KR20210130137A - 동적 배치 제한 검증 - Google Patents

Abstract

본 개시내용은 대체로 데이터 규정준수 추적 시스템을 이용하여 제품의 배치를 테스트하거나 샘플링하는 것에 관련된 데이터 등의, 데이터를 검증하기 위한 시스템들 및 방법들에 관한 것이다. 한 예시적인 방법은, 컴퓨팅 요소로부터 적어도 하나의 데이터 포인트를 수신하는 단계 ― 데이터 포인트는 제품의 배치 실행(batch run) 동안 적어도 하나의 파라미터의 샘플링으로부터 수집된 데이터에 대응하고, 타임 스탬프 데이터를 포함함 ―; 적어도 하나의 파라미터에 대응하는 제한 정보를 결정하는 단계 ― 제한 정보는 적어도 하나의 파라미터와 연관된 적어도 하나의 제한을 포함하고, 연관된 유효 값 범위를 가짐 ―; 적어도 하나의 데이터 포인트 및 제한 정보를 저장하는 단계; 사용자 디바이스로부터 분석 요청을 수신하는 단계; 선택 데이터 포인트에 제한을 적용하기 위해 저장된 제한 정보를 분석하는 단계; 및 분석 출력을 디스플레이하는 단계를 포함한다.

Description

동적 배치 제한 검증

관련 출원의 상호참조

본 출원은, 참조에 의해 그 전체 내용이 본 명세서에 포함되는, 2018년 12월 20일에 출원된 발명의 명칭이 "Dynamic Batch Limit Validation"인 미국 가출원 번호 제62/782,920호와 2019년 7월 22일에 출원된 발명의 명칭이 "Dynamic Batch Limit Validation"인 미국 가출원 번호 제62/876,990호에 대한 우선권을 주장한다.

분야

본 개시내용은 대체로 데이터 수집에서의 규정준수를 모니터링 및 분석하는 것에 관한 것으로, 더 구체적으로는, 수집된 데이터에 제한들을 동적으로 적용하는 것에 관한 것이다.

의약품들, 식품 및 음료 제품들 등의 제조품들, 및 화학 및 기타의 프로세스들을 통해 생성된 기타의 제품들은, 종종 특정한 명세, 예를 들어 규제 명세, 내부 명세 등을 충족해야 한다. 제품의 소정 성분들(예를 들어, 불순물 백분률들, 화학 성분들, 식별 특성들 등)에 대한 제한들에 관련된 명세들이 있을 수 있다. 제품 명세들은, 예를 들어, 제품 유형, 타겟 시장, 환경 영향, 비용 등의, 다양한 요인에 의존할 수 있다. 예를 들어, 의약품은 캔디 바와는 상이한 제한들을 갖고, 어린이용 제품은 성인용 제품과는 상이한 요건들을 가질 수 있다. 생산 또는 실험 시행 동안에, 회사는 성분들이 명세 또는 파라미터에 대응하는 특정한 제한들 내에 드는지를 평가하기 위해 제품의 배치들 또는 종류들에 대해 다양한 화학 성분 및 조성을 테스트한다.

적용가능한 제한들은, (예를 들어, 비용 제한, 순도 보장, 원하는 성능 등을 위해) 회사에 의해, 규제 기관(예를 들어, 안전 보장 및 환경 영향 제한을 위해)에 의해, 또는 제3자 이익(예를 들어, 투자자)에 의해 설정될 수 있다. 예를 들어, 회사는 제품 생산 동안의 목표들로서 다양한 파라미터에 대한 제한을 설정할 수 있다. 또 다른 예로서, 규제 기관은 제품의 각각의 배치가 충분한 품질을 갖도록 보장하기 위해 다양한 파라미터 값에 대한 제한을 설정한다. 배치는, 그 파라미터 값들이 규정된 제한들 내에 있을 때 설정된 목표들 및/또는 규정들을 준수한다. 제한들은, 규제 체계들, 제품 변경들 등의 변경으로 인해 시간이 지남에 따라 변경될 수 있으며, 따라서 상이한 시간들에서 분석된 배치들은 상이한 적용가능한 제한들을 가질 수 있다.

규제 당국들은, 회사들이 (예를 들어, 인간들, 동물들, 및 환경의 건강, 웰빙 및 안전에 기초하여) 소정의 표준들 및 제한들을 충족하는 제품들을 제조하도록 엄격한 요건들을 부과한다. 이들 요건들을 충족하기 위해, 회사들은 개발의 모든 스테이지에서 제품들 및 프로세스들을 모니터링하고, 부과된 요건들에 관련된 데이터를 수집, 조직화 및 분석해야 한다.

예를 들어, 보건 복지부(Department of Health and Human Services)의 FDA(Food and Drug Administration)는 의약품 배치들이 승인 및 릴리스 조건으로서 적절한 명세 및 통계적 품질 제어 기준을 충족하는 것을 보장하기 위해 제품들에 대한 샘플링 및 테스트 계획들이 표준 세트를 충족할 것을 요구한다. 예를 들어, 의약품 제조는, 의약품의 정체성, 강도, 품질 및 순도를 보존하기에 적절하다고 평가된 방법들, 시설들, 및 제어 절차들을 이용해야 한다.

또한, 규제 당국들은 데이터 무결성을 보장하기 위해 데이터 관리에 관한 소정의 요건들을 부과했다. 데이터 무결성은, 데이터가 완전하고 일관되며 정확할 것을 요구한다. 특히, 컴퓨터화된 시스템들의 이용이 증가함에 따라, 많은 규제 체계들은 비인가된 액세스 또는 변경들을 방지하기 위해 데이터에 대한 어떤 제어가 있을 것을 요구한다. 예를 들어, FDA가 내놓은 의약품들에 대한 CGMP(Current Good Manufacturing Practice)는 임의의 컴퓨터화된 시스템을 위한 데이터 보호를 보장하는 수단을 요구한다. 예를 들어, CGMP 지침은, 이루어진 임의의 데이터 변경, 이전 엔트리, 변경한 사람, 및 변경이 이루어진 때에 대한 기록이 있을 것을 권장한다.

데이터 수집에서의 규정준수를 모니터링하는 종래의 방법들은 지루하고 수동적인 데이터 입력 및 비교를 요구하거나 프로그래밍 기술들을 요구한다. 예를 들어, 회사들은, 종종 데이터를 Excel 스프레드시트로 조직화하여, 데이터 및 데이터가 수집된 시점에 관련된 적용가능한 제한들을 수동으로 입력한다. 이러한 수동 엔트리는 배치들과 그들의 적용가능한 제한들이 너무 많이 어려울 수 있다. 또한, 이러한 수동 엔트리는 데이터를 적절하게 추적 및 보존하지 못하기 때문에 데이터 무결성에 대한 정부의 지시를 종종 충족하지 못한다.

여기서 인용된 참조문헌들 및 이에 대한 설명 또는 논의를 포함한, 본 명세서의 이 배경 섹션에 포함된 정보는, 오직 기술적인 참조 목적만으로 포함되고, 청구항들에 정의된 본 발명의 범위를 한정하는 주제로서 간주되지 않아야 한다.

여기서 개시된 기술은 대체로 수집된 데이터의 규정준수를 추적하기 위한 시스템에 관한 것이다.

한 실시예에서, 데이터 규정준수 추적 시스템으로 데이터를 검증하기 위한 방법이 개시된다. 이 방법은, 컴퓨팅 요소로부터 적어도 하나의 데이터 포인트를 수신하는 단계 ― 데이터 포인트는 제품의 배치 실행(batch run) 동안 적어도 하나의 파라미터의 샘플링으로부터 수집된 데이터에 대응하고, 타임 스탬프 데이터를 포함함 ―; 적어도 하나의 파라미터에 대응하는 제한 정보를 결정하는 단계 ― 제한 정보는 적어도 하나의 파라미터와 연관된 적어도 하나의 제한을 포함하고, 연관된 유효 값 범위를 가짐 ―; 적어도 하나의 데이터 포인트 및 제한 정보를 저장하는 단계; 사용자 디바이스로부터 분석 요청을 수신하는 단계; 선택 데이터 포인트에 제한을 적용하기 위해 저장된 제한 정보를 분석하는 단계; 및 분석 출력을 디스플레이하는 단계를 포함한다.

또 다른 실시예에서, 데이터 규정준수 추적 시스템에서 동적 제한 값을 업데이트하는 방법이 개시된다. 방법은, 제1 사용자 디바이스로부터 새로운 제한 값 및 새로운 제한 값과 연관된 변경 이유를 수신하는 단계; 승인 요청을 제2 사용자 디바이스에 전송하는 단계 ― 제2 사용자 디바이스의 사용자는 만족스러운 특권 레벨을 가짐 ―; 제2 사용자 디바이스로부터 새로운 제한 값의 승인을 수신하는 단계; 승인된 새로운 제한 값에 대한 유효 구간을 결정하는 단계; 새로운 제한 값 엔트리를 생성하는 단계 ― 새로운 제한 값 엔트리는 새로운 제한 값 및 연관된 유효 구간을 포함함 ―; 새로운 제한 값 엔트리를 메모리에 저장하는 단계; 및 메모리에 저장된 이전 제한 값의 상태를 폐기로 업데이트하는 단계를 포함한다.

역시 또 다른 실시예에서, 선택 데이터 규정준수 피드백을 실시간으로 사용자에게 제공하는 방법이 개시된다. 이 방법은, 제품의 배치 실행으로부터 데이터 값을 수신하는 단계; 데이터 값이 승인되었다고 결정하는 단계; 승인된 데이터 값이 활성 경보와 연관되어 있다고 결정하는 단계 ― 활성 경보는 데이터 값과 연관된 제한 또는 규칙과 관련됨 ―; 승인된 데이터 값의 규정준수를 제한 또는 규칙으로 평가하는 단계; 및 평가에 기초하여, 제한 또는 규칙에 대한 승인된 데이터 값의 규정준수를 나타내는 경보 통보를 사용자에게 전송하는 단계를 포함한다.

본 요약은, 이하의 명세서에서 더 설명되는 선발된 개념들을 간략화된 형태로 소개하기 위해 제공되는 것이다. 본 요약은, 청구 대상의 핵심 피처나 본질적 피처들을 식별하기 위함도 아니고, 청구 대상의 범위를 제한하기 위해 이용되는 것도 아니다. 청구항들에 정의된 본 발명의 피처들, 상세사항들, 유틸리티들, 및 이점들의 더 광범위한 표현은, 다양한 실시예 및 구현에 대한 이하의 기재된 설명에서 제공되고 첨부된 도면들에 예시된다.

도 1은 데이터 규정준수 모니터링 시스템의 한 예를 나타내는 블록도이다.
도 2는 도 1의 시스템의 하나 이상의 컴포넌트를 나타내는 컴퓨팅 디바이스의 간소화된 블록도이다.
도 3은 도 1의 데이터 규정준수 모니터링 시스템 내의 대응하는 제한들에 기초하여 데이터를 분석하기 위한 방법을 나타내는 플로 차트이다.
도 4는 도 1의 데이터 규정준수 모니터링 시스템 내의 제한 값들을 업데이트하기 위한 방법을 나타내는 플로 차트이다.
도 5a는 도 1의 시스템에 대한 데이터베이스 구조의 한 예를 나타낸다.
도 5b는 도 1의 시스템에 대한 데이터베이스 구조의 또 다른 예를 나타낸다.
도 6은 상이한 제한 범주들 중에서의 선택을 허용하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 7은 명세 제한 데이터를 조정하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 8은 타겟 제어 제한 데이터를 조정하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 9는 명세 제한 데이터 또는 타겟 제어 제한 데이터에 대한 조정들과 관련된 추가 정보를 제공하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 10은 명세 제한 또는 타겟 제어 제한들에 대해 디스플레이된 제한 상태를 조정하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 11은 시간 경과에 따라 및 상이한 시장들에 따라 변하는 제한들을 디스플레이하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 12는 단일 파라미터에 대한 제어 차트를 디스플레이하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 13은 하나 이상의 제어 차트에 대한 데이터를 생성하는데 이용되는 단일 배치에 대한 정보를 디스플레이하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 14는 시간 경과에 따른 제한의 변경을 보여주는 단일 파라미터에 대한 세그먼트화된 제어 차트를 디스플레이하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 15는 테이블 형식으로 도 14의 세그먼트화된 제어 차트에 디스플레이된 파라미터에 대한 제한 데이터에서의 변경을 디스플레이하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 16은 단일 시장에 대한 제한과 함께 제어 차트를 디스플레이하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 17은 단일 시장에 대한 프로세스 능력 차트를 디스플레이하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 18은 복수의 시장에 대한 제한들과 함께 제어 차트를 디스플레이하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 19는 제어 차트 상에 디스플레이된 명세 제한들을 조정하는 사용자 인터페이스 디스플레이를 나타낸다.
도 20은 배치 필터링을 위한 방법을 나타내는 플로 차트이다.
도 21은 제한 필터링을 위한 방법을 나타내는 플로 차트이다.
도 22는 데이터 포인트와 연관된 메타데이터를 디스플레이하기 위한 그래픽과 함께 대화형 제어 차트를 디스플레이하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 23은 사용자에게 경보를 전송하기 위한 방법을 나타내는 플로 차트이다.
도 24는 사용자의 경보 선호사항들에 대한 액세스를 제공하는 홈 스크린을 디스플레이하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 25는 경보들을 맞춤화하기 위해 경보 탭이 오픈된 홈 스크린을 디스플레이하는 도 24의 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 26은 사용자가 선택된 파라미터에 대한 하나 이상의 규칙 및/또는 제한을 맞춤화하는 것을 허용하는 분석 탭을 디스플레이하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 27은 선택된 파라미터에 대해 맞춤화된 규칙들 및 명세 제한들과 함께 분석 탭을 디스플레이하는 도 26의 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 28은 사용자가 선택된 파라미터에 대한 하나 이상의 경보를 맞춤화하는 것을 허용하는 경보 탭을 디스플레이하는 도 26의 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 29는 본 개시내용의 시스템에 의해 사용자에게 전송된 예시적인 경보를 나타낸다.
도 30은 가입된 차트들에 대한 신속한 액세스를 위한 신속 액세스 차트 탭이 오픈된 홈 스크린을 디스플레이하는 도 24의 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 31은 가입된 차트 특유의 정보를 검토하기 위한 분석 스크린을 디스플레이하는 사용자 인터페이스를 나타낸다.
도 32는 데이터 포인트와 연관된 경보 메타데이터를 디스플레이하기 위한 그래픽과 함께 대화형 제어 차트를 디스플레이하는 도 22의 사용자 인터페이스를 나타낸다.

본 개시내용의 시스템 및 방법들은 복수의 배치 또는 제품 등에 대한 하나 이상의 파라미터(예를 들어, 화학 성분, 추적된 값들 등)에 대해 수집된 데이터와 복수의 제한을 연관시키는 메커니즘들을 제공한다. 예를 들어, 제품 실행 또는 실험(예를 들어, 약품 개발) 동안에 하나 이상의 화학 프로세스를 통해 여러 배치의 제품이 생산될 수 있다. 배치들은, 순도 제한들, 특정한 화학적 특성에 대한 원하는 범위들(예를 들어, 알코올 백분률, pH, 온도), 및/또는 프로세스의 다양한 스테이지에서의 화학 성분들에 대한 범위 등의, 그들과 연관된 하나 이상의 제한을 가질 수 있다. 배치들에 대한 데이터 포인트들 또는 값들은, 처리 라인에 접속된 기기들(예를 들어, 온도 프로브, pH 프로브들, 유량계들, 압력 센서들, 분광 광도계들 등)를 통해 및/또는 프로세스 동안의 자동 또는 수동 샘플링을 통해서 등에 의해, 수집될 수 있다. 값들은 사용자에 의해 자동 및/또는 수동으로 데이터베이스에 입력될 수 있다.

배치들에 대한 값들 또는 데이터 포인트들은, 전형적으로, 수락가능한 하나 이상의 대응하는 제한 또는 임계(예를 들어, 최대, 최소) 값(예를 들어, 특정한 규제 요건에 속하거나 제품 명세 또는 레시피를 따르는 정확성에 필요한 값)을 포함한다. 본 개시내용의 데이터 규정준수 추적 시스템은, 검증이 검토되거나 실행되는 시간에 관계없이 데이터 포인트들 및 값들이 주어진 제한들에 대해 검증될 수 있도록, 값들 또는 데이터 포인트들을 대응하는 제한들과 자동으로 연관시킨다.

수 개의 실시예에서, 데이터 규정준수 추적 시스템은 배치 또는 데이터 포인트 데이터베이스 및 제한 데이터베이스를 포함한다. 데이터 포인트 또는 값 데이터베이스는 다양한 파라미터 또는 특성에 대해 수집된 데이터 포인트들 또는 값들을 수신하고 저장한다. 데이터 포인트 데이터베이스는, 컴퓨팅 또는 기타의 디바이스(예를 들어, 기기)로부터 직접 또는 시스템에 값들을 입력하는 사용자로부터 정보를 수신할 수 있다. 데이터 포인트는 특정한 샘플링의 주변 환경과 관련된 값 메타데이터를 포함할 수 있다. 예를 들어, 메타데이터는, 샘플 또는 배치가 테스트되어 수집된 데이터 포인트(들)를 생성한 날짜 및/또는 시간을 나타내는 타임 스탬프를 포함할 수 있다. 제한 데이터베이스는 적용가능한 유효 시간 구간(예를 들어, 유효 시간 윈도우들)에 대한 다양한 파라미터에 대한 제한 값들을 저장한다. 검증 윈도우 또는 검증 구간은, 특정한 제한에 대한 시작 시간/날짜, 및 임의로, 특정한 제한에 대한 종료 날짜 또는 진행 중인 시간/날짜를 포함한다. 시스템은, 주어진 파라미터(또는 파라미터, 하위 제품 및 시장 조합)에 대해 중첩되지 않는 유효한 날짜 범위들을 적용한다. 제한 값들은 시간 경과에 따라 변경될 수 있으므로, 제한 데이터베이스는, 값 데이터베이스 내의 데이터 포인트들의 저장 또는 데이터 무결성에 영향을 주지 않고, 다양한 제한 값과 그들의 적용가능한 유효 시간 구간들을 수집하고 저장할 수 있다.

데이터 포인트 데이터베이스와 제한 데이터베이스의 구조들이 주어지면, 시스템 내에서 분석이 실행되어, 그 실행 시간에서 적용가능한 제한들을 별도로 식별하지 않고도, 원하는 결과에 대응하는 하나 이상의 배치에 대한 규정준수를 결정하거나 기타의 방식으로 분석할 수 있다. 예를 들어, 데이터를 분석할 때 시스템은, 대응하는 제한 검증 윈도우 동안 정의된 제한을 제조된 배치들에 자동으로 적용한다.

시스템은 새로운 제한들이 설정되면 새로운 제한들로 이전의 또는 무효한 제한들을 대체할 수 있으므로, 오래된 정보에 기초하여 배치들의 우발적 파손을 방지하는데 도움이 된다. 이러한 새로운 제한들은 상이한 적용가능한 유효 시간 윈도우들을 가질 수 있다. 시스템은 새로운 시간 윈도우 내에 새로운 제한들을 제조된 배치들에 적용할 수 있다. 시스템은, 배치들이 제조된 시기에 기초하여 제한들을 자동으로 적용하고 배치들과 제한들 사이의 관계를 그래픽 형태로 차트화할 수 있다.

한 실시예에서, 분석 또는 사용자로의 기타의 출력들을 위해 데이터를 회수할 때, 데이터 규정준수 추적 시스템은 분석을 위해 원하는 데이터 포인트들을 회수하고, 타임 스탬프 정보를 포함하는 대응하는 값 메타데이터를 회수한 다음, 데이터 포인트 데이터베이스에 저장된 각각의 데이터 포인트에 대해 적용가능한 제한 값들을 결정하기 위해 제한 데이터베이스를 분석한다. 그 다음, 제한 값들은 각각의 데이터 포인트들 또는 값들에 적용되어, 올바른 제한들의 적용과 함께 값들이 그래픽으로 플롯팅되거나 제어 차트(또는 기타 통계 도구)에서 기타의 방식으로 분석되는 것을 허용하여, 특정한 파라미터 또는 특성들에 대해 시행중인 현재의 제한이 아니라, 배치가 처리된 시점에서의 유효한 제한에 대응하여 데이터가 분석되게 할 수 있다. 이것은, 파라미터들 또는 특성들이 유효한지 및/또는 제조시에 유효하지 않은 표준들 하에서 값들을 분석하는 것이 아니라, 제조시에 유효했는지의 정확한 반영을 허용한다. 이러한 방식으로, 사용자는, 수집된 데이터가 규정된 제한들 내인지 또는 내였는지, 및 그에 따라 데이터 수집시 부과된 규정들을 준수하는지를 결정할 수 있다. 이것은, 제한들을 모니터링 및 업데이트하지 않아 결과적으로, 제품, 자원 낭비 등을 불필요하게 초래하는 종래의 시스템들에서의 문제들을 완화하는데 도움이 된다.

본 개시내용의 시스템은, 배치 및 제한 필터링 양쪽 모두가 적절한 배치 및 적용가능한 제한을 사용자에게 디스플레이하는 것을 허용한다. 제조 프로세스 전반에 걸쳐 여러 배치의 제품이 생산될 수 있다. 각각의 배치들은 그와 연관된 몇 가지 제한을 가질 수 있다. 예를 들어, 배치는 수많은 연관된 파라미터들(예를 들어, 온도, pH, 독성 등)을 가질 수 있고 각각의 파라미터는 수 많은 제한을 가질 수 있다. 예를 들어, 각각의 파라미터는, 설정 권한(예를 들어, 회사 또는 하나 이상의 규제 당국), 하위 제품(예를 들어, 포장 또는 농도), 제한 날짜 범위 또는 상태, 시장, 및 기타의 잡다한 요인들(예를 들어, 파라미터 값들에 영향을 미칠 수 있는 사용자 정의형 요인들)에 기초하여 상이한 제한들을 가질 수 있다. 시스템은 배치들 및 제한들을 통해 신속하고 효율적으로 필터링하여 원하는 제한들을 적절한 배치에 적용할 수 있다.

