KR20190106124A - Diagnosis kit capable of identifying concentration of analyte in biological sample - Google Patents

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KR20190106124A
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Abstract

The present invention provides a diagnostic kit capable of analyzing a concentration of an analyte contained in a biological sample and an analyzing method using the same. The diagnostic kit comprises: a plurality of strips; a labeled auxiliary specific binding member coupled to each of the strips at different concentrations; and a reaction unit which is disposed on each of the strips and to which a fixing member, to which the auxiliary specific binding member is specifically coupled, is coupled.

Description

생물학적 샘플내 함유된 분석물의 농도확인이 가능한 진단키트{DIAGNOSIS KIT CAPABLE OF IDENTIFYING CONCENTRATION OF ANALYTE IN BIOLOGICAL SAMPLE}DIAGNOSIS KIT CAPABLE OF IDENTIFYING CONCENTRATION OF ANALYTE IN BIOLOGICAL SAMPLE

본 발명은 바이오 진단키트에 관한 것으로, 보다 상세하게는 혈액 등의 샘플내에 존재하는 분석물의 단순한 존재 여부뿐만 아니라 분석물의 농도까지 정확하고 신속하게 확인해 주는 생물학적 샘플내 함유된 분석물의 농도분석이 가능한 진단키트에 관한 것이다.The present invention relates to a bio-diagnostic kit, and more particularly, a diagnosis capable of analyzing the concentration of an analyte contained in a biological sample that accurately and quickly confirms the concentration of an analyte as well as the simple presence of an analyte present in a sample such as blood. Relates to a kit.

비타민 D는 칼슘과 인의 대사에 중요한 역할을 하는 지용성 비타민의 하나로써, 유기체의 성장, 특히 뼈의 발육과 관련된 칼슘 대사에 필수적이다. 이러한 비타민 D는 대부분 태양광선에 의해 만들어지며 음식물로 섭취되는 비타민 D는 많지 않다.Vitamin D is a fat-soluble vitamin that plays an important role in the metabolism of calcium and phosphorus, which is essential for the growth of organisms, especially calcium metabolism associated with bone development. Most of this vitamin D is made by sunlight, and there is not much vitamin D in food.

뼈를 튼튼하게 유지하기 위해서는 우리 몸에 충분한 비타민 D가 필요하다. 비타민 D는 햇빛을 받으면 피부 내 세포조직에서 합성되는데, 이때 합성된 양이 대사에 필요한 양보다 부족하면 음식물로부터 섭취해야만 한다.To keep your bones strong, your body needs enough vitamin D. Vitamin D is synthesized in the tissues of the skin when it is exposed to sunlight. If the amount is less than the amount needed for metabolism, it must be taken from food.

아동은 뼈가 빠르게 발육하므로 상대적으로 많은 양의 비타민 D가 필요하다. 일반적으로 비타민 D 결핍 기준은 비타민 D 혈액 농도가 30ng/mL 이상인 경우 충분하다고 볼 수 있으며, 20ng/mL 이하인 경우 부족하다고 볼 수 있다. 비타민 D 결핍은 골다공증을 유발하고, 근육 약화나 낙상 위험을 높일 수 있다. 최근 부각되고 있는 면역 체계나 일부 암과의 연관성에 대해서는 추가적인 연구가 더 필요한 상황이다. 비타민 D 결핍이 심한 경우 소아에게는 구루병, 성인에게는 골연화증이 올 수도 있다. 그러나 과량의 비타민 D는 체내에 축적되므로 지속적으로 비타민 D를 과잉섭취하면 독성 반응을 일으킬 수도 있다. 이와 같이, 비타민 D를 포함하여 많은 물질들(이하, 분석물이라 한다)이 혈액내에 어느 정도의 농도로 존재하는지는 중요한 경우가 많다. Children develop bones rapidly, so they need a relatively large amount of vitamin D. In general, the vitamin D deficiency criterion may be sufficient when the vitamin D blood concentration is 30ng / mL or more, and may be insufficient when the vitamin D blood concentration is 20ng / mL or less. Vitamin D deficiency can lead to osteoporosis and increase the risk of muscle weakness and falls. More research is needed on the recent link between the immune system and some cancers. Severe vitamin D deficiency can cause rickets in children and osteomalacia in adults. However, because excess vitamin D accumulates in the body, continuous overdose of vitamin D may cause toxic reactions. As such, it is often important to determine the concentration of many substances in the blood, including vitamin D (hereinafter referred to as analytes).

기존에 혈액내 존재하는 분석물을 확인하기 위해 각종 진단키트가 개발되고 있다. 이들 진단키트는 도 1에 도시한 바와 같이 나이트로 셀룰로오스와 같은 소재로 이루어진 스트립(혹은 스트립)을 포함하며, 이 스트립의 일단에 샘플을 로딩하면 타단의 반응부에서 소정의 결합반응에 의해 일어나는 반응결과(예로, 발색여부)를 관찰하여 질병의 감염 여부 등을 진단하는데 사용되고 있다.Various diagnostic kits have been developed to identify existing analytes in the blood. These diagnostic kits include strips (or strips) made of a material such as nitrocellulose as shown in FIG. 1, and when a sample is loaded at one end of the strips, a reaction caused by a predetermined binding reaction at the other end of the strip is performed. It is used to diagnose the infection of a disease by observing the result (eg color development).

하지만, 이러한 기존의 검출키트는 모두 혈액과 같은 샘플내 분석물이 검출한계를 초과하였는지 여부만을 확인시켜주는 것으로, 분석물의 농도가 상대적으로 높거나 낮더라도 농도별 표지에 따른 표현형의 변화량이 동일하여 실제 농도가 상이한 샘플내에서의 분석물의 농도의 차이를 정확하고 신속하게 확인하는 것은 불가능하다.However, these conventional detection kits only check whether the analyte in the sample, such as blood, has exceeded the detection limit, and even though the concentration of the analyte is relatively high or low, the amount of change in the phenotype according to the concentration-specific label is the same. It is impossible to accurately and quickly identify the difference in the concentration of analytes in samples with different actual concentrations.

