KR20220139729A - 의료용 스텐트 및 의료용 튜브 - Google Patents

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KR20220139729A
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tube
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이종환
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Abstract

본 발명의 일 측면은 생체에 이식가능한 의료용 성형체이며, 인체 내에 이식가능한 의료용 스텐트로서, 상기 의료용 스텐트는 복수의 와이어들이 연결되어 플렉서블(Flexible)한 중공의 튜브체로 이루어지며, 상기 와이어들 중 적어도 하나 이상의 와이어는 비정질 합금을 포함하는 의료용 스텐트인 것을 특징으로 한다.

Description

의료용 스텐트 및 의료용 튜브{Medical stent and medical tube}
본 발명은 의료용 성형체에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 비정질 합금을 포함하며 생체내부에 이식되는 의료용 스텐트 및 의료용 튜브에 관한 것이다.
스텐트는 동맥의 혈관 벽이 좁아지면서 발생하는 협심증 등의 질병 또는 위장관이나 담관 등에서 체액의 흐름이 순조롭지 못하게 되는 질환 발생시 좁아지거나 막힌 부위에 삽입되어 그 체액의 흐름을 정상화시키기 위해 시술되는 그물망 구조의 지지체이다.
스텐트는 혈관 또는 담관 내 막힌 곳에서 혈관벽 또는 담관벽을 확장하며 이를 지지하는 역할을 수행하여 막힌 곳에서 혈류나 체액이 다시 정상화될 수 있게 하고, 혈관이나 담관벽이 다시 좁아지는 것을 막는다.
일반적으로 탄성계수와 항복강도 특성이 우수한 코발트-크롬합금, 백금-크롬 등 금속 소재의 스텐트가 주로 사용되어 왔다. 금속스텐트는 초기의 풍선 확장형 스텐트로부터 자가팽창형 스텐트(Self-expanding metal stent) 등이 개발되어 왔으며, 금속사의 재질, 금속의 엮인 모양 및 스텐트 전달 시스템 등에 따라 다양한 물리적 성상을 가질 수 있는 특징이 있다.
이상적인 자가팽창형 스텐트의 조건은 유연성이 뛰어나면서도 팽창력이 우수하고, 삽입되는 위치의 굴곡에 따라 스텐트가 구부러진 상태로 모양을 유지하는 복원력이 적으며(conformability 가 우수한), 스텐트 방출 후 팽창 시 길이의 단축이 적은 것이 좋다.
그러나, 금속소재의 스텐트는 채내에서 산화 및 부식이 될 가능성이 있으며, 인체 내에서 부러지거나 파단될 가능성이 있고, 출혈, 조직손상 또는 혈액이 뭉쳐서 협착되거나 염증을 유발하는 등의 다양한 문제가 존재하여 종래의 코발트 크롬 합금 스텐트 또는 금속 스텐트를 대체하기 위한 기술 개발이 요구되고 있다.
금속 소재 스텐트를 대체할 수 있는 스텐트 소재로 생체적합 소재가 많이 연구되었다. 폴리락틱산(PLLA) 고분자와 같은 생체적합성이 우수하고 독성이 없으며 생분해성이 뛰어난 고분자를 사용하는 경우 표면에 원하는 약물을 처리하여 혈관 세포의 부착을 조절하거나 다양한 약물을 전달할 수 있는 장점이 있다.
현재는 기존의 스텐트와는 다르게 일정 시간이 지나면 흡수되어 사라지게 되는 Bioresorbable vascular scaffold(BRS) 또는 생체분해성 스텐트가 상용화되어 사용되고 있으며, 1년이 지나면 95 % 이상이 흡수되는 것으로 알려진 Elixer Medical Corporation 사의 Absorb BVS 등이 주로 사용되고 있다.
이러한 폴리머 스텐트는 비폴리머 소재에 비해 지속적인 약물 용출이 가능한 장점이 있으나, 폴리머 스텐트는 삽입 후 금속약물 용출의 기간이 짧거나 기간을 조절하기 어려우며, 시술이 어렵고, 약물방출 스텐트 사용시 혈전의 발생이나 기타 부작용의 발생 위험도가 금속 스텐트를 사용한 경우에 비해 낮지 않았으며, 비용이 많이 드는 한계점이 존재하였다.
미국등록특허 제 4142571호
본 발명의 목적은 합금 소재를 표면에 포함하여 생체내부에 이식시 안정성이 높고 수명이 긴 의료용 스텐트 또는 의료용 튜브를 제공하는 것이다.
또한, 강도가 높고, 내구성, 내식성이 우수하며, 표면에서 내산화성이 낮고 탄성계수가 높아 의료용도로 활용 가능한 합금 소재를 표면에 포함하는 의료용 스텐트 또는 의료용 튜브를 제공하는 데에 그 목적이 있다.
또한, 본 발명의 다른 측면은 표면에서의 내부식성, 경도가 우수하고 항균활성이 있어 감염 위험성이 낮은 의료용 스텐트 또는 의료용튜브를 제공하는 데에 그 목적이 있다.
본 발명의 일 측면은 생체에 이식가능한 의료용 스텐트로서,
상기 의료용 스텐트는,
복수의 와이어들이 연결되어 플렉서블(Flexible)한 중공의 튜브체로 이루어지며, 상기 와이어들 중 적어도 하나 이상의 와이어는 비정질 합금을 포함하는 의료용 스텐트이다.
여기에서 상기 튜브체는,
상기 비정질 합금을 포함하는 제1와이어와,
상기 비정질 합금과 다른 이종 소재를 포함하는 제2와이어를 포함하는 것이 좋고,
상기 제1와이어는 내부에 구비되는 제1와이어심재; 및
상기 제1와이어심재의 표면에 구비되고, 상기 비정질 합금을 포함하는 제1코팅층;을 포함하는 것이 좋으며,
이때 상기 제1코팅층의 두께는 1 내지 20 ㎛인 것이 좋다.
