KR20200086168A - 실용학적 임상시험 지원 시스템 및 방법 - Google Patents

실용학적 임상시험 지원 시스템 및 방법 Download PDF

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김동규
박민수
엄희상
신승환
신우섭
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연세대학교 산학협력단
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Abstract

본 발명은 실용학적 임상시험 지원 시스템 및 방법에 관한 것으로, 본 발명에 따른 방법은 시험 약물에 대한 임상시험을 위한 환자 선별 기준, 대조군에 투여되는 대조 약물 정보 및 대조 약물 투여에 대한 효능 평가를 위한 임상 변수 항목을 포함하는 임상시험 설계 조건을 입력받는 단계, 임상시험에 실제 참여하는 것으로 결정된, 시험 약물이 투여되는 임상시험 참여 시험군 및 대조 약물이 투여되는 임상시험 참여 대조군의 환자 정보를 입력받는 단계, 전자 의무 기록이 저장된 EMR 데이터베이스에서 임상시험 설계 조건을 만족하는 EMR 대조군 후보들을 추출하는 단계, EMR 대조군 후보와 임상시험 참여 대조군을 결합하여 구성하는 임상시험 대조군과 임상시험 참여 시험군 간의 공변량 분포 유사도가 미리 정해진 기준을 만족하도록 성향 점수 매칭을 통해 EMR 대조군 후보들 중 일부를 대조군 환자로 선별하는 단계를 포함한다. 본 발명은 무작위 배정 임상 시험에서 요구하는 대조군 환자 모집의 목표수를 줄이고, 실제 상황에서 수집한 검사 결과 데이터를 보강함으로써 유효성 검증 측면에서도 도움이 되며, 희귀 질환의 경우 대조군 환자를 모집하기 매우 어려운 상황에서 대조군을 비교 제시함으로써 품목허가를 위한 위험-이득 분석 시에 용이한 보강 자료로서 역할을 할 수 있는 장점이 있다.

Description

실용학적 임상시험 지원 시스템 및 방법{System and Method for Supporting Pragmatic or Practical Clinical Trial}
본 발명은 실용학적 임상시험 지원 시스템 및 방법에 관한 것이다.
현재 품목 허가용 임상시험은 무작위 배정 임상 시험(RCT: Randomized Clinical Trial)에 근거한다. 환자 대조군(case-control) 연구 및 전향적 코호트(prospective cohort) 연구에 비해서 신뢰 수준이 높기 때문이다.
다만 RCT 임상시험의 한계도 있다. 매우 제한된(controlled) 상황에 있는 환자만을 대상으로 효능(efficacy)을 확인함으로써 그 효과가 출시 이후 실세계(Real world) 상황인 다양한 환자군의 유효성(effectiveness)을 검증하는 데는 한계가 있었다. 그리고 3기 또는 4기와 같은 말기 암환자들을 대상으로 하는 임상연구 경우 대조군을 모집하는 것 자체가 매우 어려운 상황이다.
한편 임상시험에 참여할 환자를 확보하기 위한 노력으로 전자 의무 기록에서 임상 시험 환자 모집 조건에 부합하는 환자를 검색하고, 검색 결과 조건에 부합하는 환자가 있는 경우 헬스 센터(병원 스태프 등)에 환자 모집 알람을 통지하여 임상시험 환자 모집을 용이하게 하려는 시도가 있기도 하다.
IoT, 빅데이터, 인공지능 등 4차 산업혁명에 대한 관심 증가 및 기술 발전과 더불어 방대하게 구축된 전자 의무 기록을 활용하는 것에 대한 관심 및 시도가 크게 늘어나고 있는 상황이다.
미국공개특허 제2017-0053069호(공개일: 2017년 2월 23일)
본 발명의 해결하고자 하는 기술적 과제는 전자 의무 기록에서 임상 시험의 대조군에 부합하는 대상자를 추출하고, 추출된 대상자의 전자 의무 기록에서 임상시험에 활용될 수 있는 검사 데이터 등의 자료를 수집하여 임상시험에 활용할 수 있도록 지원하는 임상시험 지원 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.
