KR20240032831A - 확장 가능하고 복구 가능한 시스를 위한 무외상성 팁 - Google Patents
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Abstract
확장 가능한 시스(4400)에 관한 다양한 시스템 및 장치가 본원에 기술된다. 확장 가능하고 구부러질 수 있는 가요성 시스 팁을 포함하는 시스의 양태가 기술된다. 상기 시스는 반경방향으로 확장 가능한 근위 단부 및 반경방향으로 확장 가능한 원위 단부를 포함한다. 상기 시스 팁은 상기 시스 팁을 최소로 변형시키며 이를 통해 축방향 및 양방향으로 이동하는 의료 장치를 수용하도록 확장되는 복수의 층(4408,4426,4410)을 포함하며, 여기에서 중간층(4426)은 내부 라이너 층(4408) 및 탄성중합체 외부 층(4410)을 넘어 원위로 연장되어 상기 팁 섹션의 원위 단부를 정의하고, 적어도 상기 내부 라이너 층은 상기 팁 섹션의 적어도 일 부분을 따라 원위로 연장되는 슬릿(4412)을 정의한다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은, 각각 "혈관내 전달 장치를 신체 내에 도입하기 위한 확장 가능한 시스(Expandable Sheath for Introducing an Endovascular Delivery Device into a Body)"로 명명된, 2021년 6월 10일에 출원된 미국 특허 가출원 제63/209,337호, 2021년 6월 24일에 출원된 미국 특허 가출원 제63/214,605호, 및 2021년 6월 24일에 출원된 미국 특허 가출원 제63/214,349호, 그리고 "확장 및 복구 가능한 시스를 위한 비외상성 시스(Atraumatic Sheath for Expandable and Recoverable Sheath)로 명명된, 2022년 3월 24일에 출원된 미국 특허 가출원 제63/323,429호의 이익을 주장하며, 이들의 내용은 그 전체가 본원에 참조로서 통합된다.
기술분야
본 출원은 심장 판막의 복구 및/또는 대체를 위한 카테터 기반 기술에 사용하기 위한 시스뿐만 아니라, 환자의 혈관계를 통해 인공 판막과 같은 인공 장치를 심장에 전달하기 위한 시스에 관한 것이다.
혈관내 전달 카테터 어셈블리는, 수술로 용이하게 접근할 수 없거나 침습적 수술 없이 접근하는 것이 바람직한 신체 내부의 위치에 인공 판막과 같은 인공 장치를 이식하는 데 사용된다. 예를 들어, 대동맥, 승모판, 삼첨판 및/또는 폐 인공 판막은 최소 침습 수술 기법을 사용하여 치료 부위에 전달될 수 있다.
유도관 시스는 전달 장치를 환자의 혈관계(예를 들어, 대퇴 동맥) 내로 안전하게 도입하는 데 사용될 수 있다. 유도관 시스는 대체적으로 혈관계 내로 삽입되는 세장형 슬리브 및 최소의 혈액 손실로 전달 장치가 혈관계와 유체 연통하게 배치될 수 있게 하는 하나 이상의 밀봉 밸브를 포함하는 하우징을 갖는다. 종래의 유도관 시스는 통상적으로 튜브형 로더가 하우징 내의 밀봉부를 통해 삽입되어 풍선 카테터 상에 장착된 판막에 대해 하우징을 통해 방해받지 않는 경로를 제공하는 것을 필요로 한다. 종래의 로더는 유도관 시스의 근위 단부로부터 연장되며, 이에 따라 시스를 통해 신체 내로 삽입될 수 있는 전달 장치의 이용 가능한 작동 길이를 감소시킨다.
전달 시스템을 도입하기 전, 대퇴 동맥과 같은 혈관에 접근하기 위한 종래의 방법은 직경이 점진적으로 증가하는 다수의 확장기 또는 시스를 사용하여 혈관을 팽창시키는 단계를 포함한다. 이러한 반복된 삽입 및 혈관 확장은 해당 절차에 요구되는 시간뿐만 아니라, 혈관 손상 위험을 증가시킬 수 있다.
혈관내 시스를 반경방향으로 확장시키는 것이 개시된 바 있다. 이러한 시스는 일단 시스의 원래 직경보다 큰 직경을 갖는 장치가 도입되면 샤프트 또는 시스를 확장된 구성으로 유지하는 래칫 메커니즘과 같은 복잡한 메커니즘을 갖는 경향이 있다.
그러나, 환자에게 또는 환자로부터 인공 장치 및 다른 물질을 전달 및/또는 제거하는 것은 여전히 환자에게 상당한 위험을 제기한다. 또한, 삽입 동안 용기의 길이방향 및 반경방향 찢어짐을 야기할 수 있는 전달 시스템의 비교적 큰 프로파일로 인해, 용기에 접근하는 것은 여전히 도전 과제이다. 전달 시스템은 추가적으로 혈관 내에서 석회화된 플라크를 제거할 수 있으며, 제거된 플라크에 의해 야기되는 혈전의 추가 위험을 야기한다.
따라서, 판막 및 다른 인공 장치를 이식하는 데 사용되는 혈관내 시스템을 위한 개선된 유도관 시스에 대한 당업계의 요구가 존재한다.
소정의 양태에서, 전달 시스템이 일단 통과한 후, 전달 시스템을 수용하기 위해 유도관의 일부분을 일시적으로 확장시킨 다음 원래의 직경으로 복귀시킴으로써 혈관에 대한 외상을 최소화할 수 있는 확장 가능한 시스가 본원에 개시된다. 본 발명의 양태는 종래 기술의 유도관 시스의 프로파일보다 작은 프로파일을 갖는 시스에 관한 것이다. 소정의 양태에서, 본원에 기술된 시스의 사용은 시술에 소요되는 시간을 감소시킬 수 있을 뿐만 아니라, 다수의 상이한 크기의 시스가 아닌 단지 하나의 시스만을 필요로 하기 때문에, 길이방향 또는 반경방향 혈관 파열, 또는 플라크 이탈의 위험을 감소시킬 수 있다. 추가의 양태에서, 본원에 개시된 확장 가능한 시스의 도입은 용기의 확장을 위해 다수의 삽입을 필요로 하는 것과 반대로, 단일 용기 삽입만을 필요로 한다.
특정 양태에서, 확장 가능한 시스가 본원에 개시되며, 이는, 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 세장형 몸체를 갖는 근위 섹션으로서, 세장형 몸체는 이를 통해 연장되는 루멘을 정의하는, 근위 섹션, 및 근위 섹션의 원위 단부로부터 원위로 연장되고 이를 통해 연장되는 루멘을 정의하는 팁 섹션으로서, 팁 섹션은: 내부 라이너 층; 내부 라이너 층의 반경방향 외측에 배치되고 내부 라이너 층보다 낮은 강성을 갖는 중간 층; 중간층의 반경방향 외측에 배치된 탄성중합체 외부층을 포함하고; 여기에서 팁 섹션은, 팁 섹션의 원위 단부가 제1 직경을 갖는 초기 비확장 구성, 및 팁 섹션의 원위 단부가 제1 직경 및 원위 단부 보다 큰 제2 직경을 갖는 확장된 구성을 갖고; 여기에서 적어도 내부 라이너 층은 팁 섹션의 적어도 일부분을 따라 원위로 연장되는 슬릿을 정의하는, 팁 섹션을 포함한다.
또한, 팁 섹션의 원위 단부가 초기 비확장 구성에서 원주 방향으로 연속적이 되도록, 슬릿은 초기 비확장 구성에서는 팁 섹션의 원위 단부까지 연장되지 않는, 시스의 양태가 개시된다. 한편, 다른 예시적인 비제한적 양태에서, 섹션의 원위 단부가 확장된 구성에서 원주 방향으로 비연속적이 되도록, 슬릿은 확장된 구성에서는 팁 섹션의 원위 단부까지 연장되는, 시스가 개시된다.
또한, 초기 확장되지 않은 구성에서 적어도 부분적으로 리플로우될 때 슬릿이 적어도 부분적으로 시각적으로 은폐되는 예시적인 시스의 양태가 개시된다.
또한, 의료 장치를 환자 내로 전달하는 방법이 본원에 개시되며, 방법은, 확장 가능한 시스를 환자 내로 삽입하는 단계; 확장 가능한 시스를 통해 연장되는 루멘을 통해 의료 장치를 전진시켜 의료 장치가 이를 통해 통과할 때 루멘의 적어도 국부적인 확장을 유발하는 단계; 및 의료 장치를 전진시킴으로써, 팁 섹션의 적어도 일 부분을 따라 그리고 팁 섹션의 적어도 내부 라이너 층 및 외부 탄성중합체 층을 통해 원위로 연장되는 슬릿에서 개방된 확장 가능한 시스의 팁 섹션을 분할하는 단계를 포함하며; 여기에서 팁을 분할하는 단계는 슬릿의 2개의 측면 에지를 서로로부터 원주방향으로 멀리 스프레딩시킴으로써 슬릿을 확장시킨다.
또 다른 양태에서, 방법은 의료 장치의 적어도 일 부분을 분할 팁 섹션을 통해 루멘 내로 후퇴시키는 단계를 추가로 포함한다.
본 개시의 추가 양태는, 부분적으로, 이어지는 상세한 설명, 도면, 및 청구범위에 제시될 것이고, 부분적으로는 상세한 설명으로부터 유도되거나 본 발명의 실행에 의해 학습될 수 있다. 전술한 일반적인 설명 및 다음의 상세한 설명 둘 모두는 단지 예시적이고 설명적이며 개시된 바와 같은 본 발명을 제한하지 않음을 이해해야 한다.
도 1은 인공 판막를 이식하기 위한 혈관내 전달 장치를 갖는, 본 개시에 따른 시스의 입면도이다.
도 2a 및 도 2b는 인공 장치를 환자에게 도입하기 위한 시스의 양태의 단면도이고, 도 2c는 이러한 시스의 하나의 구성요소의 사시도이다.
도 3a, 3b 및 3c는 균일하고 가변적인 휴지 직경(d r )직경을 갖는, 본 발명에 따른 시스의 3가지 양태의 입면도이다.
도 4a-4d는 본 개시에 따른 다양한 PIC를 갖는 편조 구조의 다양한 예시적인 양태의 부분 입면도를 도시한다.
도 5a 및 5b는 예시적인 내부 라이너의 일 양태의 단면도를 도시한다. 도 5a는 비확장 구성을 도시하는 반면, 도 5b는 확장 구성을 도시한다.
도 6a-6e 및 도 6h는 예시적인 시스의 다양한 양태의 단면도를 도시한다. 도 6f, 6g 및 6i는 예시적인 시스의 다양한 양태의 사시도를 도시한다.
도 7은 본 개시에 따른 시스를 제조하는 방법의 일 양태의 블록도를 도시한다.
도 8은 본 개시에 따른 시스를 제조하는 방법의 또 다른 양태의 블록도를 도시한다.
도 9a-9k는 도 7-8에 도시된 방법의 다양한 방법 단계의 단면도 또는 측면도를 도시한다.
도 10은 본 발명에 따른 확장 가능한 시스 및 대표적인 하우징의 입면도이다.
도 11은 도 10의 시스의 원위 단부의 확대 단면도이다.
도 12a-12d는 도 11의 선 37-37을 따라 취한, 도 14의 예시적인 시스의 원위 단부의 단면도이다.
도 13a-13d는 도 11의 선 38-38을 따라 취한, 도 10의 시스의 근위 섹션의 단면도이다.
도 14는 도 11의 선 39-39를 따라 취한, 휴지(비확장) 구성에서의 도 10의 시스의 단면도이다.
도 15는 확장 구성에서의 도 14의 시스의 단면도를 도시한다.
도 16은 일 양태에서의 예시적인 시스에 대한 실험 데이터를 도시한다.
도 17은 다른 양태에서의 예시적인 시스에 대한 실험 데이터를 도시한다.
도 18은 접히고 확장되지 않은 구성에서의 일 양태의 예시적인 시스의 내부 라이너를 도시한다.
도 19는 도 18에 도시된 바와 같은 내부 라이너 및 외부층을 나타내는 일 양태에서의 예시적인 시스의 단면도를 도시한다.
도 20a-20c는 도 18에 도시된 바와 같은 내부 라이너의 예시적인 제조 단계를 도시한다.
도 21a-21b는 접히고 확장되지 않은 구성에서의 내부 라이너 및 외부층을 나타내는 일 양태에서의 예시적인 시스를 도시한다. 도 21a는 시스의 단면 개략도를 도시하고, 도 21b는 시스의 측면 개략도를 도시한다.
도 22a-22b는 일 양태에서의 예시적인 시스를 도시한다. 도 22a는 접힌 구성(좌측) 및 확장 구성(우측)에서의 시스의 단면 개략도를 도시한다; 도 22b는 의료 장치의 통과 동안 확장하는 예시적인 시스의 스냅샷을 도시한다.
도 23은 일 양태에서의 예시적인 시스의 단면 개략도를 도시한다.
도 24a-24b는 일 양태에서의 예시적인 시스의 단면 개략도를 도시한다.
도 25a-25h는 예시적인 시스에 대한 다양한 내부 라이너 조합을 도시한다. 도 25a-25d는 예시적인 내부 라이너를 형성하기 이전의 다양한 라이너의 단면도를 도시하고; 도 25e-25h는 나선형 구성의 예시적인 내부 라이너의 다양한 단면도를 도시한다.
도 26은 일 양태에서의 예시적인 내부 라이너 상에 배치된 예시적인 윤활제 패턴의 측면도를 도시한다.
도 27a-27b는, 내부 라이너와 외부 라이너 사이에 결합부를 갖는, 접힌 구성(도 27a) 및 확장 구성(도 27b)에서의 예시적인 시스의 단면도를 도시한다.
도 28a-28c는 예시적인 시스의 내부 라이너와 외부층 사이에 결합부를 형성하는 다양한 방법을 도시한다.
도 29a-29f는 보강 재킷 효과(도 25a-25d) 및 환자 해부학적 구조에 대한 풍선 가드 효과(도 25a-25b 및 25e-25f)의 개략도를 도시한다.
도 30a-30b는 일 양태에서의 예시적인 시스에 존재하는 보강 재킷의 개략도를 도시한다.
도 31은 일 양태에서의 예시적인 시스를 제조하는 방법을 도시한다.
도 32는 일 양태에서의 예시적인 시스를 도시한다.
도 33은 일 양태에서의 예시적인 시스를 도시한다.
도 34는 일 양태에서의 예시적인 시스를 도시한다.
도 35는 또 다른 양태에 따른 예시적인 시스의 단면도이다.
도 36은 또 다른 양태에 따른 예시적인 시스의 단면도이다.
도 37은 또 다른 양태에 따른 예시적인 외부층의 입면도이다.
도 38은 도 37의 선 A-A를 따라 취해진, 예시적인 세장형 튜브의 단면도이다.
도 39는 도 37의 섹션 선 B-B를 따라 취해진, 휴지(비확장) 구성에서의 예시적인 외부층의 단면도이다.
도 40은 일 양태에서의 예시적인 외부층의 부분 단면도이다.
도 41은 도 37의 섹션 선 B-B를 따라 취해진, 단일 보강 부재를 포함하는, 휴지(비확장) 구성에서의 또 다른 예시적인 외부층의 단면도이다.
도 42a-42c는 일 양태에서의 2-층 구성을 갖는 예시적인 시스를 도시한다.
도 43a-43b는 일 양태에서의 외부층의 내부 표면 상에 적어도 하나의 접합 부위를 갖는 예시적인 시스를 도시한다.
도 44는 비확장 구성에서의 근위 섹션 및 팁 섹션을 갖는 예시적인 시스의 측면 입면도이다.
도 45는 비확장 구성에서의 도 44의 시스의 팁 섹션의 사시도이다.
도 46은 확장 구성에서의 팁 섹션을 갖는 도 44의 예시적인 시스의 또 다른 사시도이다.
도 47은 분할 구성에서의 도 44의 시스의 팁 섹션의 측면 입면도이다.
도 48은 분할 구성에서의 도 44의 시스의 팁 섹션의 사시도이다.
도 49는 팁 섹션을 형성하기 위한 절단부를 갖는 내부 라이너층의 평면도이다.
도 50은 롤링된 구성에서의 도 49의 내부 라이너층의 사시도이다.
도 51은 도 50의 내부 라이너층의 상부 평면도이다.
도 52는 도 51의 내부 라이너층의 일 부분의 확대도이다.
도 53은 팁 섹션의 성형을 위해 제거된 추가 섹션을 갖는 내부 라이너층의 평면도이다.
도 54는 부분적으로 성형된 원위 팁 섹션을 갖는 또 다른 양태에서의 롤링된 내부 라이너층의 측면 입면도이다.
도 55는 도 54의 원위 팁 섹션의 사시도이다.
도 56은 도 54의 원위 팁 섹션의 상부 평면도이다.
도 57은 도 56의 일 부분의 확대도이다.
도 58은 원위 팁 섹션을 추가로 성형하기 위한 중간층을 수용하는, 도 54의 원위 팁 섹션의 측면 입면도이다.
도 59는 추가로 조립된 도 58의 원위 팁 섹션의 측면 입면도이다.
도 60은 예컨대 유동 용융에 의해 성형된 중간층을 갖는 도 59의 원위 팁 섹션의 사시도이다.
도 61은 도 60의 원위 팁 섹션의 측면 입면도이다.
도 62는 도 60의 원위 팁 섹션의 상부 평면도이다.
도 63은 내부 라이너층의 롤링 및 스코어링 단계를 포함하는, 본 발명의 다른 양태에서의 확장 가능한 전달 시스의 원위 팁 섹션에 대한 조립 방법의 개략도이다.
도 64는 성형된 내부 라이너 상에 중간 타이층을 배치하고 원위 팁 섹션의 방사선 불투과성 마커를 통합하는 단계를 포함하는 조립 방법의 개략도이다.
도 65는 원위 팁 섹션의 중간층의 추가 성형 단계를 포함하는 조립 방법의 개략도이다.
도 66은 또 다른 양태에서의 확장 가능한 전달 시스의 원위 팁 섹션의 측면 입면도이다.
도 67은 원위 팁 섹션으로 적어도 부분적으로 성형된 중간층을 갖는 내부층의 측면 입면도이다.
도 68은 또 다른 양태에서의 중간층을 형성하기 위한 튜브의 단면도이다.
도 69는 또 다른 양태에서의 3개의 서브층을 갖는 중간층을 형성하기 위한 튜브의 단면도이다..
도 2a 및 도 2b는 인공 장치를 환자에게 도입하기 위한 시스의 양태의 단면도이고, 도 2c는 이러한 시스의 하나의 구성요소의 사시도이다.
도 3a, 3b 및 3c는 균일하고 가변적인 휴지 직경(d r )직경을 갖는, 본 발명에 따른 시스의 3가지 양태의 입면도이다.
도 4a-4d는 본 개시에 따른 다양한 PIC를 갖는 편조 구조의 다양한 예시적인 양태의 부분 입면도를 도시한다.
도 5a 및 5b는 예시적인 내부 라이너의 일 양태의 단면도를 도시한다. 도 5a는 비확장 구성을 도시하는 반면, 도 5b는 확장 구성을 도시한다.
도 6a-6e 및 도 6h는 예시적인 시스의 다양한 양태의 단면도를 도시한다. 도 6f, 6g 및 6i는 예시적인 시스의 다양한 양태의 사시도를 도시한다.
도 7은 본 개시에 따른 시스를 제조하는 방법의 일 양태의 블록도를 도시한다.
도 8은 본 개시에 따른 시스를 제조하는 방법의 또 다른 양태의 블록도를 도시한다.
도 9a-9k는 도 7-8에 도시된 방법의 다양한 방법 단계의 단면도 또는 측면도를 도시한다.
도 10은 본 발명에 따른 확장 가능한 시스 및 대표적인 하우징의 입면도이다.
도 11은 도 10의 시스의 원위 단부의 확대 단면도이다.
도 12a-12d는 도 11의 선 37-37을 따라 취한, 도 14의 예시적인 시스의 원위 단부의 단면도이다.
도 13a-13d는 도 11의 선 38-38을 따라 취한, 도 10의 시스의 근위 섹션의 단면도이다.
도 14는 도 11의 선 39-39를 따라 취한, 휴지(비확장) 구성에서의 도 10의 시스의 단면도이다.
도 15는 확장 구성에서의 도 14의 시스의 단면도를 도시한다.
도 16은 일 양태에서의 예시적인 시스에 대한 실험 데이터를 도시한다.
도 17은 다른 양태에서의 예시적인 시스에 대한 실험 데이터를 도시한다.
도 18은 접히고 확장되지 않은 구성에서의 일 양태의 예시적인 시스의 내부 라이너를 도시한다.
도 19는 도 18에 도시된 바와 같은 내부 라이너 및 외부층을 나타내는 일 양태에서의 예시적인 시스의 단면도를 도시한다.
도 20a-20c는 도 18에 도시된 바와 같은 내부 라이너의 예시적인 제조 단계를 도시한다.
도 21a-21b는 접히고 확장되지 않은 구성에서의 내부 라이너 및 외부층을 나타내는 일 양태에서의 예시적인 시스를 도시한다. 도 21a는 시스의 단면 개략도를 도시하고, 도 21b는 시스의 측면 개략도를 도시한다.
도 22a-22b는 일 양태에서의 예시적인 시스를 도시한다. 도 22a는 접힌 구성(좌측) 및 확장 구성(우측)에서의 시스의 단면 개략도를 도시한다; 도 22b는 의료 장치의 통과 동안 확장하는 예시적인 시스의 스냅샷을 도시한다.
도 23은 일 양태에서의 예시적인 시스의 단면 개략도를 도시한다.
도 24a-24b는 일 양태에서의 예시적인 시스의 단면 개략도를 도시한다.
도 25a-25h는 예시적인 시스에 대한 다양한 내부 라이너 조합을 도시한다. 도 25a-25d는 예시적인 내부 라이너를 형성하기 이전의 다양한 라이너의 단면도를 도시하고; 도 25e-25h는 나선형 구성의 예시적인 내부 라이너의 다양한 단면도를 도시한다.
도 26은 일 양태에서의 예시적인 내부 라이너 상에 배치된 예시적인 윤활제 패턴의 측면도를 도시한다.
도 27a-27b는, 내부 라이너와 외부 라이너 사이에 결합부를 갖는, 접힌 구성(도 27a) 및 확장 구성(도 27b)에서의 예시적인 시스의 단면도를 도시한다.
도 28a-28c는 예시적인 시스의 내부 라이너와 외부층 사이에 결합부를 형성하는 다양한 방법을 도시한다.
도 29a-29f는 보강 재킷 효과(도 25a-25d) 및 환자 해부학적 구조에 대한 풍선 가드 효과(도 25a-25b 및 25e-25f)의 개략도를 도시한다.
도 30a-30b는 일 양태에서의 예시적인 시스에 존재하는 보강 재킷의 개략도를 도시한다.
도 31은 일 양태에서의 예시적인 시스를 제조하는 방법을 도시한다.
도 32는 일 양태에서의 예시적인 시스를 도시한다.
도 33은 일 양태에서의 예시적인 시스를 도시한다.
도 34는 일 양태에서의 예시적인 시스를 도시한다.
도 35는 또 다른 양태에 따른 예시적인 시스의 단면도이다.
도 36은 또 다른 양태에 따른 예시적인 시스의 단면도이다.
도 37은 또 다른 양태에 따른 예시적인 외부층의 입면도이다.
도 38은 도 37의 선 A-A를 따라 취해진, 예시적인 세장형 튜브의 단면도이다.
도 39는 도 37의 섹션 선 B-B를 따라 취해진, 휴지(비확장) 구성에서의 예시적인 외부층의 단면도이다.
도 40은 일 양태에서의 예시적인 외부층의 부분 단면도이다.
도 41은 도 37의 섹션 선 B-B를 따라 취해진, 단일 보강 부재를 포함하는, 휴지(비확장) 구성에서의 또 다른 예시적인 외부층의 단면도이다.
도 42a-42c는 일 양태에서의 2-층 구성을 갖는 예시적인 시스를 도시한다.
도 43a-43b는 일 양태에서의 외부층의 내부 표면 상에 적어도 하나의 접합 부위를 갖는 예시적인 시스를 도시한다.
도 44는 비확장 구성에서의 근위 섹션 및 팁 섹션을 갖는 예시적인 시스의 측면 입면도이다.
도 45는 비확장 구성에서의 도 44의 시스의 팁 섹션의 사시도이다.
도 46은 확장 구성에서의 팁 섹션을 갖는 도 44의 예시적인 시스의 또 다른 사시도이다.
도 47은 분할 구성에서의 도 44의 시스의 팁 섹션의 측면 입면도이다.
도 48은 분할 구성에서의 도 44의 시스의 팁 섹션의 사시도이다.
도 49는 팁 섹션을 형성하기 위한 절단부를 갖는 내부 라이너층의 평면도이다.
도 50은 롤링된 구성에서의 도 49의 내부 라이너층의 사시도이다.
도 51은 도 50의 내부 라이너층의 상부 평면도이다.
도 52는 도 51의 내부 라이너층의 일 부분의 확대도이다.
도 53은 팁 섹션의 성형을 위해 제거된 추가 섹션을 갖는 내부 라이너층의 평면도이다.
도 54는 부분적으로 성형된 원위 팁 섹션을 갖는 또 다른 양태에서의 롤링된 내부 라이너층의 측면 입면도이다.
도 55는 도 54의 원위 팁 섹션의 사시도이다.
도 56은 도 54의 원위 팁 섹션의 상부 평면도이다.
도 57은 도 56의 일 부분의 확대도이다.
도 58은 원위 팁 섹션을 추가로 성형하기 위한 중간층을 수용하는, 도 54의 원위 팁 섹션의 측면 입면도이다.
도 59는 추가로 조립된 도 58의 원위 팁 섹션의 측면 입면도이다.
도 60은 예컨대 유동 용융에 의해 성형된 중간층을 갖는 도 59의 원위 팁 섹션의 사시도이다.
도 61은 도 60의 원위 팁 섹션의 측면 입면도이다.
도 62는 도 60의 원위 팁 섹션의 상부 평면도이다.
도 63은 내부 라이너층의 롤링 및 스코어링 단계를 포함하는, 본 발명의 다른 양태에서의 확장 가능한 전달 시스의 원위 팁 섹션에 대한 조립 방법의 개략도이다.
도 64는 성형된 내부 라이너 상에 중간 타이층을 배치하고 원위 팁 섹션의 방사선 불투과성 마커를 통합하는 단계를 포함하는 조립 방법의 개략도이다.
도 65는 원위 팁 섹션의 중간층의 추가 성형 단계를 포함하는 조립 방법의 개략도이다.
도 66은 또 다른 양태에서의 확장 가능한 전달 시스의 원위 팁 섹션의 측면 입면도이다.
도 67은 원위 팁 섹션으로 적어도 부분적으로 성형된 중간층을 갖는 내부층의 측면 입면도이다.
도 68은 또 다른 양태에서의 중간층을 형성하기 위한 튜브의 단면도이다.
도 69는 또 다른 양태에서의 3개의 서브층을 갖는 중간층을 형성하기 위한 튜브의 단면도이다..
본 개시는 다음의 상세한 설명, 실시예, 도면 및 청구범위, 및 이들의 이전 및 후속 설명을 참조하여 보다 쉽게 이해될 수 있다. 그러나, 본 물품, 시스템 및/또는 방법이 개시되고 설명되기 전에, 본 개시는 달리 명시되지 않는 한, 개시된 물품, 시스템 및/또는 방법의 특정 또는 예시적인 양태에 한정되지 않으며, 물론 이로부터 변경될 수 있음을 이해해야 한다. 또한, 본원에서 사용되는 용어는 단지 해당 양태를 설명하기 위한 것이며 이를 제한하려는 것이 아님을 이해해야 한다.
본 개시의 다음의 설명은 현재 공지된 최상의 양태에서의 본 개시의 가능한 교시로서 제공된다. 이를 위해, 당업자는 본 개시의 유익한 결과를 얻으면서도, 본원에 기술된 개시의 다양한 양태에 많은 변경이 이루어질 수 있음을 인식하고 이해할 것이다. 또한, 본 개시의 바람직한 이점 중 일부는 다른 특징부를 이용하지 않고 본 개시의 특징부 중 일부를 선택함으로써 얻어질 수 있음이 명백할 것이다. 따라서, 당업자는 본 개시에 대한 많은 변형 및 응용이 가능하고 심지어 특정 상황에서는 이러한 변형 및 응용 바람직할 수 있으며, 또한 이는 본 개시의 일부임을 인식할 것이다. 따라서, 다음의 설명은 본 개시의 원리를 예시하는 것으로서 제공되며, 이를 제한하고자 하는 것은 아니다.
정의
본 출원 및 청구범위에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태는 문맥상 달리 명시되지 않는 한 복수 형태를 포함한다. 따라서, 예를 들어, "중합체"에 대한 언급은 문맥이 달리 명확하게 나타내지 않는 한 2개 이상의 이러한 중합체를 갖는 양태를 포함한다.
또한, 본원에서 사용되는 용어는 단지 해당 양태를 설명하기 위한 것이며 이를 제한하려는 것이 아님을 이해해야 한다. 본 명세서 및 청구범위에 사용되는 용어 "포함하는"은 "~로 이루어지는" 및 "~로 본질적으로 이루어지는" 양태를 포함할 수 있다. 또한, 용어 "구비하다"는 "포함한다"를 의미한다.
용어 "예를 들어" 및 "예컨대" 및 이의 문법적 등가물의 경우, 달리 명시적으로 언급되지 않는 한 "~ 및 제한 없이"라는 문구가 따르는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서에서의 참조 문헌 및 조성물 또는 물품 내의 특정 요소 또는 성분의 중량에 대한 결론적인 청구범위는, 해당 중량이 표현되는 조성물 또는 물품 내의 임의의 다른 요소 또는 성분들과 요소 또는 성분들 간의 중량 관계를 나타낸다. 따라서, 조성물 또는 조성물의 선택된 부분에서, 2 중량부의 성분 X 및 5 중량부의 성분 Y로 X 및 Y를 함유하는 조성물은 2:5의 중량비로 존재하고, 추가 성분이 조성물에 함유되는지 여부에 관계없이 이러한 비율로 존재한다.
반대로, 구체적으로 언급되지 않는 한, 성분의 중량 백분율은 해당 성분이 포함되는 제형 또는 조성물의 총 중량에 기초한다.
범위는 본원에서 "약" 하나의 특정 값 및/또는 내지 "약" 또 다른 특정 값으로 표현될 수 있다. 이러한 범위가 표현될 때, 다른 양태는 하나의 특정 값 및/또는 다른 하나의 특정 값을 포함한다. 유사하게, 값이 근사값으로서 표현될 경우, 선행하는 "약"의 사용에 의해, 해당 특정 값이 또 다른 양태를 형성하는 것으로 이해될 것이다. 각각의 범위의 종점은 다른 종점과 관련하여, 그리고 다른 종점과 독립적으로 모두 유의미하다는 것이 추가로 이해되어야 한다.
본 개시 전체에 걸쳐, 본 발명의 다양한 양태는 범위 형식으로 제시될 수 있다. 범위 형식의 설명은 단지 편의성 및 간결성을 위한 것이며, 본 발명의 범주에 대한 유연성이 없는 제한으로서 해석되어서는 안 된다는 것을 이해해야 한다. 따라서, 범위에 대한 설명은 가능한 모든 하위 범위뿐만 아니라 이의 범위 내의 개별 수치 또한 구체적으로 개시되는 것으로 간주되어야 한다. 예를 들어, 1 내지 6과 같은 범위의 설명은 1 내지 3, 1 내지 4, 1 내지 5, 2 내지 4, 2 내지 6, 3 내지 6 등과 같은 하위 범위뿐만 아니라 해당 범위 내의 개별 숫자, 예를 들어 1, 2, 2.7, 3, 4, 5, 5.3, 6 및 이들 사이의 임의의 전체 및 부분 증분을 구체적으로 개시하는 것으로 간주되어야 한다. 이는 범위의 폭에 관계없이 적용된다.
본원에서 사용되는 용어 "실질적으로"는 조성물과 관련하여 사용될 경우, 특정 특징부 또는 구성요소의 조성물의 총 중량을 기준으로, 적어도 약 80 중량%, 적어도 약 85 중량%, 적어도 약 90 중량%, 적어도 약 91 중량%, 적어도 약 92 중량%, 적어도 약 93 중량%, 적어도 약 94 중량%, 적어도 약 95 중량%, 적어도 약 96 중량%, 적어도 약 97 중량%, 적어도 약 98 중량%, 적어도 약 99 중량%, 또는 약 100 중량%를 지칭한다.
본원에서 사용되는 용어 "실질적으로", 예를 들어 문맥 "실질적으로 없는"에서의 "실질적으로"는 해당 조성물의 총 중량을 기준으로, 언급된 물질의 약 1 중량% 미만, 예를 들어, 약 0.5 중량% 미만, 약 0.1 중량% 미만, 약 0.05 중량% 미만, 또는 약 0.01 중량% 미만의 조성물을 지칭한다.
본원에서 사용되는 용어 "실질적으로 동일한 기준 조성물" 또는 "실질적으로 동일한 기준 물품"은 본 발명의 성분이 없는 상태에서 실질적으로 동일한 성분을 포함하는 기준 조성물 또는 물품을 지칭한다. 다른 예시적인 양태에서, 용어 "실질적으로", 예를 들어, 문맥 "실질적으로 동일한 기준조성물"에서의 "실질적으로"는 실질적으로 동일한 성분을 포함하는 기준 조성물을 지칭하며, 여이세어 본 발명의 성분은 당업계의 공통 성분으로 치환된다.
또한, 용어 "커플링된" 및 "연관된"은 일반적으로 전기적으로, 전자기적으로, 및/또는 물리적으로 (예를 들어, 기계적 또는 화학적으로) 커플링되거나 연결된 것을 의미하며, 커플링된 또는 연관된 항목들 사이에 중간 요소의 존재를 배제하지 않는다.
본원에서 사용되는 용어 "비외상성"은 당업계에 일반적으로 공지되어 있으며, 조직 손상을 최소화하는 장치 또는 절차를 지칭한다.
본원에서 사용되는 용어 또는 문구 "유효", "유효량", 또는 "~에 유효한 조건"은 해당 유효량 또는 조건이 표현되는 기능 또는 특성을 수행할 수 있는 해당 양 또는 조건을 지칭한다. 이하에서 언급되는 바와 같이, 요구되는 정확한 양 또는 특정 조건은 사용되는 물질 및 관찰된 치료 조건과 같은 인식된 변수에 따라 일 양태마다 달라질 것이다. 따라서, 정확한 "유효량" 또는 "~에 유효한 조건"을 지정하는 것이 항상 가능한 것은 아니다. 그러나, 적절한 유효량은 일상적인 실험만을 사용하여 당업자에 의해 용이하게 결정될 것이다.
개시된 방법의 예시적인 양태의 작동은 편리한 제시를 위해 특정 순차적 순서로 설명될 수 있지만, 개시된 양태는 개시된 특정 순차적 순서 이외의 작동 순서를 포함할 수 있음을 이해해야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 작동은 일부 경우에 동시에 재배열되거나 수행될 수 있다. 또한, 하나의 특정 양태과 관련하여 제공된 설명 및 개시는 해당 양태으로 한정되지 않으며 개시된 임의의 양태에 적용될 수 있다.
또한, 단순화를 위해, 첨부된 도면은 개시된 시스템, 방법 및 장치가 다른 시스템, 방법 및 장치와 함께.조합되어 사용될 수 있는 다양한 방식(본 개시에 기초하여 당업자가 쉽게 식별할 수 있음)을 나타내지 않을 수 있다. 또한, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "생성하다" 또는 "제공하다"와 같은 용어를 사용한다. 이러한 용어는 수행되는 실제 작동에 대한 상위 수준의 관념일 수 있다. 이들 용어에 대응하는 실제 작동은, 본 개시에 기초하여, 특정 실시예에 따라 달라질 수 있고 당업자에 의해 쉽게 식별될 수 있다.
시스
의료 장치를 전달하기 위한 시스의 일 양태가 본원에 개시되며, 시스는 근위 및 원위 단부을 가지고, a) 제1 휴지 직경(d r ) 및 제2 확장 직경(d e )을 갖는 루멘을 정의하는 내부 라이너이되, 루멘은 의료 기기를 수용하고 이를 통과시키록 구성되고, 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제1 부분을 포함하는 시트를 포함하고, 제1 부분의 제1 단부는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제1 세그먼트, 및 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제3 세그먼트로 분할되고, 제1 부분의 제2 단부는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제2 세그먼트 내로 연장되고, 시트는 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일 부분이 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일 부분과 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되고, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일 부분은 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일 부분과 중첩되고, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일 부분은 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일 부분과 중첩되고, 제1 부분의 제1 표면은 제1 세그먼트, 제2 세그먼트 및 제3 세그먼트의 제1 표면 내로 연장되고, 제1 부분의 제2 표면은 제2 및 제3 세그먼트의 제2 표면 내로 연장되고; 여기에서 각각의 세그먼트는 의료 장치가 루멘을 통과할 때 서로를 따라 슬라이딩식으로 이동하도록 구성되고; 시트는 중합체 층을 포함하는, 내부 라이너; 및 외부층을 포함한다.
소정의 양태에서, 휴지 직경(d r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일할 수 있다. 또 다른 양태에서, 휴지 직경(d r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 변하고, 여기에서 근위 단부에서의 휴지 직경(d r )은 원위 단부에서의 휴지 직경(d r" )보다 크다. 개시된 일 양태에서, 확장 직경(d e )은 루멘을 통과하는 의료 장치를 수용하도록 구성된다. 또 다른 양태에서, 시스는 루멘을 통한 의료 장치의 통과 후에 미리 결정된 휴지 직경(d r )으로 수축될 수 있다.
개시된 일 양태에서, 시스의 시트는 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 불소중합체, 이들의 공중합체, 또는 이들의 배합물을 포함한다. 또 다른 양태에서, 시트는 다층 구조를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브화된다.
예시적인 일 양태에서, 시트는 윤활성이고 약 0.5 미만의 마찰 계수를 갖는다.
또 다른 양태에서, 제1 윤활제의 양은 내부 라이너의 적어도 일 부분과 외부층의 적어도 일 부분 사이에 배치된다. 또 다른 개시된 양태에서, 제2 윤활제의 양은 시트의 위에 놓인 부분의 적어도 일 부분과 시트의 슬라이딩 부분의 적어도 일 부분 사이에 배치될 수 있다.
또 다른 개시된 양태에서, 탄성중합체 중합체 층의 외부 표면은 외부층의 외부 표면의 적어도 일 부분을 정의할 수 있다. 개시된 양태 중 일부에서, 탄성중합체 중합체의 층의 내부 표면의 적어도 일 부분은 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 적어도 부분적으로 접합된다. 또 다른 양태에서, 탄성중합체 중합체의 층의 내부 표면의 적어도 일 부분은 외부층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 정의할 수 있다. 다른 양태에서, 편조부 또는 코일의 적어도 일 부분은 외부층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 정의할 수 있다.
하나의 일 양태에서, 시스는 시트의 중첩 부분을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분과 외부층의 내부 표면 사이에 루멘의 길이방향 축의 적어도 일 부분을 따라 배치된 탄성중합체 중합체의 제1 스트립을 추가로 포함할 수 있다. 다른 양태에서, 시스는 시스의 근위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분과 외부층의 내부 표면 사이에 배치된 탄성중합체 중합체의 제2 스트립을 추가로 포함할 수 있다. 다른 양태에서, 시스는 시스의 원위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분과 외부층의 내부 표면 사이에 배치된 탄성중합체 중합체의 제3 스트립을 추가로 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 편조부 또는 코일은 확장 가능한 편조부 또는 코일이다. 또 다른 양태에서, 편조부 또는 코일은 스테인리스 스틸, 니티놀, 중합체 재료, 또는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 필라멘트를 포함할 수 있다. 소정의 양태에서, 적어도 하나의 필라멘트는 둥근 필라멘트 또는 평평한 필라멘트일 수 있다. 적어도 하나의 필라멘트가 중합체 재료를 포함하는 양태에서, 중합체 재료는 폴리에스테르 또는 나일론일 수 있다. 적어도 하나의 필라멘트가 둥근 양태에서, 필라멘트는 약 0.015" 미만의 직경을 가질 수 있다. 적어도 하나의 필라멘트가 평평한 양태에서, 평평한 필라멘트는 약 0.006" 미만의 높이 및 약 0.003" 내지 약 0.015" 초과의 폭을 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 편조부는 50 미만의 인치당 교차(PIC) 계수를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 편조부의 PIC는 루멘의 길이방향 축을 따라 가변될 수 있다.
적어도 하나의 필라멘트가 니티놀인 또 다른 양태에서, 니티놀은 d e 에서 열 설정된다. 적어도 하나의 필라멘트가 스테인리스 스틸 또는 니티놀을 포함하는 또 다른 양태에서, 필라멘트는 적어도 시스의 원위 단부에서 비외상성이도록 구성될 수 있다.
또 다른 양태에서, 외부층에 존재하는 탄성중합체 중합체는 스티렌계 탄성중합체, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 배합물, 또는 이들의 공압출물을 포함한다. 일 양태에서, 탄성중합체 중합체는 90 미만의 Shore A 경도를 나타낸다. 소정의 양태에서, 편조부 또는 코일은 탄성중합체 중합체의 층의 적어도 일 부분 내에 적어도 부분적으로 매립될 수 있다. 또한, 다른 양태에서, 친수성 코팅층은 외부층의 외부 표면 상에 배치될 수 있다.
또한, 근위 및 원위 단부를 갖는 시스를 제조하는 방법을 포함하는 양태가 본원에 개시된다. 소정의 양태에서, 이러한 시스를 제조하는 방법은, 제1 에지 및 제2 에지를 갖는 시트를 롤링하여 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트는, 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분이 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분과 중첩되어 중첩 부분을 형성하도록 나선형 구성의 내부 표면과 외부 표면으로 정의되고, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있고, 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있으며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 시스의 루멘을 정의하는, 단계; 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하여 위치되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일 부분 주위로 연장되는 외부층을 형성하는 단계로서, 외부층은: 편조부 또는 코일; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면과 외부 표면을 갖는 탄성 중합체 층을 포함하는, 단계를 포함하고; 여기에서 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 장치의 통과에 의한 반경방향 외측 힘의 인가 동안, 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 시트의 제1 에지로 슬라이딩하고 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 시트의 제2 에지로 슬라이딩함으로써 미리 결정된 휴지 직경(d r )으로부터 확장 직경(d e )으로 확장되도록 구성된다.
일부 예시적인 양태에서, 가변 내부 라이너를 형성하는 단계는 미리 결정된 직경을 갖는 맨드릴 위로 시트를 감아 나선형 구성을 형성하는 단계를 포함하며, 맨드릴의 미리 결정된 직경은 내부 라이너의 미리 결정된 직경(d r )과 실질적으로 동일하다. 또 다른 양태에서, 휴지 직경(d r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일하다. 다른 양태에서, 휴지 직경(d r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 변하고, 여기에서 근위 단부에서의 휴지 직경(d r )은 원위 단부에서의 휴지 직경(d r" )보다 크다. 또 다른 양태에서, 시스의 확장 직경(d e )은 루멘을 통과하는 의료 장치를 수용하도록 구성된다. 다른 양태에서, 본원에 개시된 방법에 의해 형성된 시스는 루멘을 통한 의료 장치의 통과 후에 미리 결정된 휴지 직경(d r )으로 수축될 수 있다.
또 다른 양태에서, 외부층을 형성하는 단계는 내부 라이너 상에 편조부 또는 코일을 장착하는 단계를 포함한다. 또 다른 양태에서, 외부층을 형성하는 단계는 탄성중합체 중합체를 편조부 또는 코일 상에 장착하는 단계를 추가로 포함한다. 일부 예시적인 양태에서, 본원에 개시된 방법은 탄성중합체 중합체의 층의 적어도 일 부분 내에 편조부 또는 코일을 적어도 부분적으로 매립하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 또 다른 예시적인 양태에서, 외부층을 형성하는 단계는 탄성 중합체의 층을 편조부 또는 코일 상에 장착하는 단계, 및 이어서 탄성 중합체의 층 및 편조부 또는 코일을 맨드릴 상에 위치된 내부 라이너 상에 장착하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 방법은 내부 라이너 상에 장착하는 단계 이전, 탄성중합체 중합체의 층의 적어도 일 부분 내에 편조부 또는 코일을 적어도 부분적으로 매립하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 한편, 또 다른 양태에서, 방법은 내부 라이너 상에 장착하는 단계 이후, 탄성중합체 중합체의 층의 적어도 일 부분 내에 편조부 또는 코일을 적어도 부분적으로 매립하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 시스는 외부층이 내부 라이너 상에 장착되고 결합이 완료된 후에 맨드릴로부터 제거된다.
본원에 개시된 방법의 다른 양태에서, 탄성중합체 중합체 층의 외부 표면은 외부층의 외부 표면의 적어도 일 부분을 정의할 수 있다. 그러나, 본원에 개시된 방법의 다른 양태에서, 탄성중합체 중합체 층의 내부 표면의 적어도 일 부분은 외부층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 정의할 수 있다. 편조부 또는 코일의 적어도 일 부분이 외부층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 정의할 수 있는 양태가 본원에서 추가로 개시된다.
소정의 양태 중 일부에서, 본원에 개시된 방법은 탄성중합체 중합체의 층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 접합하는 단계를 추가로 포함한다. 일 양태에서, 접합 단계는 외부층의 적어도 일 부분과 내부 라이너의 적어도 일 부분 사이에 접합을 형성하기에 효과적인 시간 동안 약 350°F 내지 약 550°F의 온도에서 가열함으로써 수행된다.
본원에 기술된 방법에서의 일 양태는, 탄성중합체 중합체 층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 접합시키는 단계 이전 또는 그 동안 중첩 부분을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 루멘의 길이방향 축의 적어도 일부분을 따라 적용되는 탄성중합체 중합체의 제1 스트립을 포함한다. 또 다른 양태에서, 탄성중합체 중합체 층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 접합시키는 단계 이전 또는 그 동안, 탄성중합체 중합체의 제2 스트립이 시스의 근위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 적용될 수 있다. 또 다른 양태에서, 탄성중합체 중합체 층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 접합시키는 단계 이전 또는 그 동안, 탄성중합체 중합체의 제3 스트립이 시스의 원위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 적용될 수 있다.
또 다른 양태에서 그리고 본원에 기술된 바와 같이, 제1 윤활제의 일정량이 시스 내의 내부 라이너의 적어도 일 부분과 외부 라이너의 적어도 일 부분 사이에 배치되도록, 외부층을 형성하는 단계 전 제1 윤활제의 일정량이 내부 라이너의 적어도 일 부분에 도포될 수 있다. 다른 양태에서, 제2 윤활제의 일정량이 외부층을 형성하는 단계 전 시트의 중첩 부분 및 슬라이딩 부분의 적어도 일 부분에 도포된다.
