KR20220013541A

KR20220013541A - 경피성 공압식 심장 보조 장치, 시스템 및 방법

Info

Publication number: KR20220013541A
Application number: KR1020217030771A
Authority: KR
Inventors: 제라도 노리가; 데이비드 텅; 케빈 피 맥컬러프; 윌리엄 수; 알버트 케이 친
Original assignee: 퍼크어시스트, 인크.
Priority date: 2019-02-26
Filing date: 2020-02-26
Publication date: 2022-02-04
Also published as: WO2020176670A1; JP2022522193A; US20210379357A1; CN113727660A; EP4309723A2; EP3930583A1; EP3930583A4; EP3930583B1; AU2020228377A1

Abstract

심장 보조 시스템은 심낭 아래 및 환자의 좌심실 위의 심근 표면 위에 이식되는 공압 이펙터를 포함한다. 포트가 이식되며, 경피적으로 도입된 캐뉼러를 수용한다. 포트는 캐뉼러로부터 수용된 구동 기체를 공압 이펙터로 공급하도록 연결된다. 외부 구동 유닛이 펌프 조립체 및 환자의 감지된 심장 박동에 응답하여 공압 이펙터를 작동시키기 위해 펌프를 작동시키는 제어 회로를 포함한다. 연결 튜브가 펌프에 연결된 펌프 단부와 이식 가능한 포트에 부착된 경피적 포트 연결 단부를 구비한다.

Description

경피성 공압식 심장 보조 장치, 시스템 및 방법

관련 출원의 교차 참조

본 출원은 전체 내용이 본 명세서에 참조로서 인용된 2019 년 2 월 26 일에 출원된 미국 가출원 제 62/810,866 호(대리인 문서 번호 56027-703.101)의 이득을 청구한다.

본 발명은 개괄적으로, 의료 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 말기 심부전으로 고통받는 환자에게 심장 보조 기능을 제공하기 위한 시스템에 관한 것이다.

심각한 심부전으로 고통받는 환자의 혈액 순환을 지원하는 데 사용하기 위해 다양한 심실 보조 장치(VAD)가 제안되었다. VAD는 또한, "이식까지의 가교(bridge to transplant)"로서 기증자 심장이 이식에 이용 가능할 때까지 환자를 생존시키는 데 사용된다. 미국에서는 말기 심부전으로 인해 연간 무려 50,000명의 환자가 심장 이식을 필요로 한다. 기증자 심장은 연간 2,000명 내지 2,500명의 환자에게만 제공된다. 이식을 받을 수 없는 많은 환자들이 VAD를 받음으로써 생존할 수 있다.

그러나, 현재 이용 가능한 VAD를 배치하려면 전형적으로 흉골 절개나 개흉술과 같은 큰 외과적 절개가 필요한 경우가 많다. 심부전 환자가 이렇게 큰 수술을 받기는 어려운 일이다. 혈관 내 회전식 펌프 및 외부 압박 장치와 같은 여러 최소 침습 VAD가 제안되었지만, 이러한 최소 침습 시스템은 보통, 이식된 펌프 보조 구성 요소를 구동시키기 위한 전력을 제공하기 위해 큰 경피적 "탯줄"을 필요로 한다. 이러한 탯줄은 부자연스럽고 불편하며 상당한 감염 위험이 있다. 더욱이, 감염 시에 큰 탯줄을 제거하기 위해 외과적 개입을 필요로 하는 경우가 많다.

이러한 이유로, 말기 심부전으로 고통받는 환자에게 심장 보조 기능을 제공하기 위한 개선된 장치, 시스템 및 방법을 제공하는 것이 바람직할 것이다. 하부검상 및 기타 확립된 최소 침습 경로에 의해 이식될 수 있는 이러한 시스템을 제공하는 것이 특히 바람직할 것이다. 감염 위험을 줄이며, 감염되는 경우 교체 및 소독이 용이한 경피 커넥터를 구비한 VAD 시스템을 제공하는 것이 더욱 바람직할 것이다. 이러한 요구사항 중 적어도 일부가 본 명세서에 설명되고 청구된 발명에 의해 충족될 것이다.

관련 특허 및 공보에는 US2019/0076250; US2008/0275295; US2007/0073218; US10391216; US10220128; US9259318; US8092363; US7468029; US6602182; US6432039; US6238334; US5713954; US4957477; 및 WO1998/005289이 포함된다.

본 발명은 심부전이나 기타 심장 기능 손상으로 고통받는 환자를 위한 최소 침습 심장 보조 장치를 제공한다. 장치는 전형적으로 가이드와이어를 통해 심근 표면과 심낭의 내부 표면 사이의 환자의 심낭 내의 일 위치로 전진되도록 구성된 이식 가능한 심장 보조 카테터를 포함한다. 이식 가능한 심장 보조 카테터는 말단부에 풍선 또는 기타 공압 이펙터(effector)를 구비하며, 일반적으로 외부 구동 유닛이 제공되어 풍선 팽창을 환자의 자연스러운 심장 주기의 심실 수축과 동기화하여 심장을 압박하며 심실 보조 기능을 제공하여, 이에 의해 환자의 심박 출량을 증가시킨다. 섬유성 심낭의 상대적인 불요성은 팽창하는 풍선이 심실을 압박하도록 하는 제한적 구속을 제공한다. 또한, 흉골도 심장 위에 가로놓여 뼈 인클로저를 제공하여 풍선 팽창 시에 심장 압박을 강화한다. 심장 보조 장치가 동기화된 풍선 팽창을 위한 심전도 신호를 얻기 위해 센서와 함께 사용될 수도 있다.

심낭내 심장 보조 카테터는 심낭의 진입 지점에만 고정될 수도 있다. 대안으로서, 카테터가 심장의 정점 근처에서 심낭으로 들어가 심장의 기저부를 향해 더 위쪽으로 심낭을 나갈 수도 있으며, 작은 풍선과 같은 확장 앵커(anchor)가 카테터의 말단 팁(tip) 근처에 존재하여, 심낭 외부에 상주하여 심실 압박 풍선의 위치를 유지할 수도 있다. 심실 압박 풍선은 심실 공동의 주요 부분을 따라 연장되는 크기의 길이를 갖는 타원형일 수도 있다. 심실 압박 풍선은 팽창/수축 시간을 줄이기 위해 유체(기체 또는 액체이지만 일반적으로는 기체)로 팽창될 수도 있다. 기체가 풍선 팽창 및 풍선 수축에 대한 빠른 응답 시간을 허용하므로 바람직할 수도 있다. 풍선 팽창 빈도는 생리학적 심박수와 같아야 하며, 약 70 bpm이다. 소형 저장소가 카테터의 기단부에 부착될 수도 있다. 저장소의 일 표면은 풍선 팽창을 위해 바늘이 통과하여 삽입될 수도 있으면서 삽입된 바늘에 대해 밀봉 효과를 제공하는 격막 또는 기타 탄성 부분을 포함할 수도 있다. 대안으로서, 전체 저장소가 바늘 구멍에 대해 자체 밀봉되는 탄성 재료로 구성될 수도 있다. 카테터 배치 후, 저장소가 작은 피부 절개를 통해 피하로 이식되어, 심장을 보조하며, 탄성 표면이 피부를 향하도록 배향될 수도 있다. 풍선 카테터 및 부착된 피하 저장소는 이식된 상태로 유지되는 반면, 팽창 펌프, 제어기 및 배터리는 이식된 저장소를 통해 심실 압박 풍선을 팽창 및 수축시키는 데 사용되는 경피 바늘과 함께 환자의 피부 외부에 상주한다. 이 구성은 작은 직경의 바늘이 피부를 통과하기 때문에 카테터 감염 가능성을 줄이면서 펌프 및 배터리 교체를 용이하게 한다. 바늘 구멍 부위가 또한, 바늘 관 감염 가능성을 줄이기 위해 주기적으로 변경될 수도 있다.

심실 압박 풍선이 환자의 신체 외부에 상주하는 외부 배터리 작동식 펌프에 의해 팽창 및 수축될 수도 있다. 펌프는 유체 저장소가 부착된 양방향 유동 유형일 수도 있으며; 또는 심실 압박 풍선의 공기 팽창의 경우, 펌프 유입구와 유출구가 실내 공기에 직접 배출할 수도 있다. 심실 압박 풍선 팽창은 환자의 ECG(심전도) 신호를 감지하며 QRS-파의 시작 시에 풍선 팽창을 개시하는 전기 센서에 의해 심장 주기와 동기화된다. 환자의 ECG 감지는 풍선 팽창을 수행하기 위해 환자의 피부에 구멍을 내는 외부 유닛의 전도성 바늘을 통해 수행될 수도 있다. 대안으로서, ECG 전극이나 기타 센서가 이식 가능한 포트 및/또는 카테터에 배치될 수도 있으며, 외부 제어기의 ECG 회로에 대한 연결을 제공하는 데 바늘이 사용될 수도 있다. 외부 펌프 모듈의 제어 유닛이 ECG 신호를 수신하며 심장 수축기 동안 풍선 팽창을 촉발한다. 심장 확장기 동안 능동적인 풍선 수축이 펌프에 의해 수행된다. 풍선 팽창이 또한, 심장 수축기 동안 풍선 팽창을 제공하는 가압 유체 탱크와 심장 확장기 동안 풍선 수축을 허용하는 압력 해제 밸브를 포함하는 유압 시스템을 사용하여 수행될 수도 있다. 유체 탱크는 주기적으로 재가압될 수도 있으며, 또는 배터리 작동식 압축기가 환자의 신체 외부에 상주하는 유닛의 일부일 수도 있다.

