KR20230040572A - System for standardized processing clinical trial data by therapeutic area - Google Patents
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Abstract
Description
본 발명의 실시예는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템에 관한 것이다.An embodiment of the present invention relates to a system for standardizing clinical trial data for each treatment area.
임상시험 수행에 앞서, 임상시험 계획서, 동의서 및 모집공고문을 작성하여 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)에 제출하여 이에 대한 심사를 받는 것이 필수적이며, 기타 임상시험 진행 중 작성하고 보고해야 하는 문서 및 임상시험 결과보고서 또한 임상시험심사위원회에 제출하여야 한다.Prior to conducting a clinical trial, it is essential to prepare a clinical trial protocol, consent form, and recruitment notice and submit them to the Institutional Review Board (IRB) for review. Documents and clinical trial report should also be submitted to the Institutional Review Board.
임상시험 계획서는, 임상시험의 기본적인 도구로서 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해 필요하고, 완전하고 정확한 문서의 기능을 가지고 있으며, 형식은 각 임상시험 의뢰서나 수행 기관마다 다양하고, 임상시험의 종류에 따라 다양하다.A clinical trial protocol, as a basic tool for clinical trials, is necessary for successful clinical trials and has the function of a complete and accurate document. vary according to
임상시험 계획서에는 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항 등, 각종 임상시험에 관한 내용과 실시기관, 책임자, 담당자, 의뢰자 등 관련 조직의 내용을 작성하여 제출하는데, 임상시험 결과보고서에도 계획서와 공통적인 내용들을 일부 함께 기재하여 제출하여야 한다.In the clinical trial protocol, to provide the background or basis for the clinical trial, the contents of various clinical trials, such as the purpose, research methodology, and statistical considerations, and the contents of the relevant organization, such as the conducting institution, the person in charge, the person in charge, and the sponsor, are prepared and submitted. The clinical trial result report must also include and submit some of the details common to the protocol.
현재, 임상시험 계획서 등의 임상시험 관련 문서는 대부분 작성 후, 출력물 또는 문서 파일로 관리되고 있으며, 연구자가 작성한 문서에 대하여 연구 책임자의 검토를 받고 수정 등을 거쳐 임상시험심사위원회에 최종적으로 제출 후 심사 받는 과정을 거치도록 되어 있다.Currently, clinical trial-related documents, such as clinical trial protocols, are mostly managed as printouts or document files after preparation. It is subject to an examination process.
또한, 일반적으로 신약 후보물질이 발굴된 이후 여러 단계 임상시험을 거쳐 규제기관 승인을 받기까지 10년 이상 시간과 1조원 이상 비용이 드는데, 많은 제약사가 신약 개발 기간 단축을 위해 노력하면서 임상시험 효율화를 위한 표준화와 디지털 전환 필요성이 커졌다.In addition, it generally takes more than 10 years and costs more than 1 trillion won to obtain regulatory approval after a new drug candidate substance is discovered, and many pharmaceutical companies are trying to shorten the development period of new drugs and improve the efficiency of clinical tests. The need for standardization and digital transformation has grown.
본 발명의 실시예는, 머신러닝 및 딥러닝 기반으로 치료영역 별 메타데이터 저장소를 이용하여 임상시험 데이터의 흐름을 표준화하고, 임상시험 설계 및 활동계획 설정으로 임상시험 절차를 자동화하고, 임상시험 데이터를 국제 데이터 표준인 CDISC SDTM, ADaM으로 자산화하여 다양한 분석 결과를 제공하여 임상시험결과 계획서와 보고서 작성을 지원하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템을 제공한다.An embodiment of the present invention standardizes the flow of clinical trial data by using metadata storage for each treatment area based on machine learning and deep learning, automates clinical trial procedures by designing clinical trials and setting action plans, and automating clinical trial data It provides a standardized processing system for clinical trial data by treatment area that supports preparation of clinical trial results protocols and reports by providing various analysis results by capitalizing CDISC SDTM and ADaM, which are international data standards.
또한, 사용자 임상시험활동을 학습하여 패턴분석을 통해 시스템 사용을 가이드하고, 아웃라이어를 경고하여 임상시험 수행을 지원하며, 임상시험등록 데이터베이스 및 논문 데이터베이스를 연결하여 치료영역 별 임상시험 설계 및 활동을 학습하여 치료영역별 메타데이터 저장소의 라이프사이클을 관리하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템을 제공한다.In addition, it learns user clinical trial activities to guide system use through pattern analysis, warns outliers to support clinical trial execution, and connects clinical trial registration database and thesis database to design and conduct clinical trials by treatment area. It provides a standardized processing system for clinical trial data by treatment area that manages the life cycle of metadata storage by treatment area by learning.
또한, CDISC, LOINC, SNOMED 등 국제 표준 기관에 라이브러리와 연결되어 공개되어 있는 메타데이터를 메타데이터 저장소에 제공함으로써, 버전 추적을 통한 과거 임상시험 데이터를 최신 버전으로 생성하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템을 제공한다.In addition, by providing metadata that is linked to libraries and published to international standard organizations such as CDISC, LOINC, and SNOMED to the metadata repository, clinical trial data for each treatment area that creates the latest version of past clinical trial data through version tracking. A standardized processing system is provided.
본 발명의 실시예에 따른 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템은, 치료영역 별로 임상시험항목을 정의하고, 정의된 임상시험항목에 대한 메타데이터를 저장하는 데이터 저장부; 상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대하여 수집표준, 제출표준 및 분석표준에 따른 메타데이터를 제공하고, 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리하는 데이터 자원부; 상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대한 메타데이터를 기초로 CRF(Case report form)를 생성하고, CRF에 임상시험데이터를 입력하고, 해당 CRF를 상기 데이터 자원부의 수집표준, 제출표준 및 분석표준에 맞게 변환하여 임상시험 설계 및 활동계획을 설정하는 임상시험데이터 자동화 처리부; 논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스에 저장된 자료를 치료영역 별로 분석하고, 분석 정보를 상기 데이터 저장부로 제공하여 상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리하는 학술 데이터베이스부; 상기 임상시험데이터 자동화 처리부의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기초로 사용자가 원하는 코호트를 생성하고, 생성된 코호트에 대한 기초 분석, 가설 설정 및 가설 테스트를 수행하여 가설 테스트 결과를 제공하는 임상시험데이터 분석부; 및 상기 학술 데이터베이스부를 통한 자료 검색, 상기 임상시험데이터 분석부의 가설 테스트 결과, 및 상기 임상시험데이터 자동화 처리부의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기반으로 임상시험 계획서 및 보고서 작성을 지원하는 임상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부를 포함한다.A standardization processing system for clinical trial data for each treatment area according to an embodiment of the present invention includes: a data storage unit for defining clinical trial items for each treatment area and storing metadata for the defined clinical trial items; a data resource unit that provides metadata according to collection standards, submission standards, and analysis standards for the clinical trial items of the data storage unit, and manages the lifecycle of the clinical trial items; CRF (Case report form) is generated based on the metadata for the clinical trial items of the data storage unit, clinical trial data is entered into the CRF, and the CRF is conformed to the collection standard, submission standard, and analysis standard of the data resource unit. Clinical trial data automation processing unit that converts and sets clinical trial design and activity plans; an academic database unit that analyzes the data stored in the thesis database and the clinical trial database for each treatment area and provides analysis information to the data storage unit to manage the life cycle of the clinical trial items of the data storage unit; A clinical trial in which a cohort desired by the user is created based on the clinical trial design and action plan setting information of the clinical trial data automation processing unit, and basic analysis, hypothesis setting, and hypothesis testing are performed on the generated cohort to provide hypothesis test results. data analysis unit; And a clinical trial protocol supporting the preparation of clinical trial protocols and reports based on data search through the academic database unit, hypothesis test results of the clinical trial data analysis unit, and clinical trial design and action plan setting information of the clinical trial data automation processing unit. and a report writing support unit.
