KR20190122759A - 안전 장치 및 약물 전달 장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 약물 전달 장치(1)에 사용하기 위한 안전 장치로서, 보디 섹션(21) 및 플랜지 시트(22)를 갖는 용기 홀더(2)와, 쉘(3)을 포함한다. 상기 용기 홀더(2)는 용기(4)를 수용하도록 배치되며, 용기(4)는 일 단부에서 원위 플랜지(42)로 통과하고, 대향 단부에서 숄더(44)를 거쳐서 근위 오리피스(43)로 통과하는 종방향 보디(41)를 구비하여, 용기(4)의 원위 플랜지(42)가 용기 홀더(2)의 플랜지 시트(22)와 접촉된다. 또한, 상기 용기 홀더(2)는 쉘(3) 내에 배치되어, 용기 홀더(2)가 쉘(3)과 관련하여 근위 방향으로 이동 가능하다. 차단 요소(5)는 쉘(3)과 용기 홀더(2) 사이에 배치된다. 차단 개시 구조체(6)는 용기 홀더(2)가 제 1 위치(A)로부터 제 2 위치(B)까지 쉘(3)에 관련하여 근위 방향으로 이동될 때 차단 요소(5)를 재위치설정하도록 배치된다. 또한, 본 발명은 개시된 안전 장치를 포함하도록 그리고 합체하도록 변형된 약물 전달 장치(1)에 관한 것이다.

Description

안전 장치 및 약물 전달 장치
본 발명은 독립 청구항 1의 전제부에 따른 약물 전달 장치에 사용될 안전 장치에 관한 것이며, 특히 니들을 통해 약물을 전달하기 위한 플랜지-보유형 주사통, 카트리지 또는 유사한 용기를 수용하도록 배치된 용기 홀더를 포함하는 안전 장치에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 특히 이러한 안전 장치를 포함하고 합체하도록 변형된 약물 전달 장치에 관한 것이다.
이러한 안전 장치는 인간 또는 동물 환자의 신체에 치료제를 투여하기 위한 수동조작 및 자동 양자의 약물 전달 시스템에서 구현될 수 있다. 본 발명은, 자동 주입 장치에 적용될 때, 치료제로 충전된 용기로서, 작동될 때 용기가 환자의 전달 부위를 향하여 근위 방향으로 이동되게 하는, 용기와, 환자의 신체에 치료제를 주입하기 위해서 장치를 벗어나 돌출된, 상기 용기 상의 니들을 수용하는데 특히 유리하다.
이러한 자동화는 전형적으로 조작자에 의해 트리거될 때, 환자에게 치료제의 전달을 자동적으로 수행하는 메카니즘에 의해 성취된다. 바람직하지만 독점적으로는 아니지만, 본 발명은 환자에 의한 자가 투여 또는 자동 주사 장치로서 알려진 비훈련 사람에 의한 투여를 위한 주입 장치에 합체될 수 있다. 이들 장치는 비숙련 조작자에 의한 니들-기반 전달 장치를 통해 약물의 투여와 관련된 조작 및 안전 문제를 극복하도록 명시적으로 설계되었다.
니들-기반 약물 전달 장치에서, 약물을 갖는 약물 용기는 종종 쉘 내에 이동 가능하게 배치된 용기 홀더 내에 배치된다. 일부 실시예에서, 약물 용기는 원위 단부에 플랜지를 갖고 있다. 이러한 실시예에서, 약물 용기는 그 플랜지에서 용기 홀더에 의해 통상적으로 보지된다. 또한, 약물 용기는 주입 니들을 구비할 수 있다. 이에 의해, 변형과 같은 주입 니들의 손상을 방지하고, 사용할 때까지 오염 물체 또는 환경과의 우연한 접촉을 회피하는 것이 가장 중요하다. 따라서, 니들의 기계적 기능성 및 그 무균성을 유지하기 위해서, 니들 실드(needle shield)라고도 불리는 니들 커버를 갖는 이러한 전달 장치의 니들 장치를 제공하는 것이 일반적이다.
특히, 비교적 유연하고 연질의 내부 구성요소(예를 들면 고무와 같은 엘라스토머로 제조됨)와 조합되어 전체 실드의 보다 용이한 취급 및 제거를 가능하도록 채택되는 강성 외부 구성요소(예를 들어 폴리프로필렌과 같은 플라스틱 재료로 성형됨)를 통상적으로 포함하는 소위 강성 니들 실드(rigid needle shield: RNS)를 포함하는 니들 장치가 널리 이용된다. 실드의 외부 구성요소 및 내부 구성요소는 상호연결되어, 예를 들어 외부 캡과 일체인 전체 실드를 조작자에 의해 제거를 가능하게 한다.
특히 소량의 치료제를 1 밀리리터 또는 그와 유사한 정도로 주입하기에 적합한 약물 전달 장치와 관련하여, 상술된 RNS는 일반적으로 약물 용기의 배럴의 직경과 실질적으로 동일하거나 또는 큰 직경을 갖고 있도록 구성된다. 이로 인해, 용기는 종종 전달 장치 내에 유지되도록 그리고 전달 장치의 근위 개구부로부터 그들 배출을 방지하도록 그 원위 플랜지에 독점적으로 유지되어 있다.
그러나, 원위 플랜지가 제공되는 경우에도, 주사통, 카트리지 및 유사한 것과 같은 약물 용기는 몇가지 이유, 예를 들면 주입 과정 동안에, 약물 전달 장치의 구동 메카니즘에 의해 활성화된 플런저 로드에 가해진 압력으로 인해 및/또는 니들 침투 동안의 조직 저항 때문에 및/또는 니들이 장전되어 있는 약물 전달 장치가 낙하하는 경우 및/또는 일반적인 경우 약물 용기 내의 기존의 마이크로 균열이 있는 경우 파손되기 쉽다. 용기는 일반적으로 종종 유리로 제조되며, 이는 안정성, 용이한 멸균 및 불활성 환경을 제공하여 장전된 치료제와 반응하지 않기 때문에 주로 유리하다. 파손의 경우, 특히 상기 도입된 강성 니들 실드 구성을 고려하면, 파손된 약물 용기의 요소들은 전달 장치의 전방에서 효과적으로 유지될 수 없고, 플런저 로드를 변위시키기 위한 구동 메카니즘에 의해 가해진 힘으로 인해서, 전달 장치로부터 배출되는 경향이 있다. 특히, 주입 니들을 운반하는 약물 용기의 근위 부분을 배출하는 것은 위험할 수 있다.
