KR20230139802A - Specimen Validation Line and Immunodiagnostic Kit Comprising the Same - Google Patents
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Abstract
본 발명은 검체 유효성 확인선 및 이를 포함하는 면역진단키트에 관한 것으로, 진단시료 채취 단계에서 진단시료 내에 존재하는 표준물질의 검출 여부를 판별함으로써 목적 질병의 진단시료에 대한 위음성 반응을 제어할 수 있는 효과가 있다.The present invention relates to a sample validity confirmation line and an immunodiagnostic kit including the same, which can control false negative reactions for diagnostic samples of a target disease by determining whether standard substances present in the diagnostic sample are detected at the diagnostic sample collection stage. It works.
Description
본 발명은 진단시료 채취 단계에서 진단시료 내에 존재하는 표준물질의 검출 여부를 판별함으로써 목적 질병의 진단시료에 대한 위음성 반응을 제어하기 위한 검체 유효성 확인선 및 이를 포함하는 면역진단키트에 관한 것이다.The present invention relates to a sample effectiveness confirmation line for controlling false negative reactions to a diagnostic sample of a target disease by determining whether a standard substance present in the diagnostic sample is detected at the diagnostic sample collection stage and an immunodiagnostic kit including the same.
항원 검사법이란 환자 검체에서 바이러스 특이 항원의 유무를 검출하는 검사법으로, 바이러스의 캡시드나 외피단백질과 같은 특정 항원에 특이적으로 결합하는 항체를 검출시약으로 사용한다. 이러한 항원-항체반응을 이용하는 검출방법으로는 효소면역검사법, 화학발광면역측정법, 면역크로마토그래피법 등이 있으며, 면역크로마토그래피법의 일종인 신속면역크로마토그래피법(lateral flow immunoassay)은 1회용 디바이스로 개발되어 한 검체씩 검사해도 시약의 손실이 없고, 특수장비 없이 간편한 조작으로 15 내지 30분 이내에 결과를 얻을 수 있다는 장점 때문에 자가진단키트에 널리 사용되고 있다.Antigen testing is a testing method that detects the presence or absence of virus-specific antigens in a patient sample. An antibody that specifically binds to a specific antigen, such as the capsid or envelope protein of the virus, is used as a detection reagent. Detection methods that use this antigen-antibody reaction include enzyme-linked immunosorbent assay, chemiluminescence immunoassay, and immunochromatography, and lateral flow immunoassay, a type of immunochromatography, is a disposable device. It has been developed and is widely used in self-diagnosis kits because of its advantages of not losing reagents even when testing one sample at a time, and of being able to obtain results within 15 to 30 minutes through simple operation without special equipment.
면역크로마토그래피법의 원리는 다음과 같다. 디바이스의 검사선(test line)에 표적항원과 결합할 수 있는 1차 항체가 코팅되어 있어, 진단시료에 표적항원이 있는 경우 항원-항체 반응에 의해 항원이 검사선의 항체에 붙잡히게 된다. 여기에 금입자(colloidal gold)나 형광물질이 결합된 2차 항체가 반응하여 검사선이 밴드로 나타나면 양성으로 판독된다.The principles of immunochromatography are as follows. The test line of the device is coated with a primary antibody that can bind to the target antigen, so if there is a target antigen in the diagnostic sample, the antigen is captured by the antibody on the test line through an antigen-antibody reaction. If a secondary antibody bound to colloidal gold or a fluorescent substance reacts with this and the test line appears as a band, it is read as positive.
그런데 항원검사는 핵산증폭법과 같이 표적항원을 증폭하는 과정이 없으므로 환자 검체에 많은 양의 바이러스가 존재해야 검출이 가능하며, 따라서 핵산증폭법 등 유전자 검사에 비해 민감도가 떨어지는 문제점이 있다. 또한, 핵산증폭법은 내부대조군(IC)을 통해 시험의 이상 또는 채취된 시료의 이상을 확인할 수 있는 기술이 적용되어 있다. 항원검사인 자가진단을 위한 면역진단키트 사용 시에는 이러한 기술이 적용되어 있지 않아 검체를 제대로 채취하지 않고 진단시료만을 면역진단키트에 전개하는 경우, 음성으로 판독되는 경우가 있다. 이 경우 진단시료에는 표적항원이 없음에도 검사를 진행한 사람이 음성으로 판독된다. 또한, 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하지 않은 개인이 검사 진행을 위해 진단시료 채취 단계에서 충분한 양의 표적항원이 채취되지 않을 수 있다. 이 경우, 해당 병원체에 감염된 사람이 위음성으로 판독될 수 있다. 도 2에 나타낸 바와 같이, 현재까지 개발된 면역진단키트의 경우, 대조선(50)이 존재하는 경우에도, Rabbit IgG, Chicken IgY, Anti-Rabbit IgG, Anti- Chicken IgY 등을 사용하고 있어, 검체 채취의 유효성에 대한 검증은 불가능한 실정이다. 예시 사례로, 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2; SARS-CoV-2; 이하 'COVID-19 바이러스'라 함) 팬데믹 상황에서 방역을 위해 자가진단키트 검사결과를 바탕으로 건물 출입을 통제하였는데 어떤 감염된 환자가 감염 사실을 숨기기 위해 진단시료만 면역진단키트에 전개하여 이를 음성으로 위장하였던 사례가 있다. 이에 진단시료 채취 단계에서 검체 채취의 유효성을 확인할 수 있는 면역진단키트가 요구되고 있다.However, since the antigen test does not have a process to amplify the target antigen like the nucleic acid amplification method, detection requires the presence of a large amount of virus in the patient's sample, and therefore has a problem of lower sensitivity compared to genetic tests such as the nucleic acid amplification method. In addition, the nucleic acid amplification method uses internal control (IC) technology to confirm test abnormalities or abnormalities in the collected samples. When using an immunodiagnostic kit for self-diagnosis, which is an antigen test, this technology is not applied, so if the sample is not properly collected and only the diagnostic sample is deployed in the immunodiagnostic kit, the result may be negative. In this case, the person who performed the test is read as negative even though there is no target antigen in the diagnostic sample. Additionally, individuals who are not fully familiar with the product's instructions may not be able to collect a sufficient amount of target antigen during the diagnostic sample collection stage to proceed with the test. In this case, a person infected with the pathogen may be read as a false negative. As shown in Figure 2, in the case of immunodiagnostic kits developed to date, Rabbit IgG, Chicken IgY, Anti-Rabbit IgG, Anti-Chicken IgY, etc. are used even when a control line (50) is present, allowing for sample collection. It is impossible to verify the validity of . As an example case, for quarantine purposes in a severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2; hereinafter referred to as 'COVID-19 virus') pandemic, based on the results of a self-diagnosis kit test There was a case where access to the building was controlled, but an infected patient placed only the diagnostic sample in an immune diagnostic kit and disguised it as a negative in order to hide the fact of infection. Accordingly, there is a demand for an immunodiagnostic kit that can confirm the effectiveness of sample collection at the diagnostic sample collection stage.
본 발명은 진단시료 채취 단계에서 검체 채취의 유효성을 확인할 수 있는 확인선을 제공하는 것을 목적으로 한다.The purpose of the present invention is to provide a confirmation line that can confirm the effectiveness of sample collection at the diagnostic sample collection stage.
