KR20230029683A - 기계 판독 가능 진단 테스트 디바이스 및 이를 제조 및/또는 처리하는 방법 및 장치 - Google Patents
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Abstract
진단 테스트를 제조 및/또는 처리하기 위한 방법, 장치, 시스템 및 제조 물품이 개시된다. 측방 유동 면역분석 디바이스와 같은 예시적인 테스트 디바이스는 표적 분석물에 대한 접합체를 포함하는 접합체 패드; 및 2차원 그리드에 복수의 구역을 포함하는 테스트 그리드를 포함하고, 상기 테스트 그리드는, 상기 접합체 중 제1 접합체로 표지된 표적 분석물에 부착하기 위한 제1 고정화 항체 또는 제1 고정화 항원 중 적어도 하나를 포함하는 상기 복수의 구역 중 제1 테스트 구역; 및 상기 접합체 중 제2 접합체로 표지된 표적 분석물에 부착하기 위한 제2 고정화 항체 또는 제2 고정화 항원 중 적어도 하나를 포함하는 상기 복수의 구역 중 제2 테스트 구역을 포함한다.
Description
본 발명은 일반적으로 바이오센서에 관한 것이고, 보다 상세하게는 기계 판독 가능 진단 테스트 및 이를 제조 및/또는 처리하는 방법 및 장치에 관한 것이다.
바이오센서(예를 들어, 측방 유동 분석(LFA)과 같은 측방 유동 디바이스)는 사람 또는 동물의 샘플(예를 들어, 혈액 샘플, 타액 샘플, 소변 샘플 등)에 기초하여 사람 또는 동물의 질환, 질병 등을 검출할 수 있는 디바이스이다. LFA는 표적 분석물의 존재를 검출하여 임신, HIV의 존재, 에볼라의 존재, 다양한 독소의 존재 등을 결정하는 데 사용되었다.
도 1a는 본 명세서에 개시된 예와 함께 기술된 향상된 측방 유동 면역분석을 생성하기 위한 예시적인 향상된 측방 유동 면역분석 생성부를 포함하는 예시적인 환경이다.
도 1b는 도 1a의 향상된 측방 유동 면역분석의 예시적인 테스트 그리드를 도시한다.
도 2는 도 1a의 테스트 그리드 생성부의 일 구현예의 블록도이다.
도 3은 도 1a의 향상된 측방 유동 면역분석 판독부 애플리케이션의 일 구현예의 블록도이다.
도 4는 도 1a 및/또는 도 2의 테스트 그리드 생성부를 구현하기 위해 실행될 수 있는 기계 판독 가능 명령어를 나타내는 흐름도를 도시한다.
도 5a 내지 도 5b는 도 1a 및/또는 도 3의 향상된 측방 유동 면역분석 판독부 애플리케이션을 구현하기 위해 실행될 수 있는 기계 판독 가능 명령어를 나타내는 흐름도를 예시한다.
도 6은 도 1a의 향상된 측방 유동 면역분석의 예시적인 구현예를 도시한다.
도 7은 도 1a 및/또는 도 2의 테스트 그리드 생성부를 구현하기 위해 도 4의 명령어를 실행하도록 구성된 예시적인 처리 플랫폼의 블록도이다.
도 8은 도 1a 및/또는 도 3의 향상된 측방 유동 면역분석 판독부 애플리케이션을 구현하기 위해 도 5a 및/또는 도 5b의 명령어를 실행하도록 구성된 예시적인 처리 플랫폼의 블록도이다.
도면은 축척에 맞게 그려진 것이 아니다. 대신에, 층 또는 지역의 두께는 도면에서 확대될 수 있다. 일반적으로, 동일한 참조 부호는 동일하거나 유사한 부분을 나타내기 위해 도면(들) 및 이에 수반되는 명세서 전체에 사용된다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, 어떤 부분(예를 들어, 층, 필름, 영역, 지역 또는 판)이 어떤 식으로든 다른 부분 상에 있다고(예를 들어, 위치, 존재, 배치 또는 형성된다는 등으로) 언급되면, 언급된 부분이 다른 부분과 접촉하고 있거나 언급된 부분이 다른 부분 위에 있고 이들 사이에 하나 이상의 중간 부분(들)이 있음을 의미한다. 연결(예를 들어, 부착, 결합, 연결 및 접합)에 관한 언급은 광범위하게 해석되어야 하며, 달리 표시되지 않는 한, 요소의 집합 사이에 중간 부재를 포함하고 요소들 사이에 상대적 이동을 포함할 수 있다. 그리하여, 연결에 관한 언급은 두 요소가 직접 연결되고 서로 고정된 관계에 있음을 반드시 나타내는 것은 아니다. 어떤 부분이 다른 부분과 "접촉"하고 있다고 언급되면 두 부분 사이에 중간 부분이 없다는 것을 의미한다. 도면에는 깨끗한 선과 경계가 있는 층과 지역이 표시되어 있지만 이러한 선 및/또는 경계의 일부 또는 전부는 이상적인 것일 수 있다. 실제로, 경계 및/또는 선은 관찰할 수 없거나 혼합되거나 불규칙할 수 있다.
"제1", "제2", "제3" 등의 설명자는 개별적으로 언급될 수 있는 다수의 요소 또는 구성요소를 식별할 때 본 명세서에서 사용된다. 사용 맥락에 따라 달리 명시되거나 이해되지 않는 한, 이러한 설명자는 우선순위, 물리적 순서 또는 목록의 배열 또는 시간 순서의 의미를 나타내려는 것이 아니라 개시된 예를 쉽게 이해하기 위해 개별적으로 다수의 요소 또는 구성요소를 참조하기 위한 표지로 사용된다. 일부 예에서, "제1"이라는 설명자는 상세한 설명에서 요소를 지칭하기 위해 사용될 수 있는 반면, 동일한 요소는 청구범위에서 "제2" 또는 "제3"과 같은 다른 설명자로 언급될 수 있다. 이러한 경우에, 이러한 설명자는 단지 다수의 요소 또는 구성요소를 쉽게 참조하기 위해 사용된 것으로 이해된다. 이 경우에 이러한 설명자는 단지 다수의 요소나 구성요소를 언급하는 것을 용이하게 하기 위해 사용된 것으로 이해된다.
도 1b는 도 1a의 향상된 측방 유동 면역분석의 예시적인 테스트 그리드를 도시한다.
도 2는 도 1a의 테스트 그리드 생성부의 일 구현예의 블록도이다.
도 3은 도 1a의 향상된 측방 유동 면역분석 판독부 애플리케이션의 일 구현예의 블록도이다.
도 4는 도 1a 및/또는 도 2의 테스트 그리드 생성부를 구현하기 위해 실행될 수 있는 기계 판독 가능 명령어를 나타내는 흐름도를 도시한다.
도 5a 내지 도 5b는 도 1a 및/또는 도 3의 향상된 측방 유동 면역분석 판독부 애플리케이션을 구현하기 위해 실행될 수 있는 기계 판독 가능 명령어를 나타내는 흐름도를 예시한다.
도 6은 도 1a의 향상된 측방 유동 면역분석의 예시적인 구현예를 도시한다.
도 7은 도 1a 및/또는 도 2의 테스트 그리드 생성부를 구현하기 위해 도 4의 명령어를 실행하도록 구성된 예시적인 처리 플랫폼의 블록도이다.
도 8은 도 1a 및/또는 도 3의 향상된 측방 유동 면역분석 판독부 애플리케이션을 구현하기 위해 도 5a 및/또는 도 5b의 명령어를 실행하도록 구성된 예시적인 처리 플랫폼의 블록도이다.
도면은 축척에 맞게 그려진 것이 아니다. 대신에, 층 또는 지역의 두께는 도면에서 확대될 수 있다. 일반적으로, 동일한 참조 부호는 동일하거나 유사한 부분을 나타내기 위해 도면(들) 및 이에 수반되는 명세서 전체에 사용된다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, 어떤 부분(예를 들어, 층, 필름, 영역, 지역 또는 판)이 어떤 식으로든 다른 부분 상에 있다고(예를 들어, 위치, 존재, 배치 또는 형성된다는 등으로) 언급되면, 언급된 부분이 다른 부분과 접촉하고 있거나 언급된 부분이 다른 부분 위에 있고 이들 사이에 하나 이상의 중간 부분(들)이 있음을 의미한다. 연결(예를 들어, 부착, 결합, 연결 및 접합)에 관한 언급은 광범위하게 해석되어야 하며, 달리 표시되지 않는 한, 요소의 집합 사이에 중간 부재를 포함하고 요소들 사이에 상대적 이동을 포함할 수 있다. 그리하여, 연결에 관한 언급은 두 요소가 직접 연결되고 서로 고정된 관계에 있음을 반드시 나타내는 것은 아니다. 어떤 부분이 다른 부분과 "접촉"하고 있다고 언급되면 두 부분 사이에 중간 부분이 없다는 것을 의미한다. 도면에는 깨끗한 선과 경계가 있는 층과 지역이 표시되어 있지만 이러한 선 및/또는 경계의 일부 또는 전부는 이상적인 것일 수 있다. 실제로, 경계 및/또는 선은 관찰할 수 없거나 혼합되거나 불규칙할 수 있다.
"제1", "제2", "제3" 등의 설명자는 개별적으로 언급될 수 있는 다수의 요소 또는 구성요소를 식별할 때 본 명세서에서 사용된다. 사용 맥락에 따라 달리 명시되거나 이해되지 않는 한, 이러한 설명자는 우선순위, 물리적 순서 또는 목록의 배열 또는 시간 순서의 의미를 나타내려는 것이 아니라 개시된 예를 쉽게 이해하기 위해 개별적으로 다수의 요소 또는 구성요소를 참조하기 위한 표지로 사용된다. 일부 예에서, "제1"이라는 설명자는 상세한 설명에서 요소를 지칭하기 위해 사용될 수 있는 반면, 동일한 요소는 청구범위에서 "제2" 또는 "제3"과 같은 다른 설명자로 언급될 수 있다. 이러한 경우에, 이러한 설명자는 단지 다수의 요소 또는 구성요소를 쉽게 참조하기 위해 사용된 것으로 이해된다. 이 경우에 이러한 설명자는 단지 다수의 요소나 구성요소를 언급하는 것을 용이하게 하기 위해 사용된 것으로 이해된다.
바이오센서 또는 테스트 스트립 디바이스(예를 들어, 측방 유동 면역분석(LFA))는 샘플(예를 들어, 혈액, 소변, 타액 등)을 획득하기 위한 제1 지역과, 특정 질병 또는 질환에 대응하는 표적 분석물이 샘플에 존재할 때 색상이 변하는 제2 지역을 포함하는 디바이스 또는 진단 테스트 스트립이다. 예를 들어, 사용자는 테스트 스트립 디바이스의 샘플 패드 또는 단순히 "테스트 스트립"(예를 들어, LFA 등)에 샘플을 적용한다. 일단 적용되면, 샘플은 표적 분석물에 특이적인 접합체(예를 들어, 검출 가능한 라벨, 태그, 링커, 항체, 항원 등)를 포함한 접합체 패드로 테스트 스트립을 따라 이동한다. 샘플이 표적 분석물을 포함하는 경우, 접합체와 표적 분석물을 결합시키기 위해 접합체 패드에서 화학 반응이 일어날 수 있다. 테스트 스트립은 또한 접합체 패드로부터 접합체 분자(예를 들어, 프로브 분자)의 제1 세트와 결합되는, 표적 분석물에 특이적인 고정화된 항체 및/또는 항원을 포함하는 테스트 라인을 포함한다. 예를 들어, 관심 분석물이 항체인 경우, 양성 테스트 영역은 고정화된 항원을 포함한다. 관심 분석물이 항원인 경우, 양성 테스트 영역은 고정화된 항체를 포함한다. 표지된 물질종 또는 접합체는 관심 분석물에 결합될 수 있는 제1 결합 성분, 및 제2 시각화 성분을 포함한다. 따라서, 샘플(예를 들어, 결합된 표적 분석물 포함)이 테스트 구역(예를 들어, 반응 구역)으로 흐르는 경우, 테스트 라인의 항체 또는 항원은 결합된 표적 분석물에 결합하여 표적 분석물을 고정화시킨다. 일부 테스트 스트립에서, 고정화된 표적 분석물은 표적 분석물이 샘플에 존재한다고 식별하는 시각적 출력을 생성한다. 따라서, 광학 스캐너 또는 사용자는 (예를 들어, 질환 또는 질병에 대응하는) 표적 분석물이 테스트 구역의 색상에 기초하여 샘플에 존재하는지 여부를 식별할 수 있다.
"표적 분석물", "분석물" 또는 "관심 있는 분석물"은 적어도 하나의 에피토프 또는 결합 부위를 갖는, 샘플로부터 검출되거나 측정될 화합물 또는 조성물을 의미한다. 분석물은 자연 발생 분석물 특이적인 결합 구성원이 존재하거나 분석물 특이적인 결합 구성원이 준비될 수 있는 임의의 물질종일 수 있다. 분석물은 독소, 유기 화합물, 단백질, 펩티드, 미생물, 아미노산, 핵산, 호르몬, 스테로이드, 비타민, 약물(치료 목적으로 투여되는 것 및 부정한 목적으로 투여되는 것 포함) 및/또는 전술된 물질종 중 임의의 물질종에 대한 대사물 또는 항체를 포함하지만 이들로 제한되지 않는다. "분석물"이라는 용어는 또한 임의의 항원 물질종, 합텐, 항체, 거대분자 및/또는 이들의 조합을 포함한다.
"표지"는 시각적 및/또는 도구적 수단으로 검출될 수 있는 신호를 생성할 수 있는 임의의 물질종을 의미한다. 본 명세서에 개시된 예에서 사용하기에 적합한 다양한 표지는 화학적 및/또는 물리적 수단을 통해 신호를 생성하는 표지를 포함한다. 예로는 효소 및 기질, 크로마겐, 형광 화합물, 화학발광 화합물, 유색 또는 착색 가능 유기 중합체 라텍스 입자, 리포솜 및/또는 직접 보이는 물질종을 포함하는 기타 소낭을 포함한다. 일부 예에서, 방사성 표지, 콜로이드 금속 입자 및/또는 콜로이드 비금속 입자가 사용된다. 일부 예에서, 표지는 콜로이드 금 및 라텍스 입자를 포함한다.
"표지된 물질종" 또는 "접합체"는 특이적인 결합 구성원에 부착된 검출 가능한 표지를 포함하는 물질종을 의미한다. 부착은 공유 결합 또는 비공유 결합일 수 있으며 핵산 혼성화를 포함할 수 있다. 표지를 사용하면 표지된 물질종이 테스트 샘플의 분석물의 양과 직간접적으로 관련된 검출 가능한 신호를 생성할 수 있다. 표지 물질종의 특이적인 결합 구성원 성분은 분석물에 직간접적으로 결합되도록 선택된다.
