KR20230098609A - 카테터의 밀기 능력을 증가시키는 카테터 액세서리 - Google Patents

카테터의 밀기 능력을 증가시키는 카테터 액세서리 Download PDF

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KR20230098609A
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diameter
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올리비에 프랑수아 베르트랑
람세스 갈라즈
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레스 앙트르프리즈 나노스텐트 아이엔씨.
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Abstract

말단부 외경을 갖는 개입 액세서리를 포함하는 말단부를 갖는 카테터와 함께 사용하기 위한 카테터 액세서리. 카테터 액세서리는 중간부에 해제 가능하게 장착되지만 작동 중에는 정적인 세장형 관형 구조를 포함하며 세장형 관형 구조에 의해 덮인 중간부에 미리 결정된 굴곡 강성과 미리 결정된 가요성을 동시에 제공한다. 세장형 관형 구조는 중간부 외경보다 크고 말단부 외경보다 작은 내경을 가진 내강으로 작동하기 위한 기본 모양과 크기를 가지며 카테터 액세서리를 중간부에 고정하고 작동 중 개입 액세서리를 포함하는 말단부에 완전히 근접한다. 근위부로부터 슬라이딩될 수 있거나, 더 큰 원위 팁으로부터 삽입되도록 일시적으로 방사상으로 확장 가능하고 말단부에 완전히 근위인 원하는 정적 위치를 향해 슬라이딩될 수 있다.

Description

카테터의 밀기 능력을 증가시키는 카테터 액세서리
본 특허 출원은 2020년 10월 28일에 출원된 미국 가출원 번호 63/106,431에 대한 우선권을 주장하며, 이는 그 전체가 참조로 여기에 포함된다.
본 발명은 의료용 카테터에 관한 것으로, 보다 상세하게는 의료용 카테터용 액세서리 및 그 사용방법에 관한 것이다.
환자의 혈관 내부 공간에 접근하기 위해 다양한 카테터가 사용될 수 있다. 예를 들어, 풍선 카테터로 막힌 심장 동맥에 접근하여, 막힌 심장 동맥을 여는 데 카테터를 사용할 수 있다. 카테터를 사용하여 혈관을 검사할 수도 있다. 혈관 내의 목표물(예: 막힘)에 도달하려면 카테터의 말단부(distal portion)이 혈관을 통해 환자의 피부(예: 환자의 팔) 가까이에 위치한 진입점에서 목표물을 향해 통과해야 한다. 카테터의 말단부는 조작자가 카테터의 근위부(proximal portion)를 조작하여 혈관의 곡선을 따라간다. 다양한 카테터가 최소 침습 개입(minimal invasive interventions)을 수행할 수 있게 하는 이러한 경피 접근법(percutaneous approach)과 함께 사용될 수 있다. 카테터는 예를 들어 풍선 혈관 성형술(balloon angioplasty), 스텐트 배치, 판막 전개(valve deployment), 마이크로스피어 색전술 등 을 수행하는 데 도움이 될 수 있다.
혈관의 곡선을 통해 카테터를 성공적으로 통과시키려면 조작자의 숙련된 기술뿐만 아니라, 카테터가 조작자에 의해 카테터의 근위 단부의 밀고 비틀림에 반응하여 조작되고 전진할 수 있도록 보장하는 카테터의 특정 구조가 필요하다.
본 발명의 목적은 이러한 카테터를 구비한 의료기기의 성능 특성을 향상시키기 위한 의료용 카테터용 악세서리 및 카테터와 함께 사용하는 방법을 제공하는 것이다.
개시된 기술의 일 양태에 따르면, 카테터와 함께 사용하기 위한 카테터 액세서리가 제공되며, 말단부를 갖는 카테터는 개입 액세서리를 포함하는 말단부 외경을 갖는 개입 액세서리; 카테터를 취급하기 위한 근위부; 및 말단부와 근위부 사이에 위치되고 중간부 외경을 갖는 중간부를 포함하고, 카테터 액세서리는, 중간부에 동축으로 장착되고, 세장형 관형 구조에 의해 덮이는 중간부에 동시에 미리결정된 굽힘 강성 및 미리 결정된 유연성을 제공하고 중간부에 부착되도록 구성된 세장형 관형 구조를 포함하고, 세장형 관형 구조는 내부 직경이 중간부 외경보가 크거나 같고 말단부 외경보다 작은 루멘으로 특징지어지는 작동을 위한 기본 모양 및 크기를 가지며, 카테터 액세서리를 중간부 상에 유지하고 작동 동안 개입 액세서리를 포함하는 말단부에 완전히 근접하게 유지한다.
적어도 하나의 실시예에서, 세장형 관형 구조는 내부에서 외부로 힘이 가해질 때 탄성 변형을 겪도록 하는 재료로 만들어지고 그에 따라: - 루멘이 설치하는 동안 루멘을 통해 완전히 가로질러 개입 액세서리를 포함하는 말단부를 슬라이딩하기 위한 말단부 외경보다 큰 확장된 내경을 갖는 장착 모드로 방사상으로 확장되도록 한다; - 개입 액세서리를 포함하는 말단부가 슬라이드를 통해 루멘을 완전히 가로질러 들어간 후 더 이상 내부에서 외부로 힘이 가해지지 않을 때 내부 작동 직경이 외부 중간부 직경보다 큰 기본 모양 및 크기로 반경 방향으로 다시 접힌다.
적어도 하나의 실시예에서, 세장형 관형 구조는 길이 방향을 따라 힘이 가해질 때 탄성 변형을 겪도록 하는 재료로 만들어지고 그에 따라: - 루멘이 설치하는 동안 루멘을 통해 완전히 가로질러 개입 액세서리를 포함하는 말단부를 슬라이딩하기 위한 말단부 외경보다 큰 확장된 내경을 갖는 장착 모드로 방사상으로 확장되도록 한다; - 개입 액세서리를 포함하는 말단부가 슬라이드를 통해 루멘을 완전히 가로질러 들어간 후 더 이상 길이 방향을 따라 힘이 가해지지 않을 때 내부 작동 직경이 외부 중간부 직경보다 큰 기본 모양 및 크기로 반경 방향으로 다시 접힌다.
적어도 하나의 실시예에서, 연장된 구조의 미리 결정된 굴곡 강성은 약 0.0001과 약 0.002 파스칼 곱하기 미터4(Pa m4) 사이이다. 적어도 하나의 실시예에서, 세장형 구조의 외피 두께는 약 0.1mm와 약 3mm 사이이다. 세장형 관형 구조는 코일 와이어일 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 세장형 관형 구조는 탄성 변형에 의해 코일 직경을 증가시킴으로써 방사상으로 일시적으로 확장하고 코일 직경을 접고 원래의 무응력 직경으로 되돌리도록 구성된 코일을 포함한다. 적어도 하나의 실시예에서, 세장형 관형 구조는 스텐트형 구조를 갖는다. 세장형 관형 구조는 단일 백본 요소에서 시작되는 원형 단부 개방 암을 가질 수 있다.
적어도 하나의 실시예에서, 세장형 관형 구조는 영구 변형 또는 가소성을 유발하지 않고 변형에 의해 방사상으로 팽창할 수 있고 탄성 영역에서 높은 변형성을 갖는 중합체 재료로 제조되는 탄성 팽창 가능한 관형 요소이다. 카테터 액세서리는 중간부를 따라 순차적으로 배치된 코일 요소 및 편조형 관형 구조를 포함할 수 있다. 카테터 액세서리는 서로에 대해 동축으로 위치되고 카테터의 중간부를 따라 공통 축에 대해 겹치는 내부 덮개 및 외부 덮개를 포함할 수 있다.
탄성 확장 가능한 관형 요소는 탄성 확장 가능한 관형 요소의 방사상 탄성을 향상시키는 드레이핑된 단면 프로파일을 가질 수 있다. 탄성 팽창 가능한 관형 요소는 탄성 팽창 가능한 관형 요소의 반경방향 탄성을 향상시키는 탄성 팽창 가능한 관형 요소의 길이를 따라 위치된 적어도 하나의 주름을 갖는 주름진 단면 프로파일을 가질 수 있다.
적어도 하나의 실시예에서, 카테터는 내부 안내 카테터 직경을 갖는 안내 카테터 루멘을 갖는 안내 카테터 내에 포함되며, 세장형 관형 구조의 기본 형상 및 크기는 내부 안내보다 더 작은 외부 직경을 특징으로 한다. 카테터 직경, 근위부에서 말단부를 향해 카테터 액세서리를 슬라이딩하고 개입 액세서리를 포함하는 말단부에 근접하게 작동하기 위해 설치된다. 카테터 액세서리는 세장형 관형 구조에 부착된 후단 세장형 요소를 더 포함할 수 있다.
개시된 기술의 다른 측면에 따르면, 카테터 중간부에 카테터 액세서리를 설치하는 방법으로서, 카테터 액세서리를 장착 모드로 확장하기 위해 카테터 액세서리의 관형 개구에 장착 액세서리를 삽입하는 단계, 장착 액세서리의 관형 개구부를 통해 카테터의 원위부를 통과시키는 단계, 및 카테터 액세서리가 카테터의 중간부 위에 위치할 때 카테터 액세서리 내로부터 장착 액세서리를 제거함으로써 카테터 액세서리가 작동 중에 카테터의 중간부에 고정 설치하기 위해 작동 모드로 접히도록 하는 단계를 포함한다. 개시된 기술의 다른 측면에 따르면, 카테터와 함께 카테터 액세서리의 사용이 개시되어 있다.
개시된 기술의 다른 측면에 따르면, 카테터와 함께 사용하기 위한 조립체로서, 카테터는 말단부, 근위부 및 말단부와 근위부 사이에 위치된 중간부를 갖고, 카테터 액세서리 및 장착 액세서리를 포함하고, 장착 액세서리는 원추형 형상을 가짐 루멘 내부로부터 외향으로 힘을 가하기 위한 한쪽 단부에 있는 부분, 여기서 세장형 부분은 장착 액세서리 상에 장착되고 장착 모드로 방사상으로 확장되며, 카테터 액세서리는 장착 액세서리로부터 제거 가능하고,장착 액세서리에서 제거되는 것에 대응하여 작동 모드로 접히도록 구성된다. 개시된 기술의 다른 양태에 따르면, 그러한 조립체의 사용이 개시되어 있다.
본 발명의 추가적인 특징 및 효과는 첨부된 도면과 함께 설명된 다음의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
도 1은 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 카테터 액세서리를 갖는 전달 카테터를 도시한 것이다.
도 2는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 안내 카테터에 삽입되고 카테터를 형성하는 도 1의 전달 카테터를 도시한 것이다.
도 3a는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 도 2의 카테터의 원위부 및 중간부의 측방향 단면을 개략적으로 도시한 것이다.
도 3b는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 카테터 액세서리가 작동 모드에 있을 때 도 2의 카테터의 측면도를 개략적으로 도시한 것이다.
도 3c는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 카테터 액세서리가 장착 모드에 있을 때 도 2의 카테터의 측면도를 개략적으로 도시한 것이다.
도 4a 내지 도 4c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 카케터의 코일형 액세서리를 도시한 것이다.
도 5a는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 장착 액세서리를 도시한 것이다.
도 5b 내지 도 5c는 도 5a의 장착 액세서리의 일부를 도시한 것이다.
도 6a는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 조립체를 조립하기 위해 장착 액세서리 상에 코일형 액세서리를 장착하는 프로세스를 도시한 것이다.
도 6b는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 도 6a의 어셈블리가 전달 카테터 상에 장착되는 것을 도시한 것이다.
