KR20210016578A - 센서를 갖는 말초 정맥 카테터 어셈블리 및 관련 방법 - Google Patents

센서를 갖는 말초 정맥 카테터 어셈블리 및 관련 방법 Download PDF

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KR20210016578A
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catheter
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sensors
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유르겐 프리드헬름 피터 슐로서
항 키앙 층
에이크 온 탠
치 문 팡
재리드 켕 진 엔쥐
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베. 브라운 멜중엔 악티엔게젤샤프트
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Abstract

감지된 또는 획득된 데이터를 스마트 장치(120) 및/또는 클라우드 서버(130)에 업로드할 수 있는 모니터링 능력을 갖는 카테터(104). 하나 이상의 센서(106)는 데이터를 수집하도록 카테터 어셈블리로 위치될 수 있다. 수집된 데이터는 데이터 분석에 의해 처리되어 다양한 검출된 조건의 추세, 패턴 및 인과 관계를 파악하는 것과 같은 유용한 정보를 위해 데이터를 분석할 수 있다. 정보는 앱 또는 웹 브라우저 대시 보드 또는 로컬 모니터를 사용하여 볼 수 있다.

Description

센서를 갖는 말초 정맥 카테터 어셈블리 및 관련 방법
본 발명은 일반적으로 카테터 어셈블리에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 인간 조건 및/또는 카테터 조건의 상태 모니터링을 위한 센서를 갖는 바늘 위 카테터 장치(over-the-needle catheter device)와 같은 카테터 어셈블리 및 관련 방법에 관한 것이다. 니들 가드 또는 니들 쉴드와 같은 안전 기능과 밸브 작동을 위한 격막(septum), 밸브 및 밸브 액츄에이터와 같은 흐름 제어 기능은 말초 IVC, 중앙 정맥 카테터, 말초 혈관 정맥 삽입 카테터(peripherally inserted central catheter) 및 정중선 카테터(midline catheter)와 같은 카테터 어셈블리와 통합될 수 있다.
정맥 내 카테터, 중앙 정맥 카테터, 말초 혈관 정맥 삽입 카테터 및 정중선 카테터와 같은 카테터의 사용은 종종 의료 종사자가 환자와 카테터 자체의 환경 조건을 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 그러나, 의료 절차는 종종 의료 종사자가 멀티 태스킹을 해야 하므로 실수할 가능성이 높아진다. 카테터 어셈블리가 환자 및/또는 유체 소스(예를 들어, IV 유체 소스)에 연결되면, 주입 유체의 상태, 카테터 장치의 조건, 카테터 허브의 위치 등에 대한 의사의 유일한 시각적 표시는 일반적으로 환자를 방문하고 천자(puncture) 부위와 주변을 관찰하는 것이다.
본 카테터 시스템의 다양한 실시예는 몇 가지 특징을 가지며, 그 중 하나가 그들의 바람직한 속성에 대해 단독으로 책임지지는 않는다. 다음의 청구 범위에 기재된 본 실시예의 범위를 제한하지 않고, 이제 그들의 더 두드러진 특징이 간략하게 논의될 것이다.
본 개시의 양태는 바람직하게는 정맥 내 카테터 시스템을 포함하며, 이는 외부 및 내부를 갖는 허브 본체를 포함하는 카테터 허브; 카테터 허브에 부착된 카테터 튜브; 카테터 허브의 상태를 감지하거나 환자 조건을 모니터링하기 위해 허브 본체에 결합된 센서; 및 센서로부터 감지된 데이터를 수집하기 위한 스마트 장치 및 클라우드 서버 중 적어도 하나를 포함한다.
스마트 장치는 바람직하게는 정맥 내 카테터 시스템의 센서와 바람직하게는 무선 통신에 적합하다. 스마트 장치는 일반적으로 어느 정도 상호 작용하고 자율적으로 작동할 수 있는 블루투스, NFC, Wi-Fi, 3G 등과 같은 다른 무선 프로토콜을 통해 다른 장치 또는 네트워크에 연결되는 전자 장치일 수 있다. 스마트 장치는 스마트 폰, 패블릿(phablet) 및 태블릿, 스마트 워치, 스마트 밴드 및 스마트 키 체인 중 하나일 수 있다.
센서는 상태를 모니터링하기 위해 카테터의 임의의 부분에 결합될 수 있다. 센서는 예를 들어 허브 본체의 내부에 연결된 제1 센서일 수 있다.
제2 센서는 카테터 시스템에 포함될 수 있으며, 제2 센서는 외부 또는 허브 본체에 결합될 수 있다.
제2 센서는 허브 본체로부터 연장하는 날개에 결합될 수 있다. 카테터 튜브의 OD, ID 또는 내부의 일부를 형성하는 것과 같이 추가 또는 대체 센서가 카테터 튜브에 포함될 수 있다.
하나 이상의 센서는 임의의 적합한 메트릭, 예를 들어 혈류, 맥박, 혈압, 혈중 산소 수준, 체온, 국조 피부 온도, pH 값, 카테터의 폐색, 유속 등을 측정하고 모니터링하는데 사용될 수 있다.
예를 들어, BLE(저전력 블루투스) 모듈과 같은 임의의 적절한 무선 송수신기는 무선 연결을 사용하여 감지된 데이터를 스마트 장치에 릴레이하기 위해 센서에 전기적으로 결합할 수 있다.
무선 송수신기는 예를 들어 BLE 송수신기, Wi-Fi 송수신기, 적외선 송수신기 및 RF(무선 주파수) 송수신기를 포함할 수 있다. 이러한 송수신기는 데이터를 송수신하거나 데이터만 전송하는 송신기일 수 있다. BLE 모듈은 센서에 전기적으로 연결될 수 있으며 게이트웨이는 BLE 모듈과 Wi-Fi 모듈을 포함할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 송수신기 대신 전용 송신기 및 수신기가 사용될 수 있다.
감지된 데이터는 게이트웨이의 Wi-Fi 모듈을 통해 클라우드 서버에 의해 수집될 수 있다.
시스템은 환자의 열과 같은 주변 열을 사용하여 하나 이상의 센서에 전력을 공급하기 위한 열 전기 변환기를 포함할 수 있다.
시스템은 하나 이상의 센서에 전력을 공급하기 위해 열을 전기로 변환하기 위한 가요성 슈퍼 커패시터를 포함할 수 있다.
카테터 허브의 허브 본체는 제2 허브 본체 섹션에 부착된 제1 허브 본체 섹션을 포함할 수 있다. 두 섹션은 센서와 같은 임의의 수의 구성 요소를 내부에 장착하거나 설치하기 위해 그들이 함께 결합하기 전에 허브 본체 내부에 쉽게 접근할 수 있도록 한다.
센서는 카테터 튜브의 길이를 따라 분포된 복수의 개별 센서를 포함할 수 있다.
바람직하게는 정맥 내 카테터 시스템은 센서를 카테터 허브에 제거 가능하게 연결된 전기 커넥터 어셈블리에 연결하는 광섬유 센서를 더 포함할 수 있다.
카테터 튜브에 장착된 센서는 카테터 허브에 제거 가능하게 연결된 전기 커넥터 어셈블리로 연장하는 광섬유 센서일 수 있다.
카테터 어셈블리에서 수집된 신호를 모니터링하는 방법이 개시된다. 방법은 외부 및 내부를 갖는 허브 본체를 구비하는 카테터 허브로 센서를 제공하는 단계; 센서가 수집한 데이터를 스마트 장치 및 클라우드 서버 중 적어도 하나에 릴레이하는 단계; 및 리포트에 수집된 데이터에 관련된 정보를 표시하는 단계를 포함한다.
본 발명의 양태는 하나 이상의 센서를 갖는 카테터 어셈블리를 제조하는 방법을 포함한다.
본 발명의 다른 양태는 본 명세서에서 설명된 말초 정맥 카테터 시스템을 제조하는 방법이다. 유사한 재조 개념을 중앙 정맥 카테터, 말초 혈관 정맥 삽입 카테터 및 정중선 카테터 제조에 사용할 수 있다.
본 발명의 양태는 바람직하게는 정맥 내 카테터 시스템을 더 포함하며, 이는 외부 및 내부를 갖는 허브 본체를 포함하는 카테터 허브; 카테터 허브에 부착된 루멘(lumen)을 갖는 카테터 튜브; 카테터 허브의 상태를 감지하거나 환자 조건을 모니터링하기 위해 허브 본체 및 카테터 튜브 중 적어도 하나에 장착된 센서; 및 센서에 의해 감지된 데이터를 수집하기 위한 스마트 장치 및 클라우드 서버 중 적어도 하나를 포함한다.
서버는 허브 본체의 내부에 장착될 수 있는 제1 센서일 수 있다.
바람직하게는 정맥 내 카테터 시스템은 제2 센서를 포함할 수 있으며, 제2 센서는 허브 본체의 외부에 장착될 수 있다.
제2 센서는 허브 본체로부터 연장하는 날개에 장착될 수 있다.
제2 센서는 카테터 튜브에 장착될 수 있다.
바람직하게는 정맥 내 카테터 시스템은 BLE 연결을 사용하여 스마트 장치에 감지된 데이터를 릴레이하기 위해 센서에 전기적으로 연결된 BLE 모듈을 더 포함할 수 있다.
바람직하게는 정맥 내 카테터 시스템은센서에 전기적으로 연결된 BLE 모듈 및 BLE 모듈과 Wi-Fi 모듈을 포함하는 게이트웨이를 포함할 수 있다.
감지된 데이터는 게이트웨이의 Wi-Fi 모듈을 통해 클라우드 서버에 의해 수집될 수 있다.
카테터 허브의 허브 본체는 제2 허브 본체 섹션에 부착된 제1 허브 본체 섹션을 포함할 수 있다.
니들 팁을 커버하기 위한 니들 가드는 허브 본체의 내부에 포함될 수 있다. 니들 가드는 개구를 갖는 주변 벽과 스프링 아암(spring arm)과 같은 적어도 하나의 탄성 스프링을 포함할 수 있다.
허브 본체는 슬라이드 포트 및 개방 근위 단부를 포함할 수 있다. 튜빙(tubing)은 측면 포트에 연결될 수 있으며, 니들리스 밸브(needleless valve)와 같은 유체 어댑터는 측면 포트에서 멀리 떨어진 튜빙의 단부에 연결될 수 있다. 허브 본체는 대신에 포팅된 카테터(ported catheter)라고도 알려진 일체로 형성된 포트를 포함할 수 있다.
슬리브는 측면 포트가 있는 허브 본체에 위치될 수 있다.
밸브 및 밸브 오프너는 허브 본체의 내부에 위치될 수 있다.
카테터 튜브에 장착된 센서는 카테터 튜브의 내부에 라이닝되거나(lined) 카테터 튜브의 벽 표면에 내장될 수 있다.
본 개시의 또 다른 양태는 바람직하게는 정맥 내 카테터 시스템을 포함하며, 이는 외부 및 내부를 갖는 허브 본체를 포함하는 카테터 허브; 카테터 허브에 부착된 루멘을 갖는 카테터 튜브; 카테터 허브의 상태를 감지하거나 환자 조건을 모니터링 하기 위한 카테터 튜브 및 허브 본체 중 적어도 하나에 장착된 센서; 및 센서에 의해 감지된 데이터를 처리하기 위한 전자 장치를 포함하는 전기 커넥터 어셈블리를 포함하며, 상기 전기 커넥터 어셈블리는 허브 본체에 부착된 커넥터 하우징을 포함한다.
전기 커넥터 어셈블리는 아날로그 디지털 변환기를 포함할 수 있고 커넥터 하우징은 허브 본체의 근위 단부에 부착될 수 있다.
전기 커넥터 어셈블리는 아날로그 디지털 변환기를 포함할 수 있고 커넥터 하우징은 허브 본체의 측면 포트에 부착될 수 있다.
전기 커넥터 어셈블리는 프로세서 및 전원을 포함할 수 있다.
전기 커넥터 어셈블리의 커넥터 하우징은 허브 본체로부터 탈부착 가능하다.
본 개시의 다른 양태는 바람직하게는 정맥 내 카테터 시스템이며, 이는 외부 및 내부를 갖는 허브 본체를 포함하는 카테터 허브; 카테터 허브에 부착된 루멘을 갖는 카테터 튜브; 및 카테터 허브의 상태를 감지하고 환자 조건을 모니터링하기 위한 카테터 튜브 및 허브 본체 중 적어도 하나에 장착되는 센서를 포함한다.
바람직하게 정맥 내 카테터 시스템은 감지된 데이터를 수집하기 위한 스마트 장치 및 클라우드 서버 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
본 개시의 또 다른 양태는 카테터 어셈블리에서 수집된 신호를 모니터링하기 위한 방법이며, 이는 외부 및 내부를 갖는 허브 본체를 구비하는 카테터 허브로 센서를 제공하는 단계; 센서가 수집한 데이터를 스마트 장치 및 클라우드 서버 중 적어도 하나에 무선으로 릴레이하는 단계; 및 리포트에 수집된 데이터에 관련된 정보를 표시하는 단계를 포함한다.
카테터 어셈블리의 센서는 하우징 외부에 위치될 수 있는 계산 코어의 리드와 전기적으로 통신할 수 있다. 계산 코어는 전기 커넥터 어셈블리의 일부일 수 있으며, 이는 카테터 허브의 근위 단부에 나사 결합될 수 있다. 카테터 어셈블리는 전기 커넥터 어셈블리의 하우징 내부에 위치된 피스톤을 가질 수 있다. 카테터 어셈블리의 유동 경로는 피스톤의 외부 표면과 하우징의 내부 표면 사이에 적어도 부분적으로 정의될 수 있다.
일부 예에서, 광섬유 센서는 인트린식 센서(intrinsic sensor)로도 알려진 감지 요소로서, 또는 엑스트린식 센서(extrinsic sensor)로도 알려진 신호를 처리하는 전자 장치에 원격 센서로부터 신호를 릴레이하기 위한 수단으로서 사용될 수 있다. 광섬유 센서는 변형, 온도, 압력 및 다른 양을 측정하는데 사용될 수 있다. 따라서, 본 개시의 양태는 인트린식 센서 목적, 엑스트린식 센서 목적 또는 둘 모두를 위한 광섬유 센서의 사용을 포함하는 것으로 이해된다.
본 개시의 양태에 따른 모니터링 능력을 갖는 주입 요법 치료(therapeutic infusion treatment)를 투여하기 위한 시스템이 개시된다. 예로서, 시스템은 주입 요법 치료를 받을 때 환자의 조건 및/또는 치료를 투여하는데 사용되는 카테터 어셈블리의 상태를 모니터링하고 기록할 수 있다.
환자 및/또는 카테터의 다양한 조건 및 상태를 기록하고 모니터링함으로써, 최적의 환자 치료를 위한 치료 과정을 변경하거나 계속하기 위해 생체 임상 정보가 임상의에게 제공될 수 있다. 일부 예에서, 환자 치료 진행에 대한 최신 피드백을 가능하게 하기 위해 다양한 조건을 실시간으로 추적하고 기록할 수 있다. 예시적인 실시예에서, 카테터 장치는 중앙 정맥 카테터, 정맥 내 카테터, 말초 혈관 정맥 삽입 카테터(PICC) 또는 정중선 카테터와 같은 말초 정맥 카테터가 아닐 수 있다. 본 시스템의 양태에 따르면, 센서 장착 카테터 어셈블리에는 환자 조건 및/또는 카테터 상태를 모니터링하기 위한 하나 이상의 센서가 제공된다.
본 명세서에서 사용된 “센서”는 감지된 압력 데이터를 압력을 측정하기 위한 메트릭으로 변환하는 피에조미터(piezometer) 또는 측정된 전류를 온도를 측정하기 위한 메트릭으로 변환하는 온도계 프로브(thermometer probe)와 같이 감지된 데이터를 측정될 수 있는 전자 신호로 변환하는 장치를 포함한다. 니들이나 카테터 튜브의 벽 내부와 같은 요소 내부에 “내장된” 센서는 노출되지 않거나(예를 들어, 벽 표면을 통해 주변 온도를 감지하는 온도 센서) 노출될 수 있는(예를 들어, 카테터 튜브의 내부 표면 또는 외부 표면과 유체 연통하는 입력 표면을 갖는 pH 센서) 입력 표면을 갖는다.
예에서, 어셈블리는 온도와 같은 환자 조건을 감지 및/또는 모니터링하기 위한, 또는 흐름 또는 압력과 같은 카테터 허브의 내부 또는 외부 환경의 상태를 감지 및/또는 모니터링하기 위한 적어도 하나의 센서를 가질 수 있다. 하나 이상의 센서는 움직임을 검출하기 위한 가속도계, 압력 센서, 온도 센서, 위치 및 습도 센서를 포함할 수 있으며, 몇 가지 비 제한적인 예를 들면, 혈류, 맥박, 혈압, 혈중 산소 수준, 체온, 국소 피부 온도, pH 값, 카테터 폐색 유속 등을 측정하고 모니터링하는데 사용될 수 있다.
일반적인 카테터 어셈블리의 크기로 인해, 센서는 그에 따라 적절한 크기 및 형상을 가지며 체온을 사용하여 전력을 공급받을 수 있다. 예를 들어, 열 전기 변환기를 사용하여 커패시터를 충전한 다음 본 개시의 장치와 함께 사용하기 위해 센서에 전력을 공급할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로 가요성 슈퍼 커패시터를 사용하여 센서에 전력을 공급할 수 있다. 가요성 슈퍼 커패시터는 주변의 열을 사용하여 전하를 축적할 수 있는 미국 공개 번호 2014/0338715 및 미국 공개 번호 2010/0051079에서 발견되고 설명되었다.
가요성 슈퍼 커패시터로부터 방전된 전력은 추가 처리를 위해 검출된 신호를 서버, 컨트롤러 또는 다른 모듈로 전달하기 위한 통신 모듈과 같은 하나 이상의 센서 및 관련 모듈에 전력을 공급하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 가요성 슈퍼 커패시터는 배터리 또는 커패시터를 충전하는데 사용될 수 있으며, 이는 차례로 센서 또는 프로세서와 같은 하나 이상의 전자 장치에 전력을 공급하는데 사용된다.
가요성 슈퍼 커패시터는 연구원과 과학자들에게 알려져 있으며 웨어러블 전자 장치와 관련하여 실험되었다. 이러한 열 충전이 가능한 고체 상태 슈퍼 커패시터는 신체로부터 방출하는 온도와 같은 열원으로부터 큰 열 유도 전압을 생성하는 고체 상태 폴리머 전해질로 만들어질 수 있다. 전압은 충전을 위해 전해질에서 전기 화학 반응을 시작할 수 있다. 커패시터는 커패시터에 대해 전통적인 전기 충전 방법을 사용할 수도 있다. 센서는 무선 데이터 전송 시스템에 통합되어 앱과 함께 사용하기 위해 로컬 전자 장치로 또는 웹 브라우저 대시보드를 사용하여 보기, 기록, 트렌드, 분석 등을 위해 Wi-Fi 게이트웨이를 통해 클라우드 서버로 데이터를 전송할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 가요성 슈퍼 커패시터는 카테터 허브의 날개와 같이 환자에 직접 결합되는 카테터의 요소에 또는 카테터 튜브의 일부에 결합된다.
