KR20240033230A

KR20240033230A - 안구용 주사 어셈블리, 주사 장치 및 사용 방법

Info

Publication number: KR20240033230A
Application number: KR1020247001363A
Authority: KR
Inventors: 샤오 케; 치앙 정; 하오 지앙; 양 롱; 잉페이 킨
Original assignee: 청두 오리젠 바이오테크놀로지 씨오., 엘티디.
Priority date: 2021-07-22
Filing date: 2022-07-21
Publication date: 2024-03-12
Also published as: IL309970A; EP4374834A1; CA3224603A1; AU2022315407A1; WO2023001244A1; CN115670788A

Abstract

본 발명은 안과 치료 분야에 관한 것으로, 상세하게는 안구용 주사 어셈블리, 주사 장치 및 사용 방법에 관한 것이다. 본 발명의 안구용 주사 어셈블리는 슬리브 및 바늘을 포함하고, 상기 바늘은 슬리브 내에 장착 가능하며, 상기 슬리브의 단부에는 클램핑 포트가 설치되어 있다. 사용 시에, 상기 바늘의 선단부는 상기 클램핑 포트를 통과할 수 있다. 상기 안구용 주사 어셈블리를 사용하는 경우, 상기 슬리브의 클램핑 포트를 주사 부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하여, 상기 주사 부위의 안부 조직을 상기 슬리브 내로 돌출시키며, 주사 성공률을 현저히 향상시킬 수 있다.

Description

안구용 주사 어셈블리, 주사 장치 및 사용 방법

본 발명은 안과 치료 분야에 관한 것으로, 상세하게는 안구용 주사 어셈블리, 주사 장치 및 사용 방법에 관한 것이다.

눈은 매우 복잡한 기관이다. 시각 기관으로서 눈은 안구, 시로 및 부속기의 세 부분을 포함하며 안구와 시로는 시각 기능을 완성한다. 안구는 구형에 가깝고 안구벽과 안구 내용물로 구성되어 있으며 매우 복잡한 구조를 가지고 있다. 안구벽은 세 층으로 나뉘어져 있으며, 바깥층은 섬유막, 중간층은 포도막, 안쪽 층은 망막이다. 섬유막은 주로 섬유조직으로 이루어져 있으며 안구의 외막이며 주로 각막과 공막이며, 이 중 공막이 5/6를 차지한다. 공막은 재질이 강인하며, 치밀하고 서로 교차하는 섬유로 구성되어 있다. 공막의 두께는 부위에 따라 다르며 개체 특이성을 가지고 있다. 공막 콜라겐 섬유 다발은 어린이, 성인 및 노년 등 다른 연령대와 안구의 다른 부위에 서로 다른 방식으로 배열되어 있다. 포도막은 공막과 망막 사이에 위치하며 앞쪽에서 뒤쪽으로 홍채, 모양체, 맥락막의 세 개의 연속된 부분으로 나뉘어져 있다. 이중 맥락막은 섬유 조직, 소혈관 및 모세혈관으로 구성되어 있으며, 고도로 혈관화 되어 색소가 침착된 조직으로 1개의 큰 분지 세동맥과 세동맥 및 정맥 통로의 망상구조를 포함하며, 그 두께는 혈관 충만 상태에 따라 변화하며 나이가 들수록 감소한다.

눈은 노출 기관으로서 병원체에 의한 결막 혹은 각막의 손상 등 여러 가지 손상을 받기 쉽다. 결막은 혈관이 많은 얇고 투명한 한층의 점막으로서 눈꺼풀의 내면과 안구의 앞면을 덮고 있어 이물질이나 감염으로 인한 안구의 손상을 방지하는 데 도움을 준다. 하지만 결막 자체는 매우 민감할 뿐만 아니라 화학 물질이나 알레르기 물질에 의하여 쉽게 자극받거나 바이러스 또는 세균에 감염되어 결막염을 일으키기 쉽다. 또한 풍부한 혈관은 대량의 약물(>60%)이 체순환으로 유입되도록 유도하여 불필요한 조직 독성 등을 유발한다.

현재 안저질환은 회복 불가능한 시력장애 또는 시력 손실의 주요 원인 중 하나이다. 이러한 안저질환에는 신생 혈관성 연령관련 황반 변성, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종, 중심 망막 정맥 폐색 및 분지 망막 동맥폐색 등이 포함된다. 안부 질환을 치료하는 과정에서 조직 장벽(각막, 결막, 혈액-방수 장벽 및 혈액-망막 장벽 등)에 의하여 안저로의 약물 전달이 제한되기 때문에 안부 약물 전달 장치는 매우 중요한 역할을 하고 있다. 눈 표면 약물 투여나 유리 체내 주사(IVT) 등의 기존의 전달 방법은 편리하지만 효율적이고 안전하게 안저 병변 부위로 약물을 전달하기가 어렵고, 안부 주사는 잘못된 위치나 잘못된 각도로 천자할 경우 합병증을 일으킬 수 있으며, 예를 들어 안내출혈이나 망막손상으로 인하여 백내장이나 망막 이탈 등을 일으킬 수 있다. 약물이 외부로 누출될 경우 안부의 다른 조직의 감염을 일으킬 수도 있다.

안부의 독특한 구조로 인하여 약물을 안부로 전달하는 것은 항상 어려운 문제였다. 맥락막 상강의 구조로 인하여 맥락막 상강으로의 전달은 더욱 어렵다. 맥락막 상강은 유체 및/또는 조직의 분리가 없는 경우 뚜렷한 간격이 존재하지 않으며, 그것은 공막과 맥락막 사이의 잠재적인 소강이다. 맥락막과 공막 사이에 유체나 다른 물질이 축적되면 맥락막 상강이 해당 영역에 나타날 수 있다. 따라서 약물 배합물을 맥락막 상강으로 전달, 주사 및/또는 주입함으로써 유체의 축적을 의도적으로 생성하여, 맥락막과 공막의 분리에 의하여 형성되는 맥락막 상강실을 더욱 생성 및/또는 확장시킨다. 맥락막 상강 약물 투여는 주사 과정에서 국소 맥락막 출혈이나 망막 손상이 발생할 수 있다. 또한 주사 시 안내염, 공막확장, 상처농양, 때로는 고안압, 백내장 등 합병증을 일으킬 수 있다.

선행 기술에는 약물을 맥락막 강에 주입하는 장치가 개시되어 있으나 모두 안부에 손상을 주는 부작용이 있다. 예를 들어 CN112165923A에는 신체 조직이나 기관의 중간층에 물질을 주입하는 장치가 개시되어 있으며, 그 주사바늘은 외층의 27G 스테인리스 단침과 그 내부의 둔 성 분리침을 포함하는 2층의 바늘로 구성되어 있다. 먼저 27G 터널침을 사용하여 각막연에서 공막 내로 비스듬히 삽입하고, 삽입 방향은 안구 표면과 평행을 유지한다. 주사기의 제어 버튼을 눌러 분리침을 밖으로 내밀어 조직을 박리하여 맥락막 상강으로 이어지는 공막 내 통로를 형성한다. 그 후 주사기의 제어 버튼을 통하여 둔성 분리침을 회수한다. 마지막으로 터널침에 의하여 생성된 통로를 통하여 주사기 내의 약액을 맥락막 상강에 주입하여 주사를 완료한다. 그러나 이 장치는 안부에 대한 손상이 크고 쉽게 출혈을 일으키며 삽입각도가 매우 중요하여, 정확하게 제어하여 맥락막 상강으로 통하는 통로를 정확히 분리하기 어려우며 유리체를 뚫고 들어가거나 결막을 뚫기 쉽다.

CN107223042B에는 치료제 전달 장치가 개시되어 있다. 안부 주사를 수행할 경우 먼저 각막연 뒤쪽에서 공막을 절개한다. 호형으로 개구한 삽관을 공막과 맥락막 사이에 삽입하여 맥락막 상강까지 밀어 넣은 다음 주사 바늘을 밀어 넣으면 망막까지 삽입시켜 주사를 완료한다. 그러나 이 전달 장치는 공막을 절개하고 안구 벽 내에서 삽관을 추진해야 하며 손상이 크고 넓은 부위에 걸쳐 맥락막과 공막에 긁힘이 발생한다. 이후 추진되는 주사 바늘은 추진 깊이를 정확하게 제어해야 하며, 그렇지 않으면 망막을 관통하기 쉬워 제어가 매우 어렵다.

상기 과제를 해결하기 위해서는 안부의 표적조직에 효과적으로 약물을 전달할 수 있음과 아울러 주사에 의한 안부 손상의 문제를 해결할 수 있는 간이하고 편리한 장치를 제공하여야 한다.

본 발명은 안구용 주사 어셈블리를 제공하고, 상기 주사 어셈블리는 클램핑 포트에 의하여 주사점 주위의 결막 조직을 가압하여 클램핑 포트에 면하는 돌기를 형성함으로써, 약물을 효과적으로 안부 표적 조직으로 전달할 수 있을 뿐만 아니라 주사로 인한 안부 손상의 문제도 해결할 수 있다.

상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 다음과 같은 내용을 포함한다.

슬리브와, 상기 슬리브 내에 장착 가능한 바늘을 포함하며, 상기 슬리브의 단부에는 클램핑 포트가 설치되어 있고, 상기 바늘의 선단부는 상기 클램핑 포트를 통과할 수 있으며, 안구용 주사 어셈블리를 사용하는 경우 슬리브의 클램핑 포트를 주사 부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하여, 주사 부위의 안부 조직을 상기 슬리브 내로 돌출시키는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.

바람직하게는, 상기 클램핑 포트의 최소 내경은 1mm~3mm이다. 바늘은 주사점에 삽입되어 주사를 시행하며, 클램핑 포트의 최소 내경이란 주사점을 지나고 또한 양단이 각각 클램핑 포트의 내측에 위치하는 선분의 길이를 의미한다. 주사점은 해당 선분의 중부에 위치한다. 실험 결과 내경이 1~3mm일 경우 클램핑 포트 내 안부 조직의 면적이 적당하고 클램핑 포트 내 안부 조직에 뚜렷한 돌기가 형성되어 주사 조작이 용이해진다.

바람직하게는, 상기 클램핑 포트는 환상 단면을 갖는다. 클램핑 포트 주변에 환상 단면을 형성하여 주사점 주위의 안부 조직과 환상의 면접촉을 형성할 수 있다.

바람직하게는, 환상 단면은 평면이고, 상기 바늘은 상기 환상 단면에 대하여 수직이다. 즉, 바늘의 축 방향은 환상 단면이 위치하는 평면에 대하여 수직이다.

바람직하게는, 상기 클램핑 포트는 원형, 타원형 또는 다각형 형상이다. 원형, 타원형, 육각형, 팔각형, 정사각형 또는 불규칙형 등의 다른 형상의 클램핑 포트는 모두 결막 조직에 대한 클램핑 포트의 가압을 실현할 수 있다. 클램핑 포트가 원형일 때 환상 단면은 원환형 단면으로 안부 조직의 손상을 방지하는데 더욱 도움이 될 뿐만 아니라 주사 과정에서 안부 조직의 회복에도 더욱 도움이 된다.

바람직하게는, 상기 슬리브의 단부는 수축부이고, 상기 클램핑 포트는 상기 수축부의 말단에 위치한다. 상기 수축부의 단면의 크기는 상기 클램핑 포트로부터 멀어지는 방향으로 점차 증가하여, 역류가 발생했을 때 역류하는 약액이 수축부 내로 수납되는 것을 용이하게 한다.

바람직하게는, 상기 슬리브의 측벽에는 투명한 재질의 가시창이 설치되어 있거나, 또는 상기 슬리브는 투명한 재질의 부재이다. 가시창을 설치하거나 또는 투명한 재질의 슬리브를 사용함으로써, 약액의 역류 상황을 쉽게 관찰할 수 있고 주사의 성공 여부를 신속하게 판단할 수 있다.

바람직하게는, 상기 가시창에는 용적 눈금선이 설치되어 있거나, 또는 상기 투명 슬리브에는 용적 눈금선이 설치되어 있고, 상기 용적 눈금선은 상기 슬리브의 축 방향을 따라 설치된다. 눈금선을 설치함으로써 약액의 역류량을 실시간으로 관측할 수 있어 경고 한계를 초과했을 경우 작업자에게 주사 실패를 쉽게 알려주어 주사를 중지하게 할 수 있다.

바람직하게는, 상기 바늘 선단부의 날면 길이는 1100㎛ 미만이고, 바람직하게는 900㎛ 미만이며, 더욱 바람직하게는 700㎛ 미만이며, 보다 더욱 바람직하게는 550㎛ 이하이며, 가장 바람직하게는 250~550㎛이다.

바람직하게는, 상기 바늘을 슬리브에 결합하였을 경우, 상기 바늘의 선단부가 상기 클램핑 포트를 초과하는 부분의 길이는 500~2000㎛이고, 바람직하게는 700~1350㎛이고, 더욱 바람직하게는 700~1100㎛이다.

바람직하게는, 맥락막 상강 주사인 경우, 상기 클램핑 포트를 초과하는 상기 바늘의 선단부 부분의 길이는 500~1100㎛이다.

바람직하게는, 상기 슬리브에는 유로가 설치되어 있고, 상기 바늘은 유로 내에 이동 가능하게 연결되어 있다. 바늘은 유로를 통해 슬리브에 연결되어, 이는 바늘을 찌를 때 슬리브 클램핑 포트와의 상대적인 위치를 유지하여 주사 부위에 도달하는데 유리하다.

바람직하게는, 바늘은 상기 선단부와 대향하는 일단에 바늘 허브가 연결되어 있으며, 슬리브와 바늘 허브 사이에는 상기 클램핑 포트부로부터 초과하는 상기 바늘의 선단부 부분의 길이를 조절하기 위한 조절 어셈블리가 설치되어 있며, 이에 따라 클램핑 포트를 초과하는 바늘 선단의 길이를 조절하여 천자 깊이를 제어하는 것이 편리해진다. 이는 다양한 환자에게 적용되거나 또는 눈의 다양한 위치를 천자하는데 적용될 수 있다. 예를 들어 공막 두께가 비정상적인 환자의 경우에는 안구벽 조직에 적용될 수 있다.

바람직하게는, 상기 바늘 허브와 상기 슬리브는 상기 조절 어셈블리를 통하여 결합된다. 바늘 허브는 주사기와의 연결을 용이하게 하기 위하여 설치된다. 조절 어셈블리를 바늘 허브와 슬리브 사이에 설치함으로써 바늘의 길이를 조절할 때 주사기 등 다른 부재의 영향을 쉽게 받지 않게 된다.

바람직하게는, 상기 조절 어셈블리는, 상기 바늘 허브에 설치된 수나사부와, 대응하는 상기 슬리브에 설치된 암나사부를 포함하고, 상기 수나사부와 암나사부는 서로 결합하여 연결된다. 수나사부와 암나사부를 결합함으로써 바늘 허브와 슬리브를 상대적으로 회전시켜 바늘의 길이를 조절한다.

바람직하게는, 상기 바늘 허브는 안내관을 포함하고, 상기 안내관에는 상기 수나사부가 설치된다. 안내관은 바늘 허브의 전단에 연결되고, 안내관은 바늘에 감설되어 연결됨으로써, 바늘의 강도가 강화되며, 천자 과정에서 바늘이 휘거나 흔들리는 것을 방지한다.

바람직하게는, 나사산 피치는 50~200㎛이며, 보다 바람직하게는 50~150㎛이다.

조절 어셈블리의 또 다른 설정 방법은 다음과 같다.

바람직하게는, 상기 슬리브의 후단에는 바늘 허브가 연결되어 있고, 바늘 허브 내에는 신축 로드 어셈블리와 구동기구를 포함하는 조절 어셈블리가 설치되어 있다. 신축 로드 어셈블리는 외관과 내관을 포함하고, 외관의 일단은 바늘 허브의 후단에 연결되고, 타단은 내관에 감설되어 있고, 내관의 타단은 바늘의 후단에 연결된다. 외관, 내관 및 바늘은 순차적으로 연통하거나, 또는 바늘의 후단은 내관과 외관을 순차적으로 통과하여 외관을 초과한다. 구동기구는 내관에 연결되어, 축 방향을 따라 외관에 대해 상대적으로 이동하도록 내관을 구동할 수 있으며, 내관은 바늘을 이동시킬 수 있다.

바늘의 후단은 내관과 외관을 순차적으로 통과하여 외관을 초과한다는 것은 바늘이 내관에 고정되어 있고 바늘의 후단이 내관을 초과하여 외관으로 연장되어 외관의 타단에 이르는 것을 말한다.

바람직하게는, 바늘 외에는 안내관이 감설되어 있으며, 바늘의 양단은 안내관에서 노출되며, 바늘 허브의 전단은 안내관 외에 감설되어 있고, 안내관과 바늘 허브는 상대적으로 슬라이딩할 수 있다. 안내관이 바늘에 감설됨으로써 바늘의 강도가 강화되고, 안부 조직을 천자하는 과정에서 발생하는 바늘의 흔들림이나 변형이 감소된다.

바람직하게는, 구동기구는 구동하우징, 랙 가이드, 구동기어 및 조작로드를 포함한다. 구동하우징의 일단은 외관에 연결되고, 타단은 내관과 슬라이딩할 수 있도록 연결된다. 랙 가이드는 내관에 연결되어 축 방향으로 설치되어 있다. 구동기어는 구동하우징 내에 힌지연결되어 랙 가이드와 맞물려 연결된다. 조작로드의 일단은 구동기어에 연결되고, 타단은 구동하우징의 관통공 및 바늘 허브의 관통공을 통과하여 바늘 허브의 외부에 이르며, 조작로드를 회전시킴으로써 구동기어를 회전시킬 수 있다. 구동기구의 조작로드를 회전시킴으로써 구동기어를 회전시키고, 구동기어는 랙 가이드를 이동시키고, 내관은 랙 가이드와 함께 이동하며, 이에 따라 바늘을 축 방향으로 이동시켜 바늘의 위치를 조절한다.

