KR20210059074A - 인체유래물검체의 수탁 및 관리 시스템 - Google Patents
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Abstract
전국 규모의 인체 자원은행으로부터 검체의 수집이 경쟁적으로 이루어져 효율적인 검체 수집이 이루어지게 하고, 요구된 검체조건에 거의 완벽에 가까은 인체유래물의 수집은 물론이고 근거 데이터가 수집될 수 있는 새로운 시스템을 제공함에 그 목적이 있다.
Description
본 발명은 인체유래물검체의 수탁 및 관리 시스템에 관한 것이다.
현재 우리나라 제약시장은 많은 제품들에 대한 근거 중심에 입각한 임상연구를 진행하고 그 결과물들을 통해 브랜드의 가치를 높이고자 하지만, 현실적으로 임상시험이 갖고 있는 현저한 연구자의 노력과 부담스러운 예산으로 인해 어려움이 존재하고 있는 실정이다.
또한, 현재 시중에 사용되어 있는 많은 제품들에 대한 임상시험의 형태는 PMS(시판 후 조사), 연구자 주도의 임상시험(IIT), 제약사 주도의 임상시험(SIT) 등의 임상시험이 일반적으로, 다양한 임상시험 특히 4상 연구 중 일차의료기관에서 진행할 만한 임상연구 진행이 어려운 실정이다.
이러한 점을 CRO(Contract Research Organization), 즉, 임상시험 수탁 기관을 통해서 제약회사가 신약 개발할때, 임상시험 부분의 비용절감과 입상시험 자행을 원활히 하기 위해 계약을 맺어 임상시험 업무를 위탁하는 업체를 통해서, 임상시험 업무를 대행하고 있다.
그렇지만, 이러한 CRO의 경우, 실질적으로 임상시험 업무를 수행하는 CRA(Clinical Research Associate)들의 높은 이직률 등으로 인한 장기간 진행하는 연구에서의 담당자 변경으로 인한 연구 지연 및 이로 인한 연구비용 증대 등의 문제점이 있으며, 연구관련 문서작업 및 보관 등에 대한 필요 전문성 등으로 인해 복잡하고 많은 공간적, 시간적 제약이 있는 문제점이 있다.
본 발명은 종래의 문제점인 공간적, 시간적 제약을 탈피하고, 더 나아가 인체유래물과 임상정보가 같이 병행될 수 있고, 이른바 선발주 후 납품하는 새로운 시스템에 관한 것이다.
본 발명은 인체 유래 생물학적 검체 영역에서의 CRO에 속하는 업무를 전문적으로 수행할 수 있는 새로운 시스템을 제공함에 그 목적이 있다.
전국 규모의 인체 자원은행으로부터 검체의 수집이 경쟁적으로 이루어져 효율적인 검체 수집이 이루어지게 하고, 요구된 검체조건에 거의 완벽에 가까은 인체유래물의 수집은 물론이고 근거 데이터가 수집될 수 있는 새로운 시스템을 제공함에 그 목적이 있다.
상기와 같은 구성으로 이루어진 본 발명에 의한다면 아래와 같은 다양한 효과가 구현된다.
첫째, 복잡하고 많은 공간적,시간적 제약이 존재하는 임상시험의 전반적인 과정에 대해서 하나로 통합된 클라우드 플랫폼을 제공하여 공간적, 경제적, 시간적 효율성을 극대화할 수 있는 시스템을 제공할 수 있는 이점이 있다.
둘째, 전국 규모의 인체 자원은행으로부터 검체의 수집이 경쟁적으로 이루어져 효율적인 검체 수집이 이루어지는 이점이 있다.
셋째, 요구된 검체조건에 거의 완벽에 가까은 인체유래물의 수집은 물론이고 근거 데이터가 수집되는 등 다양한 효과가 구현된다.
도 1은 이른바 본 발명의 전체 개념도,
도 2는 본 발명에 의해 구현 혹은 이루어질 수 있는 시스템을 설명하기 위한 도면,
도 3은 이른바 'data capturing'를 설명하기 위한 개념도이고, 도 4는 'data capturing'를 수행하는 전체 시스템 개략도,
도 5는 'data auditing system'을 설명하기 위한 개념도이다.
도 2는 본 발명에 의해 구현 혹은 이루어질 수 있는 시스템을 설명하기 위한 도면,
도 3은 이른바 'data capturing'를 설명하기 위한 개념도이고, 도 4는 'data capturing'를 수행하는 전체 시스템 개략도,
도 5는 'data auditing system'을 설명하기 위한 개념도이다.
