KR20210052761A

KR20210052761A - 분석 대상 검체의 전기화학 분석과 광학 분석이 가능한 스트립 분석 장치

Info

Publication number: KR20210052761A
Application number: KR1020190137424A
Authority: KR
Inventors: 이민전; 김현석; 최영호
Original assignee: 웰스바이오 주식회사
Priority date: 2019-10-31
Filing date: 2019-10-31
Publication date: 2021-05-11

Abstract

스트립 분석 장치를 제공한다. 본 출원의 실시예에 따른 스트립 분석 장치는 분석 대상 검체가 투입되는 제1 스트립(100)이 삽입되어 전기화학 방식으로 상기 분석 대상 검체의 제1 데이터가 측정되는 제1 측정부(200), 상기 분석 대상 검체가 투입되는 제2 스트립(300)이 삽입되어 광학 방식으로 상기 분석 대상 검체의 제2 데이터가 측정되는 제2 측정부(400) 온도 측정부(500) 및 상기 온도 측정부(500)에 의해 측정된 온도 데이터에 기초하여, 기 설정된 방법에 의해 상기 제1 데이터를 보정하는 제어부(600)를 포함할 수 있다.

Description

분석 대상 검체의 전기화학 분석과 광학 분석이 가능한 스트립 분석 장치{Strip Analyzing Device with Electrochemical and Optical Analysis of the Sample}

본 출원은 분석 대상 검체의 전기화학 분석과 광학 분석이 모두 가능한 스트립 분석 장치에 관한 것이다.

혈액과 같은 생체시료 내에 존재하는 분석 물질을 정량 또는 정성으로 분석하는 것은 화학적으로나 임상학적으로 중요하다.

포도당-6-인산 탈수소 효소(Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase : G6PD)는 인간의 생화학적인 반응에서 중요한 기능을 수행한다. 이는 5탄당 인산 회로(pentose phosphate cycle)의 일부로써, 세포에 미치는 활성 산소의 산화적인 공격을 최소화하는 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

G6PD는 인간의 모든 세포에 존재하지만, 그 중에서도 산소 수송자의 역할을 하며, 특히, 산화적 공격에 많이 노출되어 있는 적혈구에 높은 농도로 존재한다. 이러한 G6PD의 작용 시스템은 바람직하지 않은 산화적 영향에 대한 방어 능력에 있어 높은 효율성을 보인다. 하지만, 산화적 공격에 대한 방어 기작 역할을 하는 G6PD가 결핍되면 인간에게 투여되는 항말라리아 약물(antimalarial agent) 중 퀴닌(quinine) 계열과 같은 강력한 산화제로 쓰이는 약물에 의한 부작용은 황달, 빈혈 등의 위험을 초래하는 것으로 알려져 있다.

G6PD의 측정은 온도에 민감하여 측정 시의 온도를 수기로 기록하여 상온과의 온도 차이를 연산한 후, 이에 따른 결과값의 보정이 수행되어 왔다.

하지만, 온도를 수기로 기록하는 것은 측정자의 번거로움을 초래하였으며, 온도 측정의 객관성을 담보하기 어렵기 때문에 측정자마다 다른 결과값을 획득하게 되는 결과를 낳게 된다.

따라서, G6PD의 정확한 활성 정도를 측정하기 위해, 온도 측정의 객관성을 담보하면서도 측정된 온도에 따라 결과값을 보정할 수 있는 분석 장치에 대한 수요가 요구되어 왔다.

한국공개특허문헌 제10-2011-0084436호 (2011.07.22) 한국공개특허문헌 제10-2011-0003684호 (2011.01.13)

본 출원은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것이다.

구체적으로, 하나의 분석 장치 내에서 분석 대상 검체의 G6PD의 활성 정도와 헤모글로빈 양의 동시 측정이 가능하면서도, 온도에 민감한 G6PD의 활성 정도를 정확히 측정할 수 있는 장치를 제공하고자 한다.

상기와 같은 과제를 해결하기 위한 본 출원의 일 실시예는, 분석 대상 검체가 투입되는 제1 스트립(100)이 삽입되어 전기화학 방식으로 상기 분석 대상 검체의 제1 데이터가 측정되는 제1 측정부(200), 상기 분석 대상 검체가 투입되는 제2 스트립(300)이 삽입되어 광학 방식으로 상기 분석 대상 검체의 제2 데이터가 측정되는 제2 측정부(400), 온도 측정부(500) 및 상기 온도 측정부(500)에 의해 측정된 온도 데이터에 기초하여, 기 설정된 방법에 의해 상기 제1 데이터를 보정하는 제어부(600)를 포함하는, 스트립 분석 장치를 제공한다.

일 실시예에 있어서, 상기 분석 대상 검체는 혈액 시료이고, 상기 제1 데이터는 상기 혈액 시료 내의 효소의 활성 정도이며, 상기 제2 데이터는 상기 혈액 시료 내의 헤모글로빈 양일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 제어부(600)는, 보정된 제1 데이터를 상기 제2 데이터로 나눈 값을 더 연산할 수 있다.