조절 어셈블리의 또 다른 설정 방법은 릴리스 어셈블리와 결합하여 사용하는 것이다.

바람직하게는, 슬리브의 후단에는 바늘 허브가 연결되어 있고, 슬리브와 바늘 허브 사이에는 탄성부재 및 제1 스토퍼를 포함하는 릴리스 어셈블리가 설치되어 있고, 슬리브는 탄성부재를 통해 바늘 허브에 연결되며, 제1 스토퍼의 일단은 슬리브와 착탈 가능하게 연결되고, 및/또는 제1 스토퍼의 타단은 바늘 허브에 착탈 가능하게 연결되며, 제1 스토퍼가 슬리브, 바늘 허브에 연결되면 탄성부재는 신장된 상태가 되어 축 방향의 인장력을 제공할 수 있다. 탄성부재를 신장시켜 바늘 허브와 슬리브 사이의 거리를 증가시키고, 제1 스토퍼를 바늘 허브와 슬리브사이에 스냅하여 바늘 허브와 슬리브 사이의 거리를 유지한다. 이때 탄성부재는 신장된 상태에 있으며 바늘의 전단은 슬리브 내로 회수된다. 사용 시에는 클램핑 포트를 안부 조직에 접촉시킨 상태를 유지하여 제1 스토퍼를 제거한 후 바늘 허브가 전방으로 이동하여 바늘의 전단이 클램핑 포트를 초과하여 안부 조직으로 삽입된다.

바람직하게는, 탄성부재는 리턴 스프링, 압축가스 용기 또는 추진제를 포함하는 용기이고, 제1 스토퍼는 걸림편, 걸림홈, 걸림링, 폴이다.

바람직하게는, 슬리브와 바늘 허브 사이에는 신축 로드 어셈블리 및 구동기구를 포함하는 조절 어셈블리가 설치되어 있으며, 신축 로드 어셈블리는 외관과 내관을 포함하고, 외관의 일단은 바늘 허브의 전단에 연결되고, 타단은 내관에 감설되고, 내관의 타단은 바늘의 후단에 연결된다. 외관, 내관 및 바늘은 순차적으로 연통하거나, 또는 바늘의 후단은 내관 및 외관을 순차적으로 통과하여 외관을 초과하며, 구동 기구는 내관에 연결되어, 축 방향을 따라 외관에 대해 상대적으로 이동하도록 내관을 구동할수 있으며, 내관은 바늘을 이동시킬 수 있다. 이 양태에서, 조절 어셈블리의 구조는 전 양태의 조절 어셈블리의 구조와 일치할 수 있으며, 조절 어셈블리를 바늘 허브의 외측에 설치하여 탄성 부재의 중간에 위치시킬 수도 있다.

바람직하게는, 구동기구는 구동하우징, 랙 가이드, 구동 기어 및 조작로드를 포함하며, 구동하우징의 일단은 외관에 연결되고, 타단은 내관에 슬라이딩 가능하게 연결되며, 랙 가이드는 내관에 연결되어 축 방향을 따라 설치되고, 구동기어는 구동하우징 내에 힌지연결되어 랙 가이드와 맞물려 연결되며, 조작로드의 일단은 구동기어에 연결되고, 타단은 구동하우징의 관통공 및 바늘 허브의 관통공을 통과하여 바늘 허브의 외부에 이른다. 조작로드를 회전시킴으로써 구동기어를 회전시킬 수 있다. 조작로드와 구동기어는 착탈 가능하게 연결되어 있다. 조작로드가 바늘 허브로부터 분리되면 제1 스토퍼를 구동시켜, 제1 스토퍼를 슬리브 및/또는 바늘 허브로부터 분리시킬 수 있다. 조작로드를 바늘 허브 외에 설치함으로써 조작로드에 의한 바늘의 길이 조절이 완료된 후 조작로드를 인출하는 방업으로 조작로드를 제거할 수 있으며, 이에 따라 쉽게 관찰할 수 있게 된다. 그리고 조작로드는 제1 스토퍼를 구동시켜 슬리브 및 바늘 허브로부터 분리시켜 작업자가 한 손으로 조작할 수 있도록 한다.

바람직하게는, 슬리브의 클램핑 포트를 안부 조직에 접촉시켜 가압하면 클램핑 포트는 폐쇄되고, 안부 조직에는 슬리브의 내 방향으로 돌기가 형성된다.

바람직하게는, 클램핑 포트가 폐쇄되면, 슬리브 내의 챔버는 밀폐된 챔버를 형성한다. 역류가 발생하면 역류된 약액은 밀폐된 챔버에 수용되고 클램핑 포트를 안부 조직으로부터 분리할 때 밀폐된 챔버로부터 약액이 쉽게 누출되지 않아 약액이 안부 조직에 떨어지는 것을 방지할 수 있다. 이는 역류 약액의 부피를 정확하게 판단하여 주사된 약액의 양을 추정하는 데 도움이 된다.

본 발명은 또한 주사기와, 주사기에 장착 가능한 상기 안구용 주사 어셈블리를 포함하는 안구용 주사 장치를 제공한다.

바람직하게는, 주사기는 약물 용기와, 약물 용기 내에서 슬라이딩 가능한 푸시로드를 포함하고, 약물 용기는 약액을 저장하는 데 사용되며, 바늘과 결합하여 연결된다.

바람직하게는, 푸시로드의 말단과 약물용기 사이에는 푸시로드에 일정한 추력을 발생시키기 위한 추력 어셈블리가 설치되어 있다.

바람직하게는, 추력 어셈블리는 스프링 볼 기구, 스프링 핀, 실린더 또는 추진제를 포함하는 용기이다.

바람직하게는, 추력 어셈블리에 의하여 발생되는 일정한 추력의 임계값는 6N 이하이다. 추력 어셈블리가 일정한 추력을 발생한다는 것은 추력 어셈블리가 받는 추력이 임계값보다 작을 경우 추력 어셈블리를 밀 수 없고, 추력이 임계값보다 클 경우 추력 어셈블리는 추력을 상쇄하여 추력을 임계값으로 유지시킬 수 있다는 것을 의미한다. 예를 들어, 임계값이 5N일 경우 4N의 힘으로는 추력 어셈블리를 밀 수 없고, 추력이 7N일 경우 추력 어셈블리는 6N의 추력을 유지할 수 있다.

바람직하게는, 상기 주사 장치는 푸시로드와 약물용기 사이에 설치되어 푸시로드의 푸시스트로크를 한정하는 제2 스토퍼를 더 포함한다.

바람직하게는, 제2 스토퍼는 걸림편, 걸림홈, 걸림링, 폴이다.

바람직하게는, 상기 주사 장치는 바늘과 결합할 수 있는 바늘 보호 캡을 더 포함한다.

본 발명은 또한 안구용 주사 장치를 사용하여 슬리브의 클램핑 포트를 주사 부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하여 주사 부위의 안부 조직이 슬리브 내로 돌기를 형성하는 단계를 포함하는 상기 안구용 주사 장치의 사용방법을 제공한다.

바람직하게는, 슬리브의 클램핑 포트를 주사부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하여 주사부위의 안부 조직이 슬리브내로 돌기를 형성한 후, 바늘의 원단이 주사부위의 안부 표적조직에 도달하도록 바늘의 선단부를 주사부위의 안부 조직에 천자시킨다.

바람직하게는, 슬리브의 클램핑 포트를 주사부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하여 주사부위의 안부 조직이 슬리브내로 돌기를 형성함과 동시에, 바늘의 원단이 주사부위의 안부 표적조직에 도달하도록 바늘의 선단부를 주사부위의 안부 조직에 천자시킨다.

바람직하게는, 슬리브의 클램핑 포트를 주사부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하기 전에 주사부위의 안부 조직의 두께에 따라 클램핑 포트로부터 노출되는 바늘의 선단부의 길이를 조절한다. 조절에는 상기 주사 장치의 조절 어셈블리를 사용할 수 있다.

바람직하게는, 먼저 슬리브 클램핑 포트의 일측을 눈 표면에 접촉시키고, 이 접촉점을 지점으로 회전시켜 주사부위의 안부 조직에 바늘을 삽입시키고, 회전을 계속하여 클램핑 포트의 타측을 눈 표면에 접촉시켜 안부 조직이 슬리브내로 돌기를 형성한다. 눈 표면은 결막 조직 또는 다른 안부 조직 등의 안부 표면일 수 있다.

바람직하게는, 주입부위 안부 조직의 두께는 광 간섭 단층 촬영(OCT), OCT 깊이 증강 이미징 기술(EDI-OCT), 스웹 소스OCT(SS-OCT) 또는 초음파 생체 현미경(UBM) 중 한가지 이상의 검출수단을 사용하여 검출된다.

바람직하게는, 푸쉬로드를 밀어 약물 용기 내 물질의 적어도 일부를 바늘을 통해 안구 표적 조직에 주입한다.

바람직하게는, 푸쉬로드를 밀어 약물 용기 내 물질의 적어도 일부를 바늘을 통해 안구 표적 조직에 주입할 때 슬리브 내 역류 약액의 역류량을 관찰한다. 가시창 또는 투명 슬리브의 주사 장치를 사용할 수 있다.

바람직하게는, 안구용 주사 어셈블리가 안부 조직을 가압하여 천자할 때 추력 어셈블리는 주사기의 결합에 의하여 슬리브의 원단 클램핑 포트에 힘을 가하여 주입 부위 주변의 안부 조직을 슬리브 내로 돌출시킨다.

바람직하게는, 안구용 주사 어셈블리가 안부 조직을 가압하여 천자할 때 추력 어셈블리가 주사기의 결합에 의하여 슬리브의 원단 클램핑 포트에 가하는 힘은 0.4N~6N 이하이고, 보다 바람직하게는 1N~6N이며, 보다 바람직하게는 1~3N이다.

바람직하게는, 푸시로드를 밀어 약물 용기 물질의 적어도 일부를 바늘의 원단을 통해 안부 표적조직에 전달할 때 약물용기 내의 주사압력은 500kPa 이하이다.

바람직하게는, 푸시로드를 밀어 약물 용기 물질의 적어도 일부를 바늘의 원단을 통해 안부 표적조직에 전달할 때, 안내압의 상승폭은 30mmHg 이하이고, 더욱 바람직하게는 20mmHg 이하이며, 더욱 바람직하게는 10mmHg 이하이다.

또는, 본 발명은 주사기(1), 바늘(2), 슬리브(3)를 포함하고, 슬리브 (3)의 원단에는 클램핑 포트(31)가 설치되어 있으며, 안부에 주사할 때 클램핑 포트(31)를 안부 조직에 밀착시켜 안부 조직이 슬리브(1) 내 방향으로 돌기를 형성할 수 있는 안구용 주사 장치를 제공한다.

주사기(1)는 약물용기(11)와 푸쉬로드(12)를 더 포함하고, 약물용기 (11)는 바늘(2)의 근단에 연결되고 푸쉬로드(12)에 결합되며, 푸쉬로드(12)의 원단은 약물용기(11) 내 에 배치되어 푸쉬로드(12)의 근단 부분이 힘을 받은 후 약물용기(11) 내에서 푸쉬로드(12)의 원단 부분을 이동시켜 바늘(2)을 통하여 약물용기(11) 내 물질의 적어도 일부를 수송하며, 슬리브(3)에는 유로(32)가 설치되어 있고 바늘(2)의 근단과 이동 가능하게 연결되어 있으며, 바늘(2)의 원단은 슬리브(3)의 유로(32)를 통해 클램핑 포트(31)를 거쳐 안부 조직으로 삽입되도록 구성된다.

안구용 주사 장치가 클램핑 동작을 수행하면 슬리브(3)는 클램핑 된 안부 조직과 함께 하부가 밀폐된 챔버(33)를 형성한다.

클램핑 포트(31)의 형상은 원형, 육각형, 팔각형, 정사각형 또는 불규칙형이고 바람직하게는 원형이며 클램핑 포트(31)의 최소 내경은 0.5mm~10mm이고 바람직하게는 1mm~6mm이며, 보다 바람직하게는 1mm~3mm이다.

바늘(2)의 원단의 날면 길이는 1100㎛ 미만이고, 바람직하게는 900㎛ 미만이며, 더욱 바람직하게는 700㎛ 미만이며, 보다 더욱 바람직하게는 550㎛ 이하이며, 가장 바람직하게는 250~550㎛이다.

바늘(2)의 원단의 천자력은 0.7N 이하이며, 더욱 바람직하게는 0.5N 이하이다.

안구용 주사 장치가 안부 조직에 가하는 힘은 안부 조직의 탄성변형을 일으킬 수 있으며, 바람직하게는 0.4N~10N이고, 더욱 바람직하게는 2N~6N이며, 가장 바람직하게는 3N~5N이다.

안구용 주사 장치의 바늘(2)은 바늘 허브(21)를 포함하고, 바늘 허브(21)의 근단은 약물용기(11)의 원단에 결합되고, 바늘 허브(21)의 원단은 바늘(2)의 근단에 결합되며, 바늘 허브(21)의 근단과 원단 사이에는 조절 어셈블리(4)가 설치되어 있으며, 슬리브(3)와 결합하여 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이를 조절한다.

바늘 허브(21)와 슬리브(3) 사이에는 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이를 조절하도록 구성된 조절 릴리스 부재(5)가 설치되어 있고, 안구용주사 장치가 천자동작을 수행할 때, 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트(31)를 통하여 안부 조직으로 삽입되게 바늘(2)을 밀어주도록 구성된다.

주사 장치는, 푸시로드(12)의 근단 부분에 일정한 추력을 생성하도록 구성된 추력 어셈블리(6)를 포함한다.

주사 장치는, 약물 용기(11)에 대한 푸시로드(12)의 이동을 선택적으로 제한하도록 구성된 제2 스토퍼(7)를 더 포함하고, 약물 주사를 수행할 때 추력 어셈블리(6)를 릴리스한다.

슬리브(3)는 투명 슬리브이며, 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이를 관측할 수 있도록 구성되고, 또는/및 챔버(33)의 약액 역류량을 관측하도록 구성된다.

또는, 슬리브(3)에는 가시창(34)이 설치되어 있으며, 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이를 관측하도록 구성되고, 또는/및 챔버(33)의 약액 역류량을 관측하도록 구성된다.

이상, 상기 기술수단을 사용함으로써, 본 발명은 다음과 같은 유익한 효과를 갖는다.

1. 본 발명의 안구용 주사 장치는 클램핑 포트를 환상 단면으로 설치함으로써, 클램핑 포트 내 안부 조직의 면적이 적당하게 되고, 클램핑 포트내에 뚜렷한 돌기를 형성할 수 있어 주사의 성공률을 높일 수 있으며, 약물 용액이 표적부위로 순조롭게 전달될 수 있으며 역류를 효과적으로 방지하며 약액의 결막하 확산을 방지할 수 있다.

2,본 발명의 안구용 주사 어셈블리는 조절 어셈블리를 설치함으로써, 클램핑 포트를 초과하는 바늘 선단의 길이를 조절하여 천자 깊이를 제어하는 것이 편리해진다. 바늘의 유효 길이를 제어함으로써 바늘을 통해 유효 용량의 약물을 표적 조직으로 정확하게 전달시킨다. 이는 다양한 환자에게 적용 되거나 또는 눈의 다양한 위치를 천자하는데 적용될 수 있다. 예를 들어 공막 두께가 비정상적인 환자의 경우에는 안구벽 조직에 적용될 수 있다.

3,본 발명의 안구용 주사 어셈블리는 조절 어셈블리의 조작로드가 착탈 가능하게 연결되며 릴리스 어셈블리의 제1 스토퍼를 구동시켜 이탈시킬 수 있어 작업자의 한 손 조작이 용이해지고 조작이 더욱 편리해진다.

4,본 발명의 안구용 주사 장치는 안구용 주사 어셈블리를 사용하여 주사기와 결합함으로써 조작이 더욱 편리해진다.

5.본 발명의 안구용 주사 장치의 사용방법은 다양한 환자의 상황에 따라 상이한 주사 어셈블리의 주사 장치를 선택할 수 있다. 시행할 때 주사점 주변 조직이 슬리브 내에 돌기를 형성한 후 바늘의 천자를 시행하여 바늘이 소정 위치에 도달하는 데 도움이 되고 주사의 효과가 보장된다.

6,본 발명의 안구용 주사 어셈블리는 약물이 삽입 부위로부터 누출되는 것을 효과적으로 방지할 수 있어, 소정 위치에서의 1회 천자의 성공률을 향상시킬 수 있다. 조작 등의 원인에 의하여 역류가 발생하더라도 역류 약액은 클램핑 포트를 통하여 슬리브 내로 역류하여 주사 실패에 의한 역류 약물의 눈 표면 확산을 효과적으로 방지한다.

7,슬리브 내의 챔버는 밀폐된 챔버를 형성한다. 역류가 발생하면 역류된 약액은 밀폐된 챔버에 수용된다. 클램핑 포트를 안부 조직으로부터 분리할 때, 약액이 밀폐된 챔버에서 쉽게 누출되지 않아 약액이 안부 조직에 떨어지는 것을 방지할 수 있다. 투명창이나 눈금선 설치 등의 수단을 결합하여 사용함으로써 역류약액의 상황을 정확하게 판단하고 역류약액의 부피를 관측하여 주사된 약액의 양을 추정하는데 더욱 도움이 된다.