또한, 상기 데이터 자원부는, CDISC Standards, Controlled Terminology, LOINC(Logical Observations, Identifiers, Names, codes), MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities), SNOMED(Systematized Nomenclature of Medicine), ATC(Anatomic-Therapeutic-Chemical Coding Dictionary) Code로 구성되고, 상기 CDISC Standards는 CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization(임상시험데이터 수집표준), SDTM(Study Data Tabulation Model)(임상시험데이터 제출표준) 및 ADaM(Analysis Data Model(임상시험데이터 분석표준)을 포함하고, 상기 데이터 저장부에 저장된 임상시험항목의 신규, 유지, 변경 및 삭제에 대한 라이프사이클을 관리하고, 상기 CDISC Standards, 상기 LOINC, 상기 SNOMED에 공개된 임상시험항목의 메타데이터를 상기 데이터 저장부에 제공할 수 있다.In addition, the Data Resources Department, CDISC Standards, Controlled Terminology, LOINC (Logical Observations, Identifiers, Names, codes), MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), SNOMED (Systematized Nomenclature of Medicine), ATC (Anatomic-Therapeutic-Chemical Coding) Dictionary) Code, and the CDISC Standards are CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (Clinical Trial Data Acquisition Standard), SDTM (Study Data Tabulation Model) (Clinical Trial Data Submission Standard), and ADaM (Analysis Data Model (Clinical Trial Data Model) analysis standard), manages the life cycle of new, maintenance, change, and deletion of clinical trial items stored in the data storage unit, and metadata of clinical trial items disclosed in the CDISC Standards, the LOINC, and the SNOMED. may be provided to the data storage unit.
또한, 상기 데이터 저장부는, 치료영역(Therapeutic Area) 항목, 임상시험 대상자에 대한 문진, 관측 및 테스트 중 적어도 하나를 통해 얻을 수 있는 임상시험활동(Activity) 항목, 임상시험에 대한 컨셉트(Concept) 항목, 상기 컨셉트 항목에 대한 세부 내용을 구성하는 데이터 요소(Data Element) 항목, 및 임상시험에 대한 전문용어(Terminology) 항목이 각각 세부적으로 정의되고, 정의된 각 항목에 대한 메타데이터를 저장 관리하는 임상시험항목 관리부; 상기 치료영역 항목 별로 설정된 임상시험 목적, 평가변수, 선정제외 기준에 대한 정보를 저장 관리하는 임상시험 디자인 맵 관리부; 및 상기 임상시험항목 관리부를 통해 관리되는 각 항목 별 편집기능을 수행하는 임상시험 항목 편집 체크부를 포함할 수 있다.In addition, the data storage unit includes a therapeutic area item, a clinical trial activity item obtained through at least one of interviews, observations, and tests for clinical trial subjects, and a concept item for clinical trials. , Data Element items constituting the detailed contents of the concept items, and Terminology items for clinical trials are defined in detail, and clinical data for storing and managing metadata for each defined item is defined. test item management department; a clinical trial design map management unit that stores and manages information on clinical trial objectives, evaluation variables, and criteria for excluding selection set for each of the treatment area items; and a clinical trial item editing check unit that performs an editing function for each item managed through the clinical trial item management unit.
또한, 상기 임상시험데이터 자동화 처리부는, 상기 임상시험 디자인 맵 관리부에 저장된 임상시험 목적, 평가변수, 선정제외 기준에 대한 정보를 이용하여 임상시험 설계를 위한 임상시험 디자인 맵을 생성한 후, 상기 임상시험항목 관리부에 저장된 치료영역 항목을 이용하여 임상시험 연구방법에 따라 임상시험 활동계획이 선택되면, 상기 수집표준(CDASH: Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)에 대한 정보를 이용하여 CRF(Case report form)를 생성하고, 생성된 CRF를 ODM-XML 포맷으로 불러와 상기 임상시험 항목 편집 체크부를 통해 필요 시 항목 별 편집기능을 수행하면 CRF를 완성하고, DCI(Data Collection Instrument)를 통해 수집된 임상시험데이터를 ODM-XML 포맷으로 완성된 CRF에 입력하고, 상기 데이터 자원부로부터 상기 SDTM(Study Data Tabulation Model)(임상시험데이터 제출표준) 및 상기 ADaM(Analysis Data Model)(임상시험데이터 분석표준)에 대한 매핑(mapping) 정보를 제공 받아 데이터 매핑을 수행하여 임상시험 설계 및 활동계획 설정을 위한 SDTM 및 ADaM 패키지를 생성할 수 있다.In addition, the clinical trial data automation processing unit creates a clinical trial design map for designing a clinical trial using information about the purpose of the clinical trial, evaluation variables, and criteria for excluding selection stored in the clinical trial design map management unit, and then the clinical trial design map is generated. When the clinical trial activity plan is selected according to the clinical trial research method using the treatment area items stored in the test item management unit, CRF (Case report form) is generated using the information on the collection standard (CDASH: Clinical Data Acquisition Standards Harmonization). After creating and importing the generated CRF in the ODM-XML format and performing the editing function for each item if necessary through the clinical trial item editing check unit, the CRF is completed and the clinical trial data collected through DCI (Data Collection Instrument) Input to the CRF completed in ODM-XML format, and mapping from the data resource unit to the SDTM (Study Data Tabulation Model) (clinical trial data submission standard) and the ADaM (Analysis Data Model) (clinical trial data analysis standard) ( mapping) information is provided and data mapping is performed to generate SDTM and ADaM packages for clinical trial design and action plan setting.
또한, 상기 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템은, 상기 임상시험데이터 자동화 처리부를 통하여 다른 사용자들에 의해 선택된 임상시험 목적과, 해당 목적에 따른 평가변수, 해당 평가변수에 따른 컨셉트(Concept) 항목 정보와, 해당 컨셉트 항목 정보에 따른 제출표준 및 분석표준 매핑 정보를 기반으로 임상시험활동 패턴을 학습하고, 학습 결과를 기반으로 임상시험 데이터의 표준화 처리를 위한 가이드 정보를 제공하는 임상시험데이터 학습 가이드부를 더 포함할 수 있다.In addition, the standardization processing system of the clinical trial data for each treatment area includes the clinical trial purpose selected by other users through the clinical trial data automation processing unit, the evaluation variable according to the purpose, and the concept according to the evaluation variable. Clinical trial data learning that provides guide information for standardization of clinical trial data based on learning patterns and clinical trial activity patterns based on item information and submission standard and analysis standard mapping information according to the corresponding concept item information It may further include a guide unit.
또한, 상기 학술 데이터베이스부는, 치료영역을 제시하면 논문데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스로부터 논문 및 임상시험 자료를 검색하고, 사전(dictionary) 데이터 전처치를 통해 상기 논문 및 임상시험 자료에 포함된 텍스트들에 대한 의미를 분석하고, 분석 결과에 기초하여 텍스트 마이닝을 통해 컨셉트 정보를 추출 및 색인하고, 추출 및 색인된 컨셉트 정보에 대하여 토픽을 기준으로 미리 준비된 요약 테이블을 통해 누락된 컨셉트 정보를 수정 체크하며 해당 체크 이력을 관리하고, 특정 치료영역의 임상시험 디자인을 지정하면, 지정된 임상시험 디자인에 대한 미리 설정된 프로토콜을 텍스트 마이닝을 수행하여 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정을 진행하되, 상기 프로토콜이 없는 경우 상기 임상시험 디자인에 해당하는 자료 검색을 통해 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정을 진행하고, 상기 임상시험데이터 자동화 처리부를 통해 설정된 내용과 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위해 초기 설정된 내용 간의 차이를 리스팅(listing)하고, 상기 리스팅 결과 차이가 있는 내용에 기초하여 상기 임상시험데이터의 자동화 처리부 또는 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정 내용을 업데이트할 수 있다.In addition, the academic database unit searches for thesis and clinical trial data from the thesis database and clinical trial database when a treatment area is presented, and searches for texts included in the thesis and clinical trial data through dictionary data pretreatment. The meaning is analyzed, concept information is extracted and indexed through text mining based on the analysis results, and for the extracted and indexed concept information, the missing concept information is corrected and checked through a pre-prepared summary table based on the topic, and the corresponding check is performed. After managing the history and designating a clinical trial design for a specific treatment area, text mining is performed on a preset protocol for the designated clinical trial design to proceed with the initial setting for automated processing of the clinical trial data. In this case, the initial setting for automated processing of the clinical trial data is performed through data search corresponding to the clinical trial design, and the contents set through the clinical trial data automation processing unit and the initial set contents for the automated processing of the clinical trial data Differences between the clinical trial data may be listed, and the clinical trial data automation processing unit or the initial settings for automated clinical trial data processing may be updated based on the content of the differences as a result of the listing.
