KR20240005853A - 지능형 약물 전달 시스템 - Google Patents

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Abstract

하나 이상의 약물들의 자동의 지능형 전달을 증강시키기 위한 컨트롤러 및 관련 다축 센서 시스템이 제공된다. 컨트롤러 및 관련 다축 센서 시스템은 특정 신체적 라이프스타일 이벤트들의 검출 및 결정을 기반으로 한다. 구체적인 예로서, 펌프 증강 시스템은 6축 가속도계 센서, 자이로스코프 피치 센서, 및 컨트롤러를 포함한다. 컨트롤러는 6축 가속도계 센서로부터 동작 데이터를 수신하고 자이로스코프 피치 센서로부터 배향 데이터를 수신하도록 구성된다. 컨트롤러는 동작 데이터 및 배향 데이터를 기반으로 사용자에 대한 약물의 전달 속도를 변경하기 위한 펌프 명령 신호를 제공한다. 시스템 및 방법들은 파킨슨 병을 앓고 있는 사용자를 치료하는 데 특히 적합하다.

Description

지능형 약물 전달 시스템
본 출원은, 그 전체 내용이 참조로서 여기에 포함되는, 2019년 10월 4일자로 출원된 미국 특허 출원 16/593,020호의 부분 계속 출원이다.
본 개시는 일반적으로 라이프스타일 이벤트 검출을 기반으로 하는 컨트롤러 및 관련 센서 시스템에 관한 것이며, 보다 구체적으로 특정 라이프스타일 이벤트들의 검출 및 결정을 기반으로 하는 약물들(drugs)의 자동 전달을 증강시키기 위한 컨트롤러 및 관련 센서 시스템(펌프 증강 시스템(Pump Augmentation System; PAS)에 관한 것이다. 일 양태에서, 컨트롤러 및 관련 센서 시스템은 인슐린 펌프들의 작동과 관련이 있으며, 보다 구체적으로 라이프스타일 이벤트 검출을 기반으로 인슐린 펌프가 사용자에게 인슐린을 전달하는 것을 보조하기 위한 인슐린 펌프 증강 시스템(Insulin Pump Augmentation System, IPAS)과 관련이 있다. 다른 양태에서, 컨트롤러 및 관련 센서 시스템은 폐쇄-루프 투여량 결정을 실행하기 위하여 환자 동작 정보를 수집하고 연속 약물 주입 펌프(continuous medicinal infusion pump)에 환자 동작 피드백 정보를 제공하기 위한 지능형 약물 전달 시스템(Intelligent Drug Delivery System; IDDS)과 관련이 있다.
인슐린 펌프를 통한 당뇨병 관리의 진전에도 불구하고, "폐쇄 루프" 접근법을 통한 지속적인 포도당 모니터링의 도입 및 통합 후에도, 개인의 생리적, 라이프스타일, 및 운동 변화를 만족스럽게 검출하고 보상하는 기존의 인슐린 펌프 시스템들의 기능 사이에는 여전히 단절이 남아 있다. 이러한 모든 상황들은 혈당 수치들의 예상치 못한 상승 및/또는 저하를 초래하는 경우가 많으며, 종종 혈당 수치들이 원하는, 목표의, 또는 허용되는 포도당 범위들을 벗어나도록 한다.
예를 들어, 개인의 단순히 잠에서 깨어나는 일상적인 행위는 특징적으로 개인의 혈당 수치를 상승시키는 호르몬들의 방출을 촉발한다. 당뇨병이 없는 개인의 경우, 혈당 수치들이 유기적으로 조정되므로, 이러한 상황들이 눈에 띄지 않는다. 그러나, 당뇨병 환자의 경우, 그러한 상황들을 인식하고 보상하는 생리적 메커니즘이 없다(또는 제한적임). 현재 당뇨병의 치료는 일반적으로 변화하는 혈당 수치들을 정상 범위들로 되돌리기 위한 "사후" 교정 조치들에 의존한다.
상승하는 혈당 수치들을 치료해야 하는 필요성과 대조적으로, 당뇨병 환자들은 또한 "폐쇄-루프" 인슐린 펌프 요법을 사용하더라도, 지속적으로 반대 문제에 직면한다. 일하기, 걷기, 또는 운동하기와 같은 정상적인 신체 활동은 종종 당뇨병 환자의 혈당 수치를 위험할 정도로 낮은 수치들로 떨어뜨릴 수 있다. 문제들을 더욱 복잡하게 만드는 것은, 특정 상황들에서 혈당 수치들이 상승한 기간 동안의 동일한 신체 활동은 실제로 혈당 수치들을 위험할 정도로 더욱 증가시킬 수 있는 것이다.
핵심적으로, 전반적인 제어 문제는 인슐린 펌프들이 지속적인 또는 기본 인슐린 전달 속도에 대한 엄격한 하루 중 시간 기반 전달 프로세스를 따르고, 편차가 이미 발생한 후이거나 일어나고 있는 경우에만 비정상적인 포도당 수치에 반응할 수 있다는 사실에서 비롯된다.
최선의 경우, 기존의 인슐린 펌프들 또는 폐쇄-루프 인슐린 펌프들은 본질적으로 간질액(interstitial fluid) 포도당 수치들의 변화에 간접적으로 반응하는 것으로 제한되며, 이는 그 자체로 실제 혈당 수치들의 지연된 측정이다. 현재의 치료 방법들에는 인슐린 전달 속도를 동적으로 그리고 자동으로 사전에 증가시키거나 감소시키는 능력이 부족하므로, 그러한 방법들은 라이프스타일이나 생리적 활동의 결과적인 효과들만을 치료할 뿐이다.
환자의 상태와 관련이 있는 경험적 임상 측정들에 의해 안내되는 많은 임상 치료들과 달리, 파킨슨(Parkinson) 병에는 질병의 진행 및/또는 치료들의 실제 효능을 경험적으로 판단할 정의된 실험실 테스트가 없다. 결과적으로, 파키슨 병 임상의는 비정상적인 운동 증상들을 최소화하거나 줄이기 위해 약물 용량 조정이 필요한지의 여부를 판단하도록 환자의 상태를 평가하기 위해, 환자의 상태 변화에 대한 주관적인 자기 평가 및/또는 환자의 임상 스냅샷(clinical snapshot) 동안 이루어진 관찰들에 의존할 수밖에 없다. 불행하게도, 투여량 조정들을 위한 그러한 방법들은 일반적으로 실제로 필요한 것보다 초과하는 투여량들을 초래하며, 이는 그 자체로 이차적인 합병증들을 유발한다.
파킨슨 병 관련 약물을 전달하기 위한 기존의 주입 펌프의 사용은 투여량 누락 방지 및/또는 부위의한 투여량 중복 방지와 같은 제한된 이점들을 환자에게 제공할 수 있지만, 일반적으로 환자가 자고 있을 때 약물 투여량을 전달하는 데 사용될 수 있다. 기존의 주입 펌프의 사용에도 불구하고, 특히 환자가 자가-관찰들을 제공할 수 없고 일반적으로 임상 환경에서 관찰될 수 없는 수면 기간들 동안, 올바른/최적의 투여량이 결정되었는지의 여부에 대해서는 여전히 큰 임상적 불확실성이 있다.
일 양태에 따르면, 라이프스타일 이벤트 검출을 기반으로 하는 컨트롤러, 특히 특정 라이프스타일 이벤트들의 검출 및 결정을 기반으로는 약물들의 자동 전달을 증강시키기 위한 컨트롤러가 제공될 수 있다.
예를 들어, 일 실시예에서, 인슐린 펌프 증강 시스템은 바디(body), 가속도계 센서(accelerometer sensor), 자이로스코프 피치 센서(gyroscopic pitch sensor), 및 컨트롤러를 포함할 수 있다. 가속도계 센서는 바디 상에 배치되고, 검출되는 동작(motion)을 기반으로 동작 데이터를 출력하도록 구성될 수 있다. 자이로스코프 피치 센서는 바디 상에 배치되고, 검출되는 배향(orientation)을 기반으로 배향 데이터를 출력하도록 구성될 수 있다. 컨트롤러는 가속도계 센서 및 자이로스코프 피치 센서와 통신할 수 있다. 또한, 컨트롤러는 동작 데이터 및/또는 배향 데이터를 수신하도록 구성될 수 있다. 컨트롤러는 동작 데이터 및/또는 배향 데이터를 기반으로 펌프 명령 신호(pump instruction signal)을 생성하도록 구성될 수 있다. 펌프 명령 신호는 인슐린 펌프의 인슐린 전달 속도를 변경시키기 위한 신호를 포함할 수 있다.
인슐린 펌프의 인슐린 전달 속도를 변경시키기 위한 신호는 인슐린의 흐름을 감소 또는 증가시키기 위한 신호, 인슐린의 흐름을 시작시키기 위한 신호, 인슐린의 흐름을 정지시키기 위한 신호, 또는 인슐린 볼루스 양(bolus amount)을 전달하기 위한 신호일 수 있다.
다른 실시예에 따르면, 컨트롤러는 시간 가중 기준으로 동작 데이터 및/또는 배향 데이터를 분석하도록 구성될 수 있다. 또한, 컨트롤러는 사용자의 라이프스타일 이벤트의 발생의 결정을 제공하기 위해 데이터 패턴 매칭 알고리즘을 활용하도록 구성될 수 있다. 데이터 패턴 매칭 알고리즘은 사용자에 의해 미리 입력된 패턴 데이터를 활용할 수 있다. 펌프 명령 신호는 결정되는 라이프스타일 이벤트에 전체적으로 또는 부분적으로 기초할 수 있다.
컨트롤러는 또한 사용자 내에서 순환하는 인슐린의 수준을 나타내는 순환 인슐린 수준 데이터를 수신하도록 구성될 수 있다. 펌프 명령은 순환 인슐린 수준 데이터에 전체적으로 또는 부분적으로 기초할 수 있다.
컨트롤러는 사용자 내의 혈당 수치의 수준을 나타내는 혈당 수준 데이터를 수신하도록 구성될 수 있다. 펌프 명령 신호는 혈당 수준 데이터에 전체적으로 또는 부분적으로 기초할 수 있다.
컨트롤러는 순환 인슐린 수준 데이터 및 혈당 수준 데이터를 분석하도록 구성될 수 있다. 펌프 명령 신호는 순환 인슐린 수준 데이터 및 혈당 수준 데이터의 분석에 전체적으로 또는 부분적으로 기초할 수 있다.
다른 양태에 따르면, 컨트롤러는 결정되는 라이프스타일 이벤트에 대해 순환 인슐린 수준 데이터 및 혈당 수준 데이터를 분석하도록 구성될 수 있다. 펌프 명령 신호는 결정되는 라이프스타일 이벤트에 대한 순환 인슐린 수준 데이터 및 혈당 수준 데이터의 분석에 전체적으로 또는 부분적으로 기초할 수 있다.
추가 실시예에 따르면, 컨트롤러는 시간 가중 기준으로 동작 데이터 및/또는 배향 데이터를 분석하도록 구성될 수 있다. 컨트롤러는 동작 데이터를 펌프 증강 시스템에 저장된 하나 이상의 미리 결정된 동작 데이터 패턴들과 비교하기 위해 데이터 패턴 매칭 알고리즘을 활용하도록 구성될 수 있다. 컨트롤러는 사용자에 의해 섭취되는 음식의 타입, 사용자에 의해 섭취되는 상기 음식의 양, 및 사용자에 의해 섭취되는 결과적인 탄수화물 부하(carbohydrate load) 중 적어도 하나를 결정하도록 더 구성될 수 있다. 컨트롤러는 결정되는 음식의 타입, 결정되는 음식의 양, 및 결정되는 탄수화물 부하 중 적어도 하나를 기반으로 인슐린의 목표량을 결정하도록 구성될 수 있다. 펌프 명령 신호는 결정되는 인슐린의 목표량에 전체적으로 또는 부분적으로 기초할 수 있다.
다른 실시예에 따르면, 컨트롤러는 메모리를 포함하고, 사용자의 라이프스타일 이벤트 동안 컨트롤러에 의해 수신되는 동작 데이터 및 배향 데이터를 메모리에 저장하도록 구성된다. 또한, 동작 데이터 및 배향 데이터는 복수의 타입들의 라이프스타일 이벤트들 중에서 특정 타입의 라이프스타일 이벤트와 연관될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 인슐린 펌프 증강 시스템은 사용자에게 부착되는 내부 또는 외부 인슐린 펌프 내에 통합될 수 있고 그에 작동 가능하게 연결될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 인슐린 펌프 증강 시스템의 바디는 사용자에 의해 착용되도록 구성되는 독립형(stand-alone) 웨어러블 디바이스일 수 있다. 웨어러블 디바이스는 사용자의 손목에 있는 팔과 같은, 팔다리에 착용되도록 구성될 수 있고, 사용자에게 부착되는 내부 또는 외부 인슐린 펌프에 작동 가능하게 연결된다.
다른 실시예에 따르면, 인슐린 펌프 증강 시스템은 오디오(audio)를 검출하고, 검출되는 오디오를 기반으로 오디오 데이터를 출력하도록 구성되는 마이크로폰(microphone)을 포함할 수 있다. 컨트롤러는 오디오 데이터를 수신하도록 구성될 수 있다. 펌프 명령 신호는 컨트롤러에 의해 수신되는 오디오 데이터에 전체적으로 또는 부분적으로 기초할 수 있다.
또 다른 실시예에 따르면, 컨트롤러는 메모리를 포함하고, 음식의 섭취 동안 컨트롤러에 의해 수신되는 특정한 미리 저장된 오디오 데이터를 메모리에 저장하도록 구성될 수 있다. 컨트롤러는 또한 이전에 섭취된 음식의 특정한 음식 타입을 정의하고 컨트롤러에 의해 수신되는 오디오 데이터와 매칭하기 위해 사용자로부터 식별 입력을 수신하도록 구성될 수 있다. 컨트롤러는 오디오 데이터를 입력에 의해 지시되는 특정한 음식 타입과 연관시켜 저장하도록 구성될 수 있다. 또한, 컨트롤러는 저장된 오디오 데이터를 기반으로 특정한 음식 타입을 결정하도록 구성될 수 있다.
컨트롤러는 특정한 타입의 음식의 이전 섭취 동안 컨트롤러에 의해 수신되는 동작 데이터 및 배향 데이터를 메모리에 저장하도록 구성될 수 있다. 메모리에서, 동작 데이터 및 배향 데이터를 복수의 음식 타입들 중에서 특정한 음식 타입과 연관될 수 있다.
컨트롤러는 저장된 동작 데이터 및 배향 데이터를 기반으로 하는 특정한 음식 타입의 신체적 섭취 특성들 또는 다른 신체적 섭취 특성들에 대한 사용자로부터의 선택을 수신하도록 구성될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 컨트롤러는 동작 데이터, 배향 데이터, 및 오디오 데이터 중 적어도 하나를 기반으로, 메모리에 저장된 복수의 음식 타입들 중에서 특정한 음식 타입을 선택하도록 구성될 수 있다. 컨트롤러는 특정한 음식 타입에 대한 선택을 기반으로 펌프 명령 신호를 생성하도록 더 구성될 수 있다.