이와 관련하여, 몇몇 해결책은 약물 용기 또는 주사통 파손의 불행한 발생을 해결하는 약물 전달 장치용의 페일-세이프 시스템을 위해 제안되어 있다.
미국 특허 제 8,715,246 B2 호에서, 가요성 아암의 형태인 홀더가 용기가 손상되지 않은 경우에도 약물 용기의 근위 숄더 부분을 실질적으로 일정하게 보지하는 홀더 장치를 개시하고 있다. 따라서, 용기의 부분들은 용기 파손의 경우에 근위 방향으로 더 이동하는 것이 방지된다. 특히 홀더는 니들 실드와 접촉하고 그것을 활주 통과시켜 통과를 허용하도록 고안되어 있다.
그러나, 미국 특허 제 8,715,246 B2 호에 제안된 장치는 많은 단점에 의해 영향을 받는다. 가요성 아암은 주사통 숄더에 영구적으로 파지되고, 강성 니들 실드와 이러한 숄더 사이의 갭 내에 놓이는 통합 돌출부는 조작자에 의해 강성 니들 실드를 제거하는 것을 보다 어렵게 만드는 문제를 야기시킨다. 실제로, 이러한 종류의 홀더는 니들 실드의 제거에 대한 저항을 불규칙적으로 증가시키고, 작동을 보다 예측할 수 없게 만들 수 있다. 뿐만 아니라, 니들 실드가 정상적인 작동 조건(예를 들어, 약물 용기가 전달 장치의 원위 단부로부터 용기 홀더 내에 장전될 때 그리고 니들 실드가 삽입되거나 제거될 때마다)에서 홀더 장치의 가요성 아암과 접촉해야 하는 설계는 약물 용기 및 부착된 니들의 구조적 및 무균성 측면에서 완전성에 있어서 중요하다. 홀더의 가요성 아암과 강성 니들 실드 사이의 불가피한 설계된 인터페이스는 니들을 손상시키거나 니들을 이미 비주입 상태에서 상이한 환경에 부분적으로 노출시킬 수 있다.
또한, 얇고 기다란 가요성 아암 및 렛지를 합체하는 설계는 제조 및 조립 프로세스를 손상시키고 불필요하게 복잡하게 한다.
따라서, 전달 장치에서 장전된 파손된 용기의 조각이 장치의 근위 개구부로부터 위험하게 빠지거나 또는 방출되는 것을 효과적으로 그리고 확실하게 방지하는 약물 전달 장치용의 견고한 안전 장치가 필요하다. 동시에, 이러한 안전 시스템은 필요할 때 바로 페일-세이프 기능을 실행해야 하므로 전달 장치의 정상적인 작동을 최소한으로 방해할 필요가 있다. 또한, 니들 실드를 방해함으로써 발생할 수 있는 안전 장치의 활성화에 의해 전달 장치의 약물 용기의 완전성을 손상시킬 위험을 극복할 필요성이 동시에 존재한다. 약물 전달 장치에 대한 안전 장치는 전달 장치의 전체 디자인의 과도한 복잡성을 부여해서는 안된다.
본 발명에 따르면, 이러한 요구는 독립항인 제 1 항의 특징부에 의해 정의된 바와 같은 안전 장치 및 독립항인 제 7 항에 의해 정의된 바와 같은 약제 전달 장치에 의해 해결된다. 바람직한 실시예는 종속항의 요지이다.
특히, 본 발명은 보디 섹션과 플랜지 시트를 갖는 용기 홀더를 포함하는 약물 전달 장치에 사용하기 위한 안전 장치에 관한 것이다. 안전 장치의 쉘은 하우징으로서 작용하는 용기 홀더를 적어도 부분적으로 둘러싼다. 용기 홀더는 바람직하게 치료제 또는 약물로 미리 충전된 주사통 또는 카트리지 또는 유사한 것과 같은 용기를 수용하도록 배치된다. 용기는 일 단부에서 원위 플랜지로 통과하고, 대향 단부에서 숄더를 거쳐서 근위 오리피스로 통과하는, 통상적으로 원통형 튜브의 형태를 취하는 배럴인 종방향 보디를 구비한다. 니들은 치료제 또는 약물의 전달을 위해 용기의 오리피스 상에 장착되거나 오리피스 내에 적층될 수 있다. 니들을 보호하기 위해서, 본 발명에 따른 안전 장치를 통합하는 약물 전달 장치는 바람직하게 예를 들어 상술한 바와 같이 강성 니들 실드에 의해 니들 및 니들 허브 상에 제거 가능하게 장착된 니들 커버를 갖는 니들 장치를 포함한다. 니들 커버의 직경은 용기의 종방향 보디의 직경과 적어도 실질적으로 동일하거나 클 수 있다. 이와 관련하여, 예를 들어 약 0.1 ㎜ 이하의 범위 또는 0.2 ㎜ 이하의 범위와 같이 의미가 없는 직경의 변동이 존재하는 것을 실질적으로 동일하게 포함할 수 있다. 약물 전달 장치는 니들 장치를 맞물리거나 파지하는 캡을 포함하여, 장치로부터의 캡의 제거가 또한 강성 니들 실드의 제거를 성취하여 니들에서 커버를 떼어낸다. 본 발명의 안전 장치는 그 자체로 니들 안전 장치(또는 NSD라고도 함)일 수 있거나, 그러한 니들 안전 장치 또는 자동주사기의 일부일 수 있다.
안전 장치의 구성은, 용기의 원위 플랜지가 용기 홀더의 플랜지 시트와 접촉하도록 용기 홀더가 용기를 수용하도록 배치되도록 한다. 용기 홀더는, 용기 홀더가 쉘에 관련하여 근위 방향에서 이동 가능하도록 쉘 내에 배치되어 있다.