도 1은 사람의 눈의 단면도이다.
도 2a는 결막 아래에 액체가 없는 상태의 개략도이고, 도 2b는 결막 아래에 액체가 있는 상태의 개략도이다.
도 3a는 맥락막 상강에 액체가 없는 상태의 효과도이고, 도 3b는 맥락막 상강에 액체가 있는 상태의 효과도이다.
도 4 내지 도 18은 실시예 1 내지 실시예 9의 도면이다.
도 4는 안구용 주사 장치의 구성도이다.
도 5a는 도 4에 도시된 슬리브의 정면도이고, 도 5b는 평면도이고,도 5c는 저면도이다.
도 6은 도 4의 안구용 주사기와 안부 조직에 의하여 형성된 돌기의 정면 및 돌출된 안부 조직의 구성도이다.
도 7a는 도 4에 도시된 바늘 원단 날면의 정면도이고, 도 7b는 바늘 원단 날면의 측면도이다.
도 8은 하부 밀폐 챔버 및 가시창이 설치된 안구용 주사 장치의 구성도이다.
도 9a는 도 8에 도시된 가시창 및 하부 밀폐 챔버가 설치된 슬리브의 개략도이고, 도 9b는 도 8에 도시된 용적 눈금선이 설치된 슬리브의 개략도이다.
도 10은 바늘 허브를 포함하는 안구용 주사 장치의 구성도이다.
도 11은 나사 조절 어셈블리를 구비하는 안구용 주사 장치의 구성도이다.
도 12a는 암나사가 구비된 슬리브의 구성도이고, 도 12b는 수나사가 설치된 바늘 허브의 구성도이고, 도 12c는 용적 눈금선을 구비하는 바늘 원단의 개략도이다.
도 13은 신축 로드 조절 어셈블리를 구비하는 안구용 주사 장치의 구성도이다.
도 14a는 신축 로드 조절 어셈블리를 구비하는 바늘 구성도이고, 도 14b는 신축 로드 조절 어셈블리의 구성도이고, 도 14c는 신축 로드 조절기구 내부의 구성도이고, 도 14d는 용적 눈금선을 구비하는 바늘 허브 슬리브 어셈블리의 구성도이다.
도 15는 조절 릴리스 어셈블리를 구비하는 안구용 주사 장치의 구성도이다.
도 16a는 조절 릴리스 어셈블리를 구비하는 바늘 구성도이고, 도 16b는 제1 스토퍼의 구성도이다.
도 17은 추력 어셈블리를 포함하는 안구용 주사 장치의 구성도이다.
도 18은 제2 스토퍼의 구성도이다.
도 1 내지 도 18의 부호는 다음과 같다.
e1-눈 e2-수정체 e3-각막 e4-공막 e5-홍채 e6-전방
e7-후방 e8-각막연 e9-결막 e10-맥락막 e11-망막
e12-유리체 e13-모양체 e14-맥락막 상강 e15-액층
1-주사기 11-약물용기 12-푸시로드
2-바늘 21바늘 허브 211-통로 212-플랜지 213-연결부 214-리브
3-슬리브 31-클램핑 포트 32-유로 33-실 34-가시창(35)-용적 눈금선
36 - 제한홀
4-조절 어셈블리 41-나사산 42-신축 로드 어셈블리 421-외관 422-내관
423-가이드레일 424-구동기구 43-제1조작로드
5-조절 릴리스 부재 51-신축 어셈블리 52-릴리스 어셈블리　53 -제2조작로드
54-제1스토퍼 6-추력 어셈블리 7-제2스토퍼 8-바늘 보호 캡
도 19는 실시예 10의 안구용 주사 어셈블리의 구성도이다.
도 20은 실시예 10의 안구용 주사 어셈블리의 조립도이다.
도 21은 실시예 10의 안구용 주사 어셈블리의 정면도이다.
도 22는 도 21의 A-A부분의 단면도이다.
도 23은 도 22의 원 O부분의 확대도이다. 도 중 d는 클램핑 포트를 넘는 바늘 선단부 부분의 길이이다.
도 24는 원형 클램핑 포트와 환상 단면의 개략도이다.
도 25는 타원형의 클램핑 포트와 환상 단면의 개략도이다.
도 26은 다각형 클램핑 포트와 환상 단면의 개략도이다.
도 27은 안구용 주사 어셈블리 사용 시의 클램핑 포트와 눈 표면과의 관계에 대한 개략도이다.
도 28은 안구용 주사 어셈블리의 사용 중 역류가 발생한 경우의 클램핑 포트와 눈 표면의 관계에 관한 개략도이다.
도 29는 실시예 11의 주사 어셈블리의 바늘 허브와 바늘의 단면 구조도이다.
도 30은 실시예 11의 주사 어셈블리 슬리브의 단면 구조도이다.
도 31은 실시예 11의 주사 어셈블리의 다른 양태의 슬리브의 단면 구조도이다.
도 32는 실시예 12의 주사 어셈블리의 단면 구조도이다.
도 33은 실시예 12의 주사 어셈블리의 다른 상태의 단면 구조도이다.
도 34는 실시예 12의 주사 어셈블리의 조절 어셈블리의 구성도이다.
도 35는 실시예 12의 주사 어셈블리의 다른 양태의 조절 어셈블리의 단면 구조도이다.
도 36은 도 35의 B-B부분의 단면 구조도이다.
도 37은 실시예 12의 주사 어셈블리의 다른 양태의 단면 구조도이다.
도 38은 실시예 13의 주사 어셈블리의 단면 구조도이다.
도 39는 실시예 13의 주사 어셈블리의 다른 상태의 단면 구조도이다.
도 40은 실시예 13의 제1 스토퍼의 구성도이다.
도 41은 실시예 14의 주사 장치의 구성도이다.
도 42는 실시예 14의 주사 장치의 분해도이다.
도 43은 실시예 15의 주사 장치의 구성도이다.
도 44는 시험예 1의 안저조직 절편의 사진이다.
도 45는 시험예 3의 ICGA 조영 결과와 OCT 스캔 결과이다.
도 46은 시험예 3의 안저 형광 검출의 결과이다.
도 47은 시험예 3의 망막 상피세포, 시세포에서의 주사 시약의 발현 결과이다.
도 48은 시험예 4의 ICGA 조영 결과와 OCT 스캔 결과이다.
도 49는 시험예 5의 ICGA 조영 결과와 OCT 스캔 결과이다.
도 50은 시험예 6의 ICGA 조영 결과와 OCT 스캔 결과이다.
도 51은 시험예 7의 OCT 스캔 결과이다.
도 52는 시험예 7의 망막 상피세포, 시세포에서의 주사 시약의 발현 결과이다.
도 53은 시험예 8의 OCT 스캔 결과이다.
도 54는 시험예 8의 망막 상피세포, 시세포에서의 주사 시약의 발현 결과이다.
도 55는 비교예 2의 안저 조직 절편의 사진이다.
도 19 내지 도 55의부호:
101-암나사부 102-수나사부 200-돌기
2-바늘 21-바늘 허브 211-안내관 3-슬리브 31-클램핑 포트 32-수축부
33 -환상 단면 34-실 35-가시창 351-용적 눈금선
4-조절 어셈블리 41-구동기구 411-구동하우징 412-구동기어 413-랙 가이드
414-조작로드 42-신축 로드 어셈블리 421-외관 422-내관
5-릴리스 어셈블리 51-탄성 부재 52-제1 스토퍼
6-추력 어셈블리 7-제2 스토퍼 8-바늘 보호 캡

이하 도면을 참조하여 본 발명의 실시예를 상세히 설명한다.

주입부위, 바늘 규격, 날면 길이, 날면 천자력, 추력 어셈블리의 일정한 추력 및 천자 가압력, 바늘 규격은 다음과 같다.

1,주사 부위

본문에서 설명하는 주사부위 : 결막의 코 위, 코 아래, 측두 위, 측두 아래 등 임의의 부위,

홍채연과 각막연 사이의 결막의 코 위, 코 아래, 측두 위, 측두 아래 등 임의 부위의 임의의 부분에서, 각막연으로부터 약 3~9mm, 각막연으로부터 약 4~8mm, 각막연으로부터 약 4~7mm, 각막연으로부터 약 6~8mm, 각막연으로부터 약 7~8mm, 각막연으로부터 약 4-5mm 떨어져 있다. 각막연으로부터 약 3mm, 또는 약 4mm, 또는 약 5mm, 또는 약 6mm, 또는 약 7mm, 또는 약 8mm를 선택할 수 있다.

2,바늘 규격: 28G, 30G, 31G, 32G, 33G, 34G 바늘 등 시중에서 판매되는 기존 주사바늘 중에서 선택할 수 있으며, 또한 주사바늘의 기존 공정을 통하여 맞춤 제작하여 생산할 수 있다.

바늘의 유효 길이:

바늘의 유효길이는 슬리브 클램핑 포트에서 노출되는 길이이며, 약 1400㎛ 이하, 약 1300㎛ 이하, 약 1200㎛ 이하, 약 1100㎛ 이하, 약 1000㎛ 이하, 약 900㎛ 이하, 약 800㎛ 이하, 약 850㎛ 이하, 약 700㎛ 이하 ,약 650㎛ 이하 ,약 500㎛이하, 약 450㎛ 이하 이다. 일부 실시예에서 바늘의 유효길이는 약 700㎛일 수 있다. 다른 실시예에서 바늘의 유효길이는 약 750㎛, 또는 약 800㎛, 또는 약 850㎛, 또는 약 900㎛, 또는 약 950㎛, 또는 약 1000㎛, 또는 약 1100㎛, 또는 약 1350㎛일 수 있다.

3, 날면의 길이:

바늘 원단 액체 출구의 바늘 벽 근단 내연에서 바늘 원단 액체 출구의 바늘 외벽 원단 가장자리까지의 직선거리는 약 800㎛ 이하, 약 700㎛ 이하, 약 650㎛ 이하, 약 600㎛ 이하, 약 550㎛ 이하, 약 500㎛ 이하, 약 450㎛ 이하, 약 400㎛ 이하, 약 350㎛ 이하,약 300㎛ 이하, 약 250㎛ 이하이다. 일부 실시예에서 바늘의 원단 날면의 길이는 약 550㎛이다. 다른 실시예에서 바늘의 원단 날면의 길이는 약 700㎛, 또는 약 650㎛, 약 600㎛, 약 500㎛, 약 450㎛, 약 300㎛, 약 250㎛이다.

4,날면 천자력

표적조직 내에서 원하는 위치(예를 들어 맥락막 상공간 및/또는 유리체)에 도달하는 것을 한정하고 약액 전달 통로를 형성하기 위하여, 바늘의 원단 액체 출구의 날면 천자력은 약 0.7N 이하, 약 0.65N 이하, 약 0.5N 이하, 약 0.4N 이하, 약 0.3N 이하이다. 일부 실시예에서 날면 천자력은 약 0.5N일 수 있고, 다른 실시예에서 날면 천자력은 약 0.7N, 또는 약 0.65N, 약 0.4N, 약 0.3N 일 수 있다.

5,바늘 규격

바늘 규격: 바늘의 원단은 일반적으로 날카롭고 비스듬히 깎이거나 다른 방법으로 눈 표면(예를 들어 공막)을 뚫을 수 있도록 구성된다. 사용되는 바늘은 예를 들어 약 25G, 약 26G, 약 27G, 약 28G, 약 29G, 약 30G, 약 31G, 약 32G,약 33 G,약 34 G ,약 35 G ,약 36 G 등의 임의의 적절한 게이지(gauge)일 수 있다. 바늘 벽은 임의의 적절한 두께로 만들 수 있다. 예를 들어, 일반 벽두께(RW) 외에도 바늘 벽두께는 얇은 벽(TW), 극/초 얇은 벽(XTW/UTW), 또는 극 얇은 벽(XXTW)으로 설계될 수 있다. 이러한 명칭은 당업자에게 잘 알려져 있다. 예를 들어 바늘은 가늘한 규격의 삽관 또는 침일 수 있다. 일부 변형에서 바늘은 약 25G~약 36G의 게이지를 가질 수 있다. 다른 변형에서 바늘은 약 27G~약 35G의 게이지를 가질 수 있다.또 다른 변형에서 바늘은 약 30G~약 33G의 게이지를 가질 수 있다.

상기 실시예는 유체(예를 들어 약물)를 안부 조직으로 전달하기 위한 시스템 및 장치에 관한 것이다. 또한 상기 실시예는 전달 부재(예를 들어 바늘)을 소정의 주사 부위에서 눈에 삽입하는 것을 돕고, 그리고/또는 약물을 표적 안부 조직에 효과적으로 계량 주입하는 것을 돕는 시스템, 장치 및 방법에 관한 것이다. 상기 실시예는 또한 물질 및/또는 안부유체가 결막하로 확산되는 것을 방지하기 위하여, 전달 부재(예를 들어 바늘)가 천자과정에서 결막과 공막의 간격이 확산되어 결막하 누출 통로를 형성하는 것을 방지하기 위한 시스템, 장치 및 방법에 관한 것이다. 상기 실시예는 또한 물질 및/또는 안부 유체가 눈 표면 주위로 확산되는 것을 방지하기 위하여, 전달 부재(예를 들어 바늘) 가 천자과정에서 밀폐된 챔버를 형성하는 시스템, 장치 및 방법에 관한 것이다. 상기 실시예는 또한 바늘의 길이 조절 또는 물질 및/또는 안부 유체의 역류 상황을 작업자가 신속하고 직관적으로 관찰할 수 있도록 슬리브가 투명한 구조이거나 또는 가시창을 설치하는 시스템, 장치 및 방법에 관한 것이다.

본 발명의 "주사기"는 종래의 안구용 주사기 어셈블리로서, 주로 약물용기(11)와 푸쉬로드(12)를 포함하고, 약물용기(11)는 바늘(2)의 근단에 연결되고 푸쉬로드(12)에 결합되며, 푸쉬로드(12)의 원단은 약물용기내에 배치된다. 푸시로드(12)의 근단 부분은 힘을 받아 약물용기(11) 내에서 푸시로드(12)의 원단 부분을 이동시켜 바늘(2)을 통하여 약물용기(11) 내의 물질의 적어도 일부를 수송한다.

안부 구조

도 1~3은 사람의 눈의 도면이다(이 중 도 2, 3은 단면도이다).본 명세서의 도면은 안부의 특정영역에 관한 것이지만, 본 명세서 도면의 안부 특정영역 도면은 눈의 전체를 구성하는 것이 아니라, 당업자가 그 기술양태를 이해하도록 본 발명에 적용되는 특정된 실시예로서만 사용되는것을 당업자는 이해할 것이다. 여기서 눈(e1)은 전단(수정체(e2)의 전방의 눈 부분(수정체(e2 )포함))과 후단(수정체(e2)의 후방의 눈 부분)을 포함한다. 전단은 각막(e3)과 수정체(e2)를 경계로 하고, 후단은 공막(e4)과 수정체(e2)를 경계로 한다. 전단은 홍채(e5)와 각막(e3)사이의 전방(e6)과 수정체(e2)와 홍채(e5) 사이의 후방(e7)으로 더 나뉜다. 각막(e3)과 공막(e4)은 접합 위치에서 함께 각막연(e8)을 형성한다. 전단의 공막(e4)의 노출 부분은 결막 (e9)이며 눈을 보호한다. 공막(e4) 아래에는 맥락막(e10)과 망막(e11)이 있으며 이를 총칭하여 망막 맥락막 조직이라고 한다. 유리체(e12)는 모양체 (e13)와 망막(e11) 사이에 있다.맥락막(e10)과 공막(e4) 사이의 느슨한 결체 조직이나 잠재적 공간은 맥락막 상강(e14)이라고 한다. 도 2에 도시된 바와 같이 결막(e9)은 구체적으로 상하 눈꺼풀내와 안구 전면을 덮고 있는 한층의 유연하고 매끄러우며 탄력 있는 점막으로, 여러층의 주상 상피와 소량의 결체조직으로 형성된 투명한 박막이며, 소량의 점액선을 가지며 점액을 분비할 수 있어 안구표면을 보다 매끄럽게 한다. 공막(e4)은 3개의 층(표층, 실질층과 갈색판층(lamina fusca))으로 나뉘어 있다. 표층은 느슨한 결체조직이고, 실질층과 갈색판층은 치밀한 결체조직과 탄성섬유로 구성되어 있다. 따라서 공막(e4)은 치밀하고 강인하다. 주사 과정에서 약물이 누출되면 결막 아래로 역류하기 쉽고 확산되어 액층(e15)을 형성하여 도 2a 및 도 2b와 같이 된다.

도 3a에 도시된 바와 같이 맥락막 상강(e14)은 유체 및/또는 조직의 분리가 없을 경우에는 뚜렷한 간극이 존재하지 않으며, 이는 공막(e4)과 맥락막(e10) 사이의 잠재적인 소강이다. 도 3b에 도시된 바와 같이 맥락막 상강(e14)중에 유체(e16)가 존재할 경우 뚜렷한 간격이 나타나며 그 위는 공막(e4)이고 아래는 맥락막(e10)이다. 따라서 맥락막(e10)과 공막(e4) 사이에 유체 또는 다른 물질이 축적되면 이 영역에 맥락막 상강(e14)이 나타날 수 있다. 따라서 약물 배합물을 맥락막 상강으로 전달, 주사 및/또는 주입함으로써 유체의 축적을 의도적으로 발생시켜 맥락막과 공막의 분리에 의하여 형성되는 맥락막 상강을 더욱 발생 및/또는 확대 시킨한다.

본 발명의 안구용 주사 장치 및/또는 방법 중 어느 하나의 주사 부위는 모두 각막연으로부터 6~8mm의 영역에 있으며, 예를 들어 코 위, 코 아래, 측두 위, 측두 아래 등에 있다. 작업자는 안과용 캘리퍼를 이용하여 거리를 측정하여 주사 부위(각막연으로부터 7-8mm 떨어진 곳)를 확인할 수 있다. 이러한 방식으로, 주사 부위로부터 맥락막 상강에 약물을 도입(예를 들어 바늘을 통해)할 수 있으며, 삽입 부위에서 멀리 떨어진 맥락막 상방 공간으로 약물을 밀어 넣을 수 있다.