도 7a는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 접힌 작동 모드 에서 스텐트형 구조 - 스텐트형 액세서리 - 를 갖는 카테터 액세서리를 도시한 것이다.
도 7b는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 장착 액세서리에 장착될 때의 도 7a의 카테터 액세서리를 도시한 것이다.
도 8a 내지 도 8d는 본 개시내용의 적어도 하나의 실시예에 따른, 전달 스텐트 상에 스텐트형 액세서리를 장착하는 것을 도시한 것이다.
도 9a 내지 도 9c는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 카테터 액세서리 - 측면 개방 액세서리의 다른 실시예를 도시한 것이다.
도 10a 내지 도 10e는 본 발명의 탄성 확장 가능한 관형 요소에 대한 카테터 액세서리의 다른 실시예를 도시한 것이다.
도 11a 내지 도 11c는 본 발명의 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리에 관한 카테터 액세서리의 다른 실시예를 도시한 것이다.
도 12a 내지 도 12c는 본 명세서에서 본 발명의 압착 개방 셀 스텐트형 액세서리으로 지칭되는 카테터 액세서리의 다른 실시예를 도시한 것이다.
도 13은 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 백엔드 세장형(elongated) 요소를 도시한 것이다.
도 14는 카테터 액세서리의 다른 실시예로, 하이브리드 관형 액세서리를 개략적으로 도시한 것이다.
도 15a 내지 15b는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 이중 외피(double-sheath) 액세서리를 도시한 것이다.
도 16a 내지 16c는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 코일-메시 하이브리드 관형 액세서리의 다양한 부분의 사시도를 도시한 것이다.
도 17a 내지 17d는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 도 16a 내지 도 16c의 코일-메쉬 하이브리드 관형 액세서리가 전달 카테터에 설치되었을 때를 도시한 것이다.
도 18a 내지 도 18c는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 물결 모양의 코일형 액세서리의 다양한 부분의 사시도를 도시한 것이다.
도 19a 내지 19d는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 도 18a 내지 도 18c의 웨이브형 코일 액세서리가 전달 카테터에 설치되었을 때를 도시한 것이다.
도 20a 내지 20e는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른, 도 3a의 라인 20-20을 따른 카테터 액세서리의 단면 프로파일의 다양한 비제한적 예를 도시한 것이다.
첨부된 도면 전체에서 유사한 특징은 유사한 참조 번호로 식별된다는 점에 유의해야 한다.
본 발명의 다양한 양태는 일반적으로 의료용 카테터의 하나 이상의 문제를 다룬다.
말단부 외경을 갖는 개입 액세서리를 포함하는 말단부를 갖는, 카테터와 함께 사용하기 위한 카테터 액세서리가 이하 설명된다. 카테터 액세서리는 중간부에 장착된 세장형 관형(elongated tubular) 구조를 포함한다(다른 크기 또는 굽힘 강성 매개변수에 대해 카테터 액세서리를 제거하거나 교체하기 위해 그 위에 해제 가능하게 장착될 수 있음). 그러나, 본 명세서에 설명된 카테터 액세서리는, 일단 중간부의 목표 위치에 설치되면, 작동 중에 밑에 있는 카테터 상에서 이동하지 않기 때문에, 작동 중에 정적(static)이다. 세장형 관형 구조에 의해 덮힌 중간부에, 미리 결정된 굴곡 강성과 미리 결정된 가요성을 동시에 제공하여, 카테터 어셈블리에 의해 덮힌 카테터의 중간부 부분에 원하는 강성을 제공하도록 재료, 형상 및 두께가 선택된다. 세장형 관형 구조는 중간부(intermediate portion)의 외경보다 크고 말단부의 외경보다 작은 내경을 가진 루멘(lumen)으로 작동하기 위한 기본 모양과 크기를 가지며, 작동 중 중간부의 목표 위치에 카테터 액세서리를 고정하고 개입 액세서리(스텐트, 풍선 등)를 포함하는 원위부에 완전히 가까워서, 작동 중 카테터 액세서리 말단에서 튀어나와야 하는 개입 액세서리를 카테터 액세서리가 부분적으로 또는 완전히 덮지 않게 하여, 항시 개입 액세서리를 자유롭게 작동할 수 있어야 한다. 카테터 어셈블리를 원하는 정적 위치에 설치하기 위해, 그것은 근위부에서 슬라이드될 수 있으며, 이 경우 가이드 카테터 루멘의 내경보다 작은 외경을 가져야 하며, 후면에는 제거 또는 상호 교환을 위해, 대상 위치를 향해 원위로, 그리고 그 위치에서 근위로, 뒤로 슬라이딩 이동을 구동하기 위해 후단에 장세형 요소를 갖는다. 대안적으로, 카테터 액세서리는 원위 팁에서 삽입되도록 일시적으로 방사상으로 확장 가능(적절한 모양의 탄성 재료 사용)할 수 있다. 이 경우에, 개입 액세서리를 포함하는 상대적으로 큰 말단부는 본 명세서에 기술된 카테터 액세서리의 루멘을 통해 그리고 가로질러 슬라이딩되므로, 이 카테터 액세서리는 중간에서 원하는 정적 위치에 즉시 그리고 완전히 근위에 도달하는데, 이로써 원하는 기계적 특성을 제공하면서 특히 조작자에 의해 취급되는 근위부로부터의 밀기 성능을 증가시키면서, 중간부를 단단하게 하기 위해 말단부에 근접한 카테터 액세서리를 가져, 말단부가 개입 액세서리를 자유롭게 작동할 수 있게 된다. 카테터 액세서리는 작업에 적합한 모양, 두께, 재질 또는 길이로 선택할 수 있다.
이것은, 작동 중에 고정되지 않을 수 있고 작동 중에 개입 액세서리를 적어도 부분적으로 또는 일시적으로 덮거나 카테터 위로 이동할 것으로 예상될 수 있는 연장 카테터와 같은, 종래 기술 장치와 상이하다.
종래의 카테터는 속이 빈 튜브, 소위 안내 카테터 및 그 안에 위치한 전달 카테터를 갖는다. 기존의 카테터는 크기와 모양이 다양하다. 전달 카테터는 와이어 및 이전에 이식된 장치(예를 들어, 풍선이 있는 스텐트)를 갖는 말단부 및 근위부를 갖는다. 조작자는 혈관을 통해 카테터를 전진시키기 위해 가이딩 카테터 및 가이딩 카테터의 튜브 내에 위치된 전달 카테터의 근위부를 조작한다.
작동 시, 가이딩 카테터는 협착증, 종양, 협착된 판막 또는 이전에 이식된 장치(예: 스텐트)일 수 있는 표적의 가까운 곳에 위치한다. 가이딩 카테터가 배치되면, 조작자는 직경이 종종 0.014'에서 0.035'까지 다양한 작은 와이어(이전에는 가이딩 카테터 내부에 숨겨져 있었음)를 먼저 전진시켜 확장하거나 개입할 목표물 또는 장애물을 가로지른다(통과시킨다). 일단 와이어가 병변이나 협착을 가로질러 배치되면 조작자는 의도된 개입을 수행하는 데 필요한 장치를 와이어 위로 밀어넣는다.
풍선 혈관성형술을 위한 의학적 개입 동안, 조작자는 둘 다 접힌 상태에서 스텐트가 있는 풍선이 있는 전달 카테터를 전진(앞으로 이동)한다(접힌 상태의 풍선 및 스텐트는 본 명세서에서 "접힌 풍선" 및 "접힌 스텐트"라고도 함). 접힌 풍선은 접힌 스텐트와 함께 상당히 좁아진 병변(표적)의 위치에 배치된다. 조작자는 스텐트 세로 위치에 만족할 때까지 협착증을 가로질러 스텐트 장치로 풍선을 민다. 스텐트를 혈관에 설치하기 위해 조작자는 스텐트가 완전히 확장될 때까지 근위 단부에서 공기를 팽창시켜 풍선을 팽창시키고(풍선 및 확장된 위치의 스텐트는 본 명세서에서 각각 "확장된 풍선" 및 "확장된 스텐트"라 한다), 초기 병변 또는 막힘이 제거되어 스텐트를 설치하기 전의 동맥 또는 혈관이 대상을 가로지르는 통로보다 더 큰 루멘(즉, 동맥의 내부 공간)을 회복한다.
비틀림 또는 석회화로 인해, 조작자는 대상 병변, 협착증 또는 판막을 가로질러 풍선, 스텐트 또는 기타 장치를 전진시키는 데 어려움을 겪을 수 있다. 이러한 어려움을 극복하기 위해 조작자는 직경이 더 큰 카테터를 사용하려고 시도할 수 있다.
그러나 카테터의 직경을 늘리면 카테터가 혈관으로 들어가는 부위(예: 요골 또는 대퇴 접근 지점) 또는 카테터 원위부가 위치한 혈관 내부에서 합병증의 위험이 증가할 수 있다. 실제로 직경이 더 큰 카테터는 출혈이나 박리와 같은 혈관 손상을 유발할 수 있다.
풍선과 스텐트 전달을 돕기 위해 카테터의 샤프트는 충분한 지지를 제공해야 하지만, 카테터의 가장 넓은 직경(예를 들어, 접힌 스텐트가 있는 접힌 풍선의 외경에 의해 정의될 수 있음)보다 상당히 좁아야 한다.
스텐트를 전달하는 카테터(가이딩 카테터와 전달 카테터의 조립체)의 밀기 성능을 증가시키기 위해 다양한 재료가 사용될 수 있다. 그러나, 현재 사용 가능한 카테터는 때때로 대상 병변이나 장애물을 통과할 수 없다.
예를 들어, 모노레일 시스템을 가지는 풍선 혈관 성형술 카테터는 부드럽고 유연한 플라스틱 유형의 재료로 만들어지고, 카테터의 근위부에, 와이어용 루멘과 풍선에서 연장되는 다른 루멘을 포함하는 중공관으로 만들어진다. 2개의 루멘을 갖는 이러한 구조는 조작자가 카테터의 근위부에 위치한 전용 인플레이터(inflator) 장치의 주사기를 사용하여 풍선/스텐트를 팽창시킬 수 있게 한다. 모노레일 시스템을 가지는 풍선 혈관 성형술 카테터의 근위부에 사용되는 재료는 일반적으로 더 단단하며, 금속 부품 또는 브레이드(braided) 재료를 포함하여 강성 및 밀기 성능을 증가시킨다는 것을 알아야 한다. 2개의 별도 루멘을 포함하고 원위부(스텐트 또는 풍선 포함)와 근위부(예를 들어, 중간부는 원위부에 더 가깝게 위치할 수 있음) 사이에 위치하는 중간부는 일반적으로 카테터의 근위부보다 훨씬 부드럽다. 카테터의 밀기 성능을 증가시키기 위해, 그러한 카테터의 중간부(모노레일)의 강성을 증가시키는 것이 바람직하다.
본 명세서에 언급된 바와 같이, 중간부는 2개의 분리된 루멘을 포함하고, 말단부(스텐트 또는 풍선을 가짐)와 근위부 사이에 위치된다(예를 들어, 중간부는 말단부에 더 가깝게 위치될 수 있다).
본 명세서에 언급된 바와 같이, 밀기 능력(pushability)은 카테터의 외부 표면과 카테터의 혈관 내부 벽 사이의 마찰을 극복하고 혈관 내부의 카테터를 표적으로 전진시키기 위해 조작자(의사)에 의해 가해지는 힘(미는 힘)과 관련된 카테터의 특성이다. 이러한 마찰로 인해 미는 힘을 증가시켜야 하므로, 카테터가 불필요하게 구부러지고 뒤틀릴 수 있다. 이러한 불필요한 구부림과 뒤틀림을 줄이려면 카테터의 밀기 능력을 높여야 한다.
