KR20200052548A - Scale for evaluating hand volume - Google Patents
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Abstract
Description
본 발명은 손등의 볼륨 정도를 평가하는 척도에 관한 것으로, 보다 상세하게는 필러(filler)에 의한 손등의 볼륨 개선 효과 평가에 있어서, 손등 피부의 볼륨 등급을 손등의 연조직의 손실, 및 혈관, 힘줄이 보이는 정도와 이에 따른 손등 피부의 결의 상태를 통해 평가하는 것을 포함하는 손등 피부 등급을 평가하는 방법에 관한 것이다.The present invention relates to a scale for evaluating the degree of volume of the back of the hand, and more specifically, in evaluating the effect of improving the volume of the back of the hand by a filler, the volume rating of the skin of the back of the hand is the loss of soft tissue of the back of the hand, and blood vessels, tendons It relates to a method of evaluating the degree of skin on the back of the hand, including evaluating it through the degree of visibility and the resolution of the skin on the back of the hand.
사람의 피부는 골격과 근육의 바깥쪽에 존재하여 외부 환경으로부터 체내 공간을 분리시켜 주는 장벽 기능을 하고, 탄성을 갖는 세포 조직으로 이루어진 몇 개의 층으로 구성되어 있다. 나이가 들어감에 따라 피부도 노화를 겪게 되는데, 피부를 지지하는 콜라겐, 엘라스틴 섬유 및 연결조직의 점진적인 손실이나 붕괴(disorganization) 등으로 피부의 볼륨 손실, 탄력 저하, 처짐이나 주름 발생 등이 나타나고, 이러한 현상은 환경적인 요인(예로, 자외선 노출이나 흡연)이나 유전적 요인 등에 의하여 더 가속화될 수 있다.Human skin is composed of several layers of cellular tissues that exist outside the skeleton and muscles and function as a barrier that separates the body's space from the outside environment. With age, the skin also undergoes aging. Volumetric loss of skin, deterioration of elasticity, sagging or wrinkles occur due to gradual loss or disorganization of collagen, elastin fibers and connective tissue supporting the skin. Phenomenon may be further accelerated by environmental factors (eg, exposure to ultraviolet rays or smoking) or genetic factors.
피부의 볼륨 감소에 따른 성형 목적으로 많이 사용되는 것 중의 하나가 필러(filler)이다. 필러 주사 주입의 경우 특별한 회복 기간이 필요 없고, 통증이 적으며, 다른 외과적 수술에 비하여 조직의 파괴가 덜하다는 장점이 있다. 이러한 필러로 사용되는 것 중 대표적인 것의 예로는 히알루론산, 폴리-L-락트산(poly-L-lactic acid), 칼슘 하이드록실아파타이트(hydroxylapatite) 등이 있다. 필러 주사에 의한 성형의 경우 안면 성형이 주를 이루지만, 최근에는 성형에 대한 관심 증가와 함께 안면 성형 후에 손의 외관과의 차이를 줄이기 위한 목적 등으로 손의 성형적 치료에도 많은 관심이 증가하고 있다. 래디어스(Radiesse®)의 경우 손등 볼륨 개선을 위하여도 사용되고 있는데, 손등의 피부 볼륨 부족으로 혈관과 힘줄이 두드러져 보이는 환자에서 사용되고 있다.Filler is one of the most used for cosmetic purposes according to the reduction in volume of the skin. In the case of filler injection, there is an advantage of not requiring a special recovery period, less pain, and less destruction of tissue compared to other surgical procedures. Examples of typical ones used as such fillers include hyaluronic acid, poly-L-lactic acid, calcium hydroxylapatite, and the like. In the case of molding by filler injection, face shaping is the main, but recently, with increasing interest in shaping, after the face shaping, a lot of attention has also been paid to the cosmetic treatment of the hand for the purpose of reducing the difference from the appearance of the hand. have. Radiesse ® is also used to improve the volume of the back of the hand. It is used in patients with prominent blood vessels and tendons due to insufficient skin volume of the back of the hand.
이러한 손등의 볼륨 정도를 객관적으로 등급화하기 위한 방법으로, Merz사에서는 지방조직(fatty tissue)의 손실 정도 및 혈관과 힘줄이 보이는 정도에 기반한 5-point photonumeric rating scale(도 1)을 개발하여(A. Carruthers 등, Dermatologic Surgery, 2008, Vol. 34, pp. S179-S183), 이는 “MHGS (Merz Hand Grading Scale)”이라는 이름의 척도를 손등의 볼륨 시술을 받은 환자에서 볼륨 개선의 정도를 평가하는 방법으로 사용되고 있다.As a method for objectively grading the volume level of the back of the hand, Merz developed a 5-point photonumeric rating scale (Fig. 1) based on the degree of loss of fat tissue and the degree of blood vessels and tendons visible ( A. Carruthers et al., Dermatologic Surgery, 2008, Vol. 34, pp. S179-S183), which assessed the degree of volume improvement in patients undergoing a volumetric procedure of the back of the hand using a scale called “MHGS (Merz Hand Grading Scale)” It is used as a method.
