KR20220163239A - 인공 심장 판막용 다층 커버링 - Google Patents

Abstract

프레임, 첨판 구조체, 및 프레임의 외부면 주위에 배치된 밀봉 부재를 포함하는 인공 심장 판막이 개시된다. 일 예로서, 밀봉 부재는 내부층 및 플러시 외부면을 포함하는 플러시 외부층을 포함한다. 내부층은 프레임의 외부면에 대해 배열되고 외부층은 내부층에 대해 배열되고 그에 부착된다. 내부층은 프레임의 중심 종축에 대해 축방향으로, 유입 및 유출 단부에서 절첩되어, 외부층의 각각의 단부를 중첩하고 밀봉 부재의 대향 단부들에서 테이퍼진 절첩부를 형성하고, 각각의 테이퍼진 절첩부는 내부층이 자체로 절첩하여 접촉하는 더 좁은 제1 부분 및 내부층이 외부층의 단부 부분의 외부면에 중첩하는 더 넓은 제2 부분을 포함한다.

Description

인공 심장 판막용 다층 커버링

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있는 2020년 4월 3일 출원된 미국 가특허 출원 제63/005,020호의 이익을 주장한다.

분야

본 개시내용은 인공 심장 판막, 특히 커버링(covering) 또는 밀봉 부재를 포함하는 인공 심장 판막에 관한 것이다.

인간 심장은 다양한 판막 질환을 겪을 수 있다. 이들 판막 질환은 심장의 상당한 오기능을 야기할 수 있고, 궁극적으로 자연 판막의 복구 또는 인공 판막으로의 자연 판막의 치환을 요구한다. 다수의 공지의 복구 디바이스(예를 들어, 스텐트) 및 인공 판막, 뿐만 아니라 이들 디바이스 및 판막을 인간에 이식하기 위한 다수의 공지의 방법이 존재한다. 경피적 및 최소 침습성 수술 접근법은 수술에 의해 쉽게 접근 가능하지 않거나 또는 수술이 없는 접근이 바람직한 신체 내부의 장소에 인공 의료 디바이스를 전달하기 위해 다양한 시술에서 사용된다. 일 특정 예에서, 인공 심장 판막은 전달 디바이스의 원위 단부에 크림핑된 상태로 장착될 수 있고, 인공 판막이 심장 내의 이식 부위에 도달할 때까지 환자의 혈관 구조(예를 들어, 대퇴 동맥 및 대동맥을 통해)를 통해 전진될 수 있다. 인공 판막은 이어서 예를 들어, 인공 판막이 장착되는 벌룬을 팽창시키고, 인공 판막에 팽창력을 인가하는 기계적 액추에이터를 작동함으로써, 또는 인공 판막이 그 기능 크기로 자기 팽창될 수 있도록 전달 디바이스의 외장으로부터 인공 판막을 전개함으로써, 그 기능 크기로 팽창된다.

팽창을 위해 기계적 액추에이터에 의존하는 인공 판막은 "기계적으로 팽창 가능한" 인공 심장 판막이라 칭할 수 있다. 액추에이터는 전형적으로 전달 장치의 핸들로부터 인공 판막으로 팽창력을 전달하도록 구성된 견인 케이블, 봉합사, 와이어 및/또는 샤프트의 형태를 취한다.

대부분의 팽창 가능한 경도관 심장 판막은 원통형 금속 프레임 또는 스텐트와 프레임 내부에 장착된 인공 첨판을 포함한다. 이들 판막은 또한 프레임의 내부 또는 외부면 상에서, 프레임의 원주에 걸쳐 있는 하나 이상의 커버링(예를 들어, 밀봉 부재 또는 스커트)을 포함할 수 있다. 이들 커버링은 인공 판막이 이식 부위에 배치될 때 자연 조직과의 밀봉부를 설정하도록 구성될 수 있다(따라서, 밀봉 부재라 칭할 수도 있음). 몇몇 실시예에서, 단일층의 직조 천 스커트만으로는 심장의 자연 고리에 대해 충분한 밀봉을 제공하지 않을 수도 있다. 다른 실시예에서, 판막은 내부 스커트(프레임의 내부에 있음) 및 외부 스커트(프레임 외부에 있음)의 모두를 포함할 수도 있다. 그러나, 이러한 스커트 배열은 더 큰 크림프 프로파일을 갖는 더 부피가 큰 판막을 야기할 수도 있다.

이에 따라, 개선된 인공 심장 판막 커버링에 대한 요구가 존재한다.

인공 심장 판막용 커버링 및 이러한 커버링의 제조 방법 및 사용 방법의 실시예가 본 명세서에 설명된다. 인공 심장 판막은 프레임 및 프레임의 내부면 상에 배열된 첨판 조립체를 포함할 수 있다. 인공 심장 판막은 프레임의 원주 주위에 그리고 프레임의 외부면 상에 배열된, 밀봉 부재의 형태의 커버링을 포함할 수 있다. 밀봉 부재는 직조된 내부층 및 편직된 외부층을 포함할 수 있고, 편직된 외부층은 판막이 이식될 때 조직 성장을 촉진하고 자연 조직에 대해 밀봉하도록 구성되고 직조된 내부층은 조직 성장을 감소시키고 내부층으로부터의 마모로부터 첨판 조립체의 첨판을 보호하도록 구성된다. 이와 같이, 내부층의 단부 부분은 외부층의 단부 부분과 중첩하여, 밀봉 부재의 양 단부에 테이퍼진 절첩부를 형성할 수 있다.

일 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은, 복수의 지주를 포함하는 프레임으로서, 프레임은 접힘 구성과 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능하며, 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 갖는, 프레임; 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체; 및 프레임의 외부면 주위에 배치된 밀봉 부재를 포함한다. 밀봉 부재는 직조 직물을 포함하는 내부층; 편직 직물을 포함하는 외부층을 포함한다. 편직 직물은 함께 편직된 제1 베이스 얀(yarn) 및 제2 베이스 얀으로부터 형성된 복수의 코스(course) 및 날실 얀으로부터 형성된 복수의 웨일(wale)을 포함하는 베이스층을 포함하고, 날실 얀의 각각의 루프는 2개의 인접한 코스의 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀과 함께 편직된다. 내부층은 프레임의 외부면에 대해 배열되고 외부층은 내부층에 대해 배열되고 그에 부착되고, 내부층은 외부층의 각각의 단부와 중첩하는 절첩부를 형성하기 위해, 프레임의 중심 종축에 대해 축방향으로 양 단부에서 절첩된다.

다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은, 복수의 지주를 포함하는 프레임으로서, 프레임은 접힘 구성과 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능하며, 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 갖는, 프레임; 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체; 및 프레임의 외부면 주위에 배치된 밀봉 부재로서, 밀봉 부재는 프레임의 유입 단부로부터 중간점까지 축방향으로 연장되고, 축방향은 프레임의 중심 종축에 대한 것이고, 중간점은 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열되는, 밀봉 부재를 포함한다. 밀봉 부재는 직조 직물을 포함하는 내부층; 및 편직 직물을 포함하는 외부층으로서, 편직 직물은 함께 편직된 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀으로부터 형성된 베이스층 및 루프로 편직되고 베이스층으로부터 외향으로 연장하는 복수의 파일 얀으로부터 형성된 플러시 외부면을 포함하는, 외부층을 포함한다. 내부층은 프레임의 외부면에 대해 배열되고 외부층은 내부층에 대해 배열되고 그에 부착되고, 내부층은 밀봉 부재의 양 단부에서 절첩되고, 단부들은 축방향을 따라 서로 대향하여 배열되어 외부층의 각각의 단부와 중첩하는 절첩부를 형성한다.

또 다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은, 복수의 지주를 포함하는 프레임으로서, 프레임은 접힘 구성과 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능하며, 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 갖는, 프레임; 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체; 및 프레임의 외부면 주위에 배치된 밀봉 부재로서, 밀봉 부재는 프레임의 유입 단부로부터 중간점까지 축방향으로 연장되고, 축방향은 프레임의 중심 종축에 대한 것이고, 중간점은 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열되는, 밀봉 부재를 포함한다. 밀봉 부재는 직조 직물을 포함하는 내부층; 편직 직물을 포함하는 외부층을 포함한다. 편직 직물은 함께 편직된 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀으로부터 형성된 복수의 코스 및 날실 얀으로부터 형성된 복수의 웨일을 포함하는 베이스층으로서, 날실 얀의 각각의 루프는 2개의 인접한 코스의 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀과 함께 편직되는, 베이스층; 및 루프로 편직되고 베이스층으로부터 외향으로 연장하는 복수의 파일 얀으로부터 형성된 플러시 외부면을 포함한다. 내부층은 프레임의 외부면에 대해 배열되고 외부층은 내부층에 대해 배열되고 그에 부착되며 내부층은 밀봉 부재의 양 단부에서 절첩되어 테이퍼진 절첩부를 형성하고, 각각의 테이퍼진 절첩부는 테이퍼진 절첩부의 더 넓은 부분에서 외부층의 각각의 단부와 중첩한다.

본 개시된 기술의 상기 및 다른 목적, 특징, 및 장점은 첨부 도면을 참조하여 계속되는 이하의 상세한 설명으로부터 더 명백해질 것이다.

도 1은 일 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 2a는 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 2b는 프레임의 외부의 구성요소가 예시의 목적으로 투명 라인으로 도시되어 있는 도 2a의 인공 판막의 사시도이다.
도 3은 예시적인 인공 심장 판막의 프레임의 외부면의 원주 주위에 배열된 다층 스커트의 단면 측면도이다.
도 4는 도 3의 예시적인 인공 심장 판막의 프레임의 외부면의 원주 주위에 배열된 다층 스커트의 측면도이다.
도 5는 도 3의 예시적인 인공 심장 판막의 다층 스커트 및 프레임의 내부면의 부분의 상세도이다.
도 6은 다층 스커트의 층이 함께 고정되기 전에, 도 3 내지 도 5의 다층 스커트의 분해 사시도이다.
도 7은 외부층을 형성하기 위해 함께 편직되는 상이한 얀 구성요소를 도시하고 있는, 다층 스커트의 예시적인 외부층의 개략도이다.
도 8은 다층 스커트의 예시적인 외부층의 루프 측의 현미경 사진이다.
도 9는 다층 스커트의 예시적인 외부층의 메시 측 또는 베이스층의 현미경 사진이다.
도 10은 다층 스커트의 예시적인 내부층의 현미경 사진이다.
도 11은 내부층의 직조 구성을 도시하고 있는, 도 10의 현미경 사진의 부분의 상세도이다.
도 12는 판막이 그 목표 직경으로 팽창된 제1 팽창 상태에서, 도 4의 다층 스커트를 포함하는 인공 심장 판막의 측면도이다.
도 13은 도 12의 구성에 비해 판막이 과소 전개된 제2 팽창 상태에서, 도 4의 다층 스커트를 포함하는 인공 심장 판막의 측면도이다.
도 14는 도 12의 구성에 비해 판막이 과잉 전개 상태로 팽창된 제3 팽창 상태에서, 도 4의 다층 스커트를 포함하는 인공 심장 판막의 측면도이다.
도 15는 전달 디바이스 상에 크림핑된, 도 4의 다층 스커트를 포함하는 인공 심장 판막의 측면도이다.
도 16은 이식 부위에서 반경방향으로 팽창 가능한 인공 심장 판막을 전달하고 이식하도록 구성된 전달 장치의 실시예의 측면도이다.

일반적인 고려사항

이 설명의 목적으로, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본 명세서에 설명된다. 설명된 방법, 시스템 및 장치는 임의의 방식으로 한정으로서 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 서브조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규한 및 자명하지 않은 특징 및 양태에 관한 것이다. 개시된 방법, 시스템, 및 장치는 임의의 특정 양태, 특징, 또는 이들의 조합에 한정되는 것은 아니고, 또한 개시된 방법, 시스템, 및 장치는 임의의 하나 이상의 특정 장점이 존재하거나 문제가 해결되는 것을 요구하는 것도 아니다.

본 개시내용의 특정 양태, 실시예 또는 예와 관련하여 설명된 특징, 완전체, 특성, 화합물, 화학적 모이어티, 또는 그룹은 서로 호환 불가능하지 않으면, 본 명세서에 설명된 임의의 다른 양태, 실시예 또는 예에 적용 가능한 것으로 이해되어야 한다. 본 명세서(임의의 첨부된 청구범위, 요약 및 도면을 포함함)에 개시된 모든 특징, 및/또는 이와 같이 개시된 임의의 방법 또는 프로세스의 모든 단계는 이러한 특징 및/또는 단계 중 적어도 일부가 상호 배타적인 조건을 제외하고는, 임의의 조합으로 조합될 수도 있다. 본 개시내용은 임의의 상기 실시예의 상세에 한정되지 않는다. 본 개시내용은 본 명세서(임의의 첨부된 청구범위, 요약 및 도면을 포함함)에 개시된 특징 중 임의의 신규한 것 또는 임의의 신규한 조합, 또는 이와 같이 개시된 임의의 방법 또는 프로세스의 단계들 중 임의의 신규한 것 또는 임의의 신규한 조합으로 확장된다.

개시된 방법의 일부의 동작은 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명되었지만, 특정 순서화가 이하에 설명된 특정 언어에 의해 요구되지 않으면, 이 설명의 방식은 재배열을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 동시에 수행될 수도 있다. 더욱이, 간단화를 위해, 첨부 도면은 개시된 방법, 시스템, 및 장치가 다른 시스템, 방법, 및 장치와 관련하여 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수도 있다.

본 명세서에 사용될 때, 용어 "일", "하나" 및 "적어도 하나"는 지정된 요소 중 하나 이상을 포함한다. 즉, 2개의 특정 요소가 존재하면, 이들 요소 중 하나가 또한 존재하고 따라서 "하나의" 요소가 존재한다. 용어 "복수의" 및 "복수"는 2개 이상의 지정된 요소를 의미한다.

본 명세서에 사용될 때, 요소의 리스트 중 마지막 2개 사이에 사용된 용어 "및/또는"은 열거된 요소 중 임의의 하나 이상을 의미한다. 예를 들어, 구문 "A, B 및/또는 C"는 "A", "B", "C", "A 및 B", "A 및 C", "B 및 C" 또는 "A, B, 및 C"를 의미한다.

본 명세서에 사용될 때, 용어 "커플링된"은 일반적으로 물리적으로 커플링되거나 연결된 것을 의미하고, 특정 대조적인 용어의 부재시에 커플링된 아이템 사이의 중간 요소의 존재를 배제하는 것은 아니다.