경피적 접근법이 위에 설명되어 있지만, 심실 압박 풍선 장치가 심장 정점 근처의 심낭에 접근하여 구멍을 내기 위해 작은 4 cm 하부검상 절개를 사용하여 최소 침습 외과적 접근법을 통해 삽입될 수도 있다. 가이드와이어와 테이퍼형 확장기가 심장의 정점 부위에서 심장 앞쪽의 심낭내 공간으로 삽입되어, 심낭의 좌측 상의 상부 위치에서 심낭을 빠져나가도록 전진될 수도 있다. 그런 다음, 확장기가 환자로부터 제거될 수도 있으며, 심실 압박 풍선 카테터가 심장 보조를 위해 좌심실을 가로질러 적소로 가이드와이어 위에서 전진될 수도 있다.

일부 실시예에서, 경피적 심실 보조 장치는 하부검상 구멍 부위를 통해 심장의 정점 근처의 환자의 심낭 내로 삽입되는 풍선 카테터를 포함할 수도 있다. 탄성 중합체 면을 포함하는 저장소가 카테터의 기단부에 부착된다. 4 cm 절개를 통해 하부 검상 구멍 부위가 확장되며, 저장소가 복벽의 상복부 부위에 피하 이식된다. 이러한 장치에서, 단일 바늘이 환자의 피부와 저장소의 탄성 면을 관통하여, 환자 외부의 펌프 유닛이 풍선 카테터를 팽창 및 수축시켜 심장 수축기 동안 환자의 심실을 압박할 수 있다. 풍선 팽창은 실시간으로 감지되는 바와 같은 환자의 ECG에 의해 촉발된다.

ECG 신호를 얻기 위해서는 최소 2 개의 전극이 필요하다. 이전의 장치에서는, 팽창 바늘이 하나의 전극을 형성하였으며, 제 2 전극이 환자의 복부 또는 흉부 상에서의 피부 부착을 위한 접착 패치가 있는 표면 전극으로 구성되었다. 바늘이 표면 전극보다 운동성 인공물(motion artifact) 및 노이즈에 덜 민감하므로, 신체 조직을 통해 삽입된 바늘로부터 얻은 ECG 신호가 표면 전극으로부터 얻은 ECG 신호보다 우수하다. 제안된 디자인은 바늘 배치를 수용하도록 확장된 표적을 제공하기 위해 각각의 전극으로부터 연장되는 전도성 메쉬와 함께 이식 가능한 저장소에 통합된 1 개, 2 개 또는 그 이상의 전극을 포함한다. 메쉬의 개구가 바늘 원주와 억지 끼워맞춤되는 치수를 가지므로, 바늘 삽입 시에 메쉬가 바늘의 외부 표면에 대해 압축력을 가하여, 최적의 ECG 신호 전도를 보장한다. 바늘은 표적 전극의 메쉬 구성 요소에서의 고정을 용이하게 하여 의도하지 않은 바늘 분리를 방지하기 위해 일련의 벌브(bulb) 또는 미늘을 포함할 수도 있다.

저장소의 몸체가 폴리카보네이트 또는 폴리염화비닐과 같은 이식 가능한 폴리머 재료로 구성될 수도 있다. 전극이 스테인리스강과 같은 전도성 금속으로 구성될 수도 있다. 단일 전극이 하나의 저장소에 통합되면, 전극이 폴리머 저장소의 외경에 부착된 금속 링일 수도 있다. 2 개의 전극이 단일 저장소에 포함되면, 1 개의 전극은 저장소의 외경에 부착될 수도 있으며 다른 하나의 전극은 저장소의 탄성 중합체 면에 부착된 작은 직경의 동심의 금속 링일 수도 있다. 스테인리스강 메쉬는 2 개의 전극 사이에서 절연체의 역할을 하기 위해 메쉬의 내부 가장자리와 내부 전극의 외부 가장자리 사이에 원주 방향 간극이 존재하는 상태로 외부 전극으로부터 내부 전극을 향해 반경 방향 내측으로 연장될 수도 있다. 대안으로서, 2 개의 전극이 저장소의 외경 상의 2 개의 직경 방향으로 대향하는 호에 의해 형성될 수도 있으며, 강제 메시가 각각의 호의 2 개의 단부 사이에서 연장되어, 2 개의 전도성 메시 영역 사이에 비전도성 영역을 보존한다. 다수의 저장소 상의 다수의 전극 조합체가 적용될 수도 있다. 예를 들어, 2 개의 전극이 하나의 이식된 저장소 상에 상주할 수도 있으며 단일 전극이 이식된 제 2 저장소 상에 상주하여 3 개의 리드(lead)의 EKG 감지 어레이를 생성할 수도 있다.

본 발명의 추가의 실시예에서, EKG 신호를 수신하며 외부 펌프 유닛의 활성화를 제어하는 회로 기판이 저장소 내에 위치된다. 제어 기판으로부터의 신호가 광섬유 전송을 통해 외부 펌프 유닛으로 전송되어, 환자의 움직임으로 인한 신호 노이즈 최소화를 보장한다. 팽창 바늘 중 하나 주위의 원주 방향 어레이로 구성되는 광섬유 연결부가 회로 기판의 대응하는 원형 어레이와 짝을 이룬다. 바늘 삽입으로 인해 바늘 상의 개개의 광섬유 어레이와 저장소 내의 제어 기판의 접합이 초래되는 것을 보장하기 위해 깔때기형 가이드가 저장소의 내부 동심 전극에 포함된다. 메쉬 전극을 통해 삽입된 2 개의 바늘은 외부 유닛으로부터의 전류를 운반하여 저장소 내부의 회로 기판에 전력을 공급한다.

제 1 양태에서, 본 발명은 환자의 심낭 아래 및 전형적으로 환자의 좌심실 위에 놓이는 심근 표면 위에 이식되도록 구성된 공압 이펙터를 포함하는 심장 보조 시스템을 제공한다. 시스템은 경피적으로 도입된 캐뉼러를 수용하도록 구성된 이식 가능한 포트를 추가로 포함하며, 캐뉼러가 공압 이펙터로 구동 기체를 공급한다. 전형적으로, 공압 이펙터는 카테터 또는 다른 관형 몸체의 말단부 근처에 위치한 풍선일 수도 있으며, 이식 가능한 포트가 기단부 근처에서 카테터 또는 다른 튜브에 연결된다.

심장 보조 시스템은 펌프 조립체 및 제어 회로를 포함하는 외부 구동 유닛을 추가로 포함한다. 펌프 조립체는 캐뉼러로 기체, 전형적으로 외기를 전달하기 위한 적어도 하나의 펌프를 포함한다. 제어 회로는 전형적으로, 환자의 감지된 심장 박동에 응답하여 공압 이펙터를 작동시키기 위해 펌프를 작동시키도록 구성된다. 일반적으로, 연결 튜브는 펌프 조립체의 펌프에 부착 가능한 펌프 단부 및 캐뉼러에 부착된 캐뉼러 단부를 구비한다.

특정 실시예에서, 공압 이펙터는 의료용 풍선, 전형적으로 카테터 상의 비팽창성 의료용 풍선과 같은 팽창 가능한 블래더(bladder)를 포함할 수도 있으며, 풍선은 환자의 좌심실 위에 및 심낭의 내부 표면 아래에 안착하도록 구성된다. 풍선은 전형적으로, 완전히 팽창 시에, 50 ml 내지 200 ml, 전형적으로 76 ml 내지 125 ml 범위의 체적을 가질 것이다. 다른 예에서, 공압 이펙터가 피스톤과 실린더 장치와 같은 일부 다른 공압식으로 작동 가능한 기계 장치를 포함할 수도 있다.

본 발명의 다른 경우 및 예에서, 이식 가능한 포트가 바늘 관통 가능한 격막을 포함할 수도 있으며, 캐뉼러는 격막, 전형적으로 복벽 위에 놓여 있는 환자의 조직을 경피적으로 관통하며 추가로 격벽을 관통하여 펌프 조립체와 외부 구동 유닛을 포트의 내부와 유체적으로 연결하여 공기 또는 다른 기체가 압력 하에 전달되어 공압 이펙터를 팽창시키거나 달리 작동시킬 수도 있도록 구성된 바늘 또는 다른 뾰족한 튜브 또는 중공형 탐침을 포함한다.