본 발명의 센서 장착 카테터 어셈블리는 그 내용이 참조로서 본 명세서에 명시적으로 포함되는 미국 특허 번호 8,382,721; 8,540,728; 및 8,597,249에 도시된 바와 같은 카테터 장치를 구현할 수 있다. 카테터 어셈블리는 카테터 허브, 니들 허브 또는 둘 모두와 함께 위치된 하나 이상의 센서를 포함할 수 있다. 센서는 감지할 조건과 획득될 데이터의 유형에 따라 카테터 허브 및 니들 허브의 내부 및/또는 카테터 허브 및 니들 허브의 외부에 위치될 수 있다.
일부 예에서, 니들 가드에는 카테터 어셈블리가 제공될 수 있고 카테터 허브와 니들 허브 사이에 위치된 제3 하우징과 같이 카테터 허브의 외부에 위치될 수 있다. 다른 예에서, 니들 허브와 니들을 보호 배럴(protective barrel) 또는 시스(seath)로 밀어 넣는 누름 가능한 탭이 있는 스프링 장착 니들 허브를 사용하여 성공적인 정맥 천자 후에 니들이 덮일 수 있다.
하나 이상의 센서는 하나 이상의 센서에 의해 감지되거나 픽업된 데이터를 로컬 스마트 장치로 통신하도록 블루투스 연결을 갖는 로컬 스마트 장치와 통신하기 위해 저전력 블루투스(BLE) 모듈과 통합될 수 있다. 로컬 스마트 장치는 서버, 랩톱 컴퓨터, 데스크톱 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿과 같은 핸드 헬드 장치(handheld device) 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
사용자 정의 프로그램 소프트웨어는 감지된 데이터를 처리 및 표시하고, 추세를 파악하고 높거나 낮은 설정 지점을 추적하기 위한 것과 같은 임의의 수의 뷰 및 리포트에 대한 데이터를 조작할 수 있도록 로컬 스마트 장치와 함께 제공될 수 있다. 불루투스 통신의 범위가 제한되어 있기 때문에, 로컬 스마트 장치는 일반적으로 카테터 어셈블리에서 15-20미터 이내에 위치하여 카테터 어셈블리와 스마트 장치 사이의 강력한 무선 연결을 보장한다.
대안적으로 또는 추가적으로, 카테터 어셈블리는 카테터 시스템 전용일 수 있는 게이트웨이를 통해 클라우드 서버와 통신할 수 있다. 예에서, 게이트웨이는 BLE 모듈과 Wi-Fi 모듈을 모두 통합할 수 있다. 카테터 어셈블리와 게이트웨이 사이의 통신은 BLE 연결을 통해 이루어지며 라우터에 통신한 다음 클라우드에 통신 하는데 Wi-Fi를 사용하는 것과 같이 Wi-Fi를 통해 게이트웨이와 클라우드 서버 사이에 이루어진다.
따라서, 카테터 어셈블리 상의 하나 이상의 센서에 의해 감지, 수집 또는 픽업된 데이터는 게이트웨이를 통해 기록, 모니터링, 분석 및/또는 뷰잉(viewing)을 위해 클라우드 서버로 전송될 수 있다. 일부 예에서, 카테터 어셈블리와 게이트웨이 사이의 범위를 확장하기 위해 BLE 메시 네트워크가 제공될 수 있다. 예로서, 클라우드 서버에는 데이터 분석 및 웹 브라우저 대시 보드가 제공되어 다양한 검출된 조건의 추세, 패턴 및 원인-효과 관계를 파악하는 것과 같은 유용한 정보를 위해 업로드된 데이터를 분석한다. 막대 차트 형식, 선형 차트 형식 또는 텍스트 또는 서면 리포트 형식 또는 이들의 조합으로 제공되는 것과 같이 업로드 및 수집된 정보에 대한 리포트를 생성할 수 있다.
건강 및 병원 정책에 따라 제공되는 임상의 또는 환자가 승인한 개인은 인터넷 연결이 가능한 곳이면 어디에서나 웹 브라우저 대시 보드 및 스마트 장치를 사용하여 클라우드 서버에 저장된 데이터를 볼 수 있다. 임상의와 승인된 사용자가 저장된 데이터를 보기 전에 적절한 보안 및 인증이 필요할 수 있다.
예로서, 카테터 허브는 카테터 허브에 결합된 니들 및 니들 허브가 있는 한 쌍의 날개를 갖는다. 카테터 허브는 허브 본체의 원위 단부에 부착된 카테터 튜브를 가지며, 수형 주입 라인, 주사기 또는 수형 루어 어댑터와 같은 수형 루어 팁(male Luer tip)을 수용하기 위한 루어 테이퍼(Luer taper)를 갖는 대향 단부에 근위 입구 또는 개구를 갖는다. 하나 이상의 센서가 카테터 튜브, 카테터 허브의 허브 본체, 날개 또는 이들의 조합과 같은 본 실시예의 카테터 어셈블리와 통합될 수 있다. 하나 이상의 센서는 허브 본체의 내부, 카테터 튜브의 내부, 허브 본체의 외부, 날개의 외부에 위치되거나, 허브 본체의 벽에 내장되거나, 또는 이들의 조합에 위치될 수 있다.
카테터 허브는 천자 부위에서 환자의 손에 있는 말초 정맥과 유체 연통하도록 배치될 수 있다. 일부 예에서, 손의 말초 정맥에 연결하는 것이 아니라, 천자 부위는 팔뚝, 또는 PICC 또는 정중선 카테터에 대한 상완 영역 또는 중앙 정맥 카테터에 대한 가슴 근처와 같은 다른 곳에 있을 수 있다.
카테터 허브는 접착제를 통해 손에 고정될 수 있는 의료용 드레싱을 사용하여 손에 고정될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 의료용 드레싱은 카테터 허브를 손에 고정하기 위해 접착제, 테이프 또는 붕대를 별도로 사용하지 않고 날개와 통합될 수 있다. 본 개시의 하나 이상의 센서는 카테터 허브 또는 손의 움직임을 검출하기 위해 날개에 가속도계를 장착할 때와 같이 카테터 허브의 외부에서 장착될 수 있다. 다른 예에서, 센서는 pH 값, 산소 값 또는 국부 온도와 같은 환자 조건을 검출하기 위해 카테터 허브의 내부, 카테터 허브의 벽 또는 카테터 튜브의 루멘에 장착될 수 있다.
일부 예에서, 본 시스템의 전자 구성 요소는 카테터 허브와 카테터 튜브의 내부 및 외부 모두에 위치될 수 있다. 예를 들어, 무선 모듈과 전원 모듈은 모두 다양한 센서 및 모듈에 전원을 공급하고 수집된 신호를 로컬 스마트 장치 또는 클라우드 서버로 보내기 위해 카테터 허브의 외부에 위치될 수 있다. 허브 본체의 내부에 장착된 센서는 IV 유체 및 혈액을 포함하여 카테터 허브를 통과하는 유체와 유체 연통하며, 다른 모듈, 예를 들어 비 센서 모듈은 외부에 위치되거나, 젖거나 액체 환경에 처하지 않을 수 있다.
하나 이상의 센서를 카테터 허브와 결합하여 신체 또는 국부 온도, 혈액 온도, 혈액 pH 수준과 같은 환자에 대한, 및/또는 허브 본체가 이동했는지(예를 들어 가속도계가 일 방향으로의 움직임을 검출할 때 경고를 트리거링함으로써), 카테터 허브를 통한 유속이 검출되었는지(예를 들어 유속 또는 압력을 측정함으로써) 등과 같은 카테터 허브의 상태에 대한 다양한 조건이 감지, 검출 및/또는 모니터링될 수 있다. 따라서, 본 발명의 카테터 어셈블리의 카테터 허브와 같은 본 발명의 카테터 어셈블리는 유체 주입 요법을 위한 베히클(vehicle) 역할을 할 뿐만 아니라 하나 이상의 센서를 포함하여 임상의에 의해 주입 요법의 효과 및 다양한 다른 측면을 측정하는데 사용될 수 있는 많은 다른 조건에 대한 데이터를 제공할 수 있다.
예시적인 실시예에서, 카테터 허브는 제2 허브 섹션에 부착된 제1 허브 섹션을 갖는 허브 본체를 갖는다. 2 개의 허브 본체 섹션은 허브 본체 내부에 하나 이상의 센서 및 선택적으로 밸브 및 밸브 오프너와 같은 다른 구성 요소를 장착하는 것을 용이하게 하기 위해 허브 본체 내부에 대한 편리한 접근을 제공할 수 있다. 적용가능한 경우 밸브, 밸브 오프너 및 니들 가드가 장착된 후뿐만 아니라 하나 이상의 센서가 장착된 후에 2 개의 허브 본체 섹션을 접착, 접합 용접 또는 이들의 조합에 의해 서로 결합하고 고정될 수 있다.
카테터 튜브는 금속 부싱과 같은 통상적인 수단을 사용하여 제1 허브 섹션의 원위 단부에 부착될 수 있다. 일부 예에서, 카테터 허브는 유체 포트에 부착된 튜빙 및 니들리스 커넥터(needleless connector)와 같은 튜빙의 대향 단부에 부착된 유체 어댑터와 함께 허브 본체로부터 연장되는 측면 유체 포트를 갖는 통합된 주입 카테터일 수 있다. 격벽(septum)은 통합된 주입 카테터의 허브 본체의 내부, 유체 포트의 근위 및 근위 카테터 허브 개구의 원위에 위치될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 카테터 허브는 가요성 튜빙 없이 수형 루어 팁을 직접 수용하기 위한 포팅된 카테터라고도 하는 일체로 형성된 포트를 포함할 수 있다.
크림프(crimp), 벌지(bulge), 슬리브 또는 재료 축적(material buildup)일 수 있는 니들 팁 및 프로파일의 변화를 갖는 니들을 갖는 니들 허브는 성공적인 정맥 천자 후와 같이 카테터 허브로부터 제거될 수 있다. 니들 허브는 혈액 플래시백(blood flashback)을 근위 개구 밖으로 누출되는 것으로부터 방지하기 위해 일반적으로 그와 함께 부착된 배출 플러그(미도시)를 갖는 근위 개구를 구비하는 내부 플래시백 챔버를 정의하는 니들 허브 본체를 가질 수 있다. 하나 이상의 센서는 산소 또는 pH 수준과 같은 혈액의 조건을 감지하기 위해 니들 허브 본체의 내부와 같이 니들 허브와 함께 위치될 수 있다.
니들 가드 또는 팁 프로텍터는 니들 팁을 둘러싸거나 차단하기 위해 니들의 원위 단부로 이동될 수 있다. 니들 가드의 양태는 이전에 참조로서 포함된 미국 특허 번호 8,382,721; 8,540,728 및 8,597,249에 개시된다. 일부 예에서, 부주의한 니들 스틱을 방지하기 위한 다른 니들 안전 장치 또는 가드가 하나 이상의 센서를 갖는 카테터 어셈블리와 함께 사용될 수 있다. 예를 들어, 스프링 장착 니들 어셈블리는 활성화되어 사용 후 보호된 위치에서 니들 위로 쉴드(shield)를 밀거나 사용된 니들 팁을 덮는데 사용하기 위해 고정 외부 보호 배럴에 밀어 넣을 수 있다.
카테터 튜브에는 원위 개구를 갖는 본체가 제공될 수 있으며, 확대된 근위 섹션은 금속 부싱(metal bushing)을 수용하기 위한 근위 개구를 가지고 있어 카테터 허브의 내부에 근위 섹션을 고정시킨다. 예로서, 튜브 본체의 내부는 부분적으로 또는 완전히 폴리피롤 감지 재료로 라이닝될 수 있다. 예를 들어, 카테터 튜브 본체의 환형 공간은 온도, 혈류, 혈압, 혈중 산소 수준, pH 값, 카테터의 폐색 등 중 하나 이상을 검출하는데 사용하기 위한 폴리피롤 감지 재료로 라이닝될 수 있다. 예로서, 감지 재료 내부 층은 외부 카테터 본체 재료의 내부에 완전한 원주를 형성할 수 있고 카테터 튜브의 길이 또는 카테터 튜브의 길이의 일부를 연장할 수 있다.
카테터 튜브 또는 카테터 허브의 본체는 그의 벽 층에 함침되거나(impregnated) 내장된 하나 이상의 센서를 가질 수 있다. 카테터 튜브의 근위 섹션은 감지 재료로부터 신호를 획득하고 열을 사용하여 전력 및 무선 신호 송신기로 변환하는 전원과 같은 다른 전기 모듈에 연결하기 위한 전도성 금속 재료로 만들어질 수 있다. 일부 예에서, 근위 섹션은 인트린식 전도성 폴리머(ICP)로도 알려진 전도성 폴리머 재료로 만들어질 수 있다. ICP는 전기를 전도하는 것으로 알려진 유기 폴리머이다.
예로서, 본 발명의 양태에 따른 카테터 시스템은 카테터 어셈블리 또는 카테터 어셈블리 및 근처 주변 장비와 같은 여러 플랫폼에 걸쳐 위치될 수 있는 감지 모듈, 데이터 처리 모듈 및 통신 모듈을 포함한다. 열 전기 변환을 사용하는 전력 모듈은 다양한 센서에 에너지를 공급하도록 통합될 수 있다.
감지 모듈은 본 명세서의 다른 곳에서 언급된 다양한 파라미터 및 조건 중 임의의 것을 검출하기 위한 하나 이상의 개별 센서를 포함할 수 있다. 개별 센서는 카테터 본체의 내부, 카테터 튜브의 루멘 및/또는 니들 허브의 내부에 위치될 수 있다. 개별 센서는 카테터 튜브의 날개, 허브 본체 및/또는 의료 드레싱과 같이 카테터 허브 본체의 외부에 장착될 수도 있다. 예를 들어, 가속도계는 움직임을 검출하기 위한 카테터 허브의 날개에 장착될 수 있으며 온도 센서는 환자의 표면 피부 온도 또는 국부 온도를 감지하는데 사용될 수 있다.
본 명세서에 제공된 감지 모듈은 아날로그 신호를 디지털 신호로 변환하기 위해 아날로그 디지털 변환기(A/D 변환기)를 포함할 수 있다. 선택적으로, 아날로그 신호는 통신 모듈을 통해 스마트 장치 또는 클라우드 서버로 간단하게 통신되어 카테터 어셈블리에서 떨어지거나 멀리 떨어져서 처리, 변환, 조작을 수행한다. 예를 들어, 아날로그에서 디지털로의 변환은 클라우드 서버에서 수행될 수 있다. 이는 본 개시의 시스템이 저전력 요구 사항에서 동작할 수 있게 하고 아날로그 디지털 변환기가 다른 곳에서 처리될 수 있다면 구현하는데 비용이 적게 들 수 있다.
본 시스템은 인쇄 회로 기판(PCB)에 구현된 마이크로 컨트롤러 및/또는 마이크로 프로세서를 포함할 수 있는 컨트롤러를 갖는 데이터 처리 모듈을 포함할 수 있다. `데이터 처리 모듈에는 펌웨어 및 소프트웨어가 제공되어 A/D 변환기에서 디지털 신호를 처리한 다음 신호를 스마트 장치에, 게이트웨이 등을 통해 클라우드 서버에 보내는 것과 같은 처리된 신호와 관련된 하나 이상의 기능을 수행한다.
선택적으로, 데이터 처리는 스마트 장치 또는 클라우드 서버의 데이터 분석에 의해 처리될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 데이터 처리 모듈은 센서 데이터를 송신기, 바람직하게는 무선 통신과 같은 무선 송신기로 전송하는 데이터 큐(data queue)의 역할을 할 뿐이다. 데이터 처리 모듈은 바람직하게는 하나 이상의 센서로부터 수신된 데이터를 저장하고 그들을 데이터를 처리할 수 있는 클라우드 서버 또는 로컬 스마트 장치와 같은 원격 컴퓨터 시스템으로 전송하는 일시적 또는 비 일시적 메모리를 갖는다. 바람직한 실시예에서, 데이터 처리 모듈은 카테터 튜브 내의 온도 센서 및 카테터 허브 내의 온도 센서와 같이 센서를 고유하게 식별하는 각 데이터 세그먼트에 고유한 라벨을 추가하여 수신 컴퓨터 시스템이 그에 따라 센서 데이터를 분류할 수 있도록 한다. 이러한 라벨은 XML(확장 메타 언어) 형식과 같은 적절한 수단을 사용하여 추가할 수 있다. 예를 들어, 송수신기로부터 전송된 각 패킷은 타임 스탬프, 일련의 센서 메트릭, 각 센서의 유형 및 각 센서에 대한 고유 식별자를 포함할 수 있다. 고유 식별자는 데이터 프로세서 시스템이 적어도 2 개의 센서 사이의 거리를 계산할 수 있도록 하는 카테터 내의 위치 또는 배치일 수 있다.
원격 컴퓨터 시스템은 센서 데이터를 처리하고 데이터 리포트를 컴파일링 하거나 혈액 온도가 임계값을 초과하거나 임계값 아래로 떨어지거나 혈류가 임계값을 초과하거나 임계값 아래로 떨어지는 것과 같이 데이터 임계값 메트릭이 통과될 때 경고를 트리거하는 것과 같이 데이터에 대해 적절한 분석을 수행할 수 있다. 일부 실시예에서, 데이터 처리 모듈은 미리 결정된 임계값에 도달할 때 카테터에서 LED 광을 트리거하는 것과 같은 분석을 수행하도록 구성될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 복수의 센서로부터의 데이터는 메트릭을 생성하기 위해 분석될 수 있으며, 예를 들어, 제1 위치에서의 제1 온도 센서 및 제2 위치에서의 제2 온도 센서로부터의 데이터 메트릭은 제1 온도로부터 제2 위치로 측정된 혈액 사이의 온도 차이를 계산하기 위해 활용될 수 있다.
본 시스템은 BLE 연결 장치 및 Wi-Fi와 같은 임의의 적절한 무선 송수신기를 사용하여 감지된 신호를 스마트 장치 또는 클라우드 서버로 통신하기 위한 데이터 통신 모듈을 포함할 수 있다. 데이터 분석을 사용하면 PC, 랩톱, 모바일 장치에서 차트, 표 및/또는 리포트 포맷을 통해 신호가 표시될 수 있다.