방향 및 다른 상대 참조(예를 들어, 내부, 외부, 상부, 하부 등)가 본 명세서의 도면 및 원리의 설명을 용이하게 하기 위해 사용될 수도 있지만, 한정되도록 의도된 것은 아니다. 예를 들어, "내부", "외부", "상", "하", "내", "외" 등과 같은 특정 용어가 사용될 수도 있다. 이러한 용어는 적용 가능한 경우, 특히 예시된 실시예에 관하여, 상대 관계를 다룰 때 몇몇 명확한 설명을 제공하기 위해 사용된다. 그러나, 이러한 용어는 절대적인 관계, 위치, 및/또는 배향을 암시하도록 의도된 것은 아니다. 예를 들어, 물체와 관련하여, "상부" 부분은 단순히 물체를 뒤집음으로써 "하부" 부분이 될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 이는 여전히 동일한 부분이고, 물체는 동일하게 남아 있다. 본 명세서에 사용될 때, "및/또는"은 "및" 또는 "또는", 뿐만 아니라 "및" 및 "또는"을 의미한다.

본 명세서에 사용될 때, 인공 심장 판막 및 전달 장치와 관련하여, "근위"는 환자의 외부에 있는 전달 장치의 핸들 및/또는 사용자에 더 가까운 위치, 방향 또는 구성요소의 부분을 칭하고, 반면 "원위"는 전달 장치의 핸들 및/또는 사용자로부터 더 멀리 이격되어 있고 이식 부위에 더 가까운 위치, 방향 또는 구성요소의 부분을 칭한다. 용어 "종방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않으면, 근위 및 원위 방향으로 연장하는 축을 칭한다. 또한, 용어 "반경방향"은 물체의 중심으로부터 반경을 따른 지점 및 축에 수직으로 배열된 방향을 칭한다(축이 중심에 위치되는 경우, 인공 판막의 종축과 같은).

개시된 기술의 예

인공 심장 판막, 인공 심장 판막용 커버링 또는 밀봉 부재, 및 인공 심장 판막용 커버링 또는 밀봉 부재의 제조 방법의 예가 본 명세서에 설명된다. 인공 심장 판막은 프레임, 프레임의 내부면 상에 배열되고 그에 부착된 복수의 첨판을 포함하는 첨판 조립체, 및 프레임의 외부면 상에 및 주위에 배열된 밀봉 부재를 포함할 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 밀봉 부재는 직조된 내부층 및 편직된 외부층을 포함할 수 있다. 밀봉 부재는 자체로 절첩되고 외부층의 상부 단부 부분(유출 단부 부분)에 중첩하도록 내향으로 연장하는 내부층의 상부 단부 부분(유출 단부 부분)에 의해 형성된 상부(또는 유출) 절첩부 및 자체로 절첩되고 외부층의 하부 단부 부분(유입 단부 부분)에 중첩하도록 내향으로 연장하는 내부층의 하부 단부 부분(유입 단부 부분)에 의해 형성된 하부(또는 유입) 절첩부를 포함할 수 있다. 상부 절첩부는 프레임의 중간점에 배열될 수 있고 하부 절첩부는 프레임의 유입 단부에 배열될 수 있다. 상부 및 하부 절첩부(본 명세서에서 또한 제1 및 제2 절첩부라고도 칭할 수 있음)은 밀봉 부재의 양 단부에 테이퍼부를 생성하고, 이에 의해 판막의 전체 크림프 프로파일을 감소시키고 도입기 외장을 통해 목표 이식 부위로, 전달 디바이스 상에 크림핑된 판막의 전달 중에 미는 힘을 감소시킨다.

외부층은 조직 성장을 촉진하고 심장의 고리의 자연 조직과 밀봉하도록 구성될 수 있다(예를 들어, 판막의 이식 후). 내부층은 조직 성장을 감소시키고 첨판이 외부층의 내부 또는 후방 표면과 접촉하는 것을 차단하여, 이에 의해 첨판에 대한 잠재적인 마모를 감소시키도록 구성될 수 있다.

개시된 기술의 실시예는, 개시된 밀봉 부재 또는 스커트를 포함하여, 심장 내의 다양한 장소에 이식을 위해 구성된 다양한 인공 심장 판막과 조합하여 사용될 수 있다.

도 1은 일 실시예에 따른, 인공 심장 판막(10)을 도시하고 있다. 본 명세서에 개시된 임의의 인공 판막은 자연 대동맥 고리에 이식되도록 구성되지만, 다른 실시예에서는 심장의 다른 자연 고리(예를 들어, 폐동맥, 승모 및 삼첨판 판막)에 이식되도록 구성될 수 있다. 개시된 인공 판막은 또한 폐동맥(질환이 있는 폐동맥 판막의 기능을 대체하기 위해), 또는 상대정맥 또는 하대정맥(질환이 있는 삼첨판 판막의 기능을 대체하기 위해)을 포함하여, 심장과 연통하는 혈관 내에 이식될 수 있다.

인공 판막(10)은 4개의 주요 구성요소: 스텐트 또는 프레임(12), 판막 구조체(14), 내부 스커트(16), 및 판막주위 외부 밀봉 부재 또는 외부 스커트(18)를 가질 수 있다. 인공 판막(10)은 유입 단부 부분(15), 중간부(17) 및 유출 단부 부분(19)을 가질 수 있다. 내부 스커트(16)는 프레임(12)의 내부면 상에 배열되고 그리고/또는 커플링될 수 있고, 반면 외부 스커트(18)는 프레임(12)의 외부면 상에 배열되고 그리고/또는 커플링될 수 있다.

판막 구조체(14)는 삼첨판 배열로 접히도록 배열될 수 있는 첨판 구조체를 집합적으로 형성하는 3개의 첨판(40)을 포함할 수 있지만, 다른 실시예에서는 더 많거나 더 적은 수의 첨판(예를 들어, 하나 이상의 첨판(40))이 존재할 수 있다. 첨판(40)은 첨판 구조체(14)의 맞교차부(22)를 형성하기 위해 이들의 인접한 측면에서 서로 고정될 수 있다. 판막 구조체(14)의 하부 에지는 파형 만곡된 가리비형 형상을 가질 수 있고 봉합사(도시되어 있지 않음)에 의해 내부 스커트(16)에 고정될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 첨판(40)은 심막 조직(예를 들어, 소 심막 조직), 생체 적합성 합성 재료, 또는 관련 기술분야에 공지되어 있고 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제6,730,118호에 설명되어 있는 다양한 다른 적합한 천연 또는 합성 재료로 형성될 수 있다.

프레임(12)은 복수의 원주방향 이격 슬롯, 또는 판막 구조체(14)의 맞교차부(22)를 프레임에 장착하도록 구성된 맞교차 윈도우(20)로 형성될 수 있다. 프레임(12)은 관련 기술분야에 공지되어 있는 바와 같은, 임의의 다양한 적합한 소성-팽창 가능 재료(예를 들어, 스테인리스 강 등) 또는 지-팽창(g-expanding) 재료(예를 들어, 니티놀과 같은 니켈 티타늄 합금(NiTi))로 제조될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 소성-팽창 가능 재료로 구성될 때, 프레임(12)(및 따라서 인공 판막(10))은 전달 카테터 상에서 반경방향 접힘 구성으로 크림핑되고, 이어서 팽창 가능 벌룬 또는 동등한 팽창 메커니즘에 의해 환자 내부에서 팽창될 수 있다. 자기-팽창 가능 재료로 구성될 때, 프레임(12)(및 따라서 인공 판막(10))은 반경방향 접힘 구성으로 크림핑되고 전달 카테터의 외장(sheath) 또는 동등한 메커니즘 내로 삽입에 의해 접힘 구성으로 구속될 수 있다. 일단 신체 내부에 있으면, 인공 판막은 전달 외장으로부터 전진될 수 있는데, 이는 인공 판막이 그 기능 크기로 팽창될 수 있게 한다.

프레임(12)을 형성하는 데 사용될 수 있는 적합한 소성-팽창 가능 재료는 스테인리스 강, 생체 적합성 고강도 합금(예를 들어, 코발트-크롬 또는 니켈-코발트-크롬 합금), 폴리머 또는 이들의 조합을 비한정적으로 포함한다. 특정 실시예에서, 프레임(12)은 UNS R30035 합금(ASTM F562-02에 의해 커버됨)과 동등한 MP35N^® 합금(미국 팬실배니아주 젠킨타운 소재의 SPS Technologies)과 같은 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금으로 제조된다. MP35N^® 합금/UNS R30035 합금은 중량%로 35% 니켈, 35% 코발트, 20% 크롬 및 10% 몰리브덴을 포함한다. 인공 판막(10) 및 그 다양한 구성요소에 관한 부가의 상세는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 WIPO 특허 출원 공개 번호 WO 2018/222799에 설명되어 있다.

도 2a는 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막(50)의 사시도이다. 판막(50)은 3개의 주요 구성요소: 스텐트 또는 프레임(52), 판막 구조체(54), 및 밀봉 부재(56)를 가질 수 있다. 도 2b는 예시의 목적으로 투명 라인으로 도시되어 있는 프레임(52)(밀봉 부재(56)를 포함함)의 외부에 구성요소를 갖는 인공 판막(50)의 사시도이다.

도 1의 판막 구조체(14)와 마찬가지로, 판막 구조체(54)는 삼첨판 배열로 접히도록 배열될 수 있는 첨판 구조체를 집합적으로 형성하는 3개의 첨판(60)을 포함할 수 있다. 각각의 첨판(60)은 그 유입 에지(62)(도면에서 하부 에지; 또한 "첨두 에지"라고도 칭함)를 따라 그리고 2개의 첨판의 인접 부분이 서로 연결되어 있는 판막 구조체(54)의 맞교차부(64)에서 프레임(52)에 커플링될 수 있다. 직물 스트립과 같은 보강 요소(도시되어 있지 않음)는 첨판의 첨두 에지와 프레임의 지주에 직접 연결되어 첨판의 첨두 에지를 프레임에 커플링할 수 있다.

도 1의 프레임(12)과 유사하게, 프레임(52)은 관련 기술분야에 공지되고 전술된 바와 같이 임의의 다양한 적합한 소성-팽창 가능 재료 또는 자기-팽창 재료로 제조될 수 있다. 예시된 실시예의 프레임(52)은 프레임의 셀 또는 개구(74)의 행을 형성하는 각형성된 지주(72)의 복수의 원주방향 연장 행을 포함한다. 프레임(52)은 도시되어 있는 바와 같이 프레임의 유입 단부(66)로부터 유출 단부(68)까지 일정한 직경을 갖는 원통형 또는 실질적으로 원통형 형상을 가질 수 있고, 또는 프레임은 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 출원 공개 제2012/0239142호에 개시된 바와 같이, 프레임의 높이에 따라 직경이 다양할 수 있다.

예시된 실시예의 밀봉 부재(56)는 프레임(52)의 외부에 장착되고 판막주위 누출을 방지하거나 적어도 최소화하기 위해 주위 조직(예를 들어, 자연 첨판 및/또는 자연 고리)에 대해 밀봉부를 생성하기 위해 기능한다. 밀봉 부재(56)는 내부층(76)(프레임(52)의 외부면과 접촉할 수 있음) 및 외부층(78)을 포함할 수 있다. 밀봉 부재(56)는 적합한 기술 또는 메커니즘을 사용하여 프레임(52)에 연결될 수 있다. 예를 들어, 밀봉 부재(56)는 지주(72) 주위로 그리고 내부층(76)을 통해 연장될 수 있는 봉합사를 통해 프레임(52)에 봉합될 수 있다. 대안 실시예에서, 내부층(76)은 프레임(52)의 내부면 상에 장착될 수 있고, 반면 외부층(78)은 프레임(52)의 외부에 있다.

외부층(78)은 인공 판막(50)이 전개될 때 내부층(76) 및 프레임(52)으로부터 반경방향 외향으로 연장하도록 구성되거나 성형될 수 있다. 인공 판막이 환자의 신체 외부에서 완전히 팽창될 때, 외부층(78)은 내부층(76)으로부터 이격하여 팽창하여 2개의 층 사이에 공간을 생성할 수 있다. 따라서, 신체 내부에 이식될 때, 이는 외부층(78)이 자연 고리와 같은, 주위 조직과 접촉하도록 팽창될 수 있게 한다.

인공 판막(50) 및 그 다양한 구성요소에 관한 부가의 상세는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 출원 공개 제2018/0028310호에 설명되어 있다.

도 16은 팽창 가능한 인공 심장 판막(예를 들어, 도 1의 인공 심장 판막(10), 도 2a 및 도 2b의 인공 심장 판막(50), 또는 본 명세서에 설명된 임의의 다른 인공 심장 판막)을 이식하는 데 사용될 수 있는, 실시예에 따른 전달 장치(400)를 도시하고 있다. 몇몇 실시예에서, 전달 장치(400)는 인공 판막을 심장 내에 도입하는 데 사용을 위해 특별히 구성된다.

도 16의 예시된 실시예의 전달 장치(400)는 핸들(402) 및 핸들(402)로부터 원위측으로 연장하는 조향 가능 외부 샤프트(404)를 포함하는 벌룬 카테터이다. 전달 장치(400)는 핸들(402)로부터 근위측으로 그리고 핸들(402)로부터 원위측으로 연장하는 중간 샤프트(406)(이는 또한 벌룬 샤프트라 칭할 수도 있음)를 더 포함할 수 있고, 핸들(402)로부터 원위측으로 연장하는 부분은 또한 외부 샤프트(404)를 통해 동축으로 연장한다. 부가적으로, 전달 장치(400)는 중간 샤프트(406) 및 외부 샤프트(404)를 통해 동축으로 핸들(402)로부터 원위측으로 그리고 중간 샤프트(406)를 통해 동축으로 핸들(402)로부터 근위측으로 연장하는 내부 샤프트(408)를 더 포함할 수 있다.

외부 샤프트(404) 및 중간 샤프트(406)는 환자의 신체 내의 이식 부위에서 인공 판막의 전달 및 위치설정을 용이하게 하기 위해 서로에 대해, 전달 장치(400)의 중심 종축(420)을 따라, 종방향으로 병진(예를 들어, 이동)하도록 구성될 수 있다.

중간 샤프트(406)는 핸들(402)의 근위 단부로부터 어댑터(412)까지 근위측으로 연장하는 근위 단부 부분(410)을 포함할 수 있다. 회전 가능 노브(414)는 근위 단부 부분(410) 상에 장착될 수 있고 중심 종축(420) 주위로 그리고 외부 샤프트(404)에 대해 중간 샤프트(406)를 회전시키도록 구성될 수 있다.