본 명세서에 언급된 바와 같이, 강성(rigidity)은 카테터 또는 카테터 액세서리가 구부리거나 변형될 수 없는 정도를 특징으로 한다. 본 명세서에 언급된 바와 같이, 굽힘 강성(EI)의 값은 영률(Young's modulus)에 굽힘 관성 모멘트를 곱한 값으로 결정된다.
본 명세서에 기술된 카테터 액세서리("향상된 외피" 또는 "외피" 또는 "강화된 외피"라고도 함)는 카테터의 근위부와 말단부 사이(예를 들어, 스텐트가 있는 풍선 운반)에 위치된 카테터 중간부의 강성 및 관련된 밀기 능력을 증가시키도록 의도된다. 여기에 설명된 카테터 액세서리는 모노레일 시스템을 갖춘 풍선 혈관 성형술 카테터와 같은 기존 전달 카테터(때때로 "스텐트 카테터"라고도 함)의 중간부의 강성을 증가시키기 위한 것이다. 본 명세서에는 카테터 액세서리의 다양한 실시예 및 카테터 액세서리의 설치 및 사용 방법이 설명되어 있다.
여기에 설명된 카테터 액세서리는 카테터를 강화하는 동시에 카테터의 유연성을 보장한다. 또한 카테터 액세서리는 가이딩 카테터 내부에 맞거나 전달 카테터와 함께 혈관에 맞도록 충분히 좁다(가이딩 카테터를 사용하지 않는 경우). 바꾸어 말하면, 본 명세서에 기술된 카테터 액세서리는 카테터를 더 단단하게 만들고 카테터 액세서리를 강화하는 것으로 지칭될 수 있다. 본 명세서에 기재된 바와 같은 카테터 액세서리는, 이하에 기재된 바와 같이 전달 카테터의 말단부 위로 미끄러짐으로써 카테터의 말단부를 통해 조작자에 의해 설치될 수 있다. 카테터 액세서리에 의해 제공되는 추가 지지대는, 예를 들어 풍선, 스텐트 또는 밸브와 같은 장치를 표적 병변에 걸쳐 배치하는 데 도움이 될 수 있다.
본 명세서에 기술된 바와 같은 카테터 액세서리는 카테터의 가느다란 구조를 유지하면서 카테터의 강성을 향상시키므로, 조작자가 더 두꺼운 카테터를 사용하지 못하게 한다. 카테터의 가느다란 구조는 본 명세서에 기술된 바와 같은 카테터 액세서리가 얇고 전달 카테터의 말단부의 직경과 대략 동일하거나 더 좁은 직경을 갖기 때문에 유지된다. 본 명세서에 기술된 바와 같은 카테터 액세서리는 또한 카테터의 말단부에 대한 샤프트 지지를 증가시키는 가느다란 보강 외피를 지칭할 수 있다. 이러한 장치는 풍선, 스텐트, 밸브 또는 경피 개입을 위한 기타 장치를 전달하기 위해 샤프트(중간부) 강성을 증가시키는 것을 목표로 한다.
·카테터 액세서리
도 1은 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 전달 카테터(100)(본 명세서에서 "내부 카테터" 또는 "스텐트 카테터"라고도 함)를 도시한 것이다. 전달 카테터(100)는 팁(105)으로 끝나는 말단부(104), 조작자에게 더 가깝고 조작자에 의해 조작되는 근위부(106) 및 중간부(108)를 갖는다. 전달 카테터(100)의 중간부(108), 특히 말단부(104)에 근접한 부분은 본 개시 내용의 적어도 하나의 실시예에 따라 카테터 액세서리(120)로 적어도 부분적으로 덮여 있다.
도 2는 가이딩 카테터(110)에 삽입되고 카테터(112)를 형성하는 전달 카테터(100)를 도시한 것이다. 도 2는 혈관(115)에 삽입될 때 카테터(112)를 도시한 것이다. 가이딩 카테터(110)는 전달 카테터(100)를 동축으로 덮을 수 있고, 따라서 전술한 접힌 스텐트 및 접힌 풍선과 같은 장치를 표적으로 전달하는 동안 적어도 부분적으로 내부에 숨을 수 있다. 조작자는 전달 카테터(100)의 근위부(106)를 조작하여 전체 카테터를 이동시키고, 혈관(115) 내부에 풍선(스텐트(134) 아래의 도 2에서는 보이지 않음)을 갖는 스텐트(134)를 전달 및 설치한다. 이러한 최종 전달 및 설치를 위해 원위부(104)에 제공된다.
도 3a는 본 개시내용의 적어도 하나의 실시예에 따라 카테터(112)의 말단부(104)(원위 포인트 또는 팁(105) 포함) 및 중간부(108)의 측방향 단면을 개략적으로 도시한 것이다. 도 3b는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따라 카테터 액세서리가 작동 모드에 있을 때 카테터(112)의 측면도를 개략적으로 도시한 것이다. 도 3c는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따라 카테터 액세서리가 장착 모드에 있을 때 도 2의 카테터의 측면도를 개략적으로 도시한 것이다.
본 명세서에 기재된 카테터 액세서리(120)는 전달 카테터(100)보다 짧고, 말단부(104)를 덮지 않거나 적어도 팁(105)을 덮지 않는다. 카테터 액세서리(120)는 전달 카테터의 말단부의 직경보다 상당히 크지 않은 직경을 갖는다. 카테터 악세서리(120)를 사용하는 것은 조작자가 더 큰 직경의 가이드 카테터(110)를 사용하는 것을 방지해야 한다.
일 실시예에 따르면, 그리고 더 상세히는 도 13과 관련하여, 가변 길이의 얇은 카테터 액세서리는 연결 와이어(이하 세장형 요소(1300)로서 아래에서 더 설명됨)를 가져, 전달 카테터는 가이딩 카테터 내부에 남아 있는 동안 조작자가 카테터 액세서리를 전진시킬 수 있다.
카테터 액세서리가 전달 카테터의 말단부, 그러나 예를 들어 풍선, 스텐트 또는 밸브와 같은 장치 자체에 근접한 곳을 향해 미끄러지기 시작하면, 조작자는 대상 병변을 가로질러 전체 카테터 장치를 전진시키기 위해 증가된 지지력을 얻을 수 있다. 풍선 팽창 및/또는 스텐트 전달 후 카테터 액세서리는 카테터의 중간부에 그대로 남아 있으며, 조작자가 환자의 몸에서 카테터를 제거할 때 안전하게 회수할 수 있다. 동일한 의료 절차 중에 카테터 액세서리는 후술하는 대로 카테터에서 제거할 수 있으며, 유사한 크기의 다른 전달 카테터와 함께 사용할 수 있다.
일부 실시예에서, 본 명세서에 기술된 바와 같은 카테터 액세서리(120)는 원형 단면을 갖는다.
본 명세서에 기술된 카테터 액세서리(120)는 카테터 액세서리(120)가 중간부(108)에 동축으로 제거 가능하게 장착되고, 중간부(108)에 부착되어(예를 들어, 거기에 파지함으로써), 미리 결정된 부분 강성 및 밀기 능력, 그리고 중간부(108)에 대해 동시에 사전 결정된 가요성을 제공하도록 구성된 세장형 관형 구조를 갖는다.
일반적으로 카테터를 사용하는 경우, 조작자는 일반적으로 카테터(112)의 근위부(106) 측면에서 이러한 카테터 액세서리(120)를 설치할 가능성이 전혀 없다. 카테터의 근위부(106)는 일반적으로 다른 의료 장치에 부착되며, 조작자가 설치 또는 교체할 필요가 있음을 발견한 경우 카테터의 근위부(106)를 분리할 가능성이 없다. 따라서, 본 명세서에 기술된 바와 같은 카테터 액세서리(120)의 설치는 전형적으로 카테터의 말단부(105)(또는 원위 지점 또는 팁(105))로부터, 카테터 외부로부터 수행된 다음, 팁(105) 상으로 근위 방향으로 그리고 원위 상으로, 일반적으로 부속물(스텐트, 풍선 등)을 포함하는 원위부(104)를 덮지 않고 중간부(106)를 덮는 원하는 위치로 카테터 액세서리(120)가 미끄러질 때까지 미끄러진다. 따라서, 원위 지점(105)으로부터 전달 카테터(100)와 동축으로 카테터 액세서리(120)를 설치하기 위해, 액세서리의 루멘은 일시적으로 말단부의 외경보다 더 큰 내경을 포함할 수 있어야 하며, 이는 외경, 풍선, 스텐트(134) 또는 카테터의 말단부(104)에 설치된 다른 장치의 직경에 의해 정의된다. 카테터 액세서리(120)의 직경은 카테터 액세서리(120)을 기계적으로 팽창시킴으로써 증가될 수 있다. 카테터 액세서리의 이러한 팽창은 예를 들어 본 명세서에서 후술되는 바와 같은 장착 액세서리으로 이루어질 수 있다.
작동 중에 카테터 액세서리(120)가 카테터를 따라 움직이지 않고 액세서리(스텐트, 풍선 등)를 포함할 수 있는 원위부(104)를 다시 덮지 않을 것이라는 기대가 있기 때문에, 카테터 악세서리(120)의 장세형 관형 구조는 원위부의 외경보다 더 크게 확장된 내경을 갖는 마운팅 모드로 방사상으로 확장되고, 내부에 단단히 고정되는 동작 모드(파지 모드)로 방사상으로 접히도록 구성된다. 이러한 악세서리(스텐트, 풍선 등)를 포함할 수 있는 것은, 카테터 악세서리(120)가, 이러한 악세서리(스텐트, 풍선 등)에 닿지 않고 또한 덮지 않는, 팁으로부터의 슬라이딩 장착의 경우에만이고, 조작을 위한 것은 아니다. 도 3b를 참조하면, 카테터 액세서리(120)의 내측 작동 직경(325)은 외측 중간부 직경(336)과 같거나 크다. 카테터 액세서리(120)의 외측 작동 직경(326)은, 가이딩 카테터(110) 및 그 내부 직경에 맞도록, 외측 원위부 직경(335)과 같거나 작다. 본 명세서에 기술된 카테터 액세서리(120)의 외측 작동 직경(326) 및 카테터 액세서리(120)의 내측 작동 직경(325)은 본 명세서에서 카테터 액세서리(120)의 "외피 두께"로 지칭된다는 차이점이 인식되어야 한다. 카테터 액세서리(120)의 외피 두께는 약 0.1mm와 약 3mm 사이일 수 있다.
본 명세서에 기술된 바와 같은 카테터 액세서리(120)는, 예를 들어 직사각형, 원형, 타원형 또는 다각형과 같은 다양한 단면 프로파일(강화 구성요소의)을 가질 수 있다. 다양한 단면 프로파일은 굽힘 관성 모멘트 속성을 결정하므로, 다양한 수준의 강성을 제공한다.
적어도 하나의 실시예에서, 카테터 액세서리(120)는 전체 또는 부분적인 외피를 형성하고 카테터 액세서리(120)가 만들어지는 재료의 기계적 특성과 함께 기하학적 특징의 조합으로 인해 증가된 축방향 및 굽힘 강성을 제공하는 하나 이상의 구조적 구성요소를 갖는다.