또, 상기 비정질 합금이 상기 의료용 스텐트 전체 표면의 30% 내지 90%를 차지하는 것이 좋고,
상기 비정질 합금은 비정질상을 10 내지 90 % 로 포함하는 철계 비정질 합금인 것이 좋으며,
상기 복수의 와이어들은 일정한 주기로 반복되는 단위형태를 가지고,
상기 튜브체는 상기 단위형태들이 서로 연결패턴으로 연결되어 형성되는 입체구조를 포함하며,
상기 단위형태는 직선, 곡선, 마름모, 지그재그 또는 셀 형태를 포함하는 것이 바람직하다.
본 발명의 다른 측면은 생체에 삽입되는 튜브(Tube)로서,
상기 튜브는 유체가 흐를 수 있는 관내강과 상기 관내강을 감싸는 본체를 구비하고, 상기 본체는 비정질 합금을 포함하는 의료용 튜브이다.
여기에서 상기 본체는 상기 비정질 합금 소재로 이루어지고,
상기 본체를 이루는 튜브벽의 두께가 50 내지 200㎛인 플렉서블(flexible)한 중공체인 것이 좋고,
상기 본체의 외면에 상기 비정질 합금을 포함하는 코팅층이 구비되는 것이 좋으며,
상기 비정질 합금은 비정질상을 10 내지 90 %로 포함하는 철계 비정질 합금인 것이 좋다.
또한, 상기 비정질 합금은 표면에서 항균활성을 가지는 것도 바람직하며,
상기 비정질 합금은 철(Fe)을 포함하고,
크롬, 니켈, 코발트, 몰리브덴, 구리, 나이오븀, 실리콘, 티타늄 및 백금으로 이루어진 군에서 선택되는 적어도 어느 하나 이상을 포함하는 합금인 것이 바람직하다.
본 발명의 일 측면에 따른 의료용 스텐트는 표면에 비정질합금이 노출되도록 이루어지며, 비정질합금의 우수한 물성으로 인하여 의료용 스텐트의 강도가 향상되므로 스텐트의 골절이나 파괴가 잘 일어나지 않고, 탄성변형 특성이 우수하여 생체내부에서의 팽창이나 확장이 용이한 장점이 있다.
또, 본 측면에 따른 의료용 스텐트는 스텐트를 구성하는 와이어 중 적어도 하나 이상의 와이어가 표면에 비정질 합금이 구비되므로, 스텐트 전체 표면에서 비정질 합금의 비율이 제어가능하여 이식 부위 및 환경에 따라 스텐트 표면에 노출되는 비정질 합금의 비율을 조절하는 것도 가능하다.
또, 의료용 스텐트 또는 의료용 튜브의 표면에 비정질 합금을 구비하여 내산화성 및 내식성이 매우 우수하므로 생체내 또는 전해액 내에서 부식이나 산화반응이 거의 일어나지 않고, 혈전의 형성 위험이 적은 장점이 있다.
추가적으로, 본 발명의 일 측면에서 구비되는 비정질 합금은 항균활성을 가질 수 있으며, 생체내부에 이식시 세균의 감염 위험이 적고, 생체 내부의 전해액 조건에서도 염증을 잘 일으키지 않는 효과가 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료용 스텐트가 혈관에 이식되는 단계를 개략적으로 나타낸 도면이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 의료용 스텐트의 구조를 도시한 도면이다.
도 3은 도 2에 따른 의료용 스텐트를 이루는 와이어의 단면 구조를 나타낸 도면이다.
도 4는 의료용 스텐트의 와이어 연결패턴의 종류를 개략적으로 나타낸 도면이다.
도 5는 본 발명의 다른 측면인 의료용 튜브의 구조를 도시한 도면이다.
이하에 본 발명을 상세하게 설명하기에 앞서, 본 명세서에 사용된 용어는 특정의 실시예를 기술하기 위한 것일 뿐 첨부하는 특허청구의 범위에 의해서만 한정되는 본 발명의 범위를 한정하려는 것은 아님을 이해하여야 한다. 본 명세서에 사용되는 모든 기술용어 및 과학용어는 다른 언급이 없는 한은 기술적으로 통상의 기술을 가진 자에게 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가진다.
본 명세서 및 청구범위의 전반에 걸쳐, 다른 언급이 없는 한 포함(comprise, comprises, comprising)이라는 용어는 언급된 물건, 단계 또는 일군의 물건, 및 단계를 포함하는 것을 의미하고, 임의의 어떤 다른 물건, 단계 또는 일군의 물건 또는 일군의 단계를 배제하는 의미로 사용된 것은 아니다.
한편, 본 발명의 여러 가지 실시예들은 명확한 반대의 지적이 없는 한 그 외의 어떤 다른 실시예들과 결합될 수 있다. 특히 바람직하거나 유리하다고 지시하는 어떤 특징도 바람직하거나 유리하다고 지시한 그 외의 어떤 특징 및 특징들과 결합될 수 있다. 이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예 및 이에 따른 효과를 설명하기로 한다.
본 발명의 일 측면은 의료용 스텐트(200)이고, 여기에서 의료용 스텐트(200)는 사람 또는 동물의 혈관이나 말초혈관에 이식되어 혈관벽을 확장시키고 지지하는 혈관 스텐트(vascular stent)와, 담관이나 식도 등과 같이 혈관이 아닌 부분에 이식되어 해당 이식부위의 확장 및 지지역할을 수행하는 비혈관 스텐트(Non-vascular stent)를 포함한다.