어댑터(412)는 그를 통해 가이드 와이어를 수용하도록 구성된 제1 포트(438) 및 유체 소스로부터 유체(예를 들어, 팽창 유체)를 수용하도록 구성된 제2 포트(440)를 포함할 수 있다. 제2 포트(440)는 중간 샤프트(406)의 내부 루멘에 유동적으로 커플링될 수 있다.

중간 샤프트(406)는, 외부 샤프트(404)의 원위 단부가 전달 장치(400)의 팽창 가능 벌룬(418)으로부터 이격하여 위치될 때 외부 샤프트(404)의 원위 단부를 넘어 원위측으로 연장하는 원위 단부 부분을 더 포함할 수 있다. 내부 샤프트(408)의 원위 단부 부분은 중간 샤프트(406)의 원위 단부 부분을 넘어 원위측으로 연장될 수 있다.

벌룬(418)은 중간 샤프트(406)의 원위 단부 부분에 커플링될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 벌룬(418)의 원위 단부는 전달 장치(400)의 원위 단부에, 예로서 노즈콘(nose cone)(422)(도 16에 도시되어 있는 바와 같이), 또는 전달 장치(400)의 원위 단부에 있는 대안적인 구성요소(예를 들어, 원위 숄더)에 커플링될 수 있다. 벌룬(418)의 중간부는 전달 장치(400)의 원위 단부 부분의 판막 장착부(424) 위에 놓일 수 있고 벌룬(418)의 원위 단부 부분은 전달 장치(400)의 원위 숄더(426) 위에 놓일 수 있다. 벌룬(418)의 판막 장착부(424) 및 중간부는 반경방향 압축 상태에서 인공 심장 판막을 수용하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 도 16에 개략적으로 도시되어 있는 바와 같이, 인공 심장 판막(450)(본 명세서에 설명된 인공 판막 중 하나일 수 있음)은 전달 장치(400)의 판막 장착부(424)에서 벌룬(418) 주위에 장착될 수 있다.

원위 숄더(426)를 포함하는, 벌룬 숄더 조립체는 환자의 혈관 구조를 통한 전달 중에 벌룬(418) 상의 고정된 위치에 인공 심장 판막(450)(또는 다른 의료 디바이스)을 유지하도록 구성된다.

외부 샤프트(404)는 그 원위 단부 상에 장착된 원위 팁 부분(428)을 포함할 수 있다. 외부 샤프트(404) 및 중간 샤프트(406)는, 인공 판막(450)이 판막 장착부(424)(도 16에 도시되어 있는 바와 같이) 상에 반경방향 압축 상태로 장착될 때 그리고 목표 이식 부위로의 인공 판막의 전달 중에, 판막 장착부(424)의 근위 단부에 인접하여 원위 팁 부분(428)을 위치시키기 위해 서로에 대해 축방향으로 병진될 수 있다. 이와 같이, 원위 팁 부분(428)은 원위 팁 부분(428)이 판막 장착부(424)의 근위 측면에 인접하게 배열될 때 벌룬(418)에 대해, 축방향으로 근위측으로 벌룬(418)에 대한 인공 판막(450)의 이동을 저지하도록 구성될 수 있다.

환형 공간이 내부 샤프트(408)의 외부면과 중간 샤프트(406)의 내부면 사이에 형성될 수 있고 어댑터(412)의 제2 포트(440)를 통해 유체 소스로부터 유체를 수용하도록 구성될 수 있다. 환형 공간은 내부 샤프트(408)의 원위 단부 부분의 외부면과 벌룬(418)의 내부면 사이에 형성된 유체 통로에 유동적으로 커플링될 수 있다. 이와 같이, 유체 소스로부터의 유체는 환형 공간으로부터 유체 통로로 유동하여 벌룬(418)을 팽창시키고 인공 판막(450)을 반경방향으로 팽창 및 전개할 수 있다.

내부 샤프트의 내부 루멘은 전달 장치(400)의 원위 단부 부분을 목표 이식 부위로 내비게이팅하기 위해, 그를 통해 가이드 와이어를 수용하도록 구성될 수 있다.

핸들(402)은 전달 장치(400)의 원위 단부 부분의 곡률을 조정하도록 구성된 조향 메커니즘을 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 핸들(402)은 예시된 회전 가능 노브(460)와 같은 조정 부재를 포함하고, 이는 이어서 견인 와이어의 근위 단부 부분에 동작식으로 커플링된다. 견인 와이어는 외부 샤프트(404)를 통해 핸들(402)로부터 원위측으로 연장될 수 있고 외부 샤프트(404)의 원위 단부에서 또는 그 부근에서 외부 샤프트(404)에 부착된 원위 단부 부분을 갖는다. 노브(460)를 회전시키는 것은 견인 와이어의 장력을 증가 또는 감소시킬 수 있어, 이에 의해 전달 장치(400)의 원위 단부 부분의 곡률을 조정한다. 전달 장치를 위한 조향 또는 굴곡 메커니즘에 대한 추가의 상세는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제9,339,384호에서 발견할 수 있다.

핸들(402)은 예시된 회전 가능 노브(462)와 같은 조정 부재를 포함하는 조정 메커니즘(461), 및 회전 가능 노브(478)로서 구성된 다른 조정 부재를 포함하는 연관 잠금 메커니즘을 더 포함할 수 있다. 조정 메커니즘(461)은 외부 샤프트(404)에 대한 중간 샤프트(406)의 축방향 위치를 조정하도록 구성된다(예를 들어, 이식 부위에서의 미세 위치설정을 위해). 전달 장치(400)에 대한 추가의 상세는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 가출원 제63/069,567호 및 제63/138,890호에서 발견될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 인공 심장 판막은 직조 재료를 포함하는 단일층 밀봉 부재 또는 외부 스커트를 포함할 수 있다. 그러나, 이 유형의 스커트는 제조 비용이 많이 들고 심장의 자연 고리의 조직에 대해 양호하게 밀봉되지 않을 수 있다. 몇몇 실시예에서, 상이한 재료 또는 상이하게 구성된 재료(예를 들어, 상이한 천 또는 직물 구성을 갖는 동일한 재료)를 포함하는 2층 밀봉 부재 또는 외부 스커트는 비용을 감소시키면서 자연 조직에 대한 밀봉을 개선하는 것과 같은, 이들 문제 중 일부를 해결하는 것을 도울 수도 있다. 그러나, 2층 스커트는 부피가 크고 판막 전달 시스템의 도입기를 통해 미는 힘을 증가시켜, 이에 의해 압축된 판막을 심장의 목표 이식 부위로 전달하는 데 어려움을 증가시킬 수도 있다. 또한, 2층 스커트의 외부층은 판막의 첨판에 대한 마모를 유발할 수도 있는데, 이는 그 수명을 감소시킬 수도 있다.

도 3 내지 도 15는 또한 인공 심장 판막의 첨판을 보호하고 심장 내의 목표 이식 부위로 판막의 전달 중에 경험되는 미는 힘을 감소시키면서 조직 성장을 촉진하고 심장의 자연 고리의 조직에 대해 증가된 밀봉을 제공하도록 구성된 인공 심장 판막용 2층 스커트(예를 들어, 밀봉 부재 또는 커버링)(102)의 실시예를 도시하고 있다. 예를 들어, 도 3은 예시적인 인공 심장 판막 상의 스커트(102)의 단면 측면도를 도시하고 있다. 도 4 및 도 5는 예시적인 인공 심장 판막 상의 스커트(102)의 외부도 및 내부도를 각각 도시하고 있다. 도 6 내지 도 11은 스커트(102)의 2개의 층의 특정한 천 구성을 강조하는, 스커트(102)의 상이한 뷰 또는 부분을 도시하고 있다. 도 12 내지 도 14는 상이한 전개 스테이지(예를 들어, 목표 이식 부위에서의 이식 중에)에서 예시적인 인공 심장 판막 상의 스커트(102)를 도시하고 있고, 반면 도 15는 예시적인 인공 심장 판막 상의 스커트(102)를 도시하고 있고, 여기서 판막은 전달 디바이스 상에 크림핑된 상태에 있다.

스커트(102)는 도 3 내지 도 5 및 도 12 내지 도 15에서 프레임(52) 및 판막 구조체(54)를 포함하는 판막(100) 상에 도시되어 있지만, 이하에 더 설명되는 바와 같이, 대안 실시예에서, 스커트(102)는 상이한 인공 심장 판막의 상이한 유형의 프레임의 외부면 상에 배열될 수도 있다는 것이 주목되어야 한다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 스커트(102)는 도 1의 인공 심장 판막(10)의 외부 스커트(18)를 대체할 수도 있다.

먼저 도 3을 참조하면, 실시예에 따른, 인공 심장 판막(100)의 측면도가 도시되어 있다. 판막(100)은 도 2a 및 도 2b에 도시되어 있는 판막(50)의 프레임(52) 및 판막 구조체(54)를 포함한다. 그러나, 판막(100)은 판막(50)의 것과는 상이한 외부 밀봉 부재(또한 본 명세서에서 "외부 커버링" 또는 "스커트"라고도 칭함)(102)를 포함한다. 스커트(102)는 그 상이한 층을 예시하기 위해 도 3에 단면도로 도시되어 있다.

스커트(102)는 프레임(52)의 외부면(104) 상에 배열되고, 여기서 외부면(104)은 프레임(52)의 내부면(106)에 대향하여 배열되고, 내부면 및 외부면은 판막(100)의 중심 종축(108)에 대한 반경방향에 대해 상대적이다. 도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 맞교차부(64)는 내부면(106)에 부착되고, 반면 외부 스커트(102)는 프레임(52)의 전체 원주 주위에서, 외부면 상에 배열된다(예를 들어, 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 이하에 더 설명되는 바와 같이).

상기에 소개되고 도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 스커트(102)는 서로 커플링되는 외부층(110) 및 내부층(112)을 포함하는 2층 스커트(102)이다. 몇몇 실시예에서, 외부층(110)은 편직, 직조, 편조 또는 부직조 재료를 포함할 수 있으며, 이는 외관 및/또는 텍스처에 있어서 더 부드럽고 플러시(plush)(예를 들어, 보풀로 덮인) 표면을 야기할 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 내부층(112)은 직조 재료를 포함할 수 있다. 외부층(110)은 자연 조직에 대한 판막(100)의 밀봉을 위해 조직 성장을 촉진하도록 구성될 수도 있고(예를 들어, 이식될 때), 반면 내부층은 조직 성장을 감소시키고 외부층(110)으로부터의 마모로부터 판막 구조체(54)의 첨판 보호하도록 구성될 수도 있다. 스커트(102)의 외부층(110) 및 내부층(112)의 재료 구성에 대한 추가의 상세는 도 4 내지 도 11을 참조하여 이하에 설명된다.

도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 내부층(112)의 내부(예를 들어, 반경방향 내향) 표면은 프레임(52)의 전체 원주를 따라 그리고 그 주위에서, 프레임(52)의 지주의 외부면(104)에 인접하게 배열되고 그에 대해 위치된다(예를 들어, 도 4에 도시되어 있는 바와 같이). 또한, 외부층(110)은 내부층(112) 상에 배치된다(예를 들어, 그에 대해 위치된다). 더 구체적으로, 외부층(110)의 내부(예를 들어, 반경방향 내향) 표면은 내부층(112)의 외부(예를 들어, 반경방향 외향) 표면과 면 공유 접촉한다.

몇몇 실시예에서, 도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 스커트(102)는 프레임(52)의 유입 정점(114)(예를 들어, 유입 단부(66)에 배열된 정점)으로부터 프레임(52)의 유출 단부(68)와 유입 단부(66) 사이의 대략 중간의 장소까지(예를 들어, 대략 중간 프레임) 중심 종축(108)에 대해 축방향으로 연장된다. 몇몇 실시예에서, 스커트(102)는 유출 단부(68)와 유입 단부(66) 사이에서 등거리에 있는, 축방향으로 프레임의 중간점까지 연장될 수 있다. 다른 실시예에서, 스커트(102)는 유출 단부(68)와 유입 단부(66) 사이에 배열되지만 유출 단부(68)보다 유입 단부(66)에 더 가까운, 축방향으로 프레임의 중간점까지 연장될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 스커트(102)는 유출 단부(68)와 유입 단부(66) 사이에 배열되지만 유입 단부(66)보다 유출 단부(68)에 더 가까운, 축방향으로 프레임의 중간점까지 연장될 수 있다. 다른 실시예에서, 스커트(102)는 유입 단부(66)로부터 유출 단부(68)까지 전체 높이 또는 실질적으로 프레임의 전체로 연장할 수 있다. 다른 실시예에서, 스커트(102)는 유출 단부(68)로부터 유입 단부(66)의 하류 및 오프셋 장소까지 연장될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 스커트(102)는 유출 단부(68)로부터 상류로 오프셋될 수 있고 유입 단부(66)로부터 하류로 오프셋될 수 있다.

도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 내부층(112)은 프레임(52)의 길이(118)보다 짧고 외부층(110)의 길이(120)보다 긴 길이(116)(축방향으로 배열됨)를 가질 수 있다. 내부층(112)은 유입 정점(114)으로부터 프레임(52)의 중간점까지 연장될 수 있는 반면, 외부층(110)은 유입 정점(114)으로부터 소정 거리 이격되어 있는(예를 들어, 축방향을 따라 내향으로) 제1 지점으로부터 프레임(52)의 중간점으로부터 소정 거리 이격되어 있는(예를 들어, 짧은 거리) 제2 지점으로 연장할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 지점은 프레임(52)의 제1 가로대(140)에 있거나 근접할 수도 있다.

전술된 바와 같이, 스커트의 내부층(112) 및 외부층(110)이 상이한 길이를 갖게 함으로써, 판막(100)의 전체 크림프 프로파일이 감소될 수도 있다(예를 들어, 도 15에 도시되어 있는 바와 같이). 또한, 외부층(110)이 프레임의 유입 단부(66)까지(예를 들어, 유입 정점까지) 줄곧 연장되지 않게 함으로써, 판막(100)의 더 부피가 큰 유입 단부(66)에서의 크림프 프로파일이 감소될 수도 있다. 외부층(110)의 길이(120)가 내부층(112)의 길이(116)에 비해 감소되지만, 외부층(110)의 길이(120)는 일단 이식되면, 자연 조직과 접촉하기 위한 최대 가능한 표면적을 제공하도록 여전히 선택될 수 있다.

몇몇 실시예에서 내부층(112)의 길이(116)는 13 내지 17 mm의 범위일 수 있고 외부층(110)의 길이(120)는 7.0 내지 15 mm의 범위일 수 있다. 다른 실시예에서, 내부층(112)의 길이(116)는 13 내지 17 mm의 범위일 수 있고 외부층(110)의 길이(120)는 7 내지 13 mm의 범위일 수 있다.