도 7에 도시된 바와 같이, 본 발명에서 바늘 원단 날면의 길이는 바늘 내벽 개구로부터 바늘 끝 상단까지의 최대 거리이다.

본 발명의 용어 "원단" 또는 "전단"은 안부 조직에 가까운 말단을 의미하고, "근단" 또는 "후단"은 작업자(의사나 간호사 등)에 가까운 말단을 의미한다.

구체적인 실시예

실시예 1:

본 실시예의 안구용 주사 장치는 도 4~6에 도시된 바와 같다. 안구용 주사 장치는 주사기(1), 바늘(2), 슬리브(3)를 포함한다. 슬리브(3)의 원단에는 클램핑 포트(31)가 설치되어 있다. 안부에 주사할 경우 클램핑 포트(31)를 안부 조직에 밀착시켜 안부 조직이 슬리브(3) 내방향으로 돌기를 형성하게 할 수 있다.

여기서, 주사기(1)는 약물 용기(11), 푸시로드(12)를 포함한다. 약물 용기(11)는 바늘(2)의 근단에 연결되고 푸시로드(12)에 결합되며, 푸시로드(12)의 원단은 약물 용기(11) 내에 배치된다. 푸시로드(12)의 근단 부분은 힘을 받아 약물용기(11) 내에서 푸시로드(12)의 원단 부분을 이동시켜 바늘(2)을 통하여 약물용기(11) 내의 물질의 적어도 일부를 수송한다.

여기서, 슬리브(3)에는 유로(32)가 설치되어 있으며, 바늘(2)의 근단 단부에 이동 가능하게 연결된다. 바늘(2)의 원단은 슬리브(3)의 유로(32)를 통하여 클램핑 포트(31)를 거쳐 안부 조직으로 삽입되도록 구성된다.

본 실시예의 안부 주사 방법은 주로 다음과 같은 단계를 포함한다.

제1단계: 안과용 캘리퍼로 거리를 측정하고 주사 부위를 확인한다.

제2단계: 주사기(1)를 통하여 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)측에 힘을 가하여, 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)측이 결막 표면에 지점을 형성하도록 한다.

제3단계: 클램핑 포트(31)를 그 일측을 지점으로 하여 타측으로 회전시키고 주사부위의 결막조직에 바늘(2)의 원단을 찔러 넣는다.

제4단계:지점을 통해 회전을 계속하여 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)의 타측을 결막표면에 밀착시켜 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)로 안부결막조직을 클램핑하여 슬리브(3)내에 돌기를 형성하고 주사부위의 안부 표적조직에 바늘(2)의 원단을 압입한다.

스텝 5: 약물이 투여 부위에 도달하도록 주사 투여한다.

본 실시예는 또 다른 안부 주사 방법을 제공하며 다음과 같은 단계를 포함한다.

제1단계:안과용 캘리퍼로 거리를 측정하고 주사 부위를 확인한다.

제2단계:슬리브(3)의 클램핑 포트(31)를 주사부위의 눈 표면에 수직으로 배치한다.

제3단계:주사부위 결막조직에 바늘(2)의 원단을 삽입하고 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)를 주사부위의 눈 표면에 접촉시킨다.

제4단계:안구용 주사 장치의 주사기(1)와 슬리브(3)의 협동에 의하여 주사부위의 안부 조직에 힘을 가하여, 클램핑 포트(31)에 의하여 클램핑 된 결막조직이 슬리브(2)내 에 돌기를 형성하도록 하게 하고 주사부위의 안부 표적조직에 바늘(2)의 원단을 압입한다.

제5단계:약물이 투여 부위에 도달하도록 주사 투여한다.

본 실시예에서 바늘(2)은 31G, 32G 바늘 등 시중에서 판매되고 있는 통상적인 안구구용 바늘 중에서 선택할 수도 있고, 또한 주사바늘의 기존 공정을 통하여 맞춤 제작할 수 있다.

본 실시예에서 바늘과 슬리브는 세트로 제작할 수 있다. 주사위치 눈 표면에서 약물전달하는 맥락막 상강까지의 두께에 따라 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이가 500~2000㎛, 예를 들어 700㎛, 800㎛, 900㎛, 1000㎛, 1100㎛, 1200㎛, 1300㎛ 등 서로 다른 규격의 바늘 슬리브 어셈블리를 맞춤 제작하여 작업자가 선택할 수 있도록 하게 할 수 있다.

바늘(2)의 원단이 마모되거나 작업자에게 찔리는 것을 방지하기 위하여, 본 실시예에서 제공되는 안구용 주사 장치는 슬리브(3) 또는 바늘 허브(21)에 이동 가능하게 연결도록 구성된 바늘 보호 캡(8)을 더 구비한다. 작업자는 사용시 바늘 보호 캡(8)을 제거하고 사용후 다시 장착하여 주사 장치의 다른 어셈블리와 함께 회수한다.

700㎛의 바늘 슬리브 어셈블리를 선택하여 본 실시예의 안부 주사 방법에 따라 토끼의 안부 맥락막 상강 주사를 시행한 결과, 본 실시예에서 제공하는 안부주사 장치는 한번에 성공적으로 천자되여 약물이 안부 표적조직에 성공적으로 전달하였을 뿐만 아니라 결막하 약액의 누출이 현저히 감소되는 것을 발견하였다.

본 발명은 안구용 주사 장치에 의하여 안부 조직에 가해지는 힘에 대하여 연구를 한 결과, 안구용 주사 장치에 의하여 안부 조직에 가해지는 힘은 너무 크거나 너무 작아서는 안된다는 것을 발견하였다. 너무 작으면 결막 조직의 탄성 변형을 일으킬 수 없어 돌기를 형성하지 못하고, 너무 크면 눈 결막 조직이 파괴될 수 있다. 가해지는 힘이 0.4N에서 10N 사이인 경우, 안부결막조직은 슬리브(3)내에 돌기를 형성할 수 있음과 동시에 주사완료 후 돌출된 눈 결막조직이 자동으로 회복되어 결막하의 약액누출이 현저하게 감소되는 것을 보장할 수 있다. 가하는 힘을 2N~6N으로 제어했을 경우 결막하 약액 누출이 발생하지 않았다.

본 발명은 클램핑 포트(31)의 형상을 연구한 결과, 안구용 주사 장치가 원형, 육각형, 팔각형, 정사각형 또는 불규칙형 등의 다른 형상의 클램핑 포트(31)를 선택하면 모두 본 발명의 목적을 실현할 수 있음을 발견하였다.여기서, 안구용 주사 장치의 클램핑 포트(31)가 원형일 경우 눈 결막 손상을 방지하는데 도움이 될 뿐만 아니라 또한 주사 과정에서 안부 조직의 회복에도 더 도움이 된다. 클램핑 포트(31)의 내경을 0.5mm~10mm로 제어하면, 눈 결막조직은 아치형 돌기구조를 형성하여, 안구용 주사 장치의 바늘이 안부 조직의 돌기상부를 통하여 관통하여 안부 투여부위에 도달하게 되며, 이에 따라 바늘이 주사부위의 눈결막조직에 더욱 고정되어 확인된 주사부위에서의 주사가 더욱 쉬워진다. 클램핑 포트(31)의 내경을 1~6mm로 제어하면 형성되는 아치형 돌기구조가 더욱 좋으며 그중에서 클램핑 포트(31)의 내경이 1mm~3mm일 경우 주사효과가 가장 좋다.

실시예 2

본 실시예의 안구용 주사 장치는 도 7a~7b에 상세히 도시되어 있으며, 바늘(2)의 원단 날면의 길이는 700㎛이다.

본 실시예의 바늘은 다음과 같은 공정을 통하여 가공할 수 있다.

제1단계:무봉제(seamless) 용접기를 사용하여 스테인리스 스틸 스트립을 레이저 용접에 의해 튜브 모양으로 감고 벽 감소 기계, 파이프 인발기, 교정기 등의 설비를 거쳐 31G 구경의 스테인리스 스틸 캐필러리로 가늘게 연장한다.

제2단계:파이프 절단기를 사용하여 캐필러리를 일정한 길이로 절단한다.

제3단계:바늘 세팅 머신을 사용하여 캐필러리를 배열하고 고정한다.

제4단계:연마기를 사용하여 18°의 각도를 설정하여 1차 연삭을 수행하고, 2차 및 3차 연삭의 회전 각도는 35°로 설정한다. 날면의 길이가 700㎛에 도달하면 연삭을 중지한다.

제5단계:세척한다.

제6단계:바늘 조립을 위하여 10만급 작업장으로 이전한다.

바늘 천자 실험에 따르면, 상기 공정에 의하여 제조된 바늘 날면 천자력은 0.4N미만이었다.

실시예 3

본 실시예의 안구용 주사 장치는 도 7a~7b에 상세히 도시되어 있으며, 바늘(2)의 원단 날면의 길이는 550㎛이다.

제1단계:무봉제 용접기를 사용하여 스테인리스 스틸 스트립을 레이저 용접에 의해 튜브 모양으로 감고 벽 감소 기계, 파이프 인발기, 교정기 등의 설비를 거쳐 31G 구경의 스테인리스 스틸 캐필러리로 가늘게 연장한다.

제4단계:연마기를 사용하여 22°의 각도를 설정하여 1차 연삭을 수행하고, 2차 및 3차 연삭의 회전 각도는 35°로 설정한다. 날면의 길이가 550㎛에 도달하면 연삭을 중지한다.

제5단계:세척한다.

제6단계:바늘 조립을 위하여 10만급 작업장으로 이전한다.

바늘 천자 실험 테스트에 따르면, 상기 공정에 의하여 제조된 바늘 날면 천자력은 0.5N미만이었다.

실시예 4

본 실시예에 의하여 제공되는 안구용 주사 장치는 도 7a~7b에 상세히 도시되어 있으며, 바늘(2)의 원단 날면의 길이는 250㎛이다.

제1단계:무봉제 용접기를 사용하여 스테인리스 스틸 스트립을 레이저 용접에 의해 튜브 모양으로 감고 벽 감소 기계, 파이프 인발기, 교정기 등의 설비를 거쳐 32G 구경의 스테인리스 스틸 캐필러리로 가늘게 연장한다.

제2단계: 파이프 절단기를 사용하여 캐필러리를 일정한 길이로 절단한다.

제3단계: 바늘 세팅 머신을 사용하여 캐필러리를 배열하고 고정한다.

제4단계: 연마기를 사용하여 30°의 각도를 설정하여 1차 연삭을 수행하고, 2차 및 3차 연삭의 회전 각도는 35°로 설정한다. 날면의 길이가 250㎛에 도달하면 연삭을 중지한다.

제5단계:세척한다.

제6단계:바늘 조립을 위하여 10만급 작업장으로 이전한다.

바늘 천자 실험 테스트에 따르면, 상기 공정에 의하여 제조된 바늘 날면 천자력은 0.7N에 가까웠다.

본 발명의 실시예 2~4에 의하여 제공되는 안구용 주사 장치는 실시예 1의 주사방법에 따라 맥락막 상강 주사를 시행한 결과, 실시예 2~4에서는 약액의 역류가 없을 뿐만 아니라 작업자가 가하는 천자력이 더욱 작아지고 조작이 더욱 편리하여져 환자의 안부 조직이 직면하는 천자로 인한 안전위험성이 더욱 낮아지고 있음을 발견하였다.

본 발명의 바늘(2)의 원단 날면은 상술한 실시예에 의하여 제공되는 트리플 컷 공정에 의해 3면 구조로 가공될 수 있을 뿐만 아니라, 한 번 또는 여러 번의 절단에 의하여 실시예 2~4의 바늘(2)의 원단으로 가공될 수도 있다.

실시예 5

본 실시예의 안구용 주사 장치는 도 8 내지 도 9에 도시된 바와 같이, 안구용 주사 장치가 클램핑 동작을 수행하면 슬리브(3)와 클램핑 된 안부 조직은 하부가 밀폐된 챔버(33)를 형성한다.

여기서 슬리브(3)는 투명한 구조로 되어 있거나 또는 슬리브(3)의 관벽에는 가시창(34)이 설치되어 있으며, 작업자는 투명 슬리브(3) 또는 가시창(34)을 통하여 약액의 역삼투 상황을 관찰한다.

실시예 1의 맥락막 상강 주사방법에 따라 주사를 수행하고, 본 실시예의 안구용 주사 장치에 의하여 생성된 역류약액은 주사부위에 형성된 주사구를 거쳐 슬리브(3)와 클램핑 된 안부 조직에 의하여 형성된 하부 밀폐 챔버(33)내로 자동으로 역류된다. 작업자는 슬리브(3) 또는 슬리브(3)의 가시창(34)을 통해 약액의 역삼투 상황을 관찰하여 주사의 성공 여부를 신속하게 판단하고 이에 따라 신속하게 보완 조치를 취할 수 있다. 예를 들어, 작업자는 바늘(2)을 뽑지 않은 상태에서 바늘(2)의 원단이 공막을 관통하도록 천자력을 증가시키거나, 작업자는 바늘(14)을 뽑지 않은 상태에서 본 발명의 조절 어셈블리(4)를 통하여 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이를 조절할수 있고, 바늘(2)의 원단이 공막을 관통하도록 할 수 있다.

아울러, 본 실시예의 안구용 주사 장치는 역류 약액을 챔버(33)내에 집중적으로 수집하여 역류약액이 눈 표면 사방으로 확산되는 것을 방지함으로써, 주사과정이 또는 주사완료 후 눈 표면의 세정 난이도를 크게 줄일 수 있다.

본 실시예에서는 작업자가 약액의 역류량을 판단하여 이번 주사의 성공여부를 평가하는 것을 용이하게 하기 위하여, 가시창(34) 또는 투명 슬리브(3)에 약액 역류량 용적 눈금선(35)을 설치하였고 눈금선에 경고 한계를 설정하여, 작업자에게 주사가 실패하여 주입을 중지해야 함을 알려주도록 하고 있다.

실시예 6

본 실시예는 도 10에 도시된 바와 같이, 근단이 약물용기(11)의 원단에 결합되고 원단이 바늘(2)의 근단에 결합되는 바늘 허브(21)를 포함하는 안구용 주사 장치를 제공한다. 바늘 허브(21)에는 통로(211)가 설치되어 있으며, 약물 용기(11)로부터 통로(211)를 거쳐 바늘(2)로 물질의 적어도 일부를 수송한다. 바늘 허브(21)의 근단 및 원단에는 플랜지(212)가 설치되어 있으며 슬리브(3)와 연결되도록 구성되어 있다.

여기서, 바늘 허브(21)의 원단에는 연결부(213)가 설치되어 있으며, 바늘(2)의 근단과 고정적으로 연결된다. 본 실시예에서는 바늘(2)의 근단을 연결부(213) 내에 삽입하여 통과시키고, 연결부(313)와 바늘(2)의 근단 사이를 디스펜싱 방법으로 밀봉하여 고정할 수 있다.

여기서, 작업자가 바늘 허브(21)를 설치할 때 바늘 허브(21)를 쉽게 잡을 수 있도록 플랜지(212)에는 리브(214)가 설치되어 있다.

본 실시예의 안구용주사 장치는 바늘을 연결부(213)에 고정함으로써, 바늘(2)의 원단이 천자시 요동하여 바늘(2)이 휘어지는 것을 방지할 뿐만 아니라 작업자가 쉽게 설치할 수 있으며, 본 발명의 조절 어셈블리(4)가 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 원단의 길이를 조절하기가 더욱 쉬워진다.

실시예7

본 실시예의 안구용 주사 장치는 도 11~14에 도시된 바와 같이 바늘 허브(31)의 근단과 원단 사이에 조절 어셈블리(4)가 설치되어 있으며, 슬리브(3)와 협동하여 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이를 조절한다.

조절 어셈블리(4)에는 나사산이 설치되어 있으며, 바늘 허브(21)의 원단 부분 외벽과 슬리브(3)의 내벽에 이용되고, 나사산(41)에 의해 슬리브(3)를 회전시켜 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 원단 길이를 조절한다.

여기서, 조절 어셈블리(4)에는 신축 로드 어셈블리(42)와 제1 조작로드(43)가 설치되어 있다. 신축 로드 어셈블리(42)는 외관(421), 내관(422), 가이드레일(423), 구동기구(424)를 포함한다. 외관(42)은 바늘 허브(21)에 연결되고, 내관(422)은 연결부(313)에 연결된다. 가이드레일(423)은 외관(421) 내에 설치되어 있으며, 내관(422)은 구동기구(434)의 구동에 의하여 가이드레일(423) 상에서 축 방향으로 이동한다.

제1 조작로드(43)의 일단은 구동기구(434)에 이동 가능하게 연결되고, 타단은 슬리브(3)의 외측에 고정적으로 설치되어 있다. 슬리브(3)의 외측에 작용하는 제1 조작로드(43)에 의하여 구동기구(434)를 구동하여 내관(422)을 가이드레일(423)상에서 축 방향으로 이동시켜, 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이의 자유로운 조절을 실현한다.

신축 로드 어셈블리(42)의 구동기구(434)는 직선구동기구로서 종래기술의 리드 스크루, 랙피니언, 볼스크류 또는 실린더 등의 방법으로 제1 조작로드(43)에 의하여 신축 로드 어셈블리(42)의 구동기구(434)를 구동함으로써 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이를 조절할 수 있다.

작업자는 안과용 캘리퍼를 사용하여 조절 어셈블리(4)에 의하여 조절된 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)로부터 노출하는 바늘(2)의 길이를 측정할 수 있다. 본 실시예의 조절 어셈블리(4)는 바늘(2)의 원단 노출 길이를 유연하게 조절할 수 있다는 장점이 있으며, 공막 두께가 비정상적인 환자등의 안구벽 조직에 적용될 수 있다.