일 실시예예 있어서, 상기 제1 스트립(100)은, 다수의 전극(111, 121)이 형성되는 베이스 층(101), 상기 베이스 층(101)에 부착되며, 측정부(131)가 형성된 상부 접착층(130) 및 상기 상부 접착층(130)에 부착되며 상기 측정부(131)의 위치에 대응되는 위치에 개구 영역(141)이 형성된 상부 보호층(140)을 포함할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 제2 스트립(300)은, 상기 분석 대상 검체가 투입되는 제1 투입공(311)이 형성된 상판(310), 상기 상판(310)과 결합되며, 상기 제1 투입공(311)이 형성된 위치에 상응하는 위치에 제2 투입공(321)이 형성된 하판(320) 및 상기 상판(310)과 상기 하판(320) 사이에 위치하며, 하나 이상의 층을 갖는 멤브레인(330)을 포함할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 제2 측정부(400)는, 상기 제2 스트립(300)이 삽입되는 가이드 채널(412)과, 상기 제2 스트립(300)과 광원(451) 사이의 광로 상에 배치되는 관통공(411)을 가진 상측 바디(410) 및 상기 상측 바디(410)에 결합되며, 상기 광로 상에 상기 관통공(411)과 상하로 정렬되는 제1 통공(421)과, 상기 제2 스트립(300)에 의해 반사된 빛의 수광을 위한 제2 통공(422)이 형성된 하측 바디(420)를 포함할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 하판(320)의 하면 선단에는 결합 홈(327)이 형성되며, 상기 가이드 채널(412)에는 상기 관통공(411)으로부터 선단을 향해 연장되며, 그 말단에 상하로 돌출되는 연장 돌기를 갖는 광원 작동부(413)가 형성될 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 하측 바디(420)의 하측에 결합되며, 상기 제2 스트립(300)의 멤브레인(330)을 향해 광을 조사하는 상기 광원(451)과, 상기 멤브레인(330)에 의해 반사된 빛을 수광하는 수광기(452) 및 상기 광원 작동부(413)에 의해 상기 광원(451)과 상기 수광기(452)가 설치된 기판(450)을 더 포함할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 결합 홈(327)이 상기 광원 작동부(413)와 맞닿으면 상기 광원(451)이 상기 관통공(411)을 향해 광을 조사하며, 상기 수광기(452)가 상기 멤브레인(330)에 의해 반사된 빛을 수광할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 제어부(600)는 상기 수광기(452)에 의해 수광된 빛의 강도에 기초하여 상기 분석 대상 검체의 헤모글로빈 양을 측정할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 가이드 채널(412)에 삽입되어 상기 관통공(411)을 커버하는 투명창(430)을 더 포함할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 혈액 시료 내의 효소는 포도당-6-인산 탈수소 효소(Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase, G6PD)일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 제어부에(600)는 기 설정된 온도 데이터가 미리 저장되어 있으며, 상기 제어부(600)는 상기 온도 측정부(500)에 의해 측정된 온도 데이터와 상기 기 설정된 온도 데이터의 차이 값에 기초하여 상기 제1 데이터를 보정할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 분석 대상 검체가 수용된 용기의 외면에는 상기 분석 대상 검체의 피채취자에 상응하는 정보가 코드화되어 프린팅되어 있으며, 상기 용기의 외면에 프린팅된 코드를 인식하는 인식부(800)를 더 포함할 수 있다.

상기한 본 출원은 다음과 같은 효과가 있다.

첫째, 하나의 장치 내에서 분석 대상 검체 내의 G6PD 활성 정도를 전기화학 방식으로 측정하고, 분석 대상 검체 내의 헤모글로빈 양을 광학 방식으로 동시에 측정하는 것이 가능하다.

둘째, 분석 대상 검체 내의 G6PD의 활성 정도 또는 헤모글로빈 양 중 어느 하나의 정보만을 제공하는 것이 아닌, G6PD의 활성 정도/헤모글로빈 양의 비율 값을 제공함으로써, 항말라리아 약물을 처방하는 데 기초자료로써 이용할 수 있다.

셋째, 온도에 민감한 G6PD의 활성 정도 측정 과정에서, 온도 측정부에 의해 측정된 온도 값을 가지고 결과 데이터를 보정하기 때문에 정확한 데이터 값을 획득하는 것이 가능하다.

넷째, 멤브레인이 스트립 상판과 스트립 하판 사이에서 고정됨으로써, 분석 결과의 일정성과 신뢰성을 확보하는 것이 가능하다.

다섯째, 제2 스트립이 가이드 채널 끝까지 삽입되었을 때, 광원이 작동함으로써 멤브레인과 광원이 정렬되지 않아 정확하지 않은 데이터가 획득되는 것이 방지된다.

도 1은 본 출원의 실시예에 따른 스트립 분석 장치를 설명하기 위한 개략적인 블록도이다.
도 2는 도 1의 스트립 분석 장치의 사시도이다.
도 3은 분석 대상 검체가 투입되는 제1 스트립과, 제1 스트립이 삽입되어 분석 대상 검체의 분석을 수행하는 제1 측정부를 설명하기 위한 도면이다.
도 4는 도 3의 제1 스트립을 설명하기 위한 분해 사시도이다.
도 5는 도 4의 제1 스트립의 베이스 층을 설명하기 위한 도면이다.
도 6은 분석 대상 검체가 투입되는 제2 스트립과, 제2 스트립이 삽입되어 분석 대상 검체의 분석을 수행하는 제2 측정부를 설명하기 위한 도면이다.
도 7은 도 6의 제2 스트립을 설명하기 위한 분해 사시도이다.
도 8은 도 7의 제2 스트립의 결합 사시도이다.
도 9는 도 7의 A-A'선에 따른 단면도이다.
도 10은 도 6의 제2 측정부를 설명하기 위한 분해 사시도이다.
도 11은 제2 측정부의 전면 사시도이다.
도 12는 제2 측정부의 배면 사시도이다.
도 13은 제2 스트립이 제2 측정부에 삽입되어 분석을 수행하는 모습을 설명하기 위한 도면이다.
도 14는 도 13의 B-B'선에 따른 단면도이다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 출원의 실시예에 따른 스트립 분석 장치를 상세히 설명한다.