카테터 액세서리(120)의 굽힙 강성(EI)(영률에 굽힘 관성 모멘트를 곱한 값으로 결정됨)은, 예를 들어 대략 0.0001 파스칼 곱하기 미터4(Pa m4) 내지 대략 0.002 Pa m4 사이일 수 있다. 이러한 굽힘 강성은 카테터를 한쪽으로 조작하기 위한 적절한 유연성과 카테터를 앞으로 밀기 위한 충분한 밀기 능력을 제공한다. 카테터의 밀기 능력은, 카테터 액세서리(120)가 그 위에 설치될 때 카테터의 중간 섹션의 굴곡 강성을 정의하는 카테터 액세서리(120)의 굴곡 강성에 의존한다는 것이 언급되어야 한다.
카테터 액세서리(120)의 외부 표면은 카테터 액세서리(120)가 설치 동안 전달 카테터의 다른 장치 위로 이동할 때 마찰이 없거나 거의 없도록 하는 것이다. 카테터 액세서리(120)가 중간부(108)에 설치될 때, 카테터 액세서리(120)의 외부 표면의 질감은 작동 중에 가이딩 카테터의 내부 표면과의 마찰이 최소화되도록 한다.
카테터 액세서리(120)의 원위 및 근위 단부(즉, 단부 부분 또는 팁)는 모따기된 에지(chamfered edge), 또는 원추형(conical-shape) 특징, 또는 라운드 에지, 또는 전해 연마 공정(electropolishing process)에 의해 생성된 매끄러운 에지를 가질 수 있거나, 또는 임상 사용 시 혈관에 대한 잠재적인 손상을 방지하기 위해 카테터 액세서리(120)의 한쪽 끝에 부착된 보호 구성 요소 또는 코팅 형태의 보호 커버를 포함할 수 있다.
카테터 액세서리(120)의 길이는 약 10cm와 약 30cm 사이, 바람직하게는 약 15cm와 25cm 사이, 보다 바람직하게는 약 20cm일 수 있다. 카테터 액세서리(120)의 외경은 약 8.0mm 이하일 수 있다. 카테터 액세서리(120)의 내경은 0.35mm 이상일 수 있다.
·코일
카테터 장신구(120)는 나선형 구조를 가질 수 있다. 도 4a는 코일: 코일형 액세서리(420)로 구현되는 본 개시 내용의 카테터 액세서리(120)의 실시예를 도시한 것이다. 일부 실시예에서, 코일형 액세서리(420)는 스프링 코일일 수 있다.
코일형 액세서리(420)는 의학적으로 적합한 금속 또는 고분자 재료로 제조되고 튜브 형태로 제공되는 단일 또는 복수의 와이어로 제조되는 코일 형상을 갖는 관형(원통형) 요소를 포함한다. 예를 들어, 나선형 구조는 원형 단면 프로파일 또는 직사각형 프로파일 단면을 가질 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
도 4b, 4c는 전달 카테터(100)의 중간부에 설치된 코일형 액세서리(420)를 도시한 것이다.
코일형 액세서리(420)의 구조적 강성은 코일형 액세서리(420)의 피치(423), 재료, 두께 및 단면 프로파일에 의해 결정된다. 코일형 액세서리(420)는 일정하거나 가변적인 반경, 일정하거나 가변적인 피치 및 장치의 한쪽 끝에서 일정하거나 가변적인 두께 또는 프로파일의 나선형 구조를 가진다.
코일형 액세서리(420)의 피치(본 명세서에서 "간격 거리"라고도 함)는 나선형 내부에 위치된 인장 케이블을 사용하여 나선형을 종방향으로 압축함으로써 또는 코일형 액세서리(420)의 비틀림 운동에 의해 조정될 수 있다. 두 방법 모두 조작자가 카테터(112)의 중간부(108)의 강성을 제어하고 조정할 수 있게 한다.
카테터 액세서리(120)의 다른 실시예에 대해, 코일형 액세서리(420)의 굽힘 강성(영률에 굽힘 관성 모멘트를 곱한 것)(EI)은 약 0.0001 Pa m4 내지 약 0.002 Pa m4 사이일 수 있다. 사전 결정된 피치(423) 및 구조적 나선형 구성요소의 두께는 강성 수준(즉, 강성의 값) 및/또는 카테터의 초기 강성 및 초기 강성에 추가되는 강성을 결정한다.
접힌 모드에 있을 때의 코일형 액세서리(420)의 외경(326)은, 코일형 액세서리(420)가 안내 카테터(110) 내부에 끼워질 수 있고 마찰 없이 또는 낮은 수준의 마찰로 안내 카테터(110) 내에서 이동할 수 있도록 하는 것이다.
코일형 액세서리(420)의 내부 직경은, 설치 동안 통과해야 하는 내부 구성요소의 외부 직경보다 약간 클 수 있고 및/또는 적절한 마찰 특성을 위해 선택된 재료 또는 코팅을 가질 수 있고(후술함), 요소와 스텐트 카테터와 같은 내부 구성 요소 사이의 마찰 수준을 감소시킨다. 일부 실시예에서, 내경은 스텐트 카테터에 닿을 수 있고 따라서 증가된 마찰 수준을 갖는다. 코일형 액세서리(420)는 스테인리스 스틸, 니티놀, 코발트-크롬 또는 백금-크롬과 같은 금속 합금으로 제조될 수 있다. 대안적으로, 코일형 액세서리(420)는 폴리머 기반 재료로 제조될 수 있다.
코일형 액세서리(420)는 코팅, 예를 들어 마찰 수준을 조정하기 위해 친수성 또는 소수성 중합체 코팅으로 코팅될 수 있다. 코팅은 응고(coagulation) 또는 응고 효과(clotting effects)를 감소시키기 위해 항혈전(anti-thrombotic) 특성을 가질 수 있으며, 예를 들어 헤파린(heparin)으로 코팅될 수 있다.
코일형 액세서리(420)의 길이는 약 10cm 내지 약 30cm, 바람직하게는 약 15cm 내지 25cm, 보다 바람직하게는 약 20cm일 수 있다. 코일형 액세서리(420)의 코일 와이어의 직경은 약 0.1mm 내지 약 3mm일 수 있다. 코일 와이어의 피치는 약 0.1mm 내지 약 5mm일 수 있다.
설치
본 발명의 일 실시예에 따르면, 전달 카테터(100)의 원위부(104)를 코일형 액세서리(420)의 루멘으로 통과시키기 위해, 코일형 액세서리(420)는 일시적으로 방사상으로 확장(기본 형상에서 확장된 형상으로의 탄성 변형, 그리고 코일형 액세서리(420)의 탄성 덕분에 다시 기본 형상으로 되돌아옴)될 수 있는 기계적 특성(재료 및 기본 형상의 조합)을 갖는다. 코일형 액세서리(420)의 이러한 확장은 코일을 비틀어(나선) 수행할 수 있다.
대안적으로, 코일형 액세서리(420)는 전달 카테터(100) 상에 코일형 액세서리(420)를 장착하도록 확장될 수 있다. 코일형 액세서리(420)는, 예를 들어 튜브 모양인 맨드릴(mandrel)과 같은 장착 액세서리를 사용하여 전달 카테터(100) 상에 동축으로 장착될 수 있다. 도 5a는 장착 액세서리(510)를 도시하고, 도 5b, 5c는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 장착 액세서리(510)의 부분을 도시한 것이다.
장착 액세서리(510)는 스테인레스 스틸, 니티놀과 같은 금속 합금으로 만들어지거나 ABS, 나일론, HDPE, PC와 같은 고분자 재료로 만들어질 수 있다. 이 장착 액세서리(510)는 코일형 액세서리(420)보다 길기 때문에 장착 액세서리(510)와 코일형 액세서리(420)를 포함하는 조립체의 길이를 연장한다.
장착 액세서리(510)는 코일형 액세서리(420)의 전체 길이를 따라 코일형 액세서리(420)의 단면 직경을 확장한다. 장착 액세서리는 그 압착된 형태(즉, 최소 직경의 스텐트 수축 형태) 내의 스텐트 구조를 가로지르기(통과)에 충분히 큰 내경을 가진다. 장착 액세서리의 외경은, 장착 액세서리(510)의 삽입 지점에서 시작하여 코일형 액세서리의 루멘으로의 루멘의 내부로부터의 방사상 확장을 강제하여 탄성 변형 상태에서 코일 요소의 임시 확장을 허용하는 정도이다.
장착 액세서리(510)(본 명세서에서 "맨드릴"이라고도 함)는 팁(542)을 갖는 튜브(540)를 갖는다. 팁(542)은 적어도 부분적으로 원추형 또는 작은 팁 직경이 코일 액세서리(420) 튜브의 내부 직경보다 작은 절두형 원뿔(truncated cone)을 갖는다. 도 5b, 6a에 도시된 바와 같이, 장착 액세서리(510)는 코일형 액세서리(420)로의 장착 액세서리(510)의 삽입을 용이하게 하기 위해 일단부에 원추형 부분을 갖는다. 장착 액세서리(510)는, 코일형 액세서리(420)가 오버크로스하는 것을 방지하도록, 반대쪽 단부에 멈춤부(544)를 가질 수 있다.
코일형 액세서리(420)는 코일형 액세서리(420)를 장착 모드로 확장함으로써 원위 지점(105)으로부터 전달 카테터(100) 상에 설치(장착)될 수 있다.
코일형 액세서리(420)를 전달 카테터(100) 상에 장착하기 위해, 조작자는 장착 액세서리(510)의 일단부에 있는 장착 액세서리 팁(542)의 원뿔 형상의 도움으로 장착 액세서리(510)을 코일 액세서리(420)에 삽입한다. 장착 액세서리 팁(542)은 코일형 액세서리(420)의 재료에 의해 허용되는 탄성 변형뿐만 아니라 재료에 결합되어 이러한 탄성 변형을 허용하는 코일 형상으로 인해 일시적으로 직경을 증가시키는 코일형 액세서리(420)를 확장한다. 맨드릴 또는 마운팅 악세서리(510)에 의해 내부에서 바깥쪽으로 가해지는 힘에 의해 코일형 악세서리(420)가 팽창함에 따라, 코일형 악세서리(420)가 마운팅 악세서리의 반대쪽 끝에 있는 스토퍼에 도달할 때까지 장착 악세서리(510)의 전체 길이에 걸쳐 슬라이드되며, 따라서 어셈블리(650)를 형성한다(도 6b).
도 6a는 조립체(650)를 조립하기 위해 장착 액세서리(510) 상에 코일형 액세서리(420)를 장착하는 프로세스를 도시한 것이다. 도 6b는 적어도 하나의 실시예에 따라 전달 카테터(100) 상에 장착되는 동안의 조립체(650)를 도시한 것이다.
일단 코일형 액세서리(420)가 확장되면, 조작자는 스텐트 및 풍선(또는 카테터의 말단부에 위치된 다른 장치)이 확장될 때까지 장착 액세서리(510)의 내부 구멍을 통해 전달 카테터(예를 들어, 스텐트 카테터)를 통과시킨다. 코일형 액세서리(420)를 전달 카테터(100)의 중간부(106)의 상부에 배치하기 위해, 조작자는 코일형 액세서리(420)를 손으로 유지한 다음 장착 액세서리(510)를 밀어낸다. 이것은 코일형 액세서리(420)가, 의도된 응력 없는(stress-free) 원래 치수 및 형상(또는 기본 크기 및 형상), 본 명세서에서 "작동 모드"로 지칭되는 형상으로 다시 접히게 한다. 작동 모드의 코일형 액세서리(420)는 임상 사용시 가이딩 카테터(110)의 공간 내부에 맞을 필요가 있다.
