상기 제1명령어 집합의 진품성 확인 시, 상기 제어부(300)에 저장하는 단계를 더 포함할 수 있다.
일부 예시에서, 상기 제1명령어 집합은 본 명세서의 다른 부분에서 설명한 바와 같이, 이전 명령어 집합에 대응하는 암호해쉬를 포함한다.
일부 예시에서, 상기 제1명령어 집합은 본 명세서의 다른 부분에서 설명한 바와 같이, 인증을 위한 신체 환자와 관련된 측정을 포함할 수 있다.
이제, 상기 외부 장치(320)와 이식형 의료 기기(10) 간의 명령어 또는 제어 신호의 통신 시스템 및 방법에 대하여 도 65a 내지 도 65c를 참조하여 설명한다.
도 65a 내지 도 65c에 도시된 시스템은 이식형 의료 기기(10), 제1외부 장치(320)및 제2외부 장치(330)를 포함한다. 이식형 의료 기기는 제어부(300)를 포함한다. 제어부(300)는 통신 채널(WL1, C1)을 통해 외부 장치(320)로부터 명령어를 수신하고, 의료 기기(10)의 기능을 제어하기 위한 명령어를 실행한다. 통신 채널(WL1, C1)은 본 명세서에서 설명하는 무선 연결(WL1) 또는 도전성 연결(C1)과 같은 임의의 유형의 통신 채널일 수 있다. 예를 들어, 무선 연결은 다음과 같은 프로토콜들 중 적어도 하나를 포함할 수 있다: 무선 주파수 유형 프로토콜, RFID 유형 프로토콜, WLAN 유형 프로토콜, 블루투스 유형 프로토콜, BLE 유형 프로토콜, NFC 유형 프로토콜, 3G/4G/5G/6G 유형 프로토콜, GSM 유형 프로토콜및/또는 블루투스 5.
제1외부 장치(320)는 사용자 인터페이스 등을 통해 수신하거나, 이식형 의료 기기(10)로 전송할 명령어를 결정할 수 있다. 명령어의 결정은 예를 들어, 이식형 의료 기기(10)로부터 수신된 데이터, 예를 들어, 배터리 상태 또는 자유 메모리 상태와 같은 이식형 의료 기기(10)의 상태와 관련된 측정 데이터 또는 데이터에 기초할 수 있다. 제1외부 장치(320)는 이식형 의료 기기(10)로 정보를 전송할 수 있고, 이식형 의료 기기(10)로 전송할 명령어를 결정할 수 있거나 수신할 수 있다. 바람직한 실시예에서 제1외부장치(320)는 환자나 간병인과 같은 사용자로부터 지시를 받기 위한 사용자 인터페이스를 구비한 환자가 취급하는 스마트폰, 스마트워치, 태블릿 등과 같은 핸드헬드 장치이다.
상기 제1외부 장치(320)는 통신 채널(WL3)을 통해 제2외부 장치(330)로 명령을 전송하도록 더 구성된다. 제2외부장치(320)는 인스트럭션을 수신하여 암호화키를 이용하여 인스트럭션을 암호화한 후, 암호화된 인스트럭션을 이식형 의료장치(10)로 전송하도록 구성된다. 이식형 의료기기(10)는 제어기(300)에서 지시를 받도록 구성된다. 따라서, 제어기(300)는 명령을 수신하기 위한 유선 송수신기 또는 무선 송수신기를 포함한다. 이식형 의료기기(10)는 수신된 명령을 해독하도록 구성된다. 복호화는 암호화 키에 대응하는 복호화 키를 이용하여 수행될 수 있다. 암호화 키, 복호화 키 및 키의 암호화/복호화 및 교환 방법은 "특징의 일반적인 정의"에 기술된 바와 같이 또는 도 65a 내지 도 65c를 참조하여 기술된 바와 같이 수행될 수 있다. 또한, 이 예에서 사용할 수 있는 데이터를 암호화하는 공지의 방법들이 많이 있다.
상기 제2외부 장치(330)는 상술한 바와 같이 데이터를 수신, 암호화 및 전송할 수 있는 임의의 컴퓨팅 장치일 수 있다. 예를 들어, 제2외부 장치(320)는 네트워크 서버와 같은 네트워크 장치일 수도 있고, 제1외부 장치와 통신 가능하게 결합된 암호화 장치일 수도 있다.
지시는 이식형 의료기기(10)에서 특정 기능 또는 방법을 실행하기 위한 단일 지시, 이식형 의료기기(10)의 파라미터에 대한 값, 또는 이식형 의료기기(10)에 포함된 제어기(300)에 의해 수행될 하위 단계의 집합일 수 있다.
이와 같이, 이식형 의료기기(10)의 기능을 제어하기 위한 지침은 제1외부기기(320)에서 수신되어 제2외부기기(330)를 통해 이식형 의료기기(10)로 전달될 수 있다. 이를 이식형 의료기기(10)에 전송하기 전에 제2외부기기(330)가 인스트럭션을 암호화함으로써, 제2외부기기(330)에 의해 인스트럭션이 검증될 수 있고, 제1외부기기(320)는 인스트럭션을 중계하도록 기능할 수 있다. 일부 대안에서, 제2외부 장치(330)는 이식형 의료 기기(10)로 직접 지시를 전달할 수 있다. 이는 이식형 의료기기(10)로 보내진 지시가 제2외부기기(330)에 의해 확인될 수 있기 때문에, 예를 들어 이식형 의료기기(10)에 대한 의료 전문가의 책임이 있는 독점적인 기기일 수 있기 때문에, 보안성이 높아질 수 있다. 또한, 제2외부장치(330)가 지시를 검증 및 암호화함으로써, 제1외부장치(320)가 이식형 의료기기(10)의 교수자로 간주되지 않을 수 있기 때문에, 지시의 책임 진정성 및/또는 정확성은 제2외부장치(330)와 함께 있을 수 있으며, 이는 규제 목적에 유리할 수 있다.
또한, 상기 제2외부장치(330)는 암호화 또는 서명하여 이식형 의료장치(10)로 전송하기 전에 지침이 올바른지 확인할 수 있다. 제2외부장치(330)는 예를 들어, 소정의 명령어 집합과 명령어를 비교하여 명령어가 올바른지 검증할 수 있으며, 소정의 명령어 집합에 명령어가 포함되어 있는 경우, 명령어가 올바른 것으로 판단할 수 있다. 명령어가 복수의 하위 단계로 구성되는 경우, 제2외부장치(330)는 소정의 명령어 집합에 하위 단계가 모두 포함되어 있는 경우, 명령어가 올바른 것으로 판단할 수 있다. 명령어가 이식형 의료기기(10)의 파라미터에 대한 값을 포함하는 경우, 제2외부장치(330)는 파라미터에 대한 값이 소정의 범위 내에 있는지 검증할 수 있다. 따라서 제2외부장치(320)는 내부 또는 외부 메모리에 저장된 소정의 명령어 집합 또는 파라미터의 값에 대한 소정의 간격 또는 임계값을 포함할 수 있다.
상기 제2외부장치(330)는 명령어의 검증이 실패한 경우, 명령어를 거부, 즉 암호화하지 않고 이식형 의료기기(10)로 전송하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 제2외부장치(330)는 소정의 명령어 집합에 명령어 또는 명령어의 임의의 하위 단계가 포함되어 있지 않은 것으로 판단하거나, 파라미터에 대한 값이 소정의 간격 내에 있지 않은 경우, 제2외부장치(330)는 검증이 실패한 것으로 판단할 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 이식형 의료기기(10)는 명령어를 검증하도록 구성될 수 있다. 명령어의 검증은 도 65a 내지 도 65c를 참조하여 설명한 것과 동일한 방식으로 수행될 수 있다. 만약, 명령어 또는 명령어의 임의의 하위 단계들을 소정의 명령어 집합과 비교하여 검증을 수행하는 경우, 제어부(300)는 소정의 명령어 집합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 소정의 명령어 집합은 제어부(300)의 내부 메모리에 저장될 수 있다. 마찬가지로, 제어부(300)는 설정 가능한 임의의 파라미터에 대한 소정의 기준 간격을 저장할 수 있으며, 제어부(300)는 파라미터에 대한 수신된 값을 이러한 소정의 기준 간격과 비교하도록 구성될 수 있다. 명령어의 검증이 실패한 경우, 제어부(300)는 명령어를 거부, 즉 실행하지 않도록 구성될 수 있다.
명령어를 암호화 및 복호화하는 대안으로, 명령어는 암호화 해시를 이용하여 제2외부장치(330)에 의해 서명될 수 있으며, 제어부(300)는 명령어 실행 전에 서명이 올바른지 검증하도록 구성될 수 있다.
이제 도 65a 내지 도 65c를 참조하여 명령어를 전송하는 해당 방법에 대해 설명한다. 명령어는 이식형 의료기기의 기능 또는 방법을 실행하기 위한 명령어, 또는 이식형 의료기기의 파라미터의 값을 설정하기 위한 명령어와 같은 이식형 의료기기의 기능에 관한 것일 수 있다. 상기 방법은 상기 이식형 의료기기에 대한 명령어를 제1외부장치(300)로부터 제2외부장치(320)로 전송하는 단계, 상기 제2외부장치(330)에서 제1암호화키를 이용하여 암호화된 명령어로 암호화하는 단계및 상기 제2외부장치(330)에서 상기 제1암호화키에 대응하는 제2암호화키를 이용하여 암호화된 명령어를 이식형 의료기기(10)로 전송하는 단계를 포함한다. 상기 이식형 의료기기에 의해 수행되거나 이식형 의료기기에서 수행되는 단계들은 제어부(300)에 의해 실행될 수 있다.
지시는 이식형 의료기기의 기능을 제어하기 위한 어떠한 유형의 지시일 수 있다. 예를 들어, 지침은 이식형 의료기기(10) 또는 제어기(300)의 기능 또는 방법을 실행하는 지침, 제어기(300)에서 실행될 복수의 하위 단계를 포함하는 지침, 또는 제어기(300)에서의 파라미터에 대한 값일 수 있다. 제1외부 장치(320)는 예를 들어 제1외부 장치(320)에 표시되거나 연결된 사용자 인터페이스를 통해 사용자로부터 명령을 수신할 수 있다. 다른 예로, 제1외부 장치(320)는 측정 데이터와 같은 이식형 의료 기기(10)로부터 수신된 데이터 또는 다른 외부 장치로부터 수신된 데이터에 응답하여 지시를 결정할 수 있다. 따라서, 일부 예에서, 상기 방법은 제1외부 장치(320)에서 이식형 의료 기기(10)로 전송될 명령을 수신하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 상기 지시를 수신하기 위한 사용자 인터페이스를 표시하는 단계를 더 포함할 수 있다. 또 다른 예에서, 상기 방법은 제1외부 장치(320)에서 이식형 의료 장치(10)에 전달될 명령을 결정하는 단계를 포함한다.
일부 실시예에서, 제2외부 장치(330)로부터 이식형 의료 기기(10)로 암호화된 명령어를 전송하는 단계는 제2외부 장치(330)로부터 제1외부 장치(320)로 암호화된 명령어를 전송하는 단계및 제1외부 장치(320)로부터 이식형 의료 기기(10)의 제어기(300)로 암호화된 명령어를 전송하는 단계를 포함한다. 즉, 제1외부 장치(320)는 제2외부 장치(330)로부터 암호화된 명령어를 전송하기 전에 해독하지 않고 제어부(300)로 전달할 수 있다.
이 방법은 제어기(300)에서 명령을 실행하거나 명령을 수행하는 단계를 더 포함할 수 있다. 명령의 실행은 제어기(300)에 포함된 내부 연산 유닛 또는 프로세서(306)에 의해 수행될 수 있으며, 예를 들어 내부 연산 유닛 또는 프로세서(306)가 이식형 의료 장치(302)에게 액션을 수행하도록 명령하게 할 수 있다.
이 방법은 제2외부 장치(330)에서 명령어가 정확하다는 것을 검증하는 단계를 더 포함할 수 있다. 검증은 해당 시스템을 참조하여 상술한 바와 같이 수행될 수 있다.
이 방법은 제어기(300)에서 명령이 정확하다는 것을 검증하는 단계를 더 포함할 수 있다. 검증은 해당 시스템을 참조하여 상술한 바와 같이 수행될 수 있다.
이 방법은 암호화된 명령어가 전송될 제1외부 장치(320)와 제어부(300) 사이의 연결을 인증하는 단계를 더 포함할 수 있다. 인증은 본 명세서에 기술된 바와 같이 수행될 수 있다.
상술한 바와 같이, 제어기(300)의 제어 프로그램은 업데이트 가능하거나, 구성 가능하거나 교체 가능할 수 있다. 이제 도 65a 내지 도 65c를 참조하여 제어부(300)의 제어 프로그램을 갱신 또는 구성하는 시스템 및 방법에 대해 설명한다. 제어기는 이식형 의료 기기(10)의 기능을 제어하도록 구성된 내부 컴퓨팅 유닛(306)을 포함할 수 있으며, 내부 컴퓨팅 유닛(306)은 i. 내부 컴퓨팅 유닛을 제어하기 위한 제1제어 프로그램(310), ii. 사전 정의된 프로그램 단계들로 구성 가능하거나 갱신 가능한 제2제어 프로그램(312)및 iii. 제2제어 프로그램(312)을 갱신하기 위한 사전 정의된 프로그램 단계들의 세트를 저장하도록 구성된 내부 메모리(307)를 포함한다. 제어기(300)는 외부 장치(320)와 통신하도록 구성된다. 내부 컴퓨팅 유닛(306)은 제어기(300)를 통해 제2제어 프로그램(312)에 대한 업데이트를 수신하고, 제어기(300)에 연결되거나 전송되는 검증 기능을 수행하도록 구성된다. 검증 기능은 수신된 제2제어 프로그램(312)에 대한 업데이트가 기정의된 프로그램 단계의 집합에 포함된 프로그램 단계를 포함하는 것을 검증하도록 구성된다. 이와 같이, 제2제어 프로그램의 업데이트 또는 프로그래밍은 기정의된 프로그램 단계를 이용하여 수행될 수 있으며, 이는 새로운 또는 업데이트된 제어 프로그램이 부정확하거나 바이러스, 스파이웨어 또는 악성 소프트웨어와 같은 악성 소프트웨어를 포함할 위험을 감소시킬 수 있다.
기정의된 프로그램 단계는 압력, 시간, 최소 또는 최대 온도, 전류, 전압, 세기, 주파수, 전기 자극의 진폭, 피드백 모드(센서 등), 수술 후 모드 또는 정상 모드, 카테터 모드, 섬유 조직 모드(예를 들어, 반개방), 배뇨 후 개방 시간, 침대 시간 전 배뇨 후 개방 시간과 관련된 변수를 설정하는 것을 포함할 수 있다.
검증 기능은 기정의된 프로그램 단계의 집합에 포함되지 않은 프로그램 단계를 포함하는 업데이트에 대한 응답으로 업데이트를 거부하도록 구성될 수도 있고, 기정의된 프로그램 단계의 집합에 포함된 프로그램 단계를 포함하는 업데이트에 대한 응답으로만 업데이트를 허용하도록 구성될 수도 있다.
내부 연산부(306)는 긍정적인 검증에 응답하여, 예를 들어 사용자가 외부 장치를 사용하거나, 사용자가 버튼 또는 유사하게 눌러주거나, 다른 외부 신호에 의해 업데이트를 설치하도록 구성될 수 있다.
이상에서는 임플란트와 외부 장치 간의 통신에 대한 인증 또는 검증에 대하여 설명하였다.
상기 제어부(300)의 제어 프로그램을 업데이트 할 때, 사용자 또는 외부 장치 또는 시스템에 확인을 전송하는 것이 유리할 수 있다. 이와 같은 방법에 대하여 도 65a 내지 도 65b를 참조하여 설명한다.
본 발명의 일 실시예에 따른 이식형 의료기기(10)에 포함된 제어부(300)의 제어 프로그램을 업데이트 하는 방법에 관한 것이다. 제어부(300)는 제1외부 장치(320) 및 제2외부 장치(330)와 통신을 수행하도록 구성되며, 내부 연산부는 제1외부 장치로부터 제어 프로그램에 대한 업데이트 또는 설정을 수신하되, 업데이트는 제1통신 채널을 이용하여 수신되는 단계; 내부 연산부(306)는 업데이트를 설치하는 단계; 및 내부 연산부는 제2통신 채널을 이용하여 제2외부 장치(330)로 업데이트의 수신과 관련된 로깅 데이터 및/또는 업데이트의 설치와 관련된 로깅 데이터를 전송하는 단계를 포함할 수 있으며, 제1통신 채널과 제2통신 채널은 서로 다른 통신 채널이다. 제1통신 채널과 제2통신 채널을 이용함으로써, 오직 하나의 통신 채널만을 이용하는 것에 비해, 제어 프로그램을 업데이트하려는 어떠한 시도가 제2통신 채널을 통해 로깅될지에 따라 업데이트의 보안성이 향상될 수 있으며, 이에 따라 부정확하거나 악의적인 업데이트 시도를 찾을 기회가 증가될 수 있다.
업데이트 또는 설정은 제어 프로그램에 대한 인스트럭션의 집합을 포함하며, 예를 들어, 상술한 바와 같은 기정의된 프로그램 단계의 집합을 포함할 수 있다. 설정은 기정의된 파라미터에 대한 값을 포함할 수 있다.
상기 방법은 사용자 또는 외부 제어부가 수신된 로깅 데이터에 기초하여 업데이트 또는 설정이 정확한 것을 확인하는 단계를 더 포함할 수 있다.
로깅 데이터는 업데이트 또는 구성의 수신과 관련될 수 있으며, 제어부(300)는 로깅 데이터가 정확한 명령어 세트와 관련된다는 확인의 수신에 응답하여 업데이트 또는 구성을 설치하도록 구성된다. 이와 같이 제어부(300)는 데이터를 수신하여 영수증과 관련된 로깅 엔트리를 전송한 후, 데이터가 설치되어야 한다는 긍정적인 검증에 대응하여 데이터를 설치할 수 있다.
다른 예에서, 또는 상술한 것과 조합하여, 로깅 데이터는 설치 또는 업데이트 또는 구성과 관련된다. 이 예에서 로깅 데이터는 정보 목적만을 위한 것이고 설치에 영향을 미치지 않을 수 있거나, 업데이트 또는 구성이 정확하다는 확인에 응답하여 설치를 활성화하는 단계를 더 포함할 수 있다.
업데이트 또는 설정이 하나 이상의 단계에서 제어부(300)로 전송되는 경우, 상술한 바와 같은 검증은 각 단계별로 수행될 수 있다.
상기 방법은 상기 로깅 데이터를 상기 제2외부 장치로 전송한 후, 상기 제2통신 채널을 통한 상기 제2외부 장치(330)로부터의 확인을 통해 상기 업데이트를 검증하는 단계를 더 포함할 수 있다.
도 65a 내지 65c를 참조하면 이식형 제어기(300)가 더 제공될 수 있다. 제어부(300)는 센서(351)와 연결되며, 센서(351)는 음향 신호를 기록하는 적어도 하나의 마이크로폰 센서(351)이다. 예를 들어, 제어부(300)는 환자의 신체 기능 및 이식형 의료기기(10)의 기능 중 적어도 하나와 관련된 소리를 등록하도록 구성될 수 있다. 제어기(300)는 환자가 삼키는 것과 관련된 정보와 같은 신체 기능과 관련된 등록된 소리로부터 환자의 맥박 중 적어도 하나를 신체 기능과 관련된 등록된 소리로부터 도출하도록 구성된 계산 유닛(306)을 포함한다. 이와 달리 제어부(300)는 전동기의 RPM 등 등록된 소리로부터 이식형 의료기기(10)의 기능 상태에 관한 정보를 도출할 수 있도록 구성될 수 있다. 이를 위해, 컴퓨팅 유닛(306)은 환자의 신체 기능 또는 이식형 의료 기기(10)의 기능과 관련된 상술한 정보 중 임의의 정보를 도출하기 위해 등록된 사운드(예를 들어, 등록된 사운드를 나타내는 디지털 또는 아날로그 신호)에 대한 신호 처리를 수행하도록 구성될 수 있다. 신호 처리는 마이크 센서(351)의 등록된 음향 신호를 필터링하는 것을 포함할 수 있다.
상기 이식형 제어기는 유체에 대한 밀봉을 위해 이식형 하우징에 배치되고, 마이크로폰 센서(351)는 하우징 내부에 배치된다. 이에 따라 제어기와 마이크 센서(351)는 이식시 체액과 접촉하지 않아 제어기와 마이크 센서(351)의 적절한 동작을 보장한다.
일부 실시예에서, 상기 컴퓨팅 유닛(306)은 이식형 의료 기기(10)의 기능과 관련된 등록된 소리로부터 이식형 의료 기기(10)의 능동 유닛(302)의 기능 상태에 관한 정보를 도출하도록 구성된다. 따라서, 컴퓨팅 유닛(306)은 이식형 의료기기(10)의 기능과 관련된 등록된 소리로부터 이식형 의료기기(10)의 모터, 펌프 및 능동 유닛(302)의 전달 중 적어도 하나의 기능 상태에 관한 정보를 도출하도록 구성될 수 있다.
상기 제어부는 적어도 하나의 마이크 센서(351)에 의해 등록된 소리로부터 도출된 파라미터를 송수신부(303, 308)를 이용하여 송신하는 송수신부(303, 308)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 송수신부(303, 308)는 파라미터를 외부 장치(320)로 도전성으로(303) 또는 외부 장치(320)로 무선으로(308) 송신하는 송수신부이다.
도 65a 내지 도 65c를 참조하여 이식형 의료기기(10), 외부 장치(320) 또는 외부 장치(320)와 이식형 의료기기(10) 간의 통신 신호 또는 데이터 스트림의 인증 방법을 설명하기도 한다. 상기 방법은 제어부(300)와 연결된 적어도 하나의 마이크 센서(351)를 이용하여 이식형 의료기기(10)의 신체 기능 및 기능 중 적어도 하나와 관련된 소리를 등록하는 단계를 포함한다. 이 방법은 제1인증 실시예에서 등록된 소리로부터 도출된 신호를 송수신부(303, 308)를 이용하여 송신하고, 외부 장치(320)에서 신호를 수신하며, 수신기(323, 328)를 이용하여 수신된 신호로부터 도출된 파라미터를 연산부(306)를 이용하여 외부 장치(320)에서 기준 파라미터와 비교하는 단계를 포함할 수 있다. 이 방법은 제2인증 실시예에서 제어부(300)에서 외부 장치(320)로부터 송수신부(323, 328)를 이용하여 신호를 수신하고, 제어부(300)의 연산부(306)를 이용하여 수신된 신호로부터 기준 파라미터를 도출하고, 제어부(300)에서 제어부(300)의 연산부(306)를 이용하여 수신된 신호로부터 도출된 파라미터와 도출된 기준 파라미터를 비교하는 단계를 포함할 수 있다. 이 방법은 비교에 기초하여 외부 장치(320)를 인증하는 이식형 제어부(300) 또는 이식형 제어부(300)를 인증하는 외부 장치(320)를 더 포함할 수 있다. 등록된 소리는 예를 들어 환자의 식사와 관련될 수 있다.
프로세서(306)가 슬립 모드 및 액티브 모드를 갖는 제어부(300)를 구비한 이식형 의료기기(10)에 관한 실시예를 도 65d를 참조하여 설명한다. 임플란트, 내부 통신부 및 외부 장치(들)는 도 65a 내지 도 65c를 참조하여 전술한 특징을 가질 수 있다.
제어부(300)가 슬립 모드 및 액티브 모드를 갖는 프로세서(306)를 포함하는 실시예에서, 제어부(300)는 센서(150)와 슬립 모드 및 액티브 모드를 갖는 처리부(306)를 포함하거나 이에 연결된다. 센서(150)은 환자의 신체 파라미터를 주기적으로 측정하도록 구성되며, 소정의 값에 선행하는 센서 측정에 응답하여 처리부(306)를 액티브 모드로 설정하도록 더 구성된다. 즉, 제어부(300)는 예를 들어 신체로부터의 측정에 응답하여 액티브 모드로 "웨이크업" 또는 설정될 수 있다. 환자의 신체 파라미터는 예를 들어 국부적 또는 전신적 온도, 포화/산소화, 혈압 또는 락테이트와 같은 허혈 마커와 관련된 파라미터일 수 있다.
수면 모드는 처리부(306)에서 사용되는 배터리 소모 및/또는 처리 전력이 적은 모드를 의미하며, "액티브 모드"는 처리부(306)에서 사용되는 배터리 소모 및/또는 처리 전력이 적은 모드를 의미할 수 있다.
센서(150)는 예를 들어 압력 센서일 수 있다. 압력 센서는 환자의 장기 내의 압력 또는 적어도 적어도 하나의 부재에 가 가 가 가해진 압력을 측정하도록 구성될 수 있다. 센서(150)은 아날로그 센서 또는 디지털 센서, 즉 소프트웨어로 부분적으로 구현된 센서(150)일 수 있다. 일부 예에서, 센서는 이식형 의료 기기(10)의 배터리 또는 에너지 저장 상태 및 이식형 의료 기기(10)의 온도 중 하나 이상을 측정하도록 구성된다. 이와 같이 센서(150)은 주기적으로 이식형 의료기기(10) 또는 환자의 압력을 감지하고, 측정된 압력이 기설정된 값 이상이면 처리부(306)를 액티브 모드로 설정할 수 있다. 따라서, 더 적은 전력, 즉 예를 들어 임플란트에 포함된 배터리 또는 에너지 저장부가 더 적은 전력이 사용될 수 있으며, 이에 의해 이식형 의료 기기(10)의 수명을 연장시키거나 이식형 의료 기기(10)의 충전 시기 사이의 시간을 증가시킨다.
일부 예에서, 상기 프로세서(306)는 능동 모드로 설정될 때, 이식형 의료 기기(10)에 포함되거나 외부 기기(320, 330)에 포함된 임플란트에 연결된 감각 생성기(381)를 일으켜 환자의 감각에 의해 검출 가능한 감각을 생성할 수 있다. 예를 들어, 상기 프로세서는 감각 생성기로 하여금 측정 배터리 상태, 예를 들어 배터리가 소정 수준 이상 또는 이하이거나, 측정된 압력이 소정 수준 이상 또는 이하이거나, 다른 측정된 파라미터가 비정상적인 값, 즉 소정의 간격 또는 수준 이하 또는 초과인 것에 응답하여 감각을 생성하게 할 수 있다. 감각 생성기에 대해서는 앞서 본 명세서에서 더욱 상세히 설명하였다.
상기 처리부(306)는 측정값이 기설정된 수준 이하 또는 이상인 경우 교정 조치를 수행하도록 구성될 수 있다. 이러한 교정 작용은 예를 들어 압력의 증가 또는 감소, 전기 자극의 증가 또는 감소, 전력의 증가 또는 감소일 수 있다.
상기 제어부(300)는 처리부와 연결된 신호송신부(320)를 포함할 수 있으며, 처리부는 제어부(300)의 송수신부(308) 또는 별도의 내부신호송신부(392)를 통해 측정과 관련된 데이터를 송신하도록 구성된다. 전송된 데이터는 외부 장치(320)에 의해 수신될 수 있다.
상기 외부 장치는 외부 통신부(390)를 가질 수 있다. 외부장치(320)는 제어부(300)에 웨이크 신호를 제공하는 신호제공부(380)를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 신호 제공기는 자기 웨이크 신호를 제공하기 위한 코일 또는 자석(371)을 포함한다.
상기 제어부(300)는 환자에 이식 시 이식형 의료기기(10)를 제어하는 해당 방법을 구현할 수 있다. 이 방법은 제어기(300)에 연결되거나 포함된 제어기(300)의 센서로 환자의 생리학적 파라미터 또는 이식형 의료기기(10)의 파라미터를 측정하는 단계및 비정상적인 값을 갖는 센서 측정에 응답하여 제어기(300)에 의해 제어기(300)의 프로세서(306)를 슬립 모드에서 액티브 모드로 설정하는 단계를 포함한다. 측정은 주기적으로 수행될 수 있다. "이상치"란 측정값이 소정의 값을 초과하거나 미만이거나 소정의 간격을 벗어나는 것을 의미할 수 있다. 이 방법은 상술한 바와 같이 감각 생성기(381)로 환자가 감지할 수 있는 감각을 생성하는 단계를 더 포함할 수 있다. 일부 예에서, 생성하는 단계는 프로세서가 감각 생성기(381)에게 감각을 생성하도록 요청하는 단계를 포함한다.
상기 방법은 바람직하게는 상기 처리부가 액티브 모드로 설정된 후, 이상 값을 갖는 센서 측정에 대응하여 의료 개입을 수행하는 단계를 더 포함할 수 있다.
이제 도 65d를 참조하여 수면모드와 능동모드를 갖는 제어기(300)를 갖는 이식형 의료기기(10)를 포함하는 시스템에 대해 설명한다. 일 실시예에서, 제어기(300)는 자기장을 검출하도록 구성된 센서(150)와, 이제 도 65a 내지 도 65c를 참조하여 설명되는 슬립 모드 및 액티브 모드를 갖는 처리 유닛(306)을 포함한다. 외부 제어부(320)는 내부 센서(150)에 의해 검출 가능한 자기장을 제공하도록 구성된 신호 제공부(380)를 포함한다. 제어부(300)는 검출된 자기장이 기설정된 값을 초과하는 경우, 처리부(306)를 액티브 모드로 설정하도록 더 구성된다. 이와 같이 외부 장치(320)는 수면 제어부(300) 또는 프로세서(306)가 "깨어나도록" 할 수 있다.
상기 센서(150)는 예를 들어 홀 효과 센서, 플럭스게이트 센서, 초민감 자기장 센서, 자기저항 센서, AMR 또는 GMR 센서일 수 있으며, 철심을 갖는 제3 코일을 포함할 수 있다.
자기장 제공기(380)는 어떠한 자기장도 제공하지 않는 오프 상태와 자기장을 제공하는 온 상태를 가질 수 있다. 예를 들어, 자기장 제공기(380)는 자석(371), 코일(371), 코어(371)를 갖는 코일, 또는 영구 자석(371)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 자기장 제공기(380)는 자석(371) 또는 영구 자석(371)이 오프 상태에서 자기장을 제공하는 것을 방지하기 위한 차폐 수단을 포함할 수 있다. 실질적으로 균일한 자기장을 제공하기 위해, 자기장 제공기는 서로 수직으로 배열된 제1코일 및 제2코일을 포함할 수 있다.
상기 처리부(306)가 액티브 모드로 설정된 후, 즉 처리부(306)가 깨진 경우, 임플란트는 제어부(300)와 외부 장치(320) 간의 추가적인 통신 빈도를 결정할 수 있다. 따라서, 상기 제어부(300)는 제어부(300)와 제2통신부(390) 사이의 통신을 위한 주파수를 검출하는 주파수 검출기(391)를 포함할 수 있다. 주파수 검출기(391)는 예를 들어 안테나이다. 외부 장치(320)는 주파수를 나타내는 신호를 전송하기 위한 주파수 지시기(372)를 포함할 수 있다. 주파수 지시기(372)는 예를 들어 특정 주파수로 자기장을 전달할 수 있는 자기장 제공기일 수 있다. 일부 예에서, 주파수 표시자는 자기장 제공기(371)에 포함되거나 이와 동일하다. 이와 같이 주파수 신호는 센서와 별도의 수단을 이용하여 검출되며, 예를 들어 칩 상의 핀을 이용하여 검출될 수 있다.
또는, 제어부(300)와 외부 장치(320)는 소정의 프로토콜에 따라 소정의 방법으로 정의된 수단에 의해 검출된 소정의 주파수 또는 주파수를 이용하여 통신하여 제어부(300)와 외부 장치(320) 간의 통신에 이용할 수 있다.