도 1을 참조하면, 본 출원의 실시예에 따른 스트립 분석 장치는 제1 스트립(100)이 삽입되는 제1 측정부(200), 제2 스트립(300)이 삽입되는 제2 측정부(400), 온도 측정부(500), 제어부(600), 표시부(700), 인식부(800) 및 통신부(900)를 포함할 수 있다.

도 2 내지 4를 참조하여 본 출원의 실시예에 따른 스트립 분석 장치를 보다 상세히 설명한다.

본 출원의 실시예에 따른 스트립 분석 장치는 하나의 분석 대상 검체에 대한 전기화학 방식으로, 그리고 광학 방식으로 데이터를 측정하게 된다.

여기서, 분석 대상 검체는 혈액 시료일 수 있으나, 땀, 타액, 콧물, 객담, 뇨, 분변, 담체 등 피채취자의 세포가 포함되는 시료이면 어느 것이든 적용될 수 있다고 할 것이다.

또한, 여기서 전기화학 방식이란 분석 대상 검체를 용해하는 계면활성제를 투입한 후, 생성되는 전자에 의해 형성되는 전압차이를 측정하여 분석 대상 검체 내의 효소의 활성 정도를 측정하는 방법일 수 있다.

또한, 여기서 광학 방식이란 분석 대상 검체에 광을 조사한 후, 이로부터 반사된 빛을 다시 수광하여 수광된 빛의 강도를 측정하여 분석 대상 검체 내의 물질의 양을 측정하는 방법일 수 있다.

도 3 내지 5를 참조하여 제1 스트립(100)과, 제1 스트립(100)이 삽입되어 전기화학 방식으로 분석 대상 검체의 분석을 수행하는 제1 측정부(200)를 보다 상세히 설명한다.

도 3은 분석 대상 검체가 투입되는 제1 스트립과, 제1 스트립이 삽입되어 분석 대상 검체의 분석을 수행하는 제1 측정부를 설명하기 위한 도면이고, 도 4는 도 3의 제1 스트립을 설명하기 위한 분해 사시도이며, 도 5는 도 4의 제1 스트립의 베이스 층을 설명하기 위한 도면이다.

제1 스트립(100)은 스트립 분석 장치의 제1 측정부(200)에 삽입되고, 분석 대상 검체가 투입되는 부분이다.

도 4를 참조하면, 제1 스트립(100)은 베이스 층(101), 상부 접착층(130) 및 상부 보호층(140)이 적층된 구조로 형성될 수 있다.

베이스 층(101)의 상면(103)에는 제1 전극(111) 및 제2 전극(121)이 형성될 수 있으며, 상기 제1 전극(111) 및 상기 제2 전극(121)은 서로 일체로 형성될 수 있다.

제1 전극(111)은 제1 접촉 전극(113), 제1 배선 전극(115) 및 제1 연결 전극(117)을 포함할 수 있다. 제1 배선 전극(115)은 제1 접촉 전극(113)과 제1 연결 전극(117)을 전기적으로 연결할 수 있다.

제1 배선 전극(115)은 제1 접촉 전극(113) 및 제1 연결 전극(117)보다 좁은 폭으로 형성될 수 있다. 제1 접촉 전극(113)은 혈액 시료와 접촉하고, 제1 연결 전극(117)은 스트립 분석 장치의 제어부(600)와 전기적으로 연결될 수 있도록 접촉면적이 최대화되도록 제1 배선 전극(115)에 비해 넓은 폭으로 형성될 수 있다.

제2 전극(121)은 제2 접촉 전극(123), 제2 배선 전극(125) 및 제2 연결 전극(127)을 포함할 수 있다. 제2 배선 전극(125)은 제2 접촉 전극(123)과 제2 연결 전극(127)을 전기적으로 연결할 수 있다.

제2 배선 전극(125)은 제2 접촉 전극(123) 및 제2 연결 전극(127)보다 좁은 폭으로 형성될 수 있다. 제2 접촉 전극(123)은 혈액 시료와 접촉하고, 제2 연결 전극(127)은 스트립 분석 장치의 제어부(600)와 전기적으로 연결될 수 있도록 접촉면적이 최대화되도록 제2 배선 전극(125)에 비해 넓은 폭으로 형성될 수 있다.

제1 전극(111) 및 제2 전극(121)이 형성된 베이스 층(101)의 상면(103)에는 상부 접착층(130)이 형성된다. 상부 접착층(130)은 베이스 층(101)에 상부 보호층(140)을 부착시키기 위해 양면에 접착 물질이 도포될 수 있다.

상부 접착층(130)에는 개구 영역이 형성될 수 있다. 개구 영역은 제1 접촉 전극(113) 및 제2 접촉 전극(123)에 대응되는 위치에 형성될 수 있다. 개구 영역에 의해 제1 접촉 전극(113)과 제2 접촉 전극(123)의 일부가 외기에 노출될 수 있다. 즉, 개구 영역에 의해 측정부(131)가 규정될 수 있다.

상부 접착층(130)의 개구 영역에 의해 빈 공간인 측정부(131)가 규정되고, 측정부(131)에 혈액 시료가 투입되면 측정부(131)는 혈액 시료의 용해물 내의 효소의 활성 정도를 전기화학 방식으로 측정할 수 있다.