본 발명과 관련하여, 용어 "근위(proximal)"는, 안전 장치가 이러한 약물을 환자에게 투여하는 것과 관련하여 사용될 때 약물 전달 부위에 가장 가깝게 위치된, 안전 장치 - 및 이와 유사하게 이러한 안전 장치를 포함하는 약물 전달 장치 - 의 일부, 말단 또는 구성요소를 가리키는데 사용된다.
반대로, 용어 "원위(distal)"은, 안전 장치가 이러한 약물을 환자에게 투여하는 것과 관련하여 사용될 때 약물 전달 부위에 가장 멀리 위치된, 안전 장치 - 및 이와 유사하게 이러한 안전 장치를 포함하는 약물 전달 장치 - 의 일부, 말단 또는 구성요소를 가리키는데 사용된다.
바람직하게, 용기의 종방향 보디, 용기 홀더의 보디 섹션 및 용기 홀더 둘레의 쉘은 동축이다. 이러한 구성에서, 용기 홀더는 공동 축선을 따라서 쉘에 대해서 이동 가능하다.
종래 기술에 영향을 미치는 단점은 차단 요소와 대응 차단 개시 구조체를 갖는 안전 장치를 제공함으로써 극복된다. 차단 요소는 쉘과 용기 홀더 사이에 배치된다. 차단 개시 구조체는 용기 홀더가 예를 들어 약물 전달 장치의 구동 메카니즘에 의해 자동적으로 트리거될 수 있는 주입 프로세스의 개시시에 쉘에 대해서 근위 방향으로 이동될 때 차단 요소를 재위치설정하여, 용기의 적어도 일부분이 파손시 쉘에서 분리되는 것을 방지하도록 배치되어 있다. 차단 요소 및 차단 개시 구조체에 의해서, 용기 또는 용기의 적어도 파손된 부분, 특히 니들을 잠재적으로 운반하는 오리피스를 갖는 부분이 차단 요소를 통과하는 것을 방지할 수 있다. 이와 같이, 용기 또는 상술한 부분은 이들이 시스템 내측에서 유지될 수 있도록 쉘에서 분리되는 것을 방해할 수 있다. 이러한 방식으로, 니들을 운반하는 부분, 또는 약물 또는 병원체와 같은 물질로 오염된 부분과 같은 잠재적으로 유해한 부분은 시스템 내측에서 안전하게 유지될 수 있다. 따라서, 안전 장치가 통합된 의료적 전달 장치의 안전이 증가될 수 있다.
근위 방향에서 쉘에 대한 용기 홀더의 전방 이동은 주입의 실행에 그리고 후속 약물 전달에 적합한 위치로 니들을 가져 오는 기능을 수행할 수 있다. 이러한 이동은 본 발명에 따른 안전 장치를 구비한 약물 전달 장치의 구동 메카니즘의 활성화에 작동적으로 연결될 수 있다. 바람직하게, 약물 전달 장치의 구동 메카니즘은 용기 내에서 그리고 그 안에 저장된 약물 상에서 대응 압력을 운동시키면서 활성활될 때 용기의 보디 내로 플런저 로드를 전달하도록 배치된다. 따라서, 약물은 용기의 근위 오리피스 상에 장착된 니들을 거쳐서 신체에 주입된다. 구동 메카니즘은 수동 또는 반자동, 특히 플런저 로드의 자동 전달을 위해 구현될 수 있다.
전술한 이동에 의해, 홀더는 제 1 위치로부터 제 2 위치로 이동된다. 제 1 위치는 비활성화 상태에 대응할 수 있으며, 여기서 안전 장치 또는 보다 나은 관련 전달 장치는 바람직하게 쉘에 의해 커버된 비-주입 구성이다. 이러한 제 1 위치는 예를 들어 용기 홀더와 쉘 사이에 배치된 스프링 요소의 연장된 상태에 대응할 수 있다. 스프링에 의해 가해진 힘은 용기 홀더 및 쉘을 제 1 위치를 향해 밀거나, 보다 일반적으로 이들을 이러한 제 1 위치에 유지시킨다. 한편, 제 2 위치는 활성 또는 전달 상태에 대응할 수 있으며, 여기서 안전 장치 또는 관련 전달 장치는 주입 구성이다. 용기 홀더가 쉘과 관련하여 제 2 위치에 있을 때, 니들 커버는 바람직하게 이미 제거되었고, 니들은 환자의 피부를 관통하도록 노출될 수 있다. 이러한 제 2 상태에서, 스프링 요소는 부분적으로 압축된 상태에 있을 수 있다.
바람직하게, 본 발명의 해결책의 특별한 개념으로 인해, 차단 요소의 차단 개시 구조체에 의한 재위치설정은 용기 및 특히 그 숄더가 차단 요소를 근위 방향으로 통과시키는 것을 이하의 방식으로 방지한다:
- 따라서 강성 니들 실드와 같은 니들 장치로 홀더 또는 차단 요소의 간섭이 발생하지 않아, 니들의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 니들 보호와의 모든 불리한 접촉을 방지하며;
- 작업자에 의한 니들 장치의 부드러운 후퇴가 방해가 되지 않으며;
- 안전 장치에는 복잡한 구성요소가 합체되지 않으며; 및
- 특히 용기가 파손될 때, 용기 또는 그 파손된 부분이 쉘에서 분리되는 것이 방지되어 장치의 안전성이 본질적으로 증가될 수 있다.
본 발명의 가능한 실시예에서, 차단 요소는 쉘과 일체이다. 따라서, 차단 개시 구조체는 용기 홀더와, 또는 쉘에 대해 상대적으로 이동하는 안전 장치의 다른 부분과 일체로 제조된다.
바람직하게, 차단 요소는 용기 홀더와 일체이다. 이러한 경우에, 바람직하게 차단 개시 구조체는 쉘과, 또는 용기 홀더에 대해 상대적으로 이동되는 안전 장치의 다른 구성요소와 일체이다. 이와 관련하여 용어 "일체로 된다"는 다양한 부분 또는 구성요소의 일체형 구성 또는 고정된 조립체와 관련될 수 있다.
