KR20190008367A - 좁은 신체 내강을 수술하기 위한 장치 및 프로세스 - Google Patents

좁은 신체 내강을 수술하기 위한 장치 및 프로세스 Download PDF

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KR20190008367A
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지저스 마가나
데이비드 스노우
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Abstract

좁은 신체 내강에서 이용하기 위한 장치 및 프로세스가 제공된다. 장치는 외부 샤프트 부분; 외부 샤프트 부분 내에 수용될 수 있는 관; 및 제1 및 제2 단부를 갖는 세장형 팽창 가능 본체를 포함할 수 있고, 제1 단부는 외부 샤프트 부분에 대해서 밀봉되고 제2 단부는 관에 대해서 밀봉된다. 초기 구성에서, 세장형 팽창 가능 본체는 외부 샤프트 부분 내에 수용된다. 관은 외부 샤프트 부분에 대해서 활주될 수 있고, 그에 따라, 세장형 팽창 가능 본체가 외부 샤프트 부분의 외측으로 이동될 때, 세장형 팽창 가능 본체를 외번시킬 수 있다.

Description

좁은 신체 내강을 수술하기 위한 장치 및 프로세스
본 발명은 일반적으로 좁은 신체 내강에 대해서 실시되는 관리, 처리 및/또는 진단을 위한 장치에 관한 것이다.
다양한 이유로, 폐색이 좁은 신체 내강(즉, 관형-형상의 해부학적 구조의 채널, 예를 들어 나팔관, 장, 및 심장 동맥) 내에서 종종 발생되고, 의료적으로 관련된 결과를 신체에서 나타낸다. 좁은 신체 내강의 예로서 나팔관의 건강을 유지하기 위해서 이용되는 통상적인 기술이 이하에서 설명된다.
나팔관은 자궁으로부터 난소까지 연장되는 관과 유사한, 유체 충진되지 않은 구조물이다. 평균적으로, 나팔관의 길이는 8 내지 10 센티미터이다. 관의 내경은 관의 단편에 따라 상당히 다르며, 약 1 밀리미터의 최소 내경 및 6 밀리미터의 최대치를 갖는다.
나팔관의 내강의 길이를 따라, 수 백만 개의 모발과 유사한 섬모가 초당 수 백 번 비율의 파동-유사 운동으로 진동한다. 이러한 운동은 배란 중에, 관을 통해서 자궁강(uterine cavity)으로, 난소로부터 난자가 전달되는 것을 돕는다. 관의 내부 내막(내피) 내에 위치된 세포는 난자에 중요 영양을 공급하고 경로를 따른 윤활을 제공한다. 나팔관 내에서 정자가 난자와 최초로 접촉한다. 난자가 나팔관에 도달하고 24 시간 내지 36 시간 이내에 수정되지 않는 경우에, 난자는 퇴화되고 신체의 면역 시스템에 의해서 관으로부터 제거된다.
나팔관의 질병은 종종 폐색 또는 나팔관 벽의 두꺼워짐을 나타내고, 감염 및 흉터에 의해서 유발될 수 있다. 특히, 골반 염증성 질환(PID), 요로 감염(UTI) 및 성병(STI)이 심한 염증을 일으킬 수 있고, 이는 다시 관을 막을 수 있다. 자궁 내막이 나팔관 내로 성장할 때, 자궁 내막증이 또한 폐색을 유발할 수 있다. 충수 절제술 또는 다른 복수 수술이 또한 유사하게 나팔관 폐색을 초래할 수 있다.
형성되는 방식과 관계없이, 폐색은 난관수종을 초래할 수 있고, 관이 유체로 충진되기 때문에 관의 직경이 증가된다. 유체의 존재는 난자 및 정자 모두가 나팔관을 통해서 이동하는 것을 방지하고, 그에 따라 수정을 방지한다. 난관수종은 8%까지 체외 수정의 성공률을 낮출 수 있는 것으로 생각된다.
미국에서만, 매년 적어도 7백만의 불임 경우가 발생되고, 이러한 경우의 25 내지 40%가 나팔관 폐색이나 질병에 의해서 유발되는 것으로 추정된다.
