KR20230037457A

KR20230037457A - 분할형 튜브 및 원통형 커플링을 가진 이식가능 의료 장치 분리 시스템

Info

Publication number: KR20230037457A
Application number: KR1020220112058A
Authority: KR
Inventors: 데비드 블루멘스틱; 델 발레 아리엘 소토; 다니엘 솔라운; 후앙 로렌조
Original assignee: 디퍼이 신테스 프로덕츠, 인코포레이티드
Priority date: 2021-09-09
Filing date: 2022-09-05
Publication date: 2023-03-16
Also published as: EP4147650A1; CN115770080A; JP2023039935A

Abstract

이식가능 의료 장치를 신체 혈관의 표적 위치로 전달하기 위한 분리 시스템을 구성하는 방법이 제시된다. 방법은 원위 튜브 상에 압축가능 부분을 형성하는 단계, 이식가능 의료 장치를 맞물림 시스템과 맞물리게 하는 단계, 이식가능 의료 장치가 원위 튜브의 원위 단부의 원위에 있도록 맞물림 시스템을 원위 튜브를 통해 연장시키는 단계, 압축가능 부분을 압축된 상태로 압축하도록 맞물림 시스템에 힘을 인가하는 단계, 압축가능 부분의 압축된 상태를 유지하도록 맞물림 시스템을 원위 튜브에 고정하는 단계, 및 원위 튜브의 근위 단부를 근위 튜브의 원위 단부에 결합시키는 단계를 포함한다. 맞물림 시스템은, 원위 튜브에 고정되고 의료 장치와 맞물리는 루프 와이어를 포함할 수 있다.

Description

분할형 튜브 및 원통형 커플링을 가진 이식가능 의료 장치 분리 시스템{IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE DETACHMENT SYSTEM WITH SPLIT TUBE AND CYLINDRICAL COUPLING}

관련 출원의 상호 참조

본 출원은, 그 내용이 전체적으로 본 명세서에 기재된 것처럼 참고로 포함되는, 2020년 10월 20일자로 미국 특허 제10,806,462호로 허여된, 2017년 12월 21일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/850,993호의 분할 출원인, 2020년 10월 7일자로 출원된 미국 특허 출원 제17/064,907호의 일부 계속 출원이다.

기술분야

본 발명은 일반적으로 인간 환자의 신체 혈관을 통해 조종가능한 중재 의료 장치 시스템(interventional medical device system)에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 발명은 이식가능 의료 장치를 신체 혈관의 표적 위치로 전개하기 위한 분리 시스템(detachment system) 및 이의 사용 방법에 관한 것이다.

확장 벌룬(dilation balloon), 스텐트(stent), 및 색전 코일(embolic coil)과 같은 치료 장치를 인체의 혈관구조 내에 위치시키고 전개하기 위한 카테터 전달 시스템(catheter delivery system)의 사용은 혈관내 질환을 치료하기 위한 표준 절차가 되었다. 그러한 장치는 전통적인 수술 절차가 불가능하거나 환자에게 큰 위험을 제기하는 영역을 치료하는 데, 예를 들어 두개 혈관(cranial blood vessel) 내의 동맥류(aneurysm)의 치료에 특히 유용한 것으로 밝혀졌다. 두개 혈관을 둘러싸는 정교한 조직, 특히 예를 들어 뇌 조직으로 인해, 두개 혈관의 결함을 치료하기 위해 수술 절차를 수행하는 것은 매우 어렵고 종종 위험하다. 카테터 전개 시스템에서의 진보는 그러한 경우에 대안적인 치료를 제공하였다. 카테터 전달 시스템의 이점들 중 일부는 그들이 둘러싸는 조직에 대한 외상의 위험을 감소시키는 것으로 밝혀진 접근법에 의해 혈관을 치료하기 위한 방법을 제공한다는 것, 및 그들이 또한 과거에는 수술이 불가능한 것으로 고려되었을 혈관의 치료를 허용한다는 것이다.

전형적으로, 이들 절차는 전달 카테터의 원위 단부를 환자의 혈관구조 내로 삽입하는 것, 및 원위 단부를 혈관구조를 통해 사전결정된 전달 부위로 안내하는 것을 수반한다. 색전 코일과 같은 혈관 폐색 장치(vascular occlusion device)는 전달 부재의 단부에 부착되고, 전달 부재는 코일을 카테터를 통해 그리고 카테터의 원위 단부 외부로 전달 부위로 밀어낸다. 이들 절차와 관련된 문제들 중 일부는 코일의 완전한 해제 및 전개를 보장하는 것과 관련된다. 예를 들어, 본 명세서에 참고로 포함되는, 팔레르모(Palermo)의 미국 특허 제5,250,071호는 시스템 및 코일의 상호로킹 클래스프(interlocking clasp)가 제어 와이어(control wire)에 의해 함께 유지되는 분리 시스템을 기술한다. 제어 와이어는 클래스프를 서로 맞물림해제시키기 위해 근위로 이동된다. 그러나, 시스템은 맞물림해제된 클래스프를 서로 분리하기 위한 임의의 확실한 수단을 포함하지 않고, 따라서 단지 제어 와이어를 후퇴시키는 것이 코일의 해제 및 전개를 보장하지 않는다. 현재 사용되고 있는 다수의 다른 분리 시스템은 유사한 문제를 겪는다.

또한, 본 명세서에 참고로 포함되는, 미국 특허 제8,062,325호는 혈관 폐색 장치를 전달 및 전개하기 위한 단일 튜브형 캐리어(single tubular carrier)를 개시하지만, 단지 단일 압축가능 섹션(single compressible section)만을 갖는다. 따라서, 이식가능 의료 장치의 해제 및 전개를 보장할 수 있는 더욱 신속한 해제 분리 시스템 또는 방법에 대한 필요성이 남아 있다. 간단하고 저렴한 로킹 및 전개 시스템을 포함하는 분리 시스템 또는 방법에 의해 추가의 이점이 실현될 수 있다.