본 명세서의 다른 곳에서 논의된 센서는 폴리피롤, 탄소 나노 튜브, 유리 탄소 및 폴리아크릴로노이타일(polyacrylonoytile, PAN)을 포함할 수 있는 재료로부터 만들어질 수 있다. 본 실시예의 카테터 어셈블리로 또는 그 구성요소에 통합된 하나 이상의 센서는 데이터 분석, 앱(App) 또는 웹 브라우저 대시 보드를 사용하여 다양한 검출된 조건의 추세, 패턴 및 원인-효과 관계를 파악하는 것과 같이 사용 가능한 정보를 위해 업로드된 데이터를 분석하도록 수집된 데이터를 스마트 장치 또는 클라우드 서버에 전송하기 위해 BLE 모듈과 같은 무선 데이터 전송 구성요소에 물리적으로 또는 무선으로 연결될 수 있다.
일부 예에서, 광섬유 센서는 인트린식 센서로도 알려진 감지 요소로서 또는 엑스트린식 센서로도 알려진 원격 센서로부터 신호를 처리하는 전자 장치로 신호를 릴레이하기 위한 수단으로 사용될 수 있다. 광섬유 센서를 사용하여 변형, 온도, 압력 및 다른 양을 측정할 수 있다. 본 개시의 양태는 인트린식 센서 목적, 엑스트린식 센서 목적 또는 둘 모두를 위한 광섬유 센서의 사용을 포함하는 것으로 이해된다.
본 명세서에 개시된 센서 및 어셈블리 구성 요소를 갖는 카테터 어셈블리의 경우, 특징이 도시되었지만 명시적으로 설명되지 않고 다른 곳에서 설명된 특징과 동일하거나 유사한 경우, 중복성으로 인해 모든 도면에 도시된 개시된 부분은 명시적으로 설명되지 않았으며 지식이 이전 개시에 의한 기초 위에 구축되었기 때문에 그럼에도 불구하고 특징이 설명된 실시예에 대한 텍스트에 명시적으로 설명된 동일하거나 유사한 특징에 의해 설명되거나 교시되는 것으로 이해될 수 있다. 달리 말하면, 본 출원의 후속 개시는 문맥이 달리 지시하지 않는 한 이전 개시의 기초 위에 구축된다.
따라서, 본 개시는 모든 실시예에서 당업자가 여러 이전 단락에서 이에 대해 읽은 유사한 구조적 특징을 무시하지 않고 동일한 사양에 명시된 이전 설명으로부터 얻은 지식을 무시하지 않을 것이기 때문에 유사한 구성 요소 및 특징을 반복할 필요 없이 개시된 실시예 및 개시된 실시예의 특징을 당업자에게 교시하도록 이해된다. 이와 같이, 다음 카테터 어셈블리에 도시된 동일하거나 유사한 특징은 문맥이 달리 지시하지 않는 한 이전의 실시예의 교시를 통합한다. 따라서, 이후에 개시된 실시예는 문맥이 달리 지시하지 않는 한, 이전에 설명된 실시예의 특징 및 구조와 같은 앞서 명시적으로 설명된 실시예의 이점을 누리는 것으로 고려된다.
예로서, 카테터 튜브 내부에 사용하기 위한 니들은 대신 스타일렛(stylet) 또는 고형 니들 샤프트일 수 있다. 일부 예에서, 카테터 튜브의 배치를 안내하기 위해 카테터 어셈블리와 함께 가이드 와이어가 사용된다. 카테터 허브는 금속 부싱과 같이 허브 본체에 부착된 튜브 본체를 갖는 카테터 튜브 및 카테터 허브 본체를 갖는다. 예로서, 튜브 본체의 내부는 폴리피롤 감지 재료와 같은 감지 재료로 부분적으로 또는 완전히 라이닝될 수 있다. 예를 들어, 카테터 튜브 본체의 환형 공간은 온도, 혈류, 혈압, 혈중 산소 수준, pH 값, 카테터의 폐색 등 중 하나 이상을 검출하는데 사용하기 위해 폴리피롤 감지 재료로 라이닝될 수 있다. 일부 예에서, 센서는 카테터 튜브의 두께 내부에 내장될 수 있다.
카테터 튜브는 전도성 재료로 만들어진 근위 섹션 및 원위 개구를 갖는 본체를 갖는다. 일부 실시예에서, 본체는 절연 경로를 통해 전도성 근위 섹션에 전기적으로 결합된 절연 재료 내에 내장된 하나 이상의 센서를 포함할 수 있어, 전도성 근위 섹션이 A/D 변환기 또는 데이터 처리 모듈에 대한 입력과 같은 전자 장치의 입력 포트에 접할 수 있다. 대안적으로, 근위 섹션은 폴리머 재료로 만들어질 수 있으며 아래에서 추가로 논의되는 바와 같이 감지 또는 전도성 재료로 라이닝된다. 원위 개구는 니들 샤프트 또는 스타일렛 주위에 밀봉을 형성하기 위해 카테터 튜브의 다른 섹션에 비해 감소된 개구를 가질 수 있다. 카테터 튜브의 근위 섹션은 튜브 본체의 내부를 라이닝하는 감지 재료로부터 신호를 획득하고 열을 사용하여 전력으로 변환하는 전원 및 무선 신호 송신기와 같은 다른 전기 모듈에 연결하기 위한 전도성 재료로부터 만들어질 수 있다. 대안적으로, 감지 재료는 근위 섹션(196)을 지나 연장할 수 있고 전기 커넥터는 센서를 다른 장치에 결합하는데 사용된다.
일부 예에서, 근위 섹션은 인트린식 전도성 폴리머(ICP)로도 알려진 전도성 폴리머 재료로 만들어질 수 있다. ICP는 전기를 전도하는 것으로 알려진 유기 폴리머이다. 센서 재료는 폴리피롤, 탄소 나노 튜브, 유리 탄소 및 폴리아크릴로노이타일(PAN)을 포함할 수 있는 재료로부터 만들어질 수 있다. 일부 예에서, 튜브 본체에서의 감지 재료 및 카테터 튜브의 근위 섹션에서의 감지 재료는 일체로 형성되거나 단일 형성될 수 있다.
예로서, 카테터 튜브와 함께 위치된 센서 및 카테터 허브와 함께 위치된 전도체 사이의 전기 통신은 전기 커넥터를 사용하는 것을 통해 또는 사용함으로써 제공될 수 있다. 예로서, 전기 커넥터는 ICP, 폴리피롤, 탄소 나노 튜브, 유리 탄소 및 폴리아크릴로노이타일(PAN)과 같은 전도성 폴리머 재료로 만들어 진다. 다른 예로서, 전기 커넥터는 구리, 황동(brass) 또는 그 합금과 같은 전도성 금속 재료로 만들어 진다. 이전에 논의된 바와 같이 하나 이상의 광섬유는 센서 및/또는 전도체에 대안적으로 사용될 수 있다.
커넥터는 그 사이에 갭을 갖는 본체 부분 및 플랜지 부분을 가질 수 있다. 본체 부분은 카테터 허브를 사용하여 센서에 접촉하거나 끼어 넣을(wedge) 수 있다. 카테터 튜브와의 센서의 일부는 갭에 배치될 수 있다. 금속 부싱을 카테터 허브로 밀어 넣어 카테터 허브와 금속 부싱 사이에 카테터 튜브를 끼워 넣으면 플랜지가 카테터 허브의 카테터 튜브 센서의 근위 단부 및 전기 커넥터의 본체 부분에 대해 클램핑될 수 있다.
예로서, 카테터 튜브 센서는 카테터 튜브 본체의 근위 단부보다 더 긴 근위 단부를 가지고 있어서, 카테터 튜브 센서의 접힌 섹션이 카테터 튜브 본체의 외부 주위에 접혀서 커넥터의 본체 부분에 직접 접촉한다. 이 접힌 섹션은 카테터 튜브센서가 플랜지와의 접촉을 통해서만이 아니라 커넥터의 본체 섹션에 직접 접촉하도록 한다.
전기 커넥터 어셈블리는 카테터 허브 본체의 근위 단부에 부착될 수 있다. 전기 커넥터 어셈블리는 커넥터 하우징 및 전기 모듈을 포함할 수 있다. 상기 커넥터 하우징은 센서 및 전도체와 함께 사용하기 위한 전기 모듈을 장착하기 위해 카테터 허브의 근위 단부에 부착될 수 있다.
일부 예에서, 광섬유 센서는 카테터 튜브와 함께 장착되고 커넥터 어셈블리에 결합될 수 있다. 커넥터 하우징은 열가소성 재료로 만들어질 수 있으며 카테터 허브의 근위 개구에 삽입하기 위한 수형 팁과 카테터 허브의 외부 나사산과 나사 결합하기 위한 나사산 칼라(threaded collar)를 가질 수 있다. 다른 예에서, 커넥터 하우징은 접착제, 멈춤쇠(detent), 접합, 용접 또는 이들의 조합과 같은 다른 고정 수단을 사용하여 카테터(110)에 고정될 수 있다. 커넥터 하우징은 길어질 수 있으며 수형 루어 팁을 수용하기 위한 루어 테이퍼를 가질 수 있으며 나사산 루어 연결을 위한 외부 나사산을 포함할 수 있다.
전도체는 또한 커넥터의 본체의 외부로 연장하여 카테터 허브와 함께 장착된 전도체와 접촉하기 위한 표면을 제공할 수 있다. 커넥터의 수형 팁은 2 개의 전도체를 양호한 고형 접촉부로 끼워 넣고 유체 흐름으로부터 그 인터페이스에 밀봉을 제공하도록 크기와 모양이 만들어질 수 있다. 카테터 허브의 인터페이스에서의 전도체 및 전기 커넥터 어셈블리 사이의 접촉부는 전기 모듈이 카테터 튜브의 센서에 전기적으로 통신하게 한다.
예로서, 전기 모듈은 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 바와 같이 감지 인터페이스, 통신 인터페이스 및 전원을 포함할 수 있다. 모듈을 손상이나 원치 않는 노출로부터 밀봉하기 위해 전기 모듈 주위에 커버가 제공될 수 있다. 예로서, 커버는 실리콘 재료 또는 슬리브의 코트 또는 층일 수 있다.
예로서, 전도체는 카테터 튜브 내부에서 직접 또는 간접적으로 센서와 접촉한다. 전도체는 커넥터 또는 커넥터 하우징, 전기 모듈 및 커버를 포함하는 전기 커넥터 어셈블리에 카테터 튜브 내의 센서를 결합시키기 위한 연장부 또는 커플링으로 사용될 수 있다. 예시적인 실시예에서, 전도체에는 리셉터클 및 플러그 중 하나일 수 있는 수용 단부가 제공된다. 커넥터의 팁에는 리셉터클 및 플러그 중 다른 하나가 제공될 수 있다. 리셉터클은 플러그에 연결되어 전도체와 전기 모듈 사이에 전기 경로를 제공한다. 대안적으로, 광섬유 센서가 카테터 튜브와 통합될 수 있고 광 전송 섬유가 센서를 전기 커넥터 어셈블리에 연결하는데 사용된다. 예로서, 전기 어셈블리는 리셉터클과 플러그를 분리하기 위해 카테터 허브로부터 분리될 수 있다. 분리 가능한 구성은 다른 카테터 어셈블리와 같이 전기 커넥터 어셈블리를 카테터 허브에서 분리하여 재사용하거나 다른 목적에 맞게 만들게 할 수 있다.
예로서, 전기 어셈블리의 커넥터 하우징은 카테터 허브의 근위 단부로부터 분리 가능하다. 분리는 카테터 튜브에서의 센서 및 카테터 허브의 전도체를 갖는 전기 어셈블리의 전도체 사이의 연결을 제공함으로써 가능하다. 압착 핏(pressed fit) 또는 접촉 핏(contact fit)은 카테터 허브의 나사산과 맞물리는 커넥터의 나사산 칼라를 통해 나사산을 갖는 카테터 허브에 커넥터를 제거 가능하게 고정하는데 사용될 수 있다.
예시적인 실시예에서, 허브 본체는 카테터 허브의 내부 공동과 유체 연통하는 채널 또는 유동 경로를 갖는 측면 포트를 포함한다. 도시되지는 않았지만, 슬리브 형태의 밸브는 채널과 내부 공동의 교차점에서 유체 경로를 차단하기 위해 카테터 허브의 내부에 배치될 수 있다. 슬리브는 내부 공동으로부터 유체가 측면 포트를 통해 누출되는 것을 방지한다. 그러나, 주사기 또는 드립 라인(drip line)에서와 같이 측면 포트를 통해 흐르는 유체 압력은 슬리브의 적어도 일부를 붕괴시켜 유체가 채널로 흘러 내부 공동으로 흐르고 카테터 튜브를 통해 밖으로 흐르게 할 수 있다. 밸브 및 밸브 오프너는 다른 카테터 실시예와 함께 이전에 논의된 바와 같이 내부 공동의 근위 섹션에 위치될 수 있다. 일부 예에서, 슬리브 및 밸브는 하나로 또는 단일 형성된 구조일 수 있다. 밸브는 접을 수 있는 슬리브의 근위에 위치될 수 있다.
센서는 카테터 허브 본체 및 측면 포트에 위치된 전도체를 통해 전기 커넥터 어셈블리와 연결하기 위해 카테터 튜브 내부에 배치될 수 있다. 예로서, 센서는 카테터 튜브에 개별적으로 형성된 다음 전기 전도체를 사용하여 진기 커넥터 어셈블리에 연결될 수 있다. 일부 예에서, 외부 센서로서의 광 섬유는 신호를 릴레이하는데 사용될 수 있다. 대안적으로, 커넥터는 전도성 폴리머 재료, 폴리피롤, 탄소 나노 튜브, 유리 탄소 및 폴리아크릴로노이타일(PAN)을 사용하여 연속적으로 형성될 수 있다.
전기 커넥터 어셈블리는 측면 포트에 부착된 커넥터 하우징, 전기 모듈 및 커버를 포함할 수 있다. 예로서, 전기 커넥터 어셈블리는 측면 포트에서 분리 가능하며 분리될 때 다른 카테터 허브와 함께 재가공 또는 재사용될 수 있다. 분리는 압착 핏 또는 접촉 핏이며 카테터 허브의 나사산과 커넥터의 나사산 칼라를 나사 결합함으로써 카테터 허브의 측면 포트와 맞물리는 커넥터에 의해 제거 가능하게 고정되도록 유지되는 센서와 전기 어셈블리의 전도체 사이에 연결을 제공함으로써 가능해질 수 있다.
전기 커넥터 어셈블리는 앞서 논의된 바와 같이 카테터 허브 및/또는 카테터 튜브에 장착된 센서로부터의 신호를 변환하기 위한 A/D 변환기를 포함할 수 있다. A/D 변환기는 체온을 사용하여 전력을 공급받을 수 있는 전원에 의해 전력을 공급받을 수 있다. 예를 들어, 열 전기 변환기를 사용하여 커패시터를 충전 한 다음 다양한 구성 요소에 전력을 공급할 수 있다. 열 충전이 가능한 고체 상태 슈퍼 커패시터는 전기 구성 요소에 전력을 공급하기 위해 체온과 같은 열원으로부터 큰 열 유도 전압을 생성할 수 있는 고체 상태 폴리머 전해질로 만들 수 있다. 일부 예에서, 열 전기 변환기는 먼저 배터리를 충전할 수 있고 배터리는 전기 구성 요소에 전력을 공급한다.
전기 커넥터 어셈블리는 펌웨어 및 소프트웨어를 저장 및 처리하기 위한 프로세서 또는 CPU 및 메모리를 더 포함할 수 있다. 신호의 진폭을 전송을 위해 다른 신호의 펄스 폭 또는 지속 시간으로 인코딩 하기 위한 펄스 폭 변조기(PWM) 및 연속 모듈 및 다른 직렬 장치와 데이터를 교환하는 인터페이스 역할을 하는 범용 비동기식 송수신기는 데이터를 송수신하기 위해 통합될 수 있다. 다른 예에서, 저전력 블루투스(BLE) 모듈은 BLE 신호를 사용하여 스마트 폰, 랩톱 또는 태블릿과 같은 다른 BLE 지원 장치에 통신하도록 통합될 수 있다. 일부 예에서, 통합 칩은 전기 커넥터 어셈블리와 통합되고, 상기 통합 칩은 통신 모듈과 같은 하나 이상의 모듈을 포함할 수 있다.
예로서, 전기 커넥터 어셈블리에 의해 전송된 데이터는 전기 커넥터 어셈블리부터 블루투스 통신을 통해 데이터를 수신하기 위한 BLE 모듈과 인터넷을 통해 어디서든 액세스가 가능한 클라우드 컴퓨팅을 의미하는 것으로 이해될 수 있는 클라우드에 수집된 데이터를 통신하기 위한 Wi-Fi 모듈 모두를 갖는 전용 게이트웨이에 통신될 수 있다. 클라우드에 저장되면 사용자는 태블릿 또는 스마트폰과 같은 컴퓨팅 장치 또는 핸드헬드 장치를 사용하여 저장된 정보에 액세스하여 수집된 데이터를 보고 분석할 수 있다.
전기 커넥터 어셈블리로부터 수집된 데이터를 보고, 읽고 및/또는 분석하기 위해 로컬 디스플레이 유닛이 제공될 수 있다. 예로서, 휴대용 접이식 데스크 스테이션(portable rollaway desk station)과 같은 조종 가능한 플랫폼(maneuverable platform)을 포함하는 휴대용 뷰잉 스테이션에는 전기 커넥터 어셈블리로부터 수신된 데이터를 보고 처리하도록 프로그래밍되는 컴퓨터 또는 랩톱과 같은 컴퓨팅 장치 및 모니터가 제공된다. 다른 예에서, 태블릿은 전기 커넥터 어셈블리로부터 수신된 데이터를 보고 처리하기 위해 전문가에 의해 사용될 수 있다. 컴퓨팅 장치는 무선 전송 수신 모듈, CPU, 메모리, 디스플레이 스크린 또는 영역 및 CPU와 디스플레이 스크린에 전력을 공급하는 전원을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 메모리가 있는 전용 허브는 데이터를 수집하기 위해 전기 커넥터 어셈블리와 함께 배치될 수 있다. 전용 허브는 유선 또는 무선으로 연결되어 의사, 간호사 또는 간병인과 같은 사용자에 의해 액세스될 수 있도록 내부에 포함된 정보를 업로드할 수 있다. CPU와 모니터가 있는 휴대용 뷰잉 스테이션을 사용하여 환자 조건 및/또는 장비 상태를 검토하고 분석하기 위해 전용 허브로부터 데이터에 액세스하기 위해 하나의 환자실에서 다른 환자실로 이동할 수 있다.
추가 예에서, IV 카테터 시스템은 환자의 조건 및/또는 본 발명의 말초 정맥 카테터의 상태를 모니터링하기 위한 카테터 어셈블리 및 전자 장치를 포함한다. 전기 커넥터 어셈블리는 통합 전원 공급 장치 없이도 가능하다. 대신에, 전기 커넥터 어셈블리에 전력을 공급하기 위한 제거 가능한 전원 공급 장치 또는 모듈이 제공될 수 있다. 제거 가능한 전원 공급 모듈은 전력 레벨을 표시하기 위한 표시등(light indicator) 및 전력 충전 기능을 제어하기 위한 펌웨어를 갖는 충전식 배터리를 포함할 수 있다. 핀 커넥터가 배터리의 전력 출력을 전기 커넥터 어셈블리에 연결하기 위해 제공될 수 있다.