본 개시내용의 시스템은 제품 품질 제어와 연관된 데이터 무결성에 관한 규정을 준수하기 위한 검증가능한 수단을 제공한다. 이 시스템은 데이터를 컨텍스트와 링크하여 품질 제어를 위한 데이터 처리에 관련된 정부 요건들을 촉진하고 충족하는 한편, 데이터 무결성과 다양한 제한 및 데이터 값에 대한 시연가능한/추적 변경을 유지한다. 또한, 시스템은 컴퓨터 프로그래밍 전문 지식이 거의 또는 전혀 없는 평균 사용자가 수동 입력 스프레드시트(예를 들어, Excel)와 연관된 사용자 오류를 방지하면서 일관되고 신뢰할 수 있으며 유효한 방식으로 데이터를 조직화하고 분석하기 위한 방식을 제공한다. 시스템은 사용자에 의한 구성을 거의 또는 전혀 요구하지 않는다; 오히려, 사용자는 프로세스 정의를 생성하고, 명세 및 타겟 제어 제한들을 입력하고, 배치 데이터를 입력하고 규정준수를 간단히 모니터링할 수 있다.

또한, 시스템은, 사용자들이 배치들이 실행되고 제한들이 초과될 때 또는 새로운 데이터 값이 입력되는 때 등의, 다른 사용자 설정된 선호사항에 기초하여, 자동 경보를 수신하는 것을 허용한다. 경보 기능은 사용자들이 프로세스를 보다 면밀히 모니터링하는 것을 허용하고, 배치들이 올바르게 실행되는 것을 보장하도록 도움으로써, 사용자가, 사후가 아니라, 프로세스에서 문제점들이 발생할 때 바로 이들을 수정하는 것을 허용한다.

이제 도면들을 참조하여, 본 개시내용의 시스템이 더 상세하게 논의될 것이다. 도 1은 데이터 규정준수 추적 시스템(100)의 한 예를 나타내는 블록도이다. 시스템(100)은 하나 이상의 기기(108a-n)와 통신할 수 있는 사용자 디바이스(106)를 포함한다. 시스템은 또한, 사용자 디바이스(106) 및/또는 기기(108a-n)와 통신할 수 있는 서버(102) 및 하나 이상의 데이터베이스(110)를 포함할 수 있다. 규정준수 추적 시스템(100)의 다양한 컴포넌트들 각각은, 직접적으로 또는 네트워크(104)를 통해서 등의 간접적으로 서로 통신할 수 있다. 이러한 방식으로, 각각의 컴포넌트는 시스템 내의 다른 컴포넌트들로부터 데이터를 전송 및 수신할 수 있다. 많은 경우에, 서버(102)는 시스템(100)의 일부 컴포넌트에 대해 중간 역할을 할 수 있다.

네트워크(104)는, 유선 또는 무선 메커니즘(예를 들어, WiFi, Ethernet, Bluetooth, 셀룰러 데이터 등)을 통해 데이터를 전송하기 위한 실질적으로 임의의 유형 또는 유형들의 조합의 통신 시스템일 수 있다. 일부 실시예에서, 규정준수 추적 시스템(100) 내의 소정의 컴포넌트들은 제1 모드(예를 들어, Bluetooth)를 통해 통신할 수 있고 다른 것들은 제2 모드(예를 들어, WiFi)를 통해 통신할 수 있다. 추가로, 소정의 컴포넌트들은 복수의 전송 메커니즘을 가질 수 있고 2개 이상의 방식으로 데이터를 통신하도록 구성될 수 있다. 네트워크(104)의 구성 및 컴포넌트들 각각에 대한 통신 메커니즘은 원하는 대로 달라질 수 있다.

서버(102)는 정보를 처리하고 실행하는 하나 이상의 컴퓨팅 디바이스를 포함한다. 서버(102)는, 그 자신의 처리 요소들, 메모리 컴포넌트들 등을 포함하고/하거나 하나 이상의 외부 컴포넌트(예를 들어, 별개의 메모리 스토리지)와 통신할 수 있다(서버(102)에 포함될 수 있는 컴퓨팅 요소들의 한 예는 도 2에 관하여 이하에서 개시된다). 서버(102)는 또한, 네트워크(104) 또는 별도의 통신 프로토콜을 통해 함께 상호접속된 하나 이상의 서버 컴퓨터를 포함할 수 있다. 서버(102)는 시스템(100)에 의해 실행되는 다수의 프로세스를 호스팅하고 실행할 수 있다.

사용자 디바이스(106)는, 다양한 유형의 컴퓨팅 디바이스, 예를 들어 스마트 폰들, 태블릿 컴퓨터들, 데스크탑 컴퓨터들, 랩탑 컴퓨터들, 셋탑 박스들, 게임 디바이스들, 착용형 디바이스 등 중에서 임의의 것일 수 있다. 사용자 디바이스(106)는 사용자에게 출력을 제공하고 사용자로부터 입력을 수신한다. 예를 들어, 사용자 디바이스(106)는 사용자로부터 제한들 및 수집된 데이터를 수신하고 사용자에게 규정준수 정보, 경보들, 및 기타의 통보를 출력할 수 있다. 사용자 디바이스(106)의 유형 및 수는 원하는 대로 변경될 수 있다.

기기(108a-n)는 제품을 생성, 샘플링 및 테스트하는데 이용되는 임의의 유형의 기기 또는 기술일 수 있다. 예를 들어, 기기(108)는 분석을 수행하는데 이용되는 임의의 기기(예를 들어, 셀 카운터, 질량 분석기, NIR 프로브 등)일 수 있다. 또 다른 예로서, 기기(108)는 하나 이상의 파라미터(예를 들어, 온도, 압력, pH, 전기, 움직임 등)를 모니터링할 수 있는 센서일 수 있다.

데이터베이스 또는 데이터베이스들(110)은 사용자에게 링크된 임의의 데이터베이스일 수 있다. 예를 들어, 데이터베이스(110)는 회사에 의해 직접 이용되는 내부 데이터베이스이거나 데이터베이스(110)는 외부 데이터베이스일 수 있다. 예를 들어, 회사는 규제 기관과 연관된 외부 데이터베이스에 액세스할 수 있다. 예를 들어, 데이터베이스는, 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 유럽의약품청(European Medicines Agency), 수의의약품 관리국(Veterinary Medicines Directorate), 세계보건기구(World Health Organization), 건강 제품 규제 기관(Health Products Regulatory Authority) 또는 유사한 규제 당국들과 연관될 수 있다. 데이터베이스(110)는, 소정의 화학 성분들 또는 화학 조성들, 프로세스 등에 대한 명세 제한들을 포함한 규정준수 정보를 저장한다.

시스템(100)에서 이용되거나 하나 이상의 시스템(100) 컴포넌트에 통합될 수 있는 컴퓨팅 디바이스에 대한 간소화된 블록 구조가 도 2에 도시되어 있다. 예를 들어, 서버(102), 사용자 디바이스(106), 기기(108a-108n), 및/또는 데이터베이스(들)(110)는, 도 2에 도시된 컴포넌트 중 하나 이상을 포함할 수 있고, 이들 컴포넌트 중 하나 이상을 이용하여 방법들(200, 250, 500 및 550)에 개시된 동작들 중 하나 이상을 실행할 수 있다. 도 2를 참조하면, 컴퓨팅 디바이스(150)는, 하나 이상의 처리 요소(152), 입력/출력 인터페이스(154), 네트워크 인터페이스(156), 하나 이상의 메모리 컴포넌트(158), 디스플레이(160), 하나 이상의 외부 디바이스(162), 및 전원(164)을 포함할 수 있다. 다양한 컴포넌트 각각은, 하나 이상의 버스, 무선 수단 등을 통해 서로 통신할 수 있다.

처리 요소(152)는, 명령어들을 처리, 수신 및/또는 전송할 수 있는 임의의 유형의 전자 디바이스이다. 예를 들어, 처리 요소(152)는, 중앙 처리 유닛, 마이크로프로세서, 프로세서, 또는 마이크로제어기일 수 있다. 또한, 컴퓨터(150)의 선택된 컴포넌트들은 제1 프로세서에 의해 제어될 수 있고, 다른 컴포넌트들은 제2 프로세서에 의해 제어될 수 있으며, 여기서 제1 및 제2 프로세서는 서로 통신하거나 통신하지 않을 수 있다는 점에 유의해야 한다.

메모리 컴포넌트들(158)은 처리 요소(152)에 대한 명령어들을 저장할 뿐만 아니라 수집된 데이터 포인트들(예를 들어, 배치 데이터), 시간 정보, 제한 값 등의 데이터를 저장하기 위해 컴퓨터(150)에 의해 이용된다. 메모리 컴포넌트들(158)은, 예를 들어 광자기 스토리지, 판독 전용 메모리, 랜덤 액세스 메모리, 소거가능하고 프로그램가능한 메모리, 플래시 메모리, 또는 하나 이상의 유형의 메모리 컴포넌트의 조합일 수 있다.

디스플레이(160)는 사용자에게 시각적 피드백을 제공하고, 임의로, 사용자가 컴퓨팅 디바이스(150)의 다양한 컴포넌트를 제어, 조작 및 캘리브레이트할 수 있게 하는 입력 요소로서 작용할 수 있다. 디스플레이(160)는, 액정 디스플레이, 플라즈마 디스플레이, 유기 발광 다이오드 디스플레이, 및/또는 음극선관 디스플레이일 수 있다. 디스플레이(160)가 입력으로서 이용되는 실시예에서, 디스플레이(160)는, 정전용량식 터치 센서, 저항성 그리드 등의 하나 이상의 터치 또는 입력 센서를 포함할 수 있다.

I/O 인터페이스(154)는, 사용자가 데이터를 컴퓨터(150)에 입력하는 것을 허용할 뿐만 아니라 컴퓨터(150)가 다른 디바이스들(예를 들어, 서버(102), 기기들(108a-n), 다른 컴퓨터들, 스피커들 등)과 통신하기 위한 입력/출력을 제공한다. I/O 인터페이스(154)는, 하나 이상의 입력 버튼, 터치 패드 등을 포함할 수 있다.

네트워크 인터페이스(156)는 컴퓨터(150)로부터 다른 디바이스로의 통신을 제공한다. 예를 들어, 네트워크 인터페이스(156)는 서버(102)가 네트워크(104)를 통해 기기들(108a-n)과 통신하는 것을 허용한다. 네트워크 인터페이스(156)는, WiFi, Ethernet, Bluetooth 등의, 그러나 이것으로 제한되지 않는, 하나 이상의 통신 프로토콜을 포함한다. 네트워크 인터페이스(156)는 또한, USB(Universal Serial Bus) 케이블 등의 하나 이상의 하드와이어드 컴포넌트를 포함할 수 있다. 네트워크 인터페이스(156)의 구성은 원하는 통신 유형들에 의존하고, WiFi, Bluetooth 등을 통해 통신하도록 수정될 수 있다.

외부 디바이스(162)는, 컴퓨팅 디바이스(150)에 다양한 입력을 제공하는데 이용될 수 있는 하나 이상의 디바이스, 예를 들어, 마우스, 마이크로폰, 키보드, 트랙패드 등이다. 외부 디바이스(162)는 로컬 또는 원격일 수 있고 원하는대로 달라질 수 있다. 전원(164)은 컴퓨터(150)가 기능할 수 있게 하는 임의의 전원(예를 들어, 벽 전원, 배터리 등)일 수 있다.

도 3은 데이터 규정준수 추적 시스템(100) 내의 대응하는 제한들에 기초하여 데이터를 분석하기 위한 방법을 나타내는 플로 차트이다. 방법(200)은 동작 202에서 시작하고 서버(102)는 하나 이상의 데이터 포인트들 또는 값을 수신한다. 데이터 포인트는 특정한 제품(예를 들어, 의약품)의 배치를 테스트하거나 샘플링하여 수집한 데이터에 대응할 수 있다. 일반적으로, 배치의 샘플링 또는 테스트는 파라미터 특유이다, 즉, 샘플링은, 예를 들어 온도, pH, 특정한 물질 또는 불순물의 농도, 점도, 생존력, 경도, 용해도 등의, 배치에 대한 하나 이상의 파라미터 값에 기초한다. 또 다른 예에서, 테스터는 하나의 샘플링에서 복수의 파라미터에 대해 테스트할 수 있다. 수집된 데이터는 파라미터 값 또는 값들을 포함하고 샘플링 상황과 연관된 메타데이터를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 13에 도시된 바와 같이, 배치 데이터(350)는 또한, 배치 ID 번호 또는 이름(352)(예를 들어, 값들이 적용되는 배치를 식별함), 타임 스탬프 정보(354)(예를 들어, 배치가 샘플링되거나 생성된 시간 및/또는 날짜에 대응하는 시간 및/또는 날짜), 배치 상태(356), 임의의 적용가능한 하위 제품(358) 또는 시장(360)을 포함할 수 있다. 배치 데이터(350)는 배치와 관련된 추가 정보/결과를 제공하는 참조 URL(362) 또는 첨부(364)를 포함할 수 있다.

배치 데이터(350)는 사용자에 의해 수동으로 시스템(100)에 입력될 수도 있고, 또는 수집될 때 시스템(100)에 자동으로 업로드될 수도 있다. 예를 들어, 값들은 시스템(100) 내의 하나 이상의 기기(108a-n)를 통해 검출될 수 있다. 한 예로서, 온도계를 이용하여 특정한 배치 샘플에 대한 온도 값들을 검출하고 입력할 수 있다. 하나 이상의 기기(108a-n)는 서버(102)와 통신할 수 있고 수집된 배치 데이터를 직접 또는 네트워크(104)를 통해 서버(102)에 전송할 수 있다. 데이터 값들은, 기기(108a-n)로부터 직접 또는 기기(108a-n)와 통신하는 또는 (예를 들어, 벌크 데이터 업로드를 통해) 기기(108a-n)로부터 정보를 수신한 컴퓨팅 디바이스 또는 스토리지로부터 수신될 수 있다. 타임 스탬프 정보는 또한, 값들이 기록될 때 기기(108a-n)에 의해 직접 기록될 수 있고 직접 또는 네트워크(104)를 통해 서버(102)에 업로드될 수 있다. 대안으로서, 기기(108a-n)와 통신하는 컴퓨팅 디바이스는 데이터 값이 수집된 시간을 기록하고 타임 스탬프 정보를 서버(102)에 업로드할 수 있다. 역시 또 다른 예에서, 타임 스탬프 정보는, 배치 데이터가 업로드될 때 시스템(100)에 자동으로 또는 수동으로 입력될 수 있다(예를 들어, 배치가 시스템에 입력된 시간을 나타냄).

동작 202 이후에, 방법(200)은 동작 204로 진행하고 서버(102)는 제한 정보를 결정한다. 제한 정보는, 규제 기관에 의해 설정된 유효한 표준들, 사용자에 의해 설정된 임계값들 등과 관련될 수 있다. 예를 들어, 규제 기관이나 사용자는, 특정한 시장에서 안전하거나 수락가능한 제품에 대응하는 하나 이상의 파라미터에 대한 최대 값, 최소 값, 또는 범위를 설정할 수 있다. 이러한 최대, 최소 또는 범위가 제한이다. 파라미터 값이 최대 값을 초과하거나, 최소 값 아래로 떨어지거나, 규제 기관 및/또는 사용자에 의해 설정된 범위를 벗어나면, 파라미터 값이 규제 프레임워크 또는 사용자가 부과한 제한들을 준수하지 않는 것이다. 그러나, 파라미터 값이 최대 값 미만, 최소 값 초과, 또는 규제 기관 및/또는 사용자에 의해 설정된 범위 내에 있는 경우, 파라미터 값은 규정을 준수하는 것이다. 제품에 따라 상이한 품질 속성들이 적용될 수 있으므로, 제한 정보도 역시 제품 특유일 수 있다. 이러한 방식으로, 제한 정보는, 예를 들어, 특정한 제품에 대한 임상 경험 등의 다양한 요인에 기초할 수 있다.

제한 정보는 사용자에 의해 입력되거나 하나 이상의 데이터베이스(110)로부터 취득될 수 있다. 한 예로서, 제한 정보는 사용자 디바이스(106)를 통해 사용자에 의해 입력된다. 사용자는, 도 6 내지 도 19와 도 22에 도시된 인터페이스(300) 등의 사용자 인터페이스와 상호작용할 수 있다. 사용자는, 도 6에 도시된 바와 같이, 예를 들어 명세들(304) 또는 타겟들(306) 등의 제한 범주(302)를 선택할 수 있다. 명세들(304)은 규제 기관에 의해 정의될 수 있는 반면 타겟들(306)은 사용자에 의해 정의되거나, 통계, 레시피들, 또는 목표들에 기초하여 정의될 수 있다. 예를 들어, 명세(304) 제한 값들은, 규제 기관의 무엇이 안전하거나 환경 친화적인 것인지에 대한 결정에 의존할 수 있다(예를 들어, 최소 값 설정). 명세(304) 제한들은 제품과 관련될 수 있다(예를 들어, 의약품 뒷면의 성분 목록 통제). 한 예로서, 명세(304) 제한들은 원료(raw material)의 변경에 기초하여 달라질 수 있다. 또 다른 예로서, 프로세스 개발, 검증 연구들, 및/또는 FDA 제출들에 기초하여 프로세스내 파라미터들에 대해 명세(304) 제한 값들이 설정될 수 있다.

반면에, 타겟(306) 제한 값들은, 사용자의 타겟 목표들에 기초하여 사용자에 의해 설정될 수 있다. 대안으로서, 타겟(306) 제한 값들은 특정한 파라미터에 대한 전형적인 값(예를 들어, 평균 값)을 나타내는 통계에 기초할 수 있다. 예를 들어, 타겟(306) 제한 값들은, 베이스라인 배치들 또는 이전 경험으로부터 통계적으로 도출된 제어 제한들일 수 있다. 타겟(306) 제한은 프로세스에 관련될 수 있다(예를 들어, 실제 제조 프로세스의 동작 범위들의 제어). 타겟(306) 제한은 복수의 배치에 걸쳐 확장될 수 있다. 종종 타겟들(306)은 명세(304) 제한들보다 더 신속하게 변할 수 있다.

도 7 및 도 8에 도시된 바와 같이, 명세들(304) 및 타겟들(306) 양쪽 모두는 상한 및 하한 값 양쪽 모두에 의해 정의될 수 있어서, 제한이 범위에 의해 정의되게 한다. 그러나, 명세들(304) 및 타겟들(306)은 최소 값 또는 최대 값에 의해 정의될 수 있다는 것도 고려된다. 명세들(304) 및 타겟들(306)은 다양한 단위 작업 또는 하위 범주(308)(예를 들어, 도 7에 도시된 바와 같이, 특히, Expansion, N-1, Prod, Harvest, Pro A, VI, CEX, AEX, VF, UF/DF, FF, BOS)를 포함할 수 있다. 도 8 내지 도 11에 도시된 바와 같이, 각각의 하위 범주(308)는 특정한 파라미터들(310)을 포함한다. 명세들(304) 또는 타겟들(306)에 대해, 사용자는 그 연관된 제한을 조정하기 위해 파라미터(310)를 선택할 수 있다. 사용자는 데이터베이스(110)로부터 수집된 제한 데이터에 기초하여 명세(304) 제한들을 입력하거나, 시스템(100)은 데이터베이스(110)로부터 제한 데이터를 자동으로 인출하도록 구성될 수 있다. 사용자는 사용자 선호사항들(예를 들어, 목표들) 또는 데이터베이스(110)로부터 취득된 통계 데이터에 기초하여 타겟(306) 제한들을 입력할 수도 있다. 대안으로서, 시스템(100)은 타겟(306) 제한 값들에 적용할 통계 데이터를 데이터베이스(110)로부터 자동으로 인출하도록 구성될 수 있다.

동작 204 이후에, 방법(200)은 동작 206으로 진행한다. 동작 206에서, 시스템(100)은 수집된 데이터 및 제한 정보를 저장한다. 정보는, 개별적인, 조직화된 방식으로 저장된다. 예를 들어, 시스템(100)은 데이터를 테이블에 저장할 수 있다. 한 예로서, 시스템은 데이터 및 제한 정보를 상이한 스토리지 데이터베이스들 또는 시스템들에 저장한다. 도 5a는 시스템(100)의 스토리지 시스템(270)의 한 예를 나타낸다. 도시된 바와 같이, 스토리지 시스템(270)은 데이터 포인트 스토리지 또는 값 데이터베이스(272) 및 제한 스토리지 데이터베이스(274)를 포함한다. 데이터 포인트 스토리지 데이터베이스(272)는 하나 이상의 파라미터에 대해 수집된 데이터 포인트(예를 들어, 배치 데이터)를 저장한다. 도 5a에 도시된 실시예에서, 데이터 포인트 스토리지 시스템(272)은 파라미터 온도에 대해 수집된 복수의 데이터 포인트(275a-g)를 포함한다. 데이터 포인트(275a-g)는 파라미터 값(276) 및 타임 스탬프(278)를 포함한다. 이 예에서, 온도 값(276)은 섭씨로 기록되었고, 타임 스탬프(278)는 값이 샘플링된 날짜와 시간 양쪽 모두를 나타낸다. 타임 스탬프 정보는, 값이 스토리지에 입력된 시간, 값이 수집된 때, 값에 대응하는 배치가 실행된 때, 등에 기초하여 자동으로 결정될 수 있다.