컨트롤러는 사용자에 의해 섭취되는 칼로리의 양을 추정하고, 일정 기간에 걸쳐 사용자에 의해 섭취되는 칼로리의 합을 나타내는 러닝 칼로리 카운트(running caloric count)를 유지하도록 구성될 수 있다. 또한, 컨트롤러는 사용자에 의해 섭취되는 칼로리의 합이 미리 결정된 칼로리 임계값 이상인 경우 신호를 생성하도록 구성될 수 있다.
컨트롤러는 사용자에 의해 섭취되는 탄수화물의 양을 추정하고, 일정 기간에 걸쳐 사용자에 의해 섭취되는 탄수화물의 합을 나타내는 러닝 탄수화물 카운트(running carbohydrate count)를 유지하도록 구성될 수 있다. 또한, 컨트롤러는 사용자에 의해 섭취되는 탄수화물의 합이 미리 결정된 탄수화물 임계값 이상인 경우 신호를 생성하도로 구성될 수 있다.
다른 실시예에 따르면, 인슐린 펌프 증강 시스템은 소리(들) 또는 진동을 방출하도록 구성되는 인디케이터 방출 디바이스를 포함할 수 있다. 컨트롤러는 인디케이터 방출 디바이스에 작동 가능하게 연결되고, 사용자가 소리 또는 진동을 확인하는 데 반응하지 않는다고 컨트롤러가 결정하는 경우 소리 레벨 및/또는 진동 레벨을 증가시키고 소리 및/또는 진동의 지속 시간을 증가시키도록 구성될 수 있다.
컨트롤러는 통신 디바이스에 작동 가능하게 연결되고, 사용자가 점점 커지는 일련의 알람 소리들 또는 진동에 반응하지 않는다고 컨트롤러가 결정하는 경우 통신 디바이스가 활성화되게 하도록 구성될 수 있다. 선택적으로, 통신 디바이스가 활성화되는 경우, 사용자와 관련된 실시간 의료 정보 및/또는 위치 정보를 포함하는 긴급 전화 또는 메시지가 전송될 수 있다.
다른 양태에 따르면, 펌프 증강 시스템은 바디, 적어도 6축 가속도계 센서, 자이로스코프 피치 센서, 및 컨트롤러를 포함할 수 있다. 6축 가속도계 센서는 바디 내 또는 상에 배치되고, 검출되는 동작을 기반으로 동작 데이터를 출력하도록 구성될 수 있다. 자이로스코프 피치 센서는 바디 내 또는 상에 배치되고, 검출되는 배향을 기반으로 배향 데이터를 출력하도록 구성될 수 있다. 컨트롤러는 6축 가속도계 및 자이로스코프 피치 센서에 작동 가능하게 연결되고, 동작 데이터 및/또는 배향 데이터를 수신하도록 구성될 수 있다. 컨트롤러는 동작 데이터 및/또는 배향 데이터를 기반으로 펌프 명령 신호를 생성하도록 구성될 수 있으며, 여기서, 펌프 명령 신호는 펌프의 물질 전달 속도를 변경시키기 위한 신호를 포함할 수 있다.
다른 양태에 따르면, 펌프 시스템을 증강시키는 방법은 동작 데이터 및/또는 배향 데이터를 모니터링하는 단계, 및 동작 데이터 및/또는 배향 데이터를 기반으로 펌프 명령 신호를 생성하는 단계를 포함한다. 펌프 명령 신호는 펌프의 물질 전달 속도를 변경시키기 위한 신호를 포함할 수 있다. 펌프 시스템은 디바이스 바디, 디바이스 바디 내 또는 상에 배치되고, 검출되는 동작을 기반으로 동작 데이터를 출력하도록 구성되는 가속도계 센서, 바디 내 또는 상에 배치되고, 검출되는 배향을 기반으로 배향 데이터를 출력하도록 구성되는 자이로스코프 피치 센서, 가속도계 및 자이로스코프 피치 센서에 연결되는 컨트롤러를 포함하고, 컨트롤러는 동작 데이터 및/또는 배향 데이터를 수신하도록 구성될 수 있다. 컨트롤러는 펌프 명령 신호를 생성하는 단계를 수행할 수 있다.
다른 양태에 따르면, 지능형 약물 전달 시스템(IDDS) 및 방법은 특별하게도, 시스템이 환자가 나타내는 임의의 신체적 증상들을 지속적으로 모니터링하고, 환자가 잠자고 있어 하루 중 많은 시간 동안, 예컨대, 하루 중 3분의 1 동안 임의의 주관적인 관찰들을 할 수 없는 동안에도 다양한 투여량들의 효과를 지속적으로 분석할 수 있으므로, 시간 경과에 따른 약물 효능에 대한 객관적인 분석을 제공한다.
본 개시에 따른 IDDS는 특별하게도 환자가 손목(들) 및/또는 신체의 다른 부위들에 IDDS의 감지 디바이스를 착용함으로써 환자의 증상들을 정량적으로 측정하고 평가할 수 있는 방법을 제공한다. 감지 디바이스(들)는 임상의 또는 의사가 경구 또는 주입성 약물에 대한 후속 투여량 결정들을 기반으로 하는 순간 및/또는 보관된 경험적 데이터를 의사에게 공급할 목적을 위해 독립형 방식으로 사용될 수 있다. 감지 디바이스(들)는 폐쇄 루프 시스템을 형성하기 위해 연속 약물 주입 펌프에 대한 작동 가능한 연결과 함께 사용될 수 있다.
본 발명의 이들 및 기타 목적들, 특징들, 및 장점들은 첨부 도면에 의해 도시되고 강화되는 실시예들 및 특징들에 대한 설명을 통해 명백해질 것이다.
도 1은 본 개시의 실시예들에 따른 펌프 증강 시스템(PAS)을 위한 예시적인 펌프(예: IPAS-가능 인슐린 펌프 또는 IDDS-가능 약물 전달 펌프)를 도시한다;
도 2는 본 개시의 실시예들에 따른 예시적인 PAS-가능 손목 착용 디바이스(예: IPAS-가능 손목 착용 디바이스 또는 IDDS-가능 손목 착용 디바이스)를 도시한다;
도 3은 본 개시의 실시예들에 따른 도 1의 IPAS의 작동에 대한 예시적인 흐름도를 도시한다;
도 4는 본 개시의 실시예들에 따른 도 1의 IPAS의 작동에 대한 예시적인 흐름도를 도시한다;
도 5는 본 개시의 실시예들에 따른 도 1의 IPAS의 작동에 대한 예시적인 흐름도를 도시한다;
도 6은 본 개시의 실시예들에 따른 도 1의 IPAS의 작동에 대한 예시적인 흐름도를 도시한다; 그리고
도 7은 본 개시의 실시예들에 따른 도 1 및 도 2의 IDDS의 작동에 대한 예시적인 흐름도를 도시한다.
다양한 실시예들이 더욱 상세하게 설명되기 전에, 본 개시는 설명되는 특정한 실시예들로 제한되지 않음이 이해되어야 한다. 또한, 여기에 설명되는 방법들 및 장치들은 다루어지는 애플리케이션에 적합하게 적응 및 수정될 수 있고, 여기에 설명되는 디바이스들, 시스템들, 및 방법들은 다른 적합한 애플리케이션들에 채용될 수 있으며, 그러한 다른 추가들 및 수정들이 본 개시의 범위에서 벗어나지 않을 것임이 이해되어야 할 것이다.
단순화를 위해 다양한 특징들이 상이한 도면들에 도시되었지만, 다양한 특징들이 본 개시의 범위에서 벗어나지 않고 조합될 수 있다는 것이 관련 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람에게 쉽게 명백해질 것이다.
후술되는 펌프 증강 시스템들(PAS)의 특정한 특징들 및 요소들은 당뇨병을 치료하기 위한 인슐린 펌프 증강 시스템(IPAS) 및/또는 파킨슨 병과 같은 질병을 치료하기 위한 지능형 약물 전달 시스템(IDDS)에 적용 가능하다. IPAS는 인슐린을 전달하도록 구성되는 한편, IDDS는 항진전(anti-tremor) 약물 또는 파킨슨 병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 다른 약물을 전달하도록 구성될 수 있다.
특정한 양태들에 따르면, 본 개시에 따른, 펌프 증강 시스템(PAS) 또는 인슐린 펌프 증강 시스템(IPAS)과 연관이 있는 컨트롤러는 개선된 펌프 작동 또는 인슐린 펌프 작동 제어 방식들, 및 펌프 또는 인슐린 펌프와 함께 사용하기 위한 디바이스들 및 시스템들을 제공한다.
예를 들어, 본 개시는 인슐린 펌프 증강 시스템(IPAS)을 제공하며, 이는 특별하게도 그 사용자가 실시간으로 겪고 있는 다양한 생리적 및/또는 라이프스타일 활동들의 이해를 폐쇄-루프 인슐린 펌프에 제공함으로써, 당뇨병 환자(또는 다른 개인)의 혈당 수치를 "바람직한" 목표 범위 내에서 더 잘 유지하기 위해 해당 활동들에 대한 동적인 사전 자동 보상을 허용한다. "정상적인"(당뇨병이 아님) 유기적(organic) 솔루션이 제공하는 것에 비해, 수동 주입 프로세스를 통해서든 또는 인슐린 펌프를 통해서든, 신체에 대한 인슐린의 기계적 삽입은 당뇨병 환자의 포도당 수치에 대해 동일한 즉각적인 혈당 반응을 제공하지 않기 때문에, 이러한 사전 활동은 매우 중요하다.
혈당 수치들의 변화들과 이러한 변화들이 이후 간질액 판독값들에 반영되는 시점들의 사이에는 시간 지연이 있으며, 그 결과, 기존의 "사후" 인슐린 전달 반응과 외부 라이프스타일 요인들에 대한 교정 방법들은 일반적으로 바람직하지 않은 "범위를 벗어난" 상태들을 초래한다. 인슐린 펌프들은 일반적으로 고정되고 미리 결정되는 시간 일정들을 기반으로 미리 설정된 상이한 기본 인슐린 주입(전달) 속도들을 제공할 수 있지만, 이러한 속도들은 인슐린 펌프 사용자의 다양한 일정에 대한 일반적인 변화를 고려할 수 없다.
일 예로, 당뇨병 환자들이 "새벽 현상(Dawn Phenomenon)"의 결과로 잠에서 깰 때 경험하는 포도당 수치들의 상승으로 인해, 현재 기술이 할 수 있는 최선은 특정한 미리 설정된 시간 프레임 동안 증가된 기본 인슐린 전달을 허용하도록 정적으로 프로그래밍하는 것이다. 그러나, 이 방법의 명백한 문제는, 개인이 예상되는 인슐린 전달 증가에 대응하는 엄격한 시간 일정을 정확히 따르지 않는 한, 이 시간에 맞춰 증가된 인슐린 전달 수치가 실제 포도당 수치 인슐린 요구량과 일치하지 않을 것이고, 비정상적으로 낮거나 높은 혈당 수치들을 초래할 수 있다는 것이다.
수많은 일상적인 "실제" 변화들의 현실을 고려하여, 일관성을 달성하기 위해, 호르몬 방출이 언제 일어날지 예측하기 위해 일관된 수면 지속 시간들을 유지하기 위해 정확한 기상 시간뿐만 아니라 정확한 취침 시간을 모두 정확하게 달성하는 것은 거의 불가능하다. 현재 디자인된 인슐린 펌프들은 수면 패턴들의 변화들을 인식하는 능력(예: 주중 수면 일정들과 주말 또는 휴가 수면 일정들 사이의 변화들 등을 경험함)이 없기 때문에, "새벽 현상" 혈당 변화들에 대한 적절한 반응을 방해하는 현재의 치료 방법들에는 고유한 타이밍 문제가 있다.
유사한 방식으로, 기존의 인슐린 펌프들은 비상 상황들(예: 비상 대피 중 수많은 비행들을 해야 하는 경우) 중이든, 또는 여가활동(예: 자발적인 추가 테니스 라운드 또는 이전에 상상하지 못했던 다른 스포츠 활동) 중이든, 자발적인 신체 활동에 대해 사전에 반응할 수 있는 방법이 없으며, 그 결과, 폐쇄-루프 인슐린 펌프조차도 제어를 유지하기 위해 사후에 인슐린 전달을 반응적으로 줄이거나 중단시키려고 조잡하게(crudely) 시도한다.
'기존의'(비-PAS-가능 또는 비-IPAS-가능) '스마트 시계들' 또는 유사한 디바이스들이 리포트들을 생성하거나 총 보폭 수 또는 기타 신체 활동에 대한 정보를 저장할 수 있는 경우, 이러한 디바이스들은 소모된 칼로리 및 이동한 거리들과 같은 사전 정보만을 표시하며, 인슐린 펌프를 제어하거나 수정하기 위한 그러한 정보를 기반으로 하는 자동 반응 조치를 취하도록 구성되지 않는다. 대조적으로, 본 개시의 일 양태에 따르면, 컨트롤러(예: IPAS에 통합된 컨트롤러)는 감지되는 데이터를 사용하여, 인슐린 펌프의 인슐린 전달 속도에 대한 유익한 변화들(예: 인슐린 전달 속도의 증가들 및/또는 감소들)을 자동으로 결정하고 제공한다. 예를 들어, 하나 이상의 6축 가속도계/자이로스코프 피치 센서들(또는 다른 수의 축 가속도계(들))을 통합할 수 있고, 데이터 출력이 인공 지능 소프트웨어 프로그램을 통해 실시간으로 처리되고 분석될 수 있는 인슐린 펌프 증강 시스템(IPAS)의 새로운 사용은, 처음으로 폐쇄-루프 인슐린 펌프에 생리적 및/또는 신체적 상황 인식 기능을 제공하여, 인슐린 전달 수준들을 신체의 실제 인슐린 요구량들에 더 잘 일치시킬 수 있게 한다. IPAS는 또한 인슐린 펌프 사용자들은 사전 및/또는 운동 중에 펌프의 인슐린 전달을 일시적으로 중단하는 것을 잊고/잊거나, 계획되거나 섭취된 탄수화물 부하에 대한 볼루스를 잊는 일반적인 문제 상황들에도 이상적으로 적합하다. 전술된 두 상황들 모두 잠재적으로 심각한 혈당 이탈들(excursions)이 발생할 수 있으며, 이는 본 개시의 실시예들에 따른 IPAS의 사용을 통해 방지될 수 있다.
본 개시의 목적들을 위해, 용어 "라이프스타일"은 사람의 현재 수면 상태(예: 사람이 깨어 있는지 또는 자고 있는지를 결정); 사람의 현재 운동 또는 현재 동작 상태(또는 움직임 상태); 사람의 현재 음식 섭취 상태(먹기, 씹기, 마시기 등); 및 현재 섭취되고 있는 특정한 음식뿐만 아니라 섭취된 해당 음식의 총량에 대한 개인의 실시간 식별과 같은 이벤트들을 포함한다. IPAS에 의해 인슐린 펌프에 제공되는 "라이프스타일" 상황 인식 강화는, 폐쇄-루프 인슐린 펌프가 사용자의 포도당 수치를 변경할 수 있는 신체적 행상 활동에 대해, '실시간' 모니터링, 식별, 및 섭취되는 다양한 음식에 대한 인슐린 보상을 모니터링하고 자동으로 교정할 수 있도록 하며, 개인의 수면/각성 상태를 모니터링하고 사용자의 혈당 수치에 대한 수면 종료 호르몬 방출 변화들을 보상하는 능력을 갖게 한다.