나팔관 질병의 진단을 위해서 가장 일반적으로 이용되는 절차인, 난관조영술(HSG)은 방사선 전문의가 x-선 유도하에서 자궁 내로 염료를 주사할 것을 필요로 한다. 염료는 자궁 내에 위치된 소공(ostia)(개구부)을 통해서 나팔관에 진입한다. 여성의 나팔관이 이용될 수 있는(개방된) 경우에, 염료는 복막강 내로 유동할 것이다. 유체 경로를 가시화하기 위해서, 일련의 타이밍화된 x-선이 취해진다.
불행하게도, 이러한 절차는 몇 가지 단점을 갖는다. 예를 들어, HSG는, 자궁 수축(tubal spasm) 또는 x-선 내의 음영(노이즈)으로 인해서, 30%의 높은 위음성률(false negative rate) 및 40%의 높은 위양성률을 갖는다. 이는 종종 추가적인 절차를 필요로 한다. 이러한 높은 부정확성은 또한 부분적으로, 방사선 전문의가 산부인과 의사 또는 생식 내분비 의사만큼 나팔관의 굴곡 및 형태(topography)에 익숙하지 않다는 사실에 기인한다.
다른 단점의 예로서, HSG가, 환자에 대한 일차적인 관리자인, 산부인과 의사 또는 생식 내분비 의사에 의해서 병실 내에서 실시되지 않는데, 이는 병원에서 가장 일반적인 x-선 자본 장치에 대한 상당한 투자를 필요로 하기 때문이다. 환자는 전형적으로 산부인과 의사를 첫 번째로 방문하고, 그 의사는 일련의 혈액 테스트를 실시하고 HSG가 필요한지의 여부를 결정한다. 필요하다고 생각되면, 환자는 HSG 절차를 시행하기 위해서 방사선 전문의와 약속을 잡아 예약한다. 제1 절차의 종료시에, 환자는 결과에 대해서 논의하기 위해서 산부인과 의사 또는 생식 내분비 의사에게 되돌아 간다. HSG와 연관된 높은 부정확도로 인해서, 환자는 종종 제2 절차를 위해서 방사선 전문의에게 다시 돌아가고, 그에 따라 환자 및 병원 모두에 대해서 부가적인 불필요한 비용을 생성한다.
또 다른 예로서, 환자는 종종 고통을 호소하고, 일부는 절차 중에 이용되는 염료에 알러지 반응을 한다. 또한, HSG는 여성의 월경 주기의 12일 전에 실시되어야 하는데, 이는 염료가 잠재적인 만삭 임신에 악영향을 미칠 수 있고, 이는 의사 및 환자 모두의 선택 사항을 제한하고, 완전한 불임 진단을 위한 대기 기간을 더 연장시키고, 이는 환자 및 가족에게 정서적으로 부담이 된다.
이러한 단점을 극복하기 위해서, 상이한 직접적 가시화 기술들이 시도되었다. 도 1은, 나팔관의 직접적인 가시화를 달성하기 위한 전형적인 시도로서, 통상적인 광섬유 화상화 기술을 이용하는 내시경을 도시한다. 이러한 도면에서, 화상화되는 여성의 생식 해부조직(10)은 나팔관(12), 난소(14), 자궁(16), 자궁강(22), 자궁경부(28) 및 난관술(fimbria)(30)을 포함한다. 화상화 카테터 샤프트(20)가, 젖은 종이 타월의 점조성(consistency)을 갖는 나팔관 내로 도입된다. 카테터 샤프트(20)는 자궁(18) 내의 나팔관 소공을 통과하고, 그러한 소공 지점을 지나면 나팔관(12)이 좁아지고 구불구불해진다.