제한 스토리지 데이터베이스(274)는, 하나 이상의 파라미터(310)에 대한 다양한 유효 시간 구간(280)에 대한 제한 값들을 저장한다. 도 5a에 도시된 실시예에서, 제한 스토리지 데이터베이스(274)는 파라미터 온도에 대한 복수의 제한 엔트리(285a-h)를 포함한다. 도시된 예에서, 각각의 제한 엔트리(285a-h)는, 섭씨의(in degrees Celsius) 최소(282) 및 최대(284) 온도 값을 갖는 유효 값 범위(286), 및 연관된 유효 시간 구간(280)을 포함한다. 제한들(예를 들어, 값 범위들(286))은 유효 시간 구간(280)에 걸쳐 변할 수 있다. 도시된 바와 같이, 시간 구간(예를 들어, 단일 날짜)이 하나보다 많은 제한 엔트리(285a-h)(또는, 이 예에서, 하나보다 많은 값 범위(286))를 갖지 않도록, 중첩되는 유효 시간 구간(280)이 없을 수 있다.

도 5b는 시스템(100)의 스토리지 시스템(600)의 또 다른 예를 나타낸다. 도시된 바와 같이, 스토리지 시스템(600)은 배치 데이터베이스(602) 및 제한 데이터베이스(604)를 포함한다. 배치 데이터베이스(602)는 상이한 배치들(606)과 연관된 배치 데이터를 저장한다. 배치 데이터베이스(602)는 단일 데이터베이스이거나, 여러 데이터베이스로 분할될 수 있다. 도시된 바와 같이, 배치 데이터베이스(602)는 배치 식별 데이터베이스(602a) 및 배치 값 데이터베이스(602b)를 포함한다. 배치 식별 데이터베이스(602a)는, 식별자(예를 들어, 문자, 숫자 등), 적용가능한 시장(608), 및 제조 날짜(610)에 기초하여 배치(606)의 식별을 가능케한다. 도시된 바와 같이, 3개의 배치(606)는 식별자들 B101, B102 및 B103과 함께 배치 데이터베이스(602)에 저장된다. 각각의 배치(606)는 연관된 시장(608) 및 제조 날짜(610)를 갖는다. 도시된 바와 같이, 배치(606) B101은 01-Feb-2018 오후 1시 55분에 제조되었고, 미국 시장(608)과 연관된다; 배치(606) B102는 08-Feb-2018 오전 11시 6분에 제조되었고 유럽 시장(608)과 연관된다; 배치(606) B103은 15-Feb-2018 오후 4시 54분에 제조되었고 미국 시장(608)과 연관된다.

배치 값 데이터베이스(602b)는 배치 식별 데이터베이스(602a)와 연관될 수 있고 각각의 배치(606)에 대한 하나 이상의 파라미터(612)뿐만 아니라, 각각의 파라미터(612)에 대한 기록된 값들(614)을 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 배치 값 데이터베이스(602b)는 파라미터들(612) 온도 및 pH를 포함하고, 그들 각각의 값들(614)을 포함한다. 도시된 바와 같이, 각각의 배치(606)(예를 들어, B101, B102, B103)는 기록된 온도 및 pH 값 양쪽 모두를 갖는다.

제한 데이터베이스(604)는 다양한 유효 시간 구간에 기초하여 하나 이상의 파라미터에 대한 제한 데이터를 저장한다. 제한 데이터베이스(604)는 단일 데이터베이스이거나, 여러 데이터베이스로 분할될 수 있다. 도시된 바와 같이, 제한 데이터베이스(604)는 명세 제한 데이터베이스(604a) 및 타겟 제어 제한 데이터베이스(604b)를 포함한다. 명세 제한 데이터베이스(604a)는 다양한 명세 제한 엔트리(616a-g)를 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 명세 제한 엔트리들(616a-g)은, 유효 시작 날짜(620), 유효 종료 날짜(622), 파라미터(612), 제한 범주(624), 유형(628), 하한(630), 및 상한(632)을 포함한다. 명세 제한들은 제한 범주들(624)에 기초하여 달라질 수 있다. 제한 범주들(624)은, 특정한 시장(예를 들어, 도시된 바와 같음), 하위 제품, 또는 제한에 영향을 미칠 수 있는 임의의 잡다한 범주(예를 들어, 제품 유형, 이용된 장비, 테스팅 환경 등)를 포함할 수 있다. 도시된 예에서, 명세 제한들은 파라미터(612) 온도 및 pH와 미국 및 유럽 시장에 적용가능하다. 유형(628)은 발행 기관을 나타낼 수 있다. 예를 들어, 유형(628) 릴리스는, 예를 들어 FDA 등의 규제 기관에 의해 요구될 수 있다. 또 다른 예로서, 유형(628) 조치는, 예를 들어, 회사에 의해서 등에 의해, 내부적으로 발행될 수 있다. 명세 제한들은, 하한(630) 값, 상한(630) 값, 또는 양쪽 모두(예를 들어, 제한 범위)를 가질 수 있다.

타겟 제어 제한 데이터베이스(604b)는, 다양한 타겟 제어 제한 엔트리(618a-e)를 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 타겟 제어 제한 엔트리들(618a-e)은, 유효 시작 날짜(620), 유효 종료 일자(622), 파라미터(612), 제한 범주(624), 및 제한 값들(634)을 포함한다. 도시된 예에서, 타겟 제어 제한들은 명세 제한들과 관련하여 위에서 논의된 것과 동일한 방식으로 제한 범주들(624)에 기초하여 달라질 수 있다. 도시된 예에서, 타겟 제어 제한들은, 파라미터들(612) 온도 및 pH와 미국 및 유럽 시장에 적용가능하다. 제한 값들(634)은, 하한 값, 상한 값, 또는 양쪽 모두(예를 들어, 제한 범위)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도시된 바와 같이, 제한 값들(634)은, 제어 하한(LCL), 경고 하한(LWL), 내부 하한(LIL), 내부 상한(UIL), 경보 상한(UWL), 및 제어 상한(UCL)에 대한 값들을 포함한다.

동작 206 후에, 방법(200)은 동작 208로 진행하고 시스템(100)은 수집된 데이터의 검증에 대한 요청일 수 있는 분석 요청을 수신한다. 예를 들어, 사용자는, 샘플링시 특정한 배치가 규정들 및/또는 목표들을 준수하는지를 알고 싶어할 수 있다. 배치가 규정을 준수하는지를 결정하기 위해, 사용자는 사용자 디바이스(106)를 통해 분석 요청을 제출한다. 분석은, 수집된 데이터 포인트들과, 차트화 요청 등의 연관된 제한들 사이의 실질적으로 임의의 유형의 관계일 수 있다. 예를 들어, 사용자는 파라미터(310)(예를 들어, 온도)를 선택하고, 시스템(100)이, 도 12, 14, 16 및 18에 도시된 바와 같이, 제어 차트(314)라고 알려진, 연관된 제한들에 관한 파라미터 데이터 포인트들을 그래픽 플롯 상에서 차트화할 것을 요청할 수 있다. 또 다른 예로서, 사용자는, 예를 들어, 오버레이 라인 플롯들, Box & Whisker 플롯들, 막대 플롯들 등의 다른 출력들을 요청할 수 있다. 예를 들어, 사용자는 다양한 명세 제한들을 플롯팅하기 위해 이러한 출력들을 원할 수 있다.

동작 208 후에, 방법(200)은 동작 210으로 진행하고 서버(102)는 저장된 데이터 포인트들 및 제한들을 분석하여 적용가능한 제한을 선택된 데이터 포인트에 적용한다. 한 예로서, 서버(102)는 도 20 및 도 21을 참조하여 아래에서 더 상세히 논의되는 바와 같이, 저장된 데이터 포인트들(예를 들어, 배치 데이터) 또는 제한 데이터 중 하나 또는 양쪽 모두를 사용자 선택에 기초하여 필터링할 수 있다. 또 다른 예로서, 도 5a를 참조하면, 시스템(100)은 시간 정보에 기초하여 제한들을 데이터 포인트들(275a-g)에 맵핑하기 위해 스토리지 시스템(270)을 이용할 수 있다. 이 예에서, 시스템(100)은, 타임 스탬프(278)를 유효 시간 구간(280)과 연관시키는 것 등에 의해, 각각의 데이터 포인트들(275a-g)을 그들의 대응하는 제한 엔트리(285a-h)와 자동으로 상관시킨다. 예를 들어, 시스템은 타임 스탬프를 분석하여 적용가능한 유효 시간 구간을 결정한 다음, 적용가능한 유효 시간 구간에 대응하는 제한을 참조하고, 그 제한을 각각의 데이터 포인트에 적용한다. 이러한 방식으로, 제한 데이터베이스는 분석을 회수할 때 데이터 값 데이터베이스에 대한 조회 테이블로서 기능할 수 있어서, 분석시 사용자가 입력한 제한들에 의존하는 것과 비교하여 데이터에 올바른 제한들이 적용되도록 보장한다.

이러한 방식으로, 데이터 포인트(275a-g)가 제한 엔트리(285a-h)와 연관될 때, 시스템(100)은 데이터 포인트(275a-g)가 그 기록시에 규정을 준수했는지를(또는 다른 분석을 적용했는지를) 결정할 수 있다. 예를 들어, 데이터 포인트(275a)는 2/6/18일 오후 1시 55분의 타임 스탬프(278)를 갖는다. 이 타임 스탬프(278)는 유효 시간 구간(280) 1/1/18-3/3/18에 대응하는데, 그것은 날짜 2/6/18이 이 범위 내에 있기 때문이다. 이 유효 시간 구간(280)은 결국 제한 엔트리(285a)에 대응한다. 이러한 방식으로, 시스템(100)은 데이터 포인트(275a)가 4.5℃ 내지 5.5℃ 사이의 값 범위(286)를 갖는 제한 엔트리(285a)와 상관된다고 결정할 수 있다. 데이터 포인트(275a)에 대한 온도 값(276)은 5.2°C이며, 이것은 제한 엔트리(285a)에 대한 값 범위(286) 4.5℃-5.5℃ 내에 속한다. 데이터 포인트(275a)가 제한 엔트리(285a) 값 범위(286) 내에 있기 때문에, 시스템(100)은 데이터 포인트(275a)가 2/6/18일 오후 1시 55분에 기록되거나 수집되었을 때 규정을 준수한 것으로 결정할 것이다.

또 다른 예로서, 데이터 포인트(275c)와 데이터 포인트(275d) 양쪽 모두는 5.5℃의 동일한 온도 값(276)을 기록했다. 그러나, 이 예에서, 이들 데이터 포인트들(275c-d) 중 하나는 규정을 준수하는 반면 다른 것은 그렇지 않은데, 규정준수는 데이터가 기록되었을 때 시행 중인 적용가능한 제한에 의존할 수 있기 때문이다. 이 예에서, 데이터 포인트(275c)는 5/3/18 오후 3:04에 기록되었으며, 4.4℃-5.4℃의 값 범위(286)를 갖는 제한 엔트리(285b)에 대응하는 유효 시간 구간(280) 3/4/18-6/4/18) 내에 있다. 데이터 포인트(275d)는 8/22/18일 오후 12:26에 기록되었으며, 4.6℃-5.6℃의 값 범위(286)를 갖는 제한 엔트리(285d)에 대응하는 유효 시간 구간(280) 7/16/18-10/21/18 내에 있다. 5.5℃의 온도 값(276)은 4.6℃-5.6℃의 값 범위(286)를 갖는 제한 엔트리(285d)에 대한 제한 내에 있지만, 4.4℃ -5.4℃의 값 범위(286)를 갖는 제한 엔트리(285b)에 대한 제한을 벗어난다. 따라서, 데이터 포인트(275d)는 그 대응하는 제한 엔트리(285d)를 준수하는 반면, 데이터 포인트(275c)는 그 대응하는 제한 엔트리(285b)를 준수하지 않는다.

또 다른 예에서, 데이터 포인트(275e)는 10/22/18일 오후 4:54에 4.8℃의 온도 값(276)을 기록했다. 이 데이터 포인트(275e)는 4.8℃-5.7℃의 값 범위(286)를 갖는 제한 엔트리(285e)에 대응하는 유효 시간 구간(280) 10/22/18-12/1/18 내에 속한다. 이 예에서, 타임 스탬프(278) 날짜와 파라미터 값(276) 양쪽 모두는 유효 시간 구간(280) 또는 제한 값 범위(286)의 말단 값을 충족한다. 예를 들어, 데이터 포인트(275e)에 대한 날짜 10/22/18은 제한 엔트리(285e)에 대한 유효 시간 구간(280)을 시작하는 첫 번째 날짜 10/22/18을 충족한다. 이 날짜는, 제한 엔트리(285e)가 데이터 포인트(275e)에 적용되도록, 제한 엔트리(285e)에 대한 유효 시간 구간(280) 내에 있는 것으로 간주된다. 데이터 포인트(275e)에 대한 온도 값(276) 4.8℃는 제한 엔트리(285e)에 대한 제한의 최소 값(282) 4.8℃와 일치한다. 데이터 포인트(275e)에 대한 온도 값(276)이 제한 내에 있도록, 최소 값(282)은 제한 내에 있는 것으로 간주된다. 따라서 시스템(100)은 데이터 포인트(275e)가 데이터 포인트(275e)가 그 기록된 시간에 규정을 준수했다고 결정할 것이다.

이 예에 도시된 유효 시간 구간들(280)은 월단위 길이의 구간들이지만, 일반적으로 임의의 시간프레임이 이용될 수 있다. 예를 들어, 유효 시간 구간(280)은, 시간들, 날들, 또는 년들에 걸쳐 있을 수 있다. 또한, 이 예에 도시된 제한은 값 범위(286)이지만, 제한이, 최소 또는 최대 임계 값 등의 단일 값일 수 있다는 것도 고려된다.

역시 또 다른 예로서, 도 5b를 참조하면, 시스템(100)은 제한들을 배치들에 맵핑하기 위해 스토리지 시스템(600)을 이용할 수 있다. 도 5b에 도시된 화살표들은 배치들의 제한들로의 예시적인 맵핑을 나타낸다. 시스템(100)은 먼저, (예를 들어, 배치 식별 데이터베이스(602a)에 도시된 바와 같은) 그 식별 정보에 기초하여 (예를 들어, 사용자 선택에 기초하여) 적용가능한 배치(606)를 식별할 수 있다. 예를 들어, 시스템(100)은, 그 식별자(예를 들어, B101, B102, B103), 그 시장(608)(예를 들어, 미국, EU), 및/또는 그 제조 날짜(610)에 기초하여, 배치(606)를 식별할 수 있다. 도시된 예에서, 시스템(100)은, 01-Feb-2018 오후 1시 55분에 제조되고 미국 시장(608)과 연관된 배치(606) B101을 식별했다.

일단 시스템(100)이 적용가능한 배치(606)를 식별하고 나면, 시스템(100)은 배치(606)를 그 적용가능한 파라미터들(612) 및 (예를 들어, 배치 값 데이터베이스(602b)에 도시된) 값들(614)과 연관시킬 수 있다. 예를 들어, 도시된 바와 같이, 배치(606) B101은, 화살표(636a)로 도시된 바와 같이, 식별자 B101에 기초하여 5.27의 값(614)을 갖는 파라미터(612) 온도에 맵핑된다. 배치(606) B101은 또한, 화살표(636b)로 도시된 바와 같이, 동일한 식별자 B101에 기초하여, 7.8의 값(614)을 갖는 파라미터(612) pH에 맵핑된다. 이 스테이지에서, 배치(606)는, 식별자, 시장(608), 제조 날짜(610), 파라미터(612), 및 파라미터 값(614)과 연관된다; 그러나, 배치(606)는 배치(606)를 둘러싼 상황에 기초할뿐만 아니라 다른 메타데이터와 연관될 수 있다는 것이 고려된다.

시스템(100)은, 배치(606)를 제한과 연관시키는 다양한 요인에 기초하여, 배치(606)를 하나 이상의 각각의 제한에 맵핑할 수 있다. 예를 들어, 맵핑은, 배치 제조 날짜(610), 시장(608), 및/또는 파라미터(612)에 기초할 수 있다. 예를 들어, 도시된 바와 같이, 배치(606) B101은, 화살표(638a, b)로 도시된 바와 같이, 타겟 제어 제한 데이터베이스(604b) 내의 다양한 타겟 제한 엔트리(618b, d)에 맵핑된다. 한 예로서, 배치(606) B101은, 화살표(638a)로 도시된 바와 같이, 타겟 제어 제한 엔트리(618b)에 맵핑된다. 배치(606) B101 제조 날짜(610)가 유효 시작 날짜(620)와 유효 종료 날짜(622)에 의해 정의된 유효 시간 구간 내에 속하고 시장(608)과 파라미터(612)가 타겟 제어 제한 엔트리(618b)에 대한 제한 범주(624) 및 파라미터(612)와 일치하기 때문에, 배치(606) B101은 타겟 제어 제한 엔트리(618b)에 맵핑되었다. 배치(606) B101 제조 날짜(610) 01-Feb-2018은, 유효 시작 날짜(620) 01-Jan-2018과 유효 종료 날짜(622)가 05-Feb-2018을 갖는, 타겟 제어 제한 엔트리(618b)에 대해 정의된 유효 시간 구간에 속한다. 미국 시장(608) 및 온도 파라미터(612)는 또한, 타겟 제어 제한 엔트리(618b)에 대한 제한 범주(624)(미국 시장) 및 파라미터(612)(온도)와 일치한다. 이러한 방식으로, 시스템(100)은, 배치(606) B101이 제한 값들(634) LCL 5.4, LWL 5.5, LIL 5.6, UIL 5.8, UWL 5.9, 및 UCL 6.0과 연관된다고 결정한다. 배치(606) B101과 연관된 온도 값(614) 5.27은, 5.4-6.0의 LCL-UCL 범위 내, 5.5-5.9의 LWL-UWL 범위 외부, 5.6-5.8의 LIL-UIL 범위 외부에 속한다. 이러한 방식으로, 시스템(100)은 배치(606) B101이 제어 제한을 준수하지만, 경보 및 내부 제한들을 준수하지 않는다고 결정할 수 있다.

도시된 바와 같이, 배치(606) B101은 또한, 화살표(638b)로 도시된 바와 같이, 타겟 제어 제한 엔트리(618d)에 맵핑된다. 이 예에서 배치(606) B101은 제조 날짜(610) 및 파라미터(612)에 기초하여 맵핑된다. 배치(606) B101 제조 날짜(610)가 유효 시작 날짜(620) 및 유효 종료 날짜(622)에 의해 정의된 유효 시간 구간 내에 속하고 파라미터(612)가 일치하기 때문에 배치(606) B101은 타겟 제어 제한 엔트리(618d)에 맵핑되었다. 도시된 바와 같이, 타겟 제어 제한 엔트리(618d)는, 배치 값 데이터베이스(602b)로부터의 파라미터(612) pH와 일치하는 파라미터(612) pH에 대한 것이다. 배치(606) B101 제조 날짜(610) 01-Feb-2018은, 유효 시작 날짜(620) 01-Jan-2018과 유효 종료 날짜(622) 05-Feb-2018을 갖는, 타겟 제어 제한 엔트리(618d)에 대해 정의된 유효 시간 구간에 속한다. 타겟 제어 제한 엔트리(618d)는 그와 연관된 제어 제한 값만을 갖는다. 타겟 제어 제한 엔트리(618d)에 대한 제어 제한 값(634) 범위는 7.1-8이다. 배치(606) B101과 연관된 7.8의 pH 값(614)은 이 범위에 속한다. 이러한 방식으로, 시스템(100)은 배치(606) B101이 적용가능한 제어 제한을 준수한다고 결정할 수 있다.

도시된 바와 같이, 배치(606) B101은 또한, 화살표(640a, b, c, d)로 도시된 명세 제한 데이터베이스(604a)의 다양한 명세 제한 엔트리(616b, c, e, f)에 맵핑된다. 이 예에서, 시스템(100)은, 제조 날짜(610), 파라미터(612) 및 시장(608)별로 일치(또는 필터링)한다. 시스템(100)은, 먼저 파라미터(612)별, 두번째로 제조 날짜(610)별, 3번째로 시장(608)별로 필터링하거나, 시스템(100)이 기타 임의의 순서로 필터링할 수 있다. 한 예에서, 시스템(100)은 먼저 파라미터(612)별로 필터링한다. 이 예에서, 시스템(100)은, 배치(606) B101과 연관된 하나의 파라미터(612)인, 온도와 관련된 임의의 제한들을 찾기 위해 명세 제한 데이터베이스(604a)를 검색할 수 있다. 도시된 바와 같이, 명세 제한 엔트리들(616a-d)은 모두 온도와 관련된다.

그 다음, 이 예에서, 시스템(100)은 제조 날짜(610)별로 이들 명세 제한 엔트리들(616a-d)을 필터링할 수 있다. 시스템(100)은, 배치(606) B101에 대한 01-Feb-2018의 제조 날짜(610)를 포함하는 유효 시작 날짜(620) 및 유효 종료 날짜(622)를 찾기 위해 이들 명세 제한 엔트리들(616a-d)을 검색할 수 있다. 이 예에서, 시스템(100)은 명세 제한 엔트리들(616a-c)이 모두 01-Feb-2018의 제조 날짜(610)를 포함한다고 결정할 것이다. 명세 제한 엔트리(616a)는 유효 종료 날짜(622)를 갖지 않는 01-Jan-2018의 유효 시작 날짜(620)를 갖는다. 유효 종료 날짜(622) 없음이란, 제한이 현재 적용가능하다는 것을 의미한다(예를 들어, 현재까지 유효함). 이 경우, 01-Feb-2018은 01-Jan-2018부터 현재까지의 날짜 범위에 속한다. 이것은, 동일한 날짜 범위를 갖는 명세 제한 엔트리(616c)의 경우에도 해당된다. 명세 제한 엔트리(616b)는, 01-Jan-2018의 유효 시작 날짜(620), 및 01-Feb-2018도 역시 포함하는 05-Feb-2018의 유효 종료 날짜(622)를 갖는다.