특정한 경우에, 격막이 바늘 침투를 위한 다수의 부위를 제공하기에 충분히 큰 면적을 가질 것이다. 이것은 경피 삽입 부위가 감염되었을 때 특히 유리하다. 다수의 바늘 침투 부위를 구비함으로써, 감염 영역으로부터 바늘이 제거되어, 환자가 치료되고, 격막 상의 대체 부위를 통해 이식 가능한 포트에 새로운 또는 멸균된 바늘이 도입될 수도 있다. 이러한 방식으로, 이식 가능한 포트나 공압 이펙터가 감염을 치료하기 위해 이식되거나 다른 방식으로 크게 방해 받을 필요가 없다.

그러나, 대안의 실시예에서는, 이식 가능한 포트가 바늘 또는 다른 캐뉼러를 수용하기 위한 기계식 밸브를 포함할 수도 있다. 이러한 기계적 포트는 혈액 투석 접근 및 기타 목적으로 잘 알려져 있다. 예를 들어, 전체 개시 내용이 본 명세서에 참조로서 인용된 US 6,120,492를 참조한다.

또 다른 실시예에서, 본 발명의 시스템은 환자의 심장 박동을 검출하도록 위치 및 구성된 적어도 하나의 심전도(ECG) 전극을 추가로 포함할 것이다. ECG 전극은 종래의 ECG 검출 시스템과 같이 외부에 위치할 수도 있으며, 1 개, 2 개, 3 개, 4 개 또는 그 이상의 외부 전극을 포함할 수도 있다. 그러나, 편리하게는, 하나 이상의 ECG 전극이 심장 보조 시스템에 포함될 수도 있다. 예를 들어, 전극이 이식 가능한 포트에 접근하는 데 사용되는 바늘 또는 다른 캐뉼러에 의해 제공되거나, 이에 포함될 수도 있다. 대안으로서 또는 추가로, 하나 이상의 ECG 전극이 이식 가능한 포트 자체에 위치하거나 결합될 수도 있다. 예를 들어, 1 개, 2 개, 3 개, 4 개 또는 그 이상의 ECG 전극이 포트 하우징의 외부 표면, 포트 격막 또는 기타 막, 또는 포트 상의 그 밖의 장소에 부착될 수도 있다. 또한 대안으로서 또는 추가로, 하나 이상의 ECG 전극이 연결 튜브 및/또는 공압 이펙터 자체 상에 위치할 수도 있다.

ECG 전극을 구비한 시스템에서, 외부 구동 유닛이 전형적으로, 심장 박동을 검출하며 펌프 조립체의 작동을 심장 박동과 동기화하기 위해, ECG 회로를 추가로 포함할 것이다. ECG 전극(들)이 이식 가능한 포트 또는 연결 튜브의 임의의 부분에 존재하는 경우, 전기 신호를 ECG 회로로 전달하기 위해 바늘 또는 다른 캐뉼러의 내부에 또는 이를 관통하여 전기 전도체가 제공될 수도 있다. 바늘 또는 다른 캐뉼러 자체가 ECG 전극을 포함하는 경우, 바늘 또는 다른 캐뉼러가, 캐뉼러를 외부 전극에 연결하는, 튜브 또는 다른 구조의 도체를 통해 ECG 회로에 연결될 수도 있다. 종래의 외부 ECG 전극은 종래의 ECG 리드에 의해 외부 제어기에 연결될 수도 있다.

외부 구동 유닛의 제어 회로는 전형적으로, ECG에 의해 측정된 바와 같은 환자의 심장 박동과 동기화하여 공압 이펙터를 작동시키도록 구성될 것이다. 예를 들어, 제어 회로는 R파 피크가 발생할 때마다 공압 이펙터를 작동시키도록 구성될 수도 있다. 종종, 제어 회로가 비정상적인 심장 박동을 검출하도록 추가로 구성될 것이다. 예를 들어, 제어 회로는 연속적인 개별 R 피크 사이의 시간을 비교하며, 300%, 일반적으로 250%와 같은, 미리 결정된 문턱 백분율보다 큰 시간 증가 또는 감소에 기초하여 비정상적인 심장 박동의 발생을 결정할 수도 있다. 대안으로서 또는 추가로, 제어 회로는 연속적인 누적 R 피크 사이의 시간을 비교하며 미리 결정된 문턱 백분율, 전형적으로 300%, 일반적으로 250%를 초과하는 총 변동성에 기초하여 비정상적인 심장 박동이 존재하는지 여부를 결정할 수도 있다.

제어 회로는 비정상적인 심장 박동을 검출하는 경우 몇 가지 조치를 취할 수도 있다. 예를 들어, 제어 회로는 심장 박동이 정상 패턴으로 돌아올 때까지 공압 이펙터의 작동을 단순히 중지시킬 수도 있다. 대안으로서, 제어 회로가 미리 결정된 고정 속도, 전형적으로 분당 50 박동수(bpm) 내지 80 bpm 범위의 고정 속도로 공압 이펙터를 작동시키며, 정상적인 심장 박동이 재설정될 때까지 이러한 작동을 계속할 수도 있다. 추가의 대안으로서, 제어 회로는 비정상적인 심장 박동이 검출된 때 환자 심장 박동에 대해 "비례하여" 수정된 속도로 공압 이펙터를 작동시키도록 구성될 수도 있다. 즉, 심장 박동이 정상일 때에는 공압 이펙터의 작동이 전형적으로 1:1의 비율인 반면, 비정상적인 심장 박동이 검출되는 때 속도가 다른 비율로 변경될 수도 있다. 예를 들어, 환자가 비정상적으로 높은 심박수(빈맥)를 경험하면, 공압 이펙터의 작동이 촉발되는 속도가 감소될 수도 있다. 공압 이펙터는 2 개의 심박수마다 한 번(1:2), 3 개의 심박수마다 한 번(1:3) 등으로 작동이 촉발될 수도 있다.

또 다른 실시예에서, 심장 보조 시스템의 펌프 조립체는 교대로 구동 기체를 공압 이펙터로 전달하며 공압 이펙터로부터 구동 기체를 회수하도록 구성될 수도 있다. 전달 및 회수의 각각의 주기는 외부 제어기의 제어 회로의 단일 촉발 기제 이벤트에 해당할 것이다. 펌프 전달 및 펌프 회수 주기는 ECG로부터 검출되는 바와 같은 환자의 심박수에 해당할 것이며, 단일 주기는 전형적으로 심박수가 60 bpm인 환자의 경우 약 1초 동안 지속된다. 이러한 급속한 팽창 및 수축은 빠르게 작용하는 시스템을 필요로 하며, 이용 가능한 기체 전달 체적, 유체 전달 내강 치수 등이 필요한 팽창 및 수축 시간을 준수할 필요가 있음을 인식할 것이다. 급속 전달 및 추출 시간을 달성하기 위해, 전달되는 유체는 전형적으로 기체일 것이며, 기체는 일반적으로 외기이다.

펌프 조립체가 유체를 공압 이펙터로 전달 및 회수하기 위한 다양한 구성 중 어느 하나를 취할 수도 있다. 예를 들어, 펌프 조립체가 단일 흐름 방향으로 작동하는 단일 펌프를 포함할 수도 있으며, 팽창 방향으로부터 수축 방향으로 기체를 전환하는 데 필요한 밸브를 추가로 포함할 수도 있다. 대안으로서, 펌프 조립체가 한 쌍의 펌프를 포함할 수도 있으며, 이중 하나는 유체 전달 방향으로 작동하며 다른 하나는 유체 추출 방향으로 작동한다. 펌프 조립체가 이식 가능한 펌프로부터 유체 전달 및 유체 추출 둘 다를 제공하는 단일 캐뉼러에 연결될 수도 있다는 것이 추가로 인식될 것이다. 대안으로서, 펌프 조립체가 한 쌍의 캐뉼러에 연결될 수도 있으며, 이중 하나는 팽창 유체 전달용이며 다른 하나는 팽창 유체 추출용이다.

제 2 양태에서, 본 발명은 심부전으로 고통받는 환자의 심장 기능을 보조하기 위한 방법을 제공한다. 방법은 심장 박동을 결정하기 위해 환자의 ECG를 검출하는 단계를 포함할 수도 있다. 캐뉼러가 환자 내부에 이식된 포트에 경피적으로 접근하며, 구동 기체가 캐뉼러를 통해 연결된 포트로 전달된 다음, 환자의 좌심실 위에 이식된 공압 이펙터로 전달된다. 구동 기체의 전달 및 추출이 감지된 심장 박동과 동기화되어 공압 이펙터가 일반적으로 환자의 자연스러운 심장 박동과 일치하는 속도로 심장을 압박하게 된다.

특정 실시예에서, 공압 이펙터가 환자의 심낭 아래 및 심근 표면 위에 이식될 것이다. 추가의 특정 실시예에서, 공압 이펙터가 입구 위치에서 심낭을 통해 들어가고 일부 경우에 출구 위치에서 심낭을 통과하는 말단 팁을 구비한 심장 보조 카테터 상에 있을 것이다. 작은 고정 풍선과 같은 앵커가, 심낭의 원하는 위치에서 공압 이펙터를 안정화하기 위해, 심장 보조 카테터의 말단 팁 상에 제공될 수도 있다.