또한, Allergan사에서는 손등의 볼륨 결손 정도를 모핑된(morphed) 이미지뿐만 아니라 실제의(real-world) 이미지를 포함하여 사용한 새로운 photonumeric scale(도 2)을 개발하여, 이는 “Allergan Hand Volume Deficit Scale”이라 한다(Derek Jones 등, Dermatologic Surgery, 2016, Vol. 42, pp. S195-S202).In addition, Allergan has developed a new photonumeric scale (Fig. 2) that uses not only morphed images but also real-world images of the volume defects of the back of the hand, which is called “Allergan Hand Volume Deficit Scale”. (Derek Jones et al., Dermatologic Surgery, 2016, Vol. 42, pp. S195-S202).
이에 본 발명은 정확하게 필러의 손등의 볼륨 개선 정도를 등급화하여 평가할 수 있는 방법을 제공하는 것을 그 기술적 과제로 한다.Accordingly, the present invention is to provide a method of accurately grading and evaluating the degree of improvement in the volume of the back of the filler, such as the technical problem thereof.
상기 과제를 해결하기 위하여 본 발명은 필러의 손등 볼륨 개선 효과에 대한 평가에 있어서, 손등 피부의 연조직(soft tissue)의 손실, 및 혈관(vein)과 힘줄(tendon)이 보이는 정도와 이에 따른 손등 피부의 결(texture)의 상태를 통해 평가하는 것을 포함하는 손등 피부 등급을 평가하는 방법을 제공한다.In order to solve the above problems, the present invention is to evaluate the effect of improving the volume of the back of the back of the filler, loss of soft tissue of the skin of the back of the hand, and the degree of veins and tendons, and thus the back of the skin. It provides a method for evaluating the skin grade of the back of the hand, including evaluating through the state of texture.
또한, 본 발명은 손등 필러를 개발하는 방법에 있어서, 상기 방법은 상기 필러의 주입 전후의 손등 피부의 볼륨 개선 정도를 비교하기 위하여 손등 볼륨정도에 관한 등급 기준을 사용하는 것을 포함하고, 상기 등급 기준은 손등의 볼륨 등급이 그 상태에 따라 아래와 같은 것인, 방법을 제공한다: i) 연조직 손실 없음, 혈관이 보이지 않거나 단지 표면에서 일부 보임, 힘줄이 보이지 않는 경우 0 등급; ii) 최소(minimal) 연조직 손실, 혈관이 약간 돌출, 힘줄이 보이지 않거나 거의 보이지 않는 경우 1 등급; iii) 중간의(moderate) 연조직 손실, 혈관이 돌출, 힘줄이 뚜렷하게 보이는 경우 2 등급; iv) 다소 심각한(moderately severe) 연조직 손실, 혈관이 매우 돌출, 힘줄이 상당히 돌출(대부분의 힘줄이 보임), 거친 피부(잔주름(fine wrinkles)이 있음)인 경우 3 등급; 및 v) 심각한 연조직 손실, 혈관이 확연하게 돌출, 힘줄이 극도로 돌출(모든 힘줄이 보임), 심각한 피부 위축이 있는 심각하게 거친 피부(잔주름이 심각하게 존재)인 경우 4 등급.In addition, the present invention, in the method for developing a back of the hand filler, the method includes using a grading standard regarding the back of the hand volume to compare the degree of improvement in the volume of the back of the hand before and after injection of the filler, the grading standard Provides a method in which the volume rating of the back of the hand is as follows, depending on its condition: i) no soft tissue loss, no blood vessels or only some visible from the surface, no
이하에서 본 발명에 대하여 상세히 설명한다.Hereinafter, the present invention will be described in detail.
본 발명에서는 필러에 의한 손등의 볼륨 개선 효과에 대한 평가에 있어서 손등 피부의 연조직(soft tissue)의 손실, 및 혈관(vein)과 힘줄(tendon)이 보이는 정도와 이에 따른 손등 피부의 결(texture)의 상태를 함께 평가하여 손등 볼륨의 등급을 척도화하여 평가한다.In the present invention, in evaluating the effect of improving the volume of the back of the hand by the filler, the loss of soft tissue of the skin of the back of the hand, and the extent to which veins and tendons are visible and the texture of the skin of the back of the hand accordingly The state of the back is evaluated together, and the rating of the back of the hand is scaled and evaluated.