바로 이 예에서, 시스템(100)은 후속적으로 시장(624)별로 명세 제한 엔트리들(616a-c)을 필터링할 수 있다. 시스템(100)은 배치(606) B101에 대한 시장(608)과 일치하는 시장(624)을 검색한다. 배치(606) B101에 대한 시장(608)은 미국이다. 도시된 바와 같이, 명세 제한 엔트리들(616b, c)은 양쪽 모두 미국 시장(624)과 연관되어 있다. 도시된 바와 같이, 화살표(640a)는 배치(606) B101을 명세 제한 엔트리(616b)에 맵핑하고 화살표(640b)는 배치(606) B101을 명세 제한 엔트리(616c)에 맵핑한다. 이러한 방식으로, 2개의 명세 제한이 배치(606) B101에 대한 파라미터 온도와 연관된다. 배치(606) B101과 연관된 2개의 명세 제한 엔트리(616b, c)는 2개의 상이한 유형(628)의 제한과 연관된다. 명세 제한 엔트리(616b)는, 유형(628) 릴리스와 연관되는 반면, 명세 제한 엔트리(616c)는 유형(628) 조치와 연관된다. 명세 제한 엔트리(616b)는 5.10보다 큰 하한(630) 값을 갖고 상한(632) 값을 갖지 않는다(예를 들어, 제한이 최소임을 나타냄). 배치(606) B101과 연관된 5.27의 온도 값(614)은, 배치(606) B101이 파라미터 온도에 대한 적용가능한 릴리스 제한을 준수함을 나타내는 5.10보다 크다. 명세 제한 엔트리(616c)는, 5.5 이상의 하한(630) 값 및 6.0 미만의 상한(632) 값을 갖는다(예를 들어, 제한이 범위임을 나타냄). 배치(606) B101과 연관된 5.27의 온도 값(614)은, 온도 값(614)이 제한 범위를 벗어나도록 5.5 이상의 하한 값(630)보다 작다. 이러한 방식으로 배치(606) B101은, 파라미터 온도에 대한 적용가능한 조치 제한을 준수하지 않는다.

배치(606)와 연관된 다른 파라미터(612)에 대해 동일한 처리 방법이 실행될 수 있다. 예를 들어, 배치(606) B101과 연관된 파라미터(612) pH에 대해 동일한 필터링 프로세스가 실행될 수 있다. 동일한 처리 순서에 따라, 시스템(100)은 파라미터 pH에 관련된 임의의 제한들을 찬기 위해 명세 제한 데이터베이스(604a)를 검색할 수 있다. 도시된 바와 같이, 명세 제한 엔트리들(616e-g)은 모두 pH와 관련된다.

그 다음, 이 예에서, 시스템(100)은 제조 날짜(610)별로 이들 명세 제한 엔트리들(616e-g)을 필터링할 수 있다. 시스템(100)은, 배치(606) B101에 대한 01-Feb-2018의 제조 날짜(610)를 포함하는 유효 시작 날짜(620) 및 유효 종료 날짜(622)를 찾기 위해 이들 명세 제한 엔트리들(616e-g)을 검색할 수 있다. 이 예에서, 시스템(100)은 명세 제한 엔트리들(616e,f)이 모두 01-Feb-2018의 제조 날짜(610)를 포함한다고 결정할 것이다. 날짜 01-Feb-2018은, 명세 제한 엔트리(616e)에 대해 날짜 범위 01-Jan-2018부터 05-Feb-2018까지 내에 속하고, 명세 제한 엔트리(616f)에 대해 날짜 범위 01-Jan-2018부터 현재까지 내에 속한다. 날짜 01-Feb-2018은, 명세 제한 엔트리(616g)에 대해 날짜 범위 06-Feb-2018부터 현재까지의 범위에 속하지 않아, 명세 제한 엔트리(616g)는 필터링 제거되어 더 이상 고려되지 않게 한다.

바로 이 예에서, 시스템(100)은 후속적으로 시장(624)별로 명세 제한 엔트리들(616e,f)을 필터링할 수 있다. 시스템(100)은 배치(606) B101에 대한 시장(608) 미국과 일치하는 시장(624)을 검색한다. 도시된 바와 같이, 명세 제한 엔트리들(616e, f)은 어떠한 시장(624)과도 연관되지 않는다. 이 경우, 시스템(100)은, 제조 날짜(610) 및 파라미터(612)에 기초하여 배치(606) B101과 명세 제한 엔트리들(616e, f) 사이에 일치가 있다고 결정할 수 있다. 도시된 바와 같이, 화살표(640c)는 배치(606) B101을 명세 제한 엔트리(616e)에 맵핑하고 화살표(640d)는 배치(606) B101을 명세 제한 엔트리(616f)에 맵핑한다. 이러한 방식으로, 2개의 명세 제한이 배치(606) B101에 대한 파라미터 pH와 연관된다. 배치(606) B101과 연관된 2개의 명세 제한 엔트리(616e,f)는 2개의 상이한 유형(628)의 제한과 연관된다. 명세 제한 엔트리(616e)는, 유형(628) 릴리스와 연관되는 반면, 명세 제한 엔트리(616f)는 유형(628) 조치와 연관된다. 명세 제한 엔트리(616e)는 7.05 이상의 하한(630) 값 및 8.00 이하의 상한(632) 값을 갖는다. 배치(606) B101과 연관된 7.8의 pH 값(614)은 제한 범위 내에 속하고, 이것은 배치(606) B101이 pH 파라미터에 대한 적용가능한 릴리스 제한을 준수함을 나타낸다. 명세 제한 엔트리(616f)는 상한(632)이 없는 7.25 이상의 하한(630) 값을 갖는다. 배치(606) B101과 연관된 7.8의 pH 값(614)은 7.25보다 크며, 이것은 배치(606) B101이 pH 파라미터에 대한 적용가능한 조치 제한을 준수함을 나타낸다.

도 5a 및 도 5b에 도시된 양쪽 모두의 예에서, 시스템(100)은 데이터 포인트들 또는 배치 데이터를 그들 각각의 제한들로 조율하기 위해 조회 테이블들로서 데이터베이스들을 이용할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 시스템(100)은 제한들을 배치에 링크하기 위해 데이터베이스와 함께 알고리즘을 이용한다. 예를 들어, 알고리즘은 상관된 데이터를 차트 내에 채우기 위해 프로세스 흐름을 실행할 수 있다.

동작 210 후에, 방법(200)은 동작 212로 진행하고 시스템(100)은 분석 요청에 관련된 분석 또는 기타의 분석을 출력한다. 예를 들어, 시스템(100)은 제한들과 데이터 포인트들 사이의 연관 및/또는 규정준수 결정(즉, 데이터 포인트가 연관된 제한 내에 있는지)을 나타내는 디스플레이 그래프를 출력할 수 있다. 이 정보는 차트나 테이블의 형태로 출력될 수 있다. 예를 들어, 정보는 도 12, 도 14, 도 16 내지 도 19에 도시된 바와 같은 그래픽 형태로 출력될 수 있다.

도 12는 단일 파라미터(310)에 대한 제어 차트(314)의 한 예를 도시한다. 이 예에서, 파라미터(310) 온도(℃)는, 상이한 배치들(318)(예를 들어, MAB_001-MAB_020로 라벨링됨)로부터 수집된 다양한 데이터 포인트로 플롯팅된다. 이들 데이터 포인트들과 연관된 2개의 상이한 유형들의 제한들도, 데이터 포인트 위와 아래에 도시된 라인들로서 그래프 상에 플롯팅되었다. 이 예에서는 2개의 유형의 제한이 디스플레이되어 있지만, 하나의 제한만이 디스플레이되거나 2개보다 많은 제한이 디스플레이될 수도 있다는 것을 고려할 수 있다. 디스플레이된 상이한 제한들은, 하나 이상의 타겟 제한, 하나 이상의 명세 제한, 고유 발행 기관(예를 들어, 회사 또는 규제 기관), 고유 하위 제품, 고유 시장 등에 대응할 수 있다. 도 12에 도시된 바와 같이, 최소 값 라인(320)과 최대 값 라인(322) 사이의 공간에 의해 정의된 유효 값 범위(324)와 함께 제1 제한이 디스플레이된다. 이 예에서, 최소 값 라인(320)은 경보 하한(LWL; Lower Warning Limit)을 나타내고 최대 값 라인(322)은 경보 상한(UWL; Upper Warning Limit)을 나타낸다. 최소 값 라인(326)과 최대 값 라인(328) 사이의 공간에 의해 정의된 유효 값 범위(330)와 함께 제2 제한이 도시되어 있다. 이 예에서, 최소 값 라인(326)은 제어 하한(LCL)을 나타내고 최대 값 라인(328)은 제어 상한(UCL)을 나타낸다. 이 경우, 디스플레이된 양쪽 모두의 제한은 모든 데이터 포인트에 대해 동일하며, 제한 라인들 320, 322, 326, 328은 차트 전체에 걸쳐 연장된다. 2개의 제한, 즉, 경보 제한과 제어 제한만이 도시되어 있지만, 다른 제한들도 고려된다. 한 예로서, 내부 제한 등의 또 다른 제한이, LIL(Lower Inner Limit) 및 UIL(Upper Inner Limit)과 함께 디스플레이될 수 있다. 이러한 제한들, LWL, UWL, LCL, UCL, LIL 및 UIL은, 특히 데이터 분포가 비정규이고 제어 제한들이 평균에 관해 대칭이 아닌 경우, 제어 차트 제한들을 수정할 수 있다.

도 12에 도시된 예에서, 온도 데이터 포인트들은, 최소 값 및 최대 값 라인(320, 322) 내에, 또는 유효 값 범위(324) 내에, 및 최소 값과 최대 값 라인들(326, 328) 사이, 또는 유효 값 범위(330) 내에 속한다. 따라서, 데이터 포인트들은 각각의 제한들 내에 있고 배치(318)는 온도 파라미터(310)를 준수한다. 차트(314)에 인접한 키(332)에 도시된 바와 같이, 규칙 위반(334)은 데이터 포인트가 상이한 형상(예를 들어, 이 예에서는 다이아몬드)으로 디스플레이되게 할 것이다; 그러나, 예를 들어 상이한 색상(예를 들어, 빨간색 대 검정색) 등의, 규칙 위반과 다른 포인트들 사이의 다른 물리적 구별도 고려할 수 있다. 규칙 위반(334)은 데이터 포인트가 제한 내에 있지 않음을 의미한다. 다시 말해서, 데이터 포인트는 최대 값을 초과하거나(예를 들어, 최대 값 라인(322) 또는 최대 값 라인(328) 위에 있음) 최소 값 아래로 떨어진다(예를 들어, 최소 값 라인(320) 또는 최소 값 라인(326) 아래에 있음). 그러나, 이 예에서, 모든 데이터 포인트는 규칙 위반(334)이 보여지지 않도록 양쪽 모두의 제한 내에 있다(그리고, 모든 데이터 포인트는 동일한 형상 - 이 경우에는 원을 가짐).

도 14는 단일 파라미터(310)에 대한 세그먼트화된 제어 차트(316)의 한 예를 도시한다. 세그먼트화된 차트(316) 또는 복수의 제한 차트는, 파라미터에 대한 적용가능한 제한들이 시간이 지남에 따라 변경될 때 발생할 수 있다. 도 14에서, 제어 차트(316)는 도 12에 도시된 바와 같이 배치들(318)로부터의 동일한 데이터 포인트들을 포함하고 그래프에서 동일한 2개의 제한 유형을 갖는다. 그러나, 이 예에서는, 배치들(318) MAB_011-MAB_020이 수집되었을 때 양쪽의 제한 유형들의 값들이 변경되었다. 이 예에서 제한 라인들(320, 322, 326, 328)은 전체 차트에 걸쳐 연장되지 않는다; 대신에, 2개 세트의 제한 라인들, 또는 세그먼트들(336, 338)이 있고, 제1 세그먼트(336)에서 제한들(유효 값 범위 324a, 330a) 내지 제2 세그먼트(338)에서의 제한들(유효 값 범위 324b, 330b)에서의 시간 경과에 따른 변경을 반영한다. 즉, 차트 축 중 하나 이상이 달라진 제한에 의해 규정된 추가적인 범위를 캡처하기 위해 확장되도록 변경될 수 있다.

예를 들어, 도 12를 계속 참조하면, 배치들(318) MAB_001-MAB_010은 라인 336에 의해 시연된 바와 같이 제1 세트의 제한들을 가지며, 한 제한은 약 21.7℃의 최소 값 라인(320a)과 약 22.2℃의 최대 값 라인(322a) 사이의 유효 값 범위(324a)를 갖고, 또 다른 제한은 약 21.6℃의 최소 값 라인(326a)과 약 22.3℃의 최대 값 라인(328a) 사이의 유효 값 범위(330a)를 갖는다. 배치들 MAB_011-MAB_020은 라인 338에 의해 시연된 제2 세트의 제한들을 갖고, 한 제한은 22.7℃의 최소 값 라인(320b)과 23.3℃의 최대 값 라인(322b) 사이의 유효 값 범위(324b)를 갖고, 또 다른 제한은 22.55℃의 최소 값 라인(326b)과 23.45℃의 최대 값 라인(328b) 사이의 유효 값 범위(330b)를 갖는다. 이 예에서, 배치들(318) MAB_001-MAB_010에 대한 데이터 포인트들은 모두 제1 세트의 제한 라인들(336)에 대한 양쪽 유효 값 범위(324a, 330a) 내에 있어서, 배치들(318) 모두가 배치들(318)이 샘플링될 당시의 규정을 준수했다는 것을 나타낸다. 그러나, MAB_011-MAB_020에 대한 데이터 포인트들 모두가 제2 세트의 제한 라인들(338) 내에 있는 것은 아니다. 배치(318) MAB_015에 대한 데이터 포인트는 라인들 320b 및 326b에 도시된 바와 같이 양쪽 최소 값 제한들 아래로 떨어지므로, 유효 값 범위 324b 또는 330b 내에 있지 않다. 데이터 포인트는, 이들 규칙 위반(334)을 나타내기 위해 상이한 형상(다이아몬드)(또는 상이한 색상(예를 들어, 적색))으로 디스플레이된다. 이 경우, 배치 318 MAB_015를 제외한 모든 배치(318)는 배치들(318)이 샘플링될 당시의 규정을 준수했다. 반면, 배치(318) MAB_015는, 규칙 위반(334)에 표시된 바와 같이, 샘플링 당시의 규정을 준수하지 않았다. 2개의 세그먼트만이 도시된 세그먼트 차트에 도시되어, 2개의 상이한 유효 시간 구간에 걸쳐 2개의 상이한 제한 값을 반영하고 있지만, 다양한 유효 시간 구간에 걸쳐 다양한 제한 값을 반영하는 2개보다 많은 세그먼트도 고려할 수 있다.

종래의 도구들은 도 14에 도시된 바와 같이 상이한 제한들과 함께 값들을 차트화할 수 없다. 오히려, 2개의 별개의 분석 플롯이 실행될 필요가 있을 것이고, 그 하나는 제1 제한 값을 갖는 제1 배치의 값들이고, 다른 하나는 제2 제한 값을 갖는 제2 배치의 값들이다. 그러나, 이들 2개의 차트는 생성하는데 시간이 오래 걸리고 비효율적이며, 도 14에 도시된 단일 복수의 제한 차트와 비교하여, 파라미터 성능에 대한 전체적인 평가를 사용자에게 제공하지 않는다. 이러한 유형의 복수의 제한 분석은 값들과 제한들 사이의 참조 관계로 인해 가능하며, 제한들과 비교하여 값들의 별개의 평가를 허용하거나 및/또는 플롯팅의 백엔드에 제한을 적용할 수 있다.

도 15는 도 14의 세그먼트화된 제어 차트(316)에 도시된 각각의 세그먼트(336, 338)의 가변 제한 데이터를 테이블 형식으로 나타낸다. 제1 행은 제1 세그먼트(336)를 나타내고 제2 행은 세그먼트화된 제어 차트(316)에 디스플레이된 제2 세그먼트(338)를 도시한다. 행들은, 유효 시작 날짜(376), 제한 범주들(374), 상태(394), 및 값들(382) 등의 각각의 세그먼트(336, 338)에 대한 관련 제한 정보를 포함한다. 도시된 바와 같이, 제1 세그먼트(336)에 대한 유효 시작 날짜(376)는 01-Oct-2018부터이다. 제1 세그먼트(336) 제한은 폐기로 마킹되어, 제한이 현재 수집된 배치 데이터에 더 이상 적용가능하지 않음을 나타낸다. 다음 세그먼트(338) 제한은 현재로 마킹되고, 07-Nov-2018의 유효 시작 날짜(376)를 갖는다. 제2 세그먼트(338)는 이전 세그먼트(336)를 폐기시키고, 이것은 제1 세그먼트(336)에 대한 유효 기간 날짜가 제2 세그먼트(338)에 대한 유효 시작 날짜(376) 이전 날짜임을 의미한다. 다시 말해, 제1 세그먼트(336)는 제2 세그먼트(338)에 대한 유효 시작 날짜 07-Nov-2018 이전의 날인, 06-Nov-2018의 유효 기간 날짜를 갖는다. 제1 세그먼트(336)에 대한 유효 시간 구간은 01-Oct-2018부터 06-Nov-2018까지인 반면, 제2 세그먼트(338)에 대한 유효 시간 구간은 07-Nov-2018부터 현재까지이다. 도 14의 세그먼트화된 제어 차트(316)를 참조하면, 제1 세그먼트(336)와 연관된 배치들(318)(예를 들어, MAB_001-MAB-010)은 모두 01-Oct-2018부터 06-Nov-2018 사이의 어떤 시간에 수집된 반면, 제2 세그먼트(338)와 연관된 배치들(318)(예를 들어, MAB_011-MAB_020)은, 온도 파라미터에 대한 제한 값이 변경된 07-Nov-2018 또는 그 이후에 모두 수집되었다.

출력 포멧은 사용자 선호사항에 기초하여 조정될 수 있다. 예를 들어, 사용자는 단일 시장에 대한 출력을 보는 것을 선호할 수 있다. 제한들은 시장에 따라 다를 수 있다. 예를 들어, 미국은 유럽과는 상이한 규정들을 가질 수 있다. 배치는 한 시장에서의 규정을 준수하지만, 상이한 시장에서의 규정을 준수하지 않을 수 있다. 도 16에 도시된 바와 같이, 데이터 포인트들은 유럽 시장에서 그 당시에 부과된 제한들에 관련하여 플롯팅된다. (단일의 디스플레이된 세그먼트로 표시된) BDS_001-BDS_017로 라벨링된 각각의 배치(318)에 대해 동일한 제한들이 적용되며, 이것은 각각의 배치(318)가 동일한 유효 시간 구간 내에서 샘플링되었음을 나타낸다. 이 경우, 3개의 유형의 제한이 디스플레이된다. 도시된 2개의 유형의 제한은 값 범위들을 갖고, 도시된 제3 제한은 상한(또는 최대) 값을 갖는다. 데이터 포인트가 제3 제한을 준수하기 위해, 데이터 포인트는 상한 값 미만이어야 한다. 한 제한은 최소 값 라인(320)과 최대 값 라인(322)을 갖는 값 범위(324)를 갖고, 또 다른 제한은 최소 값 라인(326)과 최대 값 라인(328)을 갖는 값 범위(330)를 가지며, 제3 제한은 최대 값 라인(340)을 갖는다. 이 경우, 데이터 포인트들은 모두 값 범위들(324, 330) 내에, 및 최대 값 라인(340) 아래에 있어서, 모든 데이터 포인트는 그 당시의 유럽 규정을 준수한다. 도시된 바와 같이, "USA"로 라벨링된 그래프 아이콘(342)은 유럽 시장 차트 바로 아래에 위치해 있다. 이 예에서, 사용자는 미국 시장에서 그 당시에 부과된 제한 또는 제한들에 관해 동일한 데이터 포인트들을 보기 위해 USA 아이콘(342)을 선택할 수 있다.

대안으로서, 여러 시장 제한과 대응하는 시장에 대한 특정한 특성 또는 파라미터의 성능을 동일한 차트에 디스플레이할 수 있다. 예를 들어, 도 18에 도시된 바와 같이, 제어 차트(314)는 2개 이상의 시장(340a, b)에 대한 제한들을 포함할 수 있다. 이 예에서는, EU 및 미국 시장 제한들(340a, b) 양쪽 모두가 도시되어 있다. 이 경우, 도시된 제한(340)은 상한 값이고, 미국 부과된 제한(340b)은 약 2%인 반면, EU 부과된 제한(340a)은 약 3%이다. 이러한 방식으로, 사용자는, 테스트된 제품과 함께 사용자가 진입하려는 적용가능한 시장의 규정준수를 보장할 수 있다. 도시된 예에서, 데이터 포인트는 규정을 준수하기 위해 상한 값 미만이어야 한다. 모든 데이터 포인트는 3.0의 릴리스 제한 값을 갖는 EU 상한선(340a) 아래에 있다. 즉, 모든 데이터는 이 제한에 대해 EU 시장을 준수한다. 그러나, 배치(318) BDS_018과 연관된 데이터 포인트는 미국 상한선(340b) 위에 위치한다. 즉, 배치(318) BDS_018은 상한 릴리스 제한을 2.0으로 설정하는 미국 시장을 준수하지 않는다. 배치(318) BDS_018은 EU 시장을 준수하지만 미국 시장은 준수하지 않다.

