KR20220147570A - 혈관내 전달 디바이스를 신체 내로 도입하기 위한 팽창 가능한 외장 - Google Patents

Abstract

팽창 가능한 외장의 양태는 카테터 조립체와 함께 사용되어 심장 판막과 같은 인공 디바이스를 환자 내로 도입할 수 있다. 이러한 양태는 전달 장치를 수용하기 위해 도입기 외장의 일부를 일시적으로 팽창시키고, 이후에 인공 디바이스가 통과하면 원래 직경으로 복귀시킴으로써 혈관에 대한 외상을 최소화할 수 있다. 일부 양태는 나선형 활주 가능한 구성으로 권취된 가변 직경 내부 라이너 및 외부층을 갖는 외장을 포함할 수 있다. 개시된 외장은 외장을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력이 인가되는 동안 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

Description

혈관내 전달 디바이스를 신체 내로 도입하기 위한 팽창 가능한 외장

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2020년 2월 27일자로 출원된 미국 가출원 제62/982,253호, 및 2020년 11월 3일자로 출원된 미국 가출원 제63/109,171호의 이익을 주장하며, 이들 출원의 내용은 그 전체가 참조로 본 명세서에 포함된다.

기술분야

본 출원은 심장 판막을 복구 및/또는 치환하기 위해, 뿐만 아니라 인공 판막과 같은 인공 디바이스를 환자의 혈관 구조를 통해 심장에 전달하기 위해 카테터 기반 기술과 함께 사용하기 위한 외장의 양태에 관한 것이다.

혈관내 전달 카테터 조립체는 수술에 의해 쉽게 접근 가능하지 않거나 침습성 수술 없는 접근이 바람직한 신체 내부의 위치에서, 인공 판막과 같은 인공 디바이스를 이식하는 데 사용된다. 예를 들어, 대동맥, 승모판, 삼첨판 및/또는 폐 인공 판막은 최소 침습성 수술 기술을 사용하여 치료 부위로 전달될 수 있다.

도입기 외장은 전달 장치를 환자의 혈관 구조(예를 들어, 대퇴 동맥) 내로 안전하게 도입하기 위해 사용될 수 있다. 도입기 외장은 일반적으로 혈관 구조 내에 삽입되는 세장형 슬리브 및 최소 혈액 손실로 전달 장치가 혈관 구조와 유체 연통하여 배치되게 하는 하나 이상의 밀봉 밸브를 수납하는 하우징을 갖는다. 종래의 도입기 외장은 통상적으로 벌룬 카테터에 장착된 판막에 대해 하우징을 통한 방해받지 않는 경로를 제공하기 위해 하우징의 밀봉부를 통해 삽입되는 관형 로더를 필요로 한다. 종래의 로더는 도입기 외장의 근위 단부로부터 연장되고, 따라서 외장을 통해 신체 내로 삽입될 수 있는 전달 장치의 이용 가능한 작업 길이를 감소시킨다.

전달 시스템을 도입하기 전에 대퇴 동맥과 같은 혈관에 접근하는 종래의 방법은 직경이 점진적으로 증가하는 다수의 확장기 또는 외장을 사용하여 혈관을 확장시키는 단계를 포함한다. 이러한 반복적인 삽입 및 혈관 확장은 시술이 소요되는 시간, 뿐만 아니라 혈관 손상의 위험을 증가시킬 수 있다.

반경방향으로 팽창되는 혈관내 외장이 개시되어 있다. 그러한 외장은, 일단 외장의 원래 직경보다 더 큰 직경을 갖는 디바이스가 도입되면 샤프트 또는 외장을 팽창된 구성으로 유지하는 래칫팅(ratcheting) 메커니즘과 같은 복잡한 메커니즘을 갖는 경향이 있다.

그러나, 환자에게 또는 환자로부터 인공 디바이스 및 다른 재료를 전달 및/또는 제거하는 것은 여전히 환자에게 상당한 위험을 제기한다. 게다가, 혈관에 접근하는 것은 삽입 동안 혈관의 길이방향 및 반경방향 인열을 유발할 수 있는 전달 시스템의 비교적 큰 프로파일로 인해 여전히 도전 과제로 남아 있다. 전달 시스템은 추가로 혈관 내의 석회화된 플라크를 제거하여, 제거된 플라크에 의해 유발되는 혈전의 추가 위험을 제기할 수 있다.

이에 따라, 판막 및 다른 인공 디바이스를 이식하기 위해 사용되는 혈관내 시스템을 위한 개선된 도입기 외장에 대한 요구가 관련 기술분야에 남아 있다.

본 팽창 가능한 외장의 양태는 전달 시스템을 수용하기 위해 도입기 외장의 일부의 일시적 팽창을 허용하고, 이어서 전달 시스템이 통과하면 원래 직경으로 복귀함으로써 혈관에 대한 외상을 최소화할 수 있다. 일부 양태는 종래 기술의 도입기 외장의 프로파일보다 작은 프로파일을 갖는 외장을 포함할 수 있다. 더욱이, 특정 양태는 시술에 소요되는 시간을 단축할 수 있을 뿐만 아니라 여러 상이한 크기의 외장이 아닌 하나의 외장만 필요하기 때문에 길이방향 또는 반경방향 혈관 인열 또는 플라크 이탈의 위험을 감소시킬 수 있다. 본 팽창 가능한 외장의 양태는 혈관 확장을 위해 여러 번 삽입해야 하는 것과는 달리 단일 혈관 삽입만 필요로 할 수 있다.

일 양태에서, 내부 라이너 및 외부층을 포함하는 인공 디바이스를 도입하기 위한 외장이 개시된다. 외장의 적어도 일부는 인공 디바이스가 외장의 루멘을 통해 푸시됨에 따라 제1 직경(휴지 직경)으로부터 제2 직경(팽창된 직경)으로 국소로 팽창되며, 이어서 인공 디바이스가 일단 통과되면 제1 직경으로 적어도 부분적으로 복귀하도록 설계되거나 구성될 수 있다.

또한, 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장에 관한 양태가 본 명세서에 개시되어 있으며, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 제1 에지 및 제2 에지를 갖고 내부 표면 및 외부 표면에 의해 형성되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩하도록 나선형 구성으로 권취되고 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 실린더의 루멘을 형성하는, 가변 직경 내부 라이너; 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하게 위치 설정되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일부 둘레에서 연장되는 외부층을 포함하고, 외부층은: 브레이드 또는 코일; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면과 외부 표면을 갖는 엘라스토머 폴리머층을 포함하며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

또한, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법을 포함하는 양태가 본 명세서에 개시된다. 특정 양태에서, 이러한 외장의 제조 방법은 제1 에지 및 제2 에지를 갖는 시트를 롤링함으로써 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어 중첩 부분을 형성하도록 나선형 구성으로 내부 표면 및 외부 표면에 의해 형성되고, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 실린더의 루멘을 형성하는, 단계; 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하게 위치 설정되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일부 둘레에서 연장되는 외부층을 형성하는 단계를 포함하고, 외부층은: 브레이드 또는 코일; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면과 외부 표면을 갖는 엘라스토머 폴리머층을 포함하며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

의료 디바이스를 전달하기 위한 외장의 추가적인 또는 대안적인 양태가 또한 개시되며, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 제1 에지 및 제2 에지를 갖고 내부 표면 및 외부 표면에 의해 형성되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩하도록 나선형 구성으로 권취되고 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 실린더의 루멘을 형성하는, 가변 직경 내부 라이너; 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하게 위치 설정되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일부 둘레에서 연장되는 외부층을 포함하고, 외부층은: 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층을 포함하며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

또한, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법에 관한 양태가 개시되며, 이 방법은: 제1 에지 및 제2 에지를 갖는 시트를 롤링함으로써 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어 중첩 부분을 형성하도록 나선형 구성으로 내부 표면 및 외부 표면에 의해 형성되고, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 실린더의 루멘을 형성하는, 단계; 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하게 위치 설정되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일부 둘레에서 연장되는 외부층을 형성하는 단계를 포함하고, 외부층은: 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층을 포함하며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

또한, 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장에 관한 양태가 본 명세서에 개시되어 있으며, 외장은 근위 단부와 원위 단부를 갖고, 외장은: a) 제1 휴지 직경(d _r ) 및 제2 팽창된 직경(d _e )을 갖는 루멘을 형성하는 내부 라이너로서, 루멘은 의료 디바이스를 수용하고 통과시키도록 구성되고, 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제1 부분을 포함하는 시트를 포함하며, 제1 부분의 제1 단부는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제1 세그먼트 및 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제3 세그먼트로 분할되고, 제1 부분의 제2 단부는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제2 세그먼트 내로 연장되며, 시트는, 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부가 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되고, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하며, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하고, 제1 부분의 제1 표면은 제1 세그먼트, 제2 세그먼트 및 제3 세그먼트의 제1 표면으로 연장되며, 제1 부분의 제2 표면은 제2 및 제3 세그먼트의 제2 표면으로 연장되고, 각각의 세그먼트는 의료 디바이스가 루멘을 통과할 때 서로를 따라 활주 가능하게 이동하도록 구성되며; 시트는 폴리머층을 포함하는, 내부 라이너; 및 b) 외부층을 포함한다.

또한, 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장에 관한 양태가 본 명세서에 개시되어 있으며, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 제1 에지 및 제2 에지를 갖고 내부 표면 및 외부 표면에 의해 형성되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩하도록 나선형 구성으로 권취되고 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하며; 시트는 폴리머층을 포함하는, 가변 직경 내부 라이너; 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면과 외부 표면을 갖는 외부층을 포함하고, 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

일 양태에서, 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장이 본 명세서에 개시되고, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 복합 재료를 포함하는 폴리머층을 포함하는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 복합 재료는 복합 재료의 총 중량을 기준으로 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 양으로 존재하는 폴리올레핀 및 복합 재료의 총 중량의 약 5 wt% 내지 약 20 wt%의 양으로 존재하는 윤활성 충전제를 포함하고, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되며, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 내부 라이너; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 포함하고, 외부층의 내부 표면은 내부 라이너의 나선형 구성의 외부 표면 상에 배치되며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

일 양태에서, 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장이 본 명세서에 개시되고, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은, 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 내부 라이너; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 포함하고, 윤활성 라이너가 내부 라이너의 외부 표면과 외부층의 내부 표면 사이에 배치되며, 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

또 다른 양태에서, 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장이 개시되고, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는 내부 라이너; 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 적어도 루멘의 최내측 표면에 배치되도록, 시트의 내부 표면에 배치된 타이층; 및/또는 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 내부 라이너의 최외측 표면에 배치되도록 시트의 외부 표면에 배치된 타이층 - 적어도 하나의 윤활성 라이너가 타이층 상에 배치됨 -; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 포함하고, 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

또한, 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장에 관한 양태가 본 명세서에 개시되어 있으며, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 내부 라이너; 및 외장의 적어도 근위 단부에 위치 설정되고 외장의 길이의 적어도 일부를 따라 연장되는 외장의 외부층을 형성하며, 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 세장형 튜브를 포함하고, 세장형 튜브는, a) 제1 폴리머층으로서, 제1 폴리머층은 i) 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 폴리머; ii) 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 iii) 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함하는, 제1 폴리머층; 및 b) 폴리우레탄을 포함하는 제2 폴리머층을 포함하며; 세장형 튜브는 범프 튜브이고 제1 및 제2 폴리머의 공압출이고; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

또 다른 양태에서, 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장이 개시되며, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 내부 라이너; 및 외장의 적어도 근위 단부에 위치 설정되고 외장의 길이의 적어도 일부를 따라 연장되는 외장의 외부층을 형성하며, 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 세장형 튜브를 포함하고, 세장형 튜브는, a) 제1 폴리머층으로서, 제1 폴리머층은 i) 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 폴리머; ii) 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 iii) 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함하는, 제1 폴리머층; 및 b) 폴리우레탄을 포함하는 제2 폴리머층을 포함하며; 제2 폴리머층은 제1 폴리머층 위에 적어도 부분적으로 놓이고; 제1 폴리머는 외장의 근위 단부에 배치되고 제2 폴리머층의 길이보다 짧은 길이를 가지며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

또한, 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장의 양태가 본 명세서에 개시되고, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 내부 라이너; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 포함하고, 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부는 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부에 본딩되며, 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

일부 양태에서, 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장이 개시되고, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 가변 직경 내부 라이너; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층; 및 근위 단부와 원위 단부를 갖는 보강 재킷을 포함하고 보강 재킷은 외부층의 외부 표면의 적어도 일부 위에 배치되며; 보강 재킷은 엘라스토머 및 보강 요소를 포함하고; 보강 재킷의 원위 단부는 외부층의 외부 표면의 적어도 일부에 실질적으로 이음매 없이 본딩되며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

또 다른 양태에서, 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장이 개시되고, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 가변 직경 내부 라이너; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 가지며 외장의 근위 단부로부터 외장의 원위 단부까지 연장되는 외부층; 및 근위 단부 및 원위 단부를 갖고 외부층의 적어도 일부 위에 배치된 부풀림 가드를 포함하고, 부풀림 가드는 피검자의 혈관 외부에 남아 지혈을 유지하도록 구성되며; 부풀림 가드의 근위 단부는 외부층의 최근위 부분 및/또는 외장의 허브에 연결되고 부풀림 가드의 원위 단부는 외부층의 적어도 일부를 반경방향으로 둘러싸며, 원위 단부는 외부층에 본딩되지 않고; 부풀림 가드는 피검자의 혈관으로의 외장의 내부 라이너 및 외부층의 삽입 깊이의 함수로서 가드의 길이를 조절하도록 구성된다.

근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법에 관한 양태가 또 추가로 개시되며, 이 방법은, a) 내부 라이너를: i) 단일 튜브 구성으로 압출된 2개의 채널을 포함하는 이중 루멘 튜브를 제공하는 단계로서; 이중 루멘은 적어도 하나의 폴리머층을 포함하고; 제1 채널은 내부 표면과 외부 표면을 가지며; 제2 채널은 내부 표면과 외부 표면을 갖고; 제2 채널은, 제1 채널의 원주의 적어도 일부 및 제2 채널의 원주의 적어도 일부가 적어도 하나의 공유된 내부 표면 및 적어도 하나의 공유된 외부 표면을 갖도록 제1 채널 내에 위치 설정되며; 제1 채널의 외부 표면은 이중 루멘 튜브의 외부 표면을 형성하는, 단계; ii) 제2 채널의 원주와 공유되지 않는 제1 채널의 원주의 일부에서 제1 채널을 길이방향으로 절단하여 제1 에지 및 제2 에지를 갖는 제1 시트 및 제1 시트의 적어도 일부를 따라 길이방향으로 배치된 제2 채널을 형성하고; 이에 따라 제2 채널의 원주의 적어도 일부가 시트의 길이를 따라 그리고 제2 채널의 길이를 따라 제1 시트와 공유된 표면을 갖는 적어도 일부를 갖게 하는 단계; iii) 공유된 표면을 제1 시트와 맞접하는 제2 채널의 원주의 일부에서 제2 채널을 길이방향으로 절단하여 제1 에지 및 제2 에지를 갖는 제2 시트를 형성하는 단계로서, 제2 에지는 제1 시트와 공유된 표면의 일부에 의해 형성되는, 단계; iv) I) 제2 시트와 제1 시트 사이의 공유된 표면이 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제1 부분을 형성하고; II) 제2 시트의 적어도 일부가 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제1 세그먼트를 형성하며; III) 제2 시트의 제2 단부에 인접하고 제1 시트의 제1 단부로 연장되는 제1 시트의 일부가 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제2 세그먼트를 형성하고; 및 IV) 제2 시트의 제2 단부에 인접하고 제1 시트의 제2 단부로 연장되는 제1 시트의 일부가 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제3 세그먼트를 형성하도록 제1 및 제2 시트를 나선형 구성으로 롤링하는 단계에 의해 형성하는 단계로서; 나선형 구성에서, 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하고, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하며, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하고; 제1 부분의 제1 표면은 제1 세그먼트, 제2 세그먼트 및 제3 세그먼트의 제1 표면으로 연장되며, 제1 부분의 제2 표면은 제2 및 제3 세그먼트의 제2 표면 내로 연장되는, 단계, 및 b) 외부층을 배치하여 외장을 형성하는 단계를 포함하고; 형성된 외장은 서로를 따라 각각의 세그먼트를 활주 가능하게 이동시킴으로써 의료 디바이스의 통과 시에 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 그리고 다시 제1 휴지 직경(d_r)과 실질적으로 동일한 직경으로 연장되도록 구성된다.

또한, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법이 개시되며, 이 방법은: a) 가변 직경 내부 라이너를: i) 적어도 하나의 폴리머층을 포함하는 세장형 단일 루멘 튜브를 제공하는 단계; ii) 세장형 단일 루멘 튜브의 원주의 적어도 일부를 길이방향으로 절단하여 제1 길이방향 에지 및 대향하는 제2 길이방향 에지를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 시트를 형성하는 단계; iii) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어 중첩 부분을 형성하도록 나선형 구성으로 시트를 롤링함으로써 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계에 의해 형성하는 단계로서, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; 및 b) 외부층을 내부 라이너의 외부층의 적어도 일부 위에 배치하여, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 길이방향 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 길이방향 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된 외장을 형성하는 단계를 포함한다.

일부 양태에서, 외장을 형성하는 방법이 개시되고, 방법은: a) 맨드릴 상에 세장형 튜브를 위치 설정하는 단계; b) 미리 결정된 패턴으로 세장형 튜브의 외부 표면 상에 소정량의 윤활제를 배치하는 단계; c) 윤활제를 경화시키는 단계; d) 튜브의 길이를 따라 튜브의 원주의 일부에서 세장형 튜브를 절단하여 외부 표면과 내부 표면, 및 제1 길이방향 에지와 제2 길이방향 에지를 갖는 시트를 형성하는 단계로서; 내부 표면은 외장 루멘을 형성하고, 외부 표면의 적어도 일부는 미리 결정된 패턴으로 배치된 윤활제를 포함하는, 단계; e) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어 중첩 부분을 형성하도록 시트를 나선형 구성으로 롤링하는 단계로서, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능한, 단계; f) 윤활제가 외부층의 내부 표면의 적어도 일부와 내부층의 외부 표면의 적어도 일부 사이에 배치되도록 내부 라이너의 외부 표면 위에 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 배치하여 외장을 형성하는 단계를 포함하고; 외장은, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 길이방향 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 길이방향 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

다른 양태에서, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법이 개시되고, 이 방법은: a) 관형 본체를 압출하여 복합 재료를 포함하는 세장형 튜브를 형성하는 단계로서, 복합 재료는 복합 재료의 총 중량을 기준으로 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 양으로 존재하는 폴리올레핀 및 복합 재료의 총 중량의 약 5 wt% 내지 약 20 wt%의 양으로 존재하는 윤활성 충전제를 포함하는, 단계; b) 세장형 튜브의 길이를 따라 원주의 적어도 일부에서 세장형 튜브를 절단하여 시트를 형성하는 단계; c) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 시트를 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; 및 d) 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 위치 설정하는 단계를 포함하고, 외부층의 내부 표면은 내부 라이너의 나선형 구성의 외부 표면 상에 배치되며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

또 다른 양태에서, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법이 개시되며, 이 방법은: a) 폴리머층 및 타이층을 공압출하여 세장형 튜브를 형성하는 단계; b) 내부 라이너의 외부 표면에 적어도 하나의 윤활성 라이너를 위치 설정하는 단계; c) 세장형 튜브의 길이를 따라 원주의 적어도 일부에서 세장형 튜브를 절단하여 시트를 형성하는 단계; d) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 시트를 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; 및 e) 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 적어도 하나의 윤활성 라이너 상에 위치 설정하여 외장을 형성하는 단계를 포함하고; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

또 다른 양태에서, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법이 개시되며, 이 방법은: a) 폴리머층 및 타이층을 공압출하여 세장형 튜브를 형성하는 단계; b) 타이층 상에 적어도 하나의 윤활성 라이너를 위치 설정하는 단계; c) 세장형 튜브의 길이를 따라 원주의 적어도 일부에서 세장형 튜브를 절단하여 시트를 형성하는 단계; d) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 시트를 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하며; 그에 따라, 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 적어도 루멘의 내부 표면에 배치되도록 하고; 및/또는 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 내부 라이너의 최외측 표면에 배치되도록 하는, 단계; e) 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 위치 설정하여 외장을 형성하는 단계를 포함하고, 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

추가적으로 또는 대안적으로, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법이 개시되고, 이 방법은: a) 제1 폴리머층 및 제2 폴리머층을 포함하는 세장형 범프 튜브를 공압출하는 단계로서; i) 제1 폴리머층은: 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0% 초과 내지 100% 미만의 폴리머; 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함하고; ii) 제2 폴리머층은 폴리우레탄을 포함하며; 제1 폴리머층은 튜브의 내부 표면을 형성하고 제2 폴리머층은 튜브의 외부 표면을 형성하는, 단계; b) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 시트를 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; 및 c) 세장형 범프 튜브가 외장의 외부층을 형성하도록 세장형 범프 튜브를 외장 상에 배치하는 단계를 포함하고, 세장형 튜브는 외장의 적어도 근위 단부에 위치 설정되고 상기 외장의 길이의 적어도 일부를 따라 연장되며, 세장형 범프 튜브는 의료 디바이스의 통과 시에 팽창되지 않은 위치의 초기 직경(d₀)으로부터 팽창된 위치의 팽창된 직경(d_e)으로 가역적으로 팽창하도록 구성되고; 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

또한, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법이 개시되며, 이 방법은: a) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 시트를 나선형 구성으로 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; b) 제1 복합 조성물을 포함하는 제1 폴리머층을 배치하는 단계로서, 제1 복합 조성물은, 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0% 초과 내지 100% 미만의 폴리머; 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하고; 제1 폴리머층은 내부 라이너의 근위 부분 위에 배치되고 약 5 cm 내지 약 15 cm의 길이를 갖는, 단계; c) 폴리우레탄을 포함하는 제2 폴리머층을 제1 폴리머층 위에 배치하는 단계를 포함하며, 제2 폴리머층은 외장의 길이를 따라 연장되고; 제1 폴리머층 및 제2 폴리머층은, 의료 디바이스의 통과 시에 팽창되지 않은 위치의 초기 직경(d₀)으로부터 팽창된 위치의 팽창된 직경(d_e)으로 가역적으로 팽창하도록 구성되는 외장의 외부층을 함께 형성하며; 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

대안적으로 또는 추가적으로, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법이 개시되며, 이 방법은: a) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 적어도 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 시트를 나선형 구성으로 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; 및 b) 외부층을 내부 라이너 위에 배치하여 외장을 형성하는 단계; c) 회전하도록 구성된 맨드릴 상에 외장을 위치 설정하는 단계; d) 본딩부를 형성하기에 유효한 조건에서 외장의 길이방향 축을 따라 미리 결정된 거리로 이동하도록 구성된 레이저 빔과 맨드릴을 정렬하는 단계; e) 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부와 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부 사이에서 외장의 미리 결정된 부분에 본딩부를 형성하는 단계를 포함하고, 미리 결정된 부분에는 윤활제 및/또는 타이층이 실질적으로 없고; 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

대안적으로 또는 추가적으로, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법이 개시되며, 이 방법은: a) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 적어도 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 시트를 나선형 구성으로 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; 및 b) 외부층을 내부 라이너 위에 배치하여 외장을 형성하는 단계; c) 회전하도록 구성된 맨드릴 상에 외장을 위치 설정하는 단계; d) 미리 결정된 직경으로 외장을 압축하도록 구성된 절첩 가능한 구멍을 포함하는 반경방향 압축 헤드 본더에 맨드릴을 삽입하는 단계로서, 반경방향 압축 헤드 본더는 복수의 다이를 포함하고, 복수의 다이 중 적어도 하나는 가열되어 외장의 말단 전 부분에 본딩부를 형성하는, 단계; e) 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부와 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부 사이에서 외장의 미리 결정된 부분에 본딩부를 형성하는 단계를 포함하고, 미리 결정된 부분에는 윤활제 및/또는 타이층이 실질적으로 없고; 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

추가적으로 또는 대안적으로, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법이 개시되며, 이 방법은: a) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 적어도 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 시트를 나선형 구성으로 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; 및 b) 외부층을 내부 라이너의 적어도 일부 위에 배치하여 외장을 형성하는 단계; c) 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 보강 재킷을 외부층의 적어도 일부 위에 배치하는 단계로서; 보강 재킷은 엘라스토머 및 보강 요소를 포함하는, 단계; 및 d) 보강 재킷의 원위 단부를 외부층의 적어도 일부에 실질적으로 이음매 없이 본딩하는 단계를 포함하고, 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

추가적으로 또는 대안적으로, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법이 개시되며, 이 방법은: a) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 적어도 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 시트를 나선형 구성으로 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; 및 b) 외부층을 내부 라이너의 적어도 일부 위에 배치하여 외장을 형성하는 단계; c) 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 부풀림 가드를 외부층의 적어도 일부 위에 배치하는 단계로서, 부풀림 가드는 피검자의 혈관 외부에 남아 지혈을 유지하도록 구성되는, 단계; d) 부풀림 가드의 근위 단부를 외부층의 최근위 부분 및/또는 외장의 허브에 연결하는 단계를 포함하고, 부풀림 가드의 원위 단부는 외부층의 적어도 일부를 반경방향으로 둘러싸며, 원위 단부는 외부층에 본딩되지 않고; 부풀림 가드는 피검자의 혈관으로의 외장의 내부 라이너 및 외부층의 삽입 깊이의 함수로서 가드의 길이를 조절하도록 구성되고; 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

본 개시내용의 상기 및 다른 특징 및 이점은 첨부 도면을 참조하여 계속되는 이하의 상세한 설명으로부터 더 명백해질 것이다.

도 1은 인공 판막을 이식하기 위한 혈관내 전달 장치와 함께 본 개시내용에 따른 외장의 입면도이다.
도 2a 및 도 2b는 인공 디바이스를 환자에게 도입하기 위한 외장의 양태의 단면도이고, 도 2c는 이러한 외장의 한 구성요소의 사시도이다.
도 3a, 도 3b 및 도 3c는 균일하고 다양한 휴지 d _r 직경을 갖는 본 개시내용에 따른 외장의 3가지 양태의 입면도이다.
도 4a 내지 도 4d는 본 개시내용에 따른 다양한 PIC를 갖는 브레이드 구조의 다양한 예시적인 양태의 부분 입면도를 예시한다.
도 5a 및 도 5b는 예시적인 내부 라이너의 일 양태의 단면도를 예시하는 것으로, 도 5a는 팽창되지 않은 구성을 도시하고, 도 5b는 팽창된 구성을 도시한다.
도 6a 내지 도 6e 및 도 6h는 예시적인 외장의 다양한 양태의 단면도를 도시한다. 도 6f, 도 6g 및 도 6i는 예시적인 외장의 다양한 양태의 사시도를 도시한다.
도 7은 본 개시내용에 따른 외장을 제조하는 방법의 일 양태의 블록도를 예시한다.
도 8은 본 개시내용에 따른 외장을 제조하는 방법의 다른 양태의 블록도를 예시한다.
도 9a 내지 도 9k는 도 7 및 도 8에 예시된 방법의 다양한 방법 단계의 단면도 또는 측면도를 예시한다.
도 10은 본 개시내용에 따른 팽창 가능한 외장 및 대표적인 하우징의 입면도이다.
도 11은 도 10의 외장의 원위 단부의 확대 절취도이다.
도 12a 내지 도 12d는 도 11의 선 37-37을 따라 취한, 도 14의 예시적인 외장의 원위 단부의 단면도로서; 도 12a는 시트의 활주 부분과 중첩 부분 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 외장의 단면도를 도시하고 브레이드 또는 코일은 엘라스토머 폴리머층에 임베딩되지 않으며; 도 12b는 시트의 활주 부분과 중첩 부분 사이에 배치된 윤활제 및 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 외장의 단면도를 도시하며, 여기서 브레이드 또는 코일은 엘라스토머 폴리머층에 임베딩되지 않고; 도 12c는 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 외장의 단면도를 도시하며, 여기서 브레이드 또는 코일은 윤활제가 있건 없건 엘라스토머 폴리머층에 임베딩되지 않고; 도 12d는 시트의 활주 부분과 중첩 부분 사이에 배치된 윤활제 및 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 외장의 단면도를 도시하며, 여기서 브레이드 또는 코일은 엘라스토머 폴리머 층에 적어도 부분적으로 임베딩되어 있다.
도 13은 도 11의 선 38-38을 따라 취한, 도 10의 외장의 근위 섹션의 단면도로서, 도 13a는 시트의 활주 부분과 중첩 부분 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 외장의 단면도를 도시하고 브레이드 또는 코일은 엘라스토머 폴리머층에 임베딩되지 않으며; 도 13b는 시트의 활주 부분과 중첩 부분 사이에 배치된 윤활제 및 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 외장의 단면도를 도시하며, 여기서 브레이드 또는 코일은 엘라스토머 폴리머층에 임베딩되지 않고; 도 13c는 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 외장의 단면도를 도시하며, 여기서 브레이드 또는 코일은 윤활제가 있건 없건 엘라스토머 폴리머층에 임베딩되지 않고; 도 13d는 시트의 활주 부분과 중첩 부분 사이에 배치된 윤활제 및 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 윤활제를 갖는 예시적인 외장의 단면도를 도시하며, 여기서 브레이드 또는 코일은 엘라스토머 폴리머 층에 적어도 부분적으로 임베딩되어 있다.
도 14는 도 11의 선 39-39를 따라 취한, 휴지(팽창되지 않은) 구성의 도 35의 외장의 단면도이다.
도 15는 팽창된 구성의 도 14의 외장의 단면도를 도시한다.
도 16은 일 양태에서 예시적인 외장에 대한 실험 데이터를 도시한다.
도 17은 다른 양태에서 예시적인 외장에 대한 실험 데이터를 도시한다.
도 18은 절첩되어 있고 팽창되지 않은 구성의 일 양태에서 예시적인 외장의 내부 라이너를 도시한다.
도 19는 도 18에 도시된 바와 같은 내부 라이너 및 외부층을 도시하는 일 양태의 예시적인 외장의 단면도를 도시한다.
도 20a 내지 도 20c는 도 18에 도시된 바와 같이 내부 라이너의 예시적인 제조 단계를 도시한다.
도 21a 및 도 21b는 절첩되어 있고 팽창되지 않은 구성의 내부 라이너 및 외부층을 도시하는 일 양태의 예시적인 외장을 도시하는 것으로, 도 21a는 외장의 개략적인 단면도를 예시하고 도 21b는 외장의 개략적인 측면도를 도시한다.
도 22a 및 도 22b는 일 양태에서 예시적인 외장을 도시하는 것으로, 도 22a는 절첩된 구성(좌측) 및 팽창된 구성(우측)의 외장의 단면도의 개략도를 도시하고; 도 22b는 의료 디바이스가 통과하는 동안 팽창하는 예시적인 외장의 스냅샷을 도시한다.
도 23은 일 양태에서 예시적인 외장의 개략적인 단면도를 도시한다.
도 24a 및 도 24b는 일 양태에서 예시적인 외장의 개략적인 단면도를 도시한다.
도 25a 내지 도 25h는 예시적인 외장에 대한 다양한 내부 라이너 조합을 도시하는 것으로, 도 25a 내지 도 25d는 예시적인 내부 라이너를 형성하기 전의 다양한 라이너의 단면도를 도시하고; 도 25e 내지 도 25h는 나선형 구성의 예시적인 내부 라이너의 다양한 단면도를 도시한다.
도 26은 일 양태에서 예시적인 내부 라이너 상에 배치된 예시적인 윤활제 패턴의 측면도를 도시한다.
도 27은 내부 라이너와 외부 라이너 사이에 본딩이 있는, 절첩되고 팽창된 구성의 예시적인 외장의 단면도를 도시한다.
도 28a 내지 도 28c는 예시적인 외장의 내부 라이너와 외부층 사이에 본딩부를 형성하는 다양한 방법을 도시한다.
도 29a 내지 도 29f는 보강 재킷 효과(도 25a 내지 도 25d) 및 환자 해부 구조에 대한 부풀림 가드 효과(도 25a 및 도 25b와 도 25e 및 도 25f)의 개략도를 도시한다.
도 30a 및 도 30b는 일 양태에서 예시적인 외장에 존재하는 보강 재킷의 개략도를 도시한다.

본 개시내용은 하기 상세한 설명, 예, 도면 및 청구범위, 그리고 이들의 이전 및 아래의 설명을 참조함으로써 보다 용이하게 이해될 수 있다. 그러나, 본 발명의 물품, 시스템 및/또는 방법이 개시 및 설명되기 전에, 본 개시내용은 달리 명시되지 않는 한, 개시된 물품, 시스템 및/또는 방법의 특정 또는 예시적인 양태로 제한되지 않고, 이 때문에 물론 달라질 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 본 명세서에 사용된 용어는 단지 양태를 설명하기 위한 것이며 제한하도록 의도되지 않음을 이해하여야 한다.

본 개시내용의 다음의 설명은 현재 알려진 최상의 양태에서 본 개시내용을 가능하게 하는 교시로서 제공된다. 이를 위해, 관련 기술 분야의 숙련자는 본 개시내용의 유익한 결과를 여전히 획득하면서 본 명세서에 설명된 개시내용의 다양한 양태에 대해 많은 변경이 이루어질 수 있음을 인식하고 이해할 것이다. 또한, 본 개시내용의 원하는 이점 중 일부는 다른 특징을 이용하지 않고 본 개시내용의 특징 중 일부를 선택함으로써 획득될 수 있음이 명백할 것이다. 따라서, 관련 기술 분야의 숙련자는 본 개시내용에 대한 많은 수정 및 개조가 가능하고 특정 상황에서 바람직할 수도 있고 본 개시내용의 일부임을 인식할 것이다. 따라서, 아래의 설명은 본 개시내용의 원리의 예시로서 다시 제공되며 이에 제한되지 않는다.

정의

본 명세서 및 청구범위에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수 형태를 포함한다. 따라서, 예를 들어, "폴리머"에 대한 언급은 문맥상 명백하게 달리 나타내지 않는 한 2개 이상의 그러한 폴리머를 갖는 양태를 포함한다.

또한, 본 명세서에 사용된 용어는 단지 양태를 설명하기 위한 것이며 제한하도록 의도되지 않음을 이해하여야 한다. 명세서 및 청구범위에 사용되는 바와 같이, 용어 "구비하는"은 "구성되는" 및 "본질적으로 구성되는" 양태를 포함할 수 있다. 또한 "구비한다"라는 용어는 "포함한다"를 의미한다.

"예를 들어" 및 "예컨대"라는 용어 및 이들의 문법적 등가물의 경우, 달리 명시적으로 언급되지 않는 한 "그리고 제한 없이"라는 문구가 뒤따르는 것으로 이해된다.

조성물 또는 물품의 특정 요소 또는 구성요소의 중량부에 대한 명세서와 최종 청구범위에서의 참조는 중량부가 표현되는 조성물 또는 물품의 요소 또는 구성요소와 임의의 다른 요소 또는 구성요소 사이의 중량 관계를 나타낸다. 따라서, 2중량부의 구성요소 X 및 5중량부의 구성요소 Y를 함유하는 조성물 또는 조성물의 선택된 부분에서, X 및 Y는 2:5의 중량비로 존재하고 추가 구성요소가 조성물에 함유되어 있는지의 여부에 관계없이 그러한 비율로 존재한다.

달리 구체적으로 언급되지 않는 한, 구성요소의 wt%는 구성요소가 포함된 제제 또는 조성물의 총 중량을 기준으로 한다.

범위는 본 명세서에서 "약" 하나의 특정값으로부터 및/또는 "약" 다른 특정값까지로서 표현될 수 있다. 이러한 범위가 표현될 때, 다른 양태는 하나의 특정값으로부터 및/또는 다른 특정값까지를 포함한다. 유사하게, 선행사 "약"의 사용에 의해 값이 근사치로서 표현될 때, 특정값이 다른 양태를 형성하는 것이 이해될 수 있을 것이다. 각각의 범위의 종단점들은 다른 종단점과 관련하여 그리고 다른 종단점과 독립적으로의 모두에 있어 유효하다는 것을 또한 이해해야 한다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "실질적으로"는, 조성물과 관련하여 사용될 때, 조성물의 총 중량을 기준으로, 명시된 특징 또는 구성요소의 적어도 약 80%, 적어도 약 85%, 적어도 약 90%, 적어도 약 91%, 적어도 약 92%, 적어도 약 93%, 적어도 약 94%, 적어도 약 95%, 적어도 약 96%, 적어도 약 97%, 적어도 약 98%, 적어도 약 99%, 또는 약 100%를 지칭한다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 예를 들어 "실질적으로 없는"이라는 문맥에서 용어 "실질적으로"는 조성물의 총 중량을 기준으로 언급된 물질의 약 1% 미만, 약 0.5% 미만, 약 0.1% 미만, 약 0.05% 미만, 또는 약 0.01% 미만을 갖는 조성물을 지칭한다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "실질적으로 동일한 기준 조성물" 또는 "실질적으로 동일한 기준 물품"은 본 발명의 구성요소가 없이 실질적으로 동일한 구성요소를 포함하는 기준 조성물 또는 물품을 지칭한다. 또 다른 예시적인 양태에서, 예를 들어 "실질적으로 동일한 기준 조성물"의 문맥에서 용어 "실질적으로"는 실질적으로 동일한 구성요소를 포함하는 기준 조성물을 지칭하고 여기서, 본 발명의 구성요소는 당해 기술 분야에서 통상적인 구성요소로 치환된다.

또한, 용어 "결합된" 및 "연계된"은 일반적으로 전기적으로, 전자기적으로, 그리고/또는 물리적으로(예를 들어, 기계적으로 또는 화학적으로) 결합되거나 연결된 것을 의미하고, 결합된 또는 연계된 물품 사이의 중간 요소의 존재를 배제하는 것은 아니다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "비외상성"은 본 기술 분야에 통상적으로 알려져 있으며 조직 손상을 최소화하는 디바이스 또는 시술을 지칭한다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, "유효한", "유효량" 또는 "~에 유효한 조건"이라는 용어 또는 문구는 유효한 양 또는 조건이 표현되는 기능 또는 특성을 수행할 수 있는 그러한 양 또는 조건을 지칭한다. 아래에서 언급되는 바와 같이, 요구되는 정확한 양 또는 특정 조건은 채용된 재료 및 관찰된 처리 조건과 같은 인식된 변수에 따라 양태마다 달라질 것이다. 따라서, 정확한 "유효량" 또는 "~에 유효한 조건"을 특정하는 것이 항상 가능한 것은 아니다. 그러나, 적절한 유효량은 단지 일상적인 실험을 사용하여 본 기술 분야의 숙련자에 의해 용이하게 결정될 것이다.

개시된 방법의 예시적인 양태의 동작이 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명될 수 있지만, 개시된 양태는 개시된 특정 순차적인 순서 이외의 동작의 순서를 포함할 수 있음을 이해하여야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 동시에 수행될 수 있다. 또한, 하나의 특정 양태와 관련하여 제공된 설명 및 개시는 그 양태에 제한되지 않으며, 개시된 임의의 양태에 적용될 수 있다.

더욱이, 간결성을 위해, 첨부 도면은 개시된 시스템, 방법, 및 장치가 다른 시스템, 방법, 및 장치와 조합되어 사용될 수 있는 다양한 방식(본 개시내용에 기초하여, 본 기술 분야의 숙련자가 쉽게 식별할 수 있음)을 나타내지 않을 수 있다. 더욱이, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "생성" 및 "제공"과 같은 용어를 사용한다. 이들 용어는 수행될 수 있는 실제 동작의 고레벨 추상 개념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 다양할 수 있고, 본 개시내용에 기초하여 본 기술분야의 숙련자에 의해 즉시 인식 가능하다.

외장

의료 디바이스를 전달하기 위한 외장의 일 양태가 본 명세서에 개시되고, 외장은 근위 단부와 원위 단부를 갖고, 외장은: a) 제1 휴지 직경(d _r ) 및 제2 팽창된 직경(d _e )을 갖는 루멘을 형성하는 내부 라이너로서, 루멘은 의료 디바이스를 수용하고 통과시키도록 구성되고, 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제1 부분을 포함하는 시트를 포함하며, 제1 부분의 제1 단부는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제1 세그먼트, 및 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제3 세그먼트로 분할되고, 제1 부분의 제2 단부는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제2 세그먼트 내로 연장되며, 시트는, 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부가 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되고, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하며, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하고, 제1 부분의 제1 표면은 제1 세그먼트, 제2 세그먼트 및 제3 세그먼트의 제1 표면으로 연장되며, 제1 부분의 제2 표면은 제2 및 제3 세그먼트의 제2 표면으로 연장되고, 각각의 세그먼트는 의료 디바이스가 루멘을 통과할 때 서로를 따라 활주 가능하게 이동하도록 구성되며; 시트는 폴리머층을 포함하는, 내부 라이너; 및 외부층을 포함한다.

특정 양태에서, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일할 수 있다. 또 다른 양태에서, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 변경되고 근위 단부에서의 휴지 직경(d _r )은 원위 단부에서의 휴지 직경(d _r )보다 더 크다. 하나의 개시된 양태에서, 팽창된 직경(d _e )은 루멘을 통과하는 의료 디바이스를 수용하도록 구성된다. 또 다른 양태에서, 외장은 의료 디바이스가 루멘을 통과한 후에 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로 수축할 수 있다.

개시된 일 양태에서, 외장의 시트는 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 플루오로폴리머, 이들의 공중합체, 또는 이들의 블렌드를 포함한다. 또 다른 양태에서, 시트는 다층 구조를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브가 형성된다.

하나의 예시적인 양태에서, 시트는 윤활성이고 약 0.5 미만의 마찰 계수를 갖는다.

또 다른 양태에서, 소정량의 제1 윤활제가 내부 라이너의 적어도 일부와 외부층의 적어도 일부 사이에 배치된다. 또 다른 개시된 양태에서, 소정량의 제2 윤활제가 시트의 중첩 부분의 적어도 일부와 시트의 활주 부분의 적어도 일부 사이에 배치될 수 있다.

또 다른 개시된 양태에서, 엘라스토머 폴리머층의 외부 표면은 외부층의 외부 표면의 적어도 일부를 정의할 수 있다. 개시된 양태의 일부에서, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부는 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적어도 부분적으로 본딩된다. 또 다른 양태에서, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부는 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의할 수 있다. 다른 양태에서, 브레이드 또는 코일의 적어도 일부는 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의할 수 있다.

하나의 개시된 양태에서, 외장은, 시트의 중첩 부분을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 외부층의 내부 표면 사이에서 루멘의 길이방향 축의 적어도 일부를 따라 배치된 엘라스토머 폴리머의 제1 스트립을 더 포함할 수 있다. 다른 양태에서, 외장은 외장의 근위 단부에 있는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 외부층의 내부 표면 사이에 배치된 엘라스토머 폴리머의 제2 스트립을 더 포함할 수 있다. 다른 양태에서, 외장은 외장의 원위 단부에 있는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 외부층의 내부 표면 사이에 배치된 엘라스토머 폴리머의 제3 스트립을 더 포함할 수 있다.

또 다른 양태에서, 브레이드 또는 코일은 팽창 가능한 브레이드 또는 코일이다. 또 다른 양태에서, 브레이드 또는 코일은 스테인리스강, 니티놀, 폴리머 재료, 또는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 필라멘트를 포함할 수 있다. 특정 양태에서, 적어도 하나의 필라멘트는 원형 필라멘트 또는 평탄한 필라멘트일 수 있다. 적어도 하나의 필라멘트가 폴리머 재료를 포함하는 양태에서, 폴리머 재료는 폴리에스테르 또는 나일론일 수 있다. 적어도 하나의 필라멘트가 원형인 양태에서, 원형 필라멘트는 약 0.015" 미만의 직경을 가질 수 있다. 적어도 하나의 필라멘트가 평탄한 양태에서, 평탄한 필라멘트는 약 0.006" 미만의 높이 및 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 브레이드는 50 미만의 인치당 크로스(per inch cross)(PIC) 카운트를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 브레이드의 PIC는 루멘의 길이방향 축을 따라 변경될 수 있다.

적어도 하나의 필라멘트가 니티놀인 또 다른 양태에서, 니티놀은 d _e 에서 열경화된다. 적어도 하나의 필라멘트가 스테인리스강 또는 니티놀을 포함하는 또 다른 양태에서, 필라멘트는 적어도 외장의 원위 단부에서 비외상성이 되도록 구성될 수 있다.

또 다른 양태에서, 외부층에 존재하는 엘라스토머 폴리머는 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드, 또는 이들의 공압출물을 포함한다. 일 양태에서, 엘라스토머 폴리머는 90 미만의 쇼어 A 듀로미터를 나타낸다. 특정 양태에서, 브레이드 또는 코일은 엘라스토머 폴리머층의 적어도 일부 내에 적어도 부분적으로 임베딩될 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 친수성 코팅층이 외부층의 외부 표면 상에 배치될 수 있다.

또한, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법을 포함하는 일 양태가 본 명세서에 개시된다. 특정 양태에서, 이러한 외장의 제조 방법은 제1 에지 및 제2 에지를 갖는 시트를 롤링함으로써 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어 중첩 부분을 형성하도록 나선형 구성으로 내부 표면 및 외부 표면에 의해 형성되고, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하게 위치 설정되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일부 둘레에서 연장되는 외부층을 형성하는 단계를 포함하고, 외부층은: 브레이드 또는 코일; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면과 외부 표면을 갖는 엘라스토머 폴리머층을 포함하며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

일부 예시적인 양태에서, 가변 내부 라이너를 형성하는 단계는 미리 결정된 직경을 갖는 맨드릴 위에서 시트를 롤링하여 나선형 구성을 형성하는 단계를 포함하고, 맨드릴의 미리 결정된 직경은 내부 라이너의 미리 결정된 직경(d _r )과 실질적으로 동일하다. 또 다른 양태에서, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일하다. 다른 양태에서, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 변경되고 근위 단부에서의 휴지 직경(d _r )은 원위 단부에서의 휴지 직경(d _r )보다 크다. 또 다른 양태에서, 외장의 팽창된 직경(d _e )은 루멘을 통과하는 의료 디바이스를 수용하도록 구성된다. 다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 방법에 의해 형성된 외장은 의료 디바이스가 루멘을 통과한 후에 미리 결정된 휴지 직경(d _r )로 수축할 수 있다.