상기한 기술적 과제를 해결하기 위한 본 발명에 따른 방법은, 시험 약물에 대한 임상시험(Clinical Trial)을 위한 환자 선별 기준, 대조군에 투여되는 대조 약물 정보 및 대조 약물 투여에 대한 효능 평가를 위한 임상 변수 항목을 포함하는 임상시험 설계 조건을 입력받는 단계, 상기 임상시험에 실제 참여하는 것으로 결정된, 상기 시험 약물이 투여되는 임상시험 참여 시험군 및 상기 대조 약물이 투여되는 임상시험 참여 대조군의 환자 정보를 입력받는 단계, 전자 의무 기록(Electronic Medical Record: EMR)이 저장된 EMR 데이터베이스에서 상기 임상시험 설계 조건을 만족하는 EMR 대조군 후보들을 추출하는 단계, 상기 EMR 대조군 후보와 상기 임상시험 참여 대조군을 결합하여 구성하는 임상시험 대조군과 상기 임상시험 참여 시험군 간의 공변량 분포 유사도가 미리 정해진 기준을 만족하도록 성향 점수 매칭을 통해 상기 EMR 대조군 후보들 중 일부를 대조군 환자로 선별하는 단계를 포함한다.
상기 방법은, 상기 EMR 데이터베이스에서 상기 환자 선별 기준에 맞고, 미리 정해진 조건에서 상기 대조 약물이 투여된 환자 중에서 상기 임상 변수 항목에 대한 검사결과를 가지는 환자를 상기 EMR 대조군 후보로 추출할 수 있다.
상기 임상시험은, 상기 시험 약물이 투여되는 임상시험 참여 시험군과 상기 임상시험 참여 대조군에 대한 실제 임상시험을 통해 획득되는 임상시험 데이터와, 상기 EMR 대조군 후보들 중에서 상기 임상시험 대조군으로 선별된 환자의 EMR 데이터를 이용할 수 있다.
상기 성향 점수 매칭을 통해 상기 EMR 대조군 후보들 중 일부를 대조군 환자로 선별하는 단계는, 상기 임상시험 참여 시험군과 상기 임상시험 대조군에 대해서 1:N 매칭을 통해 이루어질 수 있다.
여기서 N은 1 이상으로 미리 설정될 수 있으며, 바람직하게는 N은 2일 수 있다.
상기 EMR 대조군 후보들 중에서 상기 임상시험 대조군으로 선별된 환자의 수가 상기 임상시험 참여 대조군의 수와 같거나 많을 수 있다.
상기한 기술적 과제를 해결하기 위한 본 발명에 따른 시스템은, 시험 약물에 대한 임상시험을 위한 환자 선별 기준, 대조군에 투여되는 대조 약물 정보 및 대조 약물 투여에 대한 효능 평가를 위한 임상 변수 항목을 포함하는 임상시험 설계 조건을 입력받고, 상기 임상시험에 실제 참여하는 것으로 결정된, 상기 시험 약물이 투여되는 임상시험 참여 시험군 및 상기 대조 약물이 투여되는 임상시험 참여 대조군의 환자 정보를 입력받는 입력부, 전자 의무 기록이 저장된 EMR 데이터베이스에서 상기 임상시험 설계 조건을 만족하는 EMR 대조군 후보들을 추출하는 대조군 후보 추출부, 그리고 상기 EMR 대조군 후보와 상기 임상시험 참여 대조군을 결합하여 구성하는 임상시험 대조군과 상기 임상시험 참여 시험군 간의 공변량 분포 유사도가 미리 정해진 기준을 만족하도록 성향 점수 매칭을 통해 상기 EMR 대조군 후보들 중 일부를 대조군 환자로 선별하는 EMR 대조군 선별부를 포함한다.
상기 대조군 후보 추출부는, 상기 EMR 데이터베이스에서 상기 환자 선별 기준에 맞고, 미리 정해진 조건에서 상기 대조 약물이 투여된 환자 중에서 상기 임상 변수 항목에 대한 검사결과를 가지는 환자를 상기 EMR 대조군 후보로 추출할 수 있다.
상기 임상시험 지원을 위한 방법을 수행하는 프로그램을 수록한 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체를 포함할 수 있다.
상기 프로그램은, 시험 약물에 대한 임상시험을 위한 환자 선별 기준, 대조군에 투여되는 대조 약물 정보 및 대조 약물 투여에 대한 효능 평가를 위한 임상 변수 항목을 포함하는 임상시험 설계 조건을 입력받는 명령어 세트, 상기 임상시험에 실제 참여하는 것으로 결정된, 상기 시험 약물이 투여되는 임상시험 참여 시험군 및 상기 대조 약물이 투여되는 임상시험 참여 대조군의 환자 정보를 입력받는 명령어 세트, 전자 의무 기록이 저장된 EMR 데이터베이스에서 상기 임상시험 설계 조건을 만족하는 EMR 대조군 후보들을 추출하는 명령어 세트, 상기 EMR 대조군 후보와 상기 임상시험 참여 대조군을 결합하여 구성하는 임상시험 대조군과 상기 임상시험 참여 시험군 간의 공변량 분포 유사도가 미리 정해진 기준을 만족하도록 성향 점수 매칭을 통해 상기 EMR 대조군 후보들 중 일부를 대조군 환자로 선별하는 명령어 세트를 포함할 수 있다.