도 17은 시스템(100)에 의해 출력될 수 있는 또 다른 차트 포멧을 도시한다. 이 예에서, 데이터는 단일 시장(EU)에 대한 프로세스 능력 차트(400)에서 디스플레이된다. 이러한 프로세스 능력 차트(400)는 수락가능한 동작 범위와 비교한 프로세스의 가변성을 도시한다. 프로세스 능력 지수는 특정한 프로세스가 설정된 명세 제한들 내에서 출력을 생산할 수 있는 능력을 반영하는 통계적 측정치를 제공한다.

추가적인 사용자 선호사항들은, 도 19에 도시된 바와 같이, 디스플레이 옵션들(402)을 조정함으로써 차트들(314, 316)에 통합될 수 있다. 예를 들어, 사용자는 차트(314)에 디스플레이되는 다양한 규칙들(403)을 온 또는 오프에 의해 선택적으로 활성화할 수 있다. 규칙들(403)은 비-랜덤 변동을 나타내는 제어 불능 상태를 검출하는데 이용될 수 있다. 이러한 비-랜덤 변동을 검출함으로써, 사용자는 미래의 배치 실패의 위험을 감소시키기 위해 가능한 원인들에 대한 조사를 개시할 수 있다. 사용자는 규칙 정의들에서 포인트 수를 조정하여 가짜 신호들과 누락된 진정한 비-랜덤 변동 사이의 올바른 균형을 달성할 수 있다. 도시된 예에서, 규칙 5-8이 온으로 되어 있다.

또 다른 예로서, 사용자는 차트(314)에 디스플레이된 라인들(404) 및 제한들(406)을 조정할 수 있다. 한 예로서, 사용자는 차트(314) 상의 데이터 라인(408)(예를 들어, 데이터 포인트들을 연결함) 또는 중앙 라인(410)(예를 들어, 제한의 평균 값을 보여줌)을 온시키거나 오프할 수 있다. 도시된 예에서, 모든 라인(404)은 (차트(314)에 도시된 바와 같이) 남아 있다. 또 다른 예로서, 사용자는, 예를 들어 제어 제한들(412), 경보 제한들(414), 내부 제한들(416), 및 명세 제한들(418) 등의 상이한 제한들(406)을 온시키거나 오프할 수 있다. 도시된 실시예에서 3개의 상이한 명세 제한(418)이 있고 하나의 제한만이 온으로 되어 있고 차트(314)에 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 사용자는 OOS(명세 이탈) 위반을 온시키거나 오프할 수 있다. 예를 들어, 사용자는 제한을 초과했을 때 시각적 단서를 보기를 원할 수 있고 OOS 위반 플래그를 온시킬 수 있다. 토글 스위치(422)는 다양한 디스플레이 선호사항을 온 및 오프하는데 이용된다. 예를 들어, 우측 위치의 토글 스위치(422)는 디스플레이 선호사항이 온이라는 것을 의미하는 반면, 좌측 위치의 토글 스위치(422)는 디스플레이 선호사항이 오프임을 의미한다. 이 ON/OFF 기능을 나타내기 위해 다른 버튼들 또는 표시기들이 이용될 수 있다는 것을 고려할 수 있다.

(예를 들어, 도 12, 14, 16-19에 도시된) 출력 제어 차트는 대화형일 수 있어서, 사용자가 기저 데이터를 결정하기 위해 차트 내의 다양한 포인트를 선택하는 것을 허용한다. 예를 들어, 사용자는 새로운 제한 또는 특정한 데이터 포인트를 선택하여, 연관된 변경 이유와, 제한이 변경된 이유 또는 누가 변경을 했는지를 사용자에게 표시할 수 있는 참조 URL 또는 첨부 파일을 볼 수 있다. 이러한 방식으로 사용자는 각각의 데이터 포인트와 연관된 임의의 제한에 대한 실시간 이력을 볼 수 있다. 사용자는 또한, 차트에서 개개의 데이터 포인트들을 선택하여 선택된 데이터 포인트에 대한 기저 배치 메타데이터(예를 들어, 도 13에 도시된 정보)를 볼 수도 있다.

도 22는 대화형 출력 제어 차트의 한 예를 도시한다. 도시된 바와 같이, 제어 차트(450)는 복수의 대화형 데이터 포인트를 갖는다. 사용자는 데이터 포인트 위로 커서를 이동하거나 및/또는 데이터 포인트를 선택하여 데이터 포인트와 연관된 메타데이터를 볼 수 있다. 예를 들어, 사용자가 데이터 포인트 위로 마우스를 이동시키거나 데이터 포인트를 선택할 때, 데이터 포인트에 관련된 정보를 제공하는 텍스트 박스 또는 기타의 그래픽(452)이 디스플레이된다. 그래픽(452)은 데이터 포인트와 연관된 파라미터를 나타낼 수 있고, 데이터를 범주들로 분리하는 탭들을 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 그래픽(452)은 파라미터(454) 온도가 데이터 포인트와 연관되어 있다는 것을 나타낸다. 그래픽은 또한, 범주들 "상세사항들"(456), "명세 제한들"(458), "타겟 제한들"(460), 및 "배치 메타데이터"(462)를 갖는 4개의 탭도 포함한다. 상세사항 범주(456)는, 데이터 포인트에 대한 값들 및 추세들 등의, 데이터 포인트에 관련된 정보를 포함할 수 있다. 예를 들어, 정보는 데이터 포인트가 특이값(outlier)인지를 나타낼 수 있다(예를 들어, 다른 데이터 포인트들의 추세와 맞지 않거나, 규정 비준수형, 즉, 적용가능한 제한을 초과하거나 벗어남).

상세사항 범주(456)는 또한, 추가 정보를 입력하기 위한 공간을 포함할 수 있다. 예를 들어, 사용자는 데이터 포인트와 연관된 배치에 관한 정보를 업데이트할 수 있다. 사용자 정보 및 입력 시간이 기록되고 데이터 엔트리와 연관된다. 명세 제한들(458) 및 타겟 제한들(460)은, 데이터 포인트와 연관된 제한들에 관한 정보(예를 들어, 발행 기관, 시장 등)를 포함할 수 있다. 배치 메타데이터(462)는 데이터 포인트와 연관된 배치를 둘러싼 상황에 관련된 정보를 포함할 수 있다. 예를 들어, 배치 메타데이터(462)는, 배치 식별자, 시장, 제조 날짜, 파라미터, 및 데이터 포인트와 연관된 파라미터 값을 포함할 수 있다. 도 13에 도시된 정보 중 하나 이상이 배치 메타데이터(462)에 포함될 수 있다는 것을 고려할 수 있다. 데이터 포인트들에 관련된 정보에 대한 쉬운 액세스를 제공함으로써, 이러한 그래픽(452)은 사용자가 차트 외부에서 보고 또는 분석을 별도로 실행할 필요 없이, 배치 및 준수 데이터를 신속하게 검토할 수 있게 한다. 추가적으로, 각각의 데이터 포인트에 관련된 변경들을 입력하고 검토하는 능력을 제공함으로써, 그래픽(452)은 추가적인 데이터 무결성을 제공한다.

도 22에 도시된 바와 같이, 타겟 제한들 범주(460)는 그래픽(452) 내에서 선택되고, 파라미터 값, 하위 제품, 시장, 파라미터 클래스들, 유효성 구간(예를 들어, 유효한 시작 날짜 및 유효 기간 날짜), 값들, 참조 URL들, 첨부물들, 코멘트들, 변경 이유, 및 상태를 포함한, 데이터 포인트와 연관된 타겟 제한에 관련된 정보를 포함한다. 도시된 바와 같이, 타겟 제한과 연관된 파라미터는, 데이터 포인트와 연관된 파라미터(454)와 일치하는 온도이다. 파라미터 클래스는 WC-CPP이다. 제한은 05-Jan-2019부터 현재까지 유효하다. 제한은, 평균 값 23, ST 표준 편차 0.12, LT 표준 편차는 0.15를 갖는다. 사용자는 코멘트들 및 변경 이유 섹션들을 작성했다. 예를 들어, 사용자는 제한에 대한 업데이트들이 있을 때 코멘트들을 입력할 수 있다. 정보는 또한, 식별 사용자 정보 및 사용자가 제한을 업데이트한 시간을 포함할 수 있다. 제한 상태는 현재로서 표시된다. 명세 제한들 탭에 동일하거나 유사한 정보가 포함될 수 있다. 또한, 사용자는 그 범주에 대한 추가 정보를 제공하기 위해 임의의 탭에서 참조 URL들, 첨부 파일들, 및 코멘트들을 업로드할 수 있다는 것도 고려할 수 있다. 대화형 그래픽(452)이 세그먼트화된 제어 차트와 함께 도시되어 있지만, 대화형 데이터 포인트들 및 그래픽(452)은, 예를 들어 도 12, 16, 18, 19에 도시된 제어 차트들(314) 등의, 임의의 그래픽 출력과 함께 이용될 수 있다는 것을 고려할 수 있다.

또 다른 실시예에서, 분석은 테이블의 형태로 출력될 수 있다. 예를 들어, 각각의 데이터 포인트는 그 대응하는 제한과 함께 테이블에 디스플레이될 수 있다. 한 실시예에서, 테이블은 각각의 데이터 포인트에 대한 준수 상태를 보여줄 수 있다. 예를 들어, 테이블은, 각각의 데이터 포인트가, 그 데이터 포인트가 수집될 당시의 규정들 또는 목표들을 준수했는지를 나타낼 수 있다. 즉, 테이블은 각각의 데이터 포인트가 그 연관된 제한 내에 있었는지를 나타낼 수 있다. 이 정보는, YES(규정준수를 나타냄)/NO(규정 비-준수를 나타냄), 색상 코딩(예를 들어, 규정준수에 대해서는 녹색, 규정 비-준수에 대해서는 적색), 또는 규정준수와 규정 비-준수를 구별하는 기타 임의의 수단을 통해 사용자에게 전달될 수 있다.

일부 실시예에서, 시스템은 또한, 시스템 내의 무결성을 보장하기 위해 제한 변동들을 제약 및/또는 추적할 수 있다. 도 4는 데이터 규정준수 추적 시스템(100) 내에서 제한 값들을 업데이트하기 위한 방법을 나타내는 플로 차트이다. 방법(250)은 동작 252에서 시작하고, 서버(102)는, 데이터베이스 참조, 사용자 디바이스로부터 수신, 또는 다른 유형의 입력 등을 통해, 새로운 제한 값을 수신한다. 특정한 파라미터 또는 파라미터 세트에 대한 제한 값은, 시간 경과에 따라 변할 때 시스템(100)에 입력될 수 있다. 예를 들어, 규제 기관은 새로운 발견(예를 들어, 어떤 파라미터 값들이 안전하고 환경 친화적인 것으로 간주되는지에 관한 발견)에 기초하여 표준들을 변경하거나, 사용자가 새로운 목표들에 기초하여 제한들을 변경할 수 있다(예를 들어, 회사는, 회사가 새로운 비용에 직면하거나, 새로운 투자자들을 확보하거나, 사업 계획을 변경하는 경우 그 목표를 변경할 수 있다). 제한이 변경됨에 따라, 새로운 제한 값들이 시스템(100)에 입력될 수 있다.

한 예에서, 제한 값들은 연관된 데이터베이스(110)에 대한 업데이트에 기초하여 자동으로 업데이트된다. 예를 들어, 데이터베이스(110)는 규제 기관과 연관될 수 있고, 제한 정보는 설정된 시간 구간(예를 들어, 매주, 분기별)으로 또는 업데이트들이 발생할 때(예를 들어, 푸시 회수 또는 요구시) 데이터베이스로부터 직접 인출될 수 있다. 제한 정보가 데이터베이스(110)에서 업데이트됨에 따라(예를 들어, 제한 정보가 변경됨에 따라 동적으로) 제한 정보는 시스템(100) 내에 자동으로 채워질 수 있다. 대안으로서, 시스템(100)은 특정한 시간 구간들에서 제한 업데이트들에 대해 데이터베이스(110)를 주기적으로 체크할 수 있다. 예를 들어, 시스템(100)은, 매시간, 매일, 매주, 매월, 매년, 또는 임의의 다른 시간 구간으로 업데이트들을 체크할 수 있다. 시스템(100)은 변경이 검출될 때 데이터베이스(110)로부터 업데이트된 제한 정보를 인출하고 제한 정보를 제한 스토리지 데이터베이스(274)에 저장할 수 있다.

대안으로서, 사용자는 시스템(100) 내의 제한 값들을 업데이트할 수 있다. 예를 들어, 사용자는 회사에 의해 설정된 새로운 목표들, 프로세스 변경들, 프로토콜 변경들, 제조 변경들, 조성 또는 성분 변경들 등을 충족하기 위해 제한 값들을 조정할 수 있다. 또 다른 예로서, 사용자는 규제 기관에 의해 설정된 제한 값들을 모니터링하고 시스템(100)에 새로운 또는 업데이트된 제한 값들을 추가할 수 있다.

도 11을 참조하면, 사용자는 상이한 파라미터들에 대한 다양한 제한에 관련된 정보를 볼 수 있고, 디스플레이된 제한 정보는 제한 범주(예를 들어, 적용가능한 시장)(374), 유효 시작 날짜(376), 상태(394), 및 제한 값(382)을 포함할 수 있다. 도시된 예에서, 파라미터(310) 집결체(%)에 대한 3개의 제한 엔트리(396a-c)가 있다. 상태(394)는 제한이 최신 제한인지 아니면 폐기된 것인지를 나타낸다. 도 10을 참조하면, 사용자는 각각의 파라미터에 대해 디스플레이된 상태(394)를 제어할 수 있다. 예를 들어, 사용자는, 원하는 대로, 폐기, 현재, 미래, 초안, 보류중, 또는 거부됨, 또는 기타의 상태인, 제한들을 선택적으로 볼 수 있다.

"유효 기간" 날짜가 과거인 경우 제한은 폐기될 수 있다. 즉, 제한은 수집된 현재의 데이터에 더 이상 제한이 적용가능하지 않다; 오히려, 제한은 이전에 수집된 과거 데이터에만 적용된다. 반면에, 현재의 제한은, 개방된 "유효 기간" 날짜 또는 미래에 설정되고 실시간으로 수집된 임의의 데이터에 현재 적용가능한 "유효 기간" 날짜를 가질 수 있다. 미래의 제한에는 미래의 어떤 시점에서 시작하는 "유효 시작" 날짜를 가지며, 이것은 제한이 그 미래 날짜부터 시간적으로 순방향으로 수집된 데이터에만 적용됨을 나타낸다. 초안 제한은, 사용자에 의해 저장되었지만 제출되지 않은 사용자에 의해 입력된 새로운 제한 값이다. 즉, 새로운 제한 값은 불완전하고 아직 유효한 활성 제한이 아니다. 보류중 제한은 만족스러운 특권 레벨을 가진 사용자에게 승인을 위해 제출된 사용자에 의해 입력된 새로운 제한 값이다. 제한은 상위 레벨 사용자에 의해 승인될 때까지 유효하지 않다. 거부된 제한은, 승인을 위해 상위 레벨 사용자에게 전송되었지만 어떤 이유로 인해 상위 레벨 사용자에 의해 무효하거나 부적절한 변경으로서 거부된 사용자에 의해 입력된 새로운 제한 값이다. 거부된 제한은 유효한 제한 값이 아니다.

도 11을 계속 참조하면, 유럽 및 미국 시장에 대해 폐기된 및 현재의 제한들 양쪽 모두가 선택되었다. 사용자가 유럽 시장 준수에만 관심이 있다면, 사용자는 유럽 시장에 관련된 제한 정보를 제공하는 제1 데이터 엔트리(396a)를 찾을 것이다. 유럽 시장에 대한 집결체(%)에 대한 제한 정보는, 릴리스 값이 3.0 이하인 최신의 유효한 제한이 01-Oct-2018부터 유효함을 나타낸다. 즉, 사용자는 3.0 이하의 제한 값(382)만 이용하여 2018년 10월 1일 또는 그 이후에 샘플링된 배치에 대한 규정준수를 결정할 수 있다. 사용자는 3.0 이하의 제한 값(382)을 이용하여 2018년 10월 1일 이전에 샘플링된 배치에 대한 규정준수를 결정할 수 없다. 사용자가 미국 시장 준수에만 관심이 있다면, 사용자는 미국 시장에 관련된 제한 정보를 제공하는 제2 및 제3 제한 엔트리들(396b, c)을 찾을 것이다. 도시된 바와 같이, 제2 제한 엔트리(396b) 내의 제한은 폐기된 반면, 제3 제한 엔트리(396c) 내의 제한은 현재이다. 배치가 01-Oct-2018부터 29-Nov-2018까지 샘플링된 경우, 2.0이하의 제2 제한 엔트리(396b) 내의 제한 값이 배치에 적용될 것이다. 배치가 30-Nov-2018 또는 그 이후의 임의의 시간에 샘플링된 경우, 2.5 이하의 제3 제한 엔트리(396c) 내의 제한 값이 배치에 적용될 것이다.

사용자는 제한 값이 업데이트될 필요가 있는지를 결정하기 위해 이 제한 정보를 볼 수 있다. 사용자는 최신 제한 값을 선택함으로써 새로운 제한 값을 입력할 수 있다. 도 11에서, 우측의 원형 아이콘(398)은 제한 업데이트 메뉴(370)에 액세스하기 위해 선택될 수 있다. 도 7 내지 도 9에 도시된 바와 같이, 제한 업데이트 메뉴(370)는 다양한 조정가능한 파라미터(310)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 사용자는, 새로운 제한에 대한, 적용가능한 하위 제품(372), 시장(374), 유효 시작 날짜(376), 유효 기간 날짜(378), 제한 값들(382)을 조정할 수 있다. 예를 들어, 새로운 제한은 특정한 시장(374)에만 적용될 수 있다. 사용자는, (예를 들어, 규제 기관 또는 회사에 의해) 제한 값(382)이 발행된 날짜를, 새로운 제한이 순방향으로 적용되는 날짜를 의미하는 유효 시작 날짜(376)로서 입력할 수 있다. 사용자가 제한 값(382)이 더 이상 적용가능하지 않을 것이라고 알려진 날짜가 있는 경우 유효 기간 날짜(278)를 입력할 수 있다; 그러나, 사용자는 제한 값(382)이 현재 유효함을 나타내도록, 이 값을 공백으로 둘 수 있다. 유효 기간 날짜(378)가 공백으로 남아 있는 경우, 아래에서 더 상세히 논의되는 바와 같이, 새로운 제한 값이 시스템(100)에 입력될 때 자동으로 업데이트될 수 있다. 새로운 제한 값(382)은, 상한, 하한, 또는 최소(282) 및 최대(284) 값을 포함하는 범위(286)로서 입력될 수 있다. 유효 시작 날짜(376)부터 유효 기간 날짜(378)는, 제한 값(382)에 대한 유효 시간 구간(380)을 나타낸다.

동작 252 이후, 방법(250)은 동작 254로 진행하고, 서버는 변경 이유 또는 기타의 검증 또는 설명을 수신한다. 도 9에 도시된 바와 같이, 새로운 제한 값(382)의 입력시, 사용자는 변경 이유(388)를 입력할 수 있다. 이 피처는 변경들이 합법적이고(예를 들어, 규정 또는 범회사적 변경들에 기인) 독단적이지 않다는 것을 보장하는데 도움이 될 뿐만 아니라, 생산 프로세스의 이력 전체에 걸쳐 변경들을 문서화하는 것을 보조한다. Excel 등의 종래의 시스템에서, 제한 변경들은, 이들이 시스템에 반영되는 범위 내에서, 임의의 특정한 추론, 정당화 등에 예속되지 않는다. 따라서, 일부 경우, 일시적이거나 우발적인 제한 변경들은 검출되지 않고 데이터를 통해 전파된다.

시스템은, 제한 변경에 대한 추가 지원을 제공하기 위해 복수의 포멧의 데이터, 예를 들어, 참조 URL들(384) 또는 첨부물(386) 및/또는 텍스트 입력을 수락하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 사용자는 제한 변경을 발행한 규제 기관을 보여주는 웹사이트 또는 데이터베이스의 스크린샷이나 URL을 제공할 수 있다. 또 다른 예로서, 제한 변경은, 시스템(100)에 업로드될 수 있는 기사 또는 매뉴얼에 나열될 수 있다. 이들 피처들은 데이터 검증 프로세스에 대한 합법성을 강화하고, 사용자들이 현재 제한들에 대한 추론을 쉽게 참조하고 이력을 추적할 수 있으므로, 규제 기관에 의해 부과된 임의의 데이터 수집 표준들의 준수를 용이화한다. 사용자가 새로운 제한에 관련된 모든 관련 정보를 입력한 후, 사용자는 초안을 저장(390)하거나(예를 들어, 사용자가 추가 정보를 입력하기를 원하는 경우) 정보를 제출(392)할 수 있다.

동작 254 이후, 이 방법(250)은 동작 256으로 진행하고, 서버(102)는 변경이 또 다른 사용자의 승인을 요구하는지를 결정한다. 예를 들어, 변경 유형 또는 변경을 수행한 사용자 유형은, 변경이 시스템에 입력될 수 있기 전에 또 다른 사용자의 승인이 필요함을 나타낼 수 있다. 한 예로서, 변경 유형은 변경을 입력한 사용자와 관계없이 승인의 필요성을 트리거할 수 있다. 예를 들어, 특정한 유형의 제한(예를 들어, 타겟 제한, 명세 제한, 경고 제한, 제어 제한, 내부 제한 등)에 대한 변경은 제2 사용자의 승인을 요구할 수 있다. 특정한 변경에 대한 승인이 요구되는지의 여부는 "승인 요구됨" 구성 설정에 기초하여 달라질 수 있다. 이 설정은 사용자 선호사항에 기초하여 조정될 수 있다.