또 다른 양태에서, 외부층을 형성하는 단계는 내부 라이너 상에 브레이드 또는 코일을 장착하는 단계를 포함한다. 또 다른 양태에서, 외부층을 형성하는 단계는 브레이드 또는 코일 상에 엘라스토머 폴리머를 장착하는 단계를 더 포함한다. 일부 예시적인 양태에서, 본 명세서에 개시된 방법은 엘라스토머 폴리머층의 적어도 일부 내에 브레이드 또는 코일을 적어도 부분적으로 임베딩하는 단계를 더 포함할 수 있다. 또 다른 예시적인 양태에서, 외부층을 형성하는 단계는 브레이드 또는 코일 상에 엘라스토머 폴리머층을 장착한 다음, 맨드릴 상에 위치 설정된 내부 라이너 상에 엘라스토머 폴리머층 및 브레이드 또는 코일을 장착하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 방법은 내부 라이너 상에 장착하기 전에 엘라스토머 폴리머층의 적어도 일부 내에 브레이드 또는 코일을 적어도 부분적으로 임베딩하는 단계를 더 포함할 수 있다. 다른 양태에서, 방법은 내부 라이너 상에 장착한 후에 엘라스토머 폴리머층의 적어도 일부 내에 브레이드 또는 코일을 적어도 부분적으로 임베딩하는 단계를 더 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 외장은 외부층이 내부 라이너 상에 장착되고 본딩이 완료된 후 맨드릴로부터 제거된다.

다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 방법에서, 엘라스토머 폴리머층의 외부 표면은 외부층의 외부 표면의 적어도 일부를 정의할 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 방법에서, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부는 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의할 수 있다. 브레이드 또는 코일의 적어도 일부가 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의할 수 있는 양태가 본 명세서에 또 추가로 개시된다.

특정 양태에서, 본 명세서에 개시된 방법은 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계를 더 포함한다. 일 양태에서, 본딩은 외부층의 적어도 일부와 내부 라이너의 적어도 일부 사이에 본딩부를 형성하기에 유효한 시간 동안 약 350℉ 내지 약 550℉의 온도에서 가열함으로써 수행된다.

본 명세서에 설명된 바와 같은 방법의 일 양태는, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전에 또는 동안에, 루멘의 길이방향 축의 적어도 일부를 따라 중첩 부분을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용되는 엘라스토머 폴리머의 제1 스트립을 포함한다. 또 다른 양태에서, 엘라스토머 폴리머의 제2 스트립이, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전에 또는 동안에, 외장의 근위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용될 수 있다. 또 다른 양태에서, 엘라스토머 폴리머의 제3 스트립이, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전에 또는 동안에, 외장의 원위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용될 수 있다.

또 다른 양태에서 그리고 본 명세서에 설명된 바와 같이, 소정량의 제1 윤활제가 외부층을 형성하는 단계 전에 내부 라이너의 적어도 일부에 도포될 수 있고, 그에 따라 소정량의 제1 윤활제는 내부 라이너의 적어도 일부와 외장의 외부 라이너의 적어도 일부 사이에 배치된다. 다른 양태에서, 소정량의 제2 윤활제가 외부층을 형성하는 단계 전에 시트의 중첩 및 활주 부분의 적어도 일부에 도포된다.

다른 양태에서, 본 명세서에 설명된 방법에서, 시트는 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 플루오로폴리머, 이들의 공중합체, 또는 이들의 블렌드를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트는 다층 구조를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브가 형성될 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트는 윤활성일 수 있고 약 0.5 미만의 마찰 계수를 가질 수 있다.

또 다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 방법은 브레이드 또는 코일을 포함하고, 브레이드 또는 코일은 팽창 가능한 브레이드 또는 코일이다. 또 다른 양태에서, 개시된 방법의 브레이드 또는 코일은 스테인리스강, 니티놀, 폴리머 재료, 또는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 필라멘트를 포함할 수 있다. 특정 양태에서, 필라멘트 중 적어도 하나는 원형 필라멘트 또는 평탄한 필라멘트일 수 있다. 특정 양태에서, 브레이드에 존재하는 폴리머 재료는 폴리에스테르 또는 나일론일 수 있다. 적어도 하나의 필라멘트가 원형 필라멘트인 양태에서, 이러한 필라멘트는 약 0.015" 미만의 직경을 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 필라멘트가 평탄한 필라멘트인 경우, 이러한 필라멘트는 약 0.006" 미만의 높이 및 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 가질 수 있다. 본 명세서에 개시된 방법의 양태에서, 브레이드는 50 미만의 인치당 크로스(PIC) 카운트를 가질 수 있다. 또 다른 예시적인 양태에서, PIC는 루멘의 길이방향 축을 따라 변경될 수 있다.

적어도 하나의 필라멘트가 니티놀을 포함하는 양태에서, 니티놀은 d _e 에서 열경화된다. 적어도 하나의 필라멘트가 스테인리스강 또는 니티놀을 포함하는 양태에서, 필라멘트는 적어도 외장의 원위 단부에서 비외상성이 되도록 구성된다.

또 다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 방법은 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드, 또는 이들의 공압출물을 포함하는 엘라스토머 폴리머를 포함한다. 또 다른 양태에서, 엘라스토머 폴리머는 90 미만의 쇼어 A 듀로미터를 나타낼 수 있다. 또 다른 양태에서, 방법은 엘라스토머 폴리머층의 외부 표면 상에 친수성 코팅층을 배치하는 단계를 더 포함할 수 있다.

일부 방법에서, 연성 팁 부분은 환자의 혈관 구조를 통해 팽창 가능한 외장을 통과시키는 것을 용이하게 하기 위해 팽창 가능한 외장의 원위 단부에 결합될 수 있다.

팽창 가능한 외장의 개시된 양태는 전달 시스템을 수용하기 위해 도입기 외장의 일부의 일시적 팽창을 허용하고, 이어서 디바이스가 통과하면 원래 직경으로 복귀함으로써 혈관에 대한 외상을 최소화할 수 있다. 일부 양태는 종래 기술의 도입기 외장의 프로파일보다 작은 프로파일(예를 들어, 휴지 구성에서 더 작은 직경)을 갖는 외장을 포함할 수 있다. 더욱이, 본 양태는 시술에 소요되는 시간을 단축할 수 있을 뿐만 아니라 여러 상이한 크기의 외장이 아닌 하나의 외장만 필요하기 때문에 길이방향 또는 반경방향 혈관 인열 또는 플라크 이탈의 위험을 감소시킬 수 있다. 본 팽창 가능한 외장의 양태는 혈관 확장을 위한 다중 삽입의 필요성을 피할 수 있다. 이러한 팽창 가능한 외장은 피검자의 혈관 내로 장치의 도입을 필요로 하는 임의의 수술과 같은 많은 유형의 최소 침습성 수술에 유용할 수 있다. 예를 들어, 외장은 다양한 유형의 루멘내 디바이스(예를 들어, 스텐트, 인공 심장 판막, 스텐트 그래프트 등)를 많은 유형의 혈관 및 비혈관 체강(예를 들어, 정맥, 동맥, 식도, 담관 가지의 관, 창자, 요도, 난관, 다른 내분비 또는 외분비관 등) 내에 배치하기 위한 다른 유형의 전달 장치를 도입하는 데 사용될 수 있다.

도 1은 환자에게 조직 심장 판막과 같은 인공 디바이스(12)를 전달하기 위한 대표적인 전달 장치(10)와 함께 사용되는 본 개시내용에 따른 외장(8)을 예시한다. 장치(10)는 조종 가능한 가이드 카테터(14)(플렉스 카테터로도 지칭됨), 가이드 카테터(14)를 통해 연장되는 벌룬 카테터(16), 및 벌룬 카테터(16)를 통해 연장되는 노우즈 카테터(18)를 포함할 수 있다. 예시된 양태에서 가이드 카테터(14), 벌룬 카테터(16) 및 노우즈 카테터(18)는 아래에서 상세히 설명되는 바와 같이 환자의 신체의 이식 부위에서 판막(12)의 전달 및 위치 설정을 용이하게 하기 위해 서로에 대해 길이방향으로 활주하도록 구성된다. 일반적으로, 외장(8)은 환자의 피부를 통과하여 경대퇴 혈관과 같은 혈관 내로 삽입되어, 외장(8)의 원위 단부가 혈관 내로 삽입된다. 외장(8)은 외장의 반대쪽 근위 단부에 지혈 밸브를 포함할 수 있다. 전달 장치(10)는 외장(8) 내로 삽입될 수 있고, 이어서 인공 디바이스(12)가 전달되어 환자 내에 이식될 수 있다.

도 2a 및 도 2b는 도 1에 도시된 것과 같은 전달 장치와 함께 사용하기 위한 본 명세서에 개시된 2개의 예시적인 외장의 양태의 단면도를 도시한다. 도 2c는 개시된 외장과 함께 사용하기 위한 내부 라이너(202)의 일 양태의 사시도를 도시한다. 도 2a 내지 도 2c에 도시된 바와 같이, 일부 양태에서, 개시된 외장은, 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어 중첩 부분(202c)을 형성하도록 나선형 구성으로 롤링된 내부 라이너(202)를 포함하고, 시트의 제1 에지(202a)는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 에지(202b)는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하다. 도 2a 및 도 2b에 도시된 바와 같이, 외장은 브레이드(또는 코일)(204) 및 엘라스토머 폴리머층(206)을 포함하는 외부층을 더 포함할 수 있다. 일 양태에서, 그리고 도 2a에 도시된 바와 같이, 외부층은 엘라스토머 폴리머층(206)에 임베딩되지 않은 브레이드(또는 코일)(204)를 포함할 수 있다. 다른 양태에서, 그리고 도 2b에 도시된 바와 같이, 외부층은 엘라스토머 폴리머층(206)에 임베딩된 브레이드(또는 코일)(204)를 포함할 수 있다.

내부 라이너(202)는 인공 디바이스를 전달, 제거, 복구 및/또는 치환하기 위해 전달 장치가 환자의 혈관 내로 이동할 수 있는 루멘(201)을 정의한다. 개시된 외장은 또한 피검자의 혈관 내로 장치의 도입을 필요로 하는 임의의 수술과 같은 다른 유형의 최소 침습성 수술에 유용할 수 있다. 예를 들어, 개시된 외장은 또한 다양한 유형의 루멘내 디바이스(예를 들어, 스텐트, 스텐트 그래프트 등)를 많은 유형의 혈관 및 비혈관 체강(예를 들어, 정맥, 동맥, 식도, 담관 가지의 관, 창자, 요도, 난관, 다른 내분비 또는 외분비관 등) 내에 배치하기 위한 다른 유형의 전달 장치를 도입하는 데 사용될 수 있다.

또 다른 양태에서, 내부 라이너(202)를 제조하는 데 사용되는 시트는 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 플루오로폴리머, 이들의 공중합체, 또는 이들의 블렌드를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트는 하나 이상의 층을 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 하나 이상의 층이 존재하는 경우, 각각의 층은 동일하거나 상이한 폴리머를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트는 미리 결정된 두께를 가질 수 있고, 미리 결정된 두께는 특정 용례에 따라 본 기술 분야의 숙련자에 의해 형성될 수 있다. 특정 양태에서, 내부 라이너의 미리 결정된 두께는 약 0.003, 약 0.004, 약 0.005, 약 0.006, 약 0.007, 약 0.008, 약 0.009, 약 0.01, 약 0.015, 및 약 0.02 인치의 예시적인 값을 포함하여 약 0.002 인치 내지 약 0.025 인치일 수 있다. 내부 라이너(202)를 형성하는 시트의 미리 결정된 두께는 원하는 반경방향 팽창량 뿐만 아니라 요구되는 강도에 따라 달라질 수 있다는 것이 추가로 이해된다.

또 다른 양태에서, 시트의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브가 형성될 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트는 또한 윤활성일 수 있다. 일부 예시적인 양태에서, 내부 라이너를 형성하는 시트는 약 0.5 미만, 약 0.4 미만, 약 0.3 미만, 약 0.2 미만, 약 0.1 미만, 또는 약 0.05 미만, 또는 심지어 약 0.01 미만의 마찰 계수를 가질 수 있다. 시트는 임의의 2개의 전술한 값들 사이의 임의의 값을 갖는 마찰 계수를 가질 수 있음이 추가로 이해된다. 이러한 라이너는 개시된 외장의 루멘(201)을 통한 전달 장치의 통과를 용이하게 할 수 있다. 일부 추가의 예시적인 양태에서, 적절한 윤활성 내부 라이너를 형성하는 데 사용될 수 있는 재료는 PTFE, 폴리에틸렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드, 및 이들의 조합과 같은 내부 라이너(202)의 마찰 계수를 감소시킬 수 있는 재료를 포함한다. 윤활성 라이너에 적절한 재료는 또한 바람직하게는 약 0.1 이하, 약 0.09 이하, 약 0.08 이하, 약 0.07 이하, 약 0.05 이하, 약 0.04 이하, 약 0.03 이하, 약 0.02 이하, 또는 약 0.01 이하의 마찰 계수를 갖는 다른 재료를 포함한다.

또 다른 양태에서, 브레이드 또는 코일 및 엘라스토머 폴리머층을 포함하는 외부층은 임의의 미리 결정된 두께를 가질 수 있다. 외부층의 미리 결정된 두께는 외장의 특정 용례에 따라 달라질 수 있는 것으로 이해된다. 예를 들어, 제한 없이, 내부 라이너(202) 및 브레이드(또는 코일)(204)와 엘라스토머 재료층(206)을 포함하는 외부층의 두께는 또한 개시된 외장의 특정 용례에 따라 달라질 수 있다. 일부 양태에서, 내부 라이너(202)의 두께는 약 0.0006, 약 0.0007, 약 0.0008, 약 0.0009, 약 0.001, 약 0.002, 약 0.003, 약 0.004, 약 0.005, 약 0.006, 약 0.007, 약 0.008, 약 0.009 인치의 예시적인 값을 포함하여 약 0.0005 인치 내지 약 0.010 인치 범위이고, 하나의 특정 양태에서, 두께는 약 0.002 인치일 수 있다. 브레이드(또는 코일)(204) 및 엘라스토머 재료층(206)을 포함하는 외부층은 약 0.003, 약 0.004, 약 0.005, 약 0.006, 약 0.007, 약 0.008, 약 0.009, 및 약 0.01 인치의 예시적인 값을 포함하여 약 0.002 인치 내지 약 0.015 인치의 두께를 가질 수 있다.

내부 라이너는 전달 장치와 인공 디바이스의 원하는 용례 및 크기에 따라 임의의 형상 또는 구성을 가질 수 있음이 이해된다. 내부 라이너가 특정 형상 또는 구성으로 제한되지 않는다는 것이 추가로 이해된다. 또 다른 양태에서, 브레이드 또는 코일 및 엘라스토머 폴리머층을 포함하는 외부층은 내부 라이너의 형상 또는 구성에 합치할 수 있다. 특정 양태에서, 본 명세서에 개시된 외장은 휴지 직경(d _r ) 및 외경(d _o )에 의해 형성된다. 본 명세서에 개시된 바와 같이, 휴지 직경(d _r )은 내부 라이너에 의해 형성되고, 외경은 내부 라이너 및 외부층에 의해 형성될 수 있으며, 외부층은 브레이드 또는 코일 및 엘라스토머 폴리머층을 포함한다.

내부 라이너(202)의 휴지 직경(d _r )은 전달 장치 및 인공 디바이스의 용례 및 크기에 따라 달라질 수 있다. 도 3a 내지 도 3c는 내부 라이너의 다양한 구성 및 형상을 도시한다. 일부 양태에서, 그리고 도 3b에 도시된 바와 같이, 휴지 직경(d _r )은 근위 단부(308)로부터 원위 단부(306)까지 변화 없이 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일하다는 점이 이해된다. 또 다른 양태에서, 그리고 도 3a 및 도 3c에 도시된 바와 같이, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 달라질 수 있다(예를 들어, 도 3a에서 d _r1 및 d _r2 , 또는 도 3c에 도시된 바와 같이, d _r1 , d _r2 , d _r3 , 및 d _r4 ). 특정 양태에서, 근위 단부(304 또는 312)에서의 휴지 직경(d _r1 )은 도 3a에 도시된 바와 같이 휴지 직경(d _r2 )보다 크거나 원위 단부(302 또는 310d _r )에서 도 3c에 도시된 바와 같이 d _r4 보다 크다. 외부층이 내부 라이너의 형상에 합치하는 또 다른 양태에서, 외경(d _o )(도시되지 않음)은 내부 라이너 및 외부층의 전체 직경을 포함한다. 이러한 양태에서, 외경(d _o )은 외장의 특정 용례에 의해 형성된다. 휴지 직경(d _r )과 유사하게, 본 명세서에 개시된 팽창되지 않은 외장의 외경(d _o )은 근위 단부로부터 원위 단부까지 변화 없이 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일(일정)할 수 있다(도시되지 않음). 대안적인 양태에서, 휴지 직경(d _r )과 유사하게, 개시된 외장의 원래의 팽창되지 않은 외경(d _o )은 근위 단부로부터 원위 단부까지 감소할 수 있다. 일부 양태에서, 그리고 휴지 직경(d _r )과 유사하게, 원래의 팽창되지 않은 외경은 근위 단부로부터 원위 단부까지 구배를 따라 감소할 수 있거나; 또는 근위 단부에 가까운 가장 큰 원래의 팽창되지 않은 외경(d _o )을 갖는 외장의 길이를 따라 점진적으로 감소될 수 있으며, 가장 작은 원래의 팽창되지 않은 외경(d _o )은 원위 단부에 가깝다.

일부 양태에서, 휴지 직경(d _r )은 약 0.01, 약 0.02, 약 0.03, 약 0.04, 약 0.05, 약 0.06, 약 0.07, 약 0.08, 약 0.09, 약 0.1, 약 0.2, 및 약 0.3 인치의 예시적인 값을 포함하여 약 0.005 인치 내지 약 0.400 인치의 범위일 수 있다. 앞서 설명한 바와 같이, 특정 양태에서, 외장은 다양한 d _r 을 갖는 내부 라이너를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, d _r 은 임의의 2개의 전술한 값들 사이의 임의의 값을 가질 수 있고 전달 장치와 인공 디바이스의 특정 용례 및 크기와 형상에 따라 달라질 수 있다. 다양한 용례를 위한 전달 장치의 크기 요건에 따라 다양한 팽창 및 팽창되지 않은 휴지 직경(d _r ) 및 외경(d _o )을 갖는 상이한 외장이 제공될 수 있다. 또한, 일부 양태는 사용된 특정 설계 파라미터, 재료, 및/또는 구성에 따라 더 많거나 적은 팽창을 제공할 수 있다.

본 명세서에 개시된 바와 같이, 외장의 외부층은 내부 표면 및 외부 표면을 갖는다. 개시된 외장의 외부층은 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하게 위치 설정되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일부 둘레에서 연장된다. 본 명세서에 개시된 바와 같이, 외부층은, 브레이드(또는 코일)(204) 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면(도 2a 및 도 2b에 도시됨)을 갖는 엘라스토머 폴리머층(206)을 포함한다. 특정 양태에서, 브레이드 또는 코일은 팽창 가능한 브레이드 또는 코일일 수 있다. 또 다른 양태에서, 브레이드 또는 코일은 스테인리스강, 니티놀, 폴리머 재료, 또는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 필라멘트를 포함할 수 있다. 특정한 비제한적인 양태에서, 브레이드 또는 코일은 니티놀 및/또는 다른 형상 기억 합금을 포함하는 필라멘트를 포함한다. 또 다른 비제한적인 양태에서, 브레이드는 폴리에스테르 또는 나일론을 포함하는 필라멘트를 가질 수 있다. 또 다른 일부 예시적인 양태에서, 브레이드는 스펙트럼 섬유, 폴리에틸렌 섬유, 아라미드 섬유, 또는 이들의 조합을 포함하는 필라멘트를 포함할 수 있다.

브레이드 또는 코일은 본 기술 분야에 알려진 임의의 구성을 가질 수 있음이 이해된다. 특정 양태에서, 브레이드(또는 코일)(204)는 일반적으로 필라멘트 또는 스트러트의 배열, 패턴, 구조 또는 구성을 포함하는 얇고 중공이며 실질적으로 원통형인 튜브이지만, 다른 기하형상도 사용될 수 있다. 적절한 필라멘트는 약 0.015" 미만, 약 0.01" 미만, 약 0.008" 미만, 약 0.005" 미만, 약 0.002" 미만, 약 0.001" 미만, 약 0.0008" 미만, 또는 약 0.0005" 미만의 직경을 갖는 원형일 수 있다. 또 다른 양태에서, 적절한 필라멘트는 원형일 수 있고 약 0.0006", 약 0.0007", 약 0.0008", 약 0.0009", 약 0.001", 약 0.002", 약 0.003", 약 0.004", 약 0.005", 약 0.006", 약 0.007", 약 0.008", 약 0.009", 약 0.01", 약 0.012", 약 0.013", 및 약 0.014"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.0005" 인치 두께 내지 약 0.015" 두께 범위의 직경을 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 적절한 필라멘트는 약 0.006" 미만, 약 0.005" 미만, 약 0.004" 미만, 약 0.003" 미만, 약 0.001" 미만, 약 0.0009" 미만, 약 0.0008" 미만, 약 0.0007" 미만, 약 0.0006" 미만, 및 약 0.0005"의 높이를 갖는 평탄한 필라멘트일 수 있다. 또 다른 양태에서, 평탄한 필라멘트는 약 0.004", 약 0.005", 약 0.006", 약 0.007", 약 0.008", 약 0.009", 약 0.01", 약 0.012", 약 0.013", 및 약 0.014"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 가질 수 있다. 그러나, 특정 양태에 대해 다른 기하형상 및 크기가 또한 적합하다.

또 다른 양태에서, 브레이드는 50 미만, 40 미만, 30 미만, 20 미만, 또는 10 미만의 인치당 크로스(PIC) 카운트를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 브레이드는 9, 8, 7, 6, 5, 4, 및 3의 예시적인 값을 포함하여 10 내지 2의 PIC 카운트를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, PIC는 루멘의 길이방향 축을 따라 달라질 수 있다. 또 다른 양태에서, 브레이드 패턴은 루멘의 길이방향 축을 따라 달라질 수 있다. 브레이드 또는 코일이 니티놀인 필라멘트를 포함하는 양태에서, 니티놀은 팽창된 직경(d _e )에서 열 경화된다. 필라멘트가 스테인리스강 또는 니티놀을 포함하는 또 다른 양태에서, 필라멘트는 적어도 외장의 원위 단부에서 비외상성이 되도록 구성된다. 도 4a 내지 도 4d는 브레이드(28)를 위한 다양한 구조의 부분 입면도를 예시한다. 브레이드(28)의 구조는 외장의 길이를 따라 변화하면서 섹션마다 달라질 수 있음이 이해된다. 도 4a 내지 도 4d에 도시된 구조는 반드시 실척으로 작성되어 있지는 않으며 단지 예시적이고 비제한적인 양태를 도시한다는 것이 또한 이해된다. 브레이드는 인공 디바이스의 삽입 동안 외장의 토크성을 제공하도록 구성된다는 것이 또한 이해된다.

또 다른 양태에서, 외부층은 도 2a 및 도 2b에 도시된 바와 같이 엘라스토머 폴리머층(206)을 포함한다. 특정 양태에서, 엘라스토머 폴리머는 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드, 또는 이들의 공압출물을 포함할 수 있다. 특정 및 비제한적인 양태에서, 엘라스토머 폴리머는 폴리에테르 블록 에스테르 공중합체, 폴리에스테르, 폴리비닐 클로라이드, 열경화성 실리콘, 폴리-이소프렌 고무, 폴리올레핀, 기타 의료 등급 폴리머, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 본 명세서에 설명된 엘라스토머 폴리머는 임의의 유용한 첨가제를 가질 수 있다. 특정 양태에서, 엘라스토머 폴리머는 적어도 하나의 마찰 감소 첨가제를 포함할 수 있다. 일부 예시적인 양태에서, 마찰 감소 첨가제는, 예를 들어 BaSO₄, ProPell™, PTFE, 이들의 임의의 조합 등을 포함할 수 있다. 마찰 감소 첨가제의 이러한 목록은 제한적이지 않으며, 본 기술 분야에 알려진 임의의 마찰 감소 첨가제가 이용될 수 있음이 이해된다.

개시된 외장의 각각의 층의 경도는 또한 외장의 특정 용례 및 원하는 특성에 따라 달라질 수 있음이 이해된다. 일부 양태에서, 엘라스토머 폴리머층(206)은 90 듀로미터 미만, 80 듀로미터 미만, 70 듀로미터 미만, 60 듀로미터 미만, 50 듀로미터 미만, 40 듀로미터 미만, 30 듀로미터 미만, 또는 20 듀로미터 미만의 쇼어 경도를 갖는다. 또 다른 예시적인 양태에서, 엘라스토머 폴리머층(206)은 약 30 듀로미터, 약 35 듀로미터, 약 40 듀로미터, 약 45 듀로미터, 약 50 듀로미터, 약 55 듀로미터, 약 60 듀로미터, 약 65 듀로미터, 및 약 70 듀로미터의 예시적인 값을 포함하여 약 25 듀로미터 내지 약 75 듀로미터의 쇼어 경도를 갖는다.

인공 디바이스를 도입하기 위한 외장의 대안적인 양태가 또한 설명된다. 예를 들어, 도 5a 및 도 5b는 팽창되지 않은 구성 및 팽창된 구성(각각 도 5a 및 도 5b)에 있는 개시된 외장의 내부 라이너(500A 및 500B)의 단면도를 예시한다. 인공 디바이스를 내부 라이너에 도입하면, 제1 에지(502)와 제2 에지(504)가 내부 라이너를 따라 활주되어 내부 라이너를 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창시키고, 이에 의해 내부 라이너의 중첩 부분(506)을 단축시킨다. 팽창된 직경(d _e )은 루멘을 통과하는 의료 디바이스를 수용하도록 구성된다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 외장은 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과 후에 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로 수축한다.

특정 양태에서, 소정량의 제1 윤활제가 내부 라이너의 적어도 일부와 외부층의 적어도 일부 사이에 배치된다. 또 다른 양태에서, 소정량의 제2 윤활제가 시트의 중첩 부분의 적어도 일부와 시트의 활주 부분의 적어도 일부 사이에 배치된다. 제1 윤활제 및 제2 윤활제는 동일하거나 상이할 수 있음이 이해된다. 특정 및 비제한적인 양태에서, 제1 및/또는 제2 윤활제는 ECL에 의해 공급되는 Christo Lube 또는 Nusil에 의해 공급되는 MED10/6670을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 윤활제의 양은 본 기술 분야의 숙련자에 의해 용이하게 결정될 수 있음이 이해된다.

또 다른 양태에서, 엘라스토머 폴리머층의 외부 표면은 외부층의 외부 표면의 적어도 일부를 정의한다. 또 다른 양태에서, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부는 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적어도 부분적으로 본딩된다. 일 양태에서, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부는 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의한다. 다른 양태에서, 브레이드의 적어도 일부는 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의한다. 개시된 외장의 외부층은 시술 동안 지혈을 제공하고 환자의 출혈을 방지하도록 구성된다는 것이 이해된다.

도 6a 내지 도 6d는 인공 디바이스를 도입하기 위한 외장의 다른 대안적인 양태를 도시한다. 도 6a는 제1 에지(602a) 및 제2 에지(602b)를 갖는 내부 라이너(602), 및 내부 라이너의 내부 및 외부 표면이 서로 중첩되는 중첩 부분(602c)을 포함하는 외장(600A)을 도시한다. 외장(600A)은 본 명세서에 개시된 바와 같이 내부 외장의 활주 부분과 중첩 부분 사이에 배치되는 소정량의 제2 윤활제(608)를 더 포함한다. 외장은 브레이드(604) 및 엘라스토머 폴리머층(606)을 더 포함한다. 이 예시적인 양태에서, 브레이드(604)는 엘라스토머 폴리머층(606)에 임베딩되지 않는다. 도 6b는 소정량의 제1 윤활제(610)가 내부 라이너와 브레이드(604) 및 엘라스토머 폴리머층(606)을 포함하는 외부층 사이에 도포되는 외장(600B)의 대안적인 양태를 도시한다. 외장(600C)의 추가적인 양태가 도 6c에 도시되어 있다. 이 양태에서, 외장(600C)은 제1 에지(602a) 및 제2 에지(602b)를 갖는 내부 라이너(602), 및 내부 라이너의 내부 및 외부 표면이 서로 중첩되는 중첩 부분(602c)을 포함한다. 외장은 외장의 외부층을 함께 형성하는 브레이드(604) 및 엘라스토머 폴리머층(606)을 더 포함한다. 외장(600C)은 본 명세서에 개시된 바와 같이 내부 외장의 내부 라이너와 외부층 사이에 배치되는 소정량의 제1 윤활제(610)를 더 포함한다. 이 예시적인 양태에서, 브레이드(604)는 엘라스토머 폴리머층(606)에 임베딩되지 않는다. 도 6d에 도시된 예시적인 양태에서, 예시적인 외장(600D)은 엘라스토머 폴리머층(606) 내에 임베딩된 브레이드(604)를 포함한다.

또 다른 양태에서, 본 개시내용의 외장은 외장의 루멘 내에, 외장의 근위 단부에 또는 그 근방에 지혈 밸브를 포함할 수 있다(도시되지 않음). 추가적으로, 본 명세서에 개시된 예시적인 외장은 외장의 원위 단부에 연성 팁을 포함할 수 있다(도시되지 않음). 이러한 연성 팁에는 외장의 다른 부분보다 낮은 경도가 제공될 수 있다. 일부 양태에서, 연성 팁은 약 26 D, 약 27 D, 약 28 D, 약 29 D, 약 30 D, 약 31 D, 약 32 D, 약 33 D, 약 34 D, 약 35 D, 약 36 D, 약 37 D, 약 38 D, 및 약 39 D의 예시적인 값을 포함하여 약 25 D 내지 약 40 D의 쇼어 경도를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 연성 팁은 약 26 A, 약 27 A, 약 28 A, 약 29 A, 약 30 A, 약 31 A, 약 32 A, 약 33 A, 약 34 A, 약 35 A, 약 36 A, 약 37 A, 약 38 A, 및 약 39 A의 예시적인 값을 포함하여 약 25 A 내지 약 40 A의 쇼어 경도를 가질 수 있다.

특정 양태에서, 외부층 및 내부 라이너는 함께 본딩되거나 달리 서로 물리적으로 연계될 수 있다. 내부 라이너(602)와 브레이드(604) 및 엘라스토머 폴리머층(606)을 포함하는 외부 폴리머층 사이의 접착량은 층의 표면에 걸쳐 가변적일 수 있음이 이해된다. 층들 사이의 본딩은, 예를 들어 열 본딩에 의해 생성될 수 있다. 특정 양태에서, 본딩은 엘라스토머 폴리머의 추가 부분의 존재에 의해 촉진될 수 있다. 예를 들어, 특정 양태에서, 본 명세서에 설명되고 도 6h 내지 도 6i에 도시된 바와 같은 외장은, 시트의 중첩 부분(602c)을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 외부층의 내부 표면 사이에서 루멘의 길이방향 축의 적어도 일부를 따라 배치된 엘라스토머 폴리머의 제1 스트립(611)을 더 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 외부층과 내부 라이너 사이의 본딩은 엘라스토머 폴리머의 제1 스트립에 의해 촉진될 수 있다. 또 다른 양태에서, 외장은 외장의 근위 단부에 있는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 외부층의 내부 표면 사이에 배치된 엘라스토머 폴리머의 제2 스트립(611)(도 6e 및 도 6f)을 더 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 외장은 외장의 원위 단부에 있는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 외부층의 내부 표면 사이에 배치된 엘라스토머 폴리머의 제3 스트립(611)을 더 포함할 수 있다(도 6e 및 도 6g). 다시, 이러한 양태에서, 외부층과 내부 라이너 사이의 본딩은 엘라스토머 폴리머의 제2 및/또는 제3 스트립에 의해 촉진될 수 있다.

용례는, 약 5 Fr, 약 8 Fr, 약 10 Fr, 약 12 Fr, 약 15 Fr, 약 18 Fr, 약 20 Fr, 약 22 Fr, 약 25 Fr의 예시적인 값을 포함하여 약 3 Fr 내지 약 26 Fr의 팽창된 직경(d _e )으로 팽창 가능한 내부 라이너(602)에 의해 형성된 루멘의 휴지 직경(d _r )을 갖는 본 개시내용의 외장을 이용할 수 있다. 팽창된 직경은 개시된 외장의 길이를 따라 약간 달라질 수 있다. 예를 들어, 외장의 근위 단부에서 팽창된 외경은 약 5 Fr, 약 8 Fr, 약 10 Fr, 약 12 Fr, 약 15 Fr, 약 18 Fr, 약 20 Fr, 약 22 Fr, 약 25 Fr의 예시적인 값을 포함하여 약 3 Fr 내지 약 28 Fr 범위일 수 있고, 외장의 원위 단부에서 팽창된 외경은 약 8 Fr, 약 10 Fr, 약 12 Fr, 약 15 Fr, 약 18 Fr, 약 20 Fr, 및 약 22 Fr의 예시적인 값을 포함하여 약 3 Fr 내지 약 25 Fr 범위일 수 있다. 개시된 외장의 양태는 원래의 팽창되지 않은 외경의 약 15% 더 큰, 약 20% 더 큰, 약 25% 더 큰, 약 30% 더 큰, 약 35% 더 큰, 약 40% 더 큰, 약 45% 더 큰, 약 50% 더 큰, 약 55% 더 큰, 약 60% 더 큰, 약 65% 더 큰, 약 70% 더 큰, 약 75% 더 큰, 약 80% 더 큰, 약 85% 더 큰, 약 90% 더 큰, 및 약 95% 더 큰 예시적인 값을 포함하여 원래의 팽창되지 않은 외경보다 약 10% 더 큰 팽창된 외경으로부터 원래의 팽창되지 않은 외경보다 약 100% 더 큰 팽창된 외경까지 팽창될 수 있다.

앞서 설명한 바와 같이, 개시된 외장은 그 휴지 위치로부터 팽창될 수 있음이 이해된다. 개시된 외장의 팽창은 약 10% 이하 내지 약 430% 이상의 휴지 직경(d _r )의 팽창을 초래할 수 있다. 특정 양태에서, 외장의 팽창은 휴지 직경(d _r )을 약 10% 이하, 약 9% 이하, 약 8% 이하, 약 7% 이하, 약 6% 이하, 약 5% 이하, 약 4% 이하, 약 3% 이하, 약 2% 이하, 약 1% 이하까지 팽창시킬 수 있다. 또 다른 양태에서, 개시된 외장의 팽창은 휴지 직경(d _r )을 약 10% 이상, 약 20% 이상, 약 30% 이상, 약 40% 이상, 약 50% 이상, 약 60% 이상, 약 70% 이상, 약 80% 이상, 약 90% 이상, 약 100% 이상, 약 125% 이상, 약 150% 이상, 약 175% 이상, 약 200% 이상, 약 225% 이상, 또는 약 250% 이상까지 팽창시킬 수 있다.

이전에 개시된 양태와 같이, 도 6a 내지 도 6d에 예시된 양태는 매우 다양한 휴지 직경(d _r ) 및 외경(d _o )을 갖는 외장에 적용될 수 있다. 일부 양태에서, 외장의 외경(d _o )은 외장의 근위 단부로부터 외장의 원위 단부까지 점진적으로 감소한다. 예를 들어, 일 양태에서, 외경(d _o )은 근위 단부에서의 약 26 Fr로부터 원위 단부에서의 약 18 Fr까지 점진적으로 감소될 수 있다. 외장의 직경(d _o )은 외장의 실질적으로 전체 길이에 걸쳐 점진적으로 천이될 수 있다. 다른 양태에서, 외장의 직경의 천이 또는 감소는 외장의 길이의 일부를 따라서만 발생할 수 있다. 예를 들어, 천이는 근위 단부로부터 원위 단부까지의 길이를 따라 발생할 수 있으며, 여기서 길이는 임의의 2개의 전술한 값들 사이의 임의의 값을 포함하여 약 0.5 인치 내지 외장의 대략 전체 길이 범위일 수 있다. 또 다른 양태에서, d _o 은 혈관 구조를 통과하는 외장의 섹션을 따라 최소이고 일정하다. 이러한 양태에서, 테이퍼진 섹션은 외장의 근위측에서 약 4" 이하이다.

일부 양태에서, 브레이드 및 엘라스토머 폴리머층을 포함하는 외부층은 전체 길이를 따라 동일한 재료 또는 재료들의 조합을 포함할 수 있다. 대안적인 양태에서, 외부층의 재료 조성은 외장의 길이를 따라 변경될 수 있다. 예를 들어, 외부층에는 하나 이상의 세그먼트가 제공될 수 있으며, 여기서 조성은 세그먼트마다 변경된다. 예를 들어, 한 세그먼트에서, 브레이드는 다른 세그먼트와 상이한 PIC 카운트를 갖는 니티놀을 포함할 수 있다. 또 다른 예시적인 양태에서, 한 세그먼트에서의 엘라스토머 재료층은 다른 세그먼트에서의 엘라스토머 재료층과 상이할 수 있다. 또 다른 예시적인 양태에서, 외장의 한 세그먼트는 엘라스토머 폴리머 재료층 내에 임베딩된 브레이드 또는 코일을 포함할 수 있는 반면, 다른 세그먼트는 엘라스토머 폴리머 재료층 내에 임베딩되지 않은 브레이드 또는 코일을 포함할 수 있다. 본 명세서에 개시된 예시적인 외장은 제한적이지 않다는 것이 이해된다. 특정 예시적인 양태에서, 외장은 n개의 세그먼트를 포함할 수 있고, 각각의 세그먼트는 동일하거나 상이할 수 있다. 또 다른 예시적인 양태에서, 외부층 조성의 듀로미터 등급은 또한 근위 단부 근방의 세그먼트가 더 강성의 재료 또는 재료들의 조합을 포함하는 반면, 원위 단부 근방의 세그먼트는 더 연성의 재료 또는 재료들의 조합을 포함하도록 외장의 길이를 따라 변경될 수 있다. 이는 전달 장치를 도입하는 지점에서 비교적 강성의 근위 단부를 갖지만 환자의 혈관으로의 진입 지점에서 여전히 비교적 연성의 원위 팁을 갖는 외장을 허용할 수 있다.

도 10 및 도 11은 조직 심장 판막과 같은 인공 디바이스를 환자에게 전달하기 위한 전달 장치와 함께 사용될 수 있는 본 개시내용에 따른 팽창 가능한 외장(100)을 예시한다. 일반적으로, 전달 장치는 조종 가능한 가이드 카테터(플렉스 카테터로도 지칭됨), 가이드 카테터를 통해 연장되는 벌룬 카테터, 및 벌룬 카테터를 통해 연장되는 노우즈 카테터(예를 들어, 도 1에 도시되어 있는 바와 같음)를 포함할 수 있다. 가이드 카테터, 벌룬 카테터, 및 노우즈 카테터는 환자 신체의 이식 부위에서 판막의 전달 및 위치 설정을 용이하게 하기 위해 서로에 대해 길이방향으로 활주하도록 구성될 수 있다. 그러나, 외장(100)은 벌룬 팽창 가능한 인공 판막, 자체 팽창 인공 판막, 및 기타 인공 디바이스를 이식하기 위해 사용되는 임의의 유형의 세장형 전달 장치와 함께 사용될 수 있다는 점에 유의해야 한다. 일반적으로, 외장(100)은 환자의 피부를 통과함으로써 혈관(예를 들어, 대퇴 동맥 또는 장골 동맥) 내로 삽입될 수 있어, 외장(100)의 원위 단부(104)에 있는 연성 팁 부분(102)이 혈관 내로 삽입된다. 외장(100)은 또한 도입기 하우징(101) 및 앞서 설명한 카테터와의 정합을 용이하게 하기 위해 근위 확개형 단부 부분(114)을 포함할 수 있다(예를 들어, 근위 확개형 단부 부분(114)은 하우징 팁 위에 압축 끼워맞춤을 제공할 수 있고 및/또는 근위 확개형 단부 부분(114)은 너트 또는 다른 고정 디바이스를 통해 또는 외장의 근위 단부를 하우징에 본딩함으로써 하우징(101)에 고정될 수 있다). 도입기 하우징(101)은 본 기술 분야에 공지된 바와 같이 하우징을 통해 일단 삽입되면 전달 장치의 외부 표면 둘레에 밀봉부를 형성하는 하나 이상의 밸브를 수용할 수 있다. 전달 장치는 외장(100) 내로 그리고 외장을 통해 삽입될 수 있어, 인공 디바이스가 환자의 혈관 구조를 통해 전진되고 환자 내에 이식될 수 있게 한다.

예시적인 양태에서, 외장(100)은 내부 라이너(108) 및 내부 라이너(108) 둘레에 배치된 외부층(110)을 포함한다. 외부층(110)은 브레이드(또는 코일)(111) 및 엘라스토머 폴리머층(113)을 포함한다. 도 11은 브레이드(또는 코일)(111)가 엘라스토머 폴리머층(113)에 임베딩되는 하나의 비제한적인 양태를 도시한다. 내부 라이너(108)는 인공 디바이스를 전달, 제거, 복구 및/또는 치환하기 위해 전달 장치가 환자의 혈관 내로 이동하여, 길이방향 축(X)을 따른 방향으로 이동할 수 있게 하는 휴지 직경(d _r )을 갖는 루멘을 형성한다. 인공 디바이스가 외장(100)을 통과함에 따라, 외장은 인공 디바이스를 수용하기 위해 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 국소로 팽창된다. 인공 디바이스가 외장(100)의 특정 위치를 통과한 후, 외장(100)의 각각의 연속적인 팽창된 부분 또는 세그먼트는 휴지 직경(d _r )으로 적어도 부분적으로 복귀된다. 이러한 방식으로, 외장(100)은 팽창하기 위해 벌룬, 확장기, 및/또는 폐색구의 사용을 필요로 하지 않는다는 점에서 자체 팽창하는 것으로 고려될 수 있다.

본 명세서에 도시된 바와 같이 내부층(108) 및 외부층(110)은 위에 개시된 임의의 재료를 포함할 수 있다.

추가로, 외장(100)의 일부 양태는 외부층(110)의 외부 표면 상의 외부 친수성 코팅을 포함할 수 있다. 이러한 친수성 코팅은 환자의 혈관 내로 외장(100)의 삽입을 용이하게 할 수 있다. 적합한 친수성 코팅의 예는 미네소타주 이든 프레이리 소재의 SurModics, Inc.로부터 입수 가능한 Harmony^TM Advanced Lubricity Coatings 및 다른 진보형 친수성 코팅을 포함한다. DSM 의료용 코팅(네덜란드 헤를렌 소재의 Koninklijke DSM N.V로부터 입수 가능함), 뿐만 아니라 다른 친수성 코팅(예를 들어, PTFE, 폴리에틸렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드)이 또한 외장(100)과 함께 사용하기에 적합하다.

도 11에 가장 잘 도시된 바와 같이, 연성 팁 부분(102)은, 일부 양태에서, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)을 포함할 수 있고 외장이 혈관 구조를 통해 조종될 때 환자의 혈관에 대한 외상 또는 손상을 최소화하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에서, 연성 팁 부분(102)은 혈관을 통한 통과를 용이하게 하기 위해 약간 테이퍼질 수 있다. 연성 팁 부분(102)은, 예컨대 연성 팁 부분(102)을 외장(100)의 내부 및 외부층에 열적으로 본딩함으로써 외장(100)의 원위 단부(104)에 고정될 수 있다. 이러한 연성 팁 부분(102)은 외장(100)의 다른 부분보다 낮은 경도가 제공될 수 있다. 일부 양태에서, 연성 팁(102)은 약 28 A, 약 30 A, 약 32 A, 약 35 A, 및 약 38 A의 예시적인 값을 포함하여 약 25 A 내지 약 40 A의 쇼어 경도를 가질 수 있다. 쇼어 경도는 임의의 2개의 전술한 값들 사이의 임의의 값을 가질 수 있음이 추가로 이해된다. 또 다른 양태에서, 연성 팁(102)은 약 28 D, 약 30 D, 약 32 D, 약 35 D, 및 약 38 D의 예시적인 값을 포함하여 약 25 D 내지 약 40 D의 쇼어 경도를 가질 수 있다. 팁 부분(102)은 인공 디바이스가 외장(100)의 원위 개구를 통과하게 하기 위해 반경방향으로 팽창 가능하도록 구성된다.

도 11에 도시된 바와 같이, 외장(100)은 외장(100)의 원위 단부(104) 근방에 위치 설정된 불연속 또는 C자형 밴드(112)와 같은 적어도 하나의 방사선 불투과성 충전제 또는 마커를 임의로 포함할 수 있다. 마커(112)는 외장(100)의 내부 라이너 및/또는 외부층(108, 110)과 연계될 수 있다. 이러한 방사선 불투과성 팁 마커는 방사선 불투과성 충전제, 백금, 이리듐, 백금/이리듐 합금, 스테인리스강, 기타 생체 적합성 금속, 또는 이들의 조합에 적합한 재료와 같은 재료를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 충전제 또는 마커로서 사용하기에 적합한 재료는, 예를 들어, 바륨 설파이트, 비스무트 트리옥사이드, 이산화티타늄, 비스무트 서브카보네이트, 또는 이들의 조합을 포함한다. 방사선 불투과성 충전제는 외부층을 형성하는 데 사용되는 엘라스토머 폴리머층과 혼합되거나 내부에 임베딩될 수 있으며, 외부 폴리머 관형 층의 약 10%, 약 15%, 약 20%, 약 25%, 약 30%, 약 35%, 및 약 40%의 예시적인 값을 포함하여 외부층의 약 5% 내지 약 45%를 포함할 수 있다. 특정 용례에 따라 일부 양태에서 더 많거나 적은 방사선 불투과성 재료가 사용될 수 있다.