대체로 중공형인 원위 튜브를 가진 분리 시스템이 이식가능 의료 장치를 신체 혈관의 표적 위치로 전달한다. 원위 튜브는 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부 사이의, 압축된 상태로부터 신장된 상태로 축방향으로 이동가능한, 원위 튜브 자체의 압축가능 부분을 갖는다. 또한, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 대체로 중공형인 근위 튜브, 원위 튜브의 근위 단부와 근위 튜브의 원위 단부 사이에 배치되어, 근위 튜브와 원위 튜브를 결합시키는 커플링(coupling), 및 원위 튜브의 원위 단부에 맞물린 이식가능 의료 장치와 맞물리고 전개하는 맞물림 시스템이 포함된다. 맞물림 시스템은 이식가능 의료 장치와 맞물릴 때 압축가능 부분을 압축된 상태로 이동시키고, 이식가능 의료 장치를 전개하고 압축가능 부분을 신장된 상태로 해제시킨다.

다른 예에서, 맞물림 시스템은 압축된 상태를 유지하도록 이식가능 의료 장치와 맞물릴 때 원위 튜브의 근위 단부에 제거가능하게 고정될 수 있다. 또한, 맞물림 시스템은 이식가능 의료 장치와 맞물릴 때 근위 튜브의 근위 단부에 제거가능하게 고정될 수 있다.

맞물림 시스템의 예가 로킹 부재(locking member) 및 루프 와이어(loop wire)를 갖는다. 루프 와이어가 이식가능 의료 장치와 맞물리도록 로킹 부재와 상호작용할 때, 루프 와이어에 대한 힘은 압축가능 부분을 압축된 상태로 이동시키고, 루프 와이어는 맞물림 시스템을 제거가능하게 고정하도록 원위 튜브의 근위 단부에 용접된다. 로킹 부재에 대한 힘은 루프 와이어를 해제시키고, 이식가능 의료 장치를 맞물림해제시키고, 압축가능 부분이 신장된 상태로 복귀하도록 허용한다.

다른 예는 원위 튜브의 나선-절단 부분(spiral-cut portion)으로서 원위 튜브의 압축가능 부분을 갖는다. 압축가능 부분은 압축가능 부분이 신장된 상태로 이동할 때 맞물림 시스템에 의해 맞물린 이식가능 의료 장치를 전개하도록 구성될 수 있다. 또한, 원위 튜브의 압축가능 부분은 맞물림 시스템이 이식가능 의료 장치로부터 맞물림해제될 때 신장된 상태로 자동으로/탄력적으로 이동하도록 구성된다. 근위 튜브는 또한 가요성인, 근위 단부와 원위 단부 사이의, 근위 튜브 자체의 가요성 부분을 포함할 수 있고, 원위 튜브는 가요성인, 근위 단부와 압축가능 부분 사이의, 원위 튜브 자체의 가요성 부분을 포함할 수 있다.

추가 예가 커플링과 부분적으로 중첩되는 근위 튜브, 커플링과 부분적으로 중첩되는 원위 튜브, 및 커플링을 근위 튜브 및 원위 튜브에 용접하기 위한 용접 밴드(weld band)를 포함하는, 근위 튜브와 원위 튜브 사이에서 커플링 상에 형성된 간극을 갖는다. 예에서, 커플링은 방사선 불투과성이다.

위의 예를 사용하여, 이식가능 의료 장치를 분리하는 방법이 근위 단부와 원위 단부 사이에서 원위 튜브 상에 압축가능 부분을 형성하는 단계, 이식가능 의료 장치를 맞물림 시스템과 맞물리게 하는 단계, 압축가능 부분을 압축하도록 맞물림 시스템에 힘을 인가하는 단계, 압축된 상태를 유지하도록 맞물림 시스템을 원위 튜브에 고정하는 단계, 및 커플링을 사용하여 원위 튜브와 근위 튜브를 함께 결합시키는 단계를 포함할 수 있다. 위와 같이, 맞물림 시스템은 원위 튜브의 근위 단부에 제거가능하게 고정될 수 있다.

분리 방법 예는 이식가능 의료 장치와 맞물릴 때 맞물림 시스템을 근위 튜브의 근위 단부에 제거가능하게 고정하는 단계를 추가로 가질 수 있다. 맞물리게 하는 단계는 이식가능 의료 장치와 맞물리도록 로킹 부재와 함께 루프 와이어를 사용하는 단계를 포함할 수 있고, 인가하는 단계는 압축가능 부분을 압축된 상태로 이동시키도록 루프 와이어에 힘을 인가하는 단계를 추가로 포함한다. 다른 예의 단계는 로킹 부재에 힘을 인가하는 단계, 이식가능 의료 장치를 맞물림해제시키는 단계, 및 압축가능 부분이 신장된 상태로 복귀하도록 허용하는 단계를 포함한다.

형성하는 단계의 예는 원위 튜브의 일부분을 나선-절단하는 단계를 포함할 수 있고, 압축가능 부분을 신장된 상태로 이동시킴으로써, 맞물린 이식가능 의료 장치를 전개하는 단계를 추가로 가질 수 있다. 추가적으로, 원위 튜브의 압축가능 부분은 맞물림 시스템이 이식가능 의료 장치로부터 맞물림해제될 때 신장된 상태로 자동으로/탄력적으로 이동하도록 구성될 수 있다.

또한, 결합시키는 단계는 근위 튜브를 커플링 위로 부분적으로 중첩시키는 단계, 원위 튜브를 커플링 위로 부분적으로 중첩시키는 단계, 근위 튜브와 원위 튜브 사이에서 커플링 상에, 용접 밴드를 포함하는 간극을 형성하는 단계, 및 용접 밴드에서 근위 튜브와 원위 튜브에 커플링을 용접하는 단계를 추가로 갖는다.