또 다른 특정 실시예에서, ECG가 다양한 방식으로 검출될 수도 있다. 예를 들어, 하나 이상의 ECG 전극이 이식된 포트 상에, 이식된 공압 이펙터 상에 또는 시스템의 이식된 부분 상의 그 밖의 장소에 위치할 수도 있다. 이러한 경우, 이식된 ECG 전극(들)으로부터의 신호가 캐뉼러를 경피적 전송 요소 또는 전도체로서 사용하여 외부 제어기의 ECG 회로로 전달될 수도 있다. 다른 특정 실시예에서, 캐뉼러 또는 복수의 캐뉼러가 이식된 포트에 경피적으로 도입된 후 그 자체로 ECG 전극으로서 작용할 수도 있다. 또 다른 특정 실시예에서, ECG 신호가 통상적인 방식으로 환자에게 부착된 하나 이상의 외부 전극에 의해 측정될 수도 있다. 단일 채널 ECG가 사용될 수도 있지만, 바람직하게는 적어도 2 개의 채널 ECG, 바람직하게는 3 개의 채널 ECG, 4 개의 채널 ECG, 또는 그 이상의 개수의 채널의 ECG가 사용될 수도 있다는 것이 인식될 것이다. 전극은 또한, 이식된 공압 이펙터 상에 배치되어 환자 서맥의 경우에 심조율을 제공하거나 환자의 심실 빈맥, 심실 세동 또는 수축기의 경우 심장 제세동을 제공할 수도 있다.

본 발명의 방법은 선택적으로 비정상적인 심장 박동을 검출하는 단계를 추가로 포함한다. 비정상적인 심장 박동은 측정된 ECG에 기초하여 결정될 것이며, 비정상적인 심장 박동이 존재하면 전형적으로 공압 이펙터의 작동을 중지하거나 수정하게 될 것이다. 예를 들어, 비정상적인 심장 박동이 검출되는 때 구동 기체가 중지될 수도 있다. 대안으로서, 비정상적인 심장 박동이 검출되는 때 구동 기체의 전달 속도가 변경될 수도 있다. 특히, 빠른 심박수가 존재하는 경우(빈맥) 구동 속도가 감소될 수도 있으며, 또는 느린 심박수가 존재하는 경우(서맥) 구동 속도가 증가될 수도 있다.

본 발명의 방법은 조직 접근 부위가 감염되는 경우 환자를 치료하기 위한 프로토콜을 추가로 포함한다. 이러한 경우, 바늘 또는 다른 캐뉼러가 조직 관, 감염을 위해 치료된 조직 관으로부터 회수될 수도 있으며, 캐뉼러(소독된 캐뉼러 또는 새로운 캐뉼러)가 전형적으로 상이한 접근 경로를 통해 이식된 포트에 재도입될 수도 있다. 예를 들어, 격막 유형 포트의 경우, 캐뉼러가 감염되지 않은 조직의 새로운 조직 관을 통해 부품의 다른 영역으로 도입될 수도 있다.

제 3 양태에서, 본 발명은 외부 구동 유닛과 함께 사용하기 위한 이식 가능한 심장 보조 카테터를 제공하며, 이식 가능한 심장 보조 카테터는 기단부 및 말단부를 갖는 카테터 몸체를 포함한다. 공압 이펙터가 카테터 몸체의 말단부에 부착되며, 환자의 심낭 아래 및 환자의 좌심실 위에 놓인 심근 표면 위에 이식되도록 구성된다. 이식 가능한 포트가 카테터 몸체의 기단부에 부착되며, 경피적으로 도입된 캐뉼러를 수용하도록 구성된다. 포트가 카테터 몸체의 기체 내강을 통해 캐뉼러로부터 수용된 구동 기체를 공압 이펙터로 공급하도록 연결된다. 이식 가능한 포트로의 구동 기체 공급을 제어함으로써, 공압 이펙터가 외부 구동 유닛에 의해 제어되는 바와 같은 원하는 속도로 구동될 수 있다.

특정 실시예에서, 이식 가능한 심장 보조 카테터가 입구 포트 및 출구 포트를 갖는 가이드와이어 내강을 구비한 말단부 팁을 포함할 수도 있으며, 2 개의 포트 모두 공압 이펙터의 말단에 위치한다. 이러한 "모노레일(monorail)" 구성은 카테터 몸체의 나머지 부분이 단일 유체 전달 내강을 갖도록 하여 이에 따라 카테터의 필요한 직경을 감소시킬 수 있기 때문에 유리하다. 따라서, 기체 내강 및 카테터 몸체가 전형적으로, 카테터 몸체의 기단부와 공압 이펙터 사이에 존재하는 유일한 내강일 것이다.

선택적으로, 이식 가능한 심장 보조 카테터의 말단 팁이 고정 풍선 또는 다른 고정 구조를 추가로 포함할 수도 있다. 이러한 고정 구조는 심낭을 통해 외측으로 말단 카테터 팁을 전진시킴으로써 사용될 수 있다. 공압 이펙터가 전형적으로 환자의 좌심실 위에 적절하게 위치된 후, 앵커가 전개되어(예를 들어, 풍선 팽창에 의해) 후속 사용을 위한 카테터 위치를 안정시킬 수도 있다.

제 4 양태에서, 본 발명은 방금 설명된 심장 보조 카테터와 같은 이식 가능한 심장 보조 카테터와 함께 사용하기 위한 외부 구동 유닛을 제공한다. 외부 구동 유닛은 펌프 조립체와 제어 회로를 포함한다. 제어 회로는 전형적으로, 환자의 감지된 심장 박동에 응답하여 이식 가능한 심장 보조 카테터 상의 공압 이펙터를 작동시키기 위해 펌프 조립체를 작동시키도록 구성된다.

특정 실시예에서, 외부 구동 유닛은 펌프 조립체에 연결된 펌프 단부 및 이식 가능한 심장 보조 카테터 상의 공압 이펙터에 유체적으로 연결된 이식 가능한 포트에 제거 가능하게 부착되도록 구성된 경피적 포트 연결 단부를 구비한 연결 튜브를 추가로 포함할 수도 있다. 또 다른 실시예에서, 외부 구동 유닛은 ECG 회로를 포함할 수도 있으며, ECG 회로는 이전에 설명된 위치 중 어느 하나에 위치한 적어도 하나의 ECG 전극으로부터 신호를 수신하도록 구성되며, 적어도 하나의 ECG 전극은 환자의 심장 박동을 검출하기 위해 이식된다. 전형적으로, 연결 튜브는 캐뉼러에 전기적으로 결합되며 ECG 전극을 외부 구동 유닛의 ECG 회로에 연결하도록 구성된 적어도 하나의 전도체를 포함할 것이다.

또 다른 예시적인 실시예에서, 외부 구동 유닛의 제어 회로는 ECG 전극에 의해 측정된 바와 같은 환자의 심장 박동과 동기화하여 공압 이펙터를 작동시키도록 구성될 수도 있다. 작동은 위에서 개괄적으로 설명된 바와 같이 R파 피크의 발생을 검출함으로써 달성될 수도 있다. 제어 회로는 비정상적인 심장 박동을 검출하도록 추가로 구성될 수도 있으며, 이전에 설명된 임의의 방식으로 공압 이펙터의 작동을 중지하거나 수정하도록 추가로 구성될 수도 있다. 펌프 조립체는 또한, 본 발명의 심장 보조 시스템과 관련하여 이전에 설명된 임의의 구성을 가질 수도 있다.

본 발명의 특성 및 이점에 대한 보다 완전한 이해를 위해, 이어지는 상세한 설명 및 첨부 도면을 참조하여야 한다.