"특이적인 결합 구성원"은 특이 결합 쌍의 구성원(예를 들어, 분자 중 하나가 화학적 또는 물리적 수단을 통해 제2 분자에 특이적으로 결합하는 2개의 다른 분자)을 의미한다. 특이적 결합 구성원이 면역 반응물인 경우, 특이적 결합 구성원은 예를 들어, 항체, 항원, 합텐 또는 이들의 복합체일 수 있고, 항체가 사용되는 경우, 단클론 또는 다클론 항체, 재조합 단백질 또는 항체, 키메라 항체, 이들의 혼합물(들) 또는 단편(들)뿐만 아니라 항체와 기타 특정 결합 구성원의 혼합물일 수 있다. 특이적인 결합 구성원의 특정 예로는 비오틴 및 아비딘, 항체 및 이에 대응하는 항원(둘 다 분석할 샘플과 관련이 없음), 단일 가닥 핵산 및 그 보체 등을 포함한다.
"테스트 스트립" 또는 "LFA"는 하나 이상의 흡수성 또는 비-흡수성 물질을 포함할 수 있다. 테스트 스트립이 하나 초과의 물질을 포함하는 경우, 하나 이상의 물질은 유체 연통하는 것이 바람직하다. 테스트 스트립의 하나의 물질은 테스트 스트립의 다른 물질 위에 중첩될 수 있고, 예를 들어, 나이트로셀룰로스 위에 중첩된 여과지일 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 테스트 스트립은 하나 이상의 물질(예를 들어, 매체)을 포함하는 지역 후에 하나 이상의 상이한 물질을 포함하는 지역을 포함할 수 있다. 이 경우에, 지역은 유체 연통하고 서로 부분적으로 중첩되거나 중첩되지 않을 수 있다. 테스트 스트립에 적합한 물질로는 셀룰로스에서 파생된 물질, 예를 들어, 여과지, 크로마토그래피 용지, 나이트로셀룰로스 및 셀룰로스 아세테이트뿐만 아니라 유리 섬유, 나일론, 데이크론, 폴리염화비닐(PVC), 폴리아크릴아마이드, 가교 결합된 덱스트란, 아가로스, 폴리아크릴레이트, 세라믹 물질 등으로 이루어진 물질을 포함하지만 이들로 제한되지 않는다. 테스트 스트립의 물질 또는 물질들은 모세관 유동 특성 또는 적용된 샘플의 특성을 수정하기 위해 선택적으로 처리될 수 있다. 예를 들어, 테스트 스트립의 샘플 적용 지역은 최적의 테스트 조건을 보장하기 위해 적용된 소변 샘플의 pH 또는 비중을 보정하기 위해 완충액으로 처리될 수 있다.
물질 또는 물질들은 스트립으로 절단된 시트와 같은 단일 구조이거나, 또는, 예를 들어, 박층 크로마토그래피에서 발견되는 것과 같은 지지 또는 고체 표면에 결합된 미립자 물질 또는 여러 스트립일 수 있으며, 일체형 부분으로서 또는 액체 접촉 상태인 흡수 패드를 가질 수 있다. 물질은 또한 레인 형성을 유도하기 위해 스폿팅(spotting)할 수 있는 레인이 있는 시트일 수 있으며, 각각의 레인에서 별도의 분석이 수행될 수 있다. 물질은 모세관 이동에 의한 테스트 용액의 횡단 방향이 적어도 한 방향인 경우 직사각형, 원형, 타원형, 삼각형 또는 다른 형상을 가질 수 있다. 테스트 용액과 중심에서 접촉하는 타원형 또는 원형 조각에서와 같이 다른 방향의 횡단이 발생할 수 있다. 그러나, 주요 고려 사항은 미리 결정된 사이트에 적어도 하나의 유동 방향이 있다는 것이다. 이후 논의에서 테스트 스트립은 제한이 아닌 예시로 설명될 것이다.
지지부가 필요하거나 요구되는 테스트 스트립의 지지부는 일반적으로 수불용성이며 종종 비다공성이며 강성이지만 탄성이 있고 일반적으로 소수성이며 다공성이며 일반적으로 스트립과 동일한 길이와 폭이지만 더 크거나 작을 수 있다. 지지 물질은 투명할 수 있으며, 본 명세서에 개시된 테스트 디바이스가 조립될 때, 투명한 지지 물질은 사용자가 볼 수 있는 테스트 스트립 측에 있어서, 투명한 지지 물질이 테스트 스트립 위에 보호 층을 형성하고, 여기서, 예를 들어, 테스트 디바이스의 전방 구멍에 의해 외부 환경에 노출될 수 있다. 다양한 비이동성 및 비이동성 물질, 천연 및 합성, 및 이들의 조합은, 지지부가 물질 또는 물질들의 모세관 작용을 간섭하지 않거나, 분석 구성요소에 비특이적으로 결합하거나, 신호 생성 시스템을 간섭하지 않는 경우에만 사용될 수 있다. 예시적인 중합체는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리(4-메틸부텐), 폴리스티렌, 폴리메타크릴레이트, 폴리(에틸렌 테레프탈레이트), 나일론, 폴리(비닐 부티레이트), 유리, 세라믹, 금속 등을 포함한다. 탄성 지지부는 폴리우레탄, 네오프렌, 라텍스, 실리콘 고무 등으로 만들어질 수 있다. 본 설명 전체에서 LFA에 대해 설명하지만 LFA에 대한 설명은 다른 유형의 테스트 스트립에 적용되는 것으로 이해된다.
일부 기존 LFA에서는, 테스트 결과가 희미한 색상 변화로 나타나 판독 시 사용자 오류가 증가한다. 예를 들어, LFA가 양성 결과에 대응하는 색상을 출력할 수 있다 하더라도 색상이 희미하고/희미하거나 조명 조건이 불량한 경우 사용자가 테스트를 음성으로 해석할 수 있다. 본 명세서에 개시된 예는 인적 오류로 인한 위양성 및/또는 위음성을 감소시키고/시키거나 제거하는 기계 판독 가능한 향상된 LFA를 생성한다.
자원이 세계의 특정 지역으로 제한될 수 있기 때문에, 전용 LFA 판독부는 이 지역에서 사용하기에는 너무 비쌀 수 있다. 따라서, 본 명세서에 개시된 예는 전용 판독부가 아닌 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 판독될 수 있는 향상된 LFA를 제공한다. LFA 기반 테스트의 결과를 판독할 수 있는 일부 스마트폰 애플리케이션이 있지만, 이러한 스마트폰 애플리케이션은 정렬 및/또는 환경 조명 문제로 인해 견고하지 않다. 예를 들어, LFA 테스트에 대한 스마트폰 카메라의 상대적 위치가 임계값 범위 내에 있지 않으면 스마트폰 애플리케이션이 유효한 결과를 결정할 수 없다. 또 다른 예로서, 스마트폰이 이미지를 캡처할 때 너무 많은 광 반사 및/또는 낮은 조명 조건이 있는 경우 스마트폰 애플리케이션은 유효한 결과를 결정할 수 없다.
본 명세서에 개시된 예는 종래의 LFA 판독부의 부정확한 결과에 대응하는 정렬 및 환경 광 문제를 해결하기 위해 향상된 LFA를 생성한다. 정렬 문제를 감소시키고/시키거나 제거하기 위해, 본 명세서에 개시된 예는 LFA 하우징 상에 교정 이미지 및/또는 패턴을 포함한다. 이러한 방식으로, 스마트폰의 센서는 교정 이미지 및/또는 패턴을 스캔하고, 스마트폰의 센서에 대한 LFA의 위치에 관계없이 LFA 테스트 구역의 결과를 판독하도록 스스로 교정할 수 있다. 추가적으로, 규정(예를 들어, 의료 기기 규정(MDR) 및/또는 체외 진단 기기 규정(IVDR)) 및/또는 규제 기관은 스마트폰이 특정 검증 요구 사항(예를 들어, 광학 시스템 사양)을 충족할 것을 요구할 수 있고, 본 명세서에 개시된 예는 스마트폰의 센서가 센서에 의해 캡처된 교정 패턴의 이미지에 기초하여 검증 요건을 충족하는지 여부를 확인하기 위해 교정 이미지 및/또는 패턴을 이용할 수 있다.
환경 광 문제를 감소시키고/시키거나 제거하기 위해, 본 명세서에 개시된 예는 LFA의 테스트 구역(예를 들어, 표적)에 중복성을 추가한다. 예를 들어, 특정 표적 분석물에 대응하는 하나의 테스트 라인 또는 테스트 구역을 갖는 대신에, 본 명세서에 개시된 예는 동일한 표적 분석물에 대응하는 다수의 테스트 구역을 갖는다. 따라서, 샘플에 표적 분석물이 포함되어 있으면 대부분의 다수의 테스트 구역에서 표적 분석물이 존재한다는 증거를 (예를 들어, 색상 변화, 형광의 유무, 하나 이상의 문자, 숫자 및/또는 기호의 유무와 같은 광학 신호를 제공함으로써) 제공한다. 본 명세서에 개시된 예는 다수의 테스트 구역 중 얼마나 많은 테스트 구역이 양성 테스트 결과를 제공하는지를 결정함으로써 테스트가 양성인지 음성인지를 결정한다. 예를 들어 표적 분석물에 대응하는 5개의 테스트 구역이 있고 스마트폰 애플리케이션이 5개 구역 중 4개 구역이 양성 결과를 나타내는 것으로 결정하는 경우(예를 들어, 5번째 구역이 조명 불량, 반사, 센서 얼룩 등으로 인해 음성 결과를 나타내는 경우), 스마트폰 애플리케이션은 테스트가 특정 분석물에 대해 양성이었다고 결정한다. 이런 방법으로, 특정 지역이 너무 희미하거나 빛이 약하고/약하거나 특정 지역에 반사가 있어 하나의 테스트 구역의 결과에 영향을 미치는 경우 하나의 테스트 구역의 판독 오류를 보상할 수 있는 다른 테스트 구역이 있다. 따라서, 중복성이 높을수록 스마트폰 애플리케이션 결과의 신뢰성이 높아진다.
때때로, 사기성 기관은 위조 및/또는 변조를 위해 LFA를 표적으로 삼을 수 있다. 예를 들어, 위조자는 특정 LFA를 획득하고 위조 LFA를 생성하여 이익을 위해 배포할 수 있다. 본 명세서에 개시된 예는 위조를 줄이기 위해 향상된 LFA에 보안 기능을 통합한다. 본 명세서에 개시된 예는 2차원 그리드 구조에서 L*M개의 표적 구역을 생성하기 위해 L개의 라인에 분포된 M개의 부분으로 N개의 표적 분석물에 대응하는 LFA의 L개의 테스트 라인을 분할한다. 2차원 그리드 구조는 적어도 두 개의 공간적으로 구별되는 행과 적어도 두 개의 공간적으로 구별되는 열을 포함한다. 본 명세서에 개시된 예는 테스트 그리드 패턴에서 L*M개의 표적 구역 중 하나 이상(예를 들어, 중복성을 위해 그 이상)에 N개의 표적 분석물을 무작위로 할당한다. 추가적으로, 본 명세서에 개시된 예는 (예를 들어, 테스트 구역을 통해 흐르는 샘플 유동으로 인해 발생하는 초과 프로브를 캡처하는) 하나 이상의 대조 구역을 위해 하나 이상의 표적 구역을 전용하고/하거나 하나 이상의 표적 구역을 블랭크로 남겨둘 수 있다. 블랭크 구역(blank zone, BZ)은 i) 샘플의 어떤 표적에도 특이적으로 결합하지 않는 항체 또는 항원을 포함하거나, ii) 고정화된 항원 또는 항체를 포함하지 않는 구역이다. 따라서, 블랭크 구역은 샘플에 표적 분석물이 있는지 여부에 관계없이 색상이 변하지 않는다. 대조 구역(CZ)은 LFA 테스트를 판독할 준비가 될 때 색상이 변하는 구역이다. 이러한 방식으로 테스트 구역, 대조 구역 및 블랭크 구역의 총 무작위 분포 수는 L = M일 때 (M!)N이거나 또는 보다 일반적으로 (N!/(L-M)!)N이다. 본 명세서에 개시된 예는 상이한 향상된 LFA에 대한 상이한 테스트 그리드 패턴을 생성하기 위해 무작위 분포의 전체 수 모두 또는 일부를 사용한다. 이러한 방식으로, LFA를 판독하는 스마트폰 애플리케이션이 특정 테스트 그리드 패턴이 다른 것보다 더 많이 사용되고 있음을 식별할 때, 본 명세서에 개시된 예는 패턴을 위조자에 의해 복제되었고 위조 LFA를 만드는 데 사용된 것으로 플래그할 수 있다. 예를 들어 LFA가 진품 또는 진짜가 아니라는 메시지를 제공하는 스마트폰 애플리케이션 및/또는 LFA에서 수행된 테스트(들)의 결과의 표시를 차단하는 스마트폰 애플리케이션을 포함하여 위조를 제거하기 위한 조치를 취할 수 있다.
도 1a는 예시적인 향상된 LFA 칩, 스트립 또는 디바이스(104)(오버헤드 뷰로 도시)를 생성하기 위한 예시적인 향상된 LFA 생성부(101)를 포함하는 예시적인 환경(100)이다. 예시적인 향상된 LFA 생성부(101)는 예시적인 테스트 그리드 생성부(102)를 포함한다. 예시적인 향상된 LFA 디바이스(104)는 예시적인 샘플 패드(106), 예시적인 접합체 방출 패드(108), 예시적인 다공성 매체(109), 예시적인 테스트 그리드(110) 및 예시적인 흡상 패드(wicking pad)(112)를 포함한다. 도 1의 환경(100)은 예시적인 향상된 LFA 디바이스(104)에 적용되는 샘플의 테스트 결과를 결정하기 위한 예시적인 판독부(114)를 더 포함한다. 예시적인 판독부(114)는 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116), 예시적인 센서(118) 및 예시적인 사용자 인터페이스(120)를 포함한다.
도 1a의 예시적인 향상된 LFA 생성부(101)는 예시적인 향상된 LFA 디바이스(104)를 생성한다. 예를 들어, 향상된 LFA 생성부(101)는 하우징 구조(도시되지 않음)에 포함된 예시적인 샘플 패드(106), 예시적인 접합체 방출 패드(108), 예시적인 다공성 매체(109), 예시적인 테스트 그리드(110) 및 예시적인 흡상 패드(112)를 포함하도록 향상된 LFA 디바이스(104)를 생성한다. 추가적으로, 향상된 LFA 생성부(101)는 코드(예를 들어, 식별자(예를 들어, 데이터 매트릭스 코드(DMC)), 식별자에 대응하는 패턴 또는 이미지, 및/또는 향상된 LFA 디바이스(104)의 하우징 구조 상의 또는 내의 교정 패턴 및/또는 이미지, 바코드, QR 코드 등) 및/또는 코드를 전송할 수 있는 구성요소(예를 들어, 무선 주파수 송신기(RFID) 송신기, 근거리 통신(NFC) 송신기 등)를 포함할 수 있다. DMC는 생산 날짜, 만료 날짜, 고유 식별 생산 식별자(UDI-PI) 등을 반영하는 숫자 또는 코드일 수 있다.