본원에 기술되 방법에서의 다른 양태에서, 시트는 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 불소중합체, 이들의 공중합체, 또는 이들의 배합물을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트는 다층 구조체를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브화될 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트는 윤활성일 수 있고, 약 0.5 미만, 약 0.4 미만, 약 0.3 미만, 약 0.2 미만, 또는 약 0.1 미만의 마찰 계수를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 본원에 개시된 방법은 편조부 또는 코일을 포함하며, 편조부 또는 코일은 확장 가능한 편조부 또는 코일이다. 또 다른 양태에서, 개시된 방법의 편조부 또는 코일은 스테인리스 스틸, 니티놀, 중합체 재료, 또는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 필라멘트를 포함할 수 있다. 소정의 양태에서, 필라멘트들 중 적어도 하나는 둥근 필라멘트 또는 평평한 필라멘트일 수 있다. 소정의 양태에서, 편조부 내에 존재하는 중합체 물질은 폴리에스테르 또는 나일론일 수 있다. 적어도 하나의 필라멘트가 둥근 필라멘트인 양태에서, 이러한 필라멘트는 약 0.015" 미만의 직경을 가질 수 있다. 적어도 하나의 필라멘트가 평평한 필라멘트인 또 다른 양태에서, 이러한 필라멘트는 약 0.006" 미만의 높이 및, 약 0.004", 약 0.005", 약 0.006", 약 0.007", 약 0.008", 약 0.009", 약 0.010", 약 0.011", 약 0.012", 약 0.013", 및 약 0.014"의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 가질 수 있다. 본원에 개시된 방법의 양태에서, 편조부는 50 미만, 45 미만, 40 미만, 또는 심지어 35 미만의 인치당 교차(PIC) 계수를 가질 수 있다. 또 다른 예시적인 양태에서, PIC는 루멘의 길이방향 축을 따라 가변될 수 있다.
적어도 하나의 필라멘트가 니티놀을 포함하는 양태에서, 니티놀은 d e 에서 열 설정된다. 적어도 하나의 필라멘트가 스테인리스 스틸 또는 니티놀을 포함하는 양태에서, 필라멘트는 적어도 시스의 원위 단부에서 비외상성이도록 구성된다.
또 다른 추가의 양태에서, 본원에 개시된 방법은 스티렌계 탄성중합체, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 배합물, 또는 이들의 공압출물을 포함하는 탄성중합체 중합체를 포함한다. 또 다른 추가의 양태에서, 탄성중합체 중합체는 90 미만의 Shore A 경도를 나타낼 수 있다. 또 다른 양태에서, 방법은 탄성중합체 중합체 층의 외부 표면 상에 친수성 코팅층을 배치하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
일부 방법에서, 소프트 팁 부분은 확장 가능한 시스의 원위 단부에 커플링되어 확장 가능한 시스가 환자의 혈관계를 통과하는 것을 용이하게 할 수 있다.
확장형 시스의 개시된 양태는, 장치가 통과한 후, 전달 시스템을 수용하기 위해 유도관의 일부분을 일시적으로 팽창시킨 다음 원래의 직경으로 복귀시킴으로써 혈관에 대한 외상을 최소화할 수 있다. 일부 양태는 종래 기술의 유도관 시스의 프로파일보다 더 작은 프로파일(예를 들어, 휴지 구성에서 더 작은 직경)을 갖는 시스를 포함할 수 있다. 또한, 본 양태는 시술에 소요되는 시간을 감소시킬 수 있을 뿐만 아니라, 하나의 시스만이 필요하기 때문에, 여러 개의 상이한 크기의 시스보다는, 길이방향 또는 방사상 혈관 파열, 또는 플라크 이탈의 위험을 감소시킬 수 있다. 본 확장형 시스의 양태는 혈관의 확장을 위한 다수의 삽입물의 필요성을 회피할 수 있다. 이러한 확장 가능한 시스는 대상체의 혈관 내로 기기를 도입해야 하는 임의의 수술과 같은 다수의 유형의 최소 침습 수술에 유용할 수 있다. 예를 들어, 시스는 다양한 유형의 관내 장치(예를 들어, 스텐트, 인공 심장 판막, 스텐트 이식편, 등)를 많은 유형의 혈관 및 비-혈관 체강(예를 들어, 정맥, 동맥, 식도, 담도계의 담관, 장, 요도관, 나팔관, 다른 내분비 또는 외분비관 등)에 배치하기 위한 다른 유형의 전달 장치를 도입하는 데 사용될 수 있다.
도 1은 환자에게 조직 심장 판막와 같은 인공 장치(12)를 전달하기 위한 대표적인 전달 장치(10)와 함께 사용하는 경우에서의 본 발명에 따른 시스(8)를 도시한다. 전달 장치(10)는 조종식 가이드 카테터(14)(플렉스 카테터라고도 함), 가이드 카테터(14)를 통해 연장되는 풍선 카테터(16), 및 풍선 카테터(16)를 통해 연장되는 노우즈 카테터(18)를 포함할 수 있다. 도시된 양태에서의 가이드 카테터(14), 풍선 카테터(16), 및 노우즈 카테터(18)는 아래에서 상세히 설명되는 바와 같이, 환자의 신체 내의 이식 부위에서 판막(12)의 전달 및 위치 설정을 용이하게 하기 위해 서로에 대해 길이방향으로 슬라이딩하도록 구성된다. 일반적으로, 시스(8)는 환자의 피부를 통과하는 경대퇴 혈관과 같은 혈관 내로 삽입되어, 시스(8)의 원위 단부는 혈관 내로 삽입된다. 시스(8)는 시스의 대향하는 근위 단부에 지혈부를 포함할 수 있다. 전달 장치(10)는 시스(8) 내로 삽입될 수 있고, 그런 다음 인공 장치(12)가 환자 내에 전달되고 이식될 수 있다.
도 2a 및 2b는 도 1에 도시된 것과 같은 전달 장치와 함께 사용하기 위한 본원에 개시된 2개의 예시적인 시스의 측면의 단면도를 도시한다. 도 2c는 개시된 시스와 함께 사용하기 위한 내부 라이너(202)의 일 양태의 사시도를 도시한다. 도 2a-2c에 도시된 바와 같이, 일부 양태에서, 개시된 시스는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분과 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링된 내부 라이너(202)를 포함하여, 중첩 부분(202c)을 형성하고, 여기에서 시트의 제1 에지(202a)는 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있고, 제2 에지(202b)는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있다. 도 2a 및 도 2b에 도시된 바와 같이, 시스는 편조부(또는 코일)(204) 및 탄성중합체 중합체(206)의 층을 포함하는 외부층을 추가로 포함할 수 있다. 일 양태에서, 그리고 도 2a에 도시한 바와 같이, 외부층은 탄성중합체 중합체(206)의 층에 매립되지 않은 편조부(또는 코일)(204)를 포함할 수 있다. 한편, 다른 양태에서, 그리고 도 2b에 도시한 바와 같이, 외부층은 탄성중합체 중합체(206)의 층에 매립된 편조부(또는 코일)(204)를 포함할 수 있다.
내부 라이너(202)는 전달 장치가 환자의 혈관 내로 이동하여 인공 장치를 전달, 제거, 보수 및/또는 교체할 수 있는 루멘(201)을 정의한다. 개시된 시스는 또한 대상체의 혈관 내로 기기를 도입해야 하는 임의의 수술과 같은 다른 유형의 최소 침습 수술에 유용할 수 있다. 예를 들어, 개시된 시스는 또한 다양한 유형의 관내 장치(예를 들어, 스텐트, 스텐트 이식편, 등)를 많은 유형의 혈관 및 비-혈관 체강(예를 들어, 정맥, 동맥, 식도, 담도계의 담관, 장, 요도관, 나팔관, 다른 내분비 또는 외분비관 등)에 배치하기 위한 다른 유형의 전달 장치를 도입하는 데 사용될 수 있다.
또 다른 양태에서, 내부 라이너(202)를 제조하는 데 사용되는 시트는 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 플루오로중합체, 이들의 공중합체, 또는 이들의 배합물을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트는 하나 이상의 층을 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 하나 이상의 층이 존재하는 경우, 각각의 층은 동일하거나 상이한 중합체를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트는 미리 결정된 두께를 가질 수 있으며, 미리 결정된 두께는 특정 응용에 따라 당업자에 의해 정의될 수 있다. 소정의 양태에서, 내부 라이너의 미리 결정된 두께는 약 0.003, 약 0.004, 약 0.005, 약 0.006, 약 0.007, 약 0.008, 약 0.009, 약 0.01, 약 0.015, 및 약 0.02 인치의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.002 인치 내지 약 0.025 인치일 수 있다. 내부 라이너(202)를 형성하는 시트의 미리 결정된 두께는 원하는 반경방향 확장량뿐만 아니라 필요한 강도에 따라 가변될 수 있음을 추가로 이해할 것이다.
또 다른 양태에서, 시트의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브화될 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트는 또한 윤활성일 수 있다. 일부 예시적인 양태에서, 내부 라이너를 형성하는 시트는 약 0.5 미만, 약 0.4 미만, 약 0.3 미만, 약 0.2 미만, 약 0.1 미만, 또는 약 0.05 미만, 또는 심지어 약 0.01 미만의 마찰 계수를 가질 수 있다. 시트는 임의의 2개의 전술한 값 사이의 임의의 값을 갖는 마찰 계수를 가질 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 이러한 라이너는 개시된 시스의 루멘(201)을 통한 전달 장치의 통과를 용이하게 할 수 있다. 추가의 예시적인 일부 구현예에서, 적절한 윤환 내부 라이너를 형성하는 데 사용될 수 있는 재료는 PTFE, 폴리에틸렌, 폴리비닐리딘 불화물, 및 이들의 조합과 같은, 내부 라이너(202)의 마찰 계수를 감소시킬 수 있는 재료를 포함한다. 윤활 라이너에 적합한 재료는 또한 바람직하게는 약 0.1 이하, 약 0.09 이하, 약 0.08 이하, 약 0.07 이하, 약 0.05 이하, 약 0.04 이하, 약 0.03 이하, 약 0.02 이하, 또는 약 0.01 이하의 마찰 계수를 갖는 다른 재료를 포함한다.
또 다른 양태에서, 편조부 또는 코일을 포함하는 외부층 및 탄성중합체 중합체의 층은 임의의 미리 결정된 두께를 가질 수 있다. 외부층의 미리 결정된 두께는 시스의 특정 적용에 따라 달라질 수 있음을 이해할 것이다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, 내부 라이너(202) 및 편조부(또는 코일)(204) 및 탄성중합체 재료(206)의 층을 포함하는 외부층의 두께는 또한 개시된 시스의 특정 응용예에 따라 가변될 수 있다. 일부 양태에서, 내부 라이너(202)의 두께는 약 0.0006, 약 0.0007, 약 0.0008, 약 0.0009, 약 0.001, 약 0.002, 약 0.003, 약 0.004, 약 0.005, 약 0.006, 약 0.007, 약 0.008, 약 0.009 인치의 예시적인 값들을 포함하는, 약 0.0005 인치 내지 약 0.010 인치의 범위이고, 특정 일 양태에서, 두께는 약 0.002 인치일 수 있다. 편조부(또는 코일)(204)를 포함하는 외부층 및 탄성중합체 물질(206)의 층은 약 0.003, 약 0.004, 약 0.005, 약 0.006, 약 0.007, 약 0.008, 약 0.009, 및 약 0.01 인치의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.002 인치 내지 약 0.015 인치의 두께를 가질 수 있다.
내부 라이너는 원하는 응용 및 전달 장치 및 인공 장치의 크기에 따라 임의의 형상 또는 구성을 가질 수 있는 것으로 이해된다. 내부 라이너는 특정 형상 또는 구성에 한정되지 않음을 추가로 이해할 것이다. 또 다른 양태에서, 편조부 또는 코일을 포함하는 외부층 및 탄성중합체 중합체의 층은 내부 라이너의 형상 또는 구성에 부합할 수 있다. 소정의 양태에서, 본원에 개시된 시스는 휴지 직경(d r ) 및 외경(d o )에 의해 정의된다. 본원에 개시된 바와 같이, 휴지 직경(d r )은 내부 라이너에 의해 정의되는 반면, 외경은 내부 라이너 및 외부층에 의해 정의될 수 있으며, 여기에서 외부층은 편조부 또는 코일 및 탄성중합체 중합체의 층을 포함한다.
내부 라이너(202)의 휴지 직경(d r )은 전달 장치 및 인공 장치의 응용 및 크기에 따라 달라질 수 있다. 도 3a-3c는 내부 라이너의 다양한 구성 및 형상을 도시한다. 일부 양태에서, 그리고 도 3b에 도시된 바와 같이, 휴지 직경(d r )은 근위 단부(308)에서 원위 단부(306)까지 변하지 않고 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일하다. 또 다른 양태에서, 그리고 도 3a 및 3c에 도시된 바와 같이, 휴지 직경(d r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 가변될 수 있다(예를 들어, 도 3a에 도시된 바와 같이, d r1 , 및 d r2 , 또는 도 3c에 도시된 바와 같이, d r1 , d r2 , d r3 , 및 d r4 일 수 있음). 특정 양태에서, 근위 단부(304 또는 312)에서의 휴지 직경(d r1 )은 도 3a에 도시된 바와 같은 휴지 직경(d r2 ), 또는 원위 단부(302 또는 310)에서의 휴지 직경(d r ), 도 3c에 도시된 바와 같은 d r4 보다 크다. 외부층이 내부 라이너의 형상에 부합하는 또 다른 양태에서, 외경(d o )(미도시)은 내부 라이너 및 외부층의 전체 직경을 포함한다. 이러한 양태에서, 외경(d o )은 시스의 특정 응용에 의해 정의된다. 휴지 직경(d r )과 유사하게, 본원에 개시된 비확장 시스의 외경(d o )은 근위 단부로부터 원위 단부(미도시)로 변화하지 않고 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일(불변)할 수 있다. 대안적인 양태에서, 개시된 시스의 원래의 비확장 외경(d o )은, 휴지 직경(d r )과 유사하게, 근위 단부로부터 원위 단부까지 감소할 수 있다. 일부 양태에서, 그리고 휴지 직경(d r )과 유사하게, 원래의 비확장 외경은 근위 단부로부터 원위 단부까지 구배를 따라 감소될 수 있거나; 이는 시스의 길이를 따라 점진적으로 스텝-다운될 수 있으며 여기에서 가장 큰 원래의 비확장 외경(d o )은 근위 단부 근처에 있고, 가장 작은 원래의 비확장 외경(d o )은 원위 단부 근처에 있다.
일부 양태에서, 휴지 직경(d r )은, 약 0.01, 약 0.02, 약 0.03, 약 0.04, 약 0.05, 약 0.06, 약 0.07, 약 0.08, 약 0.09, 약 0.1, 약 0.2, 및 약 0.3 인치의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.005 인치 내지 약 0.400 인치의 범위일 수 있다. 전술한 바와 같이, 특정 양태에서, 시스는 다양한 d r을 갖는 내부 라이너를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, d r 은 임의의 2개의 전술한 값 사이의 임의의 값을 가질 수 있으며, 전달 장치 및 인공 장치의 특정 응용 및 크기 및 형상에 따라 달라질 수 있다. 다양한 응용을 위한 전달 장치의 크기 요건에 따라, 상이한 시스에는 상이한 확장 직경 및 비확장 휴지 직경(d r ) 및 외경(d o)이 제공될 수 있다. 또한, 일부 양태에는 사용된 특정 설계 파라미터, 재료, 및/또는 구성에 따라 더 크거나 더 적은 확장이 제공될 수 있다.
본원에 개시된 바와 같이, 시스의 외부층은 내부 표면 및 외부 표면을 갖는다. 개시된 시스의 외부층은, 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하게 위치되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일 부분 주위로 연장된다. 본원에 개시된 바와 같이, 외부층은 편조부(또는 코일)(204) 및 (도 2a 및 2b에 도시된 바와 같이).미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 탄성중합체 중합체(206)의 층을 포함한다. 소정의 양태에서, 편조부 또는 코일은 확장 가능한 편조부 또는 코일일 수 있다. 또 다른 추가의 양태에서, 편조부 또는 코일은 스테인리스 스틸, 니티놀, 중합체 재료, 또는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 필라멘트를 포함할 수 있다. 특정 비제한적인 양태에서, 편조부 또는 코일은 니티놀 및/또는 다른 형상 기억 합금을 포함하는 필라멘트를 포함한다. 또 다른 비제한적인 양태에서, 편조부는 폴리에스테르 또는 나일론을 포함하는 필라멘트를 가질 수 있다. 또 다른 예시적인 양태에서, 편조부는 스펙트럼 섬유, 폴리에틸렌 섬유, 아라미드 섬유, 또는 이들의 조합을 포함하는 필라멘트를 포함할 수 있다.
편조부 또는 코일은 당업계에 공지된 임의의 구성을 가질 수 있는 것으로 이해된다. 소정의 양태에서, 편조부(또는 코일)(204)는 대체적으로 필라멘트 또는 스트럿의 배열, 패턴, 구조 또는 구성을 포함하는 얇고, 중공형의, 실질적으로 원통형인 튜브이지만, 다른 기하학적 구조 또한 사용될 수 있다. 적절한 필라멘트는, 약 0.015" 미만, 약 0.01" 미만, 약 0.008" 미만, 약 0.005" 미만, 약 0.002" 미만, 약 0.001" 미만, 약 0.0008" 미만, 또는 약 0.0005" 미만의 직경을 갖는, 원형일 수 있다. 또 다른 양태에서, 적합한 필라멘트는 원형일 수 있으며, 약 0.0006", 약 0.0007", 약 0.0008", 약 0.0009", 약 0.001", 약 0.002", 약 0.003", 약 0.004", 약 0.005", 약 0.006", 약 0.007", 약 0.008", 약 0.009", 약 0.01", 약 0.012", 약 0.013", 및 약 0.014"의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.0005" 인치 내지 두께 내지 약 0.015" 두께 범위의 직경을 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 적합한 필라멘트는 약 0.006" 미만, 약 0.005" 미만, 약 0.004" 미만, 약 0.003" 미만, 약 0.001" 미만, 약 0.0009" 미만, 약 0.0008" 미만, 약 0.0007" 미만, 약 0.0006" 미만, 및 약 0.0005"의 높이를 갖는 평평한 필라멘트일 수 있다. 또 다른 양태에서, 평평한 필라멘트는 약 0.004", 약 0.005", 약 0.006", 약 0.007", 약 0.008", 약 0.009", 약 0.01", 약 0.012", 약 0.013", 및 약 0.014"의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 가질 수 있다. 그러나, 다른 기하학적 구조 및 치수 또한 특정 양태에 적합하다.
추가의 양태에서, 편조부는 50 미만, 40 미만, 30 미만, , 20 미만, 또는 10 미만의 인치당 교차(PIC) 계수를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 편조부는 9, 8, 7, 6, 5, 4, 및 3의 예시적인 값을 포함하는, 10 내지 2의 PIC 계수를 가질 수 있다. 또 다른 추가의 양태에서, PIC는 루멘의 길이방향 축을 따라 가변될 수 있다. 또 다른 양태에서, 편조부 패턴은 루멘의 길이방향 축을 따라 가변될 수 있다. 편조부 또는 코일이 니티놀인 필라멘트를 포함하는 양태에서, 니티놀은 확장 직경(d e )에서 열 설정된다. 필라멘트가 스테인리스 스틸 또는 니티놀을 포함하는 또 다른 양태에서, 필라멘트는 적어도 시스의 원위 단부에서 비외상성이도록 구성된다. 도 4a-4d는 편조부(28)에 대한 다양한 구조의 부분 입면도를 도시한다. 편조부(28)의 구조는 시스의 길이를 따라 변하며, 섹션마다 다를 수 있는 것으로 이해된다. 도 4a-4d는 반드시 축척대로 도시되지 않고 단지 예시적인 그리고 비제한적인 양태를 나타낸다. 편조부는 인공 장치의 삽입 동안 시스의 토크성을 제공하도록 구성되는 것이 추가로 이해된다.
외부층은 도 2a 및 2b에 도시된 바와 같이, 탄성중합체 중합체(206)의 층을 포함한다. 소정의 양태에서, 탄성중합체 중합체는 스티렌계 탄성중합체, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 배합물, 또는 이들의 공압출물을 포함할 수 있다. 소정의 그리고 비제한적인 양태에서, 탄성중합체 중합체는 폴리에테르 블록 에스테르 공중합체, 폴리에스테르, 폴리비닐 염화물, 열경화성 실리콘, 폴리-이소프렌 고무, 폴리올레핀, 다른 의료 등급 중합체, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 본원에 기술된 탄성중합체 중합체는 임의의 유용한 첨가제를 가질 수 있다. 소정의 양태에서, 탄성중합체 중합체는 적어도 하나의 마찰 감소 첨가제를 포함할 수 있다. 일부 예시적인 양태에서, 마찰 감소 첨가제는, 예를 들어 BaSO4, ProPellTM, PTFE, 이들의 임의의 조합 등을 포함할 수 있다. 마찰 감소 첨가제의 이러한 목록은 제한되지 않으며, 당업계에 공지된 임의의 마찰 감소 첨가제가 사용될 수 있음을 이해할 것이다.
개시된 시스의 각 층의 경도는 또한 시스의 특정 적용 및 원하는 특성에 따라 가변될 수 있음을 이해할 것이다. 일부 양태에서, 탄성중합체 중합체(206)의 층은 90 경도 미만, 80 경도 미만, 70 경도 미만, 60 경도 미만, 50 경도 미만, 40 경도 미만, 30 경도 미만, 또는 20 경도 미만의 Shore 경도를 갖는다. 또 다른 예시적인 양태에서, 탄성중합체 중합체(206)의 층은 약 30 경도, 약 35 경도, 약 40 경도, 약 45 경도, 약 50 경도, 약 55 경도, 약 60 경도, 약 65 경도, 및 약 70 경도의 예시적인 값을 포함하는, 약 25 경도 내지 약 75 경도의 Shore 경도를 갖는다.
인공 장치를 도입하기 위한 시스의 대안적인 양태 또한 설명된다. 예를 들어, 도 5a-5b는 비확장 구성 및 확장 구성(각각, 도 5a 및 5b)에서의 개시된 시스의 내부 라이너(500A 및 500B)의 단면도를 도시한다. 인공 장치를 내부 라이너 내로 도입할 때, 제1 에지(502) 및 제2 에지(504)는 내부 라이너를 따라 슬라이딩하여 이를 휴지 직경(d r )으로부터 확장 직경(d e )로 확장시킴으로써, 내부 라이너의 중첩 부분(506)을 단축시킨다. 확장 직경(d e )은 루멘을 통과하는 의료 장치를 수용하도록 구성되는 것으로 이해된다. 추가의 양태에서, 시스는 루멘을 통한 의료 장치의 통과 후에 미리 결정된 휴지 직경(d r )으로 수축된다.
소정의 양태에서, 제1 윤활제의 양은 내부 라이너의 적어도 일 부분과 외부층의 적어도 일 부분 사이에 배치된다. 또 다른된 양태에서, 제2 윤활제의 양은 시트의 위에 놓인 부분의 적어도 일 부분과 시트의 슬라이딩 부분의 적어도 일 부분 사이에 배치된다. 제1 윤활제 및 제2 윤활제는 동일하거나 상이할 수 있음을 이해할 것이다. 소정의, 그리고 비제한적인 양태에서, 제1 및/또는 제2 윤활제는 ECL에 의해 공급된 Christo Lube 또는 Nusil에 의해 공급된 MED10/6670을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 윤활제의 양은 당업자에 의해 요이하게 결정될 수 있음을 이해할 것이다.
또 다른 양태에서, 탄성중합체 중합체 층의 외부 표면은 외부층의 외부 표면의 적어도 일 부분을 정의한다. 또 다른 양태에서, 탄성중합체 중합체의 층의 내부 표면의 적어도 일 부분은 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 적어도 부분적으로 접합된다. 일 양태에서, 탄성중합체 중합체의 층의 내부 표면의 적어도 일 부분은 외부층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 정의한다. 한편, 또 다른 양태에서, 편조부의 적어도 일 부분은 외부층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 정의한다. 개시된 시스의 외부층은 지혈부를 제공하고 시술 동안 환자의 출혈을 방지하도록 구성되는 것으로 이해된다.
도 6a-6d는 인공 장치를 도입하기 위한 시스의 다른 대안적인 양태를 도시한다. 도 6a는 제1 에지(602a)와 제2 에지(602b)를 갖는 내부 라이너(602) 및 내부 라이너의 내부 표면과 외부 표면이 서로 중첩되는 중첩 부분(602c)을 포함하는 시스(600A)를 도시한다. 시스(600A)는 내부 시스의 슬라이딩 부분과 중첩 부분 사이에 배치되는 본원에 개시된 바와 같은 제2 윤활제(608)의 일정량을 추가로 포함한다. 시스는 편조부(604) 및 탄성중합체 중합체(606)의 층을 추가로 포함한다. 이러한 예시적인 양태에서, 편조부(604)는 탄성중합체 중합체(606)의 층에 매립되지 않는다. 도 6b는 제1 윤활제(610)의 일정량이 내부 라이너와 편조부(604) 및 탄성중합체 중합체(606)의 층을 포함하는 외부층 사이에 도포되는 시스(600B)의 대안적인 양태를 도시한다. 도 6c는 시스(600C)의 추가 양태를 도시한다. 이러한 양태에서, 시스(600C)는 제1 에지(602a)와 제2 에지(602b)를 갖는 내부 라이너(602) 및 내부 라이너의 내부 표면과 외부 표면이 서로 중첩되는 중첩 부분(602c)을 포함한다. 시스는 함께 시스의 외부층을 형성하는 편조부(604) 및 탄성중합체 중합체(606)의 층을 추가로 포함한다. 시스(600C)는 내부 시스의 외부층과 내부 라이너 사이에 배치되는 본원에 개시된 바와 같은 제1 윤활제(610)의 일정량을 추가로 포함한다. 이러한 예시적인 양태에서, 편조부(604)는 탄성중합체 중합체(606)의 층에 매립되지 않는다. 도 6d에 도시된 예시적인 양태에서, 예시적인 시스(600D)는 탄성중합체 중합체(606)의 층 내에 매립된 편조부(604)를 포함한다.
또 다른 양태에서, 본 개시의 시스는 시스의 근위 단부 또는 그 근처에서, 시스의 루멘 내부에 지혈부 판막을 포함할 수 있다. 또한, 본원에 개시된 예시적인 시스는 시스의 원위 단부에 소프트 팁을 포함할 수 있다. 이러한 소프트 팁에는 시스의 다른 부분보다 낮은 경도가 제공될 수 있다. 일부 양태에서, 소프트 팁은 약 26 D, 약 27 D, 약 28 D, 약 29 D, 약 30 D, 약 31 D, 약 32 D, 약 33 D, 약 34 D, 약 35 D, 약 36 D, 약 37 D, 약 38 D, 및 약 39 D의 예시적인 값을 포함하는, 약 25 D 내지 약 40 D의 Shore 경도를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 소프트 팁은 약 26 A, 약 27 A, 약 28 A, 약 29 A, 약 30 A, 약 31 A, 약 32 A, 약 33 A, 약 34 A, 약 35 A, 약 36 A, 약 37 A, 약 38 A, 및 약 39 A의 예시적인 값을 포함하는, 약 25 A 내지 약 40 A의 Shore 경도를 가질 수 있다.
소정의 양태에서, 외부층 및 내부 라이너는 함께 접합되거나 그렇지 않으면 서로 물리적으로 연관될 수 있다. 내부 라이너(602)와 편조부(604) 및 탄성중합체 중합체(606)의 층을 포함하는 외부 중합체 층 사이의 접착 양은 층의 표면에 걸쳐 가변적일 수 있음을 이해할 것이다. 층 사이의 결합은, 예를 들어 열 결합에 의해 생성될 수 있다. 소정의 양태에서, 결합은 탄성중합체 중합체의 추가 부분의 존재에 의해 용이해질 수 있다. 예를 들어, 소정의 양태에서, 본원에 기술되고, 도 6h-6i에 도시된 바와 같은 시스는 시트의 중첩 부분(602c)을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분과 외부층의 내부 표면 사이에 루멘의 길이방향 축의 적어도 일 부분을 따라 배치된 탄성중합체 중합체의 제1 스트립(611)을 추가로 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 외부층과 내부 라이너 사이의 결합은 탄성중합체 중합체의 제1 스트립에 의해 용이해질 수 있다. 또 다른 양태에서, 시스는 시스의 근위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분과 외부층의 내부 표면 사이에 배치된 탄성중합체 중합체의 제2 스트립(611)(도 6e-6f)을 추가로 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 시스는 시스의 원위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분과 외부층의 내부 표면 사이에 배치된 탄성중합체 중합체의 제3 스트립(611)을 추가로 포함할 수 있다(도 6e 및 6g). 다시, 이러한 양태에서, 외부층과 내부 라이너 사이의 결합은 탄성중합체 중합체의 제2 및.또는 제3 스트립에 의해 용이해질 수 있다.
적용예는, 약 5 Fr, 약 8 Fr, 약 10 Fr, 약 12 Fr, 약 15 Fr, 약 18 Fr, 약 20 Fr, 약 22 Fr, 약 25 Fr의 예시적인 값을 포함하는, 약 3 Fr 내지 약 26 Fr의 확장 직경(d e )으로 확장 가능한 내부 라이너(602)에 의해 형성된 루멘의 휴지 직경(d r )을 갖는 본 개시의 시스를 이용할 수 있다. 확장 직경은 개시된 시스의 길이를 따라 가변될 수 있다. 예를 들어, 시스의 근위 단부에서의 확장 외경은 약 5 Fr, 약 8 Fr, 약 10 Fr, 약 12 Fr, 약 15 Fr, 약 18 Fr, 약 20 Fr, 약 22 Fr, 약 25 Fr의 예시적인 값을 포함하는 약 3 Fr 내지 약 28 Fr의 범위일 수 있는 반면, 시스의 원위 단부에서의 확장 외경은 약 8 Fr, 약 10 Fr, 약 12 Fr, 약 15 Fr, 약 18 Fr, 약 20 Fr, 및 약 22 Fr의 예시적인 값을 포함하는 약 3 Fr 내지 약 25 Fr의 범위일 수 있다. 개시된 시스의 양태는, 원래의 비확장 외경보다 약 15% 이상, 약 20% 이상, 약 25% 이상, 약 30% 이상, 약 35% 이상, 약 40% 이상, 약 45% 이상, 약 50% 이상, 약 55% 이상, 약 60% 이상, 약 65% 이상, 약 70% 이상, 약 75% 이상, 약 80% 이상, 약 85% 이상, 약 90% 이상, 및 약 95% 이상 더 큰 예시적인 값을 포함하는, 원래의 비확장 외경보다 약 10% 더 큰 확장 외경으로부터 원래의 비확장 외경보다 약 100% 더 큰 확장 외경까지 확장될 수 있다.
전술한 바와 같이, 개시된 시스는 그의 휴지 위치로부터 확장될 수 있는 것으로 이해된다. 개시된 시스의 확장은 약 10% 이하 내지 약 430% 이상의 휴지 직경(d r )의 확장을 야기할 수 있다. 소정의 양태에서, 시스의 확장은 휴지 직경(d r )을 약 10% 이하, 약 9% 이하, 약 8% 이하, 약 7% 이하, 약 6% 이하, 약 5% 이하, 약 4% 이하, 약 3% 이하, 약 2% 이하, 약 1% 이하로 확장시킬 수 있다. 또 다른 양태에서, 개시된 시스의 확장은 휴지 직경(d r )을 약 10% 이상, 약 20% 이상, 약 30% 이상, 약 40% 이상, 약 50% 이상, 약 60% 이상, 약 70% 이상, 약 80% 이상, 약 90% 이상, 약 100% 이상, 약 125% 이상, 약 150% 이상, 약 175% 이상, 약 200% 이상, 약 225% 이상, 또는 약 250% 이상으로 확장시킬 수 있다.
이전에 개시된 양태에서와 같이, 도 6a-6d에 예시된 양태는 매우 다양한 휴지 직경(d r ) 및 외경(d- o )을 갖는 시스에 적용될 수 있다. 일부 양태에서, 시스의 외경은 시스의 근위 단부로부터 시스의 원위 단부까지 점진적으로 감소한다. 예를 들어, 일 양태에서, 외경(d- o )은 근위 단부에서의 약 26 Fr로부터 원위 단부에서의 약 18 Fr로 점진적으로 감소할 수 있다. 시스의 직경(d o )은 시스의 실질적으로 전체 길이에 걸쳐 점진적으로 전이될 수 있다. 다른 양태에서, 시스의 직경의 전이 또는 감소는 시스의 길이의 일 부분을 따라서만 발생할 수 있다. 예를 들어, 전이는 근위 단부로부터 원위 단부까지의 길이를 따라 발생할 수 있으며, 여기에서 길이는 임의의 2개의 전술한 값 사이의 임의의 값을 포함하는, 시스의 약 0.5 인치 내지 약 전체 길이 범위일 수 있다. 또 다른 양태에서, d o 는 혈관계를 통과하는 시스의 섹션을 따라 최소화되고 일정하다. 이러한 양태에서, 테이퍼 섹션은 시스의 근위 측면에서 약 4" 이하이다.
일부 양태에서, 편조부를 포함하는 외부층 및 탄성중합체 중합체의 층은 전체 길이를 따라 동일한 물질 또는 물질의 조합을 포함할 수 있다. 대안적인 양태에서, 외부층의 물질 조성은 시스의 길이를 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 외부층은 하나 이상의 세그먼트를 구비할 수 있으며, 여기에서 조성물은 세그먼트마다 변한다. 예를 들어, 하나의 세그먼트에서, 편조부는 다른 세그먼트와 상이한 PIC 계수를 갖는 니티놀을 포함할 수 있다. 또 다른 예시적인 양태에서, 하나의 세그먼트 내의 탄성중합체 물질의 층은 다른 세그먼트 내의 탄성중합체 물질의 층과 상이할 수 있다. 또 다른 예시적인 양태에서, 시스의 하나의 세그먼트는 탄성중합체 중합체 물질의 층 내에 매립된 편조부 또는 코일을 포함할 수 있는 반면, 다른 세그먼트는 탄성중합체 중합체 물질의 층 내에 매립되지 않은 편조부 또는 코일을 포함할 수 있다. 본원에 개시된 예시적인 시스는 제한되지 않는 것으로 이해된다. 소정의 예시적인 양태에서, 시스는 n개의 세그먼트를 포함할 수 있으며, 여기에서 각각의 세그먼트는 동일하거나 상이할 수 있다. 또 다른 예시적인 양태에서, 외부층의 조성물의 경도 등급은 또한 시스의 길이를 따라 변할 수 있으며, 이에 따라 근위 단부 근처의 세그먼트는 더 강성인 재료 또는 재료의 조합을 포함하는 반면, 원위 단부 근처의 세그먼트는 더 소프트한 재료 또는 재료의 조합을 포함한다. 이는 전달 장치를 도입하는 지점에서 비교적 강성인 근위 단부을 갖는 시스를 허용할 수 있는 한편, 환자의 혈관 내로 진입하는 지점에서는 여전히 비교적 소프트한 원위 팁을 가질 수 있게 한다.
도 10 및 도 11은 본 발명에 따른 확장 가능한 시스(100)를 도시하며, 이는 조직 심장 판막와 같은 인공 장치를 환자에게 전달하기 위한 전달 장치와 함께 사용될 수 있다. 대체적으로, 전달 장치는 조종식 가이드 카테터(플렉스 카테터라고도 함) 및 가이드 카테터를 통해 연장되는 풍선 카테터를 포함할 수 있다(예를 들어, 도 1에 도시된 바와 같음). 가이드 카테터, 풍선 카테터, 및 노우즈 카테터는 환자의 신체 내의 이식 부위에서 판막의 전달 및 위치 설정을 용이하게 하기 위해 서로에 대해 길이방향으로 슬라이딩하도록 구성될 수 있다. 그러나, 시스(100)는 풍선 확장식 인공 판막, 자가 확장식 인공 판막, 및 다른 인공 장치를 이식하는 데 사용되는 임의의 유형의 세장형 전달 장치와 함께 사용될 수 있음에 주목해야 한다. 대체적으로, 시스(100)는 환자의 피부를 통과함으로써 혈관(예를 들어, 대퇴 동맥 또는 장골 동맥) 내에 삽입될 수 있으며, 이에 따라 시스(100)의 원위 단부(104)에 있는 소프트 팁 부분(102)이 혈관 내에 삽입된다. 시스(100)는 또한 유도관 하우징(101)과의 정합을 용이하게 하기 위한 근위 플래어 단부 부분(114) 및 전술한 카테터를 포함할 수 있다(예를 들어, 근위 플래어 단부 부분(114)은 하우징 팁에 대해 압축 피팅을 제공할 수 있고/있거나 근위 플래어 단부 부분(114)은 너트 또는 다른 체결 장치를 통해 또는 시스의 근위 단부을 하우징에 결합시킴으로써 하우징(101)에 고정될 수 있음). 유도관 하우징(101)은 당업계에 공지된 바와 같이, 일단 하우징을 통해 삽입되면 전달 장치의 외부 표면 주위에 밀봉부를 형성하는 하나 이상의 판막을 수용할 수 있다. 전달 장치는 시스(100) 내에 그리고 이를 통해 삽입될 수 있으며, 이에 따라 인공 장치가 환자의 혈관계를 통해 전진되고 환자 내에 이식될 수 있게 한다.
예시적인 양태에서, 시스(100)는 내부 라이너(108) 및 내부 라이너(108) 주위에 배치된 외부층(110)을 포함한다. 외부층(110)은 편조부(또는 코일)(111) 및 탄성중합체 중합체(113)의 층을 포함한다. 도 11은 편조부(또는 코일)(111)이 탄성중합체 중합체(113)의 층에 매립되는 비제한적인 일 양태를 도시한다. 내부 라이너(108)는 전달 장치가 환자의 혈관 내로 이동하여, 길이방향 축(X)을 따르는 방향으로 이동하면서, 인공 장치를 전달, 제거, 보수 및/또는 교체할 수 있는 휴지 직경(d r )을 갖는 루멘을 정의한다. 인공 장치가 시스(100)를 통과할 때, 시스는 인공 장치를 수용하기 위해 휴지 직경(dr)으로부터 확장 직경(d e )으로 국소적으로 확장된다. 인공 장치가 시스(100)의 특정 위치를 통과한 후, 시스(100)의 각각의 연속적인 확장 부분 또는 세그먼트는 적어도 부분적으로 휴지 직경(d r )으로 복귀한다. 이러한 방식으로, 시스(100)는 확장을 위해 풍선, 확장기 및/또는 폐쇄기의 사용을 필요로 하지 않는다는 점에서 자가 확장식으로 간주될 수 있다.
내부층 및 외부층(108, 110)은, 본원에 나타낸 바와 같이, 전술한 물질 중 어느 하나를 포함할 수 있다.
또한, 일부 양태에서, 시스(100)는 외부층(110)의 외부 표면부 상에 외부 친수성 코팅을 포함할 수 있다. 이러한 친수성 코팅은 시스(100)를 환자의 혈관 내로 삽입하는 것을 용이하게 할 수 있다. 적절한 친수성 코팅의 예는 HarmonyTM 고급 친수성 코팅(Advanced Lubricity Coating) 및 SurModics, Inc.(Eden Prairie, MN)로부터 입수 가능한 다른 고급 친수성 코팅(Advanced Hydrophilic Coating)을 포함한다. DSM 의료용 코팅(Koninklijke DSM N.V, Heerlen, the Netherlands로부터 입수가능함) 및 다른 친수성 코팅(예를 들어, PTFE, 폴리에틸렌, 폴리비닐리딘 불화물) 또한 시스(100)에 사용되기에 적합하다.
도 11에 가장 잘 가시화되어 있는 바와 같이, 소프트 팁 부분(102)은, 일부 양태에서, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)을 포함할 수 있으며, 시스가 혈관계를 통해 탐색될 때 환자의 혈관에 대한 외상 또는 손상을 최소화하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에서, 소프트 팁 부분(102)은 혈관을 통한 통과를 용이하게 하도록 약간 테이퍼질 수 있다. 소프트 팁 부분(102)은 예컨대 소프트 팁 부분(102)을 시스(100)의 내부층과 외부층에 열적으로 결합시킴으로써 시스(100)의 원위 단부(104)에 고정될 수 있다. 이러한 소프트 팁(102)에는 시스(100)의 다른 부분보다 낮은 경도가 제공될 수 있다. 일부 양태에서, 소프트 팁(102)은 약 28 A, 약 30 A, 약 32 A, 약 35 A, 및 약 38 A의 예시적인 값을 포함하는, 약 25 A 내지 약 40 A의 Shore 경도를 가질 수 있다. 또한 Shore 경도는 임의의 2개의 전술한 값 사이의 임의의 값을 가질 수 있음을 이해할 것이다. 또 다른 양태에서, 소프트 팁(102)은 약 28 D, 약 30 D, 약 32 D, 약 35 D, 및 약 38 D의 예시적인 값을 포함하는, 약 25 D 내지 약 40 D의 Shore 경도를 가질 수 있다. 팁 부분(102)은 인공 장치가 시스(100)의 원위 개구부를 통과할 수 있도록, 반경방향으로 확장 가능하도록 구성된다.
도 11에 도시된 바와 같이, 시스(100)는 시스(100)의 원위 단부(104) 근처에 위치된 불연속 또는 C-형상 밴드(112)와 같은 적어도 하나의 방사선 불투과성 필러 또는 마커를 선택적으로 포함할 수 있다. 마커(112)는 시스(100)의 내부 라이너 및/또는 외부층(108, 110)과 연관될 수 있다. 이러한 방사선 불투과성 팁 마커는 방사선 불투과성 필러, 백금, 이리듐, 백금/이리듐 합금, 스테인리스 스틸, 다른 생체적합성 금속, 또는 이들의 조합에 적합한 재료와 같은 재료를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 필러 또는 마커로서 사용하기에 적합한 물질은, 예를 들어, 황산바륨, 삼산화비스무스, 이산화티타늄, 비스무스 서브카보네이트, 또는 이들의 조합을 포함한다. 방사선 불투과성 필러는 외부층을 형성하는 데 사용되는 탄성중합체 중합체의 층과 혼합되거나 그 안에 매립될 수 있으며, 외부 중합체 튜브형 층의 약 10 중량%, 약 15 중량%, 약 20 중량%, 약 25 중량%, 약 30 중량%, 약 35 중량%, 및 약 40 중량%의 예시적인 값을 포함하는, 외부층의 약 5 중량% 내지 약 45 중량%를 포함할 수 있다. 특정 응용에 따라, 일부 양태에서는 더 많거나 더 적은 방사선 불투과성 물질이 사용될 수 있다.
도 12a-12b는 시스(100)의 원위 단부(104) 근처에서 취한 시스(100)의 단면도를 도시한다.
도 12a는 시트의 슬라이딩 및 중첩 부분과 탄성중합체 중합체 층에 매립되지 않은 편조부 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 시스의 단면도를 도시한다. 보다 구체적으로, 도 12a는 제1 에지(1202a)와 제2 에지(1202b)를 갖는 내부 라이너(1202) 및 내부 라이너의 내부 표면과 외부 표면이 서로 중첩되는 중첩 부분(1202c)을 포함하는 시스(1200A)를 도시한다. 시스(1200A)는 내부 시스의 슬라이딩 부분과 중첩 부분 사이에 배치되는 본원에 개시된 바와 같은 제2 윤활제(1208)의 일정량을 추가로 포함한다. 시스는 편조부(또는 코일)(1204) 및 탄성중합체 중합체(1206)의 층을 추가로 포함한다. 이러한 예시적인 양태에서, 편조부(또는 코일)(1204)는 탄성중합체 중합체(1206)의 층에 매립되지 않는다.
도 12b는 시트의 슬라이딩 및 중첩 부분과 편조부가 탄성중합체 중합체 층에 매립되지 않은, 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 윤활제 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 시스의 단면도를 도시한다. 보다 구체적으로, 도 12b는 제1 윤활제(1210)의 일정량이 내부 라이너와 편조부(또는 코일)(1204) 및 탄성중합체 중합체(1206)의 층을 포함하는 외부층 사이에 도포되는 시스(1200B)의 대안적인 양태를 도시한다.
도 12c는 시스(1200C)의 추가 양태를 도시한다. 도 12c는 시트의 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 윤활제 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 시스의 단면도를 도시하고, 여기에서 편조부는 윤활제의 여부와 상관 없이, 탄성중합체 중합체 층에 매립되지 않는다. 보다 구체적으로, 이러한 양태에서, 시스(1200C)는 제1 에지(1202a)와 제2 에지(1202b)를 갖는 내부 라이너(1202) 및 내부 라이너의 내부 표면과 외부 표면이 서로 중첩되는 중첩 부분(1202c)을 포함한다. 시스는 함께 시스의 외부층을 형성하는 편조부(또는 코일)(1204) 및 탄성중합체 중합체(1206)의 층을 추가로 포함한다. 시스(1200C)는 내부 시스의 외부층과 내부 라이너 사이에 배치되는 본원에 개시된 바와 같은 제1 윤활제(1210)의 일정량을 추가로 포함한다. 이러한 예시적인 양태에서, 편조부(또는 코일)(1204)는 탄성중합체 중합체(1206)의 층에 매립되지 않는다. 도 12d는 시트의 슬라이딩 및 중첩 부분과 편조부가 탄성중합체 중합체 층에 적어도 부분적으로 매립된, 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 윤활제 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 시스의 단면도를 도시한다. 보다 구체적으로, 도 12d에 도시된 예시적인 양태에서, 예시적인 시스(1200D)는 탄성중합체 중합체(1206)의 층 내에 매립된 편조부(또는 코일)(1204)를 포함한다.
도 13a-d는 선 38-38을 따라 취해진, 도 10의 시스의 근위 섹션의 단면도를 도시한다.
도 13a는 시트의 슬라이딩 및 중첩 부분과 탄성중합체 중합체 층에 매립되지 않은 편조부 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 시스의 단면도를 도시한다. 보다 구체적으로, 도 13a는 제1 에지(1302a)와 제2 에지(1302b)를 갖는 내부 라이너(1302) 및 내부 라이너의 내부 표면과 외부 표면이 서로 중첩되는 중첩 부분(1302c)을 포함하는 시스(1300A)를 도시한다. 시스(1300A)는 내부 시스의 슬라이딩 부분과 중첩 부분 사이에 배치되는 본원에 개시된 바와 같은 제2 윤활제(1308)의 일정량을 추가로 포함한다. 시스는 편조부(또는 코일)(1304) 및 탄성중합체 중합체(1306)의 층을 추가로 포함한다. 이러한 예시적인 양태에서, 편조부(또는 코일)(1304)는 탄성중합체 중합체(1306)의 층에 매립되지 않는다.
도 13b는 시트의 슬라이딩 및 중첩 부분과 편조부가 탄성중합체 중합체 층에 매립되지 않은, 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 윤활제 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 시스의 단면도를 도시한다. 보다 구체적으로, 도 13b는 제1 윤활제(1310)의 일정량이 내부 라이너와 편조부(또는 코일)(1304) 및 탄성중합체 중합체(1306)의 층을 포함하는 외부층 사이에 도포되는 시스(1300B)의 대안적인 양태를 도시한다. 도 13c는 시스(1300C)의 추가 양태를 도시한다. 도 13c는 시트의 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 윤활제 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 시스의 단면도를 도시하고, 여기에서 편조부는 윤활제의 여부와 상관 없이, 탄성중합체 중합체 층에 매립되지 않는다. 보다 구체적으로, 이러한 양태에서, 시스(1300C)는 제1 에지(1302a)와 제2 에지(1302b)를 갖는 내부 라이너(1302) 및 내부 라이너의 내부 표면과 외부 표면이 서로 중첩되는 중첩 부분(1302c)을 포함한다. 시스는 함께 시스의 외부층을 형성하는 편조부(또는 코일)(1304) 및 탄성중합체 중합체(1306)의 층을 추가로 포함한다. 시스(1300C)는 내부 시스의 외부층과 내부 라이너 사이에 배치되는 본원에 개시된 바와 같은 제1 윤활제(1310)의 일정량을 추가로 포함한다. 이러한 예시적인 양태에서, 편조부(또는 코일)(1304)는 탄성중합체 중합체(1306)의 층에 매립되지 않는다.
도 13d는 시트의 슬라이딩 및 중첩 부분과 편조부가 탄성중합체 중합체 층에 적어도 부분적으로 매립된, 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 윤활제 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 시스의 단면도를 도시한다. 이러한 예시적인 양태에서, 시스(1300D)는 탄성중합체 중합체(1306)의 층 내에 매립된 편조부(또는 코일)(1304)를 포함한다.