아울러, 조절되는 바늘(2)의 길이를 작업자가 보다 정확하게 관찰할 수 있도록 본 실시예에서는 또한 투명 슬리브(3)의 외벽 또는 가시창(34)에 상이한 변수의 용적 눈금선을 설정한다. 본 실시예의 조절 어셈블리(4)를 제조할 때, 연결부(313)의 수나사에 바늘(2)의 길이를 조절하기 위한 시작선을 설치할수 있으며, 투명 슬리브 외벽 또는 가시창에 설치된 눈금시작선에 정렬시키고, 바늘(2)의 원단 단부를 슬리브 클램핑 포트에 정렬시킬 수 있다. 작업자는 조절 어셈블리를 구동하여 바늘의 원단을 슬리브 클램핑 포트 쪽으로 축 방향으로 이동시킴으로써 안과용 캘리퍼로 측정할 필요가 없이 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이를 정확하게 조절할 수 있다.

본 실시예에서는 또한 바늘(2)의 원단에 상이한 변수의 용적 눈금선을 설치한다. 용적 눈금선은 레이저 마킹 방법을 사용하여 표시할 수 있다. 바늘(2)의 원단 용적 눈금선이 슬리브 클램핑 포트와 정렬되면, 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 원단 길이를 측정할 수 있으며 측정을 위해 안과용 캘리퍼를 사용할 필요가 없다.

실시예 8

본 실시예의 안구용 주사 장치는 도 15~16에 도시된 바와 같다. 바늘 허브(21)와 슬리브(3) 사이에는 조절 릴리스 부재(5)가 설치되어 있고, 조절 릴리스 부재(5)는 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이를 조절하도록 구성되어, 바늘(2)의 원단이 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트(31)를 통하여 안부 표적조직으로 삽입되도록 밀어준다.

조절 릴리스 부재(5)는 신축 어셈블리(51), 릴리스 어셈블리(52), 제2 조작로드(53)를 포함한다. 본 실시예의 신축 어셈블리(51)는 실시예 8의 신축 로드 어셈블리와 같고, 제2 조작로드(53)는 실시예 8의 제1 조작로드와 같다.

릴리스 어셈블리(52)의 일단은 바늘 허브(21)의 플랜지(312)에 연결되고, 타단이 슬리브(2)의 근단에 연결된다. 슬리브와 연결된 제2 조작로드(53)의 타단에는 제1 스토퍼(54)가 설치되어 있고, 슬리브(3)를 통해 설치된 제한홀36은 바늘 허브(21)와 슬리브(3) 사이에 끼어 있다. 제2 조작로드(53) 및 그 제1 스토퍼를 제거하여 릴리스 어셈블리(52)를 릴리스함으로써, 바늘(2)의 원단이 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)를 통해 안부 조직으로 삽입되도록 밀어준다.

릴리스 어셈블리(52)는 리턴 스프링, 압축 가스 용기 또는 추진제를 포함하는 용기 중 어느 하나이다.

본 실시예의 조절 릴리스 부재(5)를 제조할 때, 제1 스토퍼(54)는 걸림편, 걸림홈, 걸림링, 폴 등으로 만들어질 수 있다. 이에 따라, 릴리스 어셈블리(52)가 바늘 허브 근단으로의 슬리브의 인장력을 릴리스하여, 바늘(2)의 원단이 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트(31)를 향해 이동하도록 구동하여 안부 조직에 삽입되는 것을 제한할 수 있다. 릴리스 어셈블리(52)의 인장력을 릴리스할 필요가 있는 경우 작업자가 제2 조작로드(53)를 인출하면 제1 스토퍼(54)를 제거할 수 있다.

작업자는 제2 조작로드(53)를 조작함으로써 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이를 조절할 수 있고, 또한 제1 스토퍼(54)를 갖는 제2 조작로드(53)를 인출함으로써, 릴리스 어셈블리(52)가 바늘(2)을 밀게 하여 바늘(2)의 원단이 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트(31)를 통해 안부 표적조직에 삽입되도록 할 수 있다.

본 실시예는 또한 또 다른 안부 조직 주사 방법을 제공하며, 다음과 같은 단계를 포함한다.

제1단계: 본 실시예의 안구용 주사 장치의 조절 릴리스 부재(5)에 의하여 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이를 조절한다.

제2단계: 안과용 캘리퍼로 거리를 측정하고 주사 부위를 확인한다.

제3단계: 안구용 주사 장치의 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)를 주사부위 안결막에 수직으로 배치한다.

제4단계: 안구용 주사 장치의 주사기(1)와 슬리브(3)의 협동에 의하여 주사부위의 결막조직에 힘을 가하고, 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)를 결막조직에 밀착시켜 클램핑 하게 하여, 클램핑 된 결막조직을 슬리브(3)쪽으로 돌출시킨다.

제5단계:제2 조작로드(53)를 통하여 제1 스토퍼(54)를 제거하여 릴리스 어셈블리(52)를 릴리스하고, 바늘(2)의 원단을 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트(31)를 통해 돌출된 눈 결막조직으로부터 안부 표적조직으로 삽입되도록 구동한다.

제6단계:약물이 투여 부위에 도달하도록 주사 투여한다.

본 실시예의 안구용 주사 장치 및 이의 안구용 주사방법에 따라 맥락막 상강 주사를 수행한 결과, 본 실시예의 안구용 주사 장치의 바늘(2)의 원단은 안부 조직에 형성된 돌기와 아치형구조를 형성하고, 안구용 주사 장치의 바늘(2)은 안부 조직돌기의 상부를 통하여 삽입되어 안부 표적조직에 도달하여, 확인된 주사부위에서의 주사가 더 간단해지는것을 알 수 있다.

본 실시예의 안구용 주사 장치를 산업 제조할 경우, 릴리스 어셈블리(52)가 조절하는 스트로크 길이는 릴리스 어셈블리(52)가 추력을 릴리스하는 것을 제1 스토퍼(54)가 제한할 때 바늘(2)의 원단으로부터 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)까지의 거리이다.

실시예 9

본 실시예의 안구용 주사 장치는 도 17~18에 도시된 바와 같이 추력 어셈블리(6)를 포함한다. 추력 어셈블리(6)는 푸시로드(12)의 근단 부분에 일정한 추력을 생성하도록 구성되고, 약물 챔버(11) 내의 푸시로드(12)의 원단을 바늘(2)을 향해 이동하도록 밀고, 약물 챔버(11) 내 약물 중 적어도 일부를 주사부위를 통해 안부 표적조직으로 주입하여 투여부위에 도달시킨다.

본 실시예의 안구용 주사 장치의 추력 어셈블리(6)의 제조에 있어서, 종래 기술의 스프링 볼 기구, 스프링 핀, 실린더 또는 추진제를 포함하는 용기 중 임의의 기계 구조를 사용할 수 있다.

작업자는 천자를 완료한 후 약물주사를 수행할 때, 추력 어셈블리(6)를 이용하여 푸쉬로드(12)의 근단 부분에 일정한 추력을 발생시켜 약물을 균일한 속도로 안부 표적조직에 주입할 수 있으며, 이에 따라 작업자가 가하는 힘이 너무 크거나 푸쉬로드(12)를 미는 속도가 너무 빠름으로써 국소 주사압력이 너무 커서 약물투여부위의 안부 조직이 손상되는 것을 방지할 수 있다.

본 실시예의 주사 장치는 약물 용기에 대한 푸시로드(12)의 이동을 선택적으로 제한하도록 구성된 제2 스토퍼(7)를 더 포함한다. 본 실시예의 안구용 주사 장치의 제2 스토퍼(7)의 제조에 있어서, 종래 기술에서 일반적으로 사용되고 있는 걸림링, 걸림홈, 폴 등 약물용기에 대한 푸시로드(12)의 이동을 제한할 수 있는 임의의 기계구조를 사용한다. 작업자는 약물주사를 수행할 때 제2스토퍼(7)를 인출하여 추력 어셈블리(6)를 릴리스 하면 된다.

본 발명에 의해 제공되는 안구용 주사 장치 및 그 사용 방법은 안부 질환 및 그 관련 질환에 널리 사용될 수 있다. 안부 질환에는 포도막염, 녹내장, 당뇨병성 황반부종 또는 망막병증, 황반변성, 망막아세포종 및 유전성 질환이 포함되는데, 이에 제한되지 않으며, 특히 눈 뒷부분 국소 영역, 예를 들어 눈 뒷부분 망막맥락막 조직, 황반 및 시신경 등의 약물 전달에 적합하다. 본 발명에 의해 제공되는 안구용 주사 장치 및 그 사용방법은 치료용 유전자 단편을 포함하는 약액을 맥락막 상방 공간으로 전달하여, DNA, RNA 또는 올리고뉴클레오티드중에서 선택된 임의의 하나 또는 복수의 담체를 표적안부 조직으로 전달하는 유전자 기반 치료 응용에도 사용될 수 있다.

본 발명의 약물용기(11)는 한가지 또는 두가지 이상의 약물 활성물질의 약물 용액을 포함하며, 약물 활성물질은 항체, 항바이러스제, 화학요법제, 진통제, 마취제, 압타머, 항히스타민제, 소염제 및 항종양제 중에서 선택될 수 있다.

본 발명의 각 실시예들은 점진적인 방법으로 설명되며, 각 실시예들은 모두 다른 실시예들과의 차이점에 중점을 두고 설명되어 있으며, 실시예들 간의 동일 또는 유사한 부분들은 서로 참조할 수 있다. 실시예에 개시되어 있는 장치는 실시예에 개시되어 있는 방법에 대응하므로 간략하게만 설명하며, 관련 내용은 방법 부분의 설명을 참조할 수 있다.

실시예 10

도 19, 도 20 및 도 21에 도시된 바와 같이, 안구용 주사 어셈블리는 슬리브(3)와 바늘(2)을 포함한다. 바늘(2)은 슬리브(3) 내에 장착될 수 있다. 도 22 및 도 23에 도시된 바와 같이, 슬리브(3)의 단부에는 클램핑 포트(31)가 설치되어 있다. 사용시 바늘(2)의 선단부는 클램핑 포트(31)를 관통할 수 있다.

도 23에 도시된 바와 같이, 클램핑 포트(31)는 환상 단면(33)을 가지며, 즉, 슬리브(3)의 단면은 환상이며 내륜곡선과 외륜곡선을 포함한다. 내륜 곡선과 외륜 곡선 사이에는 일정한 거리가 있다. 내륜 곡선과 외륜 곡선은 모두 매끄러운 곡선이다. 내륜 곡선으로 둘러싸인 공간이 클램핑 포트 이다. 내륜 곡선과 외륜 곡선 사이의 부분은 슬리브 벽이다. 본 실시예에서 클램핑 포트(31)는 원형이다. 환상 단면(33)은 도 24에 나타낸 바와 같이 환상 단면이다. 다른 실시 형태에서는 도 25에 도시된 타원 환상 단면 또는 도 26에 도시된 다각형 환상 단면을 사용할 수 있다.원형, 타원형, 육각형, 팔각형, 정사각형 또는 불규칙형 등의 다른 형상의 클램핑 포트는 모두 안부 조직에 대한 클램핑 포트의 가압을 실현할 수 있다. 환상 단면(33)이 원환형 단면 이며, 안결막 손상을 방지하는 데 더욱 도움이 될 뿐만 아니라 주사 과정에서 안부 조직의 회복에도 더욱 도움이 된다.

클램핑 포트(31)의 최소 내경은 0.5mm~10mm이고, 바람직하게는 1mm~6mm이며, 더욱 바람직하게는 1mm~3mm이다.

도 23으로 돌아가면 슬리브(3)의 단부는 수축부(32)이다. 클램핑 포트(31)는 수축부(32)의 말단에 위치한다. 수축부(33)의 단면은 클램핑 포트(31)로부터 멀어지는 방향으로 점차 증가한다.

바늘(2)의 선단부의 날면 길이는 1100㎛ 미만이고, 바람직하게는 900㎛ 미만이며, 더욱 바람직하게는 700㎛ 미만이며, 보다 더욱 바람직하게는 550㎛ 이하이며, 가장 바람직하게는 250~550㎛이다. 바늘의 구조는 도 7a와 도 7b를 참조할 수 있다.

바늘(2)을 슬리브(3)에 결합하였을 경우, 도 23에 표시되는 거리 d는 바늘(2)의 선단부가 클램핑 포트(21)를 초과하는 부분의 길이로, 500~2000㎛이다. 바늘(2)의 선단으로부터 환상 단면(33)까지의 거리는 바늘(2)의 선단부가 클램핑 포트(31)를 초과하는 부분의 길이이다. 본 실시예에 있어서, 환상 단면(33)은 평면이고, 바늘(2)은 환상 단면(33)에 대하여 수직이다. 즉, 바늘(2)의 축 방향은 환상 단면(33)이 위치하는 평면에 대하여 수직이다.

슬리브(3)의 클램핑 포트(31)가 안부 조직에 접촉하여 가압되면 클램핑 포트(31)는 폐쇄된다. 도 27에 도시된 바와 같이, 안부 조직은 슬리브 내 방향을 향하는 돌기(200)를 형성한다. 도 28에 도시된 바와 같이, 클램핑 포트(31)가 폐쇄되면 슬리브(3) 내의 챔버(34)는 밀폐된 챔버(34)를 형성한다. 역류가 발생하면 역류된 약액은 밀폐된 챔버(34)에 수용되고, 클램핑 포트(31)를 안부 조직으로부터 분리할 때 밀폐된 챔버(34)로부터 약액이 쉽게 누출되지 않아 약액이 안부 조직에 떨어지는 것을 방지할 수 있다.

슬리브(3)에는 유로가 설치되어 있고, 바늘(2)은 유로 내에 이동 가능하게 연결되어 있다. 바늘(2)은 유로를 통해 슬리브(3)에 연결되어 있으며, 이는 바늘을 찔렀을 때 슬리브 클램핑 포트와의 상대 위치를 유지하여 주사점에 도달하는 데 도움이 된다.

바늘(2)이 슬리브(3)에 연결되면 도 22로 돌아가서, 바늘(2)은 선단부와 대향하는 일단에 바늘 허브(21)가 연결되어 있다. 바늘 허브(21)는 전단의 안내관(211)을 포함한다. 바늘(2)은 안내관(211) 내에 고정되어 바늘 허브(21) 내로 연장된다. 슬리브(3)는 안내관(211)에 조립되어 슬리브(3)와 바늘(2)의 상대적인 위치 고정을 실현한다.

실시예11

본 실시예는 실시예 10에 기초하여, 슬리브(3)과 바늘(2) 사이에는 클램핑 포트(31)를 초과하는 바늘(2)의 선단부 부분의 길이를 조절하기 위한 조절 어셈블리가 설치되어 있다. 바늘(2)은 선단부와 대향하는 일단에 바늘 허브(21)가 연결되어 있고, 슬리브(3)와는 조절 어셈블리에 의해 결합된다. 조절 어셈블리는 바늘 허브(21)에 설치된 수나사부(102)와 대응하는 슬리브(3)에 설치된 암나사부(101)를 포함한다. 수나사부(102)와 암나사부(101)는 서로 결합하여 연결될 수 있다. 수나사부(102)와 암나사부(101)의 결합에 의하여 바늘 허브(21)와 슬리브(3)를 상대적으로 회전시켜 바늘의 길이를 조절한다. 구체적으로 도 29에 도시된 바와 같이, 바늘 허브(21)는 수나사부(102)가 설치된 안내관(211)을 포함한다. 안내관(211)은 바늘 허브(21)의 전단에 연결되어 바늘에 감설 연결되어 있어 바늘의 강도를 강화하여 천자 과정에서 바늘의 휘거나 흔들리는 것을 방지한다. 도 30에 도시된 바와 같이 슬리브(3) 내에는 암나사부(101)가 설치되어 있다. 조절 어셈블리는 바늘 허브(21)와 슬리브(3) 사이에 설치된다. 바늘(2)의 길이를 조절할 때 주사기 등 다른 부품의 영향을 쉽게 받지 않는다. 나사산 피치는 50~200㎛이며, 보다 바람직하게는 50~150㎛이다.

다른 양태는 도 31에 도시된 바와 같다. 슬리브(3)의 측벽에는 투명한 재질의 가시창(35)이 설치되어 있거나, 또는 슬리브는 투명한 재질의 부재이다. 가시창(35)을 설치하거나 투명한 재질의 슬리브를 사용하면 약액의 역류 상황을 관찰하기 쉬워져 주사 성공 여부를 신속하게 판단할 수 있다. 가시창(35) 또는 투명 슬리브(3)에는 슬리브(3)의 축 방향을 따라 설치된 용적 눈금선(351)이 마련되어 있어 약액의 역류량을 실시간으로 관찰할 수 있다. 이는 경고 한계를 초과할 경우 작업자에게 주사 실패를 알려주고 주사를 정지시키는데 편리하다.

조절 어셈블리는 클램핑 포트(31)를 초과하는 바늘(2)의 선단 길를 쉽게 조절하고 천자 깊이를 제어하기 위하여 설치되어 있다. 이는 다양한 환자에게 적용 되거나 또는 눈의 다양한 위치를 천자하는데 적용될 수 있다. 예를 들어 공막 두께가 비정상적인 환자의 경우에는 안구벽 조직에 적용될 수 있다.

실시예12

본 실시예에서는 실시예 10 에 기초하여 조절 어셈블리가 추가되어 있다.