본 발명의 위의 그리고 추가의 태양은 다양한 도면에서 동일한 도면 부호가 동일한 구조 요소 및 특징부를 나타내는 첨부 도면과 함께 하기 설명을 참조하여 추가로 논의된다. 도면은 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않으며, 대신에 본 발명의 원리를 예시하는 데 중점을 둔다. 도면은 본 발명의 장치의 하나 이상의 구현예를 제한이 아닌 단지 예로서 도시한다.
도 1a는 의료 장치가 부분적으로 맞물림해제된, 본 발명의 분리 시스템의 예의 분해도.
도 1b는 도 1a의 확대도.
도 2는 의료 장치가 맞물린, 본 발명의 분리 시스템의 예의 분해도.
도 3a는 예에 따른 루프 와이어의 예의 측면 사시도.
도 3b는 다른 예에 따른 루프 와이어의 예의 평면도.
도 4는 대안적인 예에서 끝이 위로 향한(up-turned) 상태에 있는 루프 와이어의 개구의 전방 사시 상세도.
도 5a는 의료 장치가 맞물리고 루프 와이어가 고정된, 본 발명의 분리 시스템의 예의 분해도.
도 5b는 원위 튜브에 고정된 루프 와이어의 확대도.
도 6은 커플링과 중첩된 근위 및 원위 튜브의 평면도.
도 7은 커플링에 용접된 근위 및 원위 튜브의 평면도.
도 8은 작은 튜브에서의 근위 용접부를 예시한 도면.
도 9는 분리 시스템의 예의 형광투시 뷰(fluoroscopic view)를 예시한 도면.
도 10은 본 발명의 분리 시스템을 형성하는 예시적인 방법을 예시한 도면.
도 11a 내지 도 11d는 분리되고 있는 의료 장치를 부분 단면으로 예시한 도면.
도 12는 압축된 그리고 확장된 상태에 있는 원위 튜브의 예의 측면도.
도 13은 분리되고 있는 의료 장치의 예의 전방 측면 사시도.
도 14는 원위 튜브의 제1 가요성 부분 및 제2 가요성 부분의 평면도.
도 15는 도 14의 확대도.
도 16은 혈관구조의 사행형(tortuous) 경로 내의 예시적인 원위 튜브의 측면도.
도 17a 내지 도 17d는 맞물림 및 분리 동안 원위 튜브의 예시적인 위치를 예시한 도면.

도면은 본 발명에 따른 대체로 중공형 또는 튜브형인 구조물을 예시한다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "튜브형" 및 "튜브"는 넓게 해석되어야 하며, 직원기둥(right cylinder)이거나 단면이 엄격하게 원주형(circumferential)이거나 그의 길이 전체에 걸쳐 균일한 단면을 갖는 구조물로 제한되지 않는다. 예를 들어, 튜브형 구조물 또는 시스템은 실질적으로 직원기둥형 구조물로서 일반적으로 예시된다. 그러나, 튜브형 시스템은 본 발명의 범주로부터 벗어남이 없이 테이퍼진 또는 만곡된 외부 표면을 가질 수 있다.

도 1a, 도 1b, 및 도 2에 예시된 바와 같은, 본 발명의 분리 시스템(10)의 예가 근위 세장형 전달 하이포튜브(hypotube) 조립체(100), 중간 커플링(200), 및 원위 전달 튜브(300)를 가질 수 있다. 이식가능 의료 장치(12)가 원위 전달 튜브(300)의 일 단부에서 맞물린다. 이식가능 의료 장치(12)는 색전 코일일 수 있지만, 사실상 임의의 이식가능 의료 장치(12)가 본 발명에 따른 분리 시스템(10)에 의해 전달되고 전개될 수 있는 것이 인식될 것이다. 의료 장치(12)는 로킹 부재(140) 및 루프 와이어(400)를 사용하여 시스템에 맞물린다. 의료 장치(12)는 맞물림 시스템(140, 400)과 접속하기 위한 로킹 부분(18)을 갖는다.

근위 전달 튜브(100)는 근위 단부 부분(102), 원위 단부 부분(104), 및 이들 사이의 가요성 부분(106)을 가질 수 있다. 근위 전달 튜브(100)는 그 내부에 축방향 루멘(lumen)(108)을 형성한다. 근위 단부(102)는 축방향 루멘(108)을 따라 더 작은 직경의 튜브(110)(도 5a, 도 6 내지 도 8 참조)와 맞물린다. 원위 전달 튜브(300)는 근위 단부 부분(302), 원위 단부 부분(304), 및 이들 둘 사이의 압축가능 부분(306)을 가질 수 있다. 일례에서, 압축가능 부분(306)은 원위 단부 부분(304)에 더 가까울 수 있고, 근위 단부 부분(302)과 압축가능 부분(306) 사이에 가요성 부분(305)이 있을 수 있다. 원위 전달 튜브(300)는 그 내부에 축방향 루멘(308)을 형성한다.

전달 튜브(100, 300)는 스테인리스 강과 같은 생체적합성 재료로 제조될 수 있다. 튜브(100, 300)는 전형적으로 약 0.010 인치 내지 약 0.018 인치의 직경을 가질 수 있고, 바람직한 튜브는 대략 0.0145 인치의 직경을 갖는다. 튜브 크기의 이들 예는 색전 코일을 신경혈관구조 내에서 표적 위치, 전형적으로 동맥류로 전달하고 전개하기에 적합하다. 다른 재료로 구성된 상이한 크기의 튜브(100, 300)가 상이한 응용에 유용할 수 있고, 본 발명의 범주 내에 있다.