도 1a의 예시적인 향상된 LFA 생성부(101)는 예시적인 테스트 그리드(110) 및/또는 식별자(예를 들어, DMC), 식별자에 대응하는 패턴 또는 이미지, 및/또는 향상된 LFA 디바이스(104)의 하우징 구조 상의 교정 패턴 및/또는 이미지를 생성하기 위한 예시적인 테스트 그리드 생성부(102)를 포함한다. 본 명세서에서 추가로 개시된 바와 같이, 예시적인 테스트 그리드 생성부(102)는 2차원 그리드에서 하나 이상의 대조군, 하나 이상의 표적 분석물 및/또는 하나 이상의 블랭크에 대응하는 다수의 테스트 구역을 포함하도록 테스트 그리드(110)를 생성한다. 일부 예에서, 표적 분석물에 대응하는 테스트 구역은 테스트 그리드의 다수의 구역에 포함되어 LFA 결과의 신뢰성 및/또는 견고성을 증가시키기 위해 중복성을 제공한다. 예시적인 테스트 그리드 생성부(102)는 테스트 그리드 패턴을 테스트 그리드(110)에 통합한다. 일부 예에서, 테스트 그리드 패턴은 향상된 LFA 디바이스(104)의 식별자(예를 들어, DMC)에 대응한다. 예를 들어, 테스트 그리드 생성부(102)는 DMC의 함수(예를 들어, 모듈로 함수, 체크섬 등)를 계산하여 테스트 그리드 패턴에 대응하는 숫자를 도출할 수 있다. 따라서, 테스트 그리드 생성부(102)는 결과 수에 기초하여 테스트 그리드(110)를 구성한다. 예를 들어, 향상된 LFA 생성부(101)가 1,000개의 상이한 테스트 그리드 패턴으로 100,000개의 LFA를 생성한다면, 향상된 LFA 생성부(101)가 76,986번째 LFA를 생성할 때, 테스트 그리드 생성부(102)는 986번에 대응하는(예를 들어, 76,986 모듈로 1000 = 986) 테스트 그리드 패턴을 선택한다. 이 문제에서, 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)이 향상된 LFA 디바이스(104)와 상호 작용할 때, 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 동일한 기능(예를 들어, 모듈로, 체크섬 등)에 기초하여 테스트 그리드(110)를 분석하기 위해 사용할 테스트 그리드 패턴을 결정할 수 있다. 예시적인 테스트 그리드 생성부(102)는 도 2와 함께 아래에서 추가로 개시된다.
도 1a의 예시적인 향상된 LFA 디바이스(104)는 샘플 패드(106)(예를 들어, 샘플 패드, 샘플 지역, 샘플 영역, 샘플 구역 등)를 포함하는 디바이스이다. 예를 들어, LFA 디바이스(104)는 다공성 막 디바이스, 다공성 매체 디바이스, 유체 수송 매체 디바이스, 테스트 스트립 디바이스, 측방 유동 테스트 스트립 디바이스 및/또는 임의의 유체 샘플 디바이스일 수 있다. 샘플 패드(106)는 샘플 패드(106)에 적용된 유체 샘플을 보유하기 위한 스펀지 역할을 하도록 구성된다. 일부 예에서, 샘플 패드(106)는 샘플 내에 있을 수 있는 표적 분석물이 접합체 방출 패드(108)의 구성요소와 결합할 수 있는 것을 보장하기 위해 완충액 구성요소(예를 들어, 염, 계면활성제 등)를 포함한다. 샘플 패드(106)가 스며들면, 샘플 패드(106)에 보유된 유체가 접합체 방출 패드(108)로 흐른다. 접합체 패드(108)는 표적 분석물에 결합하도록 구성된 표지 물질종 또는 접합체를 포함한다. 예를 들어, 접합체 방출 패드(108)는 하나 이상의 표적 분석물에 특이적인 검출 가능한 표지, 태그, 링커, 항체, 항원 등으로 표지된 접합체 또는 프로브(예를 들어, 금, 라텍스, 형광단 등)를 포함한다. 표적 분석물은 특정 질환 또는 질병에 대응하는 구성요소이다. 따라서, 샘플 내 표적 분석물의 존재는 샘플을 제공한 환자의 대응하는 질환 및/또는 질병의 존재에 대응한다. 샘플이 표적 분석물 중 하나 이상을 포함하는 경우, 검출 가능한 표지, 링커, 항체, 항원 등으로 표지된 접합체 및/또는 프로브는 대응하는 표적 분석물에 부착될 것이다. 샘플(예를 들어, 대응하는 표적 분석물이 샘플에 존재하는 경우 프로브를 포함함)은 향상된 LFA 디바이스(104)의 예시적인 다공성 매체(109)(예를 들어, 막, 종이 및/또는 다른 격실이 없거나 무격실 기질)를 통해 흡상 패드(112)를 향해 계속 흐른다.
샘플이 도 1a의 매체(109)를 가로질러 흐르는 동안, 샘플은 테스트 그리드(110)를 가로질러 흐를 것이다. 테스트 그리드(110)는 테스트 구역 및/또는 대조 구역을 포함한다. 테스트 구역은 프로브 및/또는 접합체에 부착된 대응하는 분석물과 반응하는 특정 고정화된 항체 또는 항원을 포함한다. 따라서, 특정 테스트 구역에 대응하는 표적 분석물이 샘플에 존재할 때 표적 분석물은 항체와 반응하여 광학 신호, 예를 들어, 색상 변화(예를 들어, 흰색에서 빨간색으로)를 발생시킨다. 일부 예에서, 테스트 그리드(110)는 초과 접합체가 대조 구역을 지나 흐를 때 색상이 변하는 대조 구역을 포함한다. 대조 구역으로 흘러가는 초과 접합체는 충분한 접합체가 테스트 구역을 통해 흐르고 있음을 나타낸다. 따라서, 대조 구역의 광학 신호 변화는 테스트 결과를 판독하는 것이 적절한 시기(예를 들어, 테스트 완료 시기)를 식별한다. 다른 예에서, 매체(109)는 테스트 그리드(110)와 흡상 패드(112) 사이에 위치된 구역 및/또는 대조 라인을 포함할 수 있다. 이러한 예에서, 테스트 그리드(110)는 대조 구역 및/또는 블랭크 구역을 포함하지 않을 수 있다. 테스트 그리드(110)는 복수의 테스트 그리드 패턴 중 하나에 대응하므로 테스트 그리드 패턴을 환자 및/또는 사용자와 공유하지 않으면 결과를 보고 LFA 테스트의 결과를 판단할 수 없다. 예를 들어, 결과는 환자 및/또는 사용자에게 무작위로 나타나는 데, 이는 환자 및/또는 사용자는 테스트 구역(들)에 대응하는 구역(들)이 어느 것인지, 대조 구역(들)에 대응하는 구역(들)이 어느 것인지 및/또는 블랭크 구역(들)에 대응하는 구역(들)이 어느 것인지를 알 수 없기 때문이다. 따라서, 이러한 예에서, 테스트 그리드(110)는 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)에 의해서만 판독될 수 있고, 따라서 희미한 광학 결과 및/또는 불량한 조명 조건에 의해 야기되는 사용자 오류를 줄이거나 제거한다. 테스트 그리드(110)의 예시적인 구현은 도 1b와 함께 아래에서 추가로 개시된다.
예시적인 흡상 패드(112)는 LFA를 통해 액체를 흡상하는 흡수성 재료이다. 일부 예에서, 흡상 패드(112)는 셀룰로스 필터를 포함한다. 흡상 패드(112)는 액체의 역류를 방지한다. 또한, 일부 예에서, 흡상 패드(112)는 폐기물 용기로서 작용한다.
일부 예에서, 은 증폭(silver amplification)은 결과의 가시성을 증가시키기 위해 예시적인 향상된 LFA(104)에 적용될 수 있다. 이러한 예에서, 향상된 LFA 생성부(101)는 테스트 그리드(110)에 자가 촉매 은 향상제(예를 들어, 은 이온 및 하이드로퀴논, 아미노페놀, 아스코르브산과 같은 환원제)를 적용하여 은이 접합체와 반응하고 크기를 증폭함으로써 더 강한 시각 신호를 생성할 수 있게 한다. 향상된 LFA 생성부(101)는 샘플이 적용되는 동안 또는 적용된 후에 예시적인 테스트 그리드(110)에 은 향상이 적용될 수 있도록 입구를 포함하도록 향상된 LFA(104)를 구성할 수 있다.
도 1a의 예시적인 판독부(114)는 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116), 예시적인 센서(118) 및 예시적인 사용자 인터페이스(120)를 포함하는 스마트폰이다. 대안적으로, 예시적인 판독부(114)는 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116), 예시적인 센서(118), 및/또는 예시적인 사용자 인터페이스(120)를 포함하거나 이와 통신하는 태블릿, 개인용 휴대 정보 단말기(PDA), 랩탑, 독립형 LFA 판독부 디바이스, 및/또는 임의의 다른 처리 디바이스일 수 있다. 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 예시적 판독부(114) 내에 설치, 다운로드 및/또는 코딩될 수 있는 애플리케이션이다. 일부 예에서, 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 근거리 통신 태그 또는 블루투스 디바이스를 통해 공급될 수 있다.
도 1a의 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 예시적인 LFA 구조와 상호 작용함으로써 LFA 기반 테스트의 결과를 식별한다. 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 향상된 LFA 디바이스(104)에 대응하는 식별 정보(예를 들어, DMC 또는 테스트 그리드 패턴 식별자)를 획득하기 위해 판독부(114)의 구성요소를 제어한다. 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 어떤 테스트 그리드 패턴이 예시적인 테스트 그리드(110)에 적용되는지를 결정하기 위해 향상된 LFA 디바이스(104)로부터 식별 정보를 획득한다. 예를 들어, 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 (예를 들어, 사용자에게 정보를 입력하라고 프롬프트함으로써) 사용자 인터페이스(120)로부터 또는 (예를 들어, 정보에 대응하는 센서(118)에 의해 캡처된 이미지를 처리함으로써) 센서(118)로부터 LFA 식별자 및/또는 DMC를 획득할 수 있다. 일부 예에서, 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 전술한 바와 같이 향상된 LFA 디바이스(104)에서 어떤 테스트 그리드 패턴이 구현되는지를 결정하기 위해 식별 정보에 대한 연산(예를 들어, 모듈로 연산, 체크섬 등)을 수행한다. 테스트 그리드(110)의 테스트 그리드 패턴이 결정되면, 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 테스트 그리드 패턴에 대응하는 테스트 구역의 광학 신호(예를 들어, 색상)를 결정함으로써 테스트의 결과를 결정한다. 일단 테스트 결과가 결정되면, 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 예시적인 사용자 인터페이스(120)를 사용하여 결과를 디스플레이하고, 결과를 로컬 데이터베이스에 저장하고/하거나, 모니터링 및/또는 통계 분석을 위해 모니터링 기관에 결과를 전송한다. 이러한 방식으로, 제조업체 또는 다른 당사자는 결과를 처리하고, 진단을 수행하고/하거나, (예를 들어, 테스트 그리드 패턴이 있는 LFA의 결과가 임계값 수를 초과하여 결정된 경우) 특정 테스트 그리드 패턴이 위조되었는지 여부를 식별할 수 있다. 일부 예에서, LFA 판독부 애플리케이션(116)은 원시 데이터를 전송한다. 추가적으로 또는 대안적으로, 일부 예에서, LFA 판독부 애플리케이션(116)은 처리된 데이터 또는 하나 이상의 분석 수준으로부터 생성된 데이터를 전송한다. 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 도 3과 함께 아래에서 추가로 개시된다.
도 1b는 도 1a의 예시적인 테스트 그리드(110)의 구현예를 도시한다. 예시적인 테스트 그리드(110)는 25개의 예시적인 구역(122)(예를 들어, 5개의 행(A 내지 E) 및 5개의 열(1 내지 5))을 포함한다. 대안적으로, 행 및/또는 열의 조합으로 임의의 수의 구역이 예시적인 테스트 그리드(110)를 구현하는 데 사용될 수 있다.
도 1b의 예시적인 테스트 그리드(110)에서, 'T1'을 포함하는 구역은 (예를 들어, 제1 특정 표적 분석물이 샘플에 존재할 때 예를 들어 색상 변화와 같은 광학 신호를 제공하는) 제1 질병 또는 질환에 대한 테스트 구역에 대응하고, 'T2'를 포함하는 구역은 제2 질병 또는 질환에 대한 테스트 구역에 대응하고, 'T3'을 포함하는 구역은 제3 질병 또는 질환에 대한 테스트 구역에 대응하고, 'CZ'를 포함하는 구역은 (예를 들어, 테스트가 준비되었을 때 예를 들어 색상 변화와 같은 광학 신호를 제공하는) 양성 대조 구역에 대응하고, 'BZ'를 포함하는 구역은 블랭크 구역에 대응한다.
예시적인 테스트 그리드(110)는 구역들의 하나의 조합을 나타낸다. 5개의 열(예를 들어, 라인)에 걸쳐 5개의 행(예를 들어, 부분)으로 분할된 5개의 표적(예를 들어, 3개의 테스트 및 2개의 대조군)이 있기 때문에, 예시적인 테스트 그리드(110)에서 사용될 수 있는 상이한 조합의 총 수는 24,883,200,000(예를 들어, (5!)5)이다. 그러나, 위에서 설명한 바와 같이, 조합의 수는 그리드에 구현된 테스트 및/또는 대조군의 수, 그리드에 사용된 행 및/또는 열의 수 및/또는 그리드의 구역 중 임의의 구역이 의도적으로 블랭크인지 여부에 기초하여 다르다.
일부 LFA는 고갈 효과(depletion effect)가 있다. 고갈 효과는 표적이 결합, 포획 및/또는 소비되고 유동 방향의 제1 캡처 구역이 높은 신호를 나타내는 상황이다. 고갈 효과가 문제가 되는 경우, 예시적인 테스트 그리드(110)는 고갈 효과를 극복하기 위해 특정 분석물에 대한 테스트 구역을 하나 이상의 행에 포함하지만 하나의 열에만 포함하도록 구성될 수 있다. 따라서, 도 1b의 예시적인 테스트 그리드(110)에서, 각각의 테스트 및 대조 구역은 모든 행에서 발생하지만 각 열에서는 한 번만 발생한다. 대안적으로, 테스트 및 대조 구역은 더 적은 수의 행에서 발생할 수 있다.
도 2는 도 1a의 예시적인 테스트 그리드 생성부(102)의 블록도이다. 예시적인 테스트 그리드 생성부(102)는 예시적인 테스트 그리드 적용부(200), 예시적인 사용자 인터페이스(202), 예시적인 모듈로 결정부(204) 및 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206)를 포함한다.