도 32에 도시된 바와 같이 슬리브(3)의 후단에는 바늘 허브(21)가 연결되어 있고, 그 안에는 조절 어셈블리가 설치되어 있다. 조절 어셈블리는 신축 로드 어셈블리(42)와 구동 기구(41)를 포함한다. 신축 로드 어셈블리(42)는 외관(421)과 내관(422)을 포함한다. 외관(421)의 일단은 연결블럭(423)을 통해 바늘 허브(21)의 후단에 연결되어 있고, 타단은 내관(422)에 감설되어 있다. 내관(422)의 타단은 바늘(2)의 후단에 연결되어 있다. 외관(421), 내관(422), 바늘(2)은 순차적으로 연통된다. 구동기구(41)는 내관(422)에 연결되어, 외관(421)에 대하여 방향으로 이동하도록 내관(422)을 구동하고 바늘(2)를 이동시킬 수 있다. 바늘(2) 외에는 안내관(211)이 감설되어 있으며, 바늘(2)의 양단은 안내관(211)에서 노출된다. 바늘 허브(21)의 전단은 안내관(211) 외에 감설되어 있다. 안내관(211)과 바늘 허브(21)는 상대적으로 슬라이딩할 수 있다. 도 33은 조절 어셈블리를 통하여 바늘(2)의 전단을 슬리브(3) 내에 수용하는 것을 도시한다.

도 34에 도시된 바와 같이, 구동기구(41)는 구동하우징(411), 랙 가이드(413), 구동 기어(412), 조작로드(414)를 포함한다. 구동하우징(411)은 일단이 외관(422)에 연결되고 타단이 내관(422)과 슬라이딩할 수 있도록 연결된다. 랙 가이드(413)는 내관(422)에 연결되고 축 방향으로 설치되어 있다. 본 실시예에서 내관(422)의 중부에는 한단의 함몰부가 있고 랙 가이드(413)는 내관(422)의 함몰부에 직접 설치되어 있다. 구동기어(412)는 구동하우징(411) 내에 힌지연결되고 랙 가이드(413)와 맞물려 연결된다. 조작로드(414)의 일단은 구동기어(412)에 연결되고 타단은 구동하우징(21)의 관통공 및 바늘 허브(21)의 관통공을 통과하여 바늘 허브(21)의 외부에 이른다. 조작로드(412)를 회전시킴으로써 구동기어(414)를 회전시킬 수 있다. 구동 기구의 조작로드(414)를 회전시킴으로써, 구동 기어(412)를 회전시키고, 구동 기어(412)가 랙 가이드(413)를 이동시킨다. 내관(422)은 랙 가이드(413)와 함께 이동하며 바늘(2)을 축 방향으로 이동시켜 바늘(2)의 위치조절을 실현한다.

다른 양태는 도 35 및 도 36에 도시된 바와 같다. 내관(422)은 상하 2단으로 나뉘며, 상단 내관은 외관(421) 내에 감설되고 하단 내관은 안내관(211)에 연결된다. 상단 내관과 하단 내관 사이는 랙 가이드(413)를 통해 연결되어 있어 구동기어(412)를 구동하우징(411)의 중부에 설치하는 것을 용이하게 한다.

또 다른 양태는 도 37에 도시된 바와 같다. 바늘(2)의 후단은 내관(422)과 외관(421)을 순차적으로 통과하여 외관(421)을 초과한다. 바늘(2)은 안내관(211)을 통해 내관(422)에 고정적으로 연결되어 있고, 바늘(2)의 후단은 내관(422)을 초과하여 외관(421)을 향하여 외관(421)의 타단까지 연장된다. 사용 시에는 주사기와 결합하여 바늘(2)의 후단은 주사기 안으로 삽입된다.

실시예13

본 실시예에서는 실시예 10에 기초하여 릴리스 어셈블리가 추가되어 있다.

도 38에 도시된 바와 같이 슬리브(3)의 후단에는 바늘 허브(21)가 연결되어 있다. 슬리브(3)와 바늘 허브(21) 사이에는 탄성부재(51) 및 제1 스토퍼(52)를 포함하는 릴리스 어셈블리(5)가 설치되어 있다. 슬리브(3)는 탄성부재(51)를 통해 바늘 허브(21)에 연결되어 있다. 제1 스토퍼(52)의 일단은 슬리브(3)와 착탈 가능하게 연결되고, 및/또는 타단은 바늘 허브(21)와 착탈 가능하게 연결된다. 제1 스토퍼(32)가 슬리브(3), 바늘 허브(21)에 연결되면 탄성부재(51)는 신장된 상태가 되어 축 방향의 인장력을 제공한다. 탄성부재(51)는 리턴 스프링, 압축 가스 용기 또는 추진제를 포함하는 용기이다. 제1 스토퍼(52)는 걸림편, 걸림홈, 걸림링, 폴이다. 본 실시예에서는 도 40에 도시된 바와 같이 탄성부재(51)는 리턴 스프링이고, 제1 스토퍼(52)는 걸림링이다.

도 38에 도시된 바와 같이 탄성부재(51)를 신장하여 바늘 허브(21)와 슬리브(3) 사이의 거리를 증가시킨다. 제1 스토퍼(52)는 바늘 허브(21)와 슬리브(3) 사이에 스냅되어 바늘 허브(21)와 슬리브(3) 사이의 거리를 유지한다. 이때 탄성부재는 신장된 상태에 있으며 바늘(2)의 전단은 슬리브(3)내로 회수된다. 사용시에는 클램핑 포트(31)를 안부 조직에 접촉시킨 상태를 유지한다. 제1 스토퍼(52)를 제거한 후 바늘 허브(21)가 전방으로 이동하여 바늘(2)의 전단이 클램핑 포트(31)를 초과하여 도 39에 도시된 바와 같이 안부 조직으로 삽입된다.

마찬가지로 슬리브(3)와 바늘 허브(21) 사이에는 조절 어셈블리가 설치되어 있으며, 신축 로드 어셈블리(42)와 구동 기구(41)를 포함한다. 신축 로드 어셈블리(42)는 외관(421)과 내관(422)을 포함한다. 외관(421)의 일단은 바늘 허브(21)의 전단에 연결되고, 타단은 내관(422)에 감설된다. 내관(422)의 타단은 바늘(21)의 후단에 연결된다. 외관(421), 내관(422) 및 바늘(21)은 순차적으로 연통하거나, 바늘(2)의 후단은 내관(422) 및 외관(421)을 순차적으로 통과하여 외관(421)을 초과한다. 구동기구(41)는 내관(421)에 연결되어 내관(422)을 구동하여, 외관(421)에 대하여 축 방향으로 이동시키고, 바늘(21)을 이동시킨다.

도 34에 도시된 바와 같이, 구동기구(41)는 구동하우징(411), 랙 가이드(413), 구동 기어(412) 및 조작로드(414)를 포함한다. 구동하우징(411)의 일단은 외관(421)에 연결되고 타단은 내관(422)에 슬라이딩 가능하게 연결된다. 랙 가이드(413)는 내관(421)에 연결되고 축 방향으로 설치되어 있다. 구동기어(412)는 구동하우징(411) 내에 힌지연결되고 랙 가이드(413)와 맞물려 연결된다. 조작로드(414)의 일단은 구동기어(412)에 연결되고, 타단은 구동하우징(411)의 관통공 및 바늘 허브의 관통공을 통과하여 바늘 허브(21)의 외부에 이른다. 회전조작로드(414)는 구동기어(412)를 회전시킬 수 있다.

또 다른 양태에서, 조작로드(414)는 구동기어(412)에 착탈 가능하게 연결된다. 조작로드(414)가 바늘 허브(21)로부터 분리되면, 제1 스토퍼(52)를 구동시켜 제1 스토퍼를 슬리브(3) 및/또는 바늘 허브(21)로부터 분리시킬 수 있다. 조작로드(414)를 바늘 허브(21) 외에 설치함으로써 조작로드(414)에 의한 바늘(2)의 길이 조절이 완료된 후 조작로드(414)를 인출하여 조작로드(414)를 제거하여 쉽게 관찰할 수 있게 된다. 또한, 조작로드(414)는 제1 스토퍼52를 구동시켜 슬리브(3) 및 바늘 허브(21)로부터 분리시켜 작업자가 한 손으로 조작할 수 있도록 한다. 본 양태에서, 조절 어셈블리(4)의 구조는 전 양태의 조절 어셈블리의 구조와 일치할 수도 있고, 조절 어셈블리를 바늘 허브 외, 탄성 부재(5)의 중간에 설치할수도 있다.

실시예14

안구용 주사 장치는 도 41에 도시된 바와 같이, 주사기(1)과, 주사기에 장착된 실시예 10 내지 13 중 임의의 양태의 안구용 주사 어셈블리를 포함한다.

도 42에 도시된 바와 같이 주사기(1)은 약물용기(11)와, 푸시로드(12)를 포함한다. 푸시로드(12)는 약물 용기(11) 내에서 슬라이딩할 수 있다. 약물 용기(11)는 약액을 저장하고 주사 어셈블리(2)와 결합하여 연결되는 데 사용된다. 상기 주사 장치는 바늘(2)과 결합하는 바늘 보호 캡(8)을 더 포함한다.

실시예 15

본 실시예는 실시예 14에 기초하여, 푸시로드(12)의 말단과 약물용기(11) 사이에 푸시로드에 일정한 추력을 발생시키기 위한 추력 어셈블리(6)가 설치되어 있다.

추력 어셈블리(6)는 스프링 볼 기구, 스프링 핀, 실린더 또는 추진제를 포함하는 용기이며, 이에 의해 발생되는 일정한 추력의 임계값은 6N 이하이다. 추력 어셈블리(6)가 일정한 추력을 발생한다는 것은 추력 어셈블리가 받는 추력이 임계값보다 작을 경우 추력 어셈블리를 밀 수 없고, 추력이 임계값보다 클 경우 추력 어셈블리는 추력을 상쇄하여 추력을 임계값으로 유지시킬 수 있다는 것을 의미한다. 예를 들어, 임계값이 5N일 경우 4N의 힘으로는 추력 어셈블리를 밀 수 없고, 추력이 7N일 경우 추력 어셈블리는 6N의 추력을 유지할 수 있다.

상기 주사 장치는 푸시로드(12)와 약물용기(11) 사이에 설치된 제2 스토퍼(7)를 더 포함하며, 푸시로드의 푸시스트로크 크기를 제한하는데 사용된다. 제2 스토퍼(7)는 걸림편, 걸림홈, 걸림링, 폴이다.

실시예 16

안구용 주사 장치의 사용방법으로서 실시예 14 또는 15의 안구용 주사 장치를 사용하여, 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)를 주사부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하여 주사부위의 안부 조직이 슬리브(3)내로 돌기(200)를 형성하도록 한다.

슬리브 클램핑 포트(31)를 주사부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하여 주사부위의 안부 조직이 슬리브내로 돌기(200)를 형성하도록 한 후, 바늘의 원단이 주사부위의 안부 표적조직에 도달하도록 바늘(2)의 선단부를 주사부위의 결막조직과 공막조직에 천자시킨다.

슬리브 클램핑 포트(31)를 주사 부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하기 전에, 주사 부위의 안부 조직의 두께에 따라 클램핑 포트로부터 노출되는 바늘의 선단부의 길이를 조절한다. 조절 방법은 상기 주사 어셈블리의 조절 어셈블리를 사용하여 수행된다.

또는, 먼저 슬리브 클램핑 포트(31)의 일측을 눈 표면에 접촉시키고, 이 접촉점을 지점으로 회전시켜 주사부위의 안부 조직에 바늘을 삽입시킨다. 회전을 계속하여 클램핑 포트(31)의 타측을 눈 표면에 접촉시켜, 안부 조직은 슬리브(3)내로 돌기를 형성한다. 눈 표면은 결막 표면이나 다른 안부 조직일 수 있다.

주사부위 안부 조직의 두께는 광 간섭 단층 촬영(OCT), OCT 깊이 증강 이미징 기술(EDI-OCT), 스웹 소스OCT(SS-OCT) 또는 초음파 생체 현미경(UBM) 중 한가지 이상의 검출 수단을 사용하여 검출된다.

바늘(2)의 원단이 주사부위의 안부 표적조직에 도달한 후 푸시로드(12)를 밀어 약물용기(11) 내 물질의 적어도 일부를 바늘(2)을 통해 안부 표적조직에 주입한다.

푸시로드(12)를 밀어 약물 용기(11) 내 물질의 적어도 일부를 바늘(2)의 원단을 통해 안부 표적 조직으로 전달할 때, 슬리브(3) 내 역류 약액의 역류량을 관측한다. 가시창이나 투명한 슬리브가 있는 주사 장치를 사용하여 관측하고 용량 눈금선을 참조하여 역류 약액 부피를 기록할 수 있다.

시험예 1

실험번호 1-1. 실시예 10의 안구용 주사 어셈블리와 주사기를 사용하여 주사 장치를 구성하고, 뉴질랜드 토끼의 공막조직 및 맥락막의 통상적인 두께에 따라 유효길이가 700㎛이고 날면길이가 500±50㎛인 슬리브 바늘을 설정하고, 슬리브의 클램핑 포트(31)는 원형이고 내경은 1.5mm이다.

유효길이 즉, 바늘(2)의 선단부가 클램핑 포트(31)를 초과하는 부분의 길이는 700㎛이고, 즉 바늘(2)의 선단부로부터 환상 단면까지의 거리는 700㎛이다. 바늘(2)은 환상 단면에 대해 거의 수직이다.

시험 방법 : 펜트 바르비탈로 마취한 후 염산 프로파라 카인 점안액을 사용하여 눈 표면을 마취하고, 점안 1~2분 후 자체 제작한 슬리브 바늘을 사용하여 맥락막 상강 주사를 시행한다.

시험 동물 : 건강한 뉴질랜드 토끼, 1.8-2.2kg,

주사 빈도 : 오른쪽 눈에 단일 부위 주사,

주사 시약: 0.2% ICG, 100μL,

맥락막 상강의 주사 방법은 다음과 같다.

제2단계:주사 시약을 흡입하여 주사기를 통해 슬리브 클램핑 포트(31)측에 힘을 가하고 슬리브 클램핑 포트(31)측을 주사 부위의 안부 조직에 밀착시켜, 주사 부위의 안부 표면에 지점을 형성한다.

제3단계: 주사 장치를 지점을 축심으로 하여 슬리브 클램핑 포트(31)의 타측으로 회전시키고 주사부위의 결막조직에 바늘(2)의 원단을 삽입시킨다.

제4단계: 지점을 통해 회전을 계속하여 슬리브 클램핑 포트(31)의 타측을 주사 부위의 안부 표면에 밀착시켜 슬리브 클램핑 포트(31)가 안부 조직을 클램핑하여 슬리브(3)내에 돌기(200)를 형성한다. 바늘(2)의 원단을 공막에 수직으로 압입하여 주사부위의 안부 표적조직에 도달시킨다.

제5단계:약물이 투여 부위에 도달하도록 주사 투여한다.

주사 과정에서 역류, 눈 표면 확산 및 결막하 잔류, 확산, 출혈 또는 충혈 등의 상황을 기록한다. 토끼를 도살하고 안구를 적출하여 안저 조직의 평탄한 샘플을 제작한다. 사진을 찍어 ICG 용액의 맥락막 상강의 분포 상황을 기록한다.

시험 결과: 관찰 결과, ICG 주사에 의한 역류나 결막하 잔류는 없었고 안저조직 절편 결과 모든 안저조직에 ICG가 트랜스펙션 되었으며 염색된 안저조직은 연한 녹색을 나타냈다. 안저조직 절편은 도 44에 도시된 바와 같다.

시험예 2

시험예 1에 기초하여 다른 조건을 변경하지 않고 슬리브 클램핑 포트의 내경을 조절하여 슬리브(3) 내경이 약액 역류에 미치는 영향을 고찰하였다. 슬리브(3) 내경은 각각 0.25mm(실험번호 1-2), 0.5mm(실험번호 1-3), 1.0mm(실험번호 1-4), 2.0mm(실험번호 1-5), 2.5mm(실험번호 1-6), 3.0mm(실험번호 1-7), 5.0mm(실험번호 1-8), 10.0mm(실험번호 1-9)였다.

시험예 1과 시험예 2를 요약하면 다음과 같다.

표 1. 내경이 다른 슬리브가 역류에 미치는 영향

실험 번호	슬리브 내경 （ｍｍ）	실험 현상 (오른쪽 눈)	실험 현상 (조직 절편 상황)
１－１	１．５	역류가 없고, 안 표면 및 결막하 확산이 없다	모두 ICG로 트랜스팩션됨, 연한 녹색
１－２	０．２５	역류가 뚜렷하고, 안 표면 및 결막하 확산이 뚜렷하다	역류가 심하여 주사에 실패하였으며 토끼를 도살하지 않았고 안저 절편을 만들지 않았다
１－３	０．５	역류가 뚜렷하고, 안 표면 및 결막하 확산이 뚜렷하다	역류가 심하여 주사에 실패하였으며 토끼를 도살하지 않았고 안저 절편을 만들지 않았다
１－４	１．０	뚜렷한 역류가 없고, 안 표면 및 결막하 확산이 없다	염색 면적은 약 3/4이며, 녹색이다
１－５	２．０	뚜렷한 역류가 없고, 안 표면 확산이 없으며, 결막 아래에 미량의 잔류가 있지만 확산은 없다	염색 면적이 3/4을 초과하고, 진한 녹색 이다
１－６	０．５	뚜렷한 역류가 없고, 안 표면 확산이 없으며, 결막 아래에 미량의 잔류가 있지만 확산은 없다	염색 면적은 약 2/3이며, 진한 녹색이다
１－７	３．０	뚜렷한 역류가 없고, 안 표면 확산이 없으며, 결막 아래에 소량의 잔류가 있고 약간 돌출되었으나 확산은 없다	염색 면적은 약 3/5이며, 진한 녹색이다
１－８	５．０	역류가 없고, 안 표면 확산이 없으며 결막하 잔류가 없다	안저 조직은 염색되지 않았고, 유리체는 염색되었다
１－９	１０．０	역류가 없고, 안 표면 확산이 없으며 결막하 잔류가 없다	안저 조직은 염색되지 않았고, 유리체는 염색되었다

시험 결과 내경이 1~3mm일 경우 뚜렷한 역류나 눈 표면 및 결막하 확산은 없었다. 조직 절편 상황은 염색 면적이 3/5~3/4임을 보였으며 주사에 성공하였다.