따라서, 분석물이 질병의 존재여부를 확인시켜줄 수 있는 혈액내 특정 인자일 경우, 그 농도가 혈액내 매우 높은 상황은 위험한 상황이 될 수 있음에도 기존의 진단키트를 이용하여서는 단순히 해당 인자의 존재 여부만을 확인할 수 있어 질병의 진행정도가 어느 정도인지를 확인할 수 없는 한계가 있다.Therefore, if the analyte is a specific factor in the blood that can confirm the presence of the disease, even if the concentration is very high in the blood, it can be a dangerous situation. There is a limit that can not determine how much disease progression.

이에 본 발명자들은 상기한 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로, 그 목적은 혈액 등의 샘플내에 존재하는 분석물의 단순한 존재 여부뿐만 아니라 분석물의 농도까지 정확하고 신속하게 확인해 주는 분석물의 농도분석이 가능한 바이오 진단키트를 제공함에 있다.The present inventors have been made to solve the above problems, the purpose of which is a bio-diagnosis capable of analyzing the concentration of the analyte to accurately and quickly confirm the concentration of the analyte as well as the simple presence of the analyte present in the sample, such as blood In providing a kit.

상기한 바와 같은 본 발명의 기술적 과제는 다음과 같은 수단에 의해 달성되어진다.The technical problem of the present invention as described above is achieved by the following means.

(1) 복수의 스트립;(1) a plurality of strips;

상기 각 스트립에 농도를 달리하여 결합된 표지된 보조적 특이결합부재; 및Labeled auxiliary specific binding members bonded at different concentrations to the strips; And

상기 각 스트립 상에 위치하며 상기 보조적 특이결합부재가 특이적으로 결합되는 고정부재가 결합된 반응부;A reaction unit coupled to a fixing member positioned on each of the strips and to which the auxiliary specific coupling member is specifically coupled;

를 포함하는 생물학적 샘플내 함유된 분석물의 농도분석이 가능한 진단키트.Diagnostic kit capable of analyzing the concentration of the analyte contained in the biological sample comprising a.

(2) 상기 (1)에 있어서,(2) In the above (1),

표지는 촉매, 효소, 효소기질, 형광화합물, 화학발광화합물, 방사성 원소, 금속졸, 비금속졸, 다이졸, 미립자 라텍스, 및 칼라인디케이터의 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 진단키트.The label is a diagnostic kit, characterized in that one selected from the group of catalysts, enzymes, enzyme substrates, fluorescent compounds, chemiluminescent compounds, radioactive elements, metal sol, non-metal sol, disol, particulate latex, and color indicator.

(3) 상기 (1)에 있어서,(3) In the above (1),

분석물은 헵텐, 항체, 및 이들의 조합인 것을 특징으로 하는 진단키트.An analyte is a diagnostic kit, characterized in that heptene, antibody, and combinations thereof.

(4) 상기 (1)에 있어서,(4) In the above (1),

보조적 특이결합부재는 항체, 단백질 G, 단백질 A, 및 단백질 G/A의 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 진단키트.Auxiliary specific binding member is a diagnostic kit, characterized in that one selected from the group of antibodies, protein G, protein A, and protein G / A.

(5) 상기 (1)에 있어서,(5) In the above (1),

커버에 색상보정마커가 구비된 것을 특징으로 하는 진단키트.Diagnostic kit characterized in that the cover is provided with a color correction marker.

(6) 표지된 보조적 특이결합부재가 농도를 달리하여 결합된 복수의 스트립을 준비하는 단계;(6) preparing a plurality of strips to which labeled secondary specific binding members are bonded at different concentrations;

상기 준비된 복수의 스트립에 시험샘플을 로딩하는 단계;Loading a test sample into the prepared plurality of strips;

상기 시험샘플내 함유된 분석물이 상기 표지된 보조적 특이결합부재에 결합하여 스트립 상의 반응부로 이동하는 단계;The analyte contained in the test sample binds to the labeled auxiliary specific binding member and moves to the reaction part on the strip;

상기 분석물이 결합된 표지된 보조적 특이결합부재가 반응부에 결합된 고정부재에 특이적으로 결합되는 단계; 및Specifically binding the labeled auxiliary specific binding member to which the analyte is bound to a fixed member coupled to the reaction part; And

상기 각 스트립에서 농도를 달리하는 표지에 따라 반응부에서 일어난 반응결과를 분석하여 분석물의 농도를 산출하는 단계;Calculating a concentration of the analyte by analyzing a reaction result generated in the reaction unit according to a label having a different concentration in each strip;

를 포함하는 진단키트를 이용한 생물학적 샘플내 함유된 분석물의 농도분석방법.Concentration analysis method of the analyte contained in the biological sample using a diagnostic kit comprising a.

(7) 상기 (6)에 있어서,(7) As for (6),

표지는 촉매, 효소, 효소기질, 형광화합물, 화학발광화합물, 방사성 원소, 금속졸, 비금속졸, 다이졸, 미립자 라텍스, 및 칼라인디케이터의 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 분석물의 농도분석방법.The label is a concentration analysis method of the analyte, characterized in that one selected from the group of catalysts, enzymes, enzyme substrates, fluorescent compounds, chemiluminescent compounds, radioactive elements, metal sol, non-metal sol, diazole, particulate latex, and color indicator.

(8) 상기 (6)에 있어서,(8) As described in (6),

분석물은 헵텐, 항체, 및 이들의 조합인 것을 특징으로 하는 분석물의 농도분석방법.The analyte is heptene, an antibody, and a combination method of the analyte, characterized in that a combination thereof.