일부 실시예에서 센서(150)은 통신을 위해 사용될 수 있다. 이러한 실시예에서 통신은 코일에 의해 발생된 자기장의 주파수가 9-315 kHz이거나, 코일에 의해 발생된 자기장이 125 kHz 이하, 바람직하게는 58 kHz 미만이 되도록 수행될 수 있다. 주파수는 티탄 박스를 통해 전송할 수 있도록 50Hz 미만, 바람직하게는 20Hz 미만, 더욱 바람직하게는 10Hz 미만일 수 있다.
일부 실시예에서, 제어기(300)는 수신기 유닛(392)을 포함하고, 내부 제어 유닛 및 외부 제어 유닛은 자기 유도를 통해 수신기 유닛(392)을 통해 데이터를 송신 및/또는 수신하도록 구성된다. 수신부(392)는 고감도 자기장 검출기를 포함할 수도 있고, 수신부는 자기 유도를 수신하기 위한 제4 코일을 포함할 수도 있다.
시스템은 환자에게 이식된 의료용 임플란트를 제어하는 방법을 구현할 수 있다. 이 방법은 능동 유닛(302)에 통신 가능하게 연결된 제어기(300)에 포함된 센서(150)에 의해 신호를 모니터링하는 단계, 외부 장치(320)에 포함된 신호 제공기(380)로부터 환자의 신체 외부에 배치되도록 구성된 웨이크 신호를 제공하는 단계및 제어기(300)에 의해 검출된 웨이크 신호(WS)에 응답하여 내부 제어 유닛에 포함된 처리 유닛(306)의 모드를 슬립 모드에서 능동 모드로 설정하는 단계를 포함한다.
이 방법은 또한 주파수 검출기(391)를 사용하여 제어기(300)와 외부 장치(320)와 관련된 제2통신부(390) 사이의 데이터 통신을 위한 주파수를 검출하는 단계를 포함할 수 있다. 주파수 검출기(391)는 제어기(300) 또는 외부 장치(320)에 통신 가능하게 결합된다. 상기 검출은 상기 빈도를 검출하기 위한 검출 순서를 이용하여 수행될 수 있다. 이러한 검출 시퀀스는 예를 들어, 제어부(300)와 제2통신부(390) 간의 통신에 사용되는 프로토콜에 정의된 검출 시퀀스일 수 있다. 본 명세서에서는 제어부(300)와 외부장치(320) 간의 통신에 사용될 수 있는 잠재적인 프로토콜에 대해 앞서 설명하였다. 따라서, 상기 방법은 주파수 검출기(391)를 이용하여 데이터 통신을 위한 주파수를 결정하는 단계및 제어기(300)와 제2통신부(390) 사이의 데이터 통신을 개시하는 단계를 포함할 수 있다. 데이터 통신은 예를 들어, 외부 장치(320)로부터 전송되는 이식형 의료기기(10)를 제어하기 위한 하나 이상의 제어 명령을 포함하거나, 예를 들어, 이식형 의료기기(10)의 작동과 관련된 데이터를 포함하여 제어기(300)로부터 전송될 수 있다.
일부 예에서, 이식형 의료 장치는 이식형 의료 장치(10)에 전력을 공급하기 위한 전원을 포함하거나 이에 연결될 수 있다. 이제 도 65e를 참조하여 설명한다. 의료기기, 내부제어장치 및 외부기기는 도 65a 내지 65c 및 도 65d를 참조하여 상술한 모든 구성요소를 포함할 수 있다. 전원은 의료기기에 에너지를 공급하는 이식형 에너지저장부(40)와, 이식형 에너지저장부(40)에 연결되어 이식형 의료기기(10)의 에너지소비부에 연결되는 에너지공급기(397)를 포함할 수 있으며, 에너지공급기(397)는 에너지를 저장하여 에너지소비부에 에너지 버스트를 공급하도록 구성되며, 에너지공급기(397)는 이식형 에너지저장부(40)에 의해 충전되어 에너지소비부의 시동 중에 에너지소비부에 전력을 공급하도록 구성된다. 에너지는 예를 들어 전기 자극 신호를 전극 배열을 통해 (전술한 이동 제한 장치와 같은) 이식된 장치가 놓여 있는 근육 조직으로 전달할 때 소비될 수 있다.
또는, 상기 이식형 의료기기(10)는 상기 이식형 의료기기(10)의 에너지 소비부에 에너지를 제공하는 제1이식형 에너지저장부(40)와, 상기 이식형 에너지저장부(40)에 연결되어 상기 에너지 소비부에 연결되는 제2이식형 에너지저장부(397)를 포함할 수 있으며, 상기 제2이식형 에너지저장부(397)는 상기 이식형 에너지저장부(40)에 의해 충전되어 상기 에너지 소비부의 시동 시 상기 에너지 소비부에 전력을 제공하도록 구성된다. 제2이식형 에너지 저장 유닛(397)은 제1이식형 에너지 저장 유닛(40)보다 높은 에너지 밀도를 갖는다. "더 높은 에너지 밀도"를 가짐으로써 제2이식형 에너지저장부(397)는 제1이식형 에너지저장부(40)보다 시간 단위당 최대 에너지 출력이 더 높다는 것을 의미할 수 있다. 제2에너지 저장 장치(397)는 아래에서 논의되는 바와 같이 에너지 공급기일 수 있다.
에너지 소비부는 이식형 의료기기(10)의 어느 부분일 수 있는데, 예를 들어, 가공 또는 연산 유닛, 통신 유닛, 환자의 신체의 조직 부위에 전기 자극을 제공하는 장치, 정보를 암호화하는 CPU, 외부 유닛(도면에서 에너지 소비부의 일부로 도시되어 있지 않음, 즉 통신 유닛은 에너지 저장 유닛(40)과 에너지 공급기(397)와 연결될 수 있음)과의 통신을 위한 송신 및/또는 수신 유닛, 측정 유닛 또는 센서, 데이터 수집 유닛, 솔레노이드, 피에조 전기 소자, 메모리 금속 유닛, 진동기, 의료기기에 포함된 밸브를 작동시키는 부품, 또는 피드백 유닛 등일 수 있다.
이와 같이 빠른 시동을 필요로 하는 에너지 소비부 또는 시동을 위해 높은 수준의 에너지 또는 버스트를 필요로 하는 에너지 소비부에는 충분한 에너지가 제공될 수 있다. 이는 에너지를 사용하는 유휴 부품을 가지는 대신 부품이 필요할 때 완전히 꺼지고 빠르게 켜질 수 있기 때문에 유익할 수 있다. 나아가 이미 사용 중일 때 에너지 소비가 적으면서도 시동을 위해 에너지 버스트가 필요한 에너지 소비 부품을 사용할 수 있도록 할 수 있다. 이와 같이 시동에 필요한 여분의 에너지가 에너지 공급기에 의해 제공되기 때문에 더 느린 방전을 갖는(또는 더 느린 방전이 배터리의 수명이나 건강에 유리한) 배터리 또는 에너지 저장 유닛이 임플란트에 사용될 수 있다.
만약 배터리 또는 에너지 저장 유닛이 너무 빨리 방전되면 임플란트의 배터리 또는 에너지 저장 유닛에서 에너지 손실이 발생할 수 있다. 이러한 에너지 손실은 예를 들어 열의 형태일 수 있으며, 이는 배터리 또는 에너지 저장 유닛을 손상시킬 수 있다. 이러한 예에서 설명한 장치에 의하면, 배터리 또는 에너지 저장 유닛에 손상을 주지 않는 방식으로 배터리 또는 에너지 저장 유닛으로부터 에너지를 제공할 수 있으므로, 배터리 또는 에너지 저장 유닛의 수명을 향상시켜 의료기기의 수명을 향상시킬 수 있다.
일부 예에서, 에너지 소비부의 시동 중에 이식형 에너지 저장 유닛(40)으로부터 출력되는 것은 에너지 소비부의 시동에 필요한 에너지보다 느리며, 즉 이식형 에너지 저장 유닛(40)은 에너지 소비부의 시동에 필요한 에너지보다 느린 출력을 갖도록 구성된다. 즉, 에너지 소비부가 필요로 하는 에너지와 이식형 에너지 저장부(40)를 손상시키지 않고 이식형 에너지 저장부(40)에 제공할 수 있는 에너지의 차이가 있다. 즉, 에너지 소비부의 최대 에너지 소비량은 이식형 에너지 저장 유닛(40)에 손상을 주지 않고 이식형 에너지 저장 유닛(40)에 의해 전달될 수 있는 최대 에너지보다 높을 수 있으며, 에너지 제공기(397)는 필요한 에너지 소비량과 이식형 에너지 저장 유닛(40)에 의해 전달될 수 있는 최대 에너지의 차이에 해당하는 에너지 버스트를 전달하도록 구성될 수 있다. 이식형 에너지 저장부(40)는 에너지 버스트(397)보다 실질적으로 더 많은 양의 에너지를 저장하도록 구성될 수 있으나, 충전이 더 느릴 수 있다.
이식형 에너지 저장 유닛(40)은 재충전형 배터리와 같은 이식물에 적합한 임의의 유형의 에너지 저장 유닛일 수도 있고, 일염화 배터리와 같은 고체 배터리일 수도 있다. 이식형 에너지 저장 유닛(40)은 에너지 공급기(397)를 이용하여 시동된 후 에너지 소비부에 연결되어 에너지 소비부에 전력을 공급하도록 구성될 수 있다.
에너지 공급기(397)는 에너지 소비부에 에너지 버스트를 제공하도록 구성된 임의의 유형의 부분일 수 있다. 일부 예에서, 에너지 공급기(397)는 스타트 커패시터, 런 커패시터, 듀얼 런 커패시터 또는 슈퍼 커패시터와 같은 커패시터이다. 에너지 제공기(397)는 이식형 에너지 저장 유닛(40)에 연결되어 이식형 에너지 저장 유닛(40)을 이용하여 충전되도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 에너지 공급기는 이식형 에너지 저장 유닛(40)에 의해 충전되고 에너지 소비부에 전기 에너지를 공급하도록 구성된 제2에너지 공급기(397)일 수 있다. 상기 이식형 의료기기(10)는 상기 커패시터의 온도를 감지하는 온도센서를 더 포함할 수 있으며, 상기 온도센서는 상기 제어부(300)와 통합되거나 연결되어 상기 감지된 온도를 상기 이식형 의료기기(10)의 제어를 위한 입력으로 사용하거나 외부장치(320)로 보내는 피드백으로 사용할 수 있다.
의료기기에 전원을 공급하기 위한 해당 방법도 고려될 수 있다. 이 방법은 임플란트의 에너지 소비부(302)를 개시하는 단계로서, 에너지 소비부는 이식형 에너지 저장 유닛(40)에 연결되고, 이식형 에너지 저장 유닛(40) 및 에너지 소비부(302)에 연결된 에너지 공급기(397)를 사용하여 에너지 소비부에 에너지의 초기 버스트를 제공하는 단계로서, 상기 에너지 공급기(397)는 에너지 소비부에 에너지의 버스트를 제공하도록 되어 있고, 이어서 상기 이식형 에너지 저장 유닛(40)을 사용하여 에너지 소비부(302)에 전력을 공급하는 단계를 포함한다.
일부 예에서, 상기 에너지 소비부의 최대 에너지 소비는 이식형 에너지 저장 유닛(40)에 손상을 주지 않고 이식형 에너지 저장 유닛(40)에 의해 전달될 수 있는 최대 에너지보다 높고, 에너지 공급기(397)는 필요한 에너지 소비와 이식형 에너지 저장 유닛(40)에 의해 전달될 수 있는 최대 에너지의 차이에 해당하는 에너지 버스트를 전달하도록 구성된다.
상기 방법은 상기 이식형 에너지 저장 유닛(40)을 이용하여 에너지 공급기(397)를 충전하는 단계를 더 포함할 수 있다.
에너지 소비부(302)를 개시하는 단계는 의료기기의 제어부를 슬립 모드에서 동작 모드 또는 능동 모드로 전환하는 단계를 포함할 수 있다.
이식형 에너지 저장 유닛(40)은 무선 충전되도록 구성될 수 있고, 이식형 에너지 저장 유닛은 외부 충전기(396)를 통해 외부 장치(320)로부터 무선 에너지를 수신하기 위한 내부 충전기(395)에 연결될 수 있으며, 상기 방법은 이식형 에너지 저장 유닛(40)을 무선 충전하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 상기 방법은 내부 충전기(395)에서 외부 에너지 저장 유닛으로부터 전력의 수신을 제어하는 단계를 포함한다. 내부 에너지 저장 유닛(40)은 내부 충전기(395)에 의해 외부 에너지 저장 유닛(396)으로부터 전력의 전송을 수신하여 충전될 수 있다.
본 명세서에 기재된 실시예는 유리하게 조합될 수 있다. 예를 들어, 의료기기의 통신 및 제어에 관한 모든 실시예는 임플란트의 프로그래밍, 에너지 소비 개선 방법 및 시스템, 또는 전원 공급에 관한 실시예와 조합될 수 있다. 의료기기의 프로그래밍에 관한 실시예는 에너지 소비 또는 전원 공급 개선에 관한 임의의 실시예와 조합될 수 있다. 전원 공급에 관한 실시예는 에너지 소비 개선 방법 및 시스템과 조합될 수 있다.
내부 컴퓨팅 유닛 또는 외부 장치의 컴퓨터 프로그램 제품 또는 이를 실행하도록 구성된 컴퓨터 판독 가능 저장 매체도 제공되며, 이는 상기 임의의 실시예 또는 예에서 설명한 바와 같이 내부 컴퓨팅 유닛 및/또는 외부 장치가 동작을 수행하도록 하는 명령어를 포함한다.
도 66a는 이식형 의료기기(100)의 제어부(300)와 충전, 프로그래밍 및 통신을 위한 시스템의 일 실시예를 나타낸다. 도 66a는 예를 들어 이식형 의료기기(100) 또는 외부 장치(320', 320'', 320''')의 제조사에 의한 인프라 공급인 전용 데이터 인프라(DDI)에 의해 환자가 보유하고 운영할 수 있는 장치일 수 있는 서로 다른 외부 장치 간의 통신 및 상호 작용을 더 설명한다. 도 66a의 시스템은 제어부(300)와 통신할 수 있는 3개의 외부 장치(320', 320'', 320''')를 포함한다.
기본 아이디어는 서로 다른 권한 수준의 3개의 외부 장치(320', 320'', 320''')를 가짐으로써 의료기기(100)와의 통신 및 동작의 보안을 보장하는 것이다. 최저 권한 수준은 환자가 운영하는 원격 제어부(320")에 주어진다. 외부장치(320")로도 불리는 원격제어장치는 환자의 입력에 근거하여 이식된 의료기기(100)의 기능을 이식된 제어기(300)를 통해 작동하도록 허가된다. 리모컨(320'')은 제어부(300)로부터 필요한 일부 데이터를 인출할 수 있는 권한을 더 받는다. 리모컨(320'')은 제어부(300)에서 현재 실행 중인 소프트웨어와 현재 설정된 소프트웨어를 통신하여 제어부(300)를 동작시킬 수 있을 뿐이다. 다음 권한은 환자가 보유하고 있는 충전 및 통신수단인 환자 외부 대행 장치(P-EID)(320''')에 부여되나, 일부는 HCP(보건 의료 제공자)(보건 의료진이 임상의에게 이식된 의료 기기(100)의 도움을 받아 치료를 제공하는 임상)에 의해 원격으로 운영될 수 있다. P-EID(320''')는 이식된 의료 기기(100)의 제어부(300)에서 실행 중인 소프트웨어 또는 하드웨어의 미리 프로그램된 단계를 선택하여 설정 변경을 할 수 있는 권한을 부여받는다. P-EID는 HCP에 의해 원격으로 운영되며, DDI를 통해 HCP로부터 입력을 수신한다.
최고 권한은 HCP-EID(320') 및 이의 제어부에 부여되며, HCP 전용 디스플레이 장치(DDD)라고 한다. HCP-EID(320')는 HCP의 임상에 물리적으로 위치할 수 있는 충전 및 통신수단이다. HCP-EID(320')는 환자가 HCP의 임상에 물리적으로 있을 때 제어부(300)에서 실행 중인 소프트웨어를 자유롭게 변경 또는 대체할 수 있는 권한을 부여받을 수 있다. HCP-EID(320')는 HCP-EID로부터 "웹뷰" 포털에 작용할 수 있는 HCP DDD에 의해 제어되거나, HCP-EID와의 제어 및 통신 이외의 어떠한 활동(인터넷 연결의 부재를 포함할 수 있음)까지 폐쇄된 장치이다. 웹뷰 포털은 반드시 인터넷 기반 또는 HTML-프로토콜을 의미하는 것은 아니며, 웹뷰 포털은 블루투스 또는 기타 다른 유형의 표준 또는 독점 프로토콜과 같은 다른 통신 프로토콜을 통해 통신될 수 있다. HCP DDD는 로컬 네트워크를 통해 또는 블루투스 또는 기타 다른 표준 또는 독점 프로토콜을 통해 HCP-EID와도 통신할 수 있다.
최저 권한에서 시작하여, 환자 리모컨 외부 기기(320'')는 이식된 의료 기기(100)와 통신하기 위한 무선 송수신기(328)를 포함하는 것이 유리할 수 있다. 리모컨(320'')은 예를 들어 이식된 의료 기기(100)의 의도된 기능을 수행하기 위한 이식된 의료 기기(100)의 활성부를 동작시키기 위해, 제어부(300)를 통해 이식된 의료 기기(100)의 동작을 제어할 수 있다. 리모컨(320'')은 목적을 위해 설계된 임의의 표준 또는 독점 프로토콜을 이용하여 이식된 의료 기기(100)와 통신할 수 있다. 도 6a에 도시된 실시예에서, 무선 송수신기(328)는 블루투스(BT) 송수신기를 포함하고, 리모컨(320'')은 BT를 이용하여 이식된 의료 기기(100)와 통신하도록 구성된다. 대안 구성에서, 리모컨(320'')은 초광대역(UWB) 무선 통신과 BT의 조합을 이용하여 이식된 의료 기기(100)와 통신한다. UWB 기술을 사용하면 이식 의료 기기(100)가 사용할 수 있는 원격 제어부(320")를 환자의 도달거리 내 및/또는 이식 의료 기기(100)의 1 또는 2m 내와 같이 이식 의료 기기(100) 및/또는 환자의 직접적인 근접 내에서 정확한 것으로 확인할 수 있는 위치에 위치시킬 수 있다.
UWB 통신은 특정 시간 간격으로 무선 에너지를 발생시켜 큰 대역폭을 점유함으로써 펄스 위치 또는 시간 변조를 가능하게 할 수 있다. 이 정보는 펄스의 극성, 진폭 및/또는 직교 펄스를 이용하여 UWB 신호(펄스)에 대해 변조될 수도 있다. UWB 무선 시스템은 다양한 주파수에서의 전송의 "비행 시간(time of flight)"을 결정하는데 사용될 수 있다. 이는 일부 주파수는 가시선 궤적을 가지고 다른 간접 경로는 더 긴 지연을 갖기 때문에 다중 경로 전파를 극복하는데 도움이 된다. 협력 대칭 양방향 계량 기술을 사용하면 높은 해상도와 정확도로 거리를 측정할 수 있다. UWB는 실시간 위치 시스템에 유용하며, 정밀 능력과 저전력으로 인해 건강 관리 환경과 같은 무선 주파수에 민감한 환경에 적합하다.
BT와 UWB 기술의 조합을 사용하는 실시예에서는 UWB 기술을 원격 제어부(320")의 위치 기반 인증에 사용할 수 있는 반면, 통신 및/또는 데이터 전송은 BT를 사용하거나 UWB와 다른 어떤 다른 통신 방식을 사용하여 이루어질 수 있다. UWB 신호는 일부 실시예에서 제어기(300) 또는 BT 송수신기를 위한 웨이크업 신호로도 사용될 수 있어 이식 의료 기기(100)의 BT 송수신기가 사용하지 않을 때 꺼질 수 있어 BT가 차단되거나 이식 의료 기기(100)의 제어기(300)가 BT 통신에 의해 해킹될 위험을 없앨 수 있다. BT(또는 대안) / UWB 조합을 사용하는 실시예에서는 UWB 연결을 데이터의 전송에도 사용할 수 있다. 또는, UWB 연결은 데이터의 민감한 부분과 같은 데이터의 일부 부분의 전송, 또는 BT를 통해 보내진 암호화된 통신의 잠금 해제를 위한 키의 전송에 사용될 수 있다.
상기 원격 제어부(320")는 이식 의료 기기(100)와 통신하기 위한 소프트웨어 애플리케이션을 실행하도록 구성된 컴퓨팅 유닛(326)을 포함한다. 컴퓨팅 유닛(326)은 원격 제어부(320")에 배치된 제어 버튼(335)으로부터 직접 입력을 수신하거나 환자가 조작하는 환자 디스플레이 기기(334)에 표시된 제어 인터페이스(334i)로부터 입력을 수신할 수 있다. 원격 제어부(320")가 환자가 조작하는 환자 디스플레이 기기(334)에 표시된 제어 인터페이스(334i)로부터 입력을 수신하는 실시예에서, 원격 제어부(320")는 제어 인터페이스(334i)를 웹사이트 포털, 즉 환자 디스플레이 기기(334)의 샌드박스 환경에서 실행하는 원격 인터페이스의 형태로 전송할 수 있다. 샌드박스 환경은 표시 기기(334)에서 실행하는 것으로 이해될 뿐만 아니라, 원격 제어로부터 제공되는 것만 표시하고 네트워크 액세스뿐만 아니라 저장 및 메모리 공간과 같은 엄격하게 제어된 명령 및 자원 세트만 사용한다. 따라서, 호스트 시스템을 검사하고 디스플레이 장치(334)에 연결된 다른 입력 장치로부터 읽거나 쓰는 능력은 극히 제한될 수 있다. 환자 디스플레이 장치에 의해 생성된 임의의 동작 또는 명령은 웹 페이지를 제어하는 것과 유사할 수 있다. 모든 연기 소프트웨어는 환자 디스플레이 유닛에 제어 인터페이스만을 표시하는 원격 제어 상에 위치할 수 있다.
상기 컴퓨팅 유닛(326)은 환자 디스플레이 장치(334)로 전송하기 전에 제어 인터페이스를 암호화하고, 이식된 의료 장치(100)로 전송하기 전에 제어 명령을 암호화하도록 더 구성될 수 있다. 컴퓨팅 유닛(326)은 수신된 사용자 입력을 이식형 의료 기기(100)로의 무선 전송을 위한 제어 명령으로 변환하도록 더 구성된다.
환자 디스플레이 장치(334)는 예를 들어 휴대폰, 태블릿 또는 스마트워치일 수 있다. 도 66a에 도시된 실시예에서, 환자의 디스플레이 장치(334)는 BT에 의해 원격 제어 장치(320")와 통신한다. 웹-뷰 포털 형태의 컨트롤 인터페이스(334i)는 리모컨(320")으로부터 BT를 통해 환자의 디스플레이 장치(334)로 전송된다. 환자로부터 제어 인터페이스(334i)로의 입력 형태의 제어 명령은 환자의 디스플레이 장치(334)로부터 원격 제어 장치(320")로 전송되어, 제어 버튼(335)을 이용하여 제공될 수 있는 입력과 동등한 입력을 원격 제어 장치(320")에 제공할 수 있다. 환자의 표시 장치(334)에서 생성된 제어 명령은 환자의 표시 장치(334)에서 암호화되어 BT 또는 기타 통신 프로토콜을 이용하여 원격 제어 장치(320')로 전송될 수 있다.
리모컨은 통상 DDI나 인터넷과 연결되지 않아 보안성이 높아질 수 있다. 또한, 리모컨(320")은 일 실시예에서 자신의 개인키를 가질 수 있다. 구체적인 실시 예에서 원격 제어(320")는 환자의 개인 키에 의해 일정 기간 동안 활성화될 수 있다. 이는 환자의 디스플레이 장치의 기능과 원격 제어에 의해 환자의 디스플레이 장치에 공급되는 원격 유치 디스플레이 포털의 기능을 활성화시킬 수 있다.
환자의 개인키는 리모컨(320")에 가깝게 삽입되거나 제공될 수 있는 스마트카드를 손상시키는 환자 개인키 장치에 공급되어 일정 기간 동안 임플란트(100)와 통신할 수 있는 허가를 활성화할 수 있다.
환자의 디스플레이 장치(334)는 (디스플레이 장치(334)가 휴대폰 또는 태블릿인 경우) Wi-Fi 또는 모바일 연결(예를 들어, 3G, 4G 또는 5G 표준에 따른)과 같은 보조 무선 연결을 제공하는 보조 무선 송신기를 포함할 수 있다. 보조 무선 연결(들)은 원격 제어기(320'')와의 통신을 가능하게 하기 위해 연결 해제되어야 할 수 있다. 보조 무선 연결을 연결 해제하는 것은 환자의 디스플레이 장치(334) 상에 디스플레이된 제어 인터페이스(334i)의 무결성이 손상되거나, 환자의 디스플레이 장치(334) 상에 디스플레이된 제어 인터페이스(334i)가 비인가 장치 또는 엔티티에 의해 원격으로 제어되는 위험을 감소시킨다.
대안적인 실시예에서, 제어 명령은 환자의 디스플레이 장치에 의해 생성되고 암호화되어 DDI(330)로 전송된다. DDI(330)는 생성된 제어 명령을 원격 제어부(320'')로 전송하기 위한 제어 명령을 더 암호화하기 전에 원격 제어부(320'')가 읽을 수 있는 명령으로 변경하거나, 제어 명령을 원격 제어부(320'')로 전송하기 전에 별도의 암호화 계층을 단순히 추가하거나, 환자의 디스플레이 장치(334)로부터 원격 제어부(320'')로 제어 명령을 중계하는 라우터 역할을 단순히 할 수 있다. 또한, DDI(330)는 이식된 의료 기기(100)에 지향된 단대단 암호화 계층을 추가하여 이식된 의료 기기(100)만이 환자가 의도한 명령을 수행하기 위한 제어 명령을 해독할 수 있도록 하는 것도 생각할 수 있다. 이상의 실시예에서, 환자 원격 디스플레이 장치(334)가 DDI와 통신 중인 경우, 환자의 디스플레이 장치(334)는 DDI의 구간에서 제공하는 웹뷰 포털만을 표시하고 상호 작용하도록 구성될 수 있다. 웹뷰 포털은 DDI(330) 상에 제공되는 백엔드의 뷰이고, 이러한 실시예에서 환자의 디스플레이 장치(334) 상의 제어 인터페이스와 상호 작용하는 환자는 DDI(330)의 영역과 상호 작용하는 환자와 동등한 것으로 생각할 수 있다.
환자의 디스플레이 장치(334)는 이식된 의료 기기(100)와 관련된 제1및 제2애플리케이션을 가질 수 있다. 제1애플리케이션은 이식된 의료 기기(100)의 제어를 위한 제어 인터페이스(334i)를 표시하는 제어 애플리케이션이고, 제2애플리케이션은 이식된 의료 기기(100)의 상태 또는 DDI(330) 또는 HCP로부터의 정보의 일반적인 정보를 환자에게 제공하거나, 환자의 일반적인 웰빙, 환자의 생활방식 또는 이식된 의료 기기(100)의 기능에 관한 환자로부터의 일반적인 입력과 관련된 HCP 또는 DDI(330)로의 일반적인 입력을 제공하기 위한 인터페이스를 환자에게 제공하는 일반적인 애플리케이션이다. 따라서, 원격 제어부(320'') 및/또는 이식된 의료 기기(100)로 입력을 제공하지 않는 제2애플리케이션은 민감도가 낮은 데이터를 처리한다. 이와 같이, 일반적인 애플리케이션은 모든 보조 무선 연결이 활성화되는 경우에도 기능하도록 구성될 수 있는 반면, 보다 민감한 제어 명령을 처리하고 이식된 의료 기기(100)와의 통신을 수행하는 제어 애플리케이션으로의 전환은 보조 무선 연결이 일시적으로 비활성화되는 것을 요구할 수 있다. 또한, 제어 애플리케이션은 일반적인 애플리케이션 내에서 실행되는 보조 애플리케이션이고, 이 경우 일반적인 애플리케이션에서 보조 애플리케이션으로의 제어 애플리케이션의 활성화는 보조 무선 연결의 일시적 비활성화를 요구할 수 있는 것으로 생각할 수 있다. 도 6a에 도시된 실시예에서, 제어 애플리케이션으로의 액세스는 환자의 디스플레이 장치로의 생체 입력과 함께 하드웨어 키(333')의 광학 및/또는 NFC 수단의 사용을 요구하는 반면, 일반적인 애플리케이션으로의 액세스는 환자의 디스플레이 장치 및/또는 핀 코드로의 생체 입력만을 요구한다. 일례로, 일반적인 애플리케이션 및/또는 제어 애플리케이션으로의 액세스를 위해 핀 코드와 결합된 디지털 키와 같은 2원 인증 솔루션이 사용될 수 있다.
일반적으로, 상기 원격 제어부(320'')의 웹뷰 포털을 제어하기 위해 환자의 디스플레이 장치(334)를 활성화하고 이식된 의료 기기(100)의 제어를 위한 제어 인터페이스(334i)를 표시하는 하드웨어 키가 필요할 수 있다.
상기 환자 디스플레이 장치(334)가 시스템 내의 다른 유닛에 의해 제공되는 웹 뷰만을 표시하고 상호작용하도록 구성되는 실시예에서, 웹 뷰 포털은 DDI(330) 상에 제공되는 백엔드의 뷰인 것으로 생각할 수 있으며, 이러한 실시예에서 환자의 표시 장치 상의 제어 인터페이스와 상호작용하는 환자는 DDI(330)의 영역과 상호작용하는 환자와 동등하다.
이제 P-EID 320'''로 이동한다. P-EID(320''')는 환자가 사용하는 외부 장치이며, 환자 외부 장치는 이식된 의료 장치(100)와 통신하여 충전하도록 구성된다. P-EID(320''')는 HCP에 의해 원격으로 제어되어 이식된 의료기기(100)로부터 정보를 읽을 수 있다. P-EID(320''')는 이식된 의료 기기(100)의 작동을 제어하고, 의료 기기(100)의 충전을 제어하며, 미리 정의된 미리 프로그램된 단계를 변경함으로써 및/또는 미리 정의된 범위 내의 미리 정의된 파라미터의 선택에 의해 이식된 의료 기기(100)의 제어기(300)에 대한 설정을 조정하도록 구성된다.