본 발명의 일 구체예에서는 필러에 의한 손등의 볼륨 개선 효과를 평가하기 위하여 손등의 표면 이미지를 촬영하여 평가함으로써 손등의 볼륨 등급을 척도화하여 평가한다.In one embodiment of the present invention, to evaluate the effect of improving the volume of the back of the hand by the filler, the volume rating of the back of the hand is scaled and evaluated by photographing and evaluating the surface image of the back of the hand.
본 발명의 다른 구체예에서 손등을 다음의 기준으로 판단하여 피부 단계를 분류한다:In another embodiment of the present invention, the back of the hand is judged according to the following criteria to classify the skin stage:
등급 0: 연조직 손실 없음, 혈관이 보이지 않거나 단지 표면에서 일부 보임, 힘줄이 보이지 않음;Grade 0: no soft tissue loss, no blood vessels or only some visible from the surface, no tendon visible;
등급 1: 최소(minimal) 연조직 손실, 혈관이 약간 돌출, 힘줄이 보이지 않거나 거의 보이지 않음;Grade 1: minimal soft tissue loss, slightly protruding blood vessels, no or little tendon visible;
등급 2: 중간의(moderate) 연조직 손실, 혈관이 돌출, 힘줄이 뚜렷하게 보임;Grade 2: Moderate soft tissue loss, blood vessel protruding, tendon clearly visible;
등급 3: 다소 심각한(moderately severe) 연조직 손실, 혈관이 매우 돌출, 힘줄이 상당히 돌출(대부분의 힘줄이 보임), 거친 피부(잔주름이 있음); 및Grade 3: Moderately severe soft tissue loss, very prominent blood vessels, prominent tendon prominence (most tendons visible), rough skin (with fine lines); And
등급 4: 심각한 연조직 손실, 혈관이 확연하게 돌출, 힘줄이 극도로 돌출(모든 힘줄이 보임), 심각한 피부 위축이 있는 심각하게 거친 피부(잔주름이 심각하게 존재).Grade 4: Severe soft tissue loss, marked bulging of blood vessels, extremely protruding tendons (all tendons visible), severely rough skin with severe skin atrophy (severely fine lines present).
본 발명의 또 다른 구체예에서, 손등 필러를 개발하는 방법에 있어서, 필러의 주입 전후의 손등 피부의 볼륨 정도를 비교하기 위하여 다음의 손등 볼륨 정도에 관한 등급 기준을 사용한다:In another embodiment of the present invention, in the method of developing a back hand filler, the following grading criteria regarding the back hand volume are used to compare the volume of the back hand skin before and after injection of the filler:
i) 연조직 손실 없음, 혈관이 보이지 않거나 단지 표면에서 일부 보임, 힘줄이 보이지 않는 경우 0 등급; i) no soft tissue loss, no blood vessels or only some visible from the surface, no tendon,
ii) 최소(minimal) 연조직 손실, 혈관이 약간 돌출, 힘줄이 보이지 않거나 거의 보이지 않는 경우 1 등급; ii) minimal soft tissue loss, slightly protruding blood vessels,
iii) 중간의(moderate) 연조직 손실, 혈관이 돌출, 힘줄이 뚜렷하게 보이는 경우 2 등급; iii) Moderate soft tissue loss, veins protruding, tendon visible,
iv) 다소 심각한(moderately severe) 연조직 손실, 혈관이 매우 돌출, 힘줄이 상당히 돌출(대부분의 힘줄이 보임), 거친 피부(잔주름이 있음)인 경우 3 등급; 및iv)
v) 심각한 연조직 손실, 혈관이 확연하게 돌출, 힘줄이 극도로 돌출(모든 힘줄이 보임), 심각한 피부 위축이 있는 심각하게 거친 피부(잔주름이 심각하게 존재)인 경우 4 등급.v)
종래의 당 분야에서 사용되던 등급 평가 방법들은 손등의 지방조직의 손실 및 혈관, 힘줄이 보이는 정도에만 집중하고 피부의 결(texture)을 함께 고려하지 않아 손등의 볼륨 변화를 정확하게 반영하지 못하였다.Rating methods used in the related art did not accurately reflect changes in the volume of the back of the hand because they focused only on the loss of adipose tissue on the back of the hand and the extent to which blood vessels and tendons were visible and did not consider the texture of the skin.
Merz사의 “MHGS(Merz Hand Grading Scale)”의 경우 다음의 표 1과 같은 기준에 의하여 손등의 등급(grade)을 평가한다.In the case of Merz's “MHGS (Merz Hand Grading Scale)”, the grade of the back of the hand is evaluated according to the criteria shown in Table 1 below.