또 다른 양태에서, 도 14에 도시된 바와 같이, (도 14에 도시된 바와 같은) 탄성중합체 중합체의 층 내에 매립된 편조부 또는 코일을 갖거나 또는 탄성중합체 중합체의 층 내에 매립되지 않은 편조부 또는 코일을 갖는 시스(1400)는 휴지 구성으로부터 도 15에 도시된 확장 구성으로 확장되도록 구성된다. 이러한 양태에서, 내부 라이너의 제1 및 제2 에지(1502a 및 1502b)는 중첩 부분의 길이가 단축되도록 슬라이딩한다. 일부 예시적인 양태에서, 이러한 이동은 전술한 바와 같이, 제1 및/또는 제2 윤활제의 존재에 의해 용이해질 수 있다.
본원에 개시된 시스는, 루멘의 길이를 따라 의료 장치의 위치에 상응하는 특정 위치에서 국소적으로 확장된 다음, 의료 장치가 해당 특정 위치를 통과하면 국소적으로 수축하도록 구성될 수 있다. 따라서, 벌지는, 의료 장치가 시스를 통해 도입될 때 시스의 길이를 따라 길이방향으로 이동할 때 보일 수 있으며, 이는 장치가 시스의 길이를 이동할 때 연속적인 국부적 확장 및 수축을 나타낸다. 일부 양태에서, 시스의 각각의 세그먼트는 임의의 반경 방향 외향(삽입)력의 제거 후 국부적으로 수축되어 루멘의 원래의 휴지 직경(d r )으로 복귀할 수 있다.
일부 양태에서, 시스의 각각의 세그먼트는 임의의 반경 방향 외향력의 제거 후 국부적으로 수축되어 적어도 부분적으로 루멘의 원래 휴지 직경(d r )으로 복귀할 수 있다.
인공 장치(12)의 전달에 대해 도 1에 도시된 바와 같이, 전달 장치(10)와 함께 사용될 수 있는 추가의 시스(8) 구성이 추가로 개시된다.
예를 들어, 그리고 비제한적으로, 도 21a-21b는 본원에 개시된 시스의 예시적인 일 양태를 도시한다. 이러한 양태에서, 시스는 근위 단부 및 원위 단부를 포함한다. 시스(2100)는 제1 에지(2104) 및 제2 에지(2106)를 갖는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너(2102)를 포함할 수 있고, 내부 표면(2102a) 및 외부 표면(2102b)에 의해 정의된다. 시트가 나선형 구성으로 권취될 때, 시트의 내부 표면(2102a)의 적어도 일 부분은 시트의 외부 표면(2102b)의 적어도 일 부분 위에 중첩된다. 도 21a-b에 도시된 바와 같이, 시트의 제1 에지(2104)는 시트의 내부 표면(2102a)의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있고, 제2 에지(2106)는 시트의 외부 표면(2102b)의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있다. 시스는 내부 표면(2108a) 및 외부 표면(2108b)을 갖는 외부층(2108)을 추가로 포함한다.
시트의 내부 표면(2102a)는 전달 장치가 환자의 혈관 내로 이동하여 인공 장치를 전달, 제거, 보수 및/또는 교체할 수 있는 시스의 루멘을 추가로 정의한다. 개시된 시스는 또한 대상체의 혈관 내로 기기를 도입해야 하는 임의의 수술과 같은 다른 유형의 최소 침습 수술에 유용할 수 있다. 예를 들어, 개시된 시스는 또한 다양한 유형의 관내 장치(예를 들어, 스텐트, 스텐트 이식편, 등)를 많은 유형의 혈관 및 비-혈관 체강(예를 들어, 정맥, 동맥, 식도, 담도계의 담관, 장, 요도관, 나팔관, 다른 내분비 또는 외분비관 등)에 배치하기 위한 다른 유형의 전달 장치를 도입하는 데 사용될 수 있다.
시스는 또한 추가의 층을 포함할 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 이들 추가 층 중 일부는 이하 또는 위에 상세히 개시된다. 예를 들어, 전술한 일부 예시적인 양태에 개시된 바와 같이, 시스는 또한 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 편조부 또는 코일 및/또는 외부층에 내장된 편조부 또는 코일을 포함할 수 있다.
도 21a-21b에 도시된 예시적인 양태에서, 시스는 내부 라이너와 외부층 사이의 시스의 길이를 따라 배치되거나 외부층에 매립되는 편조부 또는 코일을 포함하지 않는다.
시스의 다른 양태와 유사하게, 도 21a-21b의 예시적인 시스는 원하는 응용 및 전달 장치 및 인공 장치의 크기에 따라 다양한 내부 라이너를 가질 수 있다. 내부 라이너는 특정 형상 또는 구성에 한정되지 않음을 추가로 이해할 것이다. 소정의 양태에서, 본원에 개시된 시스는 휴지 직경(d r ) 및 외경(d o )에 의해 정의된다. 본원에 개시된 바와 같이, 휴지 직경 d r 은 내부 라이너에 의해 정의되는 반면, 외경은 내부 라이너 및 외부층에 의해 정의될 수 있다.
내부 라이너(2102)의 휴지 직경(d r )은 전달 장치 및 인공 장치의 응용 및 크기에 따라 달라질 수 있다. 본원에 개시된 시스는 도 3a-3c에 도시된 구성 및 전술한 구성과 유사한 구성을 가질 수 있다. 일부 양태에서, 그리고 도 3b에 도시된 바와 같이, 휴지 직경(d r1 )은 근위 단부(308)에서 원위 단부(306)까지 변하지 않고 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일하다. 또 다른 양태에서, 그리고 도 3a 및 3c에 도시된 바와 같이, 휴지 직경(d r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 가변될 수 있다(예를 들어, 도 3a에 도시된 바와 같이, d r1 , 및 d r2 , 또는 도 3c에 도시된 바와 같이, d r1 , d r2 , d r3 , 및 d r4 일 수 있음). 특정 양태에서, 근위 단부(304 또는 312)에서의 휴지 직경(d r1 )은 도 3a에 도시된 바와 같은 휴지 직경(d r2 ), 또는 원위 단부(302 또는 310)에서의 휴지 직경(d r ), 도 3c에 도시된 바와 같은 d r4 보다 크다. 외부층이 내부 라이너의 형상에 부합하는 또 다른 양태에서, 외경(d o )(미도시)은 내부 라이너 및 외부층의 전체 직경을 포함한다. 이러한 양태에서, 외경(d o )은 시스의 특정 응용에 의해 정의된다. 휴지 직경(d r )과 유사하게, 본원에 개시된 비확장 시스의 외경(d o )은 근위 단부로부터 원위 단부로 변화하지 않고 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일(불변)할 수 있다. 대안적인 양태에서, 개시된 시스의 원래의 비확장 외경(d o )은, 휴지 직경(d r )과 유사하게, 근위 단부로부터 원위 단부까지 감소할 수 있다. 일부 양태에서, 그리고 휴지 직경(d r )과 유사하게, 원래의 비확장 외경은 근위 단부로부터 원위 단부까지 구배를 따라 감소될 수 있거나; 이는 시스의 길이를 따라 점진적으로 스텝-다운될 수 있으며 여기에서 가장 큰 원래의 비확장 외경(d o )은 근위 단부 근처에 있고, 가장 작은 원래의 비확장 외경(d o )은 원위 단부 근처에 있다.
일부 양태에서, 그리고 본원에 기술된 다른 시스 구성과 유사하게, 도 21a-21b에 도시된 바와 같은 시스의 휴지 직경(d r )은 또한, 약 0.01, 약 0.02, 약 0.03, 약 0.04, 약 0.05, 약 0.06, 약 0.07, 약 0.08, 약 0.09, 약 0.1, 약 0.2, 및 약 0.3 인치의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.005 인치 내지 약 0.400 인치의 범위일 수 있다. 전술한 바와 같이, 특정 양태에서, 시스는 다양한 d r을 갖는 내부 라이너를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, d r 은 임의의 2개의 전술한 값 사이의 임의의 값을 가질 수 있으며, 전달 장치 및 인공 장치의 특정 응용 및 크기 및 형상에 따라 달라질 수 있다. 다양한 응용을 위한 전달 장치의 크기 요건에 따라, 상이한 시스에는 상이한 확장 직경 및 비확장 휴지 직경(d r ) 및 외경(d o)이 제공될 수 있다. 또한, 일부 양태에는 사용된 특정 설계 파라미터, 재료, 및/또는 구성에 따라 더 크거나 더 적은 확장이 제공될 수 있다.
도 22A-22b는, 예를 들어 도 21-21b에 도시된 바와 같은, 예시적인 시스의 확장 방법을 도시한다. 도 22a에 도시된 바와 같이, 시스(2202)는 제1 및 제2 길이방향 에지를 서로를 따라 슬라이딩시키고 나선형 구성의 중첩 부분을 감소시킴으로써 의료 장치의 통과 동안 접힌 구성으로부터 확장된 구성(2204)으로 확장될 수 있다. 다시, 확장 직경(d e )은 이를 통과하는 의료 장치의 직경에 따라 달라질 수 있다. 또 다른 양태에서, 그리고 이하에서 상세히 논의되는 바와 같이, 외부층은 내부 라이너 상에 내향 반경방향 힘을 부여하여 의료 장치가 루멘을 통과한 후의 d r 과 실질적으로 동일한 직경으로 시스를 수축시키도록 구성된다. 본원에 설명된 시스 구성 중 어느 하나는 의료 장치의 통과 시 국소적으로 확장되고 접힙 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 도 22b는 예시적인 의료 장치의 통과 동안 시스 확장의 순차적인 순간의 이미지를 도시한다.
시스의 추가 양태는 도 24a-24b에서 개시된다. 예를 들어, 도 24a는 도 22에 개시된 시스와 유사한 구성을 갖는 시스의 내부 라이너를 도시하며, 여기에서 제1 단부(2404) 및 제2 단부(2406)는 시스의 두께를 통과하는 수직 축(2420)을 따라 이격된 관계로 실질적으로 정렬된다. 이러한 구성에서, 시트(2403)의 일 부분은 수직 축을 따라 제1 에지와 제2 에지 사이에 위치된다. 도 24a에 도시된 바와 같이, 내부 라이너(2402)가 비확장 휴지 상태에 있을 때, 내부 라이너는 시스의 원주의 적어도 일 부분을 따라 서로 중첩되는 시트의 적어도 2개의 층을 포함한다. 또한, 도 24에 도시된 바와 같이, 내부 라이너는 시스의 전체 원주를 따라 서로 중첩되는 시트의 적어도 2개의 층을 포함할 수 있다.
도 24b는 확장 상태에서의 라이너의 상이한 구성을 도시한다. 예를 들어, 라이너(2402)가 비확장 휴지 상태에 있을 때, 내부 라이너는 시트(2430)의 3개의 층을 가질 수 있는, 시스의 원주를 따르는 부분을 포함할 수 있다.
도 22a로 돌아가면, 예를 들어, 제1 에지(2204)가 시스의 두께를 통과하는 수직 축(2420)과 실질적으로 정렬되고 제2 에지(2406)가 수직 축으로부터 원주 방향으로 오프셋되는 내부 라이너의 구성 또한 존재한다. 이러한 양태에서, 시스의 원주의 적어도 일 부분을 따라, 내부 라이너는 임의의 중첩 부분 없이 시트의 하나의 층을 포함하게 된다.
시스의 추가 구성 또한 도 31-32에 도시된다. 전술한 시스 구성 중 일부는 세장형 튜브를 제공하고 이의 길이를 따라 튜브를 절단하여 제1 길이방향 에지 및 제2 길이방향 에지를 갖는 시트를 형성함으로써 형성된다. 시트는 슬릿의 형성에 의해 형성된다. 다양한 구성에서, 특정 유형의 슬릿은 최종 원하는 응용에 따라 형성될 수 있다. 예를 들어, 위에 개시된 다양한 시스 구성의 경우, 도 9a에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 슬릿(905)은 내부 라이너를 형성하는 튜브의 길이를 따라 실질적으로 직선이다. 이러한 예시적인 양태에서, 절단 동안 형성된 슬릿은 내부 라이너의 근위 단부로부터 내부 라이너의 원위 단부까지 실질적으로 직선이다. 이러한 양태에서, 시트가 스크롤로 권취될 때 형성된 나선형 구성은 시스의 길이를 따라 실질적으로 직선이다.
그러나, 내부 라이너가 나선형 스크롤 구성으로 권취되는 양태 또한 본원에 개시된다. 도 32는 이러한 구성의 예시적인 도면을 도시한다. 이러한 양태에서, 내부 라이너(915)를 형성할 세장형 튜브가 제공되고 절단되어(도 31), 길이방향 슬릿(911)이 튜브의 근위 단부과 원위 단부 사이에 형성되고, 튜브형 내부 라이너(915)의 제1 길이방향 에지 및 제2 길이방향 에지를 형성한다. 도 31에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 이들 양태에서의 슬릿은 라이너의 길이방향 축을 따라 형성되지 않으며, 이로부터 적어도 일부 오프셋을 갖는다. 슬릿은 내부 라이너가 나선형 스크롤 구성으로 권취되도록 형성되어, 나선형 스크롤 구성에서, 내부 라이너(915b)의 내부 표면의 적어도 일 부분이 내부 라이너의 외부 표면(915a)의 적어도 일 부분과 나선형으로 중첩되게 한다(중첩은 도 31에서 미도시임). 도 32는 중첩 부분(913)을 도시한다. 또 다른 양태에서, 이러한 나선형 시스 구성에서, 내부 라이너의 제1 길이방향 에지는 내부 라이너의 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있고, 제2 길이방향 에지는 내부 라이너의 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있다.
이러한 예시적인 양태에서, 튜브형 내부 라이너는 또한, 내부 라이너의 루멘을 통해 의료 장치를 통과시킴으로써 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 내부 라이너의 제1 에지를 나선형으로 슬라이딩시키고 내부 라이너의 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 내부 라이너의 제2 에지를 나선형으로 슬라이딩시킴으로써 휴지 직경(d r )으로부터 확장 직경(d e )으로 확장되도록 구성된다.
시스가 예를 들어, 대퇴 동맥을 통해 환자에게 삽입되고, 종종 비틀리고 구불구불한 경로일 수 있는 동맥 경로를 따라 통과될 때, 시스는 이를 따라 구부러진 구성을 취하도록 강제된다. 또한, 더 큰 직경의 인공 판막(또는 시스를 통해 전진될 수 있는 임의의 다른 인공 장치)가 시스를 통과할 때, 시스의 구부러진 구성과 확장력의 조합은 2개의 길이방향 에지 사이에 원하지 않는 갭의 형성을 야기할 수 있는, 길이방향 에지를 잠재적으로 분할하는 시스의 층을 생성할 수 있다. 나선형 구성을 갖는 시스는 이러한 잠재적으로 바람직하지 않은 효과를 회피할 수 있다. 일부 양태에서, 시스의 예시적인 나선형 구성은 슬릿에 의해 정의된 내부 라이너의 길이방향 에지 사이에 형성되는 실질적인 갭 없이 내부 라이너의 확장을 가능하게 할 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 개시된 시스의 튜브형 내부 라이너는 또한 튜브형 내부 라이너의 제1 길이방향 에지와 제2 길이방향 에지 사이에 갭을 형성하지 않으면서 환자의 고유 해부학적 구조를 통과하면서 구부러지도록 구성된다.
분할은 스크롤의 나선형 구성을 가능하게 하는 임의의 배향으로 형성될 수 있는 것으로 이해된다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, 일부 양태에서, 길이방향 슬릿은 튜브형 내부 라이너의 길이방향 축으로부터 오프셋된 방향으로 튜브형 내부 라이너의 근위 단부로부터 튜브형 내부 라이너의 원위 단부까지 연장될 수 있다. 또 다른 양태에서, 방향은 튜브형 내부 라이너의 근위 단부로부터 튜브형 내부의 원위 단부까지의 대각선 방향이다. 또 다른 양태에서, 길이방향 슬릿은 약 90도 초과의 각도, 예를 들어, 약 100도, 약 110도, 약 120도, 약 130도, 약 140도, 약 150도, 약 160도, 및 약 170도, 또는 약 90도 미만의 각도, 예를 들어, 약 80도, 약 70도, 약 60도, 약 50도, 약 40도, 약 30도, 약 20도, 및 약 10도의 각도로 튜브형 내부 라이너의 근위 단부로부터 튜브형 내부의 원위 단부까지, 튜브형 내부 라이너의 길이에 걸쳐 연장된다.
또 다른 양태에서, 길이방향 슬릿은 직선과 상이한 패턴으로 튜브형 내부 라이너의 근위 단부와 튜브형 내부 원위 단부 사이에 형성될 수 있다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, 슬릿은 시트의 특정 패턴이 형성될 수 있도록 형성될 수 있다. 예를 들어, 이러한 양태에서, 제1 및 제2 길이방향 에지는 실질적으로 직선이 아니다. 일부 양태에서, 슬릿은 제1 및 제2 길이방향 에지 각각이 지그재그 형태를 가질 수 있거나 180도 또는 0도보다 크거나 작은 각도를 가질 수 있도록 형성될 수 있다. 예를 들어, 각각의 에지는 슬릿의 배향에 따라 돌출되고 이에 상응하는 오목한 형상, 또는 오목하고 이에 상응하는 볼록한 형상, 만곡된 형상 등을 가질 수 있다. 다시, 내부 라이너의 나선형 스크롤 구성을 형성할 수 있는 슬릿의 임의의 배향이 고려되고 설명되는 것으로 이해된다.
또 다른 양태에서, 슬릿은 내부 라이너의 나선형 구성이 미리 결정된 피치를 갖도록 형성될 수 있다. 소정의 양태에서, 피치는 시스의 매 10 cm에 대해 적어도 약 2, 적어도 약 3, 적어도 약 4, 적어도 약 5, 또는 적어도 약 6 회전일 수 있다.
또 다른 양태에서, 이러한 예시적인 시스의 휴지 직경(dr) 및 확장 직경(de)은 전술한 양태에 기술된 것 중 어느 하나와 유사할 수 있다.
또 다른 양태에서, 그리고 다른 시스 구성과 유사하게, 나선형 스크롤 구성을 갖는 튜브형 내부 라이너는 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 플루오로중합체, 이들의 공중합체, 또는 이들의 배합물을 포함할 수 있다. 추가의 양태에서, 그리고 다른 구성에 개시된 바와 같이, 내부 라이너는 다층 구조체를 가질 수 있다. 일부 양태에서, 내부 라이너의 내부 표면은 실질적으로 매끄러울 수 있다. 다른 양태에서, 튜브형 내부 라이너의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브화될 수 있다. 또 다른 추가의 양태에서, 튜브형 내부 라이너는 윤활성일 수 있고, 약 0.5 미만, 약 0.4 미만, 약 0.3 미만, 약 0.2 미만, 약 0.1 미만의 마찰 계수를 가질 수 있다.
시스의 추가 구성이 또한 도 33에 도시된다. 이러한 양태에서, 가변 직경 내부 라이너(3300)는 제1 길이방향 에지(3302a) 및 제2 길이방향 에지(3302b)를 갖는 시트(3302)를 포함한다. 시트는, 도 33에 도시된 바와 같이, 나선형 구성으로 권취되어, 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분이 중첩부를 형성하는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분 위에 놓이고; 여기에서 제1 길이방향 에지(3302a)와 접하는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분은 제1 복수의 돌출부(3320)를 포함한다. 또 다른 양태에서, 제1 복수의 돌출부의 적어도 일 부분은 중첩 부분 내에 배치됨으로써, 중첩 부분 내의 시트의 내부 표면과 외부 표면 사이의 접촉 면적을 감소시킨다.
또 다른 양태에서, 개시된 내부 라이너의 나선형 구성에서, 시트의 제1 길이방향 에지(3302a)는 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있고, 제2 길이방향 에지(3302b)는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있다.
그러나, 복수의 돌출부는 외부 표면에 더하여 또는 대안적으로 시트의 내부 표면 상에 존재할 수 있는 것으로 이해된다. 이러한 양태(미도시)에서, 제2 복수의 돌출부(3320)는 또한 적어도 제2 길이방향 에지(3302b)와 접하여 내부 표면 상에 배치될 수 있다. 또한, 제1 및 제2 복수의 돌출부는 동일하거나 상이할 수 있음을 이해할 것이다. 이러한 예시적인 양태에서, 예를 들어, 제1 및 제2 복수의 돌출부의 조성은 동일하지만 형상은 상이할 수 있다. 조성 및 형상 둘 모두 상이하거나 조성 및 형상이 상이한 제1 및 제2 복수의 돌출부를 포함하는 다른 예시적인 양태가 또한 고려된다.
또 다른 양태에서, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 시스의 루멘을 정의한다.
또 다른 추가의 양태에서, 가변 직경 내부 라이너는 내부 라이너의 루멘을 통해 의료 장치를 통과시킴으로써 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 시트의 제1 에지를 슬라이딩시키고 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 시트의 제2 에지를 슬라이딩시킴으로써 제1 휴지 직경(d r )으로부터 제2 확장 직경(d e )으로 확장되도록 구성된다.
또 다른 양태에서, 시트는 롤링되어 반경 방향으로 3개 이하의 미리 결정된 두께를 갖는 섹션이 없고 반경 방향으로 1개의 미리 결정된 두께만을 갖는 작은 부분을 갖는 나선형을 형성한다. 소정의 양태에서, 의료 장치가 확장식 가변 직경 내부 라이너를 통과할 때, 인가된 반경방향 힘은 높고, 슬라이딩 부분 사이의 임의의 마찰 또는 점착성은 바람직하지 않게 가압력을 증가시킨다.
또 다른 양태에서, 시트는 미리 결정된 두께를 갖는다. 이러한 양태에서, 시트는 약 0.003, 약 0.004, 약 0.005, 약 0.006, 약 0.007, 약 0.008, 약 0.009, 약 0.01, 약 0.015, 및 약 0.02 인치의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.002 인치 내지 약 0.025 인치로부터의 임의의 두께를 가질 수 있다. 본원에 기술된 구성 중 어느 하나의 내부 라이너를 형성하는 시트의 미리 결정된 두께는 원하는 반경방향 확장량뿐만 아니라 필요한 강도에 따라 가변될 수 있음을 추가로 이해할 것이다.
또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 시트의 내부 및/또는 외부 표면 상에 원하는 적용에 적합한 임의의 가능한 배열 또는 패턴으로 배치될 수 있다. 일부 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 중첩 부분 내의 시트의 내부 표면과 외부 표면 사이의 접촉 면적을 감소시키도록 미리 결정된 패턴으로 배치될 수 있다. 2개의 부분이 서로 달라붙지 않고 따라서 시스를 통해 의료 장치를 통과시키는 데 필요한 가압력을 감소시키기 때문에, 접촉의 감소는 확장 절차 동안 유용할 수 있는 것으로 이해된다.
또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 원하는 결과를 달성할 수 있게 하는 임의의 형상을 가질 수 있다. 소정의 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 규칙적인 형상, 예를 들어 내부 라이너의 길이를 따른 연속 스트라이프, 또는 불연속 패턴, 예를 들어 불연속 원형 형상 돌출부, 직사각형, 마름모꼴, 사다리꼴 등을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 형상은 불규칙할 수 있으며, 예를 들어 별 형상 또는 임의의 다른 형상일 수 있다. 또 다른 양태에서, 복수의 돌출부는 다양한 형상의 조합을 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 시트 자체의 미리 결정된 두께의 최대 약 1%, 약 5%, 약 10%, 약 15%, 또는 최대 약 20%의 평균 높이를 가질 수 있다. 일부 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부 각각이 동일한 높이를 가질 필요가 없다는 것을 이해할 것이다. 또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 실질적으로 동일한 높이를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 시트는 제1 중합체 조성물을 포함한다. 이러한 양태에서, 제1 중합체 조성물은 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 플루오로중합체, 이들의 공중합체, 또는 이들의 배합물을 포함할 수 있다. 한편, 또 다른 추가의 양태에서, 시트는 다층 구조를 가질 수 있다. 하나 초과의 층이 존재하는 양태에서, 각각의 층은 동일한 재료 또는 상이한 재료를 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 제2 중합체 조성물을 포함할 수 있다. 다시, 제2 중합체 조성물은 특정 응용예에 따라 제1 중합체 조성물과 동일하거나 상이할 수 있음을 이해할 것이다. 다시, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 시트의 외부 표면 및/또는 내부 표면 상에 각각 배치될 수 있음을 이해할 것이다. 제1 및 제2 복수의 돌출부가 존재하는 양태에서, 내부 표면 상에 존재하는 제2 복수의 돌출부는 시트의 외부 표면 상에 존재하는 제1 복수의 돌출부와 동일하거나 상이할 수 있다. 제2 중합체 조성물이 제1 중합체 조성물과 상이한 양태에서, 이들 2개의 조성물은 서로 호환 가능하고 함께 결합할 수 있는 것으로 이해된다.
또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부를 포함하는 시트의 부분은 중첩 부분으로 한정되지 않음을 이해할 것이다.
일부 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부를 갖는 시트의 적어도 일 부분은 중첩 부분보다 클 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부를 갖는 적어도 일 부분은 나선형 구성에서의 시트의 원주와 실질적으로 동일하다. 이러한 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 시트의 전체 외부 및/또는 내부 표면 위에 각각 배치되는 것으로 이해된다.
또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 시스의 길이의 적어도 일부를 따라 시트의 외부 표면 및/또는 내부 표면 상에 각각 배치될 수 있다. 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 시트의 외부 표면 및/또는 내부 표면 상에서 각각 시스의 원위 단부와 접하여 배치될 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 시트의 외부 표면 및/또는 내부 표면 상에서 각각 시스의 근위 단부와 접하여 배치될 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 시스의 전체 길이를 따라 시트의 외부 표면 및/또는 내부 표면 상에 각각 배치될 수 있다.
일부 예시적인 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 전술한 바와 같은 다양한 형상을 가질 수 있으며, 이러한 형상은 내부 부재의 길이의 적어도 일부를 따라 연속적일 수 있거나 완전히 불연속적일 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부 각각의 크기는 원하는 응용에 따라 달라질 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부의 평균 크기는 시트의 미리 결정된 두께의 약 50% 미만, 약 40% 미만, 약 30% 미만, 약 20% 미만, 약 10% 미만, 또는 심지어 약 5% 미만일 수 있다.
다른 시스 구성과 유사하게, 이러한 시스 구성에서, 휴지 직경(d r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일할 수 있거나, 루멘의 길이방향 축을 따라 가변될 수 있다.
일부 양태에서, 내부 라이너의 내부 표면은 실질적으로 매끄러울 수 있다. 다른 양태에서, 튜브형 내부 라이너의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브화될 수 있다. 또 다른 추가의 양태에서, 튜브형 내부 라이너는 윤활성일 수 있고, 약 0.5 미만, 약 0.4 미만, 약 0.3 미만, 약 0.2 미만, 약 0.1 미만의 마찰 계수를 가질 수 있다.
시스의 추가 구성이 또한 도 34에 도시된다. 이러한 양태에서, 가변 직경 내부 라이너(3400)는 제1 길이방향 에지(3402a) 및 제2 길이방향 에지(3402b)를 갖는 시트(3402)를 포함한다. 시스 내부 라이너(3400)는 내부 표면(3403a) 및 외부 표면(3405a)을 갖는다. 도 34에 도시된 바와 같이, 시트는 나선형 구성으로 권취되며, 이에 따라 시트의 내부 표면(3403a)의 적어도 일 부분은 시트의 외부 표면(3405b)의 적어도 일 부분 위에 중첩되어 중첩 부분을 형성한다. 도 34에 추가로 도시된 바와 같이, 시트의 외부 표면(3405a)의 적어도 일 부분은 시트 내에 적어도 부분적으로 매립된 복수의 접합 부위(3420)를 포함할 수 있다. 도 34에 예시된 바와 같이, 이들 복수의 접합 부위들(3420)은 중첩 부분 내의 시트의 외부 표면(3405b)에 이들 접합 부위가 실질적으로 없도록 배치된다.
또 다른 양태에서, 개시된 내부 라이너의 나선형 구성에서, 시트의 제1 길이방향 에지(3402a)는 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있고, 제2 길이방향 에지(3402b)는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있다.
또 다른 양태에서, 시트는 미리 결정된 두께를 갖는다. 이러한 양태에서, 시트는 약 0.003, 약 0.004, 약 0.005, 약 0.006, 약 0.007, 약 0.008, 약 0.009, 약 0.01, 약 0.015, 및 약 0.02 인치의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.002 인치 내지 약 0.025 인치로부터의 임의의 두께를 가질 수 있다. 본원에 기술된 구성 중 어느 하나의 내부 라이너를 형성하는 시트의 미리 결정된 두께는 원하는 반경방향 확장량뿐만 아니라 필요한 강도에 따라 가변될 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 이러한 양태에서, 도 34의 예시적인 시스에 도시된 복수의 접합 부위는 전술한 시트 두께의 미리 결정된 값 중 어느 하나의 약 50% 이하의 깊이(시트 자체 내에 매립된 접합 부위의 깊이)를 가질 수 있다. 예를 들어, 복수의 접합 부위의 깊이는 전술한 미리 결정된 두께의 약 50% 이하, 약 45% 이하, 약 40% 이하, 약 35% 이하, 약 30% 이하, 약 25% 이하, 약 20% 이하, 약 15% 이하, 약 15% 이하, 약 10% 이하, 또는 약 5% 이하일 수 있다.
또 다른 양태에서, 접합 부위는 외부 표면에 배치되고 시트 내에 매립되지 않거나 부분적으로만 매립된다. 이러한 양태에서, 복수의 접합 부위는 또한 시트의 외부 표면으로부터 적어도 부분적으로 연장될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 복수의 접합 부위의 연장된 부분은 전술한 미리 결정된 두께의 약 50% 이하, 약 45% 이하, 약 40% 이하, 약 35% 이하, 약 30% 이하, 약 25% 이하, 약 20% 이하, 약 15% 이하, 약 15% 이하, 약 10% 이하, 또는 약 5% 이하의 높이를 가질 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 복수의 접합 부위는 둘 모두 시트의 외부 표면으로부터 연장되고, 적어도 부분적으로 시트 내에 매립되며, 복수의 접합 부위의 높이 및 깊이는 전술한 미리 결정된 두께의 약 50% 이하, 약 45% 이하, 약 40% 이하, 약 35% 이하, 약 30% 이하, 약 25% 이하, 약 20% 이하, 약 15% 이하, 약 15% 이하, 약 10% 이하, 또는 약 5% 이하이다.
또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위는 시트 자체의 미리 결정된 두께의 최대 약 1%, 최대 약 5%, 최대 약 10%, 최대 약 15%, 최대 약 20%, 최대 약 25%, 최대 약 30%, 최대 약 35%, 최대 약 40%, 최대 약 45%, 또는 최대 약 50%의 평균 깊이를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 이러한 접합 부위의 적어도 일 부분이 시트 자체의 미리 결정된 두께의 최대 약 1%, 최대 약 5%, 최대 약 10%, 최대 약 15%, 최대 약 20%, 최대 약 25%, 최대 약 30%, 최대 약 35%, 최대 약 40%, 최대 약 45%, 또는 최대 약 50%까지 외부 표면 위로 연장되는 경우, 복수의 접합 부위는 평균 깊이 및 평균 높이를 가질 수 있다.
시트에 매립되고 외부 표면 위로 연장되는 복수의 접합 부위가 모두 있는 양태에서, 이러한 접합 부위의 깊이 및 높이는 특정 응용에 따라 서로 동일하거나 상이할 수 있다. 또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위에서의 각각의 접합 부위의 깊이 및/또는 높이 또한 동일하거나 상이할 수 있다.
또 다른 양태에서, 시트는 제1 중합체 조성물을 포함한다. 이러한 양태에서, 제1 중합체 조성물은 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 플루오로중합체, 이들의 공중합체, 또는 이들의 배합물을 포함할 수 있다. 한편, 또 다른 추가의 양태에서, 시트는 다층 구조를 가질 수 있다. 하나 초과의 층이 존재하는 양태에서, 각각의 층은 동일하거나 상이한 재료를 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위는 제2 중합체 조성물을 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 제2 중합체 조성물은 제1 중합체 조성물과 상이하다. 그러나, 제1 및 제2 중합체 조성물은 또한 필요한 경우 및 특정 응용예에 따라 실질적으로 동일할 수 있는 것으로 이해된다. 또 다른 양태에서, 제2 중합체 조성물은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 이식 변형 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌, 또는 이들의 조합을 포함한다. 일부 예시적인 양태에서, 제2 중합체 조성물은 이식 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 이식 중간 밀도 폴리에틸렌, 이식 초저밀도 폴리에틸렌(ULDPE), 이식 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 이식 이종 분지화 선형 저밀도 폴리에틸렌(LLDPE), 이식 균질 분지화 선형 에틸렌 중합체 및 실질적 선형 에틸렌 중합체, 이식 폴리프로필렌, 또는 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA), 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다.
예를 들어, 그리고 제한 없이, 시트는 HDPE를 포함할 수 있는 한편, 접합 부위는 LDPE, 또는 말레산 무수물 변형 폴리올레핀과 같은 삼량체, 예를 들어, 제한 없이 Orevac®(Arkema로부터 상업적으로 입수 가능함), 에틸렌 아크릴산 공중합체, 예컨대, DOW Chemical Primacor®, 에틸렌 아크릴레이트 공중합체, 예컨대 Lotryl®(Arkema로부터 상업적으로 입수 가능함), 에틸렌 글리시딜 메타크릴레이트 공중합체, 에틸렌 아크릴 에스테르 글리시딜 메타크릴레이트 삼중합체, 예컨대 Lotader®(Arkema로부터 상업적으로 입수 가능함), 에틸렌 아크릴 에스테르 말레산 무수물 삼량체, 예컨대 Lotader® 또는 Orevac®(Arkema로부터 상업적으로 입수 가능함), 또는 이들의 조합을 포함한다.
또 다른 양태에서, 제1 중합체 조성물 및 제2 중합체 조성물은 함께 공압출되어 내부 라이너를 형성할 수 있다. 제2 중합체 조성물이 제1 중합체 조성물과 상이한 양태에서, 이들 2개의 조성물은 서로 호환 가능하고 박리를 야기하지 않는 것으로 이해된다.
또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위는 내부 라이너의 길이의 적어도 일부를 따라 배치될 수 있다. 또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위는 내부 라이너의 모든 길이를 따라 배치될 수 있다. 다른 양태에서, 복수의 접합 부위는 시스의 원위 단부과 접하는 시트의 외부 표면(즉, 중첩 부분에 있지 않음) 상에 배치될 수 있다. 또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위는 시스의 근위 단부과 접하는 시트의 외부 표면(즉, 중첩 부분에 있지 않음) 상에 배치될 수 있다.
양태에서, 복수의 접합 부위는 미리 결정된 패턴으로 배치되어 외부층과의 커플링을 허용하고, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 장치의 통과 동안 외부층의 축 방향 이동을 방지한다. 또 다른 양태에서, 패턴은 특정 응용에 바람직한 임의의 패턴일 수 있고 외부층과의 결합을 허용한다.
일부 양태에서, 복수의 접합 부위는 의료 장치의 통과 시 내부 라이너의 확장을 손상시키지 않으면서 내부 라이너를 외부층에 결합시키록 미리 결정된 패턴으로 배치된다. 제1 및 제2 길이방향 에지를 슬라이딩시키고 중첩 부분을 감소시킴으로써 확장이 이루어질 수 있기 때문에, 슬라이딩에서 바람직하지 않은 결합 및 제한을 피하도록 중첩 부분 내에 어떠한 접합 부위도 배치시키지 않는 것으로 이해된다.
또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위는 임의의 원하는 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, 복수의 접합 부위는 규칙적인 형상, 불규칙적인 형상, 또는 이들의 임의의 조합을 가질 수 있다. 소정의 양태에서, 복수의 접합 부위는 규칙적인 형상, 예를 들어 내부 라이너의 길이를 따른 연속 스트라이프, 또는 불연속 형성, 예를 들어 불연속 원형 형상, 직사각형, 마름모꼴, 사다리꼴 형상 등을 포함할 수 있다. 다시, 복수의 접합 부위는 시트 내에 적어도 부분적으로 매립될 수 있거나, 시트 내에 완전히 매립될 수 있거나, 시트의 외부 표면 위로 적어도 부분적으로 연장될 수 있는 것으로 이해된다. 이들 양태 중 어느 하나에서, 복수의 접합 부위 각각의 형상은 동일하거나 상이할 수 있거나, 해당 형상의 임의의 변형일 수 있다.
또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위 각각은, 전술한 미리 결정된 두께의 약 50% 이하, 약 45% 이하, 약 40% 이하, 약 35% 이하, 약 30% 이하, 약 25% 이하, 약 20% 이하, 약 15% 이하, 약 15% 이하, 약 10% 이하, 또는 약 5% 이하의 폭을 갖는다. 한편, 또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위 각각은 전술한 미리 결정된 두께의 최대 약 1%, 최대 약 5%, 최대 약 10%, 최대 약 15%, 최대 약 20%, 최대 약 25%, 최대 약 30%, 최대 약 35%, 최대 약 40%, 최대 약 45%, 또는 최대 약 50%의 폭을 갖는다.
또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위 각각은 복수의 접합 부위의 두께의 약 2X, 약 3X, 약 4X, 약 5X, 약 6X, 약 7X, 약 8X 및 약 9X의 예시적인 값을 포함하는, 복수의 접합 부위의 두께의 약 1X 내지 약 10X의 폭을 갖는다.
또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위 각각은 약 0.015'', 약 0.02'', 약 0.025'', 약 0.03'', 약 0.035'', 약 0.04'', 약 0.045'', 약 0.05'', 약 0.055'', 약 0.06'', 약 0.065'', 약 0.07'', 약 0.075'', 약 0.08'', 약 0.085'', 약 0.09'', 약 0.095'', 약 0.1'', 약 0.11'', 약 0.12'', 약 0.13'', 및 약 0.14''의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.01'' 내지 약 0.15''의 폭을 갖는다.
또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위는 하나의 접합 부위를 포함할 수 있다. 다른 양태에서, 복수의 접합 부위는 적어도 2개의 접합 부위를 포함한다. 접합 부위의 수는 원하는 응용에 따라 구체적으로 선택될 수 있음을 이해할 것이다. 복수의 접합 부위 각각은 서로로부터 소정의 거리에 배치될 수 있으며, 여기에서 이러한 소정의 거리는 원하는 응용에 따라 선택될 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 또 다른 양태에서, 접합 부위의 수 및 위치는 내부 부재가 확장함에 따라 외부 재킷의 섹션이 확장될 수 있게 하지만, 시스를 신체 내로 삽입 및 인출하는 동안 그리고 의료 장치를 통과시킬 때 내부 부재에 대한 외부 재킷(탄성중합체 외부 구성요소)의 축 방향 이동을 실질적으로 방지하기 위해 적절한 고정 강도를 공급하도록 선택될 수 있다.
또 다른 양태에서, 시스의 내부층의 외부 표면(라이너) 상에 배치되는 대신, 개시된 복수의 접합 부위 중 어느 하나는 시스의 외부층의 내부 표면 상에 배치될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 예를 들어 도 43a-43b에 도시된 바와 같이, 내부 라이너는 임의의 접합 부위를 포함하지 않는 반면, 외부층의 내부 표면은 하나 이상의 접합 부위를 포함할 수 있다. 예를 들어, 이러한 양태에서의 내부 라이너는 전술한 바와 같은 두께 중 어느 하나를 가질 수 있다. 후술하는 바와 같이, 외부층은 또한 미리 결정된 두께를 가질 수 있다. 예를 들어, 외부층의 미리 결정된 두께는 시스의 길이를 따라 가변될 수 있다. 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 시스의 길이를 따라 동일하다. 그러나, 추가의 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 근위 단부에서 더 크다. 또 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는, 약 0.0015'', 약 0.002'', 약 0.0025'', 약 0.003'', 약 0.0035'', 약 0.004'', 약 0.0045'', 약 0.005'', 약 0.0055'', 약 0.006'', 0.0065'', 약 0.007'', 약 0.0075'', 약 0.008'', 약 0.0085'', 약 0.009'', 0.0095'', 약 0.01'', 약 0.0105'', 약 0.011'', 약 0.01105'', 약 0.012'', 약 0.01205'', 약 0.013'', 약 0.01305'', 약 0.014'', 및약 0.01405''의 예시적인 값을 포함하는, 최대 0.015'', 예를 들어, 그리고 제한 없이 약 0.001'' 내지 약 0.015''이다.
도 43b는 접합 부위의 확대도(4300)를 도시한다. 외부층은 폭(w)을 갖는 하나 이상의 접합 부위를 가질 수 있음을 알 수 있다. 이러한 양태에서, 폭은, 약 0.015'', 약 0.02'', 약 0.025'', 약 0.03'', 0.035'', 약 0.04'', 0.045'', 약 0.05'', 약 0.055'', 약 0.06'', 약 0.065'', 약 0.07'', 약 0.075'', 약 0.08'', 약 0.085'', 약 0.09'', 약 0.095'', 약 0.1'', 약 0.11'', 약 0.12'', 약 0.13'', 및 약 0.14''의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.01'' 내지 약 0.15'' 중 어느 하나의 값을 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 접합 부위는, 약 0.0002'', 약 0.0003'', 약 0.0004'', 약 0.0005'', 약 0.0006'', 약 0.0007'', 약 0.0008'', 약 0.0009'', 약 0.001'', 약 0.0015'', 약 0.002'', 약 0.0025'', 약 0.003'', 약 0.0035'', 약 0.004'', 및 약 0.0045''의 예시적인 값을 포함하는, 0.0001'' 내지 약 0.005'' 중 어느 하나의 값을 갖는 두께를 가질 수 있다.
본원에 개시된 내부 라이너, 외부층, 및 접합 부위를 형성하는 데 사용되는 재료 중 어느 하나는 제한 없이 사용될 수 있다. 외부층(외부 재킷)의 내부 표면 상에 배치된 복수의 접합 부위는 전술한 바와 같이 내부 라이너의 외부 표면 상에 배치된 복수의 접합 부위와 동일한 형상을 가질 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 내부 라이너의 외부 표면 상에 배치된 접합 부위의 임의의 특성 또는 특징은 외부 재킷의 내부 표면 상에 배치된 복수의 접합 부위에 적용 가능하다.
또 다른 양태에서, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 시스의 루멘을 정의한다.
또 다른 추가의 양태에서, 가변 직경 내부 라이너는 내부 라이너의 루멘을 통해 의료 장치를 통과시킴으로써 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 시트의 제1 에지를 슬라이딩시키고 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 시트의 제2 에지를 슬라이딩시킴으로써 제1 휴지 직경(d r )으로부터 제2 확장 직경(d e )으로 확장되도록 구성된다.
또 다른 양태에서, 시트는 롤링되어 반경 방향으로 3개 이하의 미리 결정된 두께를 갖는 섹션이 없고 반경 방향으로 1개의 미리 결정된 두께만을 갖는 작은 부분을 갖는 나선형을 형성한다. 소정의 양태에서, 의료 장치가 확장식 가변 직경 내부 라이너를 통과할 때, 인가된 반경방향 힘은 높고, 슬라이딩 부분 사이의 임의의 마찰 또는 점착성은 바람직하지 않게 가압력을 증가시킨다.
다른 시스 구성과 유사하게, 이러한 시스 구성에서, 휴지 직경(d r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일할 수 있거나, 루멘의 길이방향 축을 따라 가변될 수 있다.
일부 양태에서, 내부 라이너의 내부 표면은 실질적으로 매끄러울 수 있다. 다른 양태에서, 튜브형 내부 라이너의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브화될 수 있다. 또 다른 추가의 양태에서, 튜브형 내부 라이너는 윤활성일 수 있고, 약 0.5 미만, 약 0.4 미만, 약 0.3 미만, 약 0.2 미만, 약 0.1 미만의 마찰 계수를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 본원에 개시된 내부 라이너 예를 갖는 시스는 본원에 개시된 외부층, 편조부, 타이층, 윤활제 등 중 어느 하나를 추가로 포함할 수 있다.
내부 라이너의 추가 구성이 또한 도 18에 도시된다. 도 18은 나선형 구성으로 롤링된 시트를 포함하는 내부 라이너(1800)를 도시하며, 여기에서 시트는 제1 표면(1802a) 및 대향하는 제2 표면(1802)을 갖는 제1 부분(1802)을 포함하고, 제1 부분(1802)의 제1 단부(1804)는 제1 표면(1806a) 및 대향하는 제2 표면(1806b)을 갖는 제1 세그먼트(1806) 및 제1 표면(1808a) 및 대향하는 제2 표면(1808b)을 갖는 제3 세그먼트(1808)로 분할되고, 제1 부분의 제2 단부는 제1 표면(1810a) 및 대향하는 제2 표면(1810b)을 갖는 제2 세그먼트(1810) 내로 연장된다.
도 18에서 볼 수 있듯이, 나선형 구성에서, 제2 세그먼트(1810)의 제1 표면(1810a)의 적어도 일 부분은 제1 세그먼트(1806)의 제2 표면(1806b)의 적어도 일 부분과 중첩되고, 여기에서 제3 세그먼트(1808)의 제1 표면(1808a)의 적어도 일 부분은 제2 세그먼트(1810)의 제2 표면(1810b)의 적어도 일 부분과 중첩되고, 제3 세그먼트의 제1 표면(1808a)의 적어도 일 부분은 제1 세그먼트(1806)의 제2 표면(1806b)의 적어도 일 부분과 중첩된다. 또한, 제1 부분(1804)의 제1 표면(1804a)은 제1 세그먼트(1806)의 제1 표면(1806a), 제2 세그먼트(1810)의 제1 표면(1810a), 및 제3 세그먼트(1808)의 제1 표면(1808a) 내로 연장되는 것을 알 수 있다. 또한, 제1 부분(1804)의 제2 표면(1804b)은 제2 세그먼트(1810)의 제2 표면(1810b) 및 제3 세그먼트(1808)의 제2 표면(1808b) 내로 연장되는 것을 알 수 있다. 이들 세그먼트 각각은 의료 장치의 통과 동안 서로를 따라 슬라이딩할 수 있고 시스를 확장시킬 수 있다.
도 19는 도 18에 도시된 바와 같은, 내부 라이너(1800) 및 외부층(1900)을 갖는 예시적인 시스를 도시한다.
도 18을 다시 참조하면, 제2 세그먼트(1810)의 제1 표면(1810a)의 적어도 일부분이 제1 세그먼트(1806)의 제2 표면(1806b)의 적어도 일 부분과 중첩될 경우, 제1 갭(1812)이 제2 세그먼트(1810)의 제1 표면(1810a)의 적어도 일 부분과 제1 세그먼트(1806)의 제2 표면(1804b)의 적어도 일 부분 사이에 형성된다.
또한, 제3 세그먼트(1808)의 제1 표면(1808a)의 적어도 일 부분이 제2 세그먼트(1810)의 제2 표면(1810b)의 적어도 일 부분과 중첩될 경우, 제2 갭(1814)이 형성될 수 있다. 또한, 추가로, 제3 세그먼트(1808)의 제1 표면(1808a)의 적어도 일 부분이 제1 세그먼트(1806)의 제2 표면(1806b)의 적어도 일 부분과 중첩될 경우, 제3 갭(1816)이 형성될 수 있다.
제1 갭은 중첩 부분을 따라 실질적으로 균일한 폭을 가질 수 있거나, 이러한 폭은 가변될 수 있음을 이해할 것이러한다. 유사하게, 제2 갭은 중첩 부분을 따라 실질적으로 균일한 폭을 갖거나, 제2 갭의 폭은 중첩 부분을 따라 가변할 수 있다. 또한, 추가로, 제3 갭은 중첩 부분을 따라 실질적으로 균일하거나 가변적인 폭을 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 갭 사이의 폭은 원하는 임의의 폭일 수 있다. 예를 들어, 3개의 갭 각각의 폭은 동일할 수 있거나 상이할 수 있음을 이해할 것이다. 소정의 양태에서, 일부 갭의 폭은 동일한 반면, 다른 갭의 폭은 상이하다.