본 발명을 더 잘 이해하고 실제로 본 발명이 어떻게 수행될 수도 있는지 확인하기 위해, 첨부된 도면의 유사한 실시예 전체에 걸쳐 일관되게 유사한 참조 부호가 대응하는 특징부를 나타내는 첨부 도면을 참조하여 비제한적인 예로서 몇몇 바람직한 실시예가 아래에 설명된다.
도 1은 본 발명의 원리에 따라 구성된 심장 보조 시스템의 사시도이다.
도 2a 내지 도 2d에는 본 발명의 심장 보조 시스템과 함께 사용하기에 적합한 펌프 조립체의 상이한 구성이 도시되어 있다.
도 3a 및 도 3b에는 본 발명의 원리에 따라 구성된 제 1 이식 가능한 포트 구성이 도시되어 있다.
도 4a 및 도 4b에는 본 발명의 원리에 따라 구성된 제 2 이식 가능한 포트 실시예가 도시되어 있다.
도 5a 및 도 5b에는 본 발명의 원리에 따라 구성된 제 3 이식 가능한 포트 구성이 도시되어 있다.
도 6에는 바늘 또는 다른 캐뉼러가 이식 가능한 포트의 격막에 내장된 전기 전도성 메쉬의 전도성 와이어와 결합하는 방법의 세부 사항이 도시되어 있다.
도 7a에는 캐뉼러의 길이를 따라 유지 벌브를 갖는 바늘 캐뉼러가 도시되어 있다.
도 7b에는 캐뉼러의 길이를 따라 유지 미늘을 갖는 본 발명에 따른 바늘 또는 다른 캐뉼러가 도시되어 있다.
도 8a 및 도 8b에는 본 발명의 원리에 따라 구성되며 이식 가능한 포트로부터 외부 구동 유닛으로 심장 박동 정보를 전달하기 위한 광섬유 구성 요소를 갖는 대안의 접근 캐뉼러가 도시되어 있다.
도 9에는 도 8a 및 도 8b의 접근 캐뉼러와 함께 사용하기에 적합한 이식 가능한 포트가 도시되어 있다.
도 10에는 환자에게 이식된 도 1의 심장 보조 시스템이 도시되어 있다.
도 10a에는 말단 팁에 풍선 앵커를 갖는 심장 보조 카테터의 대안의 실시예가 도시되어 있다.
도 11은 본 발명의 심장 보조 시스템의 외부 구동 유닛의 작동이 도시된 논리 흐름도이다.

이하의 설명에서는 본 발명의 다양한 실시예가 설명될 것이다. 설명의 목적을 위해, 실시예의 완전한 이해를 제공하기 위해 특정 구성 및 세부 사항이 설명된다. 그러나, 본 발명이 특정한 세부 사항 없이 실시될 수도 있음이 또한 당업자에게는 자명할 것이다. 또한, 설명되는 실시예를 불명료하게 만들지 않기 위해 잘 알려진 특징부가 생략되거나 간략화될 수도 있다.

이제 도 1을 참조하면, 본 발명의 원리에 따라 구성된 심장 보조 시스템(10)은 심장 보조 카테터(12) 및 외부 구동 유닛(14)을 포함할 수도 있다. 심장 보조 카테터(12)는 전형적으로, 말단부에 위치한 풍선(20) 또는 다른 공압 이펙터를 구비한 카테터 몸체(18)를 포함한다. 이식 가능한 포트(24)가 카테터 몸체(18)의 기단부에 연결되며, 몸체는 전형적으로 가이드와이어 내강 입구 포트(28)와 가이드와이어 내강 출구 포트(30)의 사이에 획정된 짧은 "모노레일" 가이드와이어 내강을 갖는 말단 팁(26)을 구비한다. 가이드와이어 내강의 길이는 전형적으로 0.5 cm 내지 3 cm, 전형적으로 1 cm 내지 2 cm일 것이다.

포트(24)는 상부 표면에 개구를 구비한 포트 몸체(38) 또는 다른 인클로저를 포함한다. 개구는 전형적으로, 바늘 관통 가능한 격막(40)으로 덮여 있다.

외부 구동 유닛(14)은 연결 튜브(46)의 말단부에 부착된 바늘(44) 또는 다른 캐뉼러를 포함한다. 연결 튜브가 콘솔(48) 내부의 펌프(52)에 부착되며, 콘솔은 펌프 및 심장 보조 시스템(10)의 다른 작동을 제어하기 위한 제어 회로(54)를 추가로 포함한다. 선택적으로, 외부 구동 유닛(14)은 연결 케이블(58)에 의해 제어 회로(54)에 연결된 ECG 패드(56)를 추가로 포함할 수도 있다. 전형적으로, 펌프, 제어 회로 및 모든 다른 능동적인 구성 요소가 배터리로 작동될 것이며, 외부 구동 유닛(14)은 교체 가능한 및/또는 재충전 가능한 배터리를 포함할 것이다.

이제 도 2a 내지 도 2d를 참조하면, 펌프 조립체(52)가 다양한 구성을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 도 2a에 도시된 바와 같이, 전형적으로 다이어프램 유형의 펌프인 펌프 유닛(52A)이 일련의 밸브(60_a 내지 60_d)에 의해 캐뉼러(44)에 연결된다.　펌프(50A)는 항상 단일 방향으로 작동하도록 구성될 것이며, 즉, 유입구가 항상 기체를 수용할 것이며 유출구가 항상 기체를 전달할 것이다. 기체를 캐뉼러(44)로 전달하기 위해, 밸브(60_a)가 개방되어 외기가 펌프(50A)로 유동하도록 할 수 있을 것이다. 외기가 펌프의 유출구에서 나와 개방되어 있는 밸브(60_b)로 전달된다. 캐뉼러로 기체를 전달하는 경우, 밸브(60_c, 60_d)가 폐쇄될 것이다. 공압 이펙터(20)가 팽창될 때까지 기체가 계속 전달되며, 이때 밸브(60_a 내지 60_d)가 반전된다. 즉, 기체 유입 밸브(60_a)가 폐쇄되며 복귀 우회 밸브(60_c)가 개방되어, 기체가 캐뉼러(44)를 통해 추출되어 개방 배기 밸브(60_d)를 통해 펌프(52A)에 의해 전달될 수 있게 된다.　밸브(60_a 내지 60_d)의 개방/폐쇄 상태를 반전시킴으로써, 펌프(52A)의 작동을 반전시키지 않고 펌프가 먼저 캐뉼러를 통해 기체를 전달한 다음, 캐뉼라를 통해 기체를 추출하도록 될 수 있다.

또한 도 2a에 도시된 바와 같이, ECG 리드 라인(lead line)(70)이 캐뉼러(44)와 외부 구동 유닛(14)의 제어 회로(54)의 사이에 제공될 수도 있다.

이제 도 2d를 참조하면, 단일 펌프(52B)가 한 쌍의 캐뉼러(44a, 44b)와 함께 사용될 수도 있다. 밸브(62_a 내지 62_d)가 캐뉼러 사이에서 기체 유동을 반전시키기 위해 사용될 것이다. 특히, 밸브(62_a)와 밸브(62_d)를 개방함으로써, 외기가 기체 운반 캐뉼러(44_a)로 전달될 수도 있다.　그런 다음, 밸브(62_a, 62_b)를 ??쇄하고 밸브(62_c, 62_d)를 개방함으로써, 기체가 캐뉼러(44b)를 통해 배기 밸브(62_d) 밖으로 추출될 수도 있다.　가스의 유입 및 유출은 도 2a의 밸브와 유사한 방식으로 밸브의 상태를 반전시킴으로써 주기적으로 이루어질 수도 있다.

도 2b에서, 각각의 캐뉼러(44a, 44b)는 외부 구동 유닛(14)의 제어 회로(54)에 연결된 별도의 ECG 리드(72a, 72b)를 구비한다.

이제 도 2c를 참조하면, 2 개의 펌프(52c1, 52c2)를 포함하는 펌프 조립체(52)가 설명될 것이다. 제어 회로(54)는, 복귀 밸브(64b)가 ??쇄된 상태로 유지되는 동안, 제 1 펌프(52c1)를 작동시켜 밸브(64_a)를 통해 그리고 캐뉼러(44)를 통해 외기를 전달한다. 공압 이펙터가 완전히 팽창되거나 다른 방식으로 작동된 후, 밸브(64a)가 폐쇄될 것이며 펌프가 전형적으로 정지될 것이다. 그런 다음, 도시된 바와 같이, 복귀 밸브(64b)가 개방될 것이며 펌프(52c2)가 작동되어 캐뉼러(44)를 통해 그리고 배기 라인을 통해 밖으로 기체를 배출할 것이다. 2 개의 펌프 및 밸브의 작동은 원하는 속도로 주기적으로 이식된 포트로 기체를 전달하며 이식된 포트로부터 기체를 배출하기 위해 주기적으로 반전될 수도 있다.

또한 도 2c에 도시된 바와 같이, ECG 리드 라인((74)이 캐뉼러(44)와 외부 구동 유닛(14)의 제어 회로(54)의 사이에 제공될 수도 있다.

이제 도 2d를 참조하여, 제 4 펌프 조립체 구성이 설명될 것이다. 이 조립체는 2 개의 펌프(52d1, 52d2)를 포함한다. 각각의 펌프는 다시 각각, 단일 캐뉼러(44a, 44b)에 연결된다. 밸브가 전형적인 방식으로 제공되긴 하지만, 시스템이 주기적으로 펌프(52dl)와 캐뉼러(44a)를 통한 기체 전달과 캐뉼러(44b)와 펌프(52d2)를 통한 기체 추출을 수행하도록 하기 위해 이론적으로는 밸브가 필요하지 않으며, 이러한 시스템 작동은 작동 주기 동안 단순히 펌프를 교대로 시동시키고 정지시킴으로써 달성될 수도 있다.

또한 도 2d에 도시된 바와 같이, 각각의 캐뉼러(44a, 44b)는 각각, ECG 리드(76a, 76b)에 의해 제어 회로(54)에 연결된다.