내부층(112)의 길이(116)는 프레임 상에(예를 들어, 도시되어 있는 바와 같이 도 3의 판막 상에) 조립될 때 내부층(112)의 유효 절첩된 길이일 수도 있다. 그러나, 내부층의 펼쳐진 제조된 길이(도 6에 도시되어 있는 길이(117))는 외부층(110)의 단부 위에 절첩부를 수용하기 위해 더 길다. 예를 들어, 도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 스커트(102)는 프레임(52)의 유출 단부(68)에 가장 가깝게 위치된 스커트(102)의 단부에 배열된 상부 제1 절첩부(122) 및 프레임(52)의 유입 단부(66)에 가장 가깝게 위치된 스커트(102)의 단부에 배열된 하부 제2 절첩부(124)를 포함한다. 달리 말하면, 제2 절첩부(124)는 프레임(52)의 유입 정점(114)에(예를 들어, 그에 근접하게) 배열되고, 제1 절첩부(122)는 유입 정점(114)으로부터 더 멀리 이격하여(제2 절첩부(124)보다) 배열된다.

제1 절첩부(122) 및 제2 절첩부(124)의 각각은 내부층(112)의 상이한 (대향) 단부에 의해 형성된다. 예를 들어, 제1 절첩부(122)는 외부층(110)의 상부 또는 유출 제1 단부 부분(128)(예를 들어, 유출 단부(68)에 더 가깝게 배열된 단부)로부터, 축방향으로 외향으로 배열된 장소에서, 내부층(112)의 축방향 연장 주요부(126)로부터 위에, 그리고 외부층(110)의 제1 단부 부분(128) 위에, 내부층(112)의 상부 또는 유출 제1 단부를 절첩함으로써 형성된다. 그 결과, 내부층(112)의 제1 단부 부분(130)은 외부층(110)의 제1 단부 부분(128)의 외부면과 중첩된다.

유사하게, 제2 절첩부(124)는 외부층(110)의 하부 또는 유입 제2 단부 부분(132)(예를 들어, 유입 단부(66)에 더 가깝게 배열된 단부)로부터, 축방향으로 외향으로 배열된 장소에서, 내부층(112)의 축방향 연장 주요부(126)로부터 위에, 그리고 외부층(110)의 제2 단부 부분(132) 위에, 내부층(112)의 하부 또는 유입 제2 단부를 절첩함으로써 형성된다. 그 결과, 내부층(112)의 제2 단부 부분(134)은 외부층(110)의 제2 단부 부분(132)의 외부면과 중첩된다.

도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 제1 절첩부(122) 및 제2 절첩부(124)의 각각은 스커트(102)의 양 단부에서 테이퍼부(예를 들어, 더 좁은 부분)를 생성한다. 예를 들어, 스커트(102)의 각각의 축방향 단부는 내부층(112) 및 외부층(110)의 중첩 층에 의해 형성된 더 넓은 부분(136)(예를 들어, 총 3개의 중첩 층) 및 내부층(112)의 2개의 중첩 층에 의해 형성된 더 좁은 부분(138)을 갖는다. 더 좁은 부분(138)은 더 넓은 부분(136)으로부터 축방향으로 외향으로 배열된다. 그 결과, 스커트(102)의 단부는 각각 외부층(110)의 각각의 단부로부터 스커트(102)의 각각의 단부로 테이퍼진다(예를 들어, 좁아짐).

제1 절첩부(122)는 외부층(110)의 보풀로 덮인 또는 플러시 에지로부터 첨판을 커버하고 따라서 보호하여, 이에 의해 첨판에 대한 마모를 감소시키는 것을 도울 수도 있다. 제2 절첩부(124)는 판막을 목표 이식 부위로 전진시킬 때, 전달 디바이스 상에 크림핑된(예를 들어, 도 15에 도시되어 있는 바와 같이) 인공 심장 판막을 도입기 외장 내로 및 통해 삽입할 때 미는 힘을 감소시키는 것을 도울 수도 있다.

예를 들어, 도 15에 도시되어 있는 바와 같이, 프레임(52) 및 스커트(102)를 포함하는 판막(100)은 전달 디바이스(300) 상에 크림핑될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 도 15에 도시되어 있는 바와 같이, 판막(100)은 노즈콘(302)의 내측(근위측)에서, 그리고 전달 디바이스(300)의 근위 숄더(전달 디바이스(300)의 팽창 가능 벌룬의 근위 섹션(304) 내부에 배치됨)와 원위 숄더(팽창 가능 벌룬의 원위 섹션(306) 내부에 배치됨) 사이에서 전달 디바이스(300) 상에 크림핑될 수 있다. 도 15에 도시되어 있는 바와 같이, 판막(100)의 전체 크림프 프로파일은 본 명세서에 설명된 바와 같이, 스커트(102)의 내부층 및 외부층의 구성으로 인해 감소될 수도 있다(예를 들어, 다층 스커트를 갖는 다른 판막과 비교하여)(예를 들어, 스커트(102)를 포함하는 판막(100)의 스커트 부분(310)의 크림핑된 직경은 스커트(102)를 포함하지 않는 판막(100)의 프레임부(312)의 크림핑된 직경보다 단지 약간만 더 클 수도 있음). 또한, 스커트의 원위 단부(314)(예를 들어, 판막(100)의 유입 단부), 즉 노즈콘(302)에 가장 가깝게 배열된 원위 단부(314)에 배열된 하부 절첩부(124)의 테이퍼링은 판막(100)을 전달 디바이스(300) 상에서, 환자의 혈관 구조 내에 삽입된 도입기 외장과 커플링된 도입기 내로 및 그를 통해 전진시킬 때 미는 힘을 감소시키는 것을 도울 수도 있다.

도 4는 판막(100)의 외부면(104)의 원주에 부착되고 그 주위로 연장하는 스커트(102)의 외부도(예를 들어, 판막(100) 외부로부터)를 도시하고 있다. 도 3을 참조하여 전술된 바와 같이, 그리고 또한 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 스커트(102)는 판막(100)의 유입 단부(66)로부터 판막(100)의 중간점(142)까지 축방향으로 연장된다.

외부층(110)의 노출된 외부면(144)이 도 4에 도시되어 있고, 상부 제1 절첩부(122) 및 하부 제2 절첩부(124)는 각각 노출된 외부면 위 아래로 연장한다. 몇몇 실시예에서, 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 하부 제2 절첩부(124)는 상부 제1 절첩부(122)보다 축방향으로 더 길 수도 있다. 전술된 바와 같이, 이 구성은 유입 단부(66)에서 판막(100)의 크림프 프로파일 및 전체 부피를 감소시키는 것을 도울 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 스커트(102)의 내부층(112) 및 외부층(110)은 복수의 휩 스티치(whip stitches)(146)를 통해, 그 절첩된 중첩 영역(예를 들어, 절첩부(122, 124)에 근접한)에서 함께 연결(예를 들어, 커플링)된다. 더 구체적으로, 휩 스티치(146)는 판막의 크림핑 구성과 팽창 구성 사이에서 신장을 허용하도록 절첩부(122, 124)의 각각의 테이퍼부에 구성될 수 있다(예를 들어, 이하에 더 설명되는 바와 같이, 도 12 내지 도 14에 도시되어 있는 바와 같이). 예를 들어, 휩 스티치(146)의 제1 라인은 프레임(52)의 전체 원주 주위에서, 제1 절첩부(122)에 배열되고, 휩 스티치(146)의 제2 라인은 프레임(52)의 전체 원주 주위에서, 제2 절첩부(124)에 배열된다.

예로서, 도 12 내지 도 14는 제1 팽창 구성(200)(도 12), 제2 팽창 구성(202)(도 13), 및 제3 팽창 구성(204)(도 14)을 포함하는, 3개의 팽창(예를 들어, 도 15에 도시되어 있는 바와 같이, 압축 또는 크림핑 구성에 비해 팽창됨) 구성에서의 판막(100)을 도시하고 있다. 도 12에 도시되어 있는 제1 팽창 구성(200)은 예시적인 구축된 팽창된 크기(예를 들어, 그 목표 직경까지 팽창됨)에서의 판막(100)을 도시하고 있다. 도 13에 도시되어 있는 제2 팽창 구성(202)은 과소 전개 상태(예를 들어, 그 구축된 또는 목표 직경보다 더 작은 직경으로 팽창됨)에서의 판막(100)을 도시하고 있다. 대조적으로, 도 14에 도시되어 있는 제3 팽창 구성(204)은 과잉 전개 상태(예를 들어, 그 구축된 또는 목표 직경보다 더 큰 직경으로 팽창됨)에서의 판막(100)을 도시하고 있다.

도 12 내지 도 14의 각각은 스커트(102)의 유입 에지(206)에 대한 다양한 정도의 가리비형(예를 들어, 파형 또는 파도형) 형상을 도시하고 있다. 유입 에지(206)의 가리비 또는 파도형 형상은 유입 에지(206)가 프레임(52)의 각각의 유입 정점(114)에 배열되고 그리고/또는 부착되고 이어서 프레임(52)의 유입 단부(66)로부터 이격하여 내향으로 유출 단부(68)를 향해 파형이 되고, 인접한 유입 정점(114)의 각각의 세트 사이의 가리비형 유입 에지(206)에 내향 마루부(예를 들어, 피크)(208)를 생성함으로써 생성될 수 있다.

예를 들어, 도 13에 도시되어 있는 제2 팽창 구성(예를 들어, 과소 전개 구성)(202)에서, 가리비형 유입 에지(206)의 내향 마루부(208)는 더 현저하다(예를 들어, 파도형 유입 에지(206)의 진폭은 도 12 및 도 14에 도시되어 있는 다른 구성에서보다 큼). 프레임(52)이 더 팽창됨에 따라, 유입 에지(206)는 직선화되어, 이에 의해 마루부(208)의 진폭을 감소시킨다. 예를 들어, 도 14에 도시되어 있는 제3 팽창 구성(예를 들어, 과잉 전개 구성)(204)에서, 유입 에지(206)는 거의 완전히 직선화되어, 마루부(208)가 유입 에지(206)의 잔여부에 비해 거의 사라지게 한다. 이 방식으로, 스커트의 휩 스티치(146)는 판막의 다양한 팽창 구성 사이에서, 스커트(102)의 신장을 허용한다. 이는 판막(100)의 최종 팽창 직경에서 더 많은 가요성을 허용할 수도 있다.

도 4로 복귀하면, 몇몇 실시예에서, 휩 스티치(146)는 프레임(52)(및 판막(100))의 원주 주위에서 동일한 방향으로 각형성될 수 있다.

도 4 및 도 5에 도시되어 있는 바와 같이, 스커트(102)의 내부층(112) 및 외부층(110)의 모두는 프레임(52)의 외부면(104) 상에 배열된다. 몇몇 실시예에서, 도 3 내지 도 5에 도시되어 있는 바와 같이, 판막(100)은 프레임(52)의 내부면(106) 상에 배열된 부가의 내부 스커트를 갖지 않는다.

예를 들어, 도 5에 도시되어 있는 바와 같이, 스커트(102)는 프레임(52)의 외부면(104)에 대해 그리고 그를 따라 배열되고 첨판(60)은 프레임(52)의 내부면(106)에 대해 배열되고 그에 부착된다. 예를 들어, 첨판(60)의 첨두 에지부는 일반적으로 첨판의 첨두 에지부의 윤곽을 따르는 지주(72)에 봉합될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 스커트(102)는 하나 이상의 체결구(예를 들어, 봉합사)(148)를 통해 프레임(52)의 지주(72)에 부착된다.

몇몇 실시예에서, 도 5에 도시되어 있는 바와 같이, 내부층(112)의 하부 부분은 하나 이상의 체결구(148)(예를 들어, 봉합사)를 통해 하부 정점(114)에 부착된 지주(72)에 고정될 수 있다. 예를 들어, 도 5에 도시되어 있는 바와 같이, 하나 이상의 체결구(148)는 적어도 내부층(112)에 연결되고 정점(114)에서 지주(72) 주위에 루프 형성되고 그리고/또는 정점(114) 주위에 루프 형성된다. 몇몇 실시예에서, 내부층(112)의 상부(예를 들어, 유출) 부분은 중간점(142)에 근접하게 배열된 지주(72)에 또한 고정될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 내부층(112) 및/또는 외부층(110)의 부가의 부분은 프레임(52)의 지주(72)에 고정될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 도 5에 도시되어 있는 것들보다 더 많거나 더 적은 봉합사가 내부층(112)의 하부 부분을 지주(72)에 고정하는 데 사용될 수도 있다.

도 6은 외부층(110)과 내부층(112)이 함께 고정되기 전의, 스커트(102)의 분해 사시도이다. 내부층(112)은 직조 층이라 칭할 수 있고 직조 재료를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 직조 재료는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 직물(예를 들어, Dacron)로 제조된 평직 천일 수도 있다. 다른 실시예에서, 내부층(112)의 직조 재료는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리프로필렌, 열가소성 폴리우레탄(TPU) 및 폴리에테르에테르케톤(PEEK)과 같은 이식 가능한 폴리머로 구성된 다른 유형의 직조 직물일 수 있다. 다른 실시예에서, 내부층(112)의 직조 재료는 수자직(satin), 능직(twill), 사직(leno) 또는 평직의 다른 유도체와 같은 상이한 유형의 직조 구조일 수 있다. 몇몇 실시예에서 내부층(112)의 직조 재료는 세포 부착, 뿐만 아니라 조직 내성장 및 과성장을 감소시킬 수도 있는 더 낮은 프로파일 및 표면 개질에 유리할 수 있는 천의 두께를 감소시키기 위해 캘린더링(calendaring)에 의해 후처리되는 천일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 내부층(112)의 직조 재료는 조직 내성장 또는 과성장에 능동적으로 저항하기 위해 표면 개질을 위해 내부면 위에 열가소성 폴리우레탄(TPU)과 같은 폴리머의 얇은 코팅을 도포함으로써 후처리되는 천일 수 있다.