또한, 상기 임상시험데이터 분석부는, 상기 가설 테스트 결과를 테이블, 수치, 그래프를 포함한 형태로 제공하고, 상기 가설 테스트 결과와 상기 학술 데이터베이스부를 통해 치료영역 별로 분석한 분석정보 간의 메타데이터 분석을 통해 비교 결과를 제공할 수 있다.In addition, the clinical trial data analysis unit provides the hypothesis test results in a form including tables, figures, and graphs, and compares the hypothesis test results and analysis information analyzed by treatment area through the academic database through metadata analysis. can provide results.
본 발명에 따르면, 머신러닝 및 딥러닝 기반으로 치료영역 별 메타데이터 저장소를 이용하여 임상시험 데이터의 흐름을 표준화하고, 임상시험 설계 및 활동계획 설정으로 임상시험 절차를 자동화하고, 임상시험 데이터를 국제 데이터 표준인 CDISC SDTM, ADaM으로 자산화하여 다양한 분석 결과를 제공하여 임상시험결과 계획서와 보고서 작성을 지원할 수 있다.According to the present invention, the flow of clinical trial data is standardized using metadata storage for each treatment area based on machine learning and deep learning, clinical trial procedures are automated through clinical trial design and action plan setting, and clinical trial data is exported internationally. Data standards CDISC SDTM and ADaM can be used as assets to provide various analysis results to support the preparation of clinical trial results protocols and reports.
또한, 사용자 임상시험활동을 학습하여 패턴분석을 통해 시스템 사용을 가이드하고, 아웃라이어를 경고하여 임상시험 수행을 지원하며, 임상시험등록 데이터베이스 및 논문 데이터베이스를 연결하여 치료영역 별 임상시험 설계 및 활동을 학습하여 치료영역별 메타데이터 저장소의 라이프사이클을 관리할 수 있다.In addition, it learns user clinical trial activities to guide system use through pattern analysis, warns outliers to support clinical trial execution, and connects clinical trial registration database and thesis database to design and conduct clinical trials by treatment area. You can learn and manage the life cycle of metadata storage for each treatment area.
또한, CDISC, LOINC, SNOMED 등 국제 표준 기관에 라이브러리와 연결되어 공개되어 있는 메타데이터를 메타데이터 저장소에 제공함으로써, 버전 추적을 통한 과거 임상시험 데이터를 최신 버전으로 생성할 수 있다.In addition, it is possible to create the latest version of past clinical trial data through version tracking by providing metadata that is linked to the library and published to international standard organizations such as CDISC, LOINC, and SNOMED to the metadata repository.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템의 전체 구성을 나타낸 블록도이다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 데이터 저장부의 전체 구성을 나타낸 블록도이다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험항목 관리부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 디자인 맵 관리부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 항목 편집 체크부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 6 내지 도 8은 본 발명의 실시예에 따른 데이터 자원부의 구성을 나타낸 블록도이다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 자동화 처리부의 구성을 나타낸 블록도이다.
도 10은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 학습 가이드부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 11 내지 도 15는 본 발명의 실시예에 따른 학술 데이터베이스부를 설명하기 위해 나타낸 도면이다.
도 16은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 분석부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 17은 본 발명의 실시예에 따른 인상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.1 is a block diagram showing the overall configuration of a system for standardizing clinical trial data for each treatment area according to an embodiment of the present invention.
2 is a block diagram showing the overall configuration of a data storage unit according to an embodiment of the present invention.
3 is a block diagram illustrating a clinical trial item management unit according to an embodiment of the present invention.
4 is a block diagram illustrating a clinical trial design map management unit according to an embodiment of the present invention.
5 is a block diagram illustrating a clinical trial item editing check unit according to an embodiment of the present invention.
6 to 8 are block diagrams showing the configuration of a data resource unit according to an embodiment of the present invention.
9 is a block diagram showing the configuration of an automated clinical trial data processing unit according to an embodiment of the present invention.
10 is a block diagram illustrating a clinical trial data study guide unit according to an embodiment of the present invention.
11 to 15 are views illustrating an academic database unit according to an embodiment of the present invention.
16 is a block diagram illustrating a clinical trial data analysis unit according to an embodiment of the present invention.
17 is a block diagram illustrating an impression test plan and report preparation support unit according to an embodiment of the present invention.
본 명세서에서 사용되는 용어에 대해 간략히 설명하고, 본 발명에 대해 구체적으로 설명하기로 한다.The terms used in this specification will be briefly described, and the present invention will be described in detail.
본 발명에서 사용되는 용어는 본 발명에서의 기능을 고려하면서 가능한 현재 널리 사용되는 일반적인 용어들을 선택하였으나, 이는 당 분야에 종사하는 기술자의 의도 또는 판례, 새로운 기술의 출현 등에 따라 달라질 수 있다. 또한, 특정한 경우는 출원인이 임의로 선정한 용어도 있으며, 이 경우 해당되는 발명의 설명 부분에서 상세히 그 의미를 기재할 것이다. 따라서 본 발명에서 사용되는 용어는 단순한 용어의 명칭이 아닌, 그 용어가 가지는 의미와 본 발명의 전반에 걸친 내용을 토대로 정의되어야 한다.The terms used in the present invention have been selected from general terms that are currently widely used as much as possible while considering the functions in the present invention, but these may vary depending on the intention of a person skilled in the art or precedent, the emergence of new technologies, and the like. In addition, in a specific case, there is also a term arbitrarily selected by the applicant, and in this case, the meaning will be described in detail in the description of the invention. Therefore, the term used in the present invention should be defined based on the meaning of the term and the overall content of the present invention, not simply the name of the term.
명세서 전체에서 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 포함할 수 있음을 의미한다. 또한, 명세서에 기재된 "...부", "모듈" 등의 용어는 적어도 하나 이상의 기능이나 동작을 처리하는 단위를 의미하며, 이는 하드웨어 또는 소프트웨어로 구현되거나 하드웨어와 소프트웨어의 결합으로 구현될 수 있다.When it is said that a certain part "includes" a certain component throughout the specification, it means that it may further include other components without excluding other components unless otherwise stated. In addition, terms such as "...unit" and "module" described in the specification mean a unit that processes at least one function or operation, which may be implemented as hardware or software or a combination of hardware and software. .
아래에서는 첨부한 도면을 참고하여 본 발명의 실시예에 대하여 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있도록 상세히 설명한다. 그러나 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며 여기에서 설명하는 실시예에 한정되지 않는다. 그리고 도면에서 본 발명을 명확하게 설명하기 위해서 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 유사한 부분에 대해서는 유사한 도면 부호를 붙였다. Hereinafter, with reference to the accompanying drawings, embodiments of the present invention will be described in detail so that those skilled in the art can easily carry out the present invention. However, the present invention may be embodied in many different forms and is not limited to the embodiments described herein. And in order to clearly explain the present invention in the drawings, parts irrelevant to the description are omitted, and similar reference numerals are attached to similar parts throughout the specification.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템의 전체 구성을 나타낸 블록도이고, 도 2는 본 발명의 실시예에 따른 데이터 저장부의 전체 구성을 나타낸 블록도이고, 도 3은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험항목 관리부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이고, 도 4는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 디자인 맵 관리부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이고, 도 5는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 항목 편집 체크부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이고, 도 6 내지 도 8은 본 발명의 실시예에 따른 데이터 자원부의 구성을 나타낸 블록도이고, 도 9는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 자동화 처리부의 구성을 나타낸 블록도이고, 도 10은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 학습 가이드부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이고, 도 11 내지 도 15는 본 발명의 실시예에 따른 학술 데이터베이스부를 설명하기 위해 나타낸 도면이고, 도 16은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 분석부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이며, 도 17은 본 발명의 실시예에 따른 인상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.1 is a block diagram showing the overall configuration of a standardization processing system for clinical trial data for each treatment area according to an embodiment of the present invention, and FIG. 2 is a block diagram showing the overall configuration of a data storage unit according to an embodiment of the present invention. Figure 3 is a block diagram shown to explain the clinical trial item management unit according to an embodiment of the present invention, Figure 4 is a block diagram shown to explain the clinical trial design map management unit according to an embodiment of the present invention, and Figure 5 is 6 to 8 are block diagrams showing the configuration of a data resource unit according to an embodiment of the present invention, and FIG. It is a block diagram showing the configuration of an automated clinical trial data processing unit according to an embodiment, FIG. 10 is a block diagram for explaining a clinical trial data study guide unit according to an embodiment of the present invention, and FIGS. 16 is a block diagram illustrating a clinical trial data analysis unit according to an embodiment of the present invention, and FIG. 17 is an impression test protocol according to an embodiment of the present invention. And it is a block diagram shown to explain the report writing support unit.