도 18 및 도 19에 개시된 바와 같은 시스가 이용될 경우, 의료 장치가 루멘을 통과할 때, 제1 세그먼트(1806), 제2 세그먼트(1810), 및 제3 세그먼트(1808)는 서로를 따라 슬라이딩 가능하게 이동하도록 구성되며, 이에 따라 제1 세그먼트와 제2 세그먼트 사이 및 제2 세그먼트와 제3 세그먼트 사이의 중첩 부분은 감소하는 반면, 제1 세그먼트와 제3 세그먼트 사이의 중첩 부분은 증가한다.
본원에 개시된 시스 구성 중 어느 하나와 유사하게, 도 19에 도시된 시스의 내강의 직경은 제1 휴지 직경(d r )으로부터 제2 확장 직경(d e )으로 증가한다. 의료 장치가 루멘을 통과한 후, 제1 세그먼트(1806), 제2 세그먼트(1808), 및 제3 세그먼트(1810)는 서로를 따라 슬라이딩 가능하게 반대로 이동하도록 구성되며, 이에 따라 제1 세그먼트와 제2 세그먼트 사이, 제2 세그먼트와 제3 세그먼트, 및 제1 세그먼트와 제3 세그먼트 사이의 중첩 부분은 증가한다. 장치의 통과 후, 루멘의 직경은 제2 확장 직경(d e )으로부터 제1 휴지 직경(d r )과 실질적으로 동일한 직경으로 감소한다.
전술한 바와 같이, d r 은 시스의 길이를 따라 균일할 수 있거나, 도 3a-3c에 도시된 바와 같이, 시스의 근위 단부로부터 시스의 원위 단부까지 가변될 수 있다. 본원에 개시된 임의의 dr 값은 또한 도 18 및 도 19에 도시된 바와 같은 시스 구성에 적용 가능하다는 것을 추가로 이해할 것이다.
경피적 대동맥 판막 치환(TAVR) 절차 동안, 본원에 개시된 바와 같은 시스는 지혈을 유지하고 중재 장치의 전달을 용이하게 하는 작용을 하는, 환자에게 외상 없이 혈관계에 대한 접근을 제공하는 데 사용된다. 시스가 가능한 한 최소 침습성이 되도록 하기 위해서는, 진입 시 낮은 프로파일, 또는 낮은 외경(OD)을 가져야 한다. 그러나, 시스는 시스의 초기 직경보다 더 큰 카테터의 통과를 허용하기 위해 몸체 내부에서 한 번 더 큰 직경으로 확장되어야 한다. 시스를 통해 이들 장치를 전진시키는 힘은 일반적으로 가압력으로 지칭된다. 전달 시스템(DS) 상의 크림핑된 판막와 같은 더 큰 장치뿐만 아니라, 작고 구불구불하거나 수축된 혈관과 같은 도전적인 혈관 해부구조의 경우, 해당 절차 동안 가압력이 매우 중요하다. 높은 가압력은 시술 지연, 의사의 불만족, 및 심지어 시술을 완료할 수 없는 것을 야기할 수 있다.
시스의 중요한 기능은 모든 환자의 해부학적 구조에 대해 전달 시스템 및 판막를 시스 전체에 걸쳐 전진시키기 위해 임상적으로 허용 가능한 가압력을 갖는 것이다. 일부 양태에서, 윤활은 이러한 가압력의 감소를 돕기 위해 사용된다. 윤활은 서로에 대해 위로 슬라이딩하는 층 사이에 배치되어, 시스를 확장하기 위해 극복되어야 하는 마찰력을 감소시켜, DS가 시스를 더 쉽게 통과할 수 있게 한다. 최근의 연구에 따르면, 가압력을 허용 가능한 수준으로 낮추기 위해서는 윤활이 필요한 것으로 나타났다.
또한, 추가로, 본원에 개시된 바와 같은 시스 구성은 윤활제를 포함할 수 있다. 도 23은 시스(2300)의 예시적인 일 양태를 도시한다. 이러한 구성에서, 예를 들어 윤활제(2306)는 내부 라이너(2302)와 외부층(2304) 사이에 배치될 수 있다.
도 18 및 19에 도시된 바와 같은 구성을 갖는 시스의 경우, 윤활제는 임의의 양 및 임의의 조합으로 임의의 부분과 세그먼트 사이에 배치될 수 있다. 소정의 예시적이고 비제한적인 양태에서, 윤활제는 제1 및 제2 세그먼트 사이, 또는 제2 및 제3 세그먼트 사이, 또는 제1 및 제3 세그먼트 사이, 또는 이들의 임의의 조합에 배치될 수 있다. 또 다른 양태에서, 윤활제는 시스의 최내측 표면, 또는 시스의 최외측 표면, 또는 이들의 조합 상에 위치하도록 배치될 수 있다.
또 다른 양태에서, 윤활제는 내부 라이너의 전체 원주를 따라 배치되거나, 시트의 위에 놓인 부분의 적어도 일부와 시트의 슬라이딩 부분의 적어도 일부 사이에 배치될 수 있다.
또한, 추가적으로, 윤활제는 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분 또는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분 또는 이들의 조합을 따라 배치될 수 있다.
당업계에 공지된 임의의 윤활제가 사용될 수 있다. 또 다른 양태에서, 윤활제는 PTFE계 윤활제 또는 실리콘계 윤활제를 포함할 수 있다. 소정의, 그리고 비제한적인 양태에서, 윤활제는 ECL에 의해 공급된 Christo Lube 또는 Nusil에 의해 공급된 MED10/6670 또는 PRO-3499, 또는 Nusil에 의해 공급된 PRO-3595를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 윤활제의 양은 당업자에 의해 요이하게 결정될 수 있음을 이해할 것이다.
또 다른 소정의 양태에서, 윤활제는, 예를 들어 도 26에 도시되 바와 같이, 미리 결정된 패턴으로 배치될 수 있다. 이러한 양태에서, 윤활제는 일 패턴(2609)으로, 예를 들어 내부 라이너(2602) 상에 배치된다. 패턴(2609)은 단지 예시적인 것이며, 임의의 특정 응용을 위한 임의의 원하는 패턴이 적용될 수 있음을 이해할 것이다.
윤활제는 임의의 방식으로 도포될 수 있다. 예를 들어, 이는 수동으로 도포될 수 있다. 윤활제는 시스 상에 손으로 브러싱되기 때문에, 시스에 얼마나 많은 윤활제가 첨가되는지, 그리고 윤활제가 시스에 도포되는 정확한 위치를 정확하게 제어하기가 어렵다.
따라서, 본원에 개시된 바와 같이, 윤활제는 또한 패드 프린팅 또는 분무에 의해 도포될 수 있음으로써, 해당 물질이 정밀하게 제어되고 반복 가능한 방식으로 도포되기 때문에 대규모 제조에 적합하다. 윤활제 도포의 상세한 방법은 이하에서 논의된다.
그러나, 윤활제가 패드 프린팅에 의해 도포되는 양태에서, 윤활제는, 약 650 cP, 약 700 cP, 약 750 cP, 약 800 cP, 약 850 cP, 약 900 cP, 약 950 cP, 약 1,000 cP, 약 1,050 cP, 약 1,100 cP, 및 약 1150 cP의 예시적인 값을 포함하는, 약 600 내지 약 1,200 cP의 점도를 갖는 것으로 이해된다.
윤활제가 분무되는 양태에서, 윤활제는 약 600 cP 이하, 또는 약 550 cP 이하, 약 500 cP 이하, 약 450 cP 이하, 약 400 cP 이하, 약 350 cP 이하, 또는 약 350 cP 이하의 점도를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 시스의 내부 라이너 상에 외부층을 위치시키기 전에 윤활제가 경화될 경우
윤활제는 또한 막을 형성할 수 있다. 윤활제의 막이 형성될 경우, 이러한 막은 약 20 μm, 약 15 μm, 약 10 μm, 약 5 μm, 약 1 μm, 또는 심지어 약 0.5 μm 이하의 두께를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 본원에 개시된 구성체 중 어느 하나의 내부 라이너는 폴리올레핀, 폴리아미드, 플루오로중합체, 이들의 공중합체, 또는 이들의 배합물을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 폴리올레핀은 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 또는 이들의 배합물을 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 시트는 하나 이상의 층을 포함할 수 있다. 또 다른 추가의 양태에서, 시트는 다층 구조체를 가질 수 있다. 일부 양태에서, 하나 이상의 층이 존재하는 경우, 각각의 층은 동일하거나 상이한 중합체를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트는 미리 결정된 두께를 가질 수 있으며, 미리 결정된 두께는 특정 응용에 따라 당업자에 의해 정의될 수 있다. 소정의 양태에서, 내부 라이너의 미리 결정된 두께는 약 0.003, 약 0.004, 약 0.005, 약 0.006, 약 0.007, 약 0.008, 약 0.009, 약 0.01, 약 0.015, 및 약 0.02 인치의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.002 인치 내지 약 0.025 인치일 수 있다. 본원에 기술된 구성 중 어느 하나의 내부 라이너를 형성하는 시트의 미리 결정된 두께는 원하는 반경방향 확장량뿐만 아니라 필요한 강도에 따라 가변될 수 있음을 추가로 이해할 것이다.
소정의 양태에서, 본원에 설명된 시스 구성 중 어느 하나의 내부 라이너는 화합물 물질을 포함할 수 있다. 예를 들어, 내부 라이너를 형성하는 데 사용되는 시트의 중합체 층은 폴리올레핀 및 윤활 필러를 포함하는 화합물 물질을 포함할 수 있다. 전술한 폴리올레핀 중 어느 하나가 사용될 수 있는 것으로 이해된다. 일부 예시적인 양태에서, 화합물 물질에 사용되는 폴리올레핀은 고밀도 폴리에틸렌이다. 또 다른 양태에서, 윤활 필러는 중합체 층의 윤활성을 개선하고 라이너의 전체 마찰 계수를 감소시킬 수 있는 임의의 필러일 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 윤활 필러는 마찰을 감소시키고 윤활제로서 거동하는 것으로 알려진 임의의 첨가제를 포함할 수 있다. 이러한 예시적이고 비제한적인 양태에서, 윤활 필러는 그래핀, 환원된 그래핀 산화물, 카본 블랙, 질화붕소, 실리콘, 탈크, 폴리테트라플루오르에틸렌(PTFE), 불화 에틸렌 프로필렌 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 윤활 필러는 PTFE 필러를 포함한다. 또 다른 양태에서, PTFE 필러는 분말이다.
또 다른 양태에서, 윤활 필러는 임의의 양으로 존재할 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 윤활 필러는 내부 라이너의 중합체 층을 제조하는 데 사용되는 화합물 재료의 총 중량의 약 5 중량% 내지 약 20 중량%의 양으로 존재할 수 있다. 또 다른 양태에서, 윤활 필러는 약 5 중량%, 약 6 중량%, 약 7 중량%, 약 8 중량%, 약 9 중량%, 약 10 중량%, 약 11 중량%, 약 12 중량%, 약 13 중량%, 약 14 중량%, 약 15 중량%, 약 16 중량%, 약 17 중량%, 약 18 중량%, 약 19 중량%, 또는 약 20 중량%의 예시적인 양으로 존재할 수 있다.
또 다른 양태에서, 이러한 화합물 물질을 포함하는 시트는 윤활성이며, 약 0.5 미만, 약 0.4 미만, 약 0.3 미만, 약 0.2 미만, 약 0.1 미만, 또는 약 0.05 미만, 또는 심지어 약 0.01 미만의 마찰 계수를 가질 수 있다. 시트는 임의의 2개의 전술한 값 사이의 임의의 값을 갖는 마찰 계수를 가질 수 있음을 추가로 이해할 것이다.
또한, 내부 라이너를 형성하는 데 사용되는 시트의 중합체 층이 본원에 개시된 화합물 물질을 포함할 경우, 시스에는 별도로 배치된 윤활제가 실질적으로 없을 수 있음을 이해할 것이다. 예를 들어, 내부 라이너의 중첩 부분 사이 또는 내부 라이너의 최외측 표면과 외부층의 최내측 표면 사이에 도포되는 전술한 바와 같은 윤활제는, 내부 라이너 자체가 윤활 필러를 포함하는 경우 필요하지 않을 수 있다. 그러나, 내부 라이너가 이의 조성물에 윤활 화합물을 포함하는 시스의 양태가 또한 본원에 개시되며, 전술한 바와 같은 별도의 윤활제는 시스의 다양한 부분 사이에 여전히 도포된다. 이러한 예시적인 양태에서, 수동으로 도포되거나, 패드 프린팅되거나, 분무되는 이러한 추가 윤활제는 전술한 바와 같이 내부 라이너 및 외부층의 일 부분 또는 내부 라이너 및 외부층의 모든 부분 사이에 도포될 수 있다. 또한, 이러한 추가 윤활제는 임의의 바람직한 패턴으로 도포될 수 있음을 이해할 것이다. 이는 또한 시스의 모든 길이를 따라, 또는 시스의 일부 부분만을 따라 도포될 수 있다. 윤활제는 또한 시스의 상이한 부분에서 상이한 패턴으로 도포될 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 윤활제는 시스의 다양한 부분을 따라 동일한 패턴으로 도포될 수 있다.
또 다른 양태에서, 시트의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브화될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 시트의 내부 표면은, 시트를 나선형 구성으로 롤링하여 내부 라이너를 형성하기 전 적어도 부분적으로 래핑될 수 있다.
일부 양태에서, 내부 라이너 내에 윤활 물질을 포함하는 본원에 기술된 시스는 나선형 구성으로 롤링된 실질적으로 동일한 기준 시스의 가압력과 비슷하거나 심지어 더 작은 시스를 통해 인공 장치를 이동시키는 데 필요한 가압력을 나타낼 수 있으며, 여기에서 실질적으로 동일한 기준 시스의 내부 라이너는 윤활 필러가 실질적으로 없는 중합체 층을 포함하고, 나선형 구성의 중첩 부분 및/또는 내부 라이너의 최외측 표면 사이에 배치된 윤활제의 일정량을 포함한다. 즉, 일부 양태에서 본원에 개시된 것 중 어느 하나의 성능을 비교할 때, 시스 구성이 비교되며, 이러한 예시적이고 비제한적인 양태에서, 내부 라이너 내에 윤활 물질을 갖고 추가적인 윤활제가 존재하지 않는 시스는 내부 라이너 내에 윤활 물질이 존재하지 않지만 시스의 다양한 부분 사이에 분산된 추가적인 윤활제를 갖는 유사한 시스와 유사하거나 심지어 더 양호한 성능을 나타낼 수 있다.
또 다른 양태에서 그리고 본원에 기술된 바와 같이, 시스는 또한 타이층을 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 예를 들어, 도 25a-b를 참조하면, 타이층은 내부 라이너의 내부 표면 또는 내부 라이너의 외부 표면에 배치될 수 있다. 도 25a-b는 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 형성하는 데 사용될 수 있는 예시적인 공압출된 튜브를 도시한다. 내부 라이너를 형성하는 방법의 구체적인 내용은 이하에서 더욱 상세히 논의된다. 여기에서, 도 25a-b는 중합체 층(2505) 및 타이층(2503)을 포함하는 공압출된 튜브(2502)를 도시한다. 도 25a는 타이층(2503)이 중합체 층(2505)과 공압출됨으로써 타이층이 중합체 층의 외부 표면 상에 위치함을 나타낸다. 중합체 층의 외부 표면은, 중합체 층의 외부 표면이 나선형 구조일 때 내부 라이너의 외부 표면의 적어도 일부를 정의할 것임을 이해할 것이다. 도 25b는 타이층(2503)이 중합체 층(2505)과 공압출되어 타이층(2503)이 중합체 층의 내부 표면 상에 위치되는 것을 나타낸다. 중합체 층의 내부 표면은, 중합체 층의 내부 표면이 나선형 구조일 때 내부 라이너의 내부 표면의 적어도 일부를 정의할 것임을 이해할 것이다.
중합체 층(2505)은 전술한 것중 어느 하나의 중합체 층일 수 있고 시트를 제조하는 데 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 소정의 양태에서, 중합체 층은 고밀도 폴리에틸렌일 수 있다.
또 다른 양태에서, 타이층(2503)은 원하는 응용예에 적합한 임의의 물질을 포함할 수 있다. 타이층은 접착제 또는 접합 특성을 가질 수 있는 것으로 이해된다. 소정의 양태에서, 타이층은 폴리우레탄 물질, 예컨대 Tecoflex, 또는 중합체, 공중합체, 또는 삼원공중합체, 예컨대, 예를 들어 말레산 무수물 변형 폴리올레핀과 같은 삼량체, 그리고, 제한 없이 Orevac®(Arkema로부터 상업적으로 입수 가능함), 에틸렌 아크릴산 공중합체, 예컨대, DOW Chemical Primacor®, 에틸렌 아크릴레이트 공중합체, 예컨대 Lotryl®(Arkema로부터 상업적으로 입수 가능함), 에틸렌 글리시딜 메타크릴레이트 공중합체, 에틸렌 아크릴 에스테르 글리시딜 메타크릴레이트 삼중합체, 예컨대 Lotader®(Arkema로부터 상업적으로 입수 가능함), 에틸렌 아크릴 에스테르 말레산 무수물 삼량체, 예컨대 Lotader® 또는 Orevac®(Arkema로부터 상업적으로 입수 가능함)을 포함할 수 있다.
소정의 양태에서, 중합체 층 및 타이층은 갖는 시트의 총 두께는 약 0.003, 약 0.004, 약 0.005, 약 0.006, 약 0.007, 약 0.008, 약 0.009, 약 0.01, 약 0.015, 및 약 0.02 인치의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.002 인치 내지 약 0.025 인치일 수 있다. 본원에 기술된 구성 중 어느 하나의 내부 라이너를 형성하는 시트의 총 두께는 원하는 반경방향 확장량뿐만 아니라 필요한 강도에 따라 가변될 수 있음을 추가로 이해할 것이다.
또 다른 양태에서, 타이층은 약 0.0011'', 약 0.0012'', 약 0.0013'', 약 0.0014'', 약 0.0015'', 약 0.0016'', 약 0.0017'', 약 0.0018'', 0.0019'', 약 0.0020'', 약 0.0021'', 약 0.0022'', 약 0.0023'', 약 0.0024'', 약 0.0025'', 약 0.0026'', 약 0.0027'', 약 0.0028'', 및 약 0.0029''의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.001'' 내지 약 0.003''의 두께를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 본원에 개시된 시스 구성 중 어느 하나는, 예를 들어 도 25c-d에 도시된 바와 같이, 적어도 하나의 윤활 라이너를 가질 수 있다.
도 25c-d는 타이층(2503) 및 중합체 층(2505), 그리고 전술한 윤활 라이너(2507)를 포함하는 예시적인 공압출된 튜브를 도시한다. 이러한 튜브는 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 형성하는 데 사용될 수 있다. 내부 라이너를 형성하는 방법의 구체적인 내용은 이하에서 더욱 상세히 논의된다. 본원에서 알 수 있는 바와 같이, 윤활 라이너(2507)는 타이층(2503) 상에 배치된다. 일 구성에서, 타이층 및 윤활 라이너는 중합체 층의 외부 표면 상에(도 25c) 배치되거나, 중합체 층의 내부 표면 상에(도 25d) 배치되는 것으로 이해된다. 또 다른 양태에서, 윤활 라이너는 타이층으로 시트의 중합체 층에 접합된다.
도 25e-h는 시트가 중합체 층(2505), 타이층(2503), 및 윤활 라이너(2507)를 포함할 경우에서의 나선형 구성의 시트(2502)의 다양한 구성을 나타낸다.
윤활 라이너는 시스의 마찰 계수를 감소시킬 수 있는 임의의 재료를 포함할 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 윤활성 라이너는 PTFE, 폴리에테르 블록 아미드, 실리콘계 라이너, 퍼플루오로 알콕시 알칸계 라이너, e-PTFE, 에틸렌 테트라플루오로에틸렌 등을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 윤활 라이너는 PTFE를 포함한다.
또 다른 양태에서, 시스의 총 두께는 전술한 바와 같은 두께 중 어느 하나일 수 있다.
또 다른 양태에서, 적어도 하나의 윤활 라이너는, 약 0.0011'', 약 0.0012'', 약 0.0013'', 약 0.0014'', 약 0.0015'', 약 0.0016'', 약 0.0017'', 약 0.0018'', 0.0019'', 약 0.0020'', 약 0.0021'', 약 0.0022'', 약 0.0023'', 약 0.0024'', 약 0.0025'', 약 0.0026'', 약 0.0027'', 약 0.0028'', 약 0.0029'', 약 0.0030'' 약 0.0031'', 약 0.0032'', 약 0.0033'', 약 0.0034'', 약 0.0035'', 약 0.0036'', 약 0.0037'', 약 0.0038'', 0.0039'', 약 0.0040'', 약 0.0041'', 약 0.0042'', 약 0.0043'', 약 0.0044'', 약 0.0045'', 약 0.0046'', 약 0.0047'', 약 0.0048'', 및 약 0.0049''의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.001'' 내지 약 0.005''의 두께를 갖는다.
또 다른 양태에서, 윤활 라이너는 추가로 리브화될 수 있다. 또한, 윤활 라이너와 별도로 첨가된 추가 윤활제를 포함하는 양태 또한 개시되는 것으로 이해된다. 이러한 양태에서, 추가 윤활제는 본원에 개시된 방법 중 어느 하나에 의해 배치될 수 있다. 이는 수동으로 배치되거나, 패드 프린팅되거나, 분무될 수 있다. 이러한 추가 윤활제가 존재할 경우, 이는 시스 길이의 일 부분을 따라 또는 시스의 전체 길이를 따라 본원에 개시된 소정의 패턴 중 어느 하나로 배치될 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 또 다른 양태에서, 추가 윤활제는, 본원에 기술된 바와 같은 윤활제 층이 존재할 때에는 존재하지 않는다.
또 다른 양태에서, 시스 구성 중 어느 하나의 외부층은 스티렌계 탄성중합체, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 배합물, 또는 이들의 공압출물을 포함할 수 있다. 소정의 그리고 비제한적인 양태에서, 중합체는 폴리에테르 블록 에스테르 공중합체, 폴리에스테르, 폴리비닐 염화물, 열경화성 실리콘, 폴리-이소프렌 고무, 폴리올레핀, 다른 의료 등급 중합체, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 외부층은 하나 이상의 층을 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 적어도 하나의 층은 스티렌계 탄성중합체를 포함한다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 층은 폴리우레탄을 포함할 수 있다. 다른 양태에서, 적어도 하나의 층은 스티렌계 탄성중합체와 폴리우레탄의 배합물을 포함한다.
개시된 시스의 각 층의 경도는 또한 시스의 특정 적용 및 원하는 특성에 따라 가변될 수 있음을 이해할 것이다. 일부 양태에서, 외부층의 층은, 약 25A, 약 30A, 약 35A, 약 40A, 및 약 45A의 예시적인 값을 포함하는, 20A 내지 50A의 Shore A 경도를 갖는다.
또 다른 양태에서, 외부층의 중합체 층은 90 경도 미만, 80 경도 미만, 70 경도 미만, 60 경도 미만, 50 경도 미만, 40 경도 미만, 30 경도 미만, 또는 20 경도 미만의 Shore 경도를 갖는다. 또 다른 예시적인 양태에서, 외부층의 중합체 층은 약 30 경도, 약 35 경도, 약 40 경도, 약 45 경도, 약 50 경도, 약 55 경도, 약 60 경도, 약 65 경도, 및 약 70 경도의 예시적인 값을 포함하는, 약 25 경도 내지 약 75 경도의 Shore 경도를 갖는다.
전술한 구성 중 어느 하나에 도시된 바와 같은 시스는 또한 제1 중합체 층을 포함하는 외부층을 포함할 수 있으며, 여기에서 제1 중합체 층은, 0 중량% 초과 내지 100 중량% 미만의 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄 또는 이의 조합을 포함하는 중합체; 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기물 필러; 및 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활 필러를 포함하는 제1 화합물 조성물을 포함한다. 그러나, 개시된 시스는 추가의 구성요소를 포함할 수 있는 양태 또한 있음을 이해해야 한다. 이들 예시적인 양태는 이하에서 상세히 나타낸 바와 같이 본원에 개시된다.
소정의 양태에서, 외부층은 제1 중합체 층을 포함한다. 이러한 예시적인 양태에서, 제1 중합체 층은, 약 0.01 중량%, 약 1 중량%, 약 5 중량%, 약 10 중량%, 약 15 중량%, 약 20 중량%, 약 25 중량%, 약 30 중량%, 약 35 중량%, 약 40 중량%, 약 45 중량%, 약 50 중량%, 약 55 중량%, 약 60 중량%, 약 65 중량%, 약 70 중량%, 약 75 중량%, 약 80 중량%, 약 85 중량%, 약 90 중량%, 약 95 중량%, 및 약 99.9 중량%의 예시적인 값을 포함하는, 0 중량% 초과 내지 100 중량% 미만의 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이의 임의의 조합을 포함하는 중합체를 포함하는 제1 화합물 조성물을 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 제1 화합물 조성물은, 40 중량%, 약 45 중량%, 약 50 중량%, 약 55 중량%, 약 60 중량%, 약 65 중량%, 약 70 중량%, 및 약 75 중량%의 예시적인 값을 포함하는, 약 35 중량% 초과 내지 약 80 중량% 미만의 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이의 임의의 조합을 포함하는 중합체를 포함할 수 있다.
소정의 양태에서, 제1 화합물 조성물 중의 중합체는 폴리에테르 블록 아미드를 포함한다. 이러한 예시적인 양태에서, 폴리에테르 블록 아미드는 Arkema의 PEBAX®를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 중합체는 폴리우레탄, 예를 들어 NEUSoft®를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 중합체는 폴리에테르 블록 아미드, 예를 들어 PEBAX® 및 폴리우레탄의 조합을 포함할 수 있다. 중합체의 혼합물이 존재하는 경우, 이러한 혼합물은 전술한 개시된 범위 내에 속하는 원하는 중합체를 제공하기 위해 다른 성분에 대해 임의의 양으로 각각의 성분을 포함할 수 있음을 추가로 이해할 것이다.
또 다른 양태에서, 제1 화합물 조성물은, 약 60 중량% 미만, 약 55 중량% 미만, 약 50 중량% 미만, 약 45 중량% 미만, 약 40 중량% 미만, 약 35 중량% 미만, 약 30 중량% 미만, 약 25 중량% 미만, 약 20 중량% 미만, 약 15 중량% 미만, 약 10 중량% 미만, 약 5 중량% 미만, 및 약 1 중량% 미만의 무기물 필러의 예시적인 값을 포함하는, 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65 중량% 미만의 무기물 필러를 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 무기물 필러는 적어도 약 1 중량%, 적어도 약 2 중량%, 적어도 약 5 중량%, 적어도 약 10 중량%, 적어도 약 15 중량%, 적어도 약 20 중량%, 적어도 약 25 중량%, 적어도 약 30 중량%, 적어도 약 35 중량%, 적어도 약 40 중량%, 적어도 약 45 중량%, 적어도 약 50 중량%, 또는 적어도 약 55 중량%의 양으로 존재할 수 있다.
또 다른 양태에서, 무기물 필러는 필러로서 사용될 수 있으며, 원하는 응용예에 허용가능한 임의의 무기 물질을 포함할 수 있다. 소정의 예시적이고 비제한적인 양태에서, 무기물 필러는 비스무스 옥시염화물, 황산바륨, 비스무스 서브카보네이트, 탄산칼슘, 알루미늄 삼수화물, 바라이트, 카올린 점토, 석회석, 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 다시, 무기물 필러는 다양한 필러의 조합을 포함할 수 있는 것으로 이해된다. 이러한 예시적인 양태에서, 조합 내의 각 필러의 양은 개시된 전술한 범위 내에 속하는 최종 조합을 제공하기 위한 임의의 범위일 수 있다.
또 다른 양태에서, 제1 화합물 조성물은, 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로, 약 0.01 중량%, 약 0.1 중량%, 약 0.5 중량%, 약 1 중량%, 약 2 중량%, 약 3 중량%, 약 4 중량%, 약 5 중량%, 약 6 중량%, 약 7 중량%, 약 8 중량%, 약 9 중량%, 약 10 중량%, 약 11 중량%, 약 12 중량%, 약 13 중량%, 약 14 중량%, 약 15 중량%, 약 16 중량%, 약 17 중량%, 약 18 중량%, 약 19 중량%, 및 약 19.9 중량%의 예시적인 값을 포함하는, 최대 약 20 중량%의 고체 윤활 필러를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 고체 윤활 필러는 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20 중량%, 최대 약 15 중량%, 또는 최대 약 10 중량%로 존재할 수 있다.
또 다른 양태에서, 고체 윤활 필러는 마찰을 감소시키고 윤활제로서 거동하는 것으로 알려진 임의의 첨가제를 포함할 수 있다. 이러한 예시적이고 비제한적인 양태에서, 고체 윤활 필러는 그래핀, 환원된 그래핀 산화물, 카본 블랙, 질화붕소, 실리콘, 탈크, 폴리테트라플루오르에틸렌(PTFE), 불화 에틸렌 프로필렌 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 고체 윤활 필러는 PTFE 필러를 포함한다. 또 다른 양태에서, PTFE 필러는 분말이다.
또 다른 양태에서, 제1 화합물 조성물은 적어도 하나의 점착성 감소 화합물을 추가로 포함할 수 있다. 중합체 조성물의 점착성을 감소시킬 수 있는 것으로 당업계에 공지된 임의의 화합물이 본 개시의 목적을 위해 고려되고 사용될 수 있다. 또 다른 예시적인 비제한적인 양태에서, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 Foster Corporation의 ProPellTM을 포함한다.
특정 양태에서, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은, 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로, 0.01 중량%, 약 0.05 중량%, 약 0.1 중량%, 약 0.5 중량%, 약 1 중량%, 약 2 중량%, 약 3 중량%, 약 4 중량%, 약 5 중량%, 약 6 중량%, 약 7 중량%, 약 8 중량%, 약 9 중량%, 약 10 중량%, 약 11 중량%, 약 12 중량%, 약 13 중량%, 약 14 중량%, 약 15 중량%, 약 16 중량%, 약 17 중량%, 약 18 중량%, 및 약 19 중량%의 예시적인 값을 포함하는, 0 중량% 내지 약 20 중량%의 양으로 존재할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 임의의 2개의 전술한 값 사이의 값을 갖는 임의의 양으로 존재한다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 약 1 중량% 내지 약 5 중량%, 또는 약 5 중량% 내지 약 10 중량%의 양으로 존재할 수 있다.
또 다른 양태에서 그리고 본원에 개시된 바와 같이, 제1 중합체 층 조성물 내의 중합체는 외부층의 총 길이를 따라 실질적으로 동일한 경도를 갖는다. 그러나, 외부층의 제1 중합체 층 조성물 내의 중합체의 경도는 또한 외부층의 길이를 따라 가변될 수 있음을 이해할 것이다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, 외부층의 근위 단부에서의 제1 중합체 층 조성물 내의 중합체의 경도가 외부층의 원위 단부에서의 제1 중합체 층 조성물 내의 중합체의 경도와 상이한 양태가 본원에 개시된다.
또 다른 양태에서, 제1 중합체 층 조성물 내의 중합체는 약 25D, 약 30D, 약 35D, 약 40D, 약 45D, 약 50D, 약 55D, 약 60D, 약 65D, 및 약 70D의 예시적인 값을 포함하는, 약 20D 내지 약 72D의 Shore D를 갖는다. 또 다른 양태에서, 제1 중합체 층 조성물 내의 중합체는 약 20D 내지 약 35D의 Shore D를 갖는다. 또 다른 양태에서, 제1 중합체 층 조성물 내의 중합체는 약 30D의 Shore D를 갖는다. 그러나, 또 다른 양태에서, 제1 중합체 층 조성물 내의 중합체는 약 25D의 Shore D를 갖는다.
본원에 개시된 바와 같이, 외부층은 단지 하나의 중합체 층만이 존재하는 양태를 포함할 수 있음을 이해할 것이다. 그러나, 다른 양태에서, 2개 이상의 중합체 층이 외부층에 존재할 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 외부층은 0 중량% 초과 내지 100 중량%의 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이의 조성물을 포함하는 제2 화합물 조성물을 포함하는 제2 중합체 층을 포함할 수 있다. 제1 화합물 조성물과 유사하게, 제2 중합체는 개시된 범위 내에 속하는 임의의 양으로 존재할 수 있다. 예를 들어, 제2 중합체 층은, 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이의 임의의 조합의 0 중량% 초과, 약 0.01 중량%, 약 1 중량%, 약 5 중량%, 약 10 중량%, 약 15 중량%, 약 20 중량%, 약 25 중량%, 약 30 중량%, 약 35 중량%, 약 40 중량%, 약 45 중량%, 약 50 중량%, 약 55 중량%, 약 60 중량%, 약 65 중량%, 약 70 중량%, 약 75 중량%, 약 80 중량%, 약 85 중량%, 약 90 중량%, 약 95 중량%, 및 약 99.9 중량%로, 제2 화합물 조성물 중 존재할 수 있다. 또 다른 양태에서, 제2 중합체는 약 95.5 중량%, 약 96 중량%, 96.5 중량%, 약 97 중량%, 약 97.5 중량%, 약 98 중량%, 및 약 98.5 중량%의 예시적인 값을 포함하는, 약 95 중량% 초과 내지 약 99 중량% 미만으로 제2 화합물 조성물 중 존재할 수 있다.
또 다른 양태에서, 제2 화합물 조성물은, 제2 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로, 0.01 중량%, 약 0.05 중량%, 약 0.1 중량%, 약 0.5 중량%, 약 1 중량%, 약 2 중량%, 약 3 중량%, 약 4 중량%, 약 5 중량%, 약 6 중량%, 약 7 중량%, 약 8 중량%, 약 9 중량%, 약 10 중량%, 약 11 중량%, 약 12 중량%, 약 13 중량%, 약 14 중량%, 약 15 중량%, 약 16 중량%, 약 17 중량%, 약 18 중량%, 및 약 19 중량%의 예시적인 값을 포함하는, 최대 20 중량%의 점착성 감소 화합물을 추가로 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 임의의 2개의 전술한 값 사이의 값을 갖는 임의의 양으로 존재한다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 제2 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 약 1 중량% 내지 약 5 중량%, 또는 약 5 중량% 내지 약 10 중량%의 양으로 존재할 수 있다. 또 다른 양태에서 그리고 본원에 개시된 바와 같이, 제2 화합물 조성물은 실질적으로 고체 윤활 필러가 없을 수 있다.
소정의 양태에서, 제1 화합물 조성물 중의 제1 중합체는 제2 화합물 조성물 중의 제2 중합체와 동일할 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 그러나, 다른 양태에서, 제1 화합물 조성물 중의 제1 중합체는 제2 화합물 조성물 중의 제2 중합체와 상이하다. 또 다른 양태에서, 제2 중합체 층 조성물은 PEBAX®를 포함한다. 추가의 양태에서, 제2 중합체 층 조성물은 폴리우레탄, 예를 들어, PolyOne의 NEUSoft®를 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 제2 중합체는 약 20D 내지 약 35D의 Shore D를 갖는다. 그러나, 또 다른 양태에서, 제2 중합체는 약 25D 또는 약 35D의 Shore D를 갖는다.
또 다른 양태에서 제2 화합물 조성물은 실질적으로 무기물 필러가 없을 수 있다. 소정의 양태에서, 무기물 필러는 약 0.01 중량%, 약 0.05 중량%, 약 0.1 중량%, 약 0.5 중량%, 약 1 중량%, 약 5 중량%, 약 10 중량%, 약 20 중량%, 약 30 중량%, 약 40 중량%, 약 50 중량%, 약 60 중량%, 약 70 중량%, 약 80 중량%, 약 90 중량%, 및 약 95 중량%의 예시적인 값을 포함하는, 0 중량% 초과 내지 100 중량% 미만의 임의의 양으로 제2 화합물 조성물 중 존재할 수 있다. 무기물 필러가 제2 화합물 조성물에 존재하는 양태에서, 이러한 무기물 필러는 전술한 필러 중 어느 하나를 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 그리고 본원에 개시된 바와 같이, 외부층은 미리 결정된 두께를 가지며, 여기에서 미리 결정된 두께의 적어도 약 10%, 적어도 약 20%, 적어도 약 30%, 적어도 약 40%, 적어도 약 50%, 적어도 약 60%, 적어도 약 70%, 적어도 약 80%, 적어도 약 90%, 또는 100%는 약 30D 이하의 Shore D를 갖는 제1 및/또는 제2 중합체를 포함하는 제1 및/또는 제2 화합물 조성물을 포함한다.
또 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 시스의 길이를 따라 가변될 수 있다. 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 시스의 길이를 따라 동일하다. 그러나, 추가의 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 근위 단부에서 더 크다. 또 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 최대 0.006'', 예를 들어, 그리고 제한 없이, 약 0.0015'', 약 0.002'', 약 0.0025'', 약 0.003'', 약 0.0035'', 약 0.004'', 약 0.0045'', 약 0.005'', 약 0.0055'', 및 약 0.006''의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.001'' 내지 약 0.006''이다.
또 다른 양태에서, 제1 중합체 층 및 제2 중합체 층은 동일한 두께를 가질 수 있다. 다른 양태에서, 제1 중합체 층 및 제2 중합체 층은 상이한 두께를 갖는다. 예를 들어, 일부 양태에서, 제1 중합체 층은 약 0.0011'', 약 0.0012'', 약 0.0013'', 약 0.0014'', 약 0.0015'', 약 0.0016'', 약 0.0017'', 약 0.0018'', 약 0.0019'', 약 0.0020'', 약 0.0021'', 약 0.0022'', 약 0.0023'', 약 0.0024'', 약 0.0025'', 약 0.0026'', 약 0.0027'', 약 0.0028'', 및 약 0.0029''의 예시적인 값을 포함하는, 약 .001'' 내지 약 0.003''의 두께를 갖는다. 또한, 추가의 양태에서, 제2 중합체 층은 약 0.0011'', 약 0.0012'', 약 0.0013'', 약 0.0014'', 약 0.0015'', 약 0.0016'', 약 0.0017'', 약 0.0018'', 약 0.0019'', 약 0.0020'', 약 0.0021'', 약 0.0022'', 약 0.0023'', 약 0.0024'', 약 0.0025'', 약 0.0026'', 약 0.0027'', 약 0.0028'', 약 0.0029'', 0.0030'', 약 0.0031'', 약 0.0032'', 약 0.0033'', 약 0.0034'', 약 0.0035'', 약 0.0036'', 약 0.0037'', 약 0.0038'', 및 0.0039''의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.002'' 내지 0.004''의 두께를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 근위 단부에서 더 크다. 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 근위 단부에서의 외부층의 미리 결정된 두께와 비교하여 원위 단부에서 더 작다.
2개 이상의 층이 외부층에 존재하는 또 다른 양태에서, 제1 중합체 층은 외부층의 내부 표면을 정의할 수 있는 한편, 제2 중합체 층은 외부층의 외부 표면을 정의할 수 있다. 그러나, 제1 중합체 층이 외부층의 외부 표면을 정의하는 한편, 제2 중합체 층이 외부층의 내부 표면을 정의하는 양태 또한 존재한다. 또한, 하나 이상의 추가 중합체 층이 제1 중합체 층과 제2 중합체 층 사이에 배치되는 다른 양태 또한 포괄되는 것으로 이해된다.
또 다른 양태에서, 외부층은 시스의 내부 라이너 상에서 슬라이딩될 수 있는 튜브로서 압출된다. 제1 및 제2 중합체 층이 존재하는 양태에서, 이러한 중합체 층은 공압출될 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 중합체 층은 제2 중합체 층에 실질적으로 결합될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 제1 중합체 층은 제2 중합체 층으로부터 실질적으로 박리되지 않는다. 일부 양태에서, 결합은 물리적 또는 화학적 또는 당업계에 공지된 임의의 다른 유형일 수 있음을 이해할 것이다.
또 다른 양태에서, 본원에 개시된 외부층을 포함하는 시스 중 어느 하나는, 의료 장치가 시스를 통해 밀릴 때 약 55 N 미만, 약 50 N 미만, 약 45 N 미만, 약 40 N 미만, 약 35 N 미만, 또는 약 35 N 미만의 삽입력을 나타낼 수 있다.
또 다른 양태에서, 외부층은 또한 건조 상태에서 약 0.300''의 직경을 갖는 폴리테트라플루오로에틸렌, 불소화 에틸렌 프로필렌, 또는 고밀도 폴리에틸렌 중 하나 이상을 포함하는 기재 표면에 대해 약 10 N 미만, 또는 약 9 N 미만, 또는 약 8 N 미만, 또는 약 7 N 미만, 또는 약 6 N 미만, 또는 심지어 약 5 N 미만의 마찰력을 나타낼 수 있다.
또 다른 양태에서, 튜브로서 압출된 외부층은 10 mm 연장부(약 85% 변형)에서 약 10 N 미만, 또는 약 9 N 미만, 또는 약 8 N 미만, 또는 약 7 N 미만, 또는 약 6 N 미만, 또는 심지어 약 5 N의 후프력을 나타낼 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 시스의 외부층을 형성하는 압출된 튜브는 본원에 개시된 바와 같은 약 0.290''(7.4 mm)의 직경 및 벽 두께를 가질 수 있다. 외부층이 약 0.290''(7.4 mm)의 직경 및 약 0.0045''의 총 벽 두께를 갖는 양태에서, 약 0.25''(6.4 mm)의 샘플 길이를 갖는 경우, 10 mm 연장부에서의 후프 방향 힘은 약 8 N 미만일 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 10 mm 연장부에서의 낮은 힘이 낮은 시스 확장력에 대해 바람직하다는 것을 이해할 것이다.
또 다른 양태에서, 외부층은 약 680%, 약 700%, 약 710%, 약 750%, 및 약 780%의 예시적인 값을 포함하는, 약 650% 내지 약 800% 범위의 파단 신장율을 나타낼 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 외부층이 파단되기 전, 더 큰 직경으로 확장되기 위해서는 높은 신장율이 바람직하다는 것을 이해할 것이다.
소정의 양태에서, 외부층은 시스의 길이의 일 부분을 따라 연장된다. 이러한 예시적인 양태에서, 외부층은 시스의 근위 단부, 또는 시스의 중간, 또는 시스의 원위 부분에 위치될 수 있다. 다른 양태에서, 외부층은 시스의 전체 길이를 따라 연장된다. 이러한 예시적인 양태에서, 외부층은 시스의 근위 단부에 위치될 수 있고 시스의 원위 단부까지 연장될 수 있다.
또 다른 양태에서, 본원에 개시된 시스 구성 중 어느 하나의 외부층은 하나 이상의 중합체 층을 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 제1 중합체 층은 전술한 제1 중합체 층일 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 외부층은 또한 제2 중합체 층을 포함할 수 있으며, 여기에서 제2 중합체 층은 전술한 제2 중합체 층 중 어느 하나일 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제2 중합체 층은 폴리우레탄을 포함할 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제1 중합체 층은 전술한 바와 같이 PEBAX를 단독으로 또는 무기물 필러 및 고체 윤활 필러와 조합하여 포함할 수 있다. 또 다른 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제2 중합체 층은 폴리우레탄, 예컨대 Neusoft를 포함할 수 있다.
소정의 양태에서, 전술한 바와 같은 제1 중합체 층 및 제2 중합체는 공압출되어 범프 튜브를 형성할 수 있다. 범프 튜브 또는 테이퍼 튜브는 다양한 응용예에서 일반적으로 사용되는 것으로 이해된다.
일부 양태에서, 범프 튜브 또는 테이퍼 튜브는 특정 카테터 응용에 특히 유용할 수 있음을 이해할 것이다. 신경혈관 및 미세카테터는 일반적으로 장치의 가압성을 증가시키기 위해 더 큰 근위 직경에 의존하는 반면, 더 작은 원위 단부는 개선된 성능 및 전달성을 제공한다.
본원에 개시된 일부 양태에서, 시스의 외부층을 형성하는 범프 튜브는 시스의 길이와 실질적으로 유사한 미리 결정된 길이를 가질 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 시스의 외부층을 형성하는 범프 튜브는 시스의 길이보다 짧은 미리 결정된 길이를 가질 수 있다.
소정의 양태에서, 제1 중합체 층은 외부층(범프 튜브)의 내부 표면을 정의할 수 있다. 이러한 양태에서, 제2 중합체 층은 외부층의 외부 표면을 정의할 것이다.
그러나, 다른 양태에서, 이는 외부층(범프 튜브)의 외부 표면을 정의할 수 있다. 이러한 양태에서, 제2 중합체 층은 외부층의 내부 표면을 정의할 것이다.
외부층이 전술한 구성을 갖는 또 다른 양태에서, 제1 중합체 층은 약 0.002'', 약 0.0025'', 약 0.003'', 약 0.0035'', 약 0.004'', 약 0.0045'', 약 0.005'', 약 0.0055'', 약 0.006'', 0.0065'', 약 0.007'', 약 0.0075'', 약 0.008'', 약 0.0085'', 약 0.009', 및 약 0.0095''.의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.001'' 내지 약 0.010''의 두께를 가질 수 있다. 외부층 내의 제1 중합체 층의 두께는 시스의 길이를 따라 균일할 수 있는 것으로 이해된다. 그러나, 다른 양태에서, 외부층 내의 제1 중합체 층의 두께는 시스의 길이를 따라 가변될 수 있다. 일부 양태에서, 제1 중합체 층의 두께는 시스의 다른 부분을 따르는 제1 중합체 층의 두께와 비교하여 시스의 근위 단부에서 더 크다. 그러나, 다른 양태에서, 제1 중합체 층의 두께는 시스의 근위 단부에서의 제1 중합체 층의 두께와 비교하여 시스의 원위 단부에서 더 작을 수 있다.
일부 양태에서, 제2 중합체 층은, 외부층에 존재하는 경우, 약 0.002'', 약 0.0025'', 약 0.003'', 약 0.0035'', 약 0.004'', 약 0.0045'', 약 0.005'', 약 0.0055'', 약 0.006'', 0.0065'', 약 0.007'', 약 0.0075'', 약 0.008'', 약 0.0085'', 약 0.009', 및 약 0.0095''.의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.001'' 내지 약 0.010''의 두께를 가질 수 있다. 외부층 내의 제2 중합체 층의 두께는 시스의 길이를 따라 균일할 수 있는 것으로 이해된다. 그러나, 다른 양태에서, 외부층 내의 외부 중합체 층의 두께는 시스의 길이를 따라 가변될 수 있다. 일부 양태에서, 제2 중합체 층의 두께는 시스의 다른 부분을 따르는 제2 중합체 층의 두께와 비교하여 시스의 근위 단부에서 더 크다. 그러나, 다른 양태에서, 제2 중합체 층의 두께는 시스의 근위 단부에서의 제2 중합체 층의 두께와 비교하여 시스의 원위 단부에서 더 작을 수 있다.
또 다른 양태에서, 제1 중합체 층은 약 25D, 약 30D, 약 35D, 약 40D, 약 45D, 약 50D, 약 55D, 약 60D, 약 65D, 및 약 70D의 예시적인 값을 포함하는, 약 20D 내지 약 72D의 Shore D를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 중합체 층 조성물 내의 중합체는 약 20D 내지 약 35D의 Shore D를 갖는다. 또 다른 양태에서, 제1 중합체 층 조성물 내의 중합체는 약 30D의 Shore D를 갖는다. 그러나, 또 다른 양태에서, 제1 중합체 층 조성물 내의 중합체는 약 25D의 Shore D를 갖는다.