도 2의 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)는 도 1a및/또는 도 1b의 향상된 LFA 디바이스(104)의 테스트 그리드(110)의 구조를 결정한다. 예를 들어, 테스트 그리드 적용부(200)는 향상된 LFA 디바이스(104)에서 얼마나 많은 상이한 표적 분석물이 구현되어야 하는지를 결정할 수 있고, LFA의 테스트 그리드에서 구현될 수 있는 상이한 조합의 임계 수를 충족하기 위해 테스트 그리드(110)에 얼마나 많은 구역을 포함할지 결정할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)는 예시적인 사용자 인터페이스(202)를 통해 사용자 및/또는 제조업체로부터 테스트 그리드(110)의 테스트, 대조군 및/또는 구조의 수를 식별하는 명령어를 수신할 수 있다. 추가적으로, 테스트 그리드 적용부(200)는 다수의 LFA를 생성할 때 사용할 테스트 그리드의 상이한 조합의 수를 결정할 수 있다.
추가적으로, 도 2의 테스트 그리드 적용부(200)는 테스트 패턴이 판독부(114)에 어떻게 표시될 것인지를 결정할 수 있다. 예를 들어, 테스트 그리드 적용부(200)가 새로 생성된 LFA에 대해 1500개의 상이한 테스트 그리드 패턴을 생성하고 있다면, 테스트 그리드 적용부(200)는 판독부(114)가 테스트 그리드(110)를 판독하는 방법을 결정할 수 있도록 각각의 LFA에 어떤 테스트 그리드 패턴이 구현되는지 표시하는 방법을 결정한다. 일부 예에서, 테스트 그리드 적용부(200)는 테스트 그리드 패턴 저장부(206)에 저장된 테스트 그리드 패턴 중 하나를 선택하고, LFA의 하우징 구조 상의 테스트 그리드 구조의 식별자(예를 들어, 테스트 패턴을 식별하는 숫자 또는 코드)를 적용한다. 일부 예에서, 테스트 그리드 적용부(200)는 생성되는 LFA에 대응하는 향상된 LFA 생성부로부터 DMC의 모듈로 또는 다른 값을 획득한다. 이러한 예에서, 테스트 그리드 적용부(200)는 모듈로의 결과에 대응하는 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206)로부터 테스트 그리드 패턴을 선택할 수 있다. 예를 들어, DMC가 5142956이고 테스트 그리드 패턴 저장부(206)에 저장된 1250개의 테스트 그리드 패턴이 있다면, 예시적인 모듈로 결정부(204)는 모듈로를 456(5142953 mod 1250)으로 결정한다. 이러한 예에서, 테스트 그리드 패턴 저장부(206)는 테스트 그리드(110)를 구현하기 위해 식별자(456)에 대응하는 테스트 패턴을 선택한다.
도 2의 예시적인 사용자 인터페이스(202)는 테스트 그리드 구조를 구성하는 방식에 관한 명령어를 획득하기 위해 사용자 및/또는 제조업체와 인터페이스한다. 예를 들어, 사용자 인터페이스(202)는 얼마나 많은 테스트를 수행할지, 얼마나 많은 테스트 그리드 패턴을 구현할지, 얼마나 많은 열 및/또는 행을 활용할지, 얼마나 많은 블랭크 공간을 포함할지, 얼마나 많은 대조 구역을 포함할지 등에 관한 명령어를 수신할 수 있다.
도 2의 예시적인 모듈로 결정부(204)는 현재 생성되고 있는 LFA의 코드(예를 들어, DMC 코드) 및 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206) 내의 테스트 그리드 패턴의 수 및/또는 사용자 명령어당 사용되는 테스트 그리드 패턴의 수에 기초하여 모듈로 기능을 수행한다. 예를 들어, DMC가 5142956이고 테스트 그리드 패턴 저장부(206)에 저장된 1250개의 테스트 그리드 패턴이 있다면, 예시적인 모듈로 결정부(204)는 모듈로를 456(5142953 mod 1250)으로 결정한다. 이러한 방식으로, 도 1a의 예시적인 판독부(114)는 LFA 기반 테스트의 결과를 분석할 때 대응하는 테스트 그리드 패턴을 식별하기 위해 DMC 패턴에 기초하여 동일한 모듈로 기능을 수행할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 모듈로 결정부(204)는 테스트 그리드 패턴에 대응하는 값을 생성하기 위한 다른 유형의 함수 생성기일 수 있다.
도 2의 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206)는 식별자와 함께 다양한 테스트 그리드 패턴을 저장한다. 테스트 그리드 패턴은 상이한 테스트, 대조군 및/또는 블랭크에 대응하는 테스트 그리드의 구역에 대응한다. 이러한 방식으로, 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)는 판독부(114)에서 결정될 수 있는 식별자에 대응하는 예시적인 향상된 LFA 디바이스(104)의 테스트 그리드(110)에 저장된 테스트 그리드 패턴 중 하나를 적용할 수 있다.
도 3은 도 1a의 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)의 블록도이다. 예시적인 테스트 그리드 생성부(102)는 예시적인 구성요소 인터페이스(300), 예시적인 이미지 프로세서(302), 예시적인 테스트 그리드 결정부(304), 예시적인 테스트 그리드 결정부(304), 예시적인 모듈로 결정부(305), 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(306), 예시적인 비교부(308), 및 예시적인 결과 저장부(310)를 포함한다.
도 3의 예시적인 구성요소 인터페이스(300)는 예시적인 판독부(114)의 다른 구성요소와 인터페이스한다. 예를 들어, 구성요소 인터페이스(300)는 사용자에게 디스플레이할 프롬프트, 텍스트 및/또는 이미지를 예시적인 사용자 인터페이스(120)에 전송할 수 있다. 추가적으로, 예시적인 구성요소 인터페이스(300)는 사용자 인터페이스(120)를 통해 사용자에 의해 입력된 데이터를 수신한다. 예를 들어, 사용자가 향상된 LFA 디바이스(104)의 하우징 상에 인쇄된 DMC 코드를 사용자 인터페이스(120)에 입력하면, 예시적인 구성요소 인터페이스(300)는 사용자 인터페이스(120)로부터 입력된 DMC 코드를 획득한다. 추가적으로, 예시적인 구성요소 인터페이스(300)는 센서(118)와 인터페이스하며 센서(118)가 캡처한 이미지를 획득한다. 일부 예에서, 구성요소 인터페이스(300)는 판독부(114)의 송신기와 인터페이스하며 결과를 모니터링하는 엔터티에 LFA 기반 테스트 판독의 결과를 전송한다. 결과는 어떤 테스트가 양성인지, 어떤 테스트가 음성인지, 어떤 테스트 그리드 패턴이 사용되었는지, LFA의 식별 정보(예를 들어, DMC) 및/또는 판독부(114) 및/또는 사용자로부터 획득된 컨텍스트 정보(예를 들어, 타임스탬프, 위치 데이터, 환자 정보 및/또는 인구 통계 등)를 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 결과를 모니터링하는 엔터티가 특정 LFA 또는 테스트 그리드의 임계값 백분율보다 많이 사용되었다고 결정하는 경우, LFA 및/또는 테스트 그리드는 위조 가능성이 있는 것으로 플래그될 수 있으며 위조 디바이스의 테스트 결과에 대한 의존 및/또는 추가 위조를 방지하기 위해 후속 조치를 취할 수 있다. 테스트 수행 후 네트워크 연결이 이용 불가능한 경우 구성요소 인터페이스(300)는 네트워크 연결이 이용 가능하다는 지시를 수신한 후 결과를 전송할 수 있다.
도 3의 예시적인 이미지 프로세서(302)는 예시적인 구성요소 인터페이스(300)를 통해 센서(118)로부터 획득된 이미지를 처리한다. 일부 예에서, 센서(118)는 향상된 LFA 디바이스(104)의 하우징 내에 및/또는 상에 및/또는 LFA 디바이스(104)에 포함된 서류 작업(paperwork) 내에 및/또는 상에 인쇄되거나 포함된 코드(예를 들어, 텍스트, QR 코드 등)의 이미지를 획득하고, 이미지 프로세서(302)는 대응하는 정보를 식별하기 위해 이미지를 처리한다. 위에서 설명한 바와 같이, 향상된 LFA 디바이스(104)의 하우징 또는 내부는 DMC 코드 또는 다른 식별자, 및/또는 DMC 코드 또는 다른 식별자에 대응하는 이미지(예를 들어, QR 코드)를 포함할 수 있다. 따라서, 하우징에 인쇄된 텍스트 및/또는 코드의 이미지가 촬영되면, 이미지 프로세서(302)는 텍스트 및/또는 코드의 이미지에 기초하여 DMC 코드 및/또는 임의의 다른 식별 정보를 식별할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 향상된 LFA 디바이스(104)는 예시적인 판독부(114)에 코드 및/또는 식별자를 전송하기 위해 무선 송신기(예를 들어, RFID, NFC 등)를 포함할 수 있다.
추가적으로, 일부 예에서, 도 3의 예시적인 이미지 프로세서(302)는 교정 패턴의 이미지를 처리한다. 이러한 방식으로, 예시적인 이미지 프로세서(302)는 교정 패턴의 획득된 이미지에 따라 센서(118)를 교정할 수 있다. 추가적으로, 예시적인 이미지 프로세서(302)는 센서(118)의 품질이 최소 최적 시스템 사양을 만족시키기에 충분한지를 결정하기 위해 교정 패턴의 이미지를 처리할 수 있다. 예시적인 이미지 프로세서(302)가 교정 패턴의 처리가 최적 시스템 사양의 실패를 초래한다고 결정하면, 이미지 프로세서(302)는 LFA 기반 테스트의 처리를 방지한다. 일부 예에서, 이미지 프로세서(302)는 예를 들어 (예를 들어, 구성요소 인터페이스(300)를 사용하여) 판독부(114)의 조명을 켜고/켜거나 더 나은 조명 조건에서 광학 시스템 사양을 다시 테스트하기 위해 조명 조건을 개선하기 위해 조명(예를 들어, 판독부(114)의 조명 또는 판독부(114)와 별도의 조명)을 켜도록 (예를 들어, 구성요소 인터페이스(300)를 통해 사용자 인터페이스(120)를 사용하여) 사용자에게 프롬프트함으로써 광학 시스템 설정을 개선하려고 시도할 수 있다.
추가적으로, 도 3의 예시적인 이미지 프로세서(302)는 향상된 LFA 디바이스(104)의 테스트 그리드(110)의 이미지를 처리하여 테스트 그리드(110)의 어느 구역이 양성 결과를 나타내고 어느 구역이 음성 결과를 나타내는지를 결정한다. 전술한 바와 같이, 샘플에 표적 분석물이 존재하는 경우, 테스트 그리드(110)의 대응 구역(들)은 광학 신호(예를 들어, 흰색에서 다른 색상으로 변경)를 제공할 것이다. 따라서, 이미지 프로세서(302)는 테스트 그리드(110)의 이미지를 처리하여 어느 구역이 양성 결과에 대응하는 색상(들)에 대응하고, 어느 구역이 음성 결과에 대응하는 색상(들)에 대응하는지를 결정한다.
본 명세서에 추가로 개시된 바와 같이, 예시적인 테스트 그리드 결정부(304)는 테스트 그리드(110)를 생성하기 위해 어떤 테스트 그리드 패턴이 사용되었는지 식별할 수 있다. 따라서, 이미지 프로세서(302)는 테스트 그리드(110)의 구조(예를 들어, 열과 행의 수 및/또는 치수)를 알 것이다. 일부 예에서, 테스트 그리드(110)의 구조는 미리 설정될 수 있다(예를 들어, 모든 LFA는 동일한 테스트 그리드 구조를 갖는다).
도 3의 예시적인 테스트 그리드 결정부(304)는 도 1a의 예시적인 테스트 그리드(110)에 대해 어떤 테스트 그리드가 사용되는지를 결정한다. 전술한 바와 같이, 사용자는 (예를 들어, 사용자 인터페이스(120)를 사용하여) 식별 정보를 제공할 수 있고/있거나, 식별 정보의 촬영된 이미지에 기초하여 이미지 프로세서(302)에 의해 식별 정보를 획득할 수 있다. 식별 정보는 테스트 그리드 식별자, DMC 등일 수 있다. 식별 정보가 테스트 그리드 식별자인 경우, 예시적인 테스트 그리드 결정부(304)는 테스트 그리드 식별자에 기초하여 테스트 그리드 패턴 저장부(306)에서 대응하는 테스트 그리드를 식별한다. 식별 정보가 DMC 코드, 코드에 대응하는 패턴 및/또는 이미지, 및/또는 임의의 다른 식별 코드인 경우, 모듈로 결정부(305)는 향상된 LFA 디바이스(104)의 DMC 코드 및 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(306)의 테스트 그리드 패턴의 수 및/또는 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)에 미리 프로그래밍된 테스트 그리드 패턴의 수에 기초하여 모듈로 기능을 수행한다. 예를 들어, DMC가 5142956이고 테스트 그리드 패턴 저장부(306)에 1250개의 테스트 그리드 패턴이 저장되어 있는 경우, 예시적인 모듈로 결정부(305)는 모듈로를 456(5142953 mod 1250)으로 결정한다. 예시적인 모듈로 결정부(305)는 도 2의 모듈로 결정부(305)와 유사한 방식으로 동작한다. 이러한 방식으로, 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 향상된 LFA 디바이스(104)의 테스트 그리드(110)를 생성하기 위해 향상된 LFA 생성부(101)에 의해 어떤 테스트 그리드 패턴이 사용되었는지 결정할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 모듈로 결정부(305)는 테스트 그리드 패턴에 대응하는 값을 생성하기 위한 다른 유형의 함수일 수 있다.
도 3의 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(306)는 식별자와 함께 다양한 테스트 그리드 패턴을 저장한다. 테스트 그리드 패턴은 상이한 테스트, 대조군 및/또는 블랭크에 대응하는 테스트 그리드의 구역에 대응한다. 테스트 그리드 패턴 저장부(306)는 도 2의 테스트 그리드 패턴 저장부(206)와 동일한 식별자와 함께 동일한 테스트 그리드 패턴을 저장한다. 이러한 방식으로, 예시적인 테스트 그리드 결정부(304)는 향상된 LFA 디바이스(104)의 테스트 그리드(110)에서 사용되는 테스트 그리드 패턴이 어느 것인지 식별할 수 있다.
도 3의 예시적인 비교부(308)는 테스트 결과가 양성인지 또는 음성인지 여부를 결정하기 위해 동일한 표적 분석물에 대응하는 다수의 구역(들)의 결과를 비교한다. 예를 들어, 테스트 그리드(110)에 HIV에 대응하는 6개의 구역이 있는 경우, 비교부(308)는 6개 구역의 양성 결과의 수 및/또는 음성 결과의 수를 하나 이상의 임계값과 비교한다. 이러한 예에서, 비교부(308)는 4개 이상의 구역이 양성 결과를 나타내는 경우 테스트 결과가 HIV에 대해 양성인 것으로 결정할 수 있고, 4개 이상의 구역이 음성 결과를 나타내는 경우 테스트 결과가 HIV에 대해 음성인 것으로 결정할 수 있고, 3개의 구역이 양성 결과를 나타내고 3개의 구역이 음성 결과를 나타내는 경우 테스트 결과가 HIV에 대해 미정이라고 결정할 수 있다. 일부 예에서, 구역의 임계 수는 검출될 분석물의 유형, 업계 및/또는 정부 규정, 사용자 선호도, 제조업체 선호도 또는 권장 사항, 및/또는 기준의 조합에 기초할 수 있다.