측정부(131)에는 전자전달 매개체(electron transport medium)가 구비될 수 있다. 측정부(131)에 투입된 혈액 시료 내의 포도당-6-인산(glucose-6-phosphate)은 G6PD에 의해 탈수소 반응을 일으켜 제1 스트립(100)의 측정부(131)에서 인산-6-글루코노락톤(6-phosphogluconolacton)을 생성한다. 탈수소 반응에 의해 제1 스트립(100)의 측정부(131)에는 산화형 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 인산(Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate +, NADP+) 및 환원형 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 인산(Nicotinamide Dinucleotide Phosphate H, NADPH)이 생성되고, NADPH가 NADP+가 되는 과정에서 생성되는 전자들이 제1 스트립(100)의 측정부(131)에 구비된 전자 전달 매개체를 통해 제1 접촉 전극(113) 또는 제2 접촉 전극(123)으로 흐르게 된다.

즉, G6PD의 활성 정도에 따라 제1 스트립(100)의 제1 접촉 전극(113) 또는 제2 접촉 전극(123)으로 주입되는 전자들의 양이 달라지게 된다. 이에 따라, 제1 접촉 전극(113) 또는 제2 접촉 전극(123)에 주입되는 전자들의 양을 측정함으로써, 혈액 시료 내의 G6PD의 활성 정도를 측정할 수 있다.

제1 접촉 전극(113) 및 제2 접촉 전극(123) 중 어느 하나는 작동 전극으로 사용될 수 있고, 나머지 하나는 기준 전극으로 사용될 수 있다. 측정부(131)에 혈액 시료가 투입되는 경우 제1 접촉 전극(113)과 제2 접촉 전극(123)에는 효소의 활성 정도에 따라 전압차가 생기고, 전압차는 제1 배선 전극(115) 및 제2 배선 전극(125)을 통해 제1 연결 전극(117)과 제2 연결 전극(127)으로 전달될 수 있다.

상부 접착층(130) 상에는 상부 보호층(140)이 형성될 수 있다. 상부 보호층(140)에는 개구 영역(141)이 형성될 수 있다. 개구 영역(141)은 측정부(131)와 대응되는 영역에 형성될 수 있다. 개구 영역(141)은 투명한 물질로 형성될 수 있다. 개구 영역(141)이 투명한 물질로 형성되어, 외부에서 제1 접촉 전극(113) 및 제2 접촉 전극(123)이 시인될 수 있다. 개구 영역(141)에 의해 제1 접촉 전극(113) 및 제2 접촉 전극(123)이 시인될 수 있어 혈액 시료가 제1 접촉 전극(113)과 제2 접촉 전극(123)에 접촉되었는지 여부를 확인할 수 있어 효소 활성 정도에 대한 측정 오류를 방지할 수 있다.

개구 영역(141)에는 벤트홀(143)이 형성될 수 있다. 벤트홀(143)은 개구 영역(141)을 관통하며 형성될 수 있다. 벤트홀(143)에 의해 측정부(131)는 외부와 연결될 수 있으며, 벤트홀(143)을 통해 측정부(131)의 공기가 외부로 토출될 수 있다. 또한, 벤트홀(143)에 의해 혈액 시료가 측정부(131) 근처에 위치하면, 모세관 효과로 인해 혈액 시료가 측정부(131) 내부로 투입될 수 있다.

상부 접착층(130) 및 상부 보호층(140)은 베이스 층(101)보다 작은 면적으로 형성될 수 있다. 상부 접착층(130) 및 상부 보호층(140)이 베이스 층(101)보다 작은 면적으로 형성됨으로써, 제1 연결 전극(117) 및 제2 연결 전극(127)의 일부가 노출될 수 있다. 이렇게 노출된 영역은 제어부(600)에 전기적으로 연결될 수 있다.

제2 연결 전극(127)은 제1 연결 전극(117)의 방향으로 절곡된 영역을 가질 수 있다. 제2 연결 전극(127)이 제1 연결 전극(117) 방향으로 절곡된 영역을 가짐으로써 제1 스트립(100)의 일측면에 제어부(600)를 위치시킬 수 있다.

또한, 제2 연결 전극(127)이 제1 연결 전극(117) 방향으로 절곡된 영역을 가짐으로써, 제1 전극(111)과 제2 전극(121)의 길이를 동일하게 설정할 수 있다. 제1 접촉 전극(113) 및 제2 접촉 전극(123)의 위치에 의해 제1 배선 전극(115)이 제2 배선 전극(125)보다 긴 길이를 가지도록 형성되므로, 제2 연결 전극(127)에 절곡 영역을 형성하여, 제2 연결 전극(127)을 제1 연결 전극(117)보다 긴 길이를 가지도록 형성하여 양 전극 간의 길이를 동일하게 설정할 수 있다. 제1 전극(111)과 제2 전극(121)의 길이를 동일하게 설정함으로써 제1 전극(111)과 제2 전극(121) 간의 저항 편차를 줄일 수 있어 접촉 전극으로부터 연결 전극으로 전달되는 전압의 왜곡을 방지할 수 있다. 이를 통해, 보다 정확한 효소의 활성 정도를 측정할 수 있게 된다.

제1 측정부(200)는 분석 대상 검체가 투입되는 제1 스트립(100)이 삽입되어 전기화학적 방식으로 제1 데이터가 측정되는 부분이다. 여기서, 제1 데이터는 혈액 시료 내의 효소의 활성 정도일 수 있으며, 상기 효소는 G6PD일 수 있다.