가요성 부분(106, 305)은 전달 튜브(100, 300)가 굽혀지고 휘어지도록 허용한다. 이는 시스템(10)을 카테터 및 인간 혈관구조를 통한 사행형 경로를 통해 추적하는 데 도움을 준다. 가요성 부분(106, 305)은 간섭 나선 절단부(interference spiral cut)로 형성될 수 있다. 이들 절단부는 간극이 굽힘을 가능하게 하도록 허용하지만, 일례에서 나선-절단 스프링으로서의 역할을 하지는 않는다. 따라서, 굽혀지고 휘어질 수 있지만 압축되지는 않는다.

압축가능 부분(306)은 신장된 상태와 압축된 상태 사이에서 축방향으로 조절가능하다. 바람직하게는, 압축가능 부분(306)은 레이저-절단 작업에 의해 형성된, 튜브(300)의 나선-절단 부분으로부터 형성된다. 그러나, 축방향 조절을 허용하는 임의의 다른 배열(예컨대, 권취 와이어(wound wire) 또는 나선 리본(spiral ribbon))이 또한 본 발명에 따른 분리 시스템과 함께 사용하기에 적합하다. 가장 바람직하게는, 압축가능 부분(306)은 휴지 시에 신장된 상태에 있고, 달리 구속되지 않는 한, 압축된 상태로부터 신장된 상태로 자동으로 또는 탄력적으로 복귀한다. 압축가능 부분(306)의 기능은 본 명세서에 더욱 상세히 기술된다.

커플링(200)의 예가 근위 섹션(202), 원위 섹션(204), 이들 사이의 용접 밴드(206) 및 그 내부의 축방향 루멘(208)을 갖는다. 커플링(200)은 양쪽 전달 튜브(100, 300)를 연결하고, 임상 사용 중인 동안 전달 카테터에서 분리 시스템(10)의 정렬에 도움을 주기 위한 방사선 불투과성 마킹을 제공할 수 있다. 중간 커플링(200)의 예가 마커 밴드 또는 코일 세그먼트일 수 있다.

도 3a, 도 3b 및 도 4는 루프 와이어(400)의 예를 예시한다. 루프 와이어(400)는 비교적 작아서, 일부 실시예에서 모발의 두께를 가질 수 있고, 따라서 루프 와이어가 우발적인 접촉으로부터의 손상을 방지하기 위해 원위 전달 튜브(300)의 원위 단부(304)에 의해 완전히 차폐되는 것이 바람직할 수 있다. 루프 와이어(400)는 도 3a에서와 같이, 루프로 형성된 세장형 와이어일 수 있다. 루프 와이어(400a)는 또한 도 3b에 예시된 바와 같이, 개구(405)를 가진 단일 세장형 와이어일 수 있다. 개구(405)는 루프 와이어(400a)를 절반으로 느슨하게 굽힘으로써 형성될 수 있다. 대안적인 예에서, 루프 와이어(400b)는 원위 부분에서 개구(405a)를 한정하는 평평한 리본을 포함하고, 개구(405a)는 이식가능 의료 장치(12)의 단부와 맞물리기에 적합한 끝이 위로 향한 상태에 있을 수 있다. 루프 와이어(400, 400a, 400b)의 예가 끝이 위로 향한 상태로 탄성적으로 변형가능할 수 있고, 따라서 그것은 달리 구속되지 않을 때 실질적으로 평평한 상태로 복귀할 것이다. 루프 와이어(400, 400a, 400b)는 니티놀(nitinol) 및 스테인리스 강을 포함하는 다수의 재료들 중 임의의 것으로부터 형성될 수 있다.

분리 시스템(10)을 로딩하기(load) 위해, 로킹 부재(140)는 양쪽 튜브(100, 300) 및 커플링(200)의 루멘(108, 208, 308) 내에 축방향으로 삽입된다. 루프 와이어(400)의 원위 단부(404)가 원위 튜브(300)의 근위 단부(302) 상에 위치된 앵커 부분(anchor portion)(310)을 통해 원위 전달 튜브(300) 내로 삽입되고, 루멘(308)을 통해 원위 단부(304)로 통과된다. 루프 와이어의 원위 단부(404)는 이어서 개구(405)를 형성하도록 루프로 형성될 수 있다. 개구(405)는 로킹 부분(18)으로 통과되고, 로킹 부재(140)는 의료 장치(12)와 맞물리도록 개구(405)로 통과된다. 도 1a 및 도 11a를 참조한다.

루프 와이어(400)는 루프 와이어의 근위 단부(402)에서 팽팽하게 당겨지고, 지속되는 힘(F)이 압축가능 부분(306)을 압축한다. 압축의 양은 의료 장치(12)가 원위 튜브(300)의 원위 단부(304) 상에 장착된 후에 루프 와이어(400)의 근위 단부(402)에 인가되는 힘(F)의 양에 의해 제어될 수 있다. 도 2 및 도 11a는 장착된 의료 장치(12) 및 원위 튜브(300)를 압축된 상태로 예시한다. 일단 원위 튜브(300)가 적절한 양으로 압축되면, 루프 와이어(400)는 원위 전달 튜브(300)의 앵커 부분(310)에서 또는 그에 근접하여 근위 단부(302)에(즉, 압축가능 부분(306) 후방에) (근위 단부(402)와 원위 단부(404) 사이의) 와이어 용접 지점(406)에서 앵커 용접된다(anchor welded)(408). 도 5a 및 도 5b를 참조한다. 원위 전달 튜브(300)의 압축의 수준은 루프 와이어(400)를 앵커 용접부(408)에 의해 제위치로 고정하기 전에 루프 와이어(400)에 대한 힘(F)의 양을 변경함으로써 조절된다.