P-EID(320''')는 리모컨(320'')과 마찬가지로 BT 또는 UWB 통신 또는 기타 독점 또는 표준 통신 방식을 이용하여 이식된 의료기기(100)와 통신하도록 구성될 수 있다. 장치가 임플란트를 충전하는데 사용될 수 있기 때문에 충전 신호와 통신이 결합될 수 있다. 리모컨(320")과 마찬가지로 UWB 무선 통신과 BT의 조합을 이용하여 P-EID(320")를 정확한 의료기기(100) 및/또는 환자 및/또는 HCP가 정확한 것으로 인정할 수 있는 위치에 놓여 있는 정확한 의료기기(100) 및/또는 환자 및/또는 HCP가 정확한 의료기기(100)에 직접 근접한 위치에 놓여 있는 것을 확립하는 방안으로 P-EID(320")를 위치시킬 수 있다. 리모컨(320'')에 대해서도 BT와 UWB 기술의 조합을 사용하는 실시 예에서는 UWB 기술을 P-EID(320'')의 위치 기반 인증에 사용할 수 있는 반면, BT를 사용하여 통신 및/또는 데이터 전송이 일어날 수 있다. P-EID(320'')는 통신을 위한 무선 송신기/송수신기(328)를 포함하며, 또한 에너지를 무선으로 전달하도록 구성된 무선 송신기(325)를 포함하며, 이 무선 송신기(325)는 전자기, 무선, 광, 소리 또는 다른 종류의 신호와 같은 자기장 또는 다른 신호의 형태로 되어 이식된 의료 기기(100)의 무선 수신기(395)에 에너지를 무선으로 전달할 수 있다. 이식된 의료기기(100)의 무선 수신기(395)는 자기장 형태의 에너지를 수신하여 이식된 에너지 저장부(40)에 저장 및/또는 이식된 의료기기(100)의 에너지 소비부(예를 들어, 조작기, 제어기(300) 등)에 소비하기 위한 전기 에너지로 변환하도록 구성된다. P-EID(320''')에서 생성되어 이식된 의료기기(100)에서 수신된 자기장을 충전신호라 한다. P-EID(320''')로부터 이식된 의료용 임플란트(10)로의 에너지의 무선 전달을 가능하게 하는 것 외에도, 충전 신호는 통신 수단으로서도 기능할 수 있다. 예를 들어, 전송의 주파수 및/또는 신호의 진폭의 변화는 P-EID(320''')로부터 이식된 의료 기기(100)로의 한 방향, 또는 P-EID(320''')와 이식된 의료 기기(100) 사이의 양 방향으로의 통신을 가능하게 하는 신호 수단으로서 사용될 수 있다. 도 66A에 도시된 실시예의 충전 신호는 10-65kHz 또는 115-140kHz 범위의 신호이며, 통신은 독점적인 통신 시그널링 프로토콜을 따르는데, 즉 개방형 표준에 기반하지 않는다. 다른 실시예에서, BT는 충전 신호를 이용한 통신과 결합될 수도 있고, 충전 신호를 이용한 통신은 UWB 신호와 결합될 수도 있다. 또한, 에너지 신호는 통신 신호의 반송 신호로 사용될 수도 있다.
리모컨(320'')에 대해서도 물론 UWB 신호는 일부 실시예에서 제어기(300) 또는 BT 송수신기의 웨이크업 신호로 사용될 수 있으므로, 이식 의료 기기(100)의 BT 송수신기는 사용하지 않을 때 꺼질 수 있으며, 이는 BT가 차단될 위험을 제거하거나, 이식 의료 기기(100)의 제어기(300)가 BT 통신에 의해 해킹될 수 있다. 일부 예에서, 충전 신호는 매우 멀리 이동할 필요가 없으므로, 충전 신호는 BT의 웨이크업 신호로 사용될 수 있다. 또한, 위치 기반 인증의 수단으로서, 충전 신호 또는 RSSI의 효과는 이식 의료 기기(100)의 제어기(300)에 의해 평가되어 송신기가 정의된 범위 내에 있다는 것을 확립할 수 있다. BT/UWB 조합에서, UWB는 데이터의 전송에도 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, UWB 및/또는 충전 신호는 데이터의 민감한 부분과 같은 데이터의 일부 부분의 전송을 위해, 또는 BT에 의해 전송된 암호화된 통신을 잠금 해제하기 위한 전송 키에 사용될 수 있다. 웨이크업은 다른 신호로 수행될 수 있다.
UWB는 충전 신호 전송을 깨우고, 에너지의 무선 전송을 시작하거나 충전 신호를 이용하여 통신을 개시하기 위해 사용될 수도 있다. 에너지를 전송하기 위한 신호는 일반적인 무선 통신 신호와 관련하여 매우 높은 효과를 가지므로, 에너지를 전송하기 위한 신호는 항상 활성화될 수 없는데, 이는 예를 들어 열을 발생시킴으로써 위험할 수 있다.
P-EID(320''')는 VPN과 같은 보안 통신에 의해 인터넷을 통해 HCP와 통신할 수 있다. HCP와 P-EID(320''') 사이의 통신은 암호화되는 것이 바람직하다. 바람직하게는, 통신은 DDI를 통해 전송되며, 이는 정보만을 중계할 수 있다. HCP로부터 이식 의료 기기(100)로의 통신은 종단간 암호화를 이용하여 수행될 수 있으며, 이 경우 통신은 P-EID(320''')에 의해 복호화될 수 없다. 이러한 실시예에서, P-EID(320''')는 HCP로부터 이식 의료 기기(100)의 제어기(300)로 암호화된 통신만을 전달하는 라우터로서 작용한다(완전한 복호화 없이). 이러한 해결책은 정보의 복호화를 위한 키가 HCP와 이식 의료 기기(100) 사이에만 놓여 있으므로 보안을 더욱 증대시키는데, 이는 암호화되지 않은 신호가 무단한 기기에 의해 차단될 위험을 감소시킨다. P-EID(320''')는 자신의 암호화 또는 정보를 특히 보안상의 이유로 추가할 수 있다. P-EID(320''')는 자신의 개인키를 보유할 수 있으며, 환자의 개인키의 확인에 기초하여 임플란트(100)와의 통신이 허용될 수 있으며, 이는 P-EID(320''')의 슬롯에 삽입되거나 P-EID(320''')에 의해 판독되도록 근접하여 보유되는 스마트카드로 제공될 수 있다. 이러한 2개의 키는 임플란트(100)와 P-EID(320''') 사이의 통신에 높은 수준의 보안성을 추가할 것인데, 이는 본 예에서의 스마트카드 상의 환자의 하드웨어 키가 활성화되어 임플란트와 관련하여 취해진 통신 및 동작을 허용할 수 있기 때문이다. P-EID(320''')는 전술한 바와 같이 치료 가능성의 사전 프로그램된 단계를 선택함으로써 임플란트의 치료 설정을 변경할 수 있다. 이러한 사전 프로그램된 치료 옵션은 예를 들어 다음과 같은 변경이 포함될 수 있다;
이식된 심장 압박 장치의 위치, 빈도 및 압박 수준 중 적어도 하나,
환자의 심장 펌프 기능을 보조하는 장치의 흐름,
심장의 펌프 기능을 보조하기 위해 환자의 혈관 내에 배치된 터빈 범프를 포함하는 펌프 기능을 보조하는 장치의 흐름,
작동 가능한 인공 심장 판막의 기능,
관상 동맥으로의 혈류를 증가시키기 위한 작동 가능한 인공 심장 판막의 폐쇄 시간 및 판막 개방 압력 중 적어도 하나의 기능 .
이식형 약물 전달 장치로부터의 약물의 기능, 양 및/또는 농도 중 적어도 하나,
혈관에 직접 주사하고 주사 부위의 위치를 변경하는 이식형 약물 전달 장치에 의해 전달되는 약물의 양뿐만 아니라 주사 부위 및 빈도 중 적어도 하나는 모두 환자의 신체 내에서 이루어지며,
환자의 발기 조직에 효능을 강화하는 약물을 주입하기 위한 이식형 약물 전달 장치에 의해 전달되는 약물의 양뿐만 아니라 주사 부위 및 빈도 중 적어도 하나,
유압식, 기계식 및/또는 전기식 수축 임플란트의 수축 수준, 압력 또는 위치 중 적어도 하나 ,
작동 가능한 부피 충전 장치의 부피,
수술 가능한 위 밴드의 수축,
포만을 생성하기 위해 환자의 위벽을 스트레칭하기 위한 작동 가능한 임플란트에 대한 스트레칭의 수준 및 시간, 그리고 그러한 스트레칭이 환자의 음식물 섭취와 관련하여 발생할 때 중 적어도 하나,
삼키는 횟수에 따라 음식물 섭취량을 감지하는 임플란트에 대한 조치를 취해야 하는 경우 ,
수술 가능한 미용 임플란트의 크기 및 모양 중 적어도 하나,
환자의 유방 부위의 조정을 위한 수술 가능한 미용 임플란트의 모양 및 크기 중 적어도 하나,
방광을 비우기 위한 임플란트 제어 의료 장치의 압력, 부피, 센서 입력 또는 시간 중 적어도 하나,
소변 누출을 방해하는 임플란트의 운동 시 허용되는 추가 압력의 양,폐쇄 압력 , 배뇨 후 폐쇄되는 시간 중 적으도 하나,
폐쇄 압력 , 공개 후 폐쇄까지의 시간, 항문 실금을 방해하는 임플란트의 운동 시 허용되는 추가 압력 중 적어도 하나,
압력, 부피, 펌프 또는 모터 위치 등과 같은 배설물 비우기를 제어하는 임플란트의 파라미터,
압력, 동맥류 확장, 용량, 저장소 용량 등과 같은 동맥류를 모니터링하는 임플란트의 파라미터,
동맥류 확장을 방해하는 임플란트의 압력, 동맥류 확장, 용량, 저장소 용량 등의 파라미터,
부피, 저장소 부피 등과 같이 관절을 윤활하는 임플란트의 파라미터,
환자의 발기 조직으로의 혈류에 영향을 주기 위한 임플란트의 파라미터, 예를 들어 유압식, 기계식 및/또는 전기식 수축 임플란트의 수축 수준, 압력 또는 위치,
자극 수준, 전기 자극의 빈도 또는 진폭과 같은 발기 조직의 충혈을 시뮬레이션하기 위한 임플란트의 파라미터,
체액을 담기 위한 저장소가 있는 임플란트의 용량, 저장소 용량 등과 같은 파라미터,
연동파의 자극 파라미터, 신축 또는 굽힘 센서, 저장소 부피 등과 같은 신체 저장소 또는 외과적으로 생성된 저장소를 저장 및/또는 비우는 임플란트의 파라미터,
키 핸드 셰이크, 새로운 키 페어링, 신호 진폭 등과 같이 신체 외부의 데이터베이스와 통신하는 임플란트의 파라미터,
신체 외부에서 프로그래밍할 수 있는 임플란트의 파라미터,
무선 신호로 신체 외부에서 프로그래밍할 수 있는 임플란트의 파라미터,
압력, 전달되는 약물의 양, 발기 시간 등과 같은 발기부전 치료용 임플란트의 파라미터,
수축 수준, 기간, 유압식, 기계식 및/또는 전기 수축식 임플란트의 위치와 같은 자궁관 내 난자의 흐름을 제어하는 임플란트의 파라미터,
자극 수준, 전기 자극의 빈도 또는 진폭과 같이 자궁관 내 정자의 흐름을 제어하는 임플란트의 파라미터,
수축 수준, 기간, 유압식, 기계식 및/또는 전기 수축식 임플란트의 위치와 같은 정관 내 정자의 흐름을 제어하는 임플란트의 파라미터,
수축 수준, 기간, 유압식, 기계식 및/또는 전기 수축식 임플란트의 위치와 같은 정관 내 정자의 이동을 방해하는 임플란트의 파라미터,
골관절염을 치료하는 임플란트의 파라미터,
신체 내부의 파라미터 테스트를 수행하는 임플란트의 파라미터,
체내에서 특정 치료 변수를 제어하는 임플란트의 파라미터,
신체 내부에서 신체 파라미터를 제어하는 임플란트의 파라미터,
혈압을 조절하는 임플란트의 파라미터,
신동맥의 확장에 영향을 주어 혈압을 조절하는 임플란트의 혈압과 관련된 열, 시간 등의 파라미터,
약물 치료 파라미터를 제어하는 임플란트의 파라미터,
혈액 내 파라미터를 제어하는 임플란트의 파라미터,
환자 신체의 임의의 뼈 부분을 조정하거나 교체하기 위한 임플란트의 파라미터,
환자의 장기 또는 환자의 장기 일부를 대체하는 임플란트의 파라미터 또는 그 기능,
벤딩, 확장 센서와 같은 혈관 치료 장치의 파라미터,
체액, 펌핑 파라미터와 같은 환자 신체 내부의 유체를 이동시키는 데 적합한 임플란트의 파라미터,
환자가 삼키는 것과 관련된 파라미터를 감지하도록 구성된 임플란트의 파라미터,
자극 파라미터, 진폭 주파수 기간 등과 같은 전기적 또는 기계적 자극으로 근육을 운동하도록 구성된 임플란트의 파라미터,
전기 자극 파라미터, 연동파 조정 등과 같이 명령에 따라 장 부분을 비우도록 구성된 임플란트의 파라미터,
위의 부피를 장치의 부피보다 실질적으로 더 많이 감소시키기 위해 환자의 위에 함입되도록 구성된 작동 가능한 임플란트의 파라미터.
압력, 부피, 시간 등 방광을 압축하여 환자의 체내에서 방광을 비우도록 구성된 임플란트의 파라미터
환자의 신체 내부에서 체액을 배출하도록 구성된 임플란트의 파라미터,
공급되는 약물의 빈도 및/또는 양과 같은, 추가된 윤활액으로 관절의 능동적 윤활을 위해 구성된 임플란트의 파라미터,
환자의 혈류에서 혈전 및 입자를 제거하도록 구성된 임플란트의 파라미터,
척추측만증, 힘, 길이 등을 줄이기 위해 환자의 뼈를 늘리거나 곧게 펴도록 구성된 임플란트의 파라미터,
여러 위치에서 집중된 지점까지 뇌를 자극하는 장치의 파라미터,
자연 위의 기능을 대체하는 인공 위의 파라미터,
여성의 요로 또는 방광경부의 위치를 조정하도록 구성된 임플란트의 파라미터,
팽대부 정관을 자극하고 일시적인 수축을 생성하도록 구성된 임플란트의 파라미터.
이식형 의료 장치(100)가 HCP에 의해 원격으로 제어 및/또는 갱신되어야 할 때, P-EID(320''')를 통해 HCP 전용 장치(DD)(332)는 사전 정의된 프로그램 단계 또는 설정 값이 HCP에 제시되는 인터페이스를 표시한다. HCP는 프로그램 단계를 선택하거나, 설정 및/또는 값을 변경하거나, 사전 정의된 프로그램 단계가 실행되어야 하는 순서를 변경함으로써 HCP DD(332)에 입력을 제공한다. 원격 조작을 위해 HCP DD(332)에 입력되는 명령/파라미터는 도 6f에 도시된 실시예에 있다. 65f는 명령을 복호화/판독할 수도 있고 판독하지 않을 수도 있는 DDI(330)를 통해 P-EID(320''')로 라우팅된다. DDI(330)는 생성된 명령의 패키지 내의 명령을 P-EID(320''')로 추후 전달하는 시간 동안의 명령을 저장할 수 있다. DDI(330)에 의해 패키지에 암호화의 추가적인 층이 제공되는 것도 생각할 수 있다. 암호화의 추가적인 층은 P-EID(330)에 의해 복호화되는 암호화의 층일 수도 있고, 이식된 의료 장치(100)의 제어기(300)에 의해서만 복호화될 수 있는 암호화의 층일 수도 있으며, 이는 암호화되지 않은 명령 또는 패키지가 무단 장치에 의해 인터셉트될 위험을 감소시킨다. 이후, 명령/파라미터는 P-EID(320'')에 제공되며, 이는 본원에 개시된 신호 전달 수단(무선 또는 도전성) 중 어느 하나를 이용하여 명령/파라미터를 이식된 의료 장치(100)로의 다음 충전/에너지 전달 동안 로딩한다.
건강 관리 제공자 EID(HCP EID)(320')는 P-EID(320'')와 동일한 특징을 가지며, P-EID(320''')와 동일한 대안적인 방식(및 대안적인 방식의 조합)으로 이식된 의료 장치(100)와 통신할 수 있다. 그러나, HCP EID(320')는 또한 HCP가 이식된 의료기기(100)의 제어기(300)에서 실행되는 전체 프로그램 코드를 교체하는 것을 포함하여 자유롭게 재프로그램할 수 있도록 한다. 이는 HCP EID(320')가 항상 HCP와 함께 남아있기 때문에, HCP EID(320')를 이용한 프로그램 코드에 대한 업데이트나 이식된 의료기기(100)로부터의 데이터의 검색은 모두 HCP와 환자가 현재(즉, 원격이 아님) 수행된다는 생각이다. HCP의 물리적 존재는 이러한 업데이트에 대한 추가적인 보안 계층으로서 이식된 의료기기(100)의 기능에 중요할 수 있다.
도 66a에 도시된 실시예에서, HCP는 HCP EID(320')와 제어 및 통신을 하기 위한 제어 인터페이스를 포함하는 HCP 디스플레이 장치인 HCP 전용 디스플레이 장치(332)(HCP DDD)를 이용하여 HCP EID(320')와 통신한다. HCP EID(320')가 HCP의 병원에서 항상 물리적으로 체류함에 따라, HCP EID(320')와 HCP DDD(332) 간의 통신은 인터넷을 통해 전송될 필요가 없다. 대신, HCP DDD(332)와 HCP EID(320')는 BT, 전용 무선 통신 채널 또는 유선 연결 중 하나 이상을 이용하여 통신할 수 있다. 이후, 프로그래밍에 대한 변경은 HCP EID(320')를 통해 이식된 의료기기(100)로 직접 전송된다. HCP EID(320')에 의한 직접 동작을 위해 HCP DDD(332)에 입력하는 것은 HCP EID(320')에 직접 입력하는 것과 동일하며, 이후 이식된 의료기기(100)로 직접 인스트럭션을 전달한다.
도 66a에 도시된 실시예에서, 환자와 HCP는 모두 결합된 하드웨어 키(333', 333")를 가진다. 결합된 키(333', 333")는 고유한 회로(보안의 최상위 레벨 제공), 특정 코드를 전송하는 무선 NFC-전송기(339)(중위 레벨 제공)및 카드의 광학적 인식을 위한 인쇄된 QR-코드(344)(보안의 최하위 레벨 제공)를 포함하는 하드웨어 구성요소를 포함한다. HCP 개인키는 HCP 개인키장치(333")를 위해 제공되는 HCP 개인키장치(333")를 통해 HCP EID 외부기기에 제공되며, HCP 개인키장치(333")를 위해 제공되는 읽기 슬롯, RFID 통신 또는 기타 근거리 무선 활성화 통신 수단 중 적어도 하나를 통해 HCP EID(320')와 HCP DDD(332) 모두에 제공된다. HCP DDD(332)는 이러한 HCP 개인키장치(333")를 통해 활성화되며, 예를 들어 스마트카드, 키링 장치, 시계, 팔걸이 또는 손목밴드, 목걸이 또는 임의의 형상 장치 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
HCP EID 외부기기는 HCP 개인키장치(333")를 위해 제공되는 읽기 슬롯, RFID 통신 또는 기타 근거리 무선 활성화 통신 수단 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. HCP 외부기기(320')는 제1네트워크 프로토콜을 통해 데이터 인프라 서버, DDI와 통신하도록 구성된 적어도 하나의 무선 송수신기(328)를 더 포함할 수 있다.
전용 데이터 인프라 서버인 DDI는 일 실시예에서 상기 HCP 외부 장치(320')로부터 명령을 수신하도록 적응되고, 환자 외부 장치(320'')로 향하는 상기 명령을 개방하지 않고 수신된 명령에 의존하도록 적응될 수 있으며, DDI(330)는 상기 환자 외부 장치(320'')와 통신하도록 구성된 하나의 무선 송수신기를 포함한다.
환자 EID 외부 장치(320")는 일 실시예에서 DDI에 의해 중계된 명령을 수신하도록 구성되고, 또한 이러한 명령을 이식된 의료 장치(100)에 전송하도록 구성되며, 이것은 HCP, 건강 관리 제공자로부터 명령을 수신하여 이식된 의료 장치(100)의 사전 프로그램된 치료 단계를 변경하도록 DDI(330)를 통해 이루어진다. 환자 EID는 환자 개인키장치(333')를 제공하는 환자에 의해 활성화 및 인증되고 명령을 수행할 수 있도록 되어 있다. 일 실시예에서, 환자의 개인 키 장치는 환자의 개인 키 장치(333')에 대한 독출 슬롯 또는 그에 필적하는 것, RFID 통신 또는 다른 근접 무선 활성화 통신 중 적어도 하나를 통해 환자에 의해 환자 외부 장치에 제공되도록 구성된다.
환자 EID 외부 장치는, 하나 이상의 실시예에서, HCP 개인 키 장치, RFID 통신, 또는 다른 근접 무선 활성화 통신에 대한 판독 슬롯 또는 그에 필적하는 것 중 적어도 하나를 포함한다. 환자 EID 외부 장치는 하나 이상의 실시예에서 제2네트워크 프로토콜을 통해 이식된 의료 장치와 통신하도록 구성된 적어도 하나의 무선 송수신기를 포함할 수 있다.
환자의 키(333')는 도 66a에 도시된 실시예에서 P-EID(320''')와 통신하기 위한 인터페이스를 갖는 키 카드의 형태로 되어 있어 키 카드가 P-EID(320'')의 키 카드 슬롯에 삽입될 수 있다. NFC-송신기(339) 및/또는 인쇄된 QR-코드(344)는 디스플레이 장치(334)의 제어 인터페이스(334i)에 접근하기 위한 수단으로 사용될 수 있다. 또한, 디스플레이 장치(334)는 얼굴 인식이나 지문 인식 등의 핀 코드 및/또는 생체 인식 입력을 필요로 할 수 있다.
도 66a에 도시된 실시예에서 HCP의 키(333')는 HCP-EID(320')와 통신하기 위한 인터페이스를 갖는 키 카드의 형태로 일 실시예에서 키 카드는 HCP-EID(320') 내의 키 카드 슬롯에 삽입될 수 있다. NFC 송신기(339) 및/또는 인쇄된 QR 코드(344)는 HCP DDD(332)의 제어 인터페이스에 접근하기 위한 수단으로 사용될 수 있다. 또한, HCP DDD(332)는 얼굴 인식이나 지문 인식과 같은 핀코드 및/또는 생체 인식 입력을 필요로 할 수 있다.
그러나, 대안적인 실시예에서, 하드웨어 키 솔루션은 PIN 코드와 조합된 디지털 키 또는 (얼굴 인식 및/또는 지문 인식과 같은) 생체 인식 입력과 같은 2-팩터 인증 솔루션으로 대체되는 것으로 생각할 수 있다. 이 키는 스웨덴 은행 ID와 같은 유사한 진보된 키 특징을 보유한 소프트웨어 키일 수도 있다.
도 66a에 도시된 실시예에서, 인터넷을 통한 통신은 클라우드 서비스를 운영하는 전용 데이터 인프라(DDI)(330)를 통해 이루어진다. 이 경우 DDI(330)는 HCP DDD(332)와 P-EID(320''') 간의 통신을 처리한다. 그러나 HCP DDD(332)가 닫히면 제어 애플리케이션의 필요한 기능만이 HCP DDD(332)에 기능을 할 수 있을 것으로 보인다. 닫힌 실시예에서 HCP DDD(332)는 P-EID(320''')를 통해 임플란트(100)의 사전에 프로그래밍된 치료 단계를 직접 접촉하거나 더 간접 접촉할 가능성이 있는 HCP EID(320')에 필요한 명령을 줄 수 있을 뿐이다. 환자가 현지에 있으면 HCP EID는 환자의 임플란트에 직접 통신하여 행동할 수 있다. 그러나 임플란트에 의해 아무것도 받아들여지기 전에는 최대 보안을 위해 PEID(320''') 또는 HCP EID(320')에 환자 개인키 장치(333')가 제시되어야 한다.
DDI(330)는 임플란트에서 공급되는 임플란트 피드백 데이터를 통해 HCP와 원격 제어(320'') 사이의 접촉 정보를 P-EID(320''')에 로깅한다. HCP와 환자의 디스플레이 장치(334) 사이뿐만 아니라 HCP와 보조 장치(336)(환자의 치료를 추적하기 위한 도구, 예를 들어 비만 치료 예제의 스케일 또는 혈압 치료 예제의 혈압 모니터 등) 사이에서 생성된 데이터는 DDI(330)에 의해 로깅된다. 일부 실시예에서 HCP DDD(332)는 덜 가능성 있지만 환자의 디스플레이 장치(334)와 원격 제어(320'') 사이의 통신도 처리할 수 있다. 도 66a에서는 보조 장치(336)가 P-EID에도 연결되어 있어 보조 장치(336)로부터 치료를 변경하거나 추적하기 위해 P-EID에 의해 사용될 수 있는 P-EID로 입력을 제공할 수 있다.
모든 예에서 HCP에서 P-EID(320'''), 원격 제어(320''), 환자의 디스플레이 장치(334) 및 보조 장치(336)로의 통신은 단대단 암호화를 이용하여 수행될 수 있다. 단대단 암호화를 하는 실시예에서는 통신이 DDI(330)에 의해 복호화될 수 없다. 이러한 실시예에서 DDI(330)는 HCP에서 암호화된 통신을 다양한 장치로 전달하는 라우터 역할을 한다. 이 해결책은 정보를 복호화하는 키가 HCP와 통신을 전송 또는 수신하는 장치와만 남아 있어 보안을 더욱 높여 비암호화된 신호가 무단 장치에 의해 가로채어질 위험을 줄인다. P-EID(320''')는 암호화된 정보만 전달할 수도 있다.
통신 중개자 또는 라우터 역할 외에도 DDI(330)는 치료와 환자에 관한 임플란트 의료 장치(100)의 데이터를 수집한다. 데이터는 암호화된 형태, 익명화된 형태 또는 오픈된 형태로 수집될 수 있다. 수집된 데이터의 형태는 데이터의 민감도 또는 데이터가 수집되는 소스에 따라 달라질 수 있다. 도 6a에 도시된 실시예에서 DDI(330)는 환자의 디스플레이 장치(334)에 설문지를 전송한다. 설문지는 환자의 일반 건강과 관련된, 환자의 삶의 방식과 관련된, 또는 임플란트 의료 장치(100)에서 제공되는 치료와 관련된 질문(예를 들어 통증을 측정하기 위한 시각 아날로그 스케일 등)을 포함할 수 있다. DDI(330)는 여러 소스로부터 입력을 컴파일 및/또는 결합하여 이를 HCP에 전달할 수 있으며, 이를 통해 제공된 정보를 이용하여 DDI(330)를 통해 다양한 장치에 명령을 생성하여 다시 보낼 수 있다. 또한, DDI(330)에 의해 수행되는 데이터 수집은 로그 형태로 이루어져 시스템 내의 유닛들 간의 모든 통신이 역추적될 수 있도록 할 수 있다. 통신을 로깅하는 것은 소프트웨어에 대한 모든 변경 또는 소프트웨어의 설정뿐만 아니라 이식된 의료 기기(100)의 빈도와 동작이 따를 수 있도록 한다. 통신을 따르면 DDI(330) 또는 HCP가 치료를 따를 수 있게 하고, 통신 내에서 어떤 것을 반응시키는 것은 치료가 의도한 결과를 제공하지 않거나 시스템 내의 어떤 구성요소와 잘못된 것으로 나타나는 경우를 나타낸다. 환자 디스플레이 장치(334)로부터의 환자 피드백이 이식의 새로운 치료 단계가 필요하다는 것을 나타내는 경우, 이러한 정보는 HCP와 환자 간의 직접적인 접촉에 의해 확인되어야 한다.
도 66a에 개시된 구체적인 실시 예에서, 서로 다른 유닛들 간의 무선 연결은 다음과 같다. 보조 장치(336)와 DDI(330) 간의 무선 연결(411)은 WiFi 또는 이동 통신 방식에 기초하거나, P-EID(320''')를 통해 DDI(330)로 보내질 수 있으며, 보조 장치(336)와 환자 디스플레이 장치(334) 간의 무선 연결(411)은 본 명세서에 개시된 BT 또는 임의의 다른 통신 경로에 기초한다. 환자 디스플레이 장치(334)와 DDI(330) 간의 무선 연결(412)은 WiFi 또는 이동 통신 방식에 기초한다. 환자 디스플레이 장치(334)와 리모컨(320'') 간의 무선 연결(413)은 본 명세서에 개시된 BT 또는 임의의 다른 통신 경로에 기초한다. 환자 리모컨(320'')과 이식된 의료 기기(100) 간의 무선 연결(414)은 본 명세서에 개시된 BT 및 UWB 또는 임의의 다른 통신 경로에 기초한다. 리모컨(320'')과 DDI(330) 간의 무선 연결(415)은 사용되지 않을 가능성이 있으며, 존재하는 경우 WiFi 또는 이동 통신 방식에 기초한다. P-EID(320''')와 이식된 의료 기기(100) 간의 무선 연결(416)은 본 명세서에 개시된 BT, UWB 및 충전 신호 또는 임의의 다른 통신 또는 통전 경로에 기초한다. P-EID(320''')와 DDI(330) 간의 무선 연결(417)은 WiFi 또는 이동 통신 방식에 기초한다. HCP-EID(320')와 이식된 의료 기기(100) 간의 무선 연결(418)은 BT, UWB 및 충전 신호 중 적어도 하나에 기초한다. P-EID(320''')와 HCP DD(332) 간의 무선 연결(419)은 본 명세서에 개시된 BT 또는 임의의 다른 통신 경로에 기초한다. HPC-EID(320')와 DDI(330) 간의 무선 연결(420)은 WiFi 또는 이동 통신 방식에 기초한다. HPC DD(332)와 DDI(330) 간의 무선 연결(421)은 정상적으로 폐쇄되어 사용되지 않으며, 존재하는 경우 WiFi 또는 이동 통신 방식에 기초한다. HCP-EID(320')와 HCP DD(332) 간의 무선 연결(422)은 본 명세서에 개시된 BT, UWB, 로컬 네트워크 또는 임의의 다른 통신 경로 중 적어도 하나에 기초한다.
그러나, 도 66a에 도시된 실시예에서 구체적으로 설명된 무선 접속은 무선 주파수 식별(RFID), 근거리 통신(NFC), 블루투스, 블루투스 저에너지(BLE), 또는 무선 근거리 통신망(WLAN)에 기초한 무선 접속으로 대체되거나 보조될 수 있다. 모바일 통신 체제는 예를 들어 1G, 2G, 3G, 4G, 5G 등이 될 수 있다. 무선 접속은 진폭 변조(AM), 주파수 변조(FM), 위상 변조(PM), 또는 직교 진폭 변조(QAM)와 같은 변조 기술에 더 기초할 수 있다. 무선 접속은 시분할 다중 접속(TDMA), 주파수 분할 다중 접속(FDMA), 또는 코드 분할 다중 접속(CDMA)과 같은 기술을 더 특징으로 할 수 있다. 무선 연결은 또한 적외선(IR) 통신에 기초할 수 있다. 무선 연결은 고주파 대역(HF), 초고주파 대역(VHF), 초고주파 대역(UHF)뿐만 아니라 전자기파 통신을 위한 기본적으로 임의의 다른 적용 가능한 대역의 무선 주파수를 특징으로 할 수 있다. 무선 연결은 전자기파에 의존하지 않는 적어도 하나의 예를 들자면 초음파 통신에 기초할 수도 있다.
도 66a에는 HCP 또는 HCP 어드민이 HCP EID 외부장치(320')를 통해 새로운 환자 개인키(333') 장치 또는 HCP 개인키(333') 장치를 시스템에 대체 및 페어링할 수 있도록 된 마스터 개인키(333'") 장치를 구비한 새로운 개인키 장치의 발행을 허용하는 마스터 개인키(333'") 장치가 개시되어 있다.
환자와 관련하여 원격지로부터 환자에게 이식될 때 이식형 의료기기의 사전 프로그래밍된 치료 설정을 변경하도록 구성된 시스템에 대해 다음과 같이 설명한다.
도 66a는 적어도 하나의 건강관리 제공자, HCP, 외부장치(320')가 HCP로부터 명령을 받아 이식된 의료장치(100)의 상기 사전에 프로그램된 치료 설정을 변경하고, HCP가 HCP 개인키장치(333")를 제공함으로써 상기 명령을 활성화 및 인증하고 수행하도록 더 구성된 시나리오를 개시한다. HCP EID 외부 장치(320')는 제1네트워크 프로토콜을 통해 환자 EID 외부 장치(320''')와 통신하도록 구성된 적어도 하나의 무선 송수신기(328)를 더 포함한다. 시스템은 환자 EID 외부 장치(320''')를 포함하며, 환자 EID 외부 장치(320''')는 상기 HCP 외부 장치(320')로부터 명령을 수신하고, 이식된 의료 장치(100)에 상기 명령을 수정하지 않고 수신된 명령을 중계하도록 구성된다. 환자 EID 외부 장치(320''')는 무선 송수신기(328)를 포함한다. 환자 EID(320''')는 이식된 의료 기기(100)에 명령을 전송하고, HCP로부터 명령을 수신하여 이식된 의료 기기(100)의 상기 미리 프로그램된 치료 설정을 변경하고, 추가로 환자가 환자 개인 키(333')를 포함하는 장치를 제공함으로써 상기 명령을 활성화 및 인증하고 수행하도록 한다.