카테터 튜브의 다른 대안적인 실시예는 다른 곳에서 설명된 카테터 허브 중 하나와 같이 카테터 허브의 내부에 근위 섹션을 고정시키기 위해 금속 부싱을 수용하기 위한 근위 개구 및 원위 개구를 구비하는 본체를 가질 수 있다. 예로서, 튜브 본체의 내부는 폴리우레탄(PU) 재료로 만들어진 것과 같은 종래의 카테터 튜브 내부에 폴리피롤 감지 재료로 부분적으로 또는 완전히 라이닝될 수 있다. 예를 들어, 카테터 튜브 본체의 환형 공간은 온도, 혈류, 혈압, 혈중 산소 수준, pH 값, 카테터의 폐색 등 중 하나 이상을 감지하는데 사용하기 위해 폴리피롤 감지 재료로 라이닝될 수 있다. 본 실시예에서, 감지 재료는 카테터 튜브의 길이를 따라 분포된, 바람직하게는 카테터 튜브의 벽 내에 내장된 복수의 이격된 또는 개별 센서를 포함한다. 예를 들어, 개별 센서는 각각 링 모양, 원형, 타원형 또는 다각형 모양의 폴리피롤 감지 재료를 구현하여 카테터 튜브를 따라 개별 지점에서 감지할 수 있다. 복수의 개별 센서는 또한 카테터 튜브를 따라 개별 지점을 감지하기 위한 폴리피롤 감지 재료의 웹을 구현할 수 있다. 개별 센서는 개별 전도성 트레이스 또는 전도체를 결합하거나 다른 감지 재료를 통해 상호 연결될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 바와 같이, 서로 분리된 센서는 데이터 처리 모듈에 병렬로 결합되는 개별 전기 출력 경로를 가져서, 한 센서의 데이터가 다른 센서의 데이터를 손상시키지 않는다. 이를 통해 개별 센서가 대체 가능하더라도 각 센서가 다른 센서로부터 데이터를 개별적으로 수집할 수 있으므로 데이터 처리 모듈 또는 컴퓨터 시스템이 동일한 카테터 시스템 내의 여러 센서 간에 데이터를 비교할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터 튜브는 상이한 출력뿐만 아니라 상이한 유형의 복수의 개별 센서를 포함할 수 있다. 예를 들어, 개별 센서는 온도 센서와 pH 센서 및/또는 심지어 압력 센서를 모두 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 서로 다른 유형의 센서는 그룹화될 수 있다. 예를 들어, 카테터 튜브의 첫번째 1/3에서 센서가 온도 센서일 수 있으며, 두번째 1/3에서 센서가 pH 센서일 수 있으며, 마지막 1/3에서 센서가 압력 센서일 수 있다. 단일 카테터 튜브의 모든 센서의 출력은 바람직하게는 A/D 컨버터 버스 또는 프로세서 버스와 같은 공통 버스로 연결되어 프로세서가 트랜시버를 통해 전송하기 위해 데이터를 큐로 구성할 수 있도록 한다.
다른 예에서, 카테터 튜브는 벽 층에 함침되거나 내장된 하나 이상의 개별 센서를 가질 수 있다. 카테터 튜브의 근위 섹션은 개별 센서로부터 신호를 획득하고 열을 사용하여 전기 전력으로 변환하는 전원 및 무선 신호 송신기와 같은 다른 전기 모듈에 연결하기 위한 전도성 금속 재료로 만들어질 수 있다. 일부 예에서, 근위 섹션은 인트린식 전도성 폴리머(ICP)로도 알려진 전도성 폴리머 재료로 만들어질 수 있다. ICP는 전기를 전도하는 것으로 알려진 유기 폴리머이다. 또 다른 예로서, 광섬유 센서는 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 바와 같이 개별 센서로부터 전기 커넥터 어셈블리로 정보를 전송하는데 사용될 수 있다.
개별 센서는 카테터 튜브의 길이를 따라 분포될 수 있다. 일부 예로서, 개별 센서는 카테터 튜브의 길이의 10% 내지 100%로 연장할 수 있으며, 20% 내지 90%가 더 바람직하다. 개별 센서는 카테터 튜브의 길이를 따라 균일하게 이격되거나 카테터 튜브의 길이를 따라 무작위로 이격될 수 있다. 여기서 각 센서는 2 개의 개별 센서 입력을 가지며, 하나는 카테터 튜브의 상부 측면에 있고 다른 하나는 카테터 튜브의 하부 측면에 있으며, 둘 다 출력 버스로 연결된다. 와이어는 각 센서 출력을 개별적으로 전송하는 버스일 수 있다. 일부 실시예에서, 각각의 업/다운 센서의 세트는 공통 버스 터미널에 결합될 수 있고, 다른 실시예에서 각 업/다운 센서의 세트는 개별 버스 터미널에 결합되어 데이터 프로세서가 카테터 튜브의 상부 측면 및 카테터 튜브의 하부 측면의 센서 사이의 센서 데이터를 비교할 수 있다.
데이터 센서를 버스에 결합함으로써, 이는 데이터 프로세서가 카테터 튜브의 다른 지점의 온도에 대한 카테터 튜브의 한 지점의 온도와 같이 서로 센서 데이터를 비교할 수 있게 한다. 이는 1 피트 카테터 튜브 또는 2 피트 카테터 튜브와 같이 수 인치보다 긴 카테터 튜브를 갖는 실시예에서 특히 유용하다. 센서 데이터를 수신하는 데이터 처리 모듈은 카테터 튜브의 길이를 따라 서로 다른 지점 간의 pH 또는 온도 차이와 같은 수신된 센서 데이터 간의 비교 분석을 통해 추가 데이터 메트릭을 수집할 수 있다.
다른 대안적인 카테터 조립체는 카테터 튜브 내부에서 직접 또는 간접적으로 센서와 접촉하는 전도체를 포함한다. 전도체는 커넥터, 전기 모듈 및 커버를 포함하는 전기 커넥터 어셈블리에 카테터 튜브 내부의 센서를 결합하기 위한 연장부 또는 커플링으로 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 전도체에는 리셉터클 및 플러그 중 하나일 수 있는 수용 단부 및 카테터 튜브 내부의 위치에서 센서에 결합하도록 카테터 튜브로 연장하는 원위 단부가 제공된다. 커넥터의 팁에는 리셉터클 및 플러그 중 다른 하나가 제공될 수 있다. 리셉터클은 플러그에 연결되어 전도체와 전기 모듈 사이에 전기 경로를 제공한다. 예로서, 전도체는 센서에서 전기 커넥터 어셈블리로 신호를 전송하기 위한 광섬유 센서가 될 수 있다.
센서 장착 카테터 어셈블리는 허브 본체의 원위 단부에 부착되고 원위 방향으로 연장하고 테이퍼진 원위 개구로 종결되는 카테터 튜브 및 한 쌍의 날개를 갖는 허브 본체를 포함하는 카테터 허브를 포함할 수 있다. 허브 본체는 제1 허브 섹션 및 제2 허브 섹션을 가지며, 이는 각각 원위 허브 섹션 및 근위 허브 섹션으로 지칭될 수 있다.
전기 커넥터 어셈블리는 카테터 허브의 근위 허브 섹션 또는 제2 허브 섹션에 나사식으로 연결된다. 전기 커넥터 어셈블리는 원위 단부 및 근위 단부를 갖는 커넥터 하우징을 포함한다. 예로서, 원위 단부는 근위 허브 섹션의 외부 나사산에 나사 결합하기 위한 칼라를 갖는 센서 모듈을 수용하기 위한 칼라를 포함한다. 커넥터 하우징은 IV 커넥터 또는 주사기 팁과 같은 수형 루어 팁을 수용하기 위해 근위 단부에서의 세장형 개방 단부(elongated open end)를 포함한다. 예로서, 세장형 개방 단부는 나사산 암형 루어일 수 있다. 전기 커넥터 어셈블리는 카테터 허브의 제2 허브 섹션으로부터 칼라의 나사를 풀어서 카테터 허브로부터 분리될 수 있다.
전기 커넥터 어셈블리의 커넥터 하우징은 입구, 입구에서의 나사산 암형 루어 및 대향 단부에서의 칼라를 가질 수 있다. 예로서, 칼라는 나사산 없이 센서 모듈을 수용하기 위한 슬립 온(slip-on) 칼라이다. 커넥터 하우징은 입구와 본체 사이에 위치된 숄더 및 탄성 피스톤을 수용하기 위한 크기와 모양을 갖는 내부 보어를 정의하는 열가소성 재료로 만들어진 벽 구조를 구비하는 본체를 갖는다.
하우징의 보어 내에 끼워질 수 있는 피스톤은 실리콘 재료로 만들어질 수 있으며 헤드 섹션, 넥 섹션, 숄더, 본체 섹션 및 플랜지와 닮을 수 있는 확장된 베이스가 제공된다. 본체 섹션 및 선택적으로 숄더는 속이 비어 있어 피스톤이 하우징 내부에 위치되고 하우징의 개방 근위 단부에 삽입된 수형 팁에 의해 밀릴 때 피스톤이 센서 모듈의 구속에 대해 붕괴될 수 있다. 수형 팁이 개방 근위 단부로부터 제거되면 피스톤이 팽창하거나 덜 압축된 상태로 돌어와서 피스톤의 헤드가 입구 섹션의 내부 보어로 확장되어 유체 흐름으로부터 입구 개구를 차단한다.
예로서, 센서 모듈의 결합 하우징, 피스톤 및 단부 피팅은 암형 니들리스 커넥터와 유사하다. 특정 예에서, 센서 모듈의 결합 하우징, 피스톤 및 단부 피팅은 하우징 내부에 위치되며 다른 실시예 중에서 Y-슬릿을 포함하는 피스톤을 개시하는 미국 특허 번호 7,591,449에 개시된 암형 니들리스 커넥터와 유사하다. 센서 모듈의 결합 하우징, 피스톤 및 단부 피팅은 하우징 내부에 위치되며 다른 실시예 중에서 나선형 절단부를 포함하는 피스톤을 개시하는 미국 특허 번호 9,695,953에 개시된 암형 니들리스 커넥터와 또한 유사하다. 미국 특허 번호 7,591,449 및 9,695,953의 내용은 본 명세서에 참조로서 명시적으로 포함된다.
센서 모듈은 복수의 센서 및 유체 흐름을 위한 보어를 갖는 중앙 도관을 포함할 수 있으며, 이는 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 다른 센서와 동일할 수 있다. 중앙 도관은 수형 루어로부터 연장하여 카테터 허브의 근위 허브 섹션의 입구와 루어 핏을 형성할 수 있다. 나사산 칼라는 수형 루어를 둘러싸고 카테터 허브의 근위 허브 섹션의 외부 나사산과 나사식으로 맞물리도록 크기 및 모양이 정해진다.
베이스 드럼은 칼라에 연결되고 하우징의 칼라에 삽입하기 위한 칼라의 외부 직경보다 작은 외부 직경을 갖는다. 베이스 드럼 및 센서 모듈의 칼라 사이의 숄더는 하우징의 칼라의 단부 에지를 누르거나 접하도록 구성된다. 복수의 전기 리드는 예를 들어 공동 성형 또는 인서트 성형에 의해 복수의 센서에 전기적으로 결합되고, 각각 반경 방향 섹션과 축 방향 섹션에 제공된다. 각 리드의 반경 방향 섹션은 리드가 반경 방향으로 연장한 다음 하우징의 길이 방향을 따라 축 방향으로 연장한 다음 계산 코어의 대응하는 리드와 접촉하도록 한다.
헤드 드럼은 랜딩 및 돌출부를 갖는 베이스 드럼으로부터 연장한다. 돌출부는 베이스에서의 피스톤의 개방 단부로 돌출하도록 크기와 모양이 정해지며 베이스의 플랜지는 랜딩을 누르도록 구성된다. 복수의 유동 통로가 헤드 드럼을 통해 제공되고 중앙 도관의 보어 및 수형 루어와 유체 연통한다. 따라서, 피스톤이 활성화될 때, 유동 경로는 헤드에서의 입구 및 하우징의 내부 표면과 피스톤의 외부 표면 사이의 환형 공간 사이에 제공된다. 유동 경로는 헤드 드럼의 복수의 유동 통로 및 중앙 도관의 보어 및 수형 루어와 유체 연통한다. 하우징 및 센서 모듈은 접합, 용접 또는 둘 다에 의해 서로 더 영구적으로 고정될 수 있다.
계산 코어는 본체 섹션에서 하우징의 외부 주위에 장착될 수 있다. 예로서, 계산 코어는 하우징 위 또는 주위에 배치하기 위한 중공 중심을 갖는 본체를 포함한다. 계산 코어의 본체는 유전체 재료로 만들어질 수 있으며 센서 모듈의 리드와 본체에 장착된 회로 및 전원 공급 장치에 연결하기 위한 트레이스 또는 리드가 제공된다. 전원 공급 장치는 재충전 가능한 배터리를 포함할 수 있다. 예로서, 회로는 센서 모듈에 위치된 센서로부터 원격 서버 또는 프로세서로 감지된 데이터를 릴레이하거나 처리하는데 사용하기 위해 본 명세서의 다른 곳에서 논의된 구성 요소를 포함할 수 있다. 예로서, 계산 코어는 센서 모듈의 리드 및 하우징으로부터 분리 가능하다. 예를 들어, 계산 코어는 카테터 허브의 폐기 후 재사용을 위해 분리될 수 있다.
잠재적인 손상 및/또는 단락으로부터 계산 코어, 다양한 리드 및 다양한 회로를 덮기 위해 보호 커버가 제공될 수 있다. 보호 커버는 비전도성 또는 유전체 재료로 만들어질 수 있으며 계산 코어와 하우징 모두 위에 놓일 수 있다. 예로서, 보호 커버는 실리콘 재료 또는 실리콘 고무로 만들어질 수 있으며, 전기 신호 및 연결을 방해하지 않고 계산 코어 및 하우징 위에 배치하기 위해 확장된 포켓 및 윤곽이 있는 표면이 제공될 수 있다. 이러한 확장된 포켓 및 윤곽이 있는 표면은 본체가 자체 배향 방식으로 보호 커버 내에 배치되도록 할 수 있다. 보호 커버는 계산 코어와 하우징 위로 미끄러지기 위한 개방 단부를 가지며 장착을 용이하게 하기 위해 충분히 유연하게 만들 수 있다.
사용시 '449 및 953 특허에 개시된 니들리스 커넥터와 유사하게, 주사기 팁 또는 IV 커넥터와 같은 수형 의료 기구를 하우징의 입구에 연결하면 피스톤이 압축되고 피스톤의 외부 표면과 하우징의 내부 표면 사이에 유체 경로가 개방된다. 유체 통로는 또한 헤드 드럼에서의 유동 통로 및 센서 모듈의 중앙 도관의 보어와 유체 연통한다. 피스톤이 설명된 바와 같이 압축될 때, 유체는 IV 유체 투여 동안과 같이 하우징의 근위 단부로부터 카테터 허브 및 카테터 튜브로 흐를 수 있거나 유체가 주사기의 배럴과 같이 근위 단부로부터 흡인될 수 있다.
수형 의료용 기구가 하우징의 입구에서 제거될 때, 피스톤이 확장하도록 허용되고 헤드가 하우징 입구의 내부 영역으로 복귀되어 추가 유체 흐름으로부터 입구를 차단한다. 치료 후 또는 카테터 허브가 새 카테터로 교체될 때마다 전기 커넥터 어셈블리는 제거되고 재사용될 수 있다.
나사식 연결(screw-on connection)을 통해 중앙 도관 내의 센서로부터 하나 이상의 전도성 출력과 계산 코어가 전기적으로 결합할 수 있게 하는 이러한 컴퓨팅 어셈블리는 계산 장치를 복수의 센서를 갖는 카테터에 효율적으로 연결하는데 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 계산 코어는 US 6,544,251에 개시된 단일 카테터 허브, 예를 들어 정맥 내 카테터 허브, 정중선 카테터 허브 또는 일부 말초 혈관 정맥 삽입 카테터에 결합될 수 있다. 복수의 허브를 갖는 카테터, 예를 들어 US 9,504,806 또는 US 6,723,084에 개시된 것과 같은 중앙 정맥 카테터에서, 각 카테터 허브는 센서 데이터를 공통 컴퓨터 시스템에 무선으로 전송하도록 구성되는 별도의 계산 코어를 포함할 수 있다. 공통 주 카테터 브랜치로 이어지는 보조 브랜치를 갖는 복수의 허브를 구비하는 카테터는 바람직하게는 카테터의 주 브랜치와 보조 브랜치 모두에 내장된 센서에 결합되는 전도성 버스를 갖는 하나의 카테터 허브를 갖는 반면, 다른 모든 카테터 허브는 카테터 허브의 관련된 보조 브랜치의 센서에만 결합되는 전도성 버스를 갖는다.
본 명세서에 설명된 센서 장착 카테터 어셈블리 및 그 구성요소를 만들고 사용하는 방법은 본 발명의 범위 내에 있다.
본 장치, 시스템 및 방법의 이들 및 다른 특징 및 이점은 명세서, 청구 범위 및 첨부된 도면을 참조하여 동일한 것이 더 잘 이해됨에 따라 인식될 것이다.
도 1은 모니터링 능력을 갖는 주입 요법 치료를 투여하기 위한 정맥 내 카테터 어셈블리를 도시하는 개략적인 시스템 다이어그램이다.
도 2는 니들 및 니들 허브가 없고 하나 이상의 센서가 있는 카테터 어셈블리의 저면도이다.
도 3은 말초 정맥에 접근하기 위해 손의 천자 부위를 관통하는 카테터 튜브를 갖는 카테터 허브를 도시한다.
도 4는 니들 및 니들 허브가 없고 다중 부분 허브 본체가 있는 카테터 어셈블리의 사시도이다.
도 5는 니들 팁을 덮기 위해 니들 가드와 상호 작용하는 프로파일의 변화를 갖는 예시적인 니들 허브 및 니들의 측단면도이다.
도 6a 및 6b는 그에 적용된 센서 재료를 갖는 카테터 허브의 다른 도면을 도시하며, 도 6c는 카테터 튜브 또는 그 벽 층 내에 매립된 하나 이상의 센서를 갖는 카테터 튜브 또는 카테터 허브의 단면 단부도이다.
도 7은 본 시스템의 센싱 및 송신 아키텍처를 나타내는 도면이다.
도 8a, 8b 및 8c는 하나 이상의 센서가 장착된 카테터 어셈블리를 사용하는 주입 요법 치료에 관한 정보를 얻기 위해 본 개시의 시스템을 사용하여 생성될 수 있는 예시적인 리포트를 도시한다.
도 9a는 데이터를 수집하고 전송하기 위한 센서 및 전기 커넥터 어셈블리를 포함하는 카테터 어셈블리의 개략도이며, 도 9b는 전기 커넥터의 확대도이다.