도 1을 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템(1000)은 데이터 저장부(100), 데이터 자원부(200), 임상시험데이터 자동화 처리부(300), 임상시험데이터 학습 가이드부(400), 학술 데이터베이스부(500), 임상시험데이터 분석부(600) 및 임상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부(700) 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.Referring to FIG. 1, the
상기 데이터 저장부(100)는, 치료영역 별로 임상시험항목을 세부적으로 정의하고, 정의된 임상시험항목에 대한 메타데이터를 저장 관리할 수 있다. The
이를 위해 데이터 저장부(100)는 도 2에 도시된 바와 같이, 임상시험항목 관리부(110), 임상시험 디자인 맵 관리부(120) 및 임상시험 항목 편집 체크부(130) 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.To this end, the
상기 임상시험항목 관리부(110)는, 도 3에 도시된 바와 같이 치료영역(Therapeutic Area) 항목, 임상시험 데이터를 수집하기 위해 수행되는 것으로 임상시험 대상자에 대한 문진, 관측 및 테스트 중 적어도 하나를 통해 얻을 수 있는 임상시험활동(Activity) 항목, 임상시험에 대한 컨셉트(Concept) 항목, 컨셉트 항목에 대한 세부 내용을 구성하는 데이터 요소(Data Element) 항목, 및 임상시험에 대한 전문용어(Terminology) 항목이 각각 세부적으로 정의되고, 정의된 각 항목에 대한 메타데이터를 저장 관리할 수 있다. As shown in FIG. 3, the clinical trial
예를 들어, 치료영역(Therapeutic Area) 항목에는 인구학적정보, 활력징후, 연구종결 등에 대한 항목과 그에 대한 메타데이터가 저장 관리될 수 있고, 임상시험활동(Activity) 항목에는 활력징후에 대한 다양한 항목(수축기혈압, 이완기혈압, 체온, 맥박 등)과 그에 대한 메타데이터가 저장 관리될 수 있고, 컨셉트(Concept) 항목에는 테스트명(수축기혈압), 측정부위(혈압 측정 부위), 측정 결과, 측정 단위(혈압 단위) 등의 항목과 그에 따른 메타데이터가 저장 관리될 수 있고, 데이터 요소(Data Element) 항목에는 수축기혈압 테스트 명, 수축기혈압 측정 부위, 수축기혈압 측정 결과, 수축기혈압 측정 단위 등의 항목과 그에 따른 메타데이터가 저장 관리될 수 있으며, 전문용어(Terminology) 항목에는 혈압 단위(mmHg), 수축기혈압 테스트 명(SYSBP), 혈압 측정 부위(ARM) 등의 항목과 그에 따른 메타데이터가 저장 관리될 수 있다. 이러한 임상시험항목 관리부(110)에서 저장 관리되는 항목들과 그에 따른 메타데이터는 일례일 뿐이며, 치료영역 별로 다양한 항목이 정의되고 관리될 수 있으며, 새로운 항목이 추가 및 변경될 때마다 업데이트될 수 있다.For example, items on demographic information, vital signs, study termination, etc., and metadata about them can be stored and managed in the Therapeutic Area item, and various items about vital signs can be stored and managed in the Clinical Trial Activity item. (Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, body temperature, pulse rate, etc.) and its metadata can be stored and managed, and the concept items include the test name (systolic blood pressure), measurement site (blood pressure measurement site), measurement result, and measurement unit. Items such as (blood pressure unit) and corresponding metadata can be stored and managed, and the data element includes items such as the name of the systolic blood pressure test, the systolic blood pressure measurement site, the systolic blood pressure measurement result, and the systolic blood pressure measurement unit. Corresponding metadata can be stored and managed, and items such as blood pressure unit (mmHg), systolic blood pressure test name (SYSBP), blood pressure measurement site (ARM) and corresponding metadata can be stored and managed in the Terminology category. can The items stored and managed by the clinical trial
상기 임상시험 디자인 맵 관리부(120)는, 치료영역 항목 별로 설정된 임상시험 목적, 평가변수, 선정제외 기준에 대한 정보를 저장 관리할 수 있으며, 도 4에 도시된 바와 같이 치료영역별 연구목적과 이에 해당하는 평가변수들이 연결될 수 있다.The clinical trial design
상기 임상시험 항목 편집 체크부(130)는, 도 5에 도시된 바와 같이 임상시험항목 관리부(110)를 통해 관리되는 각 항목 별 편집기능을 수행할 수 있으며, 각 항목과 데이터 요소 별로 데이터의 정확성을 높이기 위해 항목과 데이터의 정의에 따라 서로 논리적으로 연결할 수 있다.As shown in FIG. 5, the clinical trial item
상기 데이터 자원부(200)는, 데이터 저장부(100)의 임상시험항목에 대하여 수집표준(CDASH), 제출표준(SDTM) 및 분석표준(ADaM)에 따른 메타데이터를 제공하고, 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리할 수 있다.The
좀 더 구체적으로 데이터 자원부(200)는, CDISC Standards, Controlled Terminology, LOINC(Logical Observations, Identifiers, Names, codes), MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities), SNOMED(Systematized Nomenclature of Medicine), ATC(Anatomic-Therapeutic-Chemical Coding Dictionary) Code로 구성될 수 있다. 여기서, CDISC Standards는 CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization(임상시험데이터 수집표준), SDTM(Study Data Tabulation Model)(임상시험데이터 제출표준) 및 ADaM(Analysis Data Model(임상시험데이터 분석표준)을 포함할 수 있다. 또한, 데이터 자원부(200)는 데이터 저장부(100)와 API로 연결되어 데이터 저장부(100)에 저장된 임상시험항목(메타데이터 포함)의 신규, 유지, 변경 및 삭제에 대한 라이프사이클을 관리할 수 있으며, CDISC Standards, LOINC, SNOMED 등에 공개된 임상시험항목의 메타데이터를 데이터 저장부(100)에 제공할 수 있다. 이에 따라, 데이터 저장부(100)에서는 해당 임상시험항목을 사용해 임상시험활동에 대한 정보를 생성할 수 있다.More specifically, the
한편, 도 7에 도시된 바와 같이, 데이터 저장부(100)에 정의된 데이터 요소(Data Element) 항목은 CDISC Standards에 수집, 제출, 분석 정보와 연결되어 있으며 전문용어(Terminology) 항목은 Controlled Terminology 정보와 연결되어 버전을 추적하여 라이프사이클을 관리할 수 있다. Meanwhile, as shown in FIG. 7, the Data Element item defined in the
또한, 도 8에 도시된 바와 같이, 후술하는 DCI(Data Collection Instrument)를 통해 수집된 병력 데이터는 MedDRA 사전으로, 의약품은 ATC Code 사전으로 코딩될 수 있으며, 버전을 추적하여 분석 당시 최신의 버전으로 해당 값들을 제공할 수 있다. In addition, as shown in FIG. 8, medical history data collected through DCI (Data Collection Instrument), which will be described later, can be coded into MedDRA dictionary, medicines can be coded into ATC Code dictionary, and the version is tracked to the latest version at the time of analysis. You can provide those values.