도 12a 및 도 12b는 외장(100)의 원위 단부(104) 근방에서 취한 외장(100)의 단면도를 도시한다. 도 12a는 제1 에지(1202a) 및 제2 에지(1202b)를 갖는 내부 라이너(1202), 및 내부 라이너의 내부 및 외부 표면이 서로 중첩되는 중첩 부분(1202c)을 포함하는 외장(1200A)을 도시한다. 외장(1200A)은 본 명세서에 개시된 바와 같이 내부 외장의 활주 부분과 중첩 부분 사이에 배치되는 소정량의 제2 윤활제(1208)를 더 포함한다. 외장은 브레이드(또는 코일)(1204) 및 엘라스토머 폴리머층(1206)을 더 포함한다. 이 예시적인 양태에서, 브레이드(또는 코일)(1204)는 엘라스토머 폴리머층(1206)에 임베딩되지 않는다. 도 12b는 소정량의 제1 윤활제(1210)가 내부 라이너와 브레이드(또는 코일)(1204) 및 엘라스토머 폴리머층(1206)을 포함하는 외부층 사이에 도포되는 외장(1200B)의 대안적인 양태를 도시한다. 외장(1200C)의 추가적인 양태가 도 12c에 도시되어 있다. 이 양태에서, 외장(1200C)은 제1 에지(1202a) 및 제2 에지(1202b)를 갖는 내부 라이너(1202), 및 내부 라이너의 내부 및 외부 표면이 서로 중첩되는 중첩 부분(1202c)을 포함한다. 외장은 외장의 외부층을 함께 형성하는 브레이드(또는 코일)(1204) 및 엘라스토머 폴리머층(1206)을 더 포함한다. 외장(1200C)은 본 명세서에 개시된 바와 같이 내부 외장의 내부 라이너와 외부층 사이에 배치되는 소정량의 제1 윤활제(1210)를 더 포함한다. 이 예시적인 양태에서, 브레이드(또는 코일)(1204)는 엘라스토머 폴리머층(1206)에 임베딩되지 않는다. 도 12d에 도시된 예시적인 양태에서, 예시적인 외장(1200D)은 엘라스토머 폴리머층(1206) 내에 임베딩된 브레이드(또는 코일)(1204)를 포함한다.

도 13a 내지 도 13d는 선 38-38을 따라 취한, 도 10의 외장의 근위 섹션의 단면도를 도시한다. 도 13a는 제1 에지(1302a) 및 제2 에지(1302b)를 갖는 내부 라이너(1302), 및 내부 라이너의 내부 및 외부 표면이 서로 중첩되는 중첩 부분(1302c)을 포함하는 외장(1300A)을 도시한다. 외장(1300A)은 본 명세서에 개시된 바와 같이 내부 외장의 활주 부분과 중첩 부분 사이에 배치되는 소정량의 제2 윤활제(1308)를 더 포함한다. 외장은 브레이드(또는 코일)(1304) 및 엘라스토머 폴리머층(1306)을 더 포함한다. 이 예시적인 양태에서, 브레이드(또는 코일)(1304)는 엘라스토머 폴리머층(1306)에 임베딩되지 않는다. 도 13b는 소정량의 제1 윤활제(1310)가 내부 라이너와 브레이드(또는 코일)(1304) 및 엘라스토머 폴리머층(1306)을 포함하는 외부층 사이에 도포되는 외장(1300B)의 대안적인 양태를 도시한다. 외장(1300C)의 추가적인 양태가 도 13c에 도시되어 있다. 이러한 양태에서, 외장(1300C)은 제1 에지(1302a) 및 제2 에지(1302b)를 갖는 내부 라이너(1302), 및 내부 라이너의 내부 및 외부 표면이 서로 중첩되는 중첩 부분(1302c)을 포함한다. 외장은 외장의 외부층을 함께 형성하는 브레이드(또는 코일)(1304) 및 엘라스토머 폴리머층(1306)을 더 포함한다. 외장(1300C)은 본 명세서에 개시된 바와 같이 내부 외장의 내부 라이너와 외부층 사이에 배치되는 소정량의 제1 윤활제(1310)를 더 포함한다. 이 예시적인 양태에서, 브레이드(또는 코일)(1304)는 엘라스토머 폴리머층(1306)에 임베딩되지 않는다. 도 13d에 도시된 예시적인 양태에서, 예시적인 외장(1300D)은 엘라스토머 폴리머층(1306) 층 내에 임베딩된 브레이드(또는 코일)(1304)를 포함한다.

또 다른 양태에서, 도 14에 도시된 바와 같이, 외장(1400)은, 브레이드 또는 코일이 엘라스토머 폴리머층 내에 임베딩되든(도 14에 도시됨) 또는 브레이드 또는 코일이 엘라스토머 폴리머층 내에 임베딩되지 않든(도시되지 않음), 휴지 구성으로부터 도 15에 도시된 팽창된 구성으로 팽창하도록 구성된다. 이러한 양태에서, 내부 라이너의 제1 및 제2 에지(1502a 및 1502b)는 중첩 부분의 길이가 단축되도록 활주한다. 일부 예시적인 양태에서, 이러한 이동은 앞서 개시된 바와 같이 제1 및/또는 제2 윤활제의 존재에 의해 촉진될 수 있다.

본 명세서에 개시된 외장은 루멘의 길이를 따라 의료 디바이스의 위치에 대응하는 특정 위치에서 국소로 팽창하고, 이어서 의료 디바이스가 그 특정 위치를 통과하면 국소로 수축하도록 구성될 수 있다. 따라서, 의료 디바이스가 외장을 통해 도입될 때 외장의 길이를 따라 길이방향으로 이동하는 돌출부가 보일 수 있어, 디바이스가 외장의 길이를 이동함에 따라 지속적인 국소 팽창 및 수축을 나타낼 수 있다. 일부 양태에서, 외장의 각각의 세그먼트는 루멘의 원래 휴지 직경(d _r )을 회복하도록 임의의 반경방향 외향(삽입)력을 제거한 후에 국소로 수축할 수 있다.

일부 양태에서, 외장의 각각의 세그먼트는 루멘의 원래 휴지 직경(d _r )으로 적어도 부분적으로 복귀하도록 임의의 반경방향 외향력의 제거 후에 국소로 수축할 수 있다.

인공 디바이스(12)의 전달을 위한 도 1에 도시된 바와 같은 전달 장치(10)와 함께 이용될 수 있는 추가적인 외장(8) 구성이 추가로 개시되어 있다.

예를 들어, 제한 없이, 도 21a 및 도 21b는 본 명세서에 개시된 외장의 하나의 예시적인 양태를 도시한다. 이러한 양태에서, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 포함한다. 외장(2100)은 제1 에지(2104) 및 제2 에지(2106)를 갖고 내부 표면(2102a) 및 외부 표면(2102b)에 의해 형성되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너(2102)를 포함할 수 있다. 시트가 나선형 구성으로 권취될 때, 시트의 내부 표면(2102a)의 적어도 일부는 시트의 외부 표면(2102b)의 적어도 일부와 중첩된다. 도 21a 및 도 21b에서 확인될 수 있는 바와 같이, 시트의 제1 에지(2104)는 시트의 내부 표면(2102a)의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 제2 에지(2106)는 시트의 외부 표면(2102b)의 적어도 일부를 따라 활주 가능하다. 외장은 내부 표면(2108a) 및 외부 표면(2108b)을 갖는 외부층(2108)을 더 포함한다.

시트의 내부 표면(2102a)은 인공 디바이스를 전달, 제거, 복구 및/또는 치환하기 위해 전달 장치가 환자의 혈관 내로 이동할 수 있는 외장의 루멘을 추가로 정의한다. 개시된 외장은 또한 피검자의 혈관 내로 장치의 도입을 필요로 하는 임의의 수술과 같은 다른 유형의 최소 침습성 수술에 유용할 수 있다. 예를 들어, 개시된 외장은 또한 다양한 유형의 루멘내 디바이스(예를 들어, 스텐트, 스텐트 그래프트 등)를 많은 유형의 혈관 및 비혈관 체강(예를 들어, 정맥, 동맥, 식도, 담관 가지의 관, 창자, 요도, 난관, 다른 내분비 또는 외분비관 등) 내에 배치하기 위한 다른 유형의 전달 장치를 도입하는 데 사용될 수 있다.

외장은 또한 추가 층을 포함할 수 있음이 추가로 이해된다. 이들 추가 층 중 일부는 아래 또는 위에 상세히 개시되어 있다. 예를 들어, 위의 일부 예시적인 양태에 개시된 바와 같이, 외장은 또한 내부 라이너와 외부층 사이에 배치된 브레이드 또는 코일 및/또는 외부층에 임베딩된 브레이드 또는 코일을 포함할 수 있다.

도 21a 및 도 21b에 도시된 예시적인 양태에서, 외장은 내부 라이너와 외부층 사이의 외장의 길이를 따라 배치되거나 외부층에 임베딩된 브레이드 또는 코일을 포함하지 않는다.

외장의 다른 양태와 유사하게, 도 21a 및 도 21b의 예시적인 외장은 전달 장치와 인공 디바이스의 원하는 용례 및 크기에 따라 다양한 내부 라이너를 가질 수 있다. 내부 라이너가 특정 형상 또는 구성으로 제한되지 않는다는 것이 추가로 이해된다. 특정 양태에서, 본 명세서에 개시된 외장은 휴지 직경(d _r ) 및 외경(d _o )에 의해 형성된다. 본 명세서에 개시된 바와 같이, 휴지 직경(d _r )은 내부 라이너에 의해 형성되고, 외경은 내부 라이너 및 외부층에 의해 형성될 수 있다.

내부 라이너(2102)의 휴지 직경(d _r )은 전달 장치 및 인공 디바이스의 용례 및 크기에 따라 달라질 수 있다. 본 명세서에 개시된 외장은 도 3a 내지 도 3c에 도시되고 앞서 설명한 구성과 유사한 구성을 가질 수 있다. 일부 양태에서, 그리고 도 3b에 도시된 바와 같이, 휴지 직경(d _r1 )은 근위 단부(308)로부터 원위 단부(306)까지 변화 없이 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일하다는 점이 이해된다. 또 다른 양태에서, 그리고 도 3a 및 도 3c에 도시된 바와 같이, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 달라질 수 있다(예를 들어, 도 3a에서 d _r1 및 d _r2 , 또는 도 3c에 도시된 바와 같이, d _r1 , d _r2 , d _r3 , 및 d _r4 ). 특정 양태에서, 근위 단부(304 또는 312)에서의 휴지 직경(d _r1 )은 도 3a에 도시된 바와 같이 휴지 직경(d _r2 )보다 크거나 원위 단부(302 또는 310d _r )에서 도 3c에 도시된 바와 같이 d _r4 보다 크다. 외부층이 내부 라이너의 형상에 합치하는 또 다른 양태에서, 외경(d _o )(도시되지 않음)은 내부 라이너 및 외부층의 전체 직경을 포함한다. 이러한 양태에서, 외경(d _o )은 외장의 특정 용례에 의해 형성된다. 휴지 직경(d _r )과 유사하게, 본 명세서에 개시된 팽창되지 않은 외장의 외경(d _o )은 근위 단부로부터 원위 단부까지 변화 없이 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일(일정)할 수 있다(도시되지 않음). 대안적인 양태에서, 휴지 직경(d _r )과 유사하게, 개시된 외장의 원래의 팽창되지 않은 외경(d _o )은 근위 단부로부터 원위 단부까지 감소할 수 있다. 일부 양태에서, 그리고 휴지 직경(d _r )과 유사하게, 원래의 팽창되지 않은 외경은 근위 단부로부터 원위 단부까지 구배를 따라 감소할 수 있거나; 또는 근위 단부에 가까운 가장 큰 원래의 팽창되지 않은 외경(d _o )을 갖는 외장의 길이를 따라 점진적으로 감소될 수 있으며, 가장 작은 원래의 팽창되지 않은 외경(d _o )은 원위 단부에 가깝다.

일부 양태에서, 그리고 본 명세서에 개시된 다른 외장 구성과 유사하게, 도 21a 및 도 21b에 도시된 바와 같은 외장의 휴지 직경(d _r )은 또한 약 0.01, 약 0.02, 약 0.03, 약 0.04, 약 0.05, 약 0.06, 약 0.07, 약 0.08, 약 0.09, 약 0.1, 약 0.2, 및 약 0.3 인치의 예시적인 값을 포함하여 약 0.005 인치 내지 약 0.400 인치의 범위일 수 있다. 앞서 설명한 바와 같이, 특정 양태에서, 외장은 다양한 d _r 을 갖는 내부 라이너를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, d _r 은 임의의 2개의 전술한 값들 사이의 임의의 값을 가질 수 있고 전달 장치와 인공 디바이스의 특정 용례 및 크기와 형상에 따라 달라질 수 있다. 다양한 용례를 위한 전달 장치의 크기 요건에 따라 다양한 팽창 및 팽창되지 않은 휴지 직경(d _r ) 및 외경(d _o )을 갖는 상이한 외장이 제공될 수 있다. 또한, 일부 양태는 사용된 특정 설계 파라미터, 재료, 및/또는 구성에 따라 더 많거나 적은 팽창을 제공할 수 있다.

도 22a 및 도 22b는, 예를 들어 도 21 내지 도 21b에 도시된 바와 같은 예시적인 외장의 팽창 프로세스를 도시한다. 도 22a에 도시된 바와 같이 외장(2202)은 제1 및 제2 길이방향 에지를 서로를 따라 활주시켜 나선형 구성의 중첩 부분을 감소시킴으로써 의료 디바이스의 통과 동안 절첩된 구성으로부터 팽창된 구성(2204)으로 팽창될 수 있다. 다시 말해서, 팽창된 직경(d _e )은 통과하는 의료 디바이스의 직경에 따라 달라질 수 있다. 또 다른 양태에서 그리고 아래에서 상세히 설명되는 바와 같이, 외부층은, 외장을 의료 디바이스가 루멘을 통과한 후에 d _r 과 실질적으로 동일한 직경으로 수축시키기 위해 내부 라이너에 내향 반경방향 힘을 부여하도록 구성된다. 본 명세서에 설명된 외장 구성 중 임의의 것이 의료 디바이스의 통과 시에 국소로 팽창하고 절첩될 수 있다는 것이 추가로 이해된다. 도 22b는 예시적인 의료 디바이스가 통과하는 동안 외장 팽창의 다양한 순간의 스냅샷을 도시한다.

외장의 추가 양태는 도 24a 및 도 24b에 개시되어 있다. 예를 들어, 도 24a는 도 22에 개시된 외장과 유사한 구성을 갖는 외장의 내부 라이너를 도시하며, 여기서 제1 단부(2404) 및 제2 단부(2406)는 외장의 두께를 통과하는 수직축(2420)을 따라 이격된 관계로 실질적으로 정렬된다. 이러한 구성에서, 시트(2403)의 일부는 수직축을 따라 제1 에지와 제2 에지 사이에 위치 설정된다. 도 24a에서 확인될 수 있는 바와 같이, 내부 라이너(2402)가 팽창되지 않은 휴지 상태에 있을 때, 내부 라이너는 외장의 원주의 적어도 일부에서 서로 중첩하는 시트의 적어도 2개의 층을 포함한다. 그러나, 도 24에 도시된 바와 같이, 내부 라이너는 외장의 전체 원주를 따라 서로 중첩하는 시트의 적어도 2개의 층을 포함할 수 있다.

도 24b는 팽창된 상태의 라이너의 상이한 구성을 도시한다. 예를 들어, 라이너(2402)가 팽창되지 않은 휴지 상태에 있을 때, 내부 라이너는 시트(2430)의 3개의 층을 가질 수 있는 외장의 원주를 따른 부분을 포함할 수 있다.

도 22a를 참조하면, 예를 들어 내부 라이너의 구성이 또한 있으며, 여기서 제1 에지(2204)는 외장의 두께를 통과하는 수직축(2420)과 실질적으로 정렬되고 제2 에지(2406)는 수직축으로부터 원주방향으로 오프셋된다. 이러한 양태에서, 외장 원주의 적어도 일부에서, 내부 라이너는 임의의 중첩 부분 없이 시트의 한 층을 포함한다.

내부 라이너의 추가 구성이 도 18에 또한 도시되어 있다. 도 18은 나선형 구성으로 롤링된 시트를 포함하는 내부 라이너(1800)를 도시하고 시트는 제1 표면(1802a) 및 대향하는 제2 표면(1802)을 갖는 제1 부분(1802)을 포함하며, 제1 부분(1802)의 제1 단부(1804)는 제1 표면(1806a) 및 대향하는 제2 표면(1806b)을 갖는 제1 세그먼트(1806) 및 제1 표면(1808a) 및 대향하는 제2 표면(1808b)을 갖는 제3 세그먼트(1808)로 분할되고, 제1 부분의 제2 단부는 제1 표면(1810a) 및 대향하는 제2 표면(1810b)을 갖는 제2 세그먼트(1810) 내로 연장된다.

도 18에서 확인될 수 있는 바와 같이, 나선형 구성에서, 제2 세그먼트(1810)의 제1 표면(1810a)의 적어도 일부는 제1 세그먼트(1806)의 제2 표면(1806b)의 적어도 일부와 중첩되고, 제3 세그먼트(1808)의 제1 표면(1808a)의 적어도 일부는 제2 세그먼트(1810)의 제2 표면(1810b)의 적어도 일부와 중첩되며, 제3 세그먼트의 제1 표면(1808a)의 적어도 일부는 제1 세그먼트(1806)의 제2 표면(1806b)의 적어도 일부와 중첩된다. 제1 부분(1804)의 제1 표면(1804a)은 제1 세그먼트(1806)의 제1 표면(1806a), 제2 세그먼트(1810)의 제1 표면(1810a) 및 제3 세그먼트(1808)의 제1 표면(1808a) 내로 연장된다는 것을 또한 알 수 있다. 또한, 제1 부분(1804)의 제2 표면(1804b)이 제2 세그먼트(1810)의 제2 표면(1810b) 내로 그리고 제3 세그먼트(1808)의 제2 표면(1808b) 내로 연장된다는 것을 알 수 있다. 이들 각각의 세그먼트는 의료 디바이스가 통과하는 동안 서로를 따라 활주되어 외장을 팽창시킬 수 있다.

도 19는 도 18에 도시된 바와 같은 내부 라이너(1800) 및 외부층(1900)을 갖는 예시적인 외장을 도시한다.

다시 도 18을 참조하면, 제2 세그먼트(1810)의 제1 표면(1810a)의 적어도 일부가 제1 세그먼트(1806)의 제2 표면(1806b)의 적어도 일부와 중첩될 때, 제1 간극(1812)이 제2 세그먼트(1810)의 제1 표면(1810a)의 적어도 일부와 제1 세그먼트(1806)의 제2 표면(1804b)의 적어도 일부 사이에 형성된다.

또한, 제3 세그먼트(1808)의 제1 표면(1808a)의 적어도 일부가 제2 세그먼트(1810)의 제2 표면(1810b)의 적어도 일부와 중첩될 때 제2 간극(1814)이 형성될 수 있다. 또한, 추가로, 제3 세그먼트(1808)의 제1 표면(1808a)의 적어도 일부가 제1 세그먼트(1806)의 제2 표면(1806b)의 적어도 일부와 중첩될 때 제3 간극(1816)이 형성될 수 있다.

제1 간극은 중첩 부분을 따라 실질적으로 균일한 폭을 가질 수 있거나 그 폭이 달라질 수 있다는 것이 이해된다. 유사하게, 제2 간극은 중첩 부분을 따라 실질적으로 균일한 폭을 갖거나, 제2 간극의 폭은 중첩 부분을 따라 달라질 수 있다. 또한, 추가로, 제3 간극은 중첩 부분을 따라 실질적으로 균일하거나 가변적인 폭을 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 간극 사이의 폭은 원하는 대로 임의의 폭일 수 있다. 예를 들어, 3개의 간극 각각의 폭은 동일할 수 있거나 상이할 수 있다는 것이 이해된다. 특정 양태에서, 일부 간극의 폭은 동일하지만, 다른 간극의 폭은 상이하다.

도 18 및 도 19에 개시된 바와 같은 외장이 이용되는 경우, 의료 디바이스가 루멘을 통과할 때, 제1 세그먼트(1806), 제2 세그먼트(1810), 및 제3 세그먼트(1808)는 서로를 따라 활주 가능하게 이동하도록 구성되고, 그에 따라 제1 세그먼트와 제2 세그먼트 사이 및 제2 세그먼트와 제3 세그먼트 사이의 중첩 부분은 감소되고, 제1 세그먼트와 제3 세그먼트 사이의 중첩 부분은 증가된다.

본 명세서에 개시된 외장 구성 중 임의의 것과 유사하게, 도 19에 도시된 외장의 루멘 직경은 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 증가된다. 의료 디바이스가 루멘을 통과한 후, 제1 세그먼트(1806), 제2 세그먼트(1808), 및 제3 세그먼트(1810)는 서로를 따라 활주 가능하게 복귀 이동하도록 구성되고, 이에 따라 제1 세그먼트와 제2 세그먼트 사이, 제2 세그먼트와 제3 세그먼트 사이, 및 제1 세그먼트와 제3 세그먼트 사이의 중첩 부분이 증가된다. 디바이스의 통과 후, 루멘의 직경은 제2 팽창된 직경(d _e )으로부터 제1 휴지 직경(d _r )과 실질적으로 동일한 직경으로 감소된다.

또한, 앞서 개시된 바와 같이 d _r 은 도 3a 내지 도 3c에 도시된 바와 같이 외장의 길이를 따라 균일하거나 외장의 근위 단부로부터 외장의 원위 단부까지 변경될 수 있음이 추가로 이해된다. 본 명세서에 개시된 d_r의 임의의 값은 또한 도 18 및 도 19에 도시된 바와 같이 외장 구성에 적용 가능하다는 것이 추가로 이해된다.

카테터경유 대동맥 판막 치환(transcatheter aortic valve replacement)(TAVR) 시술 동안, 본 명세서에 개시된 외장은 환자의 외상 없이 혈관 구조에 대한 접근을 제공하는 데 사용되어, 지혈을 유지하고 중재 디바이스의 전달, 뿐만 아니라 와이어 및 카테터 교환을 용이하게 하는 역할을 한다. 외장이 가능한 한 최소로 침습적이기 위해서는, 진입 시 낮은 프로파일 또는 낮은 외경(OD)을 가져야 한다. 그러나, 외장의 초기 직경보다 큰 카테터가 통과하게 하도록 외장은 일단 본체 내부에서 더 큰 직경으로 팽창되어야 한다. 외장을 통해 이들 디바이스를 전진시키는 힘은 일반적으로 미는 힘이라고 지칭된다. 전달 시스템(DS) 상의 크림핑된 판막과 같은 보다 큰 디바이스, 뿐만 아니라 작거나 구불구불하거나 수축된 혈관과 같은 까다로운 혈관 해부 구조에서, 시술 중 미는 힘이 매우 중요하다. 높은 미는 힘은 시술 지연, 의사의 불만, 심지어는 시술의 완료 불가능의 원인이 될 수 있다.

이때, 외장의 중요한 기능은 모든 환자의 해부 구조에 대해 외장 전체에 걸쳐 전달 시스템과 판막을 전진시키기 위해 임상적으로 허용 가능한 미는 힘을 갖는 것이다. 일부 양태에서, 이러한 미는 힘의 감소를 돕기 위해 윤활이 사용된다. 윤활은 서로 활주되는 층들 사이에 배치되어, 외장을 팽창하기 위해 극복해야 하는 마찰력을 감소시켜, DS가 외장을 더 쉽게 통과할 수 있게 한다. 최근 연구에 따르면, 미는 힘을 허용 가능한 수준으로 낮추기 위해 윤활이 필요하다.

또한, 추가로, 본 명세서에 개시된 바와 같은 외장 구성은 윤활제를 포함할 수 있다. 외장(2300)의 하나의 예시적인 양태가 도 23에 도시되어 있다. 이러한 구성에서, 예를 들어 윤활제(2306)가 내부 라이너(2302)와 외부층(2304) 사이에 배치될 수 있다.

도 18 및 도 19에 도시된 바와 같은 구성을 갖는 외장의 경우, 윤활제는 임의의 양과 임의의 조합으로 임의의 부분과 세그먼트 사이에 배치될 수 있다. 특정한 예시적이고 비제한적인 양태에서, 윤활제는 제1 세그먼트와 제2 세그먼트 사이, 또는 제2 세그먼트와 제3 세그먼트 사이, 또는 제1 세그먼트와 제3 세그먼트 사이, 또는 이들의 임의의 조합에 배치될 수 있다. 또 다른 양태에서, 윤활제는 외장의 최내측 표면, 또는 외장의 최외측 표면, 또는 이들의 조합에 위치 설정되도록 배치될 수 있다.

또 다른 양태에서, 윤활제는 내부 라이너의 전체 원주를 따라 배치되거나, 시트의 중첩 부분의 적어도 일부와 시트의 활주 부분의 적어도 일부 사이에 배치될 수 있다.

또한, 추가로, 윤활제는 시트의 내부 표면의 적어도 일부 또는 시트의 외부 표면의 적어도 일부 또는 이들의 조합을 따라 배치될 수 있다.

본 기술 분야에 알려진 임의의 윤활제가 이용될 수 있다. 또 다른 양태에서, 윤활제는 PTFE 기반 윤활제 또는 실리콘 기반 윤활제를 포함할 수 있다. 특정 및 비제한적인 양태에서, 윤활제는 ECL에 의해 공급되는 Christo Lube, 또는 Nusil에 의해 공급되는 MED10/6670 또는 PRO-3499, 또는 또한 Nusil에 의해 또한 공급되는 PRO-3595를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 및/또는 제2 윤활제의 양은 본 기술 분야의 숙련자에 의해 용이하게 결정될 수 있음이 이해된다.

또 다른 특정 양태에서, 윤활제는 예를 들어 도 26에 도시된 바와 같이 미리 결정된 패턴으로 배치될 수 있다. 이러한 양태에서, 윤활제는, 예를 들어 내부 라이너(2602) 상에 패턴(2609)으로 배치된다. 패턴(2609)은 단지 예시일 뿐이며 임의의 특정 용례에 대해 임의의 원하는 패턴이 적용될 수 있음이 이해된다.

윤활제는 임의의 방식으로 도포될 수 있다. 예를 들어, 수동으로 도포될 수 있다. 윤활은 외장에 손으로 브러싱되어, 외장에 얼마나 많은 윤활이 추가되는지와 외장에 윤활이 도포되는 정확한 위치를 정밀하게 제어하기가 어렵다.

따라서, 본 명세서에 개시된 바와 같이, 윤활제는, 재료가 정밀하게 제어되고 반복 가능한 방식으로 도포되게 하고 대규모 제조에 적합한 패드-인쇄 또는 분사에 의해 도포될 수 있다. 윤활제 도포의 상세한 방법은 아래에 설명되어 있다.

그러나, 윤활제가 패드-인쇄에 의해 도포되는 양태에서, 윤활제는 도포 전의 점도가 약 650 cP, 약 700 cP, 약 750 cP, 약 800 cP, 약 850 cP, 약 900 cP, 약 950 cP, 약 1,000 cP, 약 1,050 cP, 약 1,100 cP, 및 약 1150 cP의 예시적인 값을 포함하여 약 600 내지 약 1,200 cP인 것이 이해된다.

윤활제가 분사되는 양태에서, 윤활제는 약 600 cP 이하, 또는 약 550 cP, 약 500 cP, 약 450 cP, 약 400 cP, 약 350 cP, 또는 약 350 cP 이하의 점도를 가질 수 있다.

또 다른 양태에서, 윤활제가 외장의 내부 라이너 상에 외부층을 위치 설정하기 전에 경화될 때,

윤활제는 또한 필름을 형성할 수 있다. 윤활제의 필름이 형성될 때, 이러한 필름은 약 20 μm 이하, 약 15 μm, 약 10 μm, 약 5 μm, 약 1 μm, 또는 심지어 약 0.5 μm 이하의 두께를 가질 수 있다.

또 다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 구성 중 임의의 것의 내부 라이너는 폴리올레핀, 폴리아미드, 플루오로폴리머, 이들의 공중합체 또는 이들의 블렌드를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 폴리올레핀은 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 또는 이들의 블렌드를 포함할 수 있다.

또 다른 양태에서, 시트는 하나 이상의 층을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트는 다층 구조를 가질 수 있다. 일부 양태에서, 하나 이상의 층이 존재하는 경우, 각각의 층은 동일하거나 상이한 폴리머를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 시트는 미리 결정된 두께를 가질 수 있고, 미리 결정된 두께는 특정 용례에 따라 본 기술 분야의 숙련자에 의해 형성될 수 있다. 특정 양태에서, 내부 라이너의 미리 결정된 두께는 약 0.003, 약 0.004, 약 0.005, 약 0.006, 약 0.007, 약 0.008, 약 0.009, 약 0.01, 약 0.015, 및 약 0.02 인치의 예시적인 값을 포함하여 약 0.002 인치 내지 약 0.025 인치일 수 있다. 본 명세서에 개시된 구성 중 임의의 것의 내부 라이너를 형성하는 시트의 미리 결정된 두께는 원하는 반경방향 팽창량 뿐만 아니라 요구되는 강도에 따라 달라질 수 있다는 것이 추가로 이해된다.

특정 양태에서, 본 명세서에 설명된 외장 구성 중 임의의 것의 내부 라이너는 복합 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 내부 라이너를 형성하는 데 사용되는 시트의 폴리머층은 폴리올레핀 및 윤활성 충전제를 포함하는 복합 재료를 포함할 수 있다. 앞서 설명한 폴리올레핀 중 임의의 것이 사용될 수 있음이 이해된다. 일부 예시적인 양태에서, 복합 재료에 사용된 폴리올레핀은 고밀도 폴리에틸렌이다. 또 다른 양태에서, 윤활성 충전제는 폴리머층의 윤활성을 개선하고 라이너의 전체 마찰 계수를 감소시킬 수 있는 임의의 충전제일 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 윤활성 충전제는 마찰을 감소시키고 윤활제로서 거동하는 것으로 알려진 임의의 첨가제를 포함할 수 있다. 이러한 예시적이고 비제한적인 양태에서, 윤활성 충전제는 그래핀, 환원된 산화그래핀, 카본 블랙, 질화붕소, 실리콘, 활석, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 플루오르화 에틸렌 프로필렌 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 윤활성 충전제는 PTFE 충전제를 포함한다. 또 다른 양태에서, PTFE 충전제는 분말이다.

또 다른 양태에서, 윤활성 충전제는 임의의 양으로 존재할 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 윤활성 충전제는 내부 라이너의 폴리머층을 제조하는 데 사용되는 복합 재료의 총 중량의 약 5 wt% 내지 약 20 wt%의 양으로 존재할 수 있다. 또 다른 양태에서, 윤활성 충전제는 약 5 wt%, 약 6 wt%, 약 7 wt%, 약 8 wt%, 약 9 wt%, 약 10 wt%, 약 11 wt%, 약 12 wt%, 약 13 wt%, 약 14 wt%, 약 15 wt%, 약 16 wt%, 약 17 wt%, 약 18 wt%, 약 19 wt%, 또는 약 20 wt%의 예시적인 양으로 존재할 수 있다.

또 다른 양태에서, 이러한 복합 재료를 포함하는 시트는 윤활성이고 약 0.5 미만, 약 0.4 미만, 약 0.3 미만, 약 0.2 미만, 약 0.1 미만, 또는 약 0.05 미만, 또는 심지어 약 0.01 미만의 마찰 계수를 가질 수 있다. 시트는 임의의 2개의 전술한 값들 사이의 임의의 값을 갖는 마찰 계수를 가질 수 있음이 추가로 이해된다.

내부 라이너를 형성하는 데 사용되는 시트의 폴리머층이 본 명세서에 개시된 복합 재료를 포함할 때, 외장은 별도로 배치된 윤활제가 실질적으로 없을 수 있음이 추가로 이해된다. 예를 들어, 내부 라이너 자체가 윤활성 충전제를 포함하는 경우, 내부 라이너의 중첩 부분들 사이 또는 내부 라이너의 최외측 표면과 외부층의 최내측 표면 사이에 도포되는 앞서 개시된 바와 같은 윤활제는 필요하지 않을 수 있다. 그러나, 내부 라이너가 그 조성에 윤활성 화합물을 포함하고, 앞서 개시된 바와 같은 별개의 윤활제가 여전히 외장의 다양한 부분들 사이에 도포되는 외장의 양태가 또한 본 명세서에 개시되어 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 수동으로 도포되거나, 패드-인쇄되거나, 분사된 이러한 추가 윤활제는 앞서 개시된 바와 같이 내부 라이너와 외부층의 부분들의 일부 또는 내부 라이너와 외부층의 모든 부분들 사이에 도포될 수 있다. 또한, 이 추가 윤활제는 원하는 임의의 패턴으로 도포될 수 있음이 이해된다. 윤활제는 또한 외장의 전체 길이를 따라 또는 외장의 일부만을 따라 도포될 수 있다. 윤활제는 또한 외장의 상이한 부분에 상이한 패턴으로 도포될 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 윤활제는 외장의 다양한 부분을 따라 동일한 패턴으로 도포될 수 있다.

또 다른 양태에서, 시트의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브가 형성될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 시트의 내부 표면은 내부 라이너를 형성하기 위해 나선형 구성으로 시트를 롤링하기 전에 적어도 부분적으로 리브가 형성될 수 있다.

일부 양태에서, 내부 라이너에 윤활성 재료를 포함하는 본 명세서에 설명된 외장은, 나선형 구성으로 롤링된 실질적으로 동일한 기준 외장의 미는 힘과 비슷하거나 훨씬 더 작은, 외장을 통해 인공 디바이스를 이동시키는 데 필요한 미는 힘을 나타낼 수 있고, 실질적으로 동일한 기준 외장의 내부 라이너는 윤활성 충전제가 실질적으로 없는 폴리머층을 포함하고 나선형 구성의 중첩 부분 및/또는 내부 라이너의 최외측 표면 사이에 배치된 소정량의 윤활제를 포함한다. 다시 말해서, 일부 양태에서, 본 명세서에 개시된 외장 구성의 임의의 것의 성능을 비교할 때, 이러한 예시적이고 비제한적인 양태에서, 내부 라이너에 윤활성 재료를 갖고 추가 윤활제가 존재하지 않는 외장은, 내부 라이너에 윤활성 재료가 존재하지 않지만 외장의 다양한 부분들 사이에 분산된 추가 윤활제가 있는 유사한 외장보다 성능이 유사하거나 훨씬 더 양호함을 입증할 수 있다.

또 다른 양태에서 그리고 본 명세서에 설명된 바와 같이, 외장은 또한 타이층을 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 타이층은, 예를 들어 도 25a 및 도 25b를 참조하여 내부 라이너의 내부 표면 또는 내부 라이너의 외부 표면에 배치될 수 있다. 도 25a 및 도 25b는 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 형성하는 데 사용될 수 있는 예시적인 공압출된 튜브를 도시한다. 내부 라이너를 형성하는 방법의 세부 사항은 아래에서 더 상세히 설명된다. 여기서, 도 25a 및 도 25b는 폴리머층(2505) 및 타이층(2503)을 포함하는 공압출된 튜브(2502)를 도시한다. 도 25a는 타이층이 폴리머층의 외부 표면 상에 위치 설정되도록 타이층(2503)이 폴리머층(2505)과 공압출되는 것을 도시한다. 폴리머층의 외부 표면은 나선형 구성으로 있을 때 내부 라이너의 외부 표면의 적어도 일부를 정의할 것임이 이해된다. 도 25b는 타이층(2503)이 폴리머층의 내부 표면 상에 위치 설정되도록 타이층(2503)이 폴리머층(2505)과 공압출되는 것을 도시한다. 폴리머층의 내부 표면은 나선형 구성으로 있을 때 내부 라이너의 내부 표면의 적어도 일부를 정의할 것임이 이해된다.

폴리머층(2505)은 앞서 설명되고 시트를 제조하는 데 사용되는 임의의 폴리머층일 수 있음이 이해된다. 특정 양태에서, 폴리머층은 고밀도 폴리에틸렌일 수 있다.

또 다른 양태에서, 타이층(2503)은 원하는 용례에 적절한 임의의 재료를 포함할 수 있다. 타이층은 접착 또는 본딩 특성을 가질 수 있음이 이해된다. 특정 양태에서, 타이층은 Tecoflex와 같은 폴리우레탄 재료, 또는 폴리머, 공중합체, 또는 말레산 무수물 개질된 폴리올레핀과 같은 삼원공중합체, 예를 들어, 제한 없이, Orevac®(Arkema로부터 상업적으로 입수 가능), DOW Chemical Primacor®와 같은 에틸렌 아크릴산 공중합체, Lotryl®(Arkema로부터 상업적으로 입수 가능)와 같은 에틸렌 아크릴레이트 공중합체, 에틸렌 글리시딜 메타크릴레이트 공중합체, Lotader®(Arkema로부터 상업적으로 입수 가능)와 같은 에틸렌 아크릴 에스테르 글리시딜 메타크릴레이트 삼원공중합체, Lotader® 또는 Orevac®(Arkema로부터 상업적으로 입수 가능)와 같은 에틸렌 아크릴 에스테르 말레산 무수물 삼원공중합체를 포함할 수 있다.

특정 양태에서, 폴리머층 및 타이층을 갖는 시트의 총 두께는 약 0.003, 약 0.004, 약 0.005, 약 0.006, 약 0.007, 약 0.008, 약 0.009, 약 0.01, 약 0.015, 및 약 0.02 인치의 예시적인 값을 포함하여 약 0.002 인치 내지 약 0.025 인치일 수 있다. 본 명세서에 개시된 구성 중 임의의 것의 내부 라이너를 형성하는 시트의 총 두께는 원하는 반경방향 팽창량 뿐만 아니라 요구되는 강도에 따라 달라질 수 있다는 것이 추가로 이해된다.

또 다른 양태에서, 타이층은 약 0.0011", 약 0.0012", 약 0.0013", 약 0.0014", 약 0.0015", 약 0.0016", 약 0.0017", 약 0.0018", 0.0019", 약 0.0020", 약 0.0021", 약 0.0022", 약 0.0023", 약 0.0024", 약 0.0025", 약 0.0026", 약 0.0027", 약 0.0028", 및 약 0.0029"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.001" 내지 약 0.003"의 두께를 가질 수 있다.

또 다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 외장 구성 중 임의의 것은, 예를 들어 도 25c 및 도 25d에 도시된 바와 같이 적어도 하나의 윤활성 라이너를 가질 수 있다.

도 25c 및 도 25d는 타이층(2503)과 폴리머층(2505), 및 앞서 개시된 윤활성 라이너(2507)를 포함하는 예시적인 공압출된 튜브를 도시한다. 이 튜브는 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 형성하는 데 사용될 수 있다. 내부 라이너를 형성하는 방법의 세부 사항은 아래에서 더 상세히 설명된다. 본 명세서에서 확인될 수 있는 바와 같이, 윤활성 라이너(2507)는 타이층(2503) 상에 배치된다. 하나의 구성에서, 타이층 및 윤활성 라이너는 폴리머층의 외부 표면(도 25c) 또는 폴리머층의 내부 표면(도 25d)에 배치된다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 윤활성 라이너는 타이층과 함께 시트의 폴리머층에 본딩된다.

도 25e 내지 도 25h는 시트가 폴리머층(2505), 타이층(2503) 및 윤활성 라이너(2507)를 포함할 때 나선형 구성의 시트(2502)의 다양한 구성을 도시한다.

윤활성 라이너는 외장의 마찰 계수를 감소시킬 수 있는 임의의 재료를 포함할 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 윤활성 라이너는 PTFE, 폴리에테르 블록 아미드, 실리콘계 라이너, 퍼플루오로 알콕시 알칸계 라이너, e-PTFE, 에틸렌 테트라플루오로에틸렌 등을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 윤활성 라이너는 PTFE를 포함한다.

또 다른 양태에서, 외장의 총 두께는 앞서 개시된 바와 같이 임의의 두께일 수 있다.

또 다른 양태에서, 적어도 하나의 윤활성 라이너는 약 0.0011", 약 0.0012", 약 0.0013", 약 0.0014", 약 0.0015", 약 0.0016", 약 0.0017", 약 0.0018", 0.0019", 약 0.0020", 약 0.0021", 약 0.0022", 약 0.0023", 약 0.0024", 약 0.0025", 약 0.0026", 약 0.0027", 약 0.0028", 약 0.0029", 약 0.0030" 약 0.0031", 약 0.0032", 약 0.0033", 약 0.0034", 약 0.0035", 약 0.0036", 약 0.0037", 약 0.0038", 0.0039", 약 0.0040", 약 0.0041", 약 0.0042", 약 0.0043", 약 0.0044", 약 0.0045", 약 0.0046", 약 0.0047", 약 0.0048", 및 약 0.0049"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.001" 내지 약 0.005"의 두께를 갖는다.

또 다른 양태에서, 윤활성 라이너는 추가로 리브가 형성될 수 있다. 또한, 윤활성 라이너와 별도로 첨가된 추가 윤활제를 포함하는 양태가 또한 개시된다는 것이 이해된다. 이러한 양태에서, 추가 윤활제는 본 명세서에 개시된 방법의 임의의 것에 의해 배치될 수 있다. 추가 윤활제는 수동으로 배치되거나, 패드-인쇄되거나, 분사될 수 있다. 이러한 추가 윤활제가 존재할 때, 이는 외장 길이의 일부를 따라 또는 외장의 전체 길이를 따라 본 명세서에 개시된 미리 결정된 패턴 중 임의의 것으로 배치될 수 있다는 것이 추가로 이해된다. 또 다른 양태에서, 본 명세서에 설명된 바와 같이 윤활제 층이 존재할 때 추가적인 윤활제는 존재하지 않는다.

또 다른 양태에서, 외장 구성 중 임의의 외장 구성의 외부층은 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드, 또는 이들의 공압출물을 포함할 수 있다. 특정 및 비제한적인 양태에서, 폴리머는 폴리에테르 블록 에스테르 공중합체, 폴리에스테르, 폴리비닐 클로라이드, 열경화성 실리콘, 폴리-이소프렌 고무, 폴리올레핀, 기타 의료 등급 폴리머, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.

또 다른 양태에서, 외부층은 하나 이상의 층을 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 적어도 하나의 층은 스티렌계 엘라스토머를 포함한다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 층은 폴리우레탄을 포함할 수 있다. 다른 양태에서, 적어도 하나의 층은 스티렌계 엘라스토머와 폴리우레탄의 블렌드를 포함한다.

개시된 외장의 각각의 층의 경도는 또한 외장의 특정 용례 및 원하는 특성에 따라 달라질 수 있음이 이해된다. 일부 양태에서, 외부층의 층은 약 25 A, 약 30 A, 약 35 A, 약 40 A, 및 약 45 A의 예시적인 값을 포함하여 20 A 내지 50 A의 쇼어 A 듀로미터를 갖는다.

또 다른 양태에서, 외부층의 폴리머층은 90 듀로미터 미만, 80 듀로미터 미만, 70 듀로미터 미만, 60 듀로미터 미만, 50 듀로미터 미만, 40 듀로미터 미만, 30 듀로미터 미만, 또는 20 듀로미터 미만의 쇼어 경도를 가질 수 있다. 또 다른 예시적인 양태에서, 외부층의 폴리머층은 약 30 듀로미터, 약 35 듀로미터, 약 40 듀로미터, 약 45 듀로미터, 약 50 듀로미터, 약 55 듀로미터, 약 60 듀로미터, 약 65 듀로미터, 및 약 70 듀로미터의 예시적인 값을 포함하여 약 25 듀로미터 내지 약 75 듀로미터의 쇼어 경도를 가질 수 있다.

앞서 설명한 구성 중 임의의 것에 도시되어 있는 외장은 또한 제1 폴리머층을 포함하는 외부층을 포함할 수 있고, 제1 폴리머층은 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 폴리머; 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함한다. 그러나, 개시된 외장이 추가 구성요소를 포함할 수 있는 양태도 있다는 것이 이해된다. 이들 예시적인 양태는 하기에 상세히 도시된 바와 같이 본 명세서에 개시되어 있다.

특정 양태에서, 외부층은 제1 폴리머층을 포함한다. 이러한 예시적인 양태에서, 제1 폴리머층은 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 폴리머를 약 0.01 wt%, 약 1 wt%, 약 5 wt%, 약 10 wt%, 약 15 wt%, 약 20 wt%, 약 25 wt%, 약 30 wt%, 약 35 wt%, 약 40 wt%, 약 45 wt%, 약 50 wt%, 약 55 wt%, 약 60 wt%, 약 65 wt%, 약 70 wt%, 약 75 wt%, 약 80 wt%, 약 85 wt%, 약 90 wt%, 약 95 wt%, 및 약 99.9 wt%의 예시적인 값을 포함하여 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만 포함하는 제1 복합 조성물을 포함할 수 있다.

또 다른 양태에서, 제1 복합 조성물은 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 폴리머를 약 40 wt%, 약 45 wt%, 약 50 wt%, 약 55 wt%, 약 60 wt%, 약 65 wt%, 약 70 wt%, 및 약 75 wt%의 예시적인 값을 포함하여 약 35 wt% 초과 내지 약 80 wt% 미만 포함할 수 있다.