도 10은 데이터를 수집하고 전송하기 위한 센서 및 전기 커넥터 어셈블리를 포함하는 카테터 어셈블리의 개략도이다.
도 11은 데이터를 수집하고 전송하기 위한 센서 및 전기 커넥터 어셈블리를 포함하는 카테터 어셈블리의 개략도이다.
도 12는 데이터를 수집하고 전송하기 위한 센서 및 전기 커넥터 어셈블리를 포함하는 카테터 어셈블리의 개략도이며, 카테터 허브는 측면 포트를 포함한다.
도 13은 조건을 모니터링하기 위한 카테터 어셈블리 및 전자 장치를 포함하는 IV 카테터 시스템을 나타내는 개략적인 흐름도이다.
도 14는 조건을 모니터링하기 위한 카테터 어셈블리 및 전자 장치를 포함하는 IV 카테터 시스템을 나타내는 개략적인 흐름도이다.
도 15a-15d는 카테터 튜브의 길이를 따라 분포된 개별 센서를 갖는 카테터 튜브의 다른 도면을 도시한다.
도 16은 데이터를 수집하고 전송하기 위한 센서 및 전기 커넥터 어셈블리를 포함하는 카테터 어셈블리의 개략도이다.
도 17-19는 본 발명의 추가 양태에 따라 제공된 정맥 내 카테터 어셈블리의 실시예를 도시한다.
첨부된 도면과 관련하여 아래에 설명된 상세한 설명은 카테터 장치 또는 어셈블리(예를 들어, 중앙 정맥 카테터, 정맥 내 카테터, 말초 혈관 정맥 삽입 카테터 및 정중선 카테터)의 현재 바람직한 실시예에 대한 설명으로 의도되며, 본 장치, 시스템 및 방법의 양태에 따라 제공되는 모니터링 능력은 본 장치, 시스템 및 방법이 구성되거나 활용될 수 있는 유일한 형태를 나타내도록 의도되지 않는다. 이러한 카테터 장치는 또한 바닐 위 카테터 장치로 알려져 있거나 지칭된다. 문맥이 달리 지시하지 않는 한, 다른 유형의 바늘 위 카테터 장치는 일반적으로 카테터 장치 또는 어셈블리로 지칭된다. 설명은 예시된 실시예와 관련하여 본 장치, 시스템 및 방법의 실시예를 구성하고 사용하기 위한 특징 및 단계를 설명한다. 그러나, 동일하거나 동등한 기능 및 구조는 본 개시의 사상 및 범위 내에 포함되도록 의도된 상이한 실시예에 의해 달성될 수 있음을 이해해야 한다. 본 명세서의 다른 곳에 표시되는 바와 같이, 유사한 요소 번호는 유사한 요소 또는 특징을 나타내도록 의도된다.
도 1은 본 개시의 양태를 따른 모니터링 능력을 갖는 주입 요법 치료를 투여하기 위한 시스템(100)을 도시한다. 예로서, 시스템(100)은 주입 요법 치료를 받을 때 환자의 조건 및/또는 치료를 투여하는데 사용되는 말초 정맥 카테터의 상태를 모니터링하고 기록할 수 있다. 환자의 다양한 조건 및 상태를 기록하고 모니터링함으로써 최적의 환자 치료를 위해 치료 과정을 변경하거나 계속하기 위해 중요한 임상 정보가 임상의에게 제공될 수 있다. 일부 예에서, 환자 치료 진행에 대한 최신 피드백을 가능하게 하기 위해 다양한 조건을 실시간으로 추적하고 기록할 수 있다. 예시적인 실시예에서, 카테터 장치는 중앙 정맥 카테터, 정맥 내부 카테터, 말초 혈관 정맥 삽입 카테터(“PICC”) 또는 정중선 카테터와 같은 말초 정맥 카테터가 아닐 수 있다. 본 시스템(100)의 양태에 따르면, 센서 장착 카테터 엇메블리(104)에는 환자 조건 및/또는 말초 정맥 카테터 상태를 모니터링하기 위한 하나 이상의 센서가 제공된다. 본 명세서에서 사용된 “센서”는 감지된 압력 데이터를 압력 측정을 위한 메트릭으로 변환하는 피에조미터 또는 측정된 전류를 온도를 측정하기 위한 메트릭으로 변환하는 온도계 프로브와 같은 감지된 데이터를 측정될 수 있는 전자 신호로 변환하는 장치를 포함한다. 카테터 허브 또는 니들 허브의 내부 또는 외부와 같은 요소에 “장착된” 센서는 요소와 환경을 공유하는 노출된 입력 표면을 갖는다. 니들 또는 카테터 튜브의 벽 내부와 같이 요소 내에 “내장된” 센서는 노출되지 않을 수 있는 입력 표면(예를 들어, 벽 표면을 통해 주변 온도를 감지하는 온도 센서)을 가지거나 노출될 수 있다(예를 들어, 카테터 튜브의 내부 표면 또는 외부 표면과 유체 연통하는 입력 표면을 갖는 pH 센서).
예로서, 카테터 어셈블리(104)는 온도와 같은 환자 조건을 감지 및/또는 모니터링하거나 흐름 또는 압력과 같은 카테터 허브의 내브 또는 외부 환경의 상태를 감지 및/또는 모니터링하는 적어도 하나의 센서를 가질 수 있다. 아래에서 추가로 논의되는 바와 같이, 하나 이상의 센서는 움직임을 검출하기 위한 가속도계, 압력 센서, 온도 센서, 위치 및 습도 센서를 포함할 수 있으며, 몇 가지 비제한적인 예를 들면, 혈류, 맥박, 혈압, 혈중 산소 수준, 체온, 국소 피부 온도, pH 값, 카테터의 폐색, 유속 등을 측정하고 모니터링하는데 사용될 수 있다. 일반적인 카테터 어셈블리의 크기로 인해 센서의 크기 및 모양이 그에 따라 적절하게 정해지며 체온을 사용하여 전원을 공급할 수 있다. 예를 들어, 열 전기 변환기를 사용하여 커패시터를 충전한 다음 본 개시의 장치와 함께 사용하기 위한 센서에 전력을 공급할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 가요성 슈퍼 커패시터를 사용하여 센서에 전력을 공급할 수 있다. 유연한 슈퍼 커패시터는 주변의 열을 사용하여 전기 전하를 축적할 수 있는 미국 공개 번호 2014/0338715 및 미국 공개 번호 2010/0051079에서 발견되고 설명되었다. 가요성 슈퍼 커패시터로부터 방전된 전력은 하나 이상의 센서 및 검출된 신호를 서버, 컨트롤러 또는 추가 처리를 위한 다른 모듈에 전달하기 위한 통신 모듈과 같은 관련된 모듈에 전력을 공급하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 가요성 슈퍼 커패시터는 배터리 또는 커패시터를 충전하는데 사용될 수 있으며, 이는 차례로 센서 똔느 프로세서와 같은 하나 이상의 전자 장치에 전력을 공급하느데 사용될 수 있다.
가요성 슈퍼 커패시터는 연구자 및 과학자들에게 알려져 있으며 웨어러블 전자 장치와 관련하여 실험되었다. 이러한 열 충전 가능한 고체 상태 슈퍼 커패시터는 신체로부터 방출하는 온도와 같은 열원으로부터 큰 열 유도 전압을 생성하는 고체 상태 폴리머 전해질로 만들어질 수 있다. 전압은 충전을 위해 전해질에서 전기 화학 반응을 시작할 수 있다. 커패시터는 커패시터에 대해 전통적인 전기 충전 방법을 사용할 수도 있다. 센서는 무선 데이터 전송 시스템에 통합되어 앱과 함께 사용하기 위해 로컬 전자 장치로 또는 웹 브라우저 대시보드를 사용하여 보기, 기록, 트렌드, 분석 등을 위해 Wi-Fi 게이트웨이를 통해 클라우드 서버로 데이터를 전송할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 가요성 슈퍼 커패시터는 카테터 허브(110)의 날개(150a, 150b)와 같이 환자에 직접 결합되는 카테터의 요소에 또는 카테터 튜브(152)의 일부에 결합된다.
다시 도 1의 시스템(100)을 참조하면, 센서 장착 카테터 어셈블리(104)는 본 명세서에 참조로서 그 내용이 명시적으로 포함되는 미국 특허 번호 8,382,721; 8,540,728 및 8,597,249에 도시된 바와 같이 카테터 장치를 구현할 수 있다. 카테터 어셈블리(104)는 카테터 허브(110), 니들 허브(112) 또는 둘 모두와 함께 위치된 하나 이상의 센서(106)를 포함할 수 있다. 센서는 감지할 조건과 획득될 데이터의 유형에 따라 카테터 허브 및 니들 허브의 내부 및/또는 카테터 허브 및 니들 허브의 외부에 위치될 수 있다. 일부 예에서, 니들 가드에는 카테터 어셈블리(104)가 제공될 수 있고 카테터 허브와 니들 허브 사이에 위치된 제3 하우징과 같이 카테터 허브의 외부에 위치될 수 있다. 다른 예에서, 니들 허브와 니들을 보호 배럴 또는 시스로 밀어 넣는 누름 가능한 탭이 있는 스프링 장착 니들 허브를 사용하여 성공적인 정맥 천자 후에 니들이 덮일 수 있다.
하나 이상의 센서(106)는 하나 이상의 센서(106)에 의해 감지되거나 픽업된 데이터를 로컬 스마트 장치로 통신하도록 블루투스 연결을 갖는 로컬 스마트 장치(120)와 통신하기 위해 저전력 블루투스(BLE) 모듈(114)과 통합될 수 있다. 로컬 스마트 장치(120)는 서버, 랩톱 컴퓨터, 데스크톱 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿과 같은 핸드 헬드 장치 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 사용자 정의 프로그램 소프트웨어는 감지된 데이터를 처리 및 표시하고, 추세를 파악하고 높거나 낮은 설정 지점을 추적하기 위한 것과 같은 임의의 수의 뷰 및 리포트에 대한 데이터를 조작할 수 있도록 로컬 스마트 장치(120)와 함께 제공될 수 있다. 불루투스 통신의 범위가 제한되어 있기 때문에, 로컬 스마트 장치는 일반적으로 카테터 어셈블리(104)에서 15-20미터 이내에 위치하여 카테터 어셈블리와 스마트 장치(120) 사이의 강력한 무선 연결을 보장한다.
대안적으로 또는 추가적으로, 카테터 어셈블리(104)는 카테터 시스템 전용일 수 있는 게이트웨이(140)를 통해 클라우드 서버(130)와 통신할 수 있다. 예에서, 게이트웨이(140)는 BLE 모듈(142)과 Wi-Fi 모듈(144)을 모두 통합할 수 있다. 카테터 어셈블리(104)와 게이트웨이(140) 사이의 통신은 BLE 연결을 통해 이루어지며 라우터에 통신한 다음 클라우드에 통신 하는데 Wi-Fi를 사용하는 것과 같이 Wi-Fi를 통해 게이트웨이(140)와 클라우드 서버(130) 사이에 이루어진다. 따라서, 카테터 어셈블리(104) 상의 하나 이상의 센서에 의해 감지, 수집 또는 픽업된 데이터는 게이트웨이(140)를 통해 기록, 모니터링, 분석 및/또는 뷰잉을 위해 클라우드 서버(130)로 전송될 수 있다. 일부 예에서, 카테터 어셈블리(104)와 게이트웨이(140) 사이의 범위를 확장하기 위해 BLE 메시 네트워크가 제공될 수 있다. 예로서, 클라우드 서버에는 데이터 분석 및 웹 브라우저 대시 보드가 제공되어 다양한 검출된 조건의 추세, 패턴 및 원인-효과 관계를 파악하는 것과 같은 유용한 정보를 위해 업로드된 데이터를 분석한다. 도 8a에 도시된 바와 같은 막대 차트 형식, 도 8b에 도시된 바와 같은 선형 차트 형식 또는 도 8c에 도시된 바와 같은 텍스트 또는 서면 리포트 형식 또는 이들의 조합으로 제공되는 것과 같이 업로드 및 수집된 정보에 대한 리포트를 생성할 수 있다.
건강 및 병원 정책에 따라 제공되는 임상의 또는 환자가 승인한 개인은 인터넷 연결이 가능한 곳이면 어디에서나 웹 브라우저 대시 보드 및 스마트 장치(120)를 사용하여 클라우드 서버(130)에 저장된 데이터를 볼 수 있다. 임상의와 승인된 사용자가 저장된 데이터를 보기 전에 적절한 보안 및 인증이 필요할 수 있다.
이제 도 2를 참조하면, 카테터 허브(110)는 니들과 니들 허브가 제거된 상태에서 한 쌍의 날개(150a, 150b)의 바닥에서 바라보는 것으로 도시된다. 카테터 허브(110)는 허브 본체(156)의 원위 단부에 부착된 카테터 튜브(152)를 가지며, 수형 주입 라인, 주사기 또는 수형 루어 어댑터와 같은 수형 루어 팁을 수용하기 위한 루어 테이퍼를 갖는 대향 단부에 근위 입구 또는 개구를 갖는다. 아래에 추가로 논의되는 바와 같이, 하나 이상의 센서(106)가 카테터 튜브(152), 카테터 허브(110)의 허브 본체(156), 날개(150a, 150b) 또는 이들의 조합과 같은 본 실시예의 카테터 어셈블리(104)와 통합될 수 있다. 하나 이상의 센서(106)는 허브 본체의 내부, 카테터 튜브의 내부, 허브 본체의 외부, 날개의 외부에 위치되거나, 허브 본체의 벽에 내장되거나, 또는 이들의 조합에 위치될 수 있다.
도 3은 카테터 허브에 연결되는 유체 라인의 도시 없이 천자 부위(162)에서 환자의 손(160)에 있는 말초 정맥과 유체 연통하도록 배치되는 카테터 허브(110)를 도시하는 개략도이다. 일부 예에서, 손의 말초 정맥에 연결하는 것이 아니라, 천자 부위는 팔뚝, 또는 PICC 또는 정중선 카테터에 대한 상완 영역 또는 중앙 정맥 카테터에 대한 가슴 근처와 같은 다른 곳에 있을 수 있다. 카테터 허브(110)는 접착제를 통해 손에 고정될 수 있는 점선으로 도시된 의료용 드레싱(164)을 사용하여 손(160)에 고정될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 의료용 드레싱(164)은 카테터 허브를 손에 고정하기 위해 접착제, 테이프 또는 붕대를 별도로 사용하지 않고 날개(150a, 150b)와 통합될 수 있다. 본 개시의 하나 이상의 센서는 카테터 허브 또는 손의 움직임을 검출하기 위해 날개에 가속도계를 장착할 때와 같이 카테터 허브의 외부에서 장착될 수 있다. 다른 예에서, 센서는 pH 값, 산소 값 또는 국부 온도와 같은 환자 조건을 검출하기 위해 카테터 허브의 내부, 카테터 허브의 벽 또는 카테터 튜브의 루멘에 장착될 수 있다.
일부 예에서, 본 시스템의 전자 구성 요소는 카테터 허브와 카테터 튜브의 내부 및 외부 모두에 위치될 수 있다. 예를 들어, 무선 모듈과 전원 모듈은 모두 다양한 센서 및 모듈에 전원을 공급하고 수집된 신호를 로컬 스마트 장치 또는 클라우드 서버로 보내기 위해 카테터 허브의 외부에 위치될 수 있다. 허브 본체의 내부에 장착된 센서는 IV 유체 및 혈액을 포함하여 카테터 허브를 통과하는 유체와 유체 연통하며, 다른 모듈, 예를 들어 비 센서 모듈은 외부에 위치되거나, 젖거나 액체 환경에 처하지 않을 수 있다.
아래에 추가로 논의되는 바와 같이, 하나 이상의 센서(106)를 카테터 허브와 결합하여 신체 또는 국부 온도, 혈액 온도, 혈액 pH 수준과 같은 환자에 대한, 및/또는 허브 본체(156)가 이동했는지(예를 들어 가속도계가 일 방향으로의 움직임을 검출할 때 경고를 트리거링함으로써), 카테터 허브를 통한 유속이 검출되었는지(예를 들어 유속 또는 압력을 측정함으로써) 등과 같은 카테터 허브의 상태에 대한 다양한 조건이 감지, 검출 및/또는 모니터링될 수 있다. 따라서, 본 발명의 카테터 어셈블리의 카테터 허브(110)와 같은 본 발명의 카테터 어셈블리(104)는 유체 주입 요법을 위한 베히클 역할을 할 뿐만 아니라 하나 이상의 센서를 포함하여 임상의에 의해 주입 요법의 효과 및 다양한 다른 측면을 측정하는데 사용될 수 있는 많은 다른 조건에 대한 데이터를 제공할 수 있다.
이제 도 4를 참조하면, 카테터 허브(110)의 사시도는 또 다른 형상의 날개를 갖는 것으로 도시된다. 카테터 허브(110)는 제2 허브 섹션(166b)에 부착된 제1 허브 섹션(166a)을 갖는 허브 본체를 갖는다. 2 개의 허브 본체 섹션은 허브 본체 내부에 하나 이상의 센서(106) 및 선택적으로 밸브 및 밸브 오프너와 같은 다른 구성 요소를 장착하는 것을 용이하게 하기 위해 허브 본체(156) 내부에 대한 편리한 접근을 제공할 수 있다. 적용가능한 경우 밸브, 밸브 오프너 및 니들 가드가 장착된 후뿐만 아니라 하나 이상의 센서가 장착된 후에 2 개의 허브 본체 섹션을 접착, 접합 용접 또는 이들의 조합에 의해 서로 결합하고 고정될 수 있다.
카테터 튜브(152)는 금속 부싱과 같은 통상적인 수단을 사용하여 제1 허브 섹션(166a)의 원위 단부에 부착되는 것으로 도시된다. 일부 예에서, 카테터 허브(110)는 유체 포트에 부착된 튜빙 및 니들리스 커넥터와 같은 튜빙의 대향 단부에 부착된 유체 어댑터와 함께 허브 본체로부터 연장되는 측면 유체 포트를 갖는 통합된 주입 카테터일 수 있다. 격벽은 통합된 주입 카테터의 허브 본체의 내부, 유체 포트의 근위 및 근위 카테터 허브 개구의 원위에 위치될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 카테터 허브는 가요성 튜빙 없이 수형 루어 팁을 직접 수용하기 위한 포팅된 카테터라고도 하는 일체로 형성된 포트를 포함할 수 있다.