상기 표 1에서 볼 수 있듯이, Merz사의 MHGS의 경우 지방조직(fatty tissue)의 손실 정도 및 혈관과 힘줄이 보이는 정도에 기반하여 손등 볼륨의 등급을 평가하고 있다.As shown in Table 1, in the case of MHGS of Merz, the rating of the volume of the back of the hand is evaluated based on the degree of loss of fat tissue and the degree of blood vessels and tendons.
Allegan사의 “Allergan Hand Volume Deficit Scale”의 경우 다음의 표 2와 같은 기준에 의하여 손등의 등급을 평가한다.In the case of “Allergan Hand Volume Deficit Scale” by Allegan, the rating of the back of the hand is evaluated according to the criteria shown in Table 2 below.
상기 표 2에서 볼 수 있듯이, Allegan사의 “Allergan Hand Volume Deficit Scale”의 경우 손등에서 연조직(지방조직)의 손실에 따른 힘줄 및 혈관이 보이는 정도에 기반하여 손등 볼륨 결핍의 등급을 평가하고 있다.As can be seen in Table 2, in the case of “Allergan Hand Volume Deficit Scale” by Allegan, the grade of the volume of the back of the hand is evaluated based on the tendency of the tendon and blood vessels due to the loss of soft tissue (fat tissue) from the back of the hand.
이러한 종래의 평가 방법과는 달리, 본 발명의 경우 동양인의 손등 사진을 기반으로 하여, 손등의 연조직 손실에 따른 혈관, 힘줄의 변화뿐만 아니라 피부의 결(texture)을 함께 고려하는 손등의 볼륨 등급을 평가하는 척도를 제공함으로써 손의 볼륨 변화를 정확하게 반영하여 보다 정확한 등급의 평가가 가능하고, 평가자의 반복적인 평가와 평가자 간의 결과에 있어서 높은 일치도(agreement)를 보일 수 있다.Unlike this conventional evaluation method, in the present invention, the volume rating of the back of the hand considering the texture of the skin as well as changes in blood vessels and tendons due to soft tissue loss of the back of the hand is based on the photograph of the back of the Asian. By providing an evaluation scale, it is possible to accurately evaluate the grade by accurately reflecting the change in the volume of the hand, and it is possible to show a high agreement in repetitive evaluation of evaluators and results between evaluators.
본 발명에 따르면, 필러의 손등 피부에 있어서의 볼륨 개선 효과에 대한 평가에 있어서, 피부의 연조직 손실 및 혈관, 힘줄이 보이는 정도를 평가하는 것뿐만 아니라 및 피부의 결(texture)을 함께 평가함으로써 보다 정확하게 손등의 볼륨에 따른 등급을 척도화하여 평가할 수 있다.According to the present invention, in evaluating the effect of the filler on the skin of the back of the hand to improve the volume, the skin tissue loss and the degree of blood vessels and tendons are visible, as well as evaluating the texture of the skin. It is possible to accurately evaluate the scale according to the volume of the back of the hand.
도 1은 Merz사의 hand grading scale을 나타낸 사진이다.
도 2는 Allergan사의 hand volume deficit scale을 나타낸 사진이다.
도 3은 본 발명의 hand grading scale을 나타낸 사진이다.1 is a photograph showing the hand grading scale of Merz.
Figure 2 is a photograph showing the hand volume deficit scale of Allergan.
3 is a photograph showing a hand grading scale of the present invention.
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 보다 구체적으로 설명한다. 그러나 하기 실시예는 본 발명의 이해를 돕기 위하여 예시하는 것일 뿐, 본 발명의 범위가 이에 의하여 한정되는 것은 아니다.Hereinafter, the present invention will be described in more detail through examples. However, the following examples are only illustrative to aid the understanding of the present invention, and the scope of the present invention is not limited thereby.
실시예 1-1: 손등 볼륨 등급 평가 척도의 개발Example 1-1: Development of the back hand volume rating scale
포함 기준(inclusion criteria)을 만족시키는 총 164명의 피험자의 오른손 손등 사진이 수집되었다. 피험자는 20세 이상이였고, 동양인이였다. 피험자의 오른손에 심각한 흉터, 상처, 문신 또는 털이 지나치게 많아서 등급 분류에 영향을 미칠 수 있는 경우에는 배제하였다. 모든 피험자에게 연구에 대한 설명이 제공되었으며, 사진을 제공하겠다는 서면 동의서를 받았다. 손등 볼륨의 정도를 객관적으로 평가하기 위하여 5명의 전문가(성형외과 의사)를 손등 볼륨 등급 평가 척도 개발 그룹으로 선정하였다. A total of 164 photographs of the right hand and back of the hand were collected that met the inclusion criteria. The subject was over 20 years old and was an Asian. Serious scars, wounds, tattoos, or excessive hair on the right hand of the subject were excluded if they could affect classification. All subjects were provided with a description of the study and informed consent was given to provide photographs. To objectively evaluate the degree of the volume of the back of the hand, five experts (plastic surgeons) were selected as the development group for the evaluation of the scale of the volume of the back of the hand.