도 3의 예시적인 결과 저장부(310)는 임의의 식별 정보(예를 들어, DMC, 테스트 그리드 식별자 등)와 함께 LFA 테스트(예를 들어, 양성 결과, 음성 결과 또는 미정의 결과를 나타내는 테스트 및/또는 임의의 대응하는 정보) 결과를 저장한다. 일부 예에서, 사용자는 사용자 인터페이스(120)를 통해 환자 정보를 입력할 수 있다. 이러한 예에서, 환자 정보의 일부 또는 전부가 결과 정보에 추가될 수 있다(예를 들어, 결과 저장부(310)는 환자 정보와 함께 테스트 결과의 기록을 저장한다). 추가적으로 또는 대안적으로, 예시적인 구성요소 인터페이스(300)는 테스트가 수행될 때 결과(예를 들어, 위치 정보, 시간대 정보 등)와 함께 예시적인 결과 저장부(310)에 저장될 수 있는 컨텍스트 정보를 수집할 수 있다.
도 1a의 예시적인 테스트 그리드 생성부(103)를 구현하는 예시적인 방식은 도 2에 도시되어 있고, 도 1a의 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)을 구현하는 예시적인 방식은 도 3에 도시되어 있지만, 도 2 및 도 3에 도시된 하나 이상의 요소, 프로세스 및/또는 디바이스는 결합, 분할, 재배열, 생략, 제거 및/또는 임의의 다른 방식으로 구현될 수 있다. 또한, 예시적인 테스트 그리드 적용부(200), 예시적인 사용자 인터페이스(202), 예시적인 모듈로 결정부(204), 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206), 및/또는 보다 일반적으로, 도 2의 예시적인 테스트 그리드 생성부(102) 및 예시적인 구성요소 인터페이스(300), 예시적인 이미지 프로세서(302), 예시적인 테스트 그리드 결정부(304), 예시적인 모듈로 결정부(305), 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206), 예시적인 비교부(308), 예시적인 결과 저장부(310), 및/또는 보다 일반적으로, 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 하드웨어, 소프트웨어, 펌웨어 및/또는 하드웨어, 소프트웨어 및/또는 펌웨어의 임의의 조합으로 구현될 수 있다. 따라서, 예를 들어, 예시적인 테스트 그리드 적용부(200), 예시적인 사용자 인터페이스(202), 예시적인 모듈로 결정부(204), 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206), 및/또는 보다 일반적으로, 도 2의 예시적인 테스트 그리드 생성부(102) 및 예시적인 구성요소 인터페이스(300), 예시적인 이미지 프로세서(302), 예시적인 테스트 그리드 결정부(304), 예시적인 모듈로 결정부(305), 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206), 예시적인 비교부(308), 예시적인 결과 저장부(310), 및/또는 보다 일반적으로, 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116) 중 임의의 것은 하나 이상의 아날로그 또는 디지털 회로(들), 논리 회로, 프로그래밍 가능한 프로세서(들), 프로그래밍 가능한 제어기(들), 그래픽 처리 유닛(들)(GPU(들)), 디지털 신호 프로세서(들)(DSP(들)), 주문형 집적 회로(들)(ASIC(들)), 프로그래밍 가능 논리 디바이스(들)(PLD(들)) 및/또는 전계 프로그래밍 가능 논리 디바이스(들)(FPLD(들))에 의해 구현될 수 있다. 순전히 소프트웨어 및/또는 펌웨어 구현을 포함하기 위해 본 특허 명세서의 장치 또는 시스템 청구범위 중 임의의 것을 판독할 때, 예시적인 테스트 그리드 적용부(200), 예시적인 사용자 인터페이스(202), 예시적인 모듈로 결정부(204), 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206), 및/또는 보다 일반적으로, 도 2의 예시적인 테스트 그리드 생성부(102) 및 예시적인 구성요소 인터페이스(300), 예시적인 이미지 프로세서(302), 예시적인 테스트 그리드 결정부(304), 예시적인 모듈로 결정부(305), 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206), 예시적인 비교부(308), 예시적인 결과 저장부(310), 및/또는 보다 일반적으로 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116) 중 적어도 하나는 비일시적 컴퓨터 판독 가능 저장 디바이스 또는 저장 디스크, 예를 들어, 소프트웨어 및/또는 펌웨어를 포함하는 메모리, 디지털 다목적 디스크(DVD), 컴팩트 디스크(CD), 블루레이 디스크 등을 포함하는 것으로 본 명세서에 명시적으로 정의된다. 더 나아가, 도 2의 예시적인 테스트 그리드 생성부(102) 및 도 3의 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)은 도 2 내지 도 3에 도시된 것에 더하여 또는 대신에 하나 이상의 요소, 공정 및/또는 디바이스를 포함할 수 있고/있거나, 도시된 요소, 공정 및 디바이스 중 임의의 것 또는 모든 것 중 하나 초과를 포함할 수 있다. 본 명세서에서 사용된 바와 같이, "통신하는"이라는 어구(이의 변형어 포함)는 직접 통신 및/또는 하나 이상의 중개 구성요소를 통한 간접 통신을 포함하고, 직접적인 물리적(예를 들어, 유선) 통신 및/또는 지속적인 통신을 필요로 하지 않고, 주기적 간격, 예정된 간격, 비주기적 간격 및/또는 일회성 이벤트에서 선택적인 통신을 추가로 포함한다.
테스트 그리드 생성부(102) 및/또는 도 2 및/또는 도 3의 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)을 구현하기 위한 예시적인 하드웨어 논리 회로, 기계 판독 가능 명령어, 하드웨어 구현 상태 기계, 및/또는 이들의 임의의 조합을 나타내는 흐름도는 도 4, 도 5a 및 도 5b에 도시되어 있다. 기계 판독 가능 명령어는 도 7 및/또는 도 8과 관련하여 아래에서 논의되는 예시적인 프로세서 플랫폼(700, 800)에 도시된 프로세서(712, 812)와 같은 컴퓨터 프로세서에 의해 실행하기 위한 하나 이상의 실행 가능한 프로그램 또는 실행 가능한 프로그램의 일부(들)일 수 있다. 프로그램은 CD-ROM, 플로피 디스크, 하드 드라이브, DVD, 블루레이 디스크 또는 프로세서(712, 812)와 관련된 메모리와 같은 비일시적 컴퓨터 판독 가능 저장 매체에 저장된 소프트웨어로 구현될 수 있지만 전체 프로그램 및/또는 그 일부는 대안적으로 프로세서(712, 812) 이외의 디바이스에 의해 실행될 수 있고/있거나 펌웨어 또는 전용 하드웨어로 구현될 수 있다. 또한, 예시적인 프로그램이 도 4, 도 5a 및/또는 도 5b에 도시된 흐름도를 참조하여 설명되지만, 예시적인 테스트 그리드 생성부(102) 및/또는 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)을 구현하는 많은 다른 방법들이 대안적으로 사용될 수 있다. 예를 들어, 블록들의 실행 순서가 변경될 수 있고/있거나 기술된 블록들 중 일부가 변경, 제거 또는 결합될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 블록들 중 일부 또는 전부는 소프트웨어 또는 펌웨어를 실행하지 않고 대응하는 동작을 수행하도록 구성된 하나 이상의 하드웨어 회로(예를 들어, 개별 및/또는 통합 아날로그 및/또는 디지털 회로부, FPGA, ASIC, 비교부, 연산 증폭기(op-amp), 논리 회로 등)에 의해 구현될 수 있다.
본 명세서에 설명된 기계 판독 가능 명령어는 압축 형식, 암호화된 형식, 단편화된 형식, 컴파일된 형식, 실행 가능한 형식, 패키지 형식 등 중 하나 이상으로 저장될 수 있다. 본 명세서에 기술된 기계 판독 가능 명령어는 기계 실행 가능 명령어를 생성, 제조 및/또는 생성하는 데 이용될 수 있는 데이터(예를 들어, 명령어의 일부, 코드, 코드의 표현 등)로 저장될 수 있다. 예를 들어, 기계 판독 가능 명령어는 단편화되어 하나 이상의 저장 디바이스 및/또는 컴퓨팅 디바이스(예를 들어, 서버)에 저장될 수 있다. 기계 판독 가능 명령어는 컴퓨팅 디바이스 및/또는 기타 기계에서 직접 판독하고, 해석하고, 및/또는 실행할 수 있도록 설치, 수정, 적응, 업데이트, 결합, 보충, 구성, 암호 해독, 압축 해제, 패킹 해제, 배포, 재할당, 컴파일 등 중 하나 이상이 필요할 수 있다. 예를 들어, 기계 판독 가능 명령어는 개별적으로 압축, 암호화 및 별도의 컴퓨팅 디바이스에 저장되는 여러 부분으로 저장될 수 있으며, 여기서 이 부분은 암호 해독, 압축 해제 및 결합 시 본 명세서에 설명된 것과 같은 프로그램을 구현하는 실행 가능한 명령어 세트를 형성한다.
다른 예에서, 기계 판독 가능 명령어는 컴퓨터 판독 가능 상태로 저장될 수 있지만, 특정 컴퓨팅 디바이스 또는 기타 디바이스에서 명령어를 실행하기 위해 라이브러리(예를 들어, 동적 링크 라이브러리(DLL)), 소프트웨어 개발 키트(SDK), 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API) 등을 추가하는 것을 필요로 한다. 다른 예에서, 기계 판독 가능 명령어는 기계 판독 가능 명령어 및/또는 대응하는 프로그램(들)이 전체적으로 또는 부분적으로 실행될 수 있기 전에 (예를 들어, 설정 저장, 데이터 입력, 네트워크 어드레스 기록 등이) 구성될 필요가 있을 수 있다. 따라서, 개시된 기계 판독 가능 명령어 및/또는 대응하는 프로그램(들)은 저장되거나 정지 상태이거나 또는 이동 중일 때 기계 판독 가능 명령어 및/또는 프로그램(들)의 특정 형식이나 상태에 관계없이 이러한 기계 판독 가능 명령어 및/또는 프로그램(들)을 포함하도록 의도되었다.
본 명세서에 설명된 기계 판독 가능 명령어는 과거, 현재 또는 미래의 명령어 언어, 스크립트 언어, 프로그래밍 언어 등으로 표현될 수 있다. 예를 들어, 기계 판독 가능 명령어는 C, C++, 자바, C#, 펄(Perl), 파이선(Python), 자바스크립트(JavaScript), 하이퍼텍스트 마크업 언어(HTML: HyperText Markup Language), 구조화된 질의 언어(SQL: Structured Query Language), 스위프트(Swift) 등 중 임의의 언어를 사용하여 표현될 수 있다.
위에서 언급된 바와 같이, 도 4, 도 5a 및/또는 도 5b의 예시적인 공정은 하드 디스크 드라이브, 플래시 메모리, 판독 전용 메모리, 컴팩트 디스크, 디지털 다목적 디스크, 캐시, 랜덤 액세스 메모리, 및/또는 임의의 지속 시간 동안(예를 들어, 오랜 시간 기간 동안, 영구적으로, 잠깐 동안, 일시적으로 버퍼링을 위해, 및/또는 정보의 캐싱을 위해) 정보를 저장하는 임의의 다른 저장 디바이스 또는 저장 디스크와 같은 비일시적 컴퓨터 및/또는 기계 판독 가능 매체에 저장된 실행 가능 명령어(예를 들어, 컴퓨터 및/또는 기계 판독 가능 명령어)를 사용하여 구현될 수 있다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체라는 용어는 임의의 유형의 컴퓨터 판독 가능 저장 디바이스 및/또는 저장 디스크를 포함하고 전파 신호를 배제하고 전송 매체를 배제하도록 명시적으로 정의된다.
"구비하는" 및 "포함하는"(및 이들의 모든 형태 및 시제)은 본 명세서에서 개방형 용어로 사용된다. 따라서, 청구항이 서문에 또는 임의의 종류의 청구항의 언급 내에 "구비하는" 또는 "포함하는"(예를 들어, 포함하다, 구비하다, 포함하는, 구비하는, 갖는 등)의 임의의 형태를 사용할 때마다, 추가 요소, 용어 등이 대응하는 청구항 또는 언급의 범위를 벗어나지 않고 존재할 수 있는 것으로 이해된다. 본 명세서에 사용된 "적어도"라는 어구가 예를 들어 청구항의 서문에 전이 어구로 사용되는 경우 "포함하는" 및 "구비하는"이 개방형인 것과 마찬가지로 이도 개방형이다. 예를 들어 A, B 및/또는 C와 같은 형식으로 사용되는 "및/또는"이라는 용어는 (1) A 단독, (2) B 단독, (3) C 단독, (4) A와 B, (5) A와 C, (6) B와 C, 및 (7) A와 B 및 C와 같이 A, B, C의 임의의 조합 또는 서브세트를 나타낸다. 구조, 구성요소, 항목, 객체 및/또는 사물을 설명하는 맥락에서 본 명세서에서 사용되는 "A 및 B 중 적어도 하나"라는 어구는 (1) 적어도 하나의 A, (2) 적어도 하나의 B, 및 (3) 적어도 하나의 A와 적어도 하나의 B 중 임의의 것을 포함하는 구현예를 지칭하도록 의도된다. 유사하게, 구조, 구성요소, 항목, 객체 및/또는 사물을 설명하는 맥락에서 본 명세서에서 사용되는 "A 또는 B 중 적어도 하나"라는 어구는 (1) 적어도 하나의 A, (2) 적어도 하나의 B, 및 (3) 적어도 하나의 A와 적어도 하나의 B 중 임의의 것을 포함하는 구현예를 지칭하도록 의도된다. 공정, 명령어, 조치, 활동 및/또는 단계의 성능 또는 실행을 설명하는 맥락에서 본 명세서에서 사용되는 "A 및 B 중 적어도 하나"라는 어구는 (1) 적어도 하나의 A, (2) 적어도 하나의 B, 및 (3) 적어도 하나의 A와 적어도 하나의 B 중 임의의 것을 포함하는 구현예를 지칭하도록 의도된다. 유사하게, 공정, 명령어, 조치, 활동 및/또는 단계의 수행 또는 실행을 설명하는 맥락에서 본 명세서에서 사용되는 "A 또는 B 중 적어도 하나"라는 어구는 (1) 적어도 하나의 A, (2) 적어도 하나의 B, 및 (3) 적어도 하나의 A와 적어도 하나의 B 중 임의의 것을 포함하는 구현예를 지칭하도록 의도된다.