또한 본 발명은 상기 검체 채취 유효성 확인선을 구비한 면역진단키트를 제공하는 것을 목적으로 한다.Another object of the present invention is to provide an immunodiagnostic kit equipped with the sample collection effectiveness confirmation line.
본 발명은 핵산증폭법에서 사용되는 내부대조군 기술을 묘사하여 면역진단키트에도 적용될 수 있게 검체 채취의 유효성을 확인할 수 있는 확인선을 제공하는 것을 목적으로 한다.The purpose of the present invention is to describe the internal control technology used in nucleic acid amplification method and provide a confirmation line that can confirm the effectiveness of sample collection so that it can be applied to immunodiagnostic kits.
자가진단키트 보편화로 민감도를 높이기 위한 수단으로 개인 방역과 조기 진단을 목표로 검체 채취의 유효성을 확인할 수 있는 확인선을 제공하는 것을 목적으로 한다. As a means to increase sensitivity by universalizing self-diagnosis kits, the purpose is to provide a confirmation line to confirm the effectiveness of sample collection with the goal of personal quarantine and early diagnosis.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 진단시료 채취 단계에서 검체 채취의 유효성을 확인할 수 있는 확인선을 제공한다. 보다 상세하게는, 진단시료 내에 존재하는 Human IgM 등의 표준물질의 검출 여부를 판별함으로서 목적 질병의 진단시료에 대한 위음성 반응을 제어할 수 있다.In order to achieve the above object, the present invention provides a confirmation line that can confirm the effectiveness of sample collection in the diagnostic sample collection step. More specifically, false negative reactions for diagnostic samples of the target disease can be controlled by determining whether standard substances such as Human IgM present in the diagnostic sample are detected.
또한 본 발명은 상기 검체 유효성 확인선을 구비한 면역진단키트를 제공한다.Additionally, the present invention provides an immunodiagnostic kit equipped with the sample validity confirmation line.
본 발명은 상기 면역진단키트를 사용하여 검체 채취의 유효성을 확인하는 방법을 제공한다.The present invention provides a method for confirming the effectiveness of sample collection using the above immunodiagnostic kit.
본 발명은 진단시료 채취 단계에서 진단시료 내에 존재하는 표준물질의 검출 여부를 판별함으로서 검체 채취의 유효성을 확인할 수 있는 효과가 있다.The present invention has the effect of confirming the effectiveness of sample collection by determining whether or not standard substances present in the diagnostic sample are detected at the diagnostic sample collection stage.
또한, 본 발명은 목적 질병의 진단시료에 대한 위음성 반응을 제어함으로써 면역진단키트의 신뢰도를 향상시키는 효과가 있다.In addition, the present invention has the effect of improving the reliability of the immunodiagnostic kit by controlling false negative reactions to diagnostic samples of the target disease.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 면역진단키트를 나타낸 도이다.
도 2는 종래 기술에 따른 면역진단키트로, 표준물질을 확인하는 수단이 존재하지 않는 면역진단키트를 나타낸 도이다.
도 3은 본 발명의 표준물질을 확인가능한 검체 유효성 확인선을 포함하는 면역진단키트를 나타낸 것으로, 보다 구체적으로 검체가 유효하게 채취된 경우, 본 발명의 검체 유효성 확인선을 통해 검체 채취의 유효성을 확인하는 과정을 나타낸 도이다.
도 4는 본 발명의 표준물질을 확인가능한 검체 유효성 확인선을 포함하는 면역진단키트를 나타낸 것으로, 보다 구체적으로 검체가 유효하게 채취되지 않은 경우, 본 발명의 검체 유효성 확인선을 통해 검체 채취의 유효성을 확인하는 과정을 나타낸 도이다.
도 5는 종래의 면역진단키트의 대조선과, 본 발명의 면역진단키트의 검체 유효성 확인선을 비교하여 나타낸 것으로, 본 발명의 검체 유효성 확인선은 종래 기술과는 달리 표준물질을 확인하는 수단이 존재하여 검체 채취의 유효성을 확인가능함을 나타낸 도이다.
도 6은 본 발명의 면역진단키트를 사용하여, 9인에 대해 표준 검체 채취 방법에 따라 검체 채취를 하고, 표준 검체 채취 방법에 따르지 않고 검체를 채취한 경우에 대하여, 각각 테스트를 하여 검체 채취의 유효성을 확인한 결과를 나타낸 도이다.Figure 1 is a diagram showing an immune diagnostic kit according to an embodiment of the present invention.
Figure 2 is a diagram showing an immunodiagnostic kit according to the prior art, which does not have a means for confirming standard substances.
Figure 3 shows an immunodiagnostic kit including a sample validity confirmation line that can confirm the standard substance of the present invention. More specifically, when a sample is effectively collected, the effectiveness of sample collection is confirmed through the sample validity confirmation line of the present invention. This diagram shows the confirmation process.
Figure 4 shows an immunodiagnostic kit including a sample validity confirmation line that can confirm the standard substance of the present invention. More specifically, if the sample is not collected effectively, the effectiveness of sample collection is checked through the sample validity confirmation line of the present invention. This diagram shows the process of checking.
Figure 5 shows a comparison between the control line of a conventional immunodiagnostic kit and the sample validity confirmation line of the immunodiagnostic kit of the present invention. Unlike the prior art, the sample effectiveness confirmation line of the present invention has a means for confirming a standard substance. This diagram shows that the effectiveness of sample collection can be confirmed.
Figure 6 shows that, using the immunodiagnostic kit of the present invention, samples were collected from 9 people according to the standard sample collection method, and when samples were collected without following the standard sample collection method, each was tested and the sample collection was performed. This diagram shows the results of confirming effectiveness.
본 발명은 검체 유효성 확인선 및 이를 포함하는 면역진단키트에 관한 것으로, 진단시료 채취 단계에서 진단시료 내에 존재하는 인간 IgM 등의 표준물질 검출 여부를 판별함으로서 검체 채취의 유효성을 확인하고, 이로써 면역진단키트의 신뢰도를 향상시킬 수 있는 효과가 있다.The present invention relates to a sample effectiveness confirmation line and an immunodiagnostic kit including the same, which confirms the effectiveness of sample collection by determining whether standard substances such as human IgM present in the diagnostic sample are detected at the diagnostic sample collection stage, thereby performing immunodiagnosis. It has the effect of improving the reliability of the kit.
이하, 본 발명을 보다 상세히 설명하기로 한다.Hereinafter, the present invention will be described in more detail.
< 검체 유효성 확인선><Sample validity confirmation line>
본 발명의 검체 유효성 확인선은, 진단시료 내에 존재하는 표준물질을 검출하여, 검체 채취의 유효성을 확인할 수 있는 선으로, The sample effectiveness confirmation line of the present invention is a line that can confirm the effectiveness of sample collection by detecting standard substances present in the diagnostic sample,
구체적으로, 진단시료 내에 존재하는 표준물질은, 검체 유효성 확인선 상에 고정된 항-표준물질 항체와 특이적으로 반응하여 밴드를 나타낸다.Specifically, the standard substance present in the diagnostic sample reacts specifically with the anti-standard substance antibody immobilized on the sample validity confirmation line to produce a band.
표준물질standard material
상기 표준물질은 진단시료에 본래적으로 포함되는 물질일수 있다. The standard substance may be a substance inherently included in the diagnostic sample.