상기 임상시험데이터 자동화 처리부(300)는, 데이터 저장부(100)의 임상시험항목에 대한 메타데이터를 기초로 CRF(Case report form)를 생성하고, CRF에 임상시험데이터를 입력하고, 해당 CRF를 데이터 자원부(200)의 수집표준, 제출표준 및 분석표준에 맞게 변환하여 임상시험 설계 및 활동계획을 설정할 수 있다.The clinical trial data
좀 더 구체적으로, 임상시험데이터 자동화 처리부(300)는, 도 9에 도시된 바와 같이, 임상시험 디자인 맵 관리부(120)에 저장된 임상시험 목적, 평가변수, 선정제외 기준에 대한 정보를 이용하여 임상시험 설계를 위한 임상시험 디자인 맵(Design Map)을 생성할 수 있다(①). 이때, 학술 데이터베이스부(500)를 이용하여 과거 임상시험, 가이드라인 및 논문 검색 화면을 제공하여 명확한 근거를 마련할 수 있다.More specifically, as shown in FIG. 9 , the clinical trial data
이후, 임상시험항목 관리부(110)에 저장된 치료영역(Therapeutic Area) 항목을 이용하여 임상시험 연구방법에 따라 임상시험 활동계획이 선택되면(②), 수집표준(CDASH: Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)에 대한 정보를 이용하여 CRF(Case report form)를 자동 생성할 수 있다(③). 이때, 연구 특성에 따라 CRF를 편집할 수 있으며, ODM-XML 포맷으로 임포트(import)되는 DCI(Data Collection Instrument)들을 화면에 미리 확인 가능하게 출력하고, 임상시험 항목 편집 체크부(130)를 통해 필요 시 항목 별 편집기능을 수행하면 CRF를 완성할 수 있다. 이때, CRF는 ODM-XML 포맷으로 생성되며 API로 전달되어 DCI가 자동 생성될 수 있다.Then, when a clinical trial activity plan is selected according to the clinical trial research method using the Therapeutic Area items stored in the clinical trial item management unit 110 (②), the collection standards (CDASH: Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) CRF (Case report form) can be automatically generated using the information about the case (③). At this time, the CRF can be edited according to the characteristics of the study, DCIs (Data Collection Instruments) imported in the ODM-XML format are output to the screen to be checked in advance, and through the clinical trial item
이후, DCI(Data Collection Instrument)를 통해 수집된 임상시험데이터(API를 통해 받을 수 있음)를 ODM-XML 포맷으로 완성된 CRF에 입력하고(④), 데이터 자원부(200)로부터 SDTM(Study Data Tabulation Model)(임상시험데이터 제출표준) 및 ADaM(Analysis Data Model)(임상시험데이터 분석표준)에 대한 매핑(mapping) 정보를 제공 받아 데이터 매핑을 수행하여 임상시험 설계 및 활동계획 설정을 위한 SDTM 및 ADaM 패키지(Dataset, Define.xml, SDRG)를 자동 생성할 수 있다(⑤, ⑥).Thereafter, the clinical trial data collected through DCI (Data Collection Instrument) (which can be received through API) is input into the completed CRF in ODM-XML format (④), and SDTM (Study Data Tabulation Model) (clinical trial data submission standard) and ADaM (Analysis Data Model) (clinical trial data analysis standard), SDTM and ADaM for clinical trial design and action plan setting by performing data mapping Packages (Dataset, Define.xml, SDRG) can be automatically created (⑤, ⑥).
상기 임상시험데이터 학습 가이드부(400)는, 임상시험데이터 자동화 처리부(300)를 통하여 다른 사용자들에 의해 선택된 임상시험 목적과, 해당 목적에 따른 평가변수, 해당 평가변수에 따른 컨셉트(Concept) 항목 정보와, 해당 컨셉트 항목 정보에 따른 제출표준 및 분석표준 매핑 정보를 기반으로 임상시험활동 패턴을 학습하고, 학습 결과를 기반으로 임상시험 데이터의 표준화 처리를 위한 가이드 정보를 제공할 수 있다. 임상시험데이터 학습 가이드부(400)는 다른 사용자들의 임상시험에 관한 활동 패턴을 학습하여 현재 사용자의 본 시스템에 대한 사용을 가이드 정보를 제공할 수 있다. 즉, 임상시험연구의 목적에 따른 평가변수, 평가변수에 따른 컨셉트(Concept) 정보, 해당 컨셉트(Concept) 정보에 따른 SDTM 매핑(Mapping) 정보, SDTM 매핑(Mapping) 정보에 따른 ADaM 매핑(Mapping) 정보의 분석된 패턴을 이용하여 회사나 사용자 단위의 설정을 통해 사용 가이드 정보를 제공할 수 있다. 또한 ADaM 매핑(Mapping) 정보를 선택하여 이전 설정 정보를 대부분 확정할 수 있어 'End to End'의 자동화를 지원할 수도 있다.The clinical trial data learning
상기 학술 데이터베이스부(500)는, 논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스와 API로 연결되며, 논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스에 저장된 자료(치료영역 별 임상시험 논문, 기존 임상시험 정보 등)를 치료영역 별로 분석하고, 분석 정보를 데이터 저장부(100)로 제공하여 데이터 저장부(100)의 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리할 수 있도록 도와주는 역할을 한다.The
이러한 학술 데이터베이스부(500)는, 도 11에 도시된 바와 같이, 임상시험데이터 자동화 처리부(300)를 통해 제공되는 치료영역 별 SDTM 및 ADaM 패키지의 내용과 논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스에 저장된 자료를 치료영역 별로 분석한 분석 정보 간을 비교하여 불일치한 내용이 검출된 경우, 논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스에 저장된 자료의 재분석을 통해 임상시험데이터 자동화 처리부(300)를 통해 제공되는 치료영역 별 SDTM 및 ADaM 패키지의 내용과 논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스의 치료영역 별 분석 정보 간이 일치하도록 해당 내용을 수정(즉, 학술 데이터베이스부(500)의 연구 디자인과 임상시험데이터 자동화 처리부(300)의 연구 디자인 간이 일치되도록 내용을 재분석 및 조정함)할 수 있다. 또한, 학술 데이터베이스부(500)는 새로운 임상시험의의 참고 연구가 있는 경우 임상시험데이터 자동화 처리부(300)에 연구 디자인을 자동으로 설정할 수 있다.As shown in FIG. 11, the
좀 더 구체적으로 학술 데이터베이스부(500)는, 도 12에 도시된 바와 같이 치료영역을 제시하면(1) 논문데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스로부터 논문 및 임상시험 자료를 검색하고(2), 사전(dictionary) 데이터 전처치를 통해 각 논문 및 임상시험 자료에 포함된 텍스트들에 대한 의미를 분석할 수 있다(3). 예를 들어 도 13에 도시된 바와 같이 전처치를 통해 "systolic blood pressure"가 vital signs test, "calve"가 측정 위치 "left", "right"가 측정 방향인 것을 확인할 수 있다. 그 분석 결과에 기초하여 텍스트 마이닝을 통해 컨셉트 정보를 추출 및 색인할 수 있다(5). 예를 들어, SYSBP(Systolic Blood Pressure) 테스트의 측정 부위는 Calve, 측정 방향은 left, right이며, SYSBP(Systolic Blood Pressure) 테스트의 측정 자세는 Sitting, 측정 부위는 Arm, 측정 방향은 left, right, 측정 단위는 mmHg일 수 있다. 이와 같이 추출 및 색인된 컨셉트 정보에 대하여 토픽을 기준으로 미리 준비된 요약 테이블을 통해 누락된 컨셉트 정보를 수정 체크하며 해당 체크 이력을 관리할 수 있다(6). 예를 들어, topic 기준(Systolic Blood Pressure, Diastolic Blood Pressure) 요약 테이블을 제시해 주어 컨셉트 정보를 체크할 수 있으며, 도 14에 도시된 바와 같이 괄호 안 숫자를 클릭하면 텍스트 마이닝을 통한 컨텐츠 정보 및 원본 정보를 볼 수 있다. More specifically, when the treatment area is presented as shown in FIG. 12, the
이후, 치료영역 별 컨셉트 정보를 생성(7)한 후 데이터 저장부에 대한 업데이트를 수행할 수 있다(8). 이와 같이, 잘못된 또는 누락된 컨셉트 정보의 딕셔너리 전처치를 수정하며 체크 이력을 관리함으로써 사후 동일한 오류를 방지할 수 있으며, 컨셉트 정보 체크가 끝나면 치료영역별 컨셉트 정보를 생성하여 데이터 저장부에 업데이트할 수 있다.Thereafter, after concept information for each treatment area is generated (7), the data storage unit may be updated (8). In this way, the same error can be prevented after the fact by correcting the dictionary pretreatment of wrong or missing concept information and managing the check history, and when the concept information check is completed, concept information for each treatment area can be created and updated in the data storage. there is.