그러나, 다른 양태에서, 제2 중합체 층은, 약 40A, 약 45A, 약 50A, 약 55A, 약 60A, 약 65A, 약 70A, 및 약 75A의 예시적인 값을 포함하는, 약 30A 내지 약 80A의 Shore A를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 그리고 본원에 개시된 바와 같이, 외부층은 미리 결정된 총 두께를 가지며, 여기에서 미리 결정된 총 두께의 적어도 약 10%, 적어도 약 20%, 적어도 약 30%, 적어도 약 40%, 적어도 약 50%, 적어도 약 60%, 적어도 약 70%, 적어도 약 80%, 적어도 약 90%, 또는 100%는 약 20D 내지 약 35D의 Shore D를 갖는 제1 중합체를 포함하는 제1 화합물 조성물을 포함한다. 또 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 최대 약 0.02'', 또는 최대 약 0.015'', 또는 최대 약 0.01'', 또는 최대 약 0.009'', 또는 최대 약 0.008'', 또는 최대 약 0.007'', 또는 최대 약 0.006''이다.
또 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 시스의 길이를 따라 균일할 수 있거나, 시스의 길이를 따라 가변될 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 시스의 근위 단부에서 더 크다. 그러나, 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 시스의 근위 단부에서의 외부층의 미리 결정된 총 두께와 비교하여 시스의 원위 단부에서 더 작다.
또한, 외부층이 하나 이상의 층을 갖고 이들 층이 개별적으로 형성될 경우에서의 시스의 양태가 본원에 개시된다. 예를 들어, 전술한 바와 같이, 제1 및 제2 중합체 층은 공압출되는 대신에 별도로 형성된다. 이러한 양태에서, 외부층은 중합체 층 중 하나를 다른 하나 상에 배치함으로써 형성된다.
일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제2 중합체 층은 제1 중합체 층 위에 적어도 부분적으로 배치될 수 있다. 또한, 제1 중합체 층이 제2 중합체 층 위에 적어도 부분적으로 놓이는 양태가 개시된다.
소정의 양태에서, 2개의 중합체가 개별적으로 형성되고 서로에 대해 배치될 때, 각각의 중합체 층은 상이한 길이를 가질 수 있다.
일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제1 중합체 층은 제2 중합체 층의 길이보다 짧은 길이를 가질 수 있다. 일부 양태에서, 제1 중합체 층은 시스의 근위 단부에서 내부 라이너 상에 배치될 수 있고, 약 6 cm, 약 7 cm, 약 8 cm, 약 9 cm, 약 10 cm, 약 11 cm, 약 12 cm, 약 13 cm, 및 약 14 cm의 예시적인 값을 포함하는, 약 5 cm 내지 약 15 cm의 길이를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 제2 중합체 층은 이어서 제1 중합체 층 상에 배치된다. 이러한 양태에서, 제2 중합체 층은 원하는 응용에 적합한 임의의 길이를 가질 수 있다. 소정의 양태에서, 제2 중합체 층은 시스의 길이와 실질적으로 동일한 길이를 가질 수 있다.
그러나, 외부층의 대향하는 구성 또한 개시되는 것으로 이해된다. 이러한 양태에서, 제2 중합체 층은 내부 라이너 상에 먼저 배치될 수 있고 시스의 길이보다 짧은 길이를 가질 수 있다. 또한, 제2 중합체 층은 제2 중합체 층 상에 배치될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 제1 중합체 층은 임의의 길이를 가질 수 있다. 일부 양태에서, 제1 중합체 층의 길이는 시스의 길이와 실질적으로 동일할 수 있다.
또한, 이들 양태에 개시된 바와 같이, 제1 중합체 층은 제1 중합체 층의 길이를 따라 균일한 두께를 가질 수 있거나, 제1 중합체 층의 길이를 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 제1 중합체 층의 두께(d2, 예를 들어, 도 42b에 도시됨)(4200)는 전술한 바와 같은 임의의 두께일 수 있다. 일부 양태에서, 두께는 약 0.002'', 약 0.0025'', 약 0.003'', 약 0.0035'', 약 0.004'', 약 0.0045'', 약 0.005'', 및 약 0.0055''의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.001'' 내지 약 0.006''의 임의의 값일 수 있다.
또한, 이들 양태에 개시된 바와 같이, 제2 중합체 층은 제2 중합체 층의 길이를 따라 균일한 두께를 가질 수 있거나, 제2 중합체 층의 길이를 따라 변할 수 있다. 제2 중합체 층의 두께는 전술한 바와 같은 두께 중 어느 하나일 수 있다. 일부 양태에서, 제2 중합체의 두께(d1)는, 예를 들어, 도 42c에 도시된 바와 같이(4200), 약 0.002'', 약 0.0025'', 약 0.003'', 약 0.0035'', 약 0.004'', 약 0.0045'', 약 0.005'', 약 0.0055'', 약 0.006'', 0.0065'', 약 0.007'', 약 0.0075'', 약 0.008'', 약 0.0085'', 약 0.009', 및 약 0.0095''.의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.001'' 내지 약 0.010''의 임의의 값을 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 외부층의 전체 두께는, 약 0.0015'', 약 0.002'', 약 0.0025'', 약 0.003'', 약 0.0035'', 약 0.004'', 약 0.0045'', 약 0.005'', 약 0.0055'', 약 0.006'', 0.0065'', 약 0.007'', 약 0.0075'', 약 0.008'', 약 0.0085'', 약 0.009'', 0.0095'', 약 0.01'', 약 0.0105'', 약 0.011'', 약 0.01105'', 약 0.012'', 약 0.01205'', 약 0.013'', 약 0.01305'', 약 0.014'', 및약 0.01405''의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.001'' 내지 약 0.015''의 임의의 값을 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 본원에 개시된 외부층은 적어도 2개의 중합체 층을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 본원에 개시된 외부층은 제1 중합체 층과 제2 중합체 층 사이에 배치된 적어도 하나의 중간 보강층을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간 보강층은 중합체 층이다.
일부 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 외부층의 전체 원주를 따라 연장될 수 있다. 제1 중합체 층이 외부층의 내부 표면을 형성하고 제2 중합체 층이 외부층의 외부 표면을 형성하는 또 다른 양태에서, 중간층은 제1 중합체의 외부 표면과 제2 중합체 층의 내부 표면 사이에 배치된다. 또 다른 양태에서, 그리고 전술한 바와 같이, 제2 중합체 층이 외부층의 내부 표면을 형성하고 제1 중합체 층이 외부층의 외부 표면을 형성하는 경우, 중간층은 제2 중합체 층의 외부 표면과 제1 중합체 층의 내부 표면 사이에 배치된다. 또 다른 양태에서, 중간 보강층은 제1 및 제2 중합체 층을 결합시킬 수 있고, 또한 시스의 내부 부재에 대해 전체적으로 외부층의 결합을 도울 수 있다.
또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 외부층의 원주보다 작은 유한 폭을 갖는다. 이러한 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 제1 및 제2 중합체 층 사이의 스트립으로서 삽입될 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 외부층이 약 0.200''의 원위 외경을 갖는 경우, 스트립은, 약 0.03'', 약 0.035'', 약 0.04'', 약 0.045'', 약 0.05'', 약 0.055'', 약 0.06'', 약 0.065'', 약 0.07'', 약 0.075'', 약 0.08'', 약 0.085'', 약 0.09'', 약 0.095'', 약 0.10'', 약 0.105'', 약 0.110'', 약 0.115'', 약 0.120'', 약 0.125'', 약 0.130'', 약 0.135'', 약 0.140'', 및 약 0.145''의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.010'' 내지 약 0.150''의 폭(예를 들어, 도 42에 도시됨)(4200)을 가질 수 있다. 전술한 폭은 예시적이며, 외부층의 원위 외경이 0.200''와 상이한 크기를 갖는 경우, 스트립 폭은 동일하거나 상이한 비율로 조정될 수 있음을 이해할 것이다.
또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 외부층의 원주보다 작은 유한 폭을 갖는다. 이러한 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 제1 및 제2 중합체 층 사이의 스트립으로서 삽입될 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 외부층이 약 0.200''의 원위 외경을 갖는 경우, 스트립은 외부층의 원주의 약 5% 내지 약 50%의 폭을 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 스트립의 총 합쳐진 폭은 외부층의 원주의 약 5%, 약 15%, 약 20%, 약 25%, 약 30%, 약 35%, 약 40%, 약 45%, 또는 약 50%이다. 전술한 폭은 예시적이며, 세장형 시스의 원위 외경이 0.200''와 상이한 크기를 갖는 경우, 스트립 폭은 동일하거나 상이한 비율로 조정될 수 있음을 이해할 것이다.
또 다른 양태에서, 외부층은 2개 이상의 중간층을 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 2개 이상의 중간층은 개별 스트립으로서, 서로로부터 소정의 거리에서 제1 및 제2 중합체 층 사이에 원주 방향으로 배치될 수 있다. 2개 이상의 중간층이 외부층의 제1 및 제2 중합체 층 사이에 배치되는 양태에서, 모든 스트립의 총 합쳐진 폭은 외부층의 원주의 약 5% 내지 약 50%이다. 또 다른 양태에서, 스트립의 총 합쳐진 폭은 외부층의 원주의 약 5%, 약 15%, 약 20%, 약 25%, 약 30%, 약 35%, 약 40%, 약 45%, 또는 약 50%이다.
또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 외부층에 축방향 강화를 제공하고, 그 결과 외부층이 사용될 수 있는 시스에 축방향 강화를 제공하도록 구성된다. 이러한 예시적인 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 외부층의 길이를 따라 또는 외부층의 길이의 일 부분을 따라 배치될 수 있다.
일부 양태에서, 적어도 하나의 중간층이 배치되는 외부층의 길이의 부분은 외부층의 원위 단부 및/또는 근위 단부에 위치된다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 또한 외부층의 길이를 따라 어디에나 위치될 수 있다.
중간층이 시스의 길이를 따라 원주 방향으로 배치된 하나 이상의 스트립으로서 존재하는 양태에서, 스트립의 폭은 길이를 따라 동일할 수 있거나, 길이를 따라 가변될 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 스트립의 폭이 외부층의 길이를 따라 변하는 양태에서, 이러한 스트립은 개시된 전술한 폭의 값 중 어느 하나를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 이러한 예시적인 외부층에 사용되는 제1 중합체 층은 전술한 제1 중합체 층 중 어느 하나일 수 있다. 추가의 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제1 중합체 층은 외부층의 내부 표면을 형성하고, 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 0 중량% 초과 내지 100 중량% 미만의 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄 또는 이의 조합을 포함하는 중합체; 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기물 필러; 및 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활 필러를 포함하는 제1 화합물 조성물을 포함한다.
전술한 무기물 필러 및 고체 윤활 필러 중 어느 하나는 개시된 바와 같은 임의의 양으로 존재할 수 있다. 예를 들어, 무기물 필러는 비스무스 옥시염화물, 황산바륨, 비스무스 서브카보네이트, 탄산칼슘, 알루미늄 삼수화물, 바라이트, 카올린 점토, 석회석, 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 무기물 필러는 적어도 10중량%로 존재할 수 있다. 또 다른 양태에서, 무기물 필러는 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 약 50 중량% 미만의 양으로 존재할 수 있다.
또 다른 양태에서, 고체 윤활 필러는 PTFE 필러를 포함할 수 있다.
제1 화합물은 또한 개시된 첨가제 중 어느 하나를 포함할 수 있다. 예를 들어, 화합물은 약 1 중량% 내지 약 20 중량%의 양으로 적어도 하나의 점착성 감소 화합물을 포함할 수 있다.
또 다른 예시적인 양태에서, 제1 화합물 중 존재하는 중합체는, 약 22D, 약 25D, 약 27D, 약 30D, 및 약 32D의 예시적인 값을 포함하는, 약 20D 내지 35D의 Shore D를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 외부층의 근위 단부에서의 제1 중합체 층 조성물 내의 중합체의 경도는 외부층의 원위 단부에서의 제1 중합체 층 조성물 내의 중합체의 경도와 상이할 수 있다.
또 다른 양태에서, 제1 화합물 중의 중합체는 폴리에테르 블록 아미드, 예를 들어 PEBAX®를 포함할 수 있다. 다른 양태에서, 제1 화합물 중의 중합체는 폴리우레탄을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 화합물은 또는 폴리아미드를 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 제1 중합체 층의 두께는, 약 1.1 밀리미터, 약 1.2 밀리미터, 약 1.3 밀리미터, 약 1.4 밀리미터, 약 1.5 밀리미터, 약 1.6 밀리미터, 약 1.7 밀리미터, 약 1.8 밀리미터, 약 1.9 밀리미터, 약 2.0 밀리미터, 2.1 밀리미터, 약 2.2 밀리미터, 약 2.3 밀리미터, 약 2.4 밀리미터, 약 2.5 밀리미터, 약 2.6 밀리미터, 약 2.7 밀리미터, 약 2.8 밀리미터, 약 2.9 밀리미터, 약 3.0 밀리미터, 약 3.1 밀리미터, 약 3.2 밀리미터, 약 3.3 밀리미터, 약 3.4 밀리미터, 약 3.5 밀리미터, 약 3.6 밀리미터, 약 3.7 밀리미터, 약 3.8 밀리미터, 약 3.9 밀리미터, 약 4.1 밀리미터, 약 4.2 밀리미터, 약 4.3 밀리미터, 약 4.4 밀리미터, 약 4.5 밀리미터, 약 4.6 밀리미터, 약 4.7 밀리미터, 약 4.8 밀리미터, 및 약 4.9 밀리미터의 예시적인 값을 포함하는, 약 1 밀리미터 내지 약 5 밀리미터일 수 있다.
또 다른 양태에서, 제2 중합체 층은 전술한 중합체 중 어느 하나를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 제2 중합체 층은 0 중량% 초과 내지 100 중량%의 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이의 조성물을 포함하는 제2 화합물 조성물을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 제2 중합체 층은 폴리아미드를 포함할 수 있다. 또 다른 일부 양태에서, 제2 화합물은 또한 전술한 필러 또는 첨가제 중 어느 하나를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 제2 화합물은 본원에 개시된 고체 윤활제 필러를 포함하지 않는다. 또 다른 양태에서, 제2 화합물은 본 개시에 기술된 점착성 감소 첨가제를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 제2 중합체는 폴리우레탄일 수 있다. 또 다른 양태에서, 폴리우레탄은 열가소성 폴리우레탄이다.
또 다른 양태에서, 제2 중합체는 스티렌 블록 공중합체를 갖는 폴리우레탄을 포함하는 배합물일 수 있다. 또 다른 양태에서, 배합물은 추가 중합체 및 공중합체를 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 에테르계 중합체가 배합물 중 존재할 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제2 중합체는 NeusoftTM의 상표명으로 판매되는 상업적으로 이용 가능한 중합체로부터 선택될 수 있다. 또 다른 양태에서, 제2 중합체는 약 25A, 약 30A, 약 35A, 약 40A, 약 45A, 약 50A, 약 55A, 약 60A, 약 65 A, 및 약 70A의 예시적인 값을 포함하는, 약 20A 내지 약 75A의 Shore A를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 제2 중합체는 60A 미만의 Shore A 경도를 가질 수 있다. 일부 예시적인 양태에서, 제2 중합체는 NeusoftTM 597-50A일 수 있다.
또 다른 양태에서, 제2 중합체 층의 두께는, 약 1.1 밀리미터, 약 1.2 밀리미터, 약 1.3 밀리미터, 약 1.4 밀리미터, 약 1.5 밀리미터, 약 1.6 밀리미터, 약 1.7 밀리미터, 약 1.8 밀리미터, 약 1.9 밀리미터, 약 2.0 밀리미터, 2.1 밀리미터, 약 2.2 밀리미터, 약 2.3 밀리미터, 약 2.4 밀리미터, 약 2.5 밀리미터, 약 2.6 밀리미터, 약 2.7 밀리미터, 약 2.8 밀리미터, 약 2.9 밀리미터, 약 3.0 밀리미터, 약 3.1 밀리미터, 약 3.2 밀리미터, 약 3.3 밀리미터, 약 3.4 밀리미터, 약 3.5 밀리미터, 약 3.6 밀리미터, 약 3.7 밀리미터, 약 3.8 밀리미터, 약 3.9 밀리미터, 약 4.1 밀리미터, 약 4.2 밀리미터, 약 4.3 밀리미터, 약 4.4 밀리미터, 약 4.5 밀리미터, 약 4.6 밀리미터, 약 4.7 밀리미터, 약 4.8 밀리미터, 약 4.9 밀리미터, 약 5.1 밀리미터, 약 5.2 밀리미터, 약 5.3 밀리미터, 약 5.4 밀리미터, 약 5.5 밀리미터, 약 5.6 밀리미터, 약 5.7 밀리미터, 약 5.8 밀리미터, 및 약 5.9 밀리미터의 예시적인 값을 포함하는, 약 1 밀리미터 내지 약 6 밀리미터일 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간 보강층의 두께는, 약 1.1 밀리미터, 약 1.2 밀리미터, 약 1.3 밀리미터, 약 1.4 밀리미터, 약 1.5 밀리미터, 약 1.6 밀리미터, 약 1.7 밀리미터, 약 1.8 밀리미터, 약 1.9 밀리미터, 약 2.0 밀리미터, 2.1 밀리미터, 약 2.2 밀리미터, 약 2.3 밀리미터, 약 2.4 밀리미터, 약 2.5 밀리미터, 약 2.6 밀리미터, 약 2.7 밀리미터, 약 2.8 밀리미터, 약 2.9 밀리미터, 약 3.0 밀리미터, 약 3.1 밀리미터, 약 3.2 밀리미터, 약 3.3 밀리미터, 약 3.4 밀리미터, 약 3.5 밀리미터, 약 3.6 밀리미터, 약 3.7 밀리미터, 약 3.8 밀리미터, 약 3.9 밀리미터, 약 4.1 밀리미터, 약 4.2 밀리미터, 약 4.3 밀리미터, 약 4.4 밀리미터, 약 4.5 밀리미터, 약 4.6 밀리미터, 약 4.7 밀리미터, 약 4.8 밀리미터, 약 4.9 밀리미터, 약 5.1 밀리미터, 약 5.2 밀리미터, 약 5.3 밀리미터, 약 5.4 밀리미터, 약 5.5 밀리미터, 약 5.6 밀리미터, 약 5.7 밀리미터, 약 5.8 밀리미터, 및 약 5.9 밀리미터의 예시적인 값을 포함하는, 약 1 밀리미터 내지 약 6 밀리미터의 임의의 값일 수 있다.
또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 본원에 개시된 중합체 중 어느 하나를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 전술한 제1 화합물을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 전술한 제2 화합물을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 제1 화합물을 포함할 수 있다. 그러나, 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 당업계에 공지되어 있고 원하는 응용에 적합한 임의의 중합체를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 폴리에테르 블록 아미드, 예를 들어 PEBAX®이다. 또 다른 양태에서, 중간층은 폴리우레탄이다. 이러한 예시적인 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 PTFE와 같은 고체 윤활 필러를 포함하지 않는다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간층은 무기물 필러를 포함하지 않는다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간층은, 약 50D, 약 55D, 약 60D, 약 65D, 약 70D, 약 72D, 약 75D, 약 80D, 및 약 85D의 예시적인 값을 포함하는, 약 45D (85A) 내지 약 90D의 Shore D(또는 Shore A) 경도를 갖는 PEBAX® 또는 폴리우레탄을 포함하는 중합체를 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간 보강층은 폴리올레핀을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간 보강층은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 이식 변형 폴리에틸렌, 또는 폴리프로필렌을 포함할 수 있다. 추가의 양태에서, 적어도 하나의 중간 보강층은 이식 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 이식 중간 밀도 폴리에틸렌, 이식 초저밀도 폴리에틸렌(ULDPE), 이식 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 이식 이종 분지화 선형 저밀도 폴리에틸렌(LLDPE), 이식 균질 분지화 선형 에틸렌 중합체 및 실질적 선형 에틸렌 중합체, 이식 폴리프로필렌, 또는 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA), 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 말레산 무수물 또는 아크릴산은 전술한 중합체를 이식하는 데 사용될 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간 보강층은 말레산 무수물 또는 아크릴산 이식편 저밀도 폴리에틸렌을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간 보강층은 말레산 무수물 또는 아크릴산 이식 폴리프로필렌을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간 보강층은 말레산 무수물 또는 아크릴산 이식 에틸렌 비닐 아세테이트를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간 보강층은 OREVAC®의 상표명으로 판매되는 말레산 무수물 이식 폴리올레핀을 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 개시된 전술한 적어도 하나의 중간 보강층 중 어느 하나는 시스의 가변 내부 라이너에 대해 외부층을 열적으로 결합할 수 있다. 또 다른 양태에서, 중간 보강층은 제1 중합체 층과 제2 중합체 층 사이에 위치되도록 압출될 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간 보강층은 열 또는 압축 중 적어도 하나에 의해 제1 및 제2 중합체 층과 융합될 수 있다.
또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간 보강층을 포함하는 본원에 개시된 바와 같은 외부층은 약 50N 미만, 약 49N 미만, 약 48N 미만, 약 47N 미만, 약 46N 미만, 약 45N 미만, 약 44N 미만, 약 43N 미만, 약 42N 미만, 약 41N 미만, 또는 심지어 약 40N 미만의 확장력을 나타낼 수 있다. 그러나, 확장력은 시스를 통과하는 의료 장치의 크기에 따르는 것으로 더 이해된다. 전술한 예시적인 값은 약 26 mm의 의료용 심장 이식물에 적합하다. 힘의 값은 전술한 값으로 한정되지 않고 장치 크기에 따라 조정되는 것으로 이해된다.
또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간 보강층을 포함하는 본원에 개시된 바와 같은 외부층은, 약 4.5 psi 초과, 약 5 psi 초과, 약 5.5 psi 초과, 약 6 psi 초과, 약 6.5 psi 초과, 약 7 psi 초과, 약 7.5 psi 초과, 약 8 psi 초과, 약 8.5 psi 초과, 약 9 psi 초과, 약 9.5 psi 초과, 약 10 psi 초과, 약 10.5 psi 초과, 약 11 psi 초과, 약 11.5 psi, 약 12 psi 초과, 약 12.5 psi 초과, 약 13 psi 초과, 약 13.5 psi 초과, 약 14 psi 초과, 약 14.5 psi, 또는 약 15 psi 초과의 파열 압력을 나타낼 수 있다.
도 35-36에 도시된 바와 같이, 외부층(140)은 외부층(140)의 전부 또는 일 부분을 따라 길이방향으로 연장되는 하나 이상의 축방향 보강 부재(145)를 포함할 수 있다. 보강 부재(145)는 환자의 혈관계 내로의 삽입 동안 외부층(140)의 축방향 뭉침을 방지하면서, 외부층(140)의 낮은 반경방향 확장력을 희생시키지 않는 것을 돕는다.
도 10에 도시된 바와 같이, 시스(100)는 시스(100)의 근위 단부에서의 플래어 단부 부분(114)에 인접한 테이퍼진 부위를 포함할 수 있다. 변형 완화 섹션으로 지칭되는 테이퍼진 세그먼트 및 플레어 단부 부분(114)은 시스(100)의 더 작은 직경 부분과 하우징(101) 사이의 전이를 용이하게 하는 것을 돕는다. 외부층(140)이 존재하는 경우, 이의 두께 및/또는 조성은 전술한 바와 같이 변형 완화 섹션의 성능을 개선하고 가압력을 감소시키도록 조정될 수 있다.
예를 들어, 소정의 양태에서, 외부층(140)은 내부 라이너의 근위 단부 및/또는 원위 단부에서 접합될 수 있다. 근위 및 원위 단부에서, 외부층(140)은 외부층의 전체 원주 주위에서 내부 라이너에 접합될 수 있다.
본원에 개시된 바와 같이, 외부층은 시스의 길이에 걸쳐 동일한 직경을 가질 수 있거나, 시스의 길이에 걸쳐 다양한 직경을 가질 수 있다. 도 37은 시스의 근위 단부에서의 플래어 단부 부분에 인접한 테이퍼진 부위를 나타내는 외부층(140)의 입면도이다. 도 38은 도 37의 선 A-A를 따라 취해진, 예시적인 세장형 튜브의 단면도이다. 도 39는 도 37의 섹션 B-B를 따라 취해진, 외부층(140)의 단면도이다. 전술한 바와 같이, 테이퍼진 부분은 변형 완화 섹션으로 지칭되고, 테이퍼진 세그먼트 및 플레어 근위 단부는 시스(100)의 더 작은 직경 부분과 하우징(101) 사이의 전이를 용이하게 하는 것을 돕는다. 근위 단부의 길이(L1)는 1.600 인치 내지 2.400 인치의 범위일 수 있다. 일부 양태에서, 근위 단부의 길이는 약 2.000 인치이다. 테이퍼진 세그먼트의 길이(L2)는 2.000 인치 내지 3.000 인치의 범위일 수 있다. 일부 양태에서, 테이퍼진 세그먼트의 길이(L2)는 약 2.500 인치이다. 외부층(140)/시스(100)의 전체 길이(L3)는 17.600인치 내지 26.400인치의 범위일 수 있다. 일부 양태에서, 외부층(140)/시스(100)의 전체 길이(L3)는 약 22.000인치이다.
도 38에 제공된 바와 같이, 근위 단부에서의 외부층(140)의 직경은 원위 단부에서의 외부층(140)의 직경보다 크다. 이는 외부층(140)이 확장될 필요 없이 내부 라이너(108) 위로 슬라이딩할 수 있게 한다. 예를 들어, 근위 단부에서의 외부 라이너(140)의 직경(D1)은 0.264인치 내지 0.396인치의 범위일 수 있다. 일부 실시예에서, 근위 단부에서의 외부 라이너(140)의 직경(D1)은 약 0.330 인치이다. 원위 단부에서의 외부층(140)의 직경(D2)은 0.176 인치 내지 0.264 인치의 범위일 수 있다. 일부 실시예에서, 원위 단부에서의 외부층의 직경(D2)은 약 0.220 인치이다.
또 다른 양태에서, 외부층(140)은 2개 이상의 보강 부재(145)를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 2개 이상의 보강 부재(145)는 개별 스트립으로서 배치될 수 있고, 제1 중합체 층, 제2 중합체 층, 또는 서로로부터 미리 결정된 거리에서의 제1 층과 제2 층 사이에 원주 방향으로 배치될 수 있다. 도 39는 도 37의 섹션 선 B-B를 따라 취해진, 외부층(140)의 상세도이다. 도 39에 제공된 바와 같이, 외부층(140)은 3개의 보강 부재(145)를 포함한다. 일부 실시예에서, 외부층(140)은 단 하나의 보강 부재(145)를 포함한다(도 40). 다른 실시예에서, 외부층은 최대 8개의 보강 부재(145)를 포함한다. 하나 초과의 보강 부재(145)가 사용될 경우, 보강 부재는 외부층(140)의 원주 둘레에 균일하게 이격된다. 도 39에 추가로 도시된 바와 같이, 보강 부재(145)는 단면에서 직선 형상(예를 들어, 직사각형)을 가질 수 있다. 그러나, 임의의 다른 규칙적이거나 불규칙적인 형상 또한 고려된다. 예를 들어, 보강 부재는 또한 단면에서 둥글 수 있다.
추가의 양태에서, 보강 부재(145)는 외부층(140)의 원주보다 작은 유한 폭을 갖는다. 보강 부재(145)의 총 합쳐진 폭(w)은 외부층(140)의 원주의 5% 내지 50%의 범위일 수 있다. 또 다른 양태에서, 스트립의 총 합쳐진 폭은 외부층의 원주의 약 5%, 약 15%, 약 20%, 약 25%, 약 30%, 약 35%, 약 40%, 약 45%, 또는 약 50%이다.
도 40은 도 39의 외부층(140)의 부분도를 도시한다. 도 40에 제공된 바와 같이, 보강 부재(145)의 원주방향 폭은 0.010 인치 내지 0.150 인치의 범위일 수 있다. 일부 실시예에서, 외부층(140)의 원위 단부는 0.200 인치의 직경을 갖고, 보강 부재(145)의 원주방향 폭은 0.010 인치 내지 0.150 인치의 범위일 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 원위 단부에서의 외부층의 직경은 약 0.200''이고, 보강 부재는, 약 0.03'', 약 0.035'', 약 0.04'', 약 0.045'', 약 0.05'', 약 0.055'', 약 0.06'', 약 0.065'', 약 0.07'', 약 0.075'', 약 0.08'', 약 0.085'', 약 0.09'', 약 0.095'', 약 0.10'', 약 0.105'', 약 0.110'', 약 0.115'', 약 0.120'', 약 0.125'', 약 0.130'', 약 0.135'', 약 0.140'', 및 약 0.145''의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.010'' 내지 약 0.150''의 폭을 가질 수 있다. 전술한 폭은 예시적이며, 세장형 시스의 원위 외경이 0.200''와 상이한 크기를 갖는 경우, 스트립 폭은 동일하거나 상이한 비율로 조정될 수 있음을 이해할 것이다. 또 다른 양태에서, 전술한 바와 같이, 보강 부재의 폭은 외부층 원주의 백분율로서 측정될 수 있다.
보강 부재(145)가 외부층(140)의 길이를 따라 원주 방향으로 배치된 하나 이상의 스트립으로서 존재하는 양태에서, 보강 부재(145)의 폭은 길이를 따라 동일할 수 있거나, 길이를 따라 가변될 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 보강 부재(145) 폭이 외부층(140)의 길이를 따라 변하는 양태에서, 이러한 보강 부재(145)는 개시된 전술한 폭 값 중 어느 하나를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 적어도 하나의 보강 부재(145)는 외부층(140)에 축 방향 보강을 제공하도록 구성된다. 이러한 예시적인 양태에서, 적어도 하나의 보강 부재(145)는 외부층(140)의 길이를 따라 또는 외부층(140)의 길이의 일 부분을 따라 배치될 수 있다. 일부 양태에서, 적어도 보강 부재(145)가 배치되는 외부층(140)의 길이의 부분은 외부층(140)의 원위 단부 및/또는 근위 단부에 위치된다. 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 또한 외부층(140)의 길이를 따라 어느 곳에나 위치할 수 있다.
전술한 바와 같이, 그리고 도 39에 도시된 바와 같이, 시스(140)의 외부층은 제1 중합체 층(146)(시스의 내부 라이너와 접하여 배치됨) 및 제2 중합체 층(147)(시스의 내부 라이너로부터 더 멀리 배치되고 시스의 외부층의 외부층을 형성함)을 포함하는 2-층 구성을 포함한다. 그러나, 외부층은 위치에 따라 2-층 및 3-층 구성 둘 모두를 가질 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 일부 양태에서, 제2 중합체에 의해 형성된 층은 친수성 코팅 공정에 대한 (예를 들어, 시스와 석회화 병변 사이의) 내마모성 및 더 나은 저항성을 제공할 수 있는 한편, 제1 중합체에 의해 형성된 층은 (예를 들어, 확장 중 시스의 내부 라이너에 외부층이 달라붙는 것을 방지하기 위해) 보다 윤활성인 물질을 포함하고, 더 높은 내압성 또는 풍선 형성 저항성 및 지혈성을 제공한다. 일부 양태에서, 제1 중합체(146)에 의해 형성된 층은 외부층(140)의 내부 표면을 형성하고, 제2 중합체(147)에 의해 형성된 층은 시스의 외부층을 형성하며, 보강 부재(145)는 제1 중합체 층(146)의 외부 표면과 제2 중합체 층(147)의 내부 표면 사이에 배치된다.
일부 실시예에서, 제1 중합체 층(146)은 Shore 25D 내지 35D를 갖는 Pebax 또는 폴리우레탄으로 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 중합체 층(146)은 시스의 내부 부재(108)가 외부층(140)에 대해 슬라이딩함으로써 확장될 때 마찰을 감소시키기 위해, PTFE 분말, 선택적인 무기물 필러, 및 선택적인 점착성 감소 첨가제를 포함한다. 일부 실시예에서, 외부층(140)의 제2 중합체 층(147)은 약 60 미만의 Shore A 경도를 갖는 폴리우레탄 또는 폴리우레탄/스티렌 블록 공중합체(SBC), 예를 들어 약 55A의 Shore A 경도를 갖는 Neusoft 597-50A로 구성된다. 소정의 실시예에서, 제1 중합체 층(146)은 폴리에테르 블록 아미드, 예컨대 약 35 미만의 Shore D 경도를 갖는 Pebax로 구성된다.
도 39 및 40에 제공된 바와 같이, 보강 부재(145)는 제1 중합체 층(146)에 적어도 부분적으로 매립된다. 일부 실시예에서, 보강 부재(145)의 두께는 제1 중합체 층(146)의 두께보다 작다. 예를 들어, 도 40에 도시된 바와 같이, 보강 부재(145)는 0.0005 인치 내지 0.00155 인치 범위의 두께를 갖는다. 일부 실시예에서, 보강 부재(145)는 약 0.001 인치의 두께를 갖는다. 예시적인 구성에서, 보강 부재(145)는 0.001 인치의 두께를 갖고, 제1 중합체 층은 0.00154 인치의 두께를 갖는다. 도시되지 않은 다른 실시예에서, 보강 부재(145)는 제1 중합체 층(146)의 두께에 상응하는 두께를 갖는다. 추가의 실시예에서, 보강 부재(145)는 제1 중합체 층(146)의 두께보다 큰 두께를 갖는다. 일부 실시예에서, 제1 중합체 층(146)과 보강 부재(145)는 공압출된다. 유사하게, 제1 중합체 층(146), 보강 부재(145), 및 제2 중합체 층(147)은 제1 및 제2 중합체 층(146, 147) 사이에 위치된 보강 부재(145)와 공압출된다. 다른 실시예에서, 제1 중합체 층(146)은 보강 부재(145) 위에 제공되고, 두 구성요소는 열 또는 압축 중 적어도 하나에 의해 함께 접합되거나 융합된다.
도 41은 도 35의 섹션 선 B-B를 따라 취해진, 하나의 보강 부재를 포함하는, 휴지(비확장) 구성에서의 또 다른 예시적인 외부층의 단면도를 도시한다.
전술한 바와 같이, 보강 부재(145)는 외부층(140)의 주 몸체 부분(제1 중합체 층(146), 제2 중합체 층(147))보다 더 강성인 재료 및 또한 낮은 마찰 계수를 갖는 재료(예를 들어, 고밀도 폴리에틸렌)로 구성된다. 일부 실시예에서, 보강 부재(145)는, 예를 들어, 고 경도 Pebax 또는 폴리우레탄을 포함하는, 제1 및 제2 중합체 층과 호환 가능한 중합체로 구성된다. 보강 부재(145)는 또한 45D 내지 76D 범위의 Shore D 경도를 갖는 재료로 구성될 수 있다.
본원에 개시된 외부층과 함께 사용될 수 있는 시스의 추가적인 예시는 미국 출원 제63/021,945호에서 찾을 수 있으며, 그 내용은 전체가 본원에 통합된다.
추가의 예시적인 2-층 구성이 도 42a-42c에 도시된다. 이러한 구성에서, 예를 들어, 보강 부재는 내부층의 일부일 수 있으며, 여기에서 보강 부재는 내부 층과 실질적으로 동일한 두께를 갖는다(도 42a 및 42b의 4200 참조).
일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 외부층의 2개의 중합체 층이 개별적으로 형성되는 경우, 타이층이 2개의 층 사이에 배치될 수 있다. 개시된 타이층 중 어느 하나가 이용될 수 있음을 추가로 이해할 것이다.
위에서 상세히 논의된 바와 같이, 시스의 중요한 기능은 환자의 모든 해부학적 구조에 대해 임상적으로 허용 가능한 가압력을 갖는 것이다.
가압력을 감소시키기 위해, 다양한 유형의 윤활제가 사용될 수 있다. 다양한 윤활 유형 및 방법 중 일부는 위에 개시되어 있다. 개시된 바와 같이, 개시된 윤활제(윤활 재료, 윤활 필러, 윤활 라이너) 중 어느 하나는 서로에 대해 슬라이딩하는 시스의 다양한 층 사이의 마찰력을 감소시킬 수 있음으로써, 전달 시스템이 시스를 더 쉽게 개방할 수 있게 한다. 그러나, 내부 라이너와 외부층 사이의 윤활은 외부층이 시스 샤프트 위로 쉽게 슬라이딩할 수 있게 한다. 외부층의 넓은 부분이 함께 슬라이딩할 때, 외부층은 하나의 지점에서 뭉쳐질 수 있고, 이에 따라 외부 직경(OD)을 상승되며, 이는 뭉침이라 불린다. 이는 시스를 삽입하거나 회수하는 데 어려움을 초래하고 혈관과의 보다 외상성인 상호작용을 초래할 수 있다.
소정의 양태에서, 이러한 문제를 피하기 위해, 외부층은 확장 가능한 시스의 내부 라이너에 접합되어 시스 샤프트를 따르는 외부층의 이동을 방지할 수 있다.
소정의 양태에서, 내부 라이너와 외부층의 접합은 어느 곳에서나 발생할 수 있다. 또 다른 양태에서, 이러한 접합은 확장 동안 외부층의 최소 신장이 일어나도록 설정된 시스 단면의 영역에서 발생할 수 있다. 접합은 또한 윤활이 도포되지 않는 위치에서 수행된다.
따라서, 외부층의 최내측 표면의 적어도 일 부분이 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일 부분에 접합되는 양태가 본원에 개시된다. 이러한 예시적인 양태는 또한 도 27a 및 27b에 도시된다. 이러한 접합은 전술한 개시된 시스 구성 중 어느 하나에 선택적으로 존재할 수 있음을 이해할 것이다. 접합은 당업계에 공지된 임의의 방법에 의해 수행될 수 있다. 일부 양태에서, 접합은 레이저 용접, 압축 접합, 및/또는 선택적인 초음파 용접에 의해 수행된다.
소정의 양태에서, 내부 라이너에 대한 외부층의 접합은 외부층이 확장 동안 내부 라이너에 대해 지나치게 신장되거나 이동할 것으로 예상되지 않는 시스 단면의 단면 상에서 발생할 수 있다. 또 다른 예시적이고 비제한적인 양태에서, 이의 외부층의 단부 바로 옆에 있는 내부 부재의 부분은 이러한 기준을 충족한다. 도 27a-27b에 도시된 바와 같이, 접합부(2790)는 내부 라이너(2702)와 외부층(2708) 사이에서 내부 라이너에 대해 지나치게 신장되거나 이동될 것으로 예상되지 않는 부분에서 발생된다. 이러한 양태에서, 윤활제(2707)는 내부 라이너 상의 이러한 위치에 도포되지 않음으로써 두 구성요소 사이의 양호한 접합을 보장한다. 이러한 위치에서, 외부층은 시스 샤프트의 길이를 따라 제 자리에 접합되어 내부 부재에 걸친 길이방향 이동을 방지할 수 있다. 또 다른 양태에서, 외부층은 시스의 일 부분에서 내부 라이너에 접합될 수 있다. 본원에 개시된 바와 같은 접합부는 외부층에 대한 내부 라이너 이동 또는 외부층 자체의 신장을 방해하지 않기 때문에, 시스를 확장시키는 데 필요한 힘은 접합부에 의해 악영향을 받지 않는다.
또 다른 양태에서, 접합 위치는 가압력을 최소화하는 데 중요할 수 있음을 이해할 것이다. 그러나, 다른 양태에서, 접합부는 시스 원주의 비교적 작은 부분을 덮는다. 또 다른 양태에서, 접합부를 제조하는 방법은 정확하게 제어될 필요가 있으며, 해당 방법의 반복성이 보장될 필요가 있다. 접합부를 제조하는 구체적인 방법은 이하에서 상세히 설명된다.
또 다른 양태에서, 내부 라이너 및 외부층의 둘 이상의 부분은 함께 접합될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 접합은 미리 결정된 패턴으로 형성될 수 있다. 또 다른 양태에서, 접합 패턴은 윤활제 패턴에 정렬될 수 있다. 이러한 양태에서, 접합은 윤활제가 존재하지 않는 시스의 임의의 부분에서 수행될 수 있다.
시스가 환자의 혈관 내로 인공 장치를 전달하는 데 사용될 경우, 환자의 동맥절개로부터의 혈액이 내부 라이너와 외부층 사이에서 침투하면 지혈이 손상될 수 있음을 이해할 것이다. 이러한 시나리오에서, 외부층은 혈압에 저항하고 지혈을 유지하는 유일한 시스 요소이다.
외부층은 대체적으로 내부 라이너의 용이한 확장을 허용하는 재료로 형성되는 한편, 내부 라이너에 내향력을 인가하여 이를 원래의 비확장 구성으로 수축시킬 수 있다. 그러나, 충분히 높은 혈압은 외부층이 "풍선화"되게 할 수 있으며, 이는 어느 시점에서 심지어 파열되어 지혈을 손상시킬 수 있다. 이러한 현상의 개략도가 도 29a-b에 도시된다. 내부 라이너(2902) 및 외부층(2908)을 갖는 예시적인 시스(2900)는 허브(2911)에 연결되고 환자의 해부학적 구조(2913) 내에 삽입된다. 지혈이 유지되지 않는 경우, 외부층은 "풍선"(2915)에 의해 환자에게 바람직하지 않게 영향을 미칠 가능성이 있다.
환자의 피부 수준 아래에 있는 시스의 일 부분의 경우, 잠재적 풍선화는 시스를 둘러싸고 혈압에 저항하는 조직에 의해 억제될 수 있지만, 환자 외부에 있는 시스의 일 부분의 경우, 이러한 원하지 않는 현상이 여전히 발생할 수 있다. 환자의 신체 외부에 머무르는 시스의 부분은 다양하며, 환자의 크기 및 해부학적 구조뿐만 아니라 의사의 선호도에 따라 달라진다.
외부층의 재료를 충분히 강성을 갖도록 함으로써 혈압에 저항하고 풍선화되지 않게 하는 것은 내부 라이너를 확장시키는 데 필요한 힘을 증가시키고 이에 따라 시스를 통해 전달 시스템을 전진시키는 데 필요한 힘을 증가시키는, 원하지 않는 트레이드오프를 야기할 수 있다.
본원에 기술된 양태는 이러한 문제를 해결하고, 환자의 신체 외부에 머무르는 시스의 일 부분에 과도한 외부층 풍선화를 방지하는 것을 보조하면서 시스를 확장시키는 힘에 최소한의 영향을 미친다.
본원에 기술된 양태는 전달 시스템이 시스를 통해 가압되는 동안 확장되는 능력에 심각한 영향을 미치지 않으면서 이의 근위 섹션을 따라 시스의 외부층을 보강하는 것을 목표로 한다. 본원에 기술된 일부 양태에서, 외부층의 보강 부분은 환자 동맥절개술에서의 외부에 완전히 유지될 수 있는 것으로 이해된다. 그러나, 다른 양태에서, 보강 부분의 적어도 일 부분은 환자의 혈관 내에 삽입될 수 있다. 개시된 양태의 일부 예시적인 개략도가 도 29c-d에 도시되며, 여기에서 보강층(3025)은 외부층(2908) 상에 배치되고 "풍선화" 효과를 실질적으로 방지한다. 도 29d에 도시된 바와 같이, 시스의 보강 부분은 이러한 보강 부분의 적어도 일 부분이 환자의 해부학적 구조(2913) 내에 삽입될 만큼 충분히 길 수 있다.
이러한 양태에서, 시스의 근위 부분에서의 외부층의 보강은 외부층의 적어도 일 부분 상에 근위 단부 및 원위 단부을 갖는 보강 재킷을 배치함으로써 달성될 수 있다. 본원에 개시된 바와 같이, 보강 재킷은 탄성중합체 물질 및 보강 요소를 포함할 수 있다. 그런 다음, 이러한 보강 재킷은 외부층의 근위 부분에 위치된다. 이러한 양태에서, 보강 재킷의 단부은 외부층의 외부 표면의 적어도 일 부분에 실질적으로 이음매 없이 접합된다. 외부층과 보강 재킷 사이의 이러한 매끄러운 전이는 시스가 환자의 신체 내로 삽입될 수 있게 한다.
또 다른 양태에서, 보강 재킷의 근위 단부는 외부층의 근위 단부에 접합될 수 있다. 그러나, 보강 재킷의 근위 단부가 외부층의 근위 단부에 접합되지 않는 양태 또한 개시된다.
소정의 양태에서, 보강 재킷은, 약 6 cm, 약 7 cm, 약 8 cm, 약 9 cm, 약 10 cm, 약 11 cm, 약 12 cm, 약 13 cm, 및 약 14 cm의 예시적인 값을 포함하는, 약 5 cm 내지 약 15 cm의 길이를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 보강 재킷 중 존재하는 탄성중합체 재료는 당업계에 공지된 임의의 탄성중합체일 수 있다. 일부 양태에서, 탄성중합체 재료는 폴리에테르 블록 아미드, 스티렌계 탄성중합체, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 배합물, 또는 이들의 공압출물을 포함한다. 또 다른 양태에서, 탄성중합체는 실리콘계 탄성중합체를 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 탄성중합체 재료는 약 20A, 약 25A, 약 30A, 약 35A, 약 40A, 약 45A, 약 50A, 약 55A, 약 60A, 약 65 A, 약 70A, 및 약 75A의 예시적인 값을 포함하는, 약 10A 내지 약 80A의 Shore 경도를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 보강 재킷은 보강 요소를 포함한다. 다양한 보강 재킷의 일부 예시적인 개략도가 도 30a-b에 도시된다. 보강 재킷(3025)은 보강 재킷의 원위 단부에서 내부 라이너(3002) 상에 배치되는 외부층(3008)에 이음매 없이 접합된다. 보강 재킷의 근위 단부는 내부 라이너 및/또는 허브(3011)에 접합되거나 접합되지 않을 수 있다. 보강 필라멘트(3027)는 탄성중합체 내에 배치된다. 외부층의 저항력에 최소한의 영향을 미치는 보강 요소는 일정 직경까지 확장되며, 여기에서 이의 저항력은 급격히 증가한다.
전달 시스템이 시스를 통해 밀릴 때, 권축된 판막의 OD를 수용하기 위해서는 제한된 양의 확장만을 필요로 한다. 이러한 제한된 확장은 보강 요소와 맞물리지 않게 되며, 이 지점까지 시스를 확장시키는 힘에 대한 영향은 최소가 되어, 저 경도 탄성중합체로부터만 유도될 것이다. 풍선화 현상이 시작되는 경우, 외부층 및 보강층의 직경은 보강 요소가 효과를 발휘하고 과도한 풍선화를 방지할 때까지만 증가할 것이다.
소정의 양태에서, 보강 요소는 편조 구성으로 배열된 복수의 필라멘트를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 복수의 필라멘트는 보강 재킷 내의 복수의 원주 방향 열에 배치될 수 있으며, 여기에서 복수의 필라멘트 각각은 사인파 형태 또는 임의의 불규칙한 형태, 또는 이들의 임의의 조합을 갖는다. 소정의 양태에서, 편조부 또는 코일은 확장 가능한 편조부 또는 코일일 수 있다.