바람직하게, 차단 개시 구조체 또는 차단 요소는 램프를 포함하며, 차단 요소 또는 차단 개시 구조체는 각기 용기 홀더가 제 1 위치로부터 제 2 위치까지 쉘에 관련하여 이동될 때 상기 램프를 따라서 이동된다. 환언하면, 바람직하게 차단 개시 구조체 및 차단 요소 중 하나는 램프를 포함하며, 차단 요소 및 차단 개시 구조체 중 다른 하나는 용기 홀더가 제 1 위치로부터 제 2 위치까지 쉘에 관련하여 이동될 때 상기 램프를 따라 이동된다. 이 경우에, 바람직하게 차단 요소 또는 차단 개시 구조체는, 용기 홀더가 제 1 위치로부터 제 2 위치까지 쉘에 관련하여 이동될 때, 각기 차단 개시 구조체 또는 차단 요소의 램프와 접촉하는 카운터-램프를 포함한다. 따라서, 차단 요소 및 차단 개시 구조체는, 용기 홀더 및 쉘이 제 2 위치에 있을 때, 용기의 숄더가 근위 방향에서 차단 요소를 지나갈 수 있는 모든 가능성을 배제하는, 차단 요소의 재위치설정을 성취하도록 협력한다. 차단 요소 재위치설정은 용기 홀더의 종방향 보디, 용기 홀더의 보디 섹션 및 쉘의 공동 중앙 축선을 향해, 또는 보다 일반적으로 니들을 향해 반경방향으로 차단 요소의 이동에 의해 발생할 수 있다.
본 발명의 다른 양태는 전술한 바와 같은 안전 장치를 통합하고 상술한 바와 같이 니들 장치 뿐만 아니라 용기를 더 포함하는 약물 전달 장치에 관한 것이다. 이러한 전달 장치에 사용된 용기는 예를 들어 유리로 제조된 주사통일 수 있다.
특히, 작물 전달 장치는 용기, 니들 장치, 용기 홀더, 쉘, 차단 요소 및 차단 개시 구조체를 포함한다. 용기는 종방향 보디, 원위 플랜지, 숄더 및 근위 오리피스를 구비한다. 종방향 보디는 일 단부에서 원위 플랜지로 통과되며, 대향 단부에서 숄더를 거쳐서 오리피스로 통과된다. 니들 장치는 용기의 오리피스에 장착된 니들을 구비한다. 용기 홀더는 보디 섹션과 플랜지 시트를 구비한다. 용기는 용기 홀더의 보디 섹션 내에 배치되며, 그 결과 용기의 원위 플랜지는 용기 홀더의 플랜지 시트와 접촉된다. 용기 홀더는 쉘 내에 배치되며, 그 결과 용기 홀더는 쉘에 대해서 근위 방향으로 이동 가능하다. 차단 요소는 쉘과 니들 장치 사이에 배치된다. 차단 개시 구조체는, 용기 또는 그 적어도 일부가 파손시 쉘에서 분리되는 것을 방지하도록 용기 홀더가 제 1 위치로부터 제 2 위치까지 쉘에 관련하여 근위 방향으로 이동될 때 니들 장치의 니들을 향해 차단 요소를 재위치설정하도록 배치된다.
본 발명에 따른 약물 전달 장치는 니들 또는 일반적으로 니들 장치를 덮도록 돌출 가능하도록 그리고 상황에 따라서 니들을 노출시키도록 후퇴 가능하도록 구성된 니들 슬리브를 포함한다. 이러한 니들 슬리브 특히 주입 후에 임의의 사람에 의한 돌출 니들의 우발적인 접촉을 방지하도록 설계된다. 따라서, 니들 슬리브는 소위 "안전 모드(safe mode)"를 가능하게 한다. 니들 슬리브의 돌출 또는 후퇴는, 본 발명의 안전 장치와 합체될 수 있지만 바람직하게 본 발명의 일부가 아닌 전용 구동 메카니즘에 의해 활성화되는 것이 바람직하다. 또한, 니들 슬리브의 구동 메카니즘은 용기의 운동과 결합되지 않는 것이 바람직한데, 즉 플런저 로드를 용기의 보디 내로 전달하도록 배치된 구동 메카니즘과 무관하다.
바람직하게, 본 발명에 따른 약물 전달 장치에서, 용기 홀더가 쉘에 관련하여 제 1 위치에 있을 때 차단 요소와 니들 장치 사이에 간극이 마련되는 것이 바람직하다.
또한, 차단 요소가 용기의 임의의 잠재적인 통과를 방지하도록 이미 변위되어 있는 상태에서 용기 홀더가 쉘과 관련하여 제 2 위치에 있고 그리고 용기가 손상되지 않았을 때 차단 요소와 용기의 숄더 사이에 추가 간극이 마련되는 것이 바람직하다.
반대로, 차단 요소가 용기의 통과를 방지하지만 용기가 손상되었을 때, 차단 요소는 용기 홀더와 접촉하게 되고, 용기의 조각의 임의의 방출을 잘 회피하게 되는 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 약물 전달 장치의 가능한 실시예에서, 안전 모드가 활성화될 때 용기 홀더가 쉘과 관련하여 제 2 위치에 있거나 주입 후에 용기가 손상될 때만 차단 요소가 용기의 홀더와 접촉한다.
일 실시예에서, 차단 요소는 쉘과 일체이다. 그러나, 바람직하게 차단 요소는 용기 홀더와 일체이다.
바람직하게, 니들 장치는 니들에 제거 가능하게 장착된 니들 커버를 포함하며, 그 결과 니들이 보호된다. 이에 의해, 바람직하게 니들 커버의 직경은 용기의 보디의 직경과 적어도 실질적으로 동일하다.
바람직하게, 차단 개시 구조체에 의해 재위치설정된 후에, 차단 요소는 용기의 숄더가 근위 방향에서 차단 요소를 통과시키는 것을 방지하도록 배치된다. 이와 같이, 용기 또는 그 일부분은 이들이 장치를 탈출하거나 발사되지 않도록 장치 내에 다시 유지될 수 있다.