본 발명에 의하면 임상 시험에서 요구하는 대조군 환자 모집의 목표수를 줄일 수 있는 장점이 있다. 또한 실제 상황에서 수집한 검사 결과 데이터를 보강함으로써 유효성 검증 측면에서도 도움이 될 수 있다. 또한 희귀 질환의 경우 대조군 환자를 모집하기 매우 어려운 상황에서 대조군을 비교 제시함으로써 품목허가를 위한 위험-이득 분석 시에 용이한 보강 자료로서 역할을 할 수 있는 장점이 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 실용학적 임상시험 지원 시스템의 구성도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 실용학적 임상시험 지원 시스템의 동작을 설명하기 위해 제공되는 흐름도이다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명에 따른 실시 예를 상세하게 설명한다. 본 발명의 구성 및 그에 따른 작용 효과는 이하의 상세한 설명을 통해 명확하게 이해될 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 실용학적 임상시험 지원 시스템의 구성도이다.
도 1을 참고하면, EMR 데이터베이스(10), 임상시험 데이터베이스(20), 임상시험 지원 서버(100) 및 정보 단말(30)을 포함할 수 있다.
EMR 데이터베이스(10)는 병원 등의 의료기관에 구축된 병원정보시스템의 일부분으로, 환자의 인적사항, 병력, 건강상태, 진찰, 검사 결과, 입/퇴원기록 등 환자의 전자 의무 기록(Electronic Medical Record: EMR)을 데이터베이스화하여 저장하고, 권한 있는 요청에 따라 해당 정보를 제공할 수 있다.
EMR 데이터베이스(10)에서 전자 의무 기록은 가명화 및 익명화된 형태로 제공될 수 있다.
여기서 EMR 데이터베이스(10)는 기존에 구축된 EMR 데이터베이스를 그대로 이용할 수 있으나, 기존의 EMR 데이터베이스에 부하를 주지 않도록 본 발명에 따른 임상시험 관리를 지원하는데 필요한 데이터만 복제하여 별도로 운영될 수 있게 구현하는 것도 가능하다.
임상시험 데이터베이스(20)는 임상시험을 진행하면서 수집되는 각종 임상 연구 데이터를 데이터베이스화하여 저장할 수 있다. 가령 시험 약물에 대한 임상시험(RCT: Randomized Clinical Trial)을 위한 환자 선별 기준, 대조군에 투여되는 대조 약물 정보 및 대조 약물 투여에 대한 효능 평가를 위한 임상 변수 항목을 포함하는 임상시험 설계 조건 등에 대한 데이터를 임상시험 데이터베이스(20)에 저장할 수 있다. 그리고 임상시험 대상자로 등록된 시험군 환자 정보, 대조군 환자 정보 등도 임상시험 데이터베이스(20)에 저장될 수 있다. 아울러 임상시험을 수행하면서 시험군과 대조군 환자에 대한 임상시험 검사 결과 등과 같은 임상시험 데이터도 임상시험 데이터베이스(20)에 저장될 수 있다.
여기서 임상시험을 위한 환자 선별 기준은 환자 인적 정보, 진단기록, 약물처방기록, 병력정보, 임상랩검사정보 등으로부터 임상시험 대상으로 적합한 요건과 부적합 요건을 확인할 수 있도록 임상시험에 따라 다르게 설정될 수 있다.
임상시험 데이터베이스(20)에 저장된 임상시험 데이터 등도 가명화 및 익명화된 형태로 제공될 수 있다.
정보 단말(30)은 임상시험 연구자가 이용하는 단말로서, 스마트폰(Smart Phone), 태블릿(Tablet) PC, 개인 휴대 정보 단말기(Personal Digital Assistant, PDA)나 웹 패드(Web Pad), 데스크탑 컴퓨터, HMD(Head mounted Display) 단말 등과 같이 메모리 수단을 구비하고 마이크로프로세서를 탑재하여 연산 능력을 갖춘 단말기로 이루어질 수 있다.