상기 진단시료는 사람 또는 사람 외 동물의 체액 또는 분비물이 될 수 있다. 예컨대 혈액, 혈청, 혈장, 림프액, 조직액이나 소변, 눈물, 침, 젖, 구토물 및 분변 등을 포함하며, 날숨 등의 호흡기를 통한 시료일 수 있고, 바람직하게는 사람의 혈액일 수 있다. The diagnostic sample may be bodily fluid or secretion from a human or non-human animal. For example, it includes blood, serum, plasma, lymph, tissue fluid, urine, tears, saliva, milk, vomit, and feces, and may be a sample passed through the respiratory tract such as exhaled breath, and preferably may be human blood.
또한, 상기 진단시료는 그 자체로 이용되거나, 혹은 전개용액에 희석되어 이용될 수 있다. 본 발명에서 '진단시료'는 전개용액에 희석된 것과 희석되지 않은 것을 모두 지칭하는 의미이다. 상기 전개용액은 특별히 제한되지 않고 당업계에 알려진 것을 사용할 수 있으나, 바람직하게는 pH 7 내지 8의 완충용액을 사용할 수 있으며, 예컨대 pH 7.4의 인산염 완충용액(PBS), 0.5% TW-20, 50mM KCl, 300mM NaCl, 0.1% NaN3이 혼합된 용액을 사용할 수 있다.Additionally, the diagnostic sample can be used by itself or diluted in a developing solution. In the present invention, 'diagnostic sample' refers to both those diluted in the developing solution and those that are not diluted. The developing solution is not particularly limited and any known in the art can be used, but preferably a buffer solution of pH 7 to 8 can be used, such as phosphate buffer solution (PBS) of pH 7.4, 0.5% TW-20, 50mM. A solution containing KCl, 300mM NaCl, and 0.1% NaN3 can be used.
구체적으로, 상기 표준물질은 분비형 항체 및 하우스키핑 단백질(housekeeping protein)일 수 있으며, 예를 들면 IgG, IgA, IgE, IgM, 알부민, 트랜스페린, GAPDH(글리세르알데하이드 3-인산 탈수소효소), 베타-액틴, 알파-튜뷸린 등일 수 있고, 바람직하게는 IgG, IgA, IgM, 알부민 및 트랜스페린일 수 있다. Specifically, the standard materials may be secreted antibodies and housekeeping proteins, such as IgG, IgA, IgE, IgM, albumin, transferrin, GAPDH (glyceraldehyde 3-phosphate dehydrogenase), beta -It may be actin, alpha-tubulin, etc., and preferably may be IgG, IgA, IgM, albumin, and transferrin.
특히, 본 발명에서는 표준물질은 IgM일 수 있으며, 검체 채취의 유효성을 확인에 적합하다. 구체적으로, 인간 IgM이 인간 IgG 보다 콧물 등의 진단시료 내 농도가 낮더라도, 검체 유효성 확인 실험에서 확연히 우수한 확인 효과를 나타낸다. In particular, in the present invention, the standard material may be IgM, which is suitable for confirming the effectiveness of sample collection. Specifically, even though the concentration of human IgM in diagnostic samples such as runny nose is lower than that of human IgG, it shows a clearly superior confirmation effect in specimen validation experiments.
항-표준물질 항체Anti-standard antibody
항-표준물질 항체는 표준물질과 특이적으로 결합하는 것으로, 검체 유효성 확인선 상에 코팅된 것일 수 있다.The anti-standard antibody binds specifically to the standard material and may be coated on the sample validity confirmation line.
상기 항-표준물질 항체는 예컨대 항-인간 IgG 항체, 항-인간 IgA 항체, 항-인간 IgE 항체, 항-인간 IgM 항체, 항-인간 알부민 항체, 항-인간 트랜스페린 항체, 항-인간 GAPDH 항체, 항-베타-액틴 항체, 항-알파-튜뷸린 등일 수 있고, 바람직하게는 항-인간 IgG 항체, 항-인간 IgA 항체, 항-인간 알부민 항체 및 항-인간 트랜스페린 항체일 수 있으며, 이에 한정되지 않는다.The anti-standard antibodies include, for example, anti-human IgG antibodies, anti-human IgA antibodies, anti-human IgE antibodies, anti-human IgM antibodies, anti-human albumin antibodies, anti-human transferrin antibodies, anti-human GAPDH antibodies, It may be an anti-beta-actin antibody, an anti-alpha-tubulin antibody, etc., preferably an anti-human IgG antibody, an anti-human IgA antibody, an anti-human albumin antibody and an anti-human transferrin antibody, but are not limited thereto. No.
검체 유효성 확인선Sample validity confirmation line
본 발명의 검체 유효성 확인선은, 표준물질을 확인하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하며, 키트의 분석스트립(30) 상에 위치할 수 있으며, 바람직하게는 단변의 폭과 장변의 길이를 갖는 형태일 수 있으나 이에 한정되는 것은 아니다. The sample validity confirmation line of the present invention is characterized by including a means for confirming a standard substance, and can be located on the analysis strip 30 of the kit, preferably in a form having a width on the short side and a length on the long side. It may be, but is not limited to this.
상기 검체 유효성 확인선에는 상술한 항-표준물질 항체가 고정되어 있으며, 상술한 바와 같이, 본 발명에서 상기 표준물질은 진단시료에 본래적으로 포함되는 물질이므로, 상기 검체 유효성 확인선의 항-표준물질 항체가 검체 내의 표준물질을 검출함에 따라, 진단시료가 유효하게 채취되었는지 여부를 확인할 수 있다. The above-described anti-standard antibody is fixed to the sample validity confirmation line, and as described above, in the present invention, the standard material is a substance inherently included in the diagnostic sample, so the anti-standard material of the sample effectiveness confirmation line As the antibody detects the standard substance in the sample, it can be confirmed whether the diagnostic sample was collected effectively.
구체적으로, 본 발명의 일 예에 따르면, 본 발명의 검체 유효성 확인선은 분석스트립 상에 존재하는 것으로, 보다 구체적으로, 진단시료를 흡수하는 샘플패드; 라벨-부착 항체를 함유하는 골드패드; 분석스트립; 및 진단시료 전개액을 흡수하는 흡수패드가 각각 중첩되어 결합된 형태를 가지는 키트에 존재하는 것 일 수 있다. Specifically, according to one example of the present invention, the sample validity confirmation line of the present invention is present on an analysis strip, and more specifically, includes a sample pad for absorbing a diagnostic sample; Gold pad containing label-attached antibody; analysis strip; and an absorption pad that absorbs the diagnostic sample developing solution may be present in a kit that is overlapped and combined.
도 5는 종래의 면역진단키트의 대조선과, 본 발명의 면역진단키트의 검체 유효성 확인선을 비교하여 나타낸 것으로, 본 발명의 검체 유효성 확인선은 종래 기술과는 달리 표준물질을 확인하는 수단이 존재하여 검체 채취의 유효성을 확인가능함을 나타낸 도이다. 구체적으로, 도 5를 참고하면, (a) 종래의 면역진단키트의 대조선(50)은 대조선 확인 항체(521)를 포함하며, 이는, 라벨-부착 대조선 확인 항체를 검출하는 것에 불과하여, 진단시료의 유효성에 대한 확인은 불가하다. 이에 대비하여, (b) 본 발명의 검체 유효성 확인선(51)은 항-표준물질 항체(511)를 포함하여, 진단시료 내 표준물질을 검출할 수 있다. Figure 5 shows a comparison between the control line of a conventional immunodiagnostic kit and the sample validity confirmation line of the immunodiagnostic kit of the present invention. Unlike the prior art, the sample effectiveness confirmation line of the present invention has a means for confirming a standard substance. This diagram shows that the effectiveness of sample collection can be confirmed. Specifically, referring to Figure 5, (a) the control line 50 of the conventional immunodiagnostic kit includes a control line confirmation antibody 521, which merely detects the label-attached control line confirmation antibody, and thus is used as a diagnostic sample. It is impossible to confirm the validity of . In contrast, (b) the sample effectiveness confirmation line 51 of the present invention includes an anti-standard material antibody 511 and can detect the standard material in the diagnostic sample.