본 명세서에서 사용된 단수 요소(예를 들어, 요소, "제1" 요소, "제2" 요소 등)는 복수의 요소를 배제하지 않는다. 본 명세서에서 사용되는 엔티티라는 용어는 하나 이상의 대응하는 엔티티를 의미한다. 요소, "하나 이상"의 요소 및 "적어도 하나"의 요소는 본 명세서에서 상호 교환 가능하게 사용될 수 있다. 또한, 개별적으로 나열되지만, 복수의 수단, 요소 또는 방법 동작은 예를 들어 단일 유닛 또는 프로세서에 의해 구현될 수 있다. 추가적으로, 개별적인 특징이 다른 실시예 또는 청구항에 포함될 수 있지만, 이들은 조합될 수 있으며, 다른 실시예 또는 청구항에 포함된다고 해서 특징의 조합이 실현 가능하지 않거나 유리하지 않다는 것을 의미하는 것은 아니다.
도 4는 도 1a의 예시적인 향상된 LFA 디바이스(104)의 테스트 그리드(110)를 생성하기 위해 도 2의 예시적인 테스트 그리드 생성부(102)를 구현하기 위해 실행될 수 있는 기계 판독 가능 명령어(400)를 나타내는 예시적인 흐름도를 도시한다. 도 4의 명령어(400)는 도 1a의 예시적인 향상된 LFA 디바이스(104)의 예시적인 테스트 그리드(110)와 함께 설명되지만, 예시적인 명령어(400)는 임의의 유형의 테스트 그리드 및/또는 임의의 구조의 LFA와 함께 설명 및/또는 구현될 수 있다.
블록(402)에서, 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)는 LFA 디바이스(104)에 적용할 테스트의 수를 결정한다. 예를 들어, 향상된 LFA 생성부(101)는 표적 분석물에 대응하는 얼마나 많은 테스트가 테스트 그리드(110)에 적용되어야 하는지에 관한 명령어를 제공할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 사용자 또는 관리자는 예시적인 사용자 인터페이스(202)를 통해 테스트의 수를 제공할 수 있다.
블록(404)에서, 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)는 테스트 그리드에 대한 행과 열의 총 수를 결정한다. 일부 예에서, 테스트 그리드 적용부(200)는 (예를 들어, 향상된 LFA 생성부(101)로부터 및/또는 사용자 인터페이스(202)를 통해 사용자로부터) 명령어에 기초하여 테스트 그리드에 대한 행과 열의 총 수를 결정할 수 있다. 일부 예에서, 행 및/또는 열의 수는 미리 설정된다. 일부 예에서, 행 및/또는 열의 수는 테스트 수에 대응한다(예를 들어, 3개의 테스트가 있는 경우 3개 이상의 행 및/또는 열이 있다). 일부 예에서, 행 및/또는 열의 수는 (예를 들어, 사용자, 관리자 및/또는 규정에 의해 설정될 수 있는) 미리 선택된 최소 수보다 많다.
블록(406)에서, 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)는 테스트 그리드 패턴이 DMC에 대응하는지 여부를 결정한다. 예를 들어, 향상된 LFA 생성부(101)는 현재 생성된 LFA에 대응하는 정보를 포함하는 DMC를 생성할 수 있다. 향상된 LFA 생성부(101)는 무작위로 또는 DMC에 기초하여 테스트 그리드 패턴 저장부(206)로부터 테스트 그리드를 선택할 것을 테스트 그리드 적용부(200)에 지시할 수 있다. 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)가 테스트 그리드 패턴이 DMC에 대응하지 않는다고 결정하면(블록(406)에서 아니오), 제어는 아래에서 더 설명되는 바와 같이 블록(414)으로 계속된다. 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)가 테스트 그리드 패턴이 DMC에 대응한다고 결정하면(블록(406)에서 예), 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)는 향상된 LFA 생성부(101)로부터 DMC를 획득한다(블록(408)).
블록(410)에서, 예시적인 모듈로 결정부(204)는 DMC에 대응하는 테스트 그리드 패턴을 식별하고, 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206)로부터 테스트 그리드 패턴을 선택한다. 도 2와 관련하여 위에 개시된 바와 같이, 모듈로 결정부(204)는 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206)에 저장된 테스트 그리드 패턴에 대응하는 수를 생성하기 위해 DMC에서 모듈로 연산 또는 다른 유형의 연산(예를 들어, 체크섬)을 수행할 수 있다. 블록(412)에서, 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)는 선택된 테스트 그리드 패턴에 따라 향상된 LFA 디바이스(104)의 테스트 그리드(110)의 구역에 표적 분석물에 대응하는 고정화된 항체 및/또는 항원을 적용한다. 일부 예에서, 테스트 그리드 적용부(200)는 과잉 항체 및/또는 대조 항체에 부착하기 위해 대조 구역에 대응하는 고정화된 항체 및/또는 항원을 추가로 적용한다.
예시적인 테스트 그리드 적용부(200)가 테스트 그리드 패턴이 DMC에 대응하지 않는다고 결정하면(블록(406)에서 아니오), 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)는 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206)로부터 테스트 그리드 패턴을 선택한다(블록(414)). 테스트 그리드 적용부(200)는 무작위로, 순차적으로 및/또는 임의의 다른 패턴에 기초하여 테스트 그리드 패턴을 선택할 수 있다. 블록(416)에서, 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)는 선택된 테스트 그리드 패턴에 따라 향상된 LFA 디바이스(104)의 테스트 그리드(110)의 구역에 표적 분석물에 대응하는 고정화된 항체 및/또는 항원을 적용한다. 일부 예에서, 테스트 그리드 적용부(200)는 과잉 항체 및/또는 대조 항체에 부착하기 위해 대조 구역에 대응하는 고정화된 항체 및/또는 항원을 추가로 적용한다.
블록(418)에서, 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)는 향상된 LFA 디바이스(104)의 하우징에 및/또는 하우징 내에, 및/또는 LFA 디바이스(104)와 연관된 다른 구성요소 및/또는 종이에 테스트 표적 패턴 식별자(예를 들어, 텍스트, QR 코드 등)를 적용한다. 이러한 방식으로, 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(114)은 테스트 판독 목적을 위해 향상된 LFA 디바이스(104)에서 어떤 테스트 그리드가 사용되는지 식별할 수 있다. 블록(420)에서, 예시적인 테스트 그리드 적용부(200)는 교정 패턴을 LFA에 적용한다. 교정 패턴은 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)이 판독부(114)의 센서(118)가 충분한 광학 시스템 사양을 갖는지 여부를 결정하고/하거나 LFA 기반 판독을 위해 센서(118)를 교정할 수 있게 한다.
도 5a 및 도 5b는 도 1a의 예시적인 향상된 LFA 디바이스(104)의 테스트 결과를 판독하기 위해 도 3의 예시적인 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)을 구현하기 위해 실행될 수 있는 기계 판독 가능 명령어(500)를 나타내는 예시적인 흐름도를 도시한다. 도 5의 명령어(500)는 도 1a의 예시적인 향상된 LFA 디바이스(104)와 함께 설명되지만, 예시적인 명령어(500)는 임의의 구조의 LFA 유형과 함께 설명 및/또는 구현될 수 있다.
블록(502)에서, 예시적인 구성요소 인터페이스(300)는 향상된 LFA 디바이스(104)로부터의 식별 정보(예를 들어, DMC, 테스트 그리드 식별 정보 등)를 (예를 들어, 사용자 인터페이스(120)를 통해) 사용자에게 (예를 들어, 사용자 인터페이스(120)를 사용하여) 입력하거나 (예를 들어, 센서(118)를 사용하여) 스캔할 것을 프롬프트한다. 일부 예에서, 식별 정보가 (예를 들어, 식별 정보의 이미지를 획득함으로써) 스캔되면, 예시적인 이미지 프로세서(302)는 이미지를 처리함으로써 식별 정보를 결정한다. 추가적으로 또는 대안적으로, 식별 정보는 테스트 그리드 패턴에 대응하는 코드일 수 있다. 일부 예에서, 구성요소 인터페이스(300)는 (예를 들어, 코드 및/또는 식별 정보가 RFID, NFC 등을 통해 전송되는 경우) 수신기로부터 코드 및/또는 식별 정보를 획득할 수 있다. 식별 정보는 예시적인 테스트 그리드 결정부(304)로 전달된다.
블록(504)에서, 예시적인 테스트 그리드 결정부(304)는 식별 정보에 기초하여 테스트 그리드 패턴을 결정한다. 예를 들어, 테스트 그리드 정보가 테스트 그리드의 식별자인 경우, 예시적인 테스트 그리드 결정부(304)는 테스트 그리드 패턴 저장부(306)로부터 식별자에 대응하는 테스트 그리드를 획득한다. 테스트 그리드 정보가 DMC인 경우, 예시적인 모듈로 결정부(305)는 테스트 그리드 식별자를 결정하기 위해 DMC에 모듈로 함수 또는 다른 함수를 수행하고, 테스트 그리드 결정부(304)는 테스트 그리드 패턴 저장부(306)로부터 식별자에 대응하는 테스트 그리드를 획득한다.
블록(506)에서, 예시적인 구성요소 인터페이스(300)는 향상된 LFA 디바이스(104)의 하우징 상의 교정 패턴을 스캔할 것을 센서(118)에 지시한다. 교정 패턴은 판독부(114)의 광학 시스템 사양이 최소 요구 사항보다 높은 경우에만 판독 및/또는 처리될 수 있는 패턴일 수 있다. 블록(508)에서, 예시적인 이미지 프로세서(302)는 교정 패턴이 올바르게 스캔될 수 있었는지 여부를 결정한다. 이미지 프로세서(302)가 교정 패턴이 올바르게 스캔될 수 없었다고 결정하면(블록(508)에서 아니오), 예시적인 구성요소 인터페이스(300)는 사용자 인터페이스(120)를 통해 사용자에게 프롬프트를 전송하여 오류 메시지를 디스플레이한다(블록(510)). 구성요소 인터페이스(300)는 교정 패턴이 올바르게 스캔될 수 없다면 센서(118)가 최소 광학 시스템 사양을 충족할 만큼 충분치 않기 때문이라고 프롬프트를 전송한다. 도 3과 관련하여 전술한 바와 같이, 구성요소 인터페이스(300)는 광학 시스템 사양을 증가시키기 시도하기 위해 추가 조치를 취할 수 있다.
이미지 프로세서(302)가 교정 패턴이 올바르게 스캔될 수 있었다고 결정하면(블록(508)에서 예), 예시적인 이미지 프로세서(302)는 교정 패턴에 기초하여 센서(118)를 (예를 들어, 구성요소 인터페이스(300)에 의해 송신된 명령어를 통해) 교정한다(블록(512)). 블록(514)에서, 이미지 프로세서(302)는 (예를 들어, 구성요소 인터페이스(300)를 사용하여) 테스트 그리드(100)를 스캔할 것을 센서(118)에 지시한다. 예를 들어, 구성요소 인터페이스(300)는 센서(118)를 사용하여 테스트 그리드를 스캔(예를 들어, 이미지를 캡처)하라고 사용자에게 프롬프트할 수 있다. 따라서, 이 예에서, 테스트 그리드(110)에 의해 표현된 테스트 결과는 LFA 디바이스(104)를 판독부 또는 다른 기계에 삽입하지 않고 판독된다.
블록(516)에서, 예시적인 이미지 프로세서(302)는 테스트 그리드(110)의 하나 이상의 테스트 구역에 대응하는 표적 분석물을 선택한다. 예를 들어, LFA가 세 가지 질병의 진단 테스트에 대응하는 경우, 예시적인 이미지 프로세서(302)는 질병 중 제1 질병에 대한 표적 분석물을 선택한다.
블록(518)에서, 예시적인 이미지 프로세서(302)는 선택된 표적 분석물에 대응하는 테스트 그리드 패턴의 표적 구역을 식별한다. 예를 들어, 도 1b의 예시적인 테스트 그리드(110)를 사용하여, 이미지 프로세서(302)가 'x'로 표시된 테스트 구역에 대응하는 질병에 대한 제1 표적 분석물을 선택한 경우, 예시적인 이미지 프로세서는 A-1, B-2, D-3, A-4 및 A-5 구역을 선택된 표적 분석물에 대응하는 표적 구역(예를 들어, 'x')으로 식별한다. 블록(520)에서, 예시적인 이미지 프로세서(302)는 식별된 표적 구역에 기초하여 선택된 테스트의 결과를 결정한다. 위에 예를 이용하여, 이미지 프로세서(302)는 A-1, B-2, D-3, A-4 및 A-5 구역의 광학 신호(예를 들어, 색상)를 분석하여 결과를 결정한다. 예를 들어, 구역(A-1, B-2, D-3 및 A-4)이 빨간색이고 구역(A-5)이 흰색이면, 예시적인 이미지 프로세서(302)는 구역(A-1, B-2, D-3 및 A-4)에 대해 양성 결과를 결정하고, 구역(A-5)에 대해 음성 결과를 결정한다.
블록(522)에서, 예시적인 비교부(308)는 양성 결과를 제시하는 구역의 제1 임계값보다 많은 수가 있는지를 결정한다. 임계값 수는 분석되는 분석물의 유형, 사용자 선호도, 관리자 선호도, 업계 표준 및/또는 규정에 기초할 수 있다. 예시적인 비교부(208)가 임계 수보다 많은 구역이 양성 결과를 나타내는 것으로 결정하면(블록(522)에서 예), 비교부(208)는 표적 분석물에 대해 선택된 테스트를 양성으로 플래그하고(블록(524)), 제어는 블록(532)으로 계속된다. 예시적인 비교부(208)가 임계 수보다 많은 구역이 양성이 아닌 결과를 제공한다고 결정하면(블록(522)에서 아니오), 비교부(308)는 제2 임계값보다 많은 구역이 음성 결과를 나타내는지 여부를 결정한다(블록(526)). 블록(526)의 제1 임계값은 블록(522)의 제2 임계값과 동일하거나 상이할 수 있다. 예시적인 비교부(308)가 임계 수보다 많은 구역이 음성 결과를 나타내는 것으로 결정하면(블록(526)에서 예), 예시적인 비교부(308)는 표적 분석물에 대해 선택된 테스트를 음성으로 플래그하고(블록(528)), 제어는 블록(532)으로 계속된다.
예시적인 비교부(308)가 음성이 아닌 결과를 제공하는 구역이 임계 수보다 많다고 결정하면(블록(526)에서 아니오), 예시적인 비교부(308)는 표적 분석물에 대해 선택된 테스트를 미정으로 표시한다(블록(530)). 블록(532)에서, 예시적인 이미지 프로세서(302)는 처리할 추가적인 표적 분석물(들)이 있는지를 결정한다. 예시적인 이미지 프로세서(302)가 처리할 추가적인 표적 분석물(들)이 있다고 결정하면(블록(532)에서 예), 제어는 추가 표적 분석물의 결과를 결정하기 위해 도 5a의 블록(516)으로 복귀한다. 예시적인 이미지 프로세서(302)가 처리할 추가적인 표적 분석물이 없다고 결정하면(블록(532)에서 아니오), 예시적인 구성요소 인터페이스(300)는 예시적인 사용자 인터페이스(120)에 명령어를 전송하여 플래그(들)에 기초하여 결과를 디스플레이한다(블록(534)).