임상시험 연구자는 정보 단말(30)을 이용하여 임상시험 설계 조건을 임상시험 지원 서버(100)에 등록할 수 있다. 그리고 임상시험 연구자는 정보 단말(30)을 이용하여 임상시험 참여 시험군의 환자 정보와 임상시험 참여 대조군의 환자 정보를 임상시험 지원 서버(100)에 등록할 수도 있다. 물론 임상시험 참여 시험군 정보와 임상시험 참여 대조군 정보는 별도의 루트를 통해 임상시험 데이터베이스(20)에 저장될 수도 있다.
임상시험 참여 시험군과 임상시험 참여 대조군은 미리 정해진 임상 설계 조건에 따른 스케줄에 맞추어 실제로 임상시험에 참여하는 환자를 의미한다. 임상시험 참여 환자 중에서 시험 약물을 투여받는 시험군 대상자와 대조 약물을 투여받는 임상시험 대조군 대상자는 기존의 공지된 무작위 배정 방법, 예컨대 배정 확률이 일정한 무작위 배정(fixed allocation randomization), 배정 확률에 변화를 주는 무작위 배정(adaptive randomization), 단순 무작위 배정(simple randomization), 블록 무작위 배정(block randomization), 층화 무작위 배정(stratified randomization) 등에서 선택된 방법을 적용하여, 임상시험 참여자 중에서 무작위 배정될 수 있다.
시험 약물이 투여되는 시험군 환자는 임상시험에 필요한 미리 설정된 인원만큼 배정하되, 대조 약물이 투여되는 대조군 환자는 뒤에서 설명하는 EMR 기반 대조군으로 대체되는 수만큼 적게 배정될 수 있다. 가령 임상시험에 필요한 총 대조군이 100명이면, 50명은 임상시험에 실제로 참여하는 환자로 배정할 수 있다. 그리고 나머지 대조군에 해당하는 환자의 임상 데이터는 EMR 데이터베이스(10)에서 추출한 데이터로 대체하도록 설계할 수 있다.
임상시험 지원 서버(100)는 임상시험 설계 조건을 기초로 EMR 데이터베이스(10)에서 임상시험 설계 조건을 만족하는 EMR 대조군 후보를 추출하고, 임상시험 참여 대조군과 EMR 대조군 후보들에 대해서 인구학적 정보 및 동반질환을 포함한 특성이 유사한지 확인할 수 있다. 그리고 임상시험 지원 서버(100)는 임상시험 참여 대조군과 EMR 대조군 후보들로 이루어진 대조군과, 임상시험 참여 시험군 간의 임상시험에서 공변량(혼란변수 등) 분포의 유사도가 미리 정해진 조건을 만족하도록, 즉 군간 밸런스를 맞추기 위해 성향 점수 매칭을 통해 EMR 대조군 후보들 중에서 대조군 환자를 선별할 수 있다.
임상시험 지원 서버(100)는 EMR 대조군 후보에서 대조군으로 선별된 환자의 EMR 데이터를 EMR 데이터베이스(10)에서 추출하여 해당 임상시험을 위한 데이터로 제공할 수 있다.
이를 위해 임상시험 지원 서버(100)는 입력부(110), 대조군 후보 추출부(130), 대조군 선별부(150) 및 데이터 제공부(170)를 포함할 수 있다.
입력부(110)는 정보 단말(30)로부터 임상시험 설계 조건을 입력받을 수 있다. 그리고 실시예에 따라 입력부(110)는 정보 단말(30)로부터 임상시험 참여 시험군과 대조군에 대한 인구학적 정보, 동반질환 등에 대한 정보도 입력받을 수 있다.
대조군 후보 추출부(130)는 전자 의무 기록(Electronic Medical Record: EMR)이 저장된 EMR 데이터베이스(10)에서 임상시험 설계 조건을 만족하는 EMR 대조군 후보를 추출할 수 있다. 예컨대 당뇨2형 환자 대상 임상시험이라고 가정하고, 연구 목적은 다음과 같은 상황에 있는 질환 대상자에게 개발 중인 'A' 시험 약물을 시판중인 의약품인 'B' 대조 약물과 효능을 비교하는 연구이다. 연구 대상자는 해당 질환 진단을 받고 첫 투여되는 의약품이 메트포민(Metformin)이며, 12주 이상 안정적인 해당 약품의 용량으로 유지하고 있는 환자이다. 이외 조건의 환자는 임상시험에 참여할 수 없는 조건이다. 이러한 환자만을 대상으로 'A' 시험 약물과 'B' 대조 약물을 병용투여하고, 대조 약물 투여에 대한 효능 평가를 위한 임상 변수 항목이 당화혈색소(HbA1c) 검사 결과인 것으로 설계된 임상시험이라고 가정한다.