본 발명의 일 측면인 의료용 스텐트(200)는 내부의 공간을 통해 유체가 흐를 수 있는 튜브 형태의 구조를 가지며, 유체의 이송 기능보다 기타 관 또는 혈관벽의 지지기능을 수행하기 위하여 다공성 구조의 외면을 가지는 튜브체 형태를 갖는다.
예를 들면, 의료용 스텐트(200)는 주로 하나 이상의 와이어 또는 금속사가 절곡되거나 서로 직조(woven) 또는 결합되어 이루는 망상 또는 메시(mesh) 형태의 구조를 가지는 것이 좋고, 의료용 스텐트(200)의 내부와 외부가 서로 구분되지 않는 입체적인 구조를 가질 수 있다.
이는 본 발명의 다른 측면인 의료용 튜브가 내부를 통해 유체가 흐르도록 하며 내부와 외부의 공간을 분리하는 원통형의 벽 또는 본체를 구비하는 점과는 다르지만, 적어도 일부분이 생체내에 이식되어 기능을 수행하는 점, 탄성이 있고 플렉시블하며 생체적합성이 좋은 소재를 사용하는 점, 직경과 길이를 가지는 중공체 또는 튜브 형태의 외형을 가지는 점에서 의료용 스텐트(200)와 의료용 튜브는 일부 대응되는 구성상 특징을 공유할 수 있다.
다만, 의료용 스텐트(200)는 생체내에 완전히 이식되기 전까지 그 자체로는 기능을 수행할 수 없어 인체의 혈관이나 식도 등의 내부에 이식되어 기능하고, 의료용 튜브는 양 말단을 통해 유체가 흐를 수 있도록 연결되면 반드시 생체 내부로 이식되지 않더라도 생체 외부에서 기능할 수 있다는 점에서 일부 차이가 있다.
이하에서는 의료용 스텐트(200)와 의료용 튜브를 발명의 서로 다른 측면으로 보고, 각각의 측면에 대하여 구체적으로 설명한다.
본 발명의 일 측면인 의료용 스텐트(200)의 구조나 형태는 특별히 한정되지 않고 다양하게 이루어질 수 있으며, 의료용 스텐트(200)에 사용되는 와이어의 개수, 와이어의 구조나 와이어들 간의 결합 패턴 등에 제한되지 않고 일반적으로 사용되는 구조나 패턴을 포함하는 다양한 형태의 스텐트를 포함한다.
의료용 스텐트(200)를 이루는 본체인 튜브체는 플렉서블(Flexible)한 특성을 가지는 중공의 튜브체로서, 하나 또는 2이상의 복수의 와이어들로 이루어지는 것이 좋다.
의료용 스텐트(200)의 와이어들 중 적어도 하나 이상의 와이어는 비정질 합금을 포함하여 이루어지는 것이 좋고, 예를들면 와이어의 표면에 비정질 합금이 노출되도록 이루어지는 것이 좋다.
예를 들면, 와이어 또는 와이어들은 비정질합금을 포함하는 금속소재 와이어를 포함할 수 있고, 또는 표면에 비정질 합금의 코팅층이 형성된 코팅 와이어를 적어도 하나 이상 포함하여 의료용 스텐트(200)를 이룰 수 있다.
비정질상을 가지는 합금을 의료용 스텐트(200)에 소재로 사용하는 경우, 비정질 합금의 고강도, 고내식, 고내산화성으로 인하여 생체 내에서 반응성이 낮고 우수한 강도를 제공할 수 있는 장점이 있으며, 표면에 비정질합금이 코팅되는 경우 항균 특성을 가져 생체내 이식시 세균감염의 위험을 줄일 수 있고, 이식후에도 생체 내에서의 염증반응이 억제될 수 있다.
이하에서는 의료용 스텐트(200)의 실시예들에 대하여 도면을 이용하여 구체적으로 설명한다.
도 1은 본 발명의 일 측면인 의료용 스텐트(200)가 혈관에 이식되는 모습을 개략적으로 나타낸 도면이다. 보다 상세하게는 혈관의 내부에 와이어로 이루어진 스텐트가 이식되며, 스텐트는 혈관의 길이방향을 따라 삽입되어 직경방향을 따라 방사형으로 팽창하는 힘을 혈관의 내벽에 제공하여 혈관이 좁아지는 것을 막거나, 이미 좁아진 혈관벽을 넓히고 다시 좁아지지 않도록 지지할 수 있다.
도 2는 본 발명의 바람직한 일 실시예인 의료용 스텐트(200)의 구조를 도시한 도면이다. 본 실시예의 의료용 스텐트(200)는 2종류의 와이어로 이루어지는 스텐트이며, 도 2에서는 의료용 스텐트(200)를 이루는 와이어를 색을 달리하여 구분되도록 표시하고, 후술할 설명에서 제1와이어(21)와 제2와이어(22)로 정의해 설명한다.
본 발명의 바람직한 일 실시예에 따른 의료용 스텐트는 비정질 합금을 포함하는 제1와이어(21) 및 제1와이어(21)과 다른 이종 소재를 포함하는 제2와이어(22)를 포함하여 이루어진다. 도 3은 도 2에 도시된 제1와이어(21)의 A-A' 방향 단면 및 제2와이어(22)의 B-B'방향 단면을 나타낸 것이다. 제1와이어(21)는 중심인 내부에 포함되는 제1와이어심재(25)와 제2와이어(22)에 포함되는 제2와이어심재(26)를 포함하여 이루어질 수 있으며, 그 소재는 서로 동일한 것으로 제한되지 않으나, 유사한 물성을 가지는 소재로 이루어지는 것이 의료용 스텐트(200)의 제조 및 의료용 스텐트(200)의 물리적 성질을 고려할 때 바람직하다.