몇몇 실시예에서, 내부층(112)은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), PET, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 폴리에테르에테르케톤(PEEK), TPU 등과 같은 임의의 다양한 결정질 또는 반결정질 폴리머 재료를 포함하는 필름을 또한 포함할 수 있다. 이 방식으로, 내부층(112)은 스커트(102)가 프레임에 봉합되게 하고 인공 심장 판막이 인열 없이 크림핑되게 하기 위해 비교적 얇지만 여전히 충분히 강할 수 있다. 내부층(112)의 직물의 구성에 대한 추가의 상세는 도 10 및 도 11을 참조하여 이하에 설명된다. 몇몇 실시예에서, 내부층(112)은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), PET, UHMWPE 등과 같은 임의의 다양한 결정질 또는 반결정질 폴리머 재료를 포함하는 전기방사 멤브레인(electrospun membrane)을 또한 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 외부층(110)은 편직 층이라 칭할 수 있고 편직 재료(예를 들어, 편직 직물)를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외부층(110)의 편직 재료는 또한 편직 PET 직물을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 편직 재료는 나일론, ePTFE, TPU 등과 같은 상이한 유형의 섬유 또는 얀(PET 섬유 이외)을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외부층(110)은 PET 등으로 제조된 직조 또는 부직포 직물을 포함할 수 있다. 도 7 내지 도 9를 참조하여 이하에 더 설명되는 바와 같이, 외부층(110)은 외부의 부드러운 플러시(예를 들어, 보풀로 덮인) 표면(150) 및 베이스 표면 또는 층(152)을 포함하는 이러한 방식으로 편직, 직조 또는 부직조될 수 있다.

예를 들어, 플러시 표면(150)은 외부층(110)의 직물의 플러시 보풀 또는 파일일 수 있다. 파일을 갖는 예시적인 직물은 벨루어, 벨벳, 무명 벨벳, 코듀로이, 테리천, 양모 등을 포함한다. 도 7 내지 도 9를 참조하여 이하에 더 설명되는 바와 같이, 베이스층(152)은 메시형 구조로 편직된 날실 및 베이스 얀(예를 들어, 스트랜드 등)을 포함할 수 있다. 도 6에 도시되어 있는 바와 같이, 플러시 표면(150)의 파일(제2 층)은 루프로 편직되고 베이스층(152)으로부터 연장되는 파일 스트랜드 또는 얀(154)을 포함할 수 있다. 이들 루프형 얀은 스커트의 외부층(110)의 표면적을 증가시켜, 이에 의해 이식 후 자연 조직에 대해 더 빠른 밀봉을 제공하는 것을 도울 수 있다. 몇몇 실시예에서, 파일 얀(예를 들어, 루프 얀)(154)은 도 7 내지 도 9를 참조하여 이하에 더 설명되는 바와 같이, 베이스층(152)에 합체되는 별개의 스트랜드/얀일 수 있다.

외부층(110)은 도 4를 참조하여 전술된 바와 같이, 복수의 휩 스티치(146)를 통해 내부층(112)에 부착될 수 있다(예를 들어, 봉합사, 실 등에 의해). 더 구체적으로, 외부층(110)의 내부면(160)은 점선(156) 사이에서 내부층(112)의 외부면(162)에 대해 위치될 수 있다. 예를 들어, 도 6에서, 외부층(110)이 내부층(112)에 부착될 때 외부층(110)의 단부(예를 들어, 단부 부분(128, 132)의 단부)의 장소는 내부층(112) 상에 점선(156)으로 나타낸다. 점선(158)은 프레임(52)의 외부면에 대해 위치된 내부층(112)의 최외측 축방향 단부가 외부층(110)의 외부 플러시 표면(150)을 향해 그리고 위로 연장되도록 절첩되기 시작할 것인 장소를 나타낸다. 달리 말하면, 점선(158)은 절첩부(122, 124)의 굴곡부가 내부층(112) 상에 형성되는 장소를 나타낸다.

일단 외부층(110)과 내부층(112)이 전술된 바와 같이, 서로 면 공유 접촉하여 위치되면, 이들은 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 휩 스티치(146)의 라인을 통해 함께 부착될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 휩 스티치(146)의 라인은 점선(156)의 영역에서(예를 들어, 또는 점선(156)에서 또는 내향에), 그 긴 치수(예를 들어, 도 6에 도시되어 있는 긴 치수)를 따라, 외부층(110)과 내부층(112) 사이에서 연장될 수 있다.

도 6에 도시되어 있는 바와 같이, 내부층(112)의 상부 에지와 외부층(110)의 상부 에지는 거리(d1)만큼 서로로부터 오프셋되어(프레임(52) 상에서) 테이퍼진 상부 제1 절첩부(122)를 생성하고, 내부층(112)의 하부 에지와 외부층(110)의 하부 에지는 거리(d2)만큼 서로로부터 오프셋되어(프레임(52) 상에서) 테이퍼진 하부 제2 절첩부(124)를 생성한다. 몇몇 실시예에서 거리(d1, d2)는 동일할 수도 있다. 다른 실시예에서, 도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 거리(d2)는 거리(d1)보다 길 수도 있어 판막의 유입 단부에서 더 긴 테이퍼 영역을 생성한다.

몇몇 실시예에서, 일단 외부층(110)이 내부층(112)에 고정되면, 결과적인 스커트 견본은 원통형 형상으로 절첩되어 봉합될 수 있다. 결과적인 스커트(102)는 이어서 예를 들어, 지주(72)에 대한 봉합, 클립핑, 접착 등에 의해 부착 수단에 의해 프레임(52)에 고정될 수 있다(예를 들어, 도 5에 도시되어 있는 바와 같이).

도 7 내지 도 9는 일 실시예에 따른, 외부층(110)의 천 구성을 더 상세히 도시하고 있다. 구체적으로, 도 7은 외부층(110)의 플러시 표면(150) 및 베이스층(152)을 형성하기 위해 함께 편직되는 상이한 얀 구성요소의 개략도를 도시하고 있다. 이하에 더 설명되는 바와 같이, 외부층(110)의 특정한 편직 구성은 외부층(110)의 일 측(예를 들어, 루프 측)에 배열된 플러시 표면(150) 및 외부층(110)의 대향하는 다른 측(예를 들어, 메시 측)에 배열된 메시형 표면(베이스층(152))을 야기한다. 도 7의 개략도에 따라 구성된 예시적인 외부층 직물의 현미경 사진이 도 8(플러시 표면 또는 루프 측을 도시하고 있음) 및 도 9(베이스층 또는 메시 측을 도시하고 있음)에 도시되어 있다.

몇몇 실시예에서, 외부층(110)은 코바늘(crochet) 편직 천으로서 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외부층(110)은 이하에 더 설명되는 바와 같이, 이를 구성하는 데 사용되는 얀 및 편직 기술로 인해 코바늘 편직 벨루어 천 또는 직물이라 칭할 수 있다.

외부층(110)은 편직 직물 또는 천이기 때문에, 코스 방향(170)으로 각각 연장하는 일련의 코스, 및 웨일 방향(172)으로 각각 연장하는 일련의 웨일을 포함한다. 코스 방향(170) 및 웨일 방향(172)은 참조를 위해 도 7 내지 도 9에 표시되어 있다. 예를 들어, 도 7은 편직(예를 들어, 구성)될 때의 배향에서 외부층(110)의 부분을 도시하고 있고, 반면 도 8 및 도 9는 인공 심장 판막 상에 배열되는(예를 들어, 도 4에 도시되어 있는 바와 같이) 배향에서 외부층(110)의 부분을 도시하고 있다. 추가 참조를 위해, 도 8 및 도 9에서, 코스 방향은 판막의 중심 종축(108)과 실질적으로 평행하다(도 4에 도시되어 있는 바와 같이).

외부층(110)은 원하는 폭으로 편직될 수 있다(예를 들어, 코스 방향(170)으로). 그 결과, 외부층(110)의 에지는 레이저 절단을 요구하지 않는다.

도 7에 도시되어 있는 바와 같이, 외부층(110)은 다수의 상이한 얀으로부터 구성된다. 몇몇 실시예에서, 상이한 얀은 상이한 데니어, 필라멘트 수, 및/또는 텍스처를 가질 수도 있다. 그러나, 몇몇 실시예에서, 외부층(110)의 상이한 얀은 동일한 재료(예를 들어, PET)를 포함할 수도 있다.

도 7에서, 외부층(110)의 상이한 얀은 제1 베이스 얀(164), 제2 베이스 얀(166) 및 날실 얀(168)을 포함하는데, 이들은 모두 함께 편직되어 외부층(110)의 베이스층(152) 또는 메시 측을 형성한다(도 9에 더 상세히 도시되어 있는 바와 같이). 예를 들어, 도 7에 도시되어 있는 바와 같이, 제1 베이스 얀(164)과 제2 베이스 얀(166)은 함께 편직되어 코스 방향을 따라 연장되어, 이에 의해 코스(174)를 형성한다.

각각의 코스(174)는 코스(174) 내의 일련의 이격된 날실 루프의 날실 루프(176)에 의해 인접한 코스(174)에 연결되고, 하나의 코스(174)의 각각의 날실 루프(176)는 상이한 웨일(178)의 부분이다. 도 9에는, 일련의 연속 코스(174)의 종방향 배열(판막의 프레임의 중심 종축에 대한)이 도시되어 있다. 또한, 도 9는 일련의 이격된(예를 들어, 각각의 코스의 섹션만큼 이격된) 웨일(178)의 수평(판막의 프레임 상에 배열될 때 원주 방향) 배열을 도시하고 있다. 이 방식으로, 외부층(110)의 베이스층(152) 또는 메시 측은 메시형 구조로서 나타난다.

몇몇 실시예에서, 도 7에 도시되어 있는 바와 같이, 제1 베이스 얀(164)은 각각의 코스(174)의 중앙부를 통해 연장되는 하나 이상의 스트랜드/얀(예를 들어, 1개, 2개, 3개 등)을 포함할 수 있고, 반면 제2 베이스 얀(166)은 제1 베이스 얀(164)의 스트랜드/얀의 외측부 주위 또는 상으로 연장하는 하나 이상의 스트랜드/얀(예를 들어, 3개, 4개, 6개 등)을 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 제1 베이스 얀(164)의 스트랜드/얀은 약 1 D 내지 약 100 D, 약 10 D 내지 약 30 D, 또는 약 15 D 내지 약 25 D의 데니어 및 스트랜드/얀당(per strand/yarn) 약 8 내지 약 100 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 8 내지 약 28 필라멘트, 또는 스트랜드/얀당 약 13 내지 약 23 필라멘트의 필라멘트 수를 갖는 연사 스트랜드/얀일 수 있다. 다른 실시예에서, 제1 베이스 얀(164)의 스트랜드/얀은 스트랜드/얀당 약 20 D의 데니어 및 약 18 필라멘트의 필라멘트 수를 갖는 연사 스트랜드/얀일 수 있다.

몇몇 실시예에서, 제2 베이스 얀(166)의 스트랜드/얀은 약 10 D 내지 약 100 D, 약 30 D 내지 약 50 D, 또는 약 35 D 내지 약 45 D의 데니어 및 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 200 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 17 내지 약 37 필라멘트, 또는 스트랜드/얀당 약 22 내지 약 32 필라멘트의 필라멘트 수를 갖는 텍스처 가공 스트랜드/얀일 수 있다. 다른 실시예에서, 제2 베이스 얀(166)의 스트랜드/얀은 약 40 D의 데니어 및 스트랜드/얀당 약 27 필라멘트의 필라멘트 수를 갖는 텍스처 가공 스트랜드/얀일 수 있다. 예를 들어, 제2 베이스 얀(166)의 스트랜드/얀의 필라멘트는 꼬임, 열 경화 및 풀림되어 필라멘트가 이완된 비신장 구성에서 그 변형되고 꼬인 형상을 보유하여, 이에 의해 이들이 텍스처 가공될 수 있게 한다. 다른 실시예에서, 필라멘트는 가연 또는 핀 텍스처 가공, 크림핑, 코일링 등에 의해 텍스처 가공될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 날실 얀(168)의 스트랜드/얀은 약 1 D 내지 약 50 D, 약 10 D 내지 약 30 D, 또는 약 15 D 내지 약 25 D의 데니어 및 스트랜드/얀당 약 1 내지 약 50 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 7 내지 약 37 필라멘트, 또는 스트랜드/얀당 약 13 내지 약 23 필라멘트의 필라멘트 수를 갖는 인치당 2 회전 내지 인치당 16 회전의 범위의 완전 연신사(FDY) 또는 연사 얀일 수 있다. 다른 실시예에서, 날실 얀(168)의 스트랜드/얀은 약 20 D의 데니어 및 스트랜드/얀당 약 18 필라멘트의 필라멘트 수를 갖는 FDY일 수 있다.

부가적으로, 몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 베이스 얀(164, 166) 및 날실 얀(168)은 인치당 약 17 웨일 및 인치당 약 61 코스의 밀도로 편직될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 베이스 얀(164, 166) 및 날실 얀(168)은 인치당 약 14 내지 약 28 웨일 및 인치당 약 40 내지 약 75 코스의 범위의 밀도로 편직될 수 있다.

상기에 소개된 바와 같이, 몇몇 실시예에서 제1 및 제2 베이스 얀(164, 166) 및 날실 얀(168)의 스트랜드/얀은 예를 들어, PET, UHMWPE, 폴리프로필렌, 나일론, ePTFE, PTFE, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF), PEEK 등과 같은 생체 적합성 열가소성 폴리머, 또는 다른 적합한 천연 또는 합성 섬유, 또는 연질 모놀리식 재료로부터 제조될 수 있다.

도 7에 도시되어 있는 바와 같이, 외부층(110)의 상이한 얀은 베이스층(152)에 합체되는 파일 얀(154)을 더 포함한다. 예를 들어, 파일 얀(154)은 베이스층(152)의 제1 및 제2 베이스 얀(164, 166)으로부터 연장되는 하나 이상의 루프로서 형성된다. 파일 얀(154)의 중첩 루프로부터 형성된 외부층(110)의 "루프 측"이 도 8에 도시되어 있다.

도 8에 도시되어 있는 바와 같이, 외부층(110)의 상부 에지(180)(예를 들어, 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 예를 들어 스커트가 판막 상에 배열될 때, 판막의 중간점에 더 가깝게 배열된 에지)(뿐만 아니라 도 8에 도시되어 있지 않은 하부 에지)는 루프 형성된 파일 얀(154)을 갖지 않고, 대신에 제2 베이스 얀(166)만을 포함한다. 이는 스커트(102)의 절첩부(122, 124)에 테이퍼진 단부를 제공하는 것을 도울 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 도 7 및 도 8에 도시되어 있는 바와 같이, 상부 에지(180)(또한 유출 에지라고도 칭할 수 있음)를 포함하여, 베이스층(152)의 에지는 증가된 조립 완전성 및 천 내구성을 위해 에지를 보강하기 위해 제2 베이스 얀(166)의 스트랜드/얀의 양의 2배를 포함한다. 대안 실시예에서, 상부 에지(180)는 제1 베이스 얀(164) 및 제2 베이스 얀(166)을 포함할 수 있지만, 파일 얀(154)은 포함하지 않는다.