바람직하게, 용기 홀더가 쉘과 관련하여 제 1 위치에 있을 때 차단 요소와 니들 장치 사이에 간극이 마련된다. 이와 같이, 니들 장치는 차단 요소에 의한 어떠한 방해도 없이 편리하게 취급될 수 있다.
바람직하게, 용기 홀더가 쉘과 관련하여 제 2 위치에 있고 용기가 손상되지 않을 때, 차단 요소와 용기의 숄더 사이에 간극이 마련된다. 이것은 또한 사용시에 니들 장치의 방해받지 않는 취급을 개선할 수 있다.
바람직하게, 차단 요소는 용기가 손상된 경우에만 용기의 숄더와 접촉된다. 이와 같이, 사고의 상황 이외에, 차단 요소는 장치의 임의의 다른 부분에 영향을 주지 않으며, 특히 용기 또는 니들 장치에 영향을 주지 않도록 성취될 수 있다.
바람직하게, 용기의 보디는 유리로 제조된다. 이러한 유리 보디는 무균성 등과 관련하여 유리할 수 있다.
바람직하게, 용기는 주사통이다. 이러한 용기는 본 발명에 따른 장치의 효율적인 배치구성을 가능하게 한다.
바람직하게, 약물 전달 장치는 활성화될 때 용기의 보디 내로 플런저 로드를 전달하도록 배치된 구동 메카니즘을 포함한다. 이에 의해, 구동 메카니즘은 수동 또는 반자동, 특히 플런저 로드의 자동 전달 또는 변위를 위해 구현될 수 있다. 이러한 구동 장치는 약물의 특히 편리한 전달 또는 주입을 허용한다.
바람직하게, 차단 개시 구조체 또는 차단 요소는 램프를 포함하며, 차단 요소 또는 차단 개시 구조체는 각기 용기 홀더가 제 1 위치로부터 제 2 위치까지 쉘에 관련하여 이동될 때 상기 램프를 따라서 이동된다. 환언하면, 바람직하게 차단 개시 구조체 및 차단 요소 중 하나는 램프를 포함하며, 차단 요소 및 차단 개시 구조체 중 다른 하나는 용기 홀더가 제 1 위치로부터 제 2 위치까지 쉘에 관련하여 이동될 때 상기 램프를 따라 이동된다.
또한, 바람직하게 차단 요소 또는 차단 개시 구조체는, 용기 홀더가 제 1 위치로부터 제 2 위치까지 쉘에 관련하여 이동될 때, 각기 차단 개시 구조체 또는 차단 요소의 램프와 접촉하는 카운터-램프를 포함한다. 환언하면, 바람직하게 차단 요소 또는 차단 개시 구조체 중 하나는, 용기 홀더가 제 1 위치로부터 제 2 위치까지 쉘에 관련하여 이동될 때, 차단 개시 구조체 및 차단 요소 중 다른 하나의 램프와 접촉하는 카운터-램프를 포함한다.
본 발명에 따른 안전 장치 뿐만 아니라 본 발명에 따른 약물 전달 장치를 예시적인 실시예에 의해 그리고 첨부 도면을 참조하여 이하에 상세하게 설명한다.
도 1은 본 발명에 따른 안전 장치의 실시예를 구비한 본 발명에 따른 약물 전달 장치의 일 실시예의 부분 단면 측면도로서, 용기 홀더 및 쉘은 비-주사 구성에 대응하는 제 1 위치에 있는 도면이다.
도 2는 도 1의 약물 전달 장치의 부분 측단면도로서, 니들 장치의 캡 및 강성 니들 실드는 제거되어 있는 도면이다.
도 3은 도 1의 약물 전달 장치의 부분 측단면도로서, 용기 홀더 및 쉘이 주입 구성에 대응하는 제 2 위치에 있는 도면이다.
도 4는 도 3의 제 2 위치에 있는 약물 전달 장치의 부분 단면 사시도로서, 홀더 내에 장전된 용기가 파손되어 있는 도면이다.
도 5는 조작자가 니들과 우발적인 접촉하는 것을 방지하기 위해서 주입이 수행되고 그리고 니들 슬리브의 돌출부를 통해 안전 모드가 활성화된 후의, 도 3의 약물 전달 장치의 부분 단면도이다.
도 6은 조작자가 니들과 우발적인 접촉하는 것을 방지하기 위해서 주입이 부분적으로 수행되고 그리고 니들 슬리브의 돌출부를 통해 안전 모드가 활성화된 후의, 도 4의 약물 전달 장치의 부분 단면도이다.
하기의 설명에서, 특정 용어들은 편리함을 위해 사용되는 것이며, 본 발명을 제한하는 것은 아니다. 용어 "우측(right)", "좌측(left)", "위로(up)", "아래로(down)", "아래(under)" 및 "위(above)"는 도면의 방향을 가리킨다. 용어는 명시적으로 언급된 용어들 뿐만 아니라 그 파생어 및 유사한 의미를 갖는 용어들을 포함한다. 또한, "아래(beneath)", "이하(below)", "낮은(lower)", "이상(above)", "상부(upper)", "근위(proximal)", "말단(distal)" 등과 같은 공간적으로 상대적인 용어들은 도면에 도시된 바와 같이 다른 요소 또는 특징부에 대한 하나의 요소 또는 특징부의 관계를 설명하기 위해 사용될 수 있다. 이들 공간적으로 상대적인 용어들은 도면에 도시된 위치 및 배향에 추가해서 사용 또는 작동시에 장치의 상이한 위치 및 배향을 포함하도록 의도된다. 예를 들어, 도면에 도시된 장치가 뒤집히면, 다른 요소들 또는 특징부들 "아래(below)" 또는 "아래로(beneath)"로 기술된 요소들은 다음에 다른 요소들 또는 특징부들의 "위(above)" 또는 "위(over)"에 있을 것이다. 따라서, 예시적인 용어 "아래(below)"는 위 및 아래의 위치 및 배향 양자를 포함할 수 있다. 장치는 달리 배향될 수 있고(90도 회전되거나 다른 배향으로), 따라서 여기에 사용된 공간적으로 상대적인 설명어가 해석된다. 유사하게, 다양한 축선을 따라 그리고 축선 둘레의 이동의 설명은 다양한 특정 장치 위치 및 배향을 포함한다.