도 3은 본 발명의 표준물질을 확인가능한 검체 유효성 확인선을 포함하는 면역진단키트를 나타낸 것으로, 보다 구체적으로 검체가 유효하게 채취된 경우, 본 발명의 검체 유효성 확인선을 통해 검체 채취의 유효성을 확인하는 과정을 나타낸 도이다. Figure 3 shows an immunodiagnostic kit including a sample validity confirmation line that can confirm the standard substance of the present invention. More specifically, when a sample is effectively collected, the effectiveness of sample collection is confirmed through the sample validity confirmation line of the present invention. This diagram shows the confirmation process.
도 4는 본 발명의 표준물질을 확인가능한 검체 유효성 확인선을 포함하는 면역진단키트를 나타낸 것으로, 보다 구체적으로 검체가 유효하게 채취되지 않은 경우, 본 발명의 검체 유효성 확인선을 통해 검체 채취의 유효성을 확인하는 과정을 나타낸 도이다. Figure 4 shows an immunodiagnostic kit including a sample validity confirmation line that can confirm the standard substance of the present invention. More specifically, if the sample is not collected effectively, the effectiveness of sample collection is checked through the sample validity confirmation line of the present invention. This diagram shows the process of checking.
도 3 및 도 4를 참고하면, 본 발명의 면역진단키트는, 골드패드(21)에 라벨-부착 항-표준물질 항체(212)를 포함하거나, 또한, 검체 유효성 확인선(51)에 항-표준물질 항체(511) 역시 포함하여, 진단시료 내 표준물질을 검출할 수 있다.Referring to Figures 3 and 4, the immunodiagnostic kit of the present invention includes a label-attached anti-standard antibody (212) on the gold pad (21) or an anti-standard antibody (212) on the specimen validation line (51). It is also possible to detect standard substances in diagnostic samples, including the standard antibody 511.
보다 구체적인 예로, 도 3 및 도 4를을 참고하면, 도 3a 및 도 4a에서 진단시료(10) 3방울~4방울을 샘플패드(20)에 적하하면, 상기 진단시료(10)가 샘플패드(20)를 통해 흡수되어 모세관 현상이 시작된다. 이후, 도 3b 및 도 4b에서 진단시료(10)는, 라벨-부착 질환 검출 항체(211; 예를 들어, Black Gold COVID19 항체 접합체)와 라벨-부착 항-표준물질 항체(212; 예를 들어, Red Gold +Anti-Human IgM 항체 접합체)가 고정된 골드패드(21)에 이동된다. As a more specific example, referring to FIGS. 3 and 4, when 3 to 4 drops of the diagnostic sample 10 in FIGS. 3A and 4A are dropped onto the sample pad 20, the diagnostic sample 10 is applied to the sample pad (20). It is absorbed through 20) and capillary action begins. Thereafter, in FIGS. 3B and 4B, the diagnostic sample 10 is labeled with a label-attached disease detection antibody (211; e.g., Black Gold COVID19 antibody conjugate) and a label-attached anti-standard antibody (212; e.g., Red Gold + Anti-Human IgM antibody conjugate) is moved to the fixed gold pad (21).
이때, 도 3b와 같이, 진단시료(10) 내의 질환표지물질(예를 들어, COVID19 항원) 및 표준물질 (예를 들어, Human IgM)가 모두 존재하는 경우, 이들은 각각 라벨-부착 질환 검출 항체(211)와 라벨-부착 항-표준물질 항체(212)와 결합한다. 도 3c에서, 이와 같이 각각 결합된 결합체를 포함한 진단시료가, 면역진단키트 내의 검사선(40) 및 검체 유효성 확인선(51)까지 흘러가게 되는 경우, 진단시료(10) 내에 질환표지물질이 있었다면 검사선(40)에 검은색 등의 밴드가 관찰되며, 진단시료(10)가 유효하게 채취되어 표준물질을 포함하는 경우 검체 유효성 확인선(51)의 항-표준물질 항체(511)에 의해 빨간색 등의 밴드가 관찰된다. 또한, 흡수 패드(60)에는, 진단시료를 통해 흘러온 라벨-부착 항체들이 쌓이게 된다. At this time, as shown in Figure 3b, when both the disease marker (e.g., COVID19 antigen) and the standard material (e.g., Human IgM) in the diagnostic sample 10 are present, they are each labeled-attached disease detection antibody ( 211) and a labeled anti-standard antibody (212). In FIG. 3C, when the diagnostic sample containing each of the combined conjugates flows to the test line 40 and the sample validity confirmation line 51 in the immunodiagnostic kit, if there is a disease marker in the diagnostic sample 10, A black band is observed on the test line 40, and when the diagnostic sample 10 is effectively collected and contains a standard material, a red band is detected by the anti-standard material antibody 511 on the sample validity confirmation line 51. A band on the back is observed. Additionally, label-attached antibodies flowing through the diagnostic sample accumulate on the absorbent pad 60.
또는, 일예로, 도 4b와 같이, 진단시료(10) 내의 질환표지물질(예를 들어, COVID19 항원) 및 표준물질 (예를 들어, Human IgM)가 없는 경우, 라벨-부착 질환 검출 항체(211) 및 라벨-부착 항-표준물질 항체(212)과 결합이 일어나지 않으며, 도 4c에서와 같이 결합체를 포함하지 않는 진단시료(10)가 면역진단키트 내의 검사선(40) 및 검체 유효성 확인선(51)까지 흘러가게 되는 경우, 검사선(40)은 물론, 검체 유효성 확인선(51)에서도 빨간색 등의 밴드가 관찰되지 않는다.Or, as an example, as shown in Figure 4b, when there is no disease marker (eg, COVID19 antigen) and standard material (eg, Human IgM) in the diagnostic sample 10, the label-attached disease detection antibody (211) ) and the label-attached anti-standard antibody (212) does not bind, and as shown in Figure 4c, the diagnostic sample (10) that does not contain the conjugate is shown in the test line (40) and the sample validity confirmation line ( When it flows to 51), a red band is not observed not only in the inspection line 40 but also in the sample validity confirmation line 51.
본 발명의 검체 유효성 확인선은, 진단시료에 따라 종래의 면역 반응 원리를 적절히 선택 적용할 수 있다. The sample effectiveness confirmation line of the present invention can appropriately select and apply conventional immune response principles depending on the diagnostic sample.
