KR20230034321A - 관절 건강 평가를 위한 시스템 및 방법 - Google Patents
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- A61B2562/06—Arrangements of multiple sensors of different types
Abstract
본 발명의 예시적인 실시예는 움직임 동안 관절의 적어도 하나의 비음향 특성을 측정하도록 구성된 관절 센서; 복수의 주파수의 전류에 노출된 관절 구조의 생체임피던스를 측정하는 생체임피던스 센서; 프로세서; 및 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서로 하여금 상기 관절 센서 및 상기 생체임피던스 센서로부터의 측정치의 해석을 통해 관절 건강 평가를 제공하게 하는 명령을 포함하는 메모리를 포함한다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2020년 6월 26일에 출원된 미국 가출원 일련 번호 63/044,508호의 우선권을 주장하며, 이 출원은 전체적으로 하기에 제시되는 것처럼 그 전문이 본원에 참조로 포함된다.
연방 지원 연구 또는 개발에 관한 진술
본 발명은 DARPA/해군 정보전 센터(Naval Information Warfare Center)가 수여한 교부금 번호 N66001-19-2-4002 및 국립 보건원(National Institutes of Health)가 수여한 교부금 번호 NIH R01EB023808 하에 정부 지원으로 이루어졌다. 정부는 발명에 대한 특정 권리를 가지고 있다.
기술분야
본 발명은 일반적으로 건강 시스템 및 방법에 관한 것으로, 특히 사용자 관절의 건강 상태를 평가하고 그 결과를 사용자 및/또는 간병인(caregiver)에게 알려주는 웨어러블 시스템 및 방법에 관한 것이다.
관절 염좌와 같은 근골격계 부상은 매우 흔하다. 예를 들어, 미국에서는 하루에 총 23,000건의 발목 염좌가 발생하며 그 중 91%는 측면 발목 염좌이며 가장 흔한 스포츠 관련 근골격계 부상이다. 첫 번째 염좌 후 환자는 발목을 다시 다칠 가능성이 훨씬 더 높으며 일부 환자는 장기적인 장애를 경험할 수도 있다. 발목 염좌는 초기에 부종의 유무와 정도, 관절 운동 범위의 제한을 기반으로 평가된다. 두 측정 모두 정성적이고 주관적이며 의료 종사자의 전문성에 의존한다. 영상 연구는 종종 구조적 이상이나 인대 파열을 밝혀 부상을 진단하는 데 사용되지만 이러한 연구는 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 환자가 방사선에 노출될 수 있고 결과를 해석하기 위해 전문가가 필요한다. 신체 검사만으로 진단 민감도는 96%, 특이도는 84%이다.
근골격계 부상은 특징적으로 회복 시간이 길다. 진단 후 적절한 의료 개입을 통해 환자는 회복 및 재활 기간에 들어간다. 이 재활 기간 동안 반복적인 임상 방문(clinical visit)이나 영상 검사는 비실용적이다. 이상적으로는 웨어러블 기술을 사용하여 이 기간 동안 환자에게 지속적인 피드백을 제공할 수 있다. 그러나 발목 건강 상태를 정량화하기 위해 현재 사용할 수 있는 유일한 기술은 관성 측정을 사용하여 가장 일반적으로 평가되는 관절의 동작 범위에 중점을 둔다. 이러한 동작 측정 범위는 치유 관절에서 발생하는 생리적 변화를 완전히 포착하지 못한다. 임상의의 입력에만 의존하지 않고 재활을 최적화하기 위해 환자에게 정확하고 실행 가능한 피드백을 제공하기 위해 추가 기술을 개발해야 한다.
따라서 필요한 것은 부종이나 구조적 완전성(structural integrity)과 같은 관절 건강의 변이를 검출하고 재활 및 활동 중에 재부상을 방지하기 위해 가장 필요할 때 사용자 및/또는 간병인(caregiver)에게 피드백을 제공할 수 있는 관절 건강 평가 방법 및 시스템이다.
본 발명은 건강 시스템 및 방법에 관한 것이다. 상기 개시된 기술은 관절 건강을 평가하기 위한 시스템을 포함한다. 상기 관절 건강을 평가하기 위한 시스템은 관절 센서, 생체임피던스 센서, 프로세서 및 메모리를 포함할 수 있다. 상기 관절 센서는 관절의 적어도 하나의 비음향 특성을 측정하도록 구성될 수 있다. 상기 생체임피던스 센서는 복수의 주파수에서 전류에 노출된 상기 관절의 생체임피던스를 측정하도록 구성될 수 있다. 상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 상기 관절 센서 및 상기 생체임피던스 센서로부터의 측정치의 해석을 통해 관절 건강의 평가를 제공하게 하는 명령을 포함할 수 있다.
상기 관절 건강의 평가는 건강한 관절과 손상된 관절을 구별할 수 있다.
상기 관절 건강의 평가는 상기 관절의 움직임 동안 실시간으로 발생할 수 있다.
상기 관절 건강의 평가는 상기 관절의 움직임 동안 관절 부종의 변화의 검출을 포함할 수 있다.
상기 관절 건강의 평가는 상기 관절의 움직임 동안 조직 완전성(tissue integrity)의 변화의 검출을 포함할 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 리액턴스(reactance)를 감지하도록 구성될 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 저항을 감지하도록 구성될 수 있다.
상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 상기 관절의 움직임 동안 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 변화를 비교하여 생체임피던스의 변화 비율을 결정하게 하는 명령을 포함할 수 있다.
상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 적어도 부분적으로 생체임피던스의 변화 비율을 기반으로 관절 건강의 평가를 제공하게 하는 명령을 포함할 수 있다.
상기 관절 센서는 보행 주기(gait cycle)를 측정할 수 있다.
상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 적어도 부분적으로 발뒤꿈치 착지(heel strike) 측정으로부터 상기 보행 주기의 각 스텝을 나타내는 시간 윈도우를 제공하게 하는 명령을 포함할 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 스텝 당 범위를 감지하도록 구성될 수 있다.
상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 복수의 주파수에서 생체임피던스 스텝 당 범위의 비율을 적어도 부분적으로 취함으로써 관절 부종의 변화를 검출하게 하는 명령을 포함할 수 있다.
상기 관절 센서는 걷기 세션을 측정할 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 걷기 세션 당 범위를 감지하도록 구성될 수 있다.
상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 걷기 세션 당 범위의 비율을 적어도 부분적으로 취함으로써 상기 관절에서 조직 완전성(tissue integrity)의 변화를 검출하게 하는 명령을 포함할 수 있다.
상기 관절 센서는 관절 움직임과 관련된 특성을 감지하도록 구성된 운동학적 센서일 수 있다.
상기 관절 센서는 하나 이상의 관성 측정 유닛을 포함할 수 있다.
상기 관절 센서는 상기 관절에서 적어도 각속도를 측정하도록 구성될 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 움직임 동안 상기 각속도가 0일 때 상기 관절의 생체임피던스와 관련된 특성을 감지하도록 구성될 수 있다.
상기 복수의 주파수는 제1 주파수 및 제2 주파수를 포함할 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 제1 전류가 세포외액을 통해 전파될 수 있도록 상기 제1 전류를 제1 주파수에서 전달할 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 제2 전류가 세포 내액과 세포 외액을 통해 전파될 수 있도록 상기 제2 전류를 제2 주파수에서 전달하여 할 수 있다.
상기 제1 주파수는 1-50kHz일 수 있다.
상기 제2 주파수는 50-1000kHz일 수 있다.
상기 관절 센서는 상기 관절에 근접하게 배치하기 위한 제1 웨어러블 센서를 포함할 수 있다. 상기 생체임피던스 센서는 상기 관절에 근접하게 배치하기 위한 제2 웨어러블 센서를 포함할 수 있다.
관절 건강을 평가하기 위한 상기 시스템은 상기 시스템의 사용자에게 관절 건강의 표시를 제공할 수 있는 출력을 포함할 수 있다.
관절 건강을 평가하기 위한 상기 시스템은 무선 커뮤니케이터를 포함할 수 있다.
상기 관절은 발목일 수 있다.
상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 상기 관절이 움직이지 않을 때 전체 주파수 스윕(sweep) 분석을 수행하게 하는 명령을 포함할 수 있다.
상기 개시된 기술은 관절 건강을 평가하기 위한 시스템을 포함한다. 관절 건강 평가를 위한 상기 시스템은 관절 센서, 생체임피던스 센서, 프로세서 및 메모리를 포함할 수 있다. 상기 관절 센서는 관절의 적어도 하나의 비음향 특성을 측정하도록 구성될 수 있다. 상기 생체임피던스 센서는 복수의 주파수에서 전류에 노출된 관절의 생체임피던스를 측정하도록 구성될 수 있다. 상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 생체임피던스의 변화 비율을 결정하기 위해 상기 관절의 움직임 동안 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 변화를 비교하게 하는 명령을 포함할 수 있다. 상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 적어도 부분적으로 생체임피던스의 변화 비율을 기반으로 관절 건강의 평가를 제공하게 하는 명령을 포함할 수 있다.
상기 개시된 기술은 관절 건강을 평가하기 위한 방법을 포함한다. 상기 방법은 관절 센서로 관절의 적어도 하나의 비음향 특성을 측정하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은 복수의 주파수에서 전류에 노출된 관절의 생체임피던스를 생체임피던스 센서로 측정하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은 메모리 및 프로세서로 상기 관절 센서 및 상기 생체임피던스 센서로부터의 측정치의 해석을 통해 관절 건강의 평가를 제공하는 것을 포함할 수 있다.
상기 관절 건강의 평가는 건강한 관절과 손상된 관절을 구별할 수 있다.
상기 관절 건강의 평가는 상기 관절의 움직임 동안 실시간으로 발생할 수 있다.
상기 관절 건강의 평가는 상기 관절의 움직임 동안 상기 관절 부종의 변화 검출을 포함할 수 있다.
상기 관절 건강의 평가는 상기 관절의 움직임 동안 조직 완전성(tissue integrity)의 변화 검출을 포함할 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 리액턴스(reactance)를 감지하도록 구성될 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 성가 복수의 주파수에서 저항을 감지하도록 구성될 수 있다.
상기 방법은 생체임피던스의 변화 비율을 결정하기 위해 상기 관절의 움직임 동안 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 변화를 비교하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 방법은 적어도 부분적으로 생체임피던스의 변화 비율을 기반으로 관절 건강의 평가를 제공하는 것을 포함할 수 있다.
상기 관절 센서는 보행 주기를 측정할 수 있다.
상기 방법은 적어도 부분적으로 발뒤꿈치 착지(heel strike) 측정으로부터 보행 주기의 각 스텝을 나타내는 시간 윈도우를 제공하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 스텝 당 범위를 감지하도록 구성될 수 있다.
상기 방법은 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 스텝 당 범위의 비율을 적어도 부분적으로 취함으로써 관절 부종의 변화를 검출하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 관절 센서는 걷기 세션을 측정할 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 걷기 세션 당 범위를 감지하도록 구성될 수 있다.
상기 방법은 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 걷기 세션 당 범위의 비율을 적어도 부분적으로 취함으로써 상기 관절에서 조직 완전성(tissue integrity)의 변화를 검출하는 것을 포함할 수 있다.
상기 관절 센서는 관절 움직임과 관련된 특성을 감지하도록 구성된 운동학적 센서일 수 있다.
상기 관절 센서는 하나 이상의 관성 측정 유닛을 포함할 수 있다.
상기 관절 센서는 상기 관절에서 적어도 각속도를 측정하도록 구성될 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 움직임 동안 상기 각속도가 0일 때 상기 관절의 생체임피던스와 관련된 특성을 감지하도록 구성될 수 있다.
상기 복수의 주파수는 제1 주파수 및 제2 주파수를 포함할 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 제1 전류가 세포외 유체를 통해 전파될 수 있도록 상기 제1 전류를 제1 주파수에서 전달할 수 있다.
상기 생체임피던스 센서는 제2 전류가 세포내액 및 세포외액을 통해 전파될 수 있도록 상기 제2 전류를 제2 주파수에서 전달할 수 있다.
상기 제1 주파수는 1-50kHz일 수 있다.
상기 제2 주파수는 50-1000kHz일 수 있다.
상기 관절 센서는 상기 관절에 근접하게 배치하기 위한 제1 웨어러블 센서를 포함할 수 있다. 상기 생체임피던스 센서는 상기 관절에 근접하게 배치하기 위한 제2 웨어러블 센서를 포함할 수 있다.
상기 방법은 상기 시스템의 사용자에게 관절 건강의 표시를 제공할 수 있는 출력을 포함할 수 있다.
상기 방법은 무선 커뮤니케이터를 포함할 수 있다.
상기 관절은 발목일 수 있다.
상기 방법은 상기 관절이 움직이지 않을 때 전체 주파수 스윕(sweep) 분석을 수행하는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명의 이들 및 다른 측면은 아래의 상세한 설명 및 첨부된 도면에서 설명된다. 실시예의 다른 양태 및 특징은 도면과 함께 특정의 예시적인 실시예에 대한 다음의 설명을 검토할 때 당업자에게 명백해질 것이다. 본 발명의 특징이 특정 실시예 및 도면과 관련하여 논의될 수 있지만, 본 발명의 모든 실시예는 여기에서 논의된 특징 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 또한, 하나 이상의 실시예가 특정한 유리한 특징을 갖는 것으로 논의될 수 있지만, 그러한 특징 중 하나 이상이 여기서 논의된 다양한 실시예와 함께 사용될 수도 있다. 유사한 방식으로, 예시적인 실시예가 장치, 시스템 또는 방법 실시예로서 아래에서 논의될 수 있지만, 이러한 예시적인 실시예는 본 개시의 다양한 장치, 시스템 및 방법으로 구현될 수 있음을 이해해야 한다.