손등 부분은 중수지 관절에서부터 손목 위 1cm 떨어진 곳까지의 영역으로 정의하였다. 각 등급에 대한 설명은 연조직의 손실, 및 혈관, 힘줄이 보이는 정도와 이에 따른 피부의 결의 상태를 모두 고려하여 다음과 같이 정의하였다: 등급 0: 연조직 손실 없음, 혈관이 보이지 않거나 단지 표면에서 일부 보임, 힘줄이 보이지 않음; 등급 1: 최소(minimal) 연조직 손실, 혈관이 약간 돌출, 힘줄이 보이지 않거나 거의 보이지 않음; 등급 2: 중간의(moderate) 연조직 손실, 혈관이 돌출, 힘줄이 뚜렷하게 보임; 등급 3: 다소 심각한(moderately severe) 연조직 손실, 혈관이 매우 돌출, 힘줄이 상당히 돌출(대부분의 힘줄이 보임), 거친 피부(잔주름이 있음); 및 등급 4: 심각한 연조직 손실, 혈관이 확연하게 돌출, 힘줄이 극도로 돌출(모든 힘줄이 보임), 심각한 피부 위축이 있는 심각하게 거친 피부(잔주름이 심각하게 존재).The back of the hand was defined as the area from the metacarpophalangeal joint to 1 cm above the wrist. The description of each grade was defined as follows, taking into account the loss of soft tissue, the degree of blood vessels, tendons, and the resulting resolution of the skin: Grade 0: no soft tissue loss, no blood vessels visible or only partially visible on the surface , Tendon not visible; Grade 1: minimal soft tissue loss, blood vessels slightly protruding, tendons invisible or barely visible; Grade 2: Moderate soft tissue loss, blood vessel protruding, tendon clearly visible; Grade 3: Moderately severe soft tissue loss, very prominent blood vessels, prominent tendon prominence (most tendons visible), rough skin (with fine lines); And Grade 4: Severe soft tissue loss, marked bulging of blood vessels, extremely protruding tendons (all tendons visible), severely rough skin with severe skin atrophy (severely fine lines present).
상기 등급의 정의를 정리하여 다음의 표 3에 나타내었다.The definition of the grade is summarized in Table 3 below.
촬영된 사진의 품질과 각 등급에 대한 적합성에 따라 164개의 이미지 중 91개의 이미지를 선택하였다. 선택된 이미지를 제공한 피험자의 인구학적 특성을 표 4에 나타내었다.91 images were selected from among 164 images according to the quality of photographs taken and suitability for each grade. The demographic characteristics of the subjects who provided the selected images are shown in Table 4.
모든 이미지의 등급을 평가한 후, 척도(scale) 개발 그룹은 각 등급에 대해 척도 텍스트 설명과 일치하는 두 개의 대표 이미지를 선택하였다. 등급 2의 대표 이미지 중 하나를 손과 손가락의 형태에 대한 기본 이미지로 사용하고, 손등의 형태는 각 등급의 선택된 두 개의 대표 이미지를 사용하여, 외부의 그래픽 전문가가 척도 개발 그룹의 검토 하에 각 등급의 척도 텍스트 설명과 일치하는 모핑된(morphed) 이미지를 제작하였다. 각 등급을 대표하는 선택된 2개의 실제 이미지도 함께 나타내었다(도 3).After evaluating the ratings of all images, the scale development group selected two representative images for each rating that match the scale text description. Using one of the representative images of
실시예 1-2: 손등 볼륨 등급 평가 척도의 검증(validation)Example 1-2: Validation of back hand volume rating scale
척도의 유효성을 검증하는 그룹은 척도 개발 그룹의 전문가와 다른 5명의 평가자(성형외과 의사)로 구성되었다. 척도 검증 그룹의 모든 평가자는 검증 과정 전에 교육 과정을 거쳤다. 훈련을 위해 사진 데이터베이스에서 선택한 등급당 4개의 이미지와, 각 등급에 대해 앞서 언급한 두 개의 대표 이미지를 포함하는 교육용 이미지를 사용했다. 모든 전문가가 교육용 이미지를 이용해 훈련을 마쳤으며, 개인별 훈련 시험에 합격해야 했다. The group validating the scale consisted of experts from the scale development group and five other evaluators (plastic surgeons). All evaluators of the scale verification group were trained prior to the verification process. For training, we used educational images containing four images per grade selected from the photo database and two representative images mentioned above for each grade. All experts completed training using educational images and had to pass individual training exams.