제1 스트립(100)이 삽입될 수 있도록 제1 측정부(200)는 제1 삽입 구멍(210)이 형성될 수 있으며, 제1 스트립(100)은 제1 삽입 구멍(210)을 통해 삽입되어 연결 전극이 제어부(600)와 전기적으로 연결될 수 있다. 제어부(600)는 제1 연결 전극(117)과 제2 연결 전극(127)의 전압 차이를 측정하고, 측정된 값을 이용하여 혈액 시료 내의 G6PD의 활성 정도를 측정하게 된다.

도 6 내지 14를 참조하여 제2 스트립(300)과, 제2 스트립(300)이 삽입되어 광학 방식으로 분석 대상 검체의 분석을 수행하는 제2 측정부(400)를 보다 상세히 설명한다.

제2 스트립(300)은 스트립 분석 장치의 제2 측정부(400)에 삽입되고, 분석 대상 검체가 투입되는 부분이다.

도 7을 참조하면, 제2 스트립(300)은 상판(310), 하판(320) 및 멤브레인(330)을 포함할 수 있다.

상판(310)에는 분석 대상 검체가 투입되는 제1 투입공(311)이 형성된다. 제1 투입공(311)은 분석 대상 검체의 투입이 원활하게 이루어지도록 하측을 향해 테이퍼 진 것이 바람직하다.

그리고, 상판(310)에는 하판(320)과의 결합을 위한 결합 홈(312)이 형성되고, 하판(320)에는 결합 홈(312)에 결합하는 결합 돌기(322)가 형성된다.

결합 돌기(322)가 결합 홈(312)에 삽입됨으로써 상판(310)과 하판(320)의 결합이 완료되며, 특히 결합 돌기(322)는 결합 홈(312)에 억지 끼움 방식으로 결합하는 것이 바람직하다. 이로 인해, 상판(310)과 하판(320)의 결합이 이루어지면 쉽게 분리되지 않으며, 힘을 가하여 강제 분리시키는 경우 스트립의 형상이 변화하게 된다.

하판(320)은 상판(310)에 결합하여 안착 홈(325)에 안착된 멤브레인(330)을 고정하게 된다.

하판(320)에는 제1 투입공(311)과 대향하는 위치에 제2 투입공(321)이 형성된다.

여기서, 제1 투입공(311)은 분석 대상 검체가 투입되는 구멍이고, 제2 투입공(321)은 광원(451)에 의해 조사되는 빛이 입사되는 구멍이다. 이에 대한 자세한 설명은 후술하기로 한다.

제2 투입공(321)이 형성된 위치에는 멤브레인(330) 안착을 위한 안착 홈(325)이 형성된다. 안착 홈(325)이 형성된 부분의 두께는 다른 부분보다 얇게 형성됨으로써, 멤브레인(330)이 안착될 수 있는 홈을 제공하면서도, 안착 후 멤브레인(330)의 하판(320) 길이 방향에 대한 이동이 제한될 수 있다.

안착 홈(325)은 멤브레인(330)이 안착되는 부분이므로, 안착 홈(325)의 크기는 멤브레인(330)의 크기와 일치하는 것이 바람직할 것이다.

또한, 하판(320)의 길이는 상판(310)의 길이보다 긴 것이 바람직하다. 상판(310)보다 긴 부분에는 파지를 위한 손잡이(324)가 형성되는데, 사용자는 손잡이(324)를 파지한 채로 후술하는 제2 측정부(400)에 제2 스트립(300)을 삽입하게 된다.

하판(320)의 하면(326)에는 상기 손잡이(324)와 반대되는 부분에 결합 홈(327)이 형성된다.

후술하는 제2 측정부(400)에는 상기 결합 홈(327)에 결합될 수 있는 광원 작동부(413)가 형성되는데, 결합 홈(327)은 하면(326)의 말단 부분에 형성되어 제2 스트립(300)이 제2 측정부(400)의 가이드 채널(412)의 끝까지 삽입되면 광원 작동부(413)가 결합 홈(327)에 결합할 수 있게 되고, 이에 따라 광원(451)이 광을 조사하게 된다. 즉, 멤브레인(330)이 관통공(411)에 위치하였을 때, 광원(415)이 광을 조사하여 이를 수광하는 것이 정확한 분석 결과를 획득할 수 있으므로, 결합 홈(327)과 광원 작동부(413)의 결합에 의해 멤브레인(330)이 관통공(411) 상측에 위치하였을 때를 인식할 수 있는 것이며, 이 시점에 광원(451)이 관통공(411)을 향해 광을 조사하게 되는 것이다.

멤브레인(330)은 상판(310)과 하판(320) 사이에 위치하는데, 분석 대상 검체 내에 포함된 분석 대상 물질에 따라 다양한 멤브레인이 적용될 수 있다. 예를 들어, 분석 대상 물질이 빌리루빈인 경우 4개의 층을 갖는 멤브레인이 적용되는 것이 바람직하고, 헤모글로빈인 경우 2개의 층을 갖는 멤브레인이 적용되는 것이 바람직하다. 분석 대상 물질에 따라 멤브레인(330)이 2개 미만 또는 4개 초과의 개수의 층을 갖는 것도 얼마든지 가능하다.

이하에서는, 멤브레인(330)이 3개의 층(331, 332, 333)을 갖는 것으로 가정하여 이를 설명하기로 한다.

멤브레인(330)은 각각 확산 레이어(331), 분리 레이어(332) 및 반응 레이어(333)가 적층된 형태이다.