본 발명의 특정 실시예에 대한 다음의 상세한 설명은 첨부된 도면과 함께 읽을 때 더 잘 이해될 것이다. 본 개시내용을 설명하기 위해, 특정 실시예가 도면에 도시되어 있다. 그러나, 본 개시는 도면에 도시된 실시예의 정확한 배열 및 수단으로 제한되지 않는다는 것을 이해해야 한다.
도 1A는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 시스템의 사진을 제공한다.
도 1B는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 시스템의 도면을 제공한다.
도 2는 본 발명에 따른 발목 부종 추적 방법의 다이어그램 및 그래프를 제공한다.
도 3A는 본 발명에 따라 사체 발목에 식염수를 주입한 사진을 제공한다. 도 3B는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 시스템을 제공한다. 도 3C는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 시스템의 블록도를 제공한다. 도 3D는 본 발명에 따른 예시적인 전압 제어 전류원 시스템의 블록도를 제공한다.
도 4는 본 발명에 따른 보정 방법(calibration method)의 다이어그램을 제공한다.
도 5A는 본 발명에 따른 실험에 사용된 발목 위치(position)의 사진을 제공한다. 도 5B는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 부종의 변화를 제공한다. 도 5C는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 부종의 변화를 제공한다.
도 6A는 본 발명에 따른 피험자 내 변동성(intra-subject variability)의 산점도(scatter plot)를 제공한다. 도 6B는 본 발명에 따른 피험자 간 변동성(inter-subject variability)의 박스 플롯을 제공한다.
도 7은 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 저항의 그래프를 제공한다.
도 8A는 본 발명에 따른 발목 관절의 예시를 제공한다. 도 8B는 본 발명에 따른 혈관의 예시를 제공한다. 도 8C는 본 발명에 따른 근섬유의 예시를 제공한다. 도 8D는 본 발명에 따른 혈관의 예시를 제공한다. 도 8E는 본 발명에 따른 근섬유의 예시를 제공한다. 도 8F는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 리액턴스를 제공한다.
도 9A는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 시스템의 사진을 제공한다. 도 9B는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 각속도, 가속도 및 리액턴스(reactance)를 제공한다. 도 9C는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 각속도, 가속도 및 리액턴스(reactance)를 제공한다. 도 9D는 본 발명에 따라 부종 및 구조적 완전성(integrity)을 검출하기 위한 분석 방법을 제공한다.
도 10A는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 시스템의 사진을 제공한다. 도 10B는 본 발명에 따른 기록 프로토콜 타임라인을 제공한다. 도 10C는 본 발명에 따른 실험 위치 프로토콜을 제공한다.
도 11A는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 리액턴스(reactance)를 제공한다. 도 11b는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 리액턴스(reactance)를 제공한다.도 11c는 본 발명에 따른 상관 방법(correlation method)을 제공한다.
도 12A는 본 발명에 따라 스텝 당 리액턴스(reactance)의 실험적으로 측정된 변화의 그래프를 제공한다. 도 12B는 본 발명에 따라 스텝 당 리액턴스의 실험적으로 측정된 변화의 산점도(scatter plot)를 제공한다. 도 12C는 본 발명에 따라 스텝 당 리액턴스(reactance)의 실험적으로 측정된 변화의 그래프를 제공한다. 도 12D는 본 발명에 따른 걷기 세션 당 리액턴스(reactance)의 실험적으로 측정된 변화의 그래프를 제공한다. 도 12E는 본 발명에 따른 걷기 세션 당 리액턴스(reactance)의 실험적으로 측정된 변화의 산점도(scatter plot)를 제공한다.
도 13은 본 발명에 따른 생체임피던스 분광법 및 추정된 임피던스의 그래프를 제공한다.
도 14는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 방법을 예시하는 흐름도를 제공한다.
도 1A는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 시스템의 사진을 제공한다.
도 1B는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 시스템의 도면을 제공한다.
도 2는 본 발명에 따른 발목 부종 추적 방법의 다이어그램 및 그래프를 제공한다.
도 3A는 본 발명에 따라 사체 발목에 식염수를 주입한 사진을 제공한다. 도 3B는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 시스템을 제공한다. 도 3C는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 시스템의 블록도를 제공한다. 도 3D는 본 발명에 따른 예시적인 전압 제어 전류원 시스템의 블록도를 제공한다.
도 4는 본 발명에 따른 보정 방법(calibration method)의 다이어그램을 제공한다.
도 5A는 본 발명에 따른 실험에 사용된 발목 위치(position)의 사진을 제공한다. 도 5B는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 부종의 변화를 제공한다. 도 5C는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 부종의 변화를 제공한다.
도 6A는 본 발명에 따른 피험자 내 변동성(intra-subject variability)의 산점도(scatter plot)를 제공한다. 도 6B는 본 발명에 따른 피험자 간 변동성(inter-subject variability)의 박스 플롯을 제공한다.
도 7은 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 저항의 그래프를 제공한다.
도 8A는 본 발명에 따른 발목 관절의 예시를 제공한다. 도 8B는 본 발명에 따른 혈관의 예시를 제공한다. 도 8C는 본 발명에 따른 근섬유의 예시를 제공한다. 도 8D는 본 발명에 따른 혈관의 예시를 제공한다. 도 8E는 본 발명에 따른 근섬유의 예시를 제공한다. 도 8F는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 리액턴스를 제공한다.
도 9A는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 시스템의 사진을 제공한다. 도 9B는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 각속도, 가속도 및 리액턴스(reactance)를 제공한다. 도 9C는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 각속도, 가속도 및 리액턴스(reactance)를 제공한다. 도 9D는 본 발명에 따라 부종 및 구조적 완전성(integrity)을 검출하기 위한 분석 방법을 제공한다.
도 10A는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 시스템의 사진을 제공한다. 도 10B는 본 발명에 따른 기록 프로토콜 타임라인을 제공한다. 도 10C는 본 발명에 따른 실험 위치 프로토콜을 제공한다.
도 11A는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 리액턴스(reactance)를 제공한다. 도 11b는 본 발명에 따라 실험적으로 측정된 리액턴스(reactance)를 제공한다.도 11c는 본 발명에 따른 상관 방법(correlation method)을 제공한다.
도 12A는 본 발명에 따라 스텝 당 리액턴스(reactance)의 실험적으로 측정된 변화의 그래프를 제공한다. 도 12B는 본 발명에 따라 스텝 당 리액턴스의 실험적으로 측정된 변화의 산점도(scatter plot)를 제공한다. 도 12C는 본 발명에 따라 스텝 당 리액턴스(reactance)의 실험적으로 측정된 변화의 그래프를 제공한다. 도 12D는 본 발명에 따른 걷기 세션 당 리액턴스(reactance)의 실험적으로 측정된 변화의 그래프를 제공한다. 도 12E는 본 발명에 따른 걷기 세션 당 리액턴스(reactance)의 실험적으로 측정된 변화의 산점도(scatter plot)를 제공한다.
도 13은 본 발명에 따른 생체임피던스 분광법 및 추정된 임피던스의 그래프를 제공한다.
도 14는 본 발명에 따라 관절 건강을 평가하기 위한 예시적인 방법을 예시하는 흐름도를 제공한다.
본 명세서 전반에 걸쳐 관절 건강을 평가하기 위한 시스템을 기술한다. 예를 들어, 관절 건강의 실시간 평가를 제공하기 위한 운동학적 센서 및 생체임피던스 센서가 있는 웨어러블 시스템일 수 있는 관절 건강 평가 시스템. 이와 같이 상기 시스템은 관절 부종 및 구조적 완전성(structural integrity)과 같은 관절의 건강을 평가할 수 있다.
개시된 기술은 관절 건강을 평가하기 위한 시스템과 관련하여 본 개시 전체에 걸쳐 설명되지만, 당업자는 개시된 기술이 그렇게 제한되지 않고 다른 시나리오 및 애플리케이션에 적용될 수 있음을 인식할 것이다. 예를 들어, 개시된 기술은 당겨진 근육 또는 부러진 뼈를 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 근골격계 건강에 적용될 수 있다는 것이 고려된다.
개시된 기술의 일부 구현은 첨부된 도면을 참조하여 보다 완전하게 설명될 것이다. 그러나, 이러한 개시된 기술은 많은 상이한 형태로 구현될 수 있으며 여기에서 설명된 구현에 한정되는 것으로 해석되어서는 안 된다. 개시된 기술의 다양한 요소를 구성하는 것으로 이하에서 설명되는 구성 요소는 예시를 위한 것이며 제한적이지 않다. 실제로, 다른 예들이 고려된다는 것이 이해되어야 한다. 본 명세서에 기술된 구성요소와 동일하거나 유사한 기능을 수행하는 많은 적합한 구성요소는 개시된 전자 장치 및 방법의 범위 내에 포함되도록 의도된다. 본 명세서에 기재되지 않은 다른 구성요소들은, 예를 들어, 개시된 기술의 발전 이후에 개발된 구성요소들을 포함할 수 있으나 이에 제한되지 않는다.
본 명세서에서 "갖는(having)", "가지다(has)", "포함하는(including)" 등의 용어의 사용은 비제한적(open-ended)이며, "포함하는(comprising)" 또는 "포함하다(comprise)"와 같은 의미로 사용되며, 다른 구조, 재료 또는 행위의 존재를 배제하지 않는다. 마찬가지로, "할 수 있다(can)" 또는 "할 수 있다(may)"와 같은 용어의 사용은 비제한적(open-ended)이며, 구조, 자료 또는 행위가 필요하지 않음을 반영하기 위한 것이지만 그러한 용어를 사용하지 않는 것이 구조, 재료 또는 행위가 필수적인 것을 반영하려는 의도는 아니다. 구조, 재료 또는 동작이 현재 필수적인 것으로 간주되는 정도까지 그러한 것으로 인정된다.
하나 이상의 방법 단계에 대한 언급은 추가 방법 단계 또는 명시적으로 식별된 단계 사이에 개입하는 방법 단계의 존재를 배제하지 않음을 이해해야 한다. 유사하게, 장치 또는 시스템에서 하나 이상의 구성 요소에 대한 언급이 추가 구성 요소 또는 명시적으로 식별된 구성 요소 사이의 중간 구성 요소의 존재를 배제하지 않는다는 것도 이해해야 한다. 또한, 개시된 방법 및 프로세스는 본 명세서에서 논의된 모든 단계를 포함할 수 있지만 반드시 포함할 필요는 없음이 고려된다. 즉, 개시된 기술에 따른 방법 및 프로세스는 개시된 것 중 일부를 포함하고 나머지는 생략할 수 있다.
명세서 및 청구범위 전반에 걸쳐, 다음 용어는 달리 나타내지 않는 한 적어도 본 명세서에서 명시적으로 연관된 의미를 취한다. 용어 "또는(or)"은 포괄적인 "또는(or)"을 의미하도록 의도된다. 또한, 용어 "a", "an" 및 "the"는 달리 명시되지 않거나 문맥상 단수형을 가리키는 것이 명확하지 않는 한 하나 이상을 의미하는 것으로 의도된다. "포함하는(comprising)", "함유하는(containing)" 또는 "포함하는(including)"은 적어도 명명된 요소 또는 방법 단계가 물품 또는 방법에 존재하지만 다른 그러한 요소 또는 방법 단계가 명명된 것과 동일한 기능을 가지고 있더라도 다른 요소 또는 방법 단계의 존재를 배제하지 않는다는 것을 의미한다.
달리 명시되지 않는 한, 여기에서 사용된 서수 형용사 "제1(first)", "제2(second)", "제3(third)" 등은 공통 객체를 설명하기 위해 단순히 유사한 객체의 다른 예(different instance)가 참조되고 있음을 나타내고, 그렇게 설명된 개체가 시간적, 공간적, 순위 또는 기타 방식으로 주어진 순서에 있어야 함을 의미하지 않는다.
개시된 기술이 다양한 시스템 및 방법과 관련하여 본 명세서에서 설명될 수 있지만, 동일하거나 실질적으로 유사한 특징을 갖는 개시된 기술의 실시예 또는 구현이 대안적으로 방법 또는 시스템으로 구현될 수 있음이 고려된다. 예를 들어, 방법과 관련하여 본 명세서에 기술된 임의의 측면, 요소, 특징 등은 시스템에 동등하게 귀속될 수 있다. 다른 예로서, 시스템과 관련하여 본 명세서에 설명된 임의의 측면, 요소, 특징 등은 방법에 동등하게 귀속될 수 있다.
이제 개시된 기술의 예를 상세히 참조할 것이며, 그 예는 첨부된 도면에 예시되고 본 명세서에 개시된다. 편리할 때마다 도면 전체에서 동일하거나 유사한 부분을 나타내기 위해 동일한 참조 번호가 사용된다.
이제 동일한 참조 번호가 동일한 구성 요소를 나타내는 도면을 참조하여 본 발명의 실시예를 설명한다. 보다 상세히 설명되는 바와 같이, 본 발명은 관절 건강을 평가하기 위한 시스템 및 방법을 포함할 수 있다. 본 발명에 기술된 상기 시스템의 배경을 제공하기 위해, 관절 건강을 평가하기 위한 상기 시스템의 구성요소가 도 1에 도시되어 있고, 먼저 논의될 것이다.
본 발명의 원리 및 특징에 대한 이해를 돕기 위해, 개시된 기술의 다양한 예를 설명한다. 개시된 기술의 다양한 요소를 구성하는 것으로 여기에서 설명된 구성 요소, 단계 및 재료는 예시적인 것으로 의도되며 제한적이지 않다. 본 명세서에 기술된 구성요소, 단계 및 재료와 동일하거나 유사한 기능을 수행하는 많은 적합한 구성요소, 단계 및 재료는 본 발명의 범위 내에 포함되는 것으로 의도된다. 여기에 설명되지 않은 그러한 다른 구성요소, 단계 및 재료는 여기에 개시된 실시예의 개발 후에 개발된 유사한 구성요소 또는 단계를 포함할 수 있지만, 이에 제한되지 않는다.
본 명세서에서 "관절 건강"이라 함은 특별한 언급이 없는 한 관절 및 관절을 둘러싼 근골격계 전체의 건강을 의미한다. 예를 들어, 뼈, 근육 및 연조직의 건강.