이제 도 3a 및 도 3b를 참조하면, 제 1 이식 가능한 포트 실시예(24a)가 도시되어 있다. 도 3a는 이식된 후 상부 표면이 환자의 피부를 향해 전형적으로 "전방으로" 배향되는 포트의 평면도이다. 링 전극(80)이 이식 가능한 포트(24a)의 외부 원주에 부착되며, 선택적으로 ECG 전극으로서 작용할 수도 있다. 금속 메쉬(82)의 원주 방향 밴드가 포트의 상부 표면의 외부 둘레 위에, 전형적으로 바늘 관통 가능한 격막(84)의 위에 위치될 수도 있다. 더 작은 제 2 내부 링 전극(86)이 또한 격막의 상부 표면 상에 제공될 수도 있다. 외부 메쉬 전극(82)이 비전도성 격막 재료에 의해 내부 전극(86)으로부터 전기적으로 절연된다. 따라서, 제 1 및 제 2 금속 캐뉼러가 내부 및 외부 전극을 통해 도입되어 2 개의 리드의 EKG 신호 검출을 위한 별도의 연결을 제공할 수도 있다. ECG 전극 자체가 포트(44a)의 몸체 또는 이식 가능한 시스템 내의 다른 장소에 위치할 수도 있다. ECG 전극(들)과 메쉬 전극(82, 86)의 사이에 내부 전도성 배선이 제공될 것이다.

이제 도 4a 및 도 4b를 참조하면, 바늘 관통 가능한 격막(92)의 상부 표면에 형성된 제 1 및 제 2 아치형 메쉬 전극(90a, 90b)을 구비한 대안의 이식 가능한 포트(24b)가 도시되어 있다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 제 1 전극(94a)이 2 개의 아치형 메쉬 전극 중 하나에 대한 내부 연결을 갖는 포트 몸체의 외부 둘레 상에 위치될 수도 있다. 제 2 전극(도 4b에 도시되지 않음)이 포트 몸체의 반대쪽 면에 위치하며, 각각의 ECG 전극에 대한 별도의 캐뉼러 연결을 제공하기 위해 다른 하나의 아치형 메쉬 전극에 연결될 수도 있다.

또 다른 이식 가능한 포트 조립체(95)가 도 5a 및 도 5b에 도시되어 있다. 포트 조립체(95)는 도 4a 및 도 4b와 관련하여 이전에 설명된 것과 동일할 수도 있는 제 1 포트(24b)를 포함한다. 제 2 포트(24c)가 밑에 있는 바늘 관통 가능한 격막의 전체 표면을 덮는 단일 메쉬 전극을 구비할 수도 있다. 메쉬 전극(96)이 전형적으로 포트 몸체의 전기 전도성 부분에 연결되는 임의의 ECG 전극에 연결될 수도 있다. 포트(24b, 24c)가 y-커넥터(100)에 의해 카테터 부분(18a, 18b)을 통해 도 1과 관련하여 앞서 설명된 바와 같이 공압 이펙터에 연결될 수도 있는 공통의 카테터 몸체(18)에 함께 연결된다.

도 6에는 캐뉼러(14)가 메쉬 전극의 와이어와 전기 연결을 형성하는 방법이 도시되어 있다. 특히, 메쉬 전극은 직교하게 배열된 전도성 와이어(102a, 102b)를 포함한다. 와이어(102a, 102b)가 교차하는 곳에 작은 정사각형 셀(cell)이 형성된다. 셀의 치수는 캐뉼러의 직경보다 작도록 선택되어, 와이어 메쉬를 통해 삽입될 때 캐뉼러(14)의 벽이 단일 셀을 획정하는 4 개의 와이어 모두와 반드시 접촉할 것이다. 이러한 방식으로, 양호한 전기 접촉이 보장된다.

이제 도 7a를 참조하면, 캐뉼러가 이식 가능한 포트의 격막을 통해, 특히, 이러한 격막의 와이어 메쉬 전극 구조를 통해 삽입될 때 유지력을 향상시키도록 수정될 수도 있다. 특히, 도 7a에 도시된 바와 같이, 바늘 구조(106)는 바늘이 메쉬로부터 우발적으로 추출되는 것을 방지하는 데 도움이 되는 일련의 벌브(108)를 가질 수도 있다. 유사하게, 도 7b에 도시된 바와 같이, 바늘(110)이 바늘 추출에 저항하는 일련의 미늘(112)을 가질 수도 있다.

이제 도 8a, 도 8b 및 도 9를 참조하여, 이식 가능한 포트로부터 외부 구동 유닛으로 ECG 정보를 전달하기 위한 광학 시스템이 설명될 것이다. 도 8a에 도시된 바와 같이, 바늘 조립체(120)는 외장(128)에 축방향으로 내장된 복수의 광섬유(126)를 구비한 바늘(122)을 포함한다. 도 8b에 도시된 바와 같이, 광섬유(126)는 외장(128)의 말단 표면에서 노출된다. 도 9에 도시된 바와 같이, 이식 가능한 포트(130)는 광섬유(126)에 광학 정보를 전송하는 방식으로 바늘 조립체(120)를 수용하도록 수정될 수도 있다. 특히, 바늘 조립체(120)는 포트의 격막(132)을 통해 삽입될 수도 있다. 외장(128)의 외부 표면이 격막(132)에 내장된 틈새의 와이어와 정합한다. 외장(128)의 말단 표면이 회로 기판(140)의 상부 표면과 정합한다. 회로 기판(140)은 바늘 조립체(120)의 광섬유(126)에 광을 전달하도록 구성된 복수의 광 방출기(도시하지 않음)를 포함한다. 바늘(122)이 회로 기판의 홀 또는 구멍(142)을 통과하여 외장의 면이 회로 기판과 정합하는 것을 허용할 것이다. 구멍과 바늘의 적절한 정렬을 돕기 위해 깔때기(144)가 제공된다. 포트(130) 외부의 ECG 전극(146a, 146b)이 회로 기판(140)에 연결된다. 회로 기판 상의 회로가 전극으로부터 ECG 정보를 추출하여, 그 정보를 광 방출기에 의해 광섬유(126)로 전달되는 광 에너지로 변환한다. 광은 광섬유에 의해 외부 구동 유닛으로 전송되어 이곳에서 전술한 바와 같은 시스템 제어에 적합한 전자 정보로 다시 변환된다.

이제 도 10을 참조하면, 도 1의 심장 보조 시스템(10)이 도시된 바와 같이 환자에게 이식될 수도 있다. 특히, 풍선 또는 다른 공압 이펙터(20)가 심낭(P)의 내부 표면과 심근(M)의 외부 표면 사이의 심낭으로 도입된다. 공압 이펙터(20)는, 바람직하게는, 이펙터의 팽창 또는 다른 작동이 도 10에 파선으로 표시된 바와 같이 좌심실을 압박하도록 일반적으로 좌심실 위에 위치할 것이다. 포트(24)가 카테터 몸체(18)에 의해 풍선에 연결되며 캐뉼러(14)에 의해 경피적으로 접근된다. 전형적으로 풍선을 팽창 및 수축시킴으로써 공압 이펙터를 작동시키기 위해, 외부 구동 유닛(48)이 연결 튜브(46)와 캐뉼러(14)를 통해 포트(24)로 작동 기체를 전달한다. ECG가 케이블(58)에 의해 외부 구동 유닛에 연결된 ECG 패드(56)에 의해 측정된다. 선택적으로, 다른 ECG 신호가 이식 가능한 포트(24) 또는 시스템의 다른 장소 상의 전극에 의해 측정될 수도 있다.

이제 도 11을 참조하여, 본 발명의 공압 이펙터를 작동시키기 위한 예시적인 프로토콜이 설명될 것이다. 환자의 ECG가 전술한 ECG 전극을 사용하여 측정된다. ECG 측정 회로는 전형적으로, 외부 구동 유닛에 포함되며 잘 알려진 ECG 측정 원리에 따라 작동한다. 원시 ECG 원리는 처리, 전형적으로 신호로부터 운동성 인공물을 제거하기 위한 디지털 처리를 거친 다음, 처리 신호가 스캔되어 전형적으로 R 피크를 측정함으로써 환자의 심장 박동과 관련된 신호 인공물의 발생을 결정할 것이다.

R 피크를 사용하여 펌프 조립체와 공압 이펙터를 직접 구동시킬 수 있지만, 전형적으로 R 피크 패턴이 평가되어 정상인지 비정상인지 결정될 것이다. 예를 들어, 연속적인 단일 피크 R 값의 발생이 비교되어 길이가 증가하는지 감소하는지 여부가 결정될 수도 있다. R-R 피크 간격이 이전 간격의 ±10% 이내로 일정하게 유지되면, 심장 박동이 정상으로 간주될 것이며 촉발 기제가 생성될 수도 있다. 종종, 제 2 이상 테스트가 누적 박동수, 예를 들어, 10 회의 박동수에 대한 R-R 간격에 적용될 것이다. R-R 간격이 이전 10 회의 심박수의 평균 R-R 간격의 한계값, 예를 들어, 10%보다 크면, 심장 박동이 비정상적인 것으로 간주된다.