특정한 양태들에 따르면, 컨트롤러는 인슐린 펌프 증강 시스템(IPAS)과 연관이 있다. IPAS는 상이한 물리적 실시예들로 구성될 수 있고, 세 가지의 예시적인 실시예들은 다음을 포함한다.
1) IPAS 구성 요소들이 IPAS-가능 인슐린 펌프의 바디에 완전히 통합된다. IPAS 내의 연관된 인공 지능 하위 시스템에 의해 처리되는 펌프의 통합 IPAS 센서들로부터의 데이터, 및 그에 따른 가이던스(guidance)가 조치를 취할 인슐린 펌프의 전달 시스템(들)(또는 인슐린 펌프 전달 시스템(들)의 컨트롤러)에 전달된다.
2) 실시예 #1의 구성이 물리적으로 분리된 제2 6축 가속도계 및 자이로스코프 피치 센서, 및 IPAS-가능 스마트 시계 또는 전매(proprietary) IPAS 웨어러블 디바이스로서 인슐린 펌프 사용자의 팔 또는 손목(바람직하게는 주로 사용하는 팔 또는 손목)에 배치되는 손목 착용 디바이스에 통합되는 마이크로폰의 추가적인 사용에 의해 추가로 확대된다. 이러한 추가적인 센서들로부터 출력되는 데이터는 IPAS-장착 인슐린 펌프로 전송된다(예: 무선 통신 수단을 통해). 여기서, 추가된 데이터 스트림은 펌프의 통합 센서(들)로부터 공급되는 데이터와 결합되며, 두 데이터 스트림들은 이후에 인슐린 펌프 내의 인공 지능 하위 시스템에 의해 처리된다.
3) 비-IPAS-가능 폐쇄-루프 인슐린 펌프와 함께 사용하기 위한 구성이다. 이 구성에서, IPAS 감지 요소들뿐만 아니라 IPAS 데이터 처리 기능들 모두가 인슐린 펌프 사용자의 손목 또는 팔(예: 주로 사용하는 손목 또는 팔)에 착용되는 "스마트 시계" 또는 다른 IPAS 웨어러블 디바이스의 바디에 물리적으로 통합됨. 통합 6축 가속도계 및 자이로스코프 피치 센서가 마이크로폰과 함께 입력 디바이스들로서 사용된다. 이 실시예에서, IPAS-가능 팔 착용 디바이스 자체는 보충 인슐린 및/또는 전달 수정 명령들을 계산한 다음, 실행을 위해, 상기 명령들을 '기존의' 인슐린 펌프, 즉, IPAS-비장착 인슐린 펌프에 무선으로 전송함. 해당 인슐린 펌프는 또한 혈당 수치들 및 순환 인슐린과 같은 "실시간" 파라미터들을 IPAS 디바이스로 전송한다.
새롭게 발견된 라이프스타일 인식이 인슐린 펌프에 전달하는 것의 제1 예에서, 증강된 펌프는 이제 사용자의 수면 상태 또는 각성 상태를 동적으로 결적으로 결정할 수 있고, 깨어날 때 예상되는 신체의 호르몬들의 방출에 비례하여 인슐린 전달 속도를 사전에 보상 조정할 것이다. 이 새로운 라이프스타일 인식을 통해, 인슐린의 포도당 저하 효과는 이제 IPAS가 인슐린 펌프 사용자의 신체적으로 깨어난 상태를 감지할 때 그에 상응하는 인슐린 방출과 깨어날 때 호르몬 방출의 증가하는 혈당 효과들을 일치시키기 위해 더 나은 시간에 맞춰질 수 있다.
본 개시의 실시예들에 따르면, IPAS와 연관이 있는 컨트롤러는 개인의 물리적 배향을 기반으로 개인이 수면 상태에 있는지 또는 비수면 상태에 있는지를 결정할 수 있다. 예를 들어, 해당 개인이 장기간 동안 동작이 감소된 상태와 함께 수면 특성의 자세로 물리적으로 배향이 정해져 있는지의 여부에 따라, IPAS는 그 6축 가속도계(들) 및 자이로스코프 피치 센서(들)를 통해, 개인의 물리적 자세 및 장기적인 움직임 부족을 유사하게 인식하고, 이 데이터를 해당 개인의 수면 상태를 나타내는 저장된 템플릿과 매칭시킬 수 있다. 반대로, IPAS와 연관이 있는 컨트롤러가 검출된 다축 동작을 통해 개인이 제한된 동작, 장시간 수면 상태 위치에서 직립 자세로 변경되었음을 검출하면, IPAS에 의해 비수면 상태 위치(또는 각성 상태 또는 아침 기상)의 결정이 또한 이루어질 수 있다. IPAS 인공 지능 하위 시스템은, 예를 들어, 실제 각성 상태로부터 다양한 수면 단계들 동안 개인의 일반적인 일시적 움직임 및 위치 이동을 필터링하기 위해, 시간 가중 동작 분석(짧은 시간의 각성이 아침 기상으로 잘못 해석되는 것을 방지하기 위함)을 포함할 뿐 아니라, 검출된 동작의 범위와 속도를 관찰하는 알고리즘을 통해 결정할 수 있다.
사용자의 수면 상태를 검출하는 IPAS와 연관이 있는 컨트롤러의 고유한 능력을 통해, IPAS는 미리 프로그래밍된 시간 기반 기본 속도들을 앞당기거나 지연시킬 수 있는 기능을 가질 뿐만 아니라, 고정된/미리 설정된 기본 속도들을 수면 중 또는 표준 시간대들 간 이동 시 발생하는 것과 같은 실제 관찰 조건들에 맞게 수정하고 정렬할 수도 있다. 이와 유사하게, 본 개시의 실시예들에 따른 IPAS는 현재의 기본 속도를 일시적으로 왜곡하여 순간적이거나 예상되는 가까운 미래의 신체적 인슐린 요구량들에 더 잘 맞출 수 있다.
IPAS의 수면/각성 결정은 또한 중요한 사용자 상태 결정 및 반응들을 제공할 수 있다. 사용자가 자고 있는 것으로 추정되는 동안 비정상적으로 낮은(또는 지나치게 높은) 혈당 판독값을 감지하는 IPAS-장착 인슐린 펌프와 연관이 있는 컨트롤러의 경우, 낮은 혈당 수치들을 겪고 있는 잠자는 사람을 깨우는 것은 특히 어려울 수 있으므로, 경고 알람(들)의 볼륨 레벨을 높일 수 있을 뿐만 아니라, 일반적인 주간 파라미터들 이상으로 그러한 알람들의 지속 시간을 늘릴 수도 있다. 일부 실시예들에서, IPAS-장착 인슐린 펌프가 강화된 알람 시퀀스(들)의 완료 후에 각성 상태를 감지하지 못하는 경우, IPAS와 연관이 있는 컨트롤러는 사용자가 의식을 잃었음(또는 그렇지 않으면 반응이 없음)을 가정하고, 자동으로 근처의 모바일 디바이스에 의료 지원을 위해 긴급 전화를 걸도록 명령하도록 구성된다. 동시에, IPAS와 연관이 있는 컨트롤러는 인슐린 펌프가 자동으로 인슐린 전달을 중단하도록 할 수 있다. 극도로 낮은 혈당 징후가 관찰되고 반응이 없는 개인의 경우, IPAS는 자동으로 인슐린 전달을 중단하고/하거나 글루카곤(Glucagon)과 같은 포도당 상승 약물의 주입을 전달하도록 구성될 수 있다. 극도로 높은 혈당 수치들의 경우, IPAS는 케톤성 상황(ketonic situation)을 피하거나 교정하기 위해 적절한 인슐린 볼루스를 자동으로 전달하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, IPAS와 연관이 있는 컨트롤러는 블루투스 무선 통신 등을 통해 근처의 모바일 디바이스에 명령을 내릴 수 있다. 의식이 없는 개인이 말을 할 수 없더라도, 디지털화된 음성 메시지가 긴급 구조원에게 응급 상황의 성격을 알려줄 뿐만 아니라, 향상된 911 시스템들을 통해 해당 정보가 사용 가능하지 않은 경우 GPS 또는 모바일 디바이스의 다른 위치 정보 기술을 통해 사용자의 위치를 전달할 수 있다. 선택적으로, IPAS는 최초 대응자들이 보다 시기적절하게 상황을 인식하고 조치를 취할 수 있도록 관찰된 혈당 수치들을 긴급 구조원에게 전달할 수 있다.
제2 예에서, 비-IPAS-가능 인슐린 펌프는 그 사용자의 '순간' 라이프스타일 활동에 관해 완전히 무지하므로, 그 미리 설정된 전달 설정들에서 사전에 벗어날 수 있는 능력이 없다. 신체 활동은 해당 운동 당시의 혈당 수치에 따라 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추거나 이를 높임으로써 당뇨병 환자의 혈당 수치들에 영향을 미친다는 것이 알려져 있다. 통합된 다축 가속도계 및 피치 감지 센서(또는 별도의 부속 다축 가속도계 및 자이로스코프 피치 센서들)의 사용에 의해, 인슐린 펌프는 사용자의 운동/신체 활동에 대한 연속적인(또는 반연속적인) 통찰력을 얻을 수 있으며, 이에 따라, 기존의 인슐린 펌프 디바이스들을 통해 달성되는 바와 같이 혈당 수치의 결과적인 변화를 반응적으로 수정하려고 시도하는 대신, 사용자의 인슐린 전달 속도를 동적으로 그리고 사전에 조정할 수 있다.
본 개시의 실시예들에 따르면, IPAS는 사용자의 "범위 내" 포도당 판독값들의 개선을 달성할 수 있다. 운동이나 신체 활동의 변화들은 이제 즉시(또는 거의 즉시) 검출될 수 있어, 운동의 시작 시 즉시(또는 거의 즉시) 사용자의 기본 인슐린 속도를 동시에 변경할 수 있다. 인공 지능(Artificial Intelligence; A.I.) 로직은 필요에 따라 펌프에 의해 적절한 인슐린 조정을 수행하기 위해, 사용자의 현재 혈당 수치들을 분석할 뿐만 아니라, (현재) 순환 인슐린 수준들(인슐린 펌프에 의해 제공됨)을 결정하도록 이용될 수 있다. 운동 시 순간 순환 인슐린 수준이 적절한 것으로 간주되고, 검출된 혈당 수치가 '정상' 범위 내(또는 미리 결정된 범위 내)에 있으면, IPAS와 연관이 있는 컨트롤러는 감지된 수치 및 운동의 지속 시간에 맞춰 인슐린 전달 기본 속도를 중지하거나 낮추기 위해 인슐린 펌프를 바이어스하도록 구성될 수 있다. 운동 시작 시, 검출된 혈당 수치가 정상보다 훨씬 높고(또는 미리 결정된 임계값보다 높음)/높거나 순환 인슐린 수준이 낮으면(또는 미리 결정된 임계값보다 낮음), IPAS와 연관이 있는 컨트롤러는 운동으로 인한 혈당 수치들의 추가 증가를 방지하기 위해, 인슐린 펌프가 운동에 대한 보상으로 볼루스 및/또는 그 기본 속도를 증가시키게 하도록 구성될 수 있다.
운동 또는 다른 격렬한 활동들(예: 테니스 치기)에 대한 판단은 A.I. 동작 알고리즘을 통해 이루어질 수 있으며, 이는 미리 결정된 동작 임계값 수치보다 동작을 보고하는 높은 활성 축들의 수, 해당 보고 축들의 이탈 범위들, 및 임의의 반복 케이던스 패턴들에 따라 결정을 내릴 수 있다(달리기 또는 다른 특정 활동들을 검출하기 위함). 알고리즘은 위아래로 수직으로 '튀는 것(bouncing)'을 달리기와 연관시킬 수 있는 수직 동작들과 혼동하지 않기 위해서, 개인이 자동차를 타고 있을 때(위아래로 반복적으로 상승함) 와 같은 '허위' 운동 보고 상황들을 필터링하도록 설계될 수 있다. 동작 알고리즘은 수직(및 잠재적으로 다른 동작들)이 있었지만, 이탈 거리들이 운동에서 기대하는 것에서 제한되었으며, 전진 움직임들 및 기타 축 판독값들이 매우 다른 케이던스 패턴과 함께 누락되었음을 주목한다.
인슐린 펌프 증강 시스템(IPAS)은 여기에 설명되는 라이프스타일 예들로 제한되지 않는다. 기존의 인슐린 펌프들에는 라이프스타일 인식을 위한 직접적인 수단이 없으며, 이러한 결함으로 인해, 펌프는 사용자의 음식 섭취를 전혀 인식하지 못한다. 섭취되는 탄수화물 부하를 감지하기 위한 "실시간" 방법 없이, 기존의 폐쇄-루프 펌프들은 음식이 섭취되는 것을 인식하지 못하고, 교정 조치를 시작하기 전에 사용자의 혈당 수치들이 목표 범위 또는 속도를 향해 또는 그 이상으로 상승하고 있음을 간접적이고 반응적으로 감지할 뿐이다. 인슐린 펌프 사용자가 음식을 섭취하기 전에 수동으로 인슐린을 투여하는 경우에도, 이 조치는 나중에 얼마나 많은 탄수화물이 섭취되거나 섭취되지 않을지에 대한 추측일 뿐이다.
본 발명에 따르면, IPAS-장착 인슐린 펌프는 음식 섭취를 나타내는 실시간 정보를 동시에 제공할 뿐만 아니라, 많은 경우, 정확한 음식의 타입, 실제 섭취된 음식의 양, 계산되는 섭취된 탄수화물 부하, 해당 음식의 혈당 지수, 및 해당 섭취에 대한 보상 인슐린 볼루스 양 및 방출 타이밍이 추정되어 펌프에 제공될 수 있다. 이는, 불완전한 "사후" 방식으로 해당 음식 섭취를 반응적으로 보상해야 하는 비-IPAS-장착 펌프와 대조적으로, 인슐린 펌프가 즉시(또는 거의 즉시) 그리고 동시적으로 사전에 추가 인슐린 투여량들을 섭취되는 음식의 양뿐만 아니라 타입에 맞춰 일치시킬 수 있도록 한다.
일 예로, 팝콘을 먹은 사람의 경우, IPAS 센서(들)를 착용하고 있는 주로 사용하는 손(또는 주로 사용하지 않는 손)은 고정된 "공급 용기"로부터 음식을 꺼내고 입으로 팝콘을 가져가는 동안 뚜렷한 패턴으로 반복적으로 움직인다. 이러한 활동 중에 6축 가속도계 센서들 중 하나 이상 및/또는 자이로스코프 피치/요(yaw)/롤(roll) 센서들 중 하나 이상으로부터의 데이터를 분석함으로써, 독특한 반복 패턴을 통해, 컨트롤러(예: 통합된 A.I. 알고리즘을 가짐)가 검출되는 팔과 손 움직임들을 기록할 수 있으며, 이는 섭취되는 특정한 음식을 나타내는 템플릿으로서 정확하게 저장될 수 있다. 컨트롤러/A.I. 시스템은 해당 움직임들의 반복되는 다축 위치 로케이션들, 속도, 및 케이던스를 분석할 수 있을 뿐만 아니라, 손목 착용 디바이스가 사용자의 입에 가장 가까운 위치에 있다고 판단될 때 손목 장착 마이크로폰에서 디지털화된 오디오 파일을 생성할 수도 있다. 오디오 파일은 A.I. 알고리즘이, 예를 들어, 독특한 씹는 소리들과 씹는 소리들의 지속 시간을 구별함으로써, 팝콘을 먹는 사람과 감자칩들을 먹는 사람을 구별하는 데에도 도움이 될 수 있다.