도 1A 및 도 1B에서, 개시된 기술은 관절 건강을 평가하기 위한 시스템(100)을 포함한다. 상기 시스템(100)은 웨어러블 장치(110)를 포함할 수 있다. 상기 웨어러블 장치(110)는 사람에게 착용되고 관절(120)에 근접한 장치일 수 있다. 예를 들어, 도 1B에 도시된 바와 같이, 상기 웨어러블 장치(110)는 구성요소가 내장된 슬리브(sleeve) 또는 양말일 수 있다.
상기 웨어러블 디바이스(110)는 하나 이상의 센서를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 웨어러블 장치(110)는 관절 센서(112)를 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 웨어러블 장치(110)는 생체임피던스 센서(114)를 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 웨어러블 장치(110)는 전자 장치(116)를 포함할 수 있다.
대안적으로 또는 추가적으로, 상기 웨어러블 디바이스(110)는 프로세서 및 메모리를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 웨어러블 디바이스는 CPU, 마이크로프로세서 등을 포함할 수 있다. 상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 본 명세서에 개시된 기능 중 하나 이상을 수행하게 하는 논리적 명령을 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 상기 웨어러블 장치(110)는 트랜시버를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 트랜시버는 하나 이상의 센서(예를 들어, 관절 센서(112), 생체임피던스 센서(114))로부터 데이터를 수신하고 데이터를 원격 장치로 전송할 수 있다. 상기 웨어러블 장치는 전원을 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 전원은 상기 웨어러블 장치의 구성 요소(예를 들어, 관절 센서(112), 생체임피던스 센서(114), 프로세서, 트랜시버)에 전력을 공급하기 위한 배터리일 수 있다.
상기 전자 장치(116)는 상기 시스템(100)의 전자 부품을 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 전자 장치(116)는 프로세서, 트랜시버, 전원 및 센서 회로를 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 상기 전자 장치(116)는 하나 이상의 센서를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 전자 장치(116)는 관절 센서(112)(예를 들어, 하나 이상의 관성 측정 유닛)를 포함할 수 있다.
상기 관절 센서(112)는 관절의 적어도 하나의 비음향 특성을 측정하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 상기 관절 센서(112)는 관절 움직임(예를 들어, 각속도)과 관련된 특성을 감지하도록 구성된 운동학적 센서일 수 있다. 상기 관절 센서(112)는 하나 이상의 관성 측정 유닛을 포함할 수 있다.
상기 생체임피던스 센서(114)는 관절(120)에서 생체임피던스를 측정하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 상기 생체임피던스 센서는 전류 소스 및 수신기를 포함할 수 있다. 상기 생체임피던스 센서는 신체를 통과하는 전류에 대한 저항(opposition)을 측정할 수 있다. 예를 들어, 관절(120) 양단의 임피던스. 상기 생체임피던스 센서(114)는 전기 저항을 측정할 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 상기 생체임피던스 센서(114)는 리액턴스(reactance)를 측정할 수 있다. 상기 생체임피던스 센서(114)는 복수의 주파수에서 생체임피던스를 측정할 수 있다. 예를 들어, 상기 생체임피던스 센서(114)는 저주파와 고주파에서 생체임피던스를 측정할 수 있다. 상기 저주파는 상기 제1 주파수에서의 전류가 세포외액을 통해 전파될 수 있도록 하는 주파수일 수 있다. 상기 고주파수는 제2 주파수에서의 전류가 세포내액 및 세포외액을 통해 전파될 수 있도록 하는 주파수일 수 있다. 예를 들어, 상기 저주파수는 1-50kHz의 주파수일 수 있고 상기 고주파수는 50-1000kHz의 주파수일 수 있다.
개시된 기술은 도 14에 예시된 방법(1400)과 같은 관절 건강을 평가하기 위한 방법을 포함한다. 14. 방법(1400) 및/또는 본 명세서에 기술된 임의의 다른 방법은 컨트롤러 또는 컴퓨터에 의해 수행될 수 있다.
상기 방법(1400)은 관절 센서(예를 들어, 운동 센서, 관성 측정 유닛)로부터 데이터를 수신하는 단계(1402)를 포함할 수 있다. 상기 관절 센서로부터의 상기 데이터는 움직임 동안 관절의 적어도 하나의 비음향 특성과 관련될 수 있다. 예를 들어 상기 관절 센서는 관절의 각속도를 측정할 수 있다.
상기 방법(1400)은 생체임피던스 센서로부터 데이터를 수신하는 단계(1404)를 포함할 수 있다. 상기 생체임피던스 데이터는 복수의 주파수에 있을 수 있다. 예를 들어 생체임피던스 센서는 저주파와 고주파의 생체임피던스를 측정할 수 있다. 상기 생체임피던스 센서는 관절을 가로질러 리액턴스(reactance) 변화를 측정할 수 있다. 상기 생체임피던스 센서는 관절을 가로질러 저항 변화를 측정할 수 있다.
상기 방법(1400)은 상기 관절 센서 데이터를 기반으로 관절 움직임을 결정하는 단계(1406)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 관절 센서로부터 수신한 데이터를 기반으로 사용자의 보행 주기(gait cycle)를 결정할 수 있다. 상기 보행 주기는 상기 관절 센서의 데이터로부터 발뒤꿈치 착지(heel strike) 측정으로부터 적어도 부분적으로 기초하여 결정될 수 있다. 대안으로 또는 추가로, 상기 관절 센서의 데이터를 기반으로 걷기 세션을 결정할 수 있다.
상기 방법(1400)은 복수의 상기 생체임피던스 센서 데이터를 기반으로 복수의 주파수에서 생체임피던스의 변화를 비교하는 단계(1408)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 관절 센서 데이터를 기반으로 결정된 상기 사용자의 보행 주기의 각 스텝을 기반으로 스텝 당 생체임피던스의 변화를 비교한다. 대안적으로 또는 추가로 상기 관절 센서 데이터를 기반으로 결정된 사용자의 걷기 세션을 기반으로 걷기 세션 당 생체임피던스의 변화를 비교한다.
상기 방법(1400)은 상기 생체임피던스의 변화를 기반으로 관절 건강을 평가하는 단계(1410)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 관절의 부종은 생체임피던스의 변화(예를 들어, 복수의 주파수에서 생체임피던스의 스텝 당 범위의 비율)를 기반으로 결정될 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 상기 관절의 조직 완전성(tissue integrity)은 생체임피던스의 변화(예를 들어, 복수의 주파수에서 생체임피던스의 걷기 세션 당 범위 비율)를 기반으로 결정될 수 있다.
상기 방법(1400)은 상기 관절 건강 평가를 사용자에게 출력하는 단계(1412)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 관절 건강 평가는 연결된 장치(예: 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)로 보낼 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 상기 관절 건강 평가는 관절 건강 평가 장치(예를 들어, 웨어러블 장치)에 표시될 수 있다.
하기 실시예는 본 발명의 측면을 추가로 예시한다. 그러나, 이들은 본 명세서에 기재된 바와 같이 본 발명의 교시 또는 공개를 결코 제한하지 않는다.
실시예
본 발명은 생체임피던스 분광법(BIS)를 기반으로 종방향으로 발목 부종을 추적하기 위한 강력한 방법론(robust methodology)을 제시한다. 방법: 우리는 소형화된 BIS 측정 시스템을 설계하고 기존 접근 방식보다 훨씬 낮은 전력 소비로 정확한 고해상도 측정을 가능하게 하는 새로운 교정 방법(calibration method)을 사용했다. 이 최첨단 웨어러블 BIS 측정 시스템을 사용하여, 발목 부종의 강력한 평가를 위한 차동 측정 기술(differential measurement technique)을 개발했다. 이 기술은 전극 배치의 일상적인 변동성, 위치/자세 변동성 및 피험자 간 변동성(inter-subject variability)을 포함하여 종방향(longitudinal) BIS 기반 부종 평가의 많은 주요 문제를 해결한다. 결과: 우리는 먼저 벤치탑 테스트에서 하드웨어를 평가했고 생체임피던스 측정의 오류가 실제 구성 요소의 경우 0.4Ω이고 해상도가 0.2Ω인 가상 구성 요소의 경우 0.54Ω인 것으로 결정했다. 그런 다음 (1) 생체 외, 신선 냉동(fresh-frozen), 사지 모델(cadaveric limb model) 및 (2) 개념 증명을 위한 11명의 인간 피험자 코호트에서 하드웨어 및 차동 측정 기술(differential measurement technique)을 검증했다(건강한 대조군 8명과 최근에 급성 편측 발목 부상을 입은 피험자 5명) 결론: 새로운 교정 방법론과 차동 측정 기술(differential measurement technique)을 갖춘 하드웨어 설계는 급성 발목 부상 후 재활 과정 전반에 걸쳐 발목 부종의 장기적인 정량화를 가능하게 할 수 있다. 의의: 이것은 활동으로의 복귀 준비 및/또는 개인의 변화하는 요구에 대한 재활 활동의 조정과 관련하여 더 나은 정보에 입각한 의사 결정으로 이어질 수 있다.
따라서, 본 발명은 우리 그룹이 발목 부종의 저전력, 정확하고 견고한 측정을 위해 설계하고 최적화한 웨어러블 BIS 측정 시스템을 제시한다. 이 개시 내용은 다음을 포함한다: (1) 웨어러블 폼 팩터(wearable form factor)에서 저전력 및 정확한 BIS 측정을 모두 허용하는 최소 제곱(least squares)에 기반한 다점 선형 교정 모델(multi-point linear calibration model)을 활용하여 생리학 기반 원리에 기반한 혁신적인 교정 방법론; 및 (2) 부종 정량화에서 피험자 간 및 피험자 내 변동성을 줄이기 위해 상기 관절 공간 내 유체 위치의 자세 변화를 활용하고 정상화를 위해 영향을 받은 관절을 반대측과 비교해야 할 필요성을 제거하는 차동 측정 기술(differential measurement technique). 이러한 차동 측정 기술의 개념은 도 2에 요약되어 있다. 도 2는 (a) 발목 임피던스를 종방향으로만 추적함으로써, (b) 손상된 발목의 임피던스를 비교하기 위해 반대쪽 발목을 사용함으로써, 및 (c) 발목 위치의 변화로 인한 서로 다른 주파수에서의 임피던스 변화를 비교하여 BIA를 사용하는 세 가지 발목 부종 추적 방법을 제공한다. 구체적으로, 하나의 발목(상단)에 대한 임피던스 측정 자체를 사용하거나 손상된 발목과 반대측 발목(중간)의 차이를 계산하는 대신 피험자가 발목을 여러 위치로 움직이게 하고 그러한 움직임이 임피던스의 저주파수 및 고주파수 성분에 영향을 미치는 방식을 검토하는 기술이다. 이 연구는 반복적인 스트레스로 인한 급성 부종과 같이 최근 손상된 발목 관절의 부종 추적을 용이하게 할 것입니다. 중강도에서 고강도 운동과 같이 클리닉에서 수행하기 어려운 특정 활동에 의해 유발되기 때문에 급성 부종을 추적하는 것은 의료 전문가에게 어려운 경우가 많다. 이 장치는 특히 피트니스 센터, 레크리에이션 시설 및 작업장(장시간 서 있어야 하는 직업이나 기타 활동적인 직업에 종사하는 사람의 경우)과 같은 외부 임상 환경에서 급성 부종을 추적하는 데 도움이 된다; 이 부종 추적은 재활에 관한 더 나은 결정을 가능하게 할 수 있다.
웨어러블 BIS 시스템 설계 및 특성
A. 시스템 개요
발목 관절의 전극 위치는 도 3에 도시되어 있고 웨어러블 BIS 측정 시스템의 사진을 도 3B에 나타내었다. 전자 설계는 개별 구성 요소를 통합하고 상업적으로 이용 가능한 임피던스 분석기 집적 회로(IC): AD5933(Analog Devices, Cambridge, MA)을 포함할 수 있다. 상기 시스템은 5.2x3.8x1.8cm 상자에 들어 있는 배터리 충전기가 내장된 500mAh LiPo 배터리로 전원을 공급받을 수 있다.
상기 시스템은 디지털 블록과 아날로그 블록으로 나뉘며 각 블록은 별도의 전압 조정기를 통해 전원이 공급된다. 상기 디지털 블록은 통신을 위한 다중 직렬 인터페이스가 있는 초저전력 마이크로컨트롤러(SAMD21, Atmel, San Jose, CA)와 데이터 로깅을 위한 보안 디지털(Secure Digital, SD) 카드로 구성된다. 상기 아날로그 블록은 고대역폭, 저전력, 저소음 전압 제어 전류원(VCCS)으로 구성된 아날로그 프런트 엔드(analog front end, AFE)와 4전극 측정을 용이하게 하는 계측 증폭기에 결합된 AD5933으로 구성된다. 이 아날로그 프런트 엔드는 다음 두 가지 이유로 포함될 수 있다: (1) 상기 AD5933 IC는 2전극 임피던스 분석용으로 설계된 반면 BIS 측정의 경우 피부-전극 인터페이스 임피던스 구성 요소를 제거하기 위해 전체 4전극 측정이 필요하다. (2) 상기 IC는 전압을 전달하고 해당 전류 측정을 예상하는 반면, IEC 60601-1-11의 안전 지침에서는 신체에 전달되는 전류를 제한해야 한다고 설명한다.
상기 VCCS 토폴로지는 루프에 부하가 있는 단일 연산 증폭기(op-amp)다. 시스템에 주입된 전류는 직류(DC) 구성 요소가 없는 280 μA rms로 제한된다. 상기 설계된 VCCS는 본 연구에 사용된 Ag/AgCl 젤 기반 전극에 대해 5kHz에서 측정된 약 330 Ω의 피부-전극 인터페이스 임피던스와 함께 180 Ω의 일반적인 발목 임피던스를 초과하는 4kΩ의 동적 범위를 갖는다.