확산 레이어(331)는 투입되는 혈액 시료 등의 분석 대상 검체가 신속하고 균일하게 확산되도록 한다. 폴리에스테르(polyester), 면(cotton)과 같은 직조 물질(woven material) 혹은 패브릭(fabric), 거즈(gauze), 모노필라멘트(monofilament)와 같은 부직포 물질(non-woven fabric)일 수 있다.

분리 레이어(332)는 확산 레이어(331) 하단에 구비되며, 확산 레이어(331)에서 확산되는 분석 대상 검체, 예를 들어 혈액으로부터 적혈구 등 혈구를 분리해낸다. 혈액은 적혈구 백혈구와 같은 고체성분으로 되어 있으며, 혈청은 노란색 액체로 구성되어 있다. 분리 레이어(332)는 혈액으로부터 혈구를 분리하며, 분리되지 않은 혈청은 반응 레이어(333)로 확산된다.

분리 레이어(332)는 유리 섬유를 포함하는 패드 형태로 구비될 수 있다. 또한, 폴리에스테르(polyester), 니트로셀룰로오스(nitrocellulose), 폴리-설포네이트(poly-sulfonate) 재질의 패드로 구비될 수도 있다.

반응 레이어(333)는 분리 레이어(332)의 하단에 구비되며, 건성 화학제(dry chemical)와 반응물질(reactant) 등을 포함하여, 반응 레이어(333)로 확산된 물질과의 반응을 통해 색 변화를 일으킨다.

제2 측정부(400)는 분석 대상 검체가 투입되는 제2 스트립(300)이 삽입되어 광학적 방식으로 제2 데이터가 측정되는 부분이다. 여기서, 제2 데이터는 혈액 시료 내의 헤모글로빈의 양일 수 있다.

이하, 도 10 내지 14를 참조하여 참조하여 제2 측정부(400)를 보다 상세히 설명한다.

도 10을 참조하면, 제2 측정부(400)는 상측 바디(410), 하측 바디(420), 투명창(430), 렌즈 홀더(440) 및 기판(450)을 포함한다.

상측 바디(410)는 제2 스트립(300)이 삽입되어 고정되는 부분으로서, 제2 스트립(300)이 삽입될 수 있는 가이드 채널(412)과, 제2 스트립(300)의 멤브레인(330)과 기판(450)의 광원(451) 사이의 광로에 형성된 관통공(411)을 가진다. 또한, 제2 측정부(400)의 좌우측에는 기판(450)에의 설치를 위한 돌출부(414)가 형성된다.

가이드 채널(412)은 상측 바디(410)의 횡방향으로 형성되고, 관통공(411)은 상측 바디(411)의 종방향으로 관통 형성된다.

제2 스트립(300)은 가이드 채널(412)을 따라 전후 이동이 가능하다. 제2 스트립(300)이 상측 바디(410)의 내측까지 삽입되는 경우, 상판(310)의 제1 투입공(311), 하판(320)의 제2 투입공(321), 그리고 상측 바디(410)의 관통공(411)은 상하로 정렬된다.

따라서, 상측 바디(411)의 아래에 위치한 광원(451)이 조사한 빛은 관통공(411)과, 제2 투입공(321)을 지나 상판(310)과 하판(320) 사이에 위치하는 멤브레인(330)에까지 도달될 수 있다.

가이드 채널(412)의 말단 측에는 하판(320)의 결합 홈(327)에 결합하는 광원 작동부(413)가 형성된다.

제2 스트립(300)이 가이드 채널(412)을 따라 상측 바디(410)에 삽입되는 경우, 결합 홈(327)에 광원 작동부(413)가 맞닿하게 된다. 광원 작동부(413)가 결합 홈(327)에 맞닿으면, 제2 스트립(300)은 상측 바디(410)에 대해 고정되며, 기판(450)에 설치된 광원(451)과, 수광기(452)의 작동이 활성화된다.

가이드 채널(412)에 제2 스트립(300)이 삽입되기 전에, 가이드 채널(412)의 하면은 투명창(430)에 의해 커버되는 것이 바람직하다. 관통공(411)을 통해 멤브레인(330)에 이물질이 투입되는 것을 방지하기 위함이며, 광원(451)에서 조사되는 빛의 투과를 위해 투명창(430)은 투명한 재질로 구비되는 것이 바람직하다.

하측 바디(420)는 상측 바디(410)에 결합되어 상측 바디(410)의 하측을 커버하는 부분이다(도 12 참조).

하측 바디(420)에는 광원(451)과 멤브레인(330) 사이의 광로에 정렬되는 제1 통공(421)과, 멤브레인(330)에 의해 반사된 빛이 통과하는 제2 통공(422)이 형성된다.

하측 바디(420)의 하측에는 기판(450)에 설치된 광원(451)의 고정을 위한 광원 홀더(440)가 결합된다. 광원 홀더(440)에는 광로 상에 정렬되는 제3 통공(441)이 형성된다.

기판(450)에는 광원 작동부(413)와 결합 홈(327)이 맞닿을때 활성화되는 광원(451)과, 수광기(452) 등이 설치된다.

광원(451)은 멤브레인(330)을 향해 빛을 조사하게 된다. 광원(451)으로부터 조사된 빛은 제3 통공(441), 제1 통공(421), 관통공(411)을 지나 멤브레인(330)에 도달하게 된다.