도 6 및 도 7은 커플링(200)을 사용하여 근위 전달 튜브(100)와 원위 전달 튜브(300)를 결합시키는 것을 예시한다. 도 6은 근위 튜브(100)의 원위 단부(104)가 커플링(200)의 근위 단부(202)를 향해 당겨져 중첩되는 것을 예시한다. 유사하게, 원위 튜브(300)의 근위 단부(302)는 커플링(200)의 원위 단부(204)를 향해 당겨져 중첩된다. 근위 튜브(100)와 원위 튜브(300)는 이러한 예에서 접촉하는 것이 아니라, 커플링(200) 상의 간극으로서 용접 밴드(206)를 남긴다. 2개의 튜브(100, 300)는 이어서 일체형 장치(10)를 형성하도록 용접 밴드(206)에서 함께 원주방향으로 용접된다(210). 중간 커플링(200)은 양쪽 전달 튜브(100, 300)를 연결할 뿐만 아니라, 임상 사용 중인 동안 (예시되지 않은) 전달 카테터에 대한 시스템(10)의 정렬을 위한 방사선 불투과성 마킹을 제공한다.

2개의 튜브 및 커플링(100, 200, 300)의 중첩 및 용접 전에, (위에서 논의된 바와 같은) 로킹 부재(140)는 커플링 루멘(208) 및 근위 튜브 루멘(108)을 통해 작은 튜브(110)까지 당겨진다. 근위 튜브(100)의 근위 단부(102) 반대편의 작은 튜브(110) 내의 근위 개구(112)에서, 로킹 부재(140)는 작은 튜브(110)에 용접된다(142). 이는 도 8에 예시된다.

도 9는 분리 시스템(10)을 형광투시 뷰로 예시한다. 커플링(200) 및 의료 장치(12)가 전형적으로 방사선 불투과성 마킹으로 제조되거나 그것을 갖는다는 점을 고려하면, 이는 근위 튜브(100a) 및 원위 튜브(300a)의 뷰가 커플링(200a) 또는 의료 장치(12a)와 상이한 콘트라스트를 갖는 것을 허용한다. 이는 (아래에서 추가로 논의될) 장치(12a)가 해제된 때를 나타내기 위한 시각적 피드백을 제공한다.

도 10은 분리 시스템(10)의 조립 방법의 예를 예시한다. 방법은 원위 튜브(300) 상에 압축가능 부분(306)을 형성하는 단계(단계(1000)) 및 근위 튜브(100) 상에 가요성 부분(106)을 형성하는 단계(단계(1002))를 포함한다. 단계(1002)는 또한 원위 튜브(300) 상에 가요성 부분(305)을 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 압축가능 부분(306)은 원위 튜브(300)를 나선 절단함으로써 또는 압축되고 이어서 그의 압축되지 않은 상태로 신속하게 복귀할 수 있는 튜브를 형성하기 위한 임의의 다른 수단에 의해 형성될 수 있다. 근위 튜브(100)의 가요성 부분(106)은 간섭 절단부이거나 근위 튜브(100)의 가요성을 증가시키기 위한 임의의 다른 수단에 의한 것일 수 있다. 일단 적어도 원위 튜브(300)가 준비되면, 의료 장치(12)는 맞물림 시스템(140, 400)과 맞물릴 수 있고(단계(1004)), 힘(F)이 압축가능 부분(306)을 압축하도록 맞물림 시스템(140, 400)에 인가될 수 있다(단계(1006)). 여기서, 맞물림 시스템으로서 로킹 부재(140) 및 루프 와이어(400)를 사용하는 예가 위에 제시되지만, 당업자는 맞물림 시스템(140, 400)이 의료 장치(12)로부터 맞물림해제될 때 해제될 압축가능 부분(306)에 해제가능 힘을 여전히 인가하면서 의료 장치(12)를 고정하기 위한 상이한 방법을 실현할 수 있는 것에 유의하여야 한다. 맞물림 시스템(140, 400)의 섹션(406)이 이어서 압축가능 부분(306)의 압축된 상태를 유지하도록 원위 튜브(300)에 맞물린다(단계(1008)). 맞물림 시스템(140, 400)의 일부분이 커플링(200) 및 근위 튜브(100)를 통해 끼워진다(threaded)(단계(1010)). 원위 튜브(300)와 근위 튜브(100)는 커플링(200)을 사용하여 함께 결합된다(단계(1012)). 여기서, 이러한 예에서, 튜브(100, 300)의 단부(104, 302)는 커플링(200)과 중첩되고, 이들 3개 전부가 함께 용접된다(210). 맞물림 시스템(140, 400)의 단부(144)는 이어서 장치(10)를 완성하도록 근위 튜브(100)의 근위 단부(102)에 결합될 수 있다(단계(1014)).

도 11a 내지 도 11d를 참조하여, 의료 장치(12)의 분리이 더욱 상세히 예시된다. 도 11a는 의료 장치(12)의 로킹 부분(18) 내에 로킹된 맞물림 시스템(140, 400)을 예시한다. 루프 와이어(400) 개구(405)는 로킹 부분(18)을 통해 배치될 수 있다. 로킹 부재(140)가 개구(405)를 통해 배치될 때, 의료 장치(12)가 이제 고정된다. 원위 튜브(300)를 압축된 상태로 배치하기 위해 힘(F)이 이전에 인가되었다. 도 11b는 로킹 부재(140)가 의료 장치(12)에 대한 해제 시퀀스를 시작하기 위해 근위로 당겨지는 것을 예시한다. 도 11c는 로킹 부재(140)가 개구(405)를 빠져나가고 루프 와이어(400)로부터 자유롭게 당겨지는 순간을 예시한다. 루프 와이어(400)의 원위 단부(404)는 (위에서 논의된 바와 같은) 그의 사전성형된 형상으로 하강/복귀하고, 로킹 부분(18)을 빠져나간다. 볼 수 있는 바와 같이, 이제 의료 장치(12)를 분리 시스템(10)에 유지시키는 것은 없다. 도 11d는 해제 시퀀스의 종료를 예시한다. 여기서, 압축가능 부분(306)은 그의 원래 형상으로 확장/복귀되었고 전방으로 "탄성 복원되었다". 의료 장치(12)의 정확한 분리 및 전달을 보장하기 위해 의료 장치를 멀리 "밀어내도록" 원위 튜브(300)의 원위 단부(304)에 의해 의료 장치(12)에 탄성력(E)이 부여된다.