손이 입에 있거나 입 근처에 있는 "체류(linger)" 시간뿐만 아니라, 입에서 멀어지기 전의 손 및 손목들의 순차적 각도 움직임들의 수와 타입을 결정하고 분석함으로써, 섭취된 것에 대한 추가적인 정량적 결정이 가능하고, 보충적인 단순한 계산에 의해, 각각의 그러한 움직임 사이클에 대한 순간 탄수화물 섭취 수준이 계산될 수 있으며, 보상 인슐린 "볼루스"에 관한 결정이 이루어진다. 식별된 음식의 혈당 지수에 의해 조절됨에 따라, 섭취가 일어나는 것에 근접하여(그리고 적절한 보상 수준으로) 인슐린을 주입함으로써, 인슐린과 탄수화물 부하의 탁월한 사전 매칭이 이루어질 수 있다.
음식들의 유형들의 변화는 매우 광범위하다. 섭취되는 다양한 음식들을 개인별로 "기록"하고, 기록된 음식들에 대한 데이터 레이블링을 함으로써, 본 개시의 실시예들에 따른 IPAS와 연관이 있는 컨트롤러는 탄수화물 값, 혈당 지수, 칼로리 등을 쉽게 매칭시키고 참조하여, 인슐린 펌프에 필요한 전달 값들을 섭취 시 해당 음식으로 인해 발생하는 혈액 내 포도당 수치 증가를 보상하는 인슐린 필요성과 타이밍에 맞게 정밀하게 조정할 수 있다.
다양한 음식들을 먹는 것과 일반적으로 연관이 있는 신체 동작들 및 케이던스들은 특정한 음식들에 대해 매우 독특할 수 있다. 이에 대한 예들은, 제한 없이, 한 자루(ear)의 옥수수 먹기, 사과 먹기(각각의 베어 물기(bite) 후에 독특한 '스냅 백(snap back)' 있음), 아이스크림 콘 핥기, 바나나 껍질 벗기기 및 먹기 등을 포함하지만 이에 국한되지는 않는다. 먹는 동안의 독특한 물리적 움직임들 및/또는 각 음식과 연관이 있는 먹는 소리들로 인해, 일련의 특수한 음식 템플릿들이 생성되고/되거나 IPAS와 연관이 있는 컨트롤러에 미리 저장될 수 있다. 추가적으로, 예를 들어, 손목 착용 디바이스 상의 버튼을 누르는 것 및 특정함 음식의 이름을 말하는 것에 의해, 사용자가 IPAS에 음식 타입을 수동으로 입력함으로써, 음식 템플릿을 기반으로 자동으로 인식되기에 어려운 음식들에 대한 탄수화물 및 칼로리 정보를 불러올 수 있으며(또는 식별할 수 있음), IPAS는 섭취량을 모니터링하여, 탄수화물 부하 및 인슐린 볼루스를 해결(또는 결정)할 것이다. 고기와 같은 저탄수화물 음식의 경우, IPAS는 섭취하기 전에 고기를 자르는 독특한 동작들을 인식할 수 있다(사용자가 섭취할 음식을 준비하는 경우).
음료를 실제로 섭취할 때 발생하는 소리 특성들뿐만 아니라 실제 병이나 용기에서 발생하는 소리들(또는 소리들의 부족)도 음료(및 그 탄수화물 함량)가 무엇인지 식별하는 데 특히 중요할 수 있다. 예를 들어, 일회용의 플라스틱 물병들은, 탄산화 압력들을 견딜 필요가 없기 때문에, 일반적으로 '탄산음료' 병들보다 훨씬 더 얇은 플라스틱 재료로 구성되고, 따라서, 취급하거나 섭취할 때 특징적으로 독특한 "플라스틱이 휘는(flexing)/딱딱거리는(cracking)" 소리를 생성한다. 이 독특한 플라스틱 물병들은 IPAS에 의해 무칼로리/제로 탄수화물 섭취가 발생하고 있는지를 결정하는 데 사용된다. 반대로, 탄산음료는 다른 타입의 병을 사용할 뿐만 아니라, 다른 섭취/탄산 소리를 생성한다. 탄산음료가 "다이어트" 음료인지 또는 일반 음료인지(대응하는 탄수화물 양들이 크게 상이함)를 결정하는 것과 관련하여, IPAS 알고리즘은 논리적인 차별화를 꾀하기 위해 섭취 당시 사용자의 혈당 수치를 분석하면 된다. IPAS 사용자는 당뇨병이 있는 것으로 추정되므로, 섭취 당시 사용자의 포도당 수치가 낮지 않는 한(해당 상황에서 "일반" 탄산음료 등을 섭취하는 것이 바람직함), 음료는 항상 "다이어트" 음료인 것으로 추정된다.
섭취 시 모든 음식은 입에 대한 위치 및 회전 표현들, 뚜렷한 베어 물기 패턴 및 소리, 주스 빨아먹는 소리들, 씹는 소리들, 손 수축 회전 및 위치 지정 등의 독특한 조합을 갖는다.
일부 실시예들에서, IPAS와 연관이 있는 컨트롤러는 미리 저장된 음식 템플릿을 기반으로 음식의 유형을 직접 식별하지 않고, 오히려 매칭 프로세스를 사용할 수 있으며, 여기서, 개별 음식 템플릿들은 섭취 동안 사용자에 의해 기록되고 저장되며, 사용자는 각각의 다른 음식을 수동을 식별하고 등록한다. 후속 음식 식별은 실시간 활성 식품 섭취를 저장된 디지털 동작 및 저장된 템플릿들의 소리 패턴들과 자동으로 비교하는 IPAS에 의해 수행될 수 있다. 매칭이 이루어질 때, 탄수화물 수치들, 혈당 지수들, 칼로리 정보, 및 기타 정보가 인슐린 전달량(들) 및 해당 전달량(들)의 타이밍을 결정하기 위해 인슐린 전달 시스템에 제공된다.
섭취되는 음식 유형들을 결정하는 데 사용되는 IPAS와 연관이 있는 컨트롤러의 알고리즘은 정확도를 높이기 위해 하나 이상의 검증 방법들을 통합할 수 있다. 이러한 방법들 중 하나는 IPAS 동작 분석이 사용자의 손이 입 근처의 위치에 있다고 결정하는 기간 동안에만 음식 오디오 매칭(손목 착용 디바이스에 의해 캡처됨)을 허용하는 것이다. 그러한 '오디오 게이팅(audio gating)'의 사용에 의해, IPAS는 다수의 사람들이 대상 IPAS에 근접하여 동일한 타입 또는 다른 타입들의 음식을 먹을 때의 잘못된 분석을 방지할 수 있다. 또한, 해당 오디오 게이팅은 시스템이 손을 들어올려 입 근처로 가져오는 것을 검출하지 못할 때마다 손목 마이크로폰이 음소거되므로 본질적으로 개인 정보 보호 수준을 제공한다. 따라서, IPAS는 IPAS가 IPAS 사용자의 입에 근접한 위치에 있지 않다고 결정될 때 마이크로폰으로부터의 오디오 데이터를 녹음하지 않거나, IPAS가 오디오 데이터를 녹음하고 있는 경우에는 녹음된 오디오 데이터를 무시할 수 있다.
일부 실시예들에서, IPAS와 연관이 있는 컨트롤러는 초기에 깨어남, 달리기, 또는 기타 활동의 인식을 즉시 허용하기 위해 다수의 '일반' 동작 템플릿들을 포함하도록 구성된다. IPAS는 사용자가 상기 '일반' 템플릿들을 생성하고 자신만의 맞춤형 개별화 템플릿들로 교체하여, 이벤트 인식과 정확도를 더욱 높일 수 있을 뿐만 아니라, 저장된 템플릿들의 범위를 보완하도록 구성된다. 맞춤형 개인 템플릿들은 일반 동작 템플릿들을 대체하거나, 깨어남, 달리기, 또는 기타 활동의 인식을 위해 그에 추가로 사용될 수도 있다.
본 개시의 실시예들에 따른 IPAS와 연관이 있는 컨트롤러의 다른 이점은 저혈당증의 에피소드들 동안 작용하게 된다. 일부 상황들에서, 개인들이 저혈당증의 즉각적인 증상들을 치료하기 위해 일반적으로 탄수화물 섭취를 과잉 보상한다. 일부 실시예들에서, IPAS는 순간 혈당 수치, 순환 인슐린의 양뿐만 아니라, 섭취되는 탄수화물의 양을 모니터링하도록 구성된다. IPAS와 연관이 있는 컨트롤러는 과도한 탄수화물 섭취로 인해 고혈당증이 발생하는 것을 방지하기 위해 사용자에게 '오버슈트(overshoot)' 보호 경고를 제공하도록 구성될 수 있다. IPAS는 상기 섭취를 순간 포도당 수치뿐만 아니라 순환 인슐린의 양과 비교함으로써, 순간 탄수화물 섭취를 모니터링하여 사용자의 혈당 수치를 정상화하는 데 필요한 탄수화물의 적절한 양을 계산(또는 결정)하고 과잉 보상 시점에 경고를 울릴 수 있다.
일부 실시예들에서, 컨트롤러는 펌프 증강 시스템(PAS)과 연관이 있을 수 있다. PAS는 또한, 예를 들어, 제한 없이, 파킨슨 병을 치료하기 위한 약물과 같은, 다른 주입성 약물들 또는 다른 주입성 물질들의 전달을 위해 사용될 수 있다. 이 용도 예에서, 주입되는 약물 전달 시간(들) 및 양(들)은, 예를 들어, PAS가 검출하는 증가된 떨림 수준에 의해, 결정되는 대로, 순간적인 필요와 매칭될 수 있다.
본 개시의 목적들을 위해, 개시된 주요 애플리케이션은 인슐린 펌프의 증강을 위한 것이지만, 사소한 소프트웨어 수정을 포함하는, 동일하거나 유사한 하드웨어 구성이 다른 목적들을 위해 사용될 수도 있다. 컨트롤러의 추가 실시예에서, 자동 음식 섭취 감지는 먹은 것이 아니라 '연소된' 칼로리들만을 보고하는 현재 디바이스들과 달리 '섭취' 칼로리 모니터로서 사용될 수도 있다. 일부 실시예들에서, 칼로리 섭취 모니터링을 위해 구성되는 컨트롤러는 선택적으로 하루 중 특정한 시간까지 목표 칼로리 섭취가 달성되거나 달성되지 않으면 촉각적 또는 시각적 알람들 또는 다른 가이던스 알림을 제공하도록 구성될 수 있다.
본 개시는 "라이프스타일" 활동들을 감지하고 결정하기 위한 시스템과 연관이 있는 컨트롤러를 제공한다.
본 개시에 따르면, 약물 전달 펌프 사용자의 "라이프스타일" 활동들을 감지하고 결정하기 위한 펌프 증강 시스템(PAS)(10)이 제공된다. 도 1 및 도 2를 참조하면, PAS(10)는 구체적으로 인슐린 펌프 증강 시스템(IPAS) 또는 지능형 약물 전달 시스템(IDDS)으로 구현될 수 있다.
특정한 특정 실시예들에 따르면, 인슐린 펌프 사용자의 "라이프스타일" 활동들을 감지하고 결정하기 위한 인슐린 펌프 증강 시스템(IPAS)이 제공된다. 도 1에 도시된 바와 같이, 본 개시의 실시예들에 따른 인슐린 펌프 증강 시스템(10)은 펌프 바디(12)를 갖는, 인슐린 펌프와 같은, 약물 전달 펌프(100)에 통합되고/되거나 그와 작동 가능하게 통신한다. IPAS(10)는 컨트롤러(14), 가속도계 센서(16), 자이로스코프 피치 센서(18), 인디케이터 방출 디바이스(20), 및 트랜스미터(22)를 포함한다. 가속도계 센서는 다축 가속도계 센서, 예컨대, 6축 가속도계 센서일 수 있다.
컨트롤러(14)는 6축 가속도계 센서(16), 자이로스코프 피치 센서(18), 인디케이터 방출 디바이스(20), 및 트랜스미터(22)에 작동 가능하게 연결된다. 컨트롤러(14)는 6축 가속도계 센서(16), 자이로스코프 피치 센서(18), 인디케이터 방출 디바이스(20), 및 트랜스미터(22)에 물리적으로 연결된 것으로 도시되어 있지만, 컨트롤러(14)는 무선 통신 방법들 및 연결들을 통해 이들 요소들에 "연결"될 수 있다.
6축 가속도계 센서(16)는 동작(또는 움직임)을 검출하고, 동작 데이터(또는 움직임 데이터)를 출력하도록 구성된다. 컨트롤러(14)는 6축 가속도계 센서(16)로부터의 동작 데이터를 수신, 및/또는 기록 또는 저장하도록 구성된다. 자이로스코프 피치 센서(18)는 배향을 검출하고, 배향 데이터를 출력하도록 구성된다. 컨트롤러(14)는 자이로스코프 피치 센서(18)로부터의 배향 데이터를 수신, 및/또는 기록하도록 구성된다. 인디케이터 방출 디바이스(20)는 다양한 소리 레벨들로 하나 이상의 소리들(예: 알람 소리)을 방출하고/하거나 하나 이상의 시각적 인디케이터들(예: 깜박이는 불빛)을 표시하도록 구성된다. 컨트롤러(14)는 인디케이터 방출 디바이스(20)에 작동 가능하게 연결된다. 트랜스미터(22)는 하나 이상의 통신 디바이스들과 통신하도록 구성된다.
컨트롤러(14)는 인슐린 펌프(100)와 통신하여, 다양한 인슐린 펌프(100) 데이터를 수신하도록 구성된다. 예를 들어, 제한 없이, 컨트롤러(14)는 인슐린 펌프(100)의 사용자의 순환 인슐린 수준 데이터, 인슐린 펌프(100)의 사용자의 보고된 혈당 수준 데이터, 및/또는 인슐린 펌프(100)의 현재 또는 예정된 인슐린 전달 속도 데이터를 수신할 수 있다. 컨트롤러(14)는 호스트 인슐린 펌프(100)와 작동 가능하게 연결된다. 컨트롤러(14)는 또한 트랜스미터(22)에 작동 가능하게 연결되어, 동작 데이터, 배향 데이터, 오디오 데이터, 순환 인슐린 수준 데이터, 보고된 혈당 수준 데이터, 및/또는 현재 또는 예정된 인슐린 전달 속도 데이터를 기반으로 하나 이상의 미리 결정된 기준이 만족되는 경우, 트랜스미터(22)가 자동 긴급 전화 또는 메시지를 트리거하게 한다.