코일형 액세서리(420)의 장착 모드에서, 코일형 액세서리(420)의 내측 확장 직경(365)은 스텐트 및 풍선의 최대 외경에 의해 결정되는 외측 말단부 직경(364)(도 3c 참조) 또는 전달 카테터(100)의 말단부에 위치한 임의의 다른 장치보다 크다. 장착 모드에 있을 때, 코일형 액세서리(420)는 전달 카테터(100)의 말단부(104)를 동축으로 또는 대략 동축으로 코일형 액세서리(420)의 입구(튜브, 캐비티)를 통과함으로써 전달 카테터(100)의 원위 지점(105)을 통해 장착될 수 있다. 전술한 바와 같이, 조작자가 전달 카테터(100)의 근위부(106)로부터 코일형 액세서리(420)를 장착하는 것이 불가능할 수 있다.
코일형 액세서리(420)의 팽창은 전달 카테터(100) 상에 코일형 액세서리(420)의 장착을 허용한다.
장착 액세서리(510)에 장착될 때, 코일형 액세서리(420)의 내경(429)(본 명세서에서는 내부 확장 직경 및 외부 확장 직경이라고 함)은, 코일형 액세서리(420)가 접힐 때의 코일형 액세서리(420)의 직경(326)(그리고 내부 붕괴 직경 및 외부 붕괴 직경)보다 크다.
코일형 액세서리(420)가 장착 액세서리(510)(맨드릴)을 사용하여 설치될 때, 어셈블리(650)의 내경은 맨드릴(510)에 의해 유지되고, 어셈블리(650)의 내경은 맨드릴(510)의 외경에 의해 결정된다. 맨드릴과 함께 액세서리를 설치하려면, 풍선, 스텐트 또는 기타 장치가 장착된 전달 카테터의 원위부를 통과할 수 있도록 어셈블리의 내경이 원위부의 외경(364)보다 커야 한다.
맨드릴을 사용하는 코일형 액세서리(420)의 임시 팽창은 탄성 변형을 허용하지만 소성 변형을 방지한다. 바꾸어 말하면, 변형된(확장된) 코일형 액세서리(420)는 확장된 상태에 머물지 않고, 맨드릴이 제거되자마자 코일형 액세서리(420)는 기본적으로 작동 모드(도 4b에 도시됨)로 기본 크기와 모양으로 방사상으로 접힌다. 이는 코일형 액세서리(420)가 전달 카테터(100)의 상부 및 안내 카테터(110) 내부에서 의도된 임상적 사용을 위해 원래의 무응력 직경으로 다시 접히는 것을 허용하고, 특히 원위 단부(104)를 원위 단부(104)(스텐트, 풍선 등)에서 발견될 것으로 예상되는 개입(intervention) 액세서리로 덮지 않도록 한다. 다시 말해서, 코일형 액세서리(420)의 코일은 탄성 변형에 의해 반경 방향으로(예를 들어, 맨드릴에 의해) 가해지는 힘에 응답하여 반경 방향으로 일시적으로 팽창하고, 내부에 관형 개구부의 직경을 증가시키도록 구성되며, 그 자신의 원위부에서 개입 액세서리가 있는 원위 단부(104)에 근접한 원위 한계까지 연장되어야 하므로 개입 액세서리를 덮지 않고 작동 중에 전달 카테터(100) 상에 고정되어 있어야 한다. 반면에 힘이 반경 방향으로 가해지지 않으면(예: 맨드릴에 의해), 코일이 붕괴되고 관형 개구부의 직경이 다시 원래의 응력 없는 직경으로 감소한다.
또한 도 3b를 참조하면, 동작 모드에서, 코일형 액세서리(420)(카테터 액세서리(120)의 실시예)의 내부 동작 직경(325)은 외부 중간부 직경(336)보다 크다. 외부 동작 직경(326)은 말단부를 따르고 혈관의 벽을 불필요하게 방해하지 않기 위해, 외부 말단부 직경(335)보다 작거나 같다.
장착 액세서리(510)는 또한 카테터 액세서리(120)의 다른 실시예를 장착하는 데 사용될 수 있음에 유의해야 한다. 장착 액세서리(510)는 또한 조작자에 의해 전달 카테터(100)로부터 카테터 액세서리(120)을 제거하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 조작자는 카테터의 유연성을 증가 또는 감소시키기 위해 또는 카테터의 강성을 증가 또는 감소시키기 위해, 순차적으로(서로 상대적으로 원위 또는 근위로 배치되어 두 개, 세 개 등 또는 그 이상의 액세서리(120)의 순차적인 시리즈를 형성하며 겹치지 않음) 또는 동심으로(첫 번째, 더 좁은 것 주위에 더 큰 두 번째 것) 동일한 전달 카테터(100)와 함께 다른 카테터 액세서리(120)를 사용하기를 원할 수 있다.
반대쪽, 즉 장치의 가장 근위부는 의사가 심혈관(cardiovascular) 개입술(interventional procedures) 중에, 당기거나 밀거나 비틀어 장치를 조작할 수 있도록 일반적인 가이딩 카테터의 길이 이상으로 연장되는 길고 일정한 프로파일 요소를 포함한다. 이 긴 요소는 용접, 압착, 접착, 기계적 잠금을 사용하거나 단일 부품 장치를 형성하기 위해 단순히 동일한 와이어 요소의 일부가 됨으로써 코일 요소에 부착될 수 있다. 본 명세서에 기술된 카테터 액세서리(120)의 다른 실시예(예를 들어, 도 7a-19d 참조)는 또한 유사한 특성 및 기능을 갖는 길고 일정한 프로파일 요소를 가질 수 있다는 점에 유의해야 한다.
·자체 붕괴 스텐트형 구조
적어도 하나의 실시예에서, 카테터 액세서리(120)는 스텐트형 구조를 가질 수 있다. 이 실시예는 본 명세서에서 스텐트형 액세서리(720)로 지칭되고 도 7a에 축소된 작동 모드로 도시되어 있다. 도 7b는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따라 장착 액세서리(510)에 장착될 때 스텐트형 액세서리(720)를 도시한 것이다. 스텐트형 액세서리(720)는 상대적으로 쉽게 방사상으로 확장되는 폐쇄 셀 스텐트 구조와 유사한 기하학적 특징을 갖는다. 이 스텐트형 액세서리(720)의 구조적 강성은 재료, 스트러트 두께, 및 크라운 및 굴곡 브리지와 같은 스텐트형 구조의 상이한 기하학적 특징에 의해 정의된다. 스텐트형 액세서리(720)는 예를 들어 니티놀(nitinol) 또는 임의의 다른 금속 또는 중합체 재료와 같은 형상 기억 합금으로 제조될 수 있다. 메모리 합금은 가소성 전에 높은 항복 응력의 기계적 거동을 나타내어 탄성 영역에서 높은 변형성을 나타낸다.
스텐트형 액세서리(720)의 외경(727)은 삽입될 때 낮은 마찰로 가이드 카테터(110)에 대한 스텐트형 액세서리(720)의 상대 운동을 허용하도록 되어 있다. 다른 실시예에 대해 위에서 논의된 바와 같이, 내경은 스텐트형 액세서리와 스텐트 카테터의 중간부 사이의 마찰이 낮을 수 있다. 일부 다른 실시예에서, 내경은 스텐트형 액세서리(720)가 내부에 위치한 전달 카테터(100)의 중간부(108)에 닿으므로(동축으로 또는 다른 방식으로), 서로를 문지르게 될 수 있다(즉, 그 사이에 증가된 마찰을 갖게 된다).
스텐트형 액세서리(720)는 스텐트형 액세서리(720)의 마찰 수준을 조정하기 위해 친수성 또는 소수성 중합체 코팅으로 코팅될 수 있다. 코팅은 응고 또는 응고 효과를 감소시키기 위해 항혈전(anti-thrombotic) 특성을 가질 수 있다. 스텐트형 액세서리(720)는 코일형 액세서리에 대해 전술한 것과 유사한 치수를 가질 수 있다. 코일형 액세서리(420)과 유사하게, 스텐트형 액세서리(720)은 더 큰 직경으로 확장되고 더 작은 직경으로 축소되는 기계적 특성을 갖는다.
도 8a 내지 도 8d는 스텐트형 액세서리(720)를 전달 스텐트(100)에 장착하는 것을 도시한 것이다. 스텐트형 액세서리(720)는 코일형 액세서리(420)가 전술한 바와 같이 카테터의 중간부(108)에 장착되는 것과 유사한 방식으로 전술한 바와 같이 장착 액세서리(510)를 사용하여 설치될 수 있다. 따라서, 스텐트형 액세서리(720)는 장착 액세서리(510)를 사용하여 팽창할 수 있고, 소성 변형 없이 탄성 팽창(변형)을 허용할 수 있다. 이는 스텐트형 액세서리가 임상 사용 시 가이드 카테터(110) 내에 맞도록 더 작은 직경을 가진 원래의 응력 없는 형상으로 다시 접히는 것을 허용한다.
스텐트형 액세서리(720)의 스트럿 두께는 약 0.1mm와 약 3mm 사이일 수 있다. 스텐트형 액세서리(720)는 전체 굴곡 강성을 조절하기 위해 크라운형 패턴 사이의 길이방향 축을 따라 복수의 상호연결 스트럿 또는 브리지를 가질 수 있다.
·측면개방형 자체붕괴구조
도 9a 내지 9c는 카테터 액세서리(120)의 다른 실시예 - 측면 개방 액세서리(920)의 측면 설치를 허용하는 측면 개방부를 갖는 측면 개방 액세서리(920)를 도시한 것이다. 이 측면 개방 액세서리(920)의 기하학적 특징은 단일 백본(backbone) 요소(922)(예를 들어 액세서리 와이어에 의해 형성됨)에서 시작되는 원형 단부 개방 아암(930)을 갖는 것이다. 측면 개방 액세서리(920)의 백본 기하구조는 모든 단부 개방 아암(930)을 수용하기 위해 직선이거나 나선형 패턴일 수 있다.
이 측면 개방 액세서리(920)의 구조적 강성은 재료, 암 두께, 암 형상 및 암 길이에 의해 결정된다. 측면 개방 액세서리(920)는 니티놀과 같은 형상 기억 합금 또는 가소성 전에 높은 항복 응력의 기계적 거동을 나타내어 그 탄성 영역에서 높은 변형성을 나타내는 임의의 다른 금속 또는 중합체 재료로 제조될 수 있다.
측면 개방 액세서리(920)의 설치는 스텐트형 액세서리(720) 및 코일형 액세서리(120)의 설치와 유사하다. 측면 개방 액세서리(920)는 전술 한 바와 같이, 장착 액세서리(510)를 사용하여 전달 카테터의 중간부에 설치될 수 있다. 장착 액세서리(510)가 측면 개방 액세서리(920)로부터 당겨지면, 측면 개방 액세서리는 장착 모드(도 9a-9d에 도시됨)에서 축소된 작동 모드(도 9e-9f에 도시됨)로 접힌다. 측면 개방 액세서리(920)의 설치 절차는 스텐트형 액세서리(720)에 대해 전술한 바와 동일하다. 따라서, 전달 카테터의 원위부, 전달 카테터의 중간부의 직경, 및 위에서 설명한 장착 모드 및 작동 모드의 스텐트형 액세서리(720)는 측면 개방 액세서리(920)의 직경 사이의 관계는 측면 개방 액세서리의 직경에 적용 가능하다. 이러한 측면 개방 액세서리(920)는 또한 스텐트형 액세서리(720)에 대해 위에서 설명한 코팅을 가질 수 있다.