일 예로, 검체 유효성 확인선을 샌드위치 측방면역크로마토그래피(Sandwich Lateral Flow Immunochromatograpy Assay)를 적용할 경우, (진단시료가 혈액이나 혈청의 경우,) 샘플패드에 진단시료를 적당량 적하하면 (도 3의 a), 진단시료 중에 존재하는 표준물질이 라벨-부착 질환 검출 항체(212)와 결합하면서 모세관 현상에 의해 니트로셀룰로오스 멤브레인 등의 샘플패드 상에 전개된다(도 3의 b). 라벨-부착 질환 검출 항체 및 항원의 결합체(212a)가 계속 전개되다가 검체 유효성 확인선(51) 상에 고정된 항-표준물질 항체와 결합하여 샌드위치 복합체(sandwich complex)를 형성한다(212b; 도 3의 c). 검체 유효성 확인선 상(51)에 고정된 항원-항체 복합체의 라벨에 의해 나타나는 밴드를 육안으로 확인하여 양성 여부를 진단한다. 반응하지 않은 내용물은 흡수 패드에 스며들어 검사창의 멤브레인은 깨끗한 흰색으로 나타나 형성된 밴드를 쉽게 판독할 수 있다. For example, when applying sandwich lateral flow immunochromatography (Sandwich Lateral Flow Immunochromatography Assay) to the sample validity confirmation line, (if the diagnostic sample is blood or serum), dropping an appropriate amount of diagnostic sample on the sample pad (a in Figure 3) ), the standard substance present in the diagnostic sample binds to the label-attached disease detection antibody 212 and is spread on a sample pad such as a nitrocellulose membrane by capillary action (Figure 3b). The label-attached disease detection antibody and antigen complex (212a) continues to unfold and combines with the anti-standard antibody immobilized on the specimen validation line (51) to form a sandwich complex (212b; Figure 3) c). Positiveness is diagnosed by visually checking the band indicated by the label of the antigen-antibody complex fixed on the specimen validation line (51). The unreacted contents seep into the absorbent pad, and the membrane of the inspection window appears clear white, making it easy to read the formed band.
(진단시료가 호흡기를 통해 채취할 경우,) 채취한 진단시료를 샘플패드에 적하하면(도 3의 a), 진단시료 중에 존재하는 표준물질이 라벨-부착 질환 검출 항체(212)와 결합하면서 모세관 현상에 의해 니트로셀룰로오스 멤브레인 등의 샘플패드 상에 전개된다(도 3의 b). 라벨-부착 질환 검출 항체 및 항원의 결합체(212a)가 계속 전개되다가 검체 유효성 확인선(51) 상에 고정된 항-표준물질 항체와 결합하여 샌드위치 복합체(sandwich complex)를 형성한다(212b; 도 3의 c). 검체 유효성 확인선(51) 상에 고정된 항원-항체 복합체의 라벨에 의해 나타나는 밴드를 육안으로 확인하여 양성 여부를 진단한다. 반응하지 않은 내용물은 흡수 패드에 스며들어 검사창의 멤브레인은 깨끗한 흰색으로 나타나 형성된 밴드를 쉽게 판독할 수 있다. (When the diagnostic sample is collected through the respiratory tract) When the collected diagnostic sample is dropped onto the sample pad (a in Figure 3), the standard substance present in the diagnostic sample binds to the label-attached disease detection antibody 212 and forms a capillary. By development, it is spread on a sample pad such as a nitrocellulose membrane (Figure 3b). The label-attached disease detection antibody and antigen complex (212a) continues to unfold and combines with the anti-standard antibody immobilized on the specimen validation line (51) to form a sandwich complex (212b; Figure 3) c). Positiveness is diagnosed by visually checking the band indicated by the label of the antigen-antibody complex fixed on the specimen validation line 51. The unreacted contents seep into the absorbent pad, and the membrane of the inspection window appears clear white, making it easy to read the formed band.
이와 대비하여, 도 2는 종래 기술에 따른 면역진단키트로, 표준물질을 확인하는 수단이 존재하지 않는 면역진단키트를 나타낸 도이다. 도 2를 참고하면, 종래의 면역진단키트는, 골드패드(21)에 라벨-부착 항-표준물질 항체(212)를 포함하지 않아, 시료내 표준물질을 검출할 수 없다. 또한, 대조선(50)에 항-표준물질 항체(511) 역시 포함하지 않아, 시료내 표준물질을 검출할 수 없다.In contrast, Figure 2 is a diagram showing an immunodiagnostic kit according to the prior art, which does not have a means for confirming standard substances. Referring to FIG. 2, the conventional immunodiagnostic kit does not include a label-attached anti-standard antibody 212 on the gold pad 21, and therefore cannot detect the standard substance in the sample. In addition, the control line 50 does not include the anti-standard antibody 511, so the standard in the sample cannot be detected.
< 면역진단키트 ><Immune diagnostic kit>
본 발명의 면역진단키트는 진단시료 내의 표준물질을 검출하여, 검체 채취의 유효성을 확인하기 위한 것으로, 상술한 검체 유효성 확인선을 포함하는 것이면, 특별히 한정되지 않는다. 구체적으로, 본 발명의 면역진단키트는 진단시료 내의 표준물질이 골드패드의 라벨-부착 항-표준물질 항체와 결합하여 결합체를 형성하며, 상기 검체 유효성 확인선의 항-표준물질 항체는, 상기 결합체를 검출하기 위한 것일 수 있다. The immunodiagnostic kit of the present invention is intended to confirm the effectiveness of sample collection by detecting a standard substance in a diagnostic sample, and is not particularly limited as long as it includes the sample validity confirmation line described above. Specifically, in the immunodiagnostic kit of the present invention, the standard substance in the diagnostic sample combines with the labeled anti-standard antibody of the gold pad to form a conjugate, and the anti-standard antibody of the specimen validity confirmation line forms the conjugate. It may be for detection.
또한, 본 발명의 면역진단키트의 진단대상 질환은 특별히 한정되지 않으나, COVID-19 바이러스 일 수 있다. Additionally, the disease to be diagnosed by the immunodiagnostic kit of the present invention is not particularly limited, but may be the COVID-19 virus.
보다 구체적으로, 본 발명의 면역진단키트는 샘플패드(20), 골드패드(21), 분석스트립(30) 및 흡수패드(60)를 포함하며, 상기 분석스트립은 검사선(40) 및 검체 유효성 확인선(51)을 포함하는 것 일 수 있다. 특히, 상기 검체 유효성 확인선은 상술한 검체 유효성 확인선일 수 있다. 또한, 상기 검체 유효성 확인선은 대조선 및 검체 유효성 확인선이 일체로 구성되는 것일수 있으며, 혹은 상기 분석스트립은 별도로 대조선을 더 포함할 수 있다. More specifically, the immunodiagnostic kit of the present invention includes a sample pad (20), a gold pad (21), an analysis strip (30), and an absorption pad (60), and the analysis strip has a test line (40) and a sample effectiveness test kit. It may include a confirmation line 51. In particular, the sample validity confirmation line may be the sample validity confirmation line described above. Additionally, the sample validity confirmation line may be comprised of a control line and a sample validity confirmation line as one piece, or the analysis strip may further include a separate control line.
본 발명의 상기 샘플패드(20), 골드패드(21), 분석스트립(30) 및/또는 흡수패드(60)는 통상의 진단키트의 재료로 사용되는 것들을 이용할 수 있으며, 예를 들어 니트로셀룰로오스, 셀룰로오스, 셀룰로오스 아세테이트, 폴리에틸렌 등의 각종 합성 중합체에서 선택되는 1종일 수 있다.The sample pad 20, gold pad 21, analysis strip 30, and/or absorbent pad 60 of the present invention can be made of materials used in conventional diagnostic kits, for example, nitrocellulose, It may be one type selected from various synthetic polymers such as cellulose, cellulose acetate, and polyethylene.