도 2에 도시된 바와 같이, IPAS(10)는 추가로 웨어러블 디바이스(24)에 통합되고/되거나 그와 작동 가능하게 통신한다. 이 실시예에서, 웨어러블 디바이스(24)는 손목 착용 디바이스이다. IPAS(10)는 웨어러블 디바이스(24) 내에 위치되는 6축 가속도계 센서(25) 및 자이로스코프 피치 센서(26)를 포함한다. IPAS(20)는 마이크로폰(28)을 더 포함한다. 마이크로폰(28)은 오디오를 검출하고, 오디오 데이터를 출력하도록 구성된다. 컨트롤러(14)는 마이크로폰(28)으로부터 오디오 데이터를 수신하도록 구성되고/되거나 웨어러블 디바이스(24)는 동작 데이터, 배향 데이터, 및/또는 오디오 데이터를 컨트롤러(14)에 배포하도록 구성되는 추가적인 컨트롤러(들)를 포함한다. 마이크로폰(28)은 웨어러블 디바이스(24)의 다른 위치들에 배치될 수 있고/있거나 추가적인 마이크로폰들이 있을 수 있음이 쉽게 이해되어야 한다.
일부 실시예들에서, 컨트롤러(14)는 웨어러블 디바이스(24) 내 또는 상에 배치된다. 일부 실시예들에서, 컨트롤러(14)는 도 1에 도시된 바와 같이 인슐린 펌프(100) 내 또는 상에 배치되고, 제2 컨트롤러는 웨어러블 디바이스(24) 내 또는 상에 배치된다. 제2 컨트롤러는 제1 컨트롤러(14) 및/또는 인슐린 펌프(100)의 전용 컨트롤러와 통신하도록 구성된다.
도 3을 참조하면, 흐름도(30)는 본 개시의 실시예들에 따른 도 1의 IPAS(10)의 작동에 대한 예시적인 방법을 도시하고 있다. 블록(32)에서, 컨트롤러(14)는 6축 가속도계 센서들(16, 25) 중 하나 이상으로부터 수신되는 동작 데이터 및 자이로스코프 피치 센서들(18, 26) 중 하나 이상으로부터의 배향 데이터를 모니터링한다. 블록(34)에서, 컨트롤러(14)는 동작 데이터 및/또는 배향 데이터가 변경되었는지를 확인한다. 컨트롤러(14)가 동작 데이터 및/또는 배향 데이터에 변화가 없다고 결정하면, 컨트롤러(14)는 모니터링을 위해 블록(32)으로 복귀한다. 컨트롤러(14)가 동작 데이터 및/또는 배향 데이터에 변화가 있다고 결정하면, 컨트롤러(14)는 동작 데이터 및 배향 데이터의 변화가 컨트롤러(14)에 의해 분석되는 블록(36)으로 진행한다. 컨트롤러(14)는 컨트롤러(14)가 IPAS(10)에 저장된 프로파일 템플릿과의 유사성들에 대해, 시간 가중될 수 있는, 동작 데이터 및 배향 데이터를 비교하는 블록(38)로 진행한다. 컨트롤러(14)가 동작 데이터 및/또는 배향 데이터가 저장된 프로파일 템플릿과 유사하지 않다고 결정하면, 컨트롤러(14)는 모니터링을 위해 블록(32)으로 복귀한다. 컨트롤러(14)가 동작 데이터 및/또는 배향 데이터가 저장된 템플릿과 유사하다고 결정하면, 컨트롤러(14)는 검출된 동작 및 배향이 음식의 섭취와 연관이 있다고 결정하고, 식별된 프로파일 템플릿 방법으로 진행한다.
도 4를 참조하면, 흐름도(39)는 본 개시의 실시예들에 따라 블록(38)(도 3)에서 동작 데이터 및/또는 배향 데이터가 음식 섭취 프로파일과 유사하다고 결정되는 경우의 도 1의 IPAS(10)의 작동에 대한 예시적인 프로파일 템플릿 방법을 도시하고 있다. 컨트롤러(14)는 컨트롤러(14)가 선택적으로 마이크로폰(28)(도 2)으로부터 오디오 입력(42)을 수신하는 블록(40)으로 진행한다. 컨트롤러(14)는 음식의 섭취와 동시인 것으로 결정되는 기간에 대응하는 동작 데이터, 배향 데이터, 및/또는 오디오 데이터를 하나 이상의 저장된 음식 섭취 템플릿들과의 유사성에 대해 비교한다. 컨트롤러(14)가 데이터가 저장된 음식 섭취 템플릿과 유사하다고 결정하면, 컨트롤러는 블록(48)으로 진행하며, 이는 보다 상세하게 후술된다. 컨트롤러(14)가 데이터가 저장된 음식 섭취 템플릿과 유사하지 않다고 결정하면, 컨트롤러는 블록(44)으로 진행하여 섭취되는 음식의 음식 타입에 대한 사용자 입력을 요청한다. 사용자 입력이 수신되지 않으면, 컨트롤로(14)는 모니터링을 위해 블록(32)으로 복귀한다. 사용자 입력이 수신되면, 컨트롤러(14)는 블록(46)으로 진행하여 제공된 입력의 새로운 음식 섭취 템플릿에 대응하는 동작 데이터, 배향 데이터, 및/또는 오디오 데이터를 저장한다. 새로운 음식 섭취 템플릿은 블록(40)에서 향후 음식 섭취 템플릿 비교들을 위해 저장된다(예: 컨트롤러와 연관이 있는 메모리에 저장됨). 그런 다음, 컨트롤러(14)는 블록(48)으로 진행한다.
블록(48)에서, 컨트롤러(14)는 사용자에 의해 섭취되는 음식을 나타내는 것으로 식별되는 특정한 음식 타입을 결정한다. 컨트롤러(14)는 컨트롤러(14)가 사용자의 보고된 혈당 수준을 확인(예: 인슐린 펌프(100)에 쿼리함)하는 블록(50)으로 진행한다. 보고된 혈당 수준이 미리 결정된 임계값(예: 100 mg/dl) 이상이면, 컨트롤러(14)는 블록(52)에서 펌프 명령 신호를 생성하여 인슐린 펌프(100)가 컨트롤러(14)에 의해 결정되는 섭취된(또는 먹은) 탄수화물 부하의 양을 기반으로 사용자에게 인슐린을 투여하게 하며, 이로써, 인슐린 펌프(100)의 현재 또는 예정된 인슐린 전달 속도를 변경한다. 보고된 혈당 수준이 미리 결정된 임계값(예: 100 mg/dl) 미만이면, 블록(54)에서 컨트롤러(14)는 사용자 내의 순환 인슐린 수준을 확인(예: 인슐린 펌프(100)에 쿼리함)한다. 순환 인슐린 수준이 미리 결정된 임계값 미만이면, 블록(56)에서 컨트롤러(14)는 컨트롤러(14)에 의해 결정되는 섭취된(또는 먹은) 탄수화물 부하의 양을 기반으로 사용자에게 인슐린을 투여하기 위한 펌프 명령 신호를 생성한다. 순환 인슐린 수준이 미리 결정된 임계값을 초과하는 경우, 블록(58)에서 컨트롤러(14)는 펌프 명령 신호를 생성하지 않거나, 현재 또는 예정된 인슐린 전달 속도로부터 인슐린 전달 속도를 감소시키는 펌프 명령 신호를 생성한다. 그런 다음, 컨트롤러(14)는 모니터링을 위해 블록(32)으로 복귀한다.
유리하게는, 블록들(44, 46)에서 사용자로부터 입력을 요청하여 수신하도록 구성되는 컨트롤러(14)는 컨트롤러(14)가 사용자에게 고유한 신체적 특성들 및/또는 매너리즘들을 반복적으로 학습할 수 있게 한다. 저장된 패턴들은 사용자에게 개별화되어, 컨트롤러(14)가 음식 템플릿들(또는 다른 템플릿들)을 더 정확하게 식별하게 한다. 컨트롤러(14)는 사용자에게 고유한 사실상 무한한 패턴들을 저장할 수 있는 능력을 컨트롤러(14)에 부여하는 사용자에 의해 입력된 임의의 수의 템플릿들을 저장하도록 구성될 수 있다. 사용자에게 고유한 패턴들을 저장하는 능력은 유리하게는 컨트롤러(14)가 음식 템플릿(또는 다른 템플릿)에 대응하는 사용자 경향들(또는 이전에 입력된 패턴 데이터)을 "학습"할 수 있게 한다. 예를 들어, 사용자는, 컨트롤러(14)가 저장된 특정 템플릿으로 식별할 수 있는 신체적 라이프스타일 이벤트에 참여할 때, 하나 이상의 고유한 동작들, 배향들, 또는 소리들을 생성하는 경향이 있을 수 있다. 따라서, 사용자가 특정한 물리적 방식으로 감자칩들을 먹는 것과 같은, 라이프스타일 이벤트에 다시 참여할 때, 컨트롤러(14)는 라이프스타일 이벤트를 식별하고, 이에 따라, 여기에 개시된 바와 같이 펌프 명령 신호를 생성하도록 구성된다.
도 5를 참조하면, 흐름도(60)는 본 개시의 실시예들에 따라 블록(38)도 3)에서 동작 및 배향 데이터가 운동 프로파일과 유사하다고 결정되는 경우의 도 1의 IPAS(10)의 작동에 대한 예시적인 방법을 도시하고 있다. 블록(62)에서, 컨트롤러(14)는 동작 데이터 및/또는 배향 데이터를 특정한 운동 프로파일과의 유사성에 대해 비교한다. 블록(64)에서, 컨트롤러(14)가 동작 데이터 및/또는 배향 데이터가 특정한 운동 프로파일에 대응하지 않는다고 결정하면, 컨트롤러(14)는 모니터링을 위해 블록(32)으로 복귀한다. 컨트롤러(14)가 데이터가 특정한 운동 프로파일에 대응한다고 결정하면, 컨트롤러(14)는 컨트롤러(14)가 보고된 혈당 수준을 확인하는 블록(66)으로 진행한다. 보고된 혈당 수준이 제1 임계값 미만이면, 컨트롤러(14)는 블록(68)으로 진행하여 인슐린 전달을 중단시키거나 인슐린 전달을 감소시키도록 인슐린 펌프(100)에 명령하는 펌프 명령 신호를 생성한다. 보고된 혈당 수준이 제1 임계값을 초과하지만 제2 임계값(예: 250 mg/dl) 미만이면, 컨트롤러(14)는 블록(70)으로 진행하여 사용자 내의 순환 인슐린 수준을 확인한다. 순환 인슐린 수준이 제1 인슐린 임계값 미만이면, 컨트롤러(14)는 블록(72)으로 진행하여 기존의 인슐린 전달 속도를 유지한다(또는 적어도 인슐린 전달 속도가 크게 변경되지 않도록 함). 순환 인슐린 수준이 제2 인슐린 임계값을 초과하면, 컨트롤러는 블록(74)을 진행하여 인슐린 기본 속도를 감소시킨다. 블록(66)을 다시 참조하면, 혈당 수준이 제3 임계값을 초과하면, 컨트롤러(14)는 블록(76)으로 진행하여 특정한 운동 프로파일에 상응하는 인슐린 전달 속도 및/또는 인슐린 볼루스의 증가를 결정하고, 컨트롤러(14)는 인슐린 펌프(100)가 결정된 상응하는 인슐린 속도 또는 볼루스를 전달하게 하기 위한 펌프 명령 신호를 생성한다.
도 4와 관련하여 상술된 방법과 유사하게, 컨트롤러(14)는 사용자가 기록된 운동 프로파일에 대응하여 저장될 운동 템플릿을 입력할 것을 요청하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 컨트롤러(14)는 사용자가 운동 또는 음식 템플릿을 입력할 것을 요청할 필요가 없다. 사용자는 컨트롤러(14)에 의해 요청되지 않더라도 해당 템플릿을 입력할 수 있다. 입력된 템플릿은 IPAS(10)의 기록된 데이터와 함께 저장된다. 일부 실시예들에서, 템플릿으로서 저장된 기록된 데이터는 사용자가 템플릿을 입력하기 전 미리 결정된 시간, 예를 들어, 제한 없이, 1 분, 2 분, 또는 3 분 동안 기록된 데이터에 해당한다. 일부 실시예들에서, 사용자는 입력된 템플릿과 연관이 있는 기록된 데이터를 선택할 수 있다. 예를 들어, 사용자가 템플릿을 입력하기 전의 시간을 선택하거나, 사용자가 그날 일찍 발생된 기록된 데이터의 기간을 선택할 수 있다. 예를 들어, 사용자가 오후 1시부터 오후 2시까지 테니스를 쳤다면, 사용자는 테니스를 치지 않은 그날 오후 6시에 사용자가 테니스 운동 프로파일 또는 템플릿으로 저장되도록 테니스를 친 시간을 선택할 수 있다.
도 6을 참조하면, 흐름도(78)는 본 개시의 실시예들에 따라 블록(38)(도 3)에서 동작 및/또는 배향 데이터가 수면 프로파일과 유사하다고 결정되는 경우의 도 1의 IPAS(10)의 작동에 대한 예시적인 흐름을 도시하고 있다. 블록(80)에서, 컨트롤러(14)는 수면 상태가 검출됨을 결정한다. 컨트롤러(14)는 컨트롤러(14)가 데이터의 시간 가중 평가에 기초할 수 있는, 수면에서 각성으로의 전환의 결정을 위해 동작 데이터 및/또는 배향 데이터를 계속 모니터링하는 블록(82)으로 진행한다. 수면에서 각성으로의 전환이 검출되지 않으면, 컨트롤러는 데이터가 수면 프로파일과 유사한지를 확인하기 위해 블록(80)으로 복귀하고, 수면 상태에 있으면, 수면에서 각성으로의 전환이 발생했는지를 결정하기 위해 블록(82)으로 복귀한다. 컨트롤러(14)가 수면에서 각성으로의 전환을 결정하면(예: 사용자가 움직이거나 걷고 있음을 나타내는 동작 데이터, 또는 IPAS(10)의 배향이 변경되었음을 나타내는 배향 데이터에 의해), 컨트롤러(14)는 사용자의 보고된 혈당 수준을 확인하기 위해 블록(84)으로 진행한다. 보고된 혈당 수준이 제1 임계값 미만이면, 컨트롤러(14)는 컨트롤러(14)가 여기에 개시된 각성 상태로의 전환과 연관이 있는 호르몬 방출을 보상하기 위해 인슐린 볼루스가 필요하지 않다고 결정하는 블록(86)으로 진행한다. 보고된 혈당 수준이 제2 임계값을 초과하면, 컨트롤러(14)는 컨트롤러(14)가 사용자 호르몬 방출을 보상하기 위해 인슐린 전달 속도 및/또는 인슐린 볼루스의 증가를 결정한 다음, 컨트롤러(14)가 인슐린 펌프(100)가 적절한 전달 속도로 적절한 인슐린을 방출하게 하는 펌프 명령 신호를 생성하는 블록(88)으로 진행한다. 그런 다음, 컨트롤러(14)는 모니터링을 위해 블록(32)으로 복귀한다.
일부 실시예들에서, IPAS(10)는 인슐린 펌프(100) 내 또는 상에 전체적으로 위치된다(예: 도 1). 일부 실시예들에서, IPAS(10)는 인슐린 펌프(100) 내 또는 상, 및 웨어러블 디바이스(들)(24) 내 또는 상에 위치되고(예: 도 1 및 도 2), 여기에 개시된 바와 같이, 웨어러블 디바이스(24) 내의 IPAS(10) 요소들은 인슐린 펌프(100) 내의 IPAS(10) 요소들과 함께 통신하고 작동하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, IPAS(10)는 웨어러블 디바이스(24) 내 또는 상에 위치되고(예: 도 2), 비통합 IPAS 인슐린 펌프(즉, 자체적으로 임의의 IPAS 기능성을 갖지 않음)와 함께 통신하고 작동하도록 구성되며, 여기서, 웨어러블 디바이스(24) 내의 IPAS(10)는 인슐린 펌프가 통합 IPAS 인슐린 펌프처럼 작동하도록 비통합 IPAS 인슐린 펌프의 적어도 일부 제어를 보완하거나 무시한다. 일부 실시예들에서, 사용자는 IPAS(10) 요소들을 포함하는 하나 이상의 웨어러블 디바이스들, 예를 들어, 제한 없이, 사용자의 각 손목 상의 웨어러블 디바이스를 착용할 수 있다.