이후, 특정 치료영역의 임상시험 디자인을 지정하면(9), 지정된 임상시험 디자인에 대한 미리 설정된 프로토콜을 텍스트 마이닝을 수행하여(10), 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정을 진행하되, 프로토콜이 없는 경우 임상시험 디자인에 해당하는 자료 검색을 통해 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정을 진행할 수 있다(11). 즉, 학술 데이터베이스부(500)가 프로토콜을 텍스트 마이닝해서 임상실험데이터 자동화 처리부(300)를 자동 설정해 주거나, 프로토콜이 없는 경우 임상시험 디자인에 해당하는 자료를 검색하여 임상실험데이터 자동화 처리부(300)를 자동 설정하는 것이다.Then, if a clinical trial design for a specific treatment area is designated (9), text mining is performed on a preset protocol for the designated clinical trial design (10), and initial settings for automated processing of clinical trial data are performed. If this is not available, initial settings for automated processing of clinical trial data can be performed by searching for data corresponding to the clinical trial design (11). That is, the
또한, 특정 치료영역의 임상시험 디자인을 지정(9) 이후 임상시험데이터 자동화 처리부(300)를 통해 설정된 내용(사용자에 의해 설정)(12)과 임상시험데이터의 자동화 처리를 위해 초기 설정(솔루션에 의한 자동 설정)된 내용 간의 차이를 리스팅(listing)하고(13), 리스팅 결과 차이가 있는 내용에 기초하여 임상시험데이터의 자동화 처리부(300) 또는 학술 데이터베이스부(500)에서 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정 내용(컨셉트 정보, 용어 등)을 업데이트할 수 있다. 예를 들어, 도 15에 도시된 바와 같이 방문정보, 평가시점, 컨셉트(인구학적 정보, 활력징후), 용어(Terminology), 성별인 경우 남, 여에 차이가 있는 경우에 대한 리스팅을 수행할 수 있다.In addition, after designating the clinical trial design for a specific treatment area (9), the contents set through the clinical trial data automation processing unit 300 (set by the user) (12) and the initial settings (into the solution) for automated processing of clinical trial data Listing the difference between the contents (automatically set by the user) (13), and automatically processing the clinical trial data in the clinical trial data
이와 같이, 잘못되거나 누락된 참조 경로를 수정하여 학술 데이터베이스부(500)의 자동화 처리 구성을 학습시키고, 해당 작업의 반복을 통해 학술 데이터베이스부(500)의 자동화 처리 능력을 높일 수 있다.In this way, the automatic processing configuration of the
상기 임상시험데이터 분석부(600)는, 도 16에 도시된 바와 같이 임상시험데이터 자동화 처리부(300)의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기초로 사용자가 원하는 코호트(cohort)를 생성하고, 생성된 코호트(cohort)에 대한 기초 분석, 가설 설정 및 가설 테스트를 수행하여 가설 테스트 결과를 제공할 수 있다. As shown in FIG. 16, the clinical trial
또한, 임상시험데이터 분석부(600)는, 도 16에 도시된 바와 같이 가설 테스트 결과를 테이블, 수치, 그래프를 포함한 형태로 제공하고, 해당 가설 테스트 결과와 학술 데이터베이스부(500)를 통해 치료영역 별로 분석한 분석정보 간의 메타데이터 분석을 통해 비교 결과를 제공함으로써, 근기 기반의 의사결정을 할 수 있도록 지원할 수 있다.In addition, the clinical trial
상기 임상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부(700)는, 도 17에 도시된 바와 같이 학술 데이터베이스부(500)를 통한 자료 검색, 임상시험데이터 분석부(600)의 가설 테스트 결과, 및 임상시험데이터 자동화 처리부(300)의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기반으로 임상시험 계획서 및 보고서 작성을 지원할 수 있다.As shown in FIG. 17, the clinical trial protocol and report writing
이에 따라, 학술 데이터베이스부(500)는 임상시험 계획서 및 보고서 작성 시 학술 데이터베이스부(500)의 논문 데이터베이스에서 문헌을 검색하여 참조를 링크할 수 있으며, 임상시험데이터 자동화 처리부(300)는 임상시험 설계에 설정된 내용을 기반으로 임상시험 계획서의 시놉시스 작성을 지원하며, 임상시험 활동계획에 따라 임상시험 활동 부분 작성을 지원할 수 있다. Accordingly, the
또한, 임상시험데이터 분석부(600)는 이전 임상시험 연구의 결과로 임상시험용의약품 용량설정 근기, 연구기간 근기, 표본수 근기 등을 지원하며, 임상시험 보고서에는 임상시험 계획서에 해당하는 내용이 시점에 맞게 변환되어 반영되며, 분석결과를 원하는 테이블, 수치, 그래프로 작성할 수 있다. 또한, 연구결과를 유사한 타 연구와 비교하여 고찰을 작성할 수 있도록 도울 수 있다.In addition, the clinical trial
본 발명에 따르면, 머신러닝 및 딥러닝 기반으로 치료영역 별 메타데이터 저장소를 이용하여 임상시험 데이터의 흐름을 표준화하고, 임상시험 설계 및 활동계획 설정으로 임상시험 절차를 자동화하고, 수행 중인 임상시험의 모니터링을 원격으로 지원하여 임상시험계획서 준수율을 높이고, 임상시험 데이터를 국제 데이터 표준인 CDISC SDTM, ADaM으로 자산화하여 다양한 분석 결과를 제공하여 임상시험결과 계획서와 보고서 작성을 지원할 수 있다.According to the present invention, the flow of clinical trial data is standardized by using metadata storage for each treatment area based on machine learning and deep learning, clinical trial design and action plan settings are used to automate clinical trial procedures, and clinical trial Monitoring can be remotely supported to increase the clinical trial protocol compliance rate, and clinical trial data can be made into assets with CDISC SDTM and ADaM, which are international data standards, to provide various analysis results to support the preparation of clinical trial results protocols and reports.
또한, 사용자 임상시험활동을 학습하여 패턴분석을 통해 시스템 사용을 가이드하고, 아웃라이어를 경고하여 임상시험 수행을 지원하며, 임상시험등록 데이터베이스 및 논문 데이터베이스를 연결하여 치료영역 별 임상시험 설계 및 활동을 학습하여 치료영역별 메타데이터 저장소의 라이프사이클을 관리할 수 있다.In addition, it learns user clinical trial activities to guide system use through pattern analysis, warns outliers to support clinical trial execution, and connects clinical trial registration database and thesis database to design and conduct clinical trials by treatment area. You can learn and manage the life cycle of metadata storage for each treatment area.
또한, CDISC, LOINC, SNOMED 등 국제 표준 기관에 라이브러리와 연결되어 공개되어 있는 메타데이터를 메타데이터 저장소에 제공함으로써, 버전 추적을 통한 과거 임상시험 데이터를 최신 버전으로 생성할 수 있다.In addition, it is possible to create the latest version of past clinical trial data through version tracking by providing metadata that is linked to the library and published to international standard organizations such as CDISC, LOINC, and SNOMED to the metadata repository.
이상에서 설명한 것은 본 발명에 의한 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템을 실시하기 위한 하나의 실시예에 불과한 것으로서, 본 발명은 상기 실시예에 한정되지 않고, 이하의 특허청구범위에서 청구하는 바와 같이 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 당해 발명이 속하는 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구든지 다양한 변경 실시가 가능한 범위까지 본 발명의 기술적 정신이 있다고 할 것이다.What has been described above is only one embodiment for implementing the standardization processing system of clinical trial data for each treatment area according to the present invention, and the present invention is not limited to the above embodiment, and as claimed in the following claims Likewise, anyone skilled in the art in the field to which the present invention pertains without departing from the gist of the present invention will say that the technical spirit of the present invention exists to the extent that various changes can be made.