도 12는 의료 장치(12) 없이, 그러나 압축가능 부분(306)이 압축된 상태로 축방향 길이가 단축된 상태로 예시된 원위 튜브(300)를 도시한다. 특히, 원위 튜브(300)가 압축가능 부분(306)을 신장된 상태로부터 압축된 상태로 이동시켜 축방향으로 단축되는 거리("D")가 예시된다. 이러한 압축은 축(A)을 따라 발생할 수 있다.

도 13은 분리 시점에서의 의료 장치(12)의 다른 도면을 예시한다. 로킹 부재(140)는 그것이 루프 와이어(400)로부터 분리되어, 원위 압축된 부분(306)이 확장되고 의료 장치(12)를 전달 시스템(10)으로부터 추가로 분리함에 따라 의료 장치(12)가 분리되는 것을 허용하도록 근위로 당겨졌다. 화살표("E")는 환자 내측의 표적 부위로의 정확한 분리 및 전달을 보장하기 위해 의료 장치(12)를 원위 단부(304)로부터 멀리 "밀어내는" 탄성력을 나타낸다. 탄성력(E)은 루멘(308)의 축(A)에서 작용하고, 동일한 축(A)을 따라 의료 장치(12)를 "밀어낸다"(도 8 및 도 12 참조).

본 발명의 분리 시스템(10)의 예가 근위 세장형 전달 하이포튜브 조립체(100), 중간 커플링(200), 및 제1 가요성 부분(305)과 제2 가요성 부분(330)을 갖는 원위 전달 튜브(300)를 가질 수 있다. 도 14에 도시된 바와 같이, 이식가능 의료 장치(12)가 원위 전달 튜브(300)의 일 단부에서 맞물린다. 이식가능 의료 장치(12)는 색전 코일일 수 있지만, 사실상 임의의 이식가능 의료 장치(12)가 본 발명에 따른 분리 시스템(10)에 의해 전달되고 전개될 수 있는 것이 인식될 것이다. 의료 장치(12)는 로킹 부재(140) 및 루프 와이어(400)를 사용하여 시스템에 맞물린다. 의료 장치(12)는 맞물림 시스템(140, 400)과 접속하기 위한 로킹 부분(18)을 갖는다.

도 15는 도 14의 확대도를 도시한다. 이식가능 의료 장치(12)의 제어된 분리을 가능하게 하기 위해, 원위 전달 튜브(300)는 근위 단부 부분(302), 원위 단부 부분(304), 및 이들 둘 사이의 제2 가요성 또는 압축불가능 부분(330)을 가질 수 있다. 일례에서, 제2 가요성 또는 압축불가능 부분(330)은 원위 단부 부분(304)에 더 가깝고, 근위 단부 부분(302)과의 사이에 있을 수 있다. 제2 가요성 또는 압축불가능 부분(330)은 제1 가요성 부분(305)에 인접할 수 있다.

도 16에 예시된 바와 같이, 가요성 부분(106, 305, 330)은 전달 튜브(100, 300)가 측방향으로 굽혀지고 휘어지도록 허용한다. 이는 시스템(10)을 카테터 및 인간 혈관구조를 통한 사행형 경로를 통해 추적하는 데 도움을 준다. 가요성 부분(106, 305, 330)은 간섭 나선 절단부로 형성될 수 있다. 이들 절단부는 간극이 굽힘을 가능하게 하도록 허용하지만, 일례에서 나선-절단 스프링으로서의 역할을 하지는 않는다. 따라서, 굽혀지고 휘어질 수 있지만 압축되지는 않는다. 제2 가요성 부분 또는 압축불가능 부분(330)은 제1 가요성 부분(305)과 상이한 간섭 나선 절단부를 가질 수 있다. 바람직하게는, 제2 가요성 부분(330)은 레이저-절단 작업에 의해 형성될 수 있는, 튜브(300)의 제1 가요성 부분(305)과 비교하여 간섭 나선 절단부의 변조된 절단 각도 및 간격으로부터 형성된다. 제1 및 제2 가요성 부분(305, 330)의 간섭 나선 절단부는 약 240도 절단 섹션(cut section) 및 약 20도 미절단 섹션(uncut section)을 포함할 수 있다.

다시 도 15를 참조하면, 제1 가요성 부분(305)은 제1 피치(P1)를 가질 수 있고, 제2 가요성 부분(330)은 제1 피치(P1)와 상이한 제2 피치(P2)를 가질 수 있다. 제1 가요성 부분(305)의 제1 피치(P1)는 약 0.12 mm 내지 약 0.18 mm 범위이고, 바람직하게는 약 0.15 mm일 수 있다. 제2 가요성 부분(330)의 제2 피치(P2)는 약 0.08 mm 내지 약 0.12 mm 범위이고, 바람직하게는 약 0.1 mm일 수 있다.