본 발명의 일 실시예에 따른 면역진단키트를 도 1, 도 3 및 도 4에 나타내었다. 상기 도면에 따르면, 본 발명의 면역진단키트는 샘플패드(20), 골드패드(21), 분석스트립(30) 및 흡수패드(60)를 포함하며, 분석스트립(30) 상에 검사선(40) 외에 검체 유효성 확인선(51) 및 대조선(50)이 같은 라인에 위치해 있다. 본 발명은 이에 한정되지 않으며, 분석스트립(30) 상에 검사선(40), 검체 유효성 확인선(51) 및 대조선(50)이 각각 다른 라인에 위치한 것을 포함하며, 이외에 다른 형태도 포함한다. An immunodiagnostic kit according to an embodiment of the present invention is shown in Figures 1, 3, and 4. According to the drawing, the immunodiagnostic kit of the present invention includes a sample pad 20, a gold pad 21, an analysis strip 30, and an absorption pad 60, and a test line 40 is placed on the analysis strip 30. ) In addition, the sample validity confirmation line (51) and control line (50) are located on the same line. The present invention is not limited to this, and includes a test line 40, a sample validity confirmation line 51, and a control line 50 located on different lines on the analysis strip 30, and also includes other forms.
상기 샘플패드(20)는 진단시료를 흡수하는 부위로, 종래 알려진 키트의 샘플패드를 제한 없이 적용할수 있다. The sample pad 20 is a part that absorbs a diagnostic sample, and sample pads from conventionally known kits can be applied without limitation.
상기 골드패드(21)는 골드컨쥬게이션 패드라고도 지칭되는 것이며, 상기 샘플패드(20)와 인접하여 위치하며, 도 1에 나타낸 것과 같이 샘플패드의 일부에 접합되도록 구성될 수 있다. 구체적으로 상기 골드패드(21)는, 라벨-부착 항체를 포함하는 부위로, 상기 라벨은 플로우레세인, 피코빌리프로틴, 로다민 등의 형광화합물, 화학발광화합물, 금속졸, 염료졸, 칼라인디케이터 등으로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상일 수 있으나 이에 제한되지 않는다. 상기 라벨-부착 항체는 바람직하게는 골드 및 항체가 컨쥬게이션 된 것 일수 있다. The gold pad 21 is also referred to as a gold conjugation pad, and is located adjacent to the sample pad 20, and may be configured to be bonded to a portion of the sample pad as shown in FIG. 1. Specifically, the gold pad 21 is a portion containing a label-attached antibody, and the label is a fluorescent compound such as florescein, phycobiliprotein, and rhodamine, a chemiluminescent compound, a metal sol, a dye sol, and a color indicator. It may be one or more types selected from the group consisting of, but is not limited thereto. The label-attached antibody may preferably be a conjugate of gold and antibody.
특히, 본 발명은, 상기 골드패드(21)에 라벨-부착 항체로써 라벨-부착 항-표준물질 항체(212)를 포함하며, 이에 따라 진단시료에 존재하는 표준물질과 라벨-부착 항-표준물질 항체 및 표준물질의 결합체(212a)를 형성할 수 있다. 이러한, 라벨-부착 항-표준물질 항체 및 표준물질의 결합체(212a)는 본 발명의 검체 유효성 확인선(51)에서, 항-표준물질 항체(511)와 결합하여 시각화 될 수 있다. 상기 '항-표준물질'은 상술한 바와 같다. 특히, 본 발명에서, 라벨-부착 항-표준물질 항체는 항-인간 IgM 항체에 라벨이 부착된 것이 바람직하다. In particular, the present invention includes a labeled anti-standard antibody (212) as a label-attached antibody on the gold pad (21), and thus the standard substance and the labeled anti-standard substance present in the diagnostic sample. A complex 212a of an antibody and a standard substance can be formed. This label-attached anti-standard antibody and standard substance conjugate (212a) can be visualized in combination with the anti-standard antibody (511) in the sample validation line (51) of the present invention. The ‘anti-standard material’ is as described above. In particular, in the present invention, the labeled anti-standard antibody is preferably a labeled anti-human IgM antibody.
또한, 본 발명은, 상기 골드패드(21)에 라벨-부착 항체로써 라벨-부착 질환 검출 항체(211) 역시 포함하여, 이에 따라 진단시료에 존재하는 질환표지물질과 라벨-부착 질환 검출 항체 및 항원의 결합체(211a)를 형성할 수 있다. 이러한, 라벨-부착 질환 검출 항체 및 항원의 결합체(211a)는 본 발명의 검사선(40)에서, 질환 검출 항체(411)와 결합하여 시각화 될 수 있다.In addition, the present invention also includes a label-attached disease detection antibody 211 as a label-attached antibody on the gold pad 21, and accordingly, disease marker substances and label-attached disease detection antibodies and antigens present in the diagnostic sample. A combination 211a can be formed. This label-attached complex of disease detection antibody and antigen (211a) can be visualized in combination with the disease detection antibody (411) in the test line (40) of the present invention.
상기 검사선(40)은 질환표지물질과 면역반응을 통해 얻어질 수 있는 항체 중에서 선택되는 하나 이상의 고정상을 가지며, 종래 기술이 제한없이 적용될 수 있다. 상기 질환표지물질은, 진단대상 질환의 유무를 확인할 수 있는 표지 물질이면 특별히 한정되지 않으며, 예를 들어, 질환을 발생시키는 세균이나 바이러스 등의 단백질, 혹은 그 일부, 이들의 변형체로써 항원일 수 있으며, 상기 질환을 통해 체내에서 발생되는 물질일 수 있다. 일 예로, 상기 질환표지물질은 COVID-19 바이러스 항원 또는 항체일 수 있으며, COVID-19 바이러스의 항원인 것이 본 발명에 보다 적합하다. The test line 40 has one or more stationary phases selected from disease marker substances and antibodies that can be obtained through an immune reaction, and conventional techniques can be applied without limitation. The disease marker material is not particularly limited as long as it is a marker material that can confirm the presence or absence of the disease to be diagnosed. For example, it may be an antigen, such as a protein such as a disease-causing bacterium or virus, or a part thereof, or a variant thereof. , It may be a substance generated in the body through the above disease. As an example, the disease marker may be a COVID-19 virus antigen or antibody, and an antigen of the COVID-19 virus is more suitable for the present invention.
검체 유효성 확인선(51)은 검체 채취의 유효성을 확인하고, 이로써 면역진단키트의 신뢰도를 향상시킬 수 있는 것으로, 상술한 < 검체 유효성 확인선 > 항목의 내용이 제한없이 적용된다. The sample validity confirmation line 51 confirms the effectiveness of sample collection, thereby improving the reliability of the immunodiagnostic kit, and the contents of the <specimen validity confirmation line> described above are applied without limitation.
상기 대조선(50)은 면역진단키트의 진단시료를 통한 전개가 제대로 이루어졌음을 판단하는 선으로, 종래 기술이 제한없이 적용될 수 있다. The control line 50 is a line that determines whether the immunodiagnostic kit has been properly developed using the diagnostic sample, and conventional techniques can be applied without limitation.