이 VCCS의 출력 전류인 I out 은 전류가 세포외 및 세포내 유체 경로를 통해 흐르도록 하는 신체를 자극한다. 상기 전류는 도 3D에 도시된 바와 같이 전극(301)을 통해 주입되고 전극(304)을 통해 수집된다. 이 전류의 주파수는 AD5933에 I2C 명령을 실행하여 불연속적으로 스윕된다. 각 이산 주파수에서 전극(302, 303) 양단의 전위차는 계측 증폭기(AD8226)에 의해 측정된다. 이 증폭기의 출력은 조사된 조직 체적의 임피던스를 식별하는 데 사용할 수 있는 실제 및 가상 16비트 값을 AD5933의 DSP 코어에서 계산하는 데 사용된다. 5kHz ~ 100kHz의 주파수 스윕(frequency sweep)는 256Hz씩 371번 증분하여 3.5초 내에 완료된다.
아날로그 레귤레이터의 셧다운 핀이 GPIO 핀을 통해 마이크로컨트롤러에 의해 제어되어 시스템의 아날로그 블록을 완전히 셧다운하므로 상기 디지털 및 아날로그 구성요소의 분리는 신호 무결성을 개선하고 전력 소비를 낮춘다. 3개의 LED는 시스템 오류, 배터리 부족 및 충전 상태를 사용자에게 알리는 데 사용된다. 상기 SD 카드 쉴드는 푸시 인/푸시 아웃 쉴드로 사용이 간편하다. 상기 시스템은 5V 2A DC μUSB 충전기를 통해 충전된다
B. 교정(Calibration)
1) AD5933 교정을 위한 기존 방법의 개요 및 과제
최소한의 전력 소비와 크기로 BIS 시스템의 안전성과 정확성을 극대화하기 위한 교정 전략을 설계하고 구현했다. 기존의 임피던스 분석 작업에서, 상기 AD5933은 16비트 실수 및 허수 출력을 측정 중인 임피던스의 실수 및 허수 값으로 매핑하는 간단한 교정 프로세스가 필요하다. 상기 교정 프로세스에는 알려진 어드미턴스로 저항성 부하를 측정하고 16비트 미가공 값(raw value)을 실제 부하 임피던스에 매핑하는 데 필요한 이득 계수(gain factor) 및 위상 변이(phase shift)를 계산하는 단일 단계가 필요하다. 상기 IC는 전력 효율에 최적화되지 않은 복잡한 아날로그 프런트 엔드가 4전극 측정을 가능하게 하는 데 사용되는 생체임피던스 분석을 위해 문헌에서 자주 사용되었다. AFE가 복잡한 주된 이유는 기존의 단일 지점 교정 방법을 쉽게 사용할 수 있기 때문이다.
불행하게도, 기존 문헌의 이러한 AFE 설계는 집에서 발목 부종 정량화를 적용하는 데 필요한 웨어러블 BIS 시스템에서 사용할 수 없다. 특히 이러한 기존 설계에서는 계측 증폭기의 전압 측정 출력을 AD5933 입력에 의해 예상되는 전류 값으로 변환할 수 있도록 광절연기와 같은 전류-전압 변환 블록을 사용해야 한다. 이러한 블록은 작동을 위해 상당한 전력이 필요하며 일반적으로 소형화 설계에 적합하지 않은 더 큰 IC가 필요하다. 따라서 우리는 AFE 설계를 단순화하여 이러한 전류-전압 변환 단계에 대한 요구 사항을 완화하고 보다 복잡한 교정 방법을 통해 보상하기로 결정했다.
2) 선형 회귀 기반 다점 교정(Multi-Point Calibration)
교정 방법론 개요: 우리 교정 방법론은 다변량 선형 회귀 알고리즘(multivariate linear regression algorithm)과 결합된 다중 임피던스 부하를 사용하여 IC에서 생성된 출력 16비트 미가공 값(raw value)을 정확한 실제 및 가상 임피던스 값으로 매핑할 수 있다. 또한 단순한 저항 부하를 사용하는 대신 생물학적 조직에 대한 표준 2R1C 모델을 사용하여 이 매핑 작업이 전체 측정 주파수 범위에서 정확하도록 했다. 구체적으로 우리의 방법은 다음과 같이 설명할 수 있다: Q를 주파수 f에서 측정된 N 부하에 대한 AD5933의 값인 16비트 실수, re f 와 허수, im f 를 결합한 Nx3 행렬이라고 한다.
[수학식 1]
여기서 Z Re,f 및 Z Im,f 는 수학식 2 및 수학식 4에서와 같이 각각 C Re,f 및 C Im,f 의 계수를 사용하여 re f 및 im f 에서 매핑된 주파수 f에서 측정된 임피던스의 실수 및 허수 성분이다. 부록 I에서는 이 모델을 시스템에 적용하는 방법에 대해 자세히 설명한다.
[수학식 2]
[수학식 3]
여기서,
[수학식 4]
[수학식 5]
여기서,
다른 그룹에서는 다중 부하 교정을 사용했지만, 이러한 접근 방식은 항상 최대 2개의 부하(선형 모델의 경우) 또는 3개의 부하(2차 모델의 경우)와 기울기 및 y-절편(선형) 및 2차항의 후속 직접 추정으로 제한되었다. 따라서 이러한 접근 방식은 교정에 사용되는 각 개별 측정의 오류에 민감하다. 선형 모델에 여러 부하 수학식 8을 사용하고 최소 제곱 기반 선형 회귀(least-squares based linear regression)를 사용하여 이러한 부하의 정보를 결합했다. 그렇게 함으로써 잘 알려진 선형 회귀의 노이즈/오류 감소 속성을 활용할 수 있다.
교정을 위한 부하 최적화: 2R1C, 즉 저항체(resistor) 2개와 커패시터 1개[Re, Ri, C]의 세 값에 걸쳐 있는 임피던스 측정 공간을 관절 부종 측정에 대해 생리학적으로 의미 있는 범위로 제한했다. 구체적으로, 우리는 필요한 교정 값의 공간을 형성하기 위해 상업적으로 이용 가능한 골드 스탠다드(gold standard) 생체임피던스 하드웨어(SF87, Impedimed, Australia)를 사용하여 측정된 값과 기존 문헌의 값을 결합했다. 우리는 또한 이 교정으로 임피던스 측정에서 정확도를 최적화하는 데 필요한 부하의 수를 조사했으며 관절 부종에 대한 3차원 생리학적으로 의미 있는 임피던스 공간의 꼭지점과 일치하는 특정 2R1C 임피던스 값으로 N=8이 가장 낮은 오류를 제공한다는 것을 발견했다. 교정 임피던스의 최적 조합을 조사하면서 (1) 2R1C 공간에서 교정 임피던스 조합의 범위와 (2) 조합에 사용된 교정 임피던스의 수 N을 변경했다. 범위가 [Re], [Re, Ri] 및 [Re, Ri, C]인 세 가지 다른 조합을 테스트했다. 이러한 각 조합에 대해 이 범위에서 교정 임피던스의 수를 변경했다. 우리는 임피던스 수를 늘리면 측정의 무작위 오류만 감소한다는 사실을 발견했다. 우리는 또한 알려지지 않은 임피던스의 측정 오류가 측정된 임피던스와 교정 임피던스 범위 사이의 3D 공간 거리에 크게 의존한다는 것을 발견했다. 따라서 우리는 표 3(부록 II)의 임피던스로 상기 시스템을 교정했는데, 이는 도 4에서와 같이 생리학적으로 의미 있는 임피던스를 포함하는 동적 범위까지 선형 공간에 걸쳐 있기 때문에 이 공간에 속하는 임피던스 값에 대한 정확한 측정을 보장한다. 도 4는 교정 방법론 다이어그램을 제공한다. 상기 교정은 관심 영역에서 인체 조직 임피던스와 관련하여 선택을 로드한다. 실제 임피던스 값과 함께 장치에서 얻은 데이터는 다변량 선형 회귀(multivariate linear regression)를 사용하여 처리된다. 상기 계수는 발목에서 생체임피던스를 측정하는 데 사용된다.
C. BIS 시스템 특성화
우리는 (1) 교정 방법을 검증하고 (2) 전자 사양 및 유용성 측면에서 하드웨어를 평가하여 BIS 시스템을 특징지었다.
1) 교정 방법론의 검증
교정 방법을 검증하기 위해 애질런트(Agilent)의 34410A 디지털 멀티미터로 별도로 측정한 개별 저항체(resistor)와 커패시터를 사용하여 관심 팔다리(예: 무릎, 발목 및 팔꿈치)의 생체임피던스를 시뮬레이션하는 표 4(부록 II)의 2R1C 부하를 조립했다. 애질런트의 DMM에서 검색한 값은 Python에서 분광법을 수행한 주파수 범위에서 2R1C 임피던스를 시뮬레이션하는 데 사용되었다. 상기 시뮬레이션에서 서로 다른 주파수 지점에서 2R1C 임피던스의 실수 값과 허수 값을 도출했다. 이러한 실수 및 허수 값은 제시된 장치의 측정 오류를 평가하는 데 사용될 것이다.
교정 방법론을 평가하기 위해 센서의 세 가지 주요 매개변수인 정확도, 해상도(resolution) 및 드리프트에 중점을 두었다. 생체임피던스 센서의 정확도를 조사하기 위해 BIS 시스템을 사용하여 표 4의 2R1C 특성화 부하에 대해 BIS 측정을 수행했다; AD5933에서 검색된 미가공(raw) 16비트 실수 및 허수 값을 사용하여 교정된 출력을 시뮬레이션 결과와 비교했다. 우리는 각각 0.4옴과 0.54옴으로 측정된 모든 주파수에 대한 특성화 임피던스의 실수 및 허수 구성 요소에서 평균 오차를 계산했다.
다음으로 표 4의 특성 2R1C 부하에 허용오차 1%의 5개의 0.1 옴 저항체(resistor)를 직렬로 연결하고 한 번에 하나의 저항체(resistor)를 제거하여 해상도를 테스트했다. 우리는 2R1C 특성화 부하에 대한 모든 주파수에서 0.2 옴의 저항 변화가 시스템의 노이즈 플로어(noise floor) 위에서 검출될 수 있음을 발견했다. 마지막으로 드리프트의 경우 3일 동안 지속적으로 장치를 사용하여 2R1C 부하를 측정하고 임피던스 스펙트럼의 변화를 모니터링했다. 5 ℃의 온도 변화로 인해 5kHz에서 저항이 0.0125Ω, 100kHz에서 0.1Ω의 약간의 변동성을 제외하고는 실험 전반에 걸쳐 생체임피던스 측정에 드리프트가 없었다. 표 2는 우리의 현재 설계와 문헌의 다른 AD5933 기반 설계를 비교한 것이다.
[표 2]
시스템 설계의 대안: 상기 시스템을 교정하고 특성화하는 데 사용되는 저항성 및 용량성 구성 요소는 DMM을 사용하여 측정되었다. 대안으로 또는 추가적으로, SFB7(Impedimed, Australia)과 같은 고정확도 임피던스 분석기의 실제 주파수 스윕을 사용하는 접근 방식이 추가될 수 있다.
2) 전자 사양 및 사용성에 대한 하드웨어 평가
표 1은 하드웨어의 주요 전자 사양과 물리적 크기 및 무게를 요약한 것이다.집에서 하드웨어를 착용한 피험자가 며칠 동안 측정할 수 있을 만큼 전력 소비가 충분히 낮다. 상기 동적 범위는 여러 날 기록을 위해 젤, 접착식 전극을 허용할 만큼 충분히 높지만 현재 건조 전극 측정을 용이하게 할 수 없다. 상기 동적 범위(VCCS의 4kΩ)는 전극 건조로 인한 피부-전극 임피던스의 드리프트를 견디기에 충분하다. 노이 즈 플로어(noise floor)는 상기 관절에서 생리학적으로 의미 있는 부종 변화를 감지하는 데 필요한 수준보다 낮다.
[표 1]
차동
측정 기술(DIFFERENTIAL MEASUREMENT TECHNIQUE): 사체 모델(CADAVER MODEL) 및 급성 부상 피험자 평가
본 개시에 기술된 웨어러블 BIS 측정 시스템을 사용하여, 우리는 부종 정량화의 정확성 및 견고성을 평가하기 위해 인간 대상뿐만 아니라 사체 모델에서 연구를 수행했다. 손상된 관절을 반대쪽과 비교하여 관절 경첩(joing hinge)의 부종을 정량화하는 기존의 EBI 기반 접근법은 동일한 피험자에 대한 여러 번의 시도 또는 여러 피험자에 대해 수행된 연구 사이에서 전극 배치의 작은 변화에 민감하다. 표준 접근 방식의 이러한 두 가지 제한 사항을 해결하기 위해 BIS 시스템의 다중 주파수 임피던스 모니터링 기능을 활용하는 새로운 차동 측정 기술을 고안했다. 다음은 (1) 기존의 EBI 기반 부종 정량화 방법에 대한 간략한 설명과 이러한 접근 방식과 관련된 문제, (2) 제안된 차동 측정 기술에 대한 설명, 및 (3) 사체 모델과 급성 발목 부상을 입은 인간 피험자에서 이 새로운 방법론을 평가한 결과 및 논의다.
A. 기존의
EBI
기반 부종 정량화
기존의 EBI 기반 접근법에서 상기 관절의 임피던스 Z j는 단일 주파수 f 0 에서 측정되고, 반대측 Z j '과 비교하여 해당 주파수에서 정량화된 관절에 대한 부종 지수를 산출한다: 
.이 접근법의 주요 제한 사항은 전극이 손상된 관절과 반대쪽 관절 모두에 동일하게 위치해야 하고 측정을 위해 두 팔다리가 동일한 위치에 있어야 한다는 요구 사항이다. 또한 신체 양쪽에 부상을 입은 피험자는 이 방법을 사용할 수 없다. 마지막으로, 이 기술은 양쪽 관절에서 동시에 측정해야 하므로 한쪽에서만 측정하는 것보다 하드웨어를 더 번거롭게 만든다.