1000: 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템
100: 데이터 저장부
110: 임상시험항목 관리부
120: 임상시험 디자인 맵 관리부
130: 임상시험 항목 편집 체크부
200: 데이터 자원부
300: 임상시험데이터 자동화 처리부
400: 임상시험데이터 학습 가이드부
500: 학술 데이터베이스부
600: 임상시험데이터 분석부
700: 임상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부1000: standardized processing system for clinical trial data by treatment area
100: data storage unit
110: Clinical trial item management department
120: Clinical trial design map management department
130: Clinical trial item editing check unit
200: data resource department
300: clinical trial data automation processing unit
400: clinical trial data learning guide
500: academic database unit
600: Clinical trial data analysis unit
700: Clinical trial protocol and report writing support department
Claims (7)
상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대하여 수집표준, 제출표준 및 분석표준에 따른 메타데이터를 제공하고, 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리하는 데이터 자원부;
상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대한 메타데이터를 기초로 CRF(Case report form)를 생성하고, CRF에 임상시험데이터를 입력하고, 해당 CRF를 상기 데이터 자원부의 수집표준, 제출표준 및 분석표준에 맞게 변환하여 임상시험 설계 및 활동계획을 설정하는 임상시험데이터 자동화 처리부;
논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스에 저장된 자료를 치료영역 별로 분석하고, 분석 정보를 상기 데이터 저장부로 제공하여 상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리하는 학술 데이터베이스부;
상기 임상시험데이터 자동화 처리부의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기초로 사용자가 원하는 코호트를 생성하고, 생성된 코호트에 대한 기초 분석, 가설 설정 및 가설 테스트를 수행하여 가설 테스트 결과를 제공하는 임상시험데이터 분석부; 및
상기 학술 데이터베이스부를 통한 자료 검색, 상기 임상시험데이터 분석부의 가설 테스트 결과, 및 상기 임상시험데이터 자동화 처리부의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기반으로 임상시험 계획서 및 보고서 작성을 지원하는 임상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부를 포함하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
a data storage unit defining clinical trial items for each treatment area and storing metadata for the defined clinical trial items;
a data resource unit that provides metadata according to collection standards, submission standards, and analysis standards for the clinical trial items of the data storage unit, and manages the lifecycle of the clinical trial items;
CRF (Case report form) is generated based on the metadata for the clinical trial items of the data storage unit, clinical trial data is entered into the CRF, and the CRF is conformed to the collection standard, submission standard, and analysis standard of the data resource unit. Clinical trial data automation processing unit that converts and sets clinical trial design and activity plans;
an academic database unit that analyzes the data stored in the thesis database and the clinical trial database for each treatment area and provides analysis information to the data storage unit to manage the life cycle of the clinical trial items of the data storage unit;
A clinical trial in which a cohort desired by the user is created based on the clinical trial design and action plan setting information of the clinical trial data automation processing unit, and basic analysis, hypothesis setting, and hypothesis testing are performed on the generated cohort to provide hypothesis test results. data analysis unit; and
A clinical trial protocol supporting the preparation of clinical trial protocols and reports based on data search through the academic database unit, hypothesis test results of the clinical trial data analysis unit, and clinical trial design and action plan setting information of the clinical trial data automation processing unit, and Standardization processing system of clinical trial data by treatment area, characterized in that it includes a report writing support unit.
상기 데이터 자원부는,
CDISC Standards, Controlled Terminology, LOINC(Logical Observations, Identifiers, Names, codes), SNOMED(Systematized Nomenclature of Medicine), MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities), ATC(Anatomic-Therapeutic-Chemical Coding Dictionary) Code로 구성되고,
상기 CDISC Standards는 CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization(임상시험데이터 수집표준), SDTM(Study Data Tabulation Model)(임상시험데이터 제출표준) 및 ADaM(Analysis Data Model(임상시험데이터 분석표준)을 포함하고,
상기 데이터 저장부에 저장된 임상시험항목의 신규, 유지, 변경 및 삭제에 대한 라이프사이클을 관리하고,
상기 CDISC Standards와 상기 LOINC에 공개된 임상시험항목의 메타데이터를 상기 데이터 저장부에 제공하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
According to claim 1,
The data resource unit,
It consists of CDISC Standards, Controlled Terminology, LOINC (Logical Observations, Identifiers, Names, codes), SNOMED (Systematized Nomenclature of Medicine), MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), ATC (Anatomic-Therapeutic-Chemical Coding Dictionary) Code,
The CDISC Standards include CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (clinical trial data collection standard), SDTM (Study Data Tabulation Model) (clinical trial data submission standard) and ADaM (Analysis Data Model (clinical trial data analysis standard),
Managing the lifecycle of new, maintenance, change, and deletion of clinical trial items stored in the data storage unit;
A standardization processing system for clinical trial data for each treatment area, characterized in that for providing the CDISC Standards and metadata of clinical trial items disclosed in the LOINC to the data storage unit.
상기 데이터 저장부는,
치료영역(Therapeutic Area) 항목, 임상시험 대상자에 대한 문진, 관측 및 테스트 중 적어도 하나를 통해 얻을 수 있는 임상시험활동(Activity) 항목, 임상시험에 대한 컨셉트(Concept) 항목, 상기 컨셉트 항목에 대한 세부 내용을 구성하는 데이터 요소(Data Element) 항목, 및 임상시험에 대한 전문용어(Terminology) 항목이 각각 세부적으로 정의되고, 정의된 각 항목에 대한 메타데이터를 저장 관리하는 임상시험항목 관리부;
상기 치료영역 항목 별로 설정된 임상시험 목적, 평가변수, 선정제외 기준에 대한 정보를 저장 관리하는 임상시험 디자인 맵 관리부; 및
상기 임상시험항목 관리부를 통해 관리되는 각 항목 별로 편집기능을 수행하는 임상시험 항목 편집 체크부를 포함하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
According to claim 2,
The data storage unit,
Therapeutic Area item, clinical trial activity item that can be obtained through at least one of interviews, observations and tests on clinical trial subjects, concept item for clinical trial, and details of the above concept item A clinical trial item management unit for storing and managing data element items constituting the contents and terminology items for clinical trials in detail, respectively, and storing and managing metadata for each defined item;
a clinical trial design map management unit that stores and manages information on clinical trial objectives, evaluation variables, and criteria for excluding selection set for each of the treatment area items; and
Standardization processing system of clinical trial data for each treatment area, characterized in that it comprises a clinical trial item editing check unit performing an editing function for each item managed through the clinical trial item management unit.
상기 임상시험데이터 자동화 처리부는,
상기 임상시험 디자인 맵 관리부에 저장된 임상시험 목적, 평가변수, 선정제외 기준에 대한 정보를 이용하여 임상시험 설계를 위한 임상시험 디자인 맵을 생성한 후, 상기 임상시험항목 관리부에 저장된 치료영역 항목을 이용하여 임상시험 연구방법에 따라 임상시험 활동계획이 선택되면, 상기 수집표준(CDASH: Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)에 대한 정보를 이용하여 CRF(Case report form)를 생성하고, 생성된 CRF를 ODM-XML 포맷으로 불러와 상기 임상시험 항목 편집 체크부를 통해 필요 시 항목 별 편집기능을 수행하면 CRF를 완성하고, DCI(Data Collection Instrument)를 통해 수집된 임상시험데이터를 ODM-XML 포맷으로 완성된 CRF에 입력하고, 상기 데이터 자원부로부터 상기 SDTM(Study Data Tabulation Model)(임상시험데이터 제출표준) 및 상기 ADaM(Analysis Data Model)(임상시험데이터 분석표준)에 대한 매핑(mapping) 정보를 제공 받아 데이터 매핑을 수행하여 임상시험 설계 및 활동계획 설정을 위한 SDTM 및 ADaM 패키지를 생성하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
According to claim 3,
The clinical trial data automation processing unit,
After creating a clinical trial design map for clinical trial design using the information on the clinical trial purpose, evaluation variables, and selection exclusion criteria stored in the clinical trial design map management unit, use the treatment area items stored in the clinical trial item management unit. When a clinical trial action plan is selected according to the clinical trial research method, CRF (Case report form) is created using the information on the collection standard (CDASH: Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), and the generated CRF is ODM-XML If necessary, the CRF is completed by importing it into the format and performing the editing function for each item through the clinical trial item editing check unit above, and clinical trial data collected through DCI (Data Collection Instrument) is input into the completed CRF in ODM-XML format. and performs data mapping by receiving mapping information for the SDTM (Study Data Tabulation Model) (clinical trial data submission standard) and ADaM (Analysis Data Model) (clinical trial data analysis standard) from the data resource unit A standardized processing system for clinical trial data by treatment area, characterized by generating SDTM and ADaM packages for clinical trial design and action plan setting.