상기 면역진단키트는 상기 샘플패드(20), 분석스트립(30) 및 흡수패드(60)의 일면을 지지하는 하부 케이스(미도시); 및 상기 하부 케이스에 결합되어 상기 흡수패드(60)의 다른 일면을 덮으며, 상기 샘플패드(10)에 대응하는 검체 투입구와 상기 흡수패드(60)에 대응하는 결과 표시창을 포함하는 상부 케이스(미도시)를 추가로 포함하는 것일 수 있다.The immunodiagnostic kit includes a lower case (not shown) supporting one side of the sample pad 20, analysis strip 30, and absorption pad 60; And an upper case (not shown) coupled to the lower case, covering the other side of the absorption pad 60, and including a sample inlet corresponding to the sample pad 10 and a result display window corresponding to the absorption pad 60. Poetry) may be additionally included.
하부 케이스는 내장되는 분석 스트립의 일면, 예를 들면, 하면을 지지하도록 형성된다. 상부 케이스는 하부 케이스에 결합되어 내장되는 분석 스트립의 다른 일면, 예를 들면, 상면을 덮도록 형성된다.The lower case is formed to support one side, for example, the lower side, of the embedded analysis strip. The upper case is formed to cover the other side, for example, the upper side, of the analysis strip that is coupled to and embedded in the lower case.
상부 케이스는 샘플 패드에 대응하여 형성되는 검체 투입구와, 검사선(40) 및 검체 유효성 확인선(51) 에 대응하여 형성되는 결과 표시창을 포함할 수 있다.The upper case may include a sample input port formed corresponding to the sample pad, and a result display window formed corresponding to the test line 40 and the sample validity confirmation line 51.
또한, 본 발명은 상술한 검체 유효성 확인선 및/또는 면역진단키트를 사용하여, 검체 채취의 유효성을 확인하는 방법을 그 범위로 한다. In addition, the scope of the present invention is a method of confirming the effectiveness of specimen collection using the specimen validity confirmation line and/or immunodiagnostic kit described above.
구체적으로, 본 발명의 검체 채취의 유효성을 확인하는 방법은, 진단시료를 상술한 면역진단키트에 가하는 단계; 진단시료 내의 표준물질이 골드패드의 라벨-부착 항-표준물질 항체와 결합하여 결합체를 형성하는 단계; 및 상기 검체 유효성 확인선의 항-표준물질 항체에 의해, 상기 결합체를 검출하는 단계;를 포함할 수 있다.Specifically, the method for confirming the effectiveness of sample collection of the present invention includes adding a diagnostic sample to the above-described immunodiagnostic kit; A step of forming a conjugate by combining the standard substance in the diagnostic sample with the labeled anti-standard substance antibody on the gold pad; and detecting the conjugate using an anti-standard antibody of the sample validity confirmation line.
상기 < 검체 유효성 확인선 > 및 < 면역진단키트 > 항목에서 설명한 일체의 내용이 본 발명의 검체 채취의 유효성을 확인하는 방법에 제한 없이 적용된다. All contents described in the <Sample validity confirmation line> and <Immunodiagnostic kit> items above apply without limitation to the method for confirming the effectiveness of sample collection of the present invention.
이하, 본 발명의 이해를 돕기 위하여 구체적인 실시예 및 비교예들을 포함하는 실험예를 제시하나, 이는 본 발명을 예시하는 것일 뿐 첨부된 특허청구범위를 제한하는 것이 아니며, 본 발명의 범주 및 기술사상 범위 내에서 실시예에 대한 다양한 변경 및 수정이 가능함은 당업계에서 통상의 지식을 가지는 자에게 있어서 명백한 것이고, 이러한 변형 및 수정이 첨부된 특허청구범위에 속하는 것도 당연한 것이다.Hereinafter, experimental examples including specific examples and comparative examples are presented to aid understanding of the present invention, but these are only illustrative of the present invention and do not limit the scope of the appended claims, and do not limit the scope and technical idea of the present invention. It is obvious to those skilled in the art that various changes and modifications to the embodiments are possible within the scope, and it is natural that such changes and modifications fall within the scope of the appended patent claims.
제조예 1: 본 발명에 따른 검체 유효성 확인선을 포함한 면역진단키트의 제조Preparation Example 1: Preparation of an immunodiagnostic kit including a sample validity confirmation line according to the present invention
본 발명의 분석스트립(30)을 다음과 같이 제조하였다. 니트로셀룰로오스 막에 항-인간 IgM 및 인간 IgG(Human IgG1 Anti SARS-CoV-2 Spike (S1) Antibody)를 코팅하였다. 구체적으로 니트로셀룰로오스 막에 평균분자량 30,000 내지 50,000의 폴리락트산 30 중량부, 80w/w% 에탄올을 65 중량부, 및 1%의 카제인나트륨 5중량부를 혼합한 것을 이용하여 각 검체 유효성 확인선 (51) 및 검사선(40)의 라인 위치에 적용하고 40℃에서 약 10 분 간 건조하고, 각 1 ㎍/㎕의 항체 수용액을 같은 라인 위치에 1㎕을 적용한 후 항체 수용액이 막에 흡수시켜 밴드 위치에 항체를 고정시켰다. 그런 다음, 니트로셀룰로오스 막을 건조하였다.The analysis strip 30 of the present invention was prepared as follows. Anti-human IgM and human IgG (Human IgG1 Anti SARS-CoV-2 Spike (S1) Antibody) were coated on the nitrocellulose membrane. Specifically, a nitrocellulose membrane mixed with 30 parts by weight of polylactic acid with an average molecular weight of 30,000 to 50,000, 65 parts by weight of 80 w/w% ethanol, and 5 parts by weight of 1% sodium caseinate was used to confirm the validity of each sample (51). and applied to the line position of the test line 40, dried at 40°C for about 10 minutes, and then 1㎕ of each 1㎍/㎕ antibody aqueous solution was applied to the same line position, and then the antibody aqueous solution was absorbed into the membrane and formed at the band position. Antibodies were fixed. Then, the nitrocellulose membrane was dried.
또한, 골드패드(21)는 하기와 같이 제조하였다. 먼저, 금 축합체는 콜로이드 입자로서 하기와 같이 제조하였다. 0.1% HAuCl4용액을 교반 가열하면서 끓기 시작하면 0.5% 소듐시트르산 용액을 첨가하여 용액을 환원시켜 금 입자를 만들고, 여기에 공지된 SARS-CoV-2의 NP 및 항-인간 IgM를 금 입자용액에 첨가하여 축합시켰다. 구체적으로, 폴리에스테르 막을 준비하여 분석스트립(30)과 유사한 폭으로 절단하고, 0.4 M의 Tris (pH 6.5), 0.2%의 Tween-20, 1%의 카제인나트륨, 0.1%의 소듐아지드(sodium azide), 및 0.05%의 Proclin 300으로 제조된 용액에 담궈 적셔 두었다. 상기 제조된 금 축합체는 상기 용액과 동일한 조성의 용액에 투석하여 준비하였다. 그런 다음, 상기 폴리에스테르에 상기 투석한 금 축합체를 처리하고 건조하여 골드패드(21)를 완성하였다. Additionally, the gold pad 21 was manufactured as follows. First, gold condensate was prepared as colloidal particles as follows. When the 0.1% HAuCl4 solution starts to boil while stirring and heating, 0.5% sodium citrate solution is added to reduce the solution to make gold particles, and the NP and anti-human IgM of SARS-CoV-2 known here are added to the gold particle solution. and condensed. Specifically, a polyester membrane was prepared and cut to a width similar to the analysis strip 30, and 0.4 M of Tris (pH 6.5), 0.2% of Tween-20, 1% of sodium caseinate, and 0.1% of sodium azide were added. azide), and 0.05% Proclin 300. The prepared gold condensate was prepared by dialyzing a solution with the same composition as the above solution. Then, the dialyzed gold condensate was treated with the polyester and dried to complete the gold pad 21.