몇몇 구성에서, 파일 얀(154)은 약 10 D 내지 약 150 D 또는 약 19 D 내지 약 21 D의 데니어 및 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 300 필라멘트 또는 스트랜드/얀당 약 17 내지 약 19 필라멘트의 필라멘트 수를 갖는 텍스처 가공 스트랜드/얀이다. 다른 실시예에서, 파일 얀(154)의 스트랜드/얀은 약 20 D의 데니어 및 스트랜드/얀당 약 18 필라멘트의 필라멘트 수를 갖고 텍스처 가공될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 플러시 표면(150) 상의 파일 얀(154)의 루프는, 이들이 각각의 웨일(178) 상에서 편직되지 않지만 1:1(1개의 루프의 웨일 및 1개의 빈 웨일), 1:2(1개의 루프 웨일 및 2개의 빈 웨일), 또는 2:1의 비로 교번하여, 플러시 표면(150) 상의 루프의 밀도가 사용된 파일 얀(154)의 크기 및 필라멘트 수에 기초하여 조정되도록 특정 패턴을 가질 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 플러시 표면(150) 상의 파일 얀(154)의 루프는, 이들이 각각의 코스 상에서 편직되지 않아, 루프의 상이한 밀도가 달성되도록 특정 패턴을 가질 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 파일 얀(154)은, 예를 들어 물결형 또는 파형 구조(도 7에 도시되어 있는 바와 같이)로 인해 증가된 표면적을 갖는다. 도 7 및 도 8의 루프 형성 파일 실시예와 같은 구성에서, 파일 얀(154)의 텍스처 가공 스트랜드 또는 텍스처 가공 얀에 의해 제공된 루프 구조 및 증가된 표면적은 루프가 파일의 루프 내로의 그리고 주위로의 조직 성장을 위한 스캐폴드로서 작용하게 할 수 있다. 플러시 표면(150) 내로의 조직 성장을 촉진시키는 것은 이식 부위에서 판막의 보유를 증가시키고 판막의 장기 안정성에 기여할 수 있다.

외부층(110)의 구성은, 본 명세서에 설명된 바와 같이, 또한 공지의 판막 커버링 및 스커트에 비해 스커트(102)의 개선된 압축성 및 형상 기억 특성에 기여할 수 있다. 예를 들어, 파일 얀(154)은 플러시 표면(150)이 부하 하에서(예를 들어, 조직, 이식물 등과 접촉할 때) 압축되고, 부하가 경감될 때 그 원래 크기 및 형상으로 복귀하도록 유연성일 수 있다. 이는 플러시 층(150)과, 예를 들어 자연 고리의 벽 사이의 밀봉을 개선하는 것을 도울 수 있다. 외부층(110)의 플러시 표면(150)에 의해 제공되는 압축성은 또한 인공 판막의 크림프 프로파일을 감소시키는 데 유익하다.

몇몇 실시예에서, 외부층(110)의 압축된 두께는 약 0.8 mm이고 외부층(110)의 비압축된 두께는 약 1.2 mm이다. 다른 실시예에서, 외부층(110)의 압축된 두께는 약 0.6 mm 내지 약 1.0 mm의 범위이고, 외부층(110)의 비압축된 두께는 약 1.0 mm 내지 약 1.4 mm의 범위이다.

도 10 및 도 11은 내부층(112)의 천 구성을 더 상세히 도시하고 있다. 구체적으로, 도 10은 내부층(112)의 예시적인 현미경 사진을 도시하고 있고, 반면 도 11은 도 10의 현미경 사진의 확대된 상세 부분을 도시하고 있다. 상기에 소개된 바와 같이, 내부층(112)은 직조된 천 또는 직물이다.

도 10 및 도 11에 도시되어 있는 바와 같이, 내부층(112)은 일반적으로 x-축을 따라 배향된 복수의 제1 스트랜드(182)(예를 들어, 얀 등) 및 일반적으로 y-축을 따라 배향된 복수의 제2 얀(184)을 포함할 수 있다. 특정 구성에서, 제2 스트랜드/얀(184)은 날실 스트랜드/얀일 수 있는데, 즉 직조 프로세스 중에 제2 스트랜드/얀(184)이 직조기에 의해 유지되고, 반면 제1 스트랜드/얀(182)은 씨실 스트랜드/얀인데, 이는 직조 프로세스 중에 이동 셔틀 또는 씨실 운반 메커니즘에 의해 날실 스트랜드/얀과 교착된다(interlaced). 그러나, 몇몇 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(182)이 날실 스트랜드/얀일 수 있고 제2 스트랜드/얀(184)이 씨실 스트랜드/얀일 수 있다.

제1 스트랜드/얀(182) 및 제2 스트랜드/얀(184)의 각각은 각각의 스트랜드/얀을 형성하기 위해 함께 방적되고, 권취되고, 꼬임되고, 혼섬되고, 교착되는 등의 복수의 구성 필라멘트를 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(182)은 약 1 D 내지 약 100 D, 약 10 D 내지 약 50 D, 약 10 D 내지 약 30 D, 또는 약 15 D 내지 약 25 D의 데니어를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(182)은 스트랜드/얀당 약 1 내지 약 300 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 100 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 50 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 30 필라멘트, 또는 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 28 필라멘트의 필라멘트 수를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(182)은 약 20 D의 데니어 및 스트랜드/얀당 약 18 필라멘트의 필라멘트 수를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(182)은 또한 평사(예를 들어, 무연사) 스트랜드/얀일 수 있다. 그러나, 대안 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(182)은 연사 및/또는 텍스처 가공 필라멘트를 포함할 수 있다.

제2 스트랜드/얀(184)은 복수의 연사 필라멘트를 포함하는 연사 스트랜드/얀일 수 있다. 대안 실시예에서, 제2 스트랜드/얀은 평사(무연사) 필라멘트 또는 텍스처 가공 필라멘트를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제2 스트랜드/얀(184)은 약 1 D 내지 약 100 D, 약 10 D 내지 약 50 D, 약 10 D 내지 약 30 D, 또는 약 15 D 내지 약 25 D의 데니어를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 제2 스트랜드/얀(184)은 스트랜드/얀당 약 1 내지 약 100 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 100 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 50 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 30 필라멘트, 또는 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 28 필라멘트의 필라멘트 수를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 제2 스트랜드/얀(184)은 약 20 D의 데니어 및 스트랜드/얀당 약 18 필라멘트의 필라멘트 수를 갖는다.

제1 스트랜드/얀(182) 및 제2 스트랜드/얀(184)은 함께 직조되어 내부층(112)을 형성할 수 있다. 예를 들어, 제1 및 제2 스트랜드/얀(182, 184)은 제1 스트랜드/얀(182)(예를 들어, 씨실 스트랜드/얀)이 제2 스트랜드/얀(184)(예를 들어, 날실 얀) 위로 그리고 이어서 다음의 제2 스트랜드/얀(184) 아래로 반복 패턴으로 통과하는 평직 패턴으로 함께 직조될 수 있다. 이 직조 패턴은 도 10에 상세히 도시되어 있다.

몇몇 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(182)의 밀도는 인치당 약 10 스트랜드/얀 내지 인치당 약 500 스트랜드/얀, 인치당 약 50 스트랜드/얀 내지 인치당 약 200 스트랜드/얀, 또는 인치당 약 100 스트랜드/얀 내지 인치당 약 200 스트랜드/얀이다. 몇몇 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(182)의 밀도는 인치당 약 160 스트랜드/얀이다.

몇몇 실시예에서, 제2 스트랜드/얀(184)의 밀도는 인치당 약 10 스트랜드/얀 내지 인치당 약 500 스트랜드/얀, 인치당 약 50 스트랜드/얀 내지 인치당 약 200 스트랜드/얀, 또는 인치당 약 100 스트랜드/얀 내지 인치당 약 200 스트랜드/얀이다. 몇몇 실시예에서, 제2 스트랜드/얀(184)의 밀도는 인치당 약 170 스트랜드/얀이다.

대안 실시예에서, 위에 2개 아래 2개, 위에 2개 아래 1개 등과 같은 다른 직조 패턴(예를 들어, 평직 패턴 이외)이 사용될 수 있다. 제1 직조 부분은 또한 능직, 수자직 또는 이들의 임의의 조합과 같은 평직 유도 패턴으로 직조될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 스트랜드/얀(182, 184)은 PET, 나일론, ePTFE, UHMWPE 등과 같은 임의의 다양한 생체 적합성 열가소성 폴리머, 또는 다른 적합한 천연 또는 합성 섬유를 포함할 수 있다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 스트랜드/얀(182, 184)은 PET 스트랜드/얀을 포함할 수 있다.

특정 실시예에서, 내부층(112)은 직조기에서 직조될 수 있고, 이어서 원하는 크기 및 구성을 달성하기 위해 열처리 또는 열 경화될 수 있다. 예를 들어, 선택된 재료에 따라, 열 경화는 내부층(112)이 수축되게 할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 열 경화는 또한 스트랜드/얀의 텍스처링 효과를 야기하거나, 또는 텍스처링의 양을 증가시킬 수 있다.

몇몇 실시예에서 결과적인 내부층(112)의 두께는 약 10 내지 약 150 ㎛, 약 20 내지 약 100 ㎛, 또는 약 40 내지 약 80 ㎛일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 결과적인 내부층(112)의 두께는 약 60 ㎛일 수 있다.

몇몇 실시예에서, 내부층(112)의 결과적인 천은 캘린더링될 수 있다. 내부층(112)을 캘린더링하는 것은 천의 두께를 감소시키기 위해 한 쌍의 가열된 롤러 아래에서 천을 가압하는 것을 포함할 수 있다. 내부층(112)을 캘린더링하는 것은 스커트(102)를 포함하는 인공 심장 판막의 더 낮은 전체 크림프 프로파일을 야기할 수도 있다. 이들 실시예에서, 내부층(112)의 결과적인 두께는 약 1 내지 약 30 ㎛ 또는 약 5 내지 약 15 ㎛의 범위일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 캘린더링된 내부층(112)의 두께는 약 10 ㎛일 수 있다.

도 3 내지 도 6을 참조하여 전술된 바와 같이, 내부층(112)은 이어서 외부층(110)에 부착될 수 있다.

내부층(112)은 외부층(110)의 돌출된 파일 얀으로부터 인공 심장 판막의 첨판에 대한 보호를 제공할 수 있다. 그 결과, 첨판에 대한 감소된 마모가 발생할 수도 있고, 첨판의 수명이 증가될 수도 있다. 또한, 직조된 내부층(112)은 조직 성장을 감소시키거나 억제할 수 있어, 이에 의해 첨판을 더 보호하고 그 수명을 증가시킨다.

대조적으로, 외부층(110)의 플러시 외부면은 조직 성장을 촉진하고 판막이 이식 후 심장의 자연 조직에 대해 밀봉되는 속도를 증가시킬 수 있다.

본 명세서에 설명된 바와 같이, 2층 스커트를 구성하는 것은 외부층을 좁은 리본으로서 원하는 폭으로 편직하는 것을 허용하여, 이에 의해 편직된 천을 원하는 크기로 레이저 절단할 필요를 제거한다. 본 명세서에 설명된 편직 구성은 또한 풀림(및 레이저 절단 용융 폴리머 또는 절단 섬유로부터 미립자의 생성)이 쉬울 수도 있는 개방된 에지의 위험을 감소시키거나 제거할 수도 있다. 따라서, 스커트 외부층의 편직 구성은 잠재적으로 첨판과 상호 작용할 수 있는 스커트의 에지 품질을 크게 개선시킬 수 있다. 그 결과, 첨판의 열화가 감소되고 첨판의 수명 및 완전성이 증가될 수도 있다. 또한, 편직 외부층의 베이스층에 2개 초과의 얀을 사용함으로써, 스커트의 편직 구조가 풀림이나 미립자에 대해 더 강건해진다.

개시된 기술의 부가의 예

개시된 주제의 전술된 구현예의 견지에서, 본 출원은 이하에 열거된 부가의 예를 개시한다. 단독으로 예의 하나의 특징 또는 조합하여 및 선택적으로 하나 이상의 다른 예의 하나 이상의 특징과 조합하여 취해진 예의 하나 초과의 특징은 또한 본 출원의 개시내용에 속하는 다른 예라는 것이 주목되어야 한다.

예 1. 인공 심장 판막이며, 복수의 지주를 포함하는 프레임으로서, 프레임은 접힘 구성과 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능하며, 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 갖는, 프레임; 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체; 및 프레임의 외부면 주위에 배치되는 밀봉 부재를 포함하고, 밀봉 부재는, 직조 직물을 포함하는 내부층; 및 편직 직물을 포함하는 외부층으로서, 편직 직물은 함께 편직된 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀으로부터 형성된 복수의 코스 및 날실 얀으로부터 형성된 복수의 웨일을 포함하는 베이스층을 포함하고, 날실 얀의 각각의 루프는 2개의 인접한 코스의 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀과 함께 편직되는, 외부층을 포함하고; 내부층은 프레임의 외부면에 대해 배열되고 외부층은 내부층에 대해 배열되고 그에 부착되며, 내부층은 외부층의 각각의 단부와 중첩하는 절첩부를 형성하기 위해, 프레임의 중심 종축에 대해 축방향으로 양 단부에서 절첩되는, 인공 심장 판막.

예 2. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1의 인공 심장 판막에 있어서, 외부층은, 루프로 편직되고 베이스층으로부터 외향으로 연장되어 외부층의 플러시 외부면을 형성하는 복수의 파일 얀을 더 포함하는, 인공 심장 판막.

예 3. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 2의 인공 심장 판막에 있어서, 프레임의 원주 주위에 연장되고 외부층의 대향 단부들 상에 배열되는 외부층의 에지는 복수의 파일 얀의 어떠한 파일 얀도 포함하지 않고, 대향 단부들은 축방향을 따라 배열되고, 외부층의 두께는 복수의 파일 얀을 포함하는 외부층의 잔여부보다 에지에서 더 작은, 인공 심장 판막.

예 4. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 3의 인공 심장 판막에 있어서, 외부층의 에지는 단지 제2 베이스 얀만을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 5. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 3의 인공 심장 판막에 있어서, 절첩부는 밀봉 부재의 대향 단부들에 생성되고, 대향 단부들은 축방향을 따라 배열되고, 각각의 절첩부는 내부층이 자체로 절첩되는 더 좁은 제1 부분 및 내부층이 외부층의 단부 부분의 외부면에 중첩하는 더 넓은 제2 부분을 포함하고, 각각의 절첩부는 제2 부분으로부터 제1 부분으로 외향 축방향으로 테이퍼지는, 인공 심장 판막.