또 다른 예로, 사용자의 특권 레벨은 또 다른 사용자의 승인이 필요한지를 나타낼 수 있다. 사용자들은 시스템(100) 내에서 다양한 레벨의 권한을 가질 수 있다. 예를 들어, 일부 사용자는 낮은 레벨의 권한을 갖는 반면, 다른 사용자들은 높은 레벨의 권한을 가질 수 있다. 높은 레벨의 권한을 가진 사용자는 자동으로 변경하기 위해 만족스러운 또는 필수 특권 레벨을 가질 수 있는 반면, 낮은 레벨의 권한을 가진 사용자는 변경을 위해서 또 다른 사용자의 승인을 필요로 할 수 있다. 낮은 레벨의 권한은 사용자가 시스템(100) 내의 데이터를 검토하고 승인을 위해 새로운 데이터를 입력하는 것을 허용할 수 있다. 높은 레벨의 권한은 사용자가 데이터를 검토하고 새로운 데이터를 시스템(100)에 입력하고, 낮은 레벨의 사용자에 의해 시스템에 입력된 새로운 데이터를 검토하고, 낮은 레벨의 사용자에 의해 입력된 새로운 데이터를 승인, 승인취소, 또는 거부하는 것을 허용할 수 있다. 일부 실시예에서, 사용자는 상이한 제한 범주들 또는 파라미터들과 관련하여 다양한 레벨의 권한을 가질 수 있다. 예를 들어, 사용자는 타겟 또는 명세 제한들을 변경할 수 있는 권한을 가질 수 있지만, 양쪽 모두 변경할 수는 없다. 높은 레벨의 권한을 가진 사용자(예를 들어, 관리자 또는 승인 역할)는 만족스러운 특권 레벨을 갖는 반면, 낮은 레벨의 사용자는 그렇지 않다. 사용자들은 사용자 이름 및 비밀번호 또는 다른 확인(예를 들어, 생체 인식 등)으로 시스템(100)에 계정을 설정할 수 있다. 시스템(100)은 사용자의 권한 레벨을 자신의 사용자 이름, 식별자, 계정 번호 등과 연관시킬 수 있다. 변경을 입력하기 위해 시스템에 액세스하는 계정에 기초하여, 시스템(100)은 사용자의 특권 레벨을 결정하고 사용자가 만족스러운 특권 레벨을 가지고 있는지를 결정할 수 있다, 예를 들어, 시스템은 사용자의 특권 레벨을 참조한 다음, 제한들에 대한 자동 변경들을 가하기 위한 인가된 특권 레벨들 또는 자격들의 조회 테이블과 비교할 수 있다. 특권 레벨들은, 제한 유형, 파라미터, 프로세스 등에 기초하여 달라질 수 있다.

또 다른 사용자의 승인이 요구되지 않는다면(예를 들어, 사용자가 만족스러운 특권 레벨을 가짐), 방법(250)은 동작 260으로 진행하고 서버(102)는 승인이 부여되는지를 결정한다. 예를 들어, 높은 레벨 사용자가 변경 이유와 함께 새로운 제한 값을 입력하고 제출을 누르면, 승인이 암시되고 새로운 제한 값이 시스템(100)에 수락된다. 사용자의 특권이 충분히 높지만 변경에 대한 이유가 제공되지 않는 경우, 시스템(100)은 변경을 거부할 수 있다.

또 다른 사용자의 승인이 요구된다면(예를 들어, 사용자가 만족스러운 특권 레벨을 갖지 않은 경우), 방법(250)은 동작 258로 진행하고 시스템(100)은 적용가능한 사용자(예를 들어, 만족스러운 특권 레벨을 가진 사용자 또는 관리 권한을 가진 사용자)에게 승인 요청을 전송한다. 예를 들어, 시스템(100)은 만족스러운 특권 레벨을 갖지 않는 낮은 레벨의 사용자와 계정이 연관되어 있거나 사용자가 또 다른 사용자의 승인을 요구하는 유형의 제한 변경을 입력하고 있다고 결정할 수 있다. 사용자가 변경 이유와 함께 새로운 제한 값을 제출할 때, 시스템(100)은 높은 레벨의 사용자와 연관된 계정에 승인 요청을 전송한다. 예를 들어, 계정은 받은 편지함을 포함할 수 있고 시스템(100)은 높은 레벨 사용자의 받은 편지함에 메시지를 생성할 수 있다. 메시지는 높은 레벨 사용자가 변경된 제한 값을 승인하거나 거부하기 위한 버튼이나 링크를 포함할 수 있다. 높은 레벨 사용자는, 변경 이유 및 임의의 참조 URL들 또는 첨부물들을 포함한 변경들을 검토하고, 제한 변경을 승인할지 거부할지를 결정할 수 있다.

동작 258 이후에, 방법(250)은 동작 260으로 진행하고 시스템(100)은 승인이 부여되었는지를 결정한다. 시스템(100)은 제한 변경을 승인하거나 거부하는 높은 레벨 사용자로부터의 입력을 수신한다. 입력은, 메시지, 버튼 선택, 체크 마크 등의 형태일 수 있다. 추가적으로 또는 대안으로서, 시스템(100)은 변경을 검증하기 위해 승인 요청으로부터의 입력된 추론 데이터를 분석할 수 있다. 예를 들어, 일부 파라미터의 경우, 시스템은 타이핑 오류 또는 기타의 입력 오류를 식별할 가능성들 또는 기타의 벤치마크 피처들에 대해 새로운 제한들을 분석할 수 있다. 또 다른 예로서, 시스템(100)은 코멘트가 포함되는 것을 보장하기 위해 승인 요청을 분석할 수 있거나, 소정의 파라미터들은 변경을 위해 추가적인 지원 문서를 요구할 수 있는(예를 들어, 규제 값들은 대응하는 규제들에 대한 링크들을 요구할 수 있음) 등등이다. 따라서, 동작(260)은, 승인을 지정하기 전에 분석의 일부로서, 사용자 확인 평가 뿐만 아니라, 포멧팅, 체크목록 항목들 등을 모두 포함할 수 있다.

승인이 부여되지 않으면, 방법(250)은 동작 262로 진행하고 새로운 제한 값이 거부되고, 방법(250)이 종료된다. 예를 들어, 높은 레벨 사용자가 제한 변경을 거부할 때, 새로운 제한 값은 시스템(100)에 입력되지 않고 대신에 폐기된다. 변경이 거부되었음을 나타내는 메시지가 낮은 레벨 사용자에게 다시 전송될 수 있다(제한 변경이 낮은 레벨 사용자에 의해 처음 입력된 경우).

승인이 부여되면, 방법(250)은 동작 264로 진행하고 유효 구간이 결정된다. 시스템(100)은 사용자에 의해 입력된 유효 시작 날짜로부터 유효 기간 날짜까지에 기초하여 유효 구간을 생성한다. 유효 기간 날짜가 비어 있으면, 유효 구간은 현재 날짜로 연장된다. 유효 구간은 제한과 연관되며 제한과 연관된 메타데이터로서 저장된다.

동작 264 후에, 방법(250)은 동작 266으로 진행하고 새로운 제한 값은 새로운 제한 값 엔트리로서 저장된다. 예를 들어, 새로운 제한 값은 제한 스토리지 데이터베이스(274 또는 604)에 저장될 수 있다. 이 예에서, 새로운 제한 값(286)과 유효 구간(280) 양쪽 모두가 저장된다. 새로운 제한은 또한, 사용자 인터페이스 상의 특정한 파라미터에 대한 새로운 제한 엔트리를 채운다. 예를 들어, 도 11에 도시된 바와 같이, 새로운 제한 엔트리(396)는 제3 제한 엔트리(396c) 아래에 생성될 것이다. 이 예에서, 미국 시장에 대한 제한이 변경된 경우, 새로운 제한 엔트리(396)는 시장: 미국을 보여주고 그 상태는 사용자에 의해 입력된 유효 시작 날짜와 함께 현재일 것이다. 새로운 제한에 대한 값이 승인되거나 및/또는 시스템(100)에 입력된 후 어떤 이유로 인해 부정확하다고 결정되면, 제한은 높은 레벨 사용자(예를 들어, 관리 역할을 가진 사용자)에 의해 승인취소될 수 있어서 제한 정보(예를 들어, 값 및/또는 유효 시간 구간)는 교정되거나 보정되고 승인을 위해 다시 제출되게 할 수 있다.

동작 266 후에, 방법(250)은 동작 268로 진행하고 이전 제한의 상태가 업데이트된다. 도 11을 참조하여 위에서 논의된 예에서, 시스템(100)은 새로운 제한의 입력시에 이전의 제3 제한 엔트리(396c)의 상태를 현재에서 폐기로 변경할 것이다. 대신에, 새로운 제한이 상태 현재를 가질 것이다. 이전의 제3 제한 엔트리(396c)는 또한, 새로운 엔트리의 유효 시작 날짜 이전의 날짜에서 유효 기간 날짜를 생성한다. 예를 들어, 새로운 엔트리가 01-Jan-2019의 유효 시작 날짜를 갖는다면, 이전 제3 제한 엔트리(396c)는 31-Dec-2018의 유효 기간 날짜를 생성한다. 이러한 방식으로, 제한들은 어떠한 중첩하는 유효 구간도 갖지 않는다. 동작 268 후에, 방법(250)은 종료된다.

수개의 실시예에서, 서버 상에서 또는 클라우드 기반의 네트워크에서 실행되는 것 등의 처리 요소(152)는, 하나 이상의 명시된 파라미터에 대한 배치들 및 제한들을 결정하기 위해 하나 이상의 알고리즘을 실행한다. 시스템(100)에 의한 배치 및 제한 필터링은 사용자들이 배치들 및 제한들의 특정한 선택을 분석하려고 시도할 때 수백 내지 수천개의 배치 및 제한을 보다 신속하게 분류하는 것을 보조한다. 도 20에 도시된 바와 같이, 처리 요소(152)는 배치 필터링을 위한 방법(500)을 갖는 알고리즘을 실행할 수 있다. 방법(500)은 동작 502로 시작하고 선택된 파라미터에 기초하여 단위 작업이 결정된다. 예를 들어, 선택된 파라미터는, 온도, pH, 점도 등일 수 있다. 단위 작업은 배치 세트에 적용가능한 가장 넓은 범주이다. 예를 들어, 단위 작업은, 제품, 프로세스, 또는 테스트될 어떤 다른 실험 또는 제조 관련 요인일 수 있다. 예시적인 단위 작업들의 목록(308)이 도 7에 도시되어 있다. 이들 단위 작업들(308) 각각은 사용자에 의해 정의될 수 있다.

동작 502 후에, 방법(500)은 동작 504로 진행하고 단위 작업과 연관된 배치가 결정된다. 예를 들어, 제품인 단위 작업은, 제품이 제조될 때 시간이 지남에 따라 수개의 배치를 생성시킬 수 있다. 특정한 제품과 연관된 임의의 배치는 동작 504에서 결정될 수 있다. 동작 504 후에, 방법(500)은 동작 506으로 진행하고 처리 요소(152)는 연관된 하위 제품이 있는지를(예를 들어, 사용자가 하위 제품 목록으로부터 하나 이상의 값을 선택했는지를) 결정한다. 작업의 단위와 연관된 수많은 배치들은 하위 제품에서 다를 수 있다. 하위 제품은 제품에서의 임의의 변형일 수 있다. 예를 들어, 특정한 성분이나 약품의 농도가 약간 달라져, 상이한 하위 제품들이 생성될 수 있다. 또 다른 예로서, 제품의 팩키징 또는 케이스는 달라질 수 있다(예를 들어, 약품은 하나의 하위 제품으로서 알약 형태이고, 또 다른 하위 제품으로서 액체 형태일 수 있음). 역시 또 다른 예로서, 제품의 크기는 상이한 하위 제품들로서 달라질 수 있다. 사용자는 배치 정보를 입력할 때 하위 제품을 입력하거나 하위 제품을 공백으로 둘 수 있다. 하위 제품이 입력된 경우, 배치는 연관된 하위 제품을 갖는다. 도 13에 도시된 바와 같이, 디스플레이된 특정한 배치(352)와 연관된 하위 제품(358)은 75 mg/mL 바이알(vial)이다.

동작 506에서, 연관된 하위 제품이 있는 것으로(예를 들어, 사용자가 하위 제품 목록 내에서 하나 이상의 값을 선택한 것으로) 결정되면, 방법(500)은 동작 508로 진행하고 배치는 선택된 하위 제품 값을 갖는 배치들로 제한된다. 예를 들어, 시스템(100)이 도 13에 도시된 배치 MAB_020(352)에 대해 필터링하고 있다면, 시스템(100)은 연관된 하위 제품(358)이 있는 것으로 결정하고 하위 제품(358)(예를 들어, 75 mg/mL 바이알)을 갖는 배치들로 제한할 것이다. 동일한 하위 제품 값(예를 들어, 75mg/mL 바이알)을 갖지 않는 배치는 필터링 제거된다.

동작 508 후에, 방법은 동작 510으로 진행하고 처리 요소(152)는 연관된 시장 값이 있는지(예를 들어, 사용자가 시장 목록 내에서 하나 이상의 값을 선택했는지)를 결정한다. 동작 506에서, 연관된 하위 제품이 없는 것으로 결정되면, 방법(500)은 동작 510으로 직접 진행한다. 시스템(100) 내에 저장된 다양한 배치는 상이한 적용가능한 시장들(예를 들어, 미국, 유럽, 캐나다 등)을 가질 수 있다. 예를 들어, 특정한 시장을 염두에 두고 배치들이 생산될 수 있고, 배치가 시스템(100)에 입력될 때 시장이 배치 데이터에 입력될 수 있다. 도 13에 도시된 바와 같이, 디스플레이된 특정한 배치(352)는 미국 시장(360)과 연관된다.

동작 510에서, 연관된 시장 값이 있는 것으로(예를 들어, 사용자가 목록으로부터 시장 값을 선택한 것으로) 결정되면, 방법(500)은 동작 512로 진행하고 배치들은 선택된 시장 값을 갖는 배치들로 제한된다. 예를 들어, 시스템(100)이 도 13에 도시된 배치 MAB_020(352)에 대해 필터링했다면, 시스템(100)은 연관된 시장(360)(미국)이 있다고 결정하고 미국 시장을 갖는 배치들로 제한할 것이다. 동일한 시장(미국)을 갖지 않는 임의의 배치는 필터링 제거된다.

동작 512 후에, 이 방법은 동작 514로 진행하고 처리 요소(152)는 단위 작업에 대한 잡다한 제한 범주(예를 들어, 타겟 제한 범주)가 있는지(예를 들어, 사용자가 잡다한 제한 범주 내에서 하나 이상의 값을 선택했는지)를 결정한다. 동작 510에서, 연관된 시장 값이 없다고 결정되면, 방법(500)은 동작 514로 직접 진행한다. 잡다한 제한 범주는 배치들 사이의 임의의 추가적인 잡다한 차이들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 배치들은, 예를 들어, 상이한 테스트 환경들, 이용된 장비 등의, 배치를 둘러싼 상황에 기초하여 다를 수 있다. 이들 잡다한 차이점들에 기초하여 각각의 배치에 대한 제한 값이 다를 수 있다. 한 예로서, 상이한 장비는 바뀌는 제한 값들을 야기할 수 있다. 예를 들어, 상이한 장비는, 상이한 효율성, 멸균성, 용량 등을 가질 수 있다. 상이한 장비를 이용하는 제품 또는 프로세스에 대한 최적의 제한은, 장비의 물리적 능력들에 기초하여 다를 수 있다. 이 예에서, 장비 유형 또는 ID는 잡다한 제한 범주일 수 있다. 잡다한 제한 범주는 사용자 정의되거나 새로운 유형들의 제한들에 대해 기타의 방식으로 예약될 수 있다. 예를 들어, 사용자는 범주 라벨(예를 들어, 장비 유형) 및 범주에 대한 원하는 파라미터들을 입력할 수 있다. 시스템(100)은 사용자에 의해 입력된 특정한 범주 라벨 및/또는 범주에 대한 원하는 파라미터들을 갖는 배치들이 존재하는지를 결정한다.

동작 514에서 단위 작업에 대한 정의된 잡다한 제한 범주가 있다면, 방법(500)은 동작 516으로 진행하고 배치들은 선택된 잡다한 제한 범주 및 연관된 값을 갖는 배치들로 제한된다. 예를 들어, 사용자가 잡다한 제한 범주로서 범주 "장비"를 입력하고 값으로서 "철강"을 입력하면, 시스템은 배치들을 배치 정보에 철강 장비가 입력된 것들로 제한한다. 철강 장비를 갖지 않는 임의의 배치는 필터링 제거된다.

동작 516 후에, 방법(500)은 동작 518로 진행하고 배치 범위 필터가 적용된다. 동작 514에서, 단위 작업에 대한 정의된 잡다한 제한 범주가 없다고 결정되면, 방법(500)은 동작 518로 직접 진행한다. 배치 범위 필터는 날짜들에 기초하여 배치들을 필터링한다. 예를 들어, 배치 범위 필터는, 생성된 마지막 N개 배치, 마지막 N일(또는 주, 월 또는 기타 기간)로부터 생성된 배치들, 또는 특정한 날짜 범위 내의 배치들에 기초하여 배치들을 필터링할 수 있다. 동작 518 후에, 방법(500)은 동작 520으로 진행하고 N개의 배치가 결정된다. 선택된 시간 프레임 동안 생성된 임의의 배치들이 선택되는 반면, 선택된 시간 프레임 밖에서 생성된 배치들은 필터링 제거된다. 그 결과는 선택된 배치들의 특정한 개수 N이다.

또 다른 예로서, 처리 요소(152)는, 명시된 파라미터를 갖는 주어진 배치에 대한 연관된 제한들을 결정하기 위한 방법(550)을 갖는 알고리즘을 실행할 수 있다. 알고리즘은 타겟 제한들과 명세 제한들 양쪽 모두에 적용될 수 있다. 방법(550)은 동작 552로 시작하고 명시된 배치 및 연관된 배치 날짜가 결정된다. 배치들은 시간이 지남에 따라 수집될 수 있어서, 각각의 배치는 그 샘플링된 상응하는 날짜를 가질 수 있다. 예를 들어, 도 13에 도시된 바와 같이, 배치 MAB_020(352)는 16-Nov-2018 15:13의 배치 날짜(354)를 갖는다. 동작 552 이후에, 방법(550)은 동작 554로 진행하고 명시된 파라미터가 결정된다. 배치는 하나 이상의 연관된 파라미터를 가질 수 있다. 각각의 파라미터는 그 연관된 상이한 제한들 및 값들을 가질 수 있다. 사용자는, 사용자가 데이터 규정준수를 위해 모니터링하기를 원하는 특정한 파라미터를 선택할 수 있다. 예를 들어, 사용자는, 사용자가 검토하기를 원하는 파라미터에 따라, 온도, pH, 독성 등을 선택할 수 있다.

동작 554 후에, 방법(550)은 동작 556으로 진행하고 명시된 파라미터에 대한 모든 제한이 결정된다. 각각의 파라미터는 연관된 하나 이상의 제한을 가지며 명세 제한들과 타겟 제한들 중 하나 또는 양쪽 모두를 가질 수 있다. 동작 556에서, 처리 요소(152)는, 모든 타겟 제한, 모든 명세 제한, 또는 양쪽 모두를 결정한다. 동작 556 후에, 방법(550)은 동작 558로 진행하고 승인된 제한들만이 선택되는 반면, 보류중, 초안, 및 거부된 제한들은 필터링 제거된다. 즉, 명시된 특권 레벨을 가진 사용자가 이전에 승인된 제한만이 선택된다.

동작 558 후에, 방법(550)은 동작 560으로 진행하고 현재 또는 폐기 상태를 갖는 제한들만이 선택된다. 예를 들어, 도 10에 도시된 바와 같이, 사용자는, 디스플레이할 원하는 상태(예를 들어, 현재 및 폐기됨)를 선택하고 숨길 상태(예를 들어, 미래, 초안, 보류중 및 거부됨)를 선택함으로써 상태(394)별로 필터링할 수 있다. 현재(예를 들어, 유효 기간 날짜를 갖지 않음) 또는 폐기된(예를 들어, 과거의 유효 기간 날짜를 가짐) 제한들만이 디스플레이될 것이다.

동작 560 후에, 방법(550)은 동작 562로 진행하고 특정한 날짜 범위 내의 제한들만이 선택된다. 예를 들어, 사용자가 현재 제한들을 검토하기를 원할 경우, 사용자는, 배치 날짜 이전으로서 어떠한 "유효 기간" 날짜도 없는 타겟 "유효 시작" 날짜를 갖는 제한들을 선택할 수 있다. 또 다른 예로서, 사용자가 폐기된 제한들을 검토하기를 원하는 경우, 사용자는, 배치 날짜 또는 그 이전의 타겟 "유효 시작" 날짜와 배치 날짜 또는 그 이후의 "유효 기간" 날짜를 갖는 제한들을 선택할 수 있다. 어느 경우든, 선택된 날짜 범위는, 특정한 배치에 제한이 적용되도록 하기 위해 배치 날짜를 포함한다.

동작 562 후에, 방법(550)은 동작 564로 진행하고 처리 요소(152)는 유사한 하위 제품 및 시장 값들을 갖는 제한들이 있는지를 결정한다. 예를 들어, 배치가 연관된 하위 제품과 시장 값들 양쪽 모두를 갖는다면, 처리 요소(152)는 배치 내의 것들 동일한 2개의 설정된 값을 갖는 하나 이상의 제한이 있는지를 결정한다. 또 다른 예로서, 배치가 하위 제품 값을 갖지만 어떠한 시장 값도 갖지 않는 경우, 처리 요소(152)는 동일한 하위 제품 값을 갖고 어떠한 설정된 시장 값도 갖지 않는 하나 이상의 제한이 있는지를 결정한다. 추가적인 예로서, 배치가 시장 값을 갖지만 어떠한 하위 제품 값도 갖지 않는 경우, 처리 요소(152)는 동일한 시장 값을 갖고 어떠한 설정된 하위 제품 값도 갖지 않는 하나 이상의 제한이 있는지를 결정한다. 역시 또 다른 예로서, 배치가 어떠한 하위 제품 값 또는 시장 값도 갖지 않는 경우, 처리 요소(152)는 어떠한 하위 제품 값 또는 시장 값도 갖지 않는 하나 이상의 제한이 있는지를 결정한다.