특정 양태에서, 제1 복합 조성물의 폴리머는 폴리에테르 블록 아미드를 포함한다. 이러한 예시적인 양태에서, 폴리에테르 블록 아미드는 Arkema로부터의 PEBAX®를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 폴리머는 폴리우레탄, 예를 들어 NEUSoft®를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 폴리머는, 예를 들어 PEBAX® 및 폴리우레탄과 같은 폴리에테르 블록 아미드의 조합을 절충할 수 있다. 폴리머의 혼합물이 존재하는 경우, 이러한 혼합물은 앞서 개시된 범위 내에 속하는 원하는 폴리머를 제공하기 위해 각각의 성분을 다른 성분에 대해 임의의 양으로 포함할 수 있음이 추가로 이해된다.

또 다른 양태에서, 제1 복합 조성물은, 약 60 wt% 미만, 약 55 wt% 미만, 약 50 wt% 미만, 약 45 wt% 미만, 약 40 wt% 미만, 약 35 wt% 미만, 약 30 wt% 미만, 약 25 wt% 미만, 약 20 wt% 미만, 약 15 wt% 미만, 약 10 wt% 미만, 약 5 wt% 미만, 및 약 1 wt% 미만의 무기 충전제의 예시적인 값을 포함하여, 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65 wt% 미만의 무기 충전제를 포함할 수 있다.

또 다른 양태에서, 무기 충전제는 적어도 약 1 wt%, 적어도 약 2 wt%, 적어도 약 5 wt%, 적어도 약 10 wt%, 적어도 약 15 wt%, 적어도 약 20 wt%, 적어도 약 25 wt%, 적어도 약 30 wt%, 적어도 약 35 wt%, 적어도 약 40 wt%, 적어도 약 45 wt%, 적어도 약 50 wt%, 또는 적어도 약 55 wt%의 양으로 존재할 수 있다.

또 다른 양태에서, 무기 충전제는 충전제로서 사용될 수 있고 원하는 용례에 허용 가능한 임의의 무기 재료를 포함할 수 있다. 특정한 예시적이고 비제한적인 양태에서, 무기 충전제는 비스무트 옥시클로라이드, 바륨 설페이트, 비스무트 서브카보네이트, 탄산칼슘, 알루미늄 삼수화물, 중정석, 카올린 점토, 석회석, 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 다시, 무기 충전제는 다양한 충전제의 조합을 포함할 수 있음이 이해된다. 이러한 예시적인 양태에서, 조합 중 각각의 충전제의 양은 앞서 개시된 범위 내에 속하는 최종 조합을 제공하기 위해 임의의 범위에 있을 수 있다.

또 다른 양태에서, 제1 복합 조성물은 약 0.01 wt%, 약 0.1 wt%, 약 0.5 wt%, 약 1 wt%, 약 2 wt%, 약 3 wt%, 약 4 wt%, 약 5 wt%, 약 6 wt%, 약 7 wt%, 약 8 wt%, 약 9 wt%, 약 10 wt%, 약 11 wt%, 약 12 wt%, 약 13 wt%, 약 14 wt%, 약 15 wt%, 약 16 wt%, 약 17 wt%, 약 18 wt%, 약 19 wt%, 및 약 19.9 wt%의 예시적인 값을 포함하여 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20 wt%의 고체 윤활제 충전제를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 고체 윤활제 충전제는 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20 wt%, 최대 약 15 wt%, 또는 최대 약 10 wt%로 존재할 수 있다.

또 다른 양태에서, 고체 윤활제 충전제는 마찰을 감소시키고 윤활제로서 거동하는 것으로 알려진 임의의 첨가제를 포함할 수 있다. 이러한 예시적이고 비제한적인 양태에서, 고체 윤활제 충전제는 그래핀, 환원된 산화그래핀, 카본 블랙, 질화붕소, 실리콘, 활석, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 플루오르화 에틸렌 프로필렌 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 고체 윤활제는 PTFE 충전제를 포함한다. 또 다른 양태에서, PTFE 충전제는 분말이다.

또 다른 양태에서, 제1 복합 조성물은 적어도 하나의 점착성 감소 화합물을 더 포함할 수 있다. 폴리머 조성물의 점착성을 감소시킬 수 있는 것으로 본 기술 분야에 알려진 임의의 화합물이 본 개시내용의 목적을 위해 고려되고 사용될 수 있다. 또 다른 예시적이고 비제한적인 양태에서, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 Foster Corporation로부터의 ProPell™을 포함한다

특정 양태에서, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 0.01 wt%, 약 0.05 wt%, 약 0.1 wt%, 약 0.5 wt%, 약 1 wt%, 약 2 wt%, 약 3 wt%, 약 4 wt%, 약 5 wt%, 약 6 wt%, 약 7 wt%, 약 8 wt%, 약 9 wt%, 약 10 wt%, 약 11 wt%, 약 12 wt%, 약 13 wt%, 약 14 wt%, 약 15 wt%, 약 16 wt%, 약 17 wt%, 약 18 wt%, 및 약 19 wt%의 예시적인 값을 포함하여 0 wt% 내지 약 20 wt%의 양으로 존재한다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 임의의 2개의 전술한 값들 사이의 값을 갖는 임의의 양으로 존재한다. 예를 들어, 제한 없이, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 1 wt% 내지 약 5 wt%, 또는 약 5 wt% 내지 약 10 wt%의 양으로 존재할 수 있다.

또 다른 양태에서 그리고 본 명세서에 개시된 바와 같이, 제1 폴리머층 조성물의 폴리머는 외부층의 총 길이를 따라 실질적으로 동일한 듀로미터를 갖는다. 그러나, 외부층의 제1 폴리머층 조성에서 폴리머의 듀로미터는 또한 외부층의 길이를 따라 달라질 수 있다는 것이 이해된다. 예를 들어, 제한 없이, 외부층의 근위 단부에서 제1 폴리머층 조성물의 폴리머의 듀로미터가 외부층의 원위 단부에서 제1 폴리머층 조성물의 폴리머의 듀로미터와 상이한 양태가 본 명세서에 개시되어 있다.

또 다른 양태에서, 제1 폴리머층 조성물의 폴리머는 약 25 D, 약 30 D, 약 35 D, 약 40 D, 약 45 D, 약 50 D, 약 55 D, 약 60 D, 약 65 D, 및 약 70 D의 예시적인 값을 포함하여 약 20 D 내지 약 72 D의 쇼어 D를 갖는다. 또 다른 양태에서, 제1 폴리머층 조성물의 폴리머는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D를 갖는다. 또 다른 양태에서, 제1 폴리머층 조성물의 폴리머는 약 30 D의 쇼어 D를 갖는다. 그러나, 또 다른 양태에서, 제1 폴리머층 조성물의 폴리머는 약 25 D의 쇼어 D를 갖는다.

본 명세서에 개시된 바와 같은 외부층은 단 하나의 폴리머층이 존재하는 양태를 포함할 수 있다는 것이 이해된다. 그러나, 다른 양태에서, 2개 이상의 폴리머층이 외부층에 존재할 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 외부층은 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조성물을 포함하는 제2 폴리머를 0 wt% 초과 내지 100 wt% 포함하는 제2 복합 조성물을 포함하는 적어도 제2 폴리머층을 포함한다. 제1 복합 조성물과 유사하게, 제2 폴리머는 개시된 범위 내에 속하는 임의의 양으로 존재할 수 있다. 예를 들어, 제2 폴리머는 제2 복합 조성물에 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 폴리머가 0 wt% 초과로부터 약 0.01 wt%, 약 1 wt%, 약 5 wt%, 약 10 wt%, 약 15 wt%, 약 20 wt%, 약 25 wt%, 약 30 wt%, 약 35 wt%, 약 40 wt%, 약 45 wt%, 약 50 wt%, 약 55 wt%, 약 60 wt%, 약 65 wt%, 약 70 wt%, 약 75 wt%, 약 80 wt%, 약 85 wt%, 약 90 wt%, 약 95 wt%, 및 약 99.9 wt%로 존재할 수 있다. 또 다른 양태에서, 제2 폴리머는 제2 복합 조성물에 약 95.5 wt%, 약 96 wt%, 96.5 wt%, 약 97 wt%, 약 97.5 wt%, 약 98 wt%, 및 약 98.5 wt%의 예시적인 값을 포함하여 약 95 wt% 초과 내지 약 99 wt% 미만으로 존재할 수 있다.

또 다른 양태에서, 제2 복합 조성물은 제2 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 0.01 wt%, 약 0.05 wt%, 약 0.1 wt%, 약 0.5 wt%, 약 1 wt%, 약 2 wt%, 약 3 wt%, 약 4 wt%, 약 5 wt%, 약 6 wt%, 약 7 wt%, 약 8 wt%, 약 9 wt%, 약 10 wt%, 약 11 wt%, 약 12 wt%, 약 13 wt%, 약 14 wt%, 약 15 wt%, 약 16 wt%, 약 17 wt%, 약 18 wt%, 및 약 19 wt%의 예시적인 값을 포함하여 최대 20 wt%의 점착성 감소 첨가제를 더 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 임의의 2개의 전술한 값들 사이의 값을 갖는 임의의 양으로 존재한다. 예를 들어, 제한 없이, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 제2 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 1 wt% 내지 약 5 wt%, 또는 약 5 wt% 내지 약 10 wt%의 양으로 존재할 수 있다. 또 다른 양태에서 그리고 본 명세서에 개시된 바와 같이, 제2 복합 조성물은 고체 윤활제 충전제가 실질적으로 없을 수 있다.

특정 양태에서, 제1 복합 조성물의 제1 폴리머는 제2 복합 조성물의 제2 폴리머와 동일할 수 있음이 추가로 이해된다. 그러나, 다른 양태에서, 제1 복합 조성물의 제1 폴리머는 제2 복합 조성물의 제2 폴리머와 상이하다. 또 다른 양태에서, 제2 폴리머층 조성물은 PEBAX®를 포함한다. 추가 양태에서, 제2 폴리머층 조성물은 폴리우레탄, 예를 들어 PolyOne으로부터의 NEUSoft®를 포함할 수 있다.

또 다른 양태에서, 제2 폴리머는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D를 갖는다. 그러나, 추가 양태에서, 제2 폴리머는 약 25 D 또는 약 35 D의 쇼어 D를 갖는다.

또 다른 양태에서, 제2 복합 조성물에는 무기 충전제가 실질적으로 없을 수 있다. 특정 양태에서, 무기 충전제는 제2 복합 조성물에 약 0.01 wt%, 약 0.05 wt%, 약 0.1 wt%, 약 0.5 wt%, 약 1 wt%, 약 5 wt%, 약 10 wt%, 약 20 wt%, 약 30 wt%, 약 40 wt%, 약 50 wt%, 약 60 wt%, 약 70 wt%, 약 80 wt%, 약 90 wt%, 및 약 95 wt%의 예시적인 값을 포함하여 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 임의의 양으로 존재할 수 있다. 무기 충전제가 제2 복합 조성물에 존재하는 양태에서, 이러한 무기 충전제는 앞서 개시된 임의의 충전제를 포함할 수 있다.

또 다른 양태에서, 그리고 본 명세서에 개시된 바와 같이, 외부층은 미리 결정된 두께를 갖고, 미리 결정된 두께의 적어도 약 10%, 적어도 약 20%, 적어도 약 30%, 적어도 약 40%, 적어도 약 50%, 적어도 약 60%, 적어도 약 70%, 적어도 약 80%, 적어도 약 90%, 또는 100%는 약 30 D 이하의 쇼어 D를 갖는 제1 및/또는 제2 폴리머를 포함하는 제1 및/또는 제2 복합 조성물을 포함한다.

또 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 외장의 길이를 따라 달라질 수 있다. 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 외장의 길이를 따라 동일하다. 그러나, 추가 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 근위 단부에서 더 크다. 또 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 최대 0.006", 예를 들어 제한 없이, 약 0.0015", 약 0.002", 약 0.0025", 약 0.003", 약 0.0035", 약 0.004", 약 0.0045", 약 0.005", 약 0.0055", 및 약 0.006"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.001" 내지 약 0.006"이다.

또 다른 양태에서, 제1 폴리머층 및 제2 폴리머층은 동일한 두께를 가질 수 있다. 다른 양태에서, 제1 폴리머층 및 제2 폴리머층은 상이한 두께를 갖는다. 예를 들어, 일부 양태에서, 제1 폴리머층은 약 0.0011", 약 0.0012", 약 0.0013", 약 0.0014", 약 0.0015", 약 0.0016", 약 0.0017", 약 0.0018", 약 0.0019", 약 0.0020", 약 0.0021", 약 0.0022", 약 0.0023", 약 0.0024", 약 0.0025", 약 0.0026", 약 0.0027", 약 0.0028", 및 약 0.0029"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.001" 내지 약 0.003"의 두께를 갖는다. 그러나, 추가 양태에서, 제2 폴리머층은 약 0.0011", 약 0.0012", 약 0.0013", 약 0.0014", 약 0.0015", 약 0.0016", 약 0.0017", 약 0.0018", 약 0.0019", 약 0.0020", 약 0.0021", 약 0.0022", 약 0.0023", 약 0.0024", 약 0.0025", 약 0.0026", 약 0.0027", 약 0.0028", 및 약 0.0029", 0.0030", 약 0.0031", 약 0.0032", 약 0.0033", 약 0.0034", 약 0.0035", 약 0.0036", 약 0.0037", 약 0.0038", 및 0.0039"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.002" 내지 약 0.004"의 두께를 가질 수 있다.

또 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 근위 단부에서 더 크다. 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 두께는 근위 단부에서 외부층의 미리 결정된 두께와 비교하여 원위 단부에서 더 작다.

2개 이상의 층이 외부층에 존재하는 또 다른 양태에서, 제1 폴리머층은 외부층의 내부 표면을 형성할 수 있고, 제2 폴리머층은 외부층의 외부 표면을 형성할 수 있다. 그러나, 제1 폴리머층이 외부층의 외부 표면을 형성하고, 제2 폴리머층이 외부층의 내부 표면을 형성하는 양태도 있다. 또한, 하나 이상의 추가 폴리머층이 제1 폴리머층과 제2 폴리머층 사이에 배치되는 다른 양태도 개시되어 있다는 것이 이해된다.

또 다른 양태에서, 외부층은 튜브로서 압출되어, 외장의 내부 라이너 상에서 활주될 수 있다. 제1 및 제2 폴리머층이 존재하는 양태에서, 이러한 폴리머층은 공압출될 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 폴리머층은 제2 폴리머층에 실질적으로 본딩될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 제1 폴리머층은 실질적으로 제2 폴리머층으로부터 박리되지 않는다. 일부 양태에서, 본딩은 물리적 또는 화학적이거나 본 기술 분야에 알려진 임의의 다른 유형일 수 있음이 이해된다.

또 다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 외부층을 포함하는 임의의 외장은 의료 디바이스가 외장을 통해 푸시될 때 약 55 N 미만, 약 50 N 미만, 약 45 N 미만, 약 40 N 미만, 약 35 N 미만, 또는 약 35N 미만의 삽입력을 나타낼 수 있다.

또 다른 양태에서, 외부층은 또한 약 0.300"의 직경을 갖는, 폴리테트라플루오로에틸렌, 플루오르화 에틸렌 프로필렌, 또는 고밀도 폴리에틸렌 중 하나 이상을 포함하는 기재 표면에 대해 건조 상태에서 약 10 N 미만, 또는 약 9 N 미만, 또는 약 8 N 미만, 또는 약 7 N 미만, 또는 약 6 N 미만, 또는 심지어 약 5 N 미만의 마찰력을 나타낼 수 있다.

또 다른 양태에서, 튜브로서 압출된 외부층은 약 10 N 미만, 또는 약 9 N 미만, 또는 약 8 N 미만, 약 7 N 미만, 또는 약 6 N 미만, 또는 심지어 약 5 N 미만의 10 mm 연장(약 85% 변형)에서의 후프력(hoop force)을 나타낼 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 외장의 외부층을 형성할 압출된 튜브는 본 명세서에 개시된 바와 같이 약 0.290"(7.4 mm)의 직경 및 벽 두께를 가질 수 있다. 외부층이 약 0.290"(7.4 mm)의 직경과 약 0.0045"의 총 벽 두께를 갖고 샘플 길이가 약 0.25"(6.4 mm)인 양태에서, 10 mm 연장에서의 후프 방향 힘은 약 8 N 미만일 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 10 mm 연장에서의 낮은 힘이 낮은 외장 팽창력을 위해 바람직하다는 것이 이해된다.

또 다른 양태에서, 외부층은 약 680%, 약 700%, 약 710%, 약 750%, 및 약 780%의 예시적인 값을 포함하여 약 650% 내지 약 800% 범위의 파단시 연신율을 나타낼 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 외부층이 파단되기 전에 더 큰 직경으로 팽창하기 위해 높은 연신율이 바람직하다는 것이 이해된다.

특정 양태에서, 외부층은 외장의 길이의 일부를 따라 연장된다. 이러한 예시적인 양태에서, 외부층은 외장의 근위 단부에, 또는 외장의 중간에, 또는 외장의 원위 부분에 위치 설정될 수 있다. 다른 양태에서, 외부층은 외장의 전체 길이를 따라 연장된다. 이러한 예시적인 양태에서, 외부층은 외장의 근위 단부에 위치 설정될 수 있고 외장의 원위 단부까지 연장될 수 있다.

또 다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 외장 구성 중 어느 하나의 외부층은 하나 이상의 폴리머층을 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 제1 폴리머층은 앞서 개시된 제1 폴리머층일 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 외부층은 또한 제2 폴리머층을 포함할 수 있고, 제2 폴리머층은 앞서 개시된 임의의 제2 폴리머층일 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제2 폴리머층은 폴리우레탄을 포함할 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제1 폴리머층은, 앞서 개시된 바와 같이, PEBAX를 단독으로 또는 무기 충전제 및 고체 윤활제 충전제와 조합하여 포함할 수 있다. 또 다른 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제2 폴리머층은 Neusoft와 같은 폴리우레탄을 포함할 수 있다.

특정 양태에서, 앞서 개시된 바와 같이, 제1 폴리머층 및 제2 폴리머는 공압출되어 범프 튜브를 형성할 수 있다. 범프 튜브 또는 테이퍼진 튜브는 다양한 용례에서 일반적으로 사용된다는 것이 이해된다.

일부 양태에서, 범프 튜브 또는 테이퍼진 튜브는 특정 카테터 용례에 특히 유용할 수 있다는 것이 이해된다. 신경 혈관 및 미세 카테터는 일반적으로 디바이스의 푸시 능력을 증가시키기 위해 더 큰 근위 직경에 의존하는 반면, 보다 작은 원위 단부는 개선된 성능과 전달성을 제공한다.

본 명세서에 개시된 일부 양태에서, 외장의 외부층을 형성하는 범프 튜브는 외장의 길이와 실질적으로 유사한 미리 결정된 길이를 가질 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 외장의 외부층을 형성하는 범프 튜브는 외장의 길이보다 짧은 미리 결정된 길이를 가질 수 있다.

특정 양태에서, 제1 폴리머층은 외부층(범프 튜브)의 내부 표면을 형성할 수 있다. 이러한 양태에서, 제2 폴리머층은 외부층의 외부 표면을 형성할 것이다.

그러나, 다른 양태에서, 제1 폴리머층은 외부층(범프 튜브)의 외부 표면을 형성할 수 있다. 이러한 양태에서, 제2 폴리머층은 외부층의 내부 표면을 형성할 것이다.

또 다른 양태에서, 외부층이 앞서 설명한 구성을 갖는 경우, 제1 폴리머층은 약 0.002", 약 0.0025", 약 0.003", 약 0.0035", 약 0.004", 약 0.0045", 약 0.005", 약 0.0055", 약 0.006", 0.0065", 약 0.007", 약 0.0075", 약 0.008", 약 0.0085", 약 0.009", 및 약 0.0095"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.001" 내지 약 0.010"의 두께를 가질 수 있다. 외부층에서 제1 폴리머층의 두께는 외장의 길이를 따라 균일할 수 있음이 이해된다. 그러나, 다른 양태에서, 외부층에서 제1 폴리머층의 두께는 외장의 길이를 따라 달라질 수 있다. 일부 양태에서, 제1 폴리머층의 두께는 외장의 다른 부분을 따른 제1 폴리머층의 두께와 비교하여 외장의 근위 단부에서 더 크다. 그러나, 다른 양태에서, 제1 폴리머층의 두께는 외장의 근위 단부에서 제1 폴리머층의 두께와 비교하여 외장의 원위 단부에서 더 작을 수 있다.

일부 양태에서, 제2 폴리머층은, 외부층에 존재하는 경우, 약 0.002", 약 0.0025", 약 0.003", 약 0.0035", 약 0.004", 약 0.0045", 약 0.005", 약 0.0055", 약 0.006", 0.0065", 약 0.007", 약 0.0075", 약 0.008", 약 0.0085", 약 0.009", 및 약 0.0095"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.001" 내지 약 0.010"의 두께를 가질 수 있다. 외부층에서 제2 폴리머층의 두께는 외장의 길이를 따라 균일할 수 있음이 이해된다. 그러나, 다른 양태에서, 외부층에서 외부 폴리머층의 두께는 외장의 길이를 따라 달라질 수 있다. 일부 양태에서, 제2 폴리머층의 두께는 외장의 다른 부분을 따른 제2 폴리머층의 두께와 비교하여 외장의 근위 단부에서 더 크다. 그러나, 다른 양태에서, 제2 폴리머층의 두께는 외장의 근위 단부에서 제2 폴리머층의 두께와 비교하여 외장의 원위 단부에서 더 작을 수 있다.

또 다른 양태에서, 제1 폴리머층은 약 25 D, 약 30 D, 약 35 D, 약 40 D, 약 45 D, 약 50 D, 약 55 D, 약 60 D, 약 65 D, 및 약 70 D의 예시적인 값을 포함하여 약 20 D 내지 약 72 D의 쇼어 D를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 폴리머층 조성물의 폴리머는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D를 갖는다. 또 다른 양태에서, 제1 폴리머층 조성물의 폴리머는 약 30 D의 쇼어 D를 갖는다. 그러나, 또 다른 양태에서, 제1 폴리머층 조성물의 폴리머는 약 25 D의 쇼어 D를 갖는다.

그러나, 다른 양태에서, 제2 폴리머층은 약 40 A, 약 45 A, 약 50 A, 약 55 A, 약 60 A, 약 65 A, 약 70 A, 및 약 75 A의 예시적인 값을 포함하여 약 30 A 내지 약 80 A의 쇼어 A를 가질 수 있다.

또 다른 양태에서, 그리고 본 명세서에 개시된 바와 같이, 외부층은 미리 결정된 총 두께를 갖고, 미리 결정된 총 두께의 적어도 약 10%, 적어도 약 20%, 적어도 약 30%, 적어도 약 40%, 적어도 약 50%, 적어도 약 60%, 적어도 약 70%, 적어도 약 80%, 적어도 약 90%, 또는 100%는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D를 갖는 제1 폴리머를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함한다. 또 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 최대 약 0.02", 또는 최대 약 0.015", 또는 최대 약 0.01", 또는 최대 약 0.009", 또는 최대 약 0.008", 또는 최대 약 0.007", 또는 최대 약 0.006"이다.

또 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 외장의 길이를 따라 균일할 수 있거나, 외장의 길이를 따라 달라질 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 외장의 근위 단부에서 더 크다. 그러나, 다른 양태에서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 외장의 근위 단부에서 외부층의 미리 결정된 총 두께와 비교하여 외장의 원위 단부에서 더 작다.

또한, 외부층이 하나 이상의 층을 갖고 이들 층이 별도로 형성되는 외장 양태가 본 명세서에 개시된다. 예를 들어, 앞서 설명한 바와 같은 제1 및 제2 폴리머층은 공압출되는 대신에 별도로 형성된다. 이러한 양태에서, 외부층은 폴리머층 중 하나를 다른 층 상에 배치함으로써 형성된다.

일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제2 폴리머층은 제1 폴리머층 위에 적어도 부분적으로 배치될 수 있다. 또한, 제1 폴리머층이 제2 폴리머층 위에 적어도 부분적으로 놓이는 양태가 개시된다.

특정 양태에서, 2개의 폴리머가 별도로 형성되고 서로 위아래 배치되는 경우, 폴리머층 각각은 상이한 길이를 가질 수 있다.

일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제1 폴리머층은 제2 폴리머층의 길이보다 짧은 길이를 가질 수 있다. 일부 양태에서, 제1 폴리머층은 외장의 근위 단부에서 내부 라이너 상에 배치될 수 있고 약 6 cm, 약 7 cm, 약 8 cm, 약 9cm, 약 10cm, 약 11cm, 약 12cm, 약 13cm, 및 약 14cm의 예시적인 값을 포함하여 약 5 cm 내지 약 15 cm의 길이를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 제2 폴리머층은 이어서 제1 폴리머층 상에 배치된다. 이러한 양태에서, 제2 폴리머층은 원하는 용례에 적합한 임의의 길이를 가질 수 있다. 특정 양태에서, 제2 폴리머층은 외장의 길이와 실질적으로 동일한 길이를 가질 수 있다.

그러나, 외부층의 반대 구성이 또한 개시된다는 것이 이해된다. 이러한 양태에서, 제2 폴리머층은 먼저 내부 라이너 상에 배치될 수 있고 외장의 길이보다 짧은 길이를 가질 수 있다. 또한, 제2 폴리머층은 제2 폴리머층 상에 배치될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 제1 폴리머층은 임의의 길이를 가질 수 있다. 일부 양태에서, 제1 폴리머층의 길이는 외장의 길이와 실질적으로 동일할 수 있다.

또한 추가로, 이들 양태에 개시된 바와 같이, 제1 폴리머층은 제1 폴리머층의 길이를 따라 균일한 두께를 가질 수 있거나, 제1 폴리머층의 길이를 따라 달라질 수 있다. 제1 폴리머층의 두께는 앞서 개시된 바와 같이 임의의 두께일 수 있다. 일부 양태에서, 두께는 약 0.002", 약 0.0025", 약 0.003", 약 0.0035", 약 0.004", 약 0.0045", 약 0.005", 및 약 0.0055"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.001" 내지 약 0.006" 중 임의의 값일 수 있다.

또한 추가로, 이들 양태에 개시된 바와 같이, 제2 폴리머층은 제2 폴리머층의 길이를 따라 균일한 두께를 가질 수 있거나, 제2 폴리머층의 길이를 따라 달라질 수 있다. 제1 폴리머층의 두께는 앞서 개시된 바와 같이 임의의 두께일 수 있다. 일부 양태에서, 두께는 약 0.002", 약 0.0025", 약 0.003", 약 0.0035", 약 0.004", 약 0.0045", 약 0.005", 및 약 0.0055", 약 0.006", 0.0065", 약 0.007", 약 0.0075", 약 0.008", 약 0.0085", 약 0.009", 및 약 0.0095"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.001" 내지 약 0.010" 중 임의의 값일 수 있다.

일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 외부층의 2개의 폴리머층이 별도로 형성되는 경우, 타이층이 둘 사이에 배치될 수 있다. 앞서 개시된 타이층 중 임의의 것이 이용될 수 있음이 추가로 이해된다.

앞서 상세히 설명한 바와 같이, 외장의 중요한 기능은 모든 환자의 해부 구조에 대해 임상적으로 허용 가능한 미는 힘을 갖는 것이다.

미는 힘을 감소시키기 위해, 다양한 유형의 윤활이 사용될 수 있다. 다양한 윤활 유형 및 방법 중 일부가 앞서 개시되어 있다. 개시된 바와 같이, 개시된 윤활제(윤활성 재료, 윤활성 충전제, 윤활성 라이너) 중 임의의 것은 서로의 위를 활주되는 외장의 다양한 층들 사이의 마찰력을 감소시켜, 전달 시스템이 외장을 더 쉽게 개방하게 할 수 있다. 그러나, 내부 라이너와 외부층 사이의 윤활로 인해 외부층이 외장 샤프트 위에서 쉽게 활주될 수 있다. 외부층의 많은 부분이 함께 활주될 때, 외부층은 한 점에서 뭉쳐지고, 이에 의해 외경(OD)을 증가시킬 수 있는데, 이는 번칭이라고 명명된다. 이는 외장을 삽입하거나 회수하는 데 문제를 일으키고 혈관과 더 외상성 상호 작용을 초래할 수 있다.

특정 양태에서, 이러한 문제를 피하기 위해, 외부층은 팽창 가능한 외장의 내부 라이너에 본딩되어 외장 샤프트를 따라 외부층이 이동하는 것을 방지할 수 있다.

특정 양태에서, 내부 라이너와 외부층의 본딩은 임의의 위치에서 발생할 수 있다. 또 다른 양태에서, 이러한 본딩은 팽창 동안 외부층의 최소 신장이 발생하도록 설정된 외장 단면의 영역에서 발생할 수 있다. 또한, 윤활이 적용되지 않은 위치에서 본딩이 이루어진다.

따라서, 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부가 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부에 본딩되는 양태가 본 명세서에 개시된다. 이러한 예시적인 양태는 또한 도 27에 도시되어 있다. 이러한 본딩부는 앞서 개시된 외장 구성 중 어느 하나에 임의로 존재할 수 있음이 이해된다. 본딩은 본 기술 분야에 알려진 임의의 방법에 의해 수행될 수 있다. 일부 양태에서, 본딩은 레이저 용접, 압축 본딩, 및/또는 선택적 초음파 용접에 의해 수행된다.

특정 양태에서, 내부 라이너에 대한 외부층의 본딩은 외부층이 팽창 동안 내부 라이너에 대해 많이 신장되거나 이동할 것으로 예상되지 않는 외장 단면의 섹션에서 발생할 수 있다. 또 다른 예시적이고 비제한적인 양태에서, 외부층의 단부 바로 옆에 있는 내부 부재의 부분이 이 기준을 충족한다. 도 27에 도시된 바와 같이, 본딩(2790)은 내부 라이너에 대해 많이 신장되거나 이동할 것으로 예상되지 않는 부분에서 내부 라이너(2702)와 외부층(2708) 사이에서 수행된다. 이러한 양태에서, 윤활(2707)은 2개의 구성요소 사이의 양호한 본딩부를 보장하기 위해 내부 라이너의 이 위치에 적용되지 않는다. 이 위치에서, 외부층은 외장 샤프트의 길이를 따라 제자리에 본딩되어 내부 부재 위에서 길이방향 이동을 방지할 수 있다. 또 다른 양태에서, 외부층은 외장의 일부에서 내부 라이너에 본딩될 수 있다. 본 명세서에 개시된 본딩부는 외부층에 대한 내부 라이너의 이동 또는 외부층 자체의 신장을 방해하지 않기 때문에, 외장을 팽창시키는 데 필요한 힘은 본딩부에 의해 악영향을 받지 않는다.

또 다른 양태에서, 본딩부 위치는 미는 힘을 최소화하는 데 중요할 수 있음이 이해된다. 그러나, 다른 양태에서, 본딩부는 외장 원주의 비교적 작은 부분을 덮는다. 또 다른 양태에서, 본딩부를 만드는 방법은 정밀하게 제어되어야 하고, 프로세스의 반복성이 보장되어야 한다. 본딩부를 만드는 구체적인 방법은 아래에 상세히 설명된다.

또 다른 양태에서, 내부 라이너 및 외부층의 2개 이상의 부분이 함께 본딩될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 본딩부는 미리 결정된 패턴으로 형성될 수 있다. 또 다른 양태에서, 본딩 패턴은 윤활제 패턴에 정렬될 수 있다. 이러한 양태에서, 윤활제가 존재하지 않는 외장의 임의의 부분에서 본딩이 수행될 수 있다.

인공 디바이스를 환자의 혈관에 전달하는 데 외장이 사용될 때, 환자의 동맥 절개술로부터의 혈액이 내부 라이너와 외부층 사이에 침투하면 지혈이 저하될 수 있음이 이해된다. 이러한 시나리오에서, 외부층은 혈압에 저항하고 지혈을 유지하는 유일한 외장 요소이다.

외부층은 일반적으로 한편으로 내부 라이너의 용이한 팽창을 허용하고 다른 한편으로 내부 라이너에 내향력을 인가하여 원래의 팽창되지 않은 구성으로 수축할 수 있는 재료로 형성된다. 그러나, 혈압이 충분히 높으면 외부층이 "부풀게" 되고, 어느 시점에 심지어 파열되어 지혈이 저하될 수 있다. 이러한 현상의 개략적 표현이 도 29a 및 도 29b에 도시되어 있다. 내부 라이너(2902) 및 외부층(2908)을 갖고 허브(2911)에 연결된 예시적인 외장(2900)이 환자 해부 구조(2913)에 삽입된다. 지혈이 유지되지 않으면, 외부층이 "부풀어"(2915) 환자에게 바람직하지 않은 영향을 미칠 가능성이 있다.

환자의 피부 레벨 아래에 있는 외장 부분의 경우, 외장을 둘러싸는 조직에 의해 잠재적인 부풀림이 억제되어 혈압에 저항할 수 있지만, 환자 외부에 있는 외장 부분의 경우, 이러한 바람직하지 않은 현상이 여전히 발생할 수 있다. 환자의 신체 외부에 체류하는 외장의 부분은 환자의 크기와 해부 구조, 뿐만 아니라 의사의 선호도에 따라 변경되고 달라진다.

혈압에 저항하고 부풀게 되지 않을 정도로 충분히 뻣뻣하게 외부층 재료를 만드는 것은 내부 라이너를 팽창하는 데 필요한 힘을 증가시키고, 그에 따라 외장을 통해 전달 시스템을 전진시키는 데 필요한 힘을 증가시키는 바람직하지 않은 상호 절충을 가질 수 있다.

본 명세서에 설명된 양태는 이 문제를 해결하고 환자의 신체 외부에 체류하는 외장 부분에서 과도한 외부층 부풀림을 방지하는 동시에 외장을 팽창시키는 힘에 최소한의 영향을 준다.

본 명세서에 설명된 양태는, 전달 시스템이 외장을 통해 푸시되는 동안 팽창하는 능력에 상당한 영향을 미치지 않으면서 근위 섹션을 따라 외장의 외부층을 보강하는 것을 목표로 한다. 본 명세서에 설명된 일부 양태에서, 외부층의 보강된 부분은 환자 동맥 절개술의 외부에 완전히 남아 있을 수 있다는 것이 이해된다. 그러나, 다른 양태에서, 보강된 부분의 적어도 일부는 환자의 혈관에 삽입될 수 있다. 개시된 양태의 일부 예시적인 개략도가 도 29c 및 도 29d에 도시되어 있고, 보강층(3025)은 외부층(2908) 상에 배치되고 "부풀림" 효과를 실질적으로 방지한다. 도 29d에 도시된 바와 같이, 외장의 보강 부분은 이 보강 부분의 적어도 일부가 환자의 해부 구조(2913)에 삽입될 정도로 충분히 길 수 있다.

이러한 양태에서, 외장의 근위 부분에서 외부층의 보강은 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 보강 재킷을 외부층의 적어도 일부에 배치함으로써 달성될 수 있다. 본 명세서에 개시된 보강 재킷은 엘라스토머 재료 및 보강 요소를 포함할 수 있다. 이 보강 재킷은 외부층의 근위 부분 상에 위치 설정된다. 이러한 양태에서, 보강 재킷의 단부는 외부층의 외부 표면의 적어도 일부에 실질적으로 이음매 없이 본딩된다. 외부층과 보강 재킷 사이의 이러한 매끄러운 천이로 인해 외장이 환자의 신체에 삽입될 수 있다.

또 다른 양태에서, 보강 재킷의 근위 단부는 외부층의 근위 단부에 본딩될 수 있다. 그러나, 보강 재킷의 근위 단부가 외부층의 근위 단부에 본딩되지 않은 양태가 또한 개시되어 있다.

특정 양태에서, 보강 재킷은 약 6 cm, 약 7 cm, 약 8 cm, 약 9 cm, 약 10 cm, 약 11 cm, 약 12 cm, 약 13cm, 약 14 cm의 예시적인 값을 포함하여 약 5 내지 약 15 cm의 길이를 가질 수 있다.

또 다른 양태에서, 보강 재킷에 존재하는 엘라스토머 재료는 본 기술 분야에 알려진 임의의 엘라스토머일 수 있다. 일부 양태에서, 엘라스토머 재료는 폴리에테르 블록 아미드, 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드 또는 이들의 공압출물을 포함한다. 또 다른 양태에서, 엘라스토머는 실리콘계 엘라스토머를 포함할 수 있다.

또 다른 양태에서, 엘라스토머 재료는 약 20 A, 약 25 A, 약 30 A, 약 35 A, 약 40 A, 약 45 A, 약 50 A, 약 55 A, 약 60 A, 약 65 A, 약 70 A, 및 약 75 A의 예시적인 값을 포함하여 약 10 A 내지 약 80 A의 쇼어 경도를 가질 수 있다.

또 다른 양태에서, 보강 재킷은 보강 요소를 포함한다. 다양한 보강 재킷의 일부 예시적인 개략도가 도 30a 및 도 30b에 도시되어 있다. 보강 재킷(3025)은 내부 라이너(3002) 상에 배치된 외부층(3008)에 보강 재킷의 원위 단부가 이음매 없이 본딩된다. 보강 재킷의 근위 단부는 내부 라이너 및/또는 허브(3011)에 본딩되거나 본딩되지 않을 수 있다. 보강 필라멘트(3027)는 엘라스토머 내에 배치된다. 보강 요소는, 저항이 급격히 증가하는 특정 직경까지 팽창하도록 외부층의 저항에 미치는 영향을 최소화한다.

전달 시스템이 외장을 통해 푸시될 때, 크림핑된 판막의 OD를 수용하기 위해 제한된 양의 팽창만 필요로 한다. 이 제한된 팽창은 보강 요소와 맞물리지 않으므로, 이 지점까지 외장을 팽창시키는 힘에 대한 영향이 최소화되며 낮은 듀로미터 엘라스토머로부터만 도출된다. 부풀림 현상이 시작되는 경우, 외부층과 보강층의 직경은 보강 요소가 작용하여 과도한 부풀림을 방지할 때까지만 증가하게 된다.

특정 양태에서, 보강 요소는 브레이드 구성으로 배열된 복수의 필라멘트를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 복수의 필라멘트는 보강 재킷 내에서 복수의 원주방향 행으로 배치될 수 있고, 복수의 필라멘트 각각은 사인파 형태 또는 임의의 불규칙한 형태, 또는 이들의 임의의 조합을 갖는다. 특정 양태에서, 브레이드 또는 코일은 팽창 가능한 브레이드 또는 코일일 수 있다.

또 다른 양태에서, 복수의 필라멘트는 스테인리스강, 니티놀, 폴리머 재료, 또는 복합 재료를 포함할 수 있다. 특정한 비제한적인 양태에서, 필라멘트는 니티놀 및/또는 다른 형상 기억 합금을 포함할 수 있다. 또 다른 비제한적인 양태에서, 필라멘트는 폴리에스테르 또는 나일론을 포함할 수 있다. 또 다른 일부 예시적인 양태에서, 필라멘트는 스펙트럼 섬유, 폴리에틸렌 섬유, 아라미드 섬유, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.

브레이드 또는 코일 구성의 일부 예시적인 양태가 도 4에 도시되어 있다. 특정 양태에서, 브레이드 또는 코일은 필라멘트 또는 스트러트의 배열, 패턴, 구조 또는 구성을 포함하는 대체로 얇고 중공이며 실질적으로 원통형인 튜브일 수 있지만, 다른 기하형상도 사용될 수 있다. 적절한 필라멘트는 약 0.015" 미만, 약 0.01" 미만, 약 0.008" 미만, 약 0.005" 미만, 약 0.002" 미만, 약 0.001" 미만, 약 0.0008" 미만, 또는 약 0.0005" 미만의 직경을 갖는 원형일 수 있다. 또 다른 양태에서, 적절한 필라멘트는 원형일 수 있고 약 0.0006", 약 0.0007", 약 0.0008", 약 0.0009", 약 0.001", 약 0.002", 약 0.003", 약 0.004", 약 0.005", 약 0.006", 약 0.007", 약 0.008", 약 0.009", 약 0.01", 약 0.012", 약 0.013", 및 약 0.014"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.0005" 인치 두께 내지 약 0.015" 두께 범위의 직경을 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 적절한 필라멘트는 약 0.006" 미만, 약 0.005" 미만, 약 0.004" 미만, 약 0.003" 미만, 약 0.001" 미만, 약 0.0009" 미만, 약 0.0008" 미만, 약 0.0007" 미만, 약 0.0006" 미만, 및 약 0.0005"의 높이를 갖는 평탄한 필라멘트일 수 있다. 또 다른 양태에서, 평탄한 필라멘트는 약 0.004", 약 0.005", 약 0.006", 약 0.007", 약 0.008", 약 0.009", 약 0.01", 약 0.012", 약 0.013", 및 약 0.014"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 가질 수 있다. 그러나, 특정 양태에 대해 다른 기하형상 및 크기가 또한 적합하다.

또 다른 양태에서, 브레이드는 50 미만, 40 미만, 30 미만, 20 미만, 또는 10 미만의 인치당 크로스(PIC) 카운트를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 브레이드는 9, 8, 7, 6, 5, 4, 및 3의 예시적인 값을 포함하여 10 내지 2의 PIC 카운트를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, PIC는 루멘의 길이방향 축을 따라 달라질 수 있다. 또 다른 양태에서, 브레이드 패턴은 루멘의 길이방향 축을 따라 달라질 수 있다. 브레이드 또는 코일이 니티놀인 필라멘트를 포함하는 양태에서, 니티놀은 팽창된 직경(d _e )에서 열 경화된다. 필라멘트가 스테인리스강 또는 니티놀을 포함하는 또 다른 양태에서, 필라멘트는 적어도 외장의 원위 단부에서 비외상성이 되도록 구성된다. 도 4a 내지 도 4d는 브레이드 또는 코일(28)을 위한 다양한 구조의 부분 입면도를 예시한다. 브레이드 또는 코일(28)의 구조는 외장의 길이를 따라 변화하면서 섹션마다 달라질 수 있다는 것이 이해된다. 도 4a 내지 도 4d에 도시된 구조는 반드시 실척으로 작성되어 있지는 않으며 단지 예시적이고 비제한적인 양태를 도시한다는 것이 또한 이해된다. 브레이드 또는 코일은 인공 디바이스의 삽입 동안 외장의 토크성을 제공하도록 구성된다는 것이 추가로 이해된다.

그러나, 다른 양태에서, 보강 요소는 엘라스토머 재료 내에 임베딩된 복수의 원주방향 행에 배치된 와이어를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 와이어는 팽창 또는 수축하도록 구성된 임의의 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 와이어는 사인파 또는 파형을 가질 수 있다. 와이어의 위상과 진폭은 원하는 용례에 따라 달라질 수 있다. 또한, 엘라스토머 재료에 존재하는 원주방향 행의 빈도 및 총 수는 또한 원하는 용례에 따라 달라질 수 있다는 것이 이해된다. 와이어의 팽창은 엘라스토머 재료에 존재하는 보강 요소가 조여질 때까지 외장의 외부층이 계속 팽창될 수 있게 한다. 이 구성에서, 보강 재킷은 더 이상의 팽창을 정지하고 그에 따라 지혈을 유지한다.

또 다른 양태에서, 타이층이 보강 재킷과 외장의 외부층 사이에 배치될 수 있다.

보강 재킷의 추가 구성이 또한 개시된다. 이 양태에서, 외부층은 외장의 근위 단부까지 연장되지 않고 외장의 근위 단부에 있는 내부 라이너의 적어도 일부에는 외부층이 실질적으로 없다. 외부층에 의해 덮이지 않은 이 외장의 근위 부분은 임의의 길이가 될 수 있다. 일부 양태에서, 이 근위 부분은 약 6 cm, 약 7 cm, 약 8 cm, 약 9 cm, 약 10 cm, 약 11 cm, 약 12 cm, 약 13cm, 약 14 cm의 예시적인 값을 포함하여 약 5 내지 약 15 cm이다.

그러한 외부층의 근위 부분은 외장이 환자의 신체 내로 삽입될 때 내부 라이너와 외부층 사이에 간격이 존재하지 않는 것을 보장하기 위해 내부 라이너에 본딩될 수 있다. 이 본딩은 또한 외장이 환자의 신체에 삽입될 때 외부층이 활주되는 것을 방지할 수 있다. 이러한 양태에서, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 보강 재킷은, 외부층이 실질적으로 없는 외장의 근위 단부에서 내부 라이너의 외부 표면의 적어도 일부 위에 위치 설정된다. 이러한 구성에서, 보강 재킷의 근위 단부는 외장의 근위 단부에 맞접하고 내부 라이너의 외부 표면의 근위 단부의 적어도 일부에 적어도 부분적으로 본딩된다는 것이 이해된다.

다시, 보강 재킷은 외부층을 갖지 않는 외장의 근위 부분의 길이와 실질적으로 유사한 길이를 가질 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 보강 재킷의 길이는 약 6 cm, 약 7 cm, 약 8 cm, 약 9 cm, 약 10 cm, 약 11 cm, 약 12 cm, 약 13cm, 약 14 cm의 예시적인 값을 포함하여 약 5 내지 약 15 cm일 수 있다.

또 다른 양태에서, 보강 재킷의 원위 단부는 외부층의 근위 부분에 맞접하거나 적어도 부분적으로 중첩된다. 보강 재킷의 원위 단부는 외부층의 외부 표면의 근위 부분의 적어도 일부에 이음매 없이 본딩된다는 것이 추가로 이해된다. 이 양태에서 설명된 바와 같은 보강 재킷은 앞서 개시된 보강 재킷의 모든 구성요소를 포함할 수 있다는 것이 이해된다.

또 다른 양태에서, 앞서 개시된 구성 중 어느 하나를 갖고 부풀림 가드를 포함하는 외장이 또한 개시되어 있다. 부풀림 가드는, 앞서 개시된 보강 재킷과 유사하게, 외장의 다양한 삽입 깊이를 수용하고 외장을 팽창하는 힘에 영향을 미치지 않으면서, 환자의 신체 외부에 체류하는 외장 부분에서 과도한 외부층 부풀림을 방지하도록 구성된다. 부풀림 가드는 환자의 신체 외부에 체류하고 환자의 해부 구조에 삽입되지 않도록 구성된다.