이 경우 대조군 후보 추출부(130)는 EMR 데이터베이스(10)에서 당뇨2형 환자 중에서 해당 질환 진단을 받고 첫 투여되는 의약품이 메트포민(Metformin)이며, 12주 이상 안정적인 해당 약품의 용량으로 유지하고 있는 환자를 추출할 수 있다.그리고 대조군 후보 추출부(130)는 추출된 환자 중에서 임상 시험 설계에 따른 스케줄에 맞추어 'B' 대조 약물을 투여받고, 대조 약물 투여에 대한 효능 평가를 위한 임상 변수 항목에 해당하는 당화혈색소(HbA1c) 검사 결과가 있는 환자를 EMR 대조군 후보로 추출할 수 있다.
대조군 후보 추출부(130)는 시간 트랙킹(time tracking) 기능을 이용하여 EMR 대조군 후보 추출 요건을 만족하는 환자를 EMR 데이터베이스(10)에서 추출할 수 있다. 여기서 시간 트랙킹 기능은 데이터베이스에서 시간대 별 특정 이벤트를 추적하기 위한 시계열 분석 방법이다.
대조군 선별부(150)는 EMR 대조군 후보와 임상시험 참여 대조군을 결합하여 구성하는 임상시험 대조군이 임상시험 참여 시험군과 유사한 공변량 분포를 나타낼 수 있도록, 성향 점수 매칭을 통해 EMR 대조군 후보들 중 일부를 대조군 환자로 선별할 수 있다. 여기서 임상시험 대조군이 임상시험 참여 시험군의 공변량 분포의 유사도를 고려함에 있어서, 시험군과 대조군 간의 나이, 성별 등의 인구학적 정보 외에도 동반질환 등 임상시험 결과 해석에 영향을 주는 위험 요소 등이 고려될 수 있으며, 이는 임상시험 설계 등에 따라서 정해질 수 있다.
한편 EMR 대조군 후보들 중에서 대조군으로 선별되는 환자의 수는 실제로 임상시험에 참여하는 대조군 환자의 수와 같거나 많게 정해질 수 있다. 물론 EMR 대조군 후보와 임상시험 참여 대조군을 결합하여 구성하는 임상시험 대조군의 환자 수도 임상시험 참여 시험군의 환자 수와 같거나 많게 정해질 수 있다. 여기서 성향 점수 매칭은 시험군과 대조군 간에 1:N 매칭(여기서 N은 1 이상의 수)을 적용할 수 있다. 일반적으로 1:1 매칭의 경우 시험군과 대조군 간에 성향 점수가 비슷하지 않으면 많은 수의 자료가 탈락되는 단점이 있고, 검정력도 1:1 매칭보다 1:2 매칭이 좋은 검정력을 가지는 것으로 알려져 있다. 따라서 임상시험 설계에 따라 달라질 수 있으나 1:2 성향 점수 매칭을 적용하는 것이 바람직하다.
시험군과 대조군의 공변량들을 균형화 시켜주는 성향 점수 매칭 방법은 당업자에게 주지된 내용이므로 자세한 설명은 생략한다.
데이터 제공부(170)는 EMR 대조군 후보 중에서 대조군으로 선별되는 환자의 EMR 데이터를 EMR 데이터베이스(10)에서 추출하여, 임상시험 데이터베이스(20)에 제공하거나 정보 단말(30)에 제공할 수 있다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 실용학적 임상시험 지원 시스템의 동작을 설명하기 위해 제공되는 흐름도이다.
도 1 및 도 2를 참고하면, 먼저 임상시험 지원 서버(100)는 정보 단말(30)로부터 임상시험 설계 조건을 입력받을 수 있다(S210).
다음으로 임상시험 지원 서버(100)는 정보 단말(30)로부터 실제 임상시험에 참여하는 임상시험 참여 시험군과 임상시험 참여 대조군의 환자 정보, 예컨대 인구학적 정보, 동반질환 등에 대한 정보를 입력받을 수 있다(S220).
다음으로 임상시험 지원 서버(100)는 EMR 데이터베이스(10)에서 시간 트랙킹 기능을 이용하여 임상시험 설계 조건을 만족하는 EMR 대조군 후보를 추출할 수 있다(S230).