이하 첨부된 도면을 참조로 본 발명인 인체유래물검체의 수탁 및 관리 시스템의 바람직한 실시 예를 설명한다.
본 발명의 설명에 앞서 본 발명의 이해를 돕기 위해, 임상실험, CRO 등에 대해 설명하면 다음과 같다.
임상시험(Clinical Trial)이란 질병의 치료나 예방을 위한 의약품 개발에 있어서 사람을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 확인하는 실험으로서, 의약품을 개발하는 제약회사가 주로 시행하며, 의약품 개발 목적이 아닌 임상시험 연구자가 주도하는 상대적으로 소규모의 연구용 임상시험도 매우 많이 시행되고 있다.
일반적으로, 임상시험에 참여하는 피시험자는 시험 기간 동안 주기적으로 지정된 임상시험 참여 기관 또는 병원 등에 방문하여 다양한 테스트를 받게 되며, 테스트 결과, 즉, 임상시험 데이터는 증례기록지(CRF, Case Report Form)에 기록되게 된다. 이 때, 증계기록지는 임상시험에서 사용하는 다양한 형태의 질문지로서, 임상시험 참여기관이 피시험자로부터 임상시험 데이터를 수집하기 위하여 임상시험의 스폰서(제약회사)가 정의하는 도구이다.
따라서, 임상시험에 참여하는 각 피시험자의 모든 임상시험 데이터는 증례기록지를 사용하여 수집되고 기록된다.
종래에는, 임상시험 연구자가 피시험자들의 임상시험 데이터를 증례기록지에 직접 기록하고, 기록된 데이터를 시스템에 입력하고 있으며, 이러한 과정은 임상시험에 따라 여러번 반복하여 이루어지게 된다.
또한, CRO(임상시험수탁기관, Contract Research Organization)에서는 임상시험 연구자들로부터 전달받은 서로 다른 다양한 형식의 증례기록지를 취합하여 정리/분석하는 일련의 처리를 수행하게 되는데, 이러한 증례기록지의 취합/정리/분석 등의 과정은 전용 소프트웨어를 이용하는 전산 처리 방식으로 수행되는 것이 통상적이며, 이러한 전산 처리 방식은 그 기능의 복잡함과 어려움 등으로 인하여 통상적으로 전문지식을 가진 관리자가 수행하고 있다.
즉, CRO에서 전문적인 CRA(Clinical Research Associate)를 통해서, 증례기록지 정보들을 취합/정리/분석 등의 과정을 수행하고 있을 뿐만 아니라 수집된 증례기록지의 정보가 의료기관의 챠트의 내용과 일치하는지 모니터링 업무를 진행하기 위해 임상시험 참여 기관 또는 병원 등에 CRA가 직접 방문하여 반복적으로 업무를 수행하고 있는 실정이다.
도 1은 이른바 본 발명의 전체 개념도이다.
도시된 바와 같이 본 발명은 별도의 센터내에 중앙서버가 구축될 수 있으며, 이 중앙서버를 중심으로 인체 유래 생물학적 검체 영역에서의 CRO에 속하는 업무를 전문적으로 수행할 수 있는 새로운 시스템을 제공함에 그 목적이 있다.
도 2는 본 발명에 의해 구현 혹은 이루어질 수 있는 시스템을 설명하기 위한 도면이다.
도시된 바와 같이 본 발명은 선발주 후 납품하는 시스템에 관한 것이다.
구체적으로, 우선 전향적 인체유래물의 수집 개념이 적용된다. 즉, 의뢰자가 필요한 인체유래물의 수집을 의뢰하면 중앙서버는 요구된 검체조건에 100% 부합하는 인체유래물을 수집하게 되고, 그 과정에서 근거가 될 수 있는 데이터 역시 마련된다.
그 다음으로, 경쟁적인 인체유래물 수집이 이루어진다. 즉, 의뢰자로부터 특정 인체유래물 검체의 수집을 요청 받으면 인체자원은행의 검체수집 관리 시스템에 의해 전국 규모의 인체자원은행으로부터 검체의 경쟁적 수집이 이루어지는 단계가 수행되고, 이를 통해 경쟁적인 수집이 이루어질 수 있는 효과가 구현된다.
본 발명은 선발주 후 납품하는 시스템을 제공하는데, 그 외에 검체수집 이전 단계에서부터 검체 관련 임상정보를 수집하고 관리하는 체계 역시 제공한다.
이를 위해 'Data management process'를 '전자 자료 관리시스템(EDC)' 기반으로 한 다기관 데이터 관리 플랫폼(multi-site data management platform)으 구축하게 되는데, 이를 통해 검체의 수집과 검체 관련 임상정보를 실시간으로 연동 관리하게 된다.