무선 전송은 도 66a를 참조하여 개시된 실시예에서 주로 설명되지만, 임의의 외부 장치 사이의 무선 통신은 유선 통신으로 대체될 수 있다. 또한, 외부 장치와 이식된 의료 기기(100) 간의 무선 통신의 일부 또는 전부를 도체로 인간의 일부를 이용한 도전성 통신으로 대체할 수 있다.
도 66B는 도 66A의 일부를 보여주고 있는데, 그 구성 요소 중 일부는 특정한 시나리오를 개략적으로 보여주기 위해 생략되었다. 도 66B에 개략적으로 도시된 시나리오에서, 시스템은 환자에 이식될 때 환자와 관련하여 원격 위치로부터 이식형 의료 장치(100)의 사전 프로그래밍된 치료 설정을 변경하도록 구성된다. 도 66B의 시스템은 이식된 의료 장치(100)의 상기 미리 프로그램된 치료 설정을 변경하기 위해 HCP로부터 명령을 수신하도록 구성된 적어도 하나의 HCP EID 320' 외부 장치를 포함한다. HCP EID(320') 외부 장치는 HCP EID(320') 외부 장치에 제공되도록 구성된 HCP 개인 키 장치(333")를 제공하는 HCP에 의해 활성화 및 인증되고 상기 명령을 수행하도록 더 구성된다. 개인키장치(333'')는 HCP 개인키장치(333'')에 대한 읽기 슬롯 또는 그에 필적하는 것과 RFID 통신 또는 기타 근거리 무선 활성화 통신 중 적어도 하나를 통해 HCP EID 외부장치(320')에 제공되도록 구성된다.
HCP EID 외부장치(320')는 HCP 개인키장치(333'')에 대한 읽기 슬롯 또는 이에 필적하는 슬롯, RFID 통신, 기타 근거리 무선 활성화 통신 또는 전기적 직접 접촉 중 적어도 하나를 포함한다. HCP EID 외부 장치(320')는 제1네트워크 프로토콜을 통해 전용 데이터 인프라 서버(DDI)(330)와 통신하도록 구성된 적어도 하나의 무선 송수신기(328)를 더 포함한다. 시스템은 상기 HCP EID 외부 장치(320')로부터 명령을 수신하도록 적응된 전용 데이터 인프라 서버(DDI)(330)를 더 포함하고, 상기 명령을 환자 EID 외부 장치(320''')로 수정하지 않고 수신된 명령을 중계하도록 적응된다. 전용 데이터 인프라 서버(DDI)(330)는 상기 환자 외부 장치와 통신하도록 구성된 무선 송수신기(328)를 더 포함한다. 시스템은 전용 데이터 인프라 서버(DDI)(330)에 의해 중계된 명령을 수신하도록 되어 있는 환자 EID 외부 장치(320''')를 더 포함하고, 전용 데이터 인프라 서버(DDI)(330)를 통해 이식된 의료 장치(100)에 명령을 보내도록 되어 있으며, HCP EID 외부 장치(320')로부터 명령을 수신하여 이식된 의료 장치(100)의 상기 미리 프로그램된 치료 설정을 변경하도록 되어 있다. 환자 EID 외부 장치(320''')는 환자가 환자 개인 키 장치(333')를 제공하는 명령을 활성화 및 인증하고 수행하도록 더 구성될 수 있으며, 이는 환자 개인 키 장치(333')에 대한 독출 슬롯 또는 이에 필적하는 것, RFID 통신 또는 다른 근접 무선 활성화 통신 또는 전기적 직접 접촉 중 적어도 하나를 통해 환자에 의해 환자 EID 외부 장치(320''')에 제공되도록 구성될 수 있다. 환자 EID 외부 장치(320''')는 HCP 개인 키 장치에 대한 읽기 슬롯 또는 그에 필적하는 것, RFID 통신 및 다른 근접 무선 활성화 통신 또는 전기적 직접 접촉 중 적어도 하나를 더 포함한다. 환자 EID 외부 장치(320''')는 제2네트워크 프로토콜을 통해 이식된 의료 장치(100)와 통신하도록 구성된 적어도 하나의 무선 송수신기(328)를 더 포함한다. 이식된 의료기기(100)는 차례로 환자를 치료하거나 신체 기능을 수행하도록 구성된다.
도 66b를 참조하여 설명된 시나리오는 대안적인 실시예에서 추가적인 유닛 또는 통신 연결로 보완되거나, 도 66c - 66e를 참조하여 설명된 시나리오 중 임의의 것과 조합될 수 있다.
도 66c는 도 65f의 일부를 보여주고 있는데, 이 부분에서 일부 구성 요소는 특정 시나리오를 개략적으로 보여주기 위해 생략되었다. 도 66c에 개략적으로 도시된 시나리오에서는 이식형 의료기기(100)의 사전 프로그래밍된 치료 설정을 변경하도록 구성된 시스템이 개시되어 있다. 사전 계획된 치료 설정의 변경은 환자의 신체적 존재 하에 건강 관리 제공자(HCP)에 의해 수행된다. 이 시스템은 HCP로부터 명령을 직접 또는 간접적으로 수신하여 이식 시 이식형 의료 기기(100)의 단계에서 상기 사전 프로그래밍된 치료 설정을 변경하도록 구성된 적어도 하나의 HCP EID 외부 기기(320')를 포함한다. HCP EID 외부 장치(320')는 HCP 개인 키를 포함하는 HCP 개인 키 장치(333")를 제공하는 HCP에 의해 활성화, 인증 및 상기 명령의 수행을 허용하도록 더 적응된다. 도 119c의 실시예에서 HCP 개인 키 장치는 스마트 카드, 키 장치, 시계, 팔 또는 손목 밴드, 목걸이및 임의의 형상의 장치 중 적어도 하나를 포함한다. HCP EID 외부 장치(320')는 임플란트(100)로부터 정보를 수신하는 것, 환자 원격 외부 장치(336)로부터 정보를 수신하는 것, 임플란트된 의료 장치(100)를 작동시키는 것, 미리 프로그램된 설정을 변경하는 것, 임플란트될 때 임플란트 가능한 의료 장치(100)의 소프트웨어를 업데이트하는 것 중 적어도 하나에 관여하도록 구성된다. HCP EID 외부장치(320')는 환자에 의해서도 활성화, 인증, 상기 명령의 수행이 가능하도록 구성되며, 시스템은 환자 개인키를 포함하는 환자 개인키장치(333')를 포함한다. 환자 개인 키 장치(333')는 스마트 카드, 키 장치, 시계, 팔 또는 손목 밴드, 목걸이및 임의의 형상의 장치 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. HCP 개인 키(333') 및 환자의 개인 키는 HCP EID 외부 장치(320')에 의한 상기 행위를 수행하기 위해 임플란트(100)로부터 정보를 수신하는 것, 환자 원격 외부 장치(336)로부터 정보를 수신하는 것, 이식된 의료 장치(100)를 작동시키는 것, 미리 프로그램된 설정을 변경하는 것, 이식형 의료 장치(100)가 이식될 때 이식형 의료 장치(100)의 소프트웨어를 업데이트하는 것 중 적어도 하나를 수행하도록 요구될 수 있다.
도 64c 역시 환자에게 이식할 때 환자가 원격지나 거리에 위치할 수 있는 건강관리 제공자인 HCP에 의해 이식형 의료기기의 단계별로 사전 프로그래밍된 치료 설정을 변경하도록 시스템을 구성한 시나리오를 개략적으로 보여준다. 시스템은 HCP로부터 명령을 직접 또는 간접적으로 수신하여 이식된 의료 장치의 단계에서 상기 사전 프로그래밍된 치료 설정을 변경하도록 구성된 적어도 하나의 HCP EID 외부 장치(320')를 포함할 수 있다. HCP EID 외부 장치(320')는 HCP에 의해 상기 명령을 활성화, 인증 및 수행하도록 더 적응된다. HCP EID 외부장치(320')가 임플란트(100)에 미리 프로그램된 설정을 변경하고 임플란트 의료장치(100)가 임플란트될 때 임플란트 의료장치(100)의 소프트웨어를 업데이트하는 동작은 HCP 개인키장치(333")와 환자 개인키장치(333')에 의해 인증되도록 되어 있다.
도 66c를 참조하여 설명된 시나리오는 대안적인 실시예에서 추가적인 유닛 또는 통신 연결로 보완되거나, 도 66b 또는 66d - 66e를 참조하여 설명된 시나리오 중 임의의 것과 조합될 수 있다.
도 66d는 도 65f의 일부를 보여주고 있는데, 이 부분에서 일부 구성 요소는 특정 시나리오를 개략적으로 보여주기 위해 생략되었다. 도 66d에 개략적으로 도시된 시나리오에서는 환자의 명령에 의해 이식형 의료기기(100)의 사전에 프로그래밍되고 사전에 선택된 치료 행동을 변경하도록 구성된 시스템을 설명한다. 이 시스템은 이식형 의료기기(100)와, 환자 원격 외부기기(320'')와, 의료기기가 이식될 때 제2네트워크 프로토콜을 통해 이식형 의료기기(100)와 통신을 수행하는 무선 송수신기(328)를 포함한다. 시스템은 환자 원격 외부 장치(320'')로부터 전달된 콘텐츠를 수신하여 환자 원격 외부 장치(320'')를 통해 환자가 이식한 의료 기기(100)의 기능을 작동시킬 의지를 표현하는 버튼을 노출하도록 구성된 원격 디스플레이 포털 인터페이스(334i)를 더 포함한다. 원격 외부 장치(320")는 환자가 환자 디스플레이 장치(334) 상에 시각화된 환자 원격 외부 장치(320")의 디스플레이 포털을 통해 이식된 의료 장치(100)의 기능을 작동시킬 수 있도록 환자 디스플레이 장치(334) 상에 원격으로 디스플레이 포털을 제시하도록 더 구성된다. 도 66D에서는 환자 원격 외부 장치(320'')와 환자 EID 외부 장치(320''') 간의 또 다른 무선 연결(423)이 제공된다. 이 추가 무선 연결(423)은 본 명세서에 설명된 무선 시그널링 방법 및 프로토콜 중 어느 하나에 따른 무선 연결일 수 있으며, 통신은 암호화될 수 있다.
도 66d를 참조하여 설명된 시나리오는 대안적인 실시예에서 추가적인 유닛 또는 통신 연결로 보완되거나, 도 66b, 66c 또는 66e를 참조하여 설명된 시나리오 중 임의의 것과 조합될 수 있다.
도 66e는 도 66a의 일부를 보여주고 있는데, 이 부분에서 일부 구성 요소는 특정 시나리오를 개략적으로 서술하기 위해 생략되었다. 도 66e에 개략적으로 도시된 시나리오에서는 환자와 관련하여 원격지로부터 환자에게 이식될 때 이식형 의료 장치(100)로부터 정보를 제공하도록 구성된 시스템을 설명한다. 이 시스템은 임플란트(100)로부터 정보를 수신하고 이런 정보를 서버 또는 전용 데이터 인프라인 DDI(330)에 더 보내도록 구성된 적어도 하나의 환자 EID 외부 장치(320''')를 포함한다. 환자 EID 외부 장치(320''')는 추가로 활성화 및 인증되도록 구성되어 환자가 개인 키를 제공함으로써 이식된 의료 장치(100)로부터 상기 정보를 수신할 수 있도록 한다. 환자 개인 키 장치는 환자 개인 키 장치에 대한 독출 슬롯 또는 RFID 통신 또는 기타 근거리 무선 활성화 통신 또는 직접 전기적 연결 중 적어도 하나를 통해 환자 EID 외부 장치(320''')에 제공되도록 구성된 개인 키를 포함하며, 환자 EID 외부 장치(320''')는 환자 개인 키 장치에 대한 독출 슬롯 또는 RFID 통신 및 기타 근거리 무선 활성화 통신 또는 직접 전기적 접촉 중 적어도 하나를 포함한다. 환자 EID 외부 장치(320''')는 제1네트워크 프로토콜을 통해 DDI(330)와 통신하도록 구성된 적어도 하나의 무선 송수신기(328)를 더 포함한다.
도 66e를 참조하여 설명한 시나리오는 대안적인 실시예에서 추가적인 유닛 또는 통신 연결로 보완되거나, 도 66b 내지 도 66d를 참조하여 설명한 시나리오 중 어느 하나와 조합될 수 있다.
도 66f는 도 66a의 일부를 도시한 것으로, 특정 시나리오를 개략적으로 설명하기 위해 일부 구성요소가 생략되었다. 도 66f에 개략적으로 설명된 시나리오에서는 환자에게 이식된 경우, 의료인이 의료인의 신체 내에 있거나 환자와 원격으로 HCP를 이식하는 경우, 이식형 의료 장치(100)의 단계에서 사전에 프로그램된 치료 설정을 변경하도록 구성된 시스템을 설명한다. 상기 시스템은 이식된 경우, 상기 사전에 프로그램된 치료 설정을 변경하기 위해 HCP로부터 직접 또는 간접적으로 명령을 수신하도록 구성된 적어도 하나의 HCP EID 외부 장치(320')를 포함하며, 상기 HCP EID 외부 장치(320')는 HCP 개인 키를 포함하는 HCP 개인 키 장치를 제공하는 HCP에 의해 상기 명령을 활성화, 인증 및 수행하도록 더 구성된다. HCP 개인 키는 스마트 카드, 키이 장치, 시계, 팔 또는 손목 밴드, 목걸이 및 임의의 형상의 장치 중 적어도 하나를 포함한다. 상기 시스템은 스마트 카드, 키이 장치, 시계, 팔 또는 손목 밴드, 목걸이 및 임의의 형상의 장치 중 적어도 하나를 포함하는 환자 개인 키를 포함하는 환자 개인 키 장치를 더 포함한다. HCP와 환자 개인 키는 모두 이식형 의료 장치(100)가 이식된 경우, HCP EID 외부 장치(320')에 의해 상기 동작을 수행하여 이식형 의료 장치(100)의 사전에 프로그램된 설정을 변경하고 이식형 의료 장치(100)의 소프트웨어를 업데이트 할 필요가 있다. 환자 개인 키는 HCP EID 외부 장치를 통해 HCP에 의해 제공되는 상기 명령을 활성화, 인증 및 수행하도록 하거나, 환자 EID 외부 장치(320')를 통해 원격으로 수행되도록 한다. 도 66f에 도시된 실시예에서, 통신은 DDI 서버(330)를 통해 라우팅된다.
도 66f를 참조하여 설명한 시나리오는 대안적인 실시예에서 추가적인 유닛 또는 통신 연결로 보완되거나, 도 66b 내지 도 66e를 참조하여 설명한 시나리오 중 어느 하나와 조합될 수 있다.
도 66g는 도 66a를 참조하여 설명한 시스템의 실시예와 유사한 개요를 도시한 것으로, HCP EID와 HCP DDD가 하나의 장치로 결합된다는 차이점이 있다.
도 66h는 도 6a를 참조하여 설명한 것과 유사한 시스템의 일 실시예의 개요를 도시한 것으로, HCP EID(320''')와 HCP DDD(332)가 하나의 장치로 결합되고, PEID(320''')와 환자 원격 제어 외부 장치(320'')가 하나의 장치로 결합된다는 차이점이 있다.
통신 시스템의 한 가지 가능한 시나리오/설계는 환자에 이식될 때 환자와 관련하여 원격지로부터 이식형 의료 장치의 사전 프로그램된 치료 설정을 변경하는 것을 목적으로 한다. 상기 시스템은 HCP로부터 명령을 수신하여 이식된 의료 장치의 상기 사전 프로그램된 치료 설정을 변경하도록 구성된 적어도 하나의 건강 관리 제공자, HCP 외부 장치(320')를 포함한다. HCP 외부 장치(320')는 HCP 개인 키 장치(333')를 제공하는 HCP에 의해 상기 명령을 활성화 및 인증 및 수행하도록 더 구성되며, 이는 HCP 개인 키 장치에 대한 읽기 슬롯 또는 그에 필적하는 것, RFID 통신 또는 기타 근거리 무선 활성화 통신 중 적어도 하나를 통해 HCP EID 외부 장치에 제공되도록 구성될 수 있다. HCP EID 외부 장치는 HCP 개인 키 장치에 대한 읽기 슬롯 또는 그에 필적하는 것, RFID 통신및 기타 근거리 무선 활성화 통신 또는 전기적 직접 접촉 중 적어도 하나를 포함한다. HCP EID 외부 장치는 제1네트워크 프로토콜을 통해 환자 EID 외부 장치와 통신하도록 구성된 적어도 하나의 무선 송수신기를 더 포함하며, 상기 시스템은 환자 EID 외부 장치를 포함하며, 상기 환자 EID 외부 장치는 상기 HCP 외부 장치로부터 명령을 수신하고, 상기 명령을 수정하지 않고 상기 수신된 명령을 이식된 의료 장치로 중계하도록 구성된다. 환자 EID 외부 장치는 상기 환자 외부 장치와 통신하도록 구성된 하나의 무선 송수신기를 포함한다. 환자 EID는 이식된 의료 장치로 명령을 송신하고, HCP로부터 명령을 수신하여 이식된 의료 장치의 상기 사전 프로그램된 치료 설정을 변경하며, 환자 개인 키를 포함하는 환자 개인 키 장치를 제공하는 환자에 의해 상기 명령을 활성화 및 인증 및 수행하도록 더 구성된다.
도 66b 내지 도 66h에 개략적으로 설명된 서로 다른 시나리오는 특정 유닛 및 시그널링 방법에 의해 설명되지만, 이러한 시나리오는 서로 매우 잘 결합되거나 추가적인 유닛 또는 통신 연결로 보완될 수 있다.
본 명세서에 설명된 실시예는 유리하게 결합될 수 있다. 내부 컴퓨팅 유닛 또는 외부 장치의 컴퓨터 프로그램 제품 또는 그 상에서 실행되도록 구성된 컴퓨터 판독 가능 저장 매체는 상기 내부 컴퓨팅 유닛 및/또는 외부 장치가 상기 임의의 실시예 또는 예에 설명된 바와 같은 동작을 수행하도록 구성된 명령어를 포함한다.
서로 다른 양태 또는 양태의 임의의 일부 또는 서로 다른 실시예 또는 실시예의 임의의 일부는 모두 가능한 방식으로 결합될 수 있다. 예를 들어, 임플란트의 통신 및 제어에 관한 모든 실시예는 임플란트의 프로그래밍, 에너지 소비 또는 전원 공급을 개선하기 위한 방법 및 시스템에 관한 실시예와 결합될 수 있다. 임플란트의 프로그래밍에 관한 실시예는 에너지 소비 또는 전원 공급을 개선하는 것에 관한 임의의 실시예와 결합될 수 있다. 상기 전력 공급과 관련된 실시예들은 에너지 소비를 개선하기 위한 방법 및 시스템과 결합될 수 있다. 임의의 방법 또는 임의의 방법의 단계는 장치 설명으로 볼 수 있을 뿐만 아니라, 임의의 장치 실시예, 양태 또는 실시예의 일부는 방법 설명으로 볼 수 있으며, 모두 가능한 한 결합될 수 있다. 임의의 상세한 설명은 일반적인 개요 설명으로 가장 넓은 개요로 해석되어야 하며, 임의의 방법 또는 방법의 일부뿐만 아니라 임의의 실시예 또는 실시예의 일부도 첨부된 청구범위에 의해 정의되는 바와 같이 본 발명의 개념의 범위 내에서 임의의 방식으로 결합될 수 있음을 주목해야 한다. 본 명세서의 모든 예는 일반적인 설명의 일부로 보아야 하므로 일반적인 용어로 임의의 방식으로 결합될 수 있다.
이하에서는 본 발명의 넘버링된 양태 그룹 260SE - 275SE를 제공한다. 서로 다른 양태는 그룹 내에서 개별적으로 넘버링되며, 다른 양태에 대한 언급은 동일 그룹 내의 양태와 관련된다. 그러나 보호 범위는 첨부된 청구범위에 의해 정의된다.
양태 그룹 260SE : 역류_정지_운동_일반
1. 인간 환자의 역류 질환을 치료하기 위한 장치(100)로서,
상기 환자의 위(10)의 저벽부(14)에 안착되어 배열되도록 하는 형상과 크기를 가지며, 상기 저벽부(14)에 의해 적어도 부분적으로 침습되고, 상기 환자의 횡격막(30)과 상기 저벽부의 하부 사이의 위치에 이식되며, 상기 횡격막을 향하는 환자의 위의 분문(22)의 움직임이 제한되어 상기 분문이 횡격막 개구(32)를 통해 상기 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해하는 이동 제한 장치(110); 및
상기 이동 제한 장치의 장기 이식을 위한 조건을 개선하도록 근육 조직을 운동시키기 위해 상기 저벽부의 근육 조직을 결합시키고 전기적으로 자극하도록 구성된 전극 배열(150)을 포함하는, 장치.
2. 양태 1에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 이동 제한 장치의 외면에 배치되는 장치.
3. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 전극 배열은 복수의 전극 요소(152)를 포함하며, 각각의 전극 요소(152)는 상기 근육 조직과 결합하여 전기적으로 자극하도록 구성되는 장치.
4. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 전극 배열과 상기 근육 조직 사이의 접촉면을 증가시키고 상기 전극 배열이 상기 근육 조직의 수축 및 이완을 따르도록 하는 코일형 와이어를 포함하는 장치.
5. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하여 상기 계면 위로 패러데이 전하 전달 메커니즘으로 패러데이 전하 전달을 허용하도록 구성된 베어 전극부(155)를 포함하는 장치.
6. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 근육 조직과 유전체-조직 계면을 형성하도록 구성된 유전체 재료(157)로 적어도 부분적으로 덮인 전극부를 포함하여, 상기 계면에 걸친 전하 전달 메커니즘의 패러데이 부분이 감소되도록 하는 장치.
7. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 분문 괄약근을 전기적으로 자극하여 상기 분문 괄약근(26)이 수축하도록 더 구성되는 장치.
8. 양태 7에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 분문 괄약근의 양측에 배열되는 적어도 2개의 전극 요소(154)를 포함하는 장치.
9. 양태 8에 있어서, 상기 분문 괄약근의 양측에서 상기 적어도 2개의 전극 요소를 지지하는 홀더를 더 포함하는 장치.
10. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극에 전력을 제공하는 이식형 에너지원(160)을 더 포함하는 장치.
11. 양태 10에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 내부에 상기 이식형 에너지원이 배열되는 장치.
12. 양태 10에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 외부에 상기 이식형 에너지원이 배열되는 장치.
13. 양태 12에 있어서, 상기 이식형 에너지원이 피하에 이식되는 장치.
14. 양태 10 내지 13 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원이 1차 전지를 포함하는 장치.
15. 양태 10 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원이 를 포함하는 장치.
16. 양태 14 또는 15에 있어서, 상기 이식형 에너지원의 기능적 상태를 나타내는 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
17. 양태 16에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원의 충전 레벨을 나타내는 장치.
18. 양태 16 또는 17에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원, 상기 근육 조직 및 상기 전극 배열 중 적어도 하나의 온도를 나타내는 장치.
19. 양태 16 내지 18 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원이 환자의 신체 외부에 배열된 외부 에너지원(165)에 의해 충전되도록 구성되는 장치.
20. 양태 19에 있어서, 상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되어 상기 외부 에너지원에 의한 상기 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하는 이식형 충전기(190)를 더 포함하는 장치.
21. 양태 20에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 무선으로 전력을 공급받는 전자기 코일을 포함하는 장치.
22. 양태 19 또는 20에 있어서, 상기 충전기는 상기 기능적 상태에 기초하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
23. 양태 20 내지 22 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 이식형 충전기에서 상기 외부 에너지원으로부터의 전력의 수신을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
24. 양태 20 내지 22 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 상기 이식형 충전기로의 전력의 전달을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
25. 양태 1 내지 15 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위해 상기 전극 배열에 작동 가능하게 연결되는 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
26. 양태 25에 있어서, 상기 근육 조직이 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 자극되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
27. 양태 26에 있어서, 상기 제어기는 제1극성의 펄스에 뒤이어 제2의 반전된 극성의 펄스가 뒤따르도록 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
28. 양태 25 내지 27 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스 전기 자극 신호를 생성하도록 구성되는 장치.
29. 양태 28에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01-100 ms의 펄스 지속시간(D)을 포함하는 장치.
30. 양태 28 또는 29에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1-15 mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 장치.
31. 양태 28 내지 30 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15-0.25Hz의 펄스 주파수, 20-30ms의 펄스 지속 시간 및 3-10mA의 펄스 진폭을 포함하는 장치.
32. 양태 28 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 진폭이 점차 증가하는 0.01 내지 2초의 증강 기간(X1), 1 내지 60초의 자극 기간(X2) 및 0.01 내지 60초의 자극 휴지 기간(X4)을 포함하고, 전기 신호는 1 내지 50Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10ms의 펄스 지속 시간을 포함하는 장치.
33. 양태 25 내지 32 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 무선 원격 제어기(175)를 포함하는 장치.
34. 양태 33에 있어서, 상기 무선 원격 제어기는 외부 신호 송신기를 포함하고, 상기 제어기는 외부 신호 송신기에 의해 송신된 신호를 수신하고 상기 신호에 기초하여 장치의 동작을 제어하도록 구성된 이식형 제어기를 포함하는 장치.
35. 양태 35에 있어서, 상기 신호는 음향 신호, 초음파 신호, 전자기 신호 및 적외선 신호, 가시광 신호, 자외선 신호, 레이저 신호, 마이크로파 신호, 전파 신호, X-선 방사 신호 및 감마 방사 신호로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
36. 양태 25 내지 35 중 어느 하나에 있어서, 근육 조직의 심장박동원 세포에 의해 생성된 활동 전위를 감지하도록 구성된 이식형 센서(S1)를 더 포함하고, 상기 제어기는 감지된 활동 전위에 적어도 부분적으로 기초하여 전기 시뮬레이션을 제어하도록 구성되는 장치.
37. 양태 36에 있어서, 상기 제어기는 감지된 활동 전위를 증폭시키는 전기 펄스를 생성하도록 구성되는 장치.
38. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 부피는 이식 후에 조정 불가능한 것인 장치.
39. 양태 1 내지 37 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 부피는 이식 후에 조정 가능한, 장치.
40. 양태 39에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 부피는 침습적으로 또는 비침습적으로 조정 가능한 장치.
41. 양태 39 또는 40에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 유체가 상기 이동 제한 장치의 내부로부터 주입 또는 추출되도록 하는 주입구(115)를 포함하여 주입 후 상기 이동 제한 장치의 부피를 변화시키는 장치.
42. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 상기 저벽부에 대해 안착되도록 구성된 생체 적합성 외부면을 포함하는 장치.
43. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 실질적으로 구형 또는 계란형인 장치.
44. 양태 1 내지 42 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 이식 시 식도로부터 멀리 떨어져 배치되도록 구성된 부분을 갖는 장치.
45. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 상기 저벽부의 외측에 위치할 때 침습되도록 구성되는 장치.
46. 양태 1 내지 44 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 상기 저벽부의 내측에 위치할 때 침습되도록 구성되는 장치.
47. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 위내시경 또는 관내 기구에 의해 환자의 신체에 도입되도록 구성되는 장치.
48. 양태 47에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 환자의 신체에 삽입시 투관침을 통과하도록 그 형상을 변경하도록 구성되는 장치.
49. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 상기 환자의 신체에 삽입 후에 상기 이동 제한 장치에 조립되도록 구성된 적어도 2개의 별개의 분리 가능한 조각(111, 112, 113)으로 형성된 장치.
50. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 좌우로 측정된 이동 제한 장치의 최소 폭은 30mm 이상, 예를 들어 40mm 이상인 장치.
51. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 최소 외주는 150mm 이하, 예를 들어 130mm 이하, 예를 들어 110mm 이하, 예를 들어 90mm 이하, 예를 들어 70mm 이하, 예를 들어 50mm 이하, 예를 들어 30mm 이하인 장치.
양태 그룹 261SE : 역류_정지_운동_원환체
1. 인간 환자의 역류 질환을 치료하기 위한 장치(100)로서,
상기 환자의 위(10)의 제1벽부에 의해 적어도 부분적으로 침습되도록 구성되고 상기 환자의 위의 분문 노치(24) 위에 적어도 일부가 배치되고, 횡격막(30)을 향한 분문(22)의 이동이 제한되어 상기 분문이 횡격막 개구(32)를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방지하는 제1부분(110)을 포함하는 적어도 부분적으로 링 형상의 이식형 이동 제한 장치 ; 및
상기 제1벽부의 근육 조직을 전기적으로 자극하여 근육 조직을 운동시켜 이동 제한 장치의 장기 이식을 위한 상태를 개선하도록 구성된 전극 배열(150)을 포함하는, 장치.
2. 양태 1에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 이동 제한 장치의 외면에 배치된 장치.
3. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 전극 배열은 복수의 전극 소자(152)를 포함하고, 각각의 전극 소자(152)는 근육 조직과 결합하여 전기적으로 자극하도록 구성되는 장치.
4. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 전극 배열과 근육 조직 사이의 접촉면을 증가시키고 상기 전극 배열이 근육 조직의 수축과 이완되도록 하기 위한 코일 와이어를 포함하는 장치.
5. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하도록 구성된 베어 전극부(155)를 포함함으로써, 상기 계면을 가로질러 우세한 전하 전달 메커니즘으로 패러데이 전하를 전달할 수 있도록 하는 장치.
6. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 유전체-조직 계면을 형성하도록 구성된 유전체 재료(157)로 적어도 부분적으로 덮여 있는 전극부를 포함함으로써, 상기 계면을 가로질러 전하 전달 메커니즘의 패러데이 부분을 감소시킬 수 있도록 하는 장치.
7. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 환자의 분문 괄약근(26)을 전기적으로 자극하여 상기 분문 괄약근이 수축되도록 하는 장치.
8. 양태 7에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 분문 괄약근의 양측에 배열된 적어도 2개의 전극 요소(154)를 포함하는 장치.
9. 양태 8에 있어서, 상기 분문 괄약근의 양측에서 상기 적어도 2개의 전극 요소를 지지하는 홀더(120)를 더 포함하는 장치.
10. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극에 전력을 공급하는 이식형 에너지원(160)을 더 포함하는 장치.
11. 양태 10에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 이동 제한 장치의 내부에 배열되는 장치.
12. 양태 10에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 이동 제한 장치의 외부에 배열되는 장치.
13. 양태 12에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 피하에 이식되는 장치.
14. 양태 10 내지 13 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 1차 전지를 포함하는 장치.
15. 양태 10 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 를 포함하는 장치.
16. 양태 14 또는 15 에 있어서, 상기 이식형 에너지원의 기능적 상태를 나타내는 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
17. 양태 16에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원의 충전 레벨을 나타내는 장치.
18. 양태 16 또는 17 에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원, 상기 근육 조직 및 상기 전극 배열 중 적어도 하나의 온도를 나타내는 장치.
19. 양태 16 내지 18 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 환자의 신체 외부에 배열된 외부 에너지원(165)에 의해 충전되도록 구성되는 장치.
20. 양태 19에 있어서, 상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되고, 상기 외부 에너지원에 의한 상기 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하는 이식형 충전기(190)를 더 포함하는 장치.