해당 실시예에 따른 의료용 스텐트(200)는 하나의 의료용 스텐트(200)를 이루는 와이어가 서로 다른 이종의 코팅층을 구비하는 구조를 가지며, 제1와이어(21)는 표면에 형성되는 코팅층으로 금속 또는 합금을 포함하는 비정질 합금 코팅층인 제1코팅층(23)을 가지고, 제1와이어(21)의 제1코팅층(23)과 다른 소재로 이루어지는 이종의 제2코팅층(24)을 가질 수 있다. 예를 들어 제2와이어(22)는 고분자를 포함하는 고분자 코팅층을 제2코팅층(24)으로 가질 수 있다.
보다 구체적으로는, 제1와이어(21)는 비정질합금을 포함하는 제1코팅층(23)이 와이어의 내부 또는 중심에 구비되는 제1와이어심재(25)의 표면에 코팅되는 와이어이다. 여기에서, 제1와이어(21)는 반드시 하나의 가닥(strand)로 이루어지는 것으로 한정되는 것은 아니며, 동일한 구조로 이루어지며 동일한 형태를 가지는 동일한 종류의 와이어를 지칭하는 넓은 의미로 사용한다.
제1와이어(21)와 함께 의료용 스텐트(200)를 구성하는 제2와이어(22) 또한 단일한 가닥으로 한정되는 것은 아니며, 제1와이어(21)와 구별되는 코팅층의 조성을 가지는 와이어를 지칭하는 의미로 사용한다.
한편, 제1코팅층(23)에 포함되는 비정질 합금으로는 철(Fe)계 비정질 합금이 사용되는 것이 좋고, 비정질 합금은 비정질상을 10 내지 90 vol% 로 포함할 수 있으며, 바람직하게는 비정질상을 40 내지 70 vol% 로 포함하는 것이 좋다. 비정질 상의 함량이 해당 범위보다 낮은 경우 우수한 비정질 합금의 특성이 충분히 얻어지지 않아 효율이 낮고 항균 및 내식성이 저하되는 문제가 있으며, 해당 범위보다 높은 경우 성형이나 가공이 어려워 스텐트의 제작이 어렵거나, 생산비용이 많이 드는 문제가 있다.
구체적으로는 Cr, Mo, Nb, Ni, Co, Cu, Si, Ti, Pt, B, C 및 P 로 이루어지는 군에서 선택되는 적어도 어느 하나 이상과 잔부의 Fe를 포함하는 조성의 합금인 것이 좋고, 예를 들어 Cr, Mo, Nb, Ni, Co, Ti 및 Pt로 이루어지는 군에서 선택되는 적어도 어느 하나 이상의 원소들을 포함하여 이루어지며 비정질상을 포함하는 합금인 것이 좋다.
비정질 합금의 조성으로 철계 합금을 사용하는 경우 티타늄이나 지르코늄 같은 금속계 합금 대비 생산원가가 저렴하고, 기계적 강도가 우수한 장점이 있으며, 전술한 조성의 철계 비정질합금을 사용하는 경우 높은 비정질상 비율을 포함하여 우수한 내식성 및 내산화성을 얻을 수 있고, 생체독성이 낮으며, 생체적합성이 높은 비정질합금 조성을 사용하는 경우 혈관 등에 이식후에도 염증을 잘 일으키지 않고, 혈관 등의 재협착이나 혈전의 형성을 저해할 수 있다.
비정질 합금의 조성으로 Fe, Cr, Si 및 B를 포함하는 합금조성을 사용하는 경우, 비정질 합금이 표면에서 항균활성을 가질 수 있으며, 이로 인하여 의료용 튜브의 이식시 세균 감염 위험이 낮아 유리한 장점이 있다.
한편, 비정질합금으로는 합금의 조성에서 생체 독성을 갖는 원소가 제외되거나 선택적으로 포함되는 것도 가능하다. 여기에서 생체 독성이라 함은 인체 내에서 인체에 해로운 영향을 끼치거나 건강을 악화시키는 작용을 의미하는 것이 아니라 표면에서 세포의 생장이나 분열, 부착을 억제하는 작용 등을 의미한다.
생체 독성을 갖는 원소가 선택적으로 포함되는 예시로 생체 독성을 갖는 원자인 구리, 베릴륨, 니켈 등의 원자들이 비정질합금의 조성으로 포함되는 경우, 생체독성 특성을 가지는 비정질합금 조성이 얻어질 수 있다.
일반적으로 인체 내에 이식되는 의료용 튜브나 의료용 스텐트(200) 등은 생체 독성이 없는 합금의 사용이 요구되나, 특수한 목적에 따라 이식재 및 이식부위에서의 세포 생장 및 분열을 저해하여 주변의 조직과 이식재가 결합 또는 일체화되는 것을 방지하기 위해 생체독성 합금이 사용될 수 있다.
즉, 이식재의 이식 후 다시 이식재를 제거하는 과정에서 편의성을 향상시키기 위하여 생체독성이 있는 합금 조성이 사용되는 것도 가능하다.
제1와이어(21)의 내부에 구비되는 제1와이어심재(25)는 제한되지 않으며, 제1와이어심재(25)는 의료용 스텐트(200)의 표면에 노출되지 않고, 스텐트의 물리적 성질에 주로 영향을 준다. 제1와이어 심재는 금속 소재나 비정질 합금소재로 이루어지는 것도 가능하며, 생분해성 소재와 같은 고분자 소재로 이루어지는 것도 가능하다.
제1와이어심재(25)는 이식의 용도, 목적, 이식부위에 따라 그 크기, 형태, 구조, 소재가 달라질 수 있다.
제1와이어심재(25)가 금속소재로 이루어지는 경우, 제1코팅층(23)의 철계 비정질 합금과는 조성이 다른 비정질합금 또는 결정질 합금이 제1와이어심재(25)의 소재로 사용될 수 있다. 또한, 생분해성 소재로 고분자가 아닌 생분해성 합금 또는 생분해성 금속이 제1와이어심재(25)의 소재로 사용되는 것도 가능하며, 예를 들어 생분해성 마그네슘계 합금, 생분해성 철계 합금, 생분해성 칼슘계 합금이 포함될 수 있다.