블록(536)에서, 예시적인 구성요소 인터페이스(300)는 결과 및 대응하는 LFA 식별 정보 및/또는 컨텍스트 정보를 모니터링 엔티티로 전송하기 위해 명령어를 판독부(114)의 송신기에 전송하고/하거나, 예시적인 결과 저장부(310)는 결과 및 대응하는 LFA 식별 정보 및/또는 컨텍스트 정보를 저장한다. 결과 및 대응하는 정보가 모니터링 엔티티로 전송되면 모니터링 엔티티는 결과를 처리하고/하거나 통계 분석을 수행하여 하나 이상의 향상된 LFA 판독부 애플리케이션으로부터 다수의 수신된 결과에 기초하여 질병 발생 여부를 결정하고 LFA가 위조되었는지 여부 등을 확인할 수 있다. 네트워크 연결이 현재 존재하지 않는 경우, 예시적인 구성요소 인터페이스(300)는 네트워크 연결이 수립될 때까지 송신기에 대한 명령어를 지연시킬 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 예시적인 구성요소 인터페이스(300)는 주기적으로, 비주기적으로 및/또는 트리거(예를 들어, 측정 엔티티로부터의 결과 요청)에 기초하여 결과 저장부(310)로부터 결과를 전송할 수 있다.
도 6은 도 1a의 예시적인 향상된 LFA 디바이스(104)의 예시적인 구현을 도시한다. 도 6은 예시적인 테스트 동작 동안 도 1의 예시적인 향상된 LFA 디바이스(104)의 예시적인 구현예의 5개의 이미지(600, 602, 604, 606, 608)를 포함한다. 예시적인 이미지는 예시적인 샘플 패드(106), 예시적인 테스트 그리드(110) 및 예시적인 LFA 하우징(110)을 예시한다. 도시된 예는 특정 형성물에서 특정 수의 테스트 구역을 포함하지만, 도 6은 임의의 형성물에서 임의의 수의 테스트 구역과 함께 기술될 수 있다.
도 6의 제1 이미지(600)(플래시 없이 촬영된 사진)는 2개의 향상된 LFA(예를 들어, LFA(104)에 대응)를 포함하고, 제2 이미지(602)(플래시와 함께 촬영된 사진)는 2개의 향상된 LFA(예를 들어, LFA(104)에 대응)를 포함한다. 이미지(600, 602)는 샘플이 샘플 패드(106)에 적용된 후 두 개의 향상된 LFA의 이미지이다. 이미지(600, 602) 상의 라인(들)은 샘플에 존재하는 표적으로 인해 대응하는 테스트 라인에 결합되는 금 나노입자로 인해 적색이다. 제3 이미지(604)(플래시와 함께 촬영된 사진)는 샘플이 예시적인 샘플 패드(106)에 적용되고 은 증폭이 (예를 들어, 샘플 패드(106)에서 색상 변화로 도시된 바와 같이) 결과의 시각적 큐를 증폭하기 위해 사용된 후 예시적인 향상된 LFA를 포함한다. 제3 이미지(604)는 예시적인 향상된 LFA에 대한 시각적 표시를 강화하기 위해 적용된 은 증폭 공정을 갖는다.
제4 이미지(606)와 제5 이미지(608)는 제3 이미지(604)의 각각의 향상된 LFA의 테스트 그리드(110)의 확대도를 보여준다. 제4 이미지(606)는 도 1a 및 도 1b와 관련하여 전술한 고갈 효과를 예시한다. 전술한 바와 같이 고갈 효과가 문제가 되는 경우, 예시적인 테스트 그리드(110)는 고갈 효과를 극복하기 위해 특정 분석물에 대한 테스트 구역을 하나 이상의 행에 포함하지만 하나의 열에만 포함하도록 구성될 수 있다. 따라서, 도 1b의 예시적인 테스트 그리드(110)에서 각각의 테스트 및 대조 구역은 모든 행에서 발생하지만 각각의 열에서는 한 번만 발생한다. 대안적으로, 테스트 및 대조 구역은 더 적은 수의 행에서 발생할 수 있다.
도 7은 도 2의 테스트 그리드 생성부(102)를 구현하기 위해 도 4의 명령어를 실행하도록 구성된 예시적인 프로세서 플랫폼(700)의 블록도이다. 프로세서 플랫폼(700)은 예를 들어 서버, 개인용 컴퓨터, 워크스테이션, 자가 학습 기계(예를 들어, 신경망), 인터넷 기기 또는 임의의 다른 유형의 컴퓨팅 디바이스일 수 있다.
도시된 예의 프로세서 플랫폼(700)은 프로세서(712)를 포함한다. 도시된 예의 프로세서(712)는 하드웨어이다. 예를 들어, 프로세서(712)는 하나 이상의 집적 회로, 논리 회로, 마이크로프로세서, GPU, DSP 또는 임의의 원하는 제품군 또는 제조업체의 제어기에 의해 구현될 수 있다. 하드웨어 프로세서는 반도체 기반(예를 들어, 실리콘 기반) 디바이스일 수 있다. 이 예에서, 프로세서는 예시적인 테스트 그리드 적용부(200), 예시적인 사용자 인터페이스(202), 및 예시적인 모듈로 결정부(204)를 구현한다.
도시된 예의 프로세서(712)는 로컬 메모리(713)(예를 들어, 캐시)를 포함한다. 도시된 예의 프로세서(712)는 버스(718)를 통해 휘발성 메모리(714) 및 비휘발성 메모리(716)를 포함하는 주 메모리와 통신한다. 휘발성 메모리(714)는 동기식 동적 랜덤 액세스 메모리(SDRAM), 동적 랜덤 액세스 메모리(DRAM), RAMBUS® 동적 랜덤 액세스 메모리(RDRAM®) 및/또는 임의의 다른 유형의 랜덤 액세스 메모리 디바이스에 의해 구현될 수 있다. 비휘발성 메모리(716)는 플래시 메모리 및/또는 임의의 다른 원하는 유형의 메모리 디바이스에 의해 구현될 수 있다. 주 메모리(714, 716)에 대한 액세스는 메모리 제어기에 의해 제어된다. 예시적인 로컬 메모리(713)는 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(206)를 구현한다.
도시된 예의 프로세서 플랫폼(700)은 또한 인터페이스 회로(720)를 포함한다. 인터페이스 회로(720)는 이더넷 인터페이스, 범용 직렬 버스(USB), 블루투스® 인터페이스, 근거리 통신(NFC) 인터페이스, 및/또는 PCI 익스프레스 인터페이스와 같은 임의의 유형의 인터페이스 표준에 의해 구현될 수 있다.
도시된 예에서, 하나 이상의 입력 디바이스(722)가 인터페이스 회로(720)에 연결된다. 입력 디바이스(들)(722)는 사용자가 데이터 및/또는 커맨드를 프로세서(712)에 입력할 수 있게 한다. 입력 디바이스(들)는 예를 들어 오디오 센서, 마이크로폰, 카메라(정지 또는 비디오), 키보드, 버튼, 마우스, 터치스크린, 트랙 패드, 트랙볼, 아이소포인트(isopoint) 및/또는 음성 인식 시스템에 의해 구현될 수 있다.
하나 이상의 출력 디바이스(724)가 또한 도시된 예의 인터페이스 회로(720)에 연결된다. 출력 디바이스(724)는 예를 들어 디스플레이 디바이스(예를 들어, 발광 다이오드(LED), 유기 발광 다이오드(OLED), 액정 디스플레이(LCD), 음극선관 디스플레이(CRT), 인플레이스 스위칭(IPS) 디스플레이, 터치스크린, 등), 촉각 출력 디바이스, 프린터 및/또는 스피커에 의해 구현될 수 있다. 따라서, 도시된 예의 인터페이스 회로(720)는 일반적으로 그래픽 드라이버 카드, 그래픽 드라이버 칩 및/또는 그래픽 드라이버 프로세서를 포함한다.
도시된 예의 인터페이스 회로(720)는 또한 네트워크(726)를 통해 송신기, 수신기, 트랜시버, 모뎀, 가정용 게이트웨이, 무선 액세스 포인트, 및/또는 외부 기계(예를 들어, 임의의 종류의 컴퓨팅 디바이스)와의 데이터 교환을 용이하게 하는 네트워크 인터페이스와 같은 통신 디바이스를 포함한다. 통신은 예를 들어, 이더넷 연결, 디지털 가입자 회선(DSL) 연결, 전화선 연결, 동축 케이블 시스템, 위성 시스템, 사이트 라인(line-of-site) 무선 시스템, 셀룰러 전화 시스템 등을 통해 이루어질 수 있다.
도시된 예의 프로세서 플랫폼(700)은 또한 소프트웨어 및/또는 데이터를 저장하기 위한 하나 이상의 대용량 저장 디바이스(728)를 포함한다. 이러한 대용량 저장 디바이스(728)의 예는 플로피 디스크 드라이브, 하드 드라이브 디스크, 컴팩트 디스크 드라이브, 블루레이 디스크 드라이브, 독립 디스크의 중복 어레이(RAID) 시스템 및 디지털 다목적 디스크(DVD) 드라이브를 포함한다.
도 4의 기계 실행 가능 명령어(732)는 대용량 저장 디바이스(728), 휘발성 메모리(714), 비휘발성 메모리(716) 및/또는 CD 또는 DVD와 같은 이동식 비일시적 컴퓨터 판독 가능 저장 매체에 저장될 수 있다.
도 8은 도 3의 향상된 LFA 판독부 애플리케이션(116)을 구현하기 위해 도 5a 내지 도 5b의 명령어를 실행하도록 구성된 예시적인 프로세서 플랫폼(800)의 블록도이다. 프로세서 플랫폼(800)은 예를 들어, 개인용 컴퓨터, 워크스테이션, 자가 학습 기계(예를 들어, 신경망), 모바일 디바이스(예를 들어, 셀폰, 스마트폰, 태블릿, 예를 들어, iPad™), 개인용 휴대 정보 단말기(PDA), 개인용 비디오 레코더 또는 임의의 다른 유형의 컴퓨팅 디바이스일 수 있다.
도시된 예의 프로세서 플랫폼(800)은 프로세서(812)를 포함한다. 도시된 예의 프로세서(812)는 하드웨어이다. 예를 들어, 프로세서(812)는 하나 이상의 집적 회로, 논리 회로, 마이크로프로세서, GPU, DSP 또는 임의의 원하는 제품군 또는 제조업체의 제어기에 의해 구현될 수 있다. 하드웨어 프로세서는 반도체 기반(예를 들어, 실리콘 기반) 디바이스일 수 있다. 이 예에서, 프로세서는 예시적인 구성요소 인터페이스(300), 예시적인 이미지 프로세서(302), 예시적인 테스트 그리드 결정부(304), 예시적인 모듈로 결정부(305) 및 비교부(308)를 구현한다.
도시된 예의 프로세서(812)는 로컬 메모리(813)(예를 들어, 캐시)를 포함한다. 도시된 예의 프로세서(812)는 버스(818)를 통해 휘발성 메모리(814) 및 비휘발성 메모리(816)를 포함하는 주 메모리와 통신한다. 휘발성 메모리(814)는 SDRAM, DRAM, RDRAM® 및/또는 임의의 다른 유형의 랜덤 액세스 메모리 디바이스에 의해 구현될 수 있다. 비휘발성 메모리(816)는 플래시 메모리 및/또는 임의의 다른 원하는 유형의 메모리 디바이스에 의해 구현될 수 있다. 주 메모리(814, 816)에 대한 액세스는 메모리 제어기에 의해 제어된다. 예시적인 로컬 메모리(813)는 예시적인 테스트 그리드 패턴 저장부(306) 및 예시적인 결과 저장부(310)를 구현한다.
도시된 예의 프로세서 플랫폼(800)은 또한 인터페이스 회로(820)를 포함한다. 인터페이스 회로(820)는 이더넷 인터페이스, USB, 블루투스® 인터페이스, NFC 인터페이스 및/또는 PCI 익스프레스 인터페이스와 같은 임의의 유형의 인터페이스 표준에 의해 구현될 수 있다.
도시된 예에서, 하나 이상의 입력 디바이스(822)가 인터페이스 회로(820)에 연결된다. 입력 디바이스(들)(822)는 사용자가 데이터 및/또는 커맨드를 프로세서(812)에 입력할 수 있게 한다. 입력 디바이스(들)는 예를 들어 오디오 센서, 마이크로폰, 카메라(정지 또는 비디오), 키보드, 버튼, 마우스, 터치스크린, 트랙 패드, 트랙볼, 아이소포인트 및/또는 음성 인식 시스템에 의해 구현될 수 있다.
하나 이상의 출력 디바이스(824)가 또한 도시된 예의 인터페이스 회로(820)에 연결된다. 출력 디바이스(824)는 예를 들어, 디스플레이 디바이스(예를 들어, LED, OLED, LCD, CRT 디스플레이, IPS 디스플레이, 터치 스크린 등), 촉각 출력 디바이스, 프린터 및/또는 스피커에 의해 구현될 수 있다. 따라서, 도시된 예의 인터페이스 회로(820)는 일반적으로 그래픽 드라이버 카드, 그래픽 드라이버 칩 및/또는 그래픽 드라이버 프로세서를 포함한다.
도시된 예의 인터페이스 회로(820)는 또한 송신기, 수신기, 트랜시버, 모뎀, 가정용 게이트웨이, 무선 액세스 포인트, 및/또는 네트워크(826)를 통해 외부 기계(예를 들어, 임의의 종류의 컴퓨팅 디바이스)와의 데이터 교환을 용이하게 하는 네트워크 인터페이스와 같은 통신 디바이스를 포함한다. 통신은 예를 들어 이더넷 연결, DSL 연결, 전화선 연결, 동축 케이블 시스템, 위성 시스템, 사이트 라인 무선 시스템, 셀룰러 전화 시스템 등을 통해 이루어질 수 있다.
도시된 예의 프로세서 플랫폼(800)은 또한 소프트웨어 및/또는 데이터를 저장하기 위한 하나 이상의 대용량 저장 디바이스(828)를 포함한다. 이러한 대용량 저장 디바이스(828)의 예는 플로피 디스크 드라이브, 하드 드라이브 디스크, 컴팩트 디스크 드라이브, 블루레이 디스크 드라이브, RAID 시스템 및 DVD 드라이브를 포함한다.
도 5a 내지 도 5b의 기계 실행 가능 명령어(832)는 대용량 저장 디바이스(828), 휘발성 메모리(814), 비휘발성 메모리(816) 및/또는 CD 또는 DVD와 같은 이동식 비일시적 컴퓨터 판독 가능 저장 매체에 저장될 수 있다.