유리하게는, IPAS-가능 펌프들은 비-IPAS-가능 펌프들에 비해 장점들을 제공하도록 구성된다. 예를 들어, 인슐린 펌프에 사용자의 수면 상태에 대한 실시간 인디케이션을 제공하는 IPAS가 없으면, 기존의 인슐린 펌프는 상황에 관계없이 불필요한 알람들을 생성할 수 있다. 일 예로, 일부 인슐린 펌프들은 그 저장소에 남아 있는 인슐린의 양을 추적할 수 있으며, 다양한 인슐린 잔존 수준들에서 펌프는 상황을 나타내는 알람을 울릴 수 있다. 그 결과, 인슐린 펌프 사용자들은 상황이 아직 심각하지 않음에도 불구하고 저장소들을 교체하는 것과 같은 특정한 조치들을 취하기 위해 잠에서 깨어나는 경우가 많으며, 그러한 조치들은 한밤 중에 방금 잠에서 깨어난 상태에서 수행하기에 바람직하지 않다. 일부 실시예들에서, IPAS-가능 인슐린 펌프는 사용자가 자고 있는지의 여부를 판단할 수 있고, 알람이 시간이나 상황에 민감한 것이 아니라 단순히 권고적인 것으로 결정되면, IPAS-가능 인슐린 펌프는 사용자가 깨어날 때까지 및/또는 알람의 상태가 시간에 민감하게 될 때까지 그러한 알람들 및/또는 알림들이 지연시킬 수 있다.
여기에 설명된 PAS 및 IPAS들(10)의 특징들 및 요소들은 파킨슨 병과 같은 질병들을 치료하기 위한 지능형 약물 전달 시스템(IDDS)(10)에 적용 가능하며, 따라서, 여기에서는 상세하게 반복되지 않을 것이다. 인슐린을 전달하는 대신, IDDS(또는 PAS)는 항진전 약물 또는 파킨슨 병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 다른 약물의 전달 속도를 변경하도록 구성될 수 있다.
포도당 수준, 혈중 산소 농도 수준, 혈압 판독값, EKG 판독값, 체온 등과 같은, 다른 질병들에 대해 이용 가능한 정량적 측정 가능 인자들은 파킨슨 병에 대해 이용 가능하지 않다. 파킨슨 병은 약물 전달 속도들을 변경하기 위한 직접적이고 지속적으로 측정 가능한 보편적 기준 값들이 없다는 점에서 다르다. 임상의들은 일반적으로 환자의 시각적 관찰(들)을 기반으로 질병의 진행을 판단하고, 주관적으로 투여량을 변경한다.
IDDS 디바이스(10)에 의해 수집되는 동작 및/또는 배향 데이터는 신체적 움직임 증상들의 미묘한 변화들이라도 있는지를 결정하기 위해 컨트롤러(14)에 의해 분석된다. IDDS(10)의 고해상도 마이크로-전자기계 센서(들)(Micro-Electromechanical Sensor(s); MEMS), 예컨대, 3축 가속도계와 함께 3축 자이로스코프를 포함할 수 있는 6축 동작 추적 디바이스는 떨림 증상들을 포함하는 환자 동작들을 미세한 해상도록 검출할 수 있다. 그러한 해상도는 기존의 3축 직교 좌표축 측정들 외에도 정확한 피치, 롤, 및 요 동작 감지 기능을 제공한다. 따라서, 본 개시에 따른 IDDS(10) 디바이스는, 예를 들어, X/Y/Z 축 위치를 갖는 안정(또는 고정) 위치에 있지만 손가락들이 리드미컬하게 움직이는 손목/손의 동작들을 모니터링하도록 구성되며, 이는 디바이스(10)의 센서(들)에 의해 검출되고, 로컬 또는 원격 스토리지에 저장될 수 있는 검출 가능한 강도 및 지속 시간의 떨림 발생을 나타낸다. 더 발전되거나 더 높은 해상도의 센서들을 사용하는 실시예들도 사용될 수 있다.
신체 착용되는 또는 내부의 약물 펌프 센서의 사용을 통해, 디바이스(10)는 정상적인 직립 자세 및 엎드린 휴식/수면 자세로부터 구별되도록 구성될 수 있다.
각 파킨슨 병 환자는 질병의 각 단계 전반에 걸쳐 개별화된 신체적 및/또는 케이던스 떨림 특성들을 가지고 있다. 따라서, 떨림 사건들을 기록하고 저장하는 능력은 떨림들의 지속 시간 및/또는 강도의 변화가 미리 결정된 임계값을 초과하여 증가하는지 또는 감소하는지, 예를 들어, 떨림 움직임들의 10 % 지속 시간 증가 또는 25 % 힘의 증가를 결정하기 위한 동작의 비교를 가능하게 한다. 일부 실시예들에서, 디바이스(10)는 환자의 각 손목에 착용된다(및/또는 디바이스(10)는 환자의 하나 이상의 발목에 착용됨). 일부 실시예들에서, 디바이스(10)는 몸통과 같은 일반적인 신체 위치에 착용된다.
파킨슨 병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 것과 같이, 환자와 함께 작동하는 폐쇄 루프 IDDS는 기존의 비지능형 연속 융합 펌프들에 의해 사용되는 기존의 주입 속도 설정들(예: 고정 용량 전달 또는 하루 중 특정 시간 전달 주입 속도 설정들)을 작동적으로 보완하거나 완전히 대체하기 위해 적어도 하나의 신체(예: 손목 및/또는 일반적인 신체 위치) 착용 동작 및 배향 센서를 활용하도록 구성된다.
본 개시와 관련하여 사용된 용어 "연속"은 문자 그대로 논스톱 기반의 약물 전달을 의미하지 않는 것으로 관련 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람에 의해 이해될 것이나, 투여량 사이의 간격과 각 투여의 지속 시간이 투여량 변수들이 되는 지속적인 반복의 전달 투여들이다. 유사한 방식으로, 이러한 논스톱 관찰은 데이터 수집 사이에 어느 정도 시간이 걸리는 데이터 샘플링에 비해 훨씬 더 많은 데이터 이점들을 제공하지 않을 수 있으므로, 문자 그대로 매초마다 환자를 관찰하는 것은 유리하지 않을 수 있다.
유리하게는, IDDS들은 주입 펌프가 제시된 파킨슨 병 증상 강도 수준들의 실시간 관찰을 기반으로 약물 주입 유속(들)의 동적 타이밍 및 전달 속도 조정 설정들을 제공하게 한다. 본 개시에 따른 IDDS들은 관찰된 환자 동작 피드백에 응답하여 주입 펌프 약물의 기본 속도를 지속적으로 모니터링, 분석, 및 조정하도록 구성될 수 있다. 관찰은 하나 이상의 6축 동작 센서들에 의해 검출되는 신체 떨림들, 근긴장 이상증(Dystonia), 운동 이상증(Dyskinesia), 보행(gait), 및/또는 동결(freezing)을 모니터링하는 것을 포함할 수 있다.
증상들의 각 단계에 걸쳐 각 파킨슨 병 환자는 개별화된 신체적 및/또는 케이던스 떨림 특성들을 가질 수 있으므로, 본 개시에 따른 IDDS들의 유리한 특징은 패턴 이탈들이 임의의 메트릭(예: 강도, 지속 시간, 동작의 타입 등)에서 변경되었는지를 결정하기 위해 이전의 개별화된 패턴들과 현재의 패턴들 사이의 주기적 기록 및 후속적인 주기적 매칭 및 분석이다. 일부 실시예들에서, IDDS는 단일 손목 착용 센서를 통해 기능할 수 있으며, 일반적으로 신체 측에서 가장 크거나 더 빈번한 비정상적인 증상들을 나타낸다. 일부 실시예들에서, IDDS는 인슐린 펌프의 컨트롤러와 통신하는 더 많은 수의 데이터 수집 지점들을 위해 하나는 환자의 손목에 있고, 다른 하나는 신체에 착용되는 두 개의 센서들을 통해 기능하여, 하나 또는 두 센서 컨트롤러들로부터의 데이터를 기반으로 약리학적 전달 속도 변화들에 관한 결정을 내린다. 일부 실시예들에서, IDDS는 더 많은 데이터 수집 지점들을 위해 손목 착용 센서들과 추가 신체 착용 센서, 예를 들어, 사용자의 허리나 몸통 주위에 착용되는 센서(예: 벨트를 포함하거나 벨트에 부착되는 센서)를 통해 기능할 수 있다. 센서 수들과 위치들의 다양한 조합들이 사용될 수 있다. 일부 실시예들에서, IDDS의 약물 주입 펌프 유닛은 위치 정보를 제공하고/하거나 다른 센서들로부터의 데이터를 보완하기 위해 통합된 자이로스코프 및/또는 배향 위치 센서를 가질 수 있다.
컨트롤러(14)는 "기본" 또는 시작점 움직임 수준에 기인한 신체 움직임들을 분석하도록 구성될 수 있고, 이러한 기본 수준 결정으로부터, 약리학적 전달 속도는 컨트롤러(14)의 센서 입력 채널을 통해 하나 이상의 착용 센서들로부터 획득되는 움직임 데이터를 통해 컨트롤러(14)에 의해 초기에 설정/저장된다. 이 데이터를 분석함으로써, 컨트롤러(14)는 개별화된 기준 약리학적 전달 속도를 생성하도록 구성된다. 하나 이상의 착용 센서들에 의해 검출되는 감지된 이탈 위치 변화들을 기반으로 전달량을 증가시키거나 감소시키기 위해 약리학적 전달 속도에 백분율 변화(또는 다른 속도 변화, 예컨대, 절대 부피 속도 변화)를 적용하는 기준 편차 비율이 선택된다. 감지된 위치 데이터는 일반적으로 관련 위치 데이터 입력 채널들로부터 "노이즈"를 필터링하기 위해 사용자가 안정 위치에 있는 동안 기록되고 저장될 수 있다. 컨트롤러(14)는 후속 비교들을 위해 데이터 입력 채널들의 서브세트를 분석할 수 있다. 그럼에도 불구하고, 시스템은 전반적인 신체 움직임 컨텍스트를 균등화하고 불필요한 데이터 "노이즈" 또는 영향을 방지하기 위해 모든 입력 채널들(및 관련 없는 움직임)을 계속 모니터링한다.
기록/분석 비교 간격 기간들은 의미 있거나 유용한 진단 비교 기간을 반영하기 위해 임상의에 의해 선택될 수 있다. 그러나, 컨트롤러(14)는 전반적인 신체 움직임 컨텍스트가 이전의 기록 동안과 동일한 것으로 결정될 때까지 임의의 기록/분석을 지연시키도록 구성될 수 있다. 이 지연은 신체 위치 동작 외부의 데이터가 수집된 데이터를 잘못 왜곡하는 것을 방지한다.
일부 실시예들에서, IDDS는 특정한 데이터 입력 채널들에서 손 착용 센서와 비-손 착용 센서(또는 기준 센서)의 사이에 움직임 델타가 존재하는지의 여부를 결정하도록 구성된다. 하나 이상의 비-손목 착용 6축 센서들(예: 펌프 자체에 통합될 수 있는 것)을 활용하여 손목 착용 센서와 비교함으로써, 이는 유용한 "외부"(손목 착용 센서의 외부) 위치 정보를 제공하며, 자동차를 타고 이동하는 동안 위아래로 튀는 사람과 같은, 신체 움직임 "노이즈"의 외부의 임의의 것을 무효화하거나 필터링하는 데 사용된다. 손목 착용 센서와 비-손목 센서의 동일한 데이터 입력 채널들이 동일하거나 유사한 데이터를 검출한 경우, 시스템 또는 컨트롤러(14)는 데이터가 신체 자체에 의해 생성된 것이 아니므로, 떨림으로 인한 것이 아니라고 결정할 수 있다. 위치 데이터를 공급하는 "체크" 센서 없이 손목 착용 센서만이 특정한 움직임 데이터를 감지한 경우, 감지된 신체 움직임이 사용자에게 적용된 임의의 외부 움직임과 별개인지의 여부를 결정할 방법이 없으므로, 검출된 움직임은 항상 사용자에 의해 생성된 유기적 움직임으로 유효하게 간주된다.
무작위로 비정상적인 신체 이동들(기록됨) 이외에, 가장 흔한 파킨슨 병 증상들 중 하나는 지속적인 떨림이다. 지속적인 떨림은 파킨슨 병을 앓고 있는 각 환자에게 일반적으로 나타나는 리드미컬한 움직임이며, 개인별로 독특한 케이던스를 가질 수 있다. 개인별로 독특한 케이던스는 움직임의 반복 검출들을 통해 또는 IDDS에서 사용자 또는 임상의에 의한 수동 교정 및 식별을 통해 컨트롤러(14)에 의해 식별될 수 있으며, IDDS는 그 존재를 기록하도록 구성된다. 이 케이던스 움직임을 포함하는 움직임들의 이탈 한계들에 대한 순간 비교를 참조 기록과 경험적으로 매칭함으로써, 파킨슨 병의 진행에 대한 신뢰할 수 있는 척도가 확립될 수 있다. 임의의 기록 및 저장된 케이던스 예들은 외부 데이터 "노이즈"를 방지하기 위해 알려진 반복률을 포함하지 않는 정상적인 라이프스타일 움직임 데이터로부터 원하는 케이던스 움직임을 필터링하는 역할도 한다.
임상의에게 움직임 변화를 적시에 보고하는 것은 투여량 수준 또는 약물 브랜드나 타입에 필요한 변화를 나타낼 수 있으므로 상당히 중요하다. 본 개시에 따른 IDDS 실시예들의 유리한 양태는 발신 데이터 보고 기능을 포함한다는 점이다. 즉, IDDS는 유선 또는 무선 통신 수단을 통해 임상의 컴퓨터 시스템과 통신하도록 구성된다. 예를 들어, IDDS는 사용자의 휴대폰과 무선으로 연결되어, 휴대폰이 셀룰러 또는 인터넷 네트워크(들)를 통해 임상의 컴퓨터 시스템에 메시지를 전송하게 하도록 구성될 수 있다. 이는 IDDS 컨트롤러(14)가 지속적인 과도한(즉, "범위를 벗어난") 이상을 감지하면 임상의에게 자동으로 연락할 수 있게 한다. 일부 실시예들에서, 임상의 컴퓨터 시스템으로의 메시지는 단지 검출된 과도한 변화들에 대한 리포트를 임상의에게 전달하는 것일 수 있다. 그러나, 일부 실시예들에서, IDDS는 임상의가 보고 세션 동안 또는 이후에 즉시 투여량 변경(들)을 할 수 있도록 원격으로 조정될 수 있는 추가 기능을 갖는다. IDDS 통신 기능은 일반적으로 와이파이(WI-FI), 셀룰러, 또는 기타 통신 방법들이나 프로토콜들의 사용을 포함할 수 있다.