B. 새로운
차동
측정 기술(Differential Measurement Technique)
발목 부종과 관련된 세포 외액은 비국소화되어 피험자가 발목의 위치를 바꿀 때 관절 공간에서 자유롭게 움직일 수 있다. 예를 들어, 사람이 발목을 돌리면 부종은 발목 내부 및 주변 구조에 의해 가해지는 중력과 힘으로 인해 관절 공간 내부에서 움직인다. BIS 측정을 위해 상기 관절의 근위 및 원위에 위치한 전극은 발목에 전류가 주입될 수 있도록 하고, 이 전류의 다른 주파수 성분은 조직 내에서 다른 깊이로 이동한다. 피부 효과 이론에 따르면 저주파 전류는 세포막을 통과할 수 없고 세포외 경로(즉, 간질액 및 혈액)를 따라 이동해야 하기 때문에 조직 깊숙이 흐른다. 반대로 고주파 전류는 세포를 관통할 수 있으므로 전극 사이의 더 피상적이고 짧은 경로를 따라 이동한다.
우리의 차동 측정 기술은 발목 내 전류 침투 깊이의 주파수 의존성을 이용한다: BIS 측정 중에 발목을 여러 위치로 이동하여 부종성 체액의 일부를 의도적으로 발목 내에서 다른 깊이로 이동시킨다. 조직 내 깊숙이 침투하는 저주파 전류는 통과를 위해 세포외액에 의존한다. 전류 경로에 가까운 조직 깊숙이 있는 세포외액의 부피 변화는 저주파에서 생체임피던스 측정에 상당한 영향을 미친다. 세포막을 관통하는 고주파 전류의 경우 통과를 위해 세포 내액에 더 의존한다. 따라서 경로에 가까운 세포 외액의 부피 변화는 고주파에서 생체임피던스 측정에 미치는 영향이 적다. 건강한 관절의 경우, 사람이 발목을 움직일 때 고주파수와 저주파에서 측정되는 생체임피던스에 유사한 변화가 있는데. 손상된 관절에 비해 발목 움직임으로 대체되는 세포외액의 양이 상대적으로 적기 때문이다. 우리의 방법은 발목 위치 변화와 관련된 저주파에서의 생체임피던스 변화 범위를 이러한 변화와 관련된 고주파에서의 생체임피던스 변화 범위와 비교한다. 구체적으로, 우리는 100kHz에서의 생체임피던스 변화와 5kHz에서의 생체임피던스 변화의 비율을 계산하여 모든 피험저와 관련될 수 있는 점수 h α 로 정규화한다.
[수학식 6]
우리의 방법은 다음을 포함한다: (1) 우리는 국부적인 생체임피던스 측정을 위해 이를 수행하고 있으며 (2) 중요한 것은 h α 가 서로 다른 주파수에서 위치 변화로 인한 임피던스 변화 범위의 비율을 계산하여 동적 방식으로 계산된다는 것이다. 이 점수는 비율로 계산되지만 그 자체는 특정 피험자를 잠재적으로 모집단 기준(population norm)과 비교할 수 있는 절대적인 척도다. 건강한 피험자의 경우 1.0에 가까운 점수를 기대하고 부상당한 피험자의 경우 더 낮은 점수(예: 0.5)를 기대한다. 이 새로운 방법은 정적 생체임피던스 측정이 아닌 차동 생체임피던스 측정에 의존하기 때문에 전극 위치 지정이 직면한 문제를 극복한다. 또한 평가를 위해 관절 움직임을 사용하므로 환자의 일상적인 기능과 작업을 방해하지 않고 관절의 부종 부피를 추적하는 것도 포함될 수 있다.
C. 인간 피험자에서 시스템 및
차동
측정 기술 평가
1) 피험자 및 데이터 수집
제시된 방법의 유효성을 검증하기 위해 최근 발목 부상이 없는 18~30세의 8명의 피험자, 남성 피험자 5명과 여성 피험자 3명 및 최근에 발생한(2일 이내) 급성 측면 발목 염좌가 있는 18세 내지 30세의 5명의 피험자, 4명의 남성 피험자, 1명의 여성 피험자에 대해 수행되었다. 이 연구는 Georgia Institute of Technology Institutional Review Board(IRB)의 승인을 받았다. 각 피험자에 대해 본 문헌에서 제시한 BIS 시스템으로 도 5A에 도시한 바와 같이 발목의 전체 가동 범위를 구성하는 5가지 발목 위치에서 각각 2분 동안 4축(휴지 위치(resting position), 배측 굴곡(dorsiflexion), 저측 굴곡(plantarflexion), 외번(eversion), 내번(inversion))의 데이터를 10분간 수집하였다. 도 5A는 실험에 사용된 다섯 가지 다른 자세를 제공한다. 혈액 고임으로 인한 임피던스의 변화를 피하기 위해 피험자들은 다리를 몸통과 90도 수평으로 놓고 똑바로 앉도록 요청받았다.
상기 프로토콜은 최근 발목 부상이 없는 8명의 대조군 피험자에 대해 21일 동안 각 발목에 대해 5회 수행되었다. 부상을 입은 피험자의 경우 부상 직후(즉, 2일 이내) 단일 기록만 얻었다.
2) 인간 피험자 연구 결과 및 고찰
우리는 이 문헌에 언급된 두 가지 부종 평가 방법, 특히 손상된 쪽을 반대쪽과 비교하는 방법 및 여기에 제시된 새로운 차동 측정 기술에 대한 피험자 간 및 피험자 내 변동성을 비교하는 데 중점을 두었다. 또한 분산(variance)을 비교하여 손상된 관절과 건강한 대조군을 구별하는 새로운 방법의 기능을 확인했다. 수집된 데이터는 Python을 사용하여 오프라인으로 처리되었다. 모든 피험자에 대해 h α 와 E j 가 계산된 5kHz와 100kHz에서 측정된 저항에 5-point FIR 필터가 적용되었다. E j 는 피험자가 휴식 자세에서 좌우 또는 좌우 발목 사이에 5kHz로 측정한 저항의 차이를 취하여 계산된다.
h α 를 더 잘 이해하기 위해, 도 5B 및 도 5C는 각각 건강한 대조군 피험자 및 부상 피험자에 대해 휴식 위치(resting position)로 정규화된 5kHz 및 100kHz에서 측정된 저항의 변화(즉, 휴식 위치(resting position)로부터의 임피던스 변화)를 나타낸다. 도 5B 및 도 5C는 또한 건강한 대조군 피험자에 대한 도 5B와 부상당한 피험자에 대한 도 5C에 대해 상이한 전류 밴드를 통해 이동하는 부종을 도시하는 스케치를 도시한다. 대조군 피험자의 경우 5개의 다른 발목 위치에 대해 5kHz와 100kHz에서 측정된 비슷한 범위의 저항 변화를 확인했다. 상기 대조군 피험자의 발목에 대한 h α 점수는 발목 관절에 세포외 부종이 없기 때문에 1.0에 매우 근접했다. 부상을 입은 피험자의 경우 5kHz와 100kHz에서 측정된 저항에 대해 유사한 경향을 보이지만 5kHz에서 저항 측정에서 저항 변화의 크기가 더 컸다. 손상된 발목에 대한 h α 는 고주파보다 저주파에서 측정된 저항의 변화 범위를 더 크게하는 발목 관절에 세포외 부종이 존재하기 때문에 0.6이었다. 도 5C에 제시된 부상 피험자의 데이터의 경우 위치 (III) 및 (V)인 것과 비교하여 5B에 제시된 건강한 피험자의 데이터의 경우 가장 높은 임피던스와 가장 낮은 임피던스는 각각 위치 (III)과 (II)이다. 이것은 건강한 사례와 부상 사례에 대한 인체 연구 데이터의 일반적인 경향이지만 분석을 위해 이러한 특정 위치를 선택하는 데 결정적이지는 않다. 다른 위치에서 임피던스의 변화는 발목 관절의 근육과 힘줄의 압박과 이완이 측정된 생체임피던스에 영향을 미친다는 것을 시사하지만 이 변화는 건강한 발목 관절의 저주파와 고주파에서 매우 유사하다. 따라서 우리의 방법은 위치와 무관하게 4개의 축에서 발목 위치를 변경하여 발생하는 발목 임피던스의 변화 범위(△R f )를 5kHz와 100kHz에서 비교한다. 우리는 발목 관절 구조에서 자유롭게 움직일 수 있는 부종의 존재가 높은 주파수보다 낮은 주파수에서 임피던스 변화의 범위를 증폭시킬 것이라고 가정한다.
피험자 내 변동성 평가: 종방향으로 부종을 추적하는 다양한 방법의 능력을 정량화하기 위해, 피험자 내 변동성을 조사하는 데 중점을 두었다. 피험자 내 변동성은 피험자가 수행하는 일상적인 작업으로 인한 신호의 종방향 변화를 결정하여 부종을 종방향으로 추적하는 데 중요하다. 구체적으로, 우리는 모든 대조군 피험자로부터 데이터를 취합하여 연구 기간 동안 h α 및 E j 의 변화를 보여주는 도 6A에 플로팅하였다. 도 6A는 본 연구 기간에 걸쳐 모든 대조군 피험자에 대해 본 개시내용에서 논의된 2가지 방법의 피험자 내 변동성을 나타내는 산점도(scatter plot)를 제공한다. E j 및 h α 의 경우 Python을 사용하여 분산(variance) 및 표준 편차를 계산했다. 임의로 선택한 피험자에 대해 E j 와 h α 의 분산을 각각 68과 0.008로 계산했으며 표준 편차는 각각 8과 0.1이었다. 또한 E j 는 양쪽 발목을 모두 휴지 위치(resting position)에서 계산하였으므로 피험자의 발목 위치 변경에 따른 평균 저항 변화를 계산하여 발목 위치 변경이 E j 에 미치는 영향을 알아보기로 하였다. 이는 E j 의 표준편차보다 높은 10.5Ω으로 나왔는데, 이는 두 발목이 같은 위치에 있지 않은 경우 발목 관절 부종을 추적하는 데 E j 가 비효율적임을 보여준다. 이러한 수치를 반영하여 E j 와 비교하여 h α 에 대한 매우 작은 피험자 내 변동성을 관찰한다. 우리는 또한 양쪽 발목에 대해 1.0에 가까운 h α 점수를 관찰하여 최근 부상 기록이 없는 발목에 대한 h α 에 대한 우리의 가설을 뒷받침한다.
피험자 간 변동성 평가: 발목 관절의 부종을 검출하는 방법의 기능을 평가하기 위해, 대조군 및 부상 피험자에 대한 피험자 간 변동성을 조사했다. 피험자 간 변동성은 부상 피험자와 대조군 피험자을 구별하는 방법의 정확성을 알려준다. 우리는 연구 기간 동안 모든 피험자의 데이터에서 E j 와 h α 를 결합하고 도 6B에 플롯했다. 도 6B는 연구 기간에 걸쳐 본 개시내용에서 논의된 2가지 방법에 대한 피험자 간 변동성 및 분리를 보여주는 박스 플롯을 제공한다. 도 6A 및 6B에서, 우측(right)에 대한 E j 는 좌측(left)에 대한 E j 의 음수라는 것을 유의해야한다. 대조군 피험자의 경우 E j 및 h α 에 대한 분산(variance)은 각각 237 및 0.01이고, 표준 편차는 각각 15 및 0.1이다. 부상 피험자의 경우 E j 및 h α 에 대한 분산(variance)은 각각 234 및 0.006이고 표준 편차는 각각 16 및 0.08이다. h α 의 평균 차이는 h α 의 분산(variance)보다 50배 더 큰 부상 피험자의 0.5에 비해 대조군의 h α 평균은 0.955였다. 또한, 도 6B에서 h α 및 E j 에 대한 대조군 및 부상 피험자 사이의 분리는 h α 에 대해 없는 것과 비교하여 대조군과 부상자 사이에 E j 대해 약간의 중복이 있다는 것을 유의해야한다.
D. 사체 모델(Cadaver Model)의 시스템 및
차동
측정 기술 평가
1) 시체 모델 및 실험 설정
발목 관절의 부종 부피 변화를 추적하는 새로운 방법의 기능을 추가로 조사하기 위해, 4개의 사체 사지에 대한 연구를 수행했다. 팔다리가 완전히 해동되고 전체 동작 범위를 통해 5분 동안 연속적인 동작으로 사전 컨디셔닝된 후, 발목은 훈련된 연구원에 의해 도 5A의 동일한 5가지 위치로 수동으로 위치시켰다. 도 5A의 프로토콜은 네 번 반복되었다; 매번 식염수 10mL를 외측 복사뼈 부위에 주입하였다. 제시된 장치를 사용하여 주입된 식염수 0, 10, 20 및 30mL에서 사체 모형 발목에서 데이터를 수집했다. 식염수 주입량은 다음 두 가지 이유로 언급한 바와 같이 선택하였다: (1) 문헌에서 건강한 발목 관절의 정체된 액체의 부피는 0.13 mL에서 3.5 mL 사이인 것으로 나타났고 발목 염좌로 인한 부종의 부피는 약 77mL와 82mL인 것으로 나타났다. 따라서 식염수를 발목 관절에 10mL씩 주입하는 것은 본 문헌에서 제안한 방법의 해상도(resolution)에 큰 자신감을 보여준다. (2) 실험을 통해 약 30mL의 식염수 주입(infusion)에서 육안으로 부종(swelling)을 검출할 수 있었으며 이는 장치 및 방법의 임상적 중요성을 증가시킨다.