(9) 상기 (6)에 있어서,(9) As for (6),

보조적 특이결합부재는 항체, 단백질 G, 단백질 A, 및 단백질 G/A의 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 분석물의 농도분석방법.The secondary specific binding member is an antibody, protein G, protein A, and protein G / A concentration analysis method, characterized in that one selected from the group of proteins.

(10) 상기 (6)에 있어서,(10) In the above (6),

커버의 일측에 색상보정마커가 구비되어, 이를 이용하여 조명에 대한 영향을 배제하는 것을 특징으로 하는 분석물의 농도분석방법.Color correction marker is provided on one side of the cover, by using the concentration analysis method characterized in that to exclude the effect on the illumination.

상기와 같이 본 발명에 의하면, 혈액 등의 샘플내에 존재하는 분석물의 단순한 존재 여부뿐만 아니라 분석물의 농도까지 정확하고 신속하게 확인해 주는 진단키트를 제공하는 효과를 제공한다.According to the present invention as described above, it provides an effect of providing a diagnostic kit that can accurately and quickly confirm the concentration of the analyte as well as the simple presence of the analyte present in the sample, such as blood.

도 1은 종래기술에 따른 진단키트의 구조도이다.
도 2는 본 발명에 따른 진단키트의 구조도이다.1 is a structural diagram of a diagnostic kit according to the prior art.
2 is a structural diagram of a diagnostic kit according to the present invention.

상기한 목적을 달성하기 위하여 본 발명에 따른 진단키트는 복수의 스트립; 상기 각 스트립에 농도를 달리하여 결합된 표지된 보조적 특이결합부재; 및 스트립 상에 위치하며 상기 보조적 특이결합부재가 특이적으로 결합되는 고정부재가 결합된 반응부를 포함하는 것으로 한다.In order to achieve the above object, the diagnostic kit according to the present invention comprises a plurality of strips; Labeled auxiliary specific binding members bonded at different concentrations to the strips; And a reaction part coupled to the fixing member positioned on the strip and specifically coupled to the auxiliary specific binding member.

또한, 본 발명에 따른 진단키트를 이용한 분석물의 농도분석방법은 표지된 보조적 특이결합부재가 농도를 달리하여 결합된 복수의 스트립을 준비하는 단계; 상기 준비된 복수의 스트립에 시험샘플을 로딩하는 단계; 상기 시험샘플내 함유된 분석물이 상기 표지된 보조적 특이결합부재에 결합하여 스트립 상의 반응부로 이동하는 단계; 상기 분석물이 결합된 표지된 보조적 특이결합부재가 반응부에 결합된 고정부재에 특이적으로 결합되는 단계; 및 상기 각 스트립에서 농도를 달리하는 표지에 따라 반응부에서 일어난 반응결과를 분석하여 분석물의 농도를 산출하는 단계를 포함한다.In addition, the concentration analysis method of the analyte using the diagnostic kit according to the present invention comprises the steps of preparing a plurality of strips bonded to the auxiliary auxiliary specific binding member by varying the concentration; Loading a test sample into the prepared plurality of strips; The analyte contained in the test sample binds to the labeled auxiliary specific binding member and moves to the reaction part on the strip; Specifically binding the labeled auxiliary specific binding member to which the analyte is bound to a fixed member coupled to the reaction part; And calculating the concentration of the analyte by analyzing a reaction result generated in the reaction part according to a label having a different concentration in each strip.

상기에서 시험샘플은 바람직하게는 체외로 분비되는 체액으로서, 혈액, 소변, 눈물, 침, 젖 등을 포함한다.The test sample is preferably a body fluid secreted into the body, and includes blood, urine, tears, saliva, milk, and the like.

또한 상기 샘플에 포함되어 분석의 대상이 되는 분석물(analyte)은 자연적으로 형성된 또는 인위적으로 부여될 수 있는 특이적 결합부위를 가지는 어떠한 물질도 포함하며, 예를 들면, 항원제시물질, 헵텐, 항체, 및 이들의 조합을 포함한다. 본 발명에서는 바람직하게는 상기 분석물은 비타민 D, 혹은 알레르기 증상 관련 항체이다.In addition, the analytes included in the sample to be analyzed include any substance having a specific binding site that can be naturally formed or artificially assigned, for example, an antigen presenter, heptene, or an antibody. , And combinations thereof. In the present invention, preferably, the analyte is vitamin D, or an allergic symptom-related antibody.

도 2는 본 발명에 사용되는 바람직한 실시형태로서 예시된 진단키트의 구조를 나타낸다. 2 shows the structure of a diagnostic kit exemplified as a preferred embodiment for use in the present invention.

상기 진단 키트는 복수의 스트립(1)과 하우징을 포함한다. 하우징은 샘플투입구(2), 전개시약 투입구(3){샘플을 필터패드(또는 다이패드: 표지된 검출시약을 함유하는 패드를 말한다)에 스폿(spot)하는 경우에 필요하다.}, 테스트 결과를 보여주기 위한 표시창(4)을 포함하는 커버(5)와, 각 스트립(1)을 적소에 고정배치하는 스트립 고정부(6)가 구비된 본체(7)를 포함한다.The diagnostic kit comprises a plurality of strips 1 and a housing. The housing is necessary for spotting the sample inlet 2, the development reagent inlet 3 (the sample is spotted on the filter pad (or die pad: pad containing labeled detection reagent)). A cover 5 including a display window 4 for showing a body and a body 7 having a strip fixing portion 6 for fixing and placing each strip 1 in place.