예 6. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 2의 인공 심장 판막에 있어서, 파일 얀은 10 D 내지 150 D의 범위의 데니어 및 얀당 10 내지 300 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는 텍스처 가공 얀인, 인공 심장 판막.

예 7. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 2의 인공 심장 판막에 있어서, 파일 얀은 19 D 내지 21 D의 범위의 데니어 및 얀당 17 내지 19 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는 텍스처 가공 얀인, 인공 심장 판막.

예 8. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 7 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀은 상이한 데니어, 상이한 필라멘트 수, 및 상이한 얀 유형 중 하나 이상을 갖고, 상이한 얀 유형은 평사, 텍스처 가공, 또는 연사 얀 중 하나를 포함하는, 인공 심장 판막.

예 9. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 8 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제1 베이스 얀은 15 D 내지 25 D의 범위의 데니어 및 얀당 13 내지 23 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는, 인공 심장 판막.

예 10. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 9 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제2 베이스 얀은 35 D 내지 45 D의 범위의 데니어 및 얀당 22 내지 32 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는, 인공 심장 판막.

예 11. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 10 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제1 베이스 얀은 꼬임되고 제2 베이스 얀은 텍스처 가공되는, 인공 심장 판막.

예 12. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 11 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 날실 얀은 완전 연신사인, 인공 심장 판막.

예 13. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 12 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 날실 얀은 15 D 내지 25 D의 범위의 데니어 및 얀당 13 내지 23 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는, 인공 심장 판막.

예 14. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 13 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 내부층의 직조 직물 및 외부층의 편직 직물은 각각 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 얀을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 15. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 14 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 내부층 및 외부층은 복수의 휩 스티치를 통해 서로 부착되는, 인공 심장 판막.

예 16. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 15의 인공 심장 판막에 있어서, 복수의 휩 스티치는 내부층이 프레임의 유입 단부에 배열된 밀봉 부재의 제1 단부에서 내부층의 외부면에 중첩하는 축방향 장소에서 내부층과 외부층을 함께 고정하는 휩 스티치의 제1 라인 및 내부층이 유입 단부보다 프레임의 중간점에 더 가깝게 배열된 밀봉 부재의 제2 단부에서 내부층의 외부면에 중첩하는 축방향 장소에서 내부층과 외부층을 함께 고정하는 휩 스티치의 제2 라인을 포함하고, 중간점은 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열되는, 인공 심장 판막.

예 17. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 16 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 축방향에서 외부층의 길이는 내부층의 길이보다 짧고, 외부층의 단부는 내부층의 각각의 단부로부터 오프셋되는, 인공 심장 판막.

예 18. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 17의 인공 심장 판막에 있어서, 내부층은 유입 단부로부터 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열된 중간점으로 프레임 상에서 연장되는, 인공 심장 판막.

예 19. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 18의 인공 심장 판막에 있어서, 외부층은 유입 단부로부터 이격되어 있는 축방향 위치로부터 중간점에 근접하게 배열되지만 중간점으로부터 이격되어 있고 중간점보다 짧은 축방향 위치까지 내부층 상에서 연장되는, 인공 심장 판막.

예 20. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 17의 인공 심장 판막에 있어서, 절첩부는 축방향으로 밀봉 부재의 대향 단부들 상에 배열된 테이퍼진 절첩부이고, 제1 테이퍼진 절첩부는, 자체로 절첩되고 이어서 축방향으로 내향으로 연장하여 외부층의 제1 단부와 중첩하는 내부층의 제1 단부에 의해 형성되고, 제2 테이퍼진 절첩부는, 자체로 절첩되고 이어서 내향으로 연장하여 외부층의 제2 단부와 중첩하는 내부층의 제2 단부에 의해 형성되는, 인공 심장 판막.

예 21. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 20 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제1 베이스 얀, 제2 베이스 얀, 및 날실 얀은 인치당 14 내지 28 웨일 및 인치당 40 내지 75 코스의 범위의 밀도로 함께 편직되는, 인공 심장 판막.

예 22. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 21 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 내부층은 함께 직조된 복수의 날실 얀 및 복수의 씨실 얀을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 23. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 22의 인공 심장 판막에 있어서, 복수의 날실 얀은 연사 얀이고 복수의 씨실 얀은 평사 얀인, 인공 심장 판막.

예 24. 인공 심장 판막이며, 복수의 지주를 포함하는 프레임으로서, 프레임은 접힘 구성과 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능하며, 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 갖는, 프레임; 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체; 및 프레임의 외부면 주위에 배치된 밀봉 부재로서, 밀봉 부재는 프레임의 유입 단부로부터 중간점까지 축방향으로 연장되고, 축방향은 프레임의 중심 종축에 대한 것이고, 중간점은 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열되는, 밀봉 부재를 포함하고, 밀봉 부재는 직조 직물을 포함하는 내부층; 및 편직 직물을 포함하는 외부층으로서, 편직 직물은 함께 편직된 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀으로부터 형성된 베이스층 및 루프로 편직되고 베이스층으로부터 외향으로 연장하는 복수의 파일 얀으로부터 형성된 플러시 외부면을 포함하는, 외부층을 포함하고; 내부층은 프레임의 외부면에 대해 배열되고 외부층은 내부층에 대해 배열되고 그에 부착되며, 내부층은 밀봉 부재의 양 단부에서 절첩되고, 단부들은 축방향을 따라 서로 대향하여 배열되어 외부층의 각각의 단부와 중첩하는 절첩부를 형성하는, 인공 심장 판막.

예 25. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24의 인공 심장 판막에 있어서, 베이스층은 또한 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀과 함께 편직되어 서로로부터 이격된 베이스층의 복수의 웨일을 형성하는 날실 얀으로부터 형성되고, 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀은 베이스층의 복수의 코스를 형성하고, 각각의 코스는 각각의 웨일의 날실 루프에 의해 인접한 코스에 연결되는, 인공 심장 판막.

예 26. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 25의 인공 심장 판막에 있어서, 날실 얀은 완전 연신사이고, 제1 베이스 얀은 연사 얀이고, 제2 베이스 얀은 텍스처 가공 얀인, 인공 심장 판막.

예 27. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 25 내지 26 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 베이스층의 이격된 웨일 및 코스는 내부층의 외부면과 면 공유 접촉하여 배열되는 외부층의 메시형 내부면을 형성하는, 인공 심장 판막.

예 28. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 25 내지 27 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 날실 얀은 15 D 내지 25 D의 범위의 데니어 및 얀당 13 내지 23 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는, 인공 심장 판막.

예 29. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 25 내지 28 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제1 베이스 얀, 제2 베이스 얀, 및 날실 얀은 인치당 14 내지 28 웨일 및 인치당 40 내지 75 코스의 범위의 밀도로 함께 편직되는, 인공 심장 판막.

예 30. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 29 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 파일 얀은 10 D 내지 150 D의 범위의 데니어 및 얀당 10 내지 300 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는, 인공 심장 판막.

예 31. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 30 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀은 상이한 데니어, 상이한 필라멘트 수, 및 상이한 얀 유형 중 하나 이상을 갖고, 상이한 얀 유형은 텍스처 가공, 또는 연사 얀 중 하나인, 인공 심장 판막.

예 32. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 31 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제1 베이스 얀은 15 D 내지 25 D의 범위의 데니어 및 얀당 13 내지 23 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는, 인공 심장 판막.

예 33. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 32 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제2 베이스 얀은 35 D 내지 45 D의 범위의 데니어 및 얀당 22 내지 32 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는, 인공 심장 판막.

예 34. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 33 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 복수의 파일 얀은 유연성이고 플러시 표면은 하중 하에서 압축되도록 구성되며, 외부층은 0.6 mm 내지 1.0 mm의 범위의 압축된 두께를 갖고, 외부층은 1.0 mm 내지 1.4 mm의 범위의 비압축된 두께를 갖는, 인공 심장 판막.

예 35. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 34 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 밀봉 부재의 제1 절첩부가 중간점에 형성되고, 제1 절첩부는 내부층의 2개의 중첩 층에 의해 형성된 더 좁은 부분 및 외부층 및 내부층의 중첩 층에 의해 형성된 더 넓은 부분을 포함하고, 내부층은 외부층의 제1 단부와 중첩하고, 밀봉 부재의 제2 절첩부가 유입 단부에 형성되고, 제2 절첩부는 내부층의 2개의 중첩 층에 의해 형성된 더 좁은 부분 및 외부층 및 내부층의 중첩 층에 의해 형성된 더 넓은 부분을 포함하고, 내부층은 외부층의 제2 단부와 중첩하는, 인공 심장 판막.

예 36. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 35의 인공 심장 판막에 있어서, 외부층의 제1 단부 부분은 중간점에서, 내부층의 제1 절첩 단부에 의해 형성된 밀봉 부재의 제1 단부로부터 축방향으로 오프셋되고, 외부층의 제2 단부 부분은 유입 단부에서, 내부층의 제2 절첩 단부에 의해 형성된 밀봉 부재의 제2 단부로부터 축방향으로 오프셋되는, 인공 심장 판막.

예 37. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 35 내지 36 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제1 단부 부분 및 제2 단부 부분에 배열된 외부층의 에지는 복수의 파일 얀의 파일 얀을 포함하지 않고 외부층의 잔여부보다 더 작은 두께를 갖는, 인공 심장 판막.

예 38. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 37 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 내부층 및 외부층은 복수의 휩 스티치를 통해 서로 부착되는, 인공 심장 판막.

예 39. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 38 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 밀봉 부재는 복수의 체결구를 통해 복수의 지주에 부착되는, 인공 심장 판막.

예 40. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 39 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 내부층은 함께 직조된 복수의 날실 얀 및 복수의 씨실 얀을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 41. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 40의 인공 심장 판막에 있어서, 복수의 날실 얀 및 복수의 씨실 얀은 평직 패턴으로 함께 직조되는, 인공 심장 판막.

예 42. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 41 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 내부층의 직조 직물 및 외부층의 편직 직물은 각각 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 얀을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 43. 인공 심장 판막이며, 복수의 지주를 포함하는 프레임으로서, 프레임은 접힘 구성과 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능하며, 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 갖는, 프레임; 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체; 및 프레임의 외부면 주위에 배치된 밀봉 부재로서, 밀봉 부재는 프레임의 유입 단부로부터 중간점까지 축방향으로 연장되고, 축방향은 프레임의 중심 종축에 대한 것이고, 중간점은 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열되는, 밀봉 부재를 포함하고, 밀봉 부재는 직조 직물을 포함하는 내부층; 및 편직 직물을 포함하는 외부층을 포함하고, 편직 직물은 함께 편직된 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀으로부터 형성된 복수의 코스 및 날실 얀으로부터 형성된 복수의 웨일을 포함하는 베이스층으로서, 날실 얀의 각각의 루프는 2개의 인접한 코스의 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀과 함께 편직되는, 베이스층; 및 루프로 편직되고 베이스층으로부터 외향으로 연장하는 복수의 파일 얀으로부터 형성된 플러시 외부면을 포함하고; 내부층은 프레임의 외부면에 대해 배열되고 외부층은 내부층에 대해 배열되고 그에 부착되며, 내부층은 밀봉 부재의 양 단부에서 절첩되어 테이퍼진 절첩부를 형성하고, 각각의 테이퍼진 절첩부는 테이퍼진 절첩부의 더 넓은 부분에서 외부층의 각각의 단부와 중첩되는, 인공 심장 판막.

예 44. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 43의 인공 심장 판막에 있어서, 각각의 테이퍼진 절첩부는 내부층 및 외부층의 3개의 중첩 층에 의해 형성된 더 넓은 부분으로부터 내부층의 2개의 중첩 층에 의해 형성된 더 좁은 부분으로 테이퍼지고, 더 좁은 부분은 중간점에 배열된 밀봉 부재의 제1 단부 및 유입 단부에 배열된 밀봉 부재의 제2 단부 중 하나에 배열되는, 인공 심장 판막.

예 45. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 43 내지 44 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 외부층의 단부 부분은 외부층의 잔여부보다 더 좁고 복수의 파일 얀의 어떠한 파일 얀도 포함하지 않는, 인공 심장 판막.

예 46. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 43 내지 45 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 내부층 및 외부층은 복수의 휩 스티치를 통해 서로 부착되고, 복수의 휩 스티치는 내부층이 외부층과 중첩되는 밀봉 부재의 양 단부에서 프레임의 원주 주위로 연장되는, 인공 심장 판막.

예 47. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 43 내지 46 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀은 상이한 데니어, 상이한 필라멘트 수, 및 상이한 얀 유형 중 하나 이상을 갖고, 상이한 얀 유형은 텍스처 가공, 또는 연사 얀 중 하나를 포함하는, 인공 심장 판막.

예 48. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 43 내지 47 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 내부층의 직조 직물 및 외부층의 편직 직물은 각각 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 얀을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 49. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 43 내지 48 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 내부층은 평직 패턴으로 함께 직조된 복수의 날실 얀 및 복수의 씨실 얀을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 50. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 43 내지 49 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 밀봉 부재의 길이는 프레임의 길이보다 짧고, 밀봉 부재의 외부층의 길이는 밀봉 부재의 길이보다 짧고, 길이는 축방향으로 배열되는, 인공 심장 판막.

예 51. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 43 내지 50 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 첨판 구조체의 첨판은 프레임의 내부면 상에 배열되고 밀봉 부재의 내부층의 내부측을 향하는, 인공 심장 판막.

예 52. 인공 심장 판막이며, 복수의 지주를 포함하는 프레임으로서, 프레임은 접힘 구성과 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능하며, 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 갖는, 프레임; 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체; 및 프레임의 외부면 주위에 배치된 밀봉 부재를 포함하고, 밀봉 부재는, 내부층; 및 플러시 외부면을 포함하는 플러시 외부층을 포함하고; 내부층은 프레임의 외부면에 대해 배열되고 외부층은 내부층에 대해 배열되고 그에 부착되며, 내부층은 프레임의 중심 종축에 대해 축방향으로, 내부층의 유출 및 유입 단부에서 절첩되어, 외부층의 각각의 단부를 중첩하고 밀봉 부재의 대향 단부들에서 테이퍼진 절첩부를 형성하고, 각각의 테이퍼진 절첩부는 내부층이 자체로 절첩하여 접촉하는 더 좁은 제1 부분 및 내부층이 외부층의 단부 부분의 외부면에 중첩하는 더 넓은 제2 부분을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 53. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 52의 인공 심장 판막에 있어서, 외부층은 플러시 외부면을 갖는 편직 직물을 포함하고, 편직 직물은 함께 편직된 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀으로부터 형성된 복수의 코스 및 날실 얀으로부터 형성된 복수의 웨일을 포함하는 베이스층을 포함하고, 날실 얀의 각각의 루프는 2개의 인접한 코스의 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀과 함께 편직되는, 인공 심장 판막.