도 17a 내지 도 17d에 도시된 바와 같이, 제2 가요성 또는 압축불가능 부분(330)은 이식가능 의료 장치(12)를 제어된 상태에서 여전히 전개할 수 있는 동안 이식가능 의료 장치(12)를 고정하여 유지시키는 데 요구되는 원위 튜브(300)의 압축의 양을 제한한다. 도 17a는 이식가능 의료 장치(12)가 맞물리기 전에 원위 튜브(300)는 제1 길이(L1)인 것을 도시한다. 도 17b는 맞물림 시스템이 이식가능 의료 장치(12)와 맞물린 후에, 원위 튜브(300)는 제1 길이(L1)보다 작은 제2 길이(L2)일 수 있는 것을 예시하고, 여기서 제1 가요성 부분(305)은 제2 가요성 부분(330)과 상이한 정도로 압축되는데, 예를 들어 제1 가요성 부분(305)은 제2 가요성 부분(330)보다 적은 정도로 압축된다. 이식가능 의료 장치(12)가 맞물린 때 그리고 전개 전에, 원위 튜브(300)는 약 13그램 힘(gf) 내지 약 26 gf의 힘(F)을 받을 수 있다. 힘(F)은 원위 튜브를 약 0.15 mm 내지 약 0.45 mm 압축할 수 있다. 도 17c는 이식가능 장치(12)의 전개 시에 원위 튜브(300)의 최대 길이인 제3 길이(L3)를 도시한다. 이식가능 장치(12)의 전개 시에 원위 튜브(300)의 최대 연장 길이는 제2 길이(L2)의 압축된 위치로부터 약 0.4 mm 내지 약 0.8 mm 범위일 수 있다. 추가적으로, 제1 가요성 부분(305)은 제2 가요성 부분(330)과 상이한 정도로 연장되는데, 예를 들어 이식가능 의료 장치(12)가 원위 튜브(300)로부터 전개될 때 제1 가요성 부분(305)은 제2 가요성 부분(330)보다 적은 정도로 연장될 수 있다. 이식가능 의료 장치(12)의 전개 후에, 원위 튜브(300)는 이식가능 의료 장치(12)와 맞물리기 전의 제1 길이(L1)와 동일하거나 대략 동일한 제4 길이(L4)로 이완될 수 있다. 간섭 나선 절단 특징부는 이식가능 의료 장치(12)를 전개할 때 원위 움직임을 제한할 수 있다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소의 일부 또는 집합이 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능하도록 허용하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다. 더욱 구체적으로, "약" 또는 "대략"은 열거된 값의 ±20%의 값의 범위를 지칭할 수 있는데, 예컨대 "약 90%"는 71% 내지 99%의 값의 범위를 지칭할 수 있다.

본 명세서에 포함된 설명은 본 발명의 실시예의 예이고, 임의의 방식으로 본 발명의 범주를 제한하도록 의도되지 않는다. 본 명세서에 기술된 바와 같이, 본 발명은 다수의 구성, 다수의 강성 특성 및 이를 전달하기 위한 방법을 포함하는, 혈관 폐색 장치를 위한 본 발명의 전달 및 해제 시스템의 많은 변형 및 변경을 고려한다. 또한, 해제 메커니즘의 재료 및 구성에서 많은 가능한 변형이 존재한다. 이들 변경은 본 발명이 관련되는 기술 분야의 당업자에게 명백할 것이고, 하기 청구범위의 범주 내에 있는 것으로 의도된다.