다양한 양태 및 예시적인 실시예의 도면들 및 설명들에서의 반복을 회피하기 위해서, 많은 특징부들이 많은 양태 및 실시예에서 공통인 것으로 이해되어야 한다. 설명 및 도면에서 일 양태의 생략은 그 양태가 그 양태를 포함하는 실시예로부터 누락되었음을 의미하지는 않는다. 대신에, 양태는 명료함을 위해 그리고 장황한 설명을 회피하도록 생략되었다. 이와 관련하여, 하기에는 이러한 설명의 나머지 부분에 적용된다: 도면을 명확하게 하기 위해서, 도면이 설명의 직접 관련된 부분에서 설명되지 않은 도면부호를 포함한다면, 이것은 이전의 또는 다음의 설명 부분을 참조하면 된다. 또한, 명료성을 위해서, 도면에서 부분의 모든 특징에 도면부호가 제공되지 않는 경우, 이것은 동일한 부분을 도시하는 다른 도면을 참조하면 된다. 2개 이상의 도면에서 유사한 도면부호는 동일한 또는 유사한 구성요소를 나타낸다.
도 1을 참조하면, 본 발명에 따른 안전 장치를 구비한 약물 전달 장치(10)가 도시되어 있다. 안전 장치는 보디 섹션(21) 및 플랜지 시트(22)를 갖는 용기 홀더(2)와, 쉘(3)을 포함한다. 용기 홀더(2)는 일 단부가 원위 플랜지(42)로 통과되는 종방향 보디(41)를 구비한 용기(4)를 수용한다. 이 경우에, 용기는 유리 주사통(4)의 형태를 취한다. 대향 단부에서, 용기의 종방향 보디(41)는 숄더(44)를 거쳐서 원위 오리피스(43)(도 1에는 도시하지 않음)로 통과된다. 용기(4)의 원위 플랜지(42)는 용기 홀더(2)의 플랜지 시트(22)와 접촉된다. 도 1에서, 쉘에 대해서 근위 방향으로 이동 가능한 방식으로 쉘(3) 내에 동축으로 배치된 용기 홀더(2)는 비-주입 구성 또는 초기 비활성 상태에 대응하는 제 1 위치(A)에 있다. 용기 홀더(2)와 쉘(3) 사이에 배치된 스프링 요소(7)는 약물 전달 장치(1)의 활성화 또는 구동 메카니즘의 일부분을 형성한다. 도 1에서, 캡(9)은 니들 장치(8)를 보호하도록 여전히 장착되어 있다. 니들 장치(8)는 니들(81)이 보호되도록 니들(81)(도 1에는 도시하지 않음)에 장착된 대안적으로 강성 니들 실드(rigid needle shield: RNS)라고 불리는 니들 커버(82)를 포함한다. 도 1에서 이해할 수 있는 바와 같이, 니들 커버(82)는, 적어도 그 원위 단부에서, 용기(4)의 종방향 보디(41)와 동일한 직경을 갖고 있다.
실시예에서 가요성 보안 치형부의 형태로 도시되어 있는 차단 요소(5)는 쉘(3)과 용기 홀더(2) 사이에 배치되어 있다. 도 1의 실시예와 관련하여, 차단 요소(5)는 용기 홀더(2)와 일체로 제조된다.
차단 개시 구조체(6)는 용기(4)가 근위 방향으로 이동될 때 차단 요소(5)를 재위치설정하도록 배치되어 있다. 도시된 실시예에서, 차단 개시 구조체(6)는 쉘(3)과 일체로 제조되며, 램프(61)를 포함하며, 차단 요소(5)는 용기 홀더(2) 및 쉘(3)이 서로에 관련되어 이동될 때 램프(61)를 따라서 이동된다. 부드러운 이동을 허용하고 잘 정렬된 경로를 생성하기 위해서, 차단 요소(5)는 용기 홀더(2) 및 쉘(3)이 서로에 관련되어 이동될 때 램프(61)와 접촉하는 카운터-램프(51)를 포함한다.
도 1 및 도 2에 도시된 제 1 위치(A)에서, 차단 요소(5)와 니들 장치(8), 즉 니들 커버(82) 사이에는 간극(CA)이 마련되어 있다. 따라서, 니들 커버(82)가 예를 들어 전달 장치(1)를 캡제거함으로써 조작자에 의해 제거되는 경우, 과도한 방해 저항이 발생되지 않고, 니들(81)의 강성이 보장된다. 도 2에서, 캡(9)이 제거되었을 때의 약물 전달 장치(1)가 도시되어 있다. 이러한 경우에, 캡(9)에는, 캡(9)과 함께 커버의 동시 제거가 가능해지게 하는 방식으로 니들 커버(82)를 체결하는 클램핑 수단이 마련되어 있다.
예를 들어, 전달 장치(1)의 구동 메카니즘(도 1에 도시하지 않음)이 용기(4)의 보디(41) 내로 플런저 로드를 전달하도록 활성화될 때, 용기(4)에 대한 후속 압력은 또한 쉘(3)에 관련하여 근위 방향에서의 용기 홀더(2)의 이동을 결정한다. 궁극적으로, 용기 홀더(2)는 도 3 및 도 4에 도시된 제 2 위치(B)를 취하게 된다. 따라서, 차단 요소(5)는 램프(61)를 따라 이동되며, 니들 장치(8)의 니들(8)을 향해 재위치설정되며, 그에 따라 용기(4)의 근위 방향으로의 통과를 방해하도록 배치된다. 실제로, 이러한 구성에서, 용기(4)의 숄더(44)는 근위 방향에서 차단 요소(5)를 통과하는 것이 방지된다.
도 3에 도시된 바와 같이, 용기 홀더(2)가 쉘(3)에 관련하여 제 2 위치(B)에 있고 그리고 용기(4)가 손상되지 않은 경우, 차단 요소(5)와 용기(4)의 숄더(44) 사이에는 간극(CB)이 마련되어 있다.