다음으로 임상시험 지원 서버(100)는 EMR 대조군 후보와 임상시험 참여 대조군을 결합해서 만들어 내는 대조군과 시험군의 군간 공변량 분포가 유사하도록 성향 점수 매칭을 통해, 단계(S230)에서 추출된 EMR 대조군 후보 중 일부를 대조군 환자로 선별해낸다(S240). 단계(S240)에서 대조군과 시험군의 공변량 분포의 유사도는 미리 정해진 기준을 만족해야 하며, 이는 임상시험을 설계할 때 미리 정해질 수 있다. 성향 점수 매칭 방법 역시 임상시험 설계에 따라 다양한 방법으로 이루어질 수 있다.
마지막으로 임상시험 지원 서버(100)는 EMR 대조군 후보들 중에서 임상시험 대조군으로 선별된 환자의 EMR 데이터를 EMR 데이터베이스(10)에서 추출하여, 임상시험 데이터베이스(20)에 제공하거나 정보 단말(30)에 제공할 수 있다(S250).
앞서 설명한 방법으로 EMR 데이터베이스에서 추출된 임상시험 대조군 환자의 EMR 데이터와 임상시험 참여 시험군과 임상 시험 참여 대조군에 대해서 실제 임상시험을 통해 획득되는 임상시험 데이터를 이용하여 임상시험을 수행할 수 있다.
이상에서 설명된 실시예들은 하드웨어 구성요소, 소프트웨어 구성요소, 및/또는 하드웨어 구성요소 및 소프트웨어 구성요소의 조합으로 구현될 수 있다. 예를 들어, 실시예들에서 설명된 장치, 방법 및 구성요소는, 예를 들어, 프로세서, 콘트롤러, ALU(arithmetic logic unit), 디지털 신호 프로세서(digital signal processor), 마이크로컴퓨터, FPGA(field programmable gate array), PLU(programmable logic unit), 마이크로프로세서, 또는 명령(instruction)을 실행하고 응답할 수 있는 다른 어떠한 장치와 같이, 하나 이상의 범용 컴퓨터 또는 특수 목적 컴퓨터를 이용하여 구현될 수 있다. 처리 장치는 운영 체제(OS) 및 상기 운영 체제 상에서 수행되는 하나 이상의 소프트웨어 애플리케이션을 수행할 수 있다. 또한, 처리 장치는 소프트웨어의 실행에 응답하여, 데이터를 접근, 저장, 조작, 처리 및 생성할 수도 있다. 이해의 편의를 위하여, 처리 장치는 하나가 사용되는 것으로 설명된 경우도 있지만, 해당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는, 처리 장치가 복수 개의 처리 요소(processing element) 및/또는 복수 유형의 처리 요소를 포함할 수 있음을 알 수 있다. 예를 들어, 처리 장치는 복수 개의 프로세서 또는 하나의 프로세서 및 하나의 콘트롤러를 포함할 수 있다. 또한, 병렬 프로세서(parallel processor)와 같은, 다른 처리 구성(processing configuration)도 가능하다.
소프트웨어는 컴퓨터 프로그램(computer program), 코드(code), 명령(instruction), 또는 이들 중 하나 이상의 조합을 포함할 수 있으며, 원하는 대로 동작하도록 처리 장치를 구성하거나 독립적으로 또는 결합적으로(collectively) 처리 장치를 명령할 수 있다. 소프트웨어 및/또는 데이터는, 처리 장치에 의하여 해석되거나 처리 장치에 명령 또는 데이터를 제공하기 위하여, 어떤 유형의 기계, 구성요소(component), 물리적 장치, 가상 장치(virtual equipment), 컴퓨터 저장 매체 또는 장치, 또는 전송되는 신호 파(signal wave)에 영구적으로, 또는 일시적으로 구체화(embody)될 수 있다. 소프트웨어는 네트워크로 연결된 컴퓨터 시스템 상에 분산되어서, 분산된 방법으로 저장되거나 실행될 수도 있다. 소프트웨어 및 데이터는 하나 이상의 컴퓨터 판독 가능 기록 매체에 저장될 수 있다.