유사한 하위 제품 및 시장 값들을 갖는 제한들이 있는 경우, 방법(550)은 동작 566으로 진행하고 이러한 값들을 갖는 제한들이 선택된다. 유사한 하위 제품 및 시장 값들을 갖는 제한들이 없는 경우, 방법(550)은 동작 568로 진행하고 하위 제품 및 시장에 대해 설정된 어떠한 값도 갖지 않는 제한들이 선택된다. 동작 566 또는 동작 568 후에, 방법(550)은 동작 570으로 진행하고 처리 요소(152)는 배치에 대한 잡다한 제한 범주가 있는지를 결정한다. 잡다한 제한 범주들은 단위 작업별로 또는 개개의 배치별로 정의될 수 있다. 예를 들어, 단일 단위 작업은, 단위 작업 내의 모든 배치에 적용되는 정의된 잡다한 제한 범주를 가질 수 있다. 예를 들어, 단위 작업은 잡다한 제한 범주 "장비"를 가질 수 있고, 모든 배치는 "장비"에 대해 설정된 값을 갖는다. 대안으로서, 배치들 각각은 그들 자신의 정의된 잡다한 제한 범주들을 가질 수 있다.

배치에 대한 어떠한 잡다한 제한 범주도 없다면, 방법(550)이 종료된다. 이것은, 적용가능한 제한이, 타겟 제한이 아니라, 명세 제한인 경우의 전형적인 경로이다. 배치에 대한 잡다한 제한 범주가 있다면, 방법(550)은 동작 572로 진행하고 처리 요소(152)는 배치 메타데이터 값들과 일치하는 잡다한 제한 범주 값들을 갖는 제한들이 있는지를 결정한다. 예를 들어, 사용자는 시스템(100)에 저장된 다양한 제한에 대한 하나 이상의 잡다한 제한 범주들 및 값들을 정의할 수 있다. 이러한 방식으로, 이러한 제한은 정의된 잡다한 제한 범주에 대한 특정한 값을 갖는 배치들과 연관될 수 있다. 예를 들어, 배치들은 "장비" 잡다한 제한 범주에 대해 "철강" 값을 가질 수 있다. 소정의 제한들은 철강 장비에 관해 샘플링된 배치들에만 적용될 수 있다. 이러한 일치하는 값들을 갖는 제한들이 있다면, 방법(550)은 동작 574로 진행하고 이러한 제한들이 선택되고 방법(550)이 종료된다. 이러한 일치하는 값들을 갖는 제한들이 없다면, 방법(550)은 동작 576으로 진행하고 설정된 잡다한 제한 범주를 갖지 않은 제한들이 선택되고 방법(550)이 종료된다.

본 개시내용의 시스템은, 사용자에게 선택된 정보를 제공하는 하나 이상의 경보 또는 사용자 통보를 포함할 수 있고, 정보는 데이터가 시스템에 의해 수신되고 분석될 때 실시간으로 제공될 수 있다. 예를 들어, 경보는 배치에 관련된 다양한 파라미터 또는 특성에 대해 시스템에 입력된 데이터 값들에 관한 정보를 제공할 수 있다. 경보는 시스템에 입력된 새로운 데이터에 관련된 실시간 피드백을 사용자에게 제공할 수 있다. 예를 들어, 경보는 하나 이상의 제한을 준수하지 않거나 하나 이상의 규칙을 위반하는 값에 대해, 및/또는 새로운 데이터 값들이 시스템에 입력될 때 실시간 피드백을 제공할 수 있다. 경보 기능은, 사용자가 데이터베이스를 지속적으로 모니터링할 필요 없이 배치의 진행 상황과 성능을 쉽게 모니터링하는 것을 허용한다. 경보들은 또한, 제한에 실패한 특정한 파라미터 등의, 배치 실행 내의 문제를 신속하게 식별할 수 있어, 사용자가 프로세스 실행 동안에 배치를 "구제"하는데 도움이 될 수 있는 화학적, 기계적, 및/또는 전기적 문제를 교정하는 것을 허용한다. 종래의 데이터 추적 및 규정준수 시스템들은 경보 기능을 포함하지 않아서, 사용자가 지속적으로 데이터베이스를 체크해야 하므로, 사용자가 복수의 배치를 동시에 모니터링하거나 및/또는 배치를 모니터링하면서 다른 작업 기능들을 달성하지 못하게 할 수 있다.

도 23은, 하나 이상의 사용자 디바이스 등의, 경보들을 활성화하고 사용자에게 전송하기 위해 시스템(100)을 이용하기 위한 방법(700)을 나타내는 플로 차트이다. 방법(700)은 알고리즘 또는 프로그래밍 명령어들로서 메모리에 저장되고 처리 요소 등에 의해 실행될 수 있다. 방법(700)은 동작 702와 함께 시작하고, 데이터 값은, 방법(200)의 동작 202에서 도 6과 연관하여 설명된 바와 같이, 수동으로, 자동으로 또는 이들의 어떤 조합일 수 있는, 시스템에 입력되는 등에 의해, 메모리에 수신된다. 예를 들어, 데이터 값은 컴퓨팅 또는 기타의 디바이스(예를 들어, 기기 또는 센서)로부터 직접 수신되거나, 예를 들어 사용자 디바이스(106)에 의해 시스템에 값을 입력하는 사용자로부터 수신되거나, 데이터베이스로부터 회수될 수 있다. 데이터 값은 배치 실행 동안에 검출되거나 추적된 배치에 대한 하나 이상의 파라미터에 대응할 수 있다.

동작 702 이후에, 방법(700)은 동작 704로 진행하고 시스템은 데이터 값이 승인되었는지를 결정한다. 예를 들어, 소정의 데이터는 입력시에 자동으로 승인되는 반면, 다른 데이터는 만족스러운 특권 레벨을 가진 사용자에 의한 승인을 요구할 수 있다. 예를 들어, 시스템은, 예를 들어 방법(250)의 동작 256에서 시스템에 입력된 변경들에 대해 도 4에 관하여 설명된 것과 유사한 방식으로 또 다른 사용자의 승인을 요구하는지를 결정할 수 있다. 또 다른 예로서, 소정의 데이터(예를 들어, 파라미터들)가 자동으로 승인되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 사용자(예를 들어, 관리자)는 소정의 데이터에 대해 승인을 요구하지 않도록 시스템을 구성할 수 있다(예를 들어, 데이터를 자동 승인으로 설정하거나, 데이터를 승인을 요구하지 않는 것으로서 마킹하거나, 등등에 의해). 시스템에 입력된 데이터 값이 승인을 요구하지 않는다고 시스템이 결정하면, 데이터는 자동으로 승인된다. 시스템은, 시스템에 입력된 새로운 데이터의 승인을 분석할 때 이용하기 위해 이러한 구성을 메모리에 저장할 수 있다. 예를 들어, 시스템은, 승인된 데이터, 승인을 요구하지 않는 데이터, 및/또는 승인을 요구하는 데이터의 미리정의된 목록을 저장할 수 있다. 일부 경우에, 데이터는 특정한 값 범위 내에 들어맞거나 소정의 임계 값 위 또는 아래에 있는 그 값에 기초하여, 파라미터에 기초하여, 사용자가 값(예를 들어, 특권 레벨)을 입력하는 것에 기초하여 등에 의해, 승인될 수 있다.

일부 실시예에서, 데이터가 필수 파라미터-레벨 구성을 준수하는 경우, 데이터는 자동으로 또는 사용자에 의해 승인될 수 있다. 예를 들어, 특정한 파라미터는 숫자 값 또는 텍스트 값일 수 있다. 이 예에서, 데이터가 호환되려면, 데이터 값은 각각 숫자 값 또는 텍스트 값이어야 한다. 예를 들어, 데이터가 숫자로서 구성된 경우, 텍스트는 입력될 수 없으며, 데이터가 텍스트로 구성된 경우, 숫자는 입력될 수 없다. 이들 예에서, 숫자가 요구될 때 텍스트가 입력되면, 파라미터-레벨 구성이 위반된다. 또 다른 예로서, 특정한 파라미터에 대한 유효한 값들의 미리정의된 목록이 시스템에 의해 저장될 수 있다. 이 예에서, 데이터가 유효한 값들의 미리정의된 목록에 속하면, 데이터는 파라미터-레벨 구성을 준수한다; 그러나, 데이터가 유효한 값들의 미리정의된 목록 바깥에 속하면, 파라미터-레벨 구성이 위반된다. 이들 예에서, 파라미터-레벨 구성이 위반되면, 데이터는 승인될 수 없다. 예를 들어, 보통은 자동으로 승인될 데이터가 파라미터-레벨 구성을 위반하는 경우 승인되지 않을 것이다. 대안으로서, 승인이 요구되지 않고 데이터가 파라미터-레벨 구성을 위반하지 않으면, 데이터는 자동으로 승인될 것이다.

데이터 값이 승인되지 않았다면, 방법(700)은 동작 706으로 진행하고 데이터 값에 대한 승인이 획득된다. 예를 들어, 데이터 값이 승인을 요구하고 값이 파라미터-레벨 구성을 위반하지 않는다면, 데이터는 보류중으로 설정된다(예를 들어, 사용자로부터의 승인을 필요로 함). 예를 들어, 서버는 만족스러운 특권 레벨을 가진 사용자(예를 들어, 관리자)에게 승인 요청을 보낼 수 있다.

데이터 값이 승인되면, 동작 704 또는 동작 706에서, 방법(700)은 동작 708로 진행하고 서버는 승인된 데이터 값과 연관된 경보가 활성으로 설정되었는지를 결정한다. 사용자는 사용자 인터페이스를 통해 하나 이상의 경보를 구성할 수 있다. 예를 들어, 도 24 내지 도 28은 개시된 시스템에서 경보들을 맞춤화하기 위한 예시적인 사용자 인터페이스를 도시한다. 도 24에 도시된 바와 같이, 사용자 인터페이스(700)는 "내 경보들" 탭(754)에 대한 액세스를 제공하는 홈 스크린(752)을 포함한다. "내 경보들" 탭(754)은 활성 경보들에 관한 사용자 정보를 제공한다. 예를 들어, 도시된 바와 같이, 현재의 사용자에 대해 설정된 어떠한 활성 이메일 경보도 없다. 사용자는, "내 경보들" 탭(754) 상에서, "시작하기"로 라벨링된 링크(756) 및/또는 액세스 탭(758)을 선택하여 원하는 경보들을 설정할 수 있다. 예를 들어, 도 25는, 사용자가 하나 이상의 경보를 맞춤화할 수 있도록 액세스 탭(758)을 선택함으로써 열린 "내 경보들" 탭(754)을 도시한다.

경보들은 정의된 특권들을 가진 선택된 사용자들에 의해 생성될 수 있다, 예를 들어, 일부 경우에, 파라미터 관리자 또는 시스템 관리자에 의해서만 경보들이 생성될 수 있다. 예를 들어, 파라미터 관리자는, 파라미터 관리자가 상이한 상황들에 대한 경보들을 설정할 수 있게 하는 제한된 사용자 인터페이스에 대한 액세스를 허용하는 특별한 시스템 특권들을 가질 수 있다. 예를 들어, 파라미터 관리자는, 예를 들어 사이트, 제품, 배치, 배치 날짜, 단위 작업, 파라미터, 규칙 위반, 제한 위반 등에 기초하여, 하나 이상의 범주에 대해 하나 이상의 경보를 설정할 수 있다. 예를 들어, 경보는, 수신된 데이터 값이 배치가 실행되는 특정한 사이트로부터 온 것이거나, 특정한 시간 윈도우 동안에 수신된 것이거나, 특정한 파라미터에 대한 것이거나, 하나 이상의 규칙을 위반한 것이거나, 하나 이상의 제한을 초과한 것일 등일 때, 사용자에게 전송되도록 구성될 수 있다.

수개의 실시예에서, 경보들의 생성은, 프로세스 정의 구성(예를 들어, 파라미터 레벨에서 구성됨)에 의해 통제될 수 있고 파라미터에 대한 메타데이터에 포함될 수 있다. 예를 들어, 도 26 내지 도 28은 사용자(예를 들어, 파라미터 관리자)가 프로세스 정의 스크린(772)을 통해 경보들을 맞춤화하기 위한 예시적인 사용자 인터페이스를 도시한다. 예를 들어, 사용자는 프로세스 정의 스크린(772)에 액세스하기 위해 프로세스 탭(774)을 선택할 수 있다. 사용자는 상이한 파라미터들에 대한 다양한 분석 및 경보들을 맞춤화할 수 있다. 예를 들어, 도 26에 도시된 바와 같이, 파라미터(776)를 선택함으로써, 사용자는 파라미터(776)에 대한 프로세스 정의 박스(778)에 액세스할 수 있다. 도시된 바와 같이, 프로세스 정의 박스(778)는 분석 탭(780) 및 경보들 탭(782)을 포함한다. 도 26에서, 사용자가 하나 이상의 규칙 및/또는 제한을 맞춤화하는 것을 허용하는 분석 탭(780)이 선택된다. 즉, 사용자는 자신이 특정한 파라미터에 어떤 규칙들 또는 제한들이 적용되기를 원하는지를 선택할 수 있다. 파라미터에 대한 프로세스 정의의 규칙들 또는 제한들은 이전에 설정되었을 수 있다(예를 들어, 파라미터 관리자 또는 시스템 관리자에 의해). 예를 들어, 도 26에 도시된 바와 같이, 규칙들(784) 1-5 및 명세 제한들(786) 1-2는 시스템에서 이전에 설정되었으며 사용자에 의해 조정될 수 있다. 도시된 바와 같이, 사용자는, 토글(792), 버튼, 또는 다른 선택 메커니즘을 통해 규칙(784)을 온 또는 오프시킴으로써 개체의 차트(788) 및/또는 MR 차트(790)에 대한 하나 이상의 규칙(784)을 맞춤화할 수 있다. 사용자는 드롭다운 바(794)로부터 옵션들을 선택함으로써 하나 이상의 명세 제한(786)을 추가로 맞춤화할 수 있다. 도 27에 도시된 바와 같이, 사용자는 토글들(792)을 오른쪽으로 이동시킴으로써 규칙들(784) 1 및 2를 온시켰고 파라미터(776) SCR에 대한 명세 제한(786) 1에 대한 드롭다운 바(794)에서 "조치"를 선택했다. 사용자는 저장 버튼(796)을 선택하여 맞춤화된 분석(780) 설정을 저장할 수 있다.

도 28은 선택된 파라미터(776)에 대한 하나 이상의 경보를 사용자가 맞춤화하는 것을 허용하는 선택된 경보들 탭(782)을 도시한다. 사용자는 선택된 파라미터에 대해 경보들을 온 또는 오프시킬 수 있다. 도시된 바와 같이, 사용자는 토글(798)을 이동시킴으로써(또는 버튼 또는 다른 선택 메커니즘을 선택함으로써) 선택된 파라미터(776)에 대한 활성 경보(800)를 온시킬 수 있다. 활성 경보들이 온으로 되면, 시스템은 하나 이상의 경보가 파라미터와 연관되어 있는지를 결정한다. 경보가 파라미터와 연관된 경우, 시스템은 경보 정보를, 예를 들어, 파라미터와 연관된 메타데이터로서, 데이터베이스에 저장한다. 예시적인 경보들 탭(782)에 도시된 바와 같이, 사용자는, 차트 유형(802)(예를 들어, 개체 또는 I-MR), 배치 범위(804)(예를 들어, 마지막 X개의 배치들에 대한 경보 수신), 하위 제품(806), 및/또는 시장(807)별로 경보들을 맞춤화할 수 있다. 다른 경보 맞춤화들이 고려되며, 예를 들어, 경보들은, 파라미터 클래스들(예를 들어, CPP(Critical Process Parameters; 중요 프로세스 파라미터들)), CQA(Critical Quality Attribute; 중요 품질 속성) 등에 기초하여 설정될 수 있다. 사용자는 맞춤화된 경보들(782) 설정을 저장하기 위해 저장 버튼(808)을 선택할 수 있다.

도 32에 도시된 바와 같이, 사용자는, 예를 들어 도 22에 관하여 논의된 바와 같이, 사용자 인터페이스(300) 상에 디스플레이된 대화형 출력 제어 차트를 통해 파라미터와 연관된 경보 정보를 볼 수 있다. 도시된 바와 같이, 제어 차트(450)는, 커서를 데이터 포인트 위로 이동시키거나 및/또는 데이터 포인트를 선택함으로써 볼 수 있는 메타데이터를 갖는 대화형 데이터 포인트들을 포함한다. 도시된 바와 같이, 사용자가 데이터 포인트 위에 마우스를 이동시키거나 데이터 포인트를 선택할 때, 시스템은 데이터 포인트에 관련된 정보를 제공하는 텍스트 상자 또는 그래픽(452)을 디스플레이한다. 그래픽은, 도 22에 관하여 논의된, 탭들 "상세사항"(456) 및 "배치 메타데이터"(462)뿐만 아니라, 탭 "경보들"(463)을 포함한다. 이 예에서, 경보들 탭(463)이 선택되어, 파라미터 454 Osmo에 대해 선택된 데이터 포인트와 연관된 경보 정보를 디스플레이한다. 이 예에서, 경보 정보는, 경보 타임스탬프(465)(예를 들어, 경보가 전송된 시간을 나타냄), 차트 유형(467), 차트 값(469), 규칙 세트 이름(471), 규칙 번호(473), 및 규칙 설명(475)을 포함하고, 그 각각은 예를 들어 도 26 내지 도 28에 관하여 논의된 바와 같이 파라미터(454) Osmo에 대해 설정된 특정한 경보와 연관된다.

사용자는, 사용자 선호사항에 기초하여 상이한 경보들에 가입하거나 활성화할 수 있다. 예를 들어, 사용자는 특정한 제품들에 대한 경보들만을 수신하기를 원할 수 있고, 이들 제품들에 대한 경보들을 활성화할 수 있다. 한 예로서, 사용자는 특정한 제품들에 대한 제한 경보들 및/또는 규칙 경보들을 수신하기를 원할 수 있고 이러한 상황들에 대한 경보들을 활성화할 수 있다. 시스템은 사용자 선호사항들을 개별적으로 저장할 수 있거나(예를 들어, 사용자 특유의 사용자 계정에 대한 선호사항들을 저장) 및/또는 각각의 경보에 가입하는 사용자들의 목록(예를 들어, 이메일 목록)을 저장할 수 있다. 일부 실시예에서, 관리자 또는 시스템 관리자는 경보들을 하나 이상의 사용자에게 할당하여, 경보들에 가입시킬 수 있다. 이들 실시예들에서, 경보들에 할당된 사용자들은, 일부 경우에, 개개의 사용자 선호사항들에 따라 경보들을 온 또는 오프시킬 수 있다.

도 25에 도시된 바와 같이, 사용자는 홈 스크린(752) 및 "내 경보들" 탭 또는 바(754)를 통해 상이한 경보들에 가입하거나 활성화할 수 있다. 액세스 탭(758)을 선택함으로써, 사용자는 하나 이상의 맞춤형 경보를 볼 수 있다. 액세스 탭(758)에 의해 액세스되는 경보들은, 파라미터 관리자에 의해 생성된 경보들, 사용자들이 가입한 경보들, 및/또는 사용자에게 할당된 경보들의 목록을 포함할 수 있다. 도 25에 도시된 예에서, 사용자는 명세 경보들(760)을 온(활성화) 또는 오프(비활성화)시킬 수 있거나, 및/또는 상이한 사이트들(764), 제품들(766), 및 단위 작업들(768)에 대한 규칙 경보들(762)을 실행할 수 있다. 사용자는 모든 단위 작업들(768) 또는 단위 작업들(768)의 서브세트에 대한 경보들을 온시킬 수 있다. 도시된 바와 같이, 사용자는 토글(770)을 통해 경보들을 온 및 오프시킬 수 있다; 그러나 다른 선택 메커니즘들도 고려된다(예를 들어, 버튼). 도시된 예에서, 사용자는 토글(770)을 오른쪽으로 이동시켜 Prod, ProA, VI 및 CEX를 포함하는 단위 작업들(768)의 서브세트와 연관된 Cambridge 사이트(764)에서 생산된 제품(766) A-Mab에 대한 명세 경보들(760) 및 실행 규칙 경보들(762)을 양쪽 모두를 온시킨다. 다른 경보들은 토글(770)을 왼쪽에 둠으로써 오프된다. 따라서, 사용자는 활성화된 경보들(예를 들어, 활성화된 단위 작업들)에 대한 경보들만을 수신할 수 있다. 일부 실시예에서, 사용자는 경보의 포멧 및/또는 목적지를 맞춤화할 수 있다. 예를 들어, 사용자는, 이메일, 텍스트, 웹사이트 링크 등을 통해 경보 또는 통보들을 수신하는 것을 선호할 수 있다. 대안으로서, 시스템 관리자에 의해 경보의 형식 및/또는 목적지를 사용자 맞춤화될 수 있다.