상기 커버(5) 및 본체(7)는 결합부재(8)를 매개하여 상호 결합되고, 스트립(1)을 고정하고 반응부와의 접촉 또는 오염을 방지하기 위해 요구되며, 시험에 사용되는 어떠한 시약과도 반응하지 않는 비반응성 물질로 함이 바람직하다. 이러한 비반응성 물질의 예로는, 플라스틱이 있다.The cover 5 and the body 7 are mutually coupled via the coupling member 8, are required to fix the strip 1 and to prevent contact or contamination with the reaction section, and any reagent used for the test. It is preferable to set it as the non-reactive substance which does not react excessively. An example of such a non-reactive material is plastic.

커버(5)의 일측에는 조명에 따라 색상이 영향받지 않도록 색상보정마커(예로, 그레이카드)(15)를 소정의 형상으로 구비하는 것이 바람직하다. 예를 들어, 표시부 근처에 그레이카드를 4각형의 형상으로 소정의 크기로 장착하면, 후속하는 휴대폰 등의 카메라 수단을 이용하여 촬영시 소프트웨어적인 조작을 통해 그레이카드의 위치를 판별하고[이를 위해 사각형의 적어도 3귀퉁이에 위치식별용 마커가 표시된다], 판별된 그레이카드의 색상정보를 이용하여 프로그램적으로 화이트밸런싱을 수행하면 조명의 색상에 의한 영향을 배제할 수 있어 정확한 색도판정이 가능하다.One side of the cover 5 is preferably provided with a color correction marker (eg, a gray card) 15 in a predetermined shape so that color is not affected by illumination. For example, when a gray card is mounted in a quadrangular shape near a display portion in a predetermined size, the position of the gray card is determined through software operation during shooting using a camera means such as a mobile phone, and the like. A marker for position identification is displayed at at least three corners of the]. If white balance is performed programmatically by using the color information of the determined gray card, the influence of the color of the illumination can be excluded and accurate chromaticity determination is possible.

도 2의 구성에서와 같이, 시험샘플을 샘플투입구(2)를 통해 필터패드(다이패드를 겸함)(11)상에 스폿하는 경우에는 별도의 전개시약 투입구(3)가 요구되며, 전개시약 투입구(3)는 바람직하게는 컵모양으로 만곡부를 두어 일정량의 전개시약을 수용할 수 있도록 하며, 하단부는 저장패드(10)와 밀착시켜 전개시약이 장치내 다른 곳으로 유출되지 않도록 함이 좋다.As in the configuration of FIG. 2, when the test sample is spotted on the filter pad (also serving as a die pad) 11 through the sample inlet 2, a separate development reagent inlet 3 is required. (3) preferably has a cup-shaped curved portion to accommodate a certain amount of the development reagent, the lower end is in close contact with the storage pad 10 may be such that the development reagent is not leaked to other places in the device.

상기 도 2의 구성과는 달리, 샘플투입구가 스트립을 구성하는 저장패드의 직상부에 위치하여 샘플을 저장패드에 바로 적하시키는 경우(이 경우 저장패드는 후술하는 실시예에서와 같이 필터패드의 역할을 겸하거나, 저장패드에 이어 별도의 필터패드가 구비되어질 필요가 있으며, 이 경우 별도의 전개시약 투입구는 필요없다), 상기 샘플투입구는 바람직하게는 컵모양으로 만곡부를 두어 일정량의 샘플량을 수용할 수 있도록 하며, 하단부는 저장패드와 밀착시켜 샘플이 장치내 다른 곳으로 유출되지 않도록 함이 좋다.Unlike the configuration of FIG. 2, when the sample inlet is located directly on the storage pad constituting the strip and dropping the sample directly onto the storage pad (in this case, the storage pad serves as a filter pad as in the embodiment to be described later). Alternatively, a storage pad needs to be provided with a separate filter pad, and in this case, a separate development reagent inlet is not required), and the sample inlet is preferably cup-shaped to accommodate a certain amount of sample volume. The lower end should be in close contact with the storage pad to prevent the sample from spilling out of the device.

또한, 도 2에 도시한 바와는 달리, 샘플 및 전개시약 투입구는 하나로 하는 것도 가능함은 물론이다. 즉 여러개의 농도를 한번에 측정하더라도 샘플 및 전개시약투입구는 1개만 존재하여도 무방하며, 이는 샘플 및 전개시약이 화학적, 물리적으로 각 라인별로 균일하게 흘러가도록 해주고, 분리된 T 라인에 다른 농도의 검출시약(예로, conjugated Gold 등)을 넣어줌으로써 발색정도의 차이로 농도 구분이 가능하기 때문이다.In addition, unlike shown in Figure 2, the sample and the development reagent inlet can also be one of course. That is, even if several concentrations are measured at one time, only one sample and one development reagent inlet may exist, which allows the sample and the development reagent to flow uniformly in each line chemically and physically, and to detect different concentrations in separate T lines. This is because the concentration can be distinguished by the difference in color development by adding a reagent (for example, conjugated gold).

본 발명의 키트에서 표시창(4)은 스트립(1)을 구성하는 전개막(9) 상의 반응부(13) 및 대조부(14)에서 일어나는 변화를 외부에서 관찰하기 위한 것으로, 상기 전개막 상의 반응부 및 대조부의 직상부에 위치하도록 하우징 커버(5)에 구비된다.In the kit of the present invention, the display window 4 is for observing externally the change occurring in the reaction part 13 and the control part 14 on the development film 9 constituting the strip 1, and the reaction on the development film. It is provided in the housing cover 5 so as to be located directly above the part and the control part.

이하 바람직한 실시예로서 본 발명 진단장치를 구성하는 스트립의 구조를 도 2를 참조하여 설명한다.Hereinafter, the structure of the strip constituting the diagnostic apparatus of the present invention as a preferred embodiment will be described with reference to FIG.