제1와이어심재(25)가 생분해성 소재로 이루어지는 경우 해당 기술분야에서 채용할 수 있는 생분해성 고분자가 사용될 수도 있으며, 예를 들어 폴리에스테르계 고분자, 폴리다이옥사논(polydioxanone)계 고분자, 알파-사이아노-아크릴레이트 에스터(a-cyano acrylate ester), 키틴(chitin), 폴리글라이콜산(PGA), 폴리유산(PLA 또는 PLLA), 폴리락타이드(plylactide), 폴리락타이드-카프로락톤 공중합체(PLCL), 폴리카프로락탐(PCL), 폴리에테르이미드(polyetherimide; PEI), 폴리트리메틸렌카보네이트(poly(trimethylene carbonate); PTMC), 하이알루론산(Hyaluronic acid,HA), 알긴산(Alginic acid), 폴리하이드록시알카노에이트(polyhydroxyalkanoates), 폴리프로필렌푸마레이트(polypropylene fumarate), 폴리오르쏘에스테르(polyortho esters), 폴리에스테르(other polyester), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리포스파젠 (polyphosphazenes), 폴리알킬시아노아크릴레이트 및 이들의 중합체가 사용되는 것이 좋고, 여기에서 중합체는 전술한 고분자들의 단량체를 포함하는 공중합체 또는 블록공중합체를 의미한다.
또한, 제1와이어심재(25)가 비금속소재로 이루어지는 경우, 전술한 생분해성고분자 이외에도 다양한 기능성 고분자 소재가 사용될 수 있으며, 예를들어 체온과 유사한 온도에서 형상이 복원되는 형상기억 소재나 형상기억 고분자 등이 소재로 활용되는 것도 가능하다.
특히, 형상기억 소재 또는 형상기억 고분자를 사용하는 경우 표면에 비정질합금을 포함하는 코팅층이 구비되더라도 스텐트의 삽입 후 스텐트를 팽창시키는 것이 기술적으로 용이해지고, 코팅층에 의해 지지력이 우수해지는 효과를 가질 수 있다.
또한, 의료용 스텐트(200)에서 제1와이어처럼 합금코팅층이 구비된 와이어는 고분자소재 대비 높은 강도와 탄성계수를 가져 전체적인 스텐트가 팽창하는 능력 및 혈관 등을 지지하는 능력이 우수하고, 이식부위 내에서 스텐트골절이나 파손 등을 예방하는 유리한 효과를 갖는다.
본 발명의 일 실시예에서 제1와이어(21)는 제2와이어(22)보다 높은 탄성계수를 가지며, 이식시 혈관 등의 벽에 제2와이어(22)보다 높은 스트레스를 가하거나 높은 지지력을 가질 수 있다.
도 2와 같이, 의료용 스텐트(200)는 제1와이어(21)와 구별되는 제2와이어(22)를 포함할 수 있다. 제2와이어(22)는 제1와이어(21)의 표면에 구비되는 비정질합금과는 다른 이종의 소재가 표면에 구비되는 것을 제1와이어(21)와 구분되는 특징으로 가지며, 이종의 소재가 표면에 구비된다는 것은 제2와이어(22)가 코팅층을 구비하는 경우 표면에 노출되는 코팅층의 조성, 제2와이어(22)가 코팅층을 구비하지 않는 경우 표면에 노출되는 와이어 (또는 와이어심재)의 소재가 제1와이어(21)의 표면에 구비되는 비정질합금과 다른 이종의 소재임을 의미한다.
즉, 제2와이어(22)는 표면에 제1와이어(21)의 제1코팅층(23)과 다른 소재의 코팅층을 구비할 수 있고, 도면에 도시되지는 않았으나 별도의 코팅층을 구비하지 않으면서 비정질 합금과 다른 소재로 이루어지는 와이어인 것도 가능하다.
예시적으로는 제2와이어(22)는 생분해성 고분자를 포함하는 제2코팅층(24)을 포함하는 와이어인 것이 좋으며, 바람직하게는 제2코팅층(24)이 구비되는 제2와이어(22)의 심재 또한 생분해가 가능한 생분해성 소재의 와이어인 것이 좋다. 즉, 제2와이어(22)는 생분해성 소재의 제2와이어심재(26)의 표면에 고분자 코팅층인 제2코팅층(24)이 구비되는 와이어인 것이 가능하다.
더 나아가, 제2와이어(22)의 표면에 고분자 코팅층인 제2코팅층(24)이 구비되는 경우에는 고분자 코팅층의 내부에 약물을 함유시키는 것도 가능하며, 고분자 코팅층에 함유된 약물은 이식 이후 조금씩 생체로 배출되어 원하는 기능을 수행할 수 있다.
예를들어, 스텐트의 이식부위에서 의료용 스텐트(200)가 이식된 혈관의 내부에 제2코팅층(24)에 포함된 약물이 지속적으로 공급되어 이식부위에서 염증의 형성과 혈전의 생성을 억제하며, 스텐트의 내피화를 촉진하는 효과를 얻을 수 있다.
본 측면에서 고분자 코팅층에 포함되는 물질을 코팅고분자라고 정의할 수 있으며, 코팅고분자는 생체 내에 이식되어 분해되는 생분해성 고분자인 것이 바람직하고, 특히 코팅층의 형성시 약물이 도입되거나 도입된 약물이 코팅층에서 방출될 수 있는 약물방출 코팅층을 얻을 수 있는 고분자물질이 코팅고분자로 사용될 수 있다.