도 23을 계속 참조하여, 서버가 승인된 데이터 값과 연관된 활성 경보가 없다고 동작 708에서 결정하면, 방법(700)이 종료된다. 서버가 동작 708에서 활성 경보가 승인된 데이터 값과 연관되어 있다고 결정하면(예를 들어, 사용자의 저장된 경보 선호사항에 기초하여), 방법(700)은 임의로 동작 710으로 진행하고 서버는 선택된 분석에 기초하여 승인된 데이터 값의 규정준수를 평가한다. 경보가 규칙 위반 또는 제한 준수 등의 분석과 연관된 경우, 서버는 승인된 데이터 값이 적용가능한 규칙을 위반하는지 또는 적용가능한 제한을 준수하는지를 평가한다. 예를 들어, 도 27에 도시된 바와 같이, 규칙 1과 규칙 2는 활성화된 분석이다. 이 경우, 사용자가 규칙 경보들을 활성화하면, 사용자는 규칙 1 및 2에 대한 경보들을 수신할 것이다. 이 예에서, 동작 710에서, 서버는, 규칙 1 및 2에 대한 승인된 데이터 값의 규정준수, 예를 들어 어느 하나의 규칙이 위반되는지를 평가한다. 또 다른 예로서, 서버는 하나 이상의 제한으로 승인된 데이터 값의 규정준수를 평가할 수 있다.

동작 708 이후, 또는 임의로 동작 710 이후에, 방법(700)은 동작 712로 진행하고 경보가 사용자에게 전송된다. 예를 들어, 경보는, 이메일, 텍스트 메시지, 애플리케이션 통보 등일 수 있다. 도 29는 활성화된 경보들에 기초하여 서버에 의해 사용자 디바이스(106)에 전송된 예시적인 이메일 경보(810)를 도시한다. 특정한 경보에 가입한 임의의 사용자에게 경보를 전송될 수 있다. 일부 실시예에서, 경보는 또한, 일부 경우에는 경보들에 선택적으로 가입할 수 있는 관리자에게 전송될 수 있다. 경보는 수신된 데이터 값에 관한 다양한 정보를 제공할 수 있다. 예를 들어, 경보는, 제품, 프로세스 및 배치 정보를 제공할 수 있다. 서버가 데이터 값의 규정준수를 평가한 경우(예를 들어, 동작 710에서 결정됨), 경보는 또한, 수신된 데이터 값의 규정준수에 대한 정보를 포함할 수 있다. 도 29에 도시된 바와 같이, 이메일 경보(810)는, 사이트(812), 제품(814), 배치 ID(816), 배치 날짜(818), 단위 작업(820), 국면(822), 복제 테이블(824), 파라미터(826), 결과(828), 및 특정한 수신 데이터 값에 대한 규칙 위반(830)에 관한 정보를 제공한다. 이메일 경보(810)의 제목 라인(832)은 경보의 유형을 나타낼 수 있다. 도시된 바와 같이, 경보의 유형은 제품 Utopium에 관한 사이트 Basel에 대한 제어 차트 경보이다. 이메일 경보(810)는, 2019-11-07에 기록된 배치 VI-07에 대한 Basel 사이트의 제품 Utopium에 대해 규칙 5(일렬 3포인트 증가 또는 감소)를 위반되었음을 사용자에게 표시한다. 이 예에서, 사용자는 규칙 위반(예를 들어, 규칙 5 위반)에 대한 경보들에 가입했다. 본 예는 텍스트 정보를 제공하는 경보를 보여주지만, 정보는 또한, 차트(예를 들어, 여기서 설명된 차트) 또는 데이터 테이블로서 제공될 수 있다는 것도 고려된다.

홈 스크린은 또한, 하나 이상의 차트에 대한 신속한 액세스를 제공할 수 있다. 예를 들어, 사용자는, 특정한 제품들, 하위 제품들, 배치들, 사이트들, 파라미터들, 시장들 등에 관련된 차트들을 모니터링하고 검토하는 것을 선호할 수 있다. 많은 양의 데이터(예를 들어, 복수의 제품)를 정렬하는 것 대신에, 사용자는 하나 이상의 차트에 가입할 수 있다. 가입된 차트들의 용이한 회수를 위해, 사용자는 특정한 차트들을 신속한 액세스 위치에 저장할 수 있다. 예를 들어, 도 24에 도시된 바와 같이, 홈 스크린(752)은 "내 차트들" 탭 또는 바(834)를 포함할 수 있다. 사용자는 "내 차트들" 탭(834) 상의 액세스 탭(836)을 선택하여, 특정한 제품들, 하위 제품들, 배치들, 사이트들, 파라미터들, 시장들 등에 대한 차트들을 신속하게 볼 수 있다. 예를 들어, 도 30은 사용자가 저장된 또는 자주 보는 차트들을 볼 수 있도록 액세스 탭(836)을 선택함으로써 열린 "내 차트들" 탭(834)을 도시한다. 예를 들어, 도 31에 도시된 바와 같이, 사용자는 저장 아이콘 또는 버튼(838)(이 경우 디스크이지만 다른 아이콘 형상들도 고려됨)을 선택함으로써 차트를 저장할 수 있다. 도시된 바와 같이, 사용자는 즐겨찾기 아이콘 또는 버튼(840)(이 경우 별표이지만 다른 아이콘 형상들도 고려됨)을 선택함으로써 차트를 선호하는 또는 즐겨찾기 차트로서 마킹할 수도 있다. 도 30에 도시된 바와 같이, 저장된 차트들은 신속한 회수를 위해 내 차트들 탭(834)에 나타난다. 도시된 예에서, 즐겨찾기 차트(846)(별이 선택된 상태)는 내 차트들 탭(834)의 차트들의 목록 상단에 나타난다. 서버가 차트 보기를 모니터링하고 신속한 회수를 위해 내 차트들 탭(834)에 소정 개수 보기(예를 들어, 보기의 임계 개수 초과)를 갖는 차트를 저장할 수 있다는 것도 역시 고려된다.

도 30에 도시된 바와 같이, 홈 스크린(752)은 사용자가 가입한 차트들을 디스플레이한다. 디스플레이되는 차트들은, 특정한 제품(예를 들어, 제품이 선택될 때) 또는 모든 제품(예를 들어, 모든 제품이 선택될 때)에 대한 것일 수 있다. 예를 들어, 도시된 바와 같이, (다른 선택 메커니즘들이 고려될 수도 있지만) 홈 스크린(752) 상의 토글(844)이 선택될 때 사용자가 가입한 모든 차트(예를 들어, 모든 제품(842))가 디스플레이된다. 차트들은, (도시된 바와 같이) 제품별로, 사이트별로, 배치별로, 파라미터별로, 시장별로 등에 의해, 상이한 범주별로 그룹화될 수 있다. 사용자는 목록 내의 차트를 선택하여 차트 및 관련 데이터를 볼 수 있다. 도 30에 도시된 바와 같이, 사용자는, 차트(848), 및 제한 데이터(850) 및 규정준수 등의, 관련 데이터를 보기 위해 즐겨찾기 차트(846)를 선택했다. 이 경우, 즐겨찾기 차트(846)는 제품 GF 시간에 대한 개체 차트이다. 사용자는 차트(848)를 선택하여, 사용자가 차트를 생성하여 차트(848)에 가입한 분석 모듈을 볼 수 있다. 예를 들어, 차트(848)를 선택한 후, 분석 스크린(852)이, 도 31에 도시된 바와 같이 디스플레이된다. 분석 스크린(852)은, 파라미터(854), 차트 유형(856), 배치 범위(858), 배치 범주들(860) 등에 대한 추가 정보를 제공한다. 앞서 논의된 바와 같이, 사용자는 데이터 포인트와 연관된 메타데이터(예를 들어, 배치 정보)를 보기 위해 데이터 포인트 위로 커서를 이동시키거나 및/또는 데이터 포인트를 선택할 수 있다.

결론

여기서 설명된 기술은 하나 이상의 시스템에서 논리적 동작들 및/또는 모듈들로서 구현될 수 있다. 논리적 동작들은 하나 이상의 컴퓨터 시스템에서 실행되는 소프트웨어 프로그램들에 의해 지시되는 프로세서 구현된 단계들의 시퀀스로서, 및 하나 이상의 컴퓨터 시스템 내에서 상호접속된 머신 또는 회로 모듈들로서, 또는 이들의 조합으로서 구현될 수 있다. 마찬가지로, 다양한 컴포넌트 모듈들에 대한 설명은 모듈들에 의해 실행되거나 개시되는 동작들의 관점에서 제공될 수 있다. 결과적인 구현은, 설명된 기술을 구현하는 기저 시스템의 성능 요건들에 따른 선택의 문제이다. 따라서, 본 명세서에 설명된 기술의 실시예들을 구성하는 논리적 동작들은, 동작들, 단계들, 객체들, 또는 모듈들이라고 다양하게 지칭된다. 또한, 명시적으로 달리 청구되거나 청구항 용어에 의해 특정한 순서가 본질적으로 필요하지 않는 한, 논리적 동작들은 임의의 순서로 수행될 수 있다는 것을 이해해야 한다.

일부 구현에서, 제조 물품은 컴퓨터 시스템에 대한 동작들의 인스턴스화를 야기하여 절차적 동작들을 구현하는 컴퓨터 프로그램 제품으로서 제공된다. 컴퓨터 프로그램 제품의 한 구현은, 컴퓨터 시스템에 의해 판독가능하고 컴퓨터 프로그램을 인코딩하는 비일시적 컴퓨터 프로그램 저장 매체를 제공한다. 설명된 기술은, 개인용 컴퓨터와는 독립된 특별 목적 디바이스들에서 채용될 수 있다는 것을 추가로 이해해야 한다.

상기 명세서, 예들 및 데이터는, 청구항들에서 정의된 본 발명의 예시적인 실시예들의 구조 및 용도에 대한 완전한 설명을 제공한다. 청구된 발명의 다양한 실시예가 어느 정도의 특수성과 함께, 또는 하나 이상의 개별 실시예를 참조하여 위에서 설명되었지만, 본 기술분야의 통상의 기술자라면, 본 발명의 사상 또는 범위를 벗어나지 않고 개시된 실시예들에 대해 수많은 변경을 가할 수 있다. 따라서 다른 실시예들도 고려된다. 상기의 설명에 포함되고 첨부된 도면들에 도시된 모든 사항은, 제한이 아니라 특정한 실시예들의 예시를 위한 것으로서 해석되어야 한다. 이하의 청구항들에 정의된 본 발명의 기본 요소들을 벗어나지 않고 상세사항 또는 구조에서의 변경들이 이루어질 수 있다.

Claims (21)

1. 데이터 규정준수 추적 시스템(data compliance tracking system)으로 데이터를 검증하기 위한 방법으로서,
   프로세서에 의해, 컴퓨팅 요소로부터 적어도 하나의 데이터 포인트를 수신하는 단계 ― 상기 데이터 포인트는 제품의 배치 실행 동안 적어도 하나의 파라미터의 샘플링으로부터 수집된 데이터에 대응하고, 타임 스탬프 데이터를 포함함 ―;
   상기 프로세서에 의해, 상기 적어도 하나의 파라미터에 대응하는 제한 정보를 결정하는 단계 ― 상기 제한 정보는 상기 적어도 하나의 파라미터와 연관된 적어도 하나의 제한을 포함하고, 연관된 유효 값 범위를 가짐 ―;
   상기 프로세서에 의해, 상기 적어도 하나의 데이터 포인트 및 상기 제한 정보를 저장하는 단계;
   상기 프로세서에 의해, 사용자 디바이스로부터 분석 요청을 수신하는 단계;
   상기 프로세서에 의해, 선택 데이터 포인트에 제한을 적용하기 위해 상기 저장된 제한 정보를 분석하는 단계; 및
   상기 프로세서에 의해, 분석 출력을 디스플레이하는 단계
   를 포함하는, 방법.
2. 제1항에 있어서, 상기 분석 출력은 상기 선택 데이터 포인트와 상기 적용된 제한 사이의 관계를 나타내는 차트로서 디스플레이되는, 방법.
3. 제1항에 있어서, 선택 데이터 포인트에 제한을 적용하기 위해 상기 저장된 제한 정보를 분석하는 단계는,
   상기 프로세서에 의해, 상기 선택 데이터 포인트에 대한 시간 값을 결정하는 단계;
   상기 프로세서에 의해, 상기 시간 값에 기초하여 상기 선택 데이터 포인트에 대한 적용가능한 유효 시간 구간을 결정하기 위해 상기 제한 정보를 분석하는 단계; 및
   상기 프로세서에 의해, 상기 적용가능한 유효 시간 구간과 연관된 제한을 상기 선택 데이터 포인트에 적용하는 단계
   를 포함하는, 방법.
4. 제1항에 있어서, 상기 선택 데이터 포인트는 연관된 메타데이터를 갖고, 상기 메타데이터는 상기 선택 데이터 포인트와 연관되는, 파라미터, 제조 날짜, 및 시장을 포함하고, 상기 선택 데이터 포인트에 제한을 적용하기 위해 상기 저장된 제한 정보를 분석하는 단계는:
   상기 프로세서에 의해, 상기 파라미터와 연관된 하나 이상의 제한을 결정하기 위해 상기 저장된 제한 정보를 분석하는 단계;
   상기 프로세서에 의해, 상기 제조 날짜와 연관된 상기 하나 이상의 제한 중 적어도 하나의 제한을 결정하기 위해 상기 저장된 제한 정보를 분석하는 단계; 및
   상기 프로세서에 의해, 상기 시장과 연관된 상기 적어도 하나의 제한 중의 한 제한을 결정하기 위해 상기 저장된 제한 정보를 분석하는 단계
   를 포함하고, 상기 결정된 제한은 상기 선택 데이터 포인트에 적용되는 제한인, 방법.
5. 제1항에 있어서,
   프로세서에 의해, 컴퓨팅 요소로부터 제2 데이터 포인트를 수신하는 단계 ― 상기 제2 데이터 포인트는 상기 제품의 제2 배치를 테스트하는 것으로부터 수집된 데이터에 대응함 ―;
   상기 프로세서에 의해, 제2 선택 데이터 포인트에 제2 제한을 적용하기 위해 상기 저장된 제한 정보를 분석하는 단계; 및
   상기 프로세서에 의해, 각각의 제한들과 연관된 상기 선택 데이터 포인트들을 디스플레이하는 분석 출력을 디스플레이하는 단계
   를 더 포함하고, 상기 적용된 제한 및 상기 제2 적용된 제한은 상이한, 방법.
6. 제1항에 있어서, 상기 적용된 제한은 상기 적어도 하나의 데이터 포인트가 처음 생성된 당시에 유효한 제한인, 방법.
7. 제1항에 있어서, 상기 적용된 제한은 연관된 제한 값을 갖고, 상기 방법은,
   상기 프로세서에 의해, 상기 선택 데이터 포인트를 상기 연관된 제한 값과 비교하는 단계;
   상기 프로세서에 의해, 상기 비교에 기초하여 상기 선택 데이터 포인트가 상기 적용된 제한을 위반한다고 결정하는 단계; 및
   상기 처리 요소에 의해, 상기 분석 출력의 일부로 상기 위반을 디스플레이하는 단계
   를 더 포함하는, 방법.
8. 제7항에 있어서, 상기 연관된 제한 값은 최대 유효 값 및 최소 유효 값을 갖는 유효 값들의 범위를 포함하는, 방법.
9. 제8항에 있어서, 상기 선택 데이터 포인트가 상기 적용된 제한을 위반한다고 결정하는 단계는, 상기 프로세서에 의해, 상기 선택 데이터 포인트가 상기 유효 값 범위 밖에 속한다고 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
10. 제7항에 있어서, 상기 연관된 제한 값은 최대 유효 값을 포함하고, 상기 선택 데이터 포인트가 상기 적용된 제한을 위반한다고 결정하는 단계는, 상기 프로세서에 의해, 상기 선택 데이터 포인트가 상기 최대 유효 값을 초과한다고 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
11. 제7항에 있어서, 상기 연관된 제한 값은 최소 유효 값을 포함하고, 상기 선택 데이터 포인트가 상기 적용된 제한을 위반한다고 결정하는 단계는, 상기 프로세서에 의해, 상기 선택 데이터 포인트가 상기 최소 유효 값 아래로 속한다고 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
12. 제1항에 있어서,
    상기 프로세서에 의해, 상기 선택 데이터 포인트의 선택을 수신하는 단계;
    상기 프로세서에 의해, 상기 선택 데이터 포인트와 연관된 메타데이터를 결정하는 단계 ― 상기 메타데이터는 상기 제품의 배치 실행을 위한 배치 식별, 프로세스, 또는 제품 정보 중 적어도 하나와 관련됨 ―; 및
    상기 프로세서에 의해, 상기 선택 데이터 포인트와 연관된 상기 메타데이터를 디스플레이하는 단계
    를 더 포함하는, 방법.
13. 제1항에 있어서,
    상기 프로세서에 의해, 상기 적어도 하나의 파라미터에 대응하는 제한 정보에 대한 업데이트를 수신하는 단계 ― 상기 업데이트된 제한 정보는 상기 적어도 하나의 파라미터와 연관된 새로운 제한 값 및 새로운 연관된 유효 값 범위를 포함함 ―;
    상기 프로세서에 의해, 상기 업데이트된 제한 정보를 메모리에 저장하는 단계; 및
    상기 프로세서에 의해, 상기 적어도 하나의 제한의 상태를 폐기로 업데이트하는 단계
    를 더 포함하고,
    상기 선택 데이터 포인트에 제한을 적용하기 위해 상기 저장된 제한 정보를 분석하는 단계는, 상기 선택 데이터 포인트에 상기 새로운 제한 값을 적용하기 위해 상기 저장된 업데이트된 제한 정보를 분석하는 단계를 포함하는, 방법.
14. 제1항에 있어서,
    상기 프로세서에 의해, 신속 회수 위치(quick retrieval location)에 저장된 하나 이상의 저장된 분석 출력을 회수하기 위해 사용자 디바이스로부터 신속 회수 요청을 수신하는 단계;
    상기 프로세서에 의해, 상기 하나 이상의 저장된 분석 출력에 관련된 정보를 디스플레이하는 단계;
    상기 프로세서에 의해, 상기 하나 이상의 저장된 분석 출력 중 하나에 관련된 정보의 선택을 수신하는 단계; 및
    상기 프로세서에 의해, 상기 선택된 정보에 관련된 상기 분석 출력을 디스플레이하는 단계
    를 더 포함하는, 방법.
15. 제1항에 있어서,
    상기 프로세서에 의해, 상기 적어도 하나의 데이터 포인트가 승인되고 활성 경보와 연관되는지를 결정하는 단계; 및
    상기 프로세서에 의해, 상기 적어도 하나의 데이터 포인트가 수신되었음을 나타내는 경보 통보를 상기 사용자 디바이스에 전송하는 단계
    를 더 포함하는, 방법.
16. 데이터 규정준수 추적 시스템에서 동적 제한 값을 업데이트하는 방법으로서,
    프로세서에 의해, 제1 사용자 디바이스로부터 새로운 제한 값 및 상기 새로운 제한 값과 연관된 변경 이유를 수신하는 단계;
    상기 프로세서에 의해, 승인 요청을 제2 사용자 디바이스에 전송하는 단계 ― 상기 제2 사용자 디바이스의 사용자는 만족스러운 특권 레벨을 가짐 ―;
    상기 프로세서에 의해, 상기 제2 사용자 디바이스로부터 상기 새로운 제한 값의 승인을 수신하는 단계;
    상기 프로세서에 의해, 상기 승인된 새로운 제한 값에 대한 유효 구간을 결정하는 단계;
    상기 프로세서에 의해, 새로운 제한 값 엔트리를 생성하는 단계 ― 상기 새로운 제한 값 엔트리는 새로운 제한 값 및 연관된 유효 구간을 포함함 ―;
    상기 프로세서에 의해, 상기 새로운 제한 값 엔트리를 메모리에 저장하는 단계; 및
    상기 프로세서에 의해, 상기 메모리에 저장된 이전 제한 값의 상태를 폐기로 업데이트하는 단계
    를 포함하는, 방법.
17. 제16항에 있어서, 상기 프로세서에 의해, 사용자 디바이스의 그래픽 사용자 인터페이스 상에 디스플레이되는 분석 출력의 일부로서 상기 새로운 제한 값을 디스플레이하는 단계를 더 포함하는, 방법.
18. 제17항에 있어서,
    상기 프로세서에 의해, 상기 새로운 제한 값의 선택을 수신하는 단계; 및
    상기 프로세서에 의해, 상기 새로운 제한 값과 연관된 상기 변경 이유를 디스플레이하는 단계
    를 더 포함하는, 방법.
19. 제16항에 있어서,
    상기 프로세서에 의해, 상기 변경 이유에 관한 추가 정보를 제공하는 참조 URL 또는 첨부물을 수신하는 단계; 및
    상기 프로세서에 의해, 상기 새로운 제한 값과 연관된 상기 참조 URL 또는 첨부물을 저장하는 단계
    를 더 포함하는, 방법.
20. 선택 데이터 규정준수 피드백을 실시간으로 사용자에게 제공하는 방법으로서,
    서버에 의해, 제품의 배치 실행으로부터 데이터 값을 수신하는 단계;
    상기 서버에 의해, 상기 데이터 값이 승인되는지를 결정하는 단계;
    상기 서버에 의해, 상기 승인된 데이터 값이 활성 경보와 연관되는지를 결정하는 단계 ― 상기 활성 경보는 상기 데이터 값과 연관된 제한 또는 규칙에 관련됨 ―;
    상기 서버에 의해, 상기 제한 또는 규칙으로 상기 승인된 데이터 값의 규정준수를 평가하는 단계; 및
    상기 서버에 의해, 상기 평가에 기초하여 상기 제한 또는 규칙으로 상기 승인된 데이터 값의 규정준수를 나타내는 경보 통보를 사용자에게 전송하는 단계
    를 포함하는, 방법.
21. 제20항에 있어서, 상기 서버에 의해, 상기 데이터 값과 연관된 하나 이상의 경보를 활성화하라는 사용자로부터 선택을 수신하는 단계를 더 포함하고, 상기 하나 이상의 경보는 상기 활성 경보를 포함하는, 방법.

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