도 5는 성공적인 정맥 천자 후와 같이 도 4의 카테터 허브(110)로부터 제거된 크림프, 벌지, 슬리브 또는 재료 축적일 수 있는 니들 팁(176) 및 프로파일의 변화(178)를 갖는 니들(174)을 갖는 니들 허브(112)의 개략적인 단면도이다. 니들 허브(112)는 혈액 플래시백이 근위 개구 밖으로 누출되는 것으로부터 방지하기 위해 일반적으로 그와 함께 부착된 배출 플러그(미도시)를 갖는 근위 개구(182)를 구비하는 내부 플래시백 챔버(180)를 정의하는 니들 허브 본체(179)를 가질 수 있다. 하나 이상의 센서는 산소 또는 pH 수준과 같은 혈액의 조건을 감지하기 위해 니들 허브 본체(179)의 내부와 같이 니들 허브(112)와 함께 위치될 수 있다.
니들 가드 또는 팁 프로텍터(190)는 니들 팁(176)을 둘러싸거나 차단하기 위해 니들(174)의 원위 단부로 이동될 수 있다. 니들 가드의 양태는 이전에 참조로서 포함된 미국 특허 번호 8,382,721; 8,540,728 및 8,597,249에 개시된다. 일부 예에서, 부주의한 니들 스틱을 방지하기 위한 다른 니들 안전 장치 또는 가드가 하나 이상의 센서를 갖는 카테터 어셈블리와 함께 사용될 수 있다. 예를 들어, 스프링 장착 니들 어셈블리는 활성화되어 사용 후 보호된 위치에서 니들 위로 쉴드(shield)를 밀거나 사용된 니들 팁을 덮는데 사용하기 위해 고정 외부 보호 배럴에 밀어 넣을 수 있다.
이제 도 6a 및 6b를 참조하면, 카테터 튜브(152)는 상이한 관점에서 도시된다. 카테터 튜브(152)는 원위 개구(194)를 갖는 본체(192)를 가지며, 확대된 근위 섹션(196)은 금속 부싱을 수용하기 위한 근위 개구(196)를 가지고 있어 카테터 허브의 내부에 근위 섹션을 고정시킨다. 예로서, 튜브 본체(192)의 내부는 부분적으로 또는 완전히 폴리피롤 감지 재료로 라이닝될 수 있다. 예를 들어, 카테터 튜브 본체(192)의 환형 공간은 온도, 혈류, 혈압, 혈중 산소 수준, pH 값, 카테터의 폐색 등 중 하나 이상을 검출하는데 사용하기 위한 폴리피롤 감지 재료로 라이닝될 수 있다. 예로서, 감지 재료 내부 층은 외부 카테터 본체 재료의 내부에 완전한 원주를 형성할 수 있고 카테터 튜브의 길이 또는 카테터 튜브의 길이의 일부를 연장할 수 있다.
도 6c는 개략적으로 도시된 카테터 튜브(152) 또는 카테터 허브(156)일 수 있는 구조의 단면 단부도이다. 도시된 바와 같이, 카테터 튜브(152) 또는 카테터 허브(156)의 본체는 그의 벽 층에 함침되거나 내장된 하나 이상의 센서(106)를 가질 수 있다. 카테터 튜브의 근위 섹션(196)은 감지 재료로부터 신호를 획득하고 열을 사용하여 전력 및 무선 신호 송신기로 변환하는 전원과 같은 다른 전기 모듈에 연결하기 위한 전도성 금속 재료로 만들어질 수 있다. 일부 예에서, 근위 섹션(196)은 인트린식 전도성 폴리머(ICP)로도 알려진 전도성 폴리머 재료로 만들어질 수 있다. ICP는 전기를 전도하는 것으로 알려진 유기 폴리머이다.
이제 도 7을 참조하면, 본 시스템의 센싱 및 송신 아키텍처를 나타내는 도면이 도시된다. 예로서, 시스템(200)은 카테터 어셈블리(104) 또는 카테터 어셈블리 및 근처 주변 장비와 같은 여러 플랫폼에 걸쳐 위치될 수 있는 감지 모듈(212), 데이터 처리 모듈(214) 및 통신 모듈(216)을 포함한다. 도시되지는 않았지만, 열 전기 변환을 사용하는 전력 모듈은 다양한 센서에 에너지를 공급하도록 통합될 수 있다.
감지 모듈(212)은 본 명세서의 다른 곳에서 언급된 다양한 파라미터 및 조건 중 임의의 것을 검출하기 위한 하나 이상의 개별 센서(106)를 포함할 수 있다. 개별 센서는 카테터 본체의 내부, 카테터 튜브의 루멘 및/또는 니들 허브의 내부에 위치될 수 있다. 개별 센서는 카테터 튜브의 날개, 허브 본체 및/또는 의료 드레싱과 같이 카테터 허브 본체의 외부에 장착될 수도 있다. 예를 들어, 가속도계는 움직임을 검출하기 위한 카테터 허브의 날개에 장착될 수 있으며 온도 센서는 환자의 표면 피부 온도 또는 국부 온도를 감지하는데 사용될 수 있다.
감지 모듈(212)은 아날로그 신호를 디지털 신호로 변환하기 위해 아날로그 디지털 변환기(220)(A/D 변환기)를 포함할 수 있다. 선택적으로, 아날로그 신호는 통신 모듈을 통해 스마트 장치 또는 클라우드 서버로 간단하게 통신되어 카테터 어셈블리에서 떨어지거나 멀리 떨어져서 처리, 변환, 조작을 수행한다. 예를 들어, 아날로그에서 디지털로의 변환은 클라우드 서버에서 수행될 수 있다. 이는 본 개시의 시스템이 저전력 요구 사항에서 동작할 수 있게 하고 아날로그 디지털 변환기가 다른 곳에서 처리될 수 있다면 구현하는데 비용이 적게 들 수 있다.
본 시스템(200)은 인쇄 회로 기판(PCB)에 구현된 마이크로 컨트롤러 및/또는 마이크로 프로세서를 포함할 수 있는 컨트롤러(222)를 갖는 데이터 처리 모듈(214)을 포함할 수 있다. `데이터 처리 모듈(214)에는 펌웨어 및 소프트웨어가 제공되어 A/D 변환기에서 디지털 신호를 처리한 다음 신호를 스마트 장치에, 게이트웨이 등을 통해 클라우드 서버에 보내는 것과 같은 처리된 신호와 관련된 하나 이상의 기능을 수행한다. 선택적으로, 데이터 처리는 스마트 장치 또는 클라우드 서버의 데이터 분석에 의해 처리될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 데이터 처리 모듈은 센서 데이터를 송신기, 바람직하게는 무선 통신(216)과 같은 무선 송신기로 전송하는 데이터 큐의 역할을 할 뿐이다. 데이터 처리 모듈(214)은 바람직하게는 하나 이상의 센서로부터 수신된 데이터를 저장하고 그들을 데이터를 처리할 수 있는 클라우드 서버(130) 또는 로컬 스마트 장치(120)(도 1)와 같은 원격 컴퓨터 시스템으로 전송하는 일시적 또는 비 일시적 메모리를 갖는다. 바람직한 실시예에서, 데이터 처리 모듈(214)은 카테터 튜브 내의 온도 센서 및 카테터 허브 내의 온도 센서와 같이 센서를 고유하게 식별하는 각 데이터 세그먼트에 고유한 라벨을 추가하여 수신 컴퓨터 시스템이 그에 따라 센서 데이터를 분류할 수 있도록 한다. 이러한 라벨은 XML(확장 메타 언어) 형식과 같은 적절한 수단을 사용하여 추가할 수 있다. 예를 들어, 송수신기로부터 전송된 각 패킷은 타임 스탬프, 일련의 센서 메트릭, 각 센서의 유형 및 각 센서에 대한 고유 식별자를 포함할 수 있다. 고유 식별자는 데이터 프로세서 시스템이 적어도 2 개의 센서 사이의 거리를 계산할 수 있도록 하는 카테터 내의 위치 또는 배치일 수 있다.
원격 컴퓨터 시스템은 센서 데이터를 처리하고 데이터 리포트를 컴파일링 하거나 혈액 온도가 임계값을 초과하거나 임계값 아래로 떨어지거나 혈류가 임계값을 초과하거나 임계값 아래로 떨어지는 것과 같이 데이터 임계값 메트릭이 통과될 때 경고를 트리거하는 것과 같이 데이터에 대해 적절한 분석을 수행할 수 있다. 일부 실시예에서, 데이터 처리 모듈(214)은 미리 결정된 임계값에 도달할 때 카테터에서 LED 광을 트리거하는 것과 같은 분석을 수행하도록 구성될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 복수의 센서로부터의 데이터는 메트릭을 생성하기 위해 분석될 수 있으며, 예를 들어, 제1 위치에서의 제1 온도 센서 및 제2 위치에서의 제2 온도 센서로부터의 데이터 메트릭은 제1 온도로부터 제2 위치로 측정된 혈액 사이의 온도 차이를 계산하기 위해 활용될 수 있다.
본 시스템(200)은 BLE 연결 장치 및 Wi-Fi와 같은 임의의 적절한 무선 송수신기를 사용하여 감지된 신호를 스마트 장치 또는 클라우드 서버로 통신하기 위한 데이터 통신 모듈(216)을 포함할 수 있다. 데이터 분석을 사용하면 PC, 랩톱, 모바일 장치에서 차트, 표 및/또는 리포트 포맷을 통해 신호가 표시될 수 있다.
본 명세서의 다른 곳에서 논의된 센서는 폴리피롤, 탄소 나노 튜브, 유리 탄소 및 폴리아크릴로노이타일(PAN)을 포함할 수 있는 재료로부터 만들어질 수 있다. 본 실시예의 카테터 어셈블리로 또는 그 구성요소에 통합된 하나 이상의 센서는 데이터 분석, 앱(App) 또는 웹 브라우저 대시 보드를 사용하여 다양한 검출된 조건의 추세, 패턴 및 원인-효과 관계를 파악하는 것과 같이 사용 가능한 정보를 위해 업로드된 데이터를 분석하도록 수집된 데이터를 스마트 장치 또는 클라우드 서버에 전송하기 위해 BLE 모듈과 같은 무선 데이터 전송 구성요소에 물리적으로 또는 무선으로 연결될 수 있다. 일부 예에서, 광섬유 센서는 인트린식 센서로도 알려진 감지 요소로서 또는 엑스트린식 센서로도 알려진 원격 센서로부터 신호를 처리하는 전자 장치로 신호를 릴레이하기 위한 수단으로 사용될 수 있다. 광섬유 센서를 사용하여 변형, 온도, 압력 및 다른 양을 측정할 수 있다. 본 개시의 양태는 인트린식 센서 목적, 엑스트린식 센서 목적 또는 둘 모두를 위한 광섬유 센서의 사용을 포함하는 것으로 이해된다.
본 명세서에 개시된 센서 및 어셈블리 구성 요소를 갖는 카테터 어셈블리의 경우, 특징이 도시되었지만 명시적으로 설명되지 않고 위의 도 1-7을 참조하는 것과 같이 다른 곳에서 설명된 특징과 동일하거나 유사한 경우, 중복성으로 인해 모든 도면에 도시된 개시된 부분은 명시적으로 설명되지 않았으며 지식이 이전 개시에 의한 기초 위에 구축되었기 때문에 그럼에도 불구하고 특징이 설명된 실시예에 대한 텍스트에 명시적으로 설명된 동일하거나 유사한 특징에 의해 설명되거나 교시되는 것으로 이해될 수 있다. 달리 말하면, 본 출원의 후속 개시는 문맥이 달리 지시하지 않는 한 이전 개시의 기초 위에 구축된다.
따라서, 본 개시는 모든 실시예에서 당업자가 여러 이전 단락에서 이에 대해 읽은 유사한 구조적 특징을 무시하지 않고 동일한 사양에 명시된 이전 설명으로부터 얻은 지식을 무시하지 않을 것이기 때문에 유사한 구성 요소 및 특징을 반복할 필요 없이 개시된 실시예 및 개시된 실시예의 특징을 당업자에게 교시하도록 이해된다. 이와 같이, 다음 카테터 어셈블리에 도시된 동일하거나 유사한 특징은 문맥이 달리 지시하지 않는 한 이전의 실시예의 교시를 통합한다. 따라서, 이후에 개시된 실시예는 문맥이 달리 지시하지 않는 한, 이전에 설명된 실시예의 특징 및 구조와 같은 앞서 명시적으로 설명된 실시예의 이점을 누리는 것으로 고려된다.
이제 도 9a를 참조하면, 대안적인 카테터 어셈블리(104)의 개략적인 단면도가 카테터 허브(110)와 함께 도시된다. 카테터 어셈블리(104)는 명확성을 위해 니들 허브 및 니들 없이 도시되었지만 정맥 내 접근을 얻기 위해 사용하기 위한 카테터 어셈블리의 일부인 것으로 이해된다. 니들은 대신 스타일렛 또는 고형 니들 샤프트일 수 있다. 일부 예에서, 카테터 튜브의 배치를 안내하기 위해 카테터 어셈블리와 함께 가이드 와이어가 사용된다. 도시된 바와 같이, 카테터 허브(110)는 금속 부싱(250)과 같이 허브 본체에 부착된 튜브 본체(192)를 갖는 카테터 튜브(152) 및 카테터 허브 본체(156)를 갖는다. 예로서, 튜브 본체(192)의 내부는 폴리피롤 감지 재료와 같은 감지 재료(106)로 부분적으로 또는 완전히 라이닝될 수 있다. 예를 들어, 카테터 튜브 본체(192)의 환형 공간은 온도, 혈류, 혈압, 혈중 산소 수준, pH 값, 카테터의 폐색 등 중 하나 이상을 검출하는데 사용하기 위해 폴리피롤 감지 재료로 라이닝될 수 있다. 일부 예에서, 센서(106)는 도 6c에 도시된 바와 같은 카테터 튜브의 두께 내부에 내장될 수 있다.
도 6a 및 6b를 참조하여 설명된 카테터 튜브(152)와 마찬가지로, 본 발명의 카테터 튜브는 전도성 재료로 만들어진 근위 섹션(196) 및 원위 개구(194)를 갖는 본체(192)를 갖는다. 일부 실시예에서, 본체(192)는 절연 경로를 통해 전도성 근위 섹션(196)에 전기적으로 결합된 절연 재료 내에 내장된 하나 이상의 센서를 포함할 수 있어, 전도성 근위 섹션이 A/D 변환기 또는 데이터 처리 모듈에 대한 입력과 같은 전자 장치의 입력 포트에 접할 수 있다. 대안적으로, 근위 섹션은 폴리머 재료로 만들어질 수 있으며 아래에서 추가로 논의되는 바와 같이 감지 또는 전도성 재료로 라이닝된다. 원위 개구(194)는 니들 샤프트 또는 스타일렛 주위에 밀봉을 형성하기 위해 카테터 튜브의 다른 섹션에 비해 감소된 개구를 가질 수 있다. 카테터 튜브(152)의 근위 섹션(196)은 튜브 본체(192)의 내부를 라이닝하는 감지 재료(106)로부터 신호를 획득하고 열을 사용하여 전력으로 변환하는 전원 및 무선 신호 송신기와 같은 다른 전기 모듈에 연결하기 위한 전도성 재료로부터 만들어질 수 있다. 대안적으로, 감지 재료는 근위 섹션(196)을 지나 연장할 수 있고 전기 커넥터는 센서(106)를 다른 장치에 결합하는데 사용된다.
일부 예에서, 근위 섹션(196)은 인트린식 전도성 폴리머(ICP)로도 알려진 전도성 폴리머 재료로 만들어질 수 있다. ICP는 전기를 전도하는 것으로 알려진 유기 폴리머이다. 센서 재료는 폴리피롤, 탄소 나노 튜브, 유리 탄소 및 폴리아크릴로노이타일(PAN)을 포함할 수 있는 재료로부터 만들어질 수 있다. 일부 예에서, 튜브 본체에서의 감지 재료(106) 및 카테터 튜브(152)의 근위 섹션(196)에서의 감지 재료는 일체로 형성되거나 단일 형성될 수 있다.
도 9a에 더하여 도 9b를 추가로 참조하면, 카테터 튜브(152)와의 센서(106) 및 카테터 허브 본체(156)와의 전도체(290) 사이의 연결의 확대도가 도시된다. 예로서, 카테터 튜브(192)와 함께 위치된 센서(106) 및 카테터 허브(110)와 함께 위치된 전도체(290) 사이의 전기 통신은 전기 커넥터(260)를 사용하는 것을 통해 또는 사용함으로써 제공될 수 있다. 예로서, 전기 커넥터(260)는 ICP, 폴리피롤, 탄소 나노 튜브, 유리 탄소 및 폴리아크릴로노이타일(PAN)과 같은 전도성 폴리머 재료로 만들어 진다. 다른 예로서, 전기 커넥터(260)는 구리, 황동 또는 그 합금과 같은 전도성 금속 재료로 만들어 진다. 이전에 논의된 바와 같이 하나 이상의 광섬유는 센서(106) 및/또는 전도체(290)에 대안적으로 사용될 수 있다.
커넥터(260)는 그 사이에 갭(266)을 갖는 본체 부분(262) 및 플랜지 부분(264)을 가질 수 있다. 본체 부분(262)은 카테터 허브(110)를 사용하여 센서(106)에 접촉하거나 끼어 넣을 수 있다. 카테터 튜브(152)와의 센서(106)의 일부는 갭에(266) 배치될 수 있다. 금속 부싱(250)(도 9a)을 카테터 허브(110)로 밀어 넣어 카테터 허브와 금속 부싱 사이에 카테터 튜브(152)를 끼워 넣으면 플랜지(264)가 카테터 허브의 카테터 튜브 센서(106)의 근위 단부 및 전기 커넥터(260)의 본체 부분(262)에 대해 클램핑될 것이다.
예로서, 카테터 튜브 센서(106)는 카테터 튜브 본체(192)의 근위 단부보다 더 긴 근위 단부(270)를 가지고 있어서, 카테터 튜브 센서(106)의 접힌 섹션(272)이 카테터 튜브 본체의 외부 주위에 접혀서 커넥터(260)의 본체 부분(262)에 직접 접촉한다. 이 접힌 섹션(272)은 카테터 튜브 센서(106)가 플랜지(264)와의 접촉을 통해서만이 아니라 커넥터의 본체 섹션(262)에 직접 접촉하도록 한다.
도 9a를 다시 참조하면, 전기 커넥터 어셈블리(280)는 카테터 허브 본체(156)의 근위 단부에 부착된 것으로 도시된다. 전기 커넥터 어셈블리(280)는 커넥터 하우징(282) 및 전기 모듈(284)을 포함할 수 있다. 상기 커넥터 하우징(282)은 센서(106) 및 전도체(290)와 함께 사용하기 위한 전기 모듈을 장착하기 위해 카테터 허브(110)의 근위 단부에 부착될 수 있다. 일부 예에서, 광섬유 센서는 카테터 튜브와 함께 장착되고 커넥터 어셈블리(280)에 결합될 수 있다. 커넥터 하우징(282)은 열가소성 재료로 만들어질 수 있으며 카테터 허브(110)의 근위 개구에 삽입하기 위한 수형 팁(292)과 카테터 허브의 외부 나사산과 나사 결합하기 위한 나사산 칼라를 가질 수 있다. 다른 예에서, 커넥터 하우징(282)은 접착제, 멈춤쇠, 접합, 용접 또는 이들의 조합과 같은 다른 고정 수단을 사용하여 카테터 허브(110)에 고정될 수 있다. 커넥터 하우징(282)은 길어질 수 있으며 수형 루어 팁을 수용하기 위한 루어 테이퍼(286)를 가질 수 있으며 나사산 루어 연결을 위한 외부 나사산(288)을 포함할 수 있다.