대신에, 용기(4)가 도 4 및 도 6에 도시된 경우에서와 같이 용기(4)의 파편 또는 부분이 튀어 나와 파손되는 경향으로 인해 손상되는 경우, 차단 요소(5)는 용기(4)의 숄더(44)에 대해서 접촉하게 된다. 본 발명에 따른 안전 장치는 용기(4)가 손상된 경우에만 차단 요소(5)와 숄더(44) 사이의 접촉을 허용하도록 조정될 수 있다.
약물 전달 장치(1)는 니들(81)(또는 일반적으로 도 1에 도시된 바와 같이 니들 장치(81)를 커버하기 위해 돌출 가능하도록 그리고 니들(81)을 노출시키도록 후퇴 가능하도록 구성된 니들 슬리브(10)를 더 포함한다. 상술한 바와 같이, 특히 니들 슬리브(10)는 주사 후에 돌출 니들(81)과 조작자의 우발적인 접촉을 방지하는 것을 목표로 한다. "안전 모드(safe mode)"라고 할 수 있는 이러한 기능은 도 5 및 도 6에 예시되어 있으며, 여기에서 니들 슬리브(10)는, 니들(81)을 측방향으로 랩핑하고 그리고 전달 장치 조작자와의 우발적인 접촉이 발생할 수 없을 정도로 충분히 큰 공간을 니들 팁과 슬리브의 근위 말단부 사이에 형성하도록 뻗어 있다. 도 5 및 도 6의 구성에서, 주입은 완전히 수행되거나 또는 부분적으로 실행되거나 시도되었으며; 용기 홀더(2)는 쉘(3)에 대해서 그 제 2 위치(B)에 도달하고; 차단 요소(5)는 용기 또는 그 비트의 근위 방향으로의 잠재적인 통과를 방지하기 위해 이미 재위치설정되어 있다. 도 5에서, 손상되지 않은 용기(4)가 도시되어 있는 반면에, 도 6에서, 용기(4)는 파손되어 있고 차단 요소(5)는 용기(4)의 숄더(44)에 대해서 접촉된다. 니들 슬리브(10)의 돌출 또는 후퇴는 바람직하게 전용 구동 메커니즘(도시하지 않음)에 의해 활성화된다. 말하자면, 도 1 및 도 2의 비주입 구성에서, 니들 슬리브(10)는 단지 부분적으로 신장되어 있다. 대신에, 도 3 및 도 4의 구성에서, 니들 슬리브(10)는 주입이 실행될 수 있도록 니들(81)을 노출시키도록 후퇴되어 있다.
본 발명의 양태 및 실시예를 도시하는 이러한 설명 및 첨부 도면은 보호된 발명을 규정하는 특허청구범위에 청구된 바와 같이 간주되어서는 안된다. 환언하면, 본 발명은 도면 및 상기 설명에 상세하게 도시되고 설명되었지만, 이러한 설명은 설명 또는 예시로 고려되어야 하며 제한하는 것이 아니다. 이러한 설명 및 특허청구범의 정신 및 영역을 벗어남이 없이 다양한 기계적, 구성적, 구조적, 전기적 및 작동적 변경이 이뤄질 수 있다. 일부 예에서, 공지된 회로, 구조 및 기술이 본 발명을 모호하게 하지 않기 위하여 상세히 도시되지 않았다. 따라서, 수정 및 변경은 하기의 특허청구범위의 정신 및 영역 내에서 당 업자들에 의해 이뤄질 수 있음을 이해해야 한다. 특히, 본 발명은 상기 및 하기에 기술된 상이한 실시예로부터의 특징의 임의의 조합을 갖는 추가 실시예를 커버한다.
또한, 본 개시는 상기 또는 하기 설명에서 설명되지 않았더라도 각 도면에 도시된 모든 추가 특징부를 커버한다. 또한, 특징 및 설명에 기재된 실시예의 단일 대안 그리고 그 특징의 단일 대안은 본 발명의 요지로부터 또는 개시된 요지로부터 거부될 수 있다. 본 개시는 특허청구범위 또는 예시적인 실시예에 규정된 특징으로 구성되는 요지 뿐만 아니라 상기 특징을 포함하는 요지를 포함한다.
또한, 특허청구범위에서, "포함하는"이라는 단어는 모든 다른 요소 또는 단계를 배제하지 않으며, 부정관사(a, an)는 복수를 배제하지 않는다. 단일 유닛 또는 단계는 특허청구범위에 언급된 몇몇 특징의 기능을 수행할 수 있다. 특정 조치들이 서로 상이한 종속항들에 인용된다는 사실은 이들 조치의 조합이 유리하게 사용될 수 없다는 것을 나타내지 않는다. 또한, 속성 또는 값과 관련하여 용어 "본질적으로(essentially), "약(about)", "대략(approximately)" 등은 특히 각각 속성을 정확하게 또는 값을 정확하게 정의한다. 주어진 수치 값 또는 범위와 관련하여 용어 "약(about)"은 주어진 수치 또는 범위의 예를 들어 20% 이내, 10% 이내, 5% 이내, 또는 2% 이내에 있는 수치 또는 범위를 가리킨다. 결합되거나 연결된 것으로 개시된 구성요소는 전기적으로 또는 기계적으로 직접 결합될 수 있거나, 이들은 하나 이상의 중간 구성요소를 거쳐서 간접으로 결합될 수 있다. 특허청구범위의 임의의 도면부호는 영역을 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다.