대표 이미지와 교육용 이미지를 제외한 사진 데이터베이스에서 다른 50개의 이미지를 각 등급에 걸쳐 동일하게(등급 당 10개씩) SAS® 버전 9.4(Cary, NC)를 사용하여 무작위로 선택하여 척도 검증 이미지를 구성하였다. 50개의 척도 검증 이미지 샘플 크기는 원하는 정밀도로 inter-class 상관관계를 추정하는 방법을 사용하여 결정되었다. 5명의 평가자로 너비(width)가 0.2인 95% 신뢰 구간을 추정하기 위해서는 50개의 이미지가 필요했다. 모든 평가자는 50개 이미지에 대한 평가를 두 번 독립적으로 수행하였다. 첫 번째 평가와 두 번째 평가 사이에는 적어도 일주일 간의 간격이 있었다.A scale verification image was constructed by randomly selecting 50 different images from the photo database, excluding the representative image and the educational image, using SAS ® version 9.4 (Cary, NC) equally across each grade (10 per grade). The sample size of 50 scale verification images was determined using a method of estimating inter-class correlation with desired precision. 50 images were needed to estimate the 95% confidence interval with a width of 0.2 with 5 evaluators. All evaluators independently performed the evaluation of 50 images twice. There was at least a week gap between the first and second evaluations.
평가자 내(intra-rater)에서의 일치도(agreement)를 확인하기 위해, 각 평가자의 데이터는 평균 가중 카파(weighed kappa)와 bootstrapping 방법에 의해 계산된 95% 신뢰 구간으로 평가되었다. 각 평가자의 가중 카파는 Fleiss-Cohen weight를 사용하여 측정했다. 0.0 보다 낮은 가중 카파는 좋지 못한 일치를 의미하고, 0.0-0.20은 약간의 일치를 의미하며, 0.21-0.40은 괜찮은 일치를 의미하고, 0.41-0.60은 중간 정도의 일치를 의미하며, 0.61-0.80은 상당한 일치를 의미하고, 0.80 보다 높은 경우 거의 완벽한 일치를 의미한다. 평가자 간의 일치도(inter-rater agreement)를 검증하기 위해, 각 평가에서 평가자를 random effect로 포함하는 이원 혼합 효과(two-way mixed effect) 모델의 ICC(Inter-class correlation coefficient)를 Shrout 및 Fleiss 모델에 따라 계산하여 평가자 간의 일치도(inter-rater agreement)를 평가하였다. Bootstrapping 방법을 사용하여 ICC에 대한 95% 신뢰 구간을 계산하였다. 두 번째 평가에서 계산된 ICC는 평가자 간의 일치도(inter-rater agreement)의 primary endpoint로 간주되었다. 0.40 보다 낮은 ICC는 좋지 못한 일치를 의미하고, 0.40-0.60은 괜찮은 일치를 의미하며, 0.60-0.75는 좋은 일치를 의미하고, 0.75 이상이 되면 훌륭한 일치를 의미한다. 이에 따라 평균 가중 카파가 0.6 보다 높고 두 번째 평가의 ICC가 0.7보다 높은 경우, 개발된 손 등급 척도는 신뢰할 수 있고 의미 있는 척도로 간주할 수 있다고 설정하였다. 모든 통계 분석을 위해 SAS® 버전 9.4(Cary, NC)가 사용되었다.To confirm the agreement in the intra-rater, each evaluator's data was evaluated with a 95% confidence interval calculated by the average weighted kappa and bootstrapping method. The weighted kappa of each evaluator was measured using the Fleiss-Cohen weight. Weighted kappa lower than 0.0 means bad matches, 0.0-0.20 means slight matches, 0.21-0.40 means good matches, 0.41-0.60 means moderate matches, and 0.61-0.80 Significant match, and higher than 0.80 means almost perfect match. In order to verify the inter-rater agreement, the inter-class correlation coefficient (ICC) of a two-way mixed effect model that includes the evaluator as a random effect in each evaluation is applied to the Shrout and Fleiss models. The inter-rater agreement was evaluated by calculating accordingly. The 95% confidence interval for ICC was calculated using the bootstrapping method. The ICC calculated in the second evaluation was considered the primary endpoint of inter-rater agreement. An ICC lower than 0.40 means a bad match, 0.40-0.60 means a good match, 0.60-0.75 means a good match, and a score above 0.75 means a good match. Accordingly, if the average weighted kappa is higher than 0.6 and the ICC of the second evaluation is higher than 0.7, it was established that the developed hand rating scale can be regarded as a reliable and meaningful scale. SAS ® version 9.4 (Cary, NC) was used for all statistical analysis.