전도체(290)는 또한 커넥터(282)의 본체의 외부로 연장하여 카테터 허브(110)와 함께 장착된 전도체(290)와 접촉하기 위한 표면을 제공할 수 있다. 커넥터(282)의 수형 팁(292)은 2 개의 전도체(290, 290)를 양호한 고형 접촉부로 끼워 넣고 유체 흐름으로부터 그 인터페이스에 밀봉을 제공하도록 크기와 모양이 만들어질 수 있다. 카테터 허브의 인터페이스에서의 전도체(290) 및 전기 커넥터 어셈블리(280) 사이의 접촉부는 전기 모듈(284)이 카테터 튜브의 센서(106)에 전기적으로 통신하게 한다. 예로서, 전기 모듈(284)은 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 바와 같이 감지 인터페이스, 통신 인터페이스 및 전원을 포함할 수 있다. 모듈을 손상이나 원치 않는 노출로부터 밀봉하기 위해 전기 모듈(284) 주위에 커버(296)가 제공될 수 있다. 예로서, 커버(296)는 실리콘 재료 또는 슬리브의 코트 또는 층일 수 있다.
이제 도 10을 참조하면, 도 9a의 카테터 어셈블리와 유사하고 니들 및 니들 허브가 없이 도시되는 다른 대안적인 카테터 어셈블리(104)가 도시된다. 본 실시예에서, 전도체(300)는 카테터 튜브(152) 내부에서 직접 또는 간접적으로 센서(106)와 접촉한다. 전도체(300)는 도 9의 커넥터 또는 커넥터 하우징(282), 전기 모듈(284) 및 커버(296)를 포함하는 전기 커넥터 어셈블리(280)에 카테터 튜브 내의 센서(106)를 결합시키기 위한 연장부 또는 커플링으로 사용될 수 있다. 본 실시예에서, 전도체(300)에는 리셉터클(306) 및 플러그(308) 중 하나일 수 있는 수용 단부(304)가 제공된다. 커넥터(282)의 팁(292)에는 리셉터클(306) 및 플러그(308) 중 다른 하나가 제공될 수 있다. 리셉터클(306)은 플러그(308)에 연결되어 전도체(300)와 전기 모듈(284) 사이에 전기 경로를 제공한다. 대안적으로, 광섬유 센서가 카테터 튜브와 통합될 수 있고 광 전송 섬유가 센서를 전기 커넥터 어셈블리(280)에 연결하는데 사용된다. 예로서, 전기 어셈블리(280)는 리셉터클(306)과 플러그(308)를 분리하기 위해 카테터 허브(104)로부터 분리될 수 있다. 분리 가능한 구성은 다른 카테터 어셈블리와 같이 전기 커넥터 어셈블리(280)를 카테터 허브에서 분리하여 재사용하거나 다른 목적에 맞게 만들게 할 수 있다.
도 11은 도 9a의 카테터 어셈블리에 유사하고 니들 및 니들 허브가 없이 도시되는 다른 대안적인 카테터 어셈블리(104)를 도시한다. 그러나, 도 10의 전기 커넥터 어셈블리(280)와 유사하게, 전기 어셈블리의 본 발명의 커넥터 하우징(282)은 카테터 허브의 근위 단부로부터 분리 가능하다. 분리는 카테터 튜브에서의 센서(106) 및 카테터 허브(110)의 전도체(290)를 갖는 전기 어셈블리(280)의 전도체(290) 사이의 연결을 제공함으로써 가능하다. 압착 핏 또는 접촉 핏은 카테터 허브의 나사산과 맞물리는 커넥터의 나사산 칼라를 통해 나사산을 갖는 카테터 허브에 커넥터(282)를 제거 가능하게 고정하는데 사용될 수 있다.
도 12는 몇 개의 예외와 함께 도 9a의 카테터 어셈블리에 유사하고 니들 및 니들 허브가 없이 도시되는 다른 대안적인 카테터 어셈블리(104)를 도시한다. 본 실시예에서, 허브 본체(156)는 카테터 허브(110)의 내부 공동(314)과 유체 연통하는 채널 또는 유동 경로(312)를 갖는 측면 포트(310)를 포함한다. 도시되지는 않았지만, 슬리브 형태의 밸브는 채널(312)과 내부 공동(314)의 교차점에서 유체 경로를 차단하기 위해 카테터 허브의 내부에 배치될 수 있다. 슬리브는 내부 공동으로부터 유체가 측면 포트(310)를 통해 누출되는 것을 방지한다. 그러나, 주사기 또는 드립 라인에서와 같이 측면 포트(310)를 통해 흐르는 유체 압력은 슬리브의 적어도 일부를 붕괴시켜 유체가 채널(312)로 흘러 내부 공동(314)으로 흐르고 카테터 튜브를 통해 밖으로 흐르게 할 수 있다. 밸브 및 밸브 오프너는 다른 카테터 실시예와 함께 이전에 논의된 바와 같이 내부 공동의 근위 섹션에 위치될 수 있다. 일부 예에서, 슬리브 및 밸브는 하나로 또는 단일 형성된 구조일 수 있다. 밸브는 접을 수 있는 슬리브의 근위에 위치될 수 있다.
도 12에 도시된 바와 같이, 센서(106)는 카테터 허브 본체(156) 및 측면 포트(310)에 위치된 전도체를 통해 전기 커넥터 어셈블리(280)와 연결하기 위해 카테터 튜브(152) 내부에 배치될 수 있다. 예로서, 센서(106)는 카테터 튜브에 개별적으로 형성된 다음 전기 전도체를 사용하여 진기 커넥터 어셈블리(280)에 연결될 수 있다. 일부 예에서, 외부 센서로서의 광 섬유는 신호를 릴레이하는데 사용될 수 있다. 대안적으로, 커넥터는 전도성 폴리머 재료, 폴리피롤, 탄소 나노 튜브, 유리 탄소 및 폴리아크릴로노이타일(PAN)을 사용하여 연속적으로 형성될 수 있다.
도시된 바와 같이, 도 9a의 전기 어셈블리(280)와 유사하게 커넥터 하우징(282), 전기 모듈(284) 및 커버(296)를 포함하는 전기 커넥터 어셈블리(280)가 측면 포트(310)에 부착된 것으로 도시된다. 도 10의 전기 어셈블리(280)에 유사하게, 전기 어셈블리(280)의 본 발명의 커넥터(282)는 측면 포트(310)에서 분리 가능하며 다른 카테터 허브와 함께 재가공 또는 재사용될 수 있다. 분리는 압착 핏 또는 접촉 핏이며 카테터 허브의 나사산과 커넥터의 나사산 칼라를 나사 결합함으로써 카테터 허브의 측면 포트(310)와 맞물리는 커넥터(282)에 의해 제거 가능하게 고정되도록 유지되는 센서(106)와 전기 어셈블리(280)의 전도체(290) 사이에 연결을 제공함으로써 가능해질 수 있다.
이제 도 13을 참조하면, 본 발명의 카테터 장치의 상태 및/또는 환자의 조건을 모니터링하기 위한 카테터 어셈블리 및 전자 장치를 포함하는 카테터 시스템(320)을 나타내는 개략적인 흐름도이다. 시스템은 블록(324)에서 카테터 허브 본체에 연결된 블록(322)에서 하나 이상의 센서를 갖는 캐필러리(capillary) 또는 카테터 허브를 포함하며, 이는 도 9a-12의 전기 커넥터 어셈블리(280)와 같이 그에 연결된 커넥터를 갖는다.
블록(326)은 말초 정맥 카테터 및/또는 환자의 다양한 상태 및 조건을 감지하고 모니터링하기 위해 전기 커넥터 어셈블리(280)와 통합될 수 있는 전자 장치 및 구성 요소를 나타낸다. 도시된 바와 같이, 전자 장치는 앞서 논의된 바와 같이 카테터 허브 및/또는 카테터 튜브에 장착된 센서로부터의 신호를 변환하기 위한 A/D 변환기를 포함할 수 있다. A/D 변환기는 체온을 사용하여 전력을 공급받을 수 있는 전원에 의해 전력을 공급받을 수 있다. 예를 들어, 열 전기 변환기를 사용하여 커패시터를 충전 한 다음 다양한 구성 요소에 전력을 공급할 수 있다. 열 충전이 가능한 고체 상태 슈퍼 커패시터는 전기 구성 요소에 전력을 공급하기 위해 체온과 같은 열원으로부터 큰 열 유도 전압을 생성할 수 있는 고체 상태 폴리머 전해질로 만들 수 있다. 일부 예에서, 열 전기 변환기는 먼저 배터리를 충전할 수 있고 배터리는 전기 구성 요소에 전력을 공급한다.
전기 커넥터 어셈블리는 펌웨어 및 소프트웨어를 저장 및 처리하기 위한 프로세서 또는 CPU 및 메모리를 더 포함할 수 있다. 신호의 진폭을 전송을 위해 다른 신호의 펄스 폭 또는 지속 시간으로 인코딩 하기 위한 펄스 폭 변조기(PWM) 및 연속 모듈 및 다른 직렬 장치와 데이터를 교환하는 인터페이스 역할을 하는 범용 비동기식 송수신기는 데이터를 송수신하기 위해 통합될 수 있다. 다른 예에서, 저전력 블루투스(BLE) 모듈은 BLE 신호를 사용하여 스마트 폰, 랩톱 또는 태블릿과 같은 다른 BLE 지원 장치에 통신하도록 통합될 수 있다. 일부 예에서, 통합 칩은 전기 커넥터 어셈블리와 통합되고, 상기 통합 칩은 통신 모듈과 같은 하나 이상의 모듈을 포함할 수 있다.
예로서, 블록(326)에서 전기 커넥터 어셈블리에 의해 전송된 데이터는 전기 커넥터 어셈블리부터 블루투스 통신을 통해 데이터를 수신하기 위한 BLE 모듈과 인터넷을 통해 어디서든 액세스가 가능한 클라우드 컴퓨팅을 의미하는 것으로 이해될 수 있는 클라우드에 수집된 데이터를 통신하기 위한 Wi-Fi 모듈 모두를 갖는 전용 게이트웨이에 통신될 수 있다. 클라우드에 저장되면 사용자는 태블릿 또는 스마트폰과 같은 컴퓨팅 장치 또는 핸드헬드 장치를 사용하여 저장된 정보에 액세스하여 수집된 데이터를 보고 분석할 수 있다.
도 13에 도시된 바와 같이, 전기 커넥터 어셈블리로부터 수집된 데이터를 보고, 읽고 및/또는 분석하기 위해 블록(328)에서의 로컬 디스플레이 유닛이 제공될 수 있다. 예로서, 휴대용 접이식 데스크 스테이션과 같은 조종 가능한 플랫폼을 포함하는 휴대용 뷰잉 스테이션에는 블록(326)에서의 전기 커넥터 어셈블리로부터 수신된 데이터를 보고 처리하도록 프로그래밍되는 컴퓨터 또는 랩톱과 같은 컴퓨팅 장치 및 모니터가 제공된다. 도시된 바와 같이, 컴퓨팅 장치는 무선 전송 수신 모듈, CPU, 메모리, 디스플레이 스크린 또는 영역 및 CPU와 디스플레이 스크린에 전력을 공급하는 전원을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 메모리가 있는 전용 허브는 데이터를 수집하기 위해 블록(326)에서의 전기 커넥터 어셈블리와 함께 배치될 수 있다. 전용 허브는 유선 또는 무선으로 연결되어 의사, 간호사 또는 간병인과 같은 사용자에 의해 액세스될 수 있도록 내부에 포함된 정보를 업로드할 수 있다. CPU와 모니터가 있는 휴대용 뷰잉 스테이션을 사용하여 환자 조건 및/또는 장비 상태를 검토하고 분석하기 위해 전용 허브로부터 데이터에 액세스하기 위해 하나의 환자실에서 다른 환자실로 이동할 수 있다.
도 14는 환자의 조건 및/또는 본 발명의 말초 정맥 카테터의 상태를 모니터링하기 위한 카테터 어셈블리 및 전자 장치를 포함하는 IV 카테터 시스템(334)을 나타내는 대안적인 개략적인 흐름도를 도시한다. 도 14의 시스템은 블록(326a)에서의 전기 커넥터 어셈블리가 통합 전원 공급 장치를 가지지 않는 것을 제외하고 도 13의 시스템에 유사하다. 대신에, 전기 커넥터 어셈블리에 전력을 공급하기 위한 블록(326b)에서의 제거 가능한 전원 공급 장치 또는 모듈이 제공될 수 있다. 제거 가능한 전원 공급 모듈은 전력 레벨을 표시하기 위한 표시등 및 전력 충전 기능을 제어하기 위한 펌웨어를 갖는 충전식 배터리를 포함할 수 있다. 핀 커넥터가 배터리의 전력 출력을 전기 커넥터 어셈블리에 연결하기 위해 제공될 수 있다.
이제 도 15a-15d를 참조하면, 카테터 튜브(152)의 다른 대안적인 실시예는 각각 사시도, 단면도 또는 단부도, 측면도 및 평면도로 도시된다. 카테터 튜브(152)는 다른 곳에서 설명된 카테터 허브 중 하나와 같이 카테터 허브의 내부에 근위 섹션을 고정시키기 위해 금속 부싱을 수용하기 위한 근위 개구(198) 및 원위 개구(194)를 구비하는 본체(192)를 가질 수 있다. 예로서, 튜브 본체(192)의 내부는 폴리우레탄(PU) 재료로 만들어진 것과 같은 종래의 카테터 튜브 내부에 폴리피롤 감지 재료(106)로 부분적으로 또는 완전히 라이닝될 수 있다. 예를 들어, 카테터 튜브 본체(192)의 환형 공간은 도 6a-6c의 실시예와 유사하게 온도, 혈류, 혈압, 혈중 산소 수준, pH 값, 카테터의 폐색 등 중 하나 이상을 감지하는데 사용하기 위해 폴리피롤 감지 재료로 라이닝될 수 있다. 본 실시예에서, 감지 재료(106)는 도 6c에 도시된 바와 같이, 카테터 튜브(152)의 길이를 따라 분포된, 바람직하게는 카테터 튜브의 벽 내에 내장된 복수의 이격된 또는 개별 센서(106a)를 포함한다. 예를 들어, 개별 센서(106a)는 각각 링 모양, 원형, 타원형 또는 다각형 모양의 폴리피롤 감지 재료를 구현하여 카테터 튜브를 따라 개별 지점에서 감지할 수 있다. 복수의 개별 센서(106a)는 또한 카테터 튜브를 따라 개별 지점을 감지하기 위한 폴리피롤 감지 재료의 웹을 구현할 수 있다. 개별 센서는 개별 전도성 트레이스 또는 전도체를 결합하거나 다른 감지 재료를 통해 상호 연결될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 바와 같이, 서로 분리된 센서는 데이터 처리 모듈에 병렬로 결합되는 개별 전기 출력 경로를 가져서, 한 센서의 데이터가 다른 센서의 데이터를 손상시키지 않는다. 이를 통해 개별 센서가 대체 가능하더라도 각 센서가 다른 센서로부터 데이터를 개별적으로 수집할 수 있으므로 데이터 처리 모듈 또는 컴퓨터 시스템이 동일한 카테터 시스템 내의 여러 센서 간에 데이터를 비교할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터 튜브는 상이한 출력뿐만 아니라 상이한 유형의 복수의 개별 센서를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 15c의 개별 센서(106a)는 온도 센서와 pH 센서 및/또는 심지어 압력 센서를 모두 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 서로 다른 유형의 센서는 그룹화될 수 있다. 예를 들어, 카테터 튜브(152)의 첫번째 1/3에서 센서가 온도 센서일 수 있으며, 두번째 1/3에서 센서가 pH 센서일 수 있으며, 마지막 1/3에서 센서가 압력 센서일 수 있다. 단일 카테터 튜브의 모든 센서의 출력은 바람직하게는 A/D 컨버터 버스 또는 프로세서 버스와 같은 공통 버스로 연결되어 프로세서가 트랜시버를 통해 전송하기 위해 데이터를 큐로 구성할 수 있도록 한다.
도 15b는 도 6a의 카테터 튜브(152)의 단면 단부도이다. 도시된 바와 같이, 카테터 튜브(152)의 본체는 벽 층에 함침되거나 내장된 하나 이상의 개별 센서(106a)를 가질 수 있다. 카테터 튜브의 근위 섹션(196)은 개별 센서(106a)로부터 신호를 획득하고 열을 사용하여 전기 전력으로 변환하는 전원 및 무선 신호 송신기와 같은 다른 전기 모듈에 연결하기 위한 전도성 금속 재료로 만들어질 수 있다. 일부 예에서, 근위 섹션(196)은 인트린식 전도성 폴리머(ICP)로도 알려진 전도성 폴리머 재료로 만들어질 수 있다. ICP는 전기를 전도하는 것으로 알려진 유기 폴리머이다. 또 다른 예로서, 광섬유 센서는 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 바와 같이 개별 센서로부터 전기 커넥터 어셈블리(280)로 정보를 전송하는데 사용될 수 있다.
도 15c-15d는 각각 도 15a의 카테터 튜브의 측면도 및 평면도이다. 개별 센서(106a)는 카테터 튜브(152)의 길이를 따라 분포되는 것이 도시된다. 일부 예로서, 개별 센서는 카테터 튜브의 길이의 10% 내지 100%로 연장할 수 있으며, 20% 내지 90%가 더 바람직하다. 개별 센서는 카테터 튜브의 길이를 따라 균일하게 이격되거나 카테터 튜브의 길이를 따라 무작위로 이격될 수 있다. 여기서 각 센서는 2 개의 개별 센서 입력을 가지며, 하나는 카테터 튜브(152)의 상부 측면에 있고 다른 하나는 카테터 튜브(152)의 하부 측면에 있으며, 둘 다 출력 버스로 연결된다. 와이어(106b)는 각 센서 출력을 개별적으로 전송하는 버스일 수 있다. 일부 실시예에서, 각각의 업/다운 센서(106a)의 세트는 공통 버스 터미널에 결합될 수 있고, 다른 실시예에서 각 업/다운 센서(106)의 세트는 개별 버스 터미널에 결합되어 데이터 프로세서가 카테터 튜브(152)의 상부 측면 및 카테터 튜브(152)의 하부 측면의 센서 사이의 센서 데이터를 비교할 수 있다. 데이터 센서를 버스에 결합함으로써, 이는 데이터 프로세서가 카테터 튜브의 다른 지점의 온도에 대한 카테터 튜브의 한 지점의 온도와 같이 서로 센서 데이터를 비교할 수 있게 한다. 이는 1 피트 카테터 튜브 또는 2 피트 카테터 튜브와 같이 수 인치보다 긴 카테터 튜브를 갖는 실시예에서 특히 유용하다. 센서 데이터를 수신하는 데이터 처리 모듈은 카테터 튜브의 길이를 따라 서로 다른 지점 간의 pH 또는 온도 차이와 같은 수신된 센서 데이터 간의 비교 분석을 통해 추가 데이터 메트릭을 수집할 수 있다.