2) 사체 연구 결과 및 고찰
상당한 수의 죽은 세포와 재생 불가능으로 인해 사체 모델을 활용하면 기준선 h α 에 대한 왜곡이 발생했다. 도 7은 발목 관절에서 세포외 부종 부피의 증가를 시뮬레이션하는 식염수 주입을 증가시키면서 4개의 사체 모델에 대한 평균 h α 의 감소를 보여준다. 도 7은 사체 모델에 대한 주입 대 100kHz 내지 5kHz에서의 저항 비율의 플롯을 제공한다. 우리는 SPSS를 사용하여 반복 측정 ANOVA를 사용하여 통계 분석을 수행하여 발목 관절의 부종 부피 변화를 검출하는 능력으로 변환되는 4개의 다른 그룹을 구별하는 방법의 능력을 확인했다. 데이터는 반복 측정 ANOVA p-값이 0.004인 구형 테스트(sphericity test)를 통과했다. 우리는 또한 LSD(Least Significant Difference) 사후 테스트를 수행했으며 쌍별 비교 결과는 0.004의 0 ml 및 20mL 주입된 식염수 사이의 다중 비교에 대해 조정된 통계적 유의성을 보여주었으며 이는 20mL의 해상도를 나타낼 수 있다. 이는 제안된 방법이 발목 관절의 세포외 부종을 검출할 수 있을 뿐만 아니라 이를 추적할 수 있다는 것을 뒷받침하며, 이는 부상 평가에 필수적이다.
결론
본 발명은 정확성을 손상시키지 않으면서 하드웨어 복잡성을 감소시키기 위해 머신 러닝 알고리즘에 기반한 최첨단 교정 방법을 사용하는 소형 폼 팩터 생체임피던스 분광법(BIS) 시스템을 제시한다. 우리는 또한 발목 관절의 세포 외 부종을 종 방향으로 검출하고 추적하는 강력한 차동 방법(differential method)을 제시했다. 우리는 최근 부상 기록이 없는 건강한 대조군과 최근 발목 부상(2일 이내)이 있는 피험자 및 사체 모델에 대한 연구를 수행했다. 우리는 기존의 EBI 기반 부종 검출 방법과 피험자 간 및 피험자 내 변동성을 비교하여 방법을 평가했다. 새로운 방법은 매우 작은 변동성으로 발목 관절의 세포 외 부종을 검출하고 추적하는 데 높은 정확도를 보였다.
부록 I
이 섹션에서는 수학식 2 및 4로 표현되는 교정 알고리즘의 근거를 제시하고 이를 데이터시트에 제안된 교정 절차와 비교한다. 주파수 f o 에서 신체에 주입되는 전류인 i body (t)를 다음과 같이 설정한다.
[수학식 7]
i body (t)를 페이저(phasor) 형식
body로 다음과 같이 표현할 수 있다:
[수학식 8]
전압 신호 v in (t)는 전압 전극 사이의 부하에 걸친 전압 강하의 증폭된 버전이다(이 부하는 Z=R+jX임). 이 신호 
in의 페이저 형식은 옴의 법칙으로 인해 다음과 같이 표현될 수 있다:
[수학식 9]
AD5933의 출력 측정값은 이 페이저의 실수 및 허수 부분이다: re 및 im . 교정의 목표는 이들을 R 및 X와 관련시키는 것이다. 수학식 9 확장을 통해 새로운 보정 알고리즘을 제시할 수 있다. 구체적으로 수학식 8을 수학식 9로 대체하면 다음과 같은 결과가 나타난다:
[수학식 10]
삼각법 덧셈 공식을 사용하면:
이제 다음 사실을 사용하면:
[수학식 11]
[수학식 12]
수학식 9와 수학식 10을 재구성하면 다음이 제공된다:
[수학식 13]
[수학식 14]
따라서 R과 X는 모두 re와 im의 선형 조합으로 표현될 수 있다. 장치의 비이상성으로 인해 일정한 절편 항을 수학식 12와 수학식 13에 추가하여 선형 관계를 만들 수 있다:
[수학식 15]
[수학식 16]
수학식 13, 수학식 14, 수학식 15 및 수학식 16에서 α R 은 β X 와 같고 β R 은 -α X 와 같지만 실제로는 수학식 15와 수학식 16에서 모델을 훈련시킨 후, 우리는 그들의 값이 매우 유사하지만 같지는 않다는 것을 발견했다. 이는 주로 모델이 훈련되는 R 및 X 범위의 차이 때문이다. 다음과 같이 동일한 값을 보장하는 다른 모델을 실험했다:
이 모델을 사용하면 측정 오류가 0.3Ω 증가했다. 따라서 위의 모델을 사용했으며 이러한 파라미터가 반드시 동일하다고 가정하지 않았다.
부록 II
다음 표는 교정 및 특성화에 사용되는 2R1C 임피던스 값이다.
[표 3]
[표 4]
본 발명은 또한 웨어러블 장치를 사용하여 보행하는 동안 발목 건강을 평가하기 위한 강력한 방법론(robust methodology)을 제시한다. 방법: 생체임피던스의 실시간 추적을 위해 보행 중 발목 내 변화를 활용하는 새로운 데이터 캡처 시스템을 개발했다. 새로운 분석은 5kHz에서의 리액턴스 범위를 100kHz에서의 리액턴스 범위와 비교한다; 이는 알려진 기준선에 대한 의존도를 제거한다. 측정 해석을 돕기 위해, 부종성 체액량, 근섬유 파열 및 혈류 변화의 변화가 관절 생체임피던스에 미치는 영향에 대한 문헌 검토를 기반으로 정량적 시뮬레이션 모델을 개발했다. 결과: 시뮬레이션 결과 건강한 발목과 부상 발목 사이의 리액턴스 범위가 5kHz에서 100kHz까지의 비율에서 상당한 차이가 있음을 예측했다. 이 결과는 건강한 발목 11명과 부상 발목 7명의 15명의 피험자에서 검증되었다. 부상을 입은 피험자는 측정 2-4주 전에 측면 발목 염좌가 있었다. 분석 기술은 건강한 파퓰레이션(population)과 부상을 입은 파퓰레이션(population) 사이를 구별했으며(p<<0.01), 부종에 대한 민감도에 대해 이전에 검증된 정적 프로토콜(static protocol)과의 상관 관계(R=0.8)를 구분했다. 결론: 제시된 기술은 발목 부종의 변화와 발목의 구조적 완전성(structural integrity)을 검출할 수 있으므로 발목 부상의 재활 중에 임상의와 환자에게 귀중한 피드백을 제공할 수 있다. 의의: 이 기술은 환자의 활동 복귀 준비 및/또는 개인의 변화하는 요구에 맞게 재활 활동을 조정하는 것과 관련하여 더 나은 정보에 입각한 의사 결정으로 이어질 수 있다.
시스템 및 실험 설계
A. 신호 분석
Fricke-Morse 회로 모델에는 조직의 생체임피던스를 함께 설명하는 R e , R i 및 C x 의 세 가지 구성 요소가 있다. 이러한 값을 추정하려면 여러 주파수에서 임피던스 측정과 비선형 최소 제곱 기반 알고리즘이 필요하다. 상당한 측정 시간과 계산 능력이 필요하다- 두 가지 모두 사용자에게 실시간 피드백을 제공하도록 설계된 웨어러블 시스템에서 BIA를 구현하는 데 불리하다. Fricke-Morse 모델 추정에 제시된 요구 사항을 우회하기 위해, 우리는 발목 내의 기본 생물학적 현상을 평가하기 위한 간단하고 강력한 방법을 고안했다. 우리의 방법은 피험자가 관절에 스트레스를 주는 작업을 수행하는 동안 기록된 두 개의 개별 주파수에서 리액턴스의 변화를 비교한다.
1) 조직의
리액턴스
본 개시는 조직의 리액턴스에 대한 부종, 콜라겐 섬유 파열 및 혈류의 효과를 시뮬레이션하기 위해 Fricke-Morse 회로 모델을 사용하는 것을 포함한다. 상기 모델은 문헌과 우리의 이전 작업에서 발목 관절의 임피던스 공간에 있는 Fricke-Morse 회로 구성 요소에 대한 저항 및 용량 값을 기준으로 사용한다.
2) X5kHz 대 X100kHz의 비율
이 모델을 사용하여 두 주파수의 전류를 사용하여 BIA를 측정한다. 언급한 바와 같이, 저주파 5kHz 전류는 세포막을 통과할 수 없기 때문에 주로 세포외 공간을 통해 이동하고, 고주파수 100kHz 전류는 세포내 및 세포외 경로를 모두 사용하여 보다 직접적인 경로를 취한다. 이러한 전류가 발목에 가해지면 뼈의 전도도가 낮고 최소한의 지방 조직과 정적 세포외액이 있기 때문에 주로 근육 섬유와 혈관을 통해 흐른다. 본 개시는 전류 흐름을 모델링하기 위한 주요 파라미터를 제시하였다.이 연구를 사용하여 혈류, 부종 및 콜라겐 섬유 파열이 발목 관절의 리액턴스에 미치는 영향을 시뮬레이션할 수 있다. 지속적인 활동 중 정상적인 생리학적 상태에서, 해당 부위로의 혈류는 근육의 증가하는 대사 요구를 충족시키기 위해 증가한다(도 8D). 도 8D는 지속적인 근육 활동으로 인한 적혈구 수와 포도당의 증가를 보여준다. 발목이 삔 경우, 콜라겐 섬유가 찢어지고 부종이 증가할 수 있다(각각 도 8C 및 8E에 도시된 바와 같이). 도 8C는 근섬유 파열을 나타내며, 세포내액이 주변 세포외 공간으로 이동하는 것을 보여준다. 도 8E는 근육 염증으로 인한 부종의 증가를 보여준다.
부상되지 않은 상태에서, 지속적인 활동 중에 혈류가 증가하면, 적혈구 수가 증가하면 전류가 통과할 수 있는 세포 내 경로 수가 증가하여 R i 가 감소한다. 이러한 변화는 또한 세포외 저항을 증가시키고 조직 캐패시턴스(capacitance)을 감소시킨다. 또한 혈액 점도 변화가 Fricke-Morse에 미치는 영향은 R e 에서 약 1.5%, R i 에서 5%, C x 에서 10%일 수 있다.
부상된 상태에서 건세포(tenocyte)가 찢어지고 수반되는 콜라겐 섬유가 파열되어 세포 내 내용물이 세포 외 공간으로 유출된다. 이것은 R e 를 감소시키고(이제 더 많은 세포외액이 있기 때문에) R i 를 증가시킨다(온전한 세포를 통과하는 경로가 더 적기 때문에). 손상되지 않은 근세포막은 시스템의 캐패시턴스(capacitance)를 유지할 수 있으므로 찢어진 근섬유 또한 C x 를 떨어뜨린다. 부상을 입으면 세포외 부종이 증가하여 전도성 세포외액의 양이 증가하기 때문에 Re가 더욱 감소한다. 그들의 연구에서 부상 후 24시간 동안 R e 가 30% 감소하고 R i 가 35% 증가했으며 C x 가 40% 감소했다고 보고했다.
3) 시뮬레이션 모델
5kHz와 100kHz에서 발목의 국소 리액턴스에 대한 부종, 콜라겐 섬유 파열 및 혈류의 영향을 연구하기 위해, 수치 해석 시뮬레이션 모델을 고안했다. 상기 모델은 다음 방정식을 사용하여 특정 주파수(ω)에서 Fricke-Morse 모델의 임피던스를 계산한다.
[수학식 17]
상기 시뮬레이션 모델은 기준선에서 Fricke-Morse 성분의 변화로 인한 5kHz 및 100kHz에서의 리액턴스 변화 비율을 출력한다. 사용된 기준선 임피던스는 이전 연구에서 수집한 생체임피던스 분광법 데이터다. 특히 비선형 최소 자승법을 사용하여 14개의 건강한 발목에 대한 생체임피던스 분광 측정값에서 Fricke-Morse 회로 구성 요소의 값을 추정했다. 추정된 Fricke-Morse 파라미터는 부록 III에 나와 있다. 각 기준선 발목 관절 생체임피던스에 대해, 우리는 앞에서 언급하고 도 8F에 나타낸 바와 같이 각각의 이러한 현상에 대해 문헌에 보고된 백분율 변화를 사용하여 발목 관절 부종을 동반한 혈류, 부종, 콜라겐 섬유 파열의 관절 발목에 대한 영향을 시뮬레이션하였다. 도 8F는 14명의 건강한 피험자의 기준 발목 임피던스에 대한 발목 관절의 부종을 동반하는 혈류, 부종, 콜라겐 섬유 파열 및 콜라겐 섬유 파열의 영향을 시뮬레이션하여 고주파 리액턴스에 대한 저주파 리액턴스의 변화 비율의 로그 스케일을 제공한다.
도 8F에서, 발목의 BIA 시뮬레이션 결과를 제시한다. 5kHz와 100kHz에서 리액턴스의 변화 비율을 비교할 때 우리는 도 8F에 도시된 바와 같이 건강한 발목과 부상 발목 사이에 상당한 차이를 발견했다. 이 결과는 활동 및 부상 동안 설명된 병태생리학적 변화의 영향에 기반한 우리의 기대와 일치한다. 이 시뮬레이션 결과는 BIA 현상과 그 임상적 용도에 대한 추가 연구 및 하드웨어 개발을 장려한다.
4) 시뮬레이션 모델의 한계
도 8F에서, 우리는 또한 부종, 콜라겐 섬유 파열 및 부종과 콜라겐 섬유 파열이 결합되어 Fricke-Morse 파라미터의 변화에 강도를 달리한 효과를 제시한다. 부종이 증가하는 경우, R e 를 줄이면 유사한 속도로 5kHz 및 100kHz에서 리액턴스의 변화가 발생하여 5kHz에서의 리액턴스 변화 대 100kHz에서의 리액턴스 변화의 비율을 부종 검출을 위한 실행 가능한 방법으로 만들지만 이를 정량화하지는 않는다.