코팅고분자로는 폴리락트산(Polylactic acid, PLA), 폴리락틱-글리코릭산(Polylactic-co-glycolic acid, PGLA), PLGA, PVP, 메타크릴레이트(Methacrylate), 플루오로폴리머(Fluoropolymer), 포스포릴콜린(Phosphorylcholine), PEVA, PBMA 및 SIBS 이들의 중합체나 혼합물이 사용되는 것이 좋다.
제2코팅층(24)으로 약물방출이 가능한 코팅고분자를 사용하는 경우, 제2코팅층(24)에포함되는 약물이란, 면역억제제, 항암제 또는 세포증식을 억제하는 약제 등이 포함될 수 있으며, 예를 들어 면역억제제(immunosuppressive)로 개발된 시롤리무스(Sirolimus)나 항암제로 사용되는 파클리탁셀(paclitaxel), Zoratolimus, Everolimus, Biolimus, Pimecrolimus 등 이 사용될 수 있다. 약물은 근처의 세포에 전달되어 세포의 증식을 억제함으로써 스텐트가 이식된 부위에서 피브린의 침착, 염증반응 등이 일어나는 것을 억제할 수 있다.
한편, 위와 같은 구조로 이루어지는 제1와이어(21)와 제2와이어(22)는 서로 입체적으로 결합 또는 연결되며 의료용 스텐트(200)의 중공형 튜브체를 이룰 수 있다. 의료용 스텐트(200)는 스텐트의 튜브형 구조체 골격을 형성하기 위하여 단위형태를 반복적으로 가지도록 구성된 와이어들이 서로 연결패턴을 이루며 결합된 입체구조를 포함한다.
각 와이어가 가지는 단위형태는 각각의 와이어의 구조나 형태에서 나타나는 단위패턴 또는 단위구조로서, 직선, 곡선, 마름모, 다각형, 지그재그 또는 셀 형태를 포함할 수 있다.
예를 들어, 하나의 와이어는 단위형태로 직선 또는 곡선형태를 가질 수 있으며, 꺾인 형태 또는 다각형 형태를 가질 수 있다. 단위형태는 일정한 주기를 가지며 반복되어 스텐트의 구조체 골격의 입체적인 형상과 이식시에 요구되는 변형력을 제공할 수 있다.
또한, 단위형태를 가지는 2 이상의 와이어가 서로 연결패턴을 이루며 결합되어 스텐트의 구조체 골격을 형성하는 것도 가능하다. 연결패턴은 와이어들이 서로 교차하거나 꼬임을 이루어 망, 메시(mesh) 또는 기타 패턴을 이루는 구조로서, 직조(woven) 패턴 구조일 수 있고, 예를 들어 고리와이어(Hook wire) 구조, 크로스 와이어(Cross wire)구조와 같은 구조를 가질 수 있다.
도 2의 의료용 스텐트(200)를 살펴보면, 제1와이어(21) 및 제2와이어(22)는 원통형 구조의 외면을 이룰 수 있도록 나선형을 이루는 곡선의 단위형태를 가지며, 제1와이어(21)는 제1와이어(21)의 다른 부분 및 제2와이어(22)의 일부와 교차되는 연결패턴을 이루며 마름모 형태의 기공이 형성되는 격자 또는 메시 형태의 스텐트 구조체 골격을 형성한다. 이 때, 하나의 와이어는 연결패턴의 형성시 스텐트의 내측 방향으로 위치되며 이루어지는 결합과 스텐트의 외측 방향으로 위치되며 이루어지는 결합을 번갈아가며 이루는 것이 좋다.
도 2의 실시예는 이종 코팅층을 포함하는 제1와이어(21) 및 제2와이어(22)가 서로 교차되며 의료용 스텐트(200)의 입체구조를 이루며, 스텐트의 전영역에서 균일한 비율로 제1 와이어가 구비되어 전 영역에서 균일한 비율의 비정질합금 표면이 제공될 수 있다.
도 4는 본 발명의 의료용 스텐트(200)에서 제1와이어(21)와 제2와이어(22)의 경계 또는 결합 부분에서 제1와이어(21)와 제2와이어(22)가 가질 수 있는 연결패턴들을 개략적으로 나타낸 도면이다. 제1와이어(21)와 제2와이어(22)는 서로 완전히 접합되며 연결패턴을 이룰 수 있고, 접합되지 않은채 꼬임구조를 이루며 연결될 수도 있다. 복수의 와이어들은 도 4에 나타낸 구조로 제한되지 않는 연결패턴을 이루며 조합되어 삼차원적인 중공 튜브체의 입체구조를 형성해 의료용 스텐트(200)를 구성할 수 있다.
또한, 제1와이어(21)들 사이 또는 제2와이어(22)들 사이에서도 연결패턴을 형성하며3차원튜브체 구조를 형성하는 것도 가능하다.
도 4에 도시한 예시들을 구체적으로 설명하면, 와이어들이 서로 교차되는 지점은 도 4의(a)처럼 단순 접촉되거나 도 4의 (b)처럼 일체화된 지점일 수 있으며, 도 4의 (c), (e)처럼 와이어가 서로 꼬임을 형성하며 연결된 구조일 수 있다.
와이어들은 단위형태와 연결패턴의 조합으로 이루어지는 입체구조를 형성할 수 있으며, 입체구조로 인하여 직경방향의 확장 또는 길이방향의 굴절이 가능한 플렉서블한 구조체 골격을 가지는 의료용 스텐트(200)가 얻어질 수 있다.
한편, 의료용 스텐트(200)는 표면의 비정질 합금을 포함하는 합금코팅층이 스텐트 와이어의 전체 표면적의 30% 내지 90%를 차지하며, 바람직하게는 합금코팅층이 와이어의 전체 표면적의 50 내지 80%를 차지하도록 구비되는 것이 좋다.