등급의 세부 정보가 임상적 차이를 반영할 수 있는지 여부를 확인하기 위하여, 척도 검증 이미지에서 구성된 paired 이미지의 등급 차이 여부 평가를 평가자 내에서의 일치도(intra-rater agreement) 및 평가자 간의 일치도(inter-rater agreement)를 평가한 후 수행하였다. Paired 이미지는 총 32쌍으로 구성되었다(등급 차이가 없는 10쌍, 1 등급 차이가 12쌍, 2 등급 차이가 6쌍, 3 등급 차이가 4쌍). 평가자들은 paired 이미지 사이에 임상적 차이가 있는지 여부에 대한 판단에 따라 "예" 또는 "아니오"라고 대답했다. 그런 다음 각 등급 차이의 "예"와 "아니오"의 비율을 계산했다. 1 등급, 2 등급 또는 3 등급 차이가 나는 그룹에서 "예"의 비율은 80% 보다 높았고, 이는 임상적으로 1 등급, 2 등급 또는 3 등급 차이가 의미 있는 것을 의미한다. 반대로 0 등급 차이가 있는 그룹에서 "아니오"의 비율이 80%를 넘었는데, 이것은 사진 사이에 임상적으로 의미 있는 차이가 없다는 것을 의미한다.In order to confirm whether the details of the rating can reflect the clinical difference, the evaluation of whether the paired image is constructed from the scale verification image is evaluated for intra-rater agreement and inter-rater evaluation. rater agreement). The paired images consisted of 32 pairs (10 pairs without class differences, 12 pairs with
실시예 1-3: 결과Example 1-3: Results
평가자 내에서의 일치도(intra-rater agreement)의 평가는 평가자 내에서 매우 일관적이며, 0.91부터 0.98까지의 높은 가중 카파 점수에서 입증되었다. 평균 가중 카파는 0.95(95% CI 0.922-0.974)로 거의 완벽한 일치도를 의미하였다(표 5). The evaluation of intra-rater agreement within the evaluator is very consistent within the evaluator and has been demonstrated at high weighted kappa scores from 0.91 to 0.98. The average weighted kappa was 0.95 (95% CI 0.922-0.974), indicating almost perfect agreement (Table 5).
또한, 검증을 위한 평가자 간의 일치도(inter-rater agreement) 분석도 의미가 있었다. ICC(첫 번째 평가 0.94; 두 번째 평가 0.94)가 계산되었다(표 6). 이러한 결과는 상기 정의된 허용 기준 이상이었다.In addition, analysis of inter-rater agreement for evaluators was also meaningful. The ICC (first evaluation 0.94; second evaluation 0.94) was calculated (Table 6). These results were above the acceptance criteria defined above.
1, 2 및 3 등급 차이의 그룹에서 “예”의 비율은 각각 80%, 100% 및 100%이었다. 이러한 결과는 본 발명의 척도에서의 1 이상의 차이가 임상적으로 의미 있는 것으로 간주될 수 있음을 의미한다. 반면 등급이 0의 차이가 있는 그룹에서 는 “아니오”의 비율이 84%로 계산되었으며, 이 또한 임상적으로 의미 있는 결과로 간주될 수 있다(표 7).The percentage of “yes” in the groups of 1, 2 and 3 grade differences was 80%, 100% and 100%, respectively. These results mean that one or more differences in the scale of the present invention can be considered clinically meaningful. On the other hand, in the group with a difference of 0, the ratio of “no” was calculated as 84%, which can also be regarded as a clinically meaningful result (Table 7).
상기 결과로부터 볼 수 있듯이, 5명의 평가자의 평균 가중 카파는 0.95였고, 평가자 사이의 ICC는 0.94로 거의 완벽한 평가자 내에서의 일치도(intra-rater agreement) 및 평가자 간의 일치도(inter-rater agreement)가 입증되었다. 높은 카파(kappa)는 동일한 시간에 동일한 평가자에 의하여 일관되게 손등 볼륨 등급 평가를 위해 사용될 수 있다는 것을 의미한다. 반면, 높은 ICC는 다른 평가자들이 각각 평가한 손등 볼륨 등급 평가가 일관됨을 입증한다.As can be seen from the results above, the average weighted kappa of the five evaluators was 0.95, and the ICC between the evaluators was 0.94, confirming the intra-rater agreement and the inter-rater agreement within the almost complete evaluator. Became. A high kappa means that it can be used for hand back volume rating consistently by the same evaluator at the same time. On the other hand, the high ICC demonstrates that the ratings of the back of the hand's volume, which were evaluated by other evaluators, are consistent.