측면 개방 액세서리(920)는 전체 굴곡 강성(overall flexural stiffness)을 조절하기 위해 크라운형 패턴 사이의 길이방향 축을 따라 복수의 상호 연결 스트러트(struts) 또는 브리지(bridges)를 가질 수 있다. 각각의 원주방향 아암의 길이는 측면 개방 액세서리(920)의 관형 구조 원주의 50%에서 최대 95%까지 원주방향 길이로 연장될 수 있다. 굽힘 강성(EI)의 값(영률에 굽힘 관성 모멘트를 곱한 값)은 약 0.0001 Pa m4 ~ 약 0.002 Pa m4 사이여야 한다.
·탄력 있는 팽창할 수 있는 관
도 10a 내지 도 10e는 카테터 액세서리(120)의 다른 실시예를 도시한다: 관형(튜브의 형상을 가짐)이고 엘라스토머 재료로 제조되는 탄성 확장 가능한 관형 요소(1020). 도 10a 내지 도 10e는 또한 조립체를 먼저 형성한 다음 이러한 조립체의 중공 공동을 통해 전달 카테터의 원위부를 통과시킴으로써 전술한 장착 액세서리(510)를 사용하여 탄성 확장 가능한 관형 요소(1020)의 설치 단계를 도시한다. 카테터 액세서리(120)의 다른 실시예의 설치에 대한 설명은 탄성 확장 가능한 관형 요소(1020)의 설치에도 적용된다.
탄성 팽창 가능한 관형 요소(1020)가 만들어지는 재료의 기계적 특성은 영구 변형 또는 가소성을 유발하지 않고 상당한 양의 변형 또는 변형에 의해 방사상으로 팽창할 수 있게 한다.
탄성 확장 가능한 관형 요소(1020)의 구조적 강성은 탄성 확장 가능한 관형 요소의 재료 특성, 두께 및 길이에 의해 결정됩니다. 탄성 팽창 가능한 관형 요소(1020)는, 실리콘 고무 또는 열가소성(thermoplastic) 우레탄과 같은 엘라스토머 재료 또는 가소성에 대한 높은 항복 응력(yield stress)의 기계적 거동을 나타내어, 그 탄성 영역에서 높은 변형성을 나타내는 임의의 다른 중합체 재료로 제조될 수 있다. 탄성 확장 가능한 관형 요소(1020)는 본 명세서에 기술된 바와 같은 카테터 액세서리(120)의 다른 실시예와 유사하게 장착될 수 있다.
도 10 내지 10a는 도 20a에 도시된 바와 같은 단면의 고체(원형) 프로파일을 갖는 탄성 팽창 가능한 관형 요소(1020)의 고체 엘라스토머 튜브 실시예를 도시한 것이다. 탄성 확장 가능한 관형 요소(1020)는 또한 도 20b 내지 20f에 도시된 바와 같은 다른 단면 프로파일을 가질 수 있다. 탄성 확장 가능한 관형 요소(1020)는 또한, 탄성 확장 가능한 관형 요소(1020)를 배치하기 위해 카테터의 원위 단부로부터 스텐트(또는 다른 장치)를 가로지를 목적으로 더 큰 직경으로 확장될 수 있는 압출된 관형 구조를 갖는 "탄성 확장 가능한 튜브"로 지칭될 수 있다. 금속 재료도 사용될 수 있지만 이 실시예에서는 중합체(polymeric) 재료가 바람직하다. 탄성 팽창 가능한 관형 요소(1020)를 위한 바람직한 재료는 실리콘 고무 또는 열가소성 우레탄 또는 임의의 다른 중합체 재료와 같은 엘라스토머 중합체이며, 따라서 엘라스토머 관형 요소를 형성한다.
일부 실시예에서, 탄성 확장 가능한 관형 요소는 재료의 탄성 특성에 더하여(또는 재료가 금속인 경우 대신) 기하학적 특징으로 인해 팽창할 수도 있다. 탄성 확장 가능한 관형 요소(1020)의 단면 프로파일(카테터 액세서리에 대한 도 3a의 라인 20-20을 따른)은 부드럽지 않거나 드레이프(draped, 접힘)되어 팽창 및 접힘이 관형 구조의 기하학적 구조에 의해 도움을 받도록 한다. 적어도 하나의 실시예에서, 탄성 팽창 가능한 관형 요소(1020)는 도 20b에 도시된 바와 같이 별 모양의 균일한 압출(extruded) 단면 프로파일을 가질 수 있다. 별 모양 프로파일의 물결 모양 패턴은 관형 구조의 방사형 탄성 능력을 증가시키기 위한 것이다. 이러한 드레이핑된 단면 프로파일은 탄성 확장 가능한 관형 요소의 방사상 탄성(탄성 특성 및 확장 특성)을 향상시킬 수 있다. 이 실시예의 경우, 별 모양 프로파일은 도 20b에 도시된 바와 같이 예리한 각도의 피크를 갖는 종래의 별 또는 부드러운 코너를 갖는 소엽 별(lobular star)(도 20c)(즉, 형태가 없는 피크로, 물결 모양의 프로파일을 제공할 수 있음)일 수 있다. 이 별 모양 프로파일(종래 또는 소엽)의 피크 수는 3개에서 최대 64개까지의 범위일 수 있으며 각각의 내부 및 외부 직경은 의도된 임상 적용을 위한 치수 및 여기에 설명된 치수 내에 속해야 한다.
도 20d, 20e는 방사상 탄성 팽창을 가능하게 하는 균일한 압출 프로파일을 갖는 단부 개방 튜브인 탄성 팽창 가능한 관형 요소(1020)의 다른 실시예의 단면 프로파일의 다양한 비제한적 예를 도시한 것이다. 이러한 실시예의 이러한 단부 개방 특성은 카테터의 원위부로부터 삽입하는 대신 측면으로부터 위치될 수 있게 한다. 단부가 개방된 관형 구조는 구조가 폐쇄될 때(예를 들어, 도 20d에 도시된 바와 같이 그들 사이에 갭을 제공하는) 개방된 원주 모서리가 만나는 단면 프로파일을 가질 수 있거나, 개방 원주 모서리가 만나는 기하학적 구조를 가질 수 있다. 도 20E에 도시된 바와 같이 폐쇄된 위치에 있을 때 에지가 서로 중첩된다.
도 20f는 방사상 탄성 팽창을 허용하기 위해 균일한 압출 프로파일을 갖는 불규칙한 형상의 폐쇄 튜브를 갖는 탄성 팽창 가능한 관형 요소(1020)의 다른 실시예의 단면도를 예시한 것이다. 이러한 주름진 관형 구조는 그것의 기하학적 특징이 더 큰 직경으로 펼쳐지도록 허용하기 때문에 카테터의 말단부으로부터 삽입할 수 있도록 방사상으로 확장될 수 있다. 관형 구조가 카테터의 최종 위치에 있으면, 구조가 뒤로 접혀 전달 카테터의 중간부으로 접힌다. 이러한 유형의 불규칙한 형상의 예는 탄성 확장 가능한 관형 요소(1020)의 "주름진(pleated)" 단면일 수 있으며, 주름의 수는 1 내지 16일 수 있다. 탄성 확장 가능한 관형 요소의 길이를 따라 하나 이상의 주름이 위치하는 그러한 주름진 단면 프로파일은 탄성 확장 가능한 관형 요소의 방사상 탄성을 향상시킨다.
탄성 팽창 가능한 관형 요소(1020)의 쇼어 경도는 Shore A 30 내지 Shore A 90 범위일 수 있다. 탄성 팽창 가능한 확장 가능한 관형 요소(1020)의 내부 및 외부 표면은, 탄성체의 용이한 활주를 허용하도록, 저마찰 표면으로 코팅될 수 있다. EI로도 알려진 굽힙 강성(영률에 굽힘 관성 모멘트를 곱한 값)(여기서 E는 굴곡 탄성률(Pa)이고, I는 면적의 두 번째 모멘트(m4)이며)는 약 0.0001 Pa m4 및 약 0.002 Pa m4 사이일 수 있다.
·압착(cripmed) 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리
도 11a 내지 11c를 참조하면, 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리(1120)인, 카테터 액세서리(120)의 다른 실시예가 도시되어 있다. 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리(1120)는 세장형 관형 구조를 갖는다. 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리(1120)는 금속 또는 중합체 재료로 제조될 수 있다. 이 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리(1120)는 스텐트의 패턴과 유사한 기하학적 패턴을 갖는 폐쇄 셀 스텐트형 구조를 갖는다. 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리(1120)는 그 길이를 따라 그 벽에 힘이 가해질 때 접힐 수 있다. 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리(1120)는 풍선 카테터 상부에 압착 관상 동맥(coronary) 스텐트 또는 배달 카테터의 말단부에 위치한 다른 장치를 끼우고 가로지를(통과) 수 있을 만큼 충분히 큰 내경을 가진 확장된 상태로 제조될 수 있다.
압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리(1120)는 전체 굴곡 강성을 조절하기 위해 크라운형 패턴 사이의 길이방향 축을 따라 복수의 상호 연결 스트럿 또는 브리지를 가질 수 있다.
·압착 개방 셀 스텐트형 액세서리
도 12a 내지 도 12c는 본원에서 압착 개방 셀 스텐트형 액세서리(1220)로 지칭되는 카테터 액세서리(120)의 다른 실시예를 도시한 것이다. 압착 개방 셀 스텐트형 액세서리는 금속 또는 중합체 재료로 제조될 수 있다. 이 압착 개방 셀 스텐트형 액세서리(1220)는 단부 개방 스텐트의 전형적인 기하학적 패턴을 갖는 개방 셀 또는 단부 개방 스텐트형 구조를 가질 수 있다. 압착 개방 셀 스텐트형 액세서리(1220)는 접을 수 있다. 스텐트형 악세서리(1120)는, 개입 액세서리를 포함하고, 더 이상 그것을 덮지 않는 원위 단부(104)에 바로 근접한 중간부(106) 상의 최종 정적 위치에 도달할 때까지 설치 동안, 풍선 카테터 상부에 압착 관상 동맥 스텐트와 같이 원위 단부(104) 상의 개입 악세서리를 끼우고 가로지르(교차)기에 충분히 큰 내경을 갖는 확장된 상태로 설계 및 제조된다. 관형 요소의 길이 특성은, 예를 들어 약 10cm와 약 30cm 사이일 수 있다.
재료의 기계적 특성은 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리(1120), 개방 셀 스텐트형 액세서리 및 단부 개방 스텐트형 액세서리(1220)가, 영구적인 방법으로 방사형 압착(crimp) 공정에 의해, 힘에 대한 변형의 소성(및 탄성이 아닌) 범위에서 상당히 변형(deformed)되도록 하여, 전달 카테터(100)의 중간부의 상단(주위 또는 부분적으로)에 있는 폐쇄 셀 스텐트형 구조, 개방 셀 스텐트형 액세서리 및 단부 개방 스텐트형 액세서리가 붕괴되도록 한다. 압착 공정은 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리(1120), 개방 셀 스텐트형 액세서리 및 단부 개방 스텐트형 액세서리(1220)가 기계적 변형 및 변형에 의해 전달 카테터(100) 위로 접히도록 한다.