5) 부종과 근육파열의 구분
부상의 급성기 이후, 조직은 부종 감소 및 콜라겐 섬유 강도 증가를 포함하는 재건 단계에 들어간다. 부종의 정도와 개질 섬유의 강도는 재활의 진행과 재부상의 가능성을 나타낸다. 도 8F에서 5kHz 대 100kHz에서의 리액턴스 변화 비율은 건강한 발목과 손상된 발목을 성공적으로 구별하지만 부종(swelling)과 콜라겐 섬유 강도를 구별하는 것은 다른 과제이다. 이전 연구에서는 발목 위치의 변화가 저(5kHz) 및 고주파(100kHz) 저항 측정에 미치는 영향을 연구했다. 우리는 이러한 위치 변화는 고주파 저항에 비해 저주파 저항(세포외 유체 의존)에 주로 영향을 미치는 세포외 저항(R e )을 변경하는 관절 주위의 세포외액을 이동시킨다는 것을 보여주었다. 이 예에서는 저항 대신 저주파수 및 고주파수에서 리액턴스의 변화를 사용하여 분석하고 있지만 관절 구조의 회전으로 인한 관절 구조의 압력으로 인해 조직에서 이동하는 세포외액의 개념은 여전히 여기에 적용된다. 대안으로 또는 추가로 저주파 및 고주파에서의 저항 변화를 분석에 사용할 수 있다.
이 연구에서는 웨어러블 감지 하드웨어를 사용하여 피험자가 걷는 동안 발목 관절의 생체임피던스를 측정한다. 일반적으로 피험자의 보행 주기 동안 발목의 생체임피던스에서 관찰되는 순간적인 변화는 아마도 힘줄과 인대 및 현재 경로의 변화하는 혈류로 인한 것일 수 있다. 그러나 부종성 세포외액이 있는 경우 관절 구조의 압력으로 인해 관절 주위의 유체가 이동하여 전류 경로에서 세포외 저항(R e )이 변경된다. 우리는 관절 부종이 있을 때 도 8F에 도시된 바와 같이 저주파 리액턴스 측정에 비해 저주파 리액턴스 측정에서 스텝 당 순간적인 변화가 증가할 것이라고 가정한다. 그럼에도 불구하고 이러한 위치 변화는 걷기 세션 동안 복합적이지 않아야 한다. 오히려 우리는 걷기 세션 시작부터 생체임피던스의 기준선 변화가 주로 낮은 수준의 부종과 결합된 최근에 손상된 힘줄, 인대 및 조직에 대한 미세 손상으로 인한 것이라고 가정한다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 우리는 5kHz에서의 리액턴스 범위를 100kHz에서의 리액턴스 범위와 비교하기 위한 두 가지 메트릭스를 개발했다: (1) 스텝 당(
α )및 (2) 걷기 세션 당(>200 스텝) (β)
B. 소프트웨어 모델 개발
[수학식 18]
이 에너지는 실험적으로 결정된 임계값 10,000과 비교된다. 상기 에너지가 그 임계값보다 높으면 IMU로부터의 Z축(측면) 가속도 신호의 피크를 사용하여 도 9C에 도시된 바와 같이 각 스텝의 시작을 표시하는 발뒤꿈치 착지(heel-strike)를 식별한다. 각 피크는 신호의 불규칙성에서 오류를 제거하기 위해 이전 피크에서 최소 350ms이고 특정 임계값(1g)을 넘어야 한다. 생체임피던스는 IMU보다 낮은 주파수에서 샘플링되기 때문에 발뒤꿈치가 닿는 시간과 생체임피던스 측정 시간 사이의 절대적 최소 시간차를 찾아 각 스텝의 생체임피던스 윈도우의 시작과 끝을 식별한다. 그런 다음 이들 데이터는 도 9D에 제시된 모델에서 사용된다.
도 9D에 도시된 바와 같이 스텝 별 배열로 측정된 리액턴스를 분할한 후, 각 스텝의 리액턴스 범위와 평균을 계산한다. 
α 는 100kHz에서의 리액턴스의 스텝 당 범위에 대한 5kHz에서의 리액턴스의 스텝 당 범위의 비율을 취하여 계산된다. 임의의 스텝(s)에서 β를 계산하기 위해 걷기 세션 시작부터 스텝 s까지 스텝 당 리액턴스의 평균 범위가 계산된다. 5kHz에서 100kHz까지의 이 범위의 비율은 도 9D에 도시된 바와 같이 β를 계산하기 위해 취해진다.
C. 하드웨어 및 펌웨어
피험자가 일상 활동을 수행하는 동안 발목 관절의 부종 및 구조적 손상을 검출하기 위해 이전 하드웨어 및 펌웨어를 수정했다. 논의한 바와 같이 하드웨어의 경우 주변 케이블에 IMU를 추가하면 보행 주기 동안 사지의 위치와 움직임을 측정할 수 있다. IMU LSM6DS3(ST, Geneva, Switzerland)은 정확성, 저전력 소모 및 용이한 인터페이스로 인해 선택되었다. 펌웨어의 경우 센서(바이오임피던스 및 IMU) 상태 머신이 1ms마다 업데이트되고 데이터가 이중 버퍼에 저장되어 센서에서 일정한 샘플링 레이트(sampling rate)를 보장하는 인터럽트 기반 아키텍처(interrupt-based architecture)가 구현되었다. 버퍼링된 데이터는 Python을 사용하여 오프라인으로 처리되는 SD 카드에 저장된다. 관련 시스템 속성은 표 5에 나와 있다.
[표 5]
D. 방법 평가를 위한 데이터 수집 프로토콜
도 10은 전체 테스트 프로토콜을 묘사한다. 도 10은 녹화 설정 및 8시간 녹화 프로토콜 타임라인을 제공한다. 도 10A는 웨어러블 데이터 수집이 피험자의 다리에 배치된 것을 보여준다. 도 10B는 전체 기록 프로토콜이 매시간 수행되는 도 10C에 도시된 바와 같은 5분 위치 프로토콜로 8시간이 걸렸음을 보여준다. 상기 수정된 시스템은 도 10A과 같이 피험자의 발목에 배치된다. 레드 도트 젤 전극(3M, Saint Paul, MN)은 생체임피던스 측정에 사용된다. 상기 전극 스냅과 IMU는 Kinesio 테이프(Kinesio, Albuquerque, NM)를 사용하여 고정되어 더욱 고정되고 움직임으로 인한 힘을 완화한다. 기록 설정이 제자리에 있는 상태에서 피험자는 도 10C에 도시된 5분 위치 프로토콜을 수행했다. 상기 피험자는 도 10B에 도시된 바와 같이 매시간 5분 위치 프로토콜을 수행하면서 정상적인 일상 활동을 수행한다.
상기 참가자들은 엔지니어링 연구 직원이나 연구 팀의 Georgia Institute of Technology 운동 트레이너에 의해 입소문을 통해 모집되었다. 상기 센서는 이른 아침에 연구실이나 운동 센터에 장착되어 이전 데이터 이동으로 인한 잔류 효과를 줄였다. 그런 다음 피험자들은 8시간 동안 일상 활동을 하도록 지시받았다. 8시간의 데이터 수집 후 피험자는 장치를 제거하기 위해 연구실이나 운동 센터로 돌아갔다.
상기 연구는 18세에서 30세 사이의 15명의 피험자를 대상으로 수행되었다. 이 피험자 중 7명은 데이터 수집 전 2~4주 동안 발목 부상을 입었다. 반대쪽 건강한 발목의 데이터도 별도의 날에 7명의 부상자 중 3명으로부터 수집되었다. 나머지 8명의 건강한 피험자에 대해서는 부상 가능성이 더 높은 지배적인 발목에서 데이터를 수집했다. 총 11개의 건강한 발목과 7개의 손상된 발목이 기록되었다. 손상된 발목 중 4명은 의료진의 진단을 받았고 나머지는 자가 보고했다. 상기 손상은 1-2 등급의 측면 발목 염좌였다. 데이터는 Python을 사용하여 오프라인으로 분석되었다.
마. 통계분석
제시된 방법이 건강한 그룹과 부상을 입은 그룹 간에 분리하는 능력을 테스트하기 위해 먼저 Wilk-Shapiro 테스트를 사용하여 데이터의 정규성을 테스트했다. 데이터 그룹 중 하나(건강한
α )가 정규성 테스트에 실패했기 때문에 0.05 미만의 p-값이 유의한 것으로 간주되는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용했다. 각 점수(
α 및 β)에 대해 건강한 그룹과 부상을 입은 그룹 간의 Cohen(d) 효과 크기도 계산되었으며 유효 크기가 1.4보다 크면 큰 효과로 간주된다. 도 9의 모델로부터 추출된 변수의 예가 도 9에 제시되어 있다. 도 11은 전체 걷기 세션을 5분 프로토콜과 비교하는 방법을 제공한다. 도 11A는 연속 걷기 세션 동안 5kHz 및 100kHz에서 측정된 리액턴스의 변화 범위를 제공하며 β를 계산하는 데 사용된다. 도 11B는 스텝 당 5kHz 및 100kHz에서 측정된 리액턴스의 변화 범위를 제공하며 
α 를 계산하는 데 사용된다. 도 11C는 마지막 10 스텝의 평균
α 가 Pearson's correlation을 이용하여 5kHz와 100kHz에서 측정된 리액턴스 변화 범위의 비율과 상관관계가 있음을 보여준다. 또한 정적 프로토콜에 대한 
α 의 상관관계를 보여주기 위해 Pearson 상관관계 테스트를 사용했다.
결과 및 논의
A. 스텝 당 리액턴스 범위 비율(
α )
B. 걷기
세션당
리액턴스
범위의 비율(β)
상당한 기간 동안 걷는 동안 인대, 힘줄 및 결합 조직에서 미세 파열이 발생할 것으로 예상된다. 이러한 조직 완전성(tissue integrity) 저하가 BIA를 사용하여 측정된 리액턴스에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해, 우리는 도 11A에 도시된 바와 같이 연속적인 보행 기간 동안 리액턴스 기록의 범위를 계산하였다. 도 11A는 연속 걷기 세션 동안 5kHz 및 100kHz에서 측정된 리액턴스의 변화 범위를 제공하며 β를 계산하는 데 사용된다. 연속 걷기 세션의 마지막 스텝에서 β를 취했을 때 부상을 입은 그룹과 건강한 그룹 사이의 이 범위에서 유의미한 차이가 발견되었으며(p<<0.001), 도 12D 및 도 12E에 도시된 바와 같이 Cohen의 d 효과 크기는 1.96이었다. 도 12D는 모든 피험자에 대한 β 대 스텝을 보여주는 플롯을 제공하고 도 12E는 통계적으로 유의한 p-값을 나타내는 연속 걷기 세션의 마지막 스텝에서 β의 산점도를 제공한다. 피험자 간 세션 간 변동성을 제어하려면(특히 걷기 세션당 스텝 수), 상기 β는 또한 모든 피험자에 대한 첫 번째 상당한 걷기 세션의 200번째 스텝에서 계산되며 부상 그룹과 건강한 그룹 사이에 유의한 차이가 발견되었다(p<<0.01). 도 12E에 표시된 건강한 파퓰레이션 (population)과 부상 파퓰레이션 (population)에 대한 β 점수와 도 8F의 콜라겐 섬유 파열 및 혈류에 대한 시뮬레이션 모델의 결과 사이에도 유사성이 있다.
C. 제로
크로싱
데이터 분석
일반적인 보행 주기 동안, 상기 발목의 회전 방향은 네 번 변경된다(따라서 각속도 = 0): (1) 발뒤꿈치 착지 직전 중립 위치(즉, 발과 정강이가 서로 90° 또는 그 근처에 있는 상태)에서, (2) 발뒤꿈치 착지 직후 발이 지면에 평평해지면 약간 저측굴곡된 상태(plantarflexed state)에서, (3) 발뒤꿈치 상승 직전의 배굴곡 상태(dorsiflexed state)에서, 그리고 (4) 유각기(swing phase)로 이어지는 발끝이 떨어지기 직전의 저측굴곡 상태(plantarflexed state)에서. 이러한 동일한 관절 구성은 정적 위치 프로토콜에서 수행되어 동적(걷기) 및 정적(위치) 작업 간의 비교 지점을 제공한다. 제시된 소프트웨어 모델은 제로 크로싱 시점과 절대적인 최소 시간 차이를 갖는 생체임피던스 측정값을 선택하여 제로 크로싱에 가장 가까운 데이터만을 사용하여 테스트하였다. 제로 크로싱 데이터를 사용하여 계산된 
α 에 대해, 5분 프로토콜에서 100kHz에서의 리액턴스 범위에 대한 5kHz에서의 리액턴스 범위의 비율과 Spearman의 상관 계수는 0.63이다. 계산된 p-값은 건강한 그룹과 부상을 입은 그룹 간의 분리에 대해 p<<0.01이다. 모든 생체임피던스 측정값과 제로 크로싱에 가장 가까운 측정값을 사용한 상관 점수의 차이는 생체임피던스의 상대적으로 낮은 샘플링 레이트 또는 이러한 위치에서 관절의 하중으로 인한 발목 위치의 변화로 인한 임피던스에 대한 지연된 응답 때문일 수 있다. 어떤 경우에는 제로 크로싱에 가장 가까운 생체임피던스 측정이 최대 50ms 떨어져 있었다. 제로 크로싱에 가장 가까운 데이터를 사용하는 β 점수의 경우 p-값은 << 0.01이다.
각속도의 제로 크로싱에서 데이터만 사용하면 인터럽트 기반 접근 방식을 사용하여 제로 크로싱에서만 생체임피던스를 측정할 수 있으므로 필요한 생체임피던스 샘플과 전력 소비를 크게 줄일 수 있다. 이를 통해 소프트웨어 모델은 웨어러블 폼 팩터의 임베디드 프로세서에서 완전히 구현될 수 있다.