더 나아가 검체 연동 임상 정보에 대한 일종의 검증 시스템(auditing system)이 제공된다.
즉, 수집된 데이터의 적정성을 auditing system을 통해 관리된다. 이를 통해 수요자에게 100%특화된 검체를 제공하고, 이미 검증되고 증명 가능한 임상 정보를 제공하게 된다.
한편, 도 3은 이른바 'data capturing'를 설명하기 위한 개념도이고, 도 4는 'data capturing'를 수행하는 전체 시스템 개략도이다.
도시된 바와 같이 전자자료 관리 시스템(EDC)가 이용되는데, 연구에서 수집되는 임상데이터에 대하여 기존의 종이를 이용한 증례기록지 체계를 전자문서를 포함한 일련의 관리 체계를 이용하여 임상데이터를 수집 관리하게 된다.
또한, 이를 통해 병원 전산망과 데이터 수집을 위한 EDC 전산망의 완벽한 분리 및 EDC 전산망에 수집되는 임상정보 중 개인정보에 대한 완벽한 차단이 이루어진다.
또한, 도 5는 'data auditing system'을 설명하기 위한 개념도로, 도시된 바와 같이 '소스 데이터'와 'EDC 입력 데이터'를 이른바 'dual'로 운영하여 수집된 데이터에 대한 QC/QA 활동을 별도의 센터에 위치한 중앙서버에서 이루어지게 된다.
이상과 같이 본 발명에서는 구체적인 구성 소자 등과 같은 특정 사항들과 한정된 실시예 도면에 의해 설명되었으나 이는 본 발명의 보다 전반적인 이해를 돕기 위해서 제공된 것 일 뿐, 본 발명은 상기의 일 실시예에 한정되는 것이 아니며, 본 발명이 속하는 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 이러한 기재로부터 다양한 수정 및 변형이 가능하다.
따라서, 본 발명의 사상은 설명된 실시예에 국한되어 정해져서는 아니 되며, 후술하는 특허 청구 범위뿐 아니라 이 특허 청구 범위와 균등하거나 등가적 변형이 있는 모든 것들은 본 발명 사상의 범주에 속한다고 할 것이다.
Claims (2)
- 인체유래물의 수집을 의뢰하는 의뢰자서버;
상기 의뢰자서버로부터 상기 인체유래물의 수집 의뢰 신호를 전송받는 중앙서버; 및
상기 중앙서버로 보유하고 있는 검체를 제공하는 복수개의 인체자원은행서버를 포함하되,
상기 중앙서버는 상기 인체자원은행서버로부터 제공되는 복수개의 검체 중 의뢰자서버로부터 의뢰된 인체유래물과의 비교를 통해 상기 의뢰자서버로부터 의뢰된 검체조건에 부합하는 검체를 선별하여 상기 의뢰자서버로 제공함과 동시에 제공된 검체에 대해 검증데이터를 제공하는 것을 특징으로 하는, 인체유래물검체의 수탁 및 관리 시스템. - 청구항 1에 있어서,
상기 중앙서버는 전자자료 관리 시스템(EDC)이 구동되고,
상기 전자자료 관리 시스템(EDC)은 상기 중앙서버가 병원 내에서 운영되는 병원전산망과 분리되어 개인정보에 대한 차단이 이루어지는 것을 특징으로 하며,
상기 의뢰자서버로부터 의뢰된 인체유래물과 관련된 검체에 대해 상기 병원전산망에 저장되어 있지 않은 임상데이터의 경우 문서화된 증례기록지가 상기 전자자료 관리 시스템(EDC)에 등재되는 것을 특징으로 하는, 인체유래물검체의 수탁 및 관리 시스템.
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Citations (2)
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|---|---|---|---|---|
| KR100781353B1 (ko) | 2006-10-11 | 2007-11-30 | 대한적십자사 | 채혈된 혈액의 검사결과 검증방법 및 그 장치 |
| KR20160146164A (ko) * | 2015-06-11 | 2016-12-21 | 주식회사 이노아이엔씨 | 병원체 자원정보 통합 관리 시스템 및 방법 |
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| KR100781353B1 (ko) | 2006-10-11 | 2007-11-30 | 대한적십자사 | 채혈된 혈액의 검사결과 검증방법 및 그 장치 |
| KR20160146164A (ko) * | 2015-06-11 | 2016-12-21 | 주식회사 이노아이엔씨 | 병원체 자원정보 통합 관리 시스템 및 방법 |
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