따라서 본 발명의 방법은 손등 볼륨을 평가할 수 있는 안정적인 등급 척도임을 확인할 수 있다. 또한, 1 등급의 차이가 임상적 차이를 반영할 수 있기에 임상 시험에 적용할 수 있다.Therefore, it can be confirmed that the method of the present invention is a stable rating scale capable of evaluating the back of the hand. In addition, it can be applied to clinical trials because the difference in
Claims (4)
손등 피부의 연조직(soft tissue)의 손실, 및 혈관(vein)과 힘줄(tendon)이 보이는 정도를 평가하는 것, 및
손등 피부의 결(texture)을 평가하는 것을 포함하는 손등 피부 등급을 평가하는 방법.In evaluating the effect of filler on the back of the hand,
Evaluating the loss of soft tissue in the skin of the back of the hand, and the extent to which veins and tendons are visible, and
A method of evaluating hand back skin grade, including assessing the texture of the back hand skin.
등급 0: 연조직 손실 없음, 혈관이 보이지 않거나 단지 표면에서 일부 보임, 힘줄이 보이지 않음;
등급 1: 최소(minimal) 연조직 손실, 혈관이 약간 돌출, 힘줄이 보이지 않거나 거의 보이지 않음;
등급 2: 중간의(moderate) 연조직 손실, 혈관이 돌출, 힘줄이 뚜렷하게 보임;
등급 3: 다소 심각한(moderately severe) 연조직 손실, 혈관이 매우 돌출, 힘줄이 상당히 돌출(대부분의 힘줄이 보임), 거친 피부(잔주름이 있음); 및
등급 4: 심각한 연조직 손실, 혈관이 확연하게 돌출, 힘줄이 극도로 돌출(모든 힘줄이 보임), 심각한 피부 위축이 있는 심각하게 거친 피부(잔주름이 심각하게 존재).The method according to claim 1 or 2, characterized in that the back of the hand is judged based on the following criteria:
Grade 0: no soft tissue loss, no blood vessels or only some visible from the surface, no tendon visible;
Grade 1: minimal soft tissue loss, slightly protruding blood vessels, no or little tendon visible;
Grade 2: Moderate soft tissue loss, blood vessel protruding, tendon clearly visible;
Grade 3: Moderately severe soft tissue loss, blood vessels very prominent, tendons prominent (most tendons visible), rough skin (with fine lines); And
Grade 4: Severe soft tissue loss, marked bulging of blood vessels, extremely protruding tendons (all tendons visible), severely rough skin with severe skin atrophy (severely fine lines present).
상기 방법은 상기 필러의 주입 전후의 손등 피부의 볼륨 정도를 비교하기 위하여 손등 볼륨 정도에 관한 등급 기준을 사용하는 것을 포함하고,
상기 등급 기준은 손등 피부의 상태가 아래와 같은 것인, 방법:
i) 연조직 손실 없음, 혈관이 보이지 않거나 단지 표면에서 일부 보임, 힘줄이 보이지 않는 경우 0 등급;
ii) 최소(minimal) 연조직 손실, 혈관이 약간 돌출, 힘줄이 보이지 않거나 거의 보이지 않는 경우 1 등급;
iii) 중간의(moderate) 연조직 손실, 혈관이 돌출, 힘줄이 뚜렷하게 보이는 경우 2 등급;
iv) 다소 심각한(moderately severe) 연조직 손실, 혈관이 매우 돌출, 힘줄이 상당히 돌출(대부분의 힘줄이 보임), 거친 피부(잔주름이 있음)인 경우 3 등급; 및
v) 심각한 연조직 손실, 혈관이 확연하게 돌출, 힘줄이 극도로 돌출(모든 힘줄이 보임), 심각한 피부 위축이 있는 심각하게 거친 피부(잔주름이 심각하게 존재)인 경우 4 등급인 것인, 방법.In the method of developing a hand back filler,
The method includes using a grading criterion for the degree of volume of the back of the hand to compare the volume of the back of the skin before and after injection of the filler,
The above grade criteria is that the condition of the skin of the back of the hand is as follows:
i) no soft tissue loss, no blood vessels or only some visible from the surface, no tendon, grade 0;
ii) minimal soft tissue loss, slightly protruding blood vessels, grade 1 when tendon is invisible or barely visible;
iii) Moderate soft tissue loss, veins protruding, tendon visible, Grade 2;
iv) Grade 3 for moderately severe soft tissue loss, very protruding blood vessels, very protruding tendons (most tendons visible), and rough skin (with fine lines); And
v) Grade 4 if severe soft tissue loss, marked protruding blood vessels, extremely protruding tendons (all tendons visible), severely rough skin with severe skin atrophy (fine lines present severely).
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