비정상적인 심장 박동이 검출되는 경우, 시스템이 여러 조치 중 하나를 취할 수도 있다. 예를 들어, 시스템이 환자의 자연스러운 심장 박동이 정상으로 돌아올 때까지 공압 이펙터의 작동 촉발을 중지할 수도 있다. 대안으로서, 빠른 심박수의 경우, 자연스러운 심장 박동과 공압 이펙터의 작동 촉발 사이의 1:1 동기화가 변경될 수도 있으며, 예를 들어, 이펙터가 자연스러운 매 두 번째 박동수(2:1 비율), 매 세 번째 박동수(3:1 비율) 등에서 작동이 촉발될 수도 있다. 심장 박동이 정상으로 돌아오는 즉시 1:1 비율의 공압 이펙터의 작동이 재개될 수도 있다.

본 발명의 특정 실시예가 위에서 상세히 설명되었지만, 이러한 설명은 단지 예시를 위한 것이며 본 발명의 상기 설명이 완전하지 않다는 것이 이해될 것이다. 본 발명의 특정한 특징부가 일부 도면에 도시되며 다른 도면에는 도시되어 있지 않으며, 이것은 단지 편의를 위한 것으로서, 본 발명에 따라 임의의 특징부가 다른 특징부와 조합될 수도 있다. 다수의 변형 및 대안이 당업자에게는 명백할 것이다. 이러한 대안 및 변형은 청구범위의 범위 내에 포함되도록 의도된다. 종속항에 제시된 특정한 특징부가 조합될 수 있으며 본 발명의 범위에 속할 수 있다. 본 발명은 또한, 종속항이 대안으로서 다른 독립항을 참조하여 다수의 종속항 형식으로 작성된 것처럼 실시예를 포함한다.

본 발명을 설명하는 문맥에서(특히 다음의 청구범위의 문맥에서) 용어 "a" 및 "an" 및 "the" 및 유사한 지시어의 사용은, 본 명세서에 달리 지시되지 않거나 문맥상 명백히 모순되지 않는 한, 단수 및 복수를 모두 포함하는 것으로 해석되어야 한다. 용어 "포함하는(comprising)", "구비하는(having)", "포함하는(including)" 및 "함유하는(containing)"은, 달리 명시되지 않는 한, 개방적인 용어(즉, "포함하지만 이에 제한되지 않는"의 의미)로 해석되어야 한다. "연결된"이라는 용어는, 중간에 무언가가 개재되더라도, 부분적으로 또는 전체적으로 내부에 포함되거나 부착되거나 함께 연결되는 것으로 해석되어야 한다. 본 명세서에서 값의 범위에 대한 언급은 본 명세서에서 달리 지시되지 않는 한 범위 내에 속하는 각각의 개별 값을 개별적으로 참조하는 축약된 방법으로서의 역할을 하기 위한 것일 뿐이며, 각각의 개별 값은 본 명세서에 개별적으로 인용된 것처럼 명세서에 포함된다. 본 명세서에 설명된 모든 방법은 본 명세서에 달리 지시되지 않거나 문맥상 명백히 모순되지 않는 한 임의의 적합한 순서로 수행될 수 있다. 본 명세서에 제공된 임의의 모든 예 또는 예시적인 언어(예를 들어, "~와 같은(such as)")의 사용은 단지 본 발명의 실시예를 더 잘 설명하기 위한 것이며 달리 청구되지 않는 한 본 발명의 범위를 제한하지 않는다. 명세서의 어떠한 언어도 본 발명의 실시에 필수적인 것으로 청구되지 않은 요소를 지시하는 것으로서 해석되어서는 안된다.

본 명세서에 인용된 공보, 특허 출원 및 특허를 포함하는 모든 참조 문헌이 마치 각각의 참조 문헌이 개별적으로 그리고 구체적으로 참조로서 포함되는 것으로 지시되며 전체 내용이 본 명세서에 기재된 것처럼 동일한 정도로 참조로서 포함된다.