21. 양태 20에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 무선으로 전력을 수신하도록 구성된 전자기 코일을 포함하는 장치.
22. 양태 20 또는 21에 있어서, 상기 충전기는 상기 기능적 상태에 기초하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는장치.
23. 양태 20 내지 22 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 이식형 충전기에서 상기 외부 에너지원으로부터 전력의 수신을 제어함으로써 상기 이식형원의 충전을 제어하도록 구성되는장치.
24. 양태 20 내지 22 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 상기 이식형 충전기로의 전력의 전달을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
25. 양태 1에 있어서, 상기 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위한 상기 전극 배열에 작동 가능하게 연결되는 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
26. 양태 25에 있어서, 상기 제어기는 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 상기 근육 조직이 자극되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
27. 양태 26에 있어서, 상기 제어기는 제1극성의 펄스에 이어서 제2 역극성의 펄스가 되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
28. 양태 25 내지 27 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스 전기 자극 신호를 생성하도록 구성되는 장치.
29. 양태 28에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01 내지 100ms의 펄스 지속시간(D)을 포함하는 장치.
30. 양태 28 또는 29에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 15mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 장치.
31. 양태 28 내지 30 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15 내지 0.25Hz의 펄스 주파수, 20 내지 20ms의 펄스 지속시간 및 3 내지 10mA의 펄스 진폭을 포함하는 장치.
32. 양태 28 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01 내지 2s의 증강 기간(X1), 1 내지 60s의 자극 기간(X2) 및 0.01 내지 60s의 자극 휴지 기간(X4)을 포함하고, 상기 전기 신호는 1 내지 50Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10ms의 펄스 지속시간을 포함하는 장치.
33. 양태 25 내지 32 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 무선 리모컨(175)을 포함하는 장치.
34. 양태 33에 있어서, 상기 무선 리모컨은 외부 신호 송신기를 포함하고, 상기 외부 신호 송신기에 의해 송신되는 신호를 수신하고, 상기 신호를 기초로 상기 장치의 동작을 제어하도록 구성되는 이식형 제어기를 더 포함하는 장치.
35. 양태 35에 있어서, 상기 신호는 음향 신호, 초음파 신호, 전자기 신호 및 적외선 신호, 가시광 신호, 자외선 신호, 레이저 신호, 마이크로파 신호, 전파 신호, X선 신호 및 감마선 신호로 이루어진 군으로부터 선택되는 장치.
36. 양태 25 내지 35 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 심장박동원 세포에 의해 생성되는 활동 전위를 감지하도록 구성되는 이식형 센서(S1)를 더 포함하고, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위에 적어도 일부 기초하여 상기 전기 시뮬레이션을 제어하도록 구성되는 장치.
37. 양태 36에 있어서, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위를 증폭하는 전기 펄스를 생성하도록 구성되는 장치.
38. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 부피는 이식 후에 조정이 불가능한, 장치.
39. 양태 1 내지 37 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 부피는 이식 후에 조정이 가능한, 장치.
40. 양태 39에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 부피는 침습적으로 또는 비침습적으로 조절 가능한, 장치.
41. 양태 39 또는 40에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 이식 후 상기 이동 제한 장치의 부피를 변화시키기 위해 상기 이동 제한 장치의 내부로부터 유체를 주입 또는 추출할 수 있는 주입구(115)를 포함하는 장치.
42. 양태 1 내지 44 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 상기 제1벽부에 대해 안착되도록 구성된 생체 적합성 외면을 포함하는 장치.
43. 양태 1 내지 44 중 어느 하나에 있어서, 상기 제1벽부는 저벽부(14)인, 장치.
44. 양태 1 내지 44 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 제2부분(120)을 더 포함하고, 상기 이동 제한 장치의 제1 및 제2부분은 상기 분문(26)의 양측에 배치되도록 구성되는 장치.
45. 양태 44에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 상기 이동 제한 장치의 제2 부분과 식도 사이에 간극이 형성되도록 배치되도록 구성되는 장치.
46. 양태 44에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 제2부분은 상기 위의 제2벽부에 의해 적어도 부분적으로 침습되도록 구성되는 장치.
47. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 상기 제 1벽부의 일부가 상기 이동 제한 장치의 제1부분과 식도 사이에 배치되도록 배치되는 장치.
48. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 상기 이동 제한 장치의 환상 길이의 적어도 절반을 따라 상기 제1벽부에 의해 적어도 부분적으로 침습되도록 구성되는 장치.
49. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 상기 위벽의 외부에 위치할 때 침습되도록 구성되는 장치.
50. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 폐쇄 링을 형성하도록 서로 결합되도록 구성된 2개의 단부를 포함하는 장치.
51. 양태 50에 있어서, 상기 단부는 서로 해제 가능하게 부착되도록 구성되는 장치.
52. 양태 44에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 환상 둘레는 상기 제1부분 및 제2부분에 대해 더 크게 형성되는 장치.
53. 양태 52에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 제1부분의 옆에서 측정된 최소 폭은 30mm 이상, 예를 들어 40mm 이상인, 장치.
54. 양태 52에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 제1부분의 최소 환상 둘레는 150mm 이하, 예를 들어 130mm 이하, 예를 들어 110mm 이하, 예를 들어 190mm 이하, 예를 들어 90mm 이하, 예를 들어 70mm 이하, 예를 들어 50mm 이하, 예를 들어 30mm 이하인, 장치.
55. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 원환체에 부합하는 형상을 갖는 장치.
양태 그룹 262SE: 역류_수축-밴드_커버
1. 인간 환자의 역류 질환을 치료하기 위한 장치(100)로서,
환자의 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸는 길이를 갖추고, 상기 길이는 환자가 삼키는 것에 반응하여 위(10)로부터 식도로 유체가 통과하는 것을 방해하는 수축 상태와 음식물이 위를 통과하는 것을 허용하는 팽창 상태로 배열되도록 길이가 가변되는 긴 코어(210) ; 및
상기 코어의 적어도 일부를 둘러싸고, 상기 근육 조직의 존재에 의해 실질적으로 방해되거나 방해받지 않고, 상기 커버가 섬유화 조직에 의해 적어도 부분적으로 덮일 때, 상기 코어가 수축 상태와 팽창 상태 사이에서 변화하도록 서로에 대해 구부러지도록 구성된 복수의 부분(224, 225, 226)을 포함하는 관형 커버(220)를 포함하는 장치.
2. 양태 1에 있어서, 상기 코어는 상기 식도를 통과하는 음식물에 의해 야기되는 상기 수축 상태로부터 팽창 상태로의 전이를 허용하도록 구성되는 장치.
3. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 코어는 상기 수축 상태에서 식도에 대해 포위압력을 가하도록 구성되는 장치.
4. 양태 3에 있어서, 상기 코어의 인접한 부분을 서로 탄성적으로 끌어당겨서 포위 압력을 발생시키는 어트랙터(212, 213)를 더 포함하는 장치.
5. 양태 4에 있어서, 상기 어트랙터는 탄성 요소(212)를 포함하는 장치.
6. 양태 4 또는 5에 있어서, 상기 어트랙터는 적어도 2개의 상호 끌어당기는 자석(213)을 포함하는 장치.
7. 양태 6에 있어서, 상기 적어도 2개의 자석 중 제1 및 제2자석을 서로 연결하는 링크(214)를 더 포함하는 장치.
8. 양태 7에 있어서, 상기 링크는 상기 자석이 서로를 향해 이동하는 것에 반응하여 상기 자석 중 적어도 하나의 자석으로 연장되도록 구성되는 장치.
9. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 관형 세그먼트(222)의 배열을 포함하는 장치.
10. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 장기 이식을 위한 생체 적합성 외면을 포함하는 장치.
11. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 식도의 외면에 안착되도록 구성되는 장치.
12. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 조직 성장을 촉진하는 표면을 포함하는 장치.
13. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 실리콘과 같은 고분자 재료로 형성되는 장치.
14. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 두께가 0.1 내지 10mm, 예를 들어 1 내지 5mm인 재료로 형성되는 장치.
15. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 길이가 변화하는 코어에 반응하여 커버가 접히도록 허용하는 적어도 하나의 소정의 접이부(224)를 포함하는 적어도 포함하는 장치.
16. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 표면적을 유지하면서 커버의 길이를 변화시키는 하강 및 상승부(225, 226)를 포함하는 적어도 포함하는 장치.
17. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 길이 방향으로 압축 가능하고 팽창 가능하도록 구성되는 장치.
18. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 코어의 적어도 일부가 수축 상태로 배치될 때, 상기 코어의 적어도 일부를 둘러싸는 커버의 길이가 상기 코어의 적어도 일부의 길이를 초과하는 장치.
19. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 코어는 식도 주위에 폐쇄 링을 형성하도록 서로 결합되는 2개의 단부(216)를 포함하는 장치.
20. 양태 21에 있어서, 상기 단부는 서로 해제 가능하게 부착되도록 구성되는 장치.
21. 양태 20 또는 21에 있어서, 상기 단부는 각각의 상호 잠금 가능한 부착기를 포함하는 장치.
22. 양태 1에 있어서, 상기 코어는 식도 주위에 환형 배열로 배치되도록 구성되는 복수의 코어 요소를 포함하는 장치.
23. 양태 22에 있어서, 상기 코어는 서로 인접하게 배치되는 각각의 코어 요소 쌍 사이에서 연장되는 복수의 링크를 더 포함하는 장치.
24. 양태 22에 있어서, 상기 링크 각각은 각각의 코어 요소가 서로를 향해 그리고 서로 멀어지게 이동할 수 있도록 구성되는 장치.
25. 양태 24에 있어서, 상기 링크 각각은 상기 코어 요소가 서로를 향해 이동함에 따라 각각의 코어 요소 쌍 중 적어도 하나의 코어 요소 내로 연장되도록 구성되는 장치.
26. 양태 22 내지 25에 있어서, 상기 환형 배열의 인접한 코어 요소를 서로 탄성적으로 끌어당기기 위한 어트랙터를 더 포함하는 장치.
27. 양태 26에 있어서, 상기 어트랙터는 자석, 탄성 부재 및 스프링 중 적어도 하나를 포함하는 장치.
28. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 장치와 식도 사이에 배치되고, 상기 이동 제한 장치의 장기 이식을 위한 상태를 개선하기 위해 상기 식도 외벽의 근육 조직을 전기적으로 자극하여 상기 근육 조직을 운동시키도록 구성되는 전극 배열(150)을 더 포함하는 장치.
29. 양태 28에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 커버의 외면 상에 배치되는 장치.
30. 양태 28 또는 29에 있어서, 상기 전극 배열은 복수의 전극 요소(154)를 포함하고, 각각의 전극 요소는 상기 근육 조직을 전기적으로 자극하도록 구성되는 장치.
31. 양태 28 내지 30 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 전극 배열과 상기 근육 조직 사이의 접촉면을 증가시키고 상기 전극 배열이 상기 근육 조직의 수축 및 이완을 따르게 하기 위한 코일형 와이어를 포함하는 장치.
32. 양태 28 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하여 상기 계면을 가로질러 우세한 전하 전달 메커니즘으로 패러데이 전하 전달을 허용하도록 구성되는 베어 전극부(155)를 포함하는 장치.
33. 양태 28 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 근육 조직과의 유전체-조직 계면을 형성하도록 구성된 유전체 재료(157)에 의해 적어도 부분적으로 덮여 있는 전극부를 포함함으로써, 상기 계면에 걸친 전하 전달 메커니즘의 패러데이 부분이 감소될 수 있게 하는 장치.
34. 양태 28 내지 33 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 환자의 분문 괄약근(26)을 전기적으로 자극하여 분문 괄약근이 수축하게 하도록 구성되는 장치.
35. 양태 34에 있어서, 상기 전극 배열은 분문 괄약근의 양측에 배열되도록 구성된 적어도 2개의 전극 요소(154)를 포함하는 장치.
36. 양태 28 내지 35 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열에 전력을 제공하도록 구성된 이식형 에너지원(160)을 더 포함하는 장치.
37. 양태 36에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 커버 내부에 배열되는 장치.
38. 양태 36에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 커버 외부에 배열되도록 구성되는 장치.
39. 양태 38에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 피하에 이식되도록 구성되는 장치.
40. 양태 36 내지 39 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 1차 전지를 포함하는 장치.
41. 양태 36 내지 40 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 를 포함하는 장치.
42. 양태 36 내지 41 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원의 기능적 상태를 나타내도록 구성된 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
43. 양태 42에 있어서, 상기 기능적 상태는 이식형 에너지원의 충전 레벨을 나타내는 장치.
44. 양태 42 또는 43에 있어서, 상기 기능적 상태는 이식형 에너지원, 근육 조직 및 전극 배열 중 적어도 하나의 온도를 나타내는 장치.
45. 양태 36 내지 44 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 환자의 신체 외부에 배열된 외부 에너지원(165)에 의해 충전되도록 구성되는 장치.
46. 양태 45에 있어서, 상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되고 외부 에너지원에 의한 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하도록 구성된 이식형 충전기(190)를 더 포함하는 장치.
47. 양태 46에 있어서, 상기 충전기는 외부 에너지원으로부터 무선으로 전력을 수신하도록 구성된 전자기 코일을 포함하는 장치.
48. 양태 46 또는 47에 있어서, 상기 충전기는 기능적 상태에 기초하여 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
49. 양태 46 내지 48 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 이식형 충전기에서 외부 에너지원으로부터의 전력의 수신을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
50. 양태 46 내지 48 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 상기 이식형 충전기로의 전력의 전송을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
51. 양태 28에 있어서, 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위해 전극 배열에 동작 가능하게 연결되도록 구성된 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
52. 양태 51에 있어서, 상기 제어기는 근육 조직이 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 자극되도록 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
53. 양태 52에 있어서, 상기 제어기는 제1극성의 펄스에 뒤이어 제2의 반전된 극성의 펄스가 후속하여 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
54. 양태 51 내지 53 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스 전기 자극 신호를 생성하도록 구성되는 장치.
55. 양태 54에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01-100 ms의 펄스 지속시간(D)을 포함하는 장치.
56. 양태 54 또는 55에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 15 mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 장치.
57. 양태 54 내지 56 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15 내지 0.25Hz의 펄스 주파수, 20 내지 20ms의 펄스 지속 시간 및 3 내지 10mA의 펄스 진폭을 포함하는 장치.
58. 양태 54 내지 57 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01-2s의 증강 기간(X1), 1-60s의 자극 기간(X2) 및 0.01-60s의 자극 휴지 기간(X4)을 포함하고, 전기 신호는 1-50Hz의 펄스 주파수 및 0.1-10ms의 펄스 지속 시간을 포함하는 장치.
59. 양태 51 내지 58 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 무선 원격 제어기(175)를 포함하는 장치.
60. 양태 59에 있어서, 상기 무선 원격 제어기는 외부 신호 송신기를 포함하고, 상기 장치는 상기 외부 신호 송신기에 의해 송신된 신호를 수신하고 상기 신호에 기초하여 상기 장치의 동작을 제어하도록 구성된 이식형 제어기를 더 포함하는 장치.
61. 양태 60에 있어서, 상기 신호는 음향 신호, 초음파 신호, 전자기 신호 및 적외선 신호, 가시광 신호, 자외선 신호, 레이저 신호, 마이크로파 신호, 전파 신호, X-선 방사 신호 및 감마 방사 신호로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
62. 양태 51 내지 61 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 심장박동원 세포에 의해 생성된 활동 전위를 감지하도록 구성된 이식형 센서(S1)를 더 포함하고, 상기 제어기는 감지된 활동 전위에 적어도 부분적으로 기초하여 전기 시뮬레이션을 제어하도록 구성되는 장치.
63. 양태 62에 있어서, 상기 제어기는 감지된 활동 전위를 증폭시키는 전기 펄스를 발생시키도록 구성되는 장치.
양태 그룹 263SE: 역류_수축-밴드_자극
1. 인간 환자의 역류 질환을 치료하기 위한 장치(100)로서,
상기 환자의 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸는 길이를 갖추고, 상기 길이는 상기 환자가 삼키는 것에 반응하여 위(10)로부터 상기 식도로 유체가 통과하는 것을 방해하는 수축 상태와 상기 식도로 음식물이 통과하는 것을 허용하는 팽창 상태로 배열되도록 가변되는 긴 코어(210); 및
상기 코어에 의해 지지되고 상기 식도의 근육 조직을 전기적으로 자극하도록 구성된 전극 요소(154)를 포함하는 전극 배열(150)을 포함하는 장치.
2. 양태 1에 있어서, 상기 코어는 식도를 통과하는 음식물에 의해 야기되는 수축 상태에서 팽창 상태로의 전이를 허용하도록 구성되는 장치.
3. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 코어는 상기 수축 상태에서 식도에 대해 포위 압력을 가하도록 구성되는 장치.
4. 양태 3에 있어서, 상기 코어의 인접한 부분(213)을 서로 탄성적으로 끌어당겨서 포위압력을 발생시키는 어트랙터(212)를 더 포함하는 장치.
5. 양태 4에 있어서, 상기 어트랙터는 탄성 요소를 포함하는 장치.
6. 양태 4 또는 5에 있어서, 상기 어트랙터는 적어도 2개의 상호 끌어당기는 자석을 포함하는 장치.
7. 양태 6에 있어서, 상기 적어도 2개의 자석 중 제1자석과 제2자석을 서로 연결하는 링크(214)를 더 포함하는 장치.
8. 양태 7에 있어서, 상기 링크는 상기 자석들이 서로를 향해 이동하는 것에 응답하여 상기 자석들 중 적어도 하나 내로 연장되도록 구성되는 장치.
9. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 코어는 장기 이식을 위한 생체적합성 외부 표면을 포함하는 장치.
10. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 코어는 식도 주위에 폐쇄 링을 형성하도록 서로 결합되도록 구성된 2개의 단부(216)를 포함하는 장치.
11. 양태 10에 있어서, 상기 단부들은 서로 분리 가능하게 부착되도록 구성되는 장치.
12. 양태 10 또는 11에 있어서, 상기 단부는 각각의 상호 잠금 가능한 부착기를 포함하는 장치.
13. 양태 1에 있어서, 상기 코어는 식도 주위에 환형 배열로 배열되도록 구성된 복수의 코어 요소를 포함하는 장치.
14. 양태 13에 있어서, 상기 코어는 복수의 링크를 더 포함하고, 각각의 링크는 서로 인접하게 배열된 각각의 코어 요소 쌍 사이에서 연장되는 장치.
15. 양태 14에 있어서, 각각의 링크는 각각의 코어 요소가 서로를 향해 그리고 서로로부터 멀어지게 이동할 수 있도록 구성되는 장치.
16. 양태 15에 있어서, 각각의 링크는 상기 코어 요소가 서로를 향해 이동함에 따라 각각의 코어 요소 쌍 중 적어도 하나의 코어 요소 내로 연장되도록 구성되는 장치.
17. 양태 13 내지 16에 있어서, 상기 환형 배열의 인접한 코어 요소들을 서로 탄성적으로 끌어당기기 위한 어트랙터를 더 포함하는 장치.
18. 양태 17에 있어서, 상기 어트랙터는 자석, 탄성 부재 및 스프링 중 적어도 하나를 포함하는 장치.
19. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직을 전기적으로 자극하여 근육 조직을 운동시켜 코어의 장기 이식을 위한 상태를 개선하도록 구성되는 장치.
20. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 복수의 전극 요소(154)를 포함하고, 각각의 전극 요소는 근육 조직을 전기적으로 자극하도록 구성되는 장치.
21. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 전극 배열이 코어의 길이의 변화를 따르도록 하기 위한 코일형 와이어를 포함하는 장치.
22. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하여 상기 계면 위에서 우세한 전하 전달 메커니즘으로 패러데이 전하 전달을 가능하게 하도록 구성된 베어 전극부(155)를 포함하는 장치.
23. 양태 1 내지 21 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 유전체-조직 계면을 형성하여 상기 계면 위에서 전하 전달 메커니즘의 패러데이 부분이 감소되도록 구성된 유전체 재료(157)로 적어도 부분적으로 덮인 전극부를 포함하는 장치.
24. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 환자의 괄약근을 전기적으로 자극하여 상기 괄약근이 수축되도록 구성되는 장치.
25. 양태 24에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 괄약근의 양측에 배열된 적어도 2개의 전극 소자를 포함하는 장치.
26. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열에 전력을 제공하도록 구성된 이식형 에너지원(160)을 더 포함하는 장치.
27. 양태 26에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 코어 내부에 배열된 장치.
28. 양태 26에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 코어 외부에 배열된 장치.
29. 양태 28에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 피하에 이식된 장치.
30. 양태 26 내지 29 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 1차 전지를 포함하는 장치.
31. 양태 26 내지 30 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 를 포함하는 장치.
32. 양태 26 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원의 기능적 상태를 나타내는 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
33. 양태 32에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원의 충전 레벨을 나타내는 장치.
34. 양태 32 또는 33에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원, 상기 근육 조직 및 상기 전극 배열 중 적어도 하나의 온도를 나타내는 장치.
35. 양태 26 내지 34 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 환자의 신체 외부에 배열된 외부 에너지원(165)에 의해 충전된 장치.
36. 양태 35에 있어서, 상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되어 상기 외부 에너지원에 의한 상기 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하도록 구성된 이식형 충전기(190)를 더 포함하는 장치.
37. 양태 36에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 무선으로 전력을 수신하도록 구성된 전자기 코일을 포함하는 장치.
38. 양태 36 또는 37에 있어서, 상기 충전기는 상기 기능적 상태에 기초하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
39. 양태 36 내지 38 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 이식형 충전기에서 상기 외부 에너지원으로부터의 전력의 수신을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
40. 양태 36 내지 38 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 상기 이식형 충전기로의 전력의 전송을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
41. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위한 전극 배열에 작동 가능하게 연결되도록 구성된 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
42. 양태 41에 있어서, 상기 제어기는 근육 조직이 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 자극되도록 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
43. 양태 42에 있어서, 상기 제어기는 제1극성의 펄스에 뒤이어 제2 역극성의 펄스가 후속하여 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
44. 양태 41 내지 43 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150 Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스 전기 자극 신호를 생성하도록 구성되는 장치.
45. 양태 44에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01 내지 100 ms의 펄스 지속시간(D)을 포함하는 장치.
46. 양태 44 또는 45에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 15 mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 장치.
47. 양태 44 내지 46 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15 내지 0.25 Hz의 펄스 주파수, 20 내지 30 ms의 펄스 지속시간 및 3 내지 10 mA의 펄스 진폭을 포함하는 장치.
48. 양태 44 내지 47 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01 내지 2 s의 증강 기간, 1 내지 60s의 자극 기간 및 0.01 내지 60s의 자극 휴지 기간을 포함하고, 상기 전기 신호는 1 내지 50 Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10 ms의 펄스 지속시간을 포함하는 장치.
49. 양태 44 내지 48 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 무선 리모컨(175)을 포함하는 장치.
50. 양태 49에 있어서, 상기 무선 리모컨은 외부 신호 송신기를 포함하고, 상기 외부 신호 송신기가 송신한 신호를 수신하고, 상기 신호를 기초로 상기 장치의 동작을 제어하도록 구성된 이식형 제어기를 더 포함하는 장치.
51. 양태 50에 있어서, 상기 신호는 음향 신호, 초음파 신호, 전자기 신호 및 적외선 신호, 가시광 신호, 자외선 신호, 레이저 신호, 마이크로파 신호, 전파 신호, X선 방사 신호 및 감마 방사 신호로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
52. 양태 41 내지 51 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 심장박동 세포에 의해 생성된 활동 전위를 감지하도록 구성된 이식형 센서(S1)를 더 포함하고, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위에 적어도 부분적으로 기초하여 전기 시뮬레이션을 제어하도록 구성되는 장치.
53. 양태 52에 있어서, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위를 증폭하는 전기 펄스를 생성하도록 구성되는 장치.
양태 그룹 264SE: 역류_수축-밴드_노_코어
1. 인간 환자의 역류 질환을 치료하는 장치(100)로서,
상기 환자의 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸는 길이를 갖추고, 상기 길이는 환자가 삼키는 것에 반응하여 유체가 위에서 식도로 지나가는 것을 방해하는 수축 상태와 음식물이 위에서 지나가는 것을 허용하는 팽창 상태로 배열되도록 가변적인 관형 장치(220) ;
상기 관형 장치의 외면은 상기 섬유화 조직의 존재에 의해 실질적으로 방해되거나 방해되지 않고 외면이 섬유화 조직에 의해 적어도 부분적으로 덮일 때 상기 수축 상태와 팽창 상태 사이에서 관형 장치가 변화되도록 서로에 대해 구부러지도록 구성된 복수의 부분(224, 225, 226)을 포함하는, 인간 환자의 역류 질환 치료장치(100).
2. 양태 1에 있어서, 상기 관형 장치는 식도를 지나는 음식물에 의해 야기되는 상기 수축 상태에서 팽창 상태로의 전이를 허용하도록 구성되는 장치.
3. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 관형 장치는 상기 수축 상태에서 식도에 포위 압력을 가하도록 구성되는 장치.
4. 양태 3에 있어서, 상기 관형 장치는 서로 인접한 부분을 탄성적으로 끌어당겨 포위 압력을 발생시키는 어트랙터(212, 213)를 더 포함하는 장치.
5. 양태 4에 있어서, 상기 관형 장치는 탄성 요소(212)를 포함하는 장치.
6. 양태 4 또는 6에 있어서, 상기 관형 장치는 적어도 2개의 상호 끌어당기는 자석(213)을 포함하는 장치.
7. 양태 6에 있어서, 상기 관형 장치는 상기 적어도 2개의 자석 중 제1 및 제2자석을 서로 연결하는 링크(214)를 더 포함하는 장치.
8. 양태 7에 있어서, 상기 관형 장치는 상기 자석이 서로를 향해 이동하는 것에 반응하여 상기 자석 중 적어도 하나로 연장되도록 구성되는 장치.
9. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 관형 장치는 관형 세그먼트의 배열(222)를 포함하는 장치.
10. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 관형 장치는 장기 이식을 위한 생체적합성 외면을 포함하는 장치.
11. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 관형 장치는 식도의 외면에 안착되도록 구성되는 장치.
12. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 관형 장치는 조직 성장 촉진 표면을 포함하는 장치.
13. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 관형 장치는 실리콘과 같은 고분자 재료로 형성되는 장치.
14. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 관형 장치는 0.1 내지 10 mm, 예컨대 1 내지 5 mm 의 두께를 갖는 재료로 형성되는 장치.
15. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 관형 장치는 길이를 변화시키는 것에 반응하여 관형 장치가 접히도록 허용하는 적어도 하나의 기정의된 접이부(224)를 포함하는 장치.
16. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 관형 장치는 표면적을 유지하면서 관형 장치가 길이를 변화시키는 것을 허용하는 하강 및 상승부(225, 226)를 포함하는 장치.
17. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 관형 장치는 그 길이 방향으로 압축 및 팽창 가능하도록 구성되는 장치.
18. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 관형 장치는 식도 주위에 폐쇄 링을 형성하도록 서로 결합되는 2개의 단부(216)를 포함하는 장치.
19. 양태 18에 있어서, 상기 단부는 서로 해제 가능하게 부착되도록 구성되는 장치.
20. 양태 18 또는 19에 있어서, 상기 단부는 각각의 상호 잠금 가능한 부착기를 포함하는 장치.
21. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 관형 장치에 의해 둘러싸여지도록 구성되고, 관형 장치의 길이 변화에 따라 그 길이를 변화시키는 긴 코어(210)를 더 포함하는 장치.
22. 양태 21에 있어서, 상기 코어는 식도 주위에 환형 배열로 배열되도록 구성되는 복수의 코어 요소를 포함하는 장치.
23. 양태 22에 있어서, 상기 코어는 서로 인접하게 배열되는 각각의 코어 요소 쌍 사이에서 각각 연장되는 복수의 링크를 더 포함하는 장치.
24. 양태 23에 있어서, 각각의 링크는 각각의 코어 요소가 서로를 향해 그리고 서로 멀어지도록 이동할 수 있도록 구성되는 장치.
25. 양태 24에 있어서, 각각의 링크는 상기 코어 요소가 서로를 향해 이동함에 따라 각각의 코어 요소 쌍 중 적어도 하나의 코어 요소 내로 연장되도록 구성되는 장치.
26. 양태 22 내지 25에 있어서, 상기 환형 배열의 인접한 코어 요소를 서로 탄성적으로 끌어당기기 위한 어트랙터를 더 포함하는 장치.
27. 양태 26에 있어서, 상기 어트랙터는 자석, 탄성 부재 및 스프링 중 적어도 하나를 포함하는 장치.
28. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 장치와 식도 사이에 배열되고, 이동 제한 장치의 장기 이식을 위한 상태를 개선하기 위해 식도 외벽의 근육 조직을 전기적으로 자극하여 근육 조직을 운동시키도록 구성되는 전극 배열(150)을 더 포함하는 장치.
29. 양태 28에 있어서, 상기 전극 배열은 관형 장치의 외면 상에 배열되는 장치.
30. 양태 28 또는 29에 있어서, 상기 전극 배열은 각각 근육 조직을 전기적으로 자극하도록 구성되는 복수의 전극 요소(154)를 포함하는 장치.
31. 양태 28 내지 30 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 전극 배열와 근육 조직 사이의 접촉면을 증가시키고, 전극 배열이 근육 조직의 수축 및 이완을 따르도록 하기 위한 코일형 와이어를 포함하는 장치.
32. 양태 28 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하도록 구성되는 베어 전극 부분(155)을 포함함으로써, 상기 계면을 가로질러 우세한 전하 전달 메커니즘으로 패러데이 전하 전달을 허용하는 장치.
33. 양태 28 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 근육 조직과 유전체 조직 계면을 형성하도록 구성되는 유전체 재료(157)에 의해 적어도 부분적으로 덮여지는 전극 부분을 포함함으로써, 상기 계면을 가로질러 전하 전달 메커니즘의 페러데이 부분을 감소시킬 수 있는 장치.
34. 양태 28 내지 33 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 환자의 분문 괄약근(26)을 전기적으로 자극하여 분문 괄약근이 수축하도록 구성되어 있는 장치.
35. 양태 34에 있어서, 상기 전극 배열은 분문 괄약근의 양측에 배열되어 있는 적어도 2개의 전극 요소(154)를 포함하는 장치.
36. 양태 28 내지 35 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열에 전력을 제공하도록 구성된 이식형 에너지원(160)을 더 포함하는 장치.
37. 양태 36에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 커버의 내부에 배열되어 있는 장치.
38. 양태 36에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 커버의 외부에 배열되어 있는 장치.
39. 양태 38에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 피하에 이식되도록 구성되어 있는 장치.
40. 양태 36 내지 39 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 1차 전지를 포함하는 장치.
41. 양태 36 내지 40 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 이차 전지를 포함하는 장치.
42. 양태 36 내지 41 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원의 기능적 상태를 나타내도록 구성된 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
43. 양태 42에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원의 충전 레벨을 나타내는 장치.
44. 양태 42 또는 43에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원, 근육 조직 및 전극 배열 중 적어도 하나의 온도를 나타내는 장치.
45. 양태 36 내지 44 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 환자의 신체 외부에 배열된 외부 에너지원(165)에 의해 충전되도록 구성되어 있는 장치.
46. 양태 45에 있어서, 상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되어 상기 외부 에너지원에 의한 상기 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하도록 구성된 이식형 충전기(190)를 더 포함하는 장치.
47. 양태 46에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 무선으로 전력을 수신하도록 구성된 전자기 코일을 포함하는 장치.