본 명세서에 개시된 양태에서, 부풀림 가드는 근위 단부 및 원위 단부를 갖고 외부층의 적어도 일부 위에 배치되며, 부풀림 가드는 피검자의 혈관 외부에 체류하고 실질적으로 지혈을 유지하도록 구성된다.

본 개시내용에 설명된 바와 같은 부풀림 가드는 절첩 가능할 수 있다. 또 다른 양태에서, 부풀림 가드는 그 길이가 외장의 삽입 깊이에 기초하여 조절될 수 있게 구성될 수 있다.

일부 양태에서, 부풀림 가드의 내경은, 외장을 팽창시키는 힘이나 외장을 통해 전달 시스템을 전진시키는 힘에 영향을 미치지 않도록 충분히 크거나 특정 직경까지의 팽창에 대한 최소 저항을 가질 수 있다. 부풀림 가드가 특정 직경에 도달하면, 부풀림 가드를 팽창시키는 힘이 크게 증가하고, 그에 따라 부풀림 가드가 혈압에 저항하여 부풀림을 정지시킬 수 있다. 부풀림 가드가 부풀림의 시작을 방지할 수는 없지만, 외부층이 과도하게 팽창하고, 파열하며 지혈을 저하시키지 않도록 수용할 수 있음이 이해된다. 부풀림 가드의 일부 예시적인 개략도가 도 29e 및 도 29f에 도시되어 있다. 부풀림 가드(3125)는 외부층(2908) 위에 배치되어, 혈액(2915)이 외부층(2908)과 내부층(2902) 사이의 부분으로 진입할 수 있지만, 외장의 파열을 유발하지 않게 하여 지혈을 유지하는 데 도움이 된다.

또 다른 양태에서, 부풀림 가드의 근위 단부는 외부층의 최근위 부분 및/또는 외장의 허브에 연결된다. 부풀림 가드의 원위 단부는 외부층의 적어도 일부를 반경방향으로 둘러싸고, 원위 단부는 외부층에 본딩되지 않는다. 본 명세서에 설명된 바와 같은 부풀림 가드는 피검자의 피부에 대해 밀봉되고 피검자의 해부 구조(2913)에 삽입되지 않는다는 것이 이해된다.

또 다른 양태에서, 부풀림 가드는 복수의 필라멘트를 포함하는 브레이드형 또는 코일형 슬리브를 포함할 수 있다. 앞서 개시된 복수의 필라멘트 중 임의의 것이 이용될 수 있다. 일부 양태에서, 브레이드형 또는 코일형 슬리브가 존재하는 경우, 부풀림 가드의 원위 단부에 있는 복수의 필라멘트의 적어도 일부는 브레이드형 또는 코일형 슬리브의 단축 및 외부층과 환자의 피부에 대한 밀봉을 허용하도록 서로 결합된다.

또 다른 양태에서, 브레이드형 또는 코일형 슬리브는 또한 폴리머를 포함할 수 있다. 앞서 개시된 엘라스토머 폴리머 중 임의의 것이 사용될 수 있다. 특정 양태에서, 브레이드 또는 코일은 폴리머와 함께 임베딩될 수 있다. 브레이드 또는 코일 재료는 본 기술 분야에 알려진 임의의 재료일 수 있음이 이해된다. 특정 양태에서, 브레이드 또는 코일 재료는 금속 또는 금속 합금을 포함할 수 있다. 특정 양태에서, 의료 디바이스에 사용되는 본 기술 분야에 알려진 임의의 금속 또는 금속 합금이 브레이드 또는 코일을 제조하는 데 이용될 수 있다. 일부 양태에서, 브레이드 또는 코일은 기억 형상 재료로 제조될 수 있다. 또 다른 양태에서, 브레이드 또는 코일은 본 명세서에 개시된 바와 같은 임의의 브레이드 또는 코일일 수 있다.

또 다른 양태에서, 브레이드 재료는 폴리머를 포함할 수 있다. 본 기술 분야에 알려진 임의의 폴리머를 사용하여 브레이드를 형성할 수 있음이 이해된다. 이러한 예시적이고 비제한적인 양태에서, 폴리머는 임의의 알려진 폴리올레핀, 임의의 알려진 폴리아미드, 또는 임의의 알려진 폴리에스테르를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 브레이드 재료는 직물을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 브레이드형 슬리브는 직물을 포함할 수 있다. 그러나, 또한, 추가 양태에서, 부풀림 가드는 e-PTFE 튜브를 포함할 수 있고, 부풀림 가드는 e-PTFE 튜브, 주름형 튜브, 또는 압축되도록 구성된 형상을 갖는 임의의 폴리머 튜브를 포함할 수 있다. 특정 양태에서, 부풀림 가드는 e-PTFE 튜브를 포함할 수 있다. 이러한 예시적이고 비제한적인 양태에서, e-PTFE 튜브는 그 형상을 잃지 않고 압축될 수 있다. 또 다른 양태에서, 부풀림 가드는 주름형 튜브를 포함할 수 있다. 주름형 튜브는 가드가 압축되고 길이를 조절할 수 있게 한다.

이러한 예시적이고 비제한적인 양태에서, 부풀림 가드는 이러한 재료가 압축되게 하는 형상을 가질 수 있는 임의의 폴리머 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 튜브는 본 기술 분야에 알려진 임의의 폴리머로 형성될 수 있다. 이 튜브의 벽은 초기 형상을 잃지 않고 압축되게 하는 패턴으로 절단될 수 있다.

추가로, 본 명세서에 개시된 외장 구성 중 임의의 것의 일부 양태는 외부층의 외부 표면 상의 외부 친수성 코팅을 포함할 수 있다. 이러한 친수성 코팅은 본 명세서에 개시된 외장 중 임의의 것을 환자의 혈관 내로 삽입하는 것을 용이하게 할 수 있다. 적합한 친수성 코팅의 예는 미네소타주 이든 프레이리 소재의 SurModics, Inc.로부터 입수 가능한 Harmony^TM Advanced Lubricity Coatings 및 다른 진보형 친수성 코팅을 포함한다. DSM 의료용 코팅(네덜란드 헤를렌 소재의 Koninklijke DSM N.V로부터 입수 가능함), 뿐만 아니라 다른 코팅(예를 들어, PTFE, 폴리에틸렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드)이 또한 외장과 함께 사용하기에 적합하다.

또한, 도 11에 도시된 바와 같은 연성 팁(102)이 본 명세서에 개시된 외장 구성 중 임의의 것과 함께 이용될 수 있다. 특정 양태에서, 팁은 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)을 포함할 수 있고 외장이 혈관 구조를 통해 조종될 때 환자의 혈관에 대한 외상 또는 손상을 최소화하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에서, 연성 팁 부분(102)은 혈관을 통한 통과를 용이하게 하기 위해 약간 테이퍼질 수 있다. 연성 팁 부분(102)은, 예컨대 연성 팁 부분(102)을 외장(100)의 내부 및 외부층에 열적으로 본딩함으로써 외장(100)의 원위 단부(104)에 고정될 수 있다. 이러한 연성 팁 부분(102)은 외장(100)의 다른 부분보다 낮은 경도가 제공될 수 있다. 일부 양태에서, 연성 팁(102)은 약 28 A, 약 30 A, 약 32 A, 약 35 A, 및 약 38 A의 예시적인 값을 포함하여 약 25 A 내지 약 40 A의 쇼어 경도를 가질 수 있다. 쇼어 경도는 임의의 2개의 전술한 값들 사이의 임의의 값을 가질 수 있음이 추가로 이해된다. 또 다른 양태에서, 연성 팁(102)은 약 28 D, 약 30 D, 약 32 D, 약 35 D, 및 약 38 D의 예시적인 값을 포함하여 약 25 D 내지 약 40 D의 쇼어 경도를 가질 수 있다. 팁 부분(102)은 인공 디바이스가 외장(100)의 원위 개구를 통과하게 하기 위해 반경방향으로 팽창 가능하도록 구성된다.

도 11에 도시된 바와 같이, 외장(100)은 외장(100)의 원위 단부(104) 근방에 위치 설정된 불연속 또는 C자형 밴드(112)와 같은 적어도 하나의 방사선 불투과성 충전제 또는 마커를 임의로 포함할 수 있다. 마커(112)는 외장(100)의 내부 라이너 및/또는 외부층(108, 110)과 연계될 수 있다. 이러한 방사선 불투과성 팁 마커는 방사선 불투과성 충전제, 백금, 이리듐, 백금/이리듐 합금, 스테인리스강, 기타 생체 적합성 금속, 또는 이들의 조합에 적합한 재료와 같은 재료를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 충전제 또는 마커로서 사용하기에 적합한 재료는, 예를 들어, 바륨 설파이트, 비스무트 트리옥사이드, 이산화티타늄, 비스무트 서브카보네이트, 또는 이들의 조합을 포함한다. 방사선 불투과성 충전제는 외부층을 형성하는 데 사용되는 엘라스토머 폴리머층과 혼합되거나 내부에 임베딩될 수 있으며, 외부 폴리머 관형 층의 약 10%, 약 15%, 약 20%, 약 25%, 약 30%, 약 35%, 및 약 40%의 예시적인 값을 포함하여 외부층의 약 5% 내지 약 45%를 포함할 수 있다. 특정 용례에 따라 일부 양태에서 더 많거나 적은 방사선 불투과성 재료가 사용될 수 있다.

본 명세서에 개시된 외장은 루멘의 길이를 따라 의료 디바이스의 위치에 대응하는 특정 위치에서 국소로 팽창하고, 이어서 의료 디바이스가 그 특정 위치를 통과하면 국소로 수축하도록 구성될 수 있다. 따라서, 의료 디바이스가 외장을 통해 도입될 때 외장의 길이를 따라 길이방향으로 이동하는 돌출부가 보일 수 있어, 디바이스가 외장의 길이를 이동함에 따라 지속적인 국소 팽창 및 수축을 나타낼 수 있다. 일부 양태에서, 외장의 각각의 세그먼트는 루멘의 원래 휴지 직경(d _r )을 회복하도록 임의의 반경방향 외향(삽입)력을 제거한 후에 국소로 수축할 수 있다.

일부 양태에서, 외장의 각각의 세그먼트는 루멘의 원래 휴지 직경(d _r )으로 적어도 부분적으로 복귀하도록 임의의 반경방향 외향력의 제거 후에 국소로 수축할 수 있다.

방법

본 개시내용의 양태는 또한 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법에 관한 것으로, 방법은: 제1 에지 및 제2 에지를 갖는 시트를 롤링함으로써 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어 중첩 부분을 형성하도록 나선형 구성으로 내부 표면 및 외부 표면에 의해 형성되고, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하게 위치 설정되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일부 둘레에서 연장되는 외부층을 형성하는 단계를 포함하고, 외부층은: 브레이드; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면과 외부 표면을 갖는 엘라스토머 폴리머층을 포함하며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된다.

다양한 방법을 사용하여 본 개시내용 전체에 걸쳐 상기 및 하기에 설명된 외장을 제조할 수 있다. 예를 들어, 도 7 및 도 8은 다양한 양태에서 외장을 제조하는 예시적인 방법의 블록도를 예시한다. 다양한 방법 단계가 또한 도 9a 내지 도 9k에 도시되어 있다. 특정 양태에서, 그리고 도 9a에 도시된 바와 같이, 내부 라이너는 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 앞서 설명된 임의의 두께를 갖는 압출된 튜브(903)로부터 형성될 수 있다. 이 압출된 튜브는 시트를 형성하기 위해 길이를 따라 절단(905)될 수 있다. 특정 양태에서, 튜브의 내부 표면 및/또는 외부 표면은, 예를 들어 플라즈마 에칭, 화학적 에칭, 또는 다른 적절한 표면 처리 방법에 의해 표면 처리될 수 있다. 내부 라이너의 외부 표면이 처리되는 일부 예시적인 양태에서, 처리는 형성될 때 외부층과의 더 나은 본딩을 제공할 수 있다. 또 다른 양태에서, 내부 라이너의 내부 표면은 리브가 형성될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 리브가 있는 표면은 인공 디바이스와의 접촉 지점의 감소를 용이하게 하고 마찰을 감소시킬 수 있다. 또 다른 양태에서, 초기의 압출된 튜브(903)는 본 명세서에 설명된 바와 같이 동일하거나 상이한 폴리머의 다수의 층과의 공압출에 의해 제조될 수 있다. 본 기술 분야의 숙련자는 원하는 용례에 따라 내부 라이너의 조성을 선택할 수 있음이 이해된다. 특정 양태에서, 내부 라이너에 특정 재료를 사용하는 결정은 원하는 강성, 벽 두께, 및 윤활성 최적화에 따라 달라질 수 있다.

또 다른 양태에서, 하나 이상의 맨드릴이 제공될 수 있다(각각 도 7 및 도 8의 단계 700 또는 800). 맨드릴에는 Teflon^® 코팅과 같은 외부 코팅이 제공될 수 있으며, 맨드릴의 직경은 결과적인 외장의 원하는 휴지 직경(d _r )에 기초하여 미리 결정될 수 있다. 도 9b에 도시된 바와 같이, 압출된 튜브(903)를 절단(905)하여 형성된 시트는 맨드릴(901) 둘레에서 나선형 구성으로 롤링(각각 도 7 및 도 8의 단계 702 및 802)되어 내부 라이너(902)를 형성할 수 있고, 그에 따라 시트의 내부 표면의 적어도 일부는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어, 중첩 부분(902c)을 형성하고, 시트의 제1 에지(도시되지 않음)는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 에지(902b)는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하다.

또 다른 예시적인 양태에서, 단계 705 및 805(각각 도 7 및 도 8)에서, 소정량의 제1 윤활제(910)(도 9c 내지 도 9e)가 내부 라이너의 외부 표면 상에 임의로 도포될 수 있다. 이 윤활제의 존재는 최종 외장의 내부 라이너와 외부층 사이의 마찰을 감소시킬 수 있다. 또 다른 양태에서, 단계 703 및 803에서, 활주성을 추가로 개선하고 마찰을 감소시키기 위해 내부 라이너의 중첩 부분과 활주 부분 사이에 소정량의 제2 윤활제(908)가 도포될 수 있다. (도 9d는 맨드릴이 시야로부터 숨겨진 상태에서 2개의 임의적인 윤활제가 존재하는 내부 라이너를 도시한다). 또 다른 양태에서, 맨드릴의 사용과 함께 형성된 내부 라이너는 앞서 설명한 바와 같이 임의의 휴지 직경을 가질 수 있음이 이해된다. 특정 양태에서, 휴지 직경(d_r)은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일하다. 다른 양태에서, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 달라지고 근위 단부에서의 휴지 직경(d _r )은 원위 단부에서의 휴지 직경(d _r )보다 더 크다.

또 다른 양태에서, 방법은 브레이드 또는 코일을 제공하는 단계(단계 704 및 804)를 더 포함할 수 있다. 앞서 설명한 브레이드 또는 코일 중 임의의 것이 이 단계에서 사용될 수 있음이 이해된다. 또 다른 양태에서, 그리고 도 7의 단계 706에 도시된 바와 같이, 브레이드 또는 코일은 내부 라이너 상에 장착된다. 일부 예시적인 양태에서, 그리고 도 9f에 도시된 바와 같이, 브레이드 또는 코일(904)은 내부 라이너의 외부 표면 상에 존재할 수 있는 제1 윤활제(910) 상에 장착될 수 있다. 일부 양태에서, 제2 윤활제는 내부 라이너의 외부 표면의 일부에만 존재할 수 있다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 개시된 외장은 제1 윤활제가 존재하고 브레이드 또는 코일이 그 위에 장착되는 세그먼트를 가질 수 있고, 제2 윤활제가 존재하지 않고 브레이드 또는 코일이 내부 라이너의 외부 표면 상에 직접 장착되는 다른 세그먼트를 가질 수 있다. 이들 특정 세그먼트의 위치는 원하는 애플리케이션에 따라 본 기술 분야의 숙련자에 의해 결정될 수 있음이 이해된다. 브레이드 또는 코일의 장착은 본 기술 분야에 알려진 방법 중 임의의 것에 의해 수행될 수 있음이 이해된다. 일부 비제한적인 양태에서, 브레이드 또는 코일은 원통형 튜브로서 제공될 수 있고, 내부 라이너 또는 존재하는 경우 제1 윤활제의 상부에서 활주될 수 있다.

또 다른 양태에서 그리고 단계 708에 도시된 바와 같이, 방법은 엘라스토머 폴리머층을 제공하는 단계를 더 포함할 수 있다. 앞서 개시된 엘라스토머 폴리머 중 임의의 것이 사용될 수 있음이 이해된다. 특정 폴리머는, 예를 들어 강성 수준, 지혈 등과 같은 개시된 외장의 원하는 특성에 기초하여 선택될 수 있다. 엘라스토머 폴리머의 층은 본 기술 분야에 알려진 임의의 형태로 제공될 수 있다. 특정 및 비제한적인 양태에서, 엘라스토머 폴리머는 원통형 튜브(906)(도 9g)로서 제공될 수 있다. 또 다른 양태에서, 엘라스토머 폴리머는 내부 라이너 및 브레이드 또는 코일 상에 장착될 수 있다(단계 710). 예를 들어, 도 9g는 엘라스토머 폴리머(906)의 원통형 튜브가 내부 라이너의 외부 표면 및 브레이드 또는 코일(904)위에 놓이는 제1 윤활제(910)를 갖는 내부 라이너 상에서 활주하는 데 사용되는 양태를 도시한다.

또 다른 양태에서, 개시된 방법은 브레이드 또는 코일을 엘라스토머 폴리머층에 임베딩하는 단계(단계 711, 도 7)를 포함할 수 있다. 외장은 다양한 세그먼트를 포함할 수 있다는 것이 이해된다. 일부 양태에서, 세그먼트 중 일부는 엘라스토머 폴리머층내에 임베딩된 브레이드 또는 코일을 포함할 수 있는 반면, 다른 세그먼트에서 브레이드 또는 코일 및 엘라스토머 폴리머층은 별개이다. 일부 양태에서, 외장은 외장의 전체 길이에 걸쳐 엘라스토머 폴리머 내에 임베딩된 브레이드 또는 코일을 가질 수 있는 반면, 다른 양태에서 브레이드 또는 코일은 외장의 전체 길이에 걸쳐 엘라스토머 폴리머 내에 임베딩되지 않는 것이 추가로 이해된다. 본 기술 분야에 알려진 임의의 방법을 사용하여 엘라스토머 폴리머 내에 브레이드 또는 코일을 임베딩할 수 있음이 또한 이해된다. 일부 양태에서, 열의 인가가 이용될 수 있다. 특정 양태에서, 열 수축 튜브의 사용은 엘라스토머 폴리머 내에 브레이드 또는 코일을 임베딩하기 위해 이용될 수 있다. 임베딩 단계가 완료된 후, 열 수축 튜브가 제거된다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 브레이드 또는 코일은 조립체를 오븐에 배치하거나 달리 가열함으로써 엘라스토머 폴리머층 내에 임베딩될 수 있다.

또 다른 양태에서, 연성의 비외상성 팁이 결과적인 외장의 원위 단부에 제공될 수 있다(단계 712). 또 다른 양태에서, 브레이드 또는 코일 및 엘라스토머 폴리머층을 포함하는 외부층은 내부 라이너에 적어도 부분적으로 본딩된다. 이러한 본딩은 또한 본 기술 분야에 알려진 임의의 방법에 의해 달성될 수 있음이 이해된다. 특정 양태에서, 그리고 단계 714에 도시된 바와 같이, 열 수축이, 결합되고 가열되어 내부 라이너와 외부층 사이에 본딩을 형성하는 부분에 적용된다. 또 다른 양태에서, 내부 라이너와 외부층 사이의 본딩은 조립체를 오븐에 배치하거나 달리 가열함으로써 달성될 수 있다. 또 다른 양태에서, 본딩은 외부층의 적어도 일부와 내부 라이너의 적어도 일부 사이에 본딩부를 형성하기에 유효한 시간 동안 약 350℉ 내지 약 550℉의 온도에서 가열함으로써 수행된다. 또 다른 양태에서, 가열은 약 375℉, 약 400℉, 약 425℉, 약 450℉, 약 475℉, 약 500℉, 또는 약 525℉의 온도에서 수행될 수 있다. 또 다른 양태에서, 본딩부를 형성하기에 유효한 시간은 약 5초, 약 10초, 약 15초, 약 20초, 약 25초, 약 30초, 약 35초, 약 40초, 약 45초, 약 50초, 및 약 55초의 예시적인 값을 포함하여 약 1초 내지 약 60초를 포함할 수 있다. 그러나, 이 시간은 제한적이지 않고 유효한 본딩부를 제공하는 데 필요한 임의의 값을 가질 수 있으며, 예를 들어 약 1초 내지 약 5시간의 임의의 값을 가질 수 있음이 추가로 이해된다. 원하는 본딩을 획득하기 위해 열 수축 튜브가 사용되면, 열 수축 튜브가 제거된다(단계 716, 도 7)는 것이 추가로 이해된다.

또 다른 양태에서 그리고 도 9i에 도시된 바와 같이, 본딩 단계는 또한 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전(902c)에 또는 동안에, 루멘의 길이방향 축의 적어도 일부를 따라 중첩 부분을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용되는 엘라스토머 폴리머의 제1 스트립(920)을 포함할 수 있다. 일부 예시적인 양태에서 그리고 도 9i에 도시된 바와 같이, 이 제1 스트립은 브레이드 또는 코일을 장착하기 전에 적용될 수 있다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 제1 스트립이 적용되는 위치는 제1 윤활제를 포함하지 않는다. 그러나, 이러한 양태에서, 제1 윤활제는 다른 위치에 존재할 수 있다는 것이 이해된다.

또 다른 예시적인 양태에서, 방법은 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전에 또는 동안에, 외장의 근위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용될 수 있는 엘라스토머 폴리머의 제2 스트립(922a)을 포함할 수 있다. 일부 예시적인 양태에서 그리고 도 9j에 도시된 바와 같이, 이 제2 스트립은 브레이드 또는 코일을 장착하기 전에 적용될 수 있다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 제2 스트립이 적용되는 위치는 제1 윤활제를 포함하지 않는다. 그러나, 이러한 양태에서, 제1 윤활제는 다른 위치에 존재할 수 있다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 방법은 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전에 또는 동안에, 외장의 원위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용될 수 있는 엘라스토머 폴리머의 제3 스트립(922b)을 포함할 수 있다. 일부 예시적인 양태에서 그리고 도 9j에 도시된 바와 같이, 이 제2 스트립은 브레이드 또는 코일을 장착하기 전에 적용될 수 있다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 제3 스트립이 적용되는 위치는 제1 윤활제를 포함하지 않는다. 그러나, 이러한 양태에서, 제1 윤활제는 다른 위치에 존재할 수 있다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 제2 및 제3 엘라스토머 폴리머 모두가 존재한다. 다른 양태에서, 제2 또는 제3 엘라스토머 폴리머 중 하나만 존재한다. 제1, 제2 및 제3 엘라스토머 폴리머는 동일하거나 상이할 수 있음이 추가로 이해된다. 또한, 제1, 제2 및 제3 엘라스토머 폴리머는 외부층에 존재하는 엘라스토머 폴리머층과 동일할 수 있고 본 명세서에 설명된 엘라스토머 폴리머 중 임의의 것을 포함할 수 있음이 이해된다.

도 9k는 도 7의 단계 718에서 외장의 입면도를 예시한다. 설명된 방법 및 프로세스에 따라 제조된 외장(900)은, 예를 들어 외장(900)의 근위 단부를 폴리카보네이트 하우징(101)에 본딩함으로써 하우징(101)에 부착되거나 본딩될 수 있다.

일부 대안적인 양태가 도 8 및 도 9h에 도시되어 있다. 이러한 대안적인 양태에서, 외부층은 미리 형성된 다음 맨드릴 상에 위치 설정된 내부 라이너에 장착된다. 이러한 양태에서, 제공된 엘라스토머 폴리머층은 내부 라이너 상에 장착하기 전에 먼저 브레이드 또는 코일 상에 장착된다(단계 808). 또 다른 양태에서, 방법은 또한 내부 라이너 상에 양자 모두를 장착하기 전에 엘라스토머 폴리머층 내에 브레이드 또는 코일을 부분적으로 임베딩하는 단계를 포함할 수 있다(단계 809). 그러나, 브레이드 또는 코일을 엘라스토머 폴리머층과 부분적으로 임베딩하는 단계는 브레이드 또는 코일, 및 엘라스토머 폴리머층이 내부 라이너 상에 장착된 후에 수행될 수 있다(단계 811). 단계 812-818은 단계 712-718과 유사하게 수행될 수 있다.

또 다른 양태에서, 그리고 도 9i에 도시된 바와 같이, 본딩 단계는 또한 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전(902c)에 또는 동안에, 루멘의 길이방향 축의 적어도 일부를 따라 중첩 부분을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용되는 엘라스토머 폴리머의 제1 스트립(920)을 포함할 수 있다. 일부 예시적인 양태에서 그리고 도 9i에 도시된 바와 같이, 이 제1 스트립은 브레이드 또는 코일 및 엘라스토머 폴리머를 포함하는 미리 형성된 외부층을 장착하기 전에 적용될 수 있다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 제1 스트립이 적용되는 위치는 제1 윤활제를 포함하지 않는다. 그러나, 이러한 양태에서, 제1 윤활제는 다른 위치에 존재할 수 있다는 것이 이해된다.

또한, 이들 대안적인 양태는, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전에 또는 동안에, 외장의 근위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 엘라스토머 폴리머의 제2 스트립(922a)이 적용될 수 있는 단계를 포함할 수도 있다. 일부 예시적인 양태에서 그리고 도 9j에 도시된 바와 같이, 이 제2 스트립은 브레이드 또는 코일 및 엘라스토머 폴리머를 포함하는 미리 형성된 외부층을 장착하기 전에 적용될 수 있다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 제2 스트립이 적용되는 위치는 제1 윤활제를 포함하지 않는다. 그러나, 이러한 양태에서, 제1 윤활제는 다른 위치에 존재할 수 있다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 이들 방법은 또한 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전에 또는 동안에, 외장의 원위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용될 수 있는 엘라스토머 폴리머의 제3 스트립(922b)을 포함할 수 있다. 일부 예시적인 양태에서 그리고 도 9j에 도시된 바와 같이, 이 제3 스트립은 브레이드 또는 코일 및 엘라스토머 폴리머를 포함하는 미리 형성된 외부층을 장착하기 전에 적용될 수 있다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 제3 스트립이 적용되는 위치는 제1 윤활제를 포함하지 않는다. 그러나, 이러한 양태에서, 제1 윤활제는 다른 위치에 존재할 수 있다는 것이 이해된다. 또 다른 양태에서, 제2 및 제3 엘라스토머 폴리머 모두가 존재한다.

또한, 외장의 추가 구성을 제조하는 방법이 본 명세서에 개시되어 있다. 예를 들어, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법이 본 명세서에 개시되어 있다. 이러한 방법은, 적어도 하나의 폴리머층을 포함하는 세장형 단일 루멘 튜브를 제공함으로써 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계; 세장형 단일 루멘 튜브의 원주의 적어도 일부를 길이방향으로 절단하여 제1 길이방향 에지 및 대향하는 제2 길이방향 에지를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 시트를 형성하는 단계; 및 이어서 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어 중첩 부분을 형성하도록 나선형 구성으로 시트를 롤링함으로써 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계를 포함하고, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성한다.

세장형 단일 루멘 튜브는 앞서 개시된 임의의 폴리머 또는 화합물로부터 압출 또는 공압출될 수 있음이 이해된다. 예를 들어, 제한 없이, 세장형 단일 루멘 튜브는 폴리올레핀, 폴리아미드, 플루오로폴리머, 이들의 공중합체, 이들의 공압출물, 또는 이들의 블렌드를 포함하는 적어도 하나의 폴리머를 포함할 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 폴리올레핀 및 윤활성 충전제를 포함하는 복합 재료가 사용될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 폴리올레핀은 고밀도 폴리에틸렌일 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 윤활성 충전제는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 충전제를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 윤활성 충전제는 복합 재료의 총 중량의 약 5 wt% 내지 약 20 wt%의 양으로 존재할 수 있다.

예를 들어, 제한 없이, 관형 본체는 복합 재료를 포함하는 세장형 튜브를 형성하도록 압출될 수 있다. 이 복합 재료는 복합 재료의 총 중량을 기준으로 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 양으로 존재하는 폴리올레핀 및 복합 재료에 대해 총 중량의 약 5 wt% 내지 약 20 wt%의 양으로 존재하는 윤활성 충전제를 포함할 수 있다.

압출되거나 공압출된 세장형 단일 루멘 튜브는 마찰 계수가 약 0.5 미만일 수 있다.

또 다른 양태에서, 단일 루멘 튜브는 본 명세서에 설명된 바와 같은 동일하거나 상이한 폴리머의 다수의 층과의 공압출에 의해 제조될 수 있다. 또 다른 양태에서 그리고 위에 개시된 바와 같이, 이 튜브는 앞서 개시된 타이층 중 임의의 것과 함께 공압출될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 예를 들어 타이층이 존재하는 경우, 세장형 튜브는 앞서 개시된 폴리머 중 임의의 것, 및 튜브의 내부 표면 또는/및 튜브의 외부 표면 상에 배치된 타이층을 포함할 수 있다.

이 세장형 튜브는 내부 라이너를 형성하는 데 사용되며, 앞서 개시된 재료 중 임의의 것이 사용될 수 있음이 이해된다. 또 다른 양태에서, 내부 라이너의 나선형 구성을 형성하기 위해 튜브를 절단하기 전에, 윤활성 라이너가 튜브의 내부 표면 및/또는 튜브의 외부 표면 상에 배치될 수 있다. 이 윤활성 라이너는, 존재하는 경우 타이층 상에 배치될 수 있음이 이해된다. 특정 양태에서, 타이층은 윤활성 라이너를 세장형 튜브를 형성하는 폴리머층과 본딩하는 데 사용된다. 또 다른 양태에서, 세장형 튜브의 내부 표면의 적어도 일부는 리브가 형성될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 리브가 있는 표면은 인공 디바이스와의 접촉 지점의 감소를 용이하게 하고 마찰을 감소시킬 수 있다.

그러나, 타이층 및/또는 윤활성 라이너가 존재하는 다른 양태에서, 윤활성 라이너의 적어도 일부는 또한 리브가 형성될 수 있다. 또한, 이러한 양태에서, 앞서 개시된 폴리머, 타이층 및 윤활성 라이너 중 임의의 것을 포함하는 튜브는 약 0.5 미만의 마찰 계수를 갖는다.

그 다음, 세장형 튜브는 맨드릴 상에 위치 설정되고, 앞서 개시된 바와 같이 튜브 원주의 적어도 일부에서 절단된다. 또 다른 양태에서, 내부 라이너를 형성하는 방법은 도 9a에 도시된 것과 유사하다. 내부 라이너는, 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 앞서 설명된 임의의 두께를 갖는 단일 루멘의 압출된 튜브(903)로부터 형성될 수 있다. 이 압출된 튜브는 시트를 형성하기 위해 길이를 따라 절단(905)될 수 있다.

추가로, 특정 양태에서, 앞서 개시된 단일 루멘 튜브의 임의의 것의 내부 표면 및/또는 외부 표면은, 예를 들어 플라즈마 에칭, 화학적 에칭, 또는 표면 처리의 다른 적절한 방법에 의해 추가로 표면 처리될 수 있다. 내부 라이너의 외부 표면이 처리되는 일부 예시적인 양태에서, 처리는 형성될 때 외부층과의 더 나은 본딩을 제공할 수 있다. 본 기술 분야의 숙련자는 원하는 용례에 따라 내부 라이너의 조성을 선택할 수 있음이 이해된다. 특정 양태에서, 내부 라이너에 특정 재료를 사용하는 결정은 원하는 강성, 벽 두께, 및 윤활성 최적화에 따라 달라질 수 있다.

형성된 시트는 추가 맨드릴 상에 위치 설정될 수 있다. 이러한 맨드릴에는 Teflon^® 코팅과 같은 외부 코팅이 제공될 수 있으며, 맨드릴의 직경은 결과적인 외장의 원하는 휴지 직경(d _r )에 기초하여 미리 결정될 수 있다. 도 9b에 도시된 바와 같이, 압출된 튜브(903)를 절단(905)하여 형성된 시트는 맨드릴(901) 둘레에서 나선형 구성으로 롤링되어 내부 라이너(902)를 형성할 수 있고, 그에 따라 시트의 내부 표면의 적어도 일부는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어, 중첩 부분(902c)을 형성하고, 시트의 제1 에지(도시되지 않음)는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 에지(902b)는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하다. 앞서 개시된 나선형 구성 중 임의의 것이 획득될 수 있다는 것이 이해된다.

예를 들어, 시트는 외장의 제1 및 제2 에지가 외장의 두께를 통과하는 수직축을 따라 이격된 관계로 실질적으로 정렬되도록 롤링된다. 이러한 양태에서, 이격된 관계는 수직축을 따라 제1 에지와 제2 에지 사이에 위치 설정된 시트의 일부를 포함할 수 있다. 특정 양태에서, 시트는, 외장이 팽창되지 않은 휴지 상태에 있을 때, 내부 라이너가 외장 원주의 적어도 일부를 따라 서로 중첩되는 시트의 적어도 2개의 층을 포함하도록 롤링된다. 다른 양태에서, 외장이 팽창되지 않은 휴지 상태에 있을 때, 외장 원주의 적어도 일부는 서로 중첩되는 시트의 3개의 층을 포함한다. 또한, 외장이 나선형 구성으로 롤링될 때, 시트의 제1 에지가 외장의 두께를 통과하는 수직축과 실질적으로 정렬될 수 있고, 제2 에지는 수직축으로부터 원주방향으로 오프셋되는 양태가 개시된다. 이러한 구성에서, 일부 양태에서, 외장 원주의 적어도 일부에서, 내부 라이너는 임의의 중첩 부분 없이 시트의 한 층을 포함한다.

그러나, 특정 양태에서, 내부 라이너는 압출된 이중 루멘 튜브로 형성될 수 있다. 압출된 이중 루멘 튜브는 앞서 개시된 폴리머 또는 화합물 중 임의의 것을 포함할 수 있다. 이러한 이중 루멘 튜브로부터 내부 라이너를 제조하는 방법의 예시적인 개략도가 도 20a 내지 도 20c에 도시되어 있다. 이중 루멘(2000)은 내부 표면(2002a)과 외부 표면(2002b)을 갖는 제1 채널(2002) 및 내부 표면(2004a)과 외부 표면(2004b)을 갖는 제2 채널(2004)을 포함할 수 있다. 제2 채널(2004)은, 제1 채널의 원주의 적어도 일부 및 제2 채널의 원주의 적어도 일부가 적어도 하나의 공유된 내부 표면 및 적어도 하나의 공유된 외부 표면(2006)을 갖도록 제1 채널(2002) 내에 위치 설정된다. 이러한 구성에서, 제1 채널(2002)의 외부 표면(2002b)은 이중 루멘 튜브의 외부 표면을 형성한다.

이러한 이중 루멘 튜브는 앞서 개시된 층 중 임의의 것을 포함할 수 있다는 것이 이해된다.

예를 들어, 이중 루멘 튜브는 앞서 설명한 복합 재료로부터 공압출될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 제1 채널은 복합 재료를 포함할 수 있거나, 제2 채널, 또는 양자 모두는 앞서 설명한 복합 재료를 포함할 수 있다.

또 다른 양태에서, 이중 루멘 튜브는 앞서 개시된 타이층 중 임의의 것과 공압출될 수 있으며, 여기서 타이층은 제1 채널 또는 제2 채널 또는 양자 모두와 공압출될 수 있다. 또 다른 양태에서, 앞서 개시된 윤활성 라이너 중 임의의 것이 타이층에 배치될 수 있다. 예를 들어, 제1 채널, 제2 채널 또는 양자 모두 내에 배치될 수 있다.

또 다른 양태에서, 그리고 도 20b에 도시된 바와 같이, 제1 채널은 제1 시트를 형성하기 위해 제2 채널의 원주와 공유되지 않는 제1 채널 원주(2008)의 적어도 일부를 따라 길이방향으로 절단될 수 있다. 제1 시트(2010)는 제1 에지(2012) 및 제2 에지(2014)를 갖고, 제2 채널은 제1 시트(2004)의 적어도 일부를 따라 길이방향으로 배치되어, 제2 채널의 원주의 적어도 일부는, 시트의 길이를 따라 그리고 제2 채널의 길이를 따라 제1 시트와 공유된 표면(2016)을 갖는 적어도 일부를 갖는다.

그 다음, 제2 채널은 제1 에지(2022) 및 제2 에지(2024)를 갖는 제2 시트(2020)를 형성하기 위해 공유된 표면(2016)을 제1 시트와 맞접하는 제2 채널(2018)의 원주의 일부에서 길이방향으로 절단되고, 제2 에지는 제1 시트(2016)와 공유된 표면의 일부에 의해 형성된다.

또 다른 양태에서, 제1 및 제2 시트는 도 20c에 도시된 바와 같이 나선형 구성으로 롤링되고, 그에 따라, 제2 시트와 제1 시트 사이의 공유된 표면(2016)은 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제1 부분(1802(2016))을 형성한다. 제2 시트(1806)의 적어도 일부는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제1 세그먼트를 형성한다. 제2 시트의 제2 단부에 인접하고 제1 시트의 제1 단부로 연장되는 제1 시트의 부분(1810)은 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제2 세그먼트(1810)를 형성한다. 제2 시트의 제2 단부(1808)에 인접하고 제1 시트의 제2 단부로 연장되는 제1 시트의 부분은 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제3 세그먼트(1808)를 형성한다. 이러한 나선형 구성에서 그리고 도 20c 및 도 18에 도시된 바와 같이, 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하고, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하며, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하고; 제1 부분의 제1 표면은 제1 세그먼트, 제2 세그먼트 및 제3 세그먼트의 제1 표면으로 연장되며, 제1 부분의 제2 표면은 제2 및 제3 세그먼트의 제2 표면으로 연장된다.

특정 양태에서, 내부 라이너가 단일 루멘 튜브로부터 형성되든 이중 루멘 튜브로부터 형성되든, 절단 단계 이전에, 방법은 소정량의 윤활제를 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 윤활제는 임의의 채널의 임의의 표면에 배치될 수 있다는 것이 이해된다.

또 다른 양태에서, 윤활제는 수동으로 배치될 수 있다. 다른 양태에서, 윤활제는 패드 인쇄에 의해 배치될 수 있다. 그러나 또한, 다른 양태에서, 윤활제는 분사에 의해 배치될 수 있다.

앞서 개시된 윤활제 중 임의의 것이 사용될 수 있음이 이해된다.

윤활제가 수동으로 배치되는 경우, 본 기술 분야에 알려진 임의의 기술이 이용될 수 있다. 예를 들어, 제한 없이 브러시, 천, 패드 등을 이용하여 윤활제를 배치할 수 있다.

일부 양태에서, 윤활제는 패드-인쇄에 의해 배치된다. 패드 인쇄 중에 플레이트 상의 오목한 채널에 소정량의 윤활제가 배치된다. 채널의 길이와 폭은 원하는 대로 미리 결정될 수 있다. 예를 들어, 채널의 길이와 폭은 윤활제가 배치되는 내부 라이너 표면 상의 원하는 영역에 대응할 수 있다. 채널의 체적이 또한 정의되어, 전달될 윤활제의 총량을 부분적으로 결정할 수 있다. 이러한 양태에서, 연성 패드가 채널에 침지되어, 윤활제를 픽업하고 내부 라이너의 원하는 부분 위로 이동될 수 있다. 그 후, 패드는 라이너의 미리 결정된 부분에 스탬핑되어, 내부 라이너의 표면에 윤활제를 전달할 수 있다.

본 명세서에 개시된 양태에서, 미리 결정된 양의 윤활제가 내부 라이너 표면의 설정된 위치(미리 결정된 부분)에 도포된다는 것이 이해된다. 이러한 양태에서, 본 명세서에 개시된 방법은 도포 영역 및 사용된 윤활제의 체적 양자 모두의 실질적인 제어를 허용한다. 앞서 개시된 바와 같이, 채널의 깊이를 제어할 수 있으므로, 내부 라이너 표면 상에 배치되는 윤활제의 양이 또한 실질적으로 제어될 수 있다.

내부 라이너 표면 상에 윤활제를 전달하기 위해 패드-인쇄가 사용되는 양태에서, 앞서 개시된 윤활제 중 임의의 것이 이용될 수 있다. 특정 양태에서, 패드-인쇄 방법에 사용되는 윤활제는 실질적으로 점성이다. 특정 예시적이고 비제한적인 양태에서, 윤활제는 약 600 cP 내지 약 1,200 cP의 점도를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 윤활제의 점도는 윤활제 조성물에 더 많은 고체 또는 더 많은 용매를 첨가함으로써 조절될 수 있다는 것이 이해된다. 예를 들어, 제한 없이, MED10-6670(또는 이와 유사한 것)과 같은 윤활제는 그 표준 점도를 넘어서 농축될 수 있다.

패드-인쇄의 사용은 윤활제가 내부 라이너의 매우 특정한 부분에 엄격한 공차로 도포되도록 한다는 것이 이해된다. 특정 양태에서, 윤활제는 형광 물질 또는 디바이스 상의 특정 위치를 결정할 수 있게 하는 임의의 다른 물질을 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 예를 들어 특정 윤활제 위치는 UV 광 하에서 결정될 수 있다. 이는 윤활제가 외장의 원하는 부분에 도포되었는 지의 여부를 결정하도록 용이한 품질 관리를 허용할 수 있다.

그러나, 다른 양태에서, 실질적으로 정밀한 패드 인쇄는 외장의 가장 관련 있는 영역에서 마찰력을 감소시키는 동시에 윤활제의 원치 않는 이동을 방지함으로써 미는 힘을 감소시키는 데 도움이 될 수 있다.

특정 양태에서, 윤활제는 내부 라이너의 원주의 일부 둘레에 도포될 수 있다. 그러나, 다른 양태에서 윤활제는 내부 라이너의 외부 표면의 전체 원주 둘레에 도포될 수 있다.

또 다른 양태에서, 윤활제는 미리 결정된 패턴으로 전달될 수 있다. 예를 들어, "스트라이프" 패턴으로 전달될 수 있다. 그러나, 이러한 패턴은 예시일 뿐이라는 것이 이해된다. 패턴은 임의의 규칙적이거나 불규칙적인 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 패턴이 스트라이프 패턴인 경우, 윤활제는 내부 라이너의 전체 길이를 따라 또는 내부 라이너의 일부를 따라 복수의 스트라이프로 배치될 수 있다. 또 다른 양태에서, 패턴은 삼각형 형상, 테이퍼진 형상, 타원형 형상, 원형 형상, 직사각형 형상, 또는 임의의 불규칙 형상을 가질 수 있다. 패턴은 원하는 용례 및/또는 내부 라이너의 외부 표면 상의 원하는 위치에 기초하여 결정될 수 있다.

또 다른 양태에서, 내부 라이너는 프린터가 내부 라이너의 표면을 따라 새로운 위치에서 윤활제의 선(또는 임의의 다른 원하는 형상)을 만들 수 있도록 실행 사이에 패드 인쇄기에 의해 회전될 수 있다. 내부 라이너에 첨가되는 윤활의 양 및 윤활 위치를 정밀하게 제어하는 것에 추가하여, 이 방법은 윤활제의 양을 감소시키고 전체 외장 성능에 영향을 줄 수 있는 윤활제의 부정확한 도포로 인해 폐기될 수 있는 외장의 수를 감소시킴으로써 외장의 제조를 보다 비용 효율적으로 가능하게 한다.

또 다른 양태에서, 윤활제는 분사 코팅에 의해 도포될 수 있다. 이러한 방법에서, 윤활제는 분무기에 로딩된다. 외장 또는 보다 구체적으로 내부 라이너는 외장의 장축을 중심으로 회전할 수 있는 맨드릴 상에 장착된다. 그 후, 윤활제는 회전하는 외장 상에 분사되고, 내부 라이너 길이의 원하는 부분의 아래로 병진되어 실질적으로 균일한 적용 범위를 보장한다. 내부 라이너 상에 분사되는 윤활제의 양, 노즐이 외장을 따라 움직이는 속도, 및 외장 회전 속도는 모두 이 도포 프로세스를 최적화하기 위해 특정될 수 있다.

특정 양태에서, 앞서 개시된 윤활제 중 임의의 것이 사용될 수 있다. 분사 코팅이 이용되는 양태에서, 윤활제의 점도는 600 cP 이하이다. 분사 코팅은 분사 코팅기에 입력되는 액체 용액을 분무하는 장비를 사용한다. 결과적인 분사는 다양한 디바이스를 코팅하는 데 사용될 수 있다. 팽창 가능한 외장 디바이스의 경우, 윤활제를 혼합하여 완전히 준비한 다음, 기계에 로딩한다.

내부 라이너 상에 윤활제를 실질적으로 균일한 방식으로 도포하기 위해, 내부 라이너는 외장의 장축을 따라 지정된 속도로 회전하도록 구성된 맨드릴 상에 장착된다. 그 후, 코팅기의 노즐이 윤활제 용액의 분무된 방울을 내부 라이너 상에 분사한다. 노즐은 병진되고, 회전하면서 외장의 길이를 따라 수평으로 이동한다. 내부 라이너 상에 분사되는 윤활제의 양을 최적화하기 위해 속도가 조절될 수 있다. 더 많은 윤활제가 필요한 경우, 속도가 느려질 수 있고, 그에 따라 노즐이 내부 라이너 표면을 따라 주어진 위치에 더 오랜 기간 동안 체류하며 그 반대의 경우도 마찬가지임이 이해된다. 패드 인쇄와 마찬가지로, 윤활제는 형광 성분으로 구성될 수 있고, 그에 따라 블랙라이트 아래에서, 윤활제로 코팅된 외장의 영역을 명확하게 볼 수 있다.