Claims (20)

  1. 약물 전달 장치(1)에 사용하기 위한 안전 장치로서,
    보디 섹션(21) 및 플랜지 시트(22)를 갖는 용기 홀더(2)와,
    쉘(3)을 포함하며,
    상기 용기 홀더(2)는 용기(4)를 수용하도록 배치되며, 상기 용기(4)는 일 단부에서 원위 플랜지(42)로 통과하고, 대향 단부에서 숄더(44)를 거쳐서 근위 오리피스(43)로 통과하는 종방향 보디(41)를 구비하여, 용기(4)의 원위 플랜지(42)가 용기 홀더(2)의 플랜지 시트(22)와 접촉되며,
    상기 용기 홀더(2)는 쉘(3) 내에 배치되어, 용기 홀더(2)가 쉘(3)과 관련하여 근위 방향으로 이동 가능한, 안전 장치에 있어서,
    상기 쉘(3)과 상기 용기 홀더(2) 사이에 배치된 차단 요소(5)와,
    상기 용기 홀더(2)가 제 1 위치(A)로부터 제 2 위치(B)까지 쉘(3)에 관련하여 근위 방향으로 이동될 때 상기 차단 요소(5)를 재위치설정하여, 용기(4)의 적어도 일부분이 파손시 쉘(3)에서 분리되는 것을 방지하도록 배치되어 있는 차단 개시 구조체(6)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는
    안전 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 차단 요소(5)는 상기 쉘(3)과 일체인 것을 특징으로 하는
    안전 장치.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 차단 요소(5)는 상기 용기 홀더(2)와 일체인 것을 특징으로 하는
    안전 장치.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 차단 개시 구조체(6)는 상기 쉘(3)과 일체인 것을 특징으로 하는
    안전 장치.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 차단 개시 구조체(6) 또는 상기 차단 요소(5)는 램프(61)를 포함하며, 상기 차단 요소(5) 또는 상기 차단 개시 구조체(6)는 각기 상기 용기 홀더(2)가 제 1 위치(A)로부터 제 2 위치(B)까지 쉘(3)에 관련하여 이동될 때 상기 램프(61)를 따라서 이동되는 것을 특징으로 하는
    안전 장치.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 차단 요소(5) 또는 상기 차단 개시 구조체(6)는, 상기 용기 홀더(2)가 제 1 위치(A)로부터 제 2 위치(B)까지 쉘(3)에 관련하여 이동될 때, 각기 상기 차단 개시 구조체(6) 또는 상기 차단 요소(5)의 램프(61)와 접촉하는 카운터-램프(51)를 포함하는 것을 특징으로 하는
    안전 장치.
  7. 약물 전달 장치(1)로서,
    종방향 보디(41), 원위 플랜지(42), 숄더(44) 및 근위 오리피스(43)를 갖는 용기(4)로서, 상기 종방향 보디(41)는 일 단부에서 상기 원위 플랜지(42)로 통과되고 대향 단부에서 상기 숄더(44)를 거쳐서 상기 오리피스(43)로 통과되는, 상기 용기(4)와,
    상기 용기(4)의 오리피스(43)에 장착된 니들(81)을 갖는 니들 장치(8)와,
    보디 섹션(21)과 플랜지 시트(22)를 갖는 용기 홀더(2)와,
    쉘(3)을 포함하며,
    상기 용기(4)는 용기 홀더(2)의 보디 섹션(21) 내에 배치되어, 상기 용기(4)의 원위 플랜지(42)가 용기 홀더(2)의 플랜지 시트(22)와 접촉되며,
    상기 용기 홀더(2)는 쉘(3) 내에 배치되어, 상기 용기 홀더(2)는 쉘(3)에 관련하여 근위 방향으로 이동 가능한, 약물 전달 장치에 있어서,
    상기 쉘(3)과 상기 니들 장치(8) 사이에 배치된 차단 요소(5)와,
    상기 용기 홀더(2)가 제 1 위치(A)로부터 제 2 위치(B)까지 쉘(3)에 관련하여 근위 방향으로 이동될 때 니들 장치(8)의 니들(81)를 향해 상기 차단 요소(5)를 재위치설정하여, 용기(4)의 적어도 일부분이 파손시 쉘(3)에서 분리되는 것을 방지하도록 배치되어 있는 차단 개시 구조체(6)를 포함하는 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 차단 요소(5)는 상기 쉘(3)과 일체인 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  9. 제 7 항에 있어서,
    상기 차단 요소(5)는 상기 용기 홀더(2)와 일체인 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  10. 제 7 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 니들 장치(8)는 상기 니들(81)이 보호되도록 상기 니들(81)에 제거 가능하게 장착된 니들 커버(82)를 포함하는 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 니들 커버(82)의 직경은 상기 용기(4)의 보디의 직경과 적어도 실질적으로 동일한 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  12. 제 7 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 차단 개시 구조체(6)에 의해 재위치설정된 후에 상기 차단 요소(5)는 용기(4)의 숄더(44)가 상기 차단 요소(5)를 근위 방향으로 통과하는 것을 방지하는 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  13. 제 7 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 용기 홀더(2)가 쉘(3)에 관련하여 제 1 위치(A)에 있을 때 상기 차단 요소(5)와 상기 니들 장치(8) 사이에 간극(CA)이 마련되어 있는 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  14. 제 7 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 용기 홀더(2)가 쉘(3)에 관련하여 제 2 위치(B)에 있고 상기 용기(4)가 손상되지 않은 경우 상기 차단 요소(5)와 용기(4)의 숄더(44) 사이에 간극(CB)이 마련되어 있는 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  15. 제 7 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 차단 요소(5)는 상기 용기(4)가 손상되었을 때만 용기(4)의 숄더(44)와 접촉되는 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  16. 제 7 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 용기(4)의 보디가 유리로 제조되는 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  17. 제 7 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 용기가 주사통(4)인 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  18. 제 7 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    활성화될 때 상기 용기(4)의 보디(41) 내로 플런저 로드를 전달하도록 배치된 구동 메카니즘을 포함하는 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  19. 제 7 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 차단 개시 구조체(6) 또는 상기 차단 요소(5)는 램프(61)를 포함하며, 상기 차단 요소(5) 또는 상기 차단 개시 구조체(6)는 각기 상기 용기 홀더(2)가 제 1 위치(A)로부터 제 2 위치(B)까지 쉘(3)에 관련하여 이동될 때 상기 램프(61)를 따라서 이동되는 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
  20. 제 19 항에 있어서,
    상기 차단 요소(5) 또는 상기 차단 개시 구조체(6)는, 상기 용기 홀더(2)가 제 1 위치(A)로부터 제 2 위치(B)까지 쉘(3)에 관련하여 이동될 때, 각기 상기 차단 개시 구조체(6) 또는 상기 차단 요소(5)의 램프(61)와 접촉하는 카운터-램프(51)를 포함하는 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
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