48. 양태 46 또는 47에 있어서, 상기 충전기는 상기 기능적 상태에 기초하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
49. 양태 46 내지 48 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 이식형 충전기에서 상기 외부 에너지원으로부터의 전력의 수신을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
50. 양태 46 내지 48 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터의 전력의 상기 이식형 충전기로의 전달을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
51. 양태 28에 있어서, 상기 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위해 상기 전극 배열에 동작 가능하게 연결되어 있는 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
52. 양태 51에 있어서, 상기 제어기는 상기 근육 조직이 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 자극되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
53. 양태 52에 있어서, 상기 제어기는 제1극성의 펄스에 이어 제2 역극성의 펄스가 되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
54. 양태 51 내지 53 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스 전기 자극 신호를 생성하는 장치.
55. 양태 54에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01 내지 100ms의 펄스 지속시간(D)을 포함하는 장치.
56. 양태 54 또는 55에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 15mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 장치.
57. 양태 54 내지 56에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15 내지 0.25Hz의 펄스 주파수, 20 내지 20ms의 펄스 지속시간 및 3 내지 10mA의 펄스 진폭을 포함하는 장치.
58. 양태 54 내지 57에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01 내지 2s의 증강 기간(X1), 1 내지 60s의 자극 기간(X2) 및 0.01 내지 60s의 자극 휴지 기간(X4)을 포함하고, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 50Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10ms의 펄스 지속시간을 포함하는 장치.
59. 양태 51 내지 58 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 무선 리모컨(175)을 포함하는 장치.
60. 양태 59에 있어서, 상기 무선 리모컨은 외부 신호 송신기를 포함하고, 상기 장치는 상기 외부 신호 송신기가 송신하는 신호를 수신하고, 상기 신호를 기초로 상기 장치의 동작을 제어하는 이식형 제어기를 더 포함하는 장치.
61. 양태 60에 있어서, 상기 신호는 음향 신호, 초음파 신호, 전자기 신호 및 적외선 신호, 가시광 신호, 자외선 신호, 레이저 신호, 마이크로파 신호, 전파 신호, X선 방사 신호 및 감마선 방사 신호로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
62. 양태 51 내지 양태 61 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 심장박동원 세포에 의해 발생되는 활동 전위를 감지하는 이식형 센서(S1)를 더 포함하고, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위에 적어도 일부 기초하여 상기 전기 시뮬레이션을 제어하는 장치.
63. 양태 62에 있어서, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위를 증폭하는 전기 펄스를 생성하는 장치.
양태 265SE : 역류_수축-밴드_정지
1. 인간 환자의 역류 질환을 치료하기 위한 장치(100)로서,
상기 환자의 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 하는 길이를 갖는 긴 코어(210)를 포함하고,
상기 길이는 상기 환자가 삼키는 것에 반응하여 상기 코어가 위(10)로부터 상기 식도로 유체가 통과하는 것을 방해하는 수축 상태 및 상기 식도로 음식물이 위를 통과하는 것을 허용하는 팽창 상태로 배열되도록 가변적이며 ;
상기 긴 코어는 이식시 상기 긴 코어의 적어도 일부가 환자의 분문 괄약근 위로 돌출될 수 있는 크기를 가지며, 횡격막을 향한 분문의 움직임이 상기 분문이 상기 횡격막 개구(32)를 통해 환자의 흉부 내로 미끄러지는 것을 방해하도록 제한되는 장치.
2. 양태 1에 있어서, 상기 긴 코어는 상기 긴 코어가 상기 식도를 둘러싸는 평면에 대해 수직 방향으로 측정할 때 상기 긴 코어는 최대 높이가 2cm 를 초과하는 장치.
3. 양태 2에 있어서, 상기 최대 높이는 3cm 이상, 예컨대 4cm 이상, 예컨대 5cm 이상인 장치.
4. 양태 3에 있어서, 상기 긴 코어는 상기 최대 높이를 갖는 긴 코어의 일부가 식도의 위저벽 측에 배치되도록 이식되도록 구성되는 장치.
5. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 긴 코어는 서로에 대해 이동 가능한 복수의 부분을 포함하는 장치.
6. 양태 5에 있어서, 상기 긴 코어는 수축 상태에서 식도에 포위 압력을 가하도록 구성되는 장치.
7. 양태 6에 있어서, 상기 긴 코어의 인접 부분(213)을 서로 탄성적으로 끌어당겨 포위 압력을 발생시키는 어트랙터(212)를 더 포함하는 장치.
8.양태 7에 있어서, 상기 어트랙터는 탄성 요소를 포함하는 장치.
9. 양태 7에 있어서, 상기 어트랙터는 적어도 2개의 상호 끌어당기는 자석을 포함하는 장치.
10. 양태 9에 있어서, 상기 적어도 2개의 자석 중 제1 및 제2 자석을 서로 연결하는 링크(214)를 더 포함하는 장치.
11. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 긴 코어의 적어도 일부를 둘러싸는 관형 커버(220)를 더 포함하고, 상기 커버가 섬유화 조직에 의해 적어도 부분적으로 덮여 있을 때 상기 섬유화 조직의 존재에 의해 실질적으로 방해되거나 방해받지 않으면서 상기 긴 코어가 수축 상태와 팽창 상태 사이에서 변화할 수 있도록 서로에 대해 구부러지도록 구성된 복수의 커버부(224, 225, 226)를 포함하는 장치.
12. 양태 11에 있어서, 상기 긴 코어는 관형 세그먼트의 배열(222)를 포함하는 장치.
13. 양태 11 또는 12에 있어서, 상기 커버는 비탄성 재료로 형성되는 장치.
14. 양태 11 내지 13 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 장기 이식을 위한 생체 적합성 외부면을 포함하는 장치.
15. 양태 11 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 식도의 외부면에 대해 안착되도록 구성되는 장치.
16. 양태 11 내지 15 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 조직 성장 촉진면을 포함하는 장치.
17. 양태 11 내지 16 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 실리콘과 같은 고분자 재료로 형성되는 장치.
18. 양태 11 내지 17 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 두께가 0.1 내지 10mm, 예컨대 1 내지 5mm인 재료로 형성되는 장치.
19. 양태 11 내지 18 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 긴 코어의 길이에 따라 커버가 접힐 수 있도록 적어도 하나의 소정의 접이부(224)를 포함하는 장치.
20. 양태 11 내지 19 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 표면적을 유지하면서 커버의 길이를 변화시킬 수 있도록 하강 및 상승부(224, 225)를 포함하는 장치.
21. 양태 11 내지 20 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 길이 방향으로 압축 및 팽창 가능하도록 구성되는 장치.
22. 양태 11 내지 21 중 어느 하나에 있어서, 상기 긴 코어의 적어도 일부를 둘러싸는 커버의 길이는 상기 제2이식부의 적어도 일부가 수축 상태로 배치될 때 상기 긴 코어의 적어도 일부의 길이를 초과하는 장치.
23. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 식도 주위에 폐쇄 링을 형성하도록 서로 결합되도록 구성된 2개의 단부(216)를 포함하는 장치.
24. 양태 23에 있어서, 상기 단부는 서로 해제 가능하게 부착되도록 구성되는 장치.
25. 양태 23 또는 24에 있어서, 상기 단부는 각각의 상호 잠금 가능한 부착기를 포함하는 장치.
26. 양태 1에 있어서, 상기 긴 코어는 식도 주위에 환형 배열로 배치되도록 구성된 복수의 몸체(213)를 포함하는 장치.
27. 양태 26에 있어서, 상기 긴 코어는 복수의 링크(214)를 더 포함하고, 각각의 링크는 서로 인접하게 배치된 각각의 몸체 쌍 사이에서 연장되는 장치.
28. 양태 27에 있어서, 상기 긴 코어는 복수의 몸체 중 적어도 일부와 복수의 링크 중 적어도 일부를 포함하고, 상기 각각의 링크는 상기 몸체들 각각이 서로를 향해 이동할 수 있도록 구성되어 있는 장치.
29. 양태 28에 있어서, 상기 각각의 링크는 상기 몸체들 각각이 서로를 향해 이동할 때 상기 몸체들 중 적어도 하나 내로 연장되도록 구성되어 있는 장치.
30.양태 26에 있어서, 상기 긴 코어는 복수의 몸체 중 적어도 일부와 복수의 링크 중 적어도 일부를 포함하고, 상기 장치는 상기 몸체들 중 인접한 몸체들을 서로 탄성적으로 끌어당기기 위한 어트랙터를 더 포함하는 장치.
31. 양태 30에 있어서, 상기 어트랙터는 자석, 탄성 부재 및 스프링 중 적어도 하나를 포함하는 장치.
32. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 긴 코어는 저벽부에 안착되도록 구성된 생체적합성 외면을 포함하는 장치.
33. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 장치와 식도 사이에 배치되어 식도 외벽의 근육 조직을 전기적으로 자극하여 이동 제한 장치의 장기 이식 조건을 개선하도록 구성된 전극 배열(150)을 더 포함하는 장치.
34. 양태 33에 있어서, 상기 전극 배열은 긴 코어의 외면에 배치되어 있는 장치.
35. 양태 33 또는 34에 있어서, 상기 전극 배열은 복수의 전극 요소(152, 154)를 포함하고, 각각의 전극 요소는 근육 조직을 전기적으로 자극하도록 구성되는장치.
36. 양태 33 내지 35중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 전극 배열과 근육 조직 사이의 접촉면을 증가시키고 상기 전극 배열이 근육 조직의 수축과 이완을 따르게 하기 위한 코일 와이어를 포함하는 장치.
37. 양태 33 내지 36 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하도록 구성된 베어 전극 부분(155)을 포함함으로써, 상기 계면에 걸쳐 우세한 전하 전달 메커니즘으로 패러데이 전하를 전달할 수 있는 장치.
38. 양태 33 내지 36 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 근육 조직과 유전체-조직 계면을 형성하도록 구성된 유전체 재료(157)로 적어도 부분적으로 덮인 전극 부분을 포함함으로써, 상기 계면에 걸친 전하 전달 메커니즘의 패러데이 부분이 감소될 수 있게 하는 장치.
39. 양태 33 내지 38 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 환자의 분문 괄약근(26)을 전기적으로 자극하여 분문 괄약근이 수축되도록 구성되는 장치.
40. 양태 39에 있어서, 상기 전극 배열은 분문 괄약근의 대향 측면에 배치되도록 구성되는 적어도 2개의 전극 요소(154)를 포함하는 장치.
41. 양태 33 내지 40 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열에 전력을 제공하도록 구성된 이식형 에너지원(160)을 더 포함하는 장치.
42. 양태 41에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 1차 전지 및/또는 2차 전치를 포함하는 장치.
43. 양태 41 내지 42에 있어서, 상기 이식형 에너지원의 기능적 상태를 나타내도록 구성된 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
44. 양태 43에 따른 장치에 있어서, 상기 기능적 상태는 이식형 에너지원의 전하 레벨을 나타낸다.
45. 양태 43 또는 44 에 있어서, 상기 기능적 상태는 이식형 에너지원, 근육 조직 및 전극 배열 중 적어도 하나의 온도를 나타내는 장치.
46. 양태 37 내지 45 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 환자의 신체 외부에 배치된 외부 에너지원(165)에 의해 충전되도록 구성되는 장치.
47. 양태 46에 있어서, 상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되어 상기 외부 에너지원에 의해 상기 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하도록 구성된 이식형 충전기(190)를 더 포함하는 장치.
48. 양태 47에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 무선으로 전력을 수신하도록 구성된 전자기 코일을 포함하는 장치.
49. 양태 47 또는 48 에 있어서, 상기 충전기는 에너지원 표시기로부터 기능적 상태를 수신하고 기능적 상태에 기초하여 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
50. 양태 47 내지 49 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 이식형 충전기에서 외부 에너지원으로부터의 전력의 수령을 제어함으로써 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
51. 양태 47 내지 49 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 외부 에너지원으로부터 이식형 충전기로의 전력의 전달을 제어함으로써 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
52. 양태 29 내지 51 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위해 전극 배열에 작동 가능하게 연결되도록 구성된 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
53. 양태 52에 있어서, 상기 제어기는 근육 조직이 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 자극되도록 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
54. 양태 53에 있어서, 상기 제어기는 제1극성의 펄스에 제2 역극성의 펄스가 후속하도록 상기 전기 자극을 제어하는 장치.
55. 양태 52 내지 54 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스 전기 자극 신호를 생성하는 장치.
56. 양태 55에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01 내지 100ms의 펄스 지속시간(D)을 포함하는 장치.
57. 양태 55 또는 56에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 15mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 장치.
58. 양태 55 내지 57 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15 내지 0.25Hz의 펄스 주파수, 20 내지 20ms의 펄스 지속시간 및 3 내지 10mA의 펄스 진폭을 포함하는 장치.
59. 양태 55 내지 58 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01 내지 2s의 증강 기간, 1 내지 60s의 자극 기간 및 0.01 내지 60s의 자극 휴지 기간을 포함하고, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 50Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10ms의 펄스 지속시간을 포함하는 장치.
60. 양태 52 내지 59 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 무선 리모컨(175)을 포함하는 장치.
61. 양태 60에 있어서, 상기 무선 리모컨은 외부 신호 송신기를 포함하고, 상기 외부 신호 송신기가 송신하는 신호를 수신하고, 상기 신호를 기초로 상기 장치의 동작을 제어하는 이식형 제어기를 더 포함하는 장치.
62. 양태 61에 있어서, 상기 신호는 음향 신호, 초음파 신호, 전자기파 신호 및 적외선 신호, 가시광 신호, 자외선 신호, 레이저 신호, 마이크로파 신호, 전파 신호, X선 방사 신호 및 감마 방사 신호로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
63. 양태 52 내지 62 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 심장박동원 세포에 의해 생성되는 활동 전위를 감지하는 이식형 센서(S1)를 더 포함하고, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위에 적어도 일부 기초하여 상기 전기 시뮬레이션을 제어하는 장치.
64. 양태 63에 있어서, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위를 증폭하는 전기 펄스를 생성하는 장치.
양태 그룹 266SE: 역류_수축-밴드_정지_침습
1. 환자의 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 적응되어 인간 환자의 역류 질환을 치료하기 위한 장치(100)로서,
상기 환자의 위(10)의 저벽부(14)에 안착되도록 하는 형상과 크기를 가지며, 상기 저벽부(14)에 의해 적어도 부분적으로 침습되도록 하여 환자의 횡격막(30)과 위저벽의 하부 사이의 위치에 이식되도록 하고, 상기 횡격막을 향하는 환자의 위의 분문(22)의 움직임이 제한되어 상기 분문이 횡격막 개구를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해하는 제1이식부(110);
상기 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 길게 형성되고, 상기 환자가 삼키는 것에 반응하여 상기 위에서 식도로 유체가 통과하는 것을 방해하는 수축 상태와 음식물이 위를 통과하는 것을 허용하는 팽창 상태로 장치를 배치하도록 길이가 가변되는 제2이식부(120);를 포함하는 장치.
2. 양태 1에 있어서, 상기 제1부분은 상기 장치의 작동 중 실질적으로 고정되는 형상을 갖는 장치.
3. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 제1이식부의 길이 방향을 가로지르는 단면의 최대폭이 상기 제2이식부의 길이 방향을 가로지르는 단면의 최대폭보다 큰 장치.
4. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 제2이식부는 식도를 통과하는 음식물에 의해 상기 수축 상태로부터 상기 팽창 상태로의 전이를 허용하도록 구성되는 장치.
5. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 제2이식부는 상기 수축 상태에서 식도에 대해 포위 압력을 가하도록 구성되는 장치.
6. 양태 5에 있어서, 상기 포위 압력을 발생시키기 위해 상기 제2이식부의 인접부(213)를 서로 탄성적으로 끌어당기는 어트랙터(212)를 더 포함하는 장치.
7. 양태 6에 있어서, 상기 어트랙터는 탄성 요소를 포함하는 장치.
8. 양태 6에 있어서, 상기 어트랙터는 적어도 2개의 상호 끌어당기는 자석을 포함하는 장치.
9. 양태 8에 있어서, 상기 적어도 2개의 자석 중 제1 및 제2의 자석을 서로 연결하는 링크(214)를 더 포함하는 장치.
10. 양태 9에 있어서, 상기 링크는 상기 자석이 서로를 향해 이동하는 상기 자석에 반응하여 상기 자석 중 적어도 하나의 자석으로 연장되도록 구성되는 장치.
11. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 제2이식부의 적어도 일부를 둘러싸는 관형 커버(220)를 더 포함하고, 상기 커버가 상기 섬유화 조직의 존재에 의해 실질적으로 방해되거나 방해되지 않으면서 섬유화 조직에 의해 적어도 부분적으로 덮여 있을 때 상기 제2이식부가 수축 상태와 팽창 상태 사이에서 변화하도록 서로에 대해 밴딩되도록 구성된 복수의 커버부(224, 225, 226)를 포함하는 장치.
12. 양태 11에 있어서, 상기 제2이식부는 관형 세그먼트(222)의 배열을 포함하는 장치.
13. 양태 11 또는 12에 있어서, 상기 커버는 비탄성 재료로 형성되는 장치.
14. 양태 11 내지 13 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 장기 이식을 위한 생체적합성 외부면을 포함하는 장치.
15. 양태 11 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 상기 식도의 외부면에 대해 안착되도록 구성되는 장치.
16. 양태 11 내지 양태 15 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 조직 성장을 촉진하는 표면을 포함하는 장치.
17. 양태 11 내지 16 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 실리콘과 같은 고분자 재료로 형성되는 장치.
18. 양태 11 내지 17 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 두께가 0.1 내지 10 mm, 예컨대 1 내지 5 mm인 재료로 형성되는 장치.
19. 양태 11 내지 18 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 적어도 하나의 미리 정의된 접이부(224)를 포함하고, 상기 접이부를 따라 커버는 상기 제2이식부의 길이가 변함에 따라 접힐 수 있는 장치.
20. 양태 11 내지 19 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 커버의 표면적을 유지하면서 상기 커버의 길이를 변화시킬 수 있게 하는 하강 및 상승부(224, 225)를 포함하는 장치.
21. 양태 11 내지 20 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 길이 방향으로 압축 및 팽창 가능하도록 구성되는 장치.
22. 양태 11 내지 21 중 어느 하나에 있어서, 상기 제2 이식부의 적어도 일부를 둘러싸는 커버의 길이는 상기 제2이식부의 적어도 일부가 수축 상태로 배열되는 경우 상기 제2 이식부의 적어도 일부의 길이를 초과하는 장치.
23. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 식도 주위에 폐쇄 링을 형성하기 위해서 서로 결합되도록 구성된 2개의 단부(216)를 포함하는 장치.
24. 양태 23에 있어서, 상기 단부는 서로 분리 가능하게 부착되도록 구성되는 장치.
25. 양태 23 또는 24에 있어서, 상기 단부는 각각의 상호 체결 가능한 부착기를 포함하는 장치.
26. 양태 1에 있어서, 상기 제1 및 제2이식부 중 적어도 하나는 상기 식도 주위에 환형 배열로 배열되도록 구성된 복수의 몸체(213)를 포함하는 장치.
27. 양태 26에 있어서, 상기 제1 및 제2이식부 중 적어도 하나는 복수의 링크(214)를 더 포함하고, 각각의 링크는 서로 인접하게 배열되는 한쌍의 몸체 사이에서 연장되는 장치.
28. 양태 27에 있어서, 상기 제2이식부는 복수의 몸체들 중 적어도 일부 및 복수의 링크들 중 적어도 일부를 포함하고, 상기 링크 각각은 상기 몸체들 각각이 서로를 향해 그리고 서로로부터 멀어지게 이동할 수 있도록 구성되는 장치.
29. 양태 28에 있어서, 상기 링크 각각은 상기 몸체들이 서로를 향해 이동함에 따라 상기 몸체들 중 각각의 몸체들 중 적어도 하나 내로 연장되도록 구성되는 장치.
30. 양태 26에 있어서, 상기 제2이식부는 상기 복수의 몸체 중 적어도 일부와 상기 복수의 링크 중 적어도 일부를 포함하고, 상기 장치는 상기 몸체들 중 인접한 몸체들을 서로 탄성적으로 끌어당기기 위한 어트랙터를 더 포함하는 장치.
31. 양태 30에 있어서, 상기 어트랙터는 자석, 탄성 부재 및 스프링 중 적어도 하나를 포함하는 장치.
32. 양태 1에 있어서, 상기 제1이식부는 단일체로 형성되고, 상기 제2이식부는 몸체들의 배열로 형성되며, 상기 몸체들의 배열은 서로를 향해 그리고 서로 멀어지면서 이동 가능한 장치.
33. 선행하는 청구항 중 어느 하나에 있어서, 상기 제1이식부의 부피는 조절이 불가능한 장치.
34. 양태 1 내지 32 중 어느 하나에 있어서, 상기 제1이식부의 부피는 이식 후 조절 가능한 장치.
35. 선행하는 청구항 어느 하나에 있어서, 상기 제1이식부는 상기 저벽부에 대해 안착되도록 구성된 생체 적합성 외부면을 포함하는 장치.
36. 선행하는 청구항 어느 하나에 있어서, 상기 제1이식부는 상기 장치의 제1이식부와 식도 사이에 상기 저벽부의 일부가 배치되도록 구성되는 장치.
37. 선행하는 청구항 어느 하나에 있어서, 상기 제1이식부는 상기 장치의 길이의 적어도 절반을 따라 상기 저벽부에 의해 적어도 부분적으로 침습되도록 구성되는 장치.
29. 양태 11 내지 22 중 어느 하나에 있어서, 상기 장치와 식도 사이에 배치되고, 상기 식도의 외벽의 근육 조직을 전기적으로 자극하여 상기 근육 조직을 운동시켜 상기 이동 제한 장치의 장기 이식을 위한 상태를 개선하도록 구성된 전극 배열(150)을 더 포함하는 장치.
30. 양태 29에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 커버의 외부면에 배치되는 장치.
31. 양태 29 또는 30에 있어서, 상기 전극 배열은 복수의 전극 요소(152, 154)를 포함하며, 각각의 전극 요소는 상기 근육 조직을 전기적으로 자극하도록 구성되는 장치.
32. 양태 29 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 전극 배열과 상기 근육 조직 사이의 접촉면을 증가시키고 상기 전극 배열이 상기 근육 조직의 수축 및 이완을 따르도록 하기 위한 코일형 와이어를 포함하는 장치.
33. 양태 29 내지 32 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하여 상기 계면을 가로질러 상기 우세한 전하 전달 메커니즘으로 패러데이 전하를 전달하도록 구성된 베어 전극부(155)를 포함하는 장치.
34. 양태 29 내지 33 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 유전체-조직 계면을 형성하여 상기 계면을 가로질러 상기 전하 전달 메커니즘의 패러데이 부분이 감소되도록 하는 유전체 재료(157)로 적어도 부분적으로 덮여 있는 전극부를 포함하는 장치.
35. 양태 29 내지 34 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 환자의 분문 괄약근(26)을 전기적으로 자극하여 상기 분문 괄약이 수축되도록 하도록 구성되는 장치.
36. 양태 35에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 분문 괄약근의 양측에 배열되도록 구성된 적어도 2개의 전극 요소(154)를 포함하는 장치.
37. 양태 29 내지 36 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열에 전력을 제공하도록 구성된 이식형 에너지원(160)을 더 포함하는 장치.
38. 양태 37에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 커버의 내부에 배열되는 장치.
39. 양태 37에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 커버의 외부에 배열되도록 구성되는 장치.
40. 양태 39에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 피하에 이식되도록 구성되는 장치.
41. 양태 37 내지 40 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 1차 전지를 포함하는 장치.
42. 양태 37 내지 41 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 를 포함하는 장치.
43. 양태 37 내지 42 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원의 기능적 상태를 나타내도록 구성된 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
44. 양태 43에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원의 충전 레벨을 나타내는 장치.
45. 양태 43 또는 44 에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원, 상기 근육 조직 및 상기 전극 배열 중 적어도 하나의 온도를 나타내는 장치.
46. 양태 37 내지 45 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 환자의 신체 외부에 배열된 외부 에너지원(165)에 의해 충전되도록 구성되는 장치.
47. 양태 46 에 있어서, 상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되고, 상기 외부 에너지원에 의해 상기 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하도록 구성된 이식형 충전기(190)를 더 포함하는 장치.
48. 양태 47 에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 무선으로 전력을 공급받도록 구성된 전자기 코일을 포함하는 장치.
49. 양태 47 또는 48 에 있어서, 상기 충전기는 상기 에너지원 표시기로부터 상기 기능적 상태를 수신하고, 상기 기능적 상태에 기초하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는장치.
50. 양태 47 내지 49 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 이식형 충전기에서 상기 외부 에너지원으로부터의 전력의 수신을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는장치.
51. 양태 47 내지 49 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 상기 이식형 충전기로의 전력의 전송을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는장치.
52. 양태 29 내지 51 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위해 상기 전극 배열에 동작 가능하게 연결된 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
53. 양태 52에 있어서, 상기 근육 조직이 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 자극되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는장치.
54. 양태 53에 있어서, 상기 제어기는 제1극성의 펄스에 이어 제2 역극성의 펄스가 이어지도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는장치.
55. 양태 52 내지 54 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스 전기 자극 신호를 생성하도록 구성되는 장치.
56. 양태 55 에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01 내지 100ms의 펄스 지속시간(D)을 포함하는 장치.
57. 양태 55 내지 56 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 15mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 장치.
58. 양태 55 내지 57 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15 내지 0.25Hz의 펄스 주파수, 20 내지 20ms의 펄스 지속시간 및 3 내지 10mA의 펄스 진폭을 포함하는 장치.
59. 양태 55 내지 58 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01 내지 2s의 증강 기간, 1 내지 60s의 자극 기간 및 0.01 내지 60s의 자극 휴지 기간을 포함하고, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 50Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10ms의 펄스 지속시간을 포함하는 장치.
60. 양태 52 내지 59 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 무선 리모컨(175)을 포함하는 장치.
61. 양태 60에 있어서, 상기 무선 리모컨은 외부 신호 송신기를 포함하고, 상기 장치는 상기 외부 신호 송신기가 송신하는 신호를 수신하고, 상기 신호를 기초로 상기 장치의 동작을 제어하도록 구성된 이식형 제어기를 더 포함하는 장치.
62. 양태 61에 있어서, 상기 신호는 음향 신호, 초음파 신호, 전자기 신호 및 적외선 신호, 가시광 신호, 자외선 신호, 레이저 신호, 마이크로파 신호, 전파 신호, X선 방사 신호 및 감마 방사 신호로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
63. 양태 52 내지 62 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 심장박동원 세포에 의해 발생되는 활동 전위를 감지하도록 구성된 이식형 센서(S1)를 더 포함하고, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위에 적어도 일부 기초하여 상기 전기 시뮬레이션을 제어하도록 구성되는 장치.
64. 양태 63에 있어서, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위를 증폭하는 전기 펄스를 생성하도록 구성되는 장치.
양태 그룹 267SE: 역류_자극-밴드_정지_침습
1. 환자의 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 적응되어 인간 환자의 역류 질환 치료 장치(100)에 있어서,
상기 환자의 위(10)의 저벽부(14)에 안착되도록 배치되고 저벽부(14)에 의해 적어도 부분적으로 침습되도록 하는 형상과 크기를 갖추고, 상기 환자의 횡격막(30)과 위저벽의 하부 사이의 위치에 제1이식부가 이식되고, 횡격막을 향한 환자의 위의 분문(22)의 이동이 제한되어 분문이 횡격막 개구(32)를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해하는 이동 제한 장치(110);
상기 이동 제한 장치에 연결되고 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성된 긴 지지 장치(120) ; 를 포함하고,
상기 지지 장치에 의해 지지되고 상기 식도의 근육 조직을 전기적으로 자극하도록 구성된 전극 요소(154)를 포함하는 전극 배열(150)을 더 포함하고,
상기 지지 장치는 상기 식도에 대한 전극 요소의 위치가 주로 상기 이동 제한 장치의 위치 및 방향에 의해 결정되도록 하는 강성을 포함하는 장치.
2. 양태 1에 있어서, 상기 전극 배열은 복수의 전극 요소를 포함하는 장치.
3. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 전극 배열은 환자의 분문 괄약근(26)을 전기적으로 자극하여 상기 분문 괄약근이 수축하게 하도록 구성되는 장치.
4. 양태 3에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 분문 괄약근의 대향 측면을 자극하도록 구성되는 장치.
5. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 장치의 장기 이식을 위한 상태를 개선하기 위해 장치와 접촉하는 근육 조직을 운동시키도록 구성되는 장치.
6. 양태 2에 있어서, 상기 복수의 전극 요소 중 하나의 전극 요소는 상기 위의 저벽부의 근육 조직을 전기적으로 자극하기 위해 상기 이동 제한 장치와 상기 위의 저벽부 사이에 배열되도록 구성되는 장치.
7. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 전극 배열과 근육 조직 사이의 접촉면을 증가시키기 위한 코일형 와이어를 포함하는 장치.
8. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 길이 방향을 가로지르는 단면의 최대 폭은 상기 지지 장치의 길이 방향을 가로지르는 단면의 최대 폭보다 큰 장치.
9. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 지지 장치는 상기 식도의 적어도 일부 주위에 배치되도록 구성된 밴드로 형성되고, 상기 밴드의 제1 및 제2 단부는 상기 제1이식부에 결합되는 장치.
10. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 장기 이식을 위한 생체적합성 외부 표면을 포함하는 장치.
11. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 장치는 실리콘과 같은 폴리머 재료로 형성되는 장치.
12. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 상기 저벽부의 일부가 상기 이동 제한 장치와 상기 식도 사이에 배치되도록 구성되는 장치.
13. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 상기 저벽부에 의해 완전히 침습되도록 구성되는 장치.
14. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 장치는 링 형상이며, 상기 장치의 둘레의 적어도 절반을 따라 상기 저벽부에 의해 적어도 부분적으로 침습되도록 구성되는 장치.
15. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하도록 구성된 베어 전극부(155)를 포함함으로써, 상기 계면을 넘어 우세한 전하 전달 메커니즘으로 패러데이 전하를 전달할 수 있도록 하는 장치.
16. 양태 1 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 유전체-조직 계면을 형성하도록 구성된 유전체 재료(157)에 의해 적어도 부분적으로 덮여 있는 전극부를 포함함으로써, 상기 계면을 넘어 전하 전달 메커니즘의 패러데이 부분을 감소시킬 수 있도록 하는 장치.
17. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열에 전력을 제공하도록 구성된 이식형 에너지원(160)을 더 포함하는 장치.
18. 양태 17에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 이동 제한 장치 또는 상기 지지 장치 내에 배치되는 장치.
19. 양태 17에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 이동 제한 장치 및 상기 지지 장치의 외부에 배치되도록 구성되는 장치.
20. 양태 19에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 피하에 이식되도록 구성되는 장치.
21. 양태 17 내지 20 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 1차 전지를 포함하는 장치.
22. 양태 17 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 를 포함하는 장치.
23. 양태 17 내지 22 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원의 기능적 상태를 나타내는 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
24. 양태 23에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원의 충전 레벨을 나타내는 장치.
25. 양태 23 또는 24에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원, 상기 근육 조직 및 상기 전극 배열 중 적어도 하나의 온도를 나타내는 장치.
26. 양태 17 내지 25 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 환자의 신체 외부에 배치된 외부 에너지원에 의해 충전되도록 구성되는 장치.
27. 양태 26에 있어서, 상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되고, 상기 외부 에너지원에 의해 상기 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하도록 구성된 이식형 충전기(190)를 더 포함하는 장치.
28. 양태 27에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 무선으로 전력을 수신하도록 구성된 전자기 코일을 포함하는 장치.
29. 양태 27 또는 28에 있어서, 상기 충전기는 상기 에너지원 표시기로부터 상기 기능적 상태를 수신하고, 상기 기능적 상태에 기초하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
30. 양태 27 내지 29 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 이식형 충전기에서 상기 외부 에너지원으로부터 전력의 수신을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
31. 양태 27 내지 29 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 상기 이식형 충전기로의 전력 전달을 제어하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
32. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위한 상기 전극 배열에 작동 가능하게 연결되는 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
33. 양태 32에 있어서, 상기 제어기는 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 상기 근육 조직이 자극되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
34. 양태 33에 있어서, 상기 제어기는 제1극성의 펄스에 이어서 제2 역극성의 펄스가 되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
35. 양태 32 내지 34 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스 전기 자극 신호를 생성하도록 구성되는 장치.