또 다른 추가의 양태에서, 복수의 필라멘트는 스테인리스 스틸, 니티놀, 중합체 재료, 또는 복합 재료를 포함할 수 있다. 특정 비제한적인 양태에서, 필라멘트는 니티놀 및/또는 다른 형상 기억 합금을 포함할 수 있다. 또 다른 비제한적인 양태에서, 필라멘트는 폴리에스테르 또는 나일론을 포함할 수 있다. 또 다른 예시적인 양태에서, 필라멘트는 스펙트럼 섬유, 폴리에틸렌 섬유, 아라미드 섬유, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
편조부 또는 코일 구성의 일부 예시적인 양태가 도 4a-4d에 도시된다. 소정의 양태에서, 편조부 또는 코일은 대체적으로 필라멘트 또는 스트럿의 배열, 패턴, 구조 또는 구성을 포함하는 얇고, 중공형의, 실질적으로 원통형인 튜브일 수 있지만, 다른 기하학적 구조 또한 사용될 수 있다. 적절한 필라멘트는, 약 0.015" 미만, 약 0.01" 미만, 약 0.008" 미만, 약 0.005" 미만, 약 0.002" 미만, 약 0.001" 미만, 약 0.0008" 미만, 또는 약 0.0005" 미만의 직경을 갖는, 원형일 수 있다. 또 다른 양태에서, 적합한 필라멘트는 원형일 수 있으며, 약 0.0006", 약 0.0007", 약 0.0008", 약 0.0009", 약 0.001", 약 0.002", 약 0.003", 약 0.004", 약 0.005", 약 0.006", 약 0.007", 약 0.008", 약 0.009", 약 0.01", 약 0.012", 약 0.013", 및 약 0.014"의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.0005" 인치 내지 두께 내지 약 0.015" 두께 범위의 직경을 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 적합한 필라멘트는 약 0.006" 미만, 약 0.005" 미만, 약 0.004" 미만, 약 0.003" 미만, 약 0.001" 미만, 약 0.0009" 미만, 약 0.0008" 미만, 약 0.0007" 미만, 약 0.0006" 미만, 및 약 0.0005"의 높이를 갖는 평평한 필라멘트일 수 있다. 또 다른 양태에서, 평평한 필라멘트는 약 0.004", 약 0.005", 약 0.006", 약 0.007", 약 0.008", 약 0.009", 약 0.01", 약 0.012", 약 0.013", 및 약 0.014"의 예시적인 값을 포함하는, 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 가질 수 있다. 그러나, 다른 기하학적 구조 및 치수 또한 특정 양태에 적합하다.
추가의 양태에서, 편조부는 50 미만, 40 미만, 30 미만, , 20 미만, 또는 10 미만의 인치당 교차(PIC) 계수를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 편조부는 9, 8, 7, 6, 5, 4, 및 3의 예시적인 값을 포함하는, 10 내지 2의 PIC 계수를 가질 수 있다. 또 다른 추가의 양태에서, PIC는 루멘의 길이방향 축을 따라 가변될 수 있다. 또 다른 양태에서, 편조부 패턴은 루멘의 길이방향 축을 따라 가변될 수 있다. 편조부 또는 코일이 니티놀인 필라멘트를 포함하는 양태에서, 니티놀은 확장 직경(d e )에서 열 설정된다. 필라멘트가 스테인리스 스틸 또는 니티놀을 포함하는 또 다른 양태에서, 필라멘트는 적어도 시스의 원위 단부에서 비외상성이도록 구성된다. 도 4a-4d는 편조부 또는 코일(28)에 대한 다양한 구조의 부분 입면도를 도시한다. 편조부 또는 코일(28)의 구조는 시스의 길이를 따라 변하며, 섹션마다 다를 수 있는 것으로 이해된다. 도 4a-4d는 반드시 축척대로 도시되지 않고 단지 예시적인 그리고 비제한적인 양태를 나타낸다. 편조부 또는 코일은 인공 장치의 삽입 동안 시스의 토크성을 제공하도록 구성되는 것이 추가로 이해된다.
그러나, 다른 양태에서, 보강 요소는 탄성중합체 물질 내에 매립된 복수의 원주방향 열에 배치된 와이어를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 와이어는 확장 또는 수축하도록 구성된 임의의 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 와이어는 사인파 또는 물결형을 가질 수 있다. 와이어의 위상 및 진폭은 원하는 응용에 따라 달라질 수 있다. 또한, 탄성중합체 물질에 존재하는 원주방향 열의 빈도 및 총 수는 또한 원하는 응용에 따라 가변될 수 있음을 이해할 것이다. 와이어의 확장은 탄성중합체 물질에 존재하는 보강 요소가 조여질 때까지 시스의 외부층을 계속 확장시키게 된다. 이러한 구성에서, 보강 재킷은 추가 확장을 정지시키며, 따라서 지혈부를 유지한다.
또 다른 양태에서, 타이층은 보강 재킷과 시스의 외부층 사이에 배치될 수 있다.
보강 재킷의 추가 구성 또한 개시된다. 이러한 양태에서, 외부층은 시스의 근위 단부까지 연장되지 않으며, 시스의 근위 단부에서 내부 라이너의 적어도 일 부분은 실질적으로 외부층이 없다. 외부층에 의해 덮이지 않는 시스의 이러한 근위 부분은 임의의 길이일 수 있다. 일부 양태에서, 근위 부분은, 약 6 cm, 약 7 cm, 약 8 cm, 약 9 cm, 약 10 cm, 약 11 cm, 약 12 cm, 약 13 cm, 및 약 14 cm의 예시적인 값을 포함하는, 약 5 cm 내지 약 15 cm일 수 있다.
이러한 외부층의 근위 부분은, 시스가 환자의 신체 내로 삽입될 때 내부 라이너와 외부층 사이의 공간이 존재하지 않는 것을 보장하기 위해 내부 라이너에 접합될 수 있다. 이러한 접합은 또한 시스가 환자의 신체 내로 삽입될 때 외부층이 슬라이딩하는 것을 방지할 수 있다. 이러한 양태에서, 근위 단부 및 원위 단부을 갖는 보강 재킷은, 이에 이어서 외부층이 실질적으로 없는 시스의 근위 단부에서 내부 라이너의 외부 표면의 적어도 일 부분 위에 위치된다. 이러한 구성에서, 보강 재킷의 근위 단부는 시스의 근위 단부와 접하고 내부 라이너의 외부 표면의 근위 단부의 적어도 일 부분에 적어도 부분적으로 접합되는 것으로 이해된다.
다시, 보강 재킷은 외부층을 갖지 않는 시스의 근위 부분의 길이와 실질적으로 유사한 길이를 가질 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 보강 재킷의 길이는, 약 6 cm, 약 7 cm, 약 8 cm, 약 9 cm, 약 10 cm, 약 11 cm, 약 12 cm, 약 13 cm, 및 약 14 cm의 예시적인 값을 포함하는, 약 5 cm 내지 약 15 cm일 수 있다.
또 다른 양태에서, 보강 재킷의 원위 단부는 외부층의 근위 부분과 접하거나 적어도 부분적으로 중첩된다. 보강 재킷의 원위 단부는 외부층의 외부 표면의 근위 부분의 적어도 일 부분에 이음매 없이 접합되는 것으로 추가로 이해된다. 이러한 양태에서 설명된 바와 같이, 보강 재킷은 전술한 개시된 보강 재킷의 모든 구성 요소를 포함할 수 있음을 이해할 것이다.
또 다른 양태에서, 전술한 구성 중 어느 하나를 갖고 풍선 가드를 포함하는 시스 또한 개시된다. 전술한 보강 재킷과 유사하게, 풍선 가드는 시스의 상이한 삽입 깊이를 수용하면서 환자의 신체 외부에 머무르는 시스의 일부에 과도한 외부층 풍선화를 방지하고 시스를 확장시키는 힘에 영향을 미치지 않도록 구성된다. 풍선 가드는 환자의 신체 외부에 머무르고 환자의 해부학적 구조에 삽입되지 않도록 구성된다.
본원에 개시된 양태에서, 풍선 가드는 근위 단부 및 원위 단부를 가지며, 외부층의 적어도 일 부분 위에 배치되고, 풍선 가드는 대상체의 혈관의 외부에 남아 실질적으로 지혈을 유지하도록 구성된다.
본 개시에 기술된 바와 같이, 풍선 가드는 접힐 수 있다. 또 다른 양태에서, 풍선 가드는 이의 길이가 시스의 삽입 깊이에 기초하여 조정될 수 있도록 구성될 수 있다.
일부 양태에서, 풍선 가드의 내경은, 시스를 확장시키는 힘 또는 전달 시스템을 시스를 통해 전진시키는 힘에 영향을 미치지 않도록, 충분히 크거나 특정 직경까지의 확장에 대해 최소 저항을 가질 수 있다. 풍선 가드가 특정 직경에 도달하면, 풍선 가드를 확장시키는 힘이 상당히 증가하여, 혈압에 저항하고 풍선화를 정지시킬 수 있다. 풍선 가드는 풍선화의 개시를 방지하지 못할 수 있지만, 외부층이 과팽창, 파열 및 지혈을 손상시키지 않도록 이를 함유할 수 있는 것으로 이해된다. 풍선 가드의 일부 예시적인 개략도가 도 29e-29f에 도시된다. 풍선 가드(3125)는, 혈액(2915)이 외부층(2908)과 내부층(2902) 사이의 부분에 진입할 수 있지만, 시스의 파열을 야기하지 않고 지혈을 유지하는 것을 보조하도록 외부층(2908) 위에 배치된다.
또 다른 양태에서, 풍선 가드의 근위 단부는 시스의 외부층의 최 근위 부분 및/또는 허브에 연결된다. 풍선 가드의 원위 단부는 외부층의 적어도 일부를 반경 방향으로 둘러싸지만, 원위 단부는 외부층에 접합되지는 않는다. 본원에 기술된 바와 같이, 풍선 가드는 대상체의 피부에 대해 밀봉되고 대상체의 해부학적 구조(2913)에 삽입되지 않는 것으로 이해된다.
또 다른 양태에서, 풍선 가드는 복수의 필라멘트를 포함하는 편조부 또는 코일형 슬리브를 포함할 수 있다. 전술한 개시된 복수의 필라멘트 중 어느 하나가 사용될 수 있다. 편조되거나 꼬인 슬리브가 존재하는 일부 양태에서, 풍선 가드의 원위 단부에 있는 복수의 필라멘트의 적어도 일 부분은 서로 커플링되어 편조되거나 꼬인 슬리브의 단축을 허용하고, 외부층에 대해 그리고 환자의 피부에 대해 밀봉을 제공한다.
또 다른 양태에서, 편조부 또는 코일형 슬리브는 또한 중합체를 포함할 수 있다. 전술한 개시된 탄성중합체 중 어느 하나가 사용될 수 있다. 소정의 양태에서, 편조부 또는 코일은 중합체와 매립될 수 있다. 편조부 또는 코일 재료는 당업계에 공지된 임의의 재료일 수 있음을 이해할 것이다. 소정의 양태에서, 편조부 또는 코일 재료는 금속 또는 금속 합금을 포함할 수 있다. 소정의 양태에서, 의료 장치에 사용되는 임의의 공지된 금속 또는 금속 합금이 편조부 또는 코일을 제조하는 데 사용될 수 있다. 일부 양태에서, 편조부 또는 코일은 형상 기억 재료로 제조될 수 있다. 또 다른 양태에서, 편조부 또는 코일은 본원에 개시된 바와 같은 편조부 또는 코일 중 어느 하나일 수 있다.
또 다른 양태에서, 편조부 재료는 중합체를 포함할 수 있다. 당업계에 공지된 임의의 중합체가 편조부를 형성하는 데 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 이러한 예시적이고 비제한적인 양태에서, 중합체는 임의의 공지된 폴리올레핀, 임의의 공지된 폴리아미드, 또는 임의의 공지된 폴리에스테르를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 편조부 재료는 직물을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 편조된 슬리브는 직물을 포함할 수 있다. 그러나, 또 다른 추가의 양태에서, 풍선 가드는 e-PTFE 튜브를 포함할 수 있으며, 풍선 가드는 e-PTFE 튜브, 주름진 튜브, 또는 압축되도록 구성된 형상을 갖는 임의의 중합체 튜브를 포함한다. 특정 양태에서, 풍선 가드는 e-PTFE 튜브를 포함할 수 있다. 이러한 예시적이고 비제한적인 양태에서, e-PTFE 튜브는 그 형상을 상실하지 않으면서 압축될 수 있다. 또 다른 양태에서, 풍선 가드는 주름진 튜브를 포함할 수 있다. 주름진 튜브는 가드가 압축되고 그 길이가 조정될 수 있게 한다.
이러한 예시적이고 비제한적인 양태에서, 풍선 가드는 이러한 재료가 압축될 수 있게 하는 형상을 가질 수 있는 임의의 중합체 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 튜브는 당업계에 공지된 임의의 중합체로 형성될 수 있다. 이러한 튜브의 벽은 초기 형상을 잃지 않고 압축될 수 있게 하는 패턴으로 절단될 수 있다.
또한, 본원에 개시된 시스 구성 중 어느 하나의 일부 양태는 외부층의 외부 표면 상에 외부 친수성 코팅을 포함할 수 있다. 이러한 친수성 코팅은 본원에 개시된 시스 중 어느 하나를 환자의 혈관에 삽입하는 것을 용이하게 할 수 있다. 적절한 친수성 코팅의 예는 HarmonyTM 고급 친수성 코팅(Advanced Lubricity Coating) 및 SurModics, Inc.(Eden Prairie, MN)로부터 입수 가능한 다른 고급 친수성 코팅(Advanced Hydrophilic Coating)을 포함한다. DSM 의료용 코팅(Koninklijke DSM N.V, Heerlen, the Netherlands로부터 입수가능함) 및 다른 코팅(예를 들어, PTFE, 폴리에틸렌, 폴리비닐리딘 불화물) 또한 시스에 사용되기에 적합하다.
또한, 도 11에 도시된 바와 같이, 소프트 팁(102)이 본원에 개시된 시스 구성 중 어느 하나와 함께 사용될 수 있다. 소정의 양태에서, 팁은 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)을 포함할 수 있으며, 시스가 혈관계를 통해 탐색될 때 환자의 혈관에 대한 외상 또는 손상을 최소화하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에서, 소프트 팁 부분(102)은 혈관을 통한 통과를 용이하게 하도록 약간 테이퍼질 수 있다. 소프트 팁 부분(102)은 예컨대 소프트 팁 부분(102)을 시스(100)의 내부층과 외부층에 열적으로 결합시킴으로써 시스(100)의 원위 단부(104)에 고정될 수 있다. 이러한 소프트 팁(102)에는 시스(100)의 다른 부분보다 낮은 경도가 제공될 수 있다. 일부 양태에서, 소프트 팁(102)은 약 28 A, 약 30 A, 약 32 A, 약 35 A, 및 약 38 A의 예시적인 값을 포함하는, 약 25 A 내지 약 40 A의 Shore 경도를 가질 수 있다. 또한 Shore 경도는 임의의 2개의 전술한 값 사이의 임의의 값을 가질 수 있음을 이해할 것이다. 또 다른 양태에서, 소프트 팁(102)은 약 28 D, 약 30 D, 약 32 D, 약 35 D, 및 약 38 D의 예시적인 값을 포함하는, 약 25 D 내지 약 40 D의 Shore 경도를 가질 수 있다. 팁 부분(102)은 인공 장치가 시스(100)의 원위 개구부를 통과할 수 있도록, 반경방향으로 확장 가능하도록 구성된다.
도 11에 도시된 바와 같이, 시스(100)는 시스(100)의 원위 단부(104) 근처에 위치된 불연속 또는 C-형상 밴드(112)와 같은 적어도 하나의 방사선 불투과성 필러 또는 마커를 선택적으로 포함할 수 있다. 마커(112)는 시스(100)의 내부 라이너 및/또는 외부층(108, 110)과 연관될 수 있다. 이러한 방사선 불투과성 팁 마커는 방사선 불투과성 필러, 백금, 이리듐, 백금/이리듐 합금, 스테인리스 스틸, 다른 생체적합성 금속, 또는 이들의 조합에 적합한 재료와 같은 재료를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 필러 또는 마커로서 사용하기에 적합한 물질은, 예를 들어, 황산바륨, 삼산화비스무스, 이산화티타늄, 비스무스 서브카보네이트, 또는 이들의 조합을 포함한다. 방사선 불투과성 필러는 외부층을 형성하는 데 사용되는 탄성중합체 중합체의 층과 혼합되거나 그 안에 매립될 수 있으며, 외부 중합체 튜브형 층의 약 10 중량%, 약 15 중량%, 약 20 중량%, 약 25 중량%, 약 30 중량%, 약 35 중량%, 및 약 40 중량%의 예시적인 값을 포함하는, 외부층의 약 5 중량% 내지 약 45 중량%를 포함할 수 있다. 특정 응용에 따라, 일부 양태에서는 더 많거나 더 적은 방사선 불투과성 물질이 사용될 수 있다.
본원에 개시된 시스는, 루멘의 길이를 따라 의료 장치의 위치에 상응하는 특정 위치에서 국소적으로 확장된 다음, 의료 장치가 해당 특정 위치를 통과하면 국소적으로 수축하도록 구성될 수 있다. 따라서, 벌지는, 의료 장치가 시스를 통해 도입될 때 시스의 길이를 따라 길이방향으로 이동할 때 보일 수 있으며, 이는 장치가 시스의 길이를 이동할 때 연속적인 국부적 확장 및 수축을 나타낸다. 일부 양태에서, 시스의 각각의 세그먼트는 임의의 반경 방향 외향(삽입)력의 제거 후 국부적으로 수축되어 루멘의 원래의 휴지 직경(d r )으로 복귀할 수 있다.
일부 양태에서, 시스의 각각의 세그먼트는 임의의 반경 방향 외향력의 제거 후 국부적으로 수축되어 적어도 부분적으로 루멘의 원래 휴지 직경(d r )으로 복귀할 수 있다.
도 44-66은 의료 장치의 회수를 용이하게 하기 위해 영구적으로 분할될 수 있는 근위 섹션(4402) 및 원위 팁 섹션(4404)을 포함하는 확장 가능한 시스(4400)의 예 및 이를 제조하는 방법을 개시한다. 시스(4400)는 전술한 것들과 같은 의료 장치의 통과를 위해 이를 통해 연장되는 루멘(4406)을 정의한다. 예를 들어, 근위 섹션(4402)은 이들 사이에 슬릿을 갖는 스크롤형 또는 나선형 확장형 내부 라이너층(4408)을 포함할 수 있으며, 이에 따라 이의 에지가 중첩될 수 있게 한다. 주변 탄성중합체 재킷 또는 외부층(4410)으로부터의 바이어스 하에서, 내부 라이너층(4408)은 의료 장치가 통과함에 따라 국부적으로 확장되고 접힌다. 팁 섹션(4404)은 근위 섹션(4402)의 원위 단부(4416)으로부터 연장되고, 일부 경우에는 팁 섹션의 원위 단부(4422)를 제외하고 팁 섹션의 길이의 대부분으로 연장되는 슬릿(4412)을 정의한다. 슬릿(4412)은 또한 팁 부분(4404)의 대부분의 층 또는 모든 층을 통해 연장된다. 이러한 방식으로, 팁 섹션(4404)을 통해 정의된 루멘(4402)의 부분은 이를 통한 의료 장치의 통과에 의해 확장될 수 있다.
유리하게는, 팁 섹션(4404) 내의 슬릿(4412)은 개방을 위해 약 25 뉴턴 미만(5.6 파운드-힘), 또는 다른 양태에서는 약 15 뉴턴 미만(3.4 파운드-힘)의 낮은 가압력을 제공하고, 필요한 경우, 의료 장치의 부분 또는 전체의 회수를 용이하게 하기 위해 개방된 상태로 유지된다. 탄성중합체 외부층(4410)은 팁 섹션의 전부 또는 일부에 걸쳐 연장되고, 표면을 평활화하고, 팁 섹션(4404)의 지혈 및 비외상성 성질을 유지하는 데 기여한다. 또한, 확장 가능한 시스(4400)는 도 66에 도시된 바와 같이, 확장 가능한 시스의 위치 설정의 개선을 위해 팁 섹션(4404)에 내장된 방사선 불투과성 마커(4428)를 포함할 수 있다.
도 44-46에서, 예를 들어 근위 섹션(4402)은 근위 단부(4414)과 원위 단부(4416) 사이에서 연장되는 세장형 몸체(4418)를 포함한다. 세장형 몸체(4418)는 확장 가능한 시스(4400)를 통해 연장되는 루멘(4406)의 근위 부분을 정의한다. 팁 섹션(4404)은 근위 섹션(4402)의 원위 단부(4416)로부터 원위로 연장된다. 팁 섹션(4404)은 근위 단부(4420), 원위 단부(4422), 및 근위 단부(4420)와 원위 단부(4422) 사이에서 연장되는 대체로 테이퍼진 팁 몸체(4424)를 포함한다. 팁 몸체(4424)는 확장 가능한 시스(4400)를 통해 연장되는 루멘(4406)의 원위 부분을 정의한다.
팁 섹션(4404)은 슬릿(4412)을 정의하는, 적어도 내부 라이너층(4408) 및 내부 라이너층을 연장 및/또는 코팅하여 외부(자켓)층(4410) 및/또는 중간층(4426)과 같은 팁 섹션을 비외상성으로 만드는 몇몇 비교적 소프트한 구조를 포함한다. 대체적으로, 일부 양태에서, 외부층(4410)은 내부 라이너층(4408)을 통한 혈액 손실을 방지하고 근위 부분(4402) 위로 연장되어, 스크롤 내부 라이너층(4408)을 위에서 보다 상세히 기술된 바와 같은 압축된 구성으로 편향시킨다. 다른 양태에서, 중간층(4426)은 내부 라이너층(4408)을 외부층(4410)에 접합하는 데 사용될 수 있다. (중간층(4426)은 팁 섹션(4404)를 함께 유지하는 유일한 것일 수 있음.) 중간층(4426)은 또한 내부 라이너층(4408)을 통해 혈액 손실을 매개할 수 있다. 중간층(4426)은 자체 서브-층, 예컨대 타이층을 포함하는 2개 또는 3개의 층을 포함할 수 있다. 번호가 매겨진 층과 달리, 팁 섹션(4404)의 대부분의 층 또는 모든 층은 도 47-48에 도시된 바와 같이, 감소된 가압력 및 더 깨끗하고, 더 잘 정의된 확장 또는 분할 조건을 위해 완전히 슬리팅될 수 있다(그리고 열 리플로우로 용이하게 밀봉될 수 있다).
비외상성 팁 섹션(4404)은 HDPE(고밀도 폴리에틸렌) 내부 라이너층(4408)과 같은 윤활 라이너, 및 예를 들어 폴리 에테르 블록 아미드(Pebax) 외부층(4410)과 같은 코폴리아미드로 구성된 재킷이 중간층(4426)에 의한 양호한 접착력을 갖는 열 접합으로부터 이점을 얻는 임의의 카테터에 사용될 수 있다. 일부 경우, 중간층은, 단일 층으로서 가장 멀리 원위로 연장되기 때문에, 팁의 비외상성 부분이다.
내부 라이너층(4408)은 의료 장치의 통과 동안 확장되고 수축하는 나선형 세장형 슬릿에 의해 정의되는 자유 에지를 갖는 "스크롤" 기능을 수행하는 근위 섹션(4402)에서의 동일한 층의 연장부일 수 있다. 내부 라이너층(4408)은 다른 층에 비해 대체적으로 더 강성인 조성물을 가질 수 있으며, 예를 들어 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 또는 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)과 같은 폴리에틸렌 및 본원에 기술된 다른 비교적 강성이고/이거나 윤활성인 중합체로 구성될 수 있다.
팁 섹션(4404)에서의 내부 라이너층(4408)은 근위 섹션(4402)의 스크롤된 내부 라이너층의 원위 단부를 변형시킴으로써 제조될 수 있다. 예를 들어, 도 49에 도시된 바와 같이, 제조자는 내부 라이너층(4408)을 2개의 별개의 절단부로 절단한다. 제1 절단부(4444)는 내부 라이너층(4408)의 원위 에지(4432)로부터 근위로 연장된다. 제2 절단부4434는 내부 라이너층(4408)의 한 쌍의 측방향 에지(4436) 중 하나에 수직으로 제1 절단부(4444)의 근위 단부로부터 연장된다. 이들 2개의 절단부는 도 50-52에 도시된 바와 같이, 스크롤된 구성으로 다시 롤링되는 플랩(4438)을 형성한다. 절단부(4444, 4434)는 내부 라이너층(4408)을 통해 슬릿(12)의 일 부분을 정의하도록 위치된다. 특히, 제1 절단부(4444)는 스크롤된 구성의 반경방향 내부 부분에서 플랩(4438)에 대향하는 측방향 에지(4436)와 정렬되도록 위치된다. 따라서, 내부 라이너층(4408)은, 접힌 상태에서도, 도 51 및 52에 도시된 바와 같이, 슬릿(12)이 루멘(4406) 내로 연장되는 것을 차단하지 않는다.
플랩(4438)은 확장 가능한 시스(4400)의 크기와 형상에 따라 상이한 크기와 형상을 가질 수 있으며, 이는 결국 통과되는 의료 장치의 크기, 형상 및 성질과 관련된다. 그러나, 스텐트 장착 심장 판막 및 유사한 장치의 경우, 제1 절단부(4444)는 근위로 약 .157 인치(4 mm) 연장될 수 있고, 측방향 에지(36)로부터 내측으로 약 .5 인치(12.7 mm)에 위치될 수 있다. 제2 절단부(4434)는 측방향 에지를 향해 .485 인치(12.3 mm) 연장되고 약 0.015 인치(.38 mm)를 남김으로써, 플랩을 절단하지 않고 내부 라이너층(4408)의 나머지 부분에 연결될 수 있다. 따라서, 플랩은 약 4 mm 및 12 mm의 직사각형 치수를 갖는다. 측방향 에지(4436) 사이의 내부 라이너층(4408)의 폭은 약 1.068 인치(27.1 mm)이며, 따라서 플랩은 내부 라이너층의 폭의 약 40% 내지 50%이다. 제1 절단부(4444)는 대체적으로 완전히 형성되면 팁 섹션(4404)의 최종 길이의 약 4 mm 내지 6 mm, 또는 약 2/3로 연장될 것이다.
일부 경우, 내부 라이너층(4410)의 추가 또는 과량의 부분은 팁 섹션(4404) 형성의 일 부분으로서 트리밍될 수 있다. 예를 들어, 추가의 작은(2 mm 내지 3 mm 또는 약 2.5 mm) 직사각형 조각이 도 53에 도시된 바와 같이 원위 에지(4432)로부터 제거되어 원뿔형 또는 테이퍼형 형상화를 용이하게 할 수 있다. 다른 양태에 대해 전술한 바와 같이, 근위 섹션(4402)을 포함하는 내부 라이너층(4410)은 확장 및 수축 동안 해당 층의 상대적인 움직임을 용이하게 하기 위한 윤활제를 포함할 수 있다. 그러나, 일반적으로 팁 섹션(4404)은 윤활제를 포함하지 않을 것이며, 이는 일체형 구조를 형성하기 위해 리플로우될 것이기 때문이다.
도 54-57에 도시된 바와 같이, 도 50-52의 내부 라이너층(4408) 구성은 맨드릴 또는 가열된 다이 상에 장착될 수 있고, (열의 인가로) 테이퍼진 원뿔 형상으로 리플로우된 다음(도 67에 도시된 바와 같이) 상대적으로 평평한 원위 단부를 제공하도록 트리밍될 수 있다. 도 54에 도시된 이러한 중간 구성에서, 팁 섹션(4404)은 근위 섹션(4402)의 원위 단부(4416)을 지나 약 4 mm 연장된다. 또한, 슬릿(4412)은 테이퍼진 원뿔형 형상의 전체 길이로 연장된다. 또한, 근위 섹션(4402)은 전술한 바와 같이 자유 확장 및 수축을 위해 세장형 에지(4440)로 스크롤 구성을 여전히 유지한다는 점에 주목해야 한다. 2개의 슬릿(4412 및 4440)은 원주 방향으로 약 44도 내지 120도, 또는 일부 양태에서는 70도 내지 120도만큼 서로 오프셋된다. 더 넓은 범위는, 예를 들어 롤링된 내부 라이너의 더 큰 중첩부를 갖는 시스의 양태를 반영한다. 더 큰 중첩은 더 큰 심장 판막과 같은 더 큰 의료 장치의 통과를 용이하게 한다. 그러나, 도 56에 도시된 바와 같이, 원위 팁 섹션(4404)에서 중첩된 내부 라이너층(4408)의 부분에서, 스크롤된 내부 라이너층은 리플로우되어 일체형 벽 구조를 형성한다. 특히, 벽 구조는 리플로우된 내부 라이너층(4408)이 도 50-52에서의 중첩 구성을 갖는 경우, 더 두껍고, 두께의 단일 층만이 있는 경우 플랩(4438)의 단부에서 더 얇다. 내부 라이너층(4408)의 원위 단부의 벽 두께는 가열에 의해 약 .080 인치(2 mm)의 원주 길이에 대해 .005 인치(.13 mm) 미만으로 이의 가장 얇은 지점에서 감소된다.
도 56-57의 평면도에 도시된 바와 같이, 슬릿(4412)은 리플로우로 인해 다소 좁아지고, 내부 라이너층(4408)의 인접한 중첩층은 함께 리플로우되어 단일 벽 두께를 형성한다. 그러나, 내부 라이너층(4408)은 팁 섹션(4404)에 대해 근위로 리플로우되지 않기 때문에, 근위 섹션(4402)에서의 중첩 스크롤 구성은 가시적으로 유지된다. 이러한 방식으로, 확장 가능한 시스(4400)의 근위 부분(4402)에서 확장 및 수축하는 내부 라이너층(4408)의 능력이 보존된다.
도 58-62 및 67에 도시된 바와 같이, 일 양태에서, 팁 섹션(4404)을 제조하는 다음 단계는 중간층(4426)을 도 54-57의 형상화되고 트리밍된 내부 라이너층(4408)에 적용하는 단계이다. 중간층(4426)은 내부 라이너층(4408)과 외부층(4410)의 연결을 용이하게 하고 비외상성인 비교적 부드러운 열가소성 물질로 형성된다. (다른 양태에서, 중간층(4426)은 필요하지 않으며, 층(4408, 4410)은 리플로우, 접착제, 기계적 체결기구 등을 통해 서로 커플링될 수 있음.) 중간층(4426)은 또한 더 낮은 온도에서 리플로우하고 탄성중합체 외부층(4410)에 더 큰 접합 면적을 제공함으로써, 접합 강도를 향상시킨다. 다른 장점은 중간층(4426)이 의료 장치의 보다 용이한 배치 및 회수를 위해 팁 섹션(4404)에 보다 윤활성인 내경을 제공할 수 있다는 것이다. 중간층(4426)은 또한 원위 단부(4422)에 몇몇 구조적 강성을 부여할 수 있고, 원위 단부에서 난형화 또는 "물고기 입 형성화"와 같은 변형을 화피할 수 있게 한다.
일 양태에서, 중간층(4426)은 내부 라이너층(4408)과 외부층(4410)을 넘어 원위로 약 0.040 인치(또는 2 mm 내지 3 mm)만큼 연장된다. 다른 양태에서, 중간층(4426)은 층(4408, 4410)의 원위로 최대 약 0.080 인치까지 연장된다. 중간층(4426)은 내부 라이너층(4408)보다 덜 강성이기 때문에, 중간층(4426)은 내부 라이너층(4408)보다 축방향 힘으로 인해 더욱 쉽게 구부러질 수 있다.
중간층(4426)은 도 68에 도시된 바와 같이 약 .012 인치(.3 mm)의 타이층 및 약 .199 인치(5 mm)의 내부 직경을 갖는 것과 같은 원통형 단일층일 수 있다. 중간층(4426)은 도 69에 도시된 바와 같이 이중층 또는 삼중층과 같은 여러 서브-층을 가질 수 있다. 서브-층의 경우, 중간층(4426)으로 형성되는 튜브는 공압출될 수 있다. 중간층(4426) 및 이의 (선택적인) 서브층을 위한 재료는 Orevac 18440M(말레산 무수물 변형 LLDPE), Orevac 9318, 또는 Orevac 9444(말레산 무수물 변형 EVA)와 같은 열 접합성 타이층의 얇은 중합체 튜브 또는 막을 포함한다. 이들은 3-층 내의 중간 서브-층 또는 2-층 구성의 외부층일 수 있다.
도 58-59를 다시 참조하면, 중간층(4426)은 원뿔 형상의 내부 라이너층(4408)의 원위 단부 위에 배치된다. 그 다음, 중간층(4426)은 가열되고, 하향으로 유동되어, 성형된 내부 라이너층(4408)을 코팅함으로써 도 60-62 및 도 67에 도시된 구조를 형성한다. 또한, 또는 대안적으로, 중간층(4426)은 내부 라이너층(4408) 위로 열 수축될 수 있다. 유리하게는, 중간층(4426)을 리플로우하는 것은 맨드릴의 사용을 필요로 하지 않는다 - 이는 내부 라이너층(4408)의 이미 형상화된 표면 위로 흐른다.
다른 양태에서, 도 67에 도시된 바와 같이, 중간층(4426)은 내부 라이너층(4408) 위에서 완전히 용융되지 않는다. 대신, 이는 내부 라이너층(4408)을 넘어 연장된다. 예를 들어, 열 접합성 팁 튜브는 약 .250 인치(6.35 mm) 길이로 절단되고, 열 접합성 팁 튜브의 약 .160 인치(4 mm)는 .160 인치(4 mm) 길이의 얇아진 HDPE 내부 라이너층(4408)과 중첩됨으로써, 내부 라이너층(4408)을 넘어 연장되는 중간층(4426)의 수 밀리미터를 남긴다. 그런 다음, 이러한 연장부는 내부 라이너층(4408)을 지나 1 mm 내지 2 mm의 팁으로 트리밍될 수 있다. 또한, 팁 섹션(4404)의 이러한 연장된 길이는 다시 절단되거나 측정되어 중간층(4408)을 통해 슬릿(4412)을 새로 고치고 연장할 수 있게 하고, 팁 섹션(4404)의 원위 단부(4402)의 약 .040 인치(1 mm) 또는 .080 인치(2 mm) 이내로 연장될 수 있다(필요한 경우). (특히, 이러한 추가 1 mm 내지 2 mm는 이러한 외부층이 사용될 때 외부층(4410)에 의해 덮이지 않은 상태로 유지됨.)
다른 양태에서, 중간층(4426)은 두 개의 서브층을 포함할 수 있다. 예를 들어, 열 접합성 타이 서브층은 HDPE 또는 LDPE 내부 서브층과의 공압출에 의해 형성될 수 있다. 일 실시예에서, 내부 서브층은 약 .199 인치의 내경 및 .010 +/- .001 인치의 두께를 가질 수 있고, LDPE 또는 HDPE로 구성될 수 있다. 외부 서브층은 .002 +/- .0005 인치이고, 타이층 재료로 구성된다.
다른 양태에서, 중간층(4426)은 탄성중합체 외부층(4410)에 접합될 Orevac 18440M 외부 서브-층과 내부 라이너층(4408)에 접합될 LDPE 내부 서브-층과 같은 2개의 서브-층을 포함할 수 있다. Orevac 층은 약 .002 인치의 두께를 가질 수 있는 반면, LDPE 층은 .010 인치와 같은 더 큰 두께를 가질 수 있다. 예를 들어, 중간층을 FEP 열 수축 튜브로 접합하는 것은 약 1분 동안 화씨 450에서 이루어질 수 있다.
또 다른 양태에서, 외부 서브-층은 Pebax 45D(Shore D) 및 Orevac 내부 서브-층을 포함할 수 있다. Orevac 내부 서브-층은 약 .200 인치 내경 및 .006 인치 두께를 가질 수 있다. Pebax 45D 외부 서브-층은 또한 약 .006 인치 벽 두께를 가질 수 있다. 외부 서브-층은 외부 탄성중합체 층(4410), 예컨대 Pebax 25D의 외부층에 열적으로 접합될 수 있다. 내부 서브-층은 내부 라이너층(4408), 예컨대 HDPE의 내부층에 열적으로 접합될 수 있다.
도 69에 도시된 바와 같이, 다른 양태에서, 중간층(4426)은 3개의 서브층, 즉 외부 서브층(4442), 중간 서브층(4444), 및 내부 서브층(4446)을 포함할 수 있다. 내부 서브층은 중간 및 외부 서브층(4444 및 4442)보다 큰 직경을 가질 수 있다. 예를 들어, 내부 서브층(4446)은 약 .006 내지 .008 인치의 두께를 가질 수 있고, 중간 서브층(4444)은 약 .002 내지 .003 인치의 두께를 가질 수 있으며, 외부 서브층(4442)은 약 .002 내지 .003 인치의 두께를 가질 수 있다. 내부 서브층(4446)은 HDPE 또는 LDPE와 같은 윤활성 또는 비교적 강성인 중합체로 구성될 수 있다. 중간 서브층(4444)은 타이층 재료로 구성될 수 있다. 외부 서브층(4442)은 약 Pebax 25D 내지 45D로 구성될 수 있다.
또 다른 양태에서, 내부 서브층(4446)은 .200 인치의 내경과 함께 약 .005 인치의 두께를 가질 수 있고, 중간 서브층(4444)은 약 .002 인치의 두께를 가질 수 있으며, 외부 서브층(4442)는 약 .005 인치의 두께를 가질 수 있다. 내부 서브층(4446)은, 예를 들어 LDPE를 포함할 수 있다. 중간 서브층(4444)은 Orevac을 포함할 수 있고, 외부 서브층(42)은 Pebax 45D를 포함할 수 있다. 중간층(4426)에 대해 본원에 개시된 다양한 층들이 혼합되어 두께와 재료가 상이한 조합을 형성할 수 있지만, 내부 서브층(4446)의 LDPE는 HDPE 내부 라이너층(4408)에 양호하게 접합되고, Pebax 45D 외부 서브층(4442)은 Pebax 25D 외부층(4410)에 양호하게 접합된다. 또한, LDPE 내부 서브층(4446)을 사용하여 팁 섹션(4404)은 스테인리스 스틸 형상화 맨드릴로부터 용이하게 제거된다.
또 다른 양태에서, 중간층(4408)은 내경이 .200 인치이고 벽 두께가 .006 인치인 LDPE 내부 서브층(4446), 벽 두께가 .003 인치인 Orevac 중간 서브층(4444), 및 벽 두께가 .003 인치인 Pebax 25D 외부 서브층(4442)을 포함한다. 특히, 이러한 양태의 경우, 내부 서브층은 다른 서브층의 두께의 2배를 갖는다.
다른 양태에서, 중간층(4426)은 HDPE 또는 LDPE 내부 서브층(4446), 중간 열 접합성 타이 서브층(4444), 및 Pebax 25D 또는 35D 외부 서브층(4442)의 다층 공압출로 형성될 수 있다.
Pebax 및 LDPE 서브층 사이의 타이 서브층은 Orevac일 수 있다. 단독으로, 그리고 조합하여, 다른 타이층, 예컨대 관능화된 올레핀, 예를 들어 말레산 무수물 이식 에틸렌 비닐 아세테이트, 아크릴산으로 변형된 폴리올레핀, 및 다른 극성 관능기가 또한 사용될 수 있다.
추가의 양태로서, 확장 가능한 시스(4400)의 팁 섹션(4404)은 또한 방사선 불투과성 마커(4428)를 포함할 수 있다. 도 66에 도시된 바와 같이, 팁 섹션(4404)은, 예를 들어 스텐트 장착 심장 판막을 전달하기 위한 양태에서, 마커의 6 mm 길이 내에서, 마커(4428)를 팁에 매우 가깝게 지지한다. 팁 섹션(4404)에 마커를 갖는 것은 의료 장치의 보다 정확한 위치 설정을 용이하게 한다.
도 63-65는 방사선 불투과성 마커(4428)를 팁 섹션(4404)에 통합하는 일 실시예를 개략적으로 도시한다. 특히, 마커는 플랩(4438) 아래의 내부 라이너층(4410)에 통합될 수 있다. 도 63에 도시된 바와 같이, 내부층이 도 48의 형상으로 절단될 경우, 마커는 플랩(4438)이 내부 라이너층(4410)의 내부 권취부 위로 다시 접히기 전에 배치될 수 있다. 그 다음, 도 54-57에 도시된 바와 같이, 예를 들어 리플로우 공정 및/또는 열 수축 공정(중간층(4426)을 가짐)은 방사선 불투과성 마커(4428)를 내부 라이너층 내로 캡슐화할 수 있다. 이는 또한 도 56에 도시된 내부 라이너층(4408)의 두꺼운 벽 부분에 기여한다. 유리하게는, 중간층(4426)과 외부층(4410)을 열 수축시키는 추가의 단계는 방사선 불투과성 마커(4428)를 추가적으로 고정시킬 수 있다. 도 64-65는, 다른 양태에서, 중간층(4426)을 열 수축 및 트리밍하여 다른 1 내지 2 mm의 팁을 형성하고 외부 재킷층(4410)을 도포함으로써 팁 섹션(4408)의 원위단을 형성하는 것을 도시한다. 방사선 불투과성 마커는 도 63-64에서는 내부 라이너층(4408)으로 아직 접히지 않은 것으로 나타나며, 이는 조립 공정 동안 이의 상대적인 위치 설정을 예시한다.
다른 양태에서, 방사선 불투과성 마커는 중간층(4426)과 내부 라이너층(4408) 사이 또는 외부층(4410)과 중간층(4426) 사이에 접합될 수 있다. 어떤 경우에도, 팁 섹션(4404)에 방사선 불투과성 마커를 갖는 것은 보다 정확한 시각화를 허용함으로써 확장 가능한 시스(4400)의 위치 설정을 용이하게 한다.
대체적으로, 방사선 불투과성 마커(4428)는 직사각형 형상을 가지며, 팁 섹션(4404) 내로 접힐 때 C 형상으로 구부러진다. 일 양태에서, 도 63에 도시된 바와 같이, 방사선 불투과성 마커는 약 2.5 mm의 축방향 길이를 가지며 플랩(4438) 아래에 축 방향 중심을 두고, 예를 들어 팁 섹션(4404)의 내부 라이너층(4408)의 4 mm 길이에 대해 양측에 .75 mm, 또는 5 mm 길이에 대해 양측에 1.25 mm로 남는다. 도 64에 도시된 바와 같이, 중간층(4426)은 트리밍되고 형상화된 내부 라이너층(4408)과 약 1-2 mm 중첩되고 원위로 약 2-3 mm 연장된다. 도 65에 도시된 바와 같이, 외부층(4410)이 적용되어 중간층(4426)의 약 1 mm를 덮고, 중간층의 원위부는 약 1-2 mm로 트리밍된다.
도 44-46에 도시된 바와 같이, 일 양태에서, 외부 탄성중합체 층(4410)은 확장 가능한 시스(4400)의 근위 섹션(4402) 및 원위 섹션(4404) 모두의 내부 라이너층(4408) 및 중간층(4426) 위로 연장된다. 예를 들어, 도 65에 도시된 바와 같이, 외부층(4410)은, 시스(4400)의 원위 단부에 덮이지 않은 팁의 약 .040 인치 내지 .080 인치(1-2 mm)를 남기고, 롤링된 내부 라이너층(4408) 및 팁 섹션의 전체 길이 위로 슬라이딩된다. 대체적으로, 외부층(4410)의 두께는 약 .005 인치이다. 외부층은 또한 근접 섹션 및 팁 섹션(4402, 4404)의 형상에 적용되기 위해 테이퍼를 가질 수 있다. 테이퍼는, 예를 들어 테이퍼진 맨드릴에 걸쳐, 열 수축을 통해 FEP HS 튜브로 형성될 수 있다.
외부 탄성중합체 층(4410)은 폴리우레탄 층과 같은 단일 층일 수 있거나, 다수의 서브층을 포함할 수 있다. 예를 들어, 탄성중합체 층은 약 25 내지 35 미만의 Shore D 경도를 갖는, Arkema로부터의 Pebax와 같은 저 경도 PEBA의 내부 층과 같은 2개의 서브층을 포함할 수 있다. 다른 양태에서, 외부층(4410)은 35 내지 65의 Shore D 경도를 가질 수 있다. 외부층은 약 65 내지 75 미만의 Shore A 경도를 갖는 저 경도 폴리우레탄을 포함할 수 있다. 이의 일례는 NEU Specialty Engineered Materials의 Neusoft 597-50이다.
다른 양태에서, 외부 탄성중합체 층(4410)은 중간층(4426)의 원위 팁을 노출시킨 채 롤링된 내부 라이너층(4408)의 전체 길이에 걸쳐 슬라이딩되는 Neusoft 55A일 수 있다. 그런 다음, 접합을 위해 층을 열 수축시킨다. 일 양태에서, 외부층이 Neusoft로 구성되고 내부 라이너층이 HDPE로 구성되는 경우와 같이, 외부층(4410)은 내부 라이너층(4408)에 직접 접합될 수 있다. 또한, 외부층(4410)은 팁 섹션(4404)에서 중간층(4426) 위로 당겨질 수 있고, FEP 수축 튜브는 외부층 위로 슬라이딩되어 외부층을 중간층에 열적으로 접합할 수 있다.
다른 양태에서, 탄성중합체 층(4410)은 Pebax 25D로 구성될 수 있고, 중간층(4426) 위로 슬라이딩되어 팁 섹션 층의 열 접합을 용이하게 할 수 있다. 전술한 바와 같이, Nusil과 같은 선택적인 윤활제가 내부 라이너층(4408)의 외부 표면에 도포되어 내부 라이너층(4408)의 확장 및 수축을 용이하게 할 수 있다. 그러나, 대체적으로, 팁 섹션(4404)은 층의 열 결합으로 인해 윤활제를 갖지 않을 것이다.
다른 양태에서, 탄성중합체 층(4410)은 하나의 층 또는 다수의 서브층에 대해, 황산바륨과 같은 방사선 불투과성 필러를 포함할 수 있다.
스텐트-장착 심장 판막의 전달과 같은 심혈관 응용을 위한 확장 가능한 시스(4403)에 대해 전술한 바와 같이, 슬릿(4412)은 약 3.8 mm 내지 4 mm의 길이를 가지며, 팁 섹션(4404)의 원위 단부으로부터 1 내지 3 mm, 일 양태에서는 2 mm의 짧은 정지부를 갖는다. 따라서, 슬릿(4412)은 팁 섹션(4404)의 길이의 약 60% 내지 80%이다. (슬리팅되지 않은 길이는 팁 섹션(4404)의 길이의 20% 내지 40%임.) 도 45-46 및 65-66에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 슬릿은 선형 형상이고 갭을 가질 수 있거나, 제조업자가 팁 섹션(4404)을 인열 개방하는 데 필요한 가압력을 조절하고자 하는 방법에 따라 다양한 구성 단계에서 리플로우함으로써 부분적으로 밀봉될 수 있다. 다른 양태에서, 외부층(4410)과 중간층(4426)은 제조 공정의 종료시와 같은 단일 단계에서 함께 분할될 수 있다.
도시된 양태는 단일 선형 슬릿(4412)만을 갖지만, 슬릿(들)의 형상 및 수는 얼마나 큰, 또는 적은 가압력이 요구되는지에 따라 가변될 수 있다. 대체적으로, 더 많은 슬릿은 가압력을 감소시킬 것이다. 슬릿은 또한, 예를 들어 근위 단부(4420)에서 더 적은 가압력이 필요한 경우, 일부 지점에서 더 넓고 다른 지점에서 더 좁은 형상을 가질 수 있으며, 슬릿은 더 넓을 수 있거나 2개의 슬릿으로 분기될 수 있다. 또는 2개의 더 짧은 슬릿이 사용될 수 있다. 또한, 가압력은 슬릿(4412)의 원위 단부를 테이퍼지게 하거나 리플로우하는 것과 같이 슬릿의 폭 또는 길이를 감소시킴으로써 더 높아질 수 있다. 슬릿은 또한 선형일 필요가 없으며, 나선형, 분기형일 수 있고, 일련의 확장된 갭 등을 포함할 수 있다. 그러나, 전체적으로, 이러한 목적은 의료 장치가 확장형 시스(4400)의 단부을 통과하고/하거나 팁 섹션(4404)을 파열시킴으로써 회수를 용이하게 하는 것이다.
팁 섹션(4401)은 중간층(4426)을 통해 원위 단부(4422)를 파열시켜 개방함으로써 슬릿(4412)의 신장에 의해 확장 중 영구적으로 변경된다. 예를 들어, 팁 섹션(4404)은 의료 장치의 통과 후에 더 작은 제1 직경을 갖는 테이퍼진 형상으로부터 더 확장된 직경으로 전이할 수 있다. 제1 내경은, 예를 들어 약 4.7 mm 또는 0.184 인치일 수 있다. 확장된 제2 내경은, 예를 들어, 의료 장치가 심장 판막인 경우, 판막 전달 시스템 상에 장착되고 배치된 판막 외경에 따라, 약 5.5 mm 또는 .216 인치 내지 약 9.0 mm 또는 0.354 인치일 수 있다.