액세서리의 이러한 실시예를 위한 재료 - 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리(1120), 개방 셀 스텐트형 액세서리 및 단부 개방 스텐트형 액세서리(1220) - 는 스테인리스 스틸, 코발트-크롬 또는 백금-크롬일 수 있거나 파단(fracture) 없이 응력-변형 곡선에서 5% 이상의 기계적 변형을 견딜 수 있는 기타 폴리머 또는 금속 재료일 수 있다. 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리(1120), 개방 셀 스텐트형 액세서리 및 단부 개방 스텐트형 액세서리(1220)의 굴곡 구조 강성은, 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리, 개방 셀 스텐트형 액세서리 및 단부 개방 스텐트형 액세서리 각각의 재료 특성, 두께 및 길이에 의해 결정될 수 있다.
압착 공정 이전의 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리 및 개방 셀 스텐트형 액세서리의 원래 내경은, 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리 (또는 개방 셀 스텐트형 액세서리)를 카테터 중간부에 장착하여, 압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리가 말단부를 통하여(말단 포인트로부터) 가로지를(통과) 수 있는 것이다. 전술한 바와 같이, 카테터의 말단부의 직경은 스텐트 카테터의 풍선에 이미 장착되어 있는 압착 스텐트의 외경으로 정의될 수도 있고, 카테터의 말단부에 장착된 다른 장치의 외경으로 정의될 수도 있다.
원래 외경은 일단 압착 폐쇄 스텐트형 액세서리가 압착된 후 압착 폐쇄 스텐트형 액세서리가 가이딩 카테터(예: 5F 가이딩 카테터) 및 스텐트 카테터의 중간부(안내 섹션)의 외경 내에 맞도록 되는 것이다.
압착 공정 후 액세서리(압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리, 개방 셀 스텐트형 액세서리 또는 단부 개방 스텐트형 액세서리)의 외경은, 마찰 또는 낮은 마찰로 가이딩 카테터에 대한 장치의 상대적 움직임을 허용한다. 내경은 액세서리(압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리, 개방 셀 스텐트형 액세서리 또는 단부 개방 스텐트형 액세서리)과 스텐트 카테터와 같은 내부 구성 요소 사이의 마찰 수준을 감소시키는 정도일 수 있다. 일부 실시예에서, 액세서리(압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리, 개방 셀 스텐트형 액세서리, 또는 단부 개방 스텐트형 액세서리)의 내경은 액세서리(압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리)가 액세서리, 개방 셀 스텐트형 액세서리 또는 단부 개방 스텐트형 액세서리)가 스텐트 카테터에 닿아 마찰(레벨)이 증가한다. 일부 실시예에서, 액세서리는 마찰 수준을 조정하기 위해 친수성 또는 소수성 폴리머 코팅으로 코팅될 수 있다. 코팅은 응고 또는 응고 효과를 줄이기 위해 항혈전 특성을 가질 수 있다.
카테터 액세서리(120)의 다른 실시예를 참조하여 위에서 언급한 바와 같이, 카테터 액세서리(압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리, 개방 셀 스텐트형 액세서리 또는 단부 개방 스텐트형 액세서리)의 한 부분은 프로파일이 일정한 백엔드 길쭉한 요소를 가질 수 있다. 도 13은 본 개시내용의 적어도 하나의 실시예에 따른 이러한 후단 세장형 요소(1300)를 도시한 것이다. 후단 세장형 요소(1300)의 길이는 조작자가 심혈관 개입술을 수행하는 동안 장치를 당기거나 밀거나 비틀어서 장치를 조작할 수 있도록 안내 카테터의 길이를 넘어 연장되도록 할 수 있다. 후단 세장형 요소는 용접, 압착, 접착, 기계적 잠금 또는 단순히 일체형 장치를 형성하는 것과 동일한 와이어 요소의 일부가 되는 등의 방법으로 악세서리(압착 폐쇄 셀 스텐트형 액세서리, 개방 셀 스텐트형 액세서리 또는 단부 개방 스텐트형 액세서리)에 부착될 수 있다.
조작시, 카테터 액세서리(120)(압착 폐쇄형 셀 스텐트형 액세서리, 개방 셀 스텐트형 액세서리 또는 단부 개방 스텐트형 액세서리)는 압착 도구(미도시)를 사용하여 전달 카테터 상에 장착되어, 균일한 방사형 구성으로 구조를 축소할 수 있다. 압착 도구는 관형 요소의 전체 길이를 동시에 약 0.35mm의 최소 반경까지 압착할 수 있다. 이렇게 하면 작업자가 최종 압착 직경을 조정할 수 있으므로, 설치 후 전달 카테터의 중간부 표면에 대한 장치의 마찰 수준을 제어할 수 있다.
단부 개방 스텐트형 구조는 전체적인 굴곡 강성을 조절하기 위해 크라운형 패턴 사이의 길이방향 축을 따라 복수의 상호연결 스트러트 또는 브리지를 가질 수 있다. 각각의 원주방향 아암의 길이는 관형 구조 원주의 50%에서 최대 95%까지 원주방향 길이로 연장될 수 있다.
·하이브리드 튜브형 구조(코일/브레이드)
도 14는 카테터 액세서리(120)의 다른 실시예인 하이브리드 관형 액세서리(1420)을 개략적으로 도시한 것이다. 하이브리드 관형 액세서리(1420)은 코일 요소(1441) 및 브레이드(braided) 관형 구조(1442)의 두 부분을 갖는다. 예를 들어, 코일 요소(1441)는 금속 또는 고분자 재료로 제조될 수 있다. 브레이드 관형 구조(1442)는 금속 또는 폴리머 재료로 제조될 수 있다. 도 14에 도시된 바와 같이, 코일 요소(1441) 및 브레이드 관형 구조(1442)는 전달 카테터의 중간부를 따라 순차적으로 위치된다.
브레이드 관형 구조(1442)는 2개의 중합체 재료 층에 내장된 2 내지 32개의 금속 또는 중합체 브레이드 필라멘트의 층으로 구성될 수 있다. 이러한 층의 조합은 브레이드된 관형 구조를 형성한다. 브레이드 관형 구조(1442)는 또한 종방향으로 직선일 수 있거나 브레이드 관형 구조(1442)의 굴곡 강성을 강화하기 위해 브레이드 구조 내에 내장된 나선형 형상을 가질 수 있는 하나 또는 복수의 백본 요소를 가질 수 있다.
코일 요소와 브레이드된 관형 구조(1442) 모두의 전반적인 굴곡 강성은 재료, 두께 및 기하학적 특징에 따라 달라진다. 코일 소자(1441)는 스테인리스 스틸 또는 니티놀과 같은 재료로 만들어질 수 있다. 브레이드 관형 구조(1442)는 저마찰 특성을 가질 수 있는 폴리머 층을 갖는 스테인리스 스틸 와이어의 조합으로 만들어질 수 있고, 스테인리스 스틸 와이어는 마찰 수준을 조정하기 위해 친수성 또는 소수성 폴리머 코팅으로 코팅될 수 있다. 코팅은 응고 또는 응고 효과를 줄이기 위해 항혈전 특성을 가질 수 있다.
하이브리드 관형 구조(1442)의 전체 치수는 그 내경이 전달 카테터(100)의 풍선에 이미 장착된 압착 스텐트 외경을 통과(교차)할 수 있도록 한다. 하이브리드 관형 구조(1442)의 외경은 그것은 5F 안내 카테터 또는 다른 안내 카테터(110) 내부에 맞을 수 있다. 하이브리드 관형 구조(1442)의 전체 길이는 약 10cm와 약 30cm 사이, 바람직하게는 15cm와 25cm 사이, 보다 바람직하게는 약 20cm이다. 각 세그먼트(코일 요소 또는 브레이드 튜브)의 비례 길이는 다를 수 있으며 이러한 2가지 유형의 세그먼트가 여러 개 있을 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 코일형 요소와 브레이드 요소의 전체 결합 길이는 하이브리드 튜브의 전체 길이의 100%에 도달한다.
스텐트 카테터의 상단에 하이브리드 관형 구조를 장착하는 것은 상술한 장착 액세서리를 삽입하고 의도된 임상 용도로 배치될 때까지 전달 카테터의 말단부의 스텐트 구조를 가로질러 슬라이드함으로써 제공될 수 있다.
카테터 액세서리(120)를 설치하기 위해, 조작자는 풍선, 스텐트 및/또는 압착 밸브와 같은 카테터의 말단부에 설치된 다양한 장치 위로 하이브리드 조립체를 미끄러지게 한다. 다른 실시예에서, 카테터 액세서리(120)는 전달 카테터의 근위부으로부터 카테터 액세서리(120)를 위치시키기 위해 브레이드 요소와 코일 요소 사이에 측면 '분할'을 갖는다. 그 바람직한 실시예에서, 브레이드 요소와 코일 요소 사이의 '분할'은 유연성을 증가시키기 위해 '수평' 또는 '나선형'일 수 있다. '분할' 버전은 동일한 절차 중에 반복해서 사용할 수도 있다.
하이브리드 관형 액세서리(1420)의 각 요소(코일 요소 또는 브레이드 튜브)의 외경은 약 8.0mm 이하일 수 있다. 하이브리드 관형 액세서리(1420)의 각 요소(코일 요소 또는 브레이드 튜브)의 내부 직경은 약 0.35mm 이상일 수 있다. 코일 요소는 하이브리드 구조의 근위 측에 배치될 수 있으므로 브레이드 요소는 하이브리드 구조의 원위 측에 있을 수 있으며 그 반대도 가능하다. 각 요소는 약 2cm에서 30cm 사이의 길이를 차지할 수 있으며 브레이드 요소와 코일 요소는 임의의 조합에서 약 10cm와 약 30cm 사이의 전체 길이를 가질 수 있다.
·상호 연결된 요소
적어도 하나의 실시예에서, 카테터 액세서리(120)는 카테터 액세서리(120)의 길이방향 축을 따라 상호 연결된 요소로 만들어지고 각각의 요소는 상이한 굴곡 및 축방향 강성 특성을 갖고 따라서 카테터(112)의 전체 강성을 제어하도록 조정될 수 있다.
카테터 액세서리(120)는 길이 방향으로 배치되고 내부에 조립되거나 중합체 외피에 부착되는 일련의 가는 와이어로 제조될 수 있다. 다중 와이어 배열은 원주형이거나 간헐적인 원주형이거나 간헐적인 축형이거나 시프트된 배열일 수 있거나, 상이한 위치에서의 강성 수준을 제어하기 위해 외피의 단면 프로파일의 외피를 따른 부분과는 다른 영역보다 한 영역에 더 많은 와이어를 가질 수 있다. 또한, 와이어는 원하는 대로 굽힘 관성 모멘트를 늘리거나 줄이기 위해 다른 프로파일(원형, 직사각형 또는 다각형)을 가질 수 있다.
도 15a 내지 15b는 카테터 액세서리(120)의 다른 실시예인 이중 시스 액세서리(1520)을 도시한 것이다. 이중 시스 액세서리(1520)은 내부 시스(1521) 및 외부 시스(1522)의 2개의 시스를 갖는다. 시스(1521, 1522)는 상이한 길이(1551, 1552)를 갖는다. 외부 시스(1522)의 길이는 도 15b에 도시된 바와 같이 내부 시스(1521)의 길이보다 짧을 수 있다. 내부 덮개와 외부 덮개는 서로에 대해 동축으로 위치하며 카테터의 중간부를 따라 공통 축에 대해 중첩된다.
·하이브리드 코일/메쉬 구조
도 16a 내지 16c는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 코일-메시 하이브리드 관형 액세서리(1720)의 다양한 부분을 도시한 것이다. 도 17a 내지 17d는 전달 카테터에 설치될 때 코일-메쉬 하이브리드 관형 액세서리(1720)를 도시한 것이다. 도 16a-17d에 도시된 코일-메시 하이브리드 관형 액세서리(1720)는 위에서 설명한 하이브리드 관형 액세서리(1420)의 예이며, 이에 제한되지는 않는다.