상기 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템은,
상기 임상시험데이터 자동화 처리부를 통하여 다른 사용자들에 의해 선택된 임상시험 목적과, 해당 목적에 따른 평가변수, 해당 평가변수에 따른 컨셉트(Concept) 항목 정보와, 해당 컨셉트 항목 정보에 따른 제출표준 및 분석표준 매핑 정보를 기반으로 임상시험활동 패턴을 학습하고, 학습 결과를 기반으로 임상시험 데이터의 표준화 처리를 위한 가이드 정보를 제공하는 임상시험데이터 학습 가이드부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
According to claim 4,
The standardization processing system of clinical trial data for each treatment area,
Clinical trial purpose selected by other users through the clinical trial data automation processing unit, evaluation variables for the purpose, concept item information according to the evaluation variable, submission standard and analysis standard according to the concept item information Clinical trial data for each treatment area, characterized by further comprising a clinical trial data learning guide unit that learns clinical trial activity patterns based on mapping information and provides guide information for standardization of clinical trial data based on learning results of standardized processing system.
상기 학술 데이터베이스부는,
치료영역을 제시하면 논문데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스로부터 논문 및 임상시험 자료를 검색하고,
사전(dictionary) 데이터 전처치를 통해 상기 논문 및 임상시험 자료에 포함된 텍스트들에 대한 의미를 분석하고,
분석 결과에 기초하여 텍스트 마이닝을 통해 컨셉트 정보를 추출 및 색인하고,
추출 및 색인된 컨셉트 정보에 대하여 토픽을 기준으로 미리 준비된 요약 테이블을 통해 누락된 컨셉트 정보를 수정 체크하며 해당 체크 이력을 관리하고,
특정 치료영역의 임상시험 디자인을 지정하면, 지정된 임상시험 디자인에 대한 미리 설정된 프로토콜을 텍스트 마이닝을 수행하여 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정을 진행하되, 상기 프로토콜이 없는 경우 상기 임상시험 디자인에 해당하는 자료 검색을 통해 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정을 진행하고,
상기 임상시험데이터 자동화 처리부를 통해 설정된 내용과 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위해 초기 설정된 내용 간의 차이를 리스팅(listing)하고,
상기 리스팅 결과 차이가 있는 내용에 기초하여 상기 임상시험데이터의 자동화 처리부 또는 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정 내용을 업데이트하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
According to claim 1,
The academic database unit,
If a treatment area is presented, thesis and clinical trial data are searched from the thesis database and clinical trial database,
Analyze the meaning of the texts included in the thesis and clinical trial data through dictionary data pretreatment,
Based on the analysis results, concept information is extracted and indexed through text mining,
Regarding the extracted and indexed concept information, correct and check the missing concept information through a pre-prepared summary table based on the topic, manage the corresponding check history,
If a clinical trial design for a specific treatment area is designated, text mining is performed on a preset protocol for the designated clinical trial design to proceed with the initial setting for automated processing of the clinical trial data. If there is no protocol, the clinical trial design Initial setting for automated processing of the clinical trial data is performed through data search corresponding to
Listing the difference between the contents set through the clinical trial data automation processing unit and the contents initially set for the automated processing of the clinical trial data,
The standardization processing system of clinical trial data for each treatment area, characterized in that for updating the automated processing unit of the clinical trial data or the initial setting for the automated processing of the clinical trial data based on the difference in the listing result.
상기 임상시험데이터 분석부는,
상기 가설 테스트 결과를 테이블, 수치, 그래프를 포함한 형태로 제공하고, 상기 가설 테스트 결과와 상기 학술 데이터베이스부를 통해 치료영역 별로 분석한 분석정보 간의 메타데이터 분석을 통해 비교 결과를 제공하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
According to claim 1,
The clinical trial data analysis unit,
The hypothesis test result is provided in a form including a table, numerical value, and graph, and a comparison result is provided through metadata analysis between the hypothesis test result and the analysis information analyzed for each treatment area through the academic database unit. Standardized processing system for clinical trial data by domain.
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN116682519A (en) * | 2023-08-03 | 2023-09-01 | 广东杰纳医药科技有限公司 | Clinical experiment data unit analysis method |
| KR102616442B1 (en) * | 2023-07-20 | 2023-12-27 | 주식회사 씨엔알리서치 | System for standardized processing clinical trial data by therapeutic area |
Citations (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR20100133663A (en) * | 2009-06-12 | 2010-12-22 | 김혁만 | Apparatus and method for generating electronic case report form, system and method for servicing clinical trial by using it |
| KR20110092252A (en) * | 2011-06-30 | 2011-08-17 | 김혁만 | System and method for servicing clinical trial by using electronic case report form |
| KR20130089901A (en) | 2012-01-10 | 2013-08-13 | 사회복지법인 삼성생명공익재단 | System and method for managing data of clinical trial based on the project activity of the clinical trial center |
| KR20190072207A (en) | 2017-12-15 | 2019-06-25 | 클루피 주식회사 | Integrated clinical trial apparatus based on cdisc |
| KR20190094795A (en) | 2018-02-06 | 2019-08-14 | 충북대학교 산학협력단 | System for management of clinical trial |
| KR20190094729A (en) | 2018-02-05 | 2019-08-14 | 재단법인 전통천연물기반 유전자동의보감 사업단 | Method and Apparatus for Data Managing for Clinical Trial |
| KR20200082044A (en) | 2018-12-28 | 2020-07-08 | 연세대학교 산학협력단 | Method and program for managing clinical trial document |
-
2021
- 2021-09-16 KR KR1020210123872A patent/KR102563038B1/en active IP Right Grant
Patent Citations (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR20100133663A (en) * | 2009-06-12 | 2010-12-22 | 김혁만 | Apparatus and method for generating electronic case report form, system and method for servicing clinical trial by using it |
| KR20110092252A (en) * | 2011-06-30 | 2011-08-17 | 김혁만 | System and method for servicing clinical trial by using electronic case report form |
| KR20130089901A (en) | 2012-01-10 | 2013-08-13 | 사회복지법인 삼성생명공익재단 | System and method for managing data of clinical trial based on the project activity of the clinical trial center |
| KR20190072207A (en) | 2017-12-15 | 2019-06-25 | 클루피 주식회사 | Integrated clinical trial apparatus based on cdisc |
| KR20190094729A (en) | 2018-02-05 | 2019-08-14 | 재단법인 전통천연물기반 유전자동의보감 사업단 | Method and Apparatus for Data Managing for Clinical Trial |
| KR20190094795A (en) | 2018-02-06 | 2019-08-14 | 충북대학교 산학협력단 | System for management of clinical trial |
| KR20200082044A (en) | 2018-12-28 | 2020-07-08 | 연세대학교 산학협력단 | Method and program for managing clinical trial document |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR102616442B1 (en) * | 2023-07-20 | 2023-12-27 | 주식회사 씨엔알리서치 | System for standardized processing clinical trial data by therapeutic area |
| CN116682519A (en) * | 2023-08-03 | 2023-09-01 | 广东杰纳医药科技有限公司 | Clinical experiment data unit analysis method |
| CN116682519B (en) * | 2023-08-03 | 2024-03-19 | 广东杰纳医药科技有限公司 | Clinical experiment data unit analysis method |
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