본 발명에 따른 스트립(1)은 기본적으로는 전개막(9), 저장패드(10), 필터패드(다이패드를 겸함)(11), 흡수패드(12), 및 스트립에 구비되는 반응부(13) 및 대조부(14)를 포함한다. 또한 스트립(1)의 저면에는 하우징 본체(7)의 고정부(6)에 상기 스트립을 고정시키기 위한 기저부재(미도시)가 부착되어 있다.The strip 1 according to the present invention basically includes a development membrane 9, a storage pad 10, a filter pad (which also serves as a die pad) 11, an absorption pad 12, and a reaction part provided in the strip ( 13) and control 14. In addition, a bottom member (not shown) is attached to the bottom of the strip 1 to fix the strip to the fixing part 6 of the housing body 7.

필터패드(11)는 크로마토그래피를 위한 전개막(9)의 하단부에 접촉되어 연결통로를 형성하며, 필터패드의 하단부에는 저장패드(10)가 접촉되어 저장패드와 필터패드가 하나의 연결통로를 형성하고 있다. 흡수패드(12)는 전개막의 상단부에 부착되어 있다. 검출하고자 하는 분석물과 특이적으로 결합하는 고정부재가 고정된 반응부(13) 및 키트의 정상적인 동작여부를 판별하기 위한 대조부(14)는 스트립의 소정 영역에 분리되어 설치된다.The filter pad 11 is in contact with the lower end of the development membrane (9) for chromatography to form a connection passage, the storage pad 10 is in contact with the lower end of the filter pad and the storage pad and the filter pad is connected to one connection passage. Forming. The absorbent pad 12 is attached to the upper end of the spreading film. The reaction unit 13 to which the fixing member specifically binding to the analyte to be detected is fixed and the control unit 14 for determining whether the kit is normally operated are separated and installed in a predetermined region of the strip.

저장패드(10)는 전개시약(또는 샘플용액)을 수용하기에 충분한 공극 및 용적을 구비할 것이 요구된다. 이러한 저장패드가 될 수 있는 물질로는 바람직하게는 저분자 단백질 결합물질로서, 셀룰로오스, 폴리에스테르, 폴리우레탄, 공극 0.45∼60㎛인 유리섬유 등이다.The storage pad 10 is required to have sufficient voids and volume to accommodate the development reagent (or sample solution). The material that can be such a storage pad is preferably a low molecular protein binding material, such as cellulose, polyester, polyurethane, glass fiber having a pore of 0.45 to 60㎛.

필터패드(11)는 샘플내 불필요한 성분을 여과하며, 검출시약을 포함할 수 있다(이 경우 필터패드는 다이패드를 겸한다). 검출시약을 필터패드내에 포함하는 경우 검사를 위해 검출시약을 샘플에 미리 혼합해 주어야 하는 단계를 줄일 수 있는 장점이 있다. 이러한 필터패드(11)가 될 수 있는 물질의 예로는 폴리우레탄, 폴리아세테이트, 셀룰로오스, 유리섬유, 공극 0.45∼60㎛인 나일론 등이다.The filter pad 11 filters unnecessary components in the sample and may include a detection reagent (in this case, the filter pad also serves as a die pad). When the detection reagent is included in the filter pad, there is an advantage in that the step of pre-mixing the detection reagent with the sample for inspection is reduced. Examples of the material that can be such a filter pad 11 is polyurethane, polyacetate, cellulose, glass fiber, nylon with a pore 0.45 ~ 60㎛.

검출시약은 검사하고자 하는 항체를 외부에서 식별이 가능하도록 소정의 표지(Label)로 이루어진다. 이러한 표지는 예로 촉매, 효소(예를 들어, 포스퍼타제, 퍼옥시다제 등으로서, 보다 구체적인 예로는 효소 기질과 결합하여 함께 사용되는 염기성 포스퍼타제와 양고추 퍼옥시다제 등), 효소기질(예를 들어, 니트로블루테트라졸리움, 3,5',5,5'-테트라니트로벤지딘, 4-메톡시1나프톨, 4클로로1나프톨, 5브로모4클로로3인돌일포스페이트, 화학발광 효소기질로는 디옥세탄, 및 유도페와 이들의 유사체), 형광화합물(예를 들면, 플로우레세인(fluorescein), 피코빌리프로틴(phycobiliprotein), 로다민(rhodamine) 등과 이들 유도체 및 유사체), 화학발광화합물, 방사성 원소, 나노금입자를 포함하는 금속졸(Metal sol), 다이졸(Dye sol), 미립자라텍스(Particulate latex), 칼라인디케이터(Color Indicator), 리포좀에 포함된 색재료(Color matter), 탄소졸 및 셀레늄과 같은 비금속졸 등이 있다.The detection reagent consists of a predetermined label so that the antibody to be tested can be identified from the outside. Such labels include, for example, catalysts, enzymes (e.g., phosphatase, peroxidase, etc., and more specific examples include basic phosphatase and red pepper peroxidase used in conjunction with enzyme substrates), enzyme substrates ( For example, nitrobluetetrazolium, 3,5 ', 5,5'-tetranitrobenzidine, 4-methoxy1naphthol, 4chloro1naphthol, 5bromo4chloro3indolylphosphate, chemiluminescent enzyme substrate Dioxetane and inducers and analogs thereof, fluorescent compounds (e.g., fluorescein, phycobiliprotein, rhodamine and the like and derivatives and analogs thereof), chemiluminescent compounds, Radioactive element, Metal sol containing nano gold particles, Dye sol, Particulate latex, Color indicator, Color matter included in liposome, Carbon sol And nonmetal sol such as selenium.