Claims

분리 시스템(detachment system)으로서,
길이방향 축을 한정하고, 원위 단부, 제1 가요성 부분, 및 전체에 걸쳐 간섭 나선 절단부들(interference spiral cuts)을 포함하고 상기 제1 가요성 부분과 상기 원위 단부 사이에 위치되는 제2 가요성 부분을 포함하는, 대체로 중공형인 원위 튜브; 및
이식가능 의료 장치를 상기 원위 튜브의 상기 원위 단부에 맞물리게 하도록 구성되고, 상기 이식가능 의료 장치를 상기 원위 튜브의 상기 원위 단부로부터 전개하도록 구성되는 맞물림 시스템을 포함하고,
상기 맞물림 시스템은 상기 이식가능 의료 장치와 맞물릴 때 상기 제2 가요성 부분을 상기 길이방향 축을 따라 상기 제1 가요성 부분보다 큰 정도로 압축하고;
상기 제2 가요성 부분은 상기 맞물림 시스템이 상기 이식가능 의료 장치를 전개할 때 상기 길이방향 축을 따라 상기 제1 가요성 부분보다 큰 정도로 연장되도록 구성되는, 분리 시스템.
제1항에 있어서,
상기 제1 가요성 부분은 제1 피치를 갖는 간섭 나선 절단부들을 포함하고;
상기 제2 가요성 부분은 제2 피치를 갖는 간섭 나선 절단부들을 포함하고,
상기 제1 피치는 상기 제2 피치와 상이한, 분리 시스템.
제2항에 있어서,
상기 제1 피치는 약 0.12 mm 내지 약 0.18 mm 범위이고;
상기 제2 피치는 약 0.08 mm 내지 약 0.12 mm 범위인, 분리 시스템.
제1항에 있어서,
상기 제1 및 제2 가요성 부분들의 상기 간섭 나선 절단부들은 약 240도 절단 섹션들(cut sections) 및 약 20도 미절단 섹션들(uncut sections)을 포함하는, 분리 시스템.
제1항에 있어서,
상기 원위 튜브는 상기 맞물림 시스템이 상기 이식가능 의료 장치에 맞물리기 전에 제1 길이이고,
상기 원위 튜브는 상기 맞물림 시스템이 상기 이식가능 의료 장치에 맞물린 때 제2 길이이고,
상기 제1 길이와 상기 제2 길이 사이의 차이는 약 0.1 mm 내지 약 0.25 mm인, 분리 시스템.
제1항에 있어서,
상기 원위 튜브는 상기 맞물림 시스템이 상기 이식가능 의료 장치에 맞물린 때 제2 길이이고,
상기 원위 튜브는 상기 맞물림 시스템에 의한 상기 이식가능 의료 장치의 전개 시에 상기 원위 튜브의 최대 길이인 제3 길이이고,
상기 제3 길이와 상기 제2 길이 사이의 차이는 약 0.4 mm 내지 약 0.8 mm인, 분리 시스템.
제5항에 있어서,
상기 원위 튜브는 상기 원위 튜브의 상기 제1 및 제2 가요성 부분들이 압축되지 않을 때 상기 원위 튜브의 순 길이(net length)인 최종 길이이고,
상기 제1 길이와 상기 최종 길이 사이의 차이는 약 0 mm 내지 약 0.5 mm인, 분리 시스템.
제1항에 있어서, 상기 원위 튜브는 상기 맞물림 시스템이 상기 이식가능 의료 장치와 맞물린 때 약 13 gf 내지 약 26 gf의 힘에 의한 압축 상태에 있는, 분리 시스템.
제8항에 있어서, 상기 힘은 상기 원위 튜브를 약 0.15 mm 내지 약 0.45 mm 압축하는, 분리 시스템.
제7항에 있어서, 상기 맞물림 시스템은,
로킹 부재(locking member); 및
루프 와이어(loop wire)를 추가로 포함하고,
상기 루프 와이어가 상기 이식가능 의료 장치와 맞물리도록 상기 로킹 부재와 상호작용할 때, 상기 루프 와이어에 대한 힘은 상기 루프 와이어가 상기 이식가능 의료 장치와 맞물릴 때 길이방향 축을 따라 상기 원위 튜브의 상기 제1 길이로부터 상기 제2 길이로 상기 제1 및 제2 가요성 부분들을 이동시키는, 분리 시스템.
분리 시스템으로서,
원위 단부;
제1 피치를 갖는 간섭 나선 절단부들을 포함하는 원위 튜브의 제1 가요성 부분; 및
제2 피치를 갖는 간섭 나선 절단부들을 포함하는 상기 원위 튜브의 제2 가요성 부분을 포함하는 대체로 중공형인 원위 튜브;
이식가능 의료 장치를 상기 원위 튜브의 상기 원위 단부에 맞물리게 하도록 구성되는 맞물림 시스템으로서,
로킹 부재;
루프 와이어를 포함하는 상기 맞물림 시스템을 포함하고,
상기 루프 와이어가 상기 이식가능 의료 장치와 맞물리도록 상기 로킹 부재와 상호작용할 때, 상기 루프 와이어에 대한 힘은 상기 루프 와이어가 상기 이식가능 의료 장치와 맞물릴 때 상기 제1 및 제2 가요성 부분들을 길이방향 축을 따라 상기 원위 튜브의 제1 길이로부터 제2 길이로 이동시키고;
상기 루프 와이어는 상기 이식가능 의료 장치와 맞물릴 때 상기 제2 가요성 부분을 상기 길이방향 축을 따라 상기 제1 가요성 부분보다 큰 정도로 이동시키는, 분리 시스템.
제11항에 있어서, 상기 원위 튜브의 상기 제1 길이와 상기 제2 길이 사이의 차이는 약 0.1 mm 내지 약 0.25 mm인, 분리 시스템.
제11항에 있어서,
상기 맞물림 시스템은 상기 이식가능 의료 장치를 상기 원위 튜브의 상기 원위 단부로부터 전개하도록 추가로 구성되고;
상기 제2 가요성 부분은 상기 맞물림 시스템이 상기 이식가능 의료 장치를 전개할 때 상기 길이방향 축을 따라 상기 제1 가요성 부분보다 큰 정도로 연장되도록 구성되는, 분리 시스템.
제13항에 있어서,
상기 이식가능 의료 장치가 상기 원위 튜브로부터 전개될 때, 상기 원위 튜브에 대한 탄성력은 상기 루프 와이어에 의한 상기 이식가능 의료 장치의 전개 시에 상기 제1 및 제2 가요성 부분들을 길이방향 축을 따라 상기 원위 튜브의 제2 길이로부터 제3 길이로 이동시키고;
상기 제3 길이와 상기 제2 길이 사이의 차이는 약 0.4 mm 내지 약 0.8 mm인, 분리 시스템.
제11항에 있어서, 상기 제1 피치는 상기 제2 피치와 상이한, 분리 시스템.
제15항에 있어서,
상기 제1 피치는 약 0.12 mm 내지 약 0.18 mm 범위이고;
상기 제2 피치는 약 0.08 mm 내지 약 0.12 mm 범위인, 분리 시스템.
제11항에 있어서,
근위 단부 및 원위 단부를 갖는 대체로 중공형인 근위 튜브; 및
상기 원위 튜브의 근위 단부 내측 및 상기 근위 튜브의 상기 원위 단부 내측에 배치되어, 상기 근위 튜브와 원위 튜브를 결합시키는 커플링(coupling)을 추가로 포함하는, 분리 시스템.
방법으로서,
원위 튜브의 근위 단부와 상기 원위 튜브의 원위 단부 사이에서 상기 원위 튜브 상에, 간섭 나선 절단부들을 포함하는 제1 가요성 부분 및 제2 가요성 부분을 형성하는 단계;
이식가능 의료 장치를 맞물림 시스템과 맞물리게 하는 단계;
상기 이식가능 의료 장치가 상기 원위 튜브의 상기 원위 단부의 원위에 있도록 상기 맞물림 시스템을 상기 원위 튜브를 통해 연장시키는 단계;
상기 맞물림 시스템을 상기 원위 튜브에 고정하는 단계; 및
상기 원위 튜브의 상기 근위 단부를 근위 튜브의 원위 단부에 결합시키는 단계를 포함하는, 방법.
제18항에 있어서,
상기 제1 가요성 부분 상에 제1 피치를 갖는 상기 간섭 나선 절단부들을 형성하는 단계; 및
상기 제2 가요성 부분 상에 제2 피치를 갖는 상기 간섭 나선 절단부들을 형성하는 단계를 추가로 포함하고,
상기 제1 피치는 상기 제2 피치와 상이한, 방법.
제19항에 있어서,
상기 제2 가요성 부분은 상기 맞물림 시스템이 상기 이식가능 의료 장치를 전개할 때 길이방향 축을 따라 상기 제1 가요성 부분보다 큰 정도로 연장되도록 구성되는, 방법.