또 다른 양태에서, 내부 라이너의 표면 상에 윤활제를 도포한 후, 윤활제가 경화된다. 경화는 원하는 결과를 제공하기에 유효한 임의의 조건에서 수행될 수 있다는 것이 이해된다. 특정 예시적이고 비제한적인 양태에서, 경화는 오븐에서 수행된다. 경화 온도 및 타이밍은 앞서 개시된 방법에 사용된 특정 윤활제에 의해 형성될 수 있다.

또 다른 양태에서, 방법은 외부층을 내부 라이너의 외부층의 적어도 일부 위에 배치하여, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 길이방향 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 길이방향 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된 외장을 형성하는 단계를 더 포함할 수 있다.

특정 양태에서, 외부층은 관형 본체를 압출하여 제1 폴리머층을 포함하는 세장형 튜브를 형성함으로써 제조될 수 있고, 제1 폴리머층은 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 폴리머; 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65 wt% 미만의 무기 충전제; 및 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20 wt%의 고체 윤활제 충전제를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함한다. 그 후, 이 세장형 튜브는 외장의 외부층을 형성하기 위해 앞서 개시된 내부 라이너 중 임의의 것에 배치될 수 있다. 앞서 개시된 추가 층 중 임의의 것이 또한 내부 라이너와 외부층 사이에 존재할 수 있다는 것이 이해된다.

또 다른 양태에서, 본 명세서에 제공된 바와 같은 외부층은, 제1 폴리머층 및 제2 폴리머층을 포함하는 세장형 범프 튜브를 공압출하는 단계로서; 제1 폴리머층은: 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0% 초과 내지 100% 미만의 폴리머; 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함하고; 제2 폴리머층은 폴리우레탄을 포함하며 제1 폴리머층은 튜브의 내부 표면을 형성하고 제2 폴리머층은 튜브의 외부 표면을 형성하는, 단계; 및 그 후, 본 명세서에 개시된 내부 라이너 중 어느 하나의 표면 상에 이러한 튜브를 배치하는 단계에 의해 제조될 수 있다. 앞서 개시된 추가 층 중 임의의 것이 또한 내부 라이너와 외부층 사이에 존재할 수 있다는 것이 이해된다.

또 다른 양태에서, 방법은 또한 a) 앞서 개시된 임의의 방법에 의해 내부 라이너를 형성하는 단계, 이어서 b) 제1 복합 조성물을 포함하는 제1 폴리머층을 배치하는 단계로서, 제1 복합 조성물은, 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0% 초과 내지 100% 미만의 폴리머; 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하고; 제1 폴리머층은 내부 라이너의 근위 부분 위에 배치되고 약 5 cm 내지 약 15 cm의 길이를 갖는, 단계; c) 폴리우레탄을 포함하는 제2 폴리머층을 제1 폴리머층 위에 배치하는 단계를 포함하며, 제2 폴리머층은 외장의 길이를 따라 연장되고; 제1 폴리머층 및 제2 폴리머층은 함께 외장의 외부층을 형성한다.

본 기술 분야에 알려진 임의의 방법을 이용하여 본 명세서에 개시된 조성물 중 임의의 것을 형성할 수 있다는 것이 이해된다. 특정 양태에서, 본 명세서에 개시된 세장형 튜브 중 임의의 것에 존재하는 성분은 화합물을 형성하기 위해 제공된다. 이어서, 화합물을 혼합하여 실질적으로 균질한 혼합물을 형성한다. 그러나, 다른 양태에서 혼합물은 균질하다. 또 다른 양태에서, 혼합물은 압출되어 제1 폴리머층을 갖는 세장형 튜브를 형성한다. 형성된 제1 폴리머층은 앞서 개시된 조성물 및 특성 중 임의의 것(및 임의의 조합으로)을 포함할 수 있다.

또 다른 양태에서, 방법은 또한 앞서 개시된 바와 같이 2개 이상의 층을 포함하는 세장형 튜브를 형성하는 단계를 포함한다. 이러한 양태에서, 예를 들어, 세장형 튜브가 앞서 개시된 제1 폴리머층 및 제2 폴리머층 중 임의의 것을 포함하는 경우, 이러한 층은 공압출되어 개시된 바와 같은 세장형 튜브를 형성할 수 있다. 본 기술 분야에 알려진 임의의 압출 디바이스를 사용하여 원하는 세장형 튜브 중 임의의 것을 획득할 수 있다.

또한, 원하는 경우 외부층과 내부 라이너를 본딩하는 방법이 본 명세서에 개시되어 있다. 본 기술 분야에 알려진 임의의 방법을 사용하여 본딩부를 형성할 수 있음이 이해된다. 특정 양태에서, 열처리가 이용될 수 있다. 예를 들어, 외장은 열 수축 튜브에 삽입되고 내부 라이너와 외부층 사이에 적어도 부분적인 본딩을 허용하는 온도로 함께 가열될 수 있다.

일부 추가적인 예시적인 양태는 28a 내지 도 28c에 도시된 바와 같이 레이저 용접, 압축 헤드 용접 또는 초음파 용접을 포함할 수 있다.

또 다른 양태에서, 레이저 용접이 이용될 수 있다. 이러한 양태에서, 내부 라이너는 앞서 개시된 방법 중 임의의 것에 의해 형성될 수 있다. 앞서 개시된 조성물 중 임의의 것을 포함하고 앞서 개시된 방법 중 임의의 것에 의해 형성된 외부층은 이어서 내부 라이너 상에 배치되어 외장을 형성한다. 또한, 앞서 개시된 층 중 임의의 것이 내부 라이너와 외부 표면 사이에 또한 제공될 수 있다는 것이 이해된다. 그 후, 외장은 회전하도록 구성된 맨드릴 상에 위치 설정된다. 레이저 용접은 포커싱된 레이저를 사용하여 선택한 위치에서 부품을 가열한다. 맨드릴은 본딩부를 형성하기에 유효한 조건에서 외장의 길이방향 축을 따라 미리 결정된 거리로 이동하도록 구성된 레이저 빔과 정렬된다(도 28a). 이러한 양태에서, 레이저 본더의 헤드는 외장의 중심 바로 위에 위치 설정되고, 외장은 레이저를 외장 직경 상의 임의의 원하는 지점과 정렬하도록 회전될 수 있다. 이어서, 레이저 본더는 외장에 걸쳐 수평으로 이동한다.

내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부와 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부 사이에서 외장의 미리 결정된 부분에 본딩부가 형성될 수 있다. 그러나, 윤활제 또는 타이층과 같은 다른 추가 층이 존재할 수 있고, 본딩부가 형성되는 미리 결정된 위치에는 윤활제 및/또는 타이층이 실질적으로 없다는 것이 이해된다.

레이저 용접기의 설정은 디바이스의 가열 수준과 본딩 영역 모두를 최적화하기 위해 변경될 수 있다는 것이 이해된다. 와트 단위의 레이저 출력은 외장 상에 부여되는 열을 변화시키고, 공급 속도는 레이저가 외장의 주어진 부분에 포커싱되는 시간의 길이를 조절한다. 초점 위치, 용접 시작 각도 및 용접 거리는 레이저 영역을 제어하는 데 사용될 수 있고, 정확한 크기의 본딩부를 생성하기 위해 미세 조절된다.

또한, 본 명세서에는 본딩부를 형성하는 추가적인 방법이 개시되어 있다. 예를 들어, 압축 헤드 본더의 사용(도 28b)이 개시된다. 이러한 방법에서, 내부 및 외부층은 앞서 개시된 임의의 방법에 의해 형성되고 조립되어 외장을 형성한다. 그 후, 외장은 맨드릴 상에 위치 설정되어 반경방향 압축 헤드 본더에 진입한다. 본 기술 분야에 알려진 임의의 압축 헤드 본더가 사용될 수 있다. 특정 양태에서, 압축 헤드 본더는 외장을 미리 결정된 직경으로 압축하도록 구성된 절첩 가능한 구멍을 포함할 수 있다. 반경방향 압축 헤드 본더는 복수의 다이를 포함하고, 복수의 다이 중 적어도 하나가 가열되어 외장의 말단 전 부분에 본딩부를 형성할 수 있다.

도 28b에 도시되어 있는 바와 같은 예시적이고 비제한적인 본더는 총 9개의 별개의 다이, 예를 들어 PEEK 플라스틱으로 제조된 8개, 및 금속 다이 1개를 포함할 수 있다. 금속 다이는 사용하기 전에 가열될 수 있다. 기계는 구멍의 조오를 더 작은 직경으로 모은 다음, 블록을 통해 삽입된 디바이스 둘레를 압축한다. 이어서, 가열된 다이는 다이와 접촉하는 삽입된 부품의 부분을 용융시킨다. 팽창 가능한 외장과 함께 사용하기 위해, 본더의 부하를 받는 동안 외장 샤프트의 압축을 방지하도록 맨드릴이 디바이스의 루멘에 삽입된다. 특정 양태에서, 플루오르화 에틸렌 프로필렌은 열을 고르게 전달하기 위해 외장의 원하는 본딩 영역 위에 배치되어, 금속이 외부층을 직접 연소하는 것을 방지할 수 있다. 외장은 측면에 별개의 채널을 사용하여 기계에서 지지될 수 있다. 특정 양태에서, 본딩 다이의 폭은 외장의 길이보다 더 작을 수 있으므로, 본딩 영역을 연장하기 위해 외장은 각각의 실행 후에 수평으로 이동될 수 있고, 외장을 따라 원하는 길이에 대해 본딩이 반복될 수 있다.

특정 본딩부 및 그 위치는 원하는 대로 제어될 수 있음이 이해된다. 예를 들어, 금속 다이의 온도는 외부층 및 내부 라이너 구성요소 양자 모두를 적어도 부분적으로 용융시키는데 유효한 온도로 설정되는 것을 보장하기 위해 결정될 수 있다. 또 다른 양태에서, 부품에 가해지는 압축력은 또한 외장의 나머지 구성요소에 대한 임의의 실질적인 손상 없이 적어도 부분적인 용융이 얻어지도록 조절될 수 있다. 본딩하는 동안 구멍이 도달하는 최종 직경도 미리 결정될 수 있다. 직경이 클수록, 금속 다이가 부품에 더 많이 노출되고, 더 큰 본딩 영역을 획득될 수 있음이 이해된다. 또 추가로, 다이가 외장에 압축되는 시간은 또한 구성요소의 용융 정도와 본딩부의 강도에 영향을 줄 수 있다.

또 다른 양태에서, 방법은 초음파 용접을 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 본딩될 외장 구성요소는 용접 기계에 배치되고, 이어서 이동 가능한 혼으로부터 부하가 인가된다. 혼은 매우 빠른 속도로 움직여, 많은 양의 진동 에너지를 가한다. 이 에너지는 미리 결정된 위치에서 용융될 수 있는 재료에 의해 흡수된다. 용융된 재료는 함께 유동하여, 냉각되는 경우 본딩부를 달성할 수 있다. 일부 양태에서, 완전히 조립된 외장을 형성하기 전에 초음파 용접이 사용될 수 있다. 이러한 양태에서, 예를 들어 초음파 용접은 제조의 임의의 단계에서 임의의 원하는 부품을 본딩하는 데 사용될 수 있다.

또한, 보강 재킷을 포함하는 외장의 제조 방법이 개시되어 있다. 이러한 방법에서, 내부 라이너 및 외부층과 같은 외장 구성요소는 앞서 개시된 방법 중 임의의 것에 의해 형성되고 함께 조립되어 외장을 형성한다. 그 다음, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 보강 재킷이 외부층의 적어도 일부에 중첩되도록 배치된다. 방법은 보강 재킷의 원위 단부를 외부층의 적어도 일부에 실질적으로 이음매 없이 본딩하는 단계를 더 포함한다. 앞서 개시되거나 본 기술 분야에 일반적으로 알려진 본딩 방법 중 임의의 것이 사용될 수 있음이 이해된다.

보강 재킷은 앞서 개시된 구성요소 중 임의의 것을 포함할 수 있으며, 보강 재킷은 앞서 개시된 엘라스토머 중 임의의 것 및 앞서 개시된 보강 요소 중 임의의 것을 포함한다.

또 다른 양태에서, 보강 재킷은 본 기술 분야에 알려진 임의의 방법에 의해 형성될 수 있다. 예를 들어, 보강 재킷은 사출 몰딩, 압출 또는 리플로우 프로세스에 의해 형성될 수 있다. 또 다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 보강 부재 중 임의의 것이 연성 폴리머에 임베딩되어 보강 재킷을 형성할 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 리플로우 프로세스 동안, 보강 요소가 폴리머층의 상부에 배치될 수 있고 열에 노출되어 보강 요소와 폴리머가 함께 융합되도록 한다. 또 다른 예시적인 양태에서, 보강 재킷은 사출 몰딩에 의해 형성될 수 있다. 이러한 양태에서, 보강 요소는 몰드 내에 위치 설정될 수 있고, 폴리머는 그 위에 주입된다. 그러나, 다른 예시적이고 비제한적인 양태에서, 보강 재킷은 압출 프로세스에 의해 형성될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 가열된 폴리머는 폴리머와 보강 요소가 조합되도록 하기 위해 보강 요소의 병렬 공급 중에 튜브로 압출될 수 있다.

또한, 부풀림 가드를 포함하는 외장의 제조 방법이 개시된다. 이러한 방법에서, 내부 라이너 및 외부층과 같은 외장 구성요소는 앞서 개시된 방법 중 임의의 것에 의해 형성되고 함께 조립되어 외장을 형성한다. 그 다음, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 부풀림 가드가 외부층의 적어도 일부와 중첩되도록 배치되고, 부풀림 가드는 피검자의 혈관 외부에 남아 지혈을 유지하도록 구성된다. 방법은 부풀림 가드의 근위 단부를 외부층의 최근위 부분 및/또는 외장의 허브에 연결하는 단계를 더 포함하고, 부풀림 가드의 원위 단부는 외부층의 적어도 일부를 반경방향으로 둘러싸며, 원위 단부는 외부층에 본딩되지 않는다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 부풀림 가드는 피검자의 혈관으로의 외장의 내부 라이너 및 외부층의 삽입 깊이의 함수로서 가드의 길이를 조절하도록 구성된다.

또 다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 방법은 엘라스토머 폴리머층의 외부 표면 상에 친수성 코팅층을 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 본 명세서에 개시된 임의의 친수성 코팅이 사용될 수 있다.

본 개시내용의 외장은 인공 디바이스를 환자의 혈관 구조에 도입하는 다양한 방법과 함께 사용될 수 있다. 이러한 방법 중 하나는 환자의 혈관에 팽창 가능한 외장을 위치 설정하는 단계, 디바이스를 둘러싸는 외장의 일부가 팽창하게 하고 디바이스의 프로파일을 수용하도록 하는 도입기 외장을 통해 디바이스를 통과시키는 단계, 및 디바이스가 팽창된 부분을 통과한 후에 외장의 팽창된 부분을 원래의 크기로 자동으로 수축시키는 단계를 포함한다. 일부 방법에서, 팽창 가능한 외장은 삽입 부위에서 환자의 피부에 봉합되어, 외장이 환자의 혈관 구조 내에서 적절한 거리에 삽입되면, 이식 가능한 디바이스가 외장을 통과하기 시작할 때 움직이지 않는다.

팽창 가능한 외장의 개시된 양태는 도입기 및 로더와 같은 다른 전달 및 최소 침습성 수술 구성요소와 함께 사용될 수 있다. 도입기는 팽창 가능한 외장에 삽입될 수 있고 도입기/외장 조합은 0.35" 가이드와이어와 같은 안내 디바이스를 통해 혈관 구조에 완전히 삽입될 수 있다. 외장과 도입기가 환자의 혈관 구조에 완전히 삽입되면, 일부 양태에서, 팽창 가능한 외장이 삽입 부위에서 제자리에 봉합될 수 있다. 이러한 방식으로, 팽창 가능한 외장은 일단 환자 내에 위치 설정되면 이동하는 것이 실질적으로 방지될 수 있다.

그 후, 도입기가 제거될 수 있고, 일부 경우에는 로더를 사용하여 카테터경유 심장 판막과 같은 의료 디바이스를 외장에 삽입할 수 있다. 이러한 방법은 세장형 전달 장치의 원위 단부 부분에 크림핑된 상태의 조직 심장 판막을 배치하는 단계, 및 팽창 가능한 외장 내로 그리고 외장을 통해 크림핑된 판막이 있는 세장형 전달 디바이스를 삽입하는 단계를 더 포함할 수 있다. 다음으로, 전달 장치는 환자의 혈관 구조를 통해 판막이 이식될 수 있는 치료 부위로 전진될 수 있다.

통상적으로, 의료 디바이스는 원래 구성의 외장 직경보다 큰 외경을 갖는다. 의료 디바이스는 팽창 가능한 외장을 통해 이식 부위를 향해 전진될 수 있고, 팽창 가능한 외장은 디바이스가 통과할 때 의료 디바이스를 수용하도록 국소로 팽창될 수 있다. 의료 디바이스에 의해 가해진 반경방향 힘은 의료 디바이스가 현재 위치되는 바로 그 영역에서 팽창된 직경(예를 들어, 팽창된 구성)으로 외장을 국소로 팽창하기에 충분할 수 있다. 의료 디바이스가 외장의 특정 위치를 통과하면, 외장은 원래 구성의 더 작은 직경으로 적어도 부분적으로 수축할 수 있다. 따라서, 팽창 가능한 외장은 팽창 가능한 벌룬 또는 다른 확장기의 사용 없이 팽창될 수 있다. 의료 디바이스가 이식되면, 외장과 이 외장을 제자리에 유지하는 봉합사가 제거될 수 있다. 일부 예시적인 양태에서, 외장은 회전시키지 않고 제거된다.

예

하기 예는 본 명세서에서 청구된 화합물, 조성물, 물품, 디바이스 및/또는 방법이 어떻게 제조되고 평가되는 지에 대한 완전한 개시 및 설명을 본 기술 분야의 숙련자에게 제공하기 위해 제시되며, 순수히 예시적인 것으로 의도되고 본 개시내용을 제한하도록 의도되지 않는다. 숫자(예를 들어, 양, 온도 등)와 관련하여 정확도를 보장하기 위한 노력이 이루어졌지만, 일부 오류 및 편차를 고려해야 한다.

달리 명시되지 않는 한, 부는 중량부이고, 온도는 섭씨 또는 주변 온도이고, 압력은 대기압 또는 완전 진공 상태 또는 그 근방이다.

도 16은 상업적으로 이용 가능한 외장 1 및 2와 비교하여 본 명세서에 개시된 외장 3에 의료 디바이스를 삽입하는 데 필요한 삽입력에 대해 측정된 실험 데이터를 도시한다. 힘은 츠빅 미는 힘 테스트 기계(Zwick push force test machine)의 통상적인 전달 시스템을 사용하여 측정되었다. 외장의 테이퍼 섹션에서 측정한 필요한 삽입력은 상업적으로 이용 가능한 외장 1과 2에 필요한 것보다 더 낮은 것을 알 수 있다. 유사하게, 수축된 본체 피크에서 측정된 삽입력은 상업적으로 입수 가능한 외장 1 및 2와 비교하여 개시된 외장 3에 대해 더 나은 결과를 나타낸다.

도 17은 본 명세서에 개시된 외장 3 및 상업적으로 이용 가능한 외장 1 및 2의 연장의 함수로서 측정된 부하의 실험 데이터를 도시한다. 개시된 외장은 임상적으로 허용 가능한 상업적 외장과 유사한 결과를 나타냄을 알 수 있다.

예시적인 양태:

예 1: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장으로서, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 제1 에지 및 제2 에지를 갖고 내부 표면 및 외부 표면에 의해 형성되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩하도록 나선형 구성으로 권취되고 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 실린더의 루멘을 형성하는, 가변 직경 내부 라이너; 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하게 위치 설정되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일부 둘레에서 연장되는 외부층을 포함하고, 외부층은: 브레이드 또는 코일; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면과 외부 표면을 갖는 엘라스토머 폴리머층을 포함하며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 외장.

예 2: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1에 있어서, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일한, 외장.

예 3: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1에 있어서, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 달라지고, 근위 단부에서의 휴지 직경(d _r )은 원위 단부에서의 휴지 직경(d _r )보다 더 큰, 외장.

예 4: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-3에 있어서, 팽창된 직경(d _e )은 루멘을 통과하는 의료 디바이스를 수용하도록 구성되는, 외장.

예 5: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-4에 있어서, 외장은 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과 후에 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로 수축되는, 외장.

예 6: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-5에 있어서, 시트는 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 플루오로폴리머, 이들의 공중합체, 또는 이들의 블렌드를 포함하는, 외장.

예 7: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 6에 있어서, 시트는 다층 구조를 갖는, 외장.

예 8: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-7에 있어서, 시트의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브가 형성되어 있는, 외장.

예 9: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-8에 있어서, 시트는 윤활성이고 약 0.5 미만의 마찰 계수를 갖는, 외장.

예 10: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-9에 있어서, 소정량의 제1 윤활제가 내부 라이너의 적어도 일부와 외부층의 적어도 일부 사이에 배치되는, 외장.

예 11: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-10에 있어서, 소정량의 제2 윤활제가 시트의 중첩 부분의 적어도 일부와 시트의 활주 부분의 적어도 일부 사이에 배치되는, 외장.

예 12: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-11에 있어서, 엘라스토머 폴리머층의 외부 표면은 외부층의 외부 표면의 적어도 일부를 정의하는, 외장.

예 13: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-12에 있어서, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부는 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적어도 부분적으로 본딩되는, 외장.

예 14: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-13에 있어서, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부는 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의하는, 외장.

예 15: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-14에 있어서, 브레이드 또는 코일의 적어도 일부는 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의하는, 외장.

예 16: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-15에 있어서, 시트의 중첩 부분을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 외부층의 내부 표면 사이에서 루멘의 길이방향 축의 적어도 일부를 따라 배치된 엘라스토머 폴리머의 제1 스트립을 더 포함하는, 외장.

예 17: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-16에 있어서, 외장의 근위 단부에 있는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 외부층의 내부 표면 사이에 배치된 엘라스토머 폴리머의 제2 스트립을 더 포함하는, 외장.

예 18: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-17에 있어서, 외장의 원위 단부에 있는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 외부층의 내부 표면 사이에 배치된 엘라스토머 폴리머의 제3 스트립을 더 포함하는, 외장.

예 19: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-18에 있어서, 브레이드 또는 코일은 팽창 가능한 브레이드 또는 팽창 가능한 코일인, 외장.

예 20: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-19에 있어서, 브레이드 또는 코일은 스테인리스강, 니티놀, 폴리머 재료, 또는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 필라멘트를 포함하는, 외장.

예 21: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 20에 있어서, 필라멘트는 원형 필라멘트 또는 평탄한 필라멘트인, 외장.

예 22: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 20 또는 21에 있어서, 폴리머 재료는 폴리에스테르 또는 나일론인, 외장.

예 23: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 21-22에 있어서, 원형 필라멘트는 약 0.015" 미만의 직경을 갖는, 외장.

예 24: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 21-22에 있어서, 평탄한 필라멘트는 약 0.006" 미만의 높이 및 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 갖는, 외장.

예 25: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-24에 있어서, 브레이드는 50 미만의 인치당 크로스(PIC) 카운트를 갖는, 외장.

예 26: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 25에 있어서, PIC는 루멘의 길이방향 축을 따라 달라지는, 외장.

예 27: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 20-21에 있어서, 필라멘트는 니티놀이고, 니티놀은 d _e 에서 열경화되는, 외장.

예 28: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 20-21에 있어서, 필라멘트는 스테인리스강 또는 니티놀을 포함하고, 필라멘트는 적어도 외장의 원위 단부에서 비외상성이 되도록 구성되는, 외장.

예 29: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-28에 있어서, 엘라스토머 폴리머는 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드, 또는 이들의 공압출물을 포함하는, 외장.

예 30: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 29에 있어서, 엘라스토머 폴리머는 90 미만의 쇼어 A 듀로미터를 나타내는, 외장.

예 31: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-30에 있어서, 브레이드 또는 코일은 엘라스토머 폴리머층의 적어도 일부 내에 적어도 부분적으로 임베딩되는, 외장.

예 32: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-31에 있어서, 외부층의 외부 표면 상에 친수성 코팅층이 배치되는, 외장.

예 33: 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법으로서, 이 방법은: 제1 에지 및 제2 에지를 갖는 시트를 롤링함으로써 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어 중첩 부분을 형성하도록 나선형 구성으로 내부 표면 및 외부 표면에 의해 형성되고, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 실린더의 루멘을 형성하는, 단계; 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하게 위치 설정되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일부 둘레에서 연장되는 외부층을 형성하는 단계를 포함하고, 외부층은: 브레이드 또는 코일; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면과 외부 표면을 갖는 엘라스토머 폴리머층을 포함하며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 방법.

예 34: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33에 있어서, 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계는 미리 결정된 직경을 갖는 맨드릴 위에서 시트를 롤링하여 나선형 구성을 형성하는 단계를 포함하고, 맨드릴의 미리 결정된 직경은 내부 라이너의 미리 결정된 직경(d_r)과 실질적으로 동일한, 방법.

예 35: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-34에 있어서, 휴지 직경(d_r)은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일한, 방법.

예 36: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-34에 있어서, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 달라지고, 근위 단부에서의 휴지 직경(d _r )은 원위 단부에서의 휴지 직경(d _r )보다 더 큰, 방법.

예 37: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-36에 있어서, 외부층을 형성하는 단계는 내부 라이너 상에 브레이드 또는 코일을 장착하는 단계를 포함하는, 방법.

예 38: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 37에 있어서, 외부층을 형성하는 단계는 브레이드 상에 엘라스토머 폴리머를 장착하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 39: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 37-38에 있어서, 엘라스토머 폴리머층의 적어도 일부 내에 브레이드 또는 코일을 적어도 부분적으로 임베딩하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 40: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 34-36에 있어서, 외부층을 형성하는 단계는 브레이드 또는 코일 상에 엘라스토머 폴리머층을 장착한 다음, 맨드릴 상에 위치 설정된 내부 라이너 상에 엘라스토머 폴리머층 및 브레이드 또는 코일을 장착하는 단계를 포함하는, 방법.

예 41: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 40에 있어서, 내부 라이너 상에 장착하기 전에 엘라스토머 폴리머층의 적어도 일부 내에 브레이드 또는 코일을 적어도 부분적으로 임베딩하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 42: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 40에 있어서, 내부 라이너 상에 장착한 후에 엘라스토머 폴리머층의 적어도 일부 내에 브레이드 또는 코일을 적어도 부분적으로 임베딩하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 43: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-42에 있어서, 엘라스토머 폴리머층의 외부 표면은 외부층의 외부 표면의 적어도 일부를 정의하는, 방법.

예 44: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-43에 있어서, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부는 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의하는, 방법.

예 45: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-44에 있어서, 브레이드 또는 코일의 적어도 일부는 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의하는, 방법.

예 46: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-45에 있어서, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 47: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 46에 있어서, 본딩은 외부층의 적어도 일부와 내부 라이너의 적어도 일부 사이에 본딩부를 형성하기에 유효한 시간 동안 약 350℉내지 약 550℉의 온도에서 가열함으로써 수행되는, 방법.

예 48: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 46 또는 47에 있어서, 엘라스토머 폴리머의 제1 스트립은, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전에 또는 동안에, 루멘의 길이방향 축의 적어도 일부를 따라 중첩 부분을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용되는, 방법.

예 49: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 46-48에 있어서, 엘라스토머 폴리머의 제2 스트립은, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전에 또는 동안에, 외장의 근위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용되는, 방법.

예 50: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 46-49에 있어서, 엘라스토머 폴리머의 제3 스트립은, 엘라스토머 폴리머층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전에 또는 동안에, 외장의 원위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용되는, 방법.

예 51: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-50에 있어서, 소정량의 제1 윤활제가 외부층을 형성하는 단계 전에 내부 라이너의 적어도 일부에 도포되고, 그에 따라 소정량의 제1 윤활제는 내부 라이너의 적어도 일부와 외장의 외부 라이너의 적어도 일부 사이에 배치되는, 방법.

예 52: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-51에 있어서, 소정량의 제2 윤활제가 외부층을 형성하는 단계 전에 시트의 중첩 및 활주 부분의 적어도 일부에 도포되는, 방법.

예 53: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-52에 있어서, 시트는 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 플루오로폴리머, 이들의 공중합체, 또는 이들의 블렌드를 포함하는, 방법.

예 54: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 53에 있어서, 시트는 다층 구조를 갖는, 방법.

예 55: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-54에 있어서, 시트의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브가 형성되어 있는, 방법.

예 56: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-55에 있어서, 시트는 윤활성이고 약 0.5 미만의 마찰 계수를 갖는, 방법.

예 57: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-56에 있어서, 브레이드 또는 코일은 팽창 가능한 브레이드 또는 팽창 가능한 코일인, 방법.

예 58: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-57에 있어서, 브레이드 또는 코일은 스테인리스강, 니티놀, 폴리머 재료, 또는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 필라멘트를 포함하는, 방법.

예 59: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 58에 있어서, 필라멘트는 원형 필라멘트 또는 평탄한 필라멘트인, 방법.

예 60: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 58 또는 59에 있어서, 폴리머 재료는 폴리에스테르 또는 나일론인, 방법.

예 61: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 59-60에 있어서, 원형 필라멘트는 약 0.015" 미만의 직경을 갖는, 방법.

예 62: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 59-60에 있어서, 평탄한 필라멘트는 약 0.006" 미만의 높이 및 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 갖는, 방법.

예 63: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-62에 있어서, 브레이드는 50 미만의 인치당 크로스(PIC) 카운트를 갖는, 방법.

예 64: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 63에 있어서, PIC는 루멘의 길이방향 축을 따라 달라지는, 방법.

예 65: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 58-59에 있어서, 필라멘트는 니티놀이고, 니티놀은 d _e 에서 열경화되는, 방법.

예 66: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 58-59에 있어서, 필라멘트는 스테인리스강 또는 니티놀을 포함하고, 필라멘트는 적어도 외장의 원위 단부에서 비외상성이 되도록 구성되는, 방법.

예 67: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-66에 있어서, 엘라스토머 폴리머는 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드, 또는 이들의 공압출물을 포함하는, 방법.

예 68: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 67에 있어서, 엘라스토머 폴리머는 90 미만의 쇼어 A 듀로미터를 나타내는, 방법.

예 69: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33-68에 있어서, 엘라스토머 폴리머층의 외부 표면 상에 친수성 코팅층을 배치하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 70: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장으로서, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 제1 에지 및 제2 에지를 갖고 내부 표면 및 외부 표면에 의해 형성되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩하도록 나선형 구성으로 권취되고 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 실린더의 루멘을 형성하는, 가변 직경 내부 라이너; 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하게 위치 설정되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일부 둘레에서 연장되는 외부층을 포함하고, 외부층은: 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층을 포함하며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 외장.

예 71: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70에 있어서, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일한, 외장.

예 72: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70에 있어서, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 달라지고, 근위 단부에서의 휴지 직경(d _r )은 원위 단부에서의 휴지 직경(d _r )보다 더 큰, 외장.

예 73: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-72에 있어서, 팽창된 직경(d _e )은 루멘을 통과하는 의료 디바이스를 수용하도록 구성되는, 외장.

예 74: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-73에 있어서, 외장은 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과 후에 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로 수축되는, 외장.

예 75: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-74에 있어서, 시트는 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 플루오로폴리머, 이들의 공중합체, 또는 이들의 블렌드를 포함하는, 외장.

예 76: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 75에 있어서, 시트는 다층 구조를 갖는, 외장.

예 77: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-76에 있어서, 시트의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브가 형성되어 있는, 외장.

예 78: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-77에 있어서, 시트는 윤활성이고 약 0.5 미만의 마찰 계수를 갖는, 외장.

예 79: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-78에 있어서, 소정량의 제1 윤활제가 내부 라이너의 적어도 일부와 외부층의 적어도 일부 사이에 배치되는, 외장.

예 80: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-79에 있어서, 소정량의 제2 윤활제가 시트의 중첩 부분의 적어도 일부와 시트의 활주 부분의 적어도 일부 사이에 배치되는, 외장.

예 81: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 80에 있어서, 제1 및 제2 윤활제는 동일하거나 상이한, 외장.

예 82: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-81에 있어서, 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층의 외부 표면은 외부층의 외부 표면의 적어도 일부를 정의하는, 외장.

예 83: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-82에 있어서, 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층의 내부 표면의 적어도 일부는 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적어도 부분적으로 본딩되는, 외장.

예 84: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-83에 있어서, 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층의 내부 표면의 적어도 일부는 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의하는, 외장.

예 85: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-84에 있어서, 내부층의 적어도 일부를 덮도록 위치 설정된 브레이드 또는 코일을 더 포함하고, 브레이드 또는 코일의 적어도 일부는 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의하는, 외장.

예 86: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-85에 있어서, 제2 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 스트립을 더 포함하는, 외장.

예 87: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 86에 있어서, 제2 엘라스토머 폴리머 및 제1 엘라스토머 폴리머는 동일하거나 상이한, 외장.

예 88: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 86 또는 87에 있어서, 제2 엘라스토머 폴리머는 제1 엘라스토머 폴리머보다 더 높은 쇼어 듀로미터를 갖는, 외장.

예 89: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-88에 있어서, 시트의 중첩 부분을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 외부층의 내부 표면 사이에 배치된 제3 엘라스토머 폴리머의 제1 스트립을 더 포함하는, 외장.

예 90: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-87에 있어서, 외장의 근위 단부에 있는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 외부층의 내부 표면 사이에 배치된 제4 엘라스토머 폴리머의 제2 스트립을 더 포함하는, 외장.

예 91: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-88에 있어서, 외장의 원위 단부에 있는 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 외부층의 내부 표면 사이에 배치된 제5 엘라스토머 폴리머의 제3 스트립을 더 포함하는, 외장.

예 92: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 91에 있어서, 제3, 제4, 및/또는 제5 엘라스토머 폴리머는 동일하거나 상이한, 외장.

예 93: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 92에 있어서, 제3, 제4, 및/또는 제5 엘라스토머 폴리머는 제1 엘라스토머 폴리머, 제2 엘라스토머 폴리머 또는 이들의 조합을 포함하는, 외장.

예 94: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 85-93에 있어서, 브레이드 또는 코일은 팽창 가능한, 외장.

예 95: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 85-94에 있어서, 브레이드 또는 코일은 스테인리스강, 니티놀, 폴리머 재료, 또는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 필라멘트를 포함하는, 외장.

예 96: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 95에 있어서, 필라멘트는 원형 필라멘트 또는 평탄한 필라멘트인, 외장.

예 97: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 95 또는 96에 있어서, 폴리머 재료는 폴리에스테르 또는 나일론인, 외장.

예 98: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 96-97에 있어서, 원형 필라멘트는 약 0.015" 미만의 직경을 갖는, 외장.

예 99: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 96-98에 있어서, 평탄한 필라멘트는 약 0.006" 미만의 높이 및 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 갖는, 외장.

예 100: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 85-99에 있어서, 브레이드는 50 미만의 인치당 크로스(PIC) 카운트를 갖는, 외장.

예 101: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 100에 있어서, PIC는 루멘의 길이방향 축을 따라 달라지는, 외장.

예 102: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 95-96에 있어서, 필라멘트는 니티놀이고, 니티놀은 d _e 에서 열경화되는, 외장.

예 103: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예95-96에 있어서, 필라멘트는 스테인리스강 또는 니티놀을 포함하고, 필라멘트는 적어도 외장의 원위 단부에서 비외상성이 되도록 구성되는, 외장.

예 104: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 91-103에 있어서, 제1 내지 제5 엘라스토머 폴리머는 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드, 또는 이들의 공압출물, 또는 이들의 조합을 포함하는, 외장.

예 105: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 104에 있어서, 제1 내지 제5 엘라스토머 폴리머 중 적어도 하나는 90 미만의 쇼어 A 듀로미터를 나타내는, 외장.

예 106: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 85-105에 있어서, 브레이드 또는 코일은 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층의 적어도 일부 내에 적어도 부분적으로 임베딩되는, 외장.

예 107: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70-106에 있어서, 외부층의 외부 표면 상에 친수성 코팅층이 배치되는, 외장.

예 108: 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법으로서, 이 방법은: 제1 에지 및 제2 에지를 갖는 시트를 롤링함으로써 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어 중첩 부분을 형성하도록 나선형 구성으로 내부 표면 및 외부 표면에 의해 형성되고, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 실린더의 루멘을 형성하는, 단계; 내부 표면 및 외부 표면을 갖고 외부층의 내부 표면이 내부 라이너의 외부 표면에 인접하게 위치 설정되도록 가변 직경 내부 라이너의 적어도 일부 둘레에서 연장되는 외부층을 형성하는 단계를 포함하고, 외부층은: 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층을 포함하며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 방법.

예 109: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108에 있어서, 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계는 미리 결정된 직경을 갖는 맨드릴 위에서 시트를 롤링하여 나선형 구성을 형성하는 단계를 포함하고, 맨드릴의 미리 결정된 직경은 내부 라이너의 미리 결정된 직경(d_r)과 실질적으로 동일한, 방법.

예 110: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-109에 있어서, 휴지 직경(d_r)은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일한, 방법.

예 111: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-110에 있어서, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 달라지고, 근위 단부에서의 휴지 직경(d _r )은 원위 단부에서의 휴지 직경(d _r )보다 더 큰, 방법.

예 112: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-111에 있어서, 외부층을 형성하는 단계는 내부 라이너의 적어도 일부 상에 브레이드 또는 코일을 장착하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 113: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 112에 있어서, 외부층을 형성하는 단계는 브레이드 또는 코일 상에 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층을 장착하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 114: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 112-113에 있어서, 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층의 적어도 일부 내에 브레이드 또는 코일을 적어도 부분적으로 임베딩하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 115: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-110에 있어서, 외부층을 형성하는 단계는 브레이드 또는 코일 상에 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층을 장착한 다음, 맨드릴 상에 위치 설정된 내부 라이너 상에 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층 및 브레이드 또는 코일을 장착하는 단계를 포함하는, 방법.

예 116: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 115에 있어서, 내부 라이너 상에 장착하기 전에 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층의 적어도 일부 내에 브레이드 또는 코일을 적어도 부분적으로 임베딩하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 117: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예116에 있어서, 내부 라이너 상에 장착한 후에 엘라스토머 폴리머층의 적어도 일부 내에 브레이드 또는 코일을 적어도 부분적으로 임베딩하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 118: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-117에 있어서, 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층의 외부 표면은 외부층의 외부 표면의 적어도 일부를 정의하는, 방법.

예 119: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-118에 있어서, 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층의 내부 표면의 적어도 일부는 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의하는, 방법.

예 120: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-119에 있어서, 브레이드 또는 코일의 적어도 일부는 외부층의 내부 표면의 적어도 일부를 정의하는, 방법.

예 121: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-120에 있어서, 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 122: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121에 있어서, 본딩은 외부층의 적어도 일부와 내부 라이너의 적어도 일부 사이에 본딩부를 형성하기에 유효한 시간 동안 약 350℉내지 약 550℉의 온도에서 가열함으로써 수행되는, 방법.

예 123: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-122에 있어서, 외장은 제2 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 스트립을 더 포함하는, 방법.

예 124: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 123에 있어서, 제2 엘라스토머 폴리머 및 제1 엘라스토머 폴리머는 동일하거나 상이한, 방법.

예 125: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 123 또는 124에 있어서, 제2 엘라스토머 폴리머는 제1 엘라스토머 폴리머보다 더 높은 쇼어 듀로미터를 갖는, 방법.

예 126: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121-125에 있어서, 제3 엘라스토머 폴리머의 제1 스트립은, 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전에 또는 동안에, 루멘의 길이방향 축의 적어도 일부를 따라 중첩 부분을 포함하지 않는 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용되는, 방법.

예 127: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121-126에 있어서, 제4 엘라스토머 폴리머의 제2 스트립은, 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전에 또는 동안에, 외장의 근위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용되는, 방법.

예 128: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121-127에 있어서, 제5 엘라스토머 폴리머의 제3 스트립은, 제1 엘라스토머 폴리머의 적어도 하나의 층의 내부 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계 전에 또는 동안에, 외장의 원위 단부에서 시트의 외부 표면의 적어도 일부에 적용되는, 방법.

예 129: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 128에 있어서, 제3, 제4, 및/또는 제5 엘라스토머 폴리머는 동일하거나 상이한, 방법.

예 130: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 129에 있어서, 제3, 제4, 및/또는 제5 엘라스토머 폴리머는 제1 엘라스토머 폴리머, 제2 엘라스토머 폴리머 또는 이들의 조합을 포함하는, 방법.

예 131: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-130에 있어서, 소정량의 제1 윤활제가 외부층을 형성하는 단계 전에 내부 라이너의 적어도 일부에 도포되고, 그에 따라 소정량의 제1 윤활제는 내부 라이너의 적어도 일부와 외장의 외부 라이너의 적어도 일부 사이에 배치되는, 방법.

예 132: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-131에 있어서, 소정량의 제2 윤활제가 외부층을 형성하는 단계 전에 시트의 중첩 및 활주 부분의 적어도 일부에 도포되는, 방법.

예 133: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 132에 있어서, 제1 및 제2 윤활제는 동일하거나 상이한, 방법.

예 134: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-133에 있어서, 시트는 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 플루오로폴리머, 이들의 공중합체, 또는 이들의 블렌드를 포함하는, 방법.

예 135: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 134에 있어서, 시트는 다층 구조를 갖는, 방법.

예 136: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-135에 있어서, 시트의 내부 표면은 적어도 부분적으로 리브가 형성되어 있는, 방법.

예 137: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-136에 있어서, 시트는 윤활성이고 약 0.5 미만의 마찰 계수를 갖는, 방법.

예 138: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 112-137에 있어서, 브레이드 또는 코일은 팽창 가능한 브레이드 또는 코일인, 방법.

예 139: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 112-138에 있어서, 브레이드 또는 코일은 스테인리스강, 니티놀, 폴리머 재료, 또는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 필라멘트를 포함하는, 방법.

예 140: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 139에 있어서, 필라멘트는 원형 필라멘트 또는 평탄한 필라멘트인, 방법.

예 141: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 139 또는 140에 있어서, 폴리머 재료는 폴리에스테르 또는 나일론인, 방법.

예 142: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 139-140에 있어서, 원형 필라멘트는 약 0.015" 미만의 직경을 갖는, 방법.

예 143: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 139-140에 있어서, 평탄한 필라멘트는 약 0.006" 미만의 높이 및 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 갖는, 방법.

예 144: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 112-143에 있어서, 브레이드는 50 미만의 인치당 크로스(PIC) 카운트를 갖는, 방법.

예 145: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 144에 있어서, PIC는 루멘의 길이방향 축을 따라 달라지는, 방법.

예 146: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 139-140에 있어서, 필라멘트는 니티놀이고, 니티놀은 d _e 에서 열경화되는, 방법.

예 147: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 139-140에 있어서, 필라멘트는 스테인리스강 또는 니티놀을 포함하고, 필라멘트는 적어도 외장의 원위 단부에서 비외상성이 되도록 구성되는, 방법.

예 148: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 128-147에 있어서, 제1 내지 제5 엘라스토머 폴리머는 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드, 또는 이들의 공압출물, 또는 이들의 조합을 포함하는, 방법.

예 149: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 148에 있어서, 제1 내지 제5 엘라스토머 폴리머 중 적어도 하나는 90 미만의 쇼어 A 듀로미터를 나타내는, 방법.

예 150: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 108-149에 있어서, 엘라스토머 폴리머층의 외부 표면 상에 친수성 코팅층을 배치하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 151: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장으로서, 외장은 근위 단부와 원위 단부를 갖고, 외장은: a) 제1 휴지 직경(d _r ) 및 제2 팽창된 직경(d _e )을 갖는 루멘을 형성하는 내부 라이너로서, 루멘은 의료 디바이스를 수용하고 통과시키도록 구성되고, 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제1 부분을 포함하는 시트를 포함하며, 제1 부분의 제1 단부는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제1 세그먼트 및 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제3 세그먼트로 분할되고, 제1 부분의 제2 단부는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 제2 세그먼트 내로 연장되며, 시트는, 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부가 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되고, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하며, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하고, 제1 부분의 제1 표면은 제1 세그먼트, 제2 세그먼트 및 제3 세그먼트의 제1 표면으로 연장되며, 제1 부분의 제2 표면은 제2 및 제3 세그먼트의 제2 표면으로 연장되고, 각각의 세그먼트는 의료 디바이스가 루멘을 통과할 때 서로를 따라 활주 가능하게 이동하도록 구성되며; 시트는 폴리머층을 포함하는, 내부 라이너; 및 b) 외부층을 포함하는, 외장.

예 152: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1에 있어서, 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩되어, 제1 간극이 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이에 형성되는, 외장.

예 153: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 또는 152에 있어서, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩되어, 제2 간극이 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이에 형성되는, 외장.

예 154: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1-153에 있어서, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩되어, 제3 간극이 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이에 형성되는, 외장.

예 155: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 152-154에 있어서, 제1 간극은 중첩 부분을 따라 실질적으로 균일한 폭을 갖는, 외장.

예 156: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 152-154에 있어서, 제1 간극은 중첩 부분을 따라 가변 폭을 갖는, 외장.

예 157: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 153-156에 있어서, 제2 간극은 중첩 부분을 따라 실질적으로 균일한 폭을 갖는, 외장.

예 158: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 153-157에 있어서, 제2 간극은 중첩 부분을 따라 가변 폭을 갖는, 외장.

예 159: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 154-158에 있어서, 제3 간극은 중첩 부분을 따라 실질적으로 균일한 폭을 갖는, 외장.

예 160: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 154-158에 있어서, 제3 간극은 중첩 부분을 따라 가변 폭을 갖는, 외장.