상기 표지들은 검사하고자 하는 분석물과 쉽게 결합하는 성질을 가진 보조적 특이결합부재와 결합체(Conjugate)를 형성한다. 이들 보조적 특이결합부재의 예로는 특별한 한정을 요하는 것은 아니나, 분석물이 헵텐에 해당하는 비타민일 경우 해당 비타민에 특이적으로 결합하는 항체(예로, 비타민 D의 경우 1개 종류만 존재), 분석물이 항체인 경우 항체에 쉽게 결합하는 물질로 알려진 단백질 G, 단백질 A, 단백질 G/A, 및 기타 항체 IgG 및 IgM 등에 잘 결합하는 것으로 알려진 각종 항체일 수 있다.The labels form conjugates with an auxiliary specific binding member having a property of easily binding to the analyte to be tested. Examples of these auxiliary specific binding members do not require any particular limitation, but if the analyte is a heptene vitamin, then an antibody that specifically binds to that vitamin (eg, only one type of vitamin D) will be analyzed. When water is an antibody, there may be various antibodies known to bind well to protein G, protein A, protein G / A, and other antibodies IgG and IgM, which are known as substances that easily bind to the antibody.

상기에서 검출시약은 반드시 필터패드(11)에 포함되어야 하는 것은 아니다. 검출시약은 검출결과가 나타나는 스트립상의 반응부(13)와 샘플투입지점과의 사이의 임의의 지점에 구비되어도 무방하다. 이러한 검출시약은 필터패드(11) 또는 전개막(9) 상의 임의의 지점의 상부 또는 내부에 건조 상태 또는 동결건조 상태로 투입될 수 있다. 이때 필요에 따라 검사에 대한 민감도, 반응성 등을 높이기 위해 보조제, 예를 들면, 버퍼, 세제, 항응고보존액 등이 첨가될 수 있다. In the above, the detection reagent is not necessarily included in the filter pad 11. The detection reagent may be provided at any point between the reaction part 13 on the strip on which the detection result is displayed and the sample injection point. Such a detection reagent may be introduced in a dry state or lyophilized state above or inside any point on the filter pad 11 or the development membrane 9. At this time, if necessary, an adjuvant, for example, a buffer, a detergent, an anticoagulant preservative, or the like may be added to increase the sensitivity and responsiveness to the test.

또한 스트립(1)은 키트가 정상적으로 작동되는 지를 판단하기 위해 소정의 대조시약을 더 포함할 수 있다. 대조시약도 검출시약에서와 마찬가지로 필터패드(11) 또는 전개막(9) 상의 반응부(13)와 샘플투입지점과의 사이의 임의의 지점에 구비될 수 있다. 대조시약은 스트립상의 대조부(또는 대조밴드)를 형성하는 고정체(단백질, 항원 또는 항체 등)와 특이적으로 결합하는 표지된 단백질, 항원, 항체 등으로부터 선택되어질 수 있다. 이러한 고정체 및 대조시약은 이미 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 잘 알려진 바와 같다. 대조시약에 포함될 수 있는 표지는 위 검출시약에서의 그것을 동일하게 적용할 수 있다. 수용체의 예로는 특별한 한정을 요하는 것은 아니나, 고정체에 쉽게 결합하는 물질로서 예를 들어 고정체가 아비딘인 경우 바이오틴이 이용될 수 있다.In addition, the strip 1 may further include a predetermined control reagent to determine whether the kit operates normally. The control reagent may be provided at any point between the reaction unit 13 and the sample injection point on the filter pad 11 or the development membrane 9 as in the detection reagent. The control reagent may be selected from labeled proteins, antigens, antibodies, and the like that specifically bind to a fixture (protein, antigen or antibody, etc.) forming a control (or control band) on the strip. Such fixtures and control reagents are already well known to those of ordinary skill in the art. Labels that may be included in the control reagent can be applied to the same in the above detection reagent. Examples of the receptor do not require special limitation, but biotin may be used as a substance that binds to the fixture, for example, if the fixture is avidin.

고정부재(또는, 포획시약(capture reagent))는 상기 분석물, 표지, 보조적 특이결합부재 등에 특이적으로 결합하여 상기 분석물을 포획하는 표지되지 않은 특이결합부재로서, 직접 또는 간접적으로 스트립에 고정된다.The holding member (or capture reagent) is an unlabeled specific binding member that specifically binds to the analyte, label, or auxiliary specific binding member to capture the analyte, and is fixed directly or indirectly to the strip. do.

전개막(9)은 충분한 공극을 가지고, 필터패드(11)를 통과한 샘플의 상당부분을 흡수할 수 있어야 한다. 이러한 전개막이 될 수 있는 물질의 예로는 나일론, 셀룰로오스, 폴리설폰, 폴리비닐리덴디플루오라이드, 셀룰로오스 아세테이트, 폴리우레탄, 유리섬유, 니트로셀룰로오스 등이다.The developing membrane 9 should have sufficient voids and be able to absorb a substantial portion of the sample that has passed through the filter pad 11. Examples of the material which can be such a development film are nylon, cellulose, polysulfone, polyvinylidenedifluoride, cellulose acetate, polyurethane, glass fiber, nitrocellulose and the like.

전개시약(Developing reagent)을 사용하는 경우 전개시약이 될 수 있는 것의 예로는 인산염 완충액, 식염수, 트리스-HCl, 물 등이다. 상기 전개시약은 샘플투입구(2)가 필터패드(11)의 직상부에 위치하여 샘플을 스폿(spot)처리하고자 하는 경우에 요구된다. 따라서 샘플투입구가 저장패드상에 위치하여 저장패드로 일정량의 샘플을 적하하고자 하는 경우에는 특별히 요구되지는 않는다. When using a developing reagent, examples of what may be a developing reagent are phosphate buffer, saline, tris-HCl, water, and the like. The development reagent is required when the sample inlet 2 is located directly above the filter pad 11 to spot the sample. Therefore, it is not particularly required when the sample inlet is located on the storage pad to drop a certain amount of sample onto the storage pad.