Claims

심장 보조 시스템으로서,
환자의 심낭 아래 및 환자의 좌심실 위에 놓인 심근 표면 위에 이식되도록 구성된 공압 이펙터(effector);
경피적으로 도입된 캐뉼러를 수용하도록 구성되고, 캐뉼러로부터 수용된 구동 기체를 공압 이펙터에 공급하도록 연결된 이식 가능한 포트;
(a) 펌프 조립체; 및 (b) 환자의 감지된 심장 박동에 응답하여 공압 이펙터를 작동시키기 위해 펌프를 작동시키도록 구성된 제어 회로를 포함하는 외부 구동 유닛; 및
펌프 조립체에 부착 가능한 펌프 단부 및 캐뉼러에 부착된 캐뉼러 단부를 구비한 연결 튜브
를 포함하는 심장 보조 시스템.
제 1 항에 있어서,
공압 이펙터가 팽창 가능한 블래더(bladder)를 포함하는 것인 심장 보조 시스템.
제 1 항에 있어서,
공압 이펙터가 피스톤을 포함하는 것인 심장 보조 시스템.
제 1 항에 있어서,
이식 가능한 포트가 바늘 관통 가능한 격막을 포함하며, 캐뉼러가 격막을 경피적으로 관통하도록 구성된 바늘을 포함하는 것인 심장 보조 시스템.
제 4 항에 있어서,
격막이 바늘 관통을 위한 다수의 부위를 제공하기에 충분히 큰 면적을 갖는 것인 심장 보조 시스템.
제 1 항에 있어서,
이식 가능한 포트가 캐뉼러를 수용하기 위한 기계식 밸브를 포함하는 것인 심장 보조 시스템.
제 1 항에 있어서,
환자의 심장 박동을 검출하도록 위치하고 구성된 적어도 하나의 ECG 전극을 추가로 포함하는 심장 보조 시스템.
제 7 항에 있어서,
적어도 하나의 ECG 전극이 캐뉼러의 적어도 일부를 포함하는 것인 심장 보조 시스템.
제 7 항에 있어서,
적어도 하나의 ECG 전극이 이식 가능한 포트 상에 위치하는 것인 심장 보조 시스템.
제 7 항에 있어서,
적어도 하나의 ECG 전극이 연결 튜브 상에 위치하는 것인 심장 보조 시스템.
제 7 항에 있어서,
적어도 하나의 ECG 전극이 공압 이펙터 상에 위치하는 것인 심장 보조 시스템.
제 7 항에 있어서,
외부 구동 유닛에 ECG 회로를 추가로 포함하는 심장 보조 시스템.
제 12 항에 있어서,
적어도 하나의 ECG 전극이 연결 튜브를 통해 배치된 전도체를 통해 상기 ECG 회로에 연결되는 것인 심장 보조 시스템.
제 12 항에 있어서,
적어도 하나의 ECG 전극이 환자에게 외부적으로 부착되도록 구성되며, 외부 리드(lead)에 의해 상기 ECG 회로에 연결되는 것인 심장 보조 시스템.
제 12 항에 있어서,
제어 회로가 ECG에 의해 측정된 환자의 심장 박동과 동기화하여 공압 이펙터를 작동시키도록 구성되는 것인 심장 보조 시스템.
제 15 항에 있어서,
제어 회로가 R파 피크의 발생 시에 공압 이펙터를 작동시키도록 구성되는 것인 심장 보조 시스템.
제 15 항에 있어서,
제어 회로가 비정상적인 심장 박동을 검출하도록 추가로 구성되는 것인 심장 보조 시스템.
제 17 항에 있어서,
제어 회로가 연속적인 개별 R 피크들 사이의 시간을 비교하며, 시간이 미리 결정된 문턱 백분율보다 많이 증가하거나 감소하면 심장 박동이 비정상인 것으로 결정하는 것인 심장 보조 시스템.
제 17 항에 있어서,
제어 회로가 연속적인 누적 R 피크들 사이의 시간을 비교하며, 총 변동성이 미리 결정된 문턱 백분율을 초과하면 심장 박동이 비정상인 것으로 결정하는 것인 심장 보조 시스템.
제 17 항에 있어서,
제어 회로는, 비정상적인 심장 박동이 검출될 때에 공압 이펙터의 작동을 중지하도록 추가로 구성되는 것인 심장 보조 시스템.
제 17 항에 있어서,
제어 회로는, 비정상적인 심장 박동이 검출될 때에 심장 박동과 동기화되지 않은 미리 결정된 속도로 공압 이펙터를 작동시키도록 추가로 구성되는 것인 심장 보조 시스템.
제 17 항에 있어서,
제어 회로는, 비정상적인 심장 박동이 검출될 때에 환자의 심장 박동에 대해 비례하여 수정된 속도로 공압 이펙터를 작동시키도록 추가로 구성되는 것인 심장 보조 시스템.
제 22 항에 있어서,
제어 회로는, 빈맥이 검출될 때에 환자의 심장 박동에 대해 감소된 속도로 공압 이펙터를 작동시키도록 추가로 구성되는 것인 심장 보조 시스템.
제 1 항에 있어서,
펌프 조립체가 교대로 구동 기체를 공압 이펙터로 전달하며 공압 이펙터로부터 구동 기체를 회수하도록 구성되는 것인 심장 보조 시스템.
제 24 항에 있어서,
펌프 조립체가 밸브에 연결된 하나의 펌프를 포함하며, 펌프가 구동 기체를 일 방향으로 유동시키도록 구성되며, 밸브가 교대로 구동 기체를 공압 이펙터로 전달하며 공압 이펙터로부터 구동 기체를 회수하도록 구성되는 것인 심장 보조 시스템.
제 24 항에 있어서,
펌프 조립체는 구동 기체를 공압 이펙터로 전달하기 위한 제 1 펌프 및 공압 이펙터로부터 구동 기체를 제거하기 위한 제 2 펌프를 포함하는 것인 심장 보조 시스템.
심부전으로 고통받는 환자의 심장 기능을 보조하기 위한 심장 기능 보조 방법으로서,
심장 박동을 결정하기 위해 환자의 ECG를 검출하는 단계;
캐뉼러로 이식된 포트에 경피적으로 접근하는 단계;
캐뉼러를 통해 환자의 좌심실 위에 이식된 공압 이펙터에 연결된 이식된 포트로 구동 기체를 전달하는 단계
를 포함하며, 구동 기체 전달이 결정된 심장 박동과 동기화되어 공압 이펙터가 심장 박동과 일치하는 속도로 심장을 압박하게 되는 것인 심장 기능 보조 방법.
제 27 항에 있어서,
공압 이펙터가 환자의 심낭 아래 및 심근 표면 위에 이식되는 것인 심장 기능 보조 방법.
제 27 항에 있어서,
ECG가 이식된 공압 포트 상에 위치한 하나 이상의 전극으로 검출되는 심장 기능 보조 것인 방법.
제 27 항에 있어서,
ECG가 이식된 공압 이펙터 상에 위치한 하나 이상의 전극으로 검출되는 것인 심장 기능 보조 방법.
제 27 항에 있어서,
ECG가 ECG 전극으로서 작용하는 캐뉼러로 검출되는 것인 심장 기능 보조 방법.
제 27 항에 있어서,
ECG가 외부 전극으로 검출되는 것인 심장 기능 보조 방법.
제 27 항에 있어서,
비정상적인 심장 박동을 검출하는 단계를 추가로 포함하는 심장 기능 보조 방법.
제 33 항에 있어서,
비정상적인 심장 박동이 검출될 때에 구동 기체의 전달이 중지되는 것인 심장 기능 보조 방법.
제 33 항에 있어서,
비정상적인 심장 박동이 검출될 때에 구동 기체의 전달 속도가 변경되는 것인 심장 기능 보조 방법.
제 35 항에 있어서,
속도가 검출된 심장 박동 속도 미만인 것인 심장 기능 보조 방법.
제 36 항에 있어서,
속도가 미리 정해진 고정 속도인 것인 심장 기능 보조 방법.
제 27 항에 있어서,
접근 부위의 감염이 관찰될 때에 접근 부위로부터 캐뉼러를 제거하는 단계를 추가로 포함하는 심장 기능 보조 방법.
제 38 항에 있어서,
감염을 치료하고 이식된 포트의 캐뉼러를 교체하는 단계를 추가로 포함하는 심장 기능 보조 방법.
제 39 항에 있어서,
캐뉼러가 상이한 위치를 통해 포트에 들어가는 것과 상이한 부위를 통해 교체되는 것인 심장 기능 보조 방법.
제 40 항에 있어서,
캐뉼러가 바늘을 포함하며, 포트가 바늘 관통 가능한 관통형 격막을 포함하며, 상이한 위치가 격막 상의 상이한 영역인 것인 심장 기능 보조 방법.
외부 구동 유닛과 함께 사용하기 위한 이식 가능한 심장 보조 카테터로서,
기단부 및 말단부를 갖는 카테터 몸체;
카테터 몸체의 말단부에 있으며, 환자의 심낭 아래 및 환자의 좌심실 위에 놓인 심근 표면 위에 이식되도록 구성된 공압 이펙터; 및
카테터의 기단부에 있으며, 경피적으로 도입된 캐뉼러를 수용하도록 구성된 이식 가능한 포트로서, 카테터 몸체의 기체 내강을 통해 캐뉼러로부터 수용된 구동 기체를 공압 이펙터로 공급하도록 연결되는 포트
를 포함하는 이식 가능한 심장 보조 카테터.
제 42 항에 있어서,
카테터 몸체가 입구 포트 및 출구 포트를 갖는 가이드와이어 내강을 구비한 말단 팁(tip)을 포함하며, 2 개의 포트가 모두 공압 이펙터의 말단에 위치하는 것인 이식 가능한 심장 보조 카테터.
제 43 항에 있어서,
기체 내강이 기단부와 공압 이펙터 사이의 카테터 몸체의 유일한 내강인 것인 이식 가능한 심장 보조 카테터.
제 42 항에 있어서,
카테터 몸체 상의 공압 이펙터의 말단에 배치된 앵커(anchor)를 추가로 포함하는 이식 가능한 심장 보조 카테터.
이식 가능한 심장 보조 카테터와 함께 사용하기 위한 외부 구동 유닛으로서,
(a) 펌프 조립체; 및
(b) 환자의 감지된 심장 박동에 응답하여 이식 가능한 심장 보조 카테터 상의 공압 이펙터를 작동시키기 위해 펌프 조립체를 작동시키도록 구성된 제어 회로
를 포함하는 외부 구동 유닛.
제 46 항에 있어서,
펌프 조립체에 연결된 펌프 단부 및 이식 가능한 심장 보조 카테터 상의 공압 이펙터에 유체적으로 연결된 이식 가능한 포트에 제거 가능하게 부착되도록 구성된 경피적 포트 연결 단부를 구비한 연결 튜브를 추가로 포함하는 외부 구동 유닛.
제 47 항에 있어서,
외부 구동 유닛에 ECG 회로를 추가로 포함하며, 상기 ECG 회로는 적어도 하나의 ECG 전극으로부터 신호를 수신하도록 구성되며, 적어도 하나의 ECG 전극은 환자의 심장 박동을 검출하도록 위치하고 구성되는 것인 외부 구동 유닛.
제 48 항에 있어서,
연결 튜브가 하나 이상의 ECG 전극에 전기적으로 결합되는 이식 가능한 포트에 제거 가능하게 연결되도록 구성된 적어도 하나의 전도체를 포함하는 것인 외부 구동 유닛.
제 46 항에 있어서,
제어 회로가 ECG 전극에 의해 측정된 바와 같은 환자의 심장 박동과 동기화하여 공압 이펙터를 작동시키도록 구성되는 것인 외부 구동 유닛.
제 50 항에 있어서,
제어 회로가 R파 피크의 발생 시에 공압 이펙터를 작동시키도록 구성되는 것인 외부 구동 유닛.
제 50 항에 있어서,
제어 회로가 비정상적인 심장 박동을 검출하도록 추가로 구성되는 것인 외부 구동 유닛.
제 52 항에 있어서,
제어 회로는, 비정상적인 심장 박동이 검출될 때에 공압 이펙터의 작동을 중지하도록 추가로 구성되는 것인 외부 구동 유닛.
제 53 항에 있어서,
제어 회로는, 비정상적인 심장 박동이 검출될 때에 심장 박동과 동기화되지 않은 미리 결정된 속도로 공압 이펙터를 작동시키도록 추가로 구성되는 것인 외부 구동 유닛.
제 53 항에 있어서,
제어 회로는, 비정상적인 심장 박동이 검출될 때에 환자의 심장 박동에 대해 비례하여 수정된 속도로 공압 이펙터를 작동시키도록 추가로 구성되는 것인 외부 구동 유닛.
제 55 항에 있어서,
제어 회로는, 빈맥이 검출될 때에 환자의 심장 박동에 대해 감소된 속도로 공압 이펙터를 작동시키도록 추가로 구성되는 것인 외부 구동 유닛.
제 46 항에 있어서,
펌프 조립체가 교대로 구동 기체를 공압 이펙터로 전달하며 공압 이펙터로부터 구동 기체를 회수하도록 구성되는 것인 외부 구동 유닛.
제 57 항에 있어서,
펌프 조립체가 밸브에 연결된 하나의 펌프를 포함하며, 펌프가 구동 기체를 일 방향으로 유동시키도록 구성되며, 밸브가 교대로 구동 기체를 공압 이펙터로 전달하며 공압 이펙터로부터 구동 기체를 회수하도록 구성되는 것인 외부 구동 유닛.
제 57 항에 있어서,
펌프 조립체가 구동 기체를 공압 이펙터로 전달하기 위한 제 1 펌프 및 공압 이펙터로부터 구동 기체를 제거하기 위한 제 2 펌프를 포함하는 것인 외부 구동 유닛.