이제 도 16을 참조하면, 도 10의 카테터 어셈블리에 유사하고 니들 및 니들 허브가 없이 도시된 다른 대안적인 카테터 어셈블리(104)가 도시된다. 본 실시예에서, 전도체(300)는 카테터 튜브(152) 내부에서 직접 또는 간접적으로 센서(106)와 접촉한다. 전도체(300)는 도 10의 전기 커넥터 어셈블리(280)에 유사한 커넥터(282), 전기 모듈(284) 및 커버(296)를 포함하는 전기 커넥터 어셈블리(280)에 카테터 튜브 내부의 센서(106)를 결합하기 위한 연장부 또는 커플링으로 사용될 수 있다. 본 실시예에서, 전도체(300)에는 리셉터클(306) 및 플러그(308) 중 하나일 수 있는 수용 단부(304) 및 카테터 튜브 내부의 위치에서 센서(106)에 결합하도록 카테터 튜브(152)로 연장하는 원위 단부(388)가 제공된다. 커넥터(282)의 팁(292)에는 리셉터클(306) 및 플러그(308) 중 다른 하나가 제공될 수 있다. 리셉터클(306)은 플러그(308)에 연결되어 전도체(300)와 전기 모듈(284) 사이에 전기 경로를 제공한다. 예로서, 전도체(300)는 센서(106)에서 전기 커넥터 어셈블리(280)로 신호를 전송하기 위한 광섬유 센서가 될 수 있다.
이제 도 17을 참조하면, 몇 개의 예외와 함께 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 다른 카테터 어셈블리에 유사하고 니들 및 니들 허브 없이 도시되는 센서 장착 카테터 어셈블리(104)의 사시도가 도시된다. 본 실시예에서, 카테터 허브(110)는 허브 본체(156)의 원위 단부에 부착되고 원위 방향으로 연장하고 테이퍼진 원위 개구(104)로 종결되는 카테터 튜브(152) 및 한 쌍의 날개(150a, 150b)를 갖는 허브 본체(156)를 포함한다. 허브 본체(156)는 제1 허브 섹션(166a) 및 제2 허브 섹션(166b)을 가지며, 이는 각각 원위 허브 섹션 및 근위 허브 섹션으로 지칭될 수 있다.
전기 커넥터 어셈블리(280)는 카테터 허브(110)의 근위 허브 섹션 또는 제2 허브 섹션(166b)에 나사식으로 연결된다. 전기 커넥터 어셈블리(280)는 원위 단부(350) 및 근위 단부(352)를 갖는 커넥터 하우징(282)을 포함한다. 예로서, 원위 단부(350)는 근위 허브 섹션(166b)의 외부 나사산에 나사 결합하기 위한 칼라(398)를 갖는 센서 모듈(390)을 수용하기 위한 칼라(358)를 포함한다. 커넥터 하우징(282)은 IV 커넥터 또는 주사기 팁과 같은 수형 루어 팁을 수용하기 위해 근위 단부(352)에서의 세장형 개방 단부(360)를 포함한다. 예로서, 세장형 개방 단부(360)는 나사산 암형 루어일 수 있다. 전기 커넥터 어셈블리(280)는 카테터 허브(110)의 제2 허브 섹션(166b)으로부터 칼라(398)의 나사를 풀어서 카테터 허브(110)로부터 분리될 수 있다.
도 18은 도 17의 카테터 어셈블리(104)의 부분 절개도를 도시하며 도 19는 도 17의 전기 커넥터 어셈블리(280)의 분해된 구성 요소 도면을 도시한다. 이제 도 18 및 도 19를 참조하면, 전기 커넥터 어셈블리(280)의 커넥터 하우징(282)이 보다 명확하게 도시되며, 입구(364), 입구에서의 나사산 암형 루어(360) 및 대향 단부에서의 칼라(358)를 갖는다. 예로서, 칼라(358)는 나사산 없이 센서 모듈(390)을 수용하기 위한 슬립 온 칼라이다. 커넥터 하우징(282)은 입구(364)와 본체(370) 사이에 위치된 숄더(366) 및 탄성 피스톤(374)을 수용하기 위한 크기와 모양을 갖는 내부 보어를 정의하는 열가소성 재료로 만들어진 벽 구조를 구비하는 본체(370)를 갖는다.
하우징(282)의 보어 내에 끼워질 수 있는 피스톤(374)은 실리콘 재료로 만들어질 수 있으며 헤드 섹션(376), 넥 섹션(378), 숄더(380), 본체 섹션(382) 및 플랜지(386)와 닮을 수 있는 확장된 베이스(384)가 제공된다. 본체 섹션(382) 및 선택적으로 숄더(380)는 속이 비어 있어 피스톤이 하우징 내부에 위치되고 하우징의 개방 근위 단부(360)에 삽입된 수형 팁에 의해 밀릴 때 피스톤(374)이 센서 모듈(390)의 구속에 대해 붕괴될 수 있다. 수형 팁이 개방 근위 단부(360)로부터 제거되면 피스톤(374)이 팽창하거나 덜 압축된 상태로 돌어와서 피스톤(374)의 헤드(376)가 입구 섹션(364)의 내부 보어로 확장되어 유체 흐름으로부터 입구 개구(360)를 차단한다.
예로서, 센서 모듈(390)의 결합 하우징(282), 피스톤(374) 및 단부 피팅은 암형 니들리스 커넥터와 유사하다. 특정 예에서, 센서 모듈(390)의 결합 하우징(282), 피스톤(374) 및 단부 피팅은 하우징 내부에 위치되며 다른 실시예 중에서 Y-슬릿을 포함하는 피스톤을 개시하는 미국 특허 번호 7,591,449에 개시된 암형 니들리스 커넥터와 유사하다. 센서 모듈(390)의 결합 하우징(282), 피스톤(374) 및 단부 피팅은 하우징 내부에 위치되며 다른 실시예 중에서 나선형 절단부를 포함하는 피스톤을 개시하는 미국 특허 번호 9,695,953에 개시된 암형 니들리스 커넥터와 또한 유사하다. 미국 특허 번호 7,591,449 및 9,695,953의 내용은 본 명세서에 참조로서 명시적으로 포함된다.
센서 모듈(390)은 복수의 센서(106) 및 유체 흐름을 위한 보어를 갖는 중앙 도관(394)을 포함할 수 있으며, 이는 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 다른 센서와 동일할 수 있다. 중앙 도관(394)은 수형 루어(396)로부터 연장하여 카테터 허브(110)의 근위 허브 섹션(166b)의 입구와 루어 핏을 형성할 수 있다. 나사산 칼라(398)는 수형 루어(396)를 둘러싸고 카테터 허브(110)의 근위 허브 섹션(166b)의 외부 나사산과 나사식으로 맞물리도록 크기 및 모양이 정해진다.
베이스 드럼(404)은 칼라(398)에 연결되고 하우징(282)의 칼라(358)에 삽입하기 위한 칼라(398)의 외부 직경보다 작은 외부 직경을 갖는다. 베이스 드럼(404) 및 센서 모듈(390)의 칼라(398) 사이의 숄더(408)는 하우징(282)의 칼라(358)의 단부 에지(408)를 누르거나 접하도록 구성된다. 복수의 전기 리드(412)는 예를 들어 공동 성형 또는 인서트 성형에 의해 복수의 센서(106)에 전기적으로 결합되고, 각각 반경 방향 섹션과 축 방향 섹션에 제공된다. 각 리드(412)의 반경 방향 섹션은 리드가 반경 방향으로 연장한 다음 하우징(282)(도 18)의 길이 방향을 따라 축 방향으로 연장한 다음 계산 코어(420)의 대응하는 리드(418)와 접촉하도록 한다.
헤드 드럼(414)은 랜딩(416) 및 돌출부(417)를 갖는 베이스 드럼(404)으로부터 연장한다. 돌출부(417)는 베이스(384)에서의 피스톤(374)의 개방 단부로 돌출하도록 크기와 모양이 정해지며 베이스(384)의 플랜지(422)는 랜딩(416)을 누르도록 구성된다. 복수의 유동 통로(426)가 헤드 드럼(414)을 통해 제공되고 중앙 도관(394)의 보어(428) 및 수형 루어(396)와 유체 연통한다. 따라서, 피스톤(374)이 활성화될 때, 유동 경로는 헤드(376)에서의 입구 및 하우징(282)의 내부 표면과 피스톤(374)의 외부 표면 사이의 환형 공간 사이에 제공된다. 유동 경로는 헤드 드럼(414)의 복수의 유동 통로(426) 및 중앙 도관(394)의 보어(428) 및 수형 루어(396)와 유체 연통한다. 하우징(282) 및 센서 모듈(390)은 접합, 용접 또는 둘 다에 의해 서로 더 영구적으로 고정될 수 있다.
계산 코어(420)는 본체 섹션(370)에서 하우징(282)의 외부 주위에 장착될 수 있다. 예로서, 계산 코어(420)는 하우징(282) 위 또는 주위에 배치하기 위한 중공 중심을 갖는 본체(430)를 포함한다. 계산 코어(420)의 본체(430)는 유전체 재료로 만들어질 수 있으며 센서 모듈(390)의 리드(412)와 본체(430)에 장착된 회로 및 전원 공급 장치(440)에 연결하기 위한 트레이스 또는 리드가 제공된다. 전원 공급 장치(440)는 재충전 가능한 배터리를 포함할 수 있다. 예로서, 회로(438)는 도 13의 블록(326)에서와 같이, 센서 모듈(390)에 위치된 센서(106)로부터 원격 서버 또는 프로세서로 감지된 데이터를 릴레이하거나 처리하는데 사용하기 위해 본 명세서의 다른 곳에서 논의된 구성 요소를 포함할 수 있다. 예로서, 계산 코어는 센서 모듈(390)의 리드(412) 및 하우징(282)으로부터 분리 가능하다. 예를 들어, 계산 코어(420)는 카테터 허브(110)의 폐기 후 재사용을 위해 분리될 수 있다.
잠재적인 손상 및/또는 단락으로부터 계산 코어(420), 다양한 리드 및 다양한 회로를 덮기 위해 보호 커버(444)가 제공될 수 있다. 보호 커버(444)는 비전도성 또는 유전체 재료로 만들어질 수 있으며 계산 코어(444)와 하우징(282) 모두 위에 놓일 수 있다. 예로서, 보호 커버(444)는 실리콘 재료 또는 실리콘 고무로 만들어질 수 있으며, 전기 신호 및 연결을 방해하지 않고 계산 코어(444) 및 하우징(282) 위에 배치하기 위해 확장된 포켓(446) 및 윤곽이 있는 표면(448)이 제공될 수 있다. 이러한 확장된 포켓(446) 및 윤곽이 있는 표면(448)은 본체(420)가 자체 배향 방식으로 보호 커버(444) 내에 배치되도록 할 수 있다. 보호 커버(444)는 계산 코어(444)와 하우징(282) 위로 미끄러지기 위한 개방 단부를 가지며 장착을 용이하게 하기 위해 충분히 유연하게 만들 수 있다.
사용시 '449 및 953 특허에 개시된 니들리스 커넥터와 유사하게, 주사기 팁 또는 IV 커넥터와 같은 수형 의료 기구를 하우징(282)의 입구(364)에 연결하면 피스톤(374)이 압축되고 피스톤(374)의 외부 표면과 하우징(282)의 내부 표면 사이에 유체 경로가 개방된다. 유체 통로는 또한 헤드 드럼(414)에서의 유동 통로(426) 및 센서 모듈(390)의 중앙 도관(394)의 보어(428)와 유체 연통한다. 피스톤(374)이 설명된 바와 같이 압축될 때, 유체는 IV 유체 투여 동안과 같이 하우징(282)의 근위 단부(352)로부터 카테터 허브(110) 및 카테터 튜브(152)로 흐를 수 있거나 유체가 주사기의 배럴과 같이 근위 단부(352)로부터 흡인될 수 있다.
수형 의료용 기구가 하우징의 입구(364)에서 제거될 때, 피스톤이 확장하도록 허용되고 헤드(376)가 하우징 입구(364)의 내부 영역으로 복귀되어 추가 유체 흐름으로부터 입구를 차단한다. 치료 후 또는 카테터 허브가 새 카테터로 교체될 때마다 전기 커넥터 어셈블리(280)는 제거되고 재사용될 수 있다.
나사식 연결을 통해 중앙 도관(394) 내의 센서(106)로부터 하나 이상의 전도성 출력과 계산 코어(444)가 전기적으로 결합할 수 있게 하는 이러한 컴퓨팅 어셈블리는 계산 장치를 복수의 센서를 갖는 카테터에 효율적으로 연결하는데 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 계산 코어는 US 6,544,251에 개시된 단일 카테터 허브, 예를 들어 정맥 내 카테터 허브, 정중선 카테터 허브 또는 일부 말초 혈관 정맥 삽입 카테터에 결합될 수 있다. 복수의 허브를 갖는 카테터, 예를 들어 US 9,504,806 또는 US 6,723,084에 개시된 것과 같은 중앙 정맥 카테터에서, 각 카테터 허브는 센서 데이터를 공통 컴퓨터 시스템에 무선으로 전송하도록 구성되는 별도의 계산 코어를 포함할 수 있다. 공통 주 카테터 브랜치로 이어지는 보조 브랜치를 갖는 복수의 허브를 구비하는 카테터는 바람직하게는 카테터의 주 브랜치와 보조 브랜치 모두에 내장된 센서에 결합되는 전도성 버스를 갖는 하나의 카테터 허브를 갖는 반면, 다른 모든 카테터 허브는 카테터 허브의 관련된 보조 브랜치의 센서에만 결합되는 전도성 버스를 갖는다.
본 명세서에 설명된 센서 장착 카테터 어셈블리 및 그 구성요소를 만들고 사용하는 방법은 본 발명의 범위 내에 있다.
모니터링 능력 및 그 구성요소를 갖는 카테터의 제한된 실시예가 본 명세서에 설명되고 도시되었지만, 많은 수정 및 변형이 당업자에게 명백할 것이다, 또한, 기능 또는 구조가 충돌하지 않는 한 일 실시예에 대해 명시적으로 논의되었지만 다른 실시예에 대해서는 논의되지 않은 요소 및 특징이 동일하게 적용될 수 있다. 따라서, 문맥이 달리 지시하지 않는 한, 일 실시예에 대한 유사한 특징이 다른 실시예에 적용될 수 있다. 따라서, 개시된 장치, 시스템 및 방법의 원리에 따라 구성된 안전 바늘 조립체 및 그 구성 요소는 본 명세서에서 구체적으로 셜명된 것과 다르게 구현될 수 있음을 이해해야 한다. 본 개시는 또한 다음의 청구 범위에서 정의된다.

Claims (14)

  1. 카테터 시스템(100)으로서,
    외부 및 내부를 갖는 허브 본체(156)를 포함하는 카테터 허브(110);
    상기 카테터 허브(110)에 부착되는 루멘을 갖는 카테터 튜브(152);
    카테터 허브(110)의 상태를 감지하거나 환자 조건을 모니터링하기 위한 상기 카테터 튜브(152) 및 상기 허브 본체(156) 중 적어도 하나에 장착되는 센서(106); 및
    센서(106)에 의해 감지되는 데이터를 수집하기 위해 스마트 장치(120) 및 클라우드 서버(130) 중 적어도 하나;를 포함하는,
    카테터 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 센서는 제1 센서이고 상기 허브 본체의 내부에 장착되는,
    카테터 시스템.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    제2 센서(106)를 더 포함하며, 상기 제2 센서(106)는 상기 허브 본체(156)의 외부에 장착되는,
    카테터 시스템.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 제2 센서(106)는 상기 허브 본체(156)로부터 연장하는 날개(150a, 150b)에 장착되는,
    카테터 시스템.
  5. 제2항에 있어서,
    제2 센서(106)를 더 포함하며, 상기 제2 센서(106)는 상기 카테터 튜브(152)에 장착되는,
    카테터 시스템.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    BLE 연결을 사용하여 감지된 데이터를 상기 스마트 장치(120)에 릴레이하기 위해 센서(106)에 전기적으로 결합되는 BLE 모듈(114)을 더 포함하는,
    카테터 시스템.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    센서 (106) 및 BLE 모듈(142)과 Wi-Fi 모듈(144)을 포함하는 게이트웨이(140)에 전기적으로 결합되는 BLE 모듈(114)를 더 포함하는,
    카테터 시스템.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 게이트웨이(140)의 Wi-Fi 모듈(144)을 통해 상기 클라우드 서브(130)에 의해 감지된 데이터가 수집되는,
    카테터 시스템.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 허브 본체(156)는 제2 허브 본체 섹션(166b)에 부착된 제1 허브 본체 섹션(166a)을 포함하는,
    카테터 시스템.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    센서(106)를 상기 카테터 허브(110)에 제거 가능하게 연결되는 전기 커넥터 어셈블리(280)에 연결하는 광섬유 센서를 더 포함하는,
    카테터 시스템.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 카테터 튜브(152)에 장착된 센서(106)는 상기 카테터 허브(110)에 제거 가능하게 연결되는 전기 커넥터 어셈블리(280)로 연장하는 광섬유 센서인,
    카테터 시스템.
  12. 카테터 어셈블리(104)에서 수집된 신호를 모니터링하기 위한 방법으로서,
    외부 및 내부를 구비하는 허브 본체(156)를 갖는 카테터 허브(110)로 센서(106)를 제공하는 단계;
    스마트 장치(120) 및 클라우드 서버(130) 중 적어도 하나에 무선으로 센서(106)에 의해 수집된 데이터를 릴레이하는 단계; 및
    리포트에서 수집된 데이터에 관련된 정보를 표시하는 단계;를 포함하는,
    카테터 어셈블리에서 수집된 신호를 모니터링하기 위한 방법.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 센서(106)는 하우징의 외부에 위치되는 계산 코어(420)의 리드(412)와 전기적으로 연통하는,
    카테터 어셈블리에서 수집된 신호를 모니터링하기 위한 방법.
  14. 카테터 시스템(100)으로서,
    외부 및 내부를 갖는 허브 본체(156)를 포함하는 카테터 허브(110);
    상기 카테터 허브(110)에 부착되는 루멘을 갖는 카테터 튜브(152); 및
    상기 카테터 허브(110)의 상태를 감지하거나 환자 조건을 모니터링하기 위한 카테터 튜브(152) 및 허브 본체(156) 중 적어도 하나에 장착되는 센서(106);를 포함하는,
    카테터 시스템.
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