실시예에 따른 방법은 다양한 컴퓨터 수단을 통하여 수행될 수 있는 프로그램 명령 형태로 구현되어 컴퓨터 판독 가능 매체에 기록될 수 있다. 상기 컴퓨터 판독 가능 매체는 프로그램 명령, 데이터 파일, 데이터 구조 등을 단독으로 또는 조합하여 포함할 수 있다. 상기 매체에 기록되는 프로그램 명령은 실시예를 위하여 특별히 설계되고 구성된 것들이거나 컴퓨터 소프트웨어 당업자에게 공지되어 사용 가능한 것일 수도 있다. 컴퓨터 판독 가능 기록 매체의 예에는 하드 디스크, 플로피 디스크 및 자기 테이프와 같은 자기 매체(magnetic media), CD-ROM, DVD와 같은 광기록 매체(optical media), 플롭티컬 디스크(floptical disk)와 같은 자기-광 매체(magneto-optical media), 및 롬(ROM), 램(RAM), 플래시 메모리 등과 같은 프로그램 명령을 저장하고 수행하도록 특별히 구성된 하드웨어 장치가 포함된다. 프로그램 명령의 예에는 컴파일러에 의해 만들어지는 것과 같은 기계어 코드뿐만 아니라 인터프리터 등을 사용해서 컴퓨터에 의해서 실행될 수 있는 고급 언어 코드를 포함한다. 상기된 하드웨어 장치는 실시예의 동작을 수행하기 위해 하나 이상의 소프트웨어 모듈로서 작동하도록 구성될 수 있으며, 그 역도 마찬가지이다.
이상과 같이 실시예들이 비록 한정된 도면에 의해 설명되었으나, 해당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 상기를 기초로 다양한 기술적 수정 및 변형을 적용할 수 있다. 예를 들어, 설명된 기술들이 설명된 방법과 다른 순서로 수행되거나, 및/또는 설명된 시스템, 구조, 장치, 회로 등의 구성요소들이 설명된 방법과 다른 형태로 결합 또는 조합되거나, 다른 구성요소 또는 균등물에 의하여 대치되거나 치환되더라도 적절한 결과가 달성될 수 있다.
10: EMR 데이터베이스
20: 임상시험 데이터베이스
30: 정보 단말
100: 임상시험 지원 서버
110: 입력부
130: 대조군 후보 추출부
150: 대조군 선별부
170: 데이터 제공부

Claims (14)

  1. 시험 약물에 대한 임상시험(Clinical Trial)을 위한 환자 선별 기준, 대조군에 투여되는 대조 약물 정보 및 대조 약물 투여에 대한 효능 평가를 위한 임상 변수 항목을 포함하는 임상시험 설계 조건을 입력받는 단계,
    상기 임상시험에 실제 참여하는 것으로 결정된, 상기 시험 약물이 투여되는 임상시험 참여 시험군 및 상기 대조 약물이 투여되는 임상시험 참여 대조군의 환자 정보를 입력받는 단계,
    전자 의무 기록(Electronic Medical Record: EMR)이 저장된 EMR 데이터베이스에서 상기 임상시험 설계 조건을 만족하는 EMR 대조군 후보들을 추출하는 단계,
    상기 EMR 대조군 후보와 상기 임상시험 참여 대조군을 결합하여 구성하는 임상시험 대조군과 상기 임상시험 참여 시험군 간의 공변량 분포 유사도가 미리 정해진 기준을 만족하도록 성향 점수 매칭을 통해 상기 EMR 대조군 후보들 중 일부를 대조군 환자로 선별하는 단계
    를 포함하는 임상시험 지원 방법.
  2. 제 1 항에서,
    상기 EMR 데이터베이스에서 상기 환자 선별 기준에 맞고, 미리 정해진 조건에서 상기 대조 약물이 투여된 환자 중에서 상기 임상 변수 항목에 대한 검사결과를 가지는 환자를 상기 EMR 대조군 후보로 추출하는 임상시험 지원 방법.
  3. 제 2 항에서,
    상기 임상시험은,
    상기 시험 약물이 투여되는 임상시험 참여 시험군과 상기 임상 시험 참여 대조군에 대한 실제 임상시험을 통해 획득되는 임상시험 데이터와,
    상기 EMR 대조군 후보들 중에서 상기 임상시험 대조군으로 선별된 환자의 EMR 데이터를 이용하는 임상시험 지원 방법.
  4. 제 2 항에서,
    상기 성향 점수 매칭을 통해 상기 EMR 대조군 후보들 중 일부를 대조군 환자로 선별하는 단계는,
    상기 임상시험 참여 시험군과 상기 임상시험 대조군에 대해서 1:N 매칭을 통해 이루어지고, 여기서 N은 1 이상으로 미리 설정되는 임상시험 지원 방법.
  5. 제 4 항에서,
    상기 N은 2인 임상시험 지원 방법.