도 47에 도시된 바와 같이, 슬릿(4412)은 U자 형상을 가질 수 있으며, 여기에서 둥근 부분은 근위 단부 상에 있고, 이어서 아암은 원위로 연장되고, 이들 아암은 팁 섹션(4404)의 확장 동안 분리된다. 특히, U 형상은 의료 장치의 배치 및 회수를 용이하게 하기 위해 비교적 매끄럽고 깨끗한 주변부를 갖는다. 도 48은 의료 장치의 확장력의 제거가 팁 섹션(4404)의 층의 탄성으로 인해 슬릿(4412)을 다소 수축시키는 방법을 도시한다. 그러나, 팁 섹션은 파열 및 또한 원위 단부(4422)의 일부 남아있는 벌어진 개방으로 인해 회수에 대해 실질적으로 더 수용적인 상태로 유지된다. 도 48은 또한, 일 양태에서, 해당 층이 외부층(4410)보다 더 많이 수축하거나 그 반대인 내부 라이너층(4408)과 같은 상이한 양만큼 수축할 수 있는 방법을 도시한다.
의료 장치를 전달하는 방법은 적어도 확장형 시스(4400)의 원위 단부를 환자의 혈관 내에 배치하는 단계를 포함한다. 전술한 바와 같이, 방사선 불투과성 마커(4428)는 팁 섹션(4404)의 원위 단부(4422)에 인접한다. 마커는, 의료 기술자가 방사선 불투과성 마커(4428)의 위치를 관찰함으로써 원위 단부(4422)의 위치에 근접할 수 있게 한다. 방사선 불투과성 마커는 x-선 장치와 같은 장치를 통해 의료 기술자가 볼 수 있다. 방사선 불투과성 마커는 축 방향으로 전진되고, 석회화된 대동맥판과 같은 혈관 내의 원하는 위치에서 정렬된다. 의료 장치는 시스(4400)를 통해 원위로 전진하여, 루멘(4406)을 확장시켜 의료 장치의 크기를 수용한다.
의료 장치가 팁 섹션(4404)을 통과함에 따라, 예를 들어 도 47에 도시된 바와 같이, 팁은 슬릿(4412)을 확장하고 팁 섹션의 최원위 단부을 파열시켜 반경방향으로 확장된다. 일단 의료 장치가 팁 섹션(4404)의 원위 단부(4416)을 통과하고, 슬릿(4412)이 팁 섹션(4404)의 원위 단부(4422)를 통해 축 방향으로 연장되면, 시스(4400)의 원위 단부에서의 직경은 도 48에 도시된 바와 같이 확장 구성보다 작지만 확장되지 않은 구성보다는 큰 직경으로 부분적으로 수축한다. 필요한 경우, 인공 심장 판막과 같은 의료 장치는 여전히 다소 확장된(및 일반적으로 더 느슨하거나 더 유연한) 팁 섹션(4404)을 통해 부분적으로 또는 완전히 인출될 수 있다. 의료 장치는 또한 팁 섹션(4404)을 이의 최대 직경으로 확장함으로써 다시 재배치될 수 있다.
소정의 양태에서, 확장 가능한 시스(4400)의 원위 팁 섹션(4404)은 후술하는 방법에 따라 제조될 수 있다. 본원에 개시된 원위 팁 섹션(4404)은 본원에 개시된 시스의 다른 양태 중 어느 하나와 조합될 수 있다. 일부 양태에서, (전술한 바와 같은) 내부 라이너층 재료의 도 47에 도시된 바와 같은 세장형 시트는 나선형으로 또는 나선형으로 롤링되어, 도 50-52에 도시된 바와 같이, 결과적으로 내부 라이너층(4408)이 되는 세장형 튜브를 형성한다. 제1 절단부(4444)는 내부 라이너층(4408)의 원위 에지(4432)로부터 근위로 연장되도록 제조된다. 제2 절단부(4434)는 내부 라이너층(4408)의 한 쌍의 측방향 에지(4436) 중 하나에 수직으로 제1 절단부(4444)의 근위 단부으로부터 연장되도록 제조된다.
도 63에 도시된 바와 같이, 시트가 세장형 튜브형 내부 라이너 층(4408) 내로 롤링될 때 제1 및 제2 절단부에 의해 형성된 플랩(4438)은 외측으로 연장된다. 일 양태에서, 플랩(4438)은 탭을 형성하는 제2 절단부(4434)와 인접한 측방향 에지(4436) 사이의 나머지 미절단부에 보유된다. 따라서, 플랩은 내부 라이너층(4408)으로 롤링되는 시트의 연장부이다. 방사선 불투과성 마커(4428)는 후속 열처리 단계 전에 연장된 플랩(4438)과 하부층 사이에 위치될 수 있으며, 이에 따라 방사선 불투과성 마커(4428)를 캡슐화한다. 일부 실시예에서, 방사선 불투과성 마커는 C-형상으로 미리 형성되지만, 다른 실시예에서는, 방사선 불투과성 마커는 플랩(4438)과 하부층 사이에 위치하기에 적합한 임의의 다른 형상이다. 또한, 플랩 조성물 자체가 방사선 불투과성 화합물을 포함할 수 있다. 절단부(4444 및 4434)는 또한 시트를 내부 라이너층(4408) 내로 롤링시킨 후에 제조될 수 있음에 유의한다.
플랩(4438)의 단부은 롤링된 내부 라이너층(4408)의 내부 길이방향으로 연장되는 단부와 정렬되어 궁극적으로 슬릿(4412)의 일 부분이 될 것이다. 플랩(4438)은 (부분적으로 조립된) 팁 섹션(4404)이 시스(4400)의 원위 단부(4422)를 향해 테이퍼지도록 약간의 각도로 내부 라이너층(4408)의 롤링된 세장형 튜브 주위에 감긴다. 플랩(4438)의 원위 단부(4422)는 길이방향 축에 수직으로 트리밍된다. 원위 팁 섹션(4404)은 확장 가능한 시스(4400)의 근위 섹션(4402)과 별도로 열 수축으로 래핑된다. 열 수축 랩은 예컨대 내부 라이너층(4408)의 벽 구조를 얇게 함으로써 테이퍼진 형상을 형성하고 이를 설정한다.
롤링된 세장형 내부 라이너층(4408)의 근위 부분(4402) 및 팁 섹션(4404)은 맨드릴 상에 배치된다. 그런 다음, 제1 리플로우 단계 동안, 원위 팁 섹션(4404)에 열이 인가되어, 플랩(4438)을 팁 섹션의 나머지 내부 라이너층(4408)에 용융시킨다. 도 50-52에 도시된 바와 같이, 제1 절단부(4444)의 면적은 용융 후에도 보일 수 있고 슬릿(4412)의 일부를 형성하도록 재개방된다. 도 63에 도시된 바와 같이, 제2 절단부(4434)의 단부와 인접한 측면 에지(4436) 사이의 탭은 절단되어 내부 라이너층(4408)의 근위 섹션(4402)이 나선형으로 또는 나선형으로 확장 및 축소되도록 절단된다.
일 양태에서, 전술한 바와 같이, 제1 리플로우 단계 전, 방사선 불투과성 마커(4428)는 플랩(4438)과 롤링된 내부 라이너층(4408)의 미절단부 사이에 위치될 수 있다. 도 63 및 66에 도시된 바와 같이, 플랩은 방사선 불투과성 마커(4428) 위로 리플로우되어, 내부 라이너층(4408) 내에 방사선 불투과성 마커를 캡슐화한다. 예를 들어, 도 56에 도시된 바와 같이, 재료의 일부가 얇아지고 테이퍼되는 것은 이러한 단계(및 다른 가열 및 리플로우 단계)에서도 발생할 수 있다.
다음으로, 도 64에 도시된 바와 같이, 중간층(4426)은 중간층(4426)이 내부 라이너층(4408)의 일 부분과 중첩되도록 내부 라이너층(4408)의 원위 팁 섹션(4404)의 원위 단부에 위치된다. 제2 리플로우 단계에서, 중간층(4426)은 내부 라이너층(4408)과 리플로우(용융)됨으로써, 중간층은 내부 라이너층의 외부 표면 위로 근위로 연장된다. 도 61에 도시된 바와 같이, 소프트 중간층(4426)(및 다른 층)의 일부가 얇아지는 것 또한 이 단계에서 가능할 수 있다.
도 65에 도시된 바와 같이, 외부층(4410)은 그 후 내부 라이너층(4408)과 중간층(4426)의 일 부분 위에 부분적으로 위치됨으로써, 중간층의 일 부분은 외부층(4410)의 원위로 연장된다. 외부층은 제3 리플로우/열처리 단계에 의해 중간층(4426)과 커플링되도록 열처리된다. 이와 같이, 중간층(4408)은 외부층(4410)을 내부 라이너층(4408)에 커플링시킨다. 일부 양태에서, 중간층은 제2 리플로우 단계 전에 내부 라이너층(4408)과 외부층(4410) 사이에 끼워질 수 있으며, 이에 따라, 내부 라이너층(4408), 중간층(4426), 및 외부층(4410)은 제2 리플로우 단계 동안 동시에 서로 커플링된다.
일단 외부층(4410)이 원위 팁 섹션(4404)에 접합되면, 슬릿(4412)은 내부 라이너층(4408), 외부층(4410), 및 팁 섹션의 중간층(4426)의 적어도 일 부분을 통해 절단된다. 도 65에 도시된 바와 같이, 슬릿(4412)은 중간층(4426)의 원위 단부 근처에서 정지하여 원위 팁 섹션(4404)의 원위 단부(4422)를 원주 방향으로 연속적으로 원래대로 유지한다.
전술한 팁 섹션(4404)의 장점은 제조 용이성, 신축 없이 팁을 분할하기 위한 더 낮은 힘, 및 더 깨끗한 분할을 포함하고, 해당 층에 의해 형성된 원위 또는 근위 숄더부가 없으며, 마커(4428)는 시스(4400)의 최원위 단부 근처의 안전한 위치에 내장되게 하고, 스핏 팁은 장치 재시도 후 일부 동적 회복을 가지며, 중간층(4426)은 외부층(재킷)을 내부 라이너층에 양호하게 접착시키고, 신체 내강에 비외상성이라는 것이다. 또한, 팁 섹션(4404)은 시스 삽입 동안 조기 개방을 회피하고, 내부 라이너층(4408)의 에지와 슬릿(4412)의 정렬은 박리를 회피한다. 근위 섹션(4402)의 스크롤된 내부 라이너층(4408)의 외부 에지는 팁 섹션(4404) 뒤에서 동일 평면에 있으며, 원위 또는 근위 대향 에지를 제거한다.
방법
본 개시의 양태는 또한, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 시스를 제조하는 방법에 관한 것으로서, 방법은: 제1 에지 및 제2 에지를 갖는 시트를 롤링하여 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트는, 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분이 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분과 중첩되어 중첩 부분을 형성하도록 나선형 구성의 내부 표면과 외부 표면으로 정의되고, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있고, 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있으며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 시스의 루멘을 정의하는, 단계; 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하여 위치되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일 부분 주위로 연장되는 외부층을 형성하는 단계로서, 외부층은: 편조부 또는 코일; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면과 외부 표면을 갖는 탄성 중합체 층을 포함하는, 단계를 포함하고; 여기에서 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 장치의 통과에 의한 반경방향 외측 힘의 인가 동안, 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 시트의 제1 에지로 슬라이딩하고 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 시트의 제2 에지로 슬라이딩함으로써 미리 결정된 휴지 직경(d r )으로부터 확장 직경(d e )으로 확장되도록 구성된다.
다양한 방법이 본 개시 전체에 걸쳐 전술 및 후술된 시스를 제조하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 7 및 8은 다양한 양태에서의 시스를 제조하는 예시적인 방법의 블록도를 예시한다. 다양한 방법 단계 또한 도 9a-9k 및 도 31에 도시된다. 특정 양태에서, 도 9a에 도시된 바와 같이, 내부 라이너는 내부 표면 및 외부 표면을 갖고, 전술한 두께 중 어느 하나를 갖는 압출된 튜브(903)로 형성될 수 있다. 이러한 압출된 튜브는 그 길이를 따라 절단되어(905) 시트를 형성할 수 있다. 특정 양태에서, 튜브의 내부 표면 및/또는 외부 표면은, 예를 들어 플라즈마 에칭, 화학적 에칭, 또는 다른 적절한 표면 처리 방법에 의해 표면 처리될 수 있다. 내부 라이너의 외부 표면이 처리되는 일부 예시적인 양태에서, 해당 처리는 형성될 때 외부층과의 더 양호한 접합을 제공할 수 있다. 또 다른 양태에서, 내부 라이너의 내부 표면은 편향될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 리브형 표면은 인공 장치와의 접촉 지점의 감소를 용이하게 하고 마찰을 감소시킬 수 있다. 또 다른 양태에서, 초기 압출 튜브(903)는 본원에 기술된 것과 동일하거나 상이한 중합체의 다수의 층과의 공압출에 의해 제조될 수 있다. 당업자는 원하는 응용에 따라 내부 라이너의 조성을 선택할 수 있음을 이해할 것이다. 소정의 양태에서, 내부 라이너를 위한 특정 재료를 사용하기 위한 결정은 원하는 강성, 벽 두께, 및 윤활 최적화에 따라 달라질 수 있다. 또 다른 양태에서, 그리고 전술한 바와 같이, 튜브는 또한 절단되어 길이방향 슬릿(911)(도 31에 도시됨)을 형성할 수 있으며, 이에 따라, 형성된 시트가 권취될 때, 이는 도 32에 도시된 바와 같은 나선형 스크롤 구성을 형성한다.
또 다른 양태에서, 내부 라이너를 형성하는 데 사용되는 세장형 단일 루멘 튜브는 내부 표면 및 외부 표면을 가지며, 여기에서 이러한 세장형 단일 루멘 튜브의 외부 표면의 적어도 일 부분은 제1 복수의 돌출부를 포함하고/하거나 세장형 단일 루멘 튜브의 내부 표면의 적어도 일 부분은 제2 복수의 돌출부를 포함한다. 내부 부재의 나선형 구성이 형성될 때, 이러한 튜브는 이의 원주의 적어도 일 부분을 길이방향으로 절단하여, 제1 길이방향 에지 및 대향하는 제2 길이방향 에지를 갖는 시트를 형성한다. 이러한 양태에서, 절단은 제1 복수의 돌출부의 적어도 일 부분이 시트의 제1 길이방향 에지와 접하여 배치되고/되거나 제2 복수의 돌출부의 적어도 일 부분이 시트의 제2 길이방향 에지와 접하여 배치되도록 수행된다. 또 다른 예시적인 양태에서, 시트가 나선형 구성으로 롤링될 때, 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분은 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분과 중첩됨으로써 부를 형성하며, 여기에서 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부의 적어도 일 부분은 중첩부 내에 배치됨으로써 중첩부 내의 시트의 내부 표면과 외부 표면 사이의 접촉 면적을 감소시킨다. 또 다른 양태에서, 이의 외부 표면 상에 배치된 제1 복수의 돌출부 및/또는 이의 내부 표면 상에 배치된 제2 복수의 돌출부를 갖는 튜브는 당업계에 공지된 임의의 방법에 의해 제조될 수 있다. 일부 양태에서, 튜브는, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부가 시스의 나머지 부분과 함께 공압출될 경우, 공압출에 의해 형성된다. 또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 복수의 돌출부는 원하는 형상을 갖는 몰드를 사용하여 성형함으로써 형성될 수 있다.
또한, 제2 복수의 돌출부가 외부 표면 상의 제1 복수의 돌출부에 더하여 또는 그 대신에 튜브의 내부 표면 상에 형성되는 양태가 본원에 개시되는 것으로 이해된다. 이러한 양태에서, 예를 들어, 제2 복수의 돌출부가 내부 표면 상에 형성되는 경우, 튜브는 제2 복수의 돌출부가 제2 길이방향 에지와 접하도록 절단되며, 이에 따라, 시스가 스크롤 구성에 있을 때, 제2 복수의 돌출부 또한 중첩 부분에 배치된다. 제2 복수의 돌출부가 시트의 내부 표면 상에 존재하는 경우, 이러한 제2 복수의 돌출부는 개시된 돌출부 중 어느 하나를 포함할 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 유사하게, 제2 복수의 돌출부가 내부 표면 상에 배치되는 양태에서, 이러한 제2 복수의 돌출부는 내부 라이너의 길이의 적어도 일 부분 또는 내부 라이너의 전체 길이를 따라 배치될 수 있다. 제1 복수의 돌출부가 외부 표면 상에 존재하는 양태와 유사하게, 제2 복수의 돌출부가 내부 표면 상에 존재할 경우, 이는 스크롤 구성일 때 중첩 부분의 외부에 있거나 심지어 내부 라이너의 전체 원주를 따라 있을 수 있다.
또 다른 양태에서, 내부 라이너를 형성하는 데 사용되는 세장형 단일 루멘 튜브는 내부 표면 및 외부 표면을 가지며, 세장형 단일 루멘 튜브의 외부 표면의 적어도 일 부분은 세장형 단일 루멘 튜브의 벽 내에 적어도 부분적으로 매립된 복수의 접합 부위를 포함한다. 내부 부재의 나선형 구성이 형성될 때, 이러한 튜브는 이의 원주의 적어도 일 부분을 길이방향으로 절단하여, 제1 길이방향 에지 및 대향하는 제2 길이방향 에지를 갖는 시트를 형성한다. 또 다른 예시적인 양태에서, 시트가 나선형 구성으로 롤링될 때, 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분은 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분 위에 놓여 중첩 부분을 형성한다. 이러한 양태에서, 중첩부 내의 시트의 외부 표면은 복수의 접합 부위가 실질적으로 없는 반면, 중첩부의 외부의 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분은 복수의 접합 부위를 포함한다.
또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위를 갖는 튜브는 당업계에 공지된 임의의 방법에 의해 제조될 수 있다. 일부 양태에서, 튜브는 복수의 접합 부위가 시트의 나머지 부분과 함께 공압출될 경우, 공압출에 의해 형성된다. 또 다른 양태에서, 복수의 접합 부위는 원하는 형상을 갖는 몰드를 사용하여 성형함으로써 형성될 수 있다.
또 다른 양태에서, 하나 이상의 접합 부위가 외부층의 내부 표면 상에 위치될 경우의 방법 또한 개시된다. 이러한 접합 부위는 또한 당업계에 공지되어 있으며, 원하는 적용에 적합한 임의의 방법에 의해 제조될 수 있음을 이해할 것이다. 소정의 양태에서, 이러한 예시적인 접합 부위는 공압출 또는 성형에 의해 형성될 수 있다.
또 다른 양태에서, 하나 이상의 맨드릴이 제공될 수 있다(각각, 도 7 및 8의 단계(700) 또는 단계(800)). 맨드릴은 Teflon® 코팅과 같은 외부 코팅을 구비할 수 있고, 맨드릴의 직경은 생성된 시스의 원하는 휴지 직경(d r )에 기초하여 미리 결정될 수 있다. 도 9b에 도시된 바와 같이, 압출된 튜브(903)를 절단(905)함으로써 형성된 시트는 내부 라이너(902)를 형성하도록 맨드릴(901) 주위에서 나선형 구성으로 롤링될 수 있으며(각각 도 7 및 8의 단계(702 및 802)), 이에 따라 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분은 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 중첩되어 중첩 부분(902c)을 형성하고, 여기에서 시트의 제1 에지(미도시)는 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있고 제2 에지(902b)는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있다. 슬릿이 도 31의 술릿(911)과 유사하게 형성될 경우, 맨드릴 주위로 시트를 롤링하는 단계는 유사하지만, 스피럴 구성이 아닌 나선형 구성을 제공한다.
또 다른 예시적인 양태에서, 단계(705 및 805)(각각 도 7 및 8)에서는, 제1 윤활제(910)(도 9c-9e)가 내부 라이너의 외부 표면 상에 선택적으로 도포될 수 있다. 이러한 윤활제 물질의 존재는 내부 라이너와 최종 시스의 외부층 사이의 마찰을 감소시킬 수 있다. 또 다른 양태에서, 단계(703 및 803)에서, 제2 윤활제(908)의 일정량이 내부 라이너의 중첩 부분과 슬라이딩 부분 사이에 도포되어 슬라이딩 가능성을 더욱 개선하고 마찰을 감소시킬 수 있다. (도 9d는 해당 시야로부터 감춰진 맨드릴과 함께 존재하는 2개의 선택적인 윤활제를 갖는 내부 라이너를 도시함). 또 다른 양태에서, 맨드릴의 사용으로 형성된 내부 라이너는 전술한 바와 같이 임의의 휴지 직경을 가질 수 있는 것으로 이해된다. 소정의 양태에서, 휴지 직경(d r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일할 수 있다. 한편, 다른 양태에서, 휴지 직경(d r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 변하고, 여기에서 근위 단부에서의 휴지 직경(d r )은 원위 단부에서의 휴지 직경(d r" )보다 크다. 또한, 본원에 설명된 것은 내부 라이너와 외부층 사이의 윤활제 재료가 존재하지 않는 양태인 것으로 이해된다.
또 다른 양태에서, 방법은 편조부 또는 코일을 제공하는 단계(단계(704) 및 단계(804))를 추가로 포함할 수 있다. 전술한 편조부 또는 코일 중 어느 하나가 이 단계에서 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 또 다른 양태에서, 그리고 도 7의 단계(706)에 나타낸 바와 같이, 편조부 또는 코일은 내부 라이너 상에 장착된다. 일부 예시적인 양태에서, 그리고 도 9f에 나타낸 바와 같이, 편조부 또는 코일(904)은 내부 라이너의 외부 표면 상에 존재할 수 있는 제1 윤활제(910) 상에 장착될 수 있다. 일부 양태에서, 제2 윤활제는 내부 라이너의 외부 표면의 일부분에만 존재할 수 있음을 이해할 것이다. 또 다른 양태에서, 개시된 시스는 제1 윤활제가 존재하는 부위를 가질 수 있고, 편조부 또는 코일은 그 위에 장착되는 한편, 제2 윤활제가 존재하지 않는 다른 부위를 가질 수 있으며, 편조부 또는 코일은 내부 라이너의 외부 표면 상에 직접 장착된다. 이들 특정 세그먼트의 위치는 원하는 응용에 따라 당업자에 의해 결정될 수 있음을 이해할 것이다. 편조부 또는 코일의 장착은 당업계에 공지된 방법에 의해 수행될 수 있음을 이해할 것이다. 일부 비제한적인 양태에서, 편조부 또는 코일은 원통형 튜브로서 제공될 수 있으며, 이는 내부 라이너 또는 제1 윤활제가 존재하는 경우 그 위에서 슬라이딩될 수 있다.
또 다른 양태에서 그리고 단계(708)에 도시된 바와 같이, 방법은 탄성중합체 중합체의 층을 제공하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 탄성중합체 중합체의 이러한 층은 시스의 외부층으로서 사용될 수 있다. 전술한 개시된 탄성중합체 중 어느 하나가 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 특정 중합체는, 예를 들어 강성 수준, 지혈 등과 같은 개시된 시스의 원하는 특성에 기초하여 선택될 수 있다. 탄성중합체 중합체의 층은 당업계에 공지된 임의의 형태로 제공될 수 있다. 소정의 그리고 비제한적인 양태에서, 탄성중합체 중합체는 원통형 튜브(906)로서 제공될 수 있다(도 9g). 또 다른 양태에서, 탄성중합체 중합체는 내부 라이너 및 편조부 또는 코일 상에 장착될 수 있다(단계(710)). 도 9g는, 예를 들어, 탄성중합체 중합체(906)의 원통형 튜브가 내부 라이너의 외부 표면 및 편조부 또는 코일(904) 위에 놓이는 제1 윤활제(910)를 갖는 내부 라이너 상에서 슬라이딩하는 데 사용되는 양태를 도시한다.
또 다른 양태에서, 개시된 방법은 편조부 또는 코일을 외부층으로서 작용하는 탄성중합체 중합체의 층 내로 매립하는 단계(단계(711), 도 7)를 포함할 수 있다. 시스는 다양한 세그먼트를 포함할 수 있는 것으로 이해된다. 일부 양태에서, 일부 세그먼트는 탄성중합체 중합체의 층 내에 매립된 편조부 또는 코일을 포함할 수 있는 한편, 다른 세그먼트에서, 편조부 또는 코일 및 탄성중합체 중합체의 층은 분리되어 있다. 일부 양태에서, 시스는 시스의 전체 길이에 걸쳐 탄성중합체 중합체 내에 매립된 편조부 또는 코일을 가질 수 있는 한편, 다른 양태에서, 편조부 또는 코일은 시스의 전체 길이에 걸쳐 탄성중합체 중합체 내에 매립되지 않는 것으로 추가로 이해된다. 당업계에 공지된 임의의 방법이 탄성중합체 중합체 내에 편조부 또는 코일을 매립하는 데 사용될 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 일부 양태에서, 열의 인가가 이용될 수 있다. 소정의 양태에서, 열 수축 튜브의 사용은 탄성중합체 중합체 내에 편조부 또는 코일을 매립하는 데 이용될 수 있다. 매립 단계가 완료된 후, 열 수축 튜브는 제거되는 것으로 이해된다. 또 다른 양태에서, 편조부 또는 코일은 어셈블리를 오븐 내에 배치하거나 그렇지 않으면 가열함으로써 탄성중합체 중합체의 층 내에 매립될 수 있다.
또 다른 양태에서, 방법은 복수의 접합 부위의 적어도 일 부분을 통해 외부층으로서 사용되는 탄성중합체 중합체를 내부 라이너에 열적으로 접합하는 단계를 추가로 포함한다.
또 다른 양태에서, 소프트한 비외상성 팁이 생성된 시스의 원위 단부에 제공될 수 있다(단계(712)). 또 다른 양태에서, 편조부 또는 코일을 포함하는 외부층 및 탄성중합체 중합체의 층은 내부 라이너에 적어도 부분적으로 접합된다. 이러한 접합은 또한 당업계에 공지된 임의의 방법에 의해 달성될 수 있는 것으로 이해된다. 소정의 양태에서, 그리고 단계(714)에 나타낸 바와 같이, 접합되고 가열되는 부분에는 열 수축이 적용되어 내부 라이너와 외부층 사이에 접합을 형성한다. 또 다른 양태에서, 내부 라이너와 외부층 사이의 접합은 어셈블리를 오븐 내에 배치하거나 그렇지 않으면 가열함으로써 달성될 수 있다. 또 다른 양태에서, 접합 단계는 외부층의 적어도 일 부분과 내부 라이너의 적어도 일 부분 사이에 접합을 형성하기에 효과적인 시간 동안 약 350oF 내지 약 550oF의 온도에서 가열함으로써 수행된다. 또 다른 양태에서, 가열 단계는 약 375oF, 약 400oF, 약 425oF, 약 450oF, 약 475oF, 약 500oF, 또는 약 525oF의 온도에서 수행될 수 있다. 또 다른 양태에서, 접합을 형성하기에 효과적인 시간은, 약 5초, 약 10초, 약 15초, 약 20초, 약 25초, 약 30초, 약 35초, 약 40초, 약 45초, 약 50초, 및 약 55초의 예시적인 값을 포함하는, 약 1초 내지 약 60초를 포함할 수 있다. 그러나, 이러한 시간은 비제한적이며, 효과적인 접합을 제공하는 데 필요한 임의의 값을 가질 수 있으며, 예를 들어 약 1초 내지 약 5시간 범위 내의 임의의 값을 가질 수 있음을 추가로 이해할 것이다. 원하는 접합을 얻기 위해 열 수축 튜브가 사용되는 경우, 열 수축 튜브는 제거되는 것으로 추가로 이해된다(단계(716), 도 7).
또 다른 추가의 양태에서, 그리고 도 9i에 도시된 바와 같이, 접합 단계는 또한, 탄성중합체 중합체 층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 접합시키는 단계(902c) 이전 또는 그 동안 중첩 부분을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 루멘의 길이방향 축의 적어도 일부분을 따라 적용되는 탄성중합체 중합체의 제1 스트립(920)을 포함한다. 일부 예시적인 양태에서, 그리고 도 9i에 도시된 바와 같이, 이러한 제1 스트립은 편조부 또는 코일을 장착하기 전에 적용될 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 스트립이 적용되는 위치는 제1 윤활제를 포함하지 않는다. 그러나, 이러한 양태에서, 제1 윤활제는 다른 위치에 존재할 수 있는 것으로 이해된다.
또 다른 예시적인 양태에서, 방법은 탄성중합체 중합체의 제2 스트립(922a)을 포함할 수 있으며, 이는 탄성중합체 중합체 층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 접합시키는 단계 이전 또는 그 동안, 시스의 근위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 적용될 수 있다. 일부 예시적인 양태에서, 그리고 도 9j에 도시된 바와 같이, 이러한 제2 스트립은 편조부 또는 코일을 장착하기 전에 적용될 수 있다. 또 다른 양태에서, 제2 스트립이 적용되는 위치는 제1 윤활제를 포함하지 않는다. 그러나, 이러한 양태에서, 제1 윤활제는 다른 위치에 존재할 수 있는 것으로 이해된다. 또 다른 양태에서, 방법은 탄성중합체 중합체의 제3 스트립(922b)을 포함할 수 있으며, 이는 탄성중합체 중합체 층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 접합시키는 단계 이전 또는 그 동안, 탄성중합체 중합체의 제3 스트립이 시스의 원위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 적용될 수 있다. 일부 예시적인 양태에서, 그리고 도 9j에 도시된 바와 같이, 이러한 제2 스트립은 편조부 또는 코일을 장착하기 전에 적용될 수 있다. 또 다른 양태에서, 제3 스트립이 적용되는 위치는 제1 윤활제를 포함하지 않는다. 그러나, 이러한 양태에서, 제1 윤활제는 다른 위치에 존재할 수 있는 것으로 이해된다. 또 다른 양태에서, 제2 및 제3 탄성중합체 중합체 둘 모두가 존재한다. 한편, 다른 양태에서, 제2 또는 제3 탄성중합체 중 하나만이 존재한다. 또한, 제1, 제2 및 제3 탄성중합체 중합체는 동일하거나 상이할 수 있음을 이해할 것이다. 또한, 제1, 제2 및 제3 탄성중합체 중합체는 외부층에 존재하는 탄성중합체 중합체의 층과 동일할 수 있고 본원에 기술된 탄성중합체 중합체 중 어느 하나를 포함할 수 있음을 이해할 것이다.
도 9k는 도 7의 단계(718)에서의 시스의 단면도를 도시한다. 기술된 방법 및 공정에 따라 제조된 시스(900)는, 예컨대 시스(900)의 근위 단부를 폴리카보네이트 하우징(101)에 접합하는 단계에 의해 하우징(101)에 부착되거나 접합될 수 있다.
일부 대안적인 양태가 도 8 및 도 9h에 도시된다. 이러한 대안적인 양태에서, 외부층은 미리 형성되고, 그런 다음 맨드릴 상에 위치된 내부 라이너 상에 장착된다. 이러한 양태에서, 탄성중합체 중합체의 제공된 층은 내부 라이너 상에 장착하는 단계 전 편조부 또는 코일 상에 먼저 장착된다(단계(808)). 또 다른 양태에서, 방법은 또한 내부 라이너 상에 둘 모두를 장착하기 전에 탄성중합체 중합체의 층 내에 편조부 또는 코일을 부분적으로 매립하는 단계를 포함할 수 있다(단계(809)). 그러나, 탄성중합체 중합체의 층과 편조부 또는 코일을 부분적으로 매립하는 단계는 편조부 또는 코일 후에 수행될 수 있으며, 여기에서 탄성중합체 중합체의 층은 내부 라이너 상에 장착된다(단계(811)). 단계(812-818)은 단계(712-718)와 유사하게 수행될 수 있다.
또 다른 양태에서, 그리고 도 9i에 도시된 바와 같이, 접합 단계는 또한, 탄성중합체 중합체 층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 접합시키는 단계(902c) 이전 또는 그 동안 중첩 부분을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 루멘의 길이방향 축의 적어도 일부분을 따라 적용되는 탄성중합체 중합체의 제1 스트립(920)을 포함한다. 일부 예시적인 양태에서, 그리고 도 9i에 도시된 바와 같이, 이러한 제1 스트립은 편조부 또는 코일 및 탄성중합체 중합체를 포함하는 미리 형성된 외부층을 장착하기 전에 적용될 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 스트립이 적용되는 위치는 제1 윤활제를 포함하지 않는다. 그러나, 이러한 양태에서, 제1 윤활제는 다른 위치에 존재할 수 있는 것으로 이해된다.
이러한 대안적인 양태는 또한, 탄성중합체 중합체 층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 접합시키는 단계 이전 또는 그 동안, 탄성중합체 중합체의 제2 스트립(922a)이 시스의 원위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 적용될 수 있는 단계를 포함하는 것으로 이해된다. 일부 예시적인 양태에서, 그리고 도 9j에 도시된 바와 같이, 이러한 제2 스트립은 편조부 또는 코일 및 탄성중합체 중합체를 포함하는 미리 형성된 외부층을 장착하기 전에 적용될 수 있다. 또 다른 양태에서, 제2 스트립이 적용되는 위치는 제1 윤활제를 포함하지 않는다. 그러나, 이러한 양태에서, 제1 윤활제는 다른 위치에 존재할 수 있는 것으로 이해된다. 또 다른 양태에서, 이러한 방법은 또한, 탄성중합체 중합체의 제3 스트립(922b)을 포함할 수 있으며, 이는 탄성중합체 중합체 층의 내부 표면의 적어도 일 부분을 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 접합시키는 단계 이전 또는 그 동안, 탄성중합체 중합체의 제3 스트립이 시스의 원위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 적용될 수 있다. 일부 예시적인 양태에서, 그리고 도 9j에 도시된 바와 같이, 이러한 제3 스트립은 편조부 또는 코일 및 탄성중합체 중합체를 포함하는 미리 형성된 외부층을 장착하기 전에 적용될 수 있다. 또 다른 양태에서, 제3 스트립이 적용되는 위치는 제1 윤활제를 포함하지 않는다. 그러나, 이러한 양태에서, 제1 윤활제는 다른 위치에 존재할 수 있는 것으로 이해된다. 또 다른 양태에서, 제2 및 제3 탄성중합체 중합체 둘 모두가 존재한다.
복수의 접합 부위가 존재하는 양태에서, 내부 라이너와 외부층(또는 탄성중합체 중합체) 사이의 접합은 복수의 접합 부위를 통해 수행될 수 있음을 이해할 것이다.
또한, 시스의 추가 구성을 제조하는 방법이 본원에 개시된다. 예를 들어, 근위 및 원위 단부를 갖는 시스를 제조하는 방법이 본원에 개시된다. 이러한 방법은, 적어도 하나의 중합체 층을 포함하는 세장형 단일 루멘 튜브를 제공하는 단계에 의해 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계; 세장형 단일 루멘 튜브의 원주의 적어도 일 부분을 길이 방향으로 절단하여 제1 길이 방향 에지 및 대향하는 제2 길이 방향 에지를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 시트를 형성하는 단계; 및 이에 이어서, 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분이 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분 위에 놓이도록 시트를 나선형 구성으로 롤링하는 단계에 의해 가변 직경 내부 라이너를 형성함으로써, 중첩 부분을 형성하는 단계를 포함하고, 여기에서, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있고, 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있으며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 시스의 루멘을 정의한다.
세장형 단일 루멘 튜브는 전술한 중합체 또는 화합물 중 어느 하나로부터 압출되거나 공압출될 수 있는 것으로 이해된다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, 세장형 단일 루멘 튜브는 폴리올레핀, 폴리아미드, 불소중합체, 이들의 공중합체, 이들의 공압출물, 또는 이들의 배합물을 포함하는 적어도 하나의 중합체를 포함할 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 화합물 재료는 폴리올레핀 및 윤활 필러를 포함할 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 폴리올레핀은 고밀도 폴리에틸렌일 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 윤활 필러는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 필러를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 윤활 필러는 화합물 재료의 총 중량의 약 5 중량% 내지 약 20 중량%의 양으로 존재할 수 있다.
예를 들어, 그리고 제한 없이, 튜브형 몸체는 압출되어 화합물 재료를 포함하는 세장형 튜브를 형성할 수 있다. 이러한 화합물 재료는 화합물의 총 중량을 기준으로 0 중량% 초과 내지 100 중량% 미만의 양으로 존재하는 폴리올레핀 및 화합물 재료에 대한 총 중량의 약 5 중량% 내지 약 20 중량%의 양으로 존재하는 윤활 필러를 포함할 수 있다.
압출되거나 공압출된 세장형 단일 루멘 튜브는 약 0.5 미만의 마찰 계수를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 단일 루멘 튜브는 본원에 기술된 것과 동일하거나 상이한 중합체의 다수의 층과의 공압출에 의해 제조될 수 있다. 또 다른 양태에서 그리고 전술한 바와 같이, 이러한 튜브는 전술한 타이층 중 어느 하나와 함께 공압출될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 예를 들어 타이층이 존재하는 경우, 세장형 튜브는 전술한 중합체 중 어느 하나를 포함할 수 있고, 타이층은 튜브의 내부 표면 및/또는 튜브의 외부 표면 상에 배치된다.
이러한 세장형 튜브는 내부 라이너를 형성하는 데 사용되고, 여기에는 전술한 재료 중 어느 하나가 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 튜브를 절단하여 내부 라이너의 나선형 구성을 형성하기 전, 윤활 라이너가 튜브의 내부 표면 및/또는 튜브의 외부 표면 상에 배치될 수 있다. 이러한 윤활 라이너는 존재하는 경우 타이층 상에 배치될 수 있는 것으로 이해된다. 소정의 양태에서, 타이층은 세장형 튜브를 형성하는 중합체 층과 윤활 라이너를 접합하는 데 사용된다. 또 다른 양태에서, 세장형 튜브의 내부 표면의 적어도 일 부분은 리브화될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 리브형 표면은 인공 장치와의 접촉 지점의 감소를 용이하게 하고 마찰을 감소시킬 수 있다.
그러나, 타이층 및/또는 윤활 라이너가 존재하는 다른 양태에서, 윤활 라이너의 적어도 일 부분은 또한, 리브화될 수 있다. 또한, 이러한 양태에서, 전술한 중합체, 타이층, 및 윤활 라이너 중 어느 하나를 포함하는 튜브는 약 0.5 미만의 마찰 계수를 갖는다.
그런 다음, 세장형 튜브는 맨드릴 상에 위치되고, 전술한 바와 같이 튜브의 원주의 적어도 일 부분을 절단한다. 또 다른 양태에서, 내부 라이너를 형성하는 방법은 도 9a에 도시된 방법과 유사하다. 내부 라이너는 내부 표면 및 외부 표면을 갖고, 전술한 두께 중 어느 하나를 갖는 단일 루멘 압출 튜브(903)로 형성될 수 있다. 이러한 압출된 튜브는 그 길이를 따라 절단되어(905) 시트를 형성할 수 있다.
추가적으로, 특정 양태에서, 전술한 단일 루멘 튜브 중 어느 하나의 내부 표면 및/또는 외부 표면은, 예를 들어 플라즈마 에칭, 화학적 에칭, 또는 다른 적절한 표면 처리 방법에 의해 추가로 표면 처리될 수 있다. 내부 라이너의 외부 표면이 처리되는 일부 예시적인 양태에서, 해당 처리는 형성될 때 외부층과의 더 양호한 접합을 제공할 수 있다. 당업자는 원하는 응용에 따라 내부 라이너의 조성을 선택할 수 있음을 이해할 것이다. 소정의 양태에서, 내부 라이너를 위한 특정 재료를 사용하기 위한 결정은 원하는 강성, 벽 두께, 및 윤활 최적화에 따라 달라질 수 있다.
그런 다음, 형성된 시트는 추가의 맨드릴 상에 위치될 수 있다. 이러한 맨드릴은 Teflon® 코팅과 같은 외부 코팅을 구비할 수 있고, 맨드릴의 직경은 생성된 시스의 원하는 휴지 직경(d r )에 기초하여 미리 결정될 수 있다. 도 9b에 도시된 바와 같이, 압출된 튜브(903)를 절단(905)함으로써 형성된 시트는 내부 라이너(902)를 형성하도록 맨드릴(901) 주위에서 나선형 구성으로 롤링될 수 있으며, 이에 따라 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분은 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분에 중첩되어 중첩 부분(902c)을 형성하고, 여기에서 시트의 제1 에지(미도시)는 시트의 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있고 제2 에지(902b)는 시트의 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 슬라이딩할 수 있다. 전술한 나선형 구성 중 어느 하나를 얻을 수 있음을 이해할 것이다.
예를 들어, 시트는 시스의 제1 및 제2 에지가 시스의 두께를 통과하는 수직 축을 따라 이격된 관계로 실질적으로 정렬되도록 롤링된다. 이러한 양태에서, 이격된 관계는 수직 축을 따라 제1 에지와 제2 에지 사이에 위치된 시트의 일 부분을 포함할 수 있다. 소정의 양태에서, 시트는 시스가 비확장 휴지 상태에 있을 때, 내부 라이너가 시스 원주의 적어도 일 부분을 따라 서로 중첩되는 시트의 적어도 2개의 층을 포함하도록 롤링된다. 한편 다른 양태에서, 시스가 비확장 휴지 상태에 있을 때, 시스 원주의 적어도 일 부분은 서로 중첩되는 시트의 3개의 층을 각각 포함한다. 또한, 시스가 나선형 구성으로 롤링될 경우, 시트의 제1 에지는 시스의 두께를 통과하는 수직 축과 실질적으로 정렬될 수 있고 제2 에지는 수직 축으로부터 원주 방향으로 오프셋될 수 있는 양태가 개시된다. 이러한 구성에서, 일부 양태에서는, 시스의 원주의 적어도 일 부분을 따라, 내부 라이너는 임의의 중첩 부분 없이 시트의 하나의 층을 포함하게 된다.
그러나, 특정 양태에서, 내부 라이너는 압출된 이중 루멘 튜브로 형성될 수 있다. 압출된 이중 루멘 튜브는 전술한 중합체 또는 화합물 중 어느 하나를 포함할 수 있다. 이러한 이중 루멘 튜브로부터 내부 라이너를 제조하는 방법의 예시적인 개략도가 도 20a-20c에 도시된다. 이중 루멘(2000)은 내부 표면(2002a) 및 외부 표면(2002b)을 갖는 제1 채널(2002) 및 내부 표면(2004a) 및 외부 표면(2004b)을 갖는 제2 채널(2004)을 포함할 수 있다. 제2 채널(2004)은 제1 채널(2002) 내에 위치되며, 이에 따라 제1 채널의 원주의 적어도 일 부분 및 제2 채널의 원주의 적어도 일 부분은 적어도 하나의 공유된 내부 표면 및 적어도 하나의 공유된 외부 표면(2006)을 갖는다. 이러한 구성에서, 제1 채널(2002)의 외부 표면(2002b)은 이중 루멘 튜브의 외부 표면을 정의한다.
이러한 이중 루멘 튜브는 개시된 층 중 어느 하나를 포함할 수 있음을 이해할 것이다.
예를 들어, 이중 루멘 튜브는 전술한 화합물 재료로부터 공압출될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 제1 채널은 화합물 재료, 또는 제2 채널을 포함할 수 있거나, 둘 모두는 전술한 화합물 재료를 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 이중 루멘 튜브는 전술한 타이층 중 어느 하나와 공압출될 수 있으며, 여기에서 타이층은 제1 채널 또는 제2 채널, 또는 둘 모두와 함께 공압출될 수 있다. 또 다른 양태에서, 전술한 윤활 라이너 중 어느 하나는 타이층에 배치될 수 있다. 이는, 예를 들어 제1 채널, 또는 제2 채널, 또는 둘 모두 내에 배치될 수 있다.
또 다른 양태에서, 도 20b에 도시된 바와 같이, 제1 채널은 제2 채널의 원주와 공유되지 않은 제1 채널 원주(2008)의 적어도 일 부분을 따라 길이 방향으로 절단되어 제1 시트를 형성할 수 있다. 제1 시트(2010)는 제1 에지(2012) 및 제2 에지(2014)를 가지며, 제2 채널은 제1 시트(2004)의 적어도 일 부분을 따라 길이 방향으로 배치되어, 이에 따라 제2 채널의 원주의 적어도 일 부분은 시트의 길이를 따라 그리고 제2 채널의 길이를 따라 제1 시트와 공유된 표면(2016)을 갖는 적어도 일 부분을 갖는다.
그런 다음, 제2 채널은 제1 시트와의 공유 표면(2016)과 접하는 제2 채널(2018)의 원주의 일 부분에서 길이 방향으로 절단되어 제1 에지(2022) 및 제2 에지(2024)를 갖는 제2 시트(2020)를 형성하며, 여기에서 제2 에지는 제1 시트(2016)와의 공유 표면의 일 부분에 의해 정의된다.
또 다른 양태에서, 제1 및 제2 시트는, 도 20c에 도시된 바와 같이, 나선형 구성 내로 롤링됨으로써: 제2 시트와 제1 시트 사이의 공유 표면(2016)이 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제1 부분(1802)(2016)을 형성하게 한다. 제2 시트(1806)의 적어도 일 부분은 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제1 세그먼트를 형성한다. 제2 시트의 제2 단부에 인접하고 제1 시트의 제1 단부까지 연장되는 제1 시트의 부분(1810)은 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제2 세그먼트(1810)를 형성한다. 제2 시트의 제2 단부(1808)에 인접하고 제1 시트의 제2 단부까지 연장되는 제1 시트의 일 부분은 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제3 세그먼트(1808)를 형성한다. 이러한 나선형 구성에서, 그리고 도 20c 및 도 18에 도시된 바와 같이, 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일 부분은 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일 부분과 중첩되고, 여기에서 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일 부분은 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일 부분과 중첩되고, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일 부분은 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일 부분과 중첩되며; 여기에서 제1 부분의 제1 표면은 제1 세그먼트, 제2 세그먼트 및 제3 세그먼트의 제1 표면 내로 연장되며, 제1 부분의 제2 표면은 제2 및 제3 세그먼트의 제2 표면 내로 연장된다.
특정 양태에서, 절단 단계 전, 내부 라이너가 단일 루멘 튜브로부터 또는 이중 루멘 튜브로부터 형성되는지의 여부에 관계없이, 방법은 일정량의 윤활제를 폐기하는 단계를 포함할 수 있다. 윤활제는 임의의 채널의 임의의 표면에 배치될 수 있는 것으로 이해된다.
또 다른 양태에서, 윤활제는 수동으로 배치될 수 있다. 한편, 다른 양태에서, 윤활제는 패드 프린팅에 의해 배치될 수 있다. 또한, 다른 양태에서, 윤활제는 분무에 의해 배치될 수 있다.
전술한 윤활제 중 어느 하나가 사용될 수 있음을 이해할 것이다.
윤활제가 수동으로 배치될 경우, 당업계에 공지된 임의의 기술은 사용될 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 윤활제는 브러시, 천, 패드 등으로 배치될 수 있다.
일부 양태에서, 윤활제는 패드 프린팅에 의해 배치된다. 패드 프린팅 동안, 일정량의 윤활제가 플레이트 상의 오목 채널 내에 배치된다. 채널의 길이 및 폭은 원하는 대로 미리 결정될 수 있다. 예를 들어, 채널의 길이 및 폭은 윤활제가 배치되는 내부 라이너의 표면 상의 원하는 영역에 상응할 수 있다. 채널의 부피 또한 정의될 수 있으며, 이는 이송될 윤활제의 총량을 부분적으로 결정한다. 이러한 양태에서, 연성 패드는 채널에 침지되어 윤활제를 픽업하고, 내부 라이너의 원하는 부분 위로 이동될 수 있다. 그런 다음, 패드는 라이너의 미리 결정된 부분 상에 스탬핑되어, 윤활제를 내부 라이너의 표면 상에 전달할 수 있다.