의료용 스텐트(200)를 이루는 와이어의 전체 표면적에서 비정질 합금코팅층이 차지하는 비율이 해당 범위보다 낮은 경우, 표면에서 합금코팅층의 지지효과가 충분히 높아지지 않고, 합금코팅층이 구비되지 않은 영역에서 스텐트의 골절, 파괴가 일어날 가능성이 높아지는 문제가 있으며, 해당 범위보다 높은 비율을 갖는 경우 의료용 스텐트(200)의 변형력이나 탄성이 나빠질 수 있다.
한편, 제1와이어(21)에 구비되는 제1코팅층(23)의 두께는 1 내지 20 ㎛, 바람직하게는 5 내지 10 ㎛인 것이 좋다. 제1코팅층(23)의 두께가 해당 범위보다 두꺼운 경우, 탄성계수가 저하되거나 스텐트의 크기가 커져 삽입이 어려워지는 문제가 있고, 해당 범위보다 얇은 경우 코팅층이 박리되거나 강도가 약화되어 파괴, 골절되고 충분한 지지력을 제공하지 못하는 문제가 있을 수 있다.
제1와이어(21)의 직경은 와이어의 소재 및 이식 부위의 크기, 필요한 팽창력에 따라 달라질 수 있으나, 1 내지 300㎛, 바람직하게는 50 내지 200㎛, 더욱 바람직하게는 80 내지 130㎛ 인 것이 좋다. 제1와이어(21) 직경이 해당 범위보다 작은 경우 의료용 스텐트(200)의 지지력이 부족해지고 의료용 스텐트(200)의 골절이 일어나기 쉬운 문제가 있으며, 두꺼운 경우 카테터나 내시경 등을 이용한 스텐트 운반과 이식시 어려움, 팽창력의 감소 등의 문제가 발생할 수 있다.
또한, 제2와이어(22)의 직경은 제한되지 않으나, 제2와이어(22)의 직경이 1 내지 300㎛, 바람직하게는 50 내지 200㎛, 더욱 바람직하게는 80 내지 130㎛인 것이 좋고, 제1와이어(21)의 직경과의 차이가 적을수록 좋다.
여기에서, 제1와이어(21)와 제2와이어(22)의 직경 비율(제2와이어 직경/제1와이어 직경)은 0.9 내지 1.1배인 것이 좋다. 제1와이어(21)와 제2와이어의 직경이 너무 작거나 제1와이어(21)와 차이가 큰 경우 의료용 스텐트(200)의 구조 형성이 어렵거나 강도가 약해질 수 있다.
의료용 스텐트(200) 와이어의 표면에 비정질 합금을 코팅하는 방법은 제한되지 않으나, 코팅층을 형성하는 과정에서 폴리머 소재를 포함하는 스텐트 와이어가 그 용융온도 이상으로 가열되어 용융되거나 변성되는 현상을 방지하기 위하여 비교적 낮은 온도에서 코팅층을 형성할 수 있는 방법을 사용하는 것이 좋으며, 예를 들어 용사코팅, 전해도금, 무전해도금, 스퍼터링과 같은 공지된 코팅 방식이 활용될 수 있고, 바람직하게는 용사코팅, 스퍼터링 방식 등을 활용하는 것이 좋다.
여기에서 용사코팅은 연료, 코팅소재, 열원 등에 따라 여러 종류가 있으며, 초고속 화염용사(HVOF), 플라즈마 용사, 레이저 클래딩 코팅, 디퓨전 코팅, 콜드 스프레이 코팅, 진공 플라즈마 코팅, 저압 플라즈마 코팅, 트윈 와이어 아크 용사(Twin wire arc spray, TWAS) 등의 방식이 사용될 수 있다.
또한 의료용 스텐트(200) 와이어 및 코팅층은 3D 프린팅 또는 마이크로 프린팅 방식으로 제조되는 것도 가능하다. 미세한 크기를 가지는 와이어 및 와이어의 표면에 구비되는 코팅층은 3D 프린팅(적층제조) 방법에 의해 동시에 제조될 수 있으며, 3D 프린팅 방법을 사용하는 경우에는 정교한 구조의 와이어 및 코팅층을 포함하는 스텐트를 제조할 수 있고, 코팅층의 두께 및 배치, 스텐트의 표면에서 코팅층이 차지하는 면적 비율을 제어하기 용이한 장점이 있다.
본 발명의 다른 측면은 의료용 튜브로서, 유체가 흐를 수 있는 관내강(Lumen)과 관내강을 감싸는 본체(300)를 구비한다.
이하 명세서에서 의료용 튜브란, 의료 용도로 사용되는 튜브형태의 이식재를 포함하며, 구체적으로는 예를들어, 의료용 션트(shunt), 카테터, 가이드 와이어 튜브, 인공혈관 등이 모두 포함되고, 생체 내부에 이식되는 튜브 외에 생체 외부에 구비되며 양측 단부가 생체와 연결되며 관내강으로 유체를 흐르게하는 튜브를 포함한다.
본 발명에 따른 의료용 튜브는 크기, 길이, 형태 등이 다양하며, 특정한 형태로 한정되지 않는다. 의료용 튜브의 바람직한 일 예시로는, 생체에서 조직과 조직 사이의 공간이나 조직과 조직 사이의 연결부분에 삽입 또는 이식되어 유체가 의료용 튜브의 관내강으로 흘러 조직과 조직 사이로 유동될 수 있도록 하는 션트를 들 수 있다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 의료용 튜브의 구조를 도시한 도면이다. 의료용튜브는 양 말단이 개방된 원통형 구조의 본체(300)를 가지며, 본체(300)는 내부에 구비되어 유체가 유동할 수 있는 관내강을 둘러싸는 형태를 가진다. 이 때 관내강을 지나는 유체는 본체(300)의 길이방향을 따라 흐르며, 본체(300)의 직경방향으로는 유동할 수 없다.