  6. 제 4 항에서,
    상기 EMR 대조군 후보들 중에서 상기 임상시험 대조군으로 선별된 환자의 수가 상기 임상시험 참여 대조군의 수와 같거나 많은 임상시험 지원 방법.
  7. 시험 약물에 대한 임상시험을 위한 환자 선별 기준, 대조군에 투여되는 대조 약물 정보 및 대조 약물 투여에 대한 효능 평가를 위한 임상 변수 항목을 포함하는 임상시험 설계 조건을 입력받고, 상기 임상시험에 실제 참여하는 것으로 결정된, 상기 시험 약물이 투여되는 임상시험 참여 시험군 및 상기 대조 약물이 투여되는 임상시험 참여 대조군의 환자 정보를 입력받는 입력부,
    전자 의무 기록(Electronic Medical Record: EMR)이 저장된 EMR 데이터베이스에서 상기 임상시험 설계 조건을 만족하는 EMR 대조군 후보들을 추출하는 대조군 후보 추출부, 그리고
    상기 EMR 대조군 후보와 상기 임상시험 참여 대조군을 결합하여 구성하는 임상시험 대조군과 상기 임상시험 참여 시험군 간의 공변량 분포 유사도가 미리 정해진 기준을 만족하도록 성향 점수 매칭을 통해 상기 EMR 대조군 후보들 중 일부를 대조군 환자로 선별하는 대조군 선별부
    를 포함하는 임상시험 지원 시스템.
  8. 제 7 항에서,
    상기 대조군 후보 추출부는,
    상기 EMR 데이터베이스에서 상기 환자 선별 기준에 맞고, 미리 정해진 조건에서 상기 대조 약물이 투여된 환자 중에서 상기 임상 변수 항목에 대한 검사결과를 가지는 환자를 상기 EMR 대조군 후보로 추출하는 임상시험 지원 시스템.
  9. 제 8 항에서,
    상기 EMR 대조군 후보에서 상기 임상시험 대조군으로 선별된 환자의 EMR 데이터를 상기 EMR 데이터베이스에서 추출하여 제공하는 데이터 제공부
    를 더 포함하는 임상시험 지원 시스템.
  10. 제 8 항에서,
    상기 임상시험은,
    상기 시험 약물이 투여되는 임상시험 참여 시험군과 상기 임상시험 참여 대조군에 대한 실제 임상시험을 통해 획득되는 임상시험 데이터와,
    상기 EMR 대조군 후보에서 상기 임상시험 대조군으로 선별된 환자의 EMR 데이터를 이용하는 임상시험 지원 시스템.
  11. 제 8 항에서,
    상기 성향 점수 매칭은, 상기 임상시험 참여 시험군과 상기 임상시험 대조군에 대해서 1:N 매칭을 통해 이루어지고, 여기서 N은 1 이상으로 미리 설정되는 임상시험 지원 시스템.
  12. 제 11 항에서,
    상기 N은 2인 임상시험 지원 시스템.
  13. 제 11 항에서,
    상기 EMR 대조군 후보들 중에서 상기 임상시험 대조군으로 선별된 환자의 수가 상기 임상시험 참여 대조군의 수와 같거나 많은 임상시험 지원 시스템.
  14. 임상시험 지원을 위한 방법을 수행하는 프로그램을 수록한 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체에 있어서,
    상기 프로그램은,
    시험 약물에 대한 임상시험(Clinical Trial)을 위한 환자 선별 기준, 대조군에 투여되는 대조 약물 정보 및 대조 약물 투여에 대한 효능 평가를 위한 임상 변수 항목을 포함하는 임상시험 설계 조건을 입력받는 명령어 세트,
    상기 임상시험에 실제 참여하는 것으로 결정된, 상기 시험 약물이 투여되는 임상시험 참여 시험군 및 상기 대조 약물이 투여되는 임상시험 참여 대조군의 환자 정보를 입력받는 명령어 세트,
    전자 의무 기록(Electronic Medical Record: EMR)이 저장된 EMR 데이터베이스에서 상기 임상시험 설계 조건을 만족하는 EMR 대조군 후보들을 추출하는 명령어 세트,
    상기 EMR 대조군 후보와 상기 임상시험 참여 대조군을 결합하여 구성하는 임상시험 대조군과 상기 임상시험 참여 시험군 간의 공변량 분포 유사도가 미리 정해진 기준을 만족하도록 성향 점수 매칭을 통해 상기 EMR 대조군 후보들 중 일부를 대조군 환자로 선별하는 명령어 세트를 포함하는 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체.
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