본 개시에 따른 IDDS는 또한 검출된 증상 변화들에 반응하여, 투여량을 자동으로 변경하여 증가시키거나 감소시키는 능력을 가질 수 있다. 변화들은, 예를 들어, 환자가 미리 설정된 순간 또는 평균 비정상적 이탈 증가들의 수준을 초과하는 것에 기초하여, 미리 설정된 비정상적 이탈 감소들의 수준을 초과하는 것에 기초하여, 하루 중 시간 상황 등에 따 컨트롤러(14)에 의해 분석될 것이다. 자동 투여량 전달 변경들의 범위는 각 사용자에 대해 임상의에 의해 결정되는 그러한 자율적 한계들을 갖는 미리 설정된 투여량(변경) "칼라(collar)"에 의해 제한된다.
유리하게는, IDDS는 관련 데이터를 연속적으로(또는 원하는 간격들로) 기록하고, 해당 데이터와 이전의 데이터 기록들을 주기적으로 비교하고/하거나, 생리적으로 중요한 데이터 변화들의 검출 시 조치를 취하도록 구성될 수 있다. 비교들은 개별적인 순차적 기록 비교들, 또는 기록들의 시기적절한 그룹들 간의 평균화 및 비교를 포함할 수 있다.
본 개시에 따른 실시예들에서, 추후 분석 및 조치를 위한 데이터 판독값들의 생성 및 저장은 "단순(simple)" 또는 "원시(raw)" 동작 데이터의 기록을 넘어선다. 예를 들어, IDDS는 연계되는(linked) "메타데이터", 즉, 하위 컨텍스트를 메인 데이터에 가져오는 다른 값들의 컨텍스트 내에서 주요(primary) 동작 데이터 값들을 연계하는 데이터를 사용할 수 있다. 이는, 예를 들어, 과거의 "원시" 동작 데이터가 시간/날짜 스탬프들, 기록 당시의 약리학적 전달 속도, 기록 당시의 예상 순환 약물 수준, 약물 타입, 약물 강도, 기록 당시의 신체 활동 수준, 기록 당시의 수면/각성 상태 등과 같은 추가 정보에 직접 연계되게 한다. 이는 연관된 신체 움직임 데이터가 훨씬 더 의미 있고 풍부한 컨텍스트를 제공하게 한다. 그러한 메타데이터를 통해, 각 환자에 대한 광범위한 리포트들, 차트들, 및 세부 분석들이 자동으로 생성될 수 있으므로, 개별화된 수준에서 각 사용자/환자에 대한 투여량 효능 등에 대한 훨씬 더 유용한 동적 그림이 생성될 수 있다.
일부 실시예들에서, IDDS는 이전의 자동 용량 보정 조치의 결과들에 대한 사용자/환자의 기록 분석으로부터 학습하는 인공 지능(AI)을 포함한다. 시스템의 동작 및 배향 센서(들)은 비정상적인 신체 움직임들을 모니터링하는 것 외에도, 사람이 자고 있는지, 운동하고 있는지 등의 여부를 결정하기 위해 라이프스타일 입력 센서(들)로서 기능하기도 한다. 개인들은 서 있거나, 앉아 있는 등의 직립 자세로 하루의 대부분을 보내기 때문에, IDDS 컨트롤러(14)는 이것이 신체가 엎드리거나 안정/수면 중인 자세에 있는지의 여부를 결정하기 위해 구별할 정상적인 라이프스타일 자세라고 가정한다.
이름에서 알 수 있듯이, IDDS는 다양한 라이프스타일 조건들에 따라 투여량 변경들이 필요한 시기와 경우를 학습할 수 있는 지능형 약물 전달 시스템이다. 주입된 약물의 특정한 수준 변화들에 대한 환자의 과거의 반응(또는 반응 부족)의 분석을 기반으로, IDDS는 어떤 투여량 변경(들)이 증상들의 완화와 부작용들의 발생 사이에서 가장 바람직한 균형을 가져왔는지, 및 이러한 균형이 발생하기 위해 원하는 변화를 달성하는 데 필요한 최소 주입 속도(들)는 얼마인지를 환자의 임상의에게 보고할 수 있다.
특정한 라이프스타일 이벤트 변화의 결정은, 예를 들어, 사용자가 잠에서 깨어나는 것을 IDDS가 검출하면 계획되지 않은 약물 속도 증가를 제공하거나, 사용자가 잠들어 있는 것을 IDDS가 검출하면 약물 기본 속도를 감소시키는 것 등과 같은, 적절한 교정 조치들을 허용하기 위해 자동 약리학적 전달 조정 알고리즘(들)을 바이어스시킬 것이다. 라이프스타일 검출은 또한, 예를 들어, 약물의 결과적인 치료 작용으로 인한 신제 증상들의 감소를 감지하는 것과 자연적인 수면 마비의 전형적인 비정상적인 움직임 감소를 갖는 사용자 수면 사이를, 인공 지능이 혼동하지 않도록 하는 중요한 역할을 한다. 사람들은 일반적으로 습관의 동물들이며 일반적으로 매일 같은 시간 잠을 자지만, 일정을 변경하고 동적으로 투여량 변경의 발생을 요구할 수 있는 수많은 외부 요인들과 상황들이 있다. IDDS는 실시간 감지 및 라이프스타일 이벤트 결정에 반응하여 IDDS가 지능적이고 동적으로 순간 투여 속도 변화를 기반으로 할 수 있도록 함으로써 기존의/비지능형 연속 주입 폄프들 투여 속도 일정의 하루 중 시간 한계들을 극복한다. 선택된 주기적 기록 시간에 도달하고 데이터를 왜곡하는 단기 라이프스타일 이벤트(예: 운동)가 발생한 경우, 시스템은, 예를 들어, 미리 결정된 시간(예: 15 분 또는 컨트롤러의 인공 지능에 의해 적절하다고 결정되거나 미리 구성된 시간 선택들에서 선택되는 모든 시간 프레임) 동안 비정형 기록이나 분석을 지연하고 방지하는 "나중에 다시 시도" 모드로 자동으로 전환된다.
본 개시에 따른 IDDS는 확장된 과거의 센서 기록 데이터를 생성하고, 그로부터 투여량 "원인 및 효과" 기록 데이터가 IDDS 펌프 컨트롤러(14) 자체(또는 다른 메모리) 내에 저장된다. IDDS는 한 명 이상의 의료 전문가들이 과거 결과들을 임상적으로 분석할 뿐만 아니라, 의사/임상의에 의해 원격으로 수행되는 분석 후 IDDS 투여량 변경을 허용하는 목적들을 위해 언제든지 원격으로 원격으로 데이터에 액세스할 수 있게 한다. 이 특징은 의료 서비스를 받을 수 없는 지역들에 있는 환자들에게 특히 중요할 뿐만 아니라, 많은 파킨슨 병 환자들의 점진적인 무능력을 극복하여 임상 환경으로 이동할 수 있도록 하는 데에도 중요하다. 임상 평가들을 하더라도, 일반적으로 파킨슨 병 환자들의 인지 기능 저하가 점진적으로 진행되어 환자들이 자신의 실제 의학적 상태를 관찰하고/하거나 임상의의 의학적 질문에 적절하게 응답할 수 없게 되는 경우가 점점 많아지고 있다. IDDS를 통해, 이 문제는 저장된 데이터 중에서 경험적 방식으로 관련 데이터의 대부분 또는 전체에 완전히 액세스할 수 있게 함으로써 해결된다.
환자의 움직임들을 지속적으로 모니터링함으로써, IDDS는 절대적인 기준으로 움직임 이탈들의 임의의 임상적으로 관련된 변화들을 인지하고 분석할 수 있으며, 이를 통해, 처음으로 임의의 주어진 시간 프레임 동안 파킨슨 병 진행에 대한 진정으로 객관적인 결정을 내릴 수 있게 된다. IDDS는 또한 운동, 특정한 치료법 등이 환자에게 미치는 전신적 그리고 생리적 효과들을 절대적인 경험적 기준으로 모니터링하여, 어떤 치료 노력들이 효과가 있는지의 여부를 실제로 측정할 수 있다.
IDDS는 또한 각 환자에 대한 최적의 투여량을 결정하기 위해 실제 원인 및 효과 연구들을 정확하고 효율적으로 관찰하기 위해 임상의들이 사전에 범위 제한 약물 변경들을 수행할 수 있는 새로운 기회들을 독특하게 제공한다. 예를 들어, IDDS는 최적의 투여량 수준(들)을 경험적으로 확인하기 위해 약리학의 자동 투여량 분류(bracketing)를 수행하도록 구성될 수 있다. 임상의에 의해 선택 가능한 주어진 기간 동안, IDDS는 현재 기준 위 또는 아래에서 선택 가능한 백분율만큼 전체 용량을 바이어스시킬 것이다. 예를 들어, IDDS는 평균 복용량을 선택 가능한 단계보다 낮게 왜곡시킨 다음, 변경/왜곡된 복용량 기간 동안 나타나는 임의의 결과적인 비정상적인 움직임 증상들을 분석하고, 데이터 결과들을 이전의 기준과 비교한다. 증상들이 일반적으로 동일하게 유지되는 경우, 시스템은 다시 단계적인 투여량 감소를 반복하고, 제시되는 증상들의 증가가 나타날 때까지 이를 계속한 다음, 가장 최근의 이전의 복용량 수준들로 돌아간다. 자동 분류는 더 높은 투여량 요법으로 증상 감소가 있는지를 결정하기 위해 반대 용량 방향으로 사용될 수도 있다. 이전의 예는 일일 투여량 연구에 관한 것이지만, IDDS는 하루 중 특정한 시간들 및/또는 요일들에 대한 자동 분류 및 분석도 가능하다. IDDS에 의해 기록된 메타데이터는 주입 중인 약물의 타입/브랜드 또는 유사 정보(예: 사용자 또는 임상의에 의해 입력됨)를 포함하므로, 예를 들어, 동일한 시간 프레임 내에 기록된 비정상적인 움직임들의 총 수와 각 약물에 대한 상대적 투여량을 기준으로, 측정했을 때 이용 가능한 약물들 중 어느 것이 가장 좋은/가장 원하는 결과들을 제공하는지를 경험적으로 결정하기 위해, 개별 환자(또는 환자들의 그룹)에 대한 상대적인 효능 비교들을 수행하는 것은 상대적으로 간단하다. 이와 유사하게, IDDS는 새로운 파킨슨 병 약물들의 경험적 현장 시험 결과들에 대한 귀중한 플랫폼이기도 하다.
유리하게는, 실제 주입 펌프뿐만 아니라 동작 센서들도 배터리 전원으로 작동하도록 설계되므로, 약물 주입뿐만 아니라 떨림 모니터링도 상용 정전들 또는 이동 중에도 계속될 수 있다.
약물 저장소 및 주입 세트가 변경되는 경우, 하나 이상의 시스템 구성 요소들이 재충전되기 위해 오프라인으로 전환되는 경우 등에서, 주입 펌프 및/또는 컨트롤러(14)는 이 활동을 기록하고, 해당 기간의 기록된 데이터에서 임의의 약물 전달 로깅 정보를 제외하거나, 후속 기록된 데이터 분석을 잘못 왜곡하지 않도록 메타데이터를 통해 해당 기간의 데이터에 주석을 달 것이다.
신체 착용 센서가 착용되지 않거나 그렇지 않으면 디바이스의 데이터를 이용할 수 없는 경우(예: 센서가 배터리 교체 또는 재충전 등 중임), 컨트롤러(14)(또는 주입 펌프 컨트롤러)는 동적 전달 속도 결정 방법을 중단하고, 대신 마지막으로 알려진 동적 주입 속도(들)를 진행/계속한다. 센서 데이터가 장기간 손실되는 기간 동안, IDDS는 최근 펌프 활동을 통해 생성된 자체 생성된 과거 시간 상황별 주입 속도에 따라 작동할 수 있다. 새로운 펌프를 사용하는 경우와 같이 펌프의 작동 활동이 충분하지 않은 경우, 시스템은 일반적으로 순환 약물의 완전한 감소가 발생하지 않도록 일일 시간 일정에 따라 엄격하게 변경되고 그에 기반을 두는 다양한 전통적인 하루 중 비동적 투여량 패턴들에 따라 작동할 수 있다. IDDS는 일반적으로 시스템에 내장된 통합 실시간 시계 또는 동등한 기능을 갖춘 프로세서를 포함한다.
일부 실시예들에서, 각 IDDS 구성 요소는 직렬화되어 주어진 영역의 다수의 센서들이 적절한 직렬화된 주입 펌프에 고유하게 연계되도록 하며, 이는 신체 착용 센서(들)의 데이터가 다른 사용자의 인근 주입 펌프에 실수로 제공되지 않도록 보장한다.
일부 실시예들에서, IDDS의 주입 펌프는 활성 약리학적 약물뿐만 아니라 IDDS가 주요 약리학적 제제의 주입 전에 자동으로 적절하게 주입하는 보조 전구체 약물(작용제) 모두의 방출을 허용한다.
일부 실시예들에서, IDDS는 임의의 주어진 시간에 순환하는 레보도파(Levodopa)(또는 다른 약리학적 제제)의 수준을 지속적으로 계산하고(상기 계산은 주입 타이밍 및 약리학적 제제의 투여 수준들을 기반으로 함), 해당 순환 수준을 메타데이터로서 첨부한다. 추가적으로, IDDS는 임의의 주어진 시간 프레임 동안 해당 약리학의 최고 및 최소 순환 수준들을 추적하고 기록하여, 추가 임상 평가를 위해 동일한 시간 프레임에서 떨림, 동결 발생, 근긴장 이상증, 보행 이상들, 및/또는 운동 이상증과 같은 감지되는 이상적인 움직들에 대해 이러한 수준들을 소급하여 분석할 수 있게 한다. 이는 각 에피소드 또는 임의의 주어진 시간 동안 의약품의 순환 수준과 같은 중요한 세부 정보를 제공할 수 없다는 점에서 IDDS에 비해 가치가 제한된 "모터 다이어리(motor diary)"를 환자가 유지해야 할 필요성을 본질적으로 제거한다.
일부 실시예들에서, IDDS의 전반전인 목표는 순간 떨림들 또는 다른 신체 동작 이상들을 최소화하거나 억제하는 최적화된 수준의 약물을 제공하는 것이다. 파킨슨 병 관리의 맥락에서, 최적화된 수준의 약물은 환자에게 과잉 약물 투여를 방지하기 위해 비정상적인 동작 제어와 일치하는 최소 수준의 일일 약물 주입을 제공한다. 동적 용량 제어가 없으면, 때때로 과도한 약물 투여가 발생하고, 약물 수준들이 최적이 아닌 경우가 발생하는 것은 불가피하다. 이는 불충분한 약리학적 수준들이 비정상적인 움직임 제어의 부족을 야기하는 "오프" 기간들을 초래한다. IDDS에 의해 제공되는 것과 같은 약리학적 수준들의 동적 제어가 없으면, 필연적으로 약리학적 수준들이 필요한 것보다 훨씬 더 높아지는 경우들이 많으며, 이러한 과잉 투여는 운동 이상증의 발병과 같은 추가 합병증들을 유발한다.
신체 착용 센서는 센서 배향이 특정한 신체 배향을 나타내는 것을 보장하기 위해 신체에 접착 방식으로 부착될 수 있다.