또한, 본체(300)는 플렉서블(flexible)하여 이식되는 생체 내부 또는 외부에서 형태가 변형될 수 있으며, 이식 후 주변 조직의 움직임에 따라 형태가 변화하여 관내강을 따라 유체가 자연스럽게 흐를 수 있다.
의료용 튜브는 전술한 의료용 스텐트(200)의 와이어에 코팅층으로 사용되는 비정질합금과 동일한 조성의 비정질합금을 본체(300)로 포함할 수 있으며, 또는 비정질합금을 본체(300)의 외면에 형성되는 비정질 합금 코팅층(310)으로 포함할 수 있다. 비정질 합금에 대하여 조성 등 구체적인 내용은 전술한 의료용 스텐트(200)에 설명한 비정질 합금의 내용과 동일한 것이 바람직하며, 중복되는 설명은 생략하였다.
의료용 튜브의 본체(300)의 두께는 의료용 튜브의 중량, 탄성, 경도에 영향을 주는 요소이다. 의료용 튜브의 본체(300)직경은 20mm 이내인 것이 좋고, 본체를 이루는 튜브벽의 두께는 50 내지 200 μm, 바람직하게는 200 내지 100 μm 인 것이 바람직하다.
의료용 튜브의 본체(300)의 직경이나 두께가 너무 큰 경우 의료용 튜브의 탄성이나 굽힘특성이 나빠질 수 있고, 중량이 증가하는 문제가 있으며, 본체(300)의 직경이나 두께가 너무 작은 경우 의료용 튜브의 내구성이 떨어지는 문제가 있을 수 있다.
일 실시예에 따른 의료용 튜브에서 본체(300)의 표면상에 구비되는 비정질 합금 코팅층(310)의 두께는 1 내지 20 ㎛, 바람직하게는 5 내지 10 ㎛인 것이 좋다.
비정질 합금 코팅층(310)의 두께가 해당 범위보다 두꺼운 경우, 탄성계수가 저하되거나 외경이 증가하여 삽입이 어려워지는 문제가 있고, 해당 범위보다 얇은 경우 코팅층이 박리되거나 강도가 약화되어 파괴되거나 내구성이 저하되는 문제가 있을 수 있다.
전술한 각 실시예에서 예시된 특징, 구조, 효과 등은 실시예들이 속하는 분야의 통상의 지식을 가지는 자에 의하여 다른 실시예들에 대해서도 조합 또는 변형되어 실시 가능하다. 따라서 이러한 조합과 변형에 관계된 내용들은 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
21 : 제1와이어 22 : 제2와이어
23 : 제1코팅층 24 : 제2코팅층
25 : 제1와이어심재 26 : 제2와이어심재
200 : 의료용 스텐트 300 : 본체
310 : 비정질 합금 코팅층

Claims (13)

  1. 생체에 이식가능한 의료용 스텐트로서,
    상기 의료용 스텐트는,
    복수의 와이어들이 연결되어 플렉서블(Flexible)한 중공의 튜브체로 이루어지며,
    상기 와이어들 중 적어도 하나 이상의 와이어는 비정질 합금을 포함하는 의료용 스텐트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 튜브체는
    상기 비정질 합금을 포함하는 제1와이어와,
    상기 비정질 합금과 다른 이종 소재를 포함하는 제2와이어를 포함하는 의료용 스텐트.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 제1와이어는 내부에 구비되는 제1와이어심재; 및
    상기 제1와이어심재의 표면에 구비되고, 상기 비정질 합금을 포함하는 제1코팅층;을 포함하는 의료용 스텐트.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 제1코팅층의 두께는 1 내지 20 ㎛인 의료용 스텐트.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 비정질 합금이 상기 의료용 스텐트 전체 표면의 30% 내지 90%를 차지하는 의료용 스텐트.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 비정질 합금은 비정질상을 10 내지 90 % 로 포함하는 철계 비정질 합금인 의료용 스텐트.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 복수의 와이어들은 일정한 주기로 반복되는 단위형태를 가지고,
    상기 튜브체는 상기 단위형태들이 서로 연결패턴으로 연결되어 형성되는 입체구조를 포함하며,
    상기 단위형태는 직선, 곡선, 마름모, 지그재그 또는 셀 형태를 포함하는 의료용 스텐트.
  8. 생체에 삽입되는 튜브(Tube)로서,
    상기 튜브는 유체가 흐를 수 있는 관내강과 상기 관내강을 감싸는 본체를 구비하고,
    상기 본체는 비정질 합금을 포함하는 의료용 튜브.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 본체는 상기 비정질 합금 소재로 이루어지고,
    상기 본체를 이루는 튜브벽의 두께가 50 내지 200㎛인 플렉서블(flexible)한 중공체인 의료용 튜브.
  10. 제8항에 있어서,
    상기 본체의 외면에 상기 비정질 합금을 포함하는 코팅층이 구비되는 의료용 튜브.
  11. 제9항 또는 제10항에 있어서,
    상기 비정질 합금은 비정질상을 10 내지 90 %로 포함하는 철계 비정질 합금인 의료용 튜브.
  12. 제9항 또는 제10항에 있어서,
    상기 비정질 합금은 표면에서 항균활성을 가지는 합금인 의료용 튜브.
  13. 제9항 또는 제10항에 있어서,
    상기 비정질 합금은 철(Fe)을 포함하고,
    크롬, 니켈, 코발트, 몰리브덴, 구리, 나이오븀, 실리콘, 티타늄 및 백금으로 이루어진 군에서 선택되는 적어도 어느 하나 이상을 포함하는 합금인 의료용 튜브.
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