전술한 것으로부터 진단 테스트를 제조 및/또는 처리하는 예시적인 방법, 장치 및 제조 물품이 개시된 것으로 이해된다. 개시된 방법, 장치 및 제조 물품은 진단 테스트 결과를 결정하는 효율성을 향상시킨다. 환경 광 문제를 감소시키고/시키거나 제거하기 위해, 본 명세서에 개시된 예는 진단 디바이스의 테스트 구역(예를 들어, 표적)에 중복성을 추가한다. 추가적으로, 본 명세서에 개시된 예는 교정 이미지 및/또는 패턴을 활용하여, 교정 이미지 및/또는 패턴을 감지하는 스마트폰이 검증 요건을 충족하는지 여부를 확인할 수 있다. 또한, 본 명세서에 개시된 예는 위조를 줄이기 위해 향상된 진단 디바이스에 보안 기능을 통합한다. 따라서 개시된 방법, 장치 및 제조 물품은 진단 디바이스 및 진단 디바이스 판독부의 기능에서 하나 이상의 개선(들)에 관한 것이다.
진단 테스트를 제조 및/또는 처리하기 위한 예시적인 방법, 장치, 시스템 및 제조 물품이 본 명세서에 개시된다. 추가 실시예 및 이들의 조합은 다음을 포함한다: 실시예 1은 유체 샘플과 함께 사용하기 위한 디바이스로서, 표적 분석물에 대한 접합체를 포함하는 접합체 패드, 및 2차원 그리드에 복수의 구역을 포함하는 테스트 그리드를 포함하고, 테스트 그리드는 접합체 중 제1 접합체로 표지된 표적 분석물에 부착하기 위한 제1 고정화 항체 또는 제1 고정화 항원 중 적어도 하나를 포함하는 복수의 구역 중 제1 테스트 구역; 및 접합체 중 제2 접합체로 표지된 표적 분석물에 부착하기 위한 제2 고정화 항체 또는 제2 고정화 항원 중 적어도 하나를 포함하는 복수의 구역 중 제2 테스트 구역을 포함하는, 디바이스를 포함한다.
실시예 2는 실시예 1에 있어서, 테스트 그리드 내의 제1 테스트 구역과 제2 테스트 구역의 위치는 디바이스의 식별 정보와 관련되는, 디바이스를 포함한다.
실시예 3은 실시예 2에 있어서, 식별 정보는 디바이스의 하우징에 포함되는, 디바이스를 포함한다.
실시예 4는 실시예 1에 있어서, 표적 분석물은 제1 표적 분석물이고, 접합체는 제1 접합체이며, 접합체 패드는 제2 표적 분석물에 대한 제2 접합체를 포함하고, 테스트 그리드는 제2 접합체의 접합체로 표지된 제2 표적 분석물에 부착하기 위한 제3 고정화 항체 또는 제3 고정화 항원 중 적어도 하나를 포함하는 제3 테스트 구역을 복수의 구역에 포함하는, 디바이스를 포함한다.
실시예 5는 실시예 1에 있어서, 테스트 그리드는 표적 분석물에 결합되지 않은 접합체에 부착하기 위한 제3 고정화 항체 또는 제3 고정화 항원 중 적어도 하나를 포함하는 대조 구역을 복수의 구역에 포함하는, 디바이스를 포함한다.
실시예 6은 실시예 1에 있어서, 테스트 그리드는 고정된 항체 또는 고정된 항원을 포함하지 않는 블랭크 구역을 복수의 구역에 포함하는, 디바이스를 포함한다.
실시예 7은 유체 샘플과 함께 사용하기 위한 디바이스의 테스트 그리드를 생성하는 방법으로서, 디바이스의 식별 정보에 대응하는 코드를 획득하는 단계, 식별 정보에 기초하여 테스트 그리드 패턴 값을 결정하는 단계, 및 테스트 그리드 패턴 값에 대응하는 테스트 그리드 패턴에 따라 디바이스의 다공성 막 상의 2차원 테스트 그리드 내의 구역에 표적 분석물에 대응하는 고정화된 항체 또는 고정화된 항원 중 적어도 하나를 적용하는 단계를 포함하는, 방법을 포함한다.
실시예 8은 실시예 7에 있어서, 코드는 생산 날짜, 만료 날짜 또는 생산 식별자 중 적어도 하나에 대응하는, 방법을 포함한다.
실시예 9는 실시예 7에 있어서, 식별 정보에 기초하여 모듈로를 계산하여 테스트 그리드 패턴 값을 결정하는 단계를 더 포함하는, 방법을 포함한다.
실시예 10은 실시예 7에 있어서, 상이한 식별 정보는 상이한 테스트 그리드 패턴에 대응하는, 방법을 포함한다.
실시예 11은 실시예 7에 있어서, 디바이스의 하우징에 교정 패턴을 적용하는 단계를 더 포함하는, 방법을 포함한다.
실시예 12는 실시예 7에 있어서, 코드는 디바이스의 하우징 상에 인쇄되어 있는, 방법을 포함한다.
실시예 13은 실시예 7에 있어서, 2차원 테스트 그리드는 하나 이상의 테스트 분석물에 대응하는 하나 이상의 구역을 포함하는, 방법을 포함한다.
실시예 14는 실시예 7에 있어서, 테스트 그리드 패턴은 표적 분석물의 수 및 라인당 부분의 수에 대응하고, 2차원 그리드의 테스트 그리드 패턴에 대한 상이한 조합의 총 수는 표적 분석물의 수의 거듭제곱에 대한 라인당 부분 수의 계승(factorial)과 동일한, 방법을 포함한다.
실시예 15는 디바이스 상의 유체 샘플을 판독하기 위한 방법으로서, 디바이스에 대응하는 코드를 획득하는 단계, 코드에 기초하여 테스트 구역과 관련된 테스트 구역 정보를 획득하는 단계, 테스트 구역 정보에 기초하여 표적 분석물에 대응하는 표적 구역을 식별하는 단계, 및 디바이스의 테스트 그리드의 이미지의 표적 구역들 각각에서 광학 신호의 존재 유무에 기초하여 표적 분석물의 존재에 대응하는 결과를 결정하는 단계를 포함하는, 방법을 포함한다.
실시예 16은 실시예 15에 있어서, 코드는 사용자 인터페이스 또는 센서로부터 획득되는, 방법을 포함한다.
실시예 17은 실시예 15에 있어서, 코드에 모듈로 연산을 수행하여 값을 결정하는 단계를 더 포함하고, 테스트 구역 정보는 값에 대응하는, 방법을 포함한다.
실시예 18은 실시예 15에 있어서, 하우징 상의 교정 패턴의 이미지를 처리하는 단계, 및 교정 패턴에 기초하여 디바이스의 교정을 평가하는 단계를 추가로 포함하는, 방법을 포함한다.
실시예 19는 실시예 18에 있어서, 교정이 디바이스가 교정되지 않았음을 표시할 때 결과를 결정하는 것을 방지하는 단계를 추가로 포함하는, 방법을 포함한다.
실시예 20은 실시예 15에 있어서, 광학 신호는 색상을 포함하고, 결과를 결정하는 단계는 이미지에서 제1 임계값을 초과하는 표적 구역이 제1 색상에 대응하는 경우 양성 결과를 결정하는 단계, 및 이미지에서 제2 임계값을 초과하는 표적 구역이 제2 색상에 대응하는 경우 음성 결과를 결정하는 단계를 포함하는, 방법을 포함한다.
실시예 21은 실시예 15에 있어서, 모바일 디바이스의 센서를 사용하여 이미지를 획득하는 단계로서, 모바일 디바이스는 결과를 결정하는, 이미지를 획득하는 단계, 및 모바일 디바이스의 디스플레이 상에 결과를 표시하는 단계를 더 포함하는, 방법을 포함한다.
실시예 22는 실시예 15에 있어서, 테스트 정보를 획득하는 단계는 코드에 대응하는 테스트 그리드 패턴을 선택하는 단계를 포함하는, 방법을 포함한다.
특정 예시적인 방법, 장치 및 제조 물품이 본 명세서에 개시되어 있지만, 본 특허의 적용 범위는 이로 제한되지 않는다. 이와 달리, 본 특허는 본 특허의 청구범위에 속하는 모든 방법, 장치 및 제조 물품을 포함한다.
이하의 청구범위는 전체 내용이 본 상세한 설명에 포함되며, 각 청구항은 본 발명의 개별 실시형태로서 각자 존재한다.
Claims (22)
- 유체 샘플과 함께 사용하기 위한 디바이스로서,
표적 분석물에 대한 접합체를 포함하는 접합체 패드; 및
2차원 그리드에 복수의 구역을 포함하는 테스트 그리드
를 포함하고, 상기 테스트 그리드는,
상기 접합체 중 제1 접합체로 표지된 표적 분석물에 부착하기 위한 제1 고정화 항체 또는 제1 고정화 항원 중 적어도 하나를 포함하는 상기 복수의 구역 중 제1 테스트 구역; 및
상기 접합체 중 제2 접합체로 표지된 표적 분석물에 부착하기 위한 제2 고정화 항체 또는 제2 고정화 항원 중 적어도 하나를 포함하는 상기 복수의 구역 중 제2 테스트 구역
을 포함하는, 디바이스. - 제1항에 있어서, 상기 테스트 그리드 내의 상기 제1 테스트 구역과 상기 제2 테스트 구역의 위치는 상기 디바이스의 식별 정보와 관련된, 디바이스.
- 제2항에 있어서, 상기 식별 정보는 상기 디바이스의 하우징에 포함되는, 디바이스.
- 제1항에 있어서, 상기 표적 분석물은 제1 표적 분석물이고, 상기 접합체는 제1 접합체이며, 상기 접합체 패드는 제2 표적 분석물에 대한 제2 접합체를 포함하고,
상기 테스트 그리드는 상기 제2 접합체의 접합체로 표지된 제2 표적 분석물에 부착하기 위한 제3 고정화 항체 또는 제3 고정화 항원 중 적어도 하나를 포함하는 제3 테스트 구역을 상기 복수의 구역에 포함하는, 디바이스. - 제1항에 있어서, 상기 테스트 그리드는 상기 표적 분석물에 결합되지 않은 접합체에 부착하기 위한 제3 고정화 항체 또는 제3 고정화 항원 중 적어도 하나를 포함하는 대조 구역을 상기 복수의 구역에 포함하는, 디바이스.
- 제1항에 있어서, 상기 테스트 그리드는 고정화된 항체 또는 고정된 항원을 포함하지 않는 블랭크 구역을 상기 복수의 구역에 포함하는, 디바이스.
- 유체 샘플과 함께 사용하기 위한 디바이스의 테스트 그리드를 생성하는 방법으로서,
상기 디바이스 상의 식별 정보에 대응하는 코드를 획득하는 단계;
상기 식별 정보에 기초하여 테스트 그리드 패턴 값을 결정하는 단계; 및
상기 테스트 그리드 패턴 값에 대응하는 테스트 그리드 패턴에 따라 상기 디바이스의 다공성 막 상의 2차원 테스트 그리드의 구역에 표적 분석물에 대응하는 고정된 항체 또는 고정된 항원 중 적어도 하나를 적용하는 단계
를 포함하는, 디바이스의 테스트 그리드를 생성하는 방법. - 제7항에 있어서, 상기 코드는 생산 날짜, 만료 날짜 또는 생산 식별자 중 적어도 하나에 대응하는, 디바이스의 테스트 그리드를 생성하는 방법.
- 제7항에 있어서, 상기 식별 정보에 기초하여 모듈로를 계산하여 상기 테스트 그리드 패턴 값을 결정하는 단계를 더 포함하는, 디바이스의 테스트 그리드를 생성하는 방법.
- 제7항에 있어서, 상이한 식별 정보는 상이한 테스트 그리드 패턴에 대응하는, 디바이스의 테스트 그리드를 생성하는 방법.
- 제7항에 있어서, 상기 디바이스의 하우징에 교정 패턴을 적용하는 단계를 더 포함하는, 디바이스의 테스트 그리드를 생성하는 방법.
- 제7항에 있어서, 상기 코드는 상기 디바이스의 하우징 상에 인쇄되어 있는, 디바이스의 테스트 그리드를 생성하는 방법.
- 제7항에 있어서, 상기 2차원 테스트 그리드는 하나 이상의 테스트 분석물에 대응하는 하나 이상의 구역을 포함하는, 디바이스의 테스트 그리드를 생성하는 방법.
- 제7항에 있어서, 상기 테스트 그리드 패턴은 표적 분석물의 수와 라인당 부분의 수에 대응하고, 상기 2차원 그리드의 테스트 그리드 패턴에 대한 상이한 조합의 총 수는 상기 표적 분석물의 수의 거듭제곱에 대한 라인당 부분의 수의 계승(factorial)과 동일한, 디바이스의 테스트 그리드를 생성하는 방법.
- 디바이스 상의 유체 샘플을 판독하는 방법으로서,
디바이스에 대응하는 코드를 획득하는 단계;
상기 코드에 기초하여 테스트 구역과 관련된 테스트 구역 정보를 획득하는 단계;
상기 테스트 구역 정보에 기초하여 표적 분석물에 대응하는 표적 구역을 식별하는 단계; 및
상기 디바이스의 테스트 그리드의 이미지에서 상기 표적 구역들 각각에서의 광학 신호의 존재 유무에 기초하여 상기 표적 분석물의 존재에 대응하는 결과를 결정하는 단계
를 포함하는, 유체 샘플을 판독하는 방법. - 제15항에 있어서, 상기 코드는 사용자 인터페이스 또는 센서로부터 획득되는, 유체 샘플을 판독하는 방법.
- 제15항에 있어서, 상기 코드에 모듈로 연산을 수행하여 값을 결정하는 단계를 더 포함하고, 상기 테스트 구역 정보는 상기 값에 대응하는, 유체 샘플을 판독하는 방법.
- 제15항에 있어서,
상기 하우징 상의 교정 패턴의 이미지를 처리하는 단계; 및
상기 교정 패턴에 기초하여 상기 디바이스의 교정을 평가하는 단계
를 추가로 포함하는, 유체 샘플을 판독하는 방법. - 제18항에 있어서, 상기 교정이 상기 디바이스가 교정되지 않았음을 나타낼 때 상기 결과를 결정하는 것을 방지하는 단계를 추가로 포함하는, 유체 샘플을 판독하는 방법.
- 제15항에 있어서, 상기 광학 신호는 색상을 포함하고, 상기 결과를 결정하는 단계는,
상기 이미지에서 제1 임계값을 초과하는 표적 구역이 제1 색상에 대응하는 경우, 양성의 결과를 결정하는 단계; 및
상기 이미지에서 제2 임계값을 초과하는 표적 구역이 제2 색상에 대응하는 경우, 음성의 결과를 결정하는 단계
를 포함하는, 유체 샘플을 판독하는 방법. - 제15항에 있어서,
모바일 디바이스의 센서를 이용하여 상기 이미지를 획득하는 단계로서, 상기 모바일 디바이스는 상기 결과를 결정하는, 상기 이미지를 획득하는 단계; 및
상기 모바일 디바이스의 디스플레이 상에 상기 결과를 디스플레이하는 단계
를 추가로 포함하는, 유체 샘플을 판독하는 방법. - 제15항에 있어서, 상기 테스트 정보를 획득하는 단계는 상기 코드에 대응되는 테스트 그리드 패턴을 선택하는 단계를 포함하는, 유체 샘플을 판독하는 방법.
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