36. 양태 35에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01 내지 100ms의 펄스 지속시간(D)을 포함하는 장치.
37. 양태 35 또는 36 에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 15mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 장치.
38. 양태 35 내지 37 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15 내지 0.25Hz의 펄스 주파수, 20 내지 20ms의 펄스 지속시간 및 3 내지 10mA의 펄스 진폭을 포함하는 장치.
39. 양태 35 내지 38 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 상기 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01 내지 2s의 증강 기간, 1 내지 60s의 자극 기간 및 0.01 내지 60s의 자극 휴지 기간을 포함하고, 상기 전기 신호는 1 내지 50Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10ms의 펄스 지속시간을 포함하는 장치.
40. 양태 32 내지 39 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 무선 리모컨(175)을 포함하는 장치.
41. 양태 40에 있어서, 상기 무선 리모컨은 외부 신호 송신기를 포함하고, 상기 장치는 상기 외부 신호 송신기에 의해 송신되는 신호를 수신하고, 상기 신호를 기초로 상기 장치의 동작을 제어하도록 구성되는 이식형 제어기를 더 포함하는 장치.
42. 양태 41에 있어서, 상기 신호는 음향 신호, 초음파 신호, 전자기 신호 및 적외선 신호, 가시광 신호, 자외선 신호, 레이저 신호, 마이크로파 신호, 전파 신호, X선 방사 신호 및 감마 방사 신호로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
43. 양태 32 내지 42 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 심장박동원 세포에 의해 생성되는 활동 전위를 감지하도록 구성되는 이식형 센서(S1)를 더 포함하고, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위에 적어도 일부 기초하여 상기 전기 시뮬레이션을 제어하도록 구성되는 장치.
44. 양태 43에 있어서, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위를 증폭하는 전기 펄스를 생성하도록 구성되는 장치.
양태 그룹 268SE: 역류_정지_His_방법
1. 이동 제한 장치를 환자의 위(10)의 분문(22)이 횡격막(30)을 향해 이동하는 것을 제한하도록 배치하여 분문이 횡격막 개구(32)를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해하도록 이동 제한 장치(100)를 이식하여 인간 환자의 역류 질환을 치료하는 방법에 있어서,
상기 이동 제한 장치의 하측 부분이 His(24)의 각도에서 장막에 대향하도록 배치하고, 하측 부분이 His의 각도에 맞닿을 때 상기 이동 제한 장치의 상측 부분이 상기 이동 제한 장치와 환자의 식도(20) 사이의 간극을 형성하도록 상기 이동 제한 장치를 배치하는 단계;
상기 간극 내에 위의 위저벽(12)의 일부를 배치하는 단계; 및
상기 위저벽의 일부에 의해 상기 이동 제한 장치를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 상기 위저벽을 환자의 식도에 부착하는 단계를 포함하는 방법.
2. 양태 1에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 둥근 형상을 갖는 방법.
3. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 식도로부터 멀리 향하도록 상기 상측 부분을 배치하는 단계를 포함하는 방법.
4. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 하측 부분은 상기 상측 부분보다 넓은 방법.
5. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 C자 형상의 단면을 갖는 방법.
6. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 상측 부분은 상기 이동 제한 장치의 외면에 형성된 요홈을 포함하는 방법.
7. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 하측 부분은 곡면의 외면을 포함하고, 상기 곡면의 외면은 식도와 마주하도록 배치하는 단계를 더 포함하고, 상기 곡면의 외면은 식도의 곡률 반경에 대응하거나 초과하는 곡률 반경을 포함하는 방법.
8. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 위의 저벽부를 상기 식도에 안착착하기 전에 상기 이동 제한 장치로부터 돌출된 긴 지지대(117)를 상기 위 저벽부의 일부에 적어도 부분적으로 침습시키는 단계를 더 포함하는 방법.
9. 양태 8에 있어서, 상기 지지대는 레버 형상이고, 상기 지지대를 상기 식도를 따라 배향시키는 단계를 더 포함하는 방법.
10. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치와 상기 위저벽 및/또는 장막의 일부 사이에 전극 배열(150)을 배치하는 단계를 더 포함하고, 상기 전극 배열은 상기 위저벽 및/또는 장막의 일부의 근육 조직을 전기적으로 자극하여 이동 제한 장치의 장기 이식을 위한 상태를 개선하도록 구성되는 인간 환자의 역류 질환 치료 방법.
11. 양태 10에 있어서, 상기 전극 배열은 복수의 전극 요소(152)를 포함하고, 각각의 전극 요소(152)는 상기 근육 조직과 결합하여 전기적으로 자극하도록 구성되는 방법.
12. 양태 10 또는 11에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 전극 배열과 근육 조직 사이의 접촉면을 증가시키고 상기 전극 배열이 근육 조직의 수축 및 이완을 따르도록 하는 코일 와이어를 포함하는 인간 환자의 역류 질환 치료 방법.
13. 양태 10 내지 12 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하도록 구성된 베어 전극부(155)를 포함하여, 상기 계면에 걸쳐 우세한 전하 전달 메커니즘으로 패러데이 전하를 전달할 수 있게 하는 방법.
14. 양태 10 내지 12 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 근육 조직과 유전체-조직 계면을 형성하도록 구성된 유전체 재료(157)로 적어도 부분적으로 덮여 있는 전극부를 포함하여, 상기 계면에 걸쳐 전하 전달 메커니즘의 패러데이 부분을 감소시킬 수 있게 하는 방법.
15. 양태 10 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 분문 괄약근(26)을 전기적으로 자극하여 분문 괄약근이 수축하도록 더 배열되는 방법.
16. 양태 15에 있어서, 상기 전극 배열은 적어도 2개의 전극 요소(154)를 포함하고, 상기 전극 요소를 분문 괄약근의 양측에 배열하는 단계를 더 포함하는 방법.
17. 양태 16에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 상기 분문 괄약근의 양측에서 적어도 2개의 전극 요소를 지지하도록 구성된 홀더(120)를 더 포함하는 방법.
18. 양태 10 내지 17 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극에 전력을 제공하도록 구성된 이식형 에너지원(160)을 이식하는 단계를 더 포함하는 방법.
19. 양태 18에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 이동 제한 장치 내부에 배열되는 방법.
20. 양태 18에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 이동 제한 장치 외부에 배열되도록 구성되고, 환자의 신체에 상기 이식형 에너지원을 이식하는 단계를 더 포함하는 방법.
21. 양태 20에 있어서, 상기 이식형 에너지원을 피하에 이식하는 단계를 더 포함하는 방법.
22. 양태 18 내지 21 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 1차 전지를 포함하는 방법.
23. 양태 18 내지 22 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 를 포함하는 방법.
24. 양태 18 내지 23 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원의 기능적 상태를 나타내도록 구성된 제어기(170)를 이식하는 단계를 더 포함하는 방법.
25. 양태 24에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원의 충전 레벨을 나타내는 방법.
26. 양태 24 또는 25에 있어서, 상기 기능적 상태는 이식형 에너지원, 근육 조직 및 전극 배열 중 적어도 하나의 온도를 나타내는 방법.
27. 양태 24 내지 26 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 환자의 신체 외부에 배열된 외부 에너지원(165)에 의해 충전되도록 구성되는 방법.
28. 양태 27에 있어서, 상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되어 외부 에너지원에 의한 상기 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하도록 구성된 이식형 충전기(190)를 이식하는 단계를 더 포함하는 방법.
29. 양태 28에 있어서, 상기 충전기는 외부 에너지원으로부터 무선으로 전력을 수신하도록 구성된 전자기 코일을 포함하는 방법.
30. 양태 28 또는 29에 있어서, 상기 충전기는 기능적 상태에 기초하여 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 방법.
31. 양태 28 내지 30 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 이식형 충전기에서 상기 외부 에너지원으로부터의 전력의 수신을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 방법.
32. 양태 28 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 상기 이식형 충전기로 전력의 전달을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 방법.
33. 양태 10 내지 23 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위해 상기 전극 배열에 작동 가능하게 연결되도록 구성된 제어기(170)를 이식하는 단계를 더 포함하는 방법.
34. 양태 33에 있어서, 상기 제어기는 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 상기 근육 조직이 자극되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는 방법.
35. 양태 34에 있어서, 상기 제어기는 제1극성의 펄스에 뒤이어 제2역극성의 펄스가 인가되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는 방법.
36. 양태 34 또는 35에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150 Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스 전기 자극 신호를 생성하도록 구성되는 방법.
37. 양태 36에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01 내지 100 ms의 펄스 지속시간(D)을 포함하는 방법.
38. 양태 36 또는 37에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 15 mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 방법.
39. 양태 36 내지 38 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15 내지 0.25의 펄스 주파수, 20 내지 30 ms의 펄스 지속시간 및 3 내지 10 mA의 펄스 진폭을 포함하는 방법.
40. 양태 36 내지 39 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 상기 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01 내지 2s의 증강 기간, 1 내지 60s의 자극 기간및 0.01 내지 60s의 자극 휴지 기간을 포함하고, 상기 전기 신호는 1 내지 50Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10ms의 펄스 지속시간을 포함하는 방법.
41. 양태 33 내지 43 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 심장박동원 세포에 의해 생성된 활동 전위를 감지하도록 구성된 이식형 센서(S1)를 이식하는 단계를 더 포함하고, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위에 적어도 부분적으로 기초하여 상기 전기 시뮬레이션을 제어하도록 구성되는 방법.
42. 양태 44에 있어서, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위를 증폭하는 전기 펄스를 생성하도록 구성되는, 방법.
양태 그룹 269SE: 역류_정지_위_슬리브
1. 인간 환자의 역류 질환을 치료하기 위한 장치(100)로서,
이식형 이동 제한 장치(110); 및
상기 이동 제한 장치에 부착되어 적어도 부분적으로 환자의 위(10)의 벽부에 침습되도록 구성된 긴 부착기(117);를 포함하고,
상기 부착기는 상기 이동 제한 장치의 회전을 방해하도록 상기 벽부에 침습되는 형상 및 크기를 포함하고, 상기 부착기는 상기 이동 제한 장치가 환자의 식도(20)로부터 먼 상기 환자의 횡격막(30)과 상기 벽부 사이의 위치에 배치되도록 상기 벽부에 침습되어 상기 환자의 위의 분문(22)이 횡격막을 향해 이동하는 것을 제한하여 상기 분문이 횡격막 개구(32)를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해하는 장치.
2. 양태 1에 있어서, 상기 부착기의 제1단부는 상기 벽부에 의해 침습되도록 구성되고, 제2단부는 상기 이동 제한 장치에 부착되도록 구성되는 장치.
3. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 부착기는 서로에 대해 상이한 방향으로 연장되는 제1부분(118) 및 제2부분(119)을 포함하고, 상기 제1부분은 상기 이동 제한 장치의 제1축 주위의 회전을 방해하기 위해 상기 벽부에 의해 침습되도록 구성되고, 상기 제2부분은 상기 이동 제한 장치의 제1축과 상이한 제2축 주위의 회전을 방해하기 위해 상기 벽부에 의해 침습되도록 구성되는 장치.
4. 양태 3에 있어서, 상기 부착기의 제1부분 및 제2부분은 상기 벽부의 곡률을 따르도록 만곡되어 있는 장치.
5. 양태 3 또는 양태 4에 있어서, 상기 제1부분과 상기 제2부분은 서로 60도 내지 120도의 각도로 배열되는 장치.
6. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 부착기는 상기 이동 제한 장치에 해제 가능하게 부착되도록 구성되는 장치.
7. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 둥근 형상을 갖는 장치.
8. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 구에 부합하는 형상을 갖는 장치.
9. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 부착기는 상기 부착 수단의 침습 후에 상기 이동 제한 장치의 위치를 조정할 수 있도록 구성되는 장치.
10. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치와 상기 부착기 사이의 거리를 가변시켜 상기 횡격막에 대한 상기 이동 제한 장치의 위치를 조정할 수 있도록 구성되는 장치.
11. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 부착 수단에 대한 상기 이동 제한 장치의 배향이 변경되도록 구성되어 상기 횡격막에 대한 상기 이동 제한 장치의 위치가 조정되도록 하는 장치.
12. 양태 3에 있어서, 상기 부착기는 이식시 상기 벽부로부터 돌출되도록 배열되고, 상기 벽부와 상기 이동 제한 장치 사이의 거리를 정의하도록 구성된 제3 부분을 포함하는 장치.
13. 양태 12에 있어서, 상기 제3부분은 상기 제3부분이 이식될 때 상기 식도로부터 멀리 가리도록 배열되는 곡률을 포함하는 장치.
14. 양태 1에 있어서, 상기 이동 제한 장치와 상기 부착기는 일체로 형성되는 장치.
15. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치와 상기 부착수단 각각은 생체 적합성 외부면을 포함하는 장치.
16. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 부착기는 조직 성장을 촉진하도록 구성된 외부면을 포함하는 장치.
17. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 부착기는 금속으로 형성되는 장치.
18. 양태 1 내지 16 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 폴리머로 형성되는 장치.
19. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 측면에서 옆으로 측정된 최소 폭은 30mm 이상, 예를 들어 40mm 이상인 장치.
20. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 외부면은 섬유화 조직의 성장을 방해하는 재료를 포함하는 장치.
22. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 장치와 상기 횡격막과 상기 벽부 중 적어도 하나의 근육 조직 사이에 배열되고, 상기 근육 조직을 전기적으로 자극하여 상기 근육 조직을 운동시켜 상기 장치의 장기 이식을 위한 상태를 개선하도록 구성된 전극 배열(150)을 더 포함하는 장치.
23. 양태 22에 있어서, 상기 전극 배열은 복수의 전극 요소(152)를 포함하고, 이들 각각은 상기 근육 조직과 결합하여 전기적으로 자극하도록 구성되는 장치.
24. 양태 22 또는 23 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하도록 구성된 베어 전극부(155)를 포함함으로써, 상기 계면을 통해 패러데이 전하가 우세한 전하 전달 메커니즘으로 전달되도록 하는 장치.
25. 양태 22 또는 23 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 유전체 조직 계면을 형성하도록 구성된 유전체 재료(157)로 적어도 일부가 덮여 있는 전극부를 포함함으로써, 상기 계면을 통해 패러데이 전하가 전달되는 메커니즘의 부분이 감소되도록 하는 장치.
26. 양태 22 내지 25 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열에 전력을 제공하도록 구성된 이식형 에너지원(160)을 더 포함하는 장치.
27. 양태 26에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 이동 제한 장치 또는 상기 부착 수단 내부에 배열되는 장치.
28. 양태 26에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 이동 제한 장치 및 상기 부착 수단 외부에 배열되도록 구성되는 장치.
29. 양태 28에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 피하에 이식되도록 구성되는 장치.
30. 양태 26 내지 29 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 1차 전지를 포함하는 장치.
31. 양태 26 내지 30 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 를 포함하는 장치.
32. 양태 26 내지 31에 있어서, 상기 이식형 에너지원의 기능적 상태를 나타내도록 구성된 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
33. 양태 32에 있어서, 상기 기능적 상태는 이식형 에너지원의 충전 레벨을 나타내는 장치.
34. 양태 32 또는 33에 있어서, 싱ㄱ; 기능적 상태는 이식형 에너지원, 근육 조직 및 전극 배열 중 적어도 하나의 온도를 나타내는 장치.
35. 양태 32 내지 34 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 환자의 신체 외부에 배열된 외부 에너지원(165)에 의해 충전되도록 구성되는 장치.
36. 양태 35에 있어서, 상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되어 외부 에너지원에 의해 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하는 이식 충전기(190)를 더 포함하는 장치.
37. 양태 33에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 무선으로 전력을 수신하도록 구성된 전자기 코일을 포함하는 장치.
38. 양태 36 또는 37에 있어서, 상기 충전기는 기능적 상태에 기초하여 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
39. 양태 33 내지 38 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 이식형 에너지원에서 외부 에너지원으로부터의 전력의 수신을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
40. 양태 36 내지 39 중 어느 하나에 있어서, 상기 충전기는 외부 에너지원으로부터 이식 충전기로의 전력의 전송을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
41. 양태 22 내지 40 중 어느 하나에 있어서,상기 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위해 상기 전극 배열에 작동 가능하게 연결되도록 구성된 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
42. 양태 41에 있어서, 상기 제어기는 근육 조직이 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 자극되도록 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
43. 양태 42에 있어서, 상기 제어기는 제1극성의 펄스에 제2역극성의 펄스가 후속되도록 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
44. 양태 42 또는 43에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스 전기 자극 신호를 생성하도록 구성되는 장치.
45. 양태 44에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01 내지 100ms의 펄스 지속시간(D)을 포함하는 장치.
46. 양태 44 또는 45에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 15mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 장치.
47. 양태 44 내지 46 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15 내지 0.25Hz의 펄스 주파수, 20 내지 20ms의 펄스 지속시간 및 3 내지 10mA의 펄스 진폭을 포함하는 장치.
48. 양태 44 내지 47 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01 내지 2s의 증강 기간, 1 내지 60s의 자극 기간 및 0.01 내지 60s의 자극 휴지 기간을 포함하고, 전기 신호는 1 내지 50Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10ms의 펄스 지속시간을 포함하는 장치.
49. 양태 41 내지 48 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 무선 리모컨(175)을 포함하는 장치.
50. 양태 49에 있어서, 상기 무선 리모컨은 외부 신호 송신기를 포함하고, 상기 제어기는 상기 외부 신호 송신기에 의해 송신된 신호를 수신하고, 상기 신호를 기초로 상기 장치의 동작을 제어하도록 구성된 이식형 제어기를 포함하는 장치.
51. 양태 50에 있어서, 상기 신호는 음향 신호, 초음파 신호, 전자기 신호 및 적외선 신호, 가시광 신호, 자외선 신호, 레이저 신호, 마이크로파 신호, 전파 신호, X-선 방사 신호 및 감마 방사 신호로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
52. 양태 41 내지 51 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 심장박동원 세포에 의해 생성된 활동 전위를 감지하도록 구성된 이식형 센서(S1)를 더 포함하고, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위에 적어도 부분적으로 기초하여 상기 전기 시뮬레이션을 제어하도록 구성되는 장치.
53. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 위벽의 외측에 부착되도록 배치되고, 상기 긴 부착기(118)를 더 지지하도록 구성된 지지 장치(130)를 더 포함하는 장치.
54. 양태 53에 있어서, 상기 지지 장치(130)는 위 슬리브 수술 중에 형성된 위 슬리브 심(seam)에 부착되도록 구성되는 장치.
55. 양태 54에 있어서, 상기 지지 장치는 상기 위 슬리브 심에 사용되는 봉합사 또는 스테이플과 같은 체결 수단을 수용하기 위한 복수의 관통 구멍을 포함하는 장치.
56. 양태 53 내지 55 중 어느 하나에 있어서, 상기 지지 장치(130)는 상기 위벽의 외측 곡률을 따르도록 구성된 U자 형상의 단면 프로파일을 갖는 로드 또는 편평한 로드로 형성되는 장치.
양태 그룹 270SE: 역류_밴드_정지_방법
1. 환자의 식도(10)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 이동 제한 장치(110)와 긴 지지장치(120)를 포함하는 장치(100)를 이식하고 상기 식도의 위저벽 측에 상기 이동 제한 장치를 배치하여 분문(22)이 횡격막(30)에 대해 이동하는 것을 제한함으로써 상기 분문이 횡격막 개구(32)를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해하도록 하여 인간 환자의 역류질환을 치료하는 방법에 있어서,
상기 장치를 복강 내로 도입하는 단계;
상기 이동 제한 장치가 위의 위저벽(12) 외부에 안착되도록 상기 장치를 배치하는 단계;
상기 이동 제한 장치의 적어도 일부를 둘러싸도록 상기 위저벽의 일부를 감싸는 단계;
상기 횡격막과 분문 괄약근 사이의 위치에 상기 이동 제한 장치가 배치되도록 상기 위저벽를 상기 식도에 부착하고, 상기 이동 제한 장치와 상기 식도 사이에 상기 위저벽의 일부가 배치되도록 하는 단계; 및
상기 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 상기 지지장치를 배치하는 단계를 포함하는 방법.
2. 양태 1에 있어서, 상기 이동 제한 장치가 상기 식도에 부착될 상기 위저벽의 부분과 상기 분문 괄약근 사이의 위치에서 상기 위저벽의 외부에 대해 안착되도록 상기 장치를 배치하는 단계를 포함하는 방법.
3. 양태 1에 있어서, 상기 식도에 부착될 상기 위저벽의 부분이 상기 분문 괄약근(26)과 상기 이동 제한 장치 사이에 배치되도록 상기 장치를 배치하는 단계를 포함하는 방법.
4. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 파우치는 상기 장치가 연장되는 터널을 형성하도록 적어도 두 위치에서 개방되도록 형성되는 방법.
5. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 위저벽의 부분을 상기 환자의 횡격막에 부착하는 단계를 더 포함하는 방법.
6. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 위저벽의 부분을 상기 식도에 부착하는 단계는 봉합 또는 스테이플링을 포함하는 방법.
7. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 지지 장치는 상기 식도가 도입될 수 있는 제1 및 제2단부를 포함하고, 상기 제1 및 제2단부는 상기 지지 장치를 상기 식도에 에워싸는 방식으로 고정하도록 서로 결합될 수 있는 방법.
8. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서,
상기 환자의 복부에 바늘 또는 튜브형 기구를 삽입하는 단계;
상기 바늘 또는 튜브형 기구를 사용하여 상기 복부를 기체로 채우는 단계;
상기 복부에 적어도 2개의 복강경 투관침을 배치하는 단계;
상기 복강경 투관침 중 하나를 통해 상기 복부에 카메라를 삽입하는 단계;
상기 복강경 투관침 중 하나를 통해 적어도 하나의 절개 도구를 삽입하는 단계;
상기 복부의 일부를 절개하는 단계; 및
상기 파우치를 가시가 있는 봉합사 또는 스테이플과 같은 봉합사를 사용하여 적어도 부분적으로 봉합하는 단계를 더 포함하는 방법.
9. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 지지 장치는 상기 장치가 유체가 상기 복부로부터 상기 식도로 통과하는 것을 방해하는 수축 상태 및 상기 환자의 삼킴에 반응하여 상기 음식물이 상기 복부로 통과하는 것을 허용하는 팽창 상태로 배치되도록 가변 길이를 포함하는 방법.
10. 양태 9에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 상기 장치의 작동 중 실질적으로 고정된 형상을 갖는 방법.
11. 양태 9 또는 10에 있어서, 상기 지지 장치는 상기 식도를 통과하는 음식물에 의해 야기되는 상기 수축 상태로부터 상기 팽창 상태로의 전이를 허용하도록 구성되는 방법.
12. 양태 9 내지 11 중 어느 하나에 있어서, 상기 지지 장치는 상기 수축 상태에서 상기 식도에 포위 압력을 가하도록 구성되는 방법.
13. 양태 12에 있어서, 상기 지지 장치의 인접부(213)를 서로 탄성적으로 끌어당겨 상기 포위 압력을 발생시키는 어트랙터(212)를 더 포함하는 방법.
14. 양태 13에 있어서, 상기 어트랙터는 탄성 요소를 포함하는 방법.
15. 양태 13에 있어서, 상기 어트랙터는 적어도 2개의 상호 끌어당기는 자석을 포함하는 방법.
16. 양태 15에 있어서, 상기 적어도 2개의 자석 중 제1 및 제 2 자석을 서로 연결하는 링크(214)를 더 포함하는 방법.
17. 양태 16에 있어서, 상기 링크는 상기 자석이 서로를 향해 이동함에 따라 상기 자석 중 적어도 하나의 자석 내로 연장되도록 구성되는 방법.
18. 양태 9 내지 17 중 어느 하나에 있어서, 상기 지지 장치의 적어도 일부를 둘러싸는 관형 커버(220)를 더 포함하고, 상기 커버는 상기 섬유화 조직의 존재에 의해 실질적으로 방해되거나 방해받지 않으면서 상기 커버가 섬유화 조직에 의해 적어도 부분적으로 덮이는 경우 상기 제2지지 장치가 상기 수축 상태와 팽창 상태 사이에서 변할 수 있도록 서로에 대해 구부러지도록 구성된 복수의 커버부(224, 225, 226)를 포함하는 방법.
19. 양태 18에 있어서, 상기 커버는 상기 지지 장치가 그 길이를 변화시킴에 따라 상기 커버가 접힐 수 있도록 하는 적어도 하나의 미리 정해진 접이부(224)를 포함하는 방법.
20. 양태 18 내지 20 중 어느 하나에 있어서, 상기 커버는 상기 커버가 그 표면적을 유지하면서 그 길이를 변화시킬 수 있도록 하는 하강 및 상승부(225, 226)를 포함하는 장치.
21. 양태 1 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 상기 지지 장치에 의해 지지되고 식도의 근육 조직을 전기적으로 자극하도록 구성된 전극 요소(154)를 포함하는 전극 배열(150)을 더 포함하는 방법.
22. 양태 21에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 환자의 분문 괄약근을 전기적으로 자극하여 상기 분문 괄약근이 수축하게 하도록 구성되는 방법.
23. 양태 22에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 분문 괄약근의 반대쪽을 자극하도록 구성되는 방법.
24. 양태 1 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 장기 이식을 위한 상태를 개선하기 위해 상기 이동 제한 장치의 근육 조직을 전기적으로 자극하여 상기 근육 조직을 운동시키도록 상기 이동 제한 장치와 상기 위저벽부 사이에 배치되도록 구성된 전극 배열(150)을 더 포함하는 방법.
25. 양태 21 내지 24 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하여 상기 계면을 가로질러 우세한 전하 전달 메커니즘으로 패러데이 전하를 전달할 수 있도록 구성된 베어 전극부(155)를 포함하는 방법.
26. 양태 21 내지 24 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 유전체-조직 계면을 형성하여 상기 계면을 가로질러 전하 전달 메커니즘의 패러데이 부분을 감소시킬 수 있도록 구성된 유전체 재료(157)에 의해 적어도 부분적으로 덮인 전극부를 포함하는 방법.
27. 양태 21 내지 26 중 어느 하나에 있어서, 상기 환자의 신체에 이식형 에너지원(160)을 이식하는 단계를 더 포함하고, 상기 이식형 에너지원은 상기 전극 배열에 전력을 제공하도록 구성된 방법.
28. 양태 27에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 이동 제한 장치 내부에 배치되는 방법.
29. 양태 27에 있어서, 상기 이동 제한 장치 및 상기 지지 장치의 외부에 이식형 에너지원을 배치하는 단계를 포함하는 방법.
30. 양태 27에 있어서, 상기 이식형 에너지원을 피하에 이식하는 단계를 포함하는 방법.
31. 양태 27 내지 30 중 어느 하나에 있어서, 상기 환자의 신체에 제어기(170)를 이식하는 단계를 더 포함하고, 상기 제어기는 상기 이식형 에너지원의 기능적 상태를 나타내도록 구성되는 방법.
32. 양태 31에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원의 충전 레벨을 나타내는 방법.
33. 양태 32에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원, 상기 근육 조직 및 상기 전극 배열 중 적어도 하나의 온도를 나타내는 방법.
34. 양태 31 내지 33 중 어느 하나에 있어서, 상기 환자의 신체에 이식형 충전기(190)를 이식하는 단계를 더 포함하고, 상기 이식형 충전기는 상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되어 상기 신체 외부에 배치된 외부 에너지원(165)에 의해 상기 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하도록 구성되는 방법.
35. 양태 34에 있어서, 상기 충전기는 상기 기능적 상태에 기초하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 방법.
36. 양태 34 또는 35에 있어서, 상기 충전기는 상기 이식형 충전기에서 상기 외부 에너지원으로부터의 전력의 수신을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 방법.
37. 양태 34 또는 35에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 상기 이식형 충전기로의 전력의 전달을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 방법.
38. 양태 21 내지 37 중 어느 하나에 있어서, 상기 환자의 신체에 제어기(170)를 이식하는 단계를 더 포함하고, 상기 제어기는 상기 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위한 전극 배열에 작동 가능하게 연결되도록 구성되는 방법.
39. 양태 38에 있어서, 상기 제어기는 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 상기 근육 조직이 자극되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는 방법
40. 양태 39에 있어서, 상기 제어기는 제1극성의 펄스에 이어 제2 역극성의 펄스가 후속되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는 방법.
41. 양태 38 내지 40 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150 Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스 전기 자극 신호를 생성하도록 구성되는 방법.
42. 양태 41에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01 내지 100 ms의 펄스 지속시간(D)을 포함하는 방법.
43. 양태 41 또는 42에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 15 mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 방법.
44. 양태 41 내지 43 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15 내지 0.25 Hz의 펄스 주파수, 20 내지 30 ms의 펄스 지속시간 및 3 내지 10 mA의 펄스 진폭을 포함하는 방법.
45. 양태 41 내지 44 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 진폭이 점점 증가하는 0.01 내지 2s의 증강 기간, 1 내지 60s의 자극 기간 및 0.01 내지 60s의 자극 중지를 포함하고, 상기 전기 신호는 1 내지 50Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10ms의 펄스 지속시간을 포함하는 방법.
양태 그룹 271SE: 역류_모덤-포셀_방법
인간 환자의 위(10)의 위저벽부(14)를 환자의 식도(20)에 부착하는 방법으로서,
위저벽부는 His(28)의 각도로부터 연장되어 식도로부터 멀어지는 방향으로 연장되며, 상기 식도를 향해 상기 위저벽부를 접어 상기 위저벽부가 His의 각도로부터 식도를 따라 위쪽으로 식도에 안착되도록 하는 단계; 및
제1선(231)과 제2선(232)을 따라 배치된 체결구(230)에 의해 상기 위저벽부를 식도에 부착하는 단계를 포함하고,
상기 제1선과 제2선은 식도를 따라 연장되어 His의 각도로부터 증가하는 거리에 따라 상기 제1선과 제2선 사이의 거리가 증가하도록 배열되는 방법.
2. 양태 1에 있어서, 상기 식도의 복부와 상기 위저벽은 평면에 의해 복측과 등측으로 나누어 있고, 상기 제1선은 평면의 등측에, 상기 제2선은 평면의 복측에 제공하는 단계를 포함하는 방법.
3. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 제1선은 His의 각도로부터 1cm 미만으로 시작하고, 상기 제2선은 His의 각도로부터 3cm 미만으로 시작하는 단계를 포함하는 방법.
4. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 제1선으로부터 2cm 미만의 거리에 상기 제2선을 시작하는 단계를 포함하는 방법.
5. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 제1선과 제2선 사이의 이격 각도는 90도 내지 150도의 범위 내에 있는 방법.
6. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 위저벽부의 상부에서 상기 제1선과 제2선 사이에 추가적인 체결구(233)를 제공하는 단계를 더 포함하는 방법.
7. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 체결구는 스테이플을 포함하는 방법.
8. 양태 1 내지 6 중 어느 하나에 있어서, 상기 체결구는 미늘 봉합사와 같은 봉합사를 포함하는 방법.
9. 양태 8에 있어서, 상기 제1선은 제1연속 봉합사를 포함하고, 상기 제2선은 제2연속 봉합사를 포함하는 방법.
10. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서,
상기 위저벽에 상기 이동 제한 장치(110)를 배치하는 단계;
상기 위저벽에 파우치를 형성하는 단계;
상기 파우치에 상기 이동 제한 장치를 적어도 부분적으로 배치하는 단계; 및
상기 체결구에 의해 파우치를 적어도 부분적으로 폐쇄함으로써 상기 위저벽에 상기 이동 제한 장치를 침습하는 단계를 더 포함하고,
상기 이동 제한 장치는 분문(22)이 횡격막 개구(32)를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해하기 위해 횡격막(30)과 분문 괄약근(26) 사이의 위치에 배치되는 방법.