여기서, 멤브레인(330)의 가장 아래층인 반응 레이어(333)는 색 변화가 이루어진 상태이다. 조사된 빛은 멤브레인(330)에 의해 반사되어 관통공(411), 제2 통공(422)을 지나 수광기(452)에 도달하게 된다. 분석 대상 물질의 농도 등에 따라 이 반사된 빛의 강도가 다를 것이며, 제어부(600)는 수광기(452)와 전기적으로 연결되어 반사된 빛의 강도를 연산함으로써 분석 대상 검체에 관련된 정보(농도 등)를 분석하게 된다. 일 예로, 제어부(600)는 혈액 시료의 헤모글로빈 양을 측정하는 것일 수 있다.

본 출원의 실시예에 따른 스트립 분석 장치는 제2 측정부(400)의 상부를 커버하기 위한 커버(C)가 마련될 수 있다.

제2 측정부(400)의 상부는 평시에 커버(C)에 의해 커버되어 있다가, 제2 스트립(300)의 제2 측정부(400)에의 삽입이 필요한 경우, 커버(C)가 들어올려져 제2 측정부(400)의 상부가 노출될 수 있다.

커버(C)에 의해 커버되어 있는 제2 측정부(400)의 일측에는 온도 측정부(500)가 더 구비될 수 있다.

온도 측정부(500)는 일 예로 온도 센서일 수 있으며, 주변의 온도를 측정하게 된다.

온도 측정부(500)에 의해 측정된 온도 데이터는 제어부(600)에 전송되며, 제어부(600)는 온도 측정부(500)에 의해 측정된 온도 데이터를 이용하여 제1 측정부(200)에 의해 측정된 제1 데이터를 보정하게 된다.

구체적으로, 제1 측정부(200)는 혈액 시료 내의 G6PD 활성 정도를 측정하게 되는데, G6PD는 온도에 민감하여 온도에 따라 측정 결과값이 크게 변화하는 특성을 갖게 된다.

제어부(600)는 온도 측정부(500)에 의해 측정된 온도 데이터를 이용하여 제1 측정부(200)에 의해 측정된 제1 데이터 값을 보정하게 되며, 보정된 G6PD 활성 정도와 온도 측정부(500)에 의해 측정된 온도 데이터가 표시부(700)에 출력될 수 있다.

제어부(600)는 전술한 제1 측정부(200), 제2 측정부(400), 표시부(700), 인식부(800) 및 통신부(900)의 작동을 제어하는 부분이며, 일 예로 마이크로 컨트롤러 유닛(Micro Controller Unit, MCU), 컴퓨터 등이 이에 해당할 수 있다.

특히, 제어부(600)는 제1 측정부(200)의 제1 전극(111) 및 제2 전극(121) 사이의 전압 차이 값을 이용하여 분석 대상 검체 내의 효소 활성 정도를 연산하며, 제2 측정부(200)의 수광기(452)에 의해 측정된 강도를 이용하여 분석 대상 검체 내의 특정 물질의 양을 연산하며, 온도 측정부(500)에 의해 측정된 온도 데이터를 이용하여 제1 측정부(200)로부터 연산된 효소 활성 정도를 보정하는 역할을 하게 된다.

표시부(700)에는 본 출원의 실시예에 따른 스트립 분석 장치에서 측정한 데이터가 출력될 수 있다. 일 예로, 표시부(700)는 디스플레이 패널, 터치 패널의 형태로 구비될 수 있으며, 제1 측정부(200)에 의해 측정된 제1 데이터, 제2 측정부(400)에 의해 측정된 제2 데이터, 그리고 제1 데이터/제2 데이터의 값 등이 출력될 수 있으며, 이 외에도 다양한 정보가 표시부(700)에 출력될 수 있다.

스트립 분석 장치는 어느 하나의 대상으로부터 채취한 분석 대상 검체에 대해서만 분석을 수행하는 것이 아닌 불특정 다수인으로부터 채취한 분석 대상 검체에 대해 분석을 수행하게 된다. 이 경우, 각 분석 대상 검체가 어느 특정인으로부터 채취되었는지에 대한 구별이 필요한데, 인식부(800)는 용기 외면에 프린팅되어 있는 코드를 인식함으로써 각 분석 대상 검체에 대한 구별을 수행할 수 있게 된다.

즉, 인식부(800)에 의해 인식된 코드 정보는 분석이 수행된 분석 대상 검체마다 일대일 매칭되며, 이렇게 일대일 매칭된 분석 대상 검체의 정보가 통신부(900)를 통해 EMR 시스템, 외부 통신 서버로 전송될 수 있다.

이상, 본 명세서에는 본 출원을 당업자가 용이하게 이해하고 재현할 수 있도록 도면에 도시한 실시예를 참고로 설명되었으나 이는 예시적인 것에 불과하며, 당업자라면 본 출원의 실시예로부터 다양한 변형 및 균등한 타 실시예가 가능하다는 점을 이해할 것이다. 따라서 본 출원의 보호범위는 청구범위에 의해서 정해져야 할 것이다.