본원에 개시된 양태에서, 미리 결정된 양의 윤활제는 내부 라이너 표면의 설정 위치(미리 결정된 부분)에 도포되는 것으로 이해된다. 이러한 양태에서, 본원에 개시된 방법은 사용된 윤활제의 도포 면적 및 부피 모두를 실질적으로 제어할 수 있게 한다. 전술한 바와 같이, 채널의 깊이가 제어될 수 있기 때문에, 내부 라이너의 표면 상에 배치된 윤활제의 양 또한 실질적으로 제어될 수 있다.
패드 프린팅이 내부 라이너의 표면 상에 윤활제를 전달하기 위해 사용되는 양태에서, 전술한 윤활제 중 어느 하나가 사용될 수 있다. 소정의 양태에서, 패드 프린팅 방법에 사용되는 윤활제는 실질적으로 점성이다. 소정의 예시적이고 비제한적인 양태에서, 윤활제는 약 600 cP 내지 약 1,200 cP의 점도를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 윤활제의 점도는 윤활제 조성물에 더 많은 고형분 또는 더 많은 용매를 첨가함으로써 조절될 수 있음을 이해할 것이다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, MED10-6670(또는 유사한 것)과 같은 윤활제는 이의 표준 점도를 초과하여 점성을 가질 수 있다.
패드 프린팅의 사용은 윤활제가 엄격한 공차로 내부 라이너의 매우 특정 부분에 도포될 수 있게 하는 것으로 이해된다. 소정의 양태에서, 윤활제는 형광 재료 또는 장치 상의 특정 위치를 결정할 수 있게 하는 임의의 다른 재료를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 예를 들어 특정 윤활제 위치는 UV 광 하에서 결정될 수 있다. 이는 윤활제가 시스의 원하는 부분에 도포되었는지의 여부를 결정하기 위한 용이한 품질 제어를 가능하게 한다.
그러나, 다른 양태에서, 실질적으로 정확한 패드 프린팅은 시스의 가장 관련 있는 영역에서 마찰력을 감소시키는 동시에 윤활제의 원하지 않는 이동을 방지함으로써 가압력을 감소시키는 것을 도울 수 있다.
소정의 양태에서, 윤활제는 내부 라이너의 원주의 일부분 주위에 도포될 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 윤활제는 내부 라이너의 외부 표면의 전체 원주 주위에 도포될 수 있다.
또 다른 양태에서, 윤활제는 미리 결정된 패턴으로 전달될 수 있다. 예를 들어, 이는 "스트립" 패턴으로 전달될 수 있다. 그러나, 이러한 패턴은 단지 예시적인 것으로 이해된다. 패턴은 임의의 규칙적이거나 불규칙적인 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 패턴이 스트라이프 패턴인 경우, 윤활제는 내부 라이너의 전체 길이를 따라 또는 내부 라이너의 일부분을 따라 복수의 스트라이프에 배치될 수 있다. 또 다른 양태에서, 패턴은 삼각형 형상, 테이퍼형 형상, 타원형 형상, 원형 형상, 직사각형 형상, 또는 임의의 불규칙한 형상을 가질 수 있다. 패턴은 원하는 도포 및/또는 내부 라이너의 외부 표면 상의 원하는 위치에 기초하여 결정될 수 있다.
또 다른 양태에서, 내부 라이너는, 프린터가 내부 라이너의 표면을 따라 새로운 위치에서 윤활제의 라인(또는 임의의 다른 원하는 형상)을 만들 수 있도록, 실행 사이에 패드 프린팅 기계에 의해 회전될 수 있다. 내부 라이너 및 윤활제 위치에 첨가되는 윤활제의 양을 정확하게 제어하는 것 이외에, 이러한 방법은 윤활제의 양을 감소시키고 전체 시스 성능에 영향을 미칠 수 있는 윤활제의 부정확한 도포로 인해 폐기될 수 있는 시스의 수를 감소시킴으로써 시스의 제조를 보다 비용 효율적일 수 있게 한다.
또 다른 양태에서, 윤활제는 분무 코팅에 의해 도포될 수 있다. 이러한 방법에서, 윤활제는 분무기 내에 로딩된다. 시스, 또는 보다 구체적으로, 내부 라이너는 시스의 장축을 중심으로 회전할 수 있는 맨드릴 상에 장착된다. 그런 다음, 윤활제는 회전 시스 상에 분무되고 내부 라이너 길이의 원하는 부분으로 변환되어, 실질적으로 균일한 커버리지를 보장한다. 내부 라이너 상에 분무될 윤활제의 양, 노즐이 시스를 따라 이동하는 속도, 및 시스 회전 속도는 모두 이러한 도포 공정을 최적화하도록 특정될 수 있다.
소정의 양태에서, 전술한 윤활제 중 어느 하나가 사용될 수 있다. 분무 코팅이 사용되는 양태에서, 윤활제의 점도는 600 cP 이하이다. 분무 코팅은 분무 코팅 기계에 입력된 액체 용액을 분무하는 장비를 사용한다. 생성된 분무는 다양한 장치를 코팅하는 데 사용될 수 있다. 확장 가능한 시스 장치의 경우, 윤활제는 혼합되고 완전히 제조된 다음 기계 내에 로딩된다.
실질적으로 균일한 방식으로 윤활제를 내부 라이너 상에 도포하기 위해, 내부 라이너는 특정 속도로 시스의 장축을 따라 회전하도록 구성되는 맨드릴 상에 장착된다. 그런 다음, 코팅 기계의 노즐은 윤활 용액의 분무된 액적을 내부 라이너 상에 분무한다. 노즐은 병진하고, 회전하면서 시스의 길이를 따라 수평으로 이동한다. 내부 라이너 상에 분무된 윤활제의 양을 최적화하도록 속도를 조정할 수 있다. 더 많은 윤활제가 필요한 경우, 속도가 느려질 수 있으므로, 노즐은 더 긴 기간 동안 내부 라이너의 표면을 따라 주어진 위치에 유지되고, 그 반대의 경우도 마찬가지인 것으로 이해된다. 패드 프린팅에서와 같이, 윤활제는 형광 성분으로 구성될 수 있으므로, 흑광 하에서, 윤활제로 코팅된 시스의 영역을 명확하게 볼 수 있다.
또 다른 양태에서, 내부 라이너의 표면 상에 윤활제를 도포한 후, 윤활제는 경화된다. 경화는 원하는 결과를 제공하는 데 효과적인 임의의 조건에서 수행될 수 있는 것으로 이해된다. 소정의 예시적이고 비제한적인 양태에서, 경화는 오븐에서 수행된다. 경화 온도 및 시간은 전술한 방법에 사용된 특정 윤활제에 의해 정의될 수 있다.
또 다른 추가의 양태에서, 방법은, 내부 라이너의 외부층의 적어도 일 부분 위에 외부층을 배치하여, 내부 표면의 적어도 일 부분을 따라 시트의 제1 길이방향 에지를 슬라이딩시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d r )으로부터 확장 직경(d e, )으로 확장되도록 구성된 시스를 형성하는 단계 및 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 장치의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 외부 표면의 적어도 일 부분을 따라 시트의 제2 길이방향 에지를 슬라이딩시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
소정의 양태에서, 외부층은 튜브형 몸체를 압출함으로써 제1 중합체 층을 포함하는 세장형 튜브를 형성하는 단계에 의해 제조될 수 있으며, 여기에서 제1 중합체 층은, 0 중량% 초과 내지 100 중량% 미만의 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄 또는 이의 조합을 포함하는 중합체; 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65 중량% 미만의 무기물 필러; 및 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20 중량%의 고체 윤활 필러를 포함하는 제1 화합물 조성물을 포함한다. 그런 다음, 이러한 세장형 튜브는 전술한 개시된 내부 라이너 중 어느 하나에 배치되어 시스의 외부층을 형성할 수 있다. 전술한 추가의 층 중 어느 하나가 또한 내부 라이너와 외부층 사이에 존재할 수 있음을 이해할 것이다.
또 다른 양태에서, 본원에 제시된 바와 같은 외부층은 제1 중합체 층 및 제2 중합체 층을 포함하는 세장형 범프 튜브를 공압출함으로써 제조될 수 있으며; 여기에서 제1 중합체 층은: 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 중합체를 제1 화합물 조성물의 총 중량 기준 0% 초과 내지 100% 미만으로 포함하는 제1 화합물 조성물; 제1 화합물 조성물의 총 중량 기준 약 65% 미만의 무기물 필러; 및 제1 화합물 조성물의 총 중량 기준 최대 약 20%의 고체 윤활 충전제을 포함하며; 제2 중합체 층은 폴리우레탄을 포함하고, 여기에서 제1 중합체 층은 튜브의 내부 표면을 정의하고, 제2 중합체 층은 튜브의 외부 표면을 정의하며; 이어서 본원에 개시된 내부 라이너 중 어느 하나의 표면에 이러한 튜브를 배치한다. 전술한 추가의 층 중 어느 하나가 또한 내부 라이너와 외부층 사이에 존재할 수 있음을 이해할 것이다.
또 다른 양태에서, 방법은 또한 a) 전술한 개시된 방법 중 어느 하나의 방법에 의해 내부 라이너를 형성하는 단계, 이에 이어서, b) 제1 화합물 조성물을 포함하는 제1 중합체 층을 배치하는 단계로서, 이는, 제1 화합물 조성물의 총 중량 기준 0% 초과 내지 100% 미만의 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 중합체; 제1 화합물 조성물의 총 중량 기준 약 65% 미만의 무기물 필러; 및 제1 화합물 조성물의 총 중량 기준 최대 약 20%의 고체 윤활 필러를 포함하며; 여기에서 제1 중합체 층은 내부 라이너의 근위 부분 위에 배치되고 약 5 cm 내지 약 15 cm의 길이를 갖는, 단계; c) 폴리우레탄을 포함하는 제2 중합체 층을 제1 중합체 층 위에 배치하는 단계로서, 제2 중합체 층은 시스의 길이를 따라 연장되고; 제1 중합체 층 및 제2 중합체 층은 함께 시스의 외부층을 형성하는, 단계를 포함한다.
당업계에 공지된 임의의 방법이 본원에 개시된 조성물 중 어느 하나를 형성하는 데 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 소정의 양태에서, 본원에 개시된 세장형 튜브 중 어느 하나에 존재하는 성분이 화합물을 형성하기 위해 제공된다. 그런 다음, 화합물을 혼합하여 실질적으로 균질한 혼합물을 형성한다. 그러나, 다른 양태에서, 혼합물은 균질하다. 또 다른 양태에서, 혼합물은 압출되어 제1 중합체 층을 갖는 세장형 튜브를 형성한다. 형성된 제1 중합체 층은 전술한 조성물 및 특성 중 어느 하나를 (그리고 임의의 조합으로) 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 방법은 또한 전술한 바와 같이, 2개 이상의 층을 포함하는 세장형 튜브를 형성하는 단계를 포함한다. 이러한 양태에서, 예를 들어 세장형 튜브가 전술한 제1 중합체 및 제2 중합체 층 중 어느 하나를 포함할 경우, 이러한 층은 공압출되어 개시된 바와 같은 세장형 튜브를 형성할 수 있다. 당업계에 공지된 압출 장치 중 어느 하나는 원하는 세장형 튜브 중 어느 하나를 수득하는 데 사용될 수 있다.
또한, 원하는 경우 외부층과 내부 라이너를 접합하는 방법이 본원에 개시된다. 당업계에 공지된 임의의 방법이 접합부를 형성하는 데 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 소정의 양태에서, 열처리가 이용될 수 있다. 예를 들어, 시스는 열 수축 튜브 내에 삽입될 수 있고, 내부 라이너와 외부층 사이의 적어도 부분적인 접합을 허용하는 온도로 함께 가열될 수 있다.
일부 추가적인 예시적인 양태는 도 28a-c에 도시된 바와 같이 레이저 용접, 압축 헤드 용접 또는 초음파 용접을 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 레이저 용접이 사용될 수 있다. 이러한 양태에서, 내부 라이너는 전술한 방법 중 어느 하나에 의해 형성될 수 있다. 그런 다음, 개시된 조성물 중 어느 하나를 포함하고 전술한 방법 중 어느 하나에 의해 형성된 외부층이 내부 라이너 위에 배치되어 시스를 형성한다. 또한, 개시된 층 중 어느 하나의 층 또한 내부 라이너와 외부 표면 사이에 존재할 수 있음을 이해할 것이다. 그런 다음, 시스는 회전하도록 구성된 맨드릴 상에 위치된다. 레이저 용접은 집속 레이저를 사용하여 선택된 위치에서 부분을 가열한다. 맨드릴은 접합부를 형성하기에 효과적인 조건에서 미리 결정된 거리로 시스의 길이방향 축을 따라 이동하도록 구성된 레이저 빔과 정렬된다(도 28a). 이러한 양태에서, 레이저 접합기의 헤드는 시스의 중심 바로 위에 위치되고, 시스는 레이저를 시스의 직경 상의 임의의 원하는 지점과 정렬시키도록 회전될 수 있다. 그런 다음, 레이저 접합기는 시스를 가로질러 수평으로 이동한다.
접합부는 내부 라이너의 최외곽 표면의 적어도 일 부분과 외부층의 최내곽 표면의 적어도 일 부분 사이의 시스의 미리 결정된 부분에 형성될 수 있다. 그러나, 윤활제 또는 타이층과 같은 다른 추가 층이 존재할 수 있지만, 접합부가 형성되는 미리 결정된 위치에는 윤활제 및/또는 타이층이 실질적으로 없는 것으로 이해된다.
레이저 용접기에 대한 설정은 장치 상의 가열 및 접합 영역 둘 모두를 최적화하도록 변경될 수 있음을 이해할 것이다. 전력의 관점에서, 레이저 전력은 시스 상에 부여되는 열을 변환시키는 한편, 공급 속도는 레이저가 시스의 주어진 부분에 집중되는 시간의 길이를 조정한다. 초점 위치, 용접 시작 각도, 및 용접 거리는 레이저의 면적을 제어하는 데 사용될 수 있으며, 정확한 크기의 접합부를 생성하기 위해 미세 조정된다.
레이저 용접기에 대한 설정은 전력의 관점에서 변경될 수 있는 반면, 공급 속도는 레이저가 시스의 주어진 부분에 집중되는 시간의 길이를 조정하는 것으로 이해된다. 초점 위치, 용접 시작 각도, 및 용접 거리는 레이저의 면적을 제어하는 데 사용될 수 있으며, 정확한 크기의 접합부를 생성하기 위해 미세 조정된다. 또한, 접합부를 형성하는 추가 방법이 본원에 개시된다. 예를 들어, 압축 헤드 접합기가 사용될 수 있다(도 28b). 이러한 방법에서, 내부 및 외부층은 위에 개시된 방법 중 어느 하나에 의해 형성되고 조립되어 시스를 형성한다. 그런 다음, 시스는 반경방향 압축 헤드 접합기 내로 맨드릴 상에 위치된다.
당업계에 공지된 임의의 압축 헤드 접합기가 사용될 수 있다. 소정의 양태에서, 압축 헤드 접합기는 시스를 미리 결정된 직경으로 압축하도록 구성된 압출식 애퍼처를 포함할 수 있다. 반경방향 압축 헤드 접합기는 복수의 다이를 포함하며, 여기에서 복수의 다이 중 적어도 하나는 가열되어 시스의 사전 단부 부분에서 접합부를 형성할 수 있다.
예시적이고 비제한적인 접합기는, 도 28b에 도시된 바와 같이, 예를 들어, PEEK 플라스틱으로 제조된 8개, 및 1개의 금속 다이의 총 9개의 별도의 다이를 포함할 수 있다. 금속 다이는 사용 전에 가열될 수 있다. 기계는 애퍼처의 턱부를 더 작은 직경으로 함께 설정한 다음, 블록을 통해 삽입된 장치 주위에서 압축한다. 그런 다음, 가열된 다이는 이와 접촉하게 되는 삽입된 구성 요소의 부분을 용융시킨다. 확장 가능한 시스에 사용하기 위해, 맨드릴이 장치의 루멘 내에 삽입되어 접합기의 하중 하에 있는 동안의 시스 샤프트의 압축을 방지한다. 소정의 양태에서, 불소화된 에틸렌 프로필렌은 시스의 원하는 접합 영역 위에 배치되어 열을 균일하게 전달하여, 금속이 외부층을 직접 연소시키는 것을 방지할 수 있다. 시스는 측면에 대한 별도의 채널을 사용하여 기계에서 지지될 수 있다. 소정의 양태에서, 접합 다이의 폭은 시스의 길이보다 작을 수 있으며, 따라서 접합 영역을 연장시키고, 시스는 각각의 실행 후에 수평으로 이동될 수 있고, 접합은 시스를 따라 원하는 길이에 대해 반복될 수 있다.
특정 접합 및 이의 위치는 원하는 대로 제어될 수 있음을 이해할 것이다. 예를 들어, 금속 다이의 온도는, 외부층 및 내부 라이너 구성 요소 모두를 적어도 부분적으로 용융시키는 데 효과적인 온도로 설정되는 것을 보장하도록 결정될 수 있다. 또 다른 양태에서, 부분 상에 가해진 압축력은 또한 시스의 나머지 구성 요소에 대한 임의의 실질적인 손상 없이 적어도 부분적인 용융이 얻어지도록 조정될 수 있다. 접합이 또한 미리 결정되는 동안 애퍼처는 최종 직경에 도달한다. 직경이 클수록, 금속 다이가 부품에 더 많이 노출될수록, 접합 면적이 더 커질 수 있는 것으로 이해된다. 또한, 다이가 시스에 대해 압축되는 시간의 길이는 또한 구성 요소의 용융 정도 및 접합 강도에 영향을 미칠 수 있다.
또 다른 양태에서, 방법은 초음파 용접을 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 접합될 시스 구성 요소는 용접기 상에 배치되고, 그런 다음 하중이 이동식 혼으로부터 인가된다. 혼은 매우 빠른 속도로 이동하여, 높은 양의 진동 에너지를 가한다. 이러한 에너지는 미리 결정된 위치에서 용융될 수 있는 재료에 의해 흡수된다. 용융된 재료는 함께 흐를 수 있으며, 따라서 냉각될 때 접합을 이룰 수 있다. 일부 양태에서, 초음파 용접은 완전히 조립된 시스를 형성하기 전에 사용될 수 있다. 예를 들어, 이러한 양태에서, 초음파 용접은 제조 중 임의의 단계에서 임의의 원하는 부분을 접합하는 데 사용될 수 있다.
또한, 보강 재킷을 포함하는 시스를 제조하는 방법이 개시된다. 이러한 방법에서, 내부 라이너 및 외부층과 같은 시스 구성 요소는 개시된 전술한 방법 중 어느 하나에 의해 형성되고 함께 조립되어 시스를 형성한다. 그런 다음, 근위 단부 및 원위 단부을 갖는 보강 재킷이 외부층의 적어도 일 부분 위에 놓이도록 배치된다. 방법은 보강 재킷의 원위 단부를 외부층의 적어도 일 부분에 실질적으로 이음매 없이 접합하는 단계를 추가로 포함한다. 개시된 방법 또는 당업계에 일반적으로 공지된 임의의 접합 방법이 사용될 수 있음을 이해할 것이다.
보강 재킷은 전술한 성분 중 어느 하나를 포함할 수 있으며, 보강 재킷은 전술한 탄성중합체 중 어느 하나 및 전술한 보강 요소 중 어느 하나를 포함한다.
또 다른 양태에서, 보강 재킷은 당업계에 공지된 임의의 방법에 의해 형성될 수 있다. 예를 들어, 보강 재킷은 사출 성형, 압출 또는 리플로우 공정에 의해 형성될 수 있다. 또 다른 양태에서, 본원에 개시된 보강 부재 중 어느 하나는 소프트한 중합체에 내장되어 보강 재킷을 형성할 수 있다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, 리플로우 공정 동안, 보강 요소는 중합체 층의 상부에 배치될 수 있고, 열에 노출되어 보강 요소와 중합체가 함께 융합될 수 있게 한다. 또 다른 예시적인 양태에서, 보강 재킷은 사출 성형에 의해 형성될 수 있다. 이러한 양태에서, 보강 요소는 몰드 내에 위치될 수 있고, 중합체는 그 위에 주입된다. 그러나, 다른 예시적이고 비제한적인 양태에서, 보강 재킷은 압출 공정에 의해 형성될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 가열된 중합체는 보강 요소의 병행 공급 중에 튜브로 압출되어 중합체와 보강 요소가 조합되도록 할 수 있다.
또한, 풍선 가드를 포함하는 시스를 제조하는 방법이 제공된다. 이러한 방법에서, 내부 라이너 및 외부층과 같은 시스 구성 요소는 개시된 전술한 방법 중 어느 하나에 의해 형성되고 함께 조립되어 시스를 형성한다. 이어서, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 풍선 가드는, 외부층의 적어도 일 부분 위에 놓이도록 배치되고, 여기에서 풍선 가드는 대상체의 혈관의 외부에 남아 지혈을 유지하도록 구성된다. 방법은 풍선 가드의 근위 단부를 외부층의 최근위 부분 및/또는 시스의 허브에 연결하는 단계를 추가로 포함하며, 여기에서 풍선 가드의 원위 단부는 외부층의 적어도 일 부분을 반경방향으로 둘러싸되, 원위 단부는 외부층에 접합되지 않는다. 풍선 가드는, 본원에 기술된 바와 같이, 대상체의 혈관 내로 시스의 내부 라이너 및 외부층의 삽입 깊이의 함수로서 가드의 길이를 조정하도록 구성된다.
또 다른 양태에서, 본원에 개시된 방법은 탄성중합체 중합체 층의 외부 표면 상에 친수성 코팅층을 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 본원에 개시된 친수성 코팅 중 어느 하나가 사용될 수 있다.
본 개시의 시스는 인공 장치를 환자의 혈관계 내로 도입하는 다양한 방법과 함께 사용될 수 있다. 이러한 하나의 방법은 환자의 혈관 내에 확장 가능한 시스를 위치시키는 단계, 장치를 둘러싸는 시스의 일 부분이 장치의 프로파일을 확장시키고 수용하게 하는 유도관을 통해 장치를 통과시키는 단계, 및 장치가 확장된 부분을 통과한 후에 시스의 확장 부분을 이의 원래 크기로 자동으로 수축시키는 단계를 포함한다. 일부 방법에서, 확장 가능한 시스는 삽입 부위에서 환자의 피부에 봉합될 수 있으며, 이에 따라 일단 시스가 환자의 혈관계 내의 적절한 거리에 삽입되면, 이식형 장치가 시스를 통해 이동하기 시작하면 이동하지 않는다.
확장 가능한 시스의 개시된 양태는 유도관 및 로더와 같은 다른 전달 요소 및 최소 침습 수술 구성 요소와 함께 사용될 수 있다. 유도관은 확장 가능한 시스 내에 삽입될 수 있고, 유도관/시스 조합은 0.35'' 가이드와이어와 같은 가이드 장치를 통해 혈관계 내에 완전히 삽입될 수 있다. 일단 시스 및 유도관이 환자의 혈관계 내로 완전히 삽입되면, 일부 양태에서, 확장 가능한 시스는 삽입 부위에서 제 자리에 봉합될 수 있다. 이러한 방식으로, 확장 가능한 시스는 일단 환자 내에 위치되면 실질적으로 이동이 방지될 수 있다.
그런 다음, 유도관이 제거될 수 있고, 경피적 심장 판막와 같은 의료 장치가, 일부 경우, 로더를 사용하여 시스 내에 삽입될 수 있다. 이러한 방법은 세장형 전달 장치의 원위 단부 부분 상에 권축된 상태로 조직 심장 판막를 배치하는 단계 및 권축된 판막을 갖는 세장형 전달 장치를 확장 가능한 시스 내로 그리고 이를 통해 삽입하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 다음으로, 전달 장치는 환자의 혈관계를 통해 판막이 이식될 수 있는 치료 부위로 전진될 수 있다.
통상적으로, 의료 장치는 이의 원래 구성에서 시스의 직경보다 큰 외경을 갖는다. 의료 장치는 확장 가능한 시스를 통해 이식 부위를 향해 전진될 수 있고, 확장 가능한 시스는 장치가 통과할 때 의료 장치를 수용하기 위해 국소적으로 확장될 수 있다. 의료 장치에 의해 인가해지는 반경방향 힘은, 의료 장치가 현재 위치하고 있는 영역에서 시스를 확장 직경(예를 들어, 확장 구성)으로 국소적으로 확장시키기에 충분할 수 있다. 일단 의료 장치가 시스의 특정 위치를 통과하면, 시스는 이의 원래 구성의 더 작은 직경으로 적어도 부분적으로 수축할 수 있다. 따라서, 확장 가능한 시스는 팽창식 풍선 또는 다른 확장기를 사용하지 않고 확장될 수 있다. 일단 의료 장치가 이식되면, 시스 및 이를 제 자리에 고정하는 임의의 봉합사를 제거할 수 있다. 일부 예시적인 양태에서, 시스는 회전되지 않고 제거된다.
실시예
다음의 실시예는 당업자에게 본원에 청구된 화합물, 조성물, 물품, 장치 및/또는 방법이 제조되고 평가되는 방법에 대한 완전한 개시 및 설명을 제공하기 위해 제시되며, 이는 순수하게 예시적인 것으로 의도되고 본 개시를 제한하려는 것이 아니다. 숫자(예를 들어, 양, 온도 등)에 대한 정확성을 보장하기 위한 노력이 이루어졌지만, 일부 오류 및 편차를 고려해야 한다.
달리 명시되지 않는 한, 부분은 중량 기준이고, 온도는 섭씨 온도(C), 또는 주변 온도에 있며, 압력은 대기압 또는 완전 진공이거나 이와 가깝다.
도 16은 상업적으로 이용 가능한 시스(1 및 2)와 비교하여 본원에 개시된 시스(3) 중 하나에 의료 장치를 삽입하는 데 필요한 삽입력에 대해 측정된 예시적인 실험 데이터를 도시한다. Zwick 가압력 시험 기계 상의 통상적인 전달 시스템을 사용하여 힘을 측정하였다. 시스의 테이퍼 섹션에서 측정된 요구되는 삽입력은 상업적으로 이용 가능한 시스(1 및 2)에 필요한 것보다 낮다는 것을 알 수 있다. 유사하게, 수축된 몸체 피크에서 측정된 삽입력은 상업적으로 이용 가능한 시스(1 및 2)와 비교하여 개시된 시스(3)에 대해 더 양호한 결과를 나타낸다.
도 17은 본원에 개시된 시스(3) 및 상업적으로 이용 가능한 시스(1 및 2) 중 하나의 연장의 함수로서 측정된 하중의 실험 데이터를 도시한다. 개시된 시스는 임상적으로 허용 가능한 상업적 시스와 유사한 결과를 나타낸다는 것을 알 수 있다.
기술된 방법 및 구성 요소의 관점에서, 본 개시의 보다 구체적으로 기술되는 특정 양태가 아래에 기술된다. 그러나, 이들 특정적으로 인용된 양태는 본원에 기술된 상이한 또는 보다 일반적인 교시를 포함하는 임의의 상이한 청구범위에 대하여 임의의 제한 효과를 가지거나, "특정" 양태가 그 안에 문자 그대로 사용된 언어 및 화학식의 고유한 의미 이외의 어떤 방식으로도 제한되는 것으로 해석되어서는 안 된다.
예시적인 양태
실시예 1: 확장 가능한 시스로서, 근위 단부, 원위 단부, 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 세장형 몸체를 갖는 근위 섹션으로서, 상기 세장형 몸체는 이를 통해 연장되는 루멘을 정의하는, 근위 섹션, 및 상기 근위 섹션의 원위 단부로부터 원위로 연장되고 이를 통해 연장되는 루멘을 정의하는 팁 섹션으로서, 상기 팁 섹션은: 내부 라이너 층; 상기 내부 라이너 층의 반경방향 외측에 배치되고 상기 내부 라이너 층보다 낮은 강성을 갖는 중간 층; 상기 중간층의 반경방향 외측에 배치된 탄성중합체 외부층을 포함하고; 여기에서 상기 팁 섹션은, 상기 팁 섹션의 원위 단부가 제1 직경을 갖는 초기 비확장 구성, 및 상기 팁 섹션의 원위 단부가 상기 제1 직경 및 원위 단부 보다 큰 제2 직경을 갖는 확장된 구성을 갖고; 여기에서 적어도 상기 내부 라이너 층은 상기 팁 섹션의 적어도 일부분을 따라 원위로 연장되는 슬릿을 정의하는, 팁 섹션을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 2: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 팁 섹션은 원위 테이퍼를 가지고, 여기에서 팁 섹션의 제1 직경은 팁 섹의 근위 단부의 직경보다 작은, 시스.
실시예 3. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 슬릿은, 팁 섹션의 원위 단부가 초기 비확장 구성에서 원주 방향으로 연속적이 되도록, 초기 비확장 구성에서는 팁 섹션의 원위 단부까지 연장되지 않는, 시스.
실시예 4. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 슬릿은, 팁 섹션이 확장된 구성에 있는 경우, 팁 섹션의 근위 단부가 확장된 구성에서 원주 방향으로 불연속적이 되도록, 팁 섹션의 원위 단부까지 연장되는, 시스.
실시예 5. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 4에 있어서, 슬릿은 팁 섹션이 확장된 구성에 있는 경우 서로 원주 방향으로 배치되는 측면 에지를 포함하는, 시스.
실시예 6. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 5에 있어서, 슬릿은 대체적으로 U자형 구성을 가지고, 여기에서 팁 섹션이 확장된 구성에 있을 경우, 상기 U자형 구성의 아암은 측면 에지를 포함하는, 시스.
실시예 7. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 6에 있어서, 측면 에지는 매끄럽고 연속적인, 시스.
실시예 8. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 슬릿은 외부층의 외부 표면과 내부 라이너 층의 내부 표면 사이에서 연장되는 두께를 통해 반경방향으로 연장되는, 시스.
실시예 9. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 8에 있어서, 두께는 내부 라이너 층, 중간층 및 외부층을 포함하는, 시스.
실시예 10. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 슬릿은 초기 비확장 구성에서 적어도 부분적으로 리플로우되는, 시스.
실시예 11. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 10에 있어서, 슬릿은 초기 비확장 구성에서 적어도 부분적으로 리플로우될 경우 적어도 부분적으로 시각적으로 은폐되는, 시스.
실시예 12. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 11에 있어서, 슬릿은 초기 비확장 구성에서 적어도 부분적으로 리플로우될 경우 적어도 부분적으로 평활화되는, 시스.
실시예 13. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 외부층은 팁 섹션으로부터 근위로, 그리고 근위 섹션의 적어도 일 부분 위로 연장되는, 시스.
실시예 14. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 13에 있어서, 팁 섹션의 외부층의 적어도 근위 부분 및 근위 섹션의 외부층은 균일한 두께를 갖는, 시스.
실시예 15. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 외부층은 내부 라이너 층을 반경방향으로 배치하거나 압축하도록 구성되는, 시스.
실시예 16. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 외부층은 내부 라이너 층을 지나 원위로 연장되는, 시스.
실시예 17. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 외부층은 중간층을 통해 내부 라이너 층에 열적 커플링되는, 시스.
실시예 18. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 중간층은 근위 섹션의 원위 단부로부터 팁 섹션의 원위 단부까지 길이방향으로 연장되는, 시스.
실시예 19. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 중간층은 원위로 테이퍼지는, 시스.
실시예 20. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 중간층은 복수의 별개의 서브층을 포함하되, 상기 각각의 서브층은 서로 다른 서브층애 대해 별개의 재료로 형성되는, 시스.
실시예 21. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 20에 있어서, 서브층은 폴리에틸렌 층 및 타이 층을 포함하는, 시스.
실시예 22. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 21에 있어서, 서브층은 폴리에테르 블록 아미드 층을 추가로 포함하는, 시스.
실시예 23. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 22에 있어서, 폴리에틸렌 층은 내부 서브층이고, 폴리에테르 블록 아미드 층은 외부 서브층이고, 타이 층은 폴리에틸렌 층 및 폴리에테르 블록 아미드 층을 커플링시키는, 시스.
실시예 24. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 팁 섹션은 방사선 불투과성 마커를 추가로 포함하는, 시스.
실시예 25. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 24에 있어서, 내부 라이너 층은 방사선 불투과성 마커를 포함하는 마커 슬리브를 추가로 포함하고, 상기 마커 슬리브는 원위 팁 섹션의 일 부분을 중심으로 원주방향으로 연장되는, 시스.
실시예 26. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 25에 있어서, 마커 슬리브는 팁 섹션의 원위 단부에 인접한 내부 라이너 층의 일 부분을 중심으로 연장되는 내부 라이너 층의 원주방향 연장부를 포함하는, 시스.
실시예 27. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 팁 섹션은 내부 라이너 층 및 중간 층과 함께 공압출된 타이 층을 추가로 포함하는, 시스.
실시예 28. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 시스의 근위 섹션은 추가 슬릿을 정의하는 내부 라이너 층의 근위 연장부를 포함하고, 여기에서 상기 내부 라이너 층의 근위 연장부는 스크롤 구성을 갖는, 시스.
실시예 29. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 28에 있어서, 시스의 근위 섹션은 외부층의 근위 연장부를 포함하고, 여기에서 외부층은 내부 라이너 층의 근위 연장부 상에 배치되고 이를 반경방향으로 압축하도록 구성되는, 시스.
실시예 30. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 슬릿은 약 5 mm 내지 7 mm의 길이를 갖는, 시스.
실시예 31. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 30에 있어서, 슬릿은 팁 섹션의 원위 단부의 약 1 mm 내지 3 mm 짧은 곳에서 종결되는, 시스.
실시예 32. 시스를 확장시키고 상기 시스를 통해 의료 장치를 환자 내로 전달하는 방법으로서, 상기 방법은: 상기 확장 가능한 시스를 상기 환자 내로 삽입하는 단계; 상기 확장 가능한 시스를 통해 연장되는 루멘을 통해 상기 의료 장치를 전진시켜 상기 의료 장치가 이를 통해 통과할 때 상기 루멘의 적어도 국부적인 확장을 유발하는 단계; 및 상기 의료 장치를 전진시킴으로써, 팁 섹션의 적어도 일 부분을 따라 그리고 상기 팁 섹션의 적어도 내부 라이너 층 및 외부 탄성중합체 층을 통해 원위로 연장되는 슬릿에서 상기 개방된 확장 가능한 시스의 상기 섹션을 분할하는 단계를 포함하며; 여기에서 상기 팁을 분할하는 단계는 상기 슬릿의 2개의 측면 에지를 서로로부터 원주방향으로 멀리 스프레딩시킴으로써 상기 슬릿을 확장시키는, 방법.
실시예 33. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 32에 있어서, 분할된 팁 섹션을 통해 의료 장치의 적어도 일 부분을 루멘 내로 후퇴시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 34. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 33에 있어서, 팁을 분할하는 단계는 확장 가능한 시스의 팁 섹션에 의해 정의된 루멘의 일 부분을 확장시키는, 방법.
실시예 35. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 32에 있어서, 팁 섹션을 개방 분할하는 단계는 내부 라이너 층, 외부 탄성중합체 층 및 슬릿을 정의하는 중간 층을 분할하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 36. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 32에 있어서, 팁 섹션을 분할하는 단계는 원위 팁 섹션의 원주방향으로 연속적인 원위 단부를 파단하여 개방하는 단계를 포함하며, 여기에서 상기 원주방향으로 연속적인 원위 단부는 슬릿의 원위 단부를 지나 연장되는, 방법.
실시예 37. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 36에 있어서, 원주방향으로 연속적인 원위 단부를 파단하여 개방하는 단계는 팁 섹션의 원위 단부를 통해 슬릿을 연장시키는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 38. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 32에 있어서, 루멘의 적어도 국부적인 확장을 유발하는 단계는 내부 라이너 층을 나선형으로 확장시키는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 39. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 38에 있어서, 루멘을 통한 의료 장치의 통과 후 내부 라이너 층을 나선형으로 접는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 40. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 39에 있어서, 나선형으로 접는 단계는 외부 탄성중합체 층에 의한 압축으로 내부 라이너 층을 편향시키는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 41. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 32에 있어서, 팁 섹션을 분할하는 단계는 슬릿을 덮는 부분적으로 리플로우된 표면층을 통해 슬릿을 노출시키는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 42. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 32에 있어서, 측면 에지를 스프레딩하는 단계는 대체로 U자 형상의 구성을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 43. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 32에 있어서, 측면 에지를 스프레딩하는 단계는 매끄럽고 연속적인 측면 에지를 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 44. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 근위 섹션은 내부 라이너 층의 근위 부분을 포함하며, 여기에서 상기 내부 라이너 층의 근위 부분은 중첩 부분을 갖는, 확장 가능한 시스.
실시예 45. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 31 및 44 중 어느 하나에 있어서, 중간층은 내부 라이너 층 및 탄성중합체 외부층을 넘어서 원위로 연장되어 팁 섹션의 원위 단부를 정의하는, 확장 가능한 시스.
실시예 46. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 31 및 44 또는 45 중 어느 하나에 있어서, 중간층은 내부 라이너 층과 외부층 사이에 공압출된 중간 타이 층을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 45. 실시예 46에 있어서, 중간층은 3개의 서브층을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 46. 실시예 45에 있어서, 서브층 중 중간의 하나의 층은 내부 라이너 층 및 탄성중합체 외부층을 넘어서 원위로 연장되어 팁 섹션의 원위 단부를 정의하는, 확장 가능한 시스.
실시예 47. 실시예 46에 있어서, 3개의 서브층 모두는 내부 라이너 층 및 탄성중합체 외부층을 넘어서 원위로 연장되어 팁 섹션의 원위 단부를 정의하는, 확장 가능한 시스.
실시예 48. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 44에 있어서, 중첩 부분은, 확장되지 않은 구성에서, 적어도 44도 내지 최대 120도로 중첩되는, 확장 가능한 시스.
실시예 49. 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예44 에 있어서, 중첩 부분은, 확장되지 않은 구성에서, 적어도 70도 내지 최대 120도로 중첩되는, 확장 가능한 시스.
개시된 개시의 원리가 적용될 수 있는 많은 가능한 양태를 고려할 때, 도시된 양태는 개시 내용의 단지 일부 예일 뿐이며 본 개시의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다는 것을 인식해야 한다. 오히려, 본 개시의 범위는 다음의 청구범위에 의해 정의된다. 따라서, 본 발명인은 이들 청구범위의 범위와 사상 내에 포함되는 모든 것을 개시로서 주장한다.
Claims (29)
- 확장 가능한 시스로서,
근위 단부, 원위 단부, 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 세장형 몸체를 갖는 근위 섹션으로서, 상기 세장형 몸체는 이를 통해 연장되는 루멘을 정의하는, 근위 섹션, 및
상기 근위 섹션의 원위 단부로부터 원위로 연장되고 이를 통해 연장되는 루멘을 정의하는 팁 섹션으로서, 상기 팁 섹션은:
내부 라이너 층;
상기 내부 라이너 층의 반경방향 외측에 배치되고 상기 내부 라이너 층보다 낮은 강성을 갖는 중간 층;
상기 중간층의 반경방향 외측에 배치된 탄성중합체 외부층을 포함하고;
여기에서 상기 중간층은 상기 내부 라이너 층 및 상기 탄성중합체 외부층을 넘어서 원위로 연장되어 상기 팁 섹션의 원위 단부를 정의하고,
여기에서 상기 팁 섹션은, 상기 팁 섹션의 원위 단부가 제1 직경을 갖는 초기 비확장 구성, 및 상기 팁 섹션의 원위 단부가 상기 제1 직경보다 큰 제2 직경을 갖는 확장된 구성을 가지고;
여기에서 적어도 상기 내부 라이너 층은 상기 팁 섹션의 적어도 일부분을 따라 원위로 연장되는 슬릿을 정의하는, 팁 섹션을 포함하는, 확장 가능한 시스. - 제1항에 있어서, 팁 섹션은 원위 테이퍼를 가지고, 여기에서 팁 섹션의 제1 직경은 팁 섹의 근위 단부의 직경보다 작은, 시스.
- 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 슬릿은, 팁 섹션의 원위 단부가 초기 비확장 구성에서 원주 방향으로 연속적이 되도록, 초기 비확장 구성에서는 팁 섹션의 원위 단부까지 연장되지 않는, 시스.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 슬릿은, 팁 섹션이 확장된 구성에 있는 경우, 팁 섹션의 근위 단부가 확장된 구성에서 원주 방향으로 불연속적이 되도록, 팁 섹션의 원위 단부까지 연장되며,
여기에서 슬릿은 팁 섹션이 확장된 구성에 있는 경우 서로 원주 방향으로 배치되는 측면 에지를 포함하는, 시스. - 제4항에 있어서, 슬릿은 대체적으로 U자형 구성을 가지고, 여기에서 팁 섹션이 확장된 구성에 있을 경우, 상기 U자형 구성의 아암은 측면 에지를 포함하며,
여기에서 상기 측면 에지는 매끄럽고 연속적인, 시스. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 슬릿은 외부층의 외부 표면과 내부 라이너 층의 내부 표면 사이에서 연장되는 두께를 통해 반경방향으로 연장되며,
상기 두께는 상기 내부 라이너 층, 상기 중간 층 및 상기 외부 층을 포함하는, 시스. - 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 슬릿은 초기 비확장 구성에서 적어도 부분적으로 리플로우되고,
여기에서, 슬릿은 초기 비확장 구성에서 적어도 부분적으로 리플로우될 경우 적어도 부분적으로 시각적으로 은폐되며,
슬릿은 초기 비확장 구성에서 적어도 부분적으로 리플로우될 경우 적어도 부분적으로 평활화되는, 시스. - 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 외부층은 팁 섹션으로부터 근위로 그리고 근위 섹션의 적어도 일 부분 위로 연장되고,
여기에서 팁 섹션의 외부층의 적어도 근위 부분 및 근위 섹션의 외부층은 균일한 두께를 갖는, 시스. - 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 외부층은 내부 라이너 층을 반경 방향으로 압축하도록 구성되고,
여기에서 외부층은 내부 라이너 층을 지나 원위로 연장되는, 시스. - 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 외부층은 중간층을 통해 내부 라이너 층에 열적으로 커플링되는, 시스.
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 중간층은 근위 섹션의 원위 단부로부터 팁 섹션의 원위 단부까지 길이방향으로 연장되는, 시스.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 중간층은 원위로 테이퍼지는, 시스.
- 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 중간층은 복수의 별개의 서브층을 포함하되, 상기 각각의 서브층은 서로 다른 서브층애 대해 별개의 재료로 형성되는, 시스.
- 제13항에 있어서, 서브층은 폴리에틸렌 층 및 타이 층 및 폴리에테르 블록 아미드 층을 포함하고,
여기에서 상기 폴리에틸렌 층은 내부 서브층이고, 상기 폴리에테르 블록 아미드 층은 외부 서브층이고, 상기 타이 층은 상기 폴리에틸렌 층 및 상기 폴리에테르 블록 아미드 층을 커플링시키는, 시스. - 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 팁 섹션은 내부 라이너 층 및 중간층과 공압출된 타이 층을 추가로 포함하는, 시스.
- 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 시스의 근위 섹션은 추가 슬릿을 정의하는 내부 라이너 층의 근위 연장부를 포함하고, 여기에서 상기 내부 라이너 층의 근위 연장부는 스크롤 구성을 가지며,
여기에서 시스의 근위 섹션은 외부층의 근위 연장부를 포함하되, 외부층은 상기 내부 라이너 층의 근위 연장부를 반경방향으로 압축하도록 구성되는, 시스. - 시스를 확장시키고 상기 시스를 통해 환자 내로 의료 장치를 전달하는 방법으로서, 상기 방법은:
확장 가능한 시스를 상기 환자 내로 삽입하는 단계;
상기 확장 가능한 시스를 통해 연장되는 루멘을 통해 상기 의료 장치를 전진시켜 상기 의료 장치가 이를 통해 통과할 때 상기 루멘의 적어도 국부적인 확장을 유발하는 단계; 및
상기 의료 장치를 전진시킴으로써, 팁 섹션의 적어도 일 부분을 따라 그리고 상기 팁 섹션의 적어도 내부 라이너 층 및 외부 탄성중합체 층을 통해 원위로 연장되는 슬릿에서 상기 개방된 확장 가능한 시스의 상기 섹션을 분할하는 단계를 포함하며;
여기에서 상기 팁을 분할하는 단계는 상기 슬릿의 2개의 측면 에지를 서로로부터 원주방향으로 멀리 스프레딩시킴으로써 상기 슬릿을 확장시키는, 방법. - 제17항에 있어서, 방법은 의료 장치의 적어도 일 부분을 분할 팁 섹션을 통해 루멘 내로 후퇴시키는 단계를 추가로 포함하고,
여기에서 팁을 분할하는 단계는 확장 가능한 시스의 팁 섹션에 의해 정의된 루멘의 일 부분을 확장시키는, 방법. - 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 팁 섹션을 개방 분할하는 단계는 내부 라이너 층, 외부 탄성중합체 층 및 슬릿을 정의하는 중간 층을 분할하는 단계를 포함하는, 방법.
- 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 팁 섹션을 분할하는 단계는 원위 팁 섹션의 원주방향으로 연속적인 원위 단부를 파단하여 개방하는 단계를 포함하며, 여기에서 상기 원주방향으로 연속적인 원위 단부는 슬릿의 원위 단부를 지나 연장되고,
여기에서 상기 원주방향으로 연속적인 원위 단부를 파단하여 개방하는 단계는 팁 섹션의 원위 단부를 통해 슬릿을 연장시키는 단계를 포함하는, 방법. - 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 루멘의 적어도 국부적인 확장을 유발하는 단계는 내부 라이너 층을 나선형으로 확장시키는 단계를 포함하고,
방법은 루멘을 통한 의료 장치의 통과 후 내부 라이너 층을 나선형으로 접는 단계를 추가로 포함하며, 여기에서 상기 나선형으로 접는 단계는 외부 탄성중합체 층에 의한 압축으로 내부 라이너 층을 편향시키는 단계를 포함하는, 방법. - 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 팁 섹션을 분할하는 단계는 슬릿을 덮는 부분적으로 리플로우된 표면층을 통해 슬릿을 노출시키는 단계를 포함하는, 방법.
- 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 측면 에지를 스프레딩하는 단계는 대체로 U자 형상의 구성을 형성하는 단계를 포함하고,
측면 에지를 스프레딩하는 단계는 매끄럽고 연속적인 측면 에지를 형성하는 단계를 포함하는, 방법. - 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 근위 섹션은 내부 라이너 층의 근위 부분을 포함하며, 여기에서 상기 내부 라이너 층의 근위 부분은 중첩 부분을 갖는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 내지 제16항 및 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 중간층은 3개의 서브층을 포함하는, 확장 가능한 시스.
- 제25항에 있어서, 서브층 중 중간의 하나의 층은 내부 라이너 층 및 탄성중합체 외부층을 넘어서 원위로 연장되어 팁 섹션의 원위 단부를 정의하는, 확장 가능한 시스.
- 제26항에 있어서, 3개의 서브층 모두는 내부 라이너 층 및 탄성중합체 외부층을 넘어서 원위로 연장되어 팁 섹션의 원위 단부를 정의하는, 확장 가능한 시스.
- 제24항에 있어서, 중첩 부분은, 확장되지 않은 구성에서, 적어도 44도 내지 최대 120도로 중첩되는, 확장 가능한 시스.
- 제24항에 있어서, 중첩 부분은, 확장되지 않은 구성에서, 적어도 70도 내지 최대 120도로 중첩되는, 확장 가능한 시스.
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