검출시약에 의해 표지된 복합체(Complex)는 전개막(9) 상의 반응부(13)에 위치한 고정부재와 결합하여 외관으로 식별가능한 색변화를 일으킨다.The complex labeled by the detection reagent is combined with the fixing member located in the reaction part 13 on the developing membrane 9 to produce a color change that is visually discernible.

대조시약과 결합되는 고정부재는 상기 반응부와는 다른 이격된 위치에서 대조부를 형성한다. 이들은 통상적으로 현재 시판되는 타 진단키트에 적용된 각종 시약 및 고정부재가 이용될 수 있으므로 이에 대한 상세한 설명은 생략하기로 한다.The holding member coupled with the control reagent forms a control at a spaced position different from the reaction part. In general, since various reagents and fixing members applied to other diagnostic kits currently available may be used, a detailed description thereof will be omitted.

본 발명에서는 상기 복수의 스트립에 각각 결합되는 표지된 보조적 특이결합부재 및 고정부재의 함량은 달리 구성된다. 예를 들어 도 2에 도시한 바와 같이 동일한 두 개의 스트립(1,1′)이 병렬로 배치된 경우, 하나의 스트립(1)에 표지된 보조적 특이결합부재 및 고정부재의 함량이 1(단위 생략)이라 가정할 때, 다른 하나의 스트립(1′)에는 보조적 특이결합부재 및 고정부재의 함량을 2(단위 생략)로 설정하여 구성한다.In the present invention, the content of the labeled auxiliary specific binding member and the fixing member respectively bonded to the plurality of strips is configured differently. For example, when two identical strips 1 and 1 'are arranged in parallel as shown in FIG. 2, the content of the auxiliary specific binding member and the fixing member labeled on one strip 1 is 1 (unit omitted). A), the other strip 1 'is configured by setting the content of the auxiliary specific coupling member and the fixing member to 2 (unit omitted).

이와 같이 복수의 스트립에 서로 다른 농도(내지 함량)의 표지된 보조적 특이결합부재 및 고정부재를 구성할 경우, 샘플내 함유된 분석물의 존재 뿐만 아니라 농도까지도 확인할 수 있다.As such, when a plurality of labeled auxiliary specific binding members and fixing members having different concentrations (to contents) are formed in the plurality of strips, the concentration of the analyte contained in the sample may be confirmed.

위의 경우를 예를 들어, 두 개의 스트립이 모두 같은 색의 적색띠(이때 색도값을 A라고 정의)를 형성할 경우 샘플내 함유된 분석물의 농도를 1로 볼 수 있다 가정하면, 만일 샘플내 함유된 분석물의 농도가 2라고 하면 두 개의 스트립 중 하나는 색도값이 A를 나타낼 것이고, 다른 하나는 색도값이 2A를 나타내게 되므로, 양자는 구분되어진다.In the above case, for example, if both strips form a red strip of the same color (the chromaticity is defined as A), the concentration of analyte in the sample can be seen as 1, If the analyte concentration is 2, one of the two strips will have a chromaticity value of A and the other will have a chromaticity value of 2A.

이와 같이, 상기 본 발명의 구성에 의하면, 단순히 분석물의 존재 여부만을 확인하는 것 뿐만 아니라, 샘플내 분석물의 농도까지도 확인이 가능하여, 분석물이 질병의 진단과 관련된 경우 당해 질병에 대한 신속하고 정확한 처방이 가능하게 된다.As described above, according to the configuration of the present invention, it is possible not only to confirm whether an analyte is present but also to confirm the concentration of an analyte in a sample. Prescription is possible.

상기 본 발명의 실시예에서는 스트립이 2개가 병렬로 배치된 경우만을 예시하고 있으나, 표지된 보조적 특이결합부재 및 고정부재의 농도를 달리하여 3개 이상 적용하는 것도 가능함은 물론이다.In the exemplary embodiment of the present invention, only two strips are disposed in parallel, but three or more strips may be applied by varying the concentration of the labeled auxiliary specific binding member and the fixing member.

이하, 본 발명의 내용을 샘플 내 비타민 D의 함량을 특정하기 위한 구체적인 실시예를 들어 설명하면 다음과 같다.Hereinafter, the present invention will be described with reference to specific examples for specifying the content of vitamin D in the sample.

본 발명의 바람직한 실시예에서 샘플내 비타민 D를 측정하기 위해 2개의 라인(A라인, B라인)을 이용하여 라인별 검출농도를 A:B=1:5로 설정한 경우를 들 수 있다.In a preferred embodiment of the present invention, two lines (A line and B line) are used to measure the vitamin D in the sample, and the detection concentration for each line is set to A: B = 1: 5.

이 경우 측정결과는 하기 표 1에서와 같은 경우의 수가 나오게 되며, 각 경우에 대한 판단결과는 결핍, 부족, 정상, 과다로 부분할 수 있다.[1: 적색, 0: 무색]In this case, the measurement result is the number of cases as shown in Table 1 below, and the judgment result for each case may be divided into deficiency, deficiency, normal, and excess. [1: red, 0: colorless]

라인 ALine A 라인 BLine B 측정농도결과Concentration result 00 00 결핍: 1미만Deficiency: Less than 1 1One 00 부족: 1이상 5미만Shortage: More than 1 and less than 5 1One 1One 정상 내지 과다: 5 이상 Normal to excessive: 5 or more

상기 표에서 라인 A와 라인 B가 모두 발색된 경우라면, 색도값을 측정하여 정확한 비타민 D의 농도를 측정하게 된다. 이 경우 라인 B의 색상이 어떤 값을 갖는지에 따라 정확한 비타민 D의 농도를 산출할 수 있다.If both line A and line B are colored in the above table, the chromaticity value is measured to determine the correct vitamin D concentration. In this case, the exact concentration of vitamin D can be calculated according to the value of the color of line B.