100: 제1 스트립
101: 베이스 층
103: 상면
111: 제1 전극
113: 제1 접촉 전극
115: 제1 배선 전극
117: 제1 연결 전극
121: 제2 전극
123: 제2 접촉 전극
125: 제2 배선 전극
127: 제2 연결 전극
130: 상부 접착층
131: 측정부
140: 상부 보호층
141: 개구 영역
143: 벤트홀
200: 제1 측정부
210: 제1 삽입 구멍
300: 제2 스트립
310: 상판
311: 제1 투입공
312: 결합 홈
320: 하판
321: 제2 투입공
322: 결합 돌기
324: 손잡이
325: 안착 홈
326: 하면
327: 결합 홈
330: 멤브레인
331: 확산 레이어
332: 분리 레이어
333: 반응 레이어
400: 제2 측정부
410: 상측 바디
411: 관통공
412: 가이드 채널
413: 광원 작동부
414: 돌출부
420: 하측 바디
421: 제1 통공
422: 제2 통공
430: 투명창
440: 광원 홀더
450: 기판
451: 광원
452: 수광기
500: 온도 측정부
600: 제어부
700: 표시부
800: 인식부
900: 통신부

Claims

분석 대상 검체가 투입되는 제1 스트립(100)이 삽입되어 전기화학 방식으로 상기 분석 대상 검체의 제1 데이터가 측정되는 제1 측정부(200);
상기 분석 대상 검체가 투입되는 제2 스트립(300)이 삽입되어 광학 방식으로 상기 분석 대상 검체의 제2 데이터가 측정되는 제2 측정부(400);
온도 측정부(500); 및
상기 온도 측정부(500)에 의해 측정된 온도 데이터에 기초하여, 기 설정된 방법에 의해 상기 제1 데이터를 보정하는 제어부(600);를 포함하는,
스트립 분석 장치.
제1항에 있어서,
상기 분석 대상 검체는 혈액 시료이고,
상기 제1 데이터는 상기 혈액 시료 내의 효소의 활성 정도이며,
상기 제2 데이터는 상기 혈액 시료 내의 헤모글로빈 양인,
스트립 분석 장치.
제2항에 있어서,
상기 제어부(600)는,
보정된 제1 데이터를 상기 제2 데이터로 나눈 값을 더 연산하는,
스트립 분석 장치.
제1항에 있어서,
상기 제1 스트립(100)은,
다수의 전극(111, 121)이 형성되는 베이스 층(101);
상기 베이스 층(101)에 부착되며, 측정부(131)가 형성된 상부 접착층(130); 및
상기 상부 접착층(130)에 부착되며 상기 측정부(131)의 위치에 대응되는 위치에 개구 영역(141)이 형성된 상부 보호층(140);을 포함하는,
스트립 분석 장치.
제4항에 있어서,
상기 제2 스트립(300)은,
상기 분석 대상 검체가 투입되는 제1 투입공(311)이 형성된 상판(310);
상기 상판(310)과 결합되며, 상기 제1 투입공(311)이 형성된 위치에 상응하는 위치에 제2 투입공(321)이 형성된 하판(320); 및
상기 상판(310)과 상기 하판(320) 사이에 위치하며, 하나 이상의 층을 갖는 멤브레인(330)을 포함하는,
스트립 분석 장치.
제5항에 있어서,
상기 제2 측정부(400)는,
상기 제2 스트립(300)이 삽입되는 가이드 채널(412)과, 상기 제2 스트립(300)과 광원(451) 사이의 광로 상에 배치되는 관통공(411)을 가진 상측 바디(410); 및
상기 상측 바디(410)에 결합되며, 상기 광로 상에 상기 관통공(411)과 상하로 정렬되는 제1 통공(421)과, 상기 제2 스트립(300)에 의해 반사된 빛의 수광을 위한 제2 통공(422)이 형성된 하측 바디(420);를 포함하는,
스트립 분석 장치.
제6항에 있어서,
상기 하판(320)의 하면 선단에는 결합 홈(327)이 형성되며,
상기 가이드 채널(412)에는 상기 관통공(411)으로부터 선단을 향해 연장되며, 그 말단에 상하로 돌출되는 연장 돌기를 갖는 광원 작동부(413)가 형성되는,
스트립 분석 장치.
제7항에 있어서,
상기 하측 바디(420)의 하측에 결합되며, 상기 제2 스트립(300)의 멤브레인(330)을 향해 광을 조사하는 상기 광원(451)과, 상기 멤브레인(330)에 의해 반사된 빛을 수광하는 수광기(452) 및 상기 광원 작동부(413)에 의해 상기 광원(451)과 상기 수광기(452)가 설치된 기판(450)을 더 포함하는,
스트립 분석 장치.
제8항에 있어서,
상기 결합 홈(327)이 상기 광원 작동부(413)와 맞닿으면 상기 광원(451)이 상기 관통공(411)을 향해 광을 조사하며, 상기 수광기(452)가 상기 멤브레인(330)에 의해 반사된 빛을 수광하는,
스트립 분석 장치.
제9항에 있어서,
상기 제어부(600)는 상기 수광기(452)에 의해 수광된 빛의 강도에 기초하여 상기 분석 대상 검체의 헤모글로빈 양을 측정하는,
스트립 분석 장치.
제10항에 있어서,
상기 가이드 채널(412)에 삽입되어 상기 관통공(411)을 커버하는 투명창(430)을 더 포함하는,
스트립 분석 장치.
제2항에 있어서,
상기 혈액 시료 내의 효소는 포도당-6-인산 탈수소 효소(Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase, G6PD)인,
스트립 분석 장치.
제1항에 있어서,
상기 제어부에(600)는 기 설정된 온도 데이터가 미리 저장되어 있으며,
상기 제어부(600)는 상기 온도 측정부(500)에 의해 측정된 온도 데이터와 상기 기 설정된 온도 데이터의 차이 값에 기초하여 상기 제1 데이터를 보정하는,
스트립 분석 장치.
제1항에 있어서,
상기 분석 대상 검체가 수용된 용기의 외면에는 상기 분석 대상 검체의 피채취자에 상응하는 정보가 코드화되어 프린팅되어 있으며,
상기 용기의 외면에 프린팅된 코드를 인식하는 인식부(800);를 더 포함하는,
스트립 분석 장치.