IDDS는 또한 수면과 같은 라이프스타일 이벤트의 검출을 더욱 돕기 위해 주변 광 센서를 포함할 수 있다.
담요, 침대 시트 등의 일체형 부분일 수 있는 무선 충전 그리드의 사용은 컨트롤러 및/또는 신체 센서들의 무선 충전을 가능하게 할 수 있다.
IDDS 컨트롤러는 위치 및/또는 가속도 데이터 결과들을 결정하는 데 디지털 신호 처리(digital signal processing; DSP)를 이용할 수 있다.
IDDS는 주입 펌프로부터 컨트롤러로 투여량 전달 피드백을 제공한다.
도 7을 참조하면, 흐름도(90)는 본 개시의 실시예들에 따른 도 1 및 도2의 IDDS의 작동에 대한 예시적인 방법을 도시하고 있다. 블록(92)에서, 컨트롤러(14)는 6축 가속도계 센서들(16, 25) 중 하나 이상으로부터 수신되는 동작 데이터 및 피치 센서들(18, 26) 중 하나 이상으로부터의 배향 데이터를 모니터링한다. 블록(94)에서, 컨트롤러(14)는 동작 데이터 및/또는 배향 데이터가 변경되었는지의 여부를 결정한다. 컨트롤러(14)가 동작 데이터 및/또는 배향 데이터에 변화가 없다고 결정하면, 컨트롤러(14)는 모니터링을 위해 블록(92)로 복귀한다. 컨트롤러(14)가 동작 데이터 및/또는 배향 데이터에 변화가 있다고 결정하면, 컨트롤러(14)는 동작 데이터 및/또는 배향 데이터의 변화가 컨트롤러(14)에 의해 분석되는 블록(96)으로 진행한다. 컨트롤러(14)는 컨트롤러(14)가 시간 가중될 수 있는, 동작 데이터와 배향 데이터를 비정상적인 거동 움직임들(또는 떨림 사건들)과 연관이 있는 사용자의 이전에 기록된 동작 데이터 및 배향 데이터와 비교하거나, 비정상적인 움직임들의 강도 및/또는 빈도를 결정하기 위해 데이터를 다른 기준 데이터와 비교하는 블록(98)으로 진행한다. 컨트롤러(14)가 비정상적인 움직임들의 강도 및/또는 빈도가 미리 결정된 임계값 내에 있고/있거나 사용자의 이전 데이터(또는 기준 데이터)로부터 미리 결정된 양(또는 백분율)만큼 변경되지 않았다면, 컨트롤러(14)는 현재의 약리학적 약물의 현재 투여량 요법이 유지되어야 한다고 결정하고, 컨트롤러(14)는 블록(100)으로 진행한다. 블록(100)에서, 컨트롤러(14)는, 예를 들어, 약리학적 약물의 현재 전달 속도를 유지함으로써, 현재 투여량 요법을 지속하거나 유지하기 위한 펌프 명령 신호를 생성한다.
컨트롤러(14)가 강도 및/또는 빈도가 미리 결정된 임계값을 초과한다고 결정하거나, 강도 및/또는 빈도가 이전 데이터(또는 다른 기준 데이터)로부터 미리 결정된 양(또는 백분율)을 넘어 증가되었으면, 컨트롤러(14)는 투여량 요법이 증가되어야 한다고 결정하고, 컨트롤러(14)는 블록(102)으로 진행한다. 블록(102)에서, 컨트롤러(14)는, 예를 들어, 약리학적 약물의 현재 전달 속도를 증가시킴으로써, 투여량 요법을 증가시키기 위한 펌프 명령 신호를 생성한다.
컨트롤러(14)가 강도 및/또는 빈도가 미리 결정된 임계값 미만이라고 결정하거나, 강도 및/또는 빈도가 이전 데이터(또는 다른 기준 데이터)로부터 미리 결정된 양(또는 백분율)을 넘어 감소되었으면, 컨트롤러(14)는 투여량 요법이 감소될 수 있거나 투여량 분류를 수행하기에 적절한 시간이라고 결정하고, 컨트롤러(14)는 블록(104)으로 진행한다. 블록(104)에서, 컨트롤러(14)는, 예를 들어, 약리학적 약물의 전달 속도를 감소시킴으로써, 투여량 요법을 감소시키고/시키거나 분류를 수행하기 위한 펌프 명령 신호를 생성한다.
블록들(100, 102, 및 104)에 이어서, 컨트롤러(14)는 상술된 프로세스를 반복하거나 상술된 투여량 분류를 수행하기 위해 블록(92)에서 동작 및 배향 데이터를 모니터링하는 단계로 진행한다.
본 개시에 따른 IDDS들의 장점은 주입 펌프의 과거 전달된 약물 속도(들)로 환자의 순간 투여량 요구 사항들을 정확하게 관찰하는 동시에 질병의 임의의 진행 추세를 추적하고 관찰하기 위해, 장기간 기록 저장 및 환자에게 전달된 과거 약물 용량(들)의 맥락 내에서 관찰된 비정상적인 신체 움직임들 사이의 관계를 포함하는 데이터의 분석을 제공하는 능력이다.
특정한 실시예들에서, IPAS 가능 인슐린 펌프의 동작 센서들은 "라이프스타일" 이벤트의 존재에 반응하여 인슐린 펌프 전달 속도를 증강시키기 위한 추적 가능한 값(예: 혈당)의 직접적인 연속 측정에 대한 부속물 역할을 하는 한편, 일부 실시예들에서, IDDS의 동작 센서들은 약물의 전달 속도를 제어하는 주요 수단 역할을 한다.
본 개시의 실시예들에 대한 전술한 설명은 예시 및 설명의 목적으로 제시되었다. 이는 개시된 형태로 본 발명을 철저하게 제한하거나 한정하려는 의도가 아니다. 예시적인 애플리케이션이 사소한 프로그래밍 및/또는 하드웨어 수정을 통해 파킨슨 병의 치료에 초점을 맞추었지만, IDDS의 모니터링 및 폐쇄-루프 기능은 다른 신경학적 상태들 및 치료에도 사용될 수 있으므로, 상기 개시에 비추어 명백한 수정들 및 변형들이 가능하며, 본 개시의 범위 및 사상 내에 있는 것으로 간주되어야 한다. 설명된 실시예들은 본 발명의 원리들과 그의 실제 적용들을 가장 잘 설명하여, 관련 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 다양한 실시예들에서 그리고 고려되는 특정 용도에 적합한 다양한 변형들로 본 발명을 활용할 수 있도록 선택되었다.

Claims (21)

  1. 지능형 약물 전달 시스템에 있어서,
    디바이스 바디;
    상기 디바이스 바디 내 또는 상에 배치되고, 검출되는 다축 동작 및 가속도를 기반으로 다축 동작 데이터를 출력하도록 구성되는 가속도계 센서;
    상기 디바이스 바디 내 또는 상에 배치되고, 검출되는 배향을 기반으로 배향 데이터를 출력하도록 구성되는 자이로스코프 피치 센서; 및
    상기 가속도계 센서 및 상기 자이로스코프 피치 센서와 통신하는 컨트롤러
    를 포함하고,
    상기 다축 동작 데이터 및/또는 상기 배향 데이터를 기반으로, 상기 컨트롤러는 상기 디바이스 바디의 위치 움직임들, 상기 디바이스 바디의 움직임 속도, 상기 디바이스 바디의 체류 시간들, 및/또는 상기 디바이스 바디의 다축 움직임 케이던스를 결정하도록 구성되고,
    상기 컨트롤러는 상기 디바이스 바디의 결정된 다축 움직임, 상기 디바이스 바디의 다축 속도 및 가속도, 상기 디바이스 바디의 체류 시간들, 및/또는 상기 디바이스 바디의 다축 움직임 케이던스를 기반으로 펌프 명령 신호를 생성하도록 구성되고,
    상기 펌프 명령 신호는 약리학적 물질의 전달 속도를 변경시키거나 중단시키기 위한 명령을 포함하는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  2. 제1 항에 있어서,
    상기 약리학적 물질은 파킨슨 병의 하나 이상의 증상들을 치료하도록 구성되는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  3. 제1 항에 있어서,
    메모리
    를 더 포함하며,
    상기 컨트롤러는 상기 컨트롤러에 의해 수신되는 상기 다축 동작 데이터 및 상기 배향 데이터를 상기 메모리에 저장하도록 구성되는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  4. 제3 항에 있어서,
    상기 컨트롤러는 상기 디바이스 바디의 위치 로케이트들 및/또는 다축 위치 움직임들에 대한 기록들을 상기 메모리에 기록되는 움직임 데이터로서 지속적으로 저장하는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  5. 제4 항에 있어서,
    상기 기록되는 다축 움직임 데이터는 관련 메타데이터와 연관되어 있는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  6. 제5 항에 있어서,
    상기 메타데이터는 약리학적 약물의 브랜드 및/또는 타입에 대한 정보를 포함하는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  7. 제6 항에 있어서,
    상기 메타데이터는 상기 약리학적 약물의 강도에 대한 정보를 포함하는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  8. 제5 항에 있어서,
    상기 데이터는 사용자의 라이프스타일 활동 수준의 상태, 또는 사용자가 깨어 있는지 또는 자고 있는지에 대한 인디케이션 또는 결정을 결정하기 위해 분석되는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  9. 제4 항에 있어서,
    상기 기록되는 움직임 데이터는 다수의 메타데이터 정보와 연계되는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  10. 제4 항에 있어서,
    상기 기록되는 움직임 데이터 및 연관된 메타데이터는 임상의 원격 컴퓨터에 의해 원격으로 액세스되도록 구성되는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  11. 제9 항에 있어서,
    상기 펌프 명령 신호는 상기 임상의 원격 컴퓨터에 의해 수정되도록 구성되는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  12. 제4 항에 있어서,
    상기 컨트롤러는 상기 전달 속도 및 상기 전달 속도의 변화들을 상기 메모리에 약물 전달 데이터로서 지속적으로 저장하는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  13. 제4 항에 있어서,
    상기 기록되는 움직임 데이터 및 상기 약물 전달 데이터는 임상의 원격 컴퓨터에 의해 원격으로 액세스되도록 구성되는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  14. 제13 항에 있어서,
    상기 펌프 명령 신호는 상기 임상의 원격 컴퓨터에 의해 수정되도록 구성되는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  15. 제1 항에 있어서,
    상기 컨트롤러는 미리 결정된 시간 동안 상기 약리학적 물질의 상기 전달 속도를 감소시키기 위한 상기 펌프 명령 신호를 생성하도록 구성되고,
    상기 컨트롤러는 상기 미리 결정된 시간 이전에 기록된 움직임과 비교하여,
    상기 미리 결정된 시간 동안에 상기 디바이스 바디의 속도의 빈도 및/또는 강도, 상기 디바이스 바디의 체류 시간들, 및/또는 상기 디바이스 바디의 다축 움직임 케이던스에 있어서 다축 변화들이 있는지의 여부를 판단하도록 구성되고,
    상기 변화들이 미리 결정된 임계값을 초과하면, 상기 컨트롤러는 상기 약리학적 물질의 상기 전달 속도를 감소 전의 전달 속도로 복원하기 위해 새로운 펌프 명령 신호를 생성하도록 구성되는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  16. 제1 항에 있어서,
    상기 컨트롤러는 선택된 기간 동안 순간적인 약리학적 순환 수준들을 계산하고, 상기 계산된 수준들을 이전의 기간과 비교하도록 구성되고,
    상기 펌프 명령 신호는 상기 비교를 더 기반으로 하는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  17. 제1 항에 있어서,
    상기 가속도계 센서는 최소 6축 가속도계 센서인,
    지능형 약물 전달 시스템.
  18. 지능형 약물 전달 시스템에 있어서,
    제1 다축 디바이스 바디, 및 제2 다축 디바이스 바디;
    상기 제1 디바이스 바디 내 또는 상에 배치되고, 검출되는 다축 동작을 기반으로 제1 다축 동작 데이터를 출력하도록 구성되는 제1 다축 가속도계 센서, 및 상기 제2 디바이스 바디 내 또는 상에 배치되고, 검출되는 다축 동작을 기반으로 제2 다축 동작 데이터를 출력하도록 구성되는 제2 다축 가속도계 센서;
    상기 제1 디바이스 바디 내 또는 상에 배치되고, 검출되는 다축 배향을 기반으로 제1 다축 배향 데이터를 출력하도록 구성되는 제1 다축 자이로스코프 피치 센서, 및 제2 디바이스 바디 내 또는 상에 배치되고, 검출되는 다축 배향을 기반으로 제2 다축 배향 데이터를 출력하도록 구성되는 제2 다축 자이로스코프 피치 센서; 및
    상기 제1 다축 가속도계 센서, 상기 제2 다축 가속도계 센서, 상기 제1 다축 자이로스코프 피치 센서, 및 상기 제2 다축 자이로스코프 피치 센서와 통신하는 컨트롤러
    를 포함하고,
    상기 컨트롤러는 상기 제1 및 제2 다축 디바이스 바디들의 다축 위치 로케이션들, 상기 제1 및 제2 다축 디바이스 바디들의 속도, 상기 제1 및 제2 디바이스 바디들의 체류 시간들, 및/또는 상기 제1 및 제2 디바이스 바디들의 다축 움직임 케이던스를 결정하도록 구성되고,
    상기 컨트롤러는 상기 제1 다축 동작 데이터, 상기 제1 다축 배향 데이터, 상기 제2 다축 동작 데이터, 및/또는 상기 제2 다축 배향 데이터를 기반으로 펌프 명령 신호를 생성하도록 구성되고,
    상기 펌프 명령 신호는 약리학적 물질의 전달 속도를 변경시키거나 중단시키기 위한 명령을 포함하는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  19. 제18 항에 있어서,
    상기 제1 다축 디바이스 바디 및 상기 제2 다축 디바이스 바디는 각각 사용자의 각각의 손목에 착용되도록 구성되는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  20. 제19 항에 있어서,
    상기 사용자의 신체에 착용되도록 구성되는 다축 신체 센서
    를 더 포함하는,
    지능형 약물 전달 시스템.
  21. 파킨슨 병 환자에게 약물을 지능적으로 전달하는 방법에 있어서,
    컨트롤러가 파킨슨 병을 앓고 있는 사용자에 의해 착용되는 디바이스 바디의 내부 또는 상에 배치되는 하나 이상의 다축 센서들에 의해 생성되는 다축 동작 데이터 및/또는 다축 배향 데이터를 모니터링하는 단계;
    상기 컨트롤러가 상기 다축 동작 베이터 및 상기 배향 데이터를 기반으로, 디바이스 바디의 다축 위치 로케이션들, 상기 디바이스 바디의 다축 속도 및 가속도, 상기 디바이스 바디의 체류 시간들, 및/또는 상기 디바이스 바디의 다축 움직임 케이던스를 결정하는 단계; 및
    상기 컨트롤러가 상기 다축 동작 데이터 및/또는 배향 데이터를 기반으로 펌프 명령 신호를 생성하는 단계
    를 포함하고,
    상기 펌프 명령 신호는 주입 펌프의 약리학적 약물 전달 속도를 변경시키거나 중단시키기 위한 명령을 포함하고,
    상기 약리학적 물질은 파킨슨 병의 하나 이상의 증상들을 치료하도록 구성되는,
    파킨슨 병 환자에게 약물을 지능적으로 전달하는 방법.
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