예 161: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 154-158에 있어서, 제2 세그먼트의 적어도 일부는 제3 간극의 적어도 일부 내에 위치 설정되는, 외장.

예 162: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-161에 있어서, 의료 디바이스가 루멘을 통과할 때, 제1 세그먼트, 제2 세그먼트, 및 제3 세그먼트는 서로를 따라 활주 가능하게 이동하도록 구성되고, 그에 따라 제1 세그먼트와 제2 세그먼트 사이 및 제2 세그먼트와 제3 세그먼트 사이의 중첩 부분은 감소되고, 제1 세그먼트와 제3 세그먼트 사이의 중첩 부분은 증가되는, 외장.

예 163: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 162에 있어서, 루멘의 직경은 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 증가되는, 외장.

예 164: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 162-163에 있어서, 의료 디바이스가 루멘을 통과한 후, 제1 세그먼트, 제2 세그먼트, 및 제3 세그먼트는 서로를 따라 활주 가능하게 복귀 이동하도록 구성되고, 이에 따라 제1 세그먼트와 제2 세그먼트 사이, 제2 세그먼트와 제3 세그먼트 사이, 및 제1 세그먼트와 제3 세그먼트 사이의 중첩 부분이 증가되는, 외장.

예 165: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 164에 있어서, 루멘의 직경은 제2 팽창된 직경(d _e )으로부터 제1 휴지 직경(d _r )과 실질적으로 동일한 직경으로 감소되는, 외장.

예 166: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장으로서, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 제1 에지 및 제2 에지를 갖고 내부 표면 및 외부 표면에 의해 형성되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩하도록 나선형 구성으로 권취되고 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하며; 시트는 폴리머층을 포함하는, 가변 직경 내부 라이너; 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면과 외부 표면을 갖는 외부층을 포함하고, 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 외장.

예 167: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 166에 있어서, 제1 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일한, 외장.

예 168: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 166에 있어서, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 달라지고, 근위 단부에서의 휴지 직경(d _r )은 원위 단부에서의 휴지 직경(d _r )보다 더 큰, 외장.

예 169: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 166-168에 있어서, 팽창된 직경(d _e )은 루멘을 통과하는 의료 디바이스를 수용하도록 구성되는, 외장.

예 170: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 166-169에 있어서, 외장은 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과 후에 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로 수축되는, 외장.

예 171: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 166-170에 있어서, 외장이 팽창되지 않은 휴지 상태에 있을 때, 외장의 제1 및 제2 에지는 외장의 두께를 통과하는 수직축을 따라 이격된 관계로 실질적으로 정렬되는, 외장.

예 172: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 171에 있어서, 이격된 관계는 수직축을 따라 제1 에지와 제2 에지 사이에 위치 설정된 시트의 일부를 포함하는, 외장.

예 173: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 171 또는 172에 있어서, 시트가 팽창되지 않은 휴지 상태에 있을 때, 내부 라이너는 외장의 원주의 적어도 일부에서 서로 중첩하는 시트의 적어도 2개의 층을 포함하는, 외장.

예 174: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 173에 있어서, 시트가 팽창되지 않은 휴지 상태에 있을 때, 내부 라이너는 외장의 원주의 적어도 일부에서 서로 중첩하는 시트의 3개의 층을 포함하는, 외장.

예 175: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 166-174에 있어서, 외장은 휴지 상태에 있고, 시트의 제1 에지가 외장의 두께를 통과하는 수직축과 실질적으로 정렬되며 제2 에지는 수직축으로부터 원주방향으로 오프셋되는, 외장.

예 176: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 175에 있어서, 외장 원주의 적어도 일부에서, 내부 라이너는 임의의 중첩 부분 없이 시트의 한 층을 포함하는, 외장.

예 177: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-165에 있어서, 소정량의 윤활제가 제1 부분의 제1 표면의 적어도 일부, 제1 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부, 및/또는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩되지 않는 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부 위에 배치되는, 외장.

예 178: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-165 또는 177에 있어서, 소정량의 윤활제가 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이의 중첩 부분 위에 배치되는, 외장.

예 179: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-165 또는 177-178에 있어서, 소정량의 윤활제가 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이의 중첩 부분에 배치되는, 외장.

예 180: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-165 또는 177-179에 있어서, 소정량의 윤활제가 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이의 중첩 부분에 배치되는, 외장.

예 181: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 180에 있어서, 소정량의 윤활제가 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이의 중첩 부분에 배치되는, 외장.

예 182: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-165 또는 177-181에 있어서, 소정량의 윤활제가 제1 부분의 제2 표면의 적어도 일부, 제3 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부, 및/또는 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부에 의해 중첩되지 않는 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 상에 배치되는, 외장.

예 183: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-165 또는 177-182에 있어서, 소정량의 윤활제가 시트의 최외측 표면의 적어도 일부에 배치되는, 외장.

예 184: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 166-176에 있어서, 소정량의 윤활제가 시트의 중첩 부분의 적어도 일부와 시트의 활주 부분의 적어도 일부 사이에 배치되는, 외장.

예 185: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 184에 있어서, 소정량의 윤활제가 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 배치되는, 외장.

예 186: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 184 또는 185에 있어서, 소정량의 윤활제가 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 배치되는, 외장.

예 187: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 177-186에 있어서, 윤활제는 PTFE계 윤활제 또는 실리콘계 윤활제를 포함하는, 외장.

예 188: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 177-187에 있어서, 배치된 윤활제는 미리 결정된 패턴을 갖는, 외장.

예 189: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 177-188에 있어서, 윤활제는 패드-인쇄되는, 외장.

예 190: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 177-189에 있어서, 윤활제는 분사되는, 외장.

예 191: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 188-189에 있어서, 배치 전에 윤활제의 점도는 약 600 내지 약 1,200 cP인, 외장.

예 192: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 188 또는 190에 있어서, 배치 전에 윤활제의 점도는 약 600 cP 이하인, 외장.

예 193: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 177-192에 있어서, 윤활제는 약 20 μm 이하의 두께를 갖는 필름을 형성하는, 외장.

예 194: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 177-192에 있어서, 윤활제는 경화되는, 외장.

예 195: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-194에 있어서, 시트의 폴리머층은 폴리올레핀, 폴리아미드, 플루오로폴리머, 이들의 공중합체, 이들의 공압출물, 또는 이들의 블렌드를 포함하는, 외장.

예 196: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 195에 있어서, 폴리올레핀은 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 또는 이들의 블렌드를 포함하는, 외장.

예 197: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-196에 있어서, 시트는 다층 구조를 갖는, 외장.

예 198: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-197에 있어서, 시트의 폴리머층은 폴리올레핀 및 윤활성 충전제를 포함하는 복합 재료를 포함하는, 외장.

예 199: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 198에 있어서, 폴리올레핀은 고밀도 폴리에틸렌인, 외장.

예 200: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 198 또는 199에 있어서, 윤활성 충전제는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 충전제를 포함하는, 외장.

예 201: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 198-200에 있어서, 윤활성 충전제는 복합 재료의 총 중량의 약 5 wt% 내지 약 20 wt%의 양으로 존재하는, 외장.

예 202: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 198-201에 있어서, 시트는 윤활성이고 약 0.5 미만의 마찰 계수를 갖는, 외장.

예 203: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 198-202에 있어서, 시트의 폴리머층은 복합 재료를 포함하고, 외장에는 별도로 배치된 윤활제가 실질적으로 없는, 외장.

예 204: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 203에 있어서, 외장은 나선형 구성으로 롤링된 실질적으로 동일한 기준 외장의 미는 힘과 비슷하거나 더 작은 미는 힘을 나타내고, 실질적으로 동일한 기준 외장의 내부 라이너는 윤활성 충전제가 실질적으로 없는 폴리머층을 포함하고 나선형 구성의 중첩 부분 및/또는 내부 라이너의 최외측 표면 사이에 배치된 소정량의 윤활제를 포함하는, 외장.

예 205: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장으로서, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 복합 재료를 포함하는 폴리머층을 포함하는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 복합 재료는 복합 재료의 총 중량을 기준으로 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 양으로 존재하는 폴리올레핀 및 복합 재료의 총 중량의 약 5 wt% 내지 약 20 wt%의 양으로 존재하는 윤활성 충전제를 포함하고; 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되며, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 가변 직경 내부 라이너; 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면과 외부 표면을 갖는 외부층을 포함하고, 외부층의 내부 표면은 내부 라이너의 나선형 구성의 외부 표면 상에 배치되며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 외장.

예 206: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-205에 있어서, 적어도 하나의 타이층을 더 포함하는, 외장.

예 207: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 206에 있어서, 타이층은, 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 적어도 루멘의 내부 표면에 배치되도록, 제1 부분의 제1 표면, 제1 세그먼트의 제1 표면, 제2 세그먼트의 제1 표면, 및 제3 세그먼트의 제1 표면 위에 배치되는, 외장.

예 208: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 206에 있어서, 타이층은, 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 적어도 루멘의 내부 표면에 배치되도록, 시트의 내부 표면에 배치되는, 외장.

예 209: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 206-207에 있어서, 타이층은, 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 내부 라이너의 최외측 표면에 배치되도록, 제1 부분의 제2 표면, 제1 세그먼트의 제2 표면, 제2 세그먼트의 제2 표면, 및 제3 세그먼트의 제2 표면에 배치되는, 외장.

예 210: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 206 또는 208에 있어서, 타이층은, 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 내부 라이너의 최외측 표면에 배치되도록, 시트의 외부 표면에 배치되는, 외장.

예 211: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 206-210에 있어서, 타이층은 시트와 공압출되는, 외장.

예 212: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 206-211에 있어서, 타이층은 폴리우레탄, 말레산 무수물 개질된 폴리올레핀, 에틸렌 아크릴산 공중합체, 에틸렌 아크릴레이트 공중합체, 에틸렌 글리시딜 메타크릴레이트 공중합체, 에틸렌 아크릴 에스테르 글리시딜 메타크릴레이트 삼원공중합체, 에틸렌 아크릴산 에스테르, 말레산 무수물 삼원공중합체, 또는 이들의 임의의 공중합체 또는 블렌드를 포함하는, 외장.

예 213: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 206-212에 있어서, 시트는 약 0.001" 내지 약 0.020"의 두께를 갖는, 외장.

예 214: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 206-212에 있어서, 타이층은 약 0.001" 내지 약 0.003"의 두께를 갖는, 외장.

예 215: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-214에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너를 더 포함하는, 외장.

예 216: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 215에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너는 타이층 상에 배치되는, 외장.

예 217: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 216에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너는 타이층과 함께 시트에 본딩되는, 외장.

예 218: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 215-217에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너는 PTFE를 포함하는, 외장.

예 219: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 218에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너는 적어도 부분적으로 에칭되는, 외장.

예 220: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 215-219에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너는 약 0.001" 내지 약 0.005"의 두께를 갖는, 외장.

예 221: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장으로서, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 가변 직경 내부 라이너; 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면과 외부 표면을 갖는 외부층을 포함하고, 윤활성 라이너가 내부 라이너의 외부 표면과 외부층의 내부 표면 사이에 배치되며, 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 외장.

예 222: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장으로서, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는 내부 라이너; 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 적어도 루멘의 최내측 표면에 배치되도록, 시트의 내부 표면에 배치된 타이층; 및/또는 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 내부 라이너의 최외측 표면에 배치되도록, 시트의 외부 표면에 배치된 타이층; 타이층 상에 배치된 적어도 하나의 윤활성 라이너; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 포함하고, 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 외장.

예 223: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-222에 있어서, 외부층은 폴리에테르 블록 아미드, 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드 또는 이들의 압출물을 포함하는, 외장.

예 224: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 223에 있어서, 외부층은 하나 이상의 층을 포함하는, 외장.

예 225: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 224에 있어서, 적어도 하나의 층은 스티렌계 엘라스토머를 포함하는, 외장.

예 226: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 224 또는 225에 있어서, 적어도 하나의 층은 폴리우레탄을 포함하는, 외장.

예 227: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 224 또는 225에 있어서, 적어도 하나의 층은 스티렌계 엘라스토머와 폴리우레탄의 블렌드를 포함하는, 외장.

예 228: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 225-227에 있어서, 스티렌계 엘라스토머는 20 A 내지 50 A의 쇼어 A 듀로미터를 갖는, 외장.

예 229: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-224에 있어서, 외부층은 제1 폴리머층을 더 포함하고, 제1 폴리머층은, 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 폴리머; 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함하는, 외장.

예 230: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 229에 있어서, 제1 폴리머층 조성물의 폴리머는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D를 갖는, 외장.

예 231: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 229 또는 230에 있어서, 제1 폴리머층 조성물의 폴리머는 PEBAX®를 포함하는, 외장.

예 232: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 229 또는 230에 있어서, 제1 폴리머층 조성물은 폴리우레탄을 포함하는, 외장.

예 233: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 229-232에 있어서, 무기 충전제는 비스무트 옥시클로라이드, 바륨 설페이트, 비스무트 서브카보네이트, 탄산칼슘, 알루미늄 삼수화물, 중정석, 카올린 점토, 석회석, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는, 외장.

예 234: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 229-233에 있어서, 무기 충전제는 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 적어도 약 10%의 양으로 존재하는, 외장.

예 235: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 229-234에 있어서, 무기 충전제는 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 50% 미만의 양으로 존재하는, 외장.

예 236: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 229-235에 있어서, 고체 윤활제는 PTFE 충전제를 포함하는, 외장.

예 237: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 236에 있어서, PTFE 충전제는 분말인, 외장.

예 238: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 229-237에 있어서, 제1 복합 조성물은 적어도 하나의 점착성 감소 화합물을 더 포함하는, 외장.

예 239: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 238에 있어서, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 1% 내지 약 20%의 양으로 존재하는, 외장.

예 240: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 238 또는 239에 있어서, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 ProPell™을 포함하는, 외장.

예 241: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 229-240에 있어서, 외부층은 2개 이상의 폴리머층을 포함하는, 외장.

예 242: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 241에 있어서, 외부층은 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조성물을 포함하는 제2 폴리머를 0 wt% 초과 내지 100 wt% 포함하는 제2 복합 조성물을 포함하는 제2 폴리머층을 포함하는, 외장.

예 243: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 242에 있어서, 제2 복합 조성물은 제2 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 20%의 점착성 감소 첨가제를 더 포함하는, 외장.

예 244: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 242 또는 243에 있어서, 제2 폴리머층 조성물은 PEBAX®를 포함하는, 외장.

예 245: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 242-244에 있어서, 제2 폴리머층 조성물은 폴리우레탄을 포함하는, 외장.

예 246: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 242-245에 있어서, 제2 폴리머는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D 듀로미터를 갖는, 외장.

예 247: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 246에 있어서, 제2 폴리머는 약 25 D 내지 약 35 D의 쇼어 D 듀로미터를 갖는, 외장.

예 248: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 242-247에 있어서, 제2 복합 조성물에는 무기 충전제가 실질적으로 없는, 외장.

예 249: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 242-248에 있어서, 제2 복합 조성물에는 윤활제 고체가 실질적으로 없는, 외장.

예 250: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 242-249에 있어서, 외부층은 미리 결정된 두께를 가지며, 미리 결정된 두께의 적어도 약 50%는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D 듀로미터를 갖는 제1 및/또는 제2 폴리머를 포함하는 제1 및/또는 제2 복합 조성물을 포함하는, 외장.

예 251: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 250에 있어서, 미리 결정된 두께는 최대 6 밀인, 외장.

예 252: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 250 또는 251에 있어서, 외부층의 미리 결정된 두께는 외장의 길이를 따라 달라지는, 외장.

예 253: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 252에 있어서, 외부층의 미리 결정된 두께는 근위 단부에서 더 큰, 외장.

예 254: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 252 또는 253에 있어서, 외부층의 미리 결정된 두께는 근위 단부에서 외부층의 미리 결정된 두께와 비교하여 원위 단부에서 더 작은, 외장.

예 255: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 229-254에 있어서, 제1 폴리머층은 약 0.001" 내지 약 0.003"의 두께를 갖는, 외장.

예 256: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 242-255에 있어서, 제2 폴리머층은 약 0.002" 내지 약 0.004"의 두께를 갖는, 외장.

예 257: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 242-256 중 어느 하나에 있어서, 제1 폴리머층은 외부층의 내부 표면을 형성하는, 외장.

예 258: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 242-257에 있어서, 제2 폴리머층은 외부층의 외부 표면을 형성하는, 외장.

예 259: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 242-256에 있어서, 제1 폴리머층은 외부층의 외부 표면을 형성하는, 외장.

예 260: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 259에 있어서, 제2 폴리머층은 외부층의 내부 표면을 형성하는, 외장.

예 261: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 242-260에 있어서, 제1 폴리머층과 제2 폴리머층 사이에 하나 이상의 추가 폴리머층이 배치되는, 외장.

예 262: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 229-231 또는 233-241에 있어서, 외부층은 제2 폴리머층을 더 포함하는, 외장.

예 263: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 262에 있어서, 제2 폴리머층은 폴리우레탄 또는 폴리우레탄 블렌드를 포함하는, 외장.

예 264: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 262 또는 263에 있어서, 폴리우레탄의 제2 층 및 제1 폴리머층은 공압출되어 범프 튜브를 형성하는, 외장.

예 265: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 264에 있어서, 범프 튜브는 외장의 길이와 실질적으로 유사한 미리 결정된 길이를 갖는, 외장.

예 266: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 262-265에 있어서, 제1 폴리머층은 외부층의 내부 표면을 형성하는, 외장.

예 267: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 266에 있어서, 제2 폴리머층은 외부층의 외부 표면을 형성하는, 외장.

예 268: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 262-267에 있어서, 제1 폴리머층은 약 0.001" 내지 약 0.010"의 두께를 갖는, 외장.

예 269: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 268에 있어서, 제1 폴리머층의 두께는 외장의 길이를 따라 균일한, 외장.

예 270: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 268에 있어서, 제1 폴리머층의 두께는 외장의 길이를 따라 달라지는, 외장.

예 271: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 270에 있어서, 제1 폴리머층의 두께는 외장의 다른 부분을 따른 제1 폴리머층의 두께와 비교하여 외장의 근위 단부에서 더 큰, 외장.

예 272: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 270 또는 271에 있어서, 제1 폴리머층의 두께는 외장의 근위 단부에서 제1 폴리머층의 두께와 비교하여 외장의 원위 단부에서 더 작은, 외장.

예 273: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 262-272에 있어서, 제2 폴리머층은 약 0.001" 내지 약 0.010"의 두께를 갖는, 외장.

예 274: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 273에 있어서, 제2 폴리머층의 두께는 외장의 길이를 따라 균일한, 외장.

예 275: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 273에 있어서, 제2 폴리머층의 두께는 외장의 길이를 따라 달라지는, 외장.

예 276: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 275에 있어서, 제2 폴리머층의 두께는 외장의 다른 부분을 따른 제2 폴리머층의 두께와 비교하여 외장의 근위 단부에서 더 큰, 외장.

예 277: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 275 또는 276에 있어서, 제2 폴리머층의 두께는 외장의 근위 단부에서 제2 폴리머층의 두께와 비교하여 외장의 원위 단부에서 더 작은, 외장.

예 278: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 262-277에 있어서, 제2 폴리머층은 약 30 A 내지 약 80 A의 쇼어 A 듀로미터를 갖는, 외장.

예 279: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 262-278에 있어서, 외부층은 미리 결정된 총 두께를 가지며, 미리 결정된 총 두께의 적어도 약 50%는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D 듀로미터를 갖는 제1 폴리머를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함하는, 외장.

예 280: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 279에 있어서, 미리 결정된 두께는 최대 0.01"인, 외장.

예 281: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 279 또는 280에 있어서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 외장의 길이를 따라 달라지는, 외장.

예 282: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 281에 있어서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 외장의 근위 단부에서 더 큰, 외장.

예 283: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 281 또는 282에 있어서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 외장의 근위 단부에서 외부층의 미리 결정된 두께와 비교하여 외장의 원위 단부에서 더 작은, 외장.

예 284: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 262-263에 있어서, 제1 폴리머층 및 제2 폴리머층은 별도로 형성되고, 제2 폴리머층은 제1 폴리머층 위에 적어도 부분적으로 놓이는, 외장.

예 285: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 284에 있어서, 제1 폴리머층 및 제2 폴리머층은 상이한 길이를 갖는, 외장.

예 286: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 285에 있어서, 제1 폴리머층은 제2 폴리머층의 길이보다 짧은 길이를 갖는, 외장.

예 287: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 285 또는 286에 있어서, 제1 폴리머층은 외장의 근위 단부에 배치되고 약 5 cm 내지 약 15 cm의 길이를 갖는, 외장.

예 288: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 285-287에 있어서, 제2 폴리머층은 외장의 길이와 실질적으로 동일한 길이를 갖는, 외장.

예 289: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 285-288에 있어서, 제1 폴리머층은 제1 폴리머층의 길이를 따라 균일한 두께를 갖는, 외장.

예 290: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 285-288에 있어서, 제1 폴리머층은 제1 폴리머층의 길이를 따라 달라지는 두께를 갖는, 외장.

예 291: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 289 또는 290에 있어서, 제1 폴리머층의 두께는 약 0.001" 내지 약 0.006"인, 외장.

예 292: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 288-291에 있어서, 제2 폴리머층은 제2 폴리머층의 길이를 따라 균일한 두께를 갖는, 외장.

예 293: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 288-291에 있어서, 제2 폴리머층은 제2 폴리머층의 길이를 따라 달라지는 두께를 갖는, 외장.

예 294: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 292 또는 293에 있어서, 제2 폴리머층의 두께는 약 0.001" 내지 약 0.010"인, 외장.

예 295: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 284-294에 있어서, 제1 폴리머층과 제2 폴리머층 사이에 타이층이 배치되는, 외장.

예 296: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장으로서, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 내부 라이너; 및 외장의 적어도 근위 단부에 위치 설정되고 외장의 길이의 적어도 일부를 따라 연장되는 외장의 외부층을 형성하며, 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 세장형 튜브를 포함하고, 세장형 튜브는, a) 제1 폴리머층으로서, 제1 폴리머층은 i) 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 폴리머; ii) 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 iii) 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함하는, 제1 폴리머층; 및 b) 폴리우레탄을 포함하는 제2 폴리머층을 포함하며; 세장형 튜브는 범프 튜브이고 제1 및 제2 폴리머의 공압출이고; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 외장.

예 297: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장으로서, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 내부 라이너; 및 외장의 적어도 근위 단부에 위치 설정되고 외장의 길이의 적어도 일부를 따라 연장되는 외장의 외부층을 형성하며, 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 세장형 튜브를 포함하고, 세장형 튜브는, a) 제1 폴리머층으로서, 제1 폴리머층은 i) 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 폴리머; ii) 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 iii) 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함하는, 제1 폴리머층; 및 b) 폴리우레탄을 포함하는 제2 폴리머층을 포함하며; 제2 폴리머층은 제1 폴리머층 위에 적어도 부분적으로 놓이고; 제1 폴리머는 외장의 근위 단부에 배치되고 제2 폴리머층의 길이보다 짧은 길이를 가지며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 외장.

예 298: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-297에 있어서, 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부는 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부에 본딩되는, 외장.

예 299: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 298에 있어서, 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부는, 레이저 용접, 압축 본딩, 및/또는 선택적 초음파 용접에 의해 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부에 본딩되는, 외장.

예 300: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 299에 있어서, 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부에 본딩되는 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부는 본딩 전에 윤활제 또는 윤활제 라이너를 포함하지 않거나, 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부에 본딩된 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부는 본딩 전에 타이층 및/또는 윤활제 라이너를 포함하지 않는, 외장.

예 301: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 299 또는 300에 있어서, 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부에 본딩된 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부는 외장의 길이를 따라 길이방향으로 연장되는, 외장.

예 302: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 299 또는 300에 있어서, 외부층의 최내측 표면의 2개 이상의 부분은 최외측 표면의 2개 이상의 부분에 본딩되고, 내부 라이너는 외장의 길이를 따라 길이방향으로 연장되는, 외장.

예 303: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 302에 있어서, 내부 라이너의 최외측 표면의 2개 이상의 부분에 본딩된 외부층의 최내측 표면의 2개 이상의 부분은 미리 결정된 패턴으로 배치되는, 외장.

예 304: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 299-303에 있어서, 외부 라이너의 최내측 표면의 적어도 하나의 부분에 본딩된 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 하나의 부분은, 시트가 절첩된 나선형 구성일 때, 시트의 제2 길이방향 에지에 인접한 시트의 외부 표면의 일부에 위치 설정되는, 외장.

예 305: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장으로서, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 내부 라이너; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 포함하고, 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부는 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부에 본딩되며, 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 외장.

예 306: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-305에 있어서, 외부층은 외장의 근위 단부로부터 외장의 원위 단부까지 연장되는, 외장.

예 307: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 306에 있어서, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 보강 재킷을 더 포함하고, 보강 재킷은 외부층의 외부 표면의 적어도 일부 위에 배치되는, 외장.

예 308: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 307에 있어서, 보강 재킷의 근위 단부는 외장의 근위 단부에 맞접하는, 외장.

예 309: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 307 또는 308에 있어서, 보강 재킷은 약 5 내지 약 15 cm의 길이를 갖는, 외장.

예 310: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 307-309에 있어서, 보강 재킷의 원위 단부는 외부층의 외부 표면의 적어도 일부에 실질적으로 이음매 없이 본딩되는, 외장.

예 311: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 307-310에 있어서, 보강 재킷은 쇼어 경도가 약 10 A 내지 약 80 A인 엘라스토머 재료를 포함하는, 외장.

예 312: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 307-311에 있어서, 엘라스토머 재료는 폴리에테르 블록 아미드, 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드 또는 이들의 공압출물을 포함하는, 외장.

예 313: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 306-312에 있어서, 보강 재킷은 보강 요소를 포함하는, 외장.

예 314: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 313에 있어서, 보강 요소는 엘라스토머 재료에 임베딩되는, 외장.

예 315: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 313 또는 314에 있어서, 보강 요소는 외부층의 팽창을 외장의 외부층의 부풀림을 방지하기에 유효한 미리 결정된 직경으로 제한하고 이에 의해 지혈을 유지하는, 외장.

예 316: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 313-315에 있어서, 보강 요소는 브레이드 또는 코일 구성으로 배열된 복수의 필라멘트를 포함하는, 외장.

예 317: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 313-316에 있어서, 보강 요소는 보강 재킷 내의 복수의 원주방향 행에 배치된 복수의 필라멘트를 포함하고, 복수의 필라멘트 각각은 사인파 형태 또는 임의의 불규칙한 형태, 또는 이들의 임의의 조합을 갖는, 외장.

예 318: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 316 또는 317에 있어서, 복수의 필라멘트는 스테인리스강, 니티놀, 폴리머 재료, 또는 복합 재료를 포함하는, 외장.

예 319: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 318에 있어서, 필라멘트는 원형 필라멘트 또는 평탄한 필라멘트인, 외장.

예 320: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 318 또는 319에 있어서, 폴리머 재료는 폴리에스테르 또는 나일론인, 외장.

예 321: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 319-320에 있어서, 원형 필라멘트는 약 0.015" 미만의 직경을 갖는, 외장.

예 322: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 319-320에 있어서, 평탄한 필라멘트는 약 0.006" 미만의 높이 및 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 갖는, 외장.

예 323: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 316-322에 있어서, 브레이드는 50 미만의 인치당 크로스(PIC) 카운트를 갖는, 외장.

예 324: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 313-323에 있어서, 보강 재킷의 근위 단부는 외부층에 본딩되지 않는, 외장.

예 325: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 313-324에 있어서, 타이층이 외부층과 보강 재킷 사이에 배치되는, 외장.

예 326: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-304에 있어서, 외부층은 외장의 근위 단부까지 연장되지 않고, 외장의 근위 단부에 있는 내부 라이너의 적어도 일부에는 외부층이 실질적으로 없는, 외장.

예 327: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 326에 있어서, 외부층이 실질적으로 없는 외장의 근위 단부에서 내부 라이너의 적어도 일부는 약 5 cm 내지 약 15 cm인, 외장.

예 328: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 326 또는 327에 있어서, 외부층의 근위 단부는 내부 라이너의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩되는, 외장.

예 329: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 326-328에 있어서, 근위 단부 및 원위 단부를 갖고 외부층이 실질적으로 없는 외장의 근위 단부에서 내부 라이너의 외부 표면의 적어도 일부 위에 배치되는 보강 재킷을 더 포함하는, 외장.

예 330: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 329에 있어서, 보강 재킷의 근위 단부는 외장의 근위 단부에 맞접하는, 외장.

예 331: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 329 또는 330에 있어서, 보강 재킷의 근위 단부는 내부 라이너의 외부 표면의 근위 단부의 적어도 일부에 적어도 부분적으로 본딩되는, 외장.

예 332: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 329-331에 있어서, 보강 재킷은 약 5 내지 약 15 cm의 길이를 갖는, 외장.

예 333: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 329-332에 있어서, 보강 재킷의 원위 단부는 외부층의 근위 부분에 맞접하거나 적어도 부분적으로 중첩되는, 외장.

예 334: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 333에 있어서, 보강 재킷의 원위 단부는 외부층의 외부 표면의 근위 부분의 적어도 일부에 이음매 없이 본딩되는, 외장.

예 335: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 329-334에 있어서, 보강 재킷은 쇼어 경도가 약 10 A 내지 약 80 A인 엘라스토머 재료를 포함하는, 외장.

예 336: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 329-335에 있어서, 엘라스토머 재료는 폴리에테르 블록 아미드, 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드 또는 이들의 공압출물을 포함하는, 외장.

예 337: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 329-336에 있어서, 보강 재킷은 보강 요소를 포함하는, 외장.

예 338: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 337에 있어서, 보강 요소는 엘라스토머 재료에 임베딩되는, 외장.

예 339: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 337 또는 338에 있어서, 보강 요소는 외부층의 팽창을 외장의 외부층의 부풀림을 방지하기에 유효한 미리 결정된 직경으로 제한하는, 외장.

예 340: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 337-339에 있어서, 보강 요소는 브레이드 또는 코일 구성으로 배열된 복수의 필라멘트를 포함하는, 외장.

예 341: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 337-340에 있어서, 보강 요소는 보강 재킷 내의 복수의 원주방향 행에 배치된 복수의 필라멘트를 포함하고, 복수의 필라멘트 각각은 사인파 형태 또는 임의의 불규칙한 형태, 또는 이들의 임의의 조합을 갖는, 외장.

예 342: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 340 또는 341에 있어서, 복수의 필라멘트는 스테인리스강, 니티놀, 폴리머 재료, 또는 복합 재료를 포함하는, 외장.

예 343: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 342에 있어서, 필라멘트는 원형 필라멘트 또는 평탄한 필라멘트인, 외장.

예 344: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 340 또는 341에 있어서, 폴리머 재료는 폴리에스테르 또는 나일론인, 외장.

예 345: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 343-344에 있어서, 원형 필라멘트는 약 0.015" 미만의 직경을 갖는, 외장.

예 346: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 343-344에 있어서, 평탄한 필라멘트는 약 0.006" 미만의 높이 및 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 갖는, 외장.

예 347: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 340-346에 있어서, 브레이드는 50 미만의 인치당 크로스(PIC) 카운트를 갖는, 외장.

예 348: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 326-347에 있어서, 타이층이 내부 라이너와 보강 재킷 사이에 배치되는, 외장.

예 349: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 307-348에 있어서, 보강 재킷의 적어도 일부는 피검자의 혈관 내로 삽입되도록 구성되는, 외장.

예 350: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장으로서, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 가변 직경 내부 라이너; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층; 및 근위 단부와 원위 단부를 갖는 보강 재킷을 포함하고 보강 재킷은 외부층의 외부 표면의 적어도 일부 위에 배치되며; 보강 재킷은 엘라스토머 및 보강 요소를 포함하고; 보강 재킷의 원위 단부는 외부층의 외부 표면의 적어도 일부에 실질적으로 이음매 없이 본딩되며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 외장.

예 351: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-350에 있어서, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고 외부층의 적어도 일부 위에 배치된 부풀림 가드를 더 포함하고 부풀림 가드는 피검자의 혈관 외부에 체류하고 실질적으로 지혈을 유지하도록 구성되는, 외장.

예 352: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 351에 있어서, 부풀림 가드의 근위 단부는 외부층의 최근위 부분 및/또는 외장의 허브에 연결되는, 외장.

예 353: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 351 또는 352에 있어서, 부풀림 가드의 원위 단부는 외부층의 적어도 일부를 반경방향으로 둘러싸며, 원위 단부는 외부층에 본딩되지 않는, 외장.

예 354: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 351-353에 있어서, 부풀림 가드의 원위 단부는 피검자의 피부에 대해 외장을 밀봉하도록 구성되는, 외장.

예 355: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 351-354에 있어서, 부풀림 가드는 피검자의 혈관으로의 외장의 내부 라이너 및 외부층의 삽입 깊이의 함수로서 가드의 길이를 조절하도록 구성되는, 외장.

예 356: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 351-355에 있어서, 부풀림 가드는 절첩 가능한 길이를 갖는, 외장.

예 357: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 351-356에 있어서, 부풀림 가드는, 외장을 통해 전달 시스템을 전진시키는 미는 힘의 증가가 실질적으로 없도록, 미리 결정된 직경으로의 외부층의 팽창에 대한 저항이 실질적으로 없는 크기의 내경을 갖는, 외장.

예 358: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 357에 있어서, 외부층의 미리 결정된 직경에서, 부풀림 가드는 혈압 상승에 저항하도록 구성되는, 외장.

예 359: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 351-358에 있어서, 부풀림 가드는 복수의 필라멘트를 포함하는 브레이드형 슬리브를 포함하는, 외장.

예 360: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 359에 있어서, 부풀림 가드의 원위 단부에 있는 필라멘트의 적어도 일부는 서로 연결되는, 외장.

예 361: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 359 또는 360에 있어서, 브레이드형 또는 코일형 슬리브는 폴리머 슬리브를 포함하는, 외장.

예 362: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 359 또는 360에 있어서, 브레이드형 또는 코일형 슬리브는 직물을 포함하는, 외장.

예 363: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 351-358에 있어서, 부풀림 가드는 e-PTFE 튜브, 주름형 튜브, 또는 압축되도록 구성된 형상을 갖는 임의의 폴리머 튜브를 포함하는, 외장.

예 364: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 351-358에 있어서, 부풀림 가드는 주름형 튜브를 포함하는, 외장.

예 365: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장으로서, 외장은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 외장은: 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 롤링되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 가변 직경 내부 라이너; 및 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 가지며 외장의 근위 단부로부터 외장의 원위 단부까지 연장되는 외부층; 및 근위 단부 및 원위 단부를 갖고 외부층의 적어도 일부 위에 배치된 부풀림 가드를 포함하고, 부풀림 가드는 피검자의 혈관 외부에 남아 지혈을 유지하도록 구성되며; 부풀림 가드의 근위 단부는 외부층의 최근위 부분 및/또는 외장의 허브에 연결되고, 부풀림 가드의 원위 단부는 외부층의 적어도 일부를 반경방향으로 둘러싸며, 원위 단부는 외부층에 본딩되지 않고; 부풀림 가드는 피검자의 혈관으로의 외장의 내부 라이너 및 외부층의 삽입 깊이의 함수로서 가드의 길이를 조절하도록 구성되는, 외장.

예 366: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-365에 있어서, 외장의 최외측 표면에 배치된 친수성 코팅을 더 포함하는, 외장.

예 367: 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법으로서, 방법은: a) 내부 라이너를: i) 단일 튜브 구성으로 압출된 2개의 채널을 포함하는 이중 루멘 튜브를 제공하는 단계로서; 이중 루멘은 적어도 하나의 폴리머층을 포함하고; 제1 채널은 내부 표면과 외부 표면을 가지며; 제2 채널은 내부 표면과 외부 표면을 갖고; 제2 채널은, 제1 채널의 원주의 적어도 일부 및 제2 채널의 원주의 적어도 일부가 적어도 하나의 공유된 내부 표면 및 적어도 하나의 공유된 외부 표면을 갖도록 제1 채널 내에 위치 설정되며; 제1 채널의 외부 표면은 이중 루멘 튜브의 외부 표면을 형성하는, 단계; ii) 제2 채널의 원주와 공유되지 않는 제1 채널의 원주의 일부에서 제1 채널을 길이방향으로 절단하여 제1 에지 및 제2 에지를 갖는 제1 시트 및 제1 시트의 적어도 일부를 따라 길이방향으로 배치된 제2 채널을 형성하고; 이에 따라 제2 채널의 원주의 적어도 일부가 시트의 길이를 따라 그리고 제2 채널의 길이를 따라 제1 시트와 공유된 표면을 갖는 적어도 일부를 갖게 하는 단계; iii) 공유된 표면을 제1 시트와 맞접하는 제2 채널의 원주의 일부에서 제2 채널을 길이방향으로 절단하여 제1 에지 및 제2 에지를 갖는 제2 시트를 형성하는 단계로서, 제2 에지는 제1 시트와 공유된 표면의 일부에 의해 형성되는, 단계; iv) I) 제2 시트와 제1 시트 사이의 공유된 표면이 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제1 부분을 형성하고; II) 제2 시트의 적어도 일부가 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제1 세그먼트를 형성하며; III) 제2 시트의 제2 단부에 인접하고 제1 시트의 제1 단부로 연장되는 제1 시트의 일부가 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제2 세그먼트를 형성하고; 및 IV) 제2 시트의 제2 단부에 인접하고 제1 시트의 제2 단부로 연장되는 제1 시트의 일부가 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 라이너의 제3 세그먼트를 형성하도록 제1 및 제2 시트를 나선형 구성으로 롤링하는 단계에 의해 형성하는 단계로서; 나선형 구성에서, 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하고, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하며, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩하고; 제1 부분의 제1 표면은 제1 세그먼트, 제2 세그먼트 및 제3 세그먼트의 제1 표면으로 연장되며, 제1 부분의 제2 표면은 제2 및 제3 세그먼트의 제2 표면 내로 연장되는, 단계, 및 b) 외부층을 배치하여 외장을 형성하는 단계를 포함하고; 형성된 외장은 서로를 따라 각각의 세그먼트를 활주 가능하게 이동시킴으로써 의료 디바이스의 통과 시에 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 그리고 다시 제1 휴지 직경(d_r)과 실질적으로 동일한 직경으로 연장되도록 구성되는, 방법.

예 368: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367에 있어서, 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계는 미리 결정된 직경을 갖는 맨드릴 위에서 시트를 롤링하여 나선형 구성을 형성하는 단계를 포함하고, 맨드릴의 미리 결정된 직경은 내부 라이너의 미리 결정된 직경(d_r)과 실질적으로 동일한, 방법.

예 369: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367 또는 368에 있어서, 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩되어, 제1 간극이 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이에 형성되는, 방법.

예 370: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-369에 있어서, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩되어, 제2 간극이 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이에 형성되는, 방법.

예 371: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-370에 있어서, 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩되어, 제3 간극이 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이에 형성되는, 방법.

예 372: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 368-371에 있어서, 제1 간극은 중첩 부분을 따라 실질적으로 균일한 폭을 갖는, 방법.

예 373: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 368-372에 있어서, 제1 간극은 중첩 부분을 따라 가변 폭을 갖는, 방법.

예 374: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 370-373에 있어서, 제2 간극은 중첩 부분을 따라 실질적으로 균일한 폭을 갖는, 방법.

예 375: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 370-374에 있어서, 제2 간극은 중첩 부분을 따라 가변 폭을 갖는, 방법.

예 376: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 371-375에 있어서, 제3 간극은 중첩 부분을 따라 실질적으로 균일한 폭을 갖는, 방법.

예 377: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 371-376에 있어서, 제3 간극은 중첩 부분을 따라 가변 폭을 갖는, 방법.

예 378: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 371-377에 있어서, 제2 세그먼트의 적어도 일부는 제3 간극의 적어도 일부 내에 위치 설정되는, 방법.

예 379: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-378에 있어서, 의료 디바이스가 외장을 통과할 때, 제1 세그먼트, 제2 세그먼트, 및 제3 세그먼트는 서로를 따라 활주 가능하게 이동하도록 구성되고, 그에 따라 제1 세그먼트와 제2 세그먼트 사이 및 제2 세그먼트와 제3 세그먼트 사이의 중첩 부분은 감소되고, 제1 세그먼트와 제3 세그먼트 사이의 중첩 부분은 증가되는, 방법.

예 380: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 379에 있어서, 외장의 직경은 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 증가되는, 방법.

예 381: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 379-380에 있어서, 의료 디바이스가 외장을 통과한 후, 제1 세그먼트, 제2 세그먼트, 및 제3 세그먼트는 서로를 따라 활주 가능하게 복귀 이동하도록 구성되고, 이에 따라 제1 세그먼트와 제2 세그먼트 사이, 제2 세그먼트와 제3 세그먼트 사이, 및 제1 세그먼트와 제3 세그먼트 사이의 중첩 부분이 증가되는, 방법.

예 382: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 381에 있어서, 외장의 직경은 제2 팽창된 직경(d _e )으로부터 제1 휴지 직경(d _r )과 실질적으로 동일한 직경으로 감소되는, 방법.

예 383: 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법으로, 방법은: a) 가변 직경 내부 라이너를: i) 적어도 하나의 폴리머층을 포함하는 세장형 단일 루멘 튜브를 제공하는 단계; ii) 세장형 단일 루멘 튜브의 원주의 적어도 일부를 길이방향으로 절단하여 제1 길이방향 에지 및 대향하는 제2 길이방향 에지를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 시트를 형성하는 단계; iii) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어 중첩 부분을 형성하도록 나선형 구성으로 시트를 롤링함으로써 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계에 의해 형성하는 단계로서, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; 및 b) 외부층을 내부 라이너의 외부층의 적어도 일부 위에 배치하여, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 길이방향 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 길이방향 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성된 외장을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.

예 384: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 383에 있어서, 가변 직경 내부 라이너를 형성하는 단계는 미리 결정된 직경을 갖는 맨드릴 위에서 시트를 롤링하여 나선형 구성을 형성하는 단계를 포함하고, 맨드릴의 미리 결정된 직경은 내부 라이너의 미리 결정된 직경(d_r)과 실질적으로 동일한, 방법.

예 385: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 383에 있어서, 제1 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 실질적으로 균일한, 방법.

예 386: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 383에 있어서, 휴지 직경(d _r )은 루멘의 길이방향 축을 따라 달라지고, 근위 단부에서의 휴지 직경(d _r )은 원위 단부에서의 휴지 직경(d _r )보다 더 큰, 방법.

예 387: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 383-386에 있어서, 팽창된 직경(d _e )은 루멘을 통과하는 의료 디바이스를 수용하도록 구성되는, 방법.

예 388: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 383-387에 있어서, 외장은 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과 후에 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로 수축되는, 방법.

예 389: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 383-388에 있어서, 외장이 팽창되지 않은 휴지 상태에 있을 때, 외장의 제1 및 제2 에지는 외장의 두께를 통과하는 수직축을 따라 이격된 관계로 실질적으로 정렬되는, 방법.

예 390: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 389에 있어서, 이격된 관계는 수직축을 따라 제1 에지와 제2 에지 사이에 위치 설정된 시트의 일부를 포함하는, 방법.

예 391: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 389 또는 390에 있어서, 외장이 팽창되지 않은 휴지 상태에 있을 때, 내부 라이너는 외장 원주의 적어도 일부를 따라 서로 중첩되는 시트의 적어도 2개의 층을 포함하는, 방법.

예 392: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 391에 있어서, 외장의 원주의 적어도 일부는 서로 중첩되는 시트의 3개의 층을 포함하는, 방법.

예 393: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 383-392에 있어서, 외장이 팽창되지 않은 휴지 상태에 있을 때, 시트의 제1 에지가 외장의 두께를 통과하는 수직축과 실질적으로 정렬되며 제2 에지는 수직축으로부터 원주방향으로 오프셋되는, 방법.

예 394: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 393에 있어서, 외장 원주의 적어도 일부에서, 내부 라이너는 임의의 중첩 부분 없이 시트의 한 층을 포함하는, 방법.

예 395: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-382에 있어서, 소정량의 윤활제를 배치하는 단계를 더 포함하고, 윤활제는 제1 채널의 원주의 적어도 일부를 절단하는 단계 이전에 이중 루멘 튜브의 외부 표면의 적어도 일부에 배치되는, 방법.

예 396: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-382 또는 395에 있어서, 소정량의 윤활제를 배치하는 단계를 더 포함하고, 윤활제는 제2 채널의 원주의 적어도 일부를 절단하는 단계 이전에 제2 채널의 외부 표면의 적어도 일부에 배치되는, 방법.

예 397: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 383-394에 있어서, 소정량의 윤활제를 배치하는 단계를 더 포함하고, 윤활제는 튜브의 원주의 적어도 일부를 절단하는 단계 이전에 세장형 튜브의 외부 표면의 적어도 일부에 배치되는, 방법.

예 398: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 395-397에 있어서, 소정량의 윤활제를 배치하는 단계는 윤활제를 미리 결정된 패턴으로 배치하는 단계를 포함하는, 방법.

예 399: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 398에 있어서, 소정량의 윤활제를 배치하는 단계 이전에, 이중 루멘 튜브, 제1 채널, 또는 세장형 튜브가 맨드릴 상에 위치 설정되는, 방법.

예 400: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 399에 있어서, 소정량의 윤활제를 배치하는 단계는: 먼저 플레이트 상의 적어도 하나의 오목한 도관에 윤활제를 배치하는 단계로서, 오목한 도관은 미리 결정된 길이, 폭 및 깊이를 갖는, 단계, 이어서 a) 플레이트를 패드와 접촉시켜 패드 상에 윤활제를 전달하는 단계; 및 b) 미리 결정된 압력 하에 이중 루멘 튜브, 제1 채널, 또는 세장형 튜브의 외부 표면의 미리 결정된 부분과 패드를 접촉시켜 외부 표면의 미리 결정된 부분에 윤활제를 전달하는 단계를 포함하는, 방법.