코일-메시 하이브리드 관형 액세서리(1720)는 스텐트(1734)와 말단부를 향하는(결합하는) 코일형 부분(1741)과 함께 설치될 수 있다. 그 대신, 코일-메시 하이브리드 관형 액세서리(1720)는 말단부를 스텐트(1734)와 마주보도록(연결하도록) 스텐트형 부분(1742)과 함께 설치될 수 있다. 일부 실시예에서, 코일-메시 하이브리드 관형 액세서리(1720)는 코일 부분(1741) 및 스텐트형 부분(1742)과 동축으로 위치되고 이들의 외부 표면을 덮는 추가 코팅 튜브(1743)를 가질 수 있다.
도 18a 내지 도 18c는 전술한 코일형 액세서리(420)의 실시예의 다른 비제한적인 예인 웨이브형 코일형 액세서리(1820)의 다양한 부분을 도시한 것이다. 도 19a 내지 19d는 전달 카테터에 설치될 때 물결 모양의 코일형 액세서리(1820)를 도시한 것이다. 물결 모양의 코일형 액세서리(1820)는 자체로 접을 수 있는 구조이며, 코일의 나선형 경로는 물결 모양의 패턴을 가지며, 이는 코일이 확장 및 자체 접기를 더 쉽게 만든다. 도 18a 내지 도 19d에 도시된 파형 코일형 액세서리(1820)는 나선형 경로를 따라 코일의 정현파 패턴을 가지며, 이는 파형 코일형 액세서리(1820)의 향상된 팽창 특성을 가져오고, 이는 파형 코일형 액세서리(1820)의 본 명세서에 기술된 맨드릴과 같은 장착 액세서리(510) 상의 장착을 단순화한다. 물결 모양(sinusoidal)의 코일형 액세서리(1820)의 나선형 경로를 따른 사인 곡선 또는 파형 패턴은 방사상 확장을 위한 힘의 수준을 제어할 수 있게 한다. 정현파 패턴은 코일의 나선형 경로의 회전당 3개 이상의 파동을 가질 수 있다.
본 명세서에 기술된 바와 같은 카테터 액세서리는, 특정 해부학적 위치에 배치될 필요가 있고, 카테터 액세서리에 의해 제공되는 추가 지지(중간부의 보충 강성 면에서)로부터 이익을 얻을 수 있는 다양한 의료 장치의 전진을 개선하기 위해 사용될 수 있다. 이러한 의료 기기는 예를 들어 풍선, 스텐트, 흐름 전환기, 동맥류 코일, 보철물, 판막, 폐색기와 같은 신경혈관 개입적 기기일 수 있으며 혈관 및 비혈관 기기를 포함할 수 있다. 본 명세서에 기술된 바와 같은 카테터 액세서리는 또한 예를 들어 관상동에서 심박 조율기 리드의 밀기 능력을 개선하기 위해 사용될 수 있다.
본 명세서에 기술된 바와 같은 카테터 액세서리는 해부학적 특징 또는 병리학적 병변이 이러한 장치를 탐색하는 데 어려움을 나타내는 임의 유형의 신경혈관 개입적 장치에 대한 개선을 제공할 수 있다. 이에 대한 예는, 복잡하거나 구불구불한 해부학적 특징 또는 교차하기 어려운 병변을 통과하는 얇은 장치이다. 또 다른 예는, "S"자 모양의 기하학적 구조가 교차하기 어려운 경우가 많기 때문에 신경혈관 개입 동안 경동맥 사이펀을 통해 신경혈관 장치를 교차하는 것이다. 본원에 기술된 바와 같은 카테터 액세서리는 다음과 같은 임의의 유형의 말초 또는 구조적 심장 개입 시술에 사용될 수 있다: 동맥류 복구를 위한 스텐트-이식편, 경피 대동맥 판막, 승모판 클립, 난원공 개구 폐색 장치, 동맥관 개구 개구부 폐색 장치, Amplatzer®유형 장치, 혈전 검색 응용 프로그램, 맥박 조율기 리드 포지셔닝. 본원에 기술된 바와 같은 카테터 액세서리가 사용될 수 있는 다른 비심혈관 적용은 담관 스텐트, 식도 스텐트, 임의의 유형의 관형 이식 개입 절차, 원통형 혈관 또는 작은 오리피스(예를 들어, 내시경, 복강경 또는 관절경)를 통한 탐색을 수반하는 수술 적용이다. 애플리케이션).

Claims (19)

  1. 카테터와 함께 사용하기 위한 카테터 액세서리에 있어서,
    상기 카테터는 말단부 외경을 가지며, 개입 액세서리를 포함하는 말단부, 카테터를 취급하기 위한 근위부, 및 말단부와 근위부 사이에 위치되고 중간부 외경을 갖는 중간부를 포함하고,
    상기 카테터 액세서리는, 상기 중간부에 동축으로 장착되고, 세장형 관형 구조에 의해 덮이는 상기 중간부에 부착되고, 상기 중간부에 미리결정된 굽힘 강성 및 미리 결정된 유연성을 동시에 제공하도록 구성되는 상기 세장형 관형 구조를 포함하고, 상기 세장형 관형 구조는 내부 직경이 중간부 외경보가 크거나 같고 말단부 외경보다 작은 루멘으로 특징지어지는 작동을 위한 기본 모양 및 크기를 가지며, 카테터 액세서리를 중간부 상에 유지하고 작동 동안 개입 액세서리를 포함하는 말단부에 완전히 근접하게 유지되고,
    상기 세장형 관형 구조는 장착 액세서리에 의해 내부에서 외부로 힘이 가해지면 탄성 변형되는 재질로 형성되어:
    상기 카테터 액세서리의 관형 개구부 내부로 상기 장착 액세서리를 삽입하는 것에 의해, 상기 카테터 액세서리를 장착 모드로 방사상으로 확장하고, 상기 루멘은 상기 장착 액세서리 내에서, 설치되는 동안 루멘을 통해 그리고 완전히 가로질러 개입 액세서리를 포함하는 원위부를 슬라이딩시키기 위해 상기 루멘이 상기 원위부 외경보다 더 큰 확장된 내경을 가지며, 그리고
    개입 액세서리를 포함하는 상기 원위부가 상기 루멘을 통해 완전히 가로질러 미끄러진 후, 상기 카테터 액세서리 내에서 상기 장착 액세서리를 분리하는 것에 의해 더 이상 내부에서 외부로 힘이 가해지지 않을 때 내부 작동 직경이 외부 중간 부분 직경보다 큰 기본 모양 및 크기로 방사형으로 다시 축소되는, 카테터 액세서리.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 세장형 관형 구조의 길이 방향을 따라 힘이 가해져서, 상기 세장형 관형 구조는 장착 모드에서 길이를 따라 방사상으로 확장하고, 상기 세장형 관형 구조의 길이 방향을 따른 기본 모양과 크기로 돌아가도록 접히게 되는, 카테터 액세서리.
  3. 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 세장형 구조의 미리 결정된 굴곡 강성은 약 0.0001 Pascal x meter4(Pa m4) 내지 약 0.002 Pa m4인, 카테터 액세서리.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 세장형 구조의 외피 두께는 약 0.1 밀리미터(mm) 내지 약 3 mm인, 카테터 액세서리.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 세장형 관형 구조는 코일형 와이어인, 카테터 액세서리.
  6. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 세장형 관형 구조는 탄성 변형에 의해 코일 직경을 증가시켜 반경 방향으로 일시적으로 팽창하고, 코일 직경을 원래의 응력 없는 직경으로 축소 및 감소시키는 코일을 포함하는, 카테터 액세서리.
  7. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 세장형 관형 구조는 스텐트형(stent-like) 구조를 갖는, 카테터 액세서리.
  8. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 세장형 관형 구조는 단일 백본 요소에서 시작되는 원형 단부 개방 아암(open-end arms)을 갖는 카테터 액세서리.
  9. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 세장형 관형 구조는 영구 변형 또는 가소성을 유발하지 않으면서 변형에 의해 방사상으로 확장될 수 있는 탄성 확장형 관형 요소이고, 탄성 영역에서 높은 변형성을 갖는 고분자 물질로 이루어진, 카테터 액세서리.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 탄성 확장 가능한 관형 요소는 탄성 확장 가능한 관형 요소의 방사상 탄성을 향상시키는 드레이프된(draped) 단면 프로파일을 갖는, 카테터 액세서리.
  11. 제9항에 있어서,
    상기 탄성 확장 가능한 관형 요소는 탄성 확장 가능한 관형 요소의 반경방향 탄성을 향상시키는 탄성 확장 가능한 관형 요소의 길이를 따라 위치된 적어도 하나의 주름(pleat)을 갖는 주름진 단면 프로파일을 갖는, 카테터 액세서리.
  12. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 중간부를 따라 순차적으로 배치된 코일 요소 및 편조된(braided) 관형 구조를 더 포함하는, 카테터 액세서리.
  13. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    서로에 대해 동축으로 위치되고 상기 카테터의 중간부를 따라 공통 축에 대해 겹치는 내부 덮개 및 외부 덮개를 추가로 포함하는, 카테터 액세서리.
  14. 제1항에 있어서,
    상기 카테터는 내부 안내 카테터 직경을 갖는 안내 카테터 루멘을 갖는 안내 카테터 내에 포함되며, 상기 세장형 관형 구조의 기본 형상 및 크기는 카테터 액세서리를 상기 근위부에서 상기 원위부로 슬라이딩시키기 위하고, 상기 개입 액세서리를 포함하는 상기 원위부 근위측에서 작동을 위해 설치될 수 있도록, 상기 내부 안내 카테터 직경보다 작은, 카테터 액세서리.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 세장형 관형 구조에 부착된 후단 세장형 요소를 더 포함하는, 카테터 액세서리.
  16. 상기 카테터의 중간부에 제1항의 카테터 액세서리의 설치 방법으로서,
    카테터 액세서리를 장착 모드로 확장하기 위해 카테터 액세서리의 관형 개구에 장착 액세서리를 삽입하는 단계,
    장착 액세서리의 상기 관형 개구를 통해 상기 카테터의 원위부를 통과시키는 단계, 및
    상기 카테터 액세서리가 상기 카테터의 중간부에 위치할 때 상기 카테터 액세서리 내에서 상기 장착 액세서리를 제거함으로써, 상기 카테터 액세서리가 작동 중에 상기 카테터의 중간부에 정적 설치를 위해 작동 모드로 접히도록 하는 단계
    를 포함하는 카테터 액세서리의 설치 방법.
  17. 상기 카테터와 함께하는 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 따른 카테터 액세서리의 용도.
  18. 카테터와 함께 사용하기 위한 조립체로서,
    상기 카테터는 원위부, 근위부 및 상기 원위부와 상기 근위부 사이에 위치된 중간부를 가지며, 상기 조립체는 제1항의 카테터 액세서리 및 상기 장착 액세서리를 포함하고, 상기 조립체는 루멘 내부로부터 외측으로 힘을 인가하기 위해 일단부에 원추형 부분을 갖는 액세서리로서, 세장형 부분은 상기 장착 액세서리 상에 장착되고 장착 모드로 방사상으로 확장되며, 상기 카테터 액세서리는 상기 장착 액세서리로부터 제거 가능하고, 장착 액세서리에서 제거되면 작동 모드로 축소되도록 구성되는, 조립체.
  19. 제18항에 따른 조립체의 용도.
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