예 54. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 53의 인공 심장 판막에 있어서, 외부층은, 루프로 편직되고 베이스층으로부터 외향으로 연장되어 외부층의 플러시 외부면을 형성하는 복수의 파일 얀을 더 포함하는, 인공 심장 판막.

예 55. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 54의 인공 심장 판막에 있어서, 프레임의 원주 주위에 연장되고 외부층의 대향 단부들 상에 배열되는 외부층의 에지는 복수의 파일 얀의 어떠한 파일 얀도 포함하지 않고, 대향 단부들은 축방향을 따라 배열되고, 외부층의 두께는 복수의 파일 얀을 포함하는 외부층의 잔여부보다 에지에서 더 작은, 인공 심장 판막.

예 56. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 55의 인공 심장 판막에 있어서, 외부층의 에지는 단지 제2 베이스 얀만을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 57. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 54의 인공 심장 판막에 있어서, 파일 얀은 10 D 내지 150 D의 범위의 데니어 및 얀당 10 내지 300 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는 텍스처 가공 얀인, 인공 심장 판막.

예 58. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 53 내지 57 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀은 상이한 데니어, 상이한 필라멘트 수, 및 상이한 얀 유형 중 하나 이상을 갖고, 상이한 얀 유형은 평사, 텍스처 가공, 또는 연사 얀 중 하나를 포함하는, 인공 심장 판막.

예 59. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 53 내지 58 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제1 베이스 얀은 15 D 내지 25 D의 범위의 데니어 및 얀당 13 내지 23 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖고, 제2 베이스 얀은 35 D 내지 45 D의 범위의 데니어 및 얀당 22 내지 32 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는, 인공 심장 판막.

예 60. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 53 내지 59 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제1 베이스 얀은 꼬임되고, 제2 베이스 얀은 텍스처 가공되는, 인공 심장 판막.

예 61. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 53 내지 60 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 날실 얀은 15 D 내지 25 D의 범위의 데니어 및 얀당 13 내지 23 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는, 인공 심장 판막.

예 62. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 53 내지 61 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 제1 베이스 얀, 제2 베이스 얀, 및 날실 얀은 인치당 14 내지 28 웨일 및 인치당 40 내지 75 코스의 범위의 밀도로 함께 편직되고, 내부층은 평직 패턴으로 함께 직조된 복수의 날실 얀 및 복수의 씨실 얀을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 63. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 52 내지 62 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 내부층은 직조 직물을 포함하고 외부층은 편직 직물을 포함하고, 내부층의 직조 직물 및 외부층의 편직 직물은 각각 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 얀을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 64. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 52 내지 63 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 내부층 및 외부층은 복수의 휩 스티치를 통해 서로 부착되고, 복수의 휩 스티치는 내부층이 프레임의 유입 단부에 배열된 밀봉 부재의 제1 단부에서 내부층의 외부면에 중첩하는 축방향 장소에서 내부층과 외부층을 함께 고정하는 휩 스티치의 제1 라인 및 내부층이 유입 단부보다 프레임의 중간점에 더 가깝게 배열된 밀봉 부재의 제2 단부에서 내부층의 외부면에 중첩하는 축방향 장소에서 내부층과 외부층을 함께 고정하는 휩 스티치의 제2 라인을 포함하고, 중간점은 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열되는, 인공 심장 판막.

예 65. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 52 내지 64 중 어느 하나의 인공 심장 판막에 있어서, 축방향에서 외부층의 길이는 내부층의 길이보다 짧고, 외부층의 단부는 내부층의 각각의 단부로부터 오프셋되고, 각각의 테이퍼진 절첩부는 제2 부분으로부터 제1 부분으로 외향 축방향으로 테이퍼지는, 인공 심장 판막.

개시된 기술의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 개시된 기술의 바람직한 예일 뿐이고, 청구된 주제의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다. 오히려, 청구된 주제의 범주는 이하의 청구범위 및 그 등가물에 의해 정의된다.

Claims (23)

1. 인공 심장 판막이며,
   복수의 지주를 포함하는 프레임으로서, 프레임은 접힘 구성과 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능하며, 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 갖는, 프레임;
   프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체; 및
   프레임의 외부면 주위에 배치된 밀봉 부재를 포함하고, 밀봉 부재는,
   내부층; 및
   플러시 외부면을 포함하는 플러시 외부층을 포함하고;
   내부층은 프레임의 외부면에 대해 배열되고 외부층은 내부층에 대해 배열되고 그에 부착되며, 내부층은 프레임의 중심 종축에 대해 축방향으로, 내부층의 유입 및 유출 단부에서 절첩되어, 외부층의 각각의 단부를 중첩하고 밀봉 부재의 대향 단부들에서 테이퍼진 절첩부를 형성하고, 각각의 테이퍼진 절첩부는 내부층이 자체로 절첩하여 접촉하는 더 좁은 제1 부분 및 내부층이 외부층의 단부 부분의 외부면에 중첩하는 더 넓은 제2 부분을 포함하는, 인공 심장 판막.
2. 제1항에 있어서, 외부층은 플러시 외부면을 갖는 편직 직물을 포함하고, 편직 직물은 함께 편직된 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀으로부터 형성된 복수의 코스 및 날실 얀으로부터 형성된 복수의 웨일을 포함하는 베이스층을 포함하고, 날실 얀의 각각의 루프는 2개의 인접한 코스의 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀과 함께 편직되는, 인공 심장 판막.
3. 제2항에 있어서, 외부층은, 루프로 편직되고 베이스층으로부터 외향으로 연장되어 외부층의 플러시 외부면을 형성하는 복수의 파일 얀을 더 포함하는, 인공 심장 판막.
4. 제3항에 있어서, 프레임의 원주 주위에 연장되고 외부층의 대향 단부들 상에 배열되는 외부층의 에지는 복수의 파일 얀의 어떠한 파일 얀도 포함하지 않고, 대향 단부들은 축방향을 따라 배열되고, 외부층의 두께는 복수의 파일 얀을 포함하는 외부층의 잔여부보다 에지에서 더 작은, 인공 심장 판막.
5. 제4항에 있어서, 외부층의 에지는 단지 제2 베이스 얀만을 포함하는, 인공 심장 판막.
6. 제3항에 있어서, 파일 얀은 10 D 내지 150 D의 범위의 데니어 및 얀당 10 내지 300 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는 텍스처 가공 얀인, 인공 심장 판막.
7. 제2항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀은 상이한 데니어, 상이한 필라멘트 수, 및 상이한 얀 유형 중 하나 이상을 갖고, 상이한 얀 유형은 평사, 텍스처 가공, 또는 연사 얀 중 하나를 포함하는, 인공 심장 판막.
8. 제2항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 베이스 얀은 15 D 내지 25 D의 범위의 데니어 및 얀당 13 내지 23 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖고, 제2 베이스 얀은 35 D 내지 45 D의 범위의 데니어 및 얀당 22 내지 32 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는, 인공 심장 판막.
9. 제2항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 베이스 얀은 꼬임되고, 제2 베이스 얀은 텍스처 가공되는, 인공 심장 판막.
10. 제2항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 날실 얀은 15 D 내지 25 D의 범위의 데니어 및 얀당 13 내지 23 필라멘트의 범위의 필라멘트 수를 갖는, 인공 심장 판막.
11. 제2항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 베이스 얀, 제2 베이스 얀, 및 날실 얀은 인치당 14 내지 28 웨일 및 인치당 40 내지 75 코스의 범위의 밀도로 함께 편직되고, 내부층은 평직 패턴으로 함께 직조된 복수의 날실 얀 및 복수의 씨실 얀을 포함하는, 인공 심장 판막.
12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 내부층은 직조 직물을 포함하고 외부층은 편직 직물을 포함하고, 내부층의 직조 직물 및 외부층의 편직 직물은 각각 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 얀을 포함하는, 인공 심장 판막.
13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 내부층 및 외부층은 복수의 휩 스티치를 통해 서로 부착되고, 복수의 휩 스티치는 내부층이 프레임의 유입 단부에 배열된 밀봉 부재의 제1 단부에서 내부층의 외부면에 중첩하는 축방향 장소에서 내부층과 외부층을 함께 고정하는 휩 스티치의 제1 라인 및 내부층이 유입 단부보다 프레임의 중간점에 더 가깝게 배열된 밀봉 부재의 제2 단부에서 내부층의 외부면에 중첩하는 축방향 장소에서 내부층과 외부층을 함께 고정하는 휩 스티치의 제2 라인을 포함하고, 중간점은 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열되는, 인공 심장 판막.
14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 축방향에서 외부층의 길이는 내부층의 길이보다 짧고, 외부층의 단부는 내부층의 각각의 단부로부터 오프셋되고, 각각의 테이퍼진 절첩부는 제2 부분으로부터 제1 부분으로 외향 축방향으로 테이퍼지는, 인공 심장 판막.
15. 인공 심장 판막이며,
    복수의 지주를 포함하는 프레임으로서, 프레임은 접힘 구성과 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능하며, 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 갖는, 프레임;
    프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체; 및
    프레임의 외부면 주위에 배치된 밀봉 부재로서, 밀봉 부재는 프레임의 유입 단부로부터 중간점까지 축방향으로 연장되고, 축방향은 프레임의 중심 종축에 대한 것이고, 중간점은 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열되는, 밀봉 부재를 포함하고, 밀봉 부재는
    직조 직물을 포함하는 내부층; 및
    편직 직물을 포함하는 외부층으로서, 편직 직물은 함께 편직된 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀으로부터 형성된 베이스층 및 루프로 편직되고 베이스층으로부터 외향으로 연장하는 복수의 파일 얀으로부터 형성된 플러시 외부면을 포함하는, 외부층을 포함하고;
    내부층은 프레임의 외부면에 대해 배열되고 외부층은 내부층에 대해 배열되고 그에 부착되며, 내부층은 밀봉 부재의 양 단부에서 절첩되고, 단부들은 축방향을 따라 서로 대향하여 배열되어 외부층의 각각의 단부와 중첩하는 절첩부를 형성하는, 인공 심장 판막.
16. 제15항에 있어서, 베이스층은 또한 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀과 함께 편직되어 서로로부터 이격된 베이스층의 복수의 웨일을 형성하는 날실 얀으로부터 형성되고, 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀은 베이스층의 복수의 코스를 형성하고, 각각의 코스는 각각의 웨일의 날실 루프에 의해 인접한 코스에 연결되는, 인공 심장 판막.
17. 제16항에 있어서, 날실 얀은 완전 연신사이고, 제1 베이스 얀은 연사 얀이고, 제2 베이스 얀은 텍스처 가공 얀인, 인공 심장 판막.
18. 제16항 또는 제17항에 있어서, 베이스층의 이격된 웨일 및 코스는 내부층의 외부면과 면 공유 접촉하여 배열되는 외부층의 메시형 내부면을 형성하는, 인공 심장 판막.
19. 제15항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 파일 얀은 유연성이고 플러시 외부면은 하중 하에서 압축되도록 구성되며, 외부층은 0.6 mm 내지 1.0 mm의 범위의 압축된 두께를 갖고, 외부층은 1.0 mm 내지 1.4 mm의 범위의 비압축된 두께를 갖는, 인공 심장 판막.
20. 제15항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 밀봉 부재의 제1 절첩부가 중간점에 형성되고, 제1 절첩부는 내부층의 2개의 중첩 층에 의해 형성된 더 좁은 부분 및 외부층 및 내부층의 중첩 층에 의해 형성된 더 넓은 부분을 포함하고, 내부층은 외부층의 제1 단부와 중첩하고, 밀봉 부재의 제2 절첩부가 유입 단부에 형성되고, 제2 절첩부는 내부층의 2개의 중첩 층에 의해 형성된 더 좁은 부분 및 외부층 및 내부층의 중첩 층에 의해 형성된 더 넓은 부분을 포함하고, 내부층은 외부층의 제2 단부와 중첩하고, 제1 단부 부분 및 제2 단부 부분에 배열된 외부층의 에지는 복수의 파일 얀의 파일 얀을 포함하지 않고 외부층의 잔여부보다 더 작은 두께를 갖는, 인공 심장 판막.
21. 인공 심장 판막이며,
    복수의 지주를 포함하는 프레임으로서, 프레임은 접힘 구성과 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능하며, 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 갖는, 프레임;
    프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체; 및
    프레임의 외부면 주위에 배치된 밀봉 부재로서, 밀봉 부재는 프레임의 유입 단부로부터 중간점까지 축방향으로 연장되고, 축방향은 프레임의 중심 종축에 대한 것이고, 중간점은 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열되는, 밀봉 부재를 포함하고, 밀봉 부재는
    직조 직물을 포함하는 내부층; 및
    편직 직물을 포함하는 외부층을 포함하고, 편직 직물은
    함께 편직된 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀으로부터 형성된 복수의 코스 및 날실 얀으로부터 형성된 복수의 웨일을 포함하는 베이스층으로서, 날실 얀의 각각의 루프는 2개의 인접한 코스의 제1 베이스 얀 및 제2 베이스 얀과 함께 편직되는, 베이스층; 및
    루프로 편직되고 베이스층으로부터 외향으로 연장하는 복수의 파일 얀으로부터 형성된 플러시 외부면을 포함하고;
    내부층은 프레임의 외부면에 대해 배열되고 외부층은 내부층에 대해 배열되고 그에 부착되며, 내부층은 밀봉 부재의 양 단부에서 절첩되어 테이퍼진 절첩부를 형성하고, 각각의 테이퍼진 절첩부는 테이퍼진 절첩부의 더 넓은 부분에서 외부층의 각각의 단부와 중첩되는, 인공 심장 판막.
22. 제21항에 있어서, 각각의 테이퍼진 절첩부는 내부층 및 외부층의 3개의 중첩 층에 의해 형성된 더 넓은 부분으로부터 내부층의 2개의 중첩 층에 의해 형성된 더 좁은 부분으로 테이퍼지고, 더 좁은 부분은 중간점에 배열된 밀봉 부재의 제1 단부 및 유입 단부에 배열된 밀봉 부재의 제2 단부 중 하나에 배열되는, 인공 심장 판막.
23. 제21항 또는 제22항에 있어서, 외부층의 단부 부분은 외부층의 잔여부보다 더 좁고 복수의 파일 얀의 어떠한 파일 얀도 포함하지 않는, 인공 심장 판막.

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