상기와 같이, 본 발명의 바람직한 실시 예를 참조하여 설명하였지만 해당 기술 분야의 숙련된 당업자라면 하기의 특허청구범위에 기재된 본 발명의 사상 및 영역으로부터 벗어나지 않는 범위 내에서 본 발명을 다양하게 수정 및 변경시킬 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.As described above, it has been described with reference to a preferred embodiment of the present invention, but those skilled in the art various modifications and changes of the present invention without departing from the spirit and scope of the invention described in the claims below I can understand that you can.

Claims (10)

복수의 스트립;
상기 각 스트립에 농도를 달리하여 결합된 표지된 보조적 특이결합부재; 및
상기 각 스트립 상에 위치하며 상기 보조적 특이결합부재가 특이적으로 결합되는 고정부재가 결합된 반응부;
를 포함하는 생물학적 샘플내 함유된 분석물의 농도분석이 가능한 진단키트.A plurality of strips;
Labeled auxiliary specific binding members bonded at different concentrations to the strips; And
A reaction unit coupled to a fixing member positioned on each of the strips and to which the auxiliary specific coupling member is specifically coupled;
Diagnostic kit capable of analyzing the concentration of the analyte contained in the biological sample comprising a. 제 1항에 있어서,
표지는 촉매, 효소, 효소기질, 형광화합물, 화학발광화합물, 방사성 원소, 금속졸, 비금속졸, 다이졸, 미립자 라텍스, 및 칼라인디케이터의 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 진단키트.The method of claim 1,
The label is a diagnostic kit, characterized in that one selected from the group of catalysts, enzymes, enzyme substrates, fluorescent compounds, chemiluminescent compounds, radioactive elements, metal sol, non-metal sol, disol, particulate latex, and color indicator. 제 1항에 있어서,
분석물은 헵텐, 항체, 및 이들의 조합인 것을 특징으로 하는 진단키트.The method of claim 1,
An analyte is a diagnostic kit, characterized in that heptene, antibody, and combinations thereof. 제 1항에 있어서,
보조적 특이결합부재는 항체, 단백질 G, 단백질 A, 및 단백질 G/A의 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 진단키트.The method of claim 1,
Auxiliary specific binding member is a diagnostic kit, characterized in that one selected from the group of antibodies, protein G, protein A, and protein G / A. 제 1항에 있어서,
커버의 일측에 색상보정마커가 구비된 것을 특징으로 진단키트.The method of claim 1,
Diagnostic kit, characterized in that the color correction marker is provided on one side of the cover. 표지된 보조적 특이결합부재가 농도를 달리하여 결합된 복수의 스트립을 준비하는 단계;
상기 준비된 복수의 스트립에 시험샘플을 로딩하는 단계;
상기 시험샘플내 함유된 분석물이 상기 표지된 보조적 특이결합부재에 결합하여 스트립 상의 반응부로 이동하는 단계;
상기 분석물이 결합된 표지된 보조적 특이결합부재가 반응부에 결합된 고정부재에 특이적으로 결합되는 단계; 및
상기 각 스트립에서 농도를 달리하는 표지에 따라 반응부에서 일어난 반응결과를 분석하여 분석물의 농도를 산출하는 단계;
를 포함하는 진단키트를 이용한 생물학적 샘플내 함유된 분석물의 농도분석방법. Preparing a plurality of strips to which the labeled auxiliary specific binding member is bound at different concentrations;
Loading a test sample into the prepared plurality of strips;
The analyte contained in the test sample binds to the labeled auxiliary specific binding member and moves to the reaction part on the strip;
Specifically binding the labeled auxiliary specific binding member to which the analyte is bound to a fixed member coupled to the reaction part; And
Calculating a concentration of the analyte by analyzing a reaction result generated in the reaction unit according to a label having a different concentration in each strip;
Concentration analysis method of the analyte contained in the biological sample using a diagnostic kit comprising a. 제 6항에 있어서,
표지는 촉매, 효소, 효소기질, 형광화합물, 화학발광화합물, 방사성 원소, 금속졸, 비금속졸, 다이졸, 미립자 라텍스, 및 칼라인디케이터의 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 분석물의 농도분석방법.The method of claim 6,
The label is a concentration analysis method of the analyte, characterized in that one selected from the group of catalysts, enzymes, enzyme substrates, fluorescent compounds, chemiluminescent compounds, radioactive elements, metal sol, non-metal sol, diazole, particulate latex, and color indicator. 제 6항에 있어서,
분석물은 헵텐, 항체, 및 이들의 조합인 것을 특징으로 하는 분석물의 농도분석방법.The method of claim 6,
The analyte is heptene, an antibody, and a combination method of the analyte, characterized in that a combination thereof. 제 6항에 있어서,
보조적 특이결합부재는 항체, 단백질 G, 단백질 A, 및 단백질 G/A의 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 분석물의 농도분석방법.The method of claim 6,
Auxiliary specific binding member is a concentration analysis method of the analyte, characterized in that one selected from the group of antibodies, protein G, protein A, and protein G / A. 제 6항에 있어서,
커버의 일측에 색상보정마커가 구비되어, 이를 이용하여 조명에 대한 영향을 배제하는 것을 특징으로 하는 분석물의 농도분석방법.

The method of claim 6,
Color correction marker is provided on one side of the cover, by using the concentration analysis method characterized in that to exclude the effect on the illumination.

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* Cited by examiner, † Cited by third party
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KR20210043891A (en) * 2019-10-14 2021-04-22 김원진 Test paper for measuring protein concentration and measuring device for protein concentration using the same

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