시험예 3

시험예 1과 차이점은 주사 시약이 AAV8-EGFP 재조합 아데노 연관 바이러스이고, 표적 유전자는 EGFP인 것이다. 용량 : 1.02E+11vg/눈, 왼쪽 눈에 단일 부위 주사.

주사 과정에서 역류, 눈 표면 확산 및 결막하 잔류, 확산, 출혈 또는 충혈 등의 상황을 기록한다. 주사 후 즉시 주사 안구에 대해 OCT 검사를 시행하여 주사 부위가 맥락막 상강인지, 주위 조직에 손상을 주었는지 여부를 관찰하고 맥락막 상강에서의 약물 확산 정도를 평가한다. 주사 후에도 사양 관찰을 계속하여 28일째 자가 형광 검사를 한다. 동물을 안락사시킨 후 안구를 분리하여 냉동 절편하고 염색하여 AAV-EGFP의 형질 도입 상황을 고찰한다.

시험 결과: 관찰 결과 약물주사는 역류가 없었고 안 표면 확산이 없었으며 결막에 잔류, 출혈 또는 충혈이 없는 것으로 나타났다. OCT 스캔 결과는 도 45에 도시된 바와 같이 공막천자구는 보이지 않았고 OCT에서는 뚜렷한 맥락막 이탈이 보였으며 망막 탈락, 융기, 열공은 보이지 않았으며, 이는 주사 깊이가 적절하여 맥락막이나 망막을 관통하지 않았음을 나타낸다. 자가 형광 검출은 도 46에 도시된 바와 같이 형광점은 안저 전체의 상하좌우에 모두 분포되어 있으며 시신경 유두 상하에도 모두 뚜렷하였다. 냉동 망막 조직 절편은 도 47에 도시된 바와 같이 주사 시약은 망막 상피세포, 시세포에서 모두 뚜렷하게 발현되었다. 위의 시험 결과는 주사가 성공하였음을 보여주었다.

설명: RGC는 신경절 세포이고, INL은 망막 내핵층이고, ONL은 망막 외핵층이며, RPE는 망막 색소 상피 세포이다.

시험예 4

실시예 1의 안구용 주사 어셈블리와 주사기를 사용하여 주사 장치를 구성하고, 붉은털원숭이의 공막조직과 맥락막의 통상적인 두께에 따라 유효길이가 700㎛이고, 날면길이가 500±50㎛인 슬리브 바늘을 맞춤 제작하고 슬리브(3)의 내경은 1.5mm이다.

유효길이, 즉 바늘(2)의 선단부가 클램핑 포트를 초과하는 부분의 길이는 700㎛이다. 즉, 바늘(2)의 선단부에서 환상 단면까지의 거리는 700㎛이다. 바늘(2)은 환상 단면에 대해 거의 수직이다.

시험 방법 : 펜트 바르비탈로 마취한 후 염산 프로파라 카인 점안액을 사용하여 눈 표면을 마취하고 점안 1~2분 후 자체 제작한 슬리브 바늘을 사용하여 맥락막 상강 주사를 시행한다.

시험 동물 : 붉은털원숭이,

주사 빈도: 두 눈에 단일 부위 주사,

주입 시약: 0.2% ICG, 100μL,

주사 방법: 시험예 1과 동일,

주사 과정에서 역류, 눈 표면 확산 및 결막하 잔류, 확산, 출혈 또는 충혈 등의 상황을 기록한다. 주사 후 즉시 주사 안구에 대해 ICGA 조영 및 OCT 검사를 시행하여 주사 부위가 맥락막 상강인지, 주위 조직에 손상을 주었는지 여부를 관찰하고 맥락막 상강에서의 약물 확산 정도를 평가한다.

시험 결과: 주사 결과, 좌우 눈에 소량의 역류가 있었고 역류액이 슬리브에 흡착되어 눈 표면 확산은 보이지 않았고 결막하 잔류, 확산, 출혈 또는 충혈도 보이지 않았다. ICGA 조영 결과는 도 48에 도시된 바와 같이 좌우 눈 모두 줄무늬 형태의 고형광을 볼 수 있으며 주사점 국소에 뚜렷한 형광을 볼 수 있으며 혈관 내의 고형광은 보이지 않았으며 확산형 편상 형광은 보이지 않았으며 형광은 측두 위까지 확산되었다. OCT 스캔 결과는 도 48에 도시된 바와 같이 좌우 눈 모두 맥락막 외암부가 보였고 맥락막은 얕게 이탈하였으며 망막 탈락, 융기, 열공은 보이지 않았다. 위의 시험 결과는 주사가 성공하였음을 보여주었다.

시험예 5

본 시험예와 시험예 4의 차이점은 붉은털원숭이의 공막조직과 맥락막의 통상적인 두께에 따라 유효길이가 800㎛이고 날면 길이가 500±50㎛인 슬리브 바늘을 맞춤 제작하고 슬리브(3)의 내경을 1.5mm로 하는 것이다.

시험 결과 : 주사 결과, 왼쪽 눈에 소량의 역류가 존재하였고 오른쪽 눈에 미량의 역류가 존재였으나 양쪽 눈의 역류액은 슬리브에 흡착되어 눈 표면확산, 결막하 잔류, 확산, 출혈 또는 충혈이 보이지 않았다. ICGA 조영의 결과는 도 49에 도시된 바와 같이 좌우 눈 모두 줄무늬 형태의 고형광을 볼 수 있었고 주사점 국소에 뚜렷한 형광을 볼 수 있었으며 혈관 내의 고형광은 보이지 않았으며 확산형 편상 형광은 보이지 않았으며 형광은 황반 영역 또는 측두 위까지 이르렀다. OCT 스캔 결과는 도 49에 도시된 바와 같이 좌우 눈 모두 맥락막 외암부를 볼 수 있었고 맥락막은 얕게 이탈하였다. 왼쪽 눈 망막은 약간 융기되었고 오른쪽 눈에는 망막 탈락, 융기, 열공은 보이지 않았다. 시험 결과는 주사가 성공하였음을 보여주었다.

시험예 6

본 시험예와 시험예 4의 차이점은, 공막의 두께를 측정하며 사용된 주사 장치는 바늘 날면의 길이가 500±50㎛이고 유효길이를 조절하기 위한 나사조절부재를 포함하는 슬리브 바늘이며, 조절가능한 유효길이는 2000㎛이며 오른쪽 눈에 단일 부위 주사하는것이다.

구체적인 주사 방법은 다음과 같다.

제1단계:작업자는 광 간섭 단층 촬영, OCT 깊이 증강 이미징 기술, 스웹 소스OCT 또는 초음파 생체 현미경 중 임의의 검출기술에 의해 붉은털원숭이의 오른쪽 눈 주사영역의 망막, 맥락막과 공막의 두께를 검출하고, 안구용 주사 장치의 조절 어셈블리(4)를 통하여, 검출된 두께에 따라 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트(31)로부터 노출되는 바늘(2)의 길이를 조절하며, 오른쪽 눈의 조절된 길이는 650㎛이다.

제2단계:안과용 캘리퍼로 거리를 측정하고 주사 부위를 확인한다.

제3단계:안구용 주사 장치의 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)를 주사부위의 눈결막에 대하여 수직으로 배치한다.

제4단계: 안구용 주사 장치의 주사기(1)와 슬리브(3)의 협동에 의하여 주사부위의 결막조직에 힘을 가하고, 슬리브(3)의 클램핑 포트(31)를 결막조직에 밀착시켜 클램핑 하게 하여, 클램핑 된 결막조직을 슬리브(3)쪽으로 돌출시킨다. 주사 바늘(2)의 원단을 공막 조직에 수직으로 삽입하여 주사 부위의 안부 표적 조직에 도달시킨다.

제5단계:약물이 투여 부위에 도달하도록 주사 투여한다.

시험 결과 : 주사 결과, 역류, 눈 표면 확산 및 결막하 잔류, 확산, 출혈 또는 충혈은 보이지 않았다. ICGA 조영의 결과는 도 50에 도시된 바와 같이 줄무늬 형태의 고형광을 볼 수 있었으며 주사점 국소에 뚜렷한 형광을 볼 수 있었으며 혈관 내의 고형광은 보이지 않았으며 확산형 편상 형광은 보이지 않았으며 형광은 황반 또는 측두 위까지 이르렀다. OCT 스캔 결과는 도 50에 도시된 바와 같이 공막천자구는 보이지 않았고 OCT에서는 맥락막 이탈이 뚜렷했으며 망막 탈락, 융기, 열공은 보이지 않았다. 시험 결과는 주사가 성공하였음을 보여주었다.

시험예 7

본 시험예와 시험예 4의 차이점은 공막의 두께를 측정하고, 사용한 주사 장치는 바늘(2)의 날면 길이가 400±50㎛이고 유효길이를 조절하기 위한 나사조절부재를 포함하는 슬리브바늘이며, 조절가능한 유효길이는 2000㎛이며 왼쪽 눈에 단일 부위 주사하는것이다.

구체적인 주사 방법은 시험예 6과 같으며 왼쪽 눈의 조절 길이는 750㎛이다.

주사 과정에서 역류, 눈 표면 확산 및 결막하 잔류, 확산, 출혈 또는 충혈 등의 상황을 기록한다. 주사 후 즉시 주사 안구에 대해 OCT 검사를 시행하여 주사 부위가 맥락막 상강인지, 주위 조직에 손상을 주었는지 여부를 관찰하고 맥락막 상강에서의 약물 확산 정도를 평가한다. 주사 후 사양을 계속하여 28일간 관찰한다. 동물을 안락사시킨 후 안구를 분리하여 냉동 절편하고 염색하여 AAV-EGFP의 형질 도입 상황을 고찰한다.

시험 결과: 주사 결과를 관찰하면 역류, 눈 표면 확산 및 결막하 잔류, 확산, 출혈 또는 충혈이 보이지 않았다. OCT 스캔 결과는 도 51에 도시된 바와 같이 공막천자구는 보이지 않았고 OCT에서는 맥락막 이탈이 뚜렷하였으며 망막 탈락, 융기, 열공은 보이지 않았으며, 이는 주사 깊이가 적절하여 맥락막이나 망막을 관통하지 않았음을 나타낸다. 냉동 망막 조직절편은 도 52에 도시된 바와 같이 맥락막 상강 주사 후 AAV-EGFP는 주로 RPE 세포와 시세포를 형질 도입하였다. 시험 결과는 주사가 주사가 성공하였음을 보여주었다.

도에서 RPE는 망막 색소 상피 세포이고, IS/OS는 망막 광수용 내외절 연결이며, INL은 망막내핵층이고, ONL은 망막외핵층이며, RGC는 신경절세포이다.

시험예 8

본 시험예와 시험예 4의 차이점은 공막의 두께를 측정하며 사용된 주사 장치는 바늘 날면의 길이가 300±50㎛이고 유효길이를 조절하기 위한 나사조절부재를 포함하는 슬리브바늘이며, 조절가능한 유효길이는 2000㎛이고 주사 장치에는 추력 어셈블리가 설치되어 있으며 오른쪽 눈에 단일 부위 주사 하는 것이다.

구체적인 주사 방법은 다음과 같다.

제1단계:작업자는 광 간섭 단층 촬영, OCT 깊이 증강 이미징 기술, 스웹 소스OCT 또는 초음파 생체 현미경 중 임의의 하나에 의해 붉은털원숭이의 주사영역의 안결막에서 맥락막까지의 두께를 검출하고, 안구용 주사 장치의 조절 어셈블리를 통해, 검출된 안결막에서 맥락막까지의 두께에 따라 슬리브의 원단 클램핑 포트로부터 노출되는 바늘의 길이를 조절하며, 오른쪽 눈의 조절된 길이는 850㎛이다.

제3단계:안구용 주사 장치의 슬리브 클램핑 포트(31)를 주사부위의 눈표면에 대하여 수직으로 배치한다.

제4단계:작업자는 추력 어셈블리(6)를 통하여, 안구용 주사 장치의 주사기와 슬리브(3)의 협동에 의하여 주사부위의 안부 조직에 힘을 가하고, 슬리브 클램핑 포트(31)를 안부 조직에 밀착시켜 클램핑 하게 하여, 클램핑 된 안부 조직을 슬리브(3)쪽으로 돌출(200)시키고, 바늘(2)의 원단을 슬리브(3)의 원단 클램핑 포트를 통하여 돌출된 눈 표면 조직으로부터 수직으로 공막으로 압입하여 주사부위의 안부 표적조직에 도달시킨다.

제5단계:작업자는 제2 스토퍼(7)를 열고 푸시로드(12)의 원단을 가압하여, 추력 어셈블리에 의해 푸시로드(12)의 근단 부분에 생성되는 일정한 추력을 통해 주사 투여하여 약물을 투여 부위에 도달시킨다.

시험 결과: 주사 결과를 관찰하면 역류, 눈 표면 확산 및 결막하 잔류, 확산, 출혈 또는 충혈이 나타나지 않았다. OCT 스캔 결과는 도 53에 도시된 바와 같이 맥락막이나 망막 탈락, 융기, 열공은 보이지 않았으며, 이는 주사 깊이가 적절하여 맥락막이나 망막을 관통하지 않았음을 나타낸다. 냉동 망막 조직 절편은 도 54에 도시된 바와 같이 맥락막 상강 주사 후 AAV-EGFP는 주로 RPE 세포와 시세포를 형질 도입하였다. 시험 결과는 주사가 성공하였음을 보여주었다.

시험예 9

본 시험예와 시험예 4의 차이점은 주입량: 100μL/회/눈 인 것이다.

시험예 4의 주사 방법에 따라 단안 주사를 시행하였으며, 그 중 3마리의 원숭이에게 ICG를 주사하였고 3마리의 원숭이에게 완충액을 주사하였으며, 나머지 9마리의 원숭이에게 AAV8을 함유한 약물을 주사하였다.

주사 과정에서 역류, 눈 표면 확산 및 결막하 잔류, 확산, 출혈 또는 충혈 등의 상황을 기록하였다.

시험 결과: 주사 과정에서 36개의 눈 모두에서 역류, 눈 표면 확산 및 결막하 잔류, 확산, 출혈 혹은 충혈은 나타나지 않았다. 시험 결과는 주사가 성공하였음을 보여주었다.

비교예 1

결막 개구 주사법에 의한 맥락막 상강 주사

본 비교예와 시험예 1의 차이점은 주사에 일반적인 주사기를 사용했다는 점이다.

주사기: BD주사기, 34G 바늘; WPI34G둔침

시험 방법 : 펜트 바르비탈로 마취한 후 염산 프로파라 카인 점안액을 사용하여 눈 표면 마취를 하고, 점안 1~2분 후 결막 개구 주사법을 사용하여 맥락막 상강 주사를 한다. 구체적 절차로는 먼저 결막용 가위를 사용하여 주사 부위의 결막을 절개하여 공막을 완전히 노출시킨 다음 BD 주사기 바늘 34G로 공막을 천자하고 마지막으로 WPI의 34G 둔침을 사용하여 맥락막 상강 주사를 시행한다.

주사 과정에서 역류, 눈 표면 확산 및 결막하 잔류, 확산, 출혈 또는 충혈 등의 상황을 기록한다. 토끼를 도살한 후 안구를 적출하여 안저 조직의 평탄한 샘플을 제작하고 사진을 찍어 ICG 용액의 맥락막 상강 분포 상황을 기록한다.

시험 결과 : 관찰 결과, 주입된 ICG의 역류 및 결막하 잔류가 심각하였고 눈표면 및 결막하 확산이 심각하였으며 결막출혈이 있음을 보였으며, 안저조직 절편 결과 안저조직의 염색은 보이지 않았다. 시험 결과는 주사가 실패하였음을 보여주었다.

비교예 2

허브 마이크로니들에 의한 맥락막 상강 주사(슬리브 미사용)

허브 마이크로니들: 뉴질랜드 토끼의 공막 조직 및 맥락막의 통상적인 두께에 따라 유효 길이가 700㎛이고 날면 길이가 450㎛인 허브 마이크로 니들을 설정한다.

시험 방법 : 펜트 바르비탈로 마취한 후 염산 프로파라 카인 점안액을 사용하여 눈 표면 마취를 한다. 점안 1~2분 후 자체 제작한 허브 마이크로니들을 사용하여 공막을 수직으로 천자하고 맥락막 상강 주사를 시행한다.

시험 동물 : 건강한 뉴질랜드 토끼, 1.8-2.2kg,

주사 빈도 : 오른쪽 눈에 단일 부위 주사,

주사 시약: 0.2% ICG, 100μL

주사 과정에서 역류, 눈 표면 확산 및 결막하 잔류, 확산, 출혈 또는 충혈 등의 상황을 기록한다. 토끼를 도살한 후 안구를 적출하여 안저 조직의 평탄한 샘플을 제작한다. 사진을 찍어 ICG 용액의 맥락막 상강의 분포 상황을 기록한다.

시험 결과: 관찰 결과, ICG 주사 역류 및 결막하 잔류가 뚜렷하였으며 눈 표면 및 결막하 확산이 뚜렷하였으며 결막하에 소량의 충혈이 존재하였다. 도 55에 도시된 바와 같이 안저조직 절편의 결과 안저조직의 ICG 염색면적은 2/3 미만이었으며 염색된 안저조직은 연한 녹색을 나타냈다. 시험 결과는 주사가 실패하였음을 보여주었다.