D. 웨어러블 관절 건강
모니터링의
타당성에 대한 결과의 시사점
이 문헌에 제시된 작업은 발목의 생체임피던스를 캡처하고 분석하기 위한 강력한 방법을 제공한다. 이 분야의 이전 작업에서는 일반적으로 정확한 측정을 보장하기 위해 일련의 통제된 연습을 규정했다. 우리 연구에서, 이 기술을 신호를 완화하기보다는 신호에 대한 보행의 영향을 활용하는 웨어러블 폼 팩터에 적용하기 위한 솔루션을 설계했다. 또한 이 새로운 신호 해석 방법은 최소한의 알고리즘 및 계산 복잡성을 필요로 하므로 소형 웨어러블 시스템에 내장하기에 적합하다. 이 알고리즘의 결과는 본 명세서에 제시되고 이 기술이 일상 생활 활동 동안 발목의 부종 및 조직 완전성(tissue integrity) 변화를 실시간으로 검출할 수 있음을 보여준다. 이 사용성 개선 및 향상된 알고리즘을 통해 착용자의 관절 건강 상태를 실시간으로 업데이트할 수 있다. 이러한 알림을 적절하게 활용하면 임상 재활 노력을 개인화하는 데 크게 도움이 될 수 있다.
결론
본 발명에서, 우리는 피험자가 걷는 동안 발목 관절의 부종 및 구조적 완전성을 검출하는 맥락에서 BIA를 수행하는 시스템을 처음으로 제시한다. 상기 시스템은 IMU와 생체임피던스 신호를 융합하여 부종과 근육 파열을 평가하고 검출하고, 이는 의사가 회복 과정과 피험자의 활동 복귀 능력을 이해하는 데 매우 중요하다.보행 중 BIA를 해석하기 위한 분석 기법은 문헌 및 인간 피험자 연구의 파라미터와 결과를 사용하여 시뮬레이션 모델에서 처음으로 검증되었다. 시뮬레이션 결과는 유망했기 때문에 부상이 있거나 없는 15명의 피험자가 걷는 동안 기록되었다. 리액턴스의 스텝 간(inter-step) 범위와 리액턴스의 걷기 세션 내(intra-walking session) 범위를 설명하기 위해 두 가지 메트릭스가 개발되었다. 두 메트릭스 모두 손상된 발목을 건강한 발목과 통계적으로 분리했다(p<<0.01). 스텝 간(inter-step) 분석은 부종과 상관관계가 있는 것으로 나타났다. 리액턴스의 세션 내(intra- session) 범위에는 조직에 대한 미세 열상 효과도 포함되는 것으로 생각되었다.
부록 III
이 섹션에서는 시뮬레이션 모델에서 기준선으로 사용되는 Fricke-Morse 구성 요소의 값을 계산하는 데 사용되는 알고리즘을 제시한다. 생체임피던스 분광법 데이터는 스윕당 총 256회의 생체임피던스 측정에 대해 371Hz의 해상도로 5kHz ~ 100kHz의 주파수 범위에서 수집되었다. Python을 사용하여 생체임피던스 분광법 데이터의 동일한 주파수에서 주어진 R e , R i 및 C x 값에 대한 Fricke-Morse 임피던스의 실제 구성 요소를 계산하는 함수를 만들었다. 이 함수는 이전 작업에서 발목 관절에서 수집한 데이터와 함께 SciPy의 곡선 맞춤 함수에 입력되어 각 발목에 대한 Fricke-Morse 회로 구성 요소를 추정한다. 도 13은 우리의 알고리즘을 사용하여 추정된 Fricke-Morse 임피던스와 건강한 발목 관절의 예시적인 생체임피던스 분광법을 보여준다. 도 13은 국소화된 생체임피던스 분광법 데이터 및 그와 관련된 Frick-Morse 추정 파라미터의 예를 제공한다 (R e ~100, Ω R i ~520Ω,C x =10nF). 표 6은 14개의 건강한 발목에 대한 Fricke-Morse 구성요소 값을 보여준다.
[표 6]
본 명세서에 개시된 실시예 및 청구범위는 상세한 설명 및 도면에 예시된 구성요소의 구성 및 배열의 세부 사항에 대한 적용에 제한되지 않음을 이해해야 한다. 오히려, 상세한 설명 및 도면은 구상된 실시예의 예를 제공한다. 본 명세서에 개시된 실시예 및 청구범위는 다른 실시예가 가능하고 다양한 방식으로 실행 및 수행될 수 있다. 또한, 여기에 사용된 어구 및 용어는 설명을 위한 것이며 청구범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안 된다는 것을 이해해야 한다.
따라서, 당업자는 본 출원 및 청구범위의 기초가 되는 개념이 본 출원에 제시된 실시예 및 청구범위의 여러 목적을 수행하기 위해 제시된 실시예 및 청구범위의 여러 목적을 수행하기 위한 다른 구조, 방법 및 시스템의 설계를 위한 기초로서 용이하게 활용될 수 있음을 이해할 것이다. 따라서 청구범위가 그러한 동등한 구성을 포함하는 것으로 간주되는 것이 중요하다.
또한, 요약서의 목적은 일반적으로 미국 특허청과 대중, 특히 특허 및 법률 용어 또는 어법에 익숙하지 않은 해당 기술 분야의 실무자를 포함하여 대략적인 검사에서 신속하게 결정할 수 있도록 하는 것이다. 요약서는 출원의 청구범위를 정의하기 위한 것이 아니며 어떤 식으로든 청구범위를 제한하기 위한 것이 아니다.
Claims (61)
- 다음을 포함하는, 관절 건강 평가 시스템:
관절의 적어도 하나의 비음향 특성을 측정하도록 구성된 관절 센서;
복수의 주파수에서 전류에 노출된 상기 관절의 생체임피던스를 측정하도록 구성된 생체임피던스 센서;
프로세서; 및
상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 상기 관절 센서 및 상기 생체임피던스 센서로부터의 측정치의 해석을 통해 관절 건강의 평가를 제공하게 하는 명령을 포함하는 메모리. - 제1항에 있어서, 상기 관절 건강 평가는 건강한 관절과 손상된 관절을 구별할 수 있는 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 관절 건강 평가는 상기 관절의 움직임 동안 실시간으로 발생하는 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 관절 건강 평가는 상기 관절의 움직임 동안 관절의 부종 변화의 검출을 포함하는 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 관절 건강의 평가는 상기 관절의 움직임 동안 조직 완전성(tissue integerity)의 변화의 검출을 포함하는 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 리액턴스를 감지하도록 구성되는 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 저항을 감지하도록 구성되는 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 상기 관절의 움직임 동안 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 변화를 비교하여 생체임피던스의 변화 비율을 결정하게 하는 명령을 더 포함하는 것인 시스템.
- 제8항에 있어서, 상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 적어도 부분적으로 생체임피던스의 변화 비율을 기반으로 상기 관절 건강 평가를 제공하게 하는 명령을 더 포함하는 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 관절 센서는 보행 주기(gait cycle)를 측정하는 것인 시스템.
- 제10항에 있어서, 상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 적어도 부분적으로 발뒤꿈치 착지 측정으로부터 상기 보행 주기의 각 스텝을 나타내는 시간 윈도우을 제공하게 하는 명령을 더 포함하는 것인 시스템.
- 제11항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 스텝 당 범위를 감지하도록 구성되는 것인 시스템.
- 제12항에 있어서, 상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 스텝 당 범위의 비율을 적어도 부분적으로 취함으로써 관절 부종의 변화를 검출하게 하는 명령을 더 포함하는 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 관절 센서는 걷기 세션을 측정하는 것인 시스템.
- 제14항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 걷기 세션 당 범위를 감지하도록 구성되는 것인 시스템.
- 제15항에 있어서, 상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 걷기 세션 당 범위의 비율을 적어도 부분적으로 취함으로써 상기 관절에서 조직 완전성(tissue integrity)의 변화를 검출하게 하는 명령을 포함하는 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 관절 센서는 관절 움직임과 관련된 특성을 감지하도록 구성된 운동학적 센서인 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 관절 센서는 하나 이상의 관성 측정 유닛을 포함하는 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 관절 센서는 상기 관절에서 적어도 각속도를 측정하도록 구성되는 것인 시스템.
- 제19항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 이동 중에 상기 각속도가 0일 때 상기 관절의 생체임피던스와 관련된 특성을 감지하도록 구성되는 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 복수의 주파수는 제1 주파수 및 제2 주파수를 포함하는 것인 시스템.
- 제21항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 제1 전류가 세포외 유체를 통해 전파될 수 있도록 상기 제1 전류를 제1 주파수에서 전달하는 것인 시스템.
- 제21항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 제2 전류가 세포내액 및 세포외액을 통해 전파될 수 있도록 상기 제2 전류를 제2 주파수에서 전달하는 것인 시스템.
- 제21항에 있어서, 상기 제1 주파수는 1-50kHz인 것인 시스템.
- 제21항에 있어서, 상기 제2 주파수는 50-1000kHz인 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 관절 센서는 상기 관절에 근접하게 배치하기 위한 제1 웨어러블 센서를 포함하고; 및
상기 생체임피던스 센서는 상기 관절에 근접하게 배치하기 위한 제2 웨어러블 센서 센서를 포함하는 것인 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 시스템의 사용자에게 관절 건강의 표시를 제공할 수 있는 출력을 더 포함하는 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 무선 커뮤니케이터를 더 포함하는 것인 시스템
- 제1항에 있어서, 상기 관절은 발목 관절인 것인 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 메모리는 상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 상기 관절이 움직이지 않을 때 전체 주파수 스윕(full frequency sweep) 분석을 수행하게 하는 명령을 더 포함하는 것인 시스템.
- 다음을 포함하는, 관절 건강 평가 시스템:
관절의 적어도 하나의 비음향 특성을 측정하도록 구성된 관절 센서;
복수의 주파수에서 전류에 노출된 관절의 생체임피던스를 측정하도록 구성된 생체임피던스 센서;
프로세서; 및
상기 프로세서에 의해 실행될 때 상기 프로세서가 다음을 하도록 하는 명령을 포함하는 메모리:
상기 관절의 움직임 동안 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 변화를 비교하여 생체임피던스의 변화 비율을 결정함; 및
적어도 부분적으로 생체임피던스의 변화 비율을 기반으로 관절 건강 평가를 제공함. - 다음을 포함하는, 관절 건강 평가 방법:
관절 센서로 관절의 적어도 하나의 비음향 특성을 측정하는 단계;
생체임피던스 센서로 복수의 주파수에서 전류에 노출된 상기 관절의 생체임피던스를 측정하는 단계; 및
메모리 및 프로세서로 상기 관절 센서 및 상기 생체임피던스 센서의 측정치 해석을 통해 관절 건강 평가를 제공하는 단계. - 제32항에 있어서, 상기 관절 건강 평가는 건강한 관절과 손상된 관절을 구별할 수 있는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 관절 건강 평가는 상기 관절의 움직임 동안 실시간으로 발생하는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 관절 건강 평가는 상기 관절의 움직임 동안 상기 관절의 부종 변화의 검출을 포함하는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 관절 건강 평가는 상기 관절의 움직임 동안 조직 완전성(tissue integrity)의 변화의 검출을 포함하는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 리액턴스를 감지하도록 구성되는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 저항을 감지하도록 구성되는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 생체임피던스의 변화 비율을 결정하기 위해 상기 관절의 움직임 동안 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 변화를 비교하는 단계를 더 포함하는 것인 방법
- 제39항에 있어서, 적어도 부분적으로 생체임피던스의 변화 비율을 기반으로 관절 건강 평가를 제공하는 단계를 추가로 포함하는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 관절 센서는 보행 주기를 측정하는 것인 방법.
- 제41항에 있어서, 적어도 부분적으로 발뒤꿈치 착지 측정으로부터 상기 보행 주기의 각 스텝을 나타내는 시간 윈도우를 제공하는 단계를 더 포함하는 것인 방법.
- 제42항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 스텝 당 범위를 감지하도록 구성되는 것인 방법.
- 제43항에 있어서, 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스 스텝 당 범위의 비율을 적어도 부분적으로 취함으로써 관절 부종의 변화를 검출하는 단계를 추가로 포함하는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 관절 센서는 걷기 세션을 측정하는 것인 방법.
- 제45항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 걷기 세션 당 범위를 감지하도록 구성되는 것인 방법.
- 제46항에 있어서, 상기 복수의 주파수에서 생체임피던스의 걷기 세션 당 범위의 비율을 적어도 부분적으로 취함으로써 상기 관절에서 조직 완전성(tissue integrity)의 변화를 검출하는 단계를 추가로 포함하는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 관절 센서는 관절 움직임과 관련된 특성을 감지하도록 구성된 운동학적 센서인 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 관절 센서는 하나 이상의 관성 측정 유닛을 포함하는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 관절 센서는 상기 관절에서 적어도 각속도를 측정하도록 구성되는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 움직임 동안 상기 각속도가 0일 때 상기 관절의 생체임피던스와 관련된 특성을 감지하도록 구성되는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 복수의 주파수는 제1 주파수 및 제2 주파수를 포함하는 것인 방법.
- 제52항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 제1 전류가 세포외 유체를 통해 전파될 수 있도록 상기 제1 전류를 제1 주파수에서 전달하는 것인 방법.
- 제52항에 있어서, 상기 생체임피던스 센서는 제2 전류가 세포내액 및 세포외액을 통해 전파될 수 있도록 상기 제2 전류를 제2 주파수에서 전달하는 것인 방법.
- 제52항에 있어서, 상기 제1 주파수는 1-50kHz인 것인 방법.
- 제52항에 있어서, 상기 제2 주파수는 50-1000kHz인 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 관절 센서는 상기 관절에 근접하게 배치하기 위한 제1 웨어러블 센서를 포함하고; 및
상기 생체임피던스 센서는 상기 관절에 근접하게 배치하기 위한 제2 웨어러블 센서를 포함하는 것인 방법. - 제32항에 있어서, 관절 건강의 표시를 사용자에게 제공할 수 있는 출력을 더 포함하는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 무선 커뮤니케이터를 더 포함하는 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 관절이 발목 관절인 것인 방법.
- 제32항에 있어서, 상기 관절이 움직이지 않을 때 전체 주파수 스윕(frequency sweep) 분석을 수행하는 단계를 더 포함하는 것인 방법.
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