그런 다음, 흡수 패드(60) Cytocep 1662, 샘플패드(20) 로 유리 섬유로 이루어진 막을 준비한 후 각 패드를 배치하여 키트를 완성하였다.Then, a membrane made of glass fiber was prepared with an absorbent pad (60), Cytocep 1662, and a sample pad (20), and then each pad was placed to complete the kit.
실험예 1: 본 발명의 면역진단키트의 검체 채취 유효성 확인Experimental Example 1: Confirmation of sample collection effectiveness of the immunodiagnostic kit of the present invention
상기 실시예 1에 따른 면역진단키트를 이용하여, 성별, 연령 등이 랜덤으로 추출된 9인에 대해, 면봉을 이용하여 비강을 훑는 방식으로 검체를 채취하여 코로나 진단을 수행하였다. Using the immunodiagnostic kit according to Example 1, a coronavirus diagnosis was performed by collecting samples from 9 people randomly selected by gender, age, etc. by sweeping the nasal cavity using a cotton swab.
도 6은 본 발명의 면역진단키트를 사용하여, 9인에 대해 표준 검체 채취 방법에 따라 검체 채취를 하고, 표준 검체 채취 방법에 따르지 않고 검체를 채취한 경우에 대하여, 각각 테스트를 하여 검체 채취의 유효성을 확인한 결과를 나타낸 도이다. '표준'은 지시사항에 따라 면봉을 코 양쪽 10회씩 회전하여 검체를 채취하였음을 의미하며, '1회 왕복'이란 표준 지시사항대로 검체를 채취하지 않고 단순히 코에 넣었다 뺀 것을 의미하고, 상기 표에서 'Neg'는 검체가 채취되지 않은 추출액을 의미하며, 검체 채취과정 없이 검체 추출액만 전개하였을 때 결과를 나타낸 것이다. Figure 6 shows that, using the immunodiagnostic kit of the present invention, samples were collected from 9 people according to the standard sample collection method, and when samples were collected without following the standard sample collection method, each was tested and the sample collection was performed. This diagram shows the results of confirming effectiveness. 'Standard' means that the sample was collected by rotating the swab 10 times on both sides of the nose according to the instructions, and 'one round trip' means that the sample was simply put in and removed from the nose without being collected according to the standard instructions, as shown in the table above. 'Neg' refers to the extract from which no sample was collected, and shows the results when only the sample extract was developed without the sample collection process.
도 6를 참조하면, 검체 채취를 표준 지시사항대로 추출하였을 때 감도가 높게 나오는 것을 확인할 수 있다. Referring to Figure 6, it can be seen that the sensitivity is high when sample collection is performed according to standard instructions.
10 진단시료
20 샘플패드
21 골드패드
211 라벨-부착 질환 검출 항체
211a 라벨-부착 질환 검출 항체 및 항원의 결합체
212 라벨-부착 항-표준물질 항체
212a 라벨-부착 항-표준물질 항체 및 표준물질의 결합체
211b 라벨-부착 질환 검출 항체 및 항원 및 그항체의 결합체
212b 라벨-부착 항-표준물질 항체 및 표준물질 및 그항체의 결합체
222 라벨-부착 대조선 확인 항체
30 분석스트립
40 검사선
411 질환 검출 항체
51 검체 유효성 확인선
511 항-표준물질 항체
522 대조선 확인 항체 결합체
60 흡수 패드10 Diagnostic samples
20 sample pad
21 Gold Pad
211 Label-attached disease detection antibodies
211a Label-attached disease detection antibody and antigen conjugate
212 Labeled Anti-Standard Antibodies
212a Labeled Anti-Standard Conjugate of Antibody and Standard
211b Label-attached disease detection antibody and antigen and conjugate of the antibody
212b Labeled anti-standard antibodies and conjugates of standards and antibodies
222 Labeled control line identification antibody
30 analysis strips
40 inspection line
411 Disease detection antibodies
51 Sample validity confirmation line
511 anti-standard antibody
522 control line confirmed antibody conjugate
60 absorbent pads
Claims (10)
A sample validation line containing an anti-standard antibody that specifically binds to one or more standards selected from IgG, IgA, IgM, albumin, and transferrin.
The method of claim 1, wherein the standard substance is IgM.
상기 분석스트립은 검사선 및 검체 유효성 확인선을 포함하며,
상기 검체 유효성 확인선은 청구항 1에 따른 검체 유효성 확인선인 것인, 면역진단키트.
An immunodiagnostic kit containing a sample pad, gold pad, analysis strip, and absorption pad.
The analysis strip includes a test line and a sample validity confirmation line,
An immunodiagnostic kit, wherein the sample validity confirmation line is a sample validity confirmation line according to claim 1.
상기 검체 유효성 확인선은 대조선 및 검체 유효성 확인선이 일체로 구성되는 것인, 면역진단키트.
In claim 3,
An immunodiagnostic kit, wherein the sample validity confirmation line is comprised of a control line and a sample validity confirmation line.
상기 분석스트립은 별도의 대조선을 더 포함하는 것인, 면역진단키트.
In claim 3,
An immunodiagnostic kit, wherein the analysis strip further includes a separate control line.
상기 골드패드는 라벨-부착 항-표준물질 항체를 포함하는 것인,
면역진단키트.
In claim 3,
The gold pad contains a labeled anti-standard antibody,
Immunity diagnostic kit.
상기 라벨-부착 항-표준물질 항체는 항-인간 IgM 항체에 라벨이 부착된 것인,
면역진단키트.
In claim 6,
The labeled anti-standard antibody is a labeled anti-human IgM antibody,
Immunity diagnostic kit.
진단시료 내의 표준물질을 검출하여, 검체 채취의 유효성을 확인하기 위한 것인,
면역진단키트.
In claim 6,
To confirm the effectiveness of sample collection by detecting standard substances in diagnostic samples,
Immunity diagnostic kit.
진단시료 내의 표준물질이 골드패드의 라벨-부착 항-표준물질 항체와 결합하여 결합체를 형성하며,
상기 검체 유효성 확인선의 항-표준물질 항체는, 상기 결합체를 검출하기 위한 것인
면역진단키트.
In claim 8,
The standard substance in the diagnostic sample combines with the labeled anti-standard substance antibody on the gold pad to form a conjugate.
The anti-standard antibody of the sample validity confirmation line is for detecting the conjugate.
Immunity diagnostic kit.
진단시료를 면역진단키트에 가하는 단계;
진단시료 내의 표준물질이 골드패드의 라벨-부착 항-표준물질 항체와 결합하여 결합체를 형성하는 단계; 및
상기 검체 유효성 확인선의 항-표준물질 항체에 의해, 상기 결합체를 검출하는 단계;를 포함하는,
검체 채취의 유효성을 확인하는 방법.
A method of confirming the effectiveness of sample collection using the immunodiagnostic kit according to any one of claims 3 to 9,
Adding a diagnostic sample to an immunodiagnostic kit;
A step of forming a conjugate by combining the standard substance in the diagnostic sample with the labeled anti-standard substance antibody on the gold pad; and
Detecting the conjugate using an anti-standard antibody of the sample validity confirmation line,
How to determine the validity of specimen collection.
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