본 발명의 장치 및 방법은 맥락막의 상부 공간에서 약물을 전달하기 위해 제공되는 것으로 설명되었지만, 다른 실시예에서, 개시된 장치 및 방법은 각막, 결막, 망막 영역 또는 유리체 등 안부의 임의의 부분에 임의의 적절한 치료 물질을 전달하는데 적용될 수 있다. 다른 실시예에서, 개시된 장치 및 방법 중의 임의의 하나는 임의의 적절한 치료 물질을 임의의 원하는 안부 표적 조직에 전달하는데 사용될 수 있다.

개략도 및/또는 실시예와 관련하여 상기에서 표시되는 특정 방향 또는 위치로 배열된 특정 구성요소는 적응적으로 조절 할 수 있다. 마찬가지로, 개시된 특정 방법 및/또는 단계의 순서를 조절할 수 있다. 실시예를 구체적으로 도시하고 설명하였지만 형식 및 세부에 있어서 다양한 변경이 가능함을 이해하여야 한다.

이상, 본 발명에 의해 제공되는 안구용 주사 어셈블리, 주사 장치 및 사용 방법에 대하여 상세히 설명하였다. 본 명세서에서는 구체적인 예를 이용하여 본 발명의 원리 및 실시예를 설명하였다. 상기 실시예의 설명은 본 발명의 방법 및 그 핵심 사상의 이해를 돕기 위한 것일 뿐이다. 당업자라면 본 발명의 원리를 벗어나지 않는 전제 하에서 본 발명에 대해 여러 가지 개량 및 수정을 할 수 있으며, 이러한 개량 및 수정도 본 발명의 특허 청구의 보호범위에 포함된다.

Claims

슬리브와, 상기 슬리브 내에 장착 가능한 바늘을 포함하며,
상기 슬리브의 단부에는 클램핑 포트가 설치되어 있고, 상기 바늘의 선단부는 상기 클램핑 포트를 통과할 수 있으며,
안구용 주사 어셈블리를 사용하는 경우 슬리브의 클램핑 포트를 주사 부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하여, 주사 부위의 안부 조직을 상기 슬리브 내로 돌출시키는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제1항에 있어서,
상기 클램핑 포트는 환상 단면을 갖는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제1항에 있어서,
상기 클램핑 포트의 최소 내경은 1mm~3mm인 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제2항에 있어서,
상기 바늘은 상기 환상 단면에 대하여 수직인 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제1항에 있어서,
상기 클램핑 포트는 원형, 타원형 또는 다각형 형상인 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제1항에 있어서,
상기 슬리브의 단부는 수축부이고, 상기 클램핑 포트는 상기 수축부의 말단에 위치하며,
상기 수축부의 단면의 크기는 상기 클램핑 포트로부터 멀어지는 방향으로 점차 증가하는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제1항에 있어서,
상기 슬리브의 측벽에는 투명한 재질의 가시창이 설치되어 있거나, 또는 상기 슬리브는 투명한 재질의 부재이며,
바람직하게는, 상기 가시창 또는 상기 투명 슬리브에는 상기 슬리브의 축 방향을 따라 용적 눈금선이 설치되어 있는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제1항에 있어서,
상기 바늘의 선단부의 날면 길이는 1100㎛ 이하이고, 바람직하게는 900㎛ 이하이고, 더욱 바람직하게는 700㎛ 이하이고, 더욱 바람직하게는 550㎛ 이하이고, 더욱 바람직하게는 250~550㎛이며, 보다 더욱 바람직하게는 400~550㎛인 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제1항에 있어서,
상기 바늘을 슬리브에 결합하였을 경우, 상기 바늘의 선단부가 상기 클램핑 포트를 초과하는 길이는 500~2000㎛이며,
맥락막 상강으로의 약액 전달을 용이하게 하기 위하여, 바람직하게는 상기 바늘의 선단부가 상기 클램핑 포트를 초과하도록 설치되는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제1항에 있어서,
상기 슬리브에는 유로가 설치되어 있고, 상기 바늘은 상기 유로 내에 이동 가능하게 연결되어 있는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 바늘은 상기 선단부와 대향하는 일단에 바늘 허브가 연결되어 있으며,
상기 슬리브와 상기 바늘 허브 사이에는 상기 클램핑 포트부로부터 초과하는 상기 바늘의 선단부 부분의 길이를 조절하기 위한 조절 어셈블리가 설치되어 있는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제11항에 있어서,
상기 바늘 허브와 상기 슬리브는 상기 조절 어셈블리를 통해 결합되는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제12항에 있어서,
상기 조절 어셈블리는, 상기 바늘 허브에 설치된 수나사부와, 대응하는 상기 슬리브에 설치된 암나사부를 포함하고, 상기 수나사부와 암나사부는 서로 결합하여 연결되는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제13항에 있어서,
상기 바늘 허브는 안내관을 포함하고, 상기 안내관에는 상기 수나사부가 설치되어 있는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브의 후단에는 바늘 허브가 연결되어 있고, 상기 바늘 허브 내에는 신축 로드 어셈블리와 구동기구를 포함하는 조절 어셈블리가 설치되어 있으며,
상기 신축 로드 어셈블리는 외관과 내관을 포함하고, 상기 외관의 일단은 상기 바늘 허브의 후단에 연결되고, 타단은 상기 내관에 감설되어 있고, 상기 내관의 타단은 상기 바늘의 후단에 연결되며, 상기 외관, 상기 내관 및 상기 바늘은 순차적으로 연통하거나, 또는 상기 바늘의 후단은 상기 내관과 상기 외관을 순차적으로 통과하여 상기 외관을 초과하며,
상기 구동기구는 상기 내관에 연결되어, 축 방향을 따라 상기 외관에 대해 상대적으로 이동하도록 상기 내관을 구동하며, 상기 내관은 상기 바늘을 이동시킬 수 있는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제15항에 있어서,
상기 바늘 외에는 상기 안내관이 감설되어 있으며, 상기 바늘의 양단은 상기 안내관에서 노출되며, 상기 바늘 허브의 전단은 상기 안내관 외에 감설되어 있고, 상기 안내관과 상기 바늘 허브는 상대적으로 슬라이딩할 수 있는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제16항에 있어서,
상기 구동기구는 구동하우징, 랙 가이드, 구동기어 및 조작로드를 포함하고,
상기 구동하우징의 일단은 상기 외관에 연결되고, 상기 구동하우징의 타단은 상기 내관과 슬라이딩할 수 있도록 연결되며,
상기 랙 가이드는 상기 내관에 연결되어 축 방향으로 설치되어 있고, 상기 구동기어는 상기 구동하우징 내에 힌지연결되어 상기 랙 가이드와 맞물려 연결되며,
상기 조작로드의 일단은 상기 구동기어에 연결되고, 타단은 상기 구동하우징의 관통공 및 상기 바늘 허브의 관통공을 통과하여 상기 바늘 허브의 외부에 이르며, 상기 조작로드를 회전시킴으로써 상기 구동기어를 회전시키는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브의 후단에는 바늘 허브가 연결되어 있고, 상기 슬리브와 상기 바늘 허브 사이에는 탄성부재 및 제1 스토퍼를 포함하는 릴리스 어셈블리가 설치되어 있고,
상기 슬리브는 상기 탄성부재를 통해 상기 바늘 허브에 연결되며,
상기 제1 스토퍼의 일단은 상기 슬리브와 착탈 가능하게 연결되고, 및/또는 상기 제1 스토퍼의 타단은 상기 바늘 허브에 착탈 가능하게 연결되며,
상기 제1 스토퍼가 상기 슬리브, 상기 바늘 허브에 연결되면 상기 탄성부재는 신장된 상태가 되어 축 방향의 인장력을 제공할 수 있는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제18항에 있어서,
상기 탄성부재는 리턴 스프링, 압축 가스 용기 또는 추진제를 포함하는 용기이며,
상기 제1 스토퍼는 걸림편, 걸림홈, 걸림링, 폴인 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제18항에 있어서,
상기 슬리브와 상기 바늘 허브 사이에는 신축 로드 어셈블리 및 구동기구를 포함하는 조절 어셈블리가 설치되어 있으며,
상기 신축 로드 어셈블리는 외관과 내관을 포함하고, 상기 외관의 일단은 상기 바늘 허브의 전단에 연결되고, 타단은 상기 내관에 감설되고, 상기 내관의 타단은 상기 바늘의 후단에 연결되며,
상기 외관, 상기 내관 및 상기 바늘은 순차적으로 연통하거나, 또는 상기 바늘의 후단은 상기 내관 및 상기 외관을 순차적으로 통과하여 상기 외관을 초과하며,
상기 구동 기구는 상기 내관에 연결되어, 축 방향을 따라 상기 외관에 대해 상대적으로 이동하도록 상기 내관을 구동할수 있으며, 상기 내관은 상기 바늘을 이동시킬 수 있는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제20항에 있어서,
상기 구동기구는 구동하우징, 랙 가이드, 구동 기어 및 조작로드를 포함하며,
상기 구동하우징의 일단은 상기 외관에 연결되고, 타단은 상기 내관에 슬라이딩 가능하게 연결되며,
상기 랙 가이드는 상기 내관에 연결되어 축 방향을 따라 설치되고, 상기 구동기어는 상기 구동하우징 내에 힌지연결되어 상기 랙 가이드와 맞물려 연결되며,
상기 조작로드의 일단은 상기 구동기어에 연결되고, 타단은 상기 구동하우징의 관통공 및 상기 바늘 허브의 관통공을 통과하여 상기 바늘 허브의 외부에 이르며, 상기 조작로드를 회전시킴으로써 상기 구동기어를 회전시키고,
상기 조작로드와 상기 구동기어는 착탈가능하게 연결되어 있으며, 상기 조작로드가 상기 바늘 허브로부터 분리되면 상기 제1 스토퍼를 구동시켜, 상기 제1 스토퍼를 상기 슬리브 및/또는 상기 바늘 허브로부터 분리시킬 수 있는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 클램핑 포트가 폐쇄되면, 상기 슬리브 내의 챔버는 밀폐된 챔버를 형성하는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 어셈블리.
주사기와, 상기 주사기에 장착 가능한 청구항 1 내지 22 중 어느 한 항에 기재된 안구용 주사 어셈블리를 포함하는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제23항에 있어서,
상기 주사기는 약물 용기와, 상기 약물 용기 내에서 슬라이딩 가능한 푸시로드를 포함하고, 상기 약물 용기는 약액을 저장하는 데 사용되며, 상기 약물 용기와 상기 바늘은 결합하여 연결되는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제24항에 있어서,
상기 푸시로드의 말단과 상기 약물용기 사이에는 상기 푸시로드에 일정한 추력을 발생시키기 위한 추력 어셈블리가 설치되어 있는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제25항에 있어서,
상기 추력 어셈블리는 스프링 볼 기구, 스프링 핀, 실린더 또는 추진제를 포함하는 용기인 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제25항에 있어서,
상기 추력 어셈블리에 의하여 발생되는 일정한 추력의 임계값는 6N 이하인 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제24항에 있어서,
상기 푸시로드와 약물용기 사이에 설치되어 상기 푸시로드의 푸시스트로크를 한정하는 제2 스토퍼를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제28항에 있어서,
상기 제2 스토퍼는 걸림편, 걸림홈, 걸림링, 폴인 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제23항에 있어서,
상기 바늘과 결합할 수 있는 바늘 보호 캡을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
상기 안구용 주사 장치를 사용하여 슬리브의 클램핑 포트를 주사 부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하여 주사 부위의 안부 조직이 상기 슬리브 내로 돌기를 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제23항 내지 제30항 중 어느 한 항에 기재된 안구용 주사 장치의 사용 방법.
제31항에 있어서,
상기 슬리브의 클램핑 포트를 주사부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하여 주사부위의 안부 조직이 상기 슬리브내로 돌기를 형성한 후, 상기 바늘의 원단이 주사부위의 안부 표적조직에 도달하도록 상기 바늘의 선단부를 주사부위의 안부 조직에 천자시키는 것을 특징으로 하는 사용방법.
제31항에 있어서,
상기 슬리브의 클램핑 포트를 주사부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하여 주사부위의 안부 조직이 상기 슬리브내로 돌기를 형성함과 동시에, 상기 바늘의 원단이 주사부위의 안부 표적조직에 도달하도록 상기 바늘의 선단부를 주사부위의 안부 조직에 천자시키는 것을 특징으로 하는 사용방법.
제31항에 있어서,
상기 슬리브의 클램핑 포트를 주사부위의 안부 조직에 접촉시켜 가압하기 전에 주사부위의 안부 조직의 두께에 따라 상기 클램핑 포트로부터 노출되는 상기 바늘의 선단부의 길이를 조절하는 것을 특징으로 하는 사용방법.
제31항에 있어서,
먼저 상기 슬리브 클램핑 포트의 일측을 눈 표면에 접촉시키고, 이 접촉점을 지점으로 회전시켜 주사부위의 안부 조직에 바늘을 삽입시키고, 회전을 계속하여 상기 클램핑 포트의 타측을 눈 표면에 접촉시켜 안부 조직이 상기 슬리브내로 돌기를 형성하는 것을 특징으로 하는 사용방법.
제31항에 있어서,
상기 주사부위 안부 조직의 두께는 광 간섭 단층 촬영, OCT 깊이 증강 이미징 기술, 스웹 소스OCT 또는 초음파 생체 현미경 중 한가지 이상의 검출수단을 사용하여 검출되는 것을 특징으로 하는 사용방법.
제31항에 있어서,
푸쉬로드를 밀어 약물 용기 물질의 적어도 일부를 상기 바늘을 통해 안구 표적 조직에 주입하는 것을 특징으로 하는 사용방법.
주사기, 바늘, 슬리브를 포함하고, 상기 슬리브의 원단에는 클램핑 포트가 설치되어 있으며, 안부에 주사할 때 상기 클램핑 포트를 안부 조직에 밀착시켜 안부 조직이 슬리브 내 방향으로 돌기를 형성할 수 있는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제38항에 있어서,
상기 주사기는 약물용기와 푸쉬로드를 포함하고, 상기 약물용기는 바늘의 근단에 연결되고 푸쉬로드에 결합되며, 상기 푸쉬로드의 원단은 약물용기 내에 배치되어 근단 부분에 힘이 가해지면, 상기 약물용기 내에서 상기 푸쉬로드의 원단 부분을 이동시켜 상기 바늘을 통하여 약물 용기 내 물질의 적어도 일부를 수송하며, 상기 슬리브에는 유로가 설치되어 있고 상기 바늘의 근단과 이동 가능하게 연결되어 있으며, 상기 바늘의 원단은 슬리브의 유로를 통해 상기 클램핑 포트를 거쳐 안부 조직으로 삽입되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제39항에 있어서,
상기 안구용 주사 장치가 주사를 시행할 때, 상기 슬리브는 상기 클램핑 포트를 통하여, 클램핑 된 안부 조직과 함께 하부가 밀폐된 챔버를 형성하는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제39항에 있어서,
상기 클램핑 포트의 형상은 원형, 육각형, 팔각형, 정사각형 또는 불규칙형이고 바람직하게는 원형이며 상기 클램핑 포트의 최소 내경은 0.5mm~10mm이고 바람직하게는 1mm~6mm이며 보다 바람직하게는 1mm~3mm인 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제39항에 있어서,
상기 바늘 원단의 날면 길이는 1100㎛ 미만이고, 바람직하게는 900㎛ 미만이며, 더욱 바람직하게는 700㎛ 미만이며, 보다 더욱 바람직하게는 550㎛ 이하이며,가장 바람직하게는 250~550㎛이며, 상기 바늘 원단의 천자력은 0.7N 이하이고, 더욱 바람직하게는 0.5N 이하인 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제39항에 있어서,
상기 안구용 주사 장치가 안부 조직에 가하는 힘은 안부 조직의 탄성 변형을 일으킬 수 있으며, 상기 힘은 바람직하게는 0.4N~10N이고,더욱 바람직하게는 2N~6N이며, 가장 바람직하게는 3N~5N인 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제39항에 있어서,
상기 바늘 허브의 근단은 약물용기의 원단에 결합되고, 원단은 상기 바늘의 근단에 결합되며, 상기 바늘 허브의 근단과 상기 바늘 허브의 원단 사이에는, 상기 슬리브와 결합하여 상기 슬리브의 원단 클램핑 포트로부터 노출되는 상기 바늘의 길이를 조절하는 조절 어셈블리가 설치되어 있는것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제39항에 있어서,
상기 안구용 주사 장치는 바늘 허브를 포함하고, 상기 바늘 허브의 근단은 약물용기의 원단에 결합되고, 상기 바늘 허브의 원단은 상기 바늘의 근단에 결합되며, 상기 바늘 허브와 상기 슬리브 사이에는 조절 릴리스 어셈블리가 설치되어 있으며, 상기 슬리브의 원단 클램핑 포트로부터 노출되는 상기 바늘의 길이를 조절하도록 구성되고, 상기 안구용 주사 장치가 천자동작을 수행할 때, 상기 슬리브의 원단 클램핑 포트를 통하여 상기 안부 조직으로 삽입되게 상기 바늘을 밀어주도록 구성되는 것을 특징으로 하는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제39항에 있어서,
상기 주사 장치는, 상기 푸시로드의 근단 부분에 일정한 추력을 생성하도록 구성된 추력 어셈블리를 포함하고, 더욱 바람직하게는, 상기 약물용기에 대한 상기 푸시로드의 이동을 선택적으로 제한하도록 구성된 제2 스토퍼를 더 포함하고, 상기 제2 스토퍼는 약물 주사를 수행할 때 상기 추력 어셈블리를 릴리스하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.
제38항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브는 투명 슬리브이거나 가시창이 설치되어 있으며, 상기 슬리브 클램핑 포트로부터 노출되는 상기 바늘의 길이를 관측하도록 구성되고, 또는/및 상기 챔버의 약액 역류량을 관측하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 안구용 주사 장치.