11. 양태 10에 있어서, 상기 위저벽부를 식도에 부착한 후 상기 이동 제한 장치를 침습하는 방법.
12. 양태 10 또는 11에 있어서,상기 파우치는 상기 이동 제한 장치가 연장되는 터널을 형성하기 위해 적어도 2개의 위치에서 개방되도록 형성되는 방법.
13. 양태 10 내지 12 중 어느 하나에 있어서, 상기 위저벽를 횡격막에 부착하는 단계를 더 포함하는 방법.
14. 양태 10 내지 13 중 어느 하나에 있어서, 상기 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 긴 지지 장치(120)를 배치하는 단계를 더 포함하고, 상기 긴 지지 장치와 이동 제한 장치는 역류 질환을 치료하기 위한 이식형 장치의 각각의 부분을 형성하는 방법.
15. 양태 14에 있어서, 상기 지지 장치는 장치가 위로부터 식도로 유체가 통과하는 것을 방해하는 수축 상태와 환자의 삼킴에 반응하여 음식물이 위로 통과하는 것을 허용하는 팽창 상태로 배치되도록 하는 가변 길이를 포함하는 방법.
16. 양태 15에 있어서, 상기 지지 장치는 식도를 통과하는 음식물에 의해 야기되는 상기 수축 상태로부터 팽창 상태로의 전이를 허용하도록 구성되는 방법.
17. 양태 16에 있어서, 상기 지지 장치의 인접 부분(213)을 서로 탄성적으로 끌어당겨 식도에 대한 포위 압력을 발생시키는 어트랙터(212)를 더 포함하는 방법.
18. 양태 17에 있어서, 상기 어트랙터는 탄성 요소를 포함하는 방법.
19. 양태 17에 있어서,상기 어트랙터는 적어도 2개의 상호 끌어당기는 자석을 포함하는 방법.
20. 양태 15 내지 19 중 어느 하나에 있어서, 상기 지지 장치의 적어도 일부를 둘러싸는 관형 커버(220)를 더 포함하고, 커버가 섬유화 조직의 존재에 의해 실질적으로 방해되거나 방해받지 않고 상기 섬유화 조직에 의해 적어도 부분적으로 덮이는 경우 제2지지 장치가 수축 상태와 팽창 상태 사이에서 변화하도록 서로에 대해 구부러지도록 구성된 복수의 커버 부분(224, 225, 226)을 포함하는 방법.
21. 양태 20에 있어서, 상기 커버는 상기 지지 장치가 그 길이를 변화시키는 것에 반응하여 상기 커버가 접히도록 허용하는 적어도 하나의 미리 정의된 접이부(224)를 포함하는 방법.
22. 양태 15 내지 21 중 어느 하나에 있어서, 상기 장치는 상기 지지 장치에 의해 지지되고 상기 식도의 근육 조직을 전기적으로 자극하도록 구성된 전극 요소(154)를 포함하는 전극 배열(150)을 더 포함하는 방법.
23. 양태 22에 있어서, 상기 전극 배열은 환자의 분문 괄약근을 전기적으로 자극하여 분문 괄약근이 수축하게 하도록 구성된 방법.
24. 양태 10 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치와 위저벽부 사이에 배치되어 상기 위저벽부의 근육 조직을 전기적으로 자극하여 근육 조직을 운동시켜 이동 제한 장치의 장기 이식을 위한 상태를 개선하도록 구성된 전극 배열(150)을 더 포함하는 방법.
25. 양태 10 내지 24 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하도록 구성된 베어 전극 부분(155)을 포함하여, 상기 계면 위에서 패러데이 전하 전달 메커니즘으로 패러데이 전하 전달을 허용하는 방법.
26. 양태 10 내지 24 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열은 근육 조직과 유전체 조직 계면을 형성하도록 구성된 유전체 재료(157)에 의해 적어도 부분적으로 덮인 전극 부분을 포함하여, 상기 계면 위에서 전하 전달 메커니즘의 패러데이 부분이 감소되도록 허용하는 방법.
27. 양태 24 내지 양태 26 중 어느 하나에 있어서, 환자의 신체에 이식형 에너지원(160)을 이식하는 단계를 더 포함하고, 상기 이식형 에너지원은 전극 배열에 전력을 제공하도록 구성되는 방법.
28. 양태 27에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 이동 제한 장치 내부에 배열되는 방법.
29. 양태 27에 있어서, 상기 이동 제한 장치 및 상기 지지 장치 외부에 이식형 에너지원을 배치하는 단계를 포함하는 방법.
30. 양태 27에 있어서, 상기 이식형 에너지원을 피하에 이식하는 단계를 포함하는 방법.
31. 양태 27 내지 30 중 어느 하나에 있어서, 환자의 신체에 제어기(170)를 이식하는 단계를 더 포함하고, 상기 제어기는 이식형 에너지원의 기능적 상태를 나타내도록 구성되는 방법.
32. 양태 31에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원의 충전 레벨을 나타내는 방법.
33. 양태 32에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원, 근육 조직 및 전극 배열 중 적어도 하나의 온도를 나타내는 방법.
34. 양태 31 내지 33 중 어느 하나에 있어서, 환자의 신체에 이식형 충전기(190)를 이식하는 단계를 더 포함하고, 상기 이식형 충전기는 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되고, 신체 외부에 배열된 외부 에너지원(165)에 의해 상기 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하도록 구성되는 방법.
35. 양태 34에 있어서, 상기 충전기는 기능적 상태에 기초하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 방법.
36. 양태 34 또는 35 에 있어서, 상기 충전기는 이식형 충전기에서 외부 에너지원으로부터의 전력의 수신을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 방법.
37. 양태 34 또는 35 에 있어서, 상기 충전기는 외부 에너지원으로부터 이식형 충전기로의 전력의 전송을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 방법.
38. 양태 24 내지 37 중 어느 하나에 있어서, 환자의 신체에 제어기(170)를 이식하는 단계를 더 포함하고, 상기 제어기는 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위해 전극 배열에 작동 가능하게 연결되도록 구성되는 방법.
39. 양태 38에 있어서, 상기 제어기는 근육 조직이 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 자극되도록 전기 자극을 제어하도록 구성되는 방법.
40. 양태 39에 있어서, 상기 제어기는 제1극성의 펄스에 이어 제2 역극성의 펄스를 제어하도록 구성되는 방법.
41. 양태 38 내지 40 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150 Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스형 전기 자극 신호를 생성하도록 구성되는 방법.
42. 양태 41에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01 내지 100 ms의 펄스 지속(D)를 포함하는 방법.
43. 양태 41 또는 42 에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 15 mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 방법.
44. 양태 41 내지 43 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15 내지 0.25 Hz의 펄스 주파수, 20 내지 30 ms의 펄스 지속 및 3 내지 10 mA의 펄스 진폭을 포함하는 방법.
45. 양태 41 내지 44 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01-2s의 증강 기간, 1-60s의 자극 기간 및 0.01-60s의 자극 휴지를 포함하고, 상기 전기 신호는 1-50Hz의 펄스 주파수 및 0.1-10ms의 펄스 지속 시간을 포함하는 방법.
양태 272SE: 역류_근육_자극_키트
1. 인간 환자의 역류 질환을 치료하기 위한 장치(100)로서,
장기 이식을 위한 상태를 개선하기 위해 환자의 근육 조직을 전기 자극하여 근육 조직을 운동시키기 위한 전극 배열(150)을 포함하고 ;
상기 전극 배열에 전력을 제공하도록 구성된 이식형 에너지원(160); 및
상기 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위해 상기 전극 배열에 작동 가능하게 연결된 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
2. 양태 1에 있어서, 상기 전극 배열은 이식시 상기 장치가 안착되도록 상기 장치가 배치된 조직과 상기 장치 사이에 배치되도록 구성되는 장치.
3. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 금속 조직 계면을 형성하도록 구성된 베어 전극 부분(155)을 갖는 전극 요소(152, 154, E1, E2)를 포함하여, 상기 계면을 통해 우세한 전하 전달 메커니즘으로 패러데이 전하를 전달할 수 있도록 하는 장치.
4. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 전극 배열은 상기 근육 조직과 유전체-조직 계면을 형성하도록 구성된 유전체 재료(157)로 적어도 부분적으로 덮여 있는 부분을 갖는 전극 요소를 포함하여, 상기 계면을 통해 전하 전달 메커니즘의 패러데이 부분을 감소시킬 수 있도록 하는 장치.
5. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 근육 조직이 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 자극되도록 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
6. 양태 5에 있어서, 상기 제어기는 제1극성의 펄스에 이어 제2역극성의 펄스가 후속되도록 전기 자극을 제어하도록 구성되는 장치.
7. 양태 5 또는 6에 있어서, 상기 제어기는 0.01-150Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스 전기 자극 신호를 생성하도록 구성되는 장치.
8. 양태 7에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01-100ms의 펄스 지속 시간(D)을 포함하는 장치.
9. 양태 7 또는 양태 8에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1-15mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 장치.
10. 양태 7 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15-0.25Hz의 펄스 주파수, 20-30ms의 펄스 지속 시간 및 3-10mA의 펄스 진폭을 포함하는 장치.
11. 양태 7 내지 10 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01-2s의 증강 기간(X1), 1-60s의 자극 기간(X2) 및 0.01-60s의 자극 휴지(X4)를 포함하고, 전기 신호는 1-50Hz의 펄스 주파수 및 0.1-10ms의 펄스 지속 시간을 포함하는 장치.
12. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 적어도 하나의 전극은 평활근 조직과 결합하도록 구성되는 장치.
13. 양태 12에 있어서, 상기 근육조직의 심장박동원 세포에 의해 생성된 활동전위를 감지하는 센서(S1)를 더 포함하고, 상기 제어기는 상기 감지된 활동전위에 적어도 일부 기초하여 상기 전기 자극을 제어하는 장치.
14. 양태 13에 있어서, 상기 제어기는 상기 감지된 활동전위를 증폭하는 전기펄스를 생성하는 장치.
15. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 전극 배열 및/또는 상기 제어기에 전력을 제공하는 장치.
16. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 상기 이식형 에너지원의 기능적 상태를 나타내는 장치.
17. 양태 16에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원의 충전레벨 및 온도 중 적어도 하나를 나타내는 장치.
18. 양태 16 또는 17에 있어서, 상기 제어기는 상기 신체 외부로 전달되는 신호에 상기 기능적 상태를 포함시키는 장치.
19. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원에서 외부에너지원으로부터의 전력의 수신을 제어하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하는 충전기(190)를 더 포함하는 장치.
20. 양태 19에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부에너지원으로부터 무선으로 전력을 수신하는 전자기코일을 포함하는 장치.
21. 양태 19 또는 20에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부에너지원에서 상기 이식형 에너지원으로 전력의 전달을 제어하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하는 장치.
22. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 무선원격제어를 포함하는 장치.
23. 양태 22에 있어서, 상기 무선원격제어는 외부신호송신기를 포함하고, 상기 제어기는 상기 외부신호송신기에서 송신되는 신호를 수신하여 상기 신호에 기초하여 상기 장치의 동작을 제어하는 이식제어기를 포함하는 장치.
24. 양태 19에 있어서, 상기 신호는 음향신호, 초음파신호, 전자기신호 및 적외선신호, 가시광신호, 자외선신호, 레이저신호, 마이크로파신호, 전파신호, X선 방사신호 및 감마 방사신호로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
25. 인간 환자의 역류질환 치료 장치의 장기 이식을 위한 상태를 개선하기 위하여 인간 환자의 근육조직을 운동시키는 방법으로서, 이식시 상기 장치가 휴지하도록 배열된 근육을 전기 자극하는 단계를 포함하는 방법.
26. 양태 25에 있어서, 상기 근육조직과 상기 장치 사이에 배열된 전극 배열에 의하여 상기 근육조직을 전기 자극하는 단계를 포함하는 방법.
27. 양태 25 또는 26에 있어서, 상기 근육조직을 펄스신호(PL1, PL2, PL3, PL4)로 전기 자극하는 단계를 포함하는 방법.
28. 양태 27에 있어서, 상기 펄스신호는 0.01-150Hz, 예컨대 0.1-150Hz, 예컨대 1-150Hz, 예컨대 10-100Hz, 예컨대 25-75Hz의 펄스주파수(F)를 포함하는 방법.
29.양태 27 또는 28에 있어서, 상기 펄스신호는 0.01-100ms, 예컨대 0.1-50 ms, 예컨대 1-10ms의 펄스기간(D)를 포함하는 방법.
30. 양태 27 내지 29 중 어느 하나에 있어서, 상기 신호는 3-15mA 이하, 예컨대 2-10mA, 예컨대 3-7mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는, 방법.
31. 양태 27 내지 30 중 어느 하나에 있어서, 상기 신호는 0.2Hz의 펄스 주파수, 0.3ms의 펄스 지속 시간 및 5mA의 펄스 진폭을 포함하는 방법.
32. 양태 27 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 상기 신호는 0.15-0.25Hz의 펄스 주파수, 20-30ms의 펄스 지속 시간 및 3-10mA의 펄스 진폭을 포함하는 방법.
33. 양태 27 내지 32 중 어느 하나에 있어서, 상기 펄스 신호는 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01-2초의 증간 기간, 1 내지 60초의 자극 기간, 0.01 내지 60초의 자극 휴지 기간, 1 내지 50Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10ms의 펄스 지속 시간을 포함하는 방법.
34. 양태 27 내지 33 중 어느 하나에 있어서, 상기 펄스 신호는 상기 전극 배열을 캐소드로서 인가되는 방법.
양태 그룹 273SE: 역류 충전_무선_키트
1. 인간 환자의 역류질환을 치료하기 위한 장치(100)로서,
전극 배열(150)을 포함하고,
상기 장치에 전력을 제공하는 이식형 에너지원(160),
상기 환자의 신체 외부에 배치되어 상기 이식형 에너지원에 에너지를 제공하는 외부 에너지원(165) 및
상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되어 상기 외부 에너지원에 의한 상기 이식형 에너지원의 충전을 가능하게 하는 이식형 충전기(190)를 포함하는 장치.
2. 양태 1에 있어서, 상기 충전기는 상기 이식형 충전기에서 상기 외부 에너지원으로부터의 전력 수신을 제어하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하는 장치.
3. 양태 1에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 상기 이식형 충전기로의 전력 전달을 제어하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하는 장치.
4. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이식형 에너지원은 상기 전극 배열 및/또는 상기 제어기에 전력을 제공하는 장치.
5. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 상기 이식형 에너지원의 기능적 상태를 더 나타내는 장치.
6. 양태 5에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원의 충전 레벨 및 온도 중 적어도 하나를 나타내는 장치.
7. 양태 5 또는 6에 있어서, 상기 제어기는 상기 신체 외부로 전달되는 신호에 상기 기능적 상태를 더 포함하는 장치.
8. 양태 1에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 무선으로 전력을 수신하는 전자기 코일을 포함하는 장치.
9. 양태 5 내지 7에 있어서, 상기 충전기는 상기 에너지원 표시기로부터 상기 기능적 상태를 수신하고, 상기 기능적 상태에 기초하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하는 장치.
10. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위해 상기 전극 배열에 동작 가능하게 연결되는 제어기(170)를 더 포함하는 장치.
11. 양태 10에 있어서, 상기 제어기는 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 근육 조직이 자극되도록 전기 자극을 제어하는 장치.
12. 양태 11에 있어서, 상기 제어기는 양의 펄스에 이어서 음의 펄스가 후속되도록 전기 자극을 제어하는 장치.
13. 양태 10 내지 12 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스형 전기 자극 신호를 생성하는 장치.
14. 양태 13에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01 내지 100ms의 펄스 지속시간(D)을 포함하는 장치.
15. 양태 13 또는 14에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 1 내지 15mA의 펄스 진폭(A)을 포함하는 장치.
16. 양태 13 내지 15 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15 내지 0.25Hz의 펄스 주파수, 20 내지 20ms의 펄스 지속시간 및 3 내지 10mA의 펄스 진폭을 포함하는 장치.
17. 양태 13 내지 16 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01 내지 2s의 증강 기간, 1 내지 60s의 자극 기간 및 0.01 내지 60s의 자극 휴지 기간을 포함하고, 상기 전기 신호는 1 내지 50Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10ms의 펄스 지속시간을 포함하는 장치.
18. 양태 10 내지 양태 17 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 무선 리모컨(175)을 포함하는 장치.
19. 양태 18에 있어서, 상기 무선 리모컨은 외부 신호 송신기(176)를 포함하고, 상기 제어기는 상기 외부 신호 송신기가 송신하는 신호를 수신하고, 상기 신호를 기초로 상기 장치의 동작을 제어하는 이식형 제어기를 포함하는 장치.
20. 양태 19에 있어서, 상기 신호는 음향 신호, 초음파 신호, 전자기파 신호 및 적외선 신호, 가시광 신호, 자외선 신호, 레이저 신호, 마이크로파 신호, 전파 신호, X선 방사 신호 및 감마 방사 신호로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
21. 양태 10 내지 20 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 심장 박동원 세포에 의해 생성되는 활동 전위를 감지하는 이식형 센서(S1)를 더 포함하고, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위에 적어도 일부 기초하여 전기 시뮬레이션을 제어하는 장치.
22. 양태 21에 있어서, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위를 증폭하는 전기 펄스를 생성하는 장치.
양태 그룹 274SE : 역류_통신_키트
1. 인간 환자의 역류질환을 치료하기 위한 장치(100)로서,
전극 배열(150)을 포함하며,
근육 조직의 전기 자극을 제어하기 위한 전극 배열에 작동 가능하게 연결되는 제어기(170)를 더 포함하고,
상기 제어기는 환자의 신체 외부에서/외부로 신호를 송신 및/또는 수신하는 이식형 통신기(171)를 포함하는 장치.
2. 양태 1에 있어서, 상기 신호는 이식형 에너지원(160)의 기능적 상태를 포함하고, 상기 이식형 에너지원은 상기 전극 배열과 제어기에 전력을 제공하는 장치.
3. 양태 2에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원의 충전 레벨을 나타내는 장치.
4. 양태 2 또는 양태 3에 있어서, 상기 기능적 상태는 상기 이식형 에너지원, 상기 근육 조직 및 상기 전극 배열 중 적어도 하나의 온도를 나타내는 장치.
5. 선행하는 양태중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 상기 신호를 수신하도록 구성된 외부 제어기를 더 포함하는 장치.
6. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 일련의 전기 펄스(PL1, PL2, PL3, PL4)에 의해 상기 근육 조직이 자극되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는장치.
7. 양태 6에 있어서, 상기 제어기는 양의 펄스에 이어서 음의 펄스가 후속되도록 상기 전기 자극을 제어하도록 구성되는장치.
8. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 0.01 내지 150Hz의 펄스 주파수(F)를 포함하는 펄스 전기 자극 신호를 생성하도록 구성되는장치.
9. 양태 6 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.01 내지 100ms의 펄스 지속시간(D)을 포함하는 장치.
10. 양태 6 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 0.15 내지 0.25Hz의 펄스 주파수, 20 내지 20ms의 펄스 지속시간 및 3 내지 10mA의 펄스 진폭을 포함하는 장치.
11. 양태 6 내지 10 중 어느 하나에 있어서, 상기 전기 자극 신호는 상기 진폭이 점진적으로 증가하는 0.01 내지 2s의 증강 기간, 1 내지 60s의 자극 기간 및 0.01 내지 60s의 자극 휴지 기간을 포함하고, 상기 전기 신호는 1 내지 50Hz의 펄스 주파수 및 0.1 내지 10ms의 펄스 지속시간을 포함하는 장치.
12. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 제어기는 무선 리모컨(175)을 포함하는 장치.
13. 양태 12에 있어서, 내부 제어기 및 상기 내부 제어기에 연결된 내부 신호 수신기를 더 포함하고, 상기 무선 리모컨은 외부 신호 송신기(176)를 포함하고, 상기 환자에게 이식 가능한 내부 신호 수신기는 상기 외부 신호 송신기에 의해 송신된 신호를 수신하도록 구성되는장치.
14. 양태 13에 있어서, 상기 신호는 음향 신호, 초음파 신호, 전자기 신호 및 적외선 신호, 가시광 신호, 자외선 신호, 레이저 신호, 마이크로파 신호, 전파 신호, X선 방사 신호 및 감마 방사 신호로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
15. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 근육 조직의 심장박동원 세포에 의해 생성된 활동 전위를 감지하도록 구성된 이식 센서(S1)를 더 포함하고, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위에 적어도 부분적으로 기초하여 상기 전기 시뮬레이션을 제어하도록 구성되는 장치.
16. 양태 15에 있어서, 상기 제어기는 상기 감지된 활동 전위를 증폭하는 전기 펄스를 생성하도록 구성되는 장치.
17. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 전극 배열 및 상기 제어기에 전력을 제공하도록 구성된 이식형 에너지원(160)을 더 포함하는 장치.
18. 양태 17에 있어서, 상기 이식형 에너지원에 전기적으로 연결되고, 외부 에너지원(165)에 의해 상기 이식형 에너지원의 재충전을 가능하게 하도록 구성된 이식 충전기(190)를 더 포함하고, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터의 전력 수신을 제어함으로써 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
19. 양태 18에 있어서, 상기 충전기는 상기 외부 에너지원으로부터 무선으로 전력을 공급받는 전자기 코일을 포함하는 장치.
20. 양태 18 내지 19에 있어서, 상기 충전기는 상기 에너지원 표시기로부터 기능적 상태를 수신하고, 상기 기능적 상태에 기초하여 상기 이식형 에너지원의 충전을 제어하도록 구성되는 장치.
양태 그룹 275SE: 감소된 접합부
1. 인간 환자의 역류질환을 치료하기 위한 장치(100)로서,
적어도 부분적으로 링 형상의 이식형 이동 제한 장치를 포함하고, 상기 이동 제한 장치의 제1하부는 상기 환자 위의 분문에 배치되고, 상기 이동 제한 장치의 제2상부는 환자의 횡격막(30)과 접하도록 배치되고, 상기 횡격막(30)을 향한 분문(22)의 이동이 제한되어 상기 분문이 횡격막 개구를 통해 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방지하도록 구성되며 ;
상기 장치는 상기 장치가 이식될 때 상기 이동 제한 장치의 제2상부와 상기 식도(32)의 외부 사이의 간격 또는 간격을 형성하도록 구성되는 장치.
2. 양태 1에 있어서, 상기 이동 제한 장치는 적어도 식도를 둘러싸도록 구성된 밴드 또는 슬리브에 부합하는 형상을 갖는 장치.
3. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 제11하부의 제1폭(d1)이 상기 이동 제한 장치의 제2 상부의 제2폭(d2)보다 작도록 상기 이동 제한 장치의 폭이 상기 환자의 횡격막을 향해 증가하는 장치.
4. 양태 1 또는 2에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 폭은 이식되도록 구성된 식도를 따라 실질적으로 일정한, 장치.
5. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 내면은 상기 식도(32)의 외면에 대해 각도(α)를 이루어 배치됨으로써, 상기 이동 제한 장치와 식도 사이의 간격 또는 간격을 형성하는 장치.
6. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 상기 이동 제한 장치의 하부는 제1곡률 반경(R)을 갖는 볼록면을 포함하고, 상기 분문에 대하여 안착되도록 구성되며, 상기 이동 제한 장치의 상부는 제2곡률 반경(R')을 갖는 오목면을 포함하고, 상기 이동 제한 장치와 식도(32) 사이의 간격을 형성하도록 구성되는 장치.
7. 선행하는 양태 중 어느 하나에 있어서, 홀딩 장치(104)에 의해 서로 고정된 복수의 몸체(102)를 포함하는 장치.
8. 양태 7에 있어서, 상기 복수의 몸체(102)는 상기 식도(32)를 적어도 부분적으로 둘러싸는 순서로 배치되도록 구성되고, 상기 홀딩 장치(104)는 슬리브 또는 스트링 형상의 부착 수단을 포함하는 장치.
9. 양태 7 또는 8에 있어서, 상기 복수의 몸체는 상기 이동 제한 장치의 폭을 변화시킬 수 있도록 서로에 대해 탄성적으로 이동 가능하게 구성되는 장치.
10. 양태 7 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 상기 복수의 몸체는 자기적이며, 인력 자기력에 의해 상기 분문에 수축력을 가하도록 구성되는 장치.
11. 양태 7 내지 10 중 어느 하나에 있어서, 상기 몸체는 길게 늘어나며, 상기 식도의 주 연장 방향을 따라 배치되도록 구성되는 장치.
12. 양태 7 내지 11 중 어느 하나에 있어서, 상기 몸체는 타원 또는 로드에 부합하는 형상을 갖는 장치.

Claims (37)

  1. 환자의 식도(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성된 인간 환자의 역류 질환을 치료하는 장치(100)로서,
    상기 환자의 위(10)의 저벽부(14)에 안착되어 배열되도록 하는 형상과 크기를 가지며, 상기 저벽부(14)에 의해 적어도 부분적으로 침습되고, 상기 환자의 횡격막(30)과 상기 저벽부의 하부 사이의 위치에 이식되며, 상기 횡격막을 향하는 환자의 위의 분문(22)의 움직임이 제한되어 상기 분문이 횡격막 개구를 통해 상기 환자의 흉부로 미끄러지는 것을 방해하는 제1이식부(110) ;
    상기 식도를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 길게 형성되며, 상기 환자가 삼키는 것에 반응하여 상기 위에서 식도로 유체가 통과하는 것을 방해하는 수축 상태와 음식물이 위를 통과하는 것을 허용하는 팽창 상태로 장치를 배치하도록 길이가 가변되는 제2이식부(120);를 포함하는, 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1이식부는 상기 장치의 작동 중에 실질적으로 고정되는 형상을 갖는, 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제1이식부의 길이 방향을 가로지르는 단면의 최대폭이 상기 제2이식부의 길이 방향을 가로지르는 단면의 최대폭보다 큰, 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2이식부는 상기 식도를 통과하는 음식물에 의해 상기 수축 상태에서 상기 팽창 상태로 전이되도록 구성되는, 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2이식부는 상기 수축 상태에서 식도에 포위압력을 가하도록 구성되는, 장치.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 제2이식부의 인접부(213)를 서로 탄성적으로 끌어당겨 상기 포위압력을 발생시키는 어트랙터(212)를 더 포함하는, 장치
  7. 제6항에 있어서,
    상기 어트랙터는 탄성 부재를 포함하는, 장치
  8. 제6항에 있어서,
    상기 어트랙터는 서로 끌어당기는 적어도 2개의 자석을 포함하는, 장치
  9. 제8항에 있어서,
    상기 적어도 2개의 자석 중 제1 및 제2자석을 서로 연결하는 링크(214)를 더 포함하는, 장치
  10. 제9항에 있어서,
    상기 링크는 상기 자석이 서로를 향해 이동하는 상기 자석에 반응하여 상기 자석 중 적어도 하나의 자석으로 연장되도록 구성되는, 장치
  11. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2이식부의 적어도 일부를 둘러싸는 관형 커버(220)를 더 포함하고, 상기 커버가 섬유화 조직에 의해 실질적으로 방해되거나 방해되지 않으면서 상기 섬유화 조직에 의해 적어도 부분적으로 덮여 있을 때 상기 제2이식부가 상기 수축 상태와 팽창 상태 사이에서 변화되도록 서로에 대해 벤딩되도록 구성된 복수의 커버부(224, 225, 226)를 포함하는, 장치
  12. 제11항에 있어서,
    상기 제2이식부는 관형 세그먼트(222)의 어레이를 포함하는, 장치
  13. 제11항 또는 제12항에 있어서,
    상기 커버는 비탄성 재료로 형성되는, 장치
  14. 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 커버는 장기 이식을 위한 생체적합성 외부면을 포함하는, 장치.
  15. 제11항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 커버는 상기 식도의 외부면에 대해 안착되도록 구성되는, 장치.
  16. 제11항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 커버는 조직 성장을 촉진하는 표면을 포함하는, 장치.
  17. 제11항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 커버는 실리콘과 같은 폴리머 재료로 형성되는, 장치.
  18. 제11항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 커버는 두께가 0.1 내지 10 mm, 예컨대 1 내지 5 mm인 재질로 형성되는, 장치.
  19. 제11항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 커버는 길이를 변화시키는 제2이식부에 반응하여 상기 커버가 접히는 것을 허용하는 적어도 하나의 미리 정의된 접이부(224)를 포함하는, 장치.
  20. 제11항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 커버는 상기 커버의 표면적을 유지하면서 상기 커버의 길이를 변화시킬 수 있도록 하는 하강 및 상승부(224, 225)를 포함하는, 장치.
  21. 제11항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 커버는 길이 방향으로 압축 및 팽창 가능하도록 구성되는, 장치.
  22. 제11항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2이식부의 적어도 일부를 둘러싸는 커버의 길이는 상기 제2이식부의 적어도 일부가 수축 상태로 배치되는 경우 상기 제2이식부의 적어도 일부의 길이를 초과하는, 장치.
  23. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 식도 둘레에 폐쇄 링을 형성하기 위해서 서로 결합되도록 구성되는 2개의 단부(216)를 포함하는, 장치.
  24. 제23항에 있어서,
    상기 단부는 서로 분리 가능하게 부착되도록 구성되는, 장치.
  25. 제23항 또는 제24항에 있어서,
    상기 단부는 각각의 상호체결 가능한 부착기를 포함하는, 장치.
  26. 제1항에 있어서,
    상기 제1 및 제2이식부 중 적어도 하나는 상기 식도 주위에 환형의 배열로 배치되는 복수의 몸체(213)를 포함하는, 장치
  27. 제26항에 있어서,
    상기 제1 및 제2이식부 중 적어도 하나는 복수의 링크(214)를 더 포함하고, 이들 각각은 서로 인접하게 배열되는 한 쌍의 몸체 사이에서 연장되는, 장치.
  28. 제27항에 있어서,
    상기 제2이식부는 상기 복수의 몸체 중 적어도 일부와 상기 복수의 링크 중 적어도 일부를 포함하고, 상기 링크 각각은 상기 몸체들 각각이 서로를 향해 멀어지게 이동할 수 있도록 구성되는, 장치.
  29. 제28항에 있어서,
    상기 링크 각각은 상기 몸체들이 서로를 향해 이동함에 따라 상기 몸체들 중 각각의 몸체들 중 적어도 하나 내로 연장되도록 구성되는, 장치.
  30. 제26항에 있어서,
    상기 제2이식부는 상기 복수의 몸체 중 적어도 일부와 상기 복수의 링크 중 적어도 일부를 포함하고, 상기 몸체들 중 인접한 몸체들을 서로 탄성적으로 끌어당기기 위한 어트랙터를 더 포함하는, 장치.
  31. 제30항에 있어서,
    상기 어트랙터는 자석, 탄성부재 및 스프링 중 적어도 하나를 포함하는, 장치.
  32. 제1항에 있어서,
    상기 제1이식부는 단일체로 형성되고, 상기 제2이식부는 몸체들의 배열로 형성되며, 상기 몸체의 배열은 서로를 향하여 그리고 서로 멀어지면서 이동 가능한, 장치.
  33. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1이식부의 부피는 조절이 불가능한, 장치.
  34. 제1항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1이식부의 부피는 이식 후 조절이 가능한, 장치.
  35. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1이식부는 상기 저벽부에 안착되는 생체적합성 외부면을 포함하는, 장치.
  36. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1이식부는 상기 장치의 제1이식부와 상기 식도 사이에 상기 저벽부의 일부가 배열되도록 배치되는, 장치.
  37. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1이식부는 상기 장치의 길이의 적어도 절반을 따라 상기 저벽부에 의해 적어도 부분적으로 침습되는, 장치.
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