예 401: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 400에 있어서, 적어도 단계 c)는 배치된 윤활제의 미리 결정된 패턴을 형성하도록 반복되는, 방법.

예 402: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 400-401에 있어서, 플레이트 상의 도관에 배치된 윤활제는 약 600 cP 내지 약 1,200 cP의 점도를 갖는, 방법.

예 403: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 400-402에 있어서, 윤활제를 경화시키는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 404: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 399에 있어서, 윤활제의 양은 이중 루멘 튜브, 제1 채널 또는 세장형 튜브의 외부 표면의 미리 결정된 부분 상에 분사되는, 방법.

예 405: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 404에 있어서, 윤활제는 약 600 cP 이하의 점도를 갖는, 방법.

예 406: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 404 또는 405에 있어서, 윤활제는 미리 결정된 패턴으로 분사되는, 방법.

예 407: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 404-406에 있어서, 윤활제를 경화시키는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 408: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 395-407에 있어서, 윤활제는 PTFE 기반 윤활제 또는 실리콘 기반 윤활제를 포함하는, 방법.

예 409: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 395-396 또는 398-408에 있어서, 소정량의 윤활제를 배치하는 단계를 더 포함하고, 윤활제는 제1 채널의 원주의 적어도 일부를 절단하는 단계 후에 그리고 제2 채널의 원주의 적어도 일부를 절단하는 단계 전에 제2 채널의 외부 표면의 적어도 일부에 배치되는, 방법.

예 410: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 395-396 또는 398-409에 있어서, 내부 라이너가 나선형 구성일 때, 윤활제는 제1 부분의 제1 표면의 적어도 일부, 제1 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부, 및/또는 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부와 중첩되지 않는 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부 상에 배치되는, 방법.

예 411: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 395-396 또는 398-410에 있어서, 내부 라이너가 나선형 구성일 때, 윤활제는 제2 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이의 중첩 부분에 배치되는, 방법.

예 412: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 395-396 또는 398-411에 있어서, 내부 라이너가 나선형 구성일 때, 윤활제는 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이의 중첩 부분에 배치되는, 방법.

예 413: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 395-396 또는 398-412에 있어서, 내부 라이너가 나선형 구성일 때, 윤활제는 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이의 중첩 부분에 배치되는, 방법.

예 414: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 413에 있어서, 윤활제는 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부와 제1 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 사이의 중첩 부분에 배치되는, 방법.

예 415: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 395-396 또는 398-414에 있어서, 윤활제는 제1 부분의 제2 표면의 적어도 일부, 제3 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부, 및/또는 제3 세그먼트의 제1 표면의 적어도 일부에 의해 중첩되지 않는 제2 세그먼트의 제2 표면의 적어도 일부 상에 배치되는, 방법.

예 416: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 397-408에 있어서, 윤활제는 시트의 최외측 표면의 적어도 일부에 배치되는, 방법.

예 417: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 397-408 또는 416에 있어서, 윤활제는 시트의 중첩 부분의 적어도 일부와 시트의 활주 부분의 적어도 일부 사이에 배치되는, 방법.

예 418: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 417에 있어서, 윤활제는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 배치되는, 방법.

예 419: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 397-408 또는 416-418에 있어서, 윤활제는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 배치되는, 방법.

예 420: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 395-419에 있어서, 윤활제는 약 20 μm 이하의 두께를 갖는 필름을 형성하는, 방법.

예 421: 외장을 형성하는 방법으로서, 방법은: a) 맨드릴 상에 세장형 튜브를 위치 설정하는 단계; b) 미리 결정된 패턴으로 세장형 튜브의 외부 표면 상에 소정량의 윤활제를 배치하는 단계; c) 윤활제를 경화시키는 단계; d) 튜브의 길이를 따라 튜브의 원주의 일부에서 세장형 튜브를 절단하여 외부 표면과 내부 표면, 및 제1 길이방향 에지와 제2 길이방향 에지를 갖는 시트를 형성하는 단계로서; 내부 표면은 외장 루멘을 형성하고, 외부 표면의 적어도 일부는 미리 결정된 패턴으로 배치된 윤활제를 포함하는, 단계; e) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되어 중첩 부분을 형성하도록 시트를 나선형 구성으로 롤링하는 단계로서, 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능한, 단계; f) 윤활제가 외부층의 내부 표면의 적어도 일부와 내부층의 외부 표면의 적어도 일부 사이에 배치되도록 내부 라이너의 외부 표면 위에 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 배치하여 외장을 형성하는 단계를 포함하고; 및 외장은, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 길이방향 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 길이방향 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 미리 결정된 휴지 직경(d _r )으로부터 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 방법.

예 422: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-421에 있어서, 시트는 폴리올레핀, 폴리아미드, 플루오로폴리머, 이들의 공중합체, 이들의 공압출물, 또는 이들의 블렌드를 포함하는 적어도 하나의 폴리머를 포함하는, 방법.

예 423: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-422에 있어서, 시트는 폴리올레핀 및 윤활성 충전제를 포함하는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 폴리머층을 포함하는, 방법.

예 424: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 422 또는 423에 있어서, 폴리올레핀은 고밀도 폴리에틸렌인, 방법.

예 425: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 423 또는 424에 있어서, 윤활성 충전제는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 충전제를 포함하는, 방법.

예 426: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 423-425에 있어서, 윤활성 충전제는 복합 재료의 총 중량의 약 5 wt% 내지 약 20 wt%의 양으로 존재하는, 방법.

예 427: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 423-426에 있어서, 시트는 윤활성이고 약 0.5 미만의 마찰 계수를 갖는, 방법.

예 428: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 395-427에 있어서, 시트의 폴리머층은 복합 재료를 포함하고, 외장에는 별도로 배치된 윤활제가 실질적으로 없는, 방법.

예 429: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 428에 있어서, 외장은 나선형 구성으로 롤링된 실질적으로 동일한 기준 외장의 미는 힘과 비슷하거나 더 작은 미는 힘을 나타내고, 실질적으로 동일한 기준 외장의 내부 라이너는 윤활성 충전제가 실질적으로 없는 폴리머층을 포함하고 나선형 구성의 중첩 부분 및/또는 내부 라이너의 최외측 표면 사이에 배치된 소정량의 윤활제를 포함하는, 방법.

예 430: 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법으로서, 방법은: a) 관형 본체를 압출하여 복합 재료를 포함하는 세장형 튜브를 형성하는 단계로서, 복합 재료는 복합 재료의 총 중량을 기준으로 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 양으로 존재하는 폴리올레핀 및 복합 재료의 총 중량의 약 5 wt% 내지 약 20 wt%의 양으로 존재하는 윤활성 충전제를 포함하는, 단계; b) 세장형 튜브의 길이를 따라 원주의 적어도 일부에서 세장형 튜브를 절단하여 시트를 형성하는 단계; c) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 시트를 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; d) 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 위치 설정하는 단계를 포함하고, 외부층의 내부 표면은 내부 라이너의 나선형 구성의 외부 표면 상에 배치되며; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 방법.

예 431: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-430에 있어서, 시트의 적어도 하나의 폴리머층은 적어도 하나의 타이층과 공압출되는, 방법.

예 432: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 431에 있어서, 공압출된 타이층은, 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 적어도 루멘의 내부 표면에 배치되도록, 제1 부분의 제1 표면, 제1 세그먼트의 제1 표면, 제2 세그먼트의 제1 표면, 및 제3 세그먼트의 제1 표면에 배치되는, 방법.

예 433: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 431 또는 432에 있어서, 공압출된 타이층은, 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 적어도 루멘의 내부 표면에 배치되도록, 시트의 내부 표면에 배치되는, 방법.

예 434: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 431-432에 있어서, 공압출된 타이층은, 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 내부 라이너의 최외측 표면에 배치되도록, 제1 부분의 제2 표면, 제1 세그먼트의 제2 표면, 제2 세그먼트의 제2 표면, 및 제3 세그먼트의 제2 표면에 배치되는, 방법.

예 435: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 431 또는 433에 있어서, 공압출된 타이층은, 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 내부 라이너의 최외측 표면에 배치되도록, 시트의 외부 표면에 배치되는, 방법.

예 436: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 431-435에 있어서, 타이층은 폴리우레탄, 말레산 무수물 개질된 폴리올레핀, 에틸렌 아크릴산 공중합체, 에틸렌 아크릴레이트 공중합체, 에틸렌 글리시딜 메타크릴레이트 공중합체, 에틸렌 아크릴 에스테르 글리시딜 메타크릴레이트 삼원공중합체, 에틸렌 아크릴산 에스테르, 말레산 무수물 삼원공중합체, 또는 이들의 임의의 공중합체 또는 블렌드를 포함하는, 방법.

예 437: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 431-436에 있어서, 시트는 약 0.001" 내지 약 0.020"의 두께를 갖는, 방법.

예 438: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 431-437에 있어서, 타이층은 약 0.001" 내지 약 0.003"의 두께를 갖는, 방법.

예 439: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 430-438에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너를 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부와 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부 사이에 배치하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 440: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 439에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너는 타이층 상에 배치되는, 방법.

예 441: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 440에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너는 타이층과 함께 시트에 본딩되는, 방법.

예 442: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 439-441에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너는 PTFE를 포함하는, 방법.

예 443: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 442에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너는 적어도 부분적으로 에칭되는, 방법.

예 444: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 439-443에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너는 약 0.001" 내지 약 0.005"의 두께를 갖는, 방법.

예 445: 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법으로서, 방법은: a) 폴리머층 및 타이층을 공압출하여 세장형 튜브를 형성하는 단계; b) 내부 라이너의 외부 표면에 적어도 하나의 윤활성 라이너를 위치 설정하는 단계; c) 세장형 튜브의 길이를 따라 원주의 적어도 일부에서 세장형 튜브를 절단하여 시트를 형성하는 단계; d) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 시트를 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; e) 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 적어도 하나의 윤활성 라이너 상에 위치 설정하여 외장을 형성하는 단계를 포함하고; 가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 방법.

예 446: 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법으로서, 방법은: a) 폴리머층 및 타이층을 공압출하여 세장형 튜브를 형성하는 단계; b) 타이층 상에 적어도 하나의 윤활성 라이너를 위치 설정하는 단계; c) 세장형 튜브의 길이를 따라 원주의 적어도 일부에서 세장형 튜브를 절단하여 시트를 형성하는 단계; d) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 시트를 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하며; 그에 따라, 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 적어도 루멘의 내부 표면에 배치되도록 하고; 및/또는 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 내부 라이너의 최외측 표면에 배치되도록 하는, 단계; e) 미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 외부층을 위치 설정하여 외장을 형성하는 단계를 포함하고, 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 방법.

예 447: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-446에 있어서, 외부층은 폴리에테르 블록 아미드, 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드 또는 이들의 압출물을 포함하는, 방법.

예 448: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 447에 있어서, 외부층은 하나 이상의 층을 포함하는, 방법.

예 449: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 447 또는 448에 있어서, 적어도 하나의 층은 스티렌계 엘라스토머를 포함하는, 방법.

예 450: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 447 또는 448에 있어서, 적어도 하나의 층은 폴리우레탄을 포함하는, 방법.

예 451: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 447 또는 448에 있어서, 적어도 하나의 층은 스티렌계 엘라스토머와 폴리우레탄의 블렌드를 포함하는, 방법.

예 452: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 449-451에 있어서, 스티렌계 엘라스토머는 20 A 내지 50 A의 쇼어 A 듀로미터를 갖는, 방법.

예 453: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-446에 있어서, 외부층은 제1 폴리머층을 더 포함하고, 제1 폴리머층은, 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 폴리머; 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함하는, 방법.

예 454: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 453에 있어서, 제1 폴리머층 조성물의 폴리머는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D를 갖는, 방법.

예 455: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 453 또는 454에 있어서, 제1 폴리머층 조성물의 폴리머는 PEBAX®를 포함하는, 방법.

예 456: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 453 또는 455에 있어서, 제1 폴리머층 조성물은 폴리우레탄을 포함하는, 방법.

예 457: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 453-456에 있어서, 무기 충전제는 비스무트 옥시클로라이드, 바륨 설페이트, 비스무트 서브카보네이트, 탄산칼슘, 알루미늄 삼수화물, 중정석, 카올린 점토, 석회석, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는, 방법.

예 458: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 453-457에 있어서, 무기 충전제는 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 적어도 약 10%의 양으로 존재하는, 방법.

예 459: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 453-457에 있어서, 무기 충전제는 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 50% 미만의 양으로 존재하는, 방법.

예 460: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 453-459에 있어서, 고체 윤활제는 PTFE 충전제를 포함하는, 방법.

예 461: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 460에 있어서, PTFE 충전제는 분말인, 방법.

예 462: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 453-461에 있어서, 제1 복합 조성물은 적어도 하나의 점착성 감소 화합물을 더 포함하는, 방법.

예 463: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 462에 있어서, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 1% 내지 약 20%의 양으로 존재하는, 방법.

예 464: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 462 또는 463에 있어서, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 ProPell™을 포함하는, 방법.

예 465: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 453-464에 있어서, 외부층은 2개 이상의 폴리머층을 포함하는, 방법.

예 466: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 465에 있어서, 외부층은 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조성물을 포함하는 제2 폴리머를 0 wt% 초과 내지 100 wt% 포함하는 제2 복합 조성물을 포함하는 제2 폴리머층을 포함하는, 방법.

예 467: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 466에 있어서, 제2 복합 조성물은 제2 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 20%의 점착성 감소 첨가제를 더 포함하는, 방법.

예 468: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 466 또는 467에 있어서, 제2 폴리머층 조성물은 PEBAX®를 포함하는, 방법.

예 469: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 466-468에 있어서, 제2 폴리머층 조성물은 폴리우레탄을 포함하는, 방법.

예 470: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 466-469에 있어서, 제2 폴리머는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D 듀로미터를 갖는, 방법.

예 471: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 470에 있어서, 제2 폴리머는 약 25 D 내지 약 35 D의 쇼어 D 듀로미터를 갖는, 방법.

예 472: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 466-471에 있어서, 제2 복합 조성물에는 무기 충전제가 실질적으로 없는, 방법.

예 473: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 466-472에 있어서, 제2 복합 조성물에는 윤활제 고체가 실질적으로 없는, 방법.

예 474: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 466-473에 있어서, 외부층은 미리 결정된 두께를 가지며, 미리 결정된 두께의 적어도 약 50%는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D 듀로미터를 갖는 제1 및/또는 제2 폴리머를 포함하는 제1 및/또는 제2 복합 조성물을 포함하는, 방법.

예 475: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 474에 있어서, 미리 결정된 두께는 최대 6 밀인, 방법.

예 476: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 474 또는 475에 있어서, 외부층의 미리 결정된 두께는 외장의 길이를 따라 달라지는, 방법.

예 477: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 476에 있어서, 외부층의 미리 결정된 두께는 근위 단부에서 더 큰, 방법.

예 478: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 476 또는 477에 있어서, 외부층의 미리 결정된 두께는 근위 단부에서 외부층의 미리 결정된 두께와 비교하여 원위 단부에서 더 작은, 방법.

예 479: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 453-478에 있어서, 제1 폴리머층은 약 0.001" 내지 약 0.003"의 두께를 갖는, 방법.

예 480: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 466-479에 있어서, 제2 폴리머층은 약 0.002" 내지 약 0.004"의 두께를 갖는, 방법.

예 481: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 466-480에 있어서, 제1 폴리머층은 외부층의 내부 표면을 형성하는, 방법.

예 482: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 466-481에 있어서, 제2 폴리머층은 외부층의 외부 표면을 형성하는, 방법.

예 483: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 466-482에 있어서, 제1 폴리머층은 외부층의 외부 표면을 형성하는, 방법.

예 484: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 483에 있어서, 제2 폴리머층은 외부층의 내부 표면을 형성하는, 방법.

예 485: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 466-484에 있어서, 제1 폴리머층과 제2 폴리머층 사이에 하나 이상의 추가 폴리머층이 배치되는, 방법.

예 486: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 453-455 또는 457-465에 있어서, 외부층은 제2 폴리머층을 더 포함하는, 방법.

예 487: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 486에 있어서, 제2 폴리머층은 폴리우레탄을 포함하는, 방법.

예 488: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 486 또는 487에 있어서, 폴리우레탄의 제2 층 및 제1 폴리머층은 공압출되어 범프 튜브를 형성하는, 방법.

예 489: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 488에 있어서, 범프 튜브는 외장의 길이와 실질적으로 유사한 미리 결정된 길이를 갖는, 방법.

예 490: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 486-489에 있어서, 제1 폴리머층은 외부층의 내부 표면을 형성하는, 방법.

예 491: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 490에 있어서, 제2 폴리머층은 외부층의 외부 표면을 형성하는, 방법.

예 492: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 486-491에 있어서, 제1 폴리머층은 약 0.001" 내지 약 0.010"의 두께를 갖는, 방법.

예 493: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 492에 있어서, 제1 폴리머층의 두께는 외장의 길이를 따라 균일한, 방법.

예 494: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 493에 있어서, 제1 폴리머층의 두께는 외장의 길이를 따라 달라지는, 방법.

예 495: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 494에 있어서, 제1 폴리머층의 두께는 외장의 다른 부분을 따른 제1 폴리머층의 두께와 비교하여 근위 단부에서 더 큰, 방법.

예 496: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 494 또는 495에 있어서, 제1 폴리머층의 두께는 근위 단부에서 제1 폴리머층의 두께에 비교하여 원위 단부에서 더 작은, 방법.

예 497: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 486-496에 있어서, 제2 폴리머층은 약 0.001" 내지 약 0.010"의 두께를 갖는, 방법.

예 498: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 497에 있어서, 제2 폴리머층의 두께는 외장의 길이를 따라 균일한, 방법.

예 499: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 497에 있어서, 제2 폴리머층의 두께는 외장의 길이를 따라 달라지는, 방법.

예 500: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 499에 있어서, 제2 폴리머층의 두께는 외장의 다른 부분을 따른 제2 폴리머층의 두께와 비교하여 근위 단부에서 더 큰, 방법.

예 501: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 499 또는 500에 있어서, 제2 폴리머층의 두께는 근위 단부에서 제2 폴리머층의 두께에 비교하여 원위 단부에서 더 작은, 방법.

예 502: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 486-491에 있어서, 제2 폴리머층은 약 30 A 내지 약 80 A의 쇼어 A 듀로미터를 갖는, 방법.

예 503: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 486-502에 있어서, 외부층은 미리 결정된 총 두께를 가지며, 미리 결정된 총 두께의 적어도 약 50%는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D 듀로미터를 갖는 제1 폴리머를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함하는, 방법.

예 504: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 503에 있어서, 미리 결정된 두께는 최대 0.01"인, 방법.

예 505: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 503 또는 504에 있어서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 외장의 길이를 따라 달라지는, 방법.

예 506: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 505에 있어서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 근위 단부에서 더 큰, 방법.

예 507: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 505 또는 506에 있어서, 외부층의 미리 결정된 총 두께는 근위 단부에서 외부층의 미리 결정된 두께와 비교하여 원위 단부에서 더 작은, 방법.

예 508: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 486-507에 있어서, 제1 폴리머층 및 제2 폴리머층은 별도로 형성되고, 제2 폴리머층은 제1 폴리머층 위에 적어도 부분적으로 놓이는, 방법.

예 509: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 508에 있어서, 제1 폴리머층 및 제2 폴리머층은 상이한 길이를 갖는, 방법.

예 510: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 509에 있어서, 제1 폴리머층은 제2 폴리머층의 길이보다 짧은 길이를 갖는, 방법.

예 511: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 509 또는 510에 있어서, 제1 폴리머층은 외장의 근위 단부에 배치되고 약 5 cm 내지 약 15 cm의 길이를 갖는, 방법.

예 512: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 509-511에 있어서, 제2 폴리머층은 외장의 길이와 실질적으로 동일한 길이를 갖는, 방법.

예 513: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 509-512에 있어서, 제1 폴리머층은 제1 폴리머층의 길이를 따라 균일한 두께를 갖는, 방법.

예 514: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 509-513에 있어서, 제1 폴리머층은 제1 폴리머층의 길이를 따라 달라지는 두께를 갖는, 방법.

예 515: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 513 또는 514에 있어서, 제1 폴리머층의 두께는 약 0.001" 내지 약 0.006"인, 방법.

예 516: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 512-515에 있어서, 제2 폴리머층은 제2 폴리머층의 길이를 따라 균일한 두께를 갖는, 방법.

예 517: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 512-515에 있어서, 제2 폴리머층은 제2 폴리머층의 길이를 따라 달라지는 두께를 갖는, 방법.

예 518: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 516 또는 517에 있어서, 제2 폴리머층의 두께는 약 0.001" 내지 약 0.010"인, 방법.

예 519: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 508-518에 있어서, 제1 폴리머층과 제2 폴리머층 사이에 타이층이 배치되는, 방법.

예 520: 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법으로서, 방법은: a) 제1 폴리머층 및 제2 폴리머층을 포함하는 세장형 범프 튜브를 공압출하는 단계로서; i) 제1 폴리머층은: 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0% 초과 내지 100% 미만의 폴리머; 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함하고; ii) 제2 폴리머층은 폴리우레탄을 포함하며; 제1 폴리머층은 튜브의 내부 표면을 형성하고 제2 폴리머층은 튜브의 외부 표면을 형성하는, 단계; b) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 나선형 구성으로 시트를 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; 및 c) 세장형 범프 튜브가 외장의 외부층을 형성하도록 세장형 범프 튜브를 외장 상에 배치하는 단계를 포함하고, 세장형 튜브는 외장의 적어도 근위 단부에 위치 설정되고 상기 외장의 길이의 적어도 일부를 따라 연장되며, 세장형 범프 튜브는 의료 디바이스의 통과 시에 팽창되지 않은 위치의 초기 직경(d₀)으로부터 팽창된 위치의 팽창된 직경(d_e)으로 가역적으로 팽창하도록 구성되고; 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 팽창된 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 방법.

예 521: 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법으로서, 방법은: a) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 시트를 나선형 구성으로 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; b) 제1 복합 조성물을 포함하는 제1 폴리머층을 배치하는 단계로서, 제1 복합 조성물은, 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0% 초과 내지 100% 미만의 폴리머; 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하고; 제1 폴리머층은 내부 라이너의 근위 부분 위에 배치되고 약 5 cm 내지 약 15 cm의 길이를 갖는, 단계; c) 폴리우레탄을 포함하는 제2 폴리머층을 제1 폴리머층 위에 배치하는 단계를 포함하며, 제2 폴리머층은 외장의 길이를 따라 연장되고; 제1 폴리머층 및 제2 폴리머층은, 의료 디바이스의 통과 시에 팽창되지 않은 위치의 초기 직경(d₀)으로부터 팽창된 위치의 팽창된 직경(d_e)으로 가역적으로 팽창하도록 구성되는 외장의 외부층을 함께 형성하며; 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 방법.

예 522: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-521에 있어서, 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부를 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부에 본딩하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 523: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 522에 있어서, 본딩 단계는 레이저 용접, 압축 본딩, 및/또는 선택적 초음파 용접을 포함하는, 방법.

예 524: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 522 또는 523에 있어서, 본딩 단계 이전에, 팽창되지 않은 휴지 구성의 형성된 외장은 맨드릴 상에 배치되는, 방법.

예 525: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 523 또는 524에 있어서, 외장의 미리 결정된 부분에 미리 결정된 크기의 본딩부가 형성되도록 레이저 빔이 위치 설정되고, 레이저 빔은 본딩부를 형성하기에 유효한 조건에서 외장의 길이방향 축을 따라 미리 결정된 거리로 이동하도록 구성되는, 방법.

예 526: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 525에 있어서, 미리 결정된 본딩부를 형성하기에 유효한 조건은 미리 결정된 레이저 출력, 미리 결정된 레이저 초점, 미리 결정된 초점 위치, 미리 결정된 용접 시작 각도, 및/또는 용접 거리를 포함하는, 방법.

예 527: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 525 또는 526에 있어서, 맨드릴은 외장의 미리 결정된 부분이 레이저 빔에 노출되도록 외장을 회전시키도록 구성되는, 방법.

예 528: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 525-527에 있어서, 본딩부가 형성되는 미리 결정된 부분에는 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부와 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부 사이에 윤활제 및/또는 타이층이 실질적으로 없는, 방법.

예 529: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 525-528에 있어서, 미리 결정된 부분은 외장의 길이를 따라 길이방향으로 연장되는, 방법.

예 530: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 525-529에 있어서, 외부층의 최내측 표면의 2개 이상의 부분은 최외측 표면의 2개 이상의 부분에 본딩되고, 내부 라이너는 외장의 길이를 따라 길이방향으로 연장되는, 방법.

예 531: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 530에 있어서, 내부 라이너의 최외측 표면의 2개 이상의 부분에 본딩된 외부층의 최내측 표면의 2개 이상의 부분은 미리 결정된 패턴으로 배치되는, 방법.

예 532: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 523-524에 있어서, 팽창되지 않은 휴지 구성으로 형성된 외장이 있는 맨드릴의 적어도 일부는 외장을 미리 결정된 직경으로 압축하도록 구성된 절첩 가능한 구멍을 포함하는 반경방향 압축 헤드 본더 내로 삽입되는, 방법.

예 533: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 532에 있어서, 반경방향 압축 헤드 본더는 복수의 다이를 포함하고, 복수의 다이 중 적어도 하나가 가열되어 외장의 말단 전 부분에 본딩부를 형성하는, 방법.

예 534: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 374에 있어서, 외장은 수평으로 이동하도록 구성되고, 압축/가열 본딩이 반복되는, 방법.

예 535: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 532-534에 있어서, 압축력은 약 0 내지 약 10 파운드인, 방법.

예 536: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 532-535에 있어서, 미리 결정된 부분에는 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부와 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부 사이에 윤활제 및/또는 타이층이 실질적으로 없는, 방법.

예 537: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 523에 있어서, 초음파 혼을 사용하는 선택적 초음파 용접에 의해 본딩부가 형성되는, 방법.

예 538: 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법으로서, 방법은: a) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 시트를 나선형 구성으로 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; b) 외부층을 내부 라이너 위에 배치하여 외장을 형성하는 단계; c) 회전하도록 구성된 맨드릴 상에 외장을 위치 설정하는 단계; d) 본딩부를 형성하기에 유효한 조건에서 외장의 길이방향 축을 따라 미리 결정된 거리로 이동하도록 구성된 레이저 빔과 맨드릴을 정렬하는 단계; e) 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부와 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부 사이에서 외장의 미리 결정된 부분에 본딩부를 형성하는 단계를 포함하고, 미리 결정된 부분에는 윤활제 및/또는 타이층이 실질적으로 없고; 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 방법.

예 539: 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법으로서, 방법은: a) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 시트를 나선형 구성으로 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; b) 외부층을 내부 라이너 위에 배치하여 외장을 형성하는 단계; c) 회전하도록 구성된 맨드릴 상에 외장을 위치 설정하는 단계; d) 미리 결정된 직경으로 외장을 압축하도록 구성된 절첩 가능한 구멍을 포함하는 반경방향 압축 헤드 본더에 맨드릴을 삽입하는 단계로서, 반경방향 압축 헤드 본더는 복수의 다이를 포함하고, 복수의 다이 중 적어도 하나는 가열되어 외장의 말단 전 부분에 본딩부를 형성하는, 단계; e) 내부 라이너의 최외측 표면의 적어도 일부와 외부층의 최내측 표면의 적어도 일부 사이에서 외장의 미리 결정된 부분에 본딩부를 형성하는 단계를 포함하고, 미리 결정된 부분에는 윤활제 및/또는 타이층이 실질적으로 없고; 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 방법.

예 540: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-539에 있어서, 외부층은 외장의 근위 단부로부터 외장의 원위 단부까지 연장되는, 방법.

예 541: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 540에 있어서, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 보강 재킷을 외부층의 외부 표면의 적어도 일부 위에 배치하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 542: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 541에 있어서, 보강 재킷의 근위 단부는 외장의 근위 단부에 맞접하는, 방법.

예 543: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 541 또는 542에 있어서, 보강 재킷은 약 5 내지 약 15 cm의 길이를 갖는, 방법.

예 544: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 541-543에 있어서, 보강 재킷의 원위 단부를 외부층의 외부 표면의 적어도 일부에 실질적으로 이음매 없이 본딩하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 545: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 541-544에 있어서, 보강 재킷은 쇼어 경도가 약 10 A 내지 약 80 A인 엘라스토머 재료를 포함하는, 방법.

예 546: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 541-545에 있어서, 엘라스토머 재료는 폴리에테르 블록 아미드, 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드 또는 이들의 공압출물을 포함하는, 방법.

예 547: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 541-546에 있어서, 보강 재킷은 보강 요소를 포함하는, 방법.

예 548: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 547에 있어서, 보강 요소는 엘라스토머 재료에 임베딩되는, 방법.

예 549: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 547 또는 548에 있어서, 보강 요소는 외부층의 팽창을 외장의 외부층의 부풀림을 방지하기에 유효한 미리 결정된 직경으로 제한하는, 방법.

예 550: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 547-549에 있어서, 보강 요소는 브레이드 또는 코일 구성으로 배열된 복수의 필라멘트를 포함하는, 방법.

예 551: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 547-550에 있어서, 보강 요소는 보강 재킷 내의 복수의 원주방향 행에 배치된 복수의 필라멘트를 포함하고, 복수의 필라멘트 각각은 사인파 형태 또는 임의의 불규칙한 형태, 또는 이들의 임의의 조합을 갖는, 방법.

예 552: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 550 또는 551에 있어서, 복수의 필라멘트는 스테인리스강, 니티놀, 폴리머 재료, 또는 복합 재료를 포함하는, 방법.

예 553: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 552에 있어서, 필라멘트는 원형 필라멘트 또는 평탄한 필라멘트인, 방법.

예 554: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 552 또는 553에 있어서, 폴리머 재료는 폴리에스테르 또는 나일론인, 방법.

예 555: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 553-554에 있어서, 원형 필라멘트는 약 0.015" 미만의 직경을 갖는, 방법.

예 556: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 553-555에 있어서, 평탄한 필라멘트는 약 0.006" 미만의 높이 및 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 갖는, 방법.

예 557: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 550-556에 있어서, 브레이드는 50 미만의 인치당 크로스(PIC) 카운트를 갖는, 방법.

예 558: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 541-557에 있어서, 보강 재킷의 근위 단부는 외부층에 본딩되지 않는, 방법.

예 559: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 541-558에 있어서, 타이층, 외부층 및 보강 재킷을 배치하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 560: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-539에 있어서, 외부층은 외장의 근위 단부까지 연장되지 않고, 외장의 근위 단부에 있는 내부 라이너의 적어도 일부에는 외부층이 실질적으로 없는, 방법.

예 561: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 560에 있어서, 외부층이 실질적으로 없는 외장의 근위 단부에서 내부 라이너의 적어도 일부는 약 5 cm 내지 약 15 cm인, 방법.

예 562: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 560 또는 561에 있어서, 외부층의 근위 단부는 내부 라이너의 외부 표면의 적어도 일부에 본딩되는, 방법.

예 563: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 560-562에 있어서, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 보강 재킷을 외부층에 의해 중첩되지 않는 외장의 근위 단부에 있는 내부 라이너의 외부 표면의 적어도 일부 위에 배치하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 564: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 563에 있어서, 보강 재킷의 근위 단부는 외장의 근위 단부에 맞접하는, 방법.

예 565: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 563 또는 564에 있어서, 보강 재킷의 근위 단부는 내부 라이너의 외부 표면의 근위 단부의 적어도 일부에 적어도 부분적으로 본딩되는, 방법.

예 566: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 563-565에 있어서, 보강 재킷은 약 5 내지 약 15 cm의 길이를 갖는, 방법.

예 567: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 563-566에 있어서, 보강 재킷의 원위 단부는 외부층의 근위 부분에 맞접하거나 적어도 부분적으로 중첩되는, 방법.

예 568: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 567에 있어서, 보강 재킷의 원위 단부는 외부층의 외부 표면의 근위 부분의 적어도 일부에 실질적으로 이음매 없이 본딩되는, 방법.

예 569: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 563-568에 있어서, 보강 재킷은 쇼어 경도가 약 10 A 내지 약 80 A인 엘라스토머 재료를 포함하는, 방법.

예 570: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 563-569에 있어서, 엘라스토머 재료는 폴리에테르 블록 아미드, 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드 또는 이들의 공압출물을 포함하는, 방법.

예 571: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 563-570에 있어서, 보강 재킷은 보강 요소를 포함하는, 방법.

예 572: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 571에 있어서, 보강 요소는 엘라스토머 재료에 임베딩되는, 방법.

예 573: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 571 또는 572에 있어서, 보강 요소는 외부층의 팽창을 외장의 외부층의 부풀림을 방지하기에 유효한 미리 결정된 직경으로 제한하는, 방법.

예 574: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 571-573에 있어서, 보강 요소는 브레이드 또는 코일 구성으로 배열된 복수의 필라멘트를 포함하는, 방법.

예 575: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 571-574에 있어서, 보강 요소는 보강 재킷 내의 복수의 원주방향 행에 배치된 복수의 필라멘트를 포함하고, 복수의 필라멘트 각각은 사인파 형태 또는 임의의 불규칙한 형태, 또는 이들의 임의의 조합을 갖는, 방법.

예 576: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 574 또는 575에 있어서, 복수의 필라멘트는 스테인리스강, 니티놀, 폴리머 재료, 또는 복합 재료를 포함하는, 방법.

예 577: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 576에 있어서, 필라멘트는 원형 필라멘트 또는 평탄한 필라멘트인, 방법.

예 578: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 574 또는 575에 있어서, 폴리머 재료는 폴리에스테르 또는 나일론인, 방법.

예 579: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 577-578에 있어서, 원형 필라멘트는 약 0.015" 미만의 직경을 갖는, 방법.

예 580: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 577-578에 있어서, 평탄한 필라멘트는 약 0.006" 미만의 높이 및 약 0.003" 초과 내지 약 0.015"의 폭을 갖는, 방법.

예 581: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 574-580에 있어서, 브레이드는 50 미만의 인치당 크로스(PIC) 카운트를 갖는, 방법.

예 582: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 560-581에 있어서, 타이층이 내부 라이너와 보강 재킷 사이에 배치되는, 방법.

예 583: 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법으로서, 방법은: a) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 시트를 나선형 구성으로 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; b) 외부층을 내부 라이너의 적어도 일부 위에 배치하여 외장을 형성하는 단계; c) 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 보강 재킷을 외부층의 적어도 일부 위에 배치하는 단계로서; 보강 재킷은 엘라스토머 및 보강 요소를 포함하는, 단계; 및 d) 보강 재킷의 원위 단부를 외부층의 적어도 일부에 실질적으로 이음매 없이 본딩하는 단계를 포함하고, 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 방법.

예 584: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-583에 있어서, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 부풀림 가드를 외부층의 적어도 일부 위에 배치하는 단계를 더 포함하고, 부풀림 가드는 피검자의 혈관 외부에 남아 지혈을 유지하도록 구성되는, 방법.

예 585: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 584의 방법에 있어서, 부풀림 가드의 근위 단부를 외부층의 최근위 부분 및/또는 외장의 허브에 연결하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 586: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 584 또는 585에 있어서, 부풀림 가드의 원위 단부는 외부층의 적어도 일부를 반경방향으로 둘러싸며, 원위 단부는 외부층에 본딩되지 않는, 방법.

예 587: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 584-586에 있어서, 원위 단부는 피검자의 피부에 대해 외장을 밀봉하도록 구성되는, 방법.

예 588: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 584-587에 있어서, 부풀림 가드는 피검자의 혈관으로의 외장의 내부 라이너 및 외부층의 삽입 깊이의 함수로서 가드의 길이를 조절하도록 구성되는, 방법.

예 589: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 584-588에 있어서, 부풀림 가드는 절첩 가능한 길이를 갖는, 방법.

예 590: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 584-589에 있어서, 부풀림 가드는, 외장을 통해 전달 시스템을 전진시키는 미는 힘의 증가가 실질적으로 없도록, 미리 결정된 직경으로의 외부층의 팽창에 대한 저항이 실질적으로 없는 크기의 내경을 갖는, 방법.

예 591: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 590에 있어서, 외부층의 미리 결정된 직경에서, 부풀림 가드는 혈압 상승에 저항하도록 구성되는, 방법.

예 592: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 584-591에 있어서, 부풀림 가드는 복수의 필라멘트를 포함하는 브레이드형 슬리브를 포함하는, 방법.

예 593: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 592에 있어서, 부풀림 가드의 원위 단부에 있는 필라멘트의 적어도 일부는 서로 연결되는, 방법.

예 594: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 592 또는 593에 있어서, 브레이드형 또는 코일형 슬리브는 폴리머 슬리브를 포함하는, 방법.

예 595: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 592 또는 593에 있어서, 브레이드형 또는 코일형 슬리브는 직물을 포함하는, 방법.

예 596: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 584-595에 있어서, 부풀림 가드는 e-PTFE 튜브를 포함하고, 부풀림 가드는 e-PTFE 튜브, 주름형 튜브, 또는 압축되도록 구성된 형상을 갖는 임의의 폴리머 튜브를 포함하는, 방법.

예 597: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 584-595에 있어서, 부풀림 가드는 주름형 튜브를 포함하는, 방법.

예 598: 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외장의 제조 방법으로서, 방법은: a) 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩되도록 시트를 나선형 구성으로 롤링함으로써 내부 라이너를 형성하는 단계로서, 시트의 제1 길이방향 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고 제2 길이방향 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하는, 단계; b) 외부층을 내부 라이너의 적어도 일부 위에 배치하여 외장을 형성하는 단계; c) 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 부풀림 가드를 외부층의 적어도 일부 위에 배치하는 단계로서, 부풀림 가드는 피검자의 혈관 외부에 남아 지혈을 유지하도록 구성되는, 단계; d) 부풀림 가드의 근위 단부를 외부층의 최근위 부분 및/또는 외장의 허브에 연결하는 단계를 포함하고, 부풀림 가드의 원위 단부는 외부층의 적어도 일부를 반경방향으로 둘러싸며, 원위 단부는 외부층에 본딩되지 않고; 부풀림 가드는 피검자의 혈관으로의 외장의 내부 라이너 및 외부층의 삽입 깊이의 함수로서 가드의 길이를 조절하도록 구성되고; 가변 직경 내부 라이너는, 반경방향 힘의 인가 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 방법.

예 599: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 367-588에 있어서, 외장의 최외측 표면의 적어도 일부 위에 친수성 코팅을 배치하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 600: 외장을 통해 의료 디바이스를 전달하는 방법으로서, 방법은: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 151-366의 외장 내로 의료 디바이스를 도입하는 단계; 의료 디바이스가 외장의 내부 표면에 반경방향 외향력을 인가하도록 외장을 통해 의료 디바이스를 전진시켜, 외장의 중첩 부분을 활주하여 외장의 적어도 일부를 국소로 팽창시킴으로써 외장을 국소로 팽창시키는 단계; 및 팽창된 부분을 외장의 외부층의 반경방향 내향 바이어스로 반경방향으로 압축함으로써 팽창된 외장을 다시 팽창되지 않은 구성으로 국소로 수축시키는 단계를 포함하는, 방법.

예 601: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 600에 있어서, 의료 디바이스는 전달 장치 상에 반경방향으로 크림핑된 상태로 장착된 인공 심장 판막이고, 외장을 통해 의료 디바이스를 전진시키는 단계는 환자의 혈관 구조 내로 전달 장치 및 인공 심장 판막을 전진시키는 단계를 포함하는, 방법.

브레이드를 포함하는 본 명세서에 개시된 양태는 코일을 포함하는 양태에 추가적으로 또는 대안적으로 대체되거나 사용될 수 있다는 것이 이해된다.

설명된 개시내용의 원리가 적용될 수 있는 다수의 가능한 양태의 견지에서, 예시된 양태는 본 개시내용의 단지 일부 예일 뿐이고, 본 개시내용의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다. 오히려, 본 개시내용내용의 범주는 이하의 청구범위에 의해 한정된다. 본 출원인은 따라서 이들 청구범위의 범주 및 사상 내에 있는 모든 것을 본 개시내용으로서 청구한다.

Claims (32)

1. 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장으로서, 외장은 근위 단부와 원위 단부를 갖고 외장은:
   제1 에지 및 제2 에지를 갖고 내부 표면 및 외부 표면에 의해 형성되는 시트를 포함하는 가변 직경 내부 라이너로서, 시트는 시트의 내부 표면의 적어도 일부가 시트의 외부 표면의 적어도 일부와 중첩하도록 나선형 구성으로 권취되고 시트의 제1 에지는 시트의 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하며 제2 에지는 시트의 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주 가능하고, 시트의 내부 표면은 길이방향 축을 갖는 외장의 루멘을 형성하며; 시트는 폴리머층을 포함하는, 가변 직경 내부 라이너;
   미리 결정된 두께를 갖고 내부 표면과 외부 표면을 갖는 외부층을 포함하고,
   가변 직경 내부 라이너는, 내부 라이너의 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과에 의해 반경방향 외향력을 인가하는 동안, 시트의 제1 에지를 내부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시키고 시트의 제2 에지를 외부 표면의 적어도 일부를 따라 활주시킴으로써 제1 휴지 직경(d _r )으로부터 제2 직경(d _e )으로 팽창하도록 구성되는, 외장.
2. 제1항에 있어서, 외장이 팽창되지 않은 휴지 상태에 있을 때, 외장의 제1 및 제2 에지는 외장의 두께를 통과하는 수직축을 따라 이격된 관계로 실질적으로 정렬되는, 외장.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 시트가 팽창되지 않은 휴지 상태에 있을 때, 내부 라이너는 외장의 원주의 적어도 일부에서 서로 중첩하는 시트의 적어도 2개의 층을 포함하는, 외장.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 외장은 휴지 상태에 있고, 시트의 제1 에지는 외장의 두께를 통과하는 수직축과 실질적으로 정렬되며 제2 에지는 수직축으로부터 원주방향으로 오프셋되는, 외장.
5. 제4항에 있어서, 외장의 원주의 적어도 일부에서, 내부 라이너는 임의의 중첩 부분 없이 시트의 한 층을 포함하는, 외장.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 소정량의 윤활제가 시트의 중첩 부분의 적어도 일부와 시트의 활주 부분의 적어도 일부 사이에 배치되는, 외장.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 배치된 윤활제는 미리 결정된 패턴을 갖는, 외장.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 시트의 폴리머층은 폴리올레핀 및 윤활성 충전제를 포함하는 복합 재료를 포함하는, 외장.
9. 제8항에 있어서, 윤활성 충전제는 복합 재료의 총 중량의 약 5 wt% 내지 약 20 wt%의 양으로 존재하는, 외장.
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 타이층을 더 포함하는, 외장.
11. 제10항에 있어서, 타이층은, 시트가 나선형 구성일 때, 타이층이 중첩 부분들 사이에 그리고 내부 라이너의 최외측 표면에 배치되도록, 시트의 외부 표면에 배치되는, 외장.
12. 제10항 또는 제11항에 있어서, 타이층은 시트와 공압출되는, 외장.
13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너를 더 포함하는, 외장.
14. 제13항에 있어서, 적어도 하나의 윤활성 라이너는 타이층 상에 배치되는, 외장.
15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 외부층은 폴리에테르 블록 아미드, 스티렌계 엘라스토머, 폴리우레탄, 라텍스, 이들의 공중합체, 이들의 블렌드 또는 이들의 압출물을 포함하는, 외장.
16. 제15항에 있어서, 외부층은 하나 이상의 층을 포함하는, 외장.
17. 제16항에 있어서, 적어도 하나의 층은 스티렌계 엘라스토머를 포함하는, 외장.
18. 제16항 또는 제17항에 있어서, 적어도 하나의 층은 폴리우레탄을 포함하는, 외장.
19. 제16항에 있어서, 적어도 하나의 층은 스티렌계 엘라스토머와 폴리우레탄의 블렌드를 포함하는, 외장.
20. 제17항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 스티렌계 엘라스토머는 20 A 내지 50 A의 쇼어 A 듀로미터를 갖는, 외장.
21. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 외부층은 제1 폴리머층을 더 포함하고, 제1 폴리머층은,
    제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 폴리머;
    제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및
    제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하는 제1 복합 조성물을 포함하는, 외장.
22. 제21항에 있어서, 제1 폴리머층 조성물의 폴리머는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D를 갖는, 외장.
23. 제21항 또는 제22항에 있어서, 무기 충전제는 비스무트 옥시클로라이드, 바륨 설페이트, 비스무트 서브카보네이트, 탄산칼슘, 알루미늄 삼수화물, 중정석, 카올린 점토, 석회석, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는, 외장.
24. 제21항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 무기 충전제는 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 적어도 약 10%의 양으로 존재하는, 외장.
25. 제21항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 복합 조성물은 적어도 하나의 점착성 감소 화합물을 더 포함하는, 외장.
26. 제25항에 있어서, 적어도 하나의 점착성 감소 화합물은 제1 복합 조성물의 총 중량을 기준으로 약 1% 내지 약 20%의 양으로 존재하는, 외장.
27. 제21항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 외부층은 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조성물을 포함하는 제2 폴리머를 0 wt% 초과 내지 100 wt% 포함하는 제2 복합 조성물을 포함하는 제2 폴리머층을 포함하는, 외장.
28. 제27항에 있어서, 제2 폴리머는 약 20 D 내지 약 35 D의 쇼어 D 듀로미터를 갖는, 외장.
29. 제27항 또는 제28항에 있어서, 제2 복합 조성물에는 무기 충전제가 실질적으로 없는, 외장.
30. 제27항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 복합 조성물에는 고체 윤활제 충전제가 실질적으로 없는, 외장.
31. 제27항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 폴리머층과 제2 폴리머층 사이에 하나 이상의 추가 폴리머층이 배치되는, 외장.
32. 제1항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 외장의 최외측 표면에 배치된 친수성 코팅을 더 포함하는, 외장.

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