불행하게도, 젖은-종이-타월 점조성은, 나팔관(12)을 통해서 카테터(20)를 이동시키는 의사에게 적절한 촉각적 피드백을 제공하지 않는다. 결과적으로, 화상화 절차 중에, 의사는 나팔관에 대해서 과다한 압력이 인가되는지에 대해서 인지하지 못하고, 이는 천공부(24)를 초래한다. 이를 위해서, 도 1은 나팔관(12) 내의 천공부(24) 외부로 돌출하는 카테터(26)의 부분을 보여준다. 나팔관의 천공부는 환자의 난소(14)로부터의 난자가 수정을 위해서 자궁(16)에 도달하는 것을 방지할 수 있고, 그에 따라 천공부는, 적극적으로 수정을 시도하는 환자에게 받아 들일 수 없는 임상적으로 부정적인 이벤트가 된다. 나팔관의 천공 위험에 더하여, 전술한 화상화 절차는 몇 개의 단계를 포함하고, 그에 따라 의사에게는 복잡하고 그리고 정확하게 실시하기 어려운 것으로 판단된다. 또한 나팔관의 젖은 종이 타월 점조성은 시도되는 화상화 절차가 선명하고 포커스된 화상을 획득하는 것을 방해한다. 구체적으로, 화상화 중에, 젖은 종이 타월 점조성은 나팔관의 벽이 내시경의 선단부 위에서 "접히게" 하고, 이는 포커스를 위해서 그리고 선명한 사진을 위해서 내시경 선단부와 나팔관의 벽 사이에서 충분한 거리를 유지하는 것을 어렵게 한다.
그에 따라, 전술한 현재의 그리고 시도된 시스템 및 방법이 직면하는 단점이 없는, 좁은 신체 내강의 효과적인 유지를 가능하게 하는 신규 진단 및 치료 시스템 및 방법이 필요하다.
본 발명의 일 양태에 따라, 좁은 신체 내강 내에서 이용하기 위한 장치는: 외부 샤프트 부분; 외부 샤프트 부분 내에 수용될 수 있는 관; 제1 및 제2 단부를 갖는 세장형 팽창 가능 본체로서, 제1 단부가 외부 샤프트 부분에 밀봉되고 제2 단부가 관에 밀봉되는, 세장형 팽창 가능 본체를 포함하고; 초기 구성에서, 세장형 팽창 가능 본체는 외부 샤프트 부분 내에 수용되고, 관은, 세장형 팽창 가능 본체가 외부 샤프트 부분의 외부로 이동될 때, 세장형 팽창 가능 본체를 외번시키기(evert) 위해서 외부 샤프트 부분에 대해서 활주될 수 있다.
적어도 하나의 실시예에서, 장치는 가압 가능하고, 장치의 가압이 팽창 가능 본체를 팽창시킨다.
적어도 하나의 실시예에서, 장치의 가압은 외부 샤프트 부분 외부로의 세장형 팽창 가능 본체의 외번을 보조한다.
적어도 하나의 실시예에서, 관은 팽창 가능 본체를 부분적으로 외번된 상태 또는 완전히 외번된 상태로 선택적으로 외번시키도록 활주될 수 있다.
적어도 하나의 실시예에서, 관은 강성 관이고, 장치는 강성 관의 원위 단부로부터 연장되는 가요성 관을 더 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 팽창 가능 본체를 외번시키기 위해서 강성 관을 활주시킬 때, 가요성 관은 팽창 가능 본체 내에서 활주된다.
적어도 하나의 실시예에서, 장치는 관 내에 수용될 수 있는 가시화 기구를 더 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 가시화 기구는 관에 대해서 활주될 수 있다.
적어도 하나의 실시예에서, 완전히 외번된 구성에 있을 때 가시화 기구의 원위 단부가 팽창 가능 부재에서 원위적으로 연장되도록, 가시화 기구가 활주될 수 있다.
적어도 하나의 실시예에서, 장치는 관과 가시화 기구 사이를 통과하는 가압 액체를 더 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 가압된 액체는 치료 제제를 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 가압된 액체는, 가시화 기구가 신체 내강에 대해서 활주되는 것을 돕기 위해서 좁은 신체 내강을 확대시키도록 구성된다.
적어도 하나의 실시예에서, 장치는 가요성 관과 팽창 가능 본체를 상호 연결하는 테더를 더 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 장치는 하나 이상의 루어(luer)를 수용하는 핸들 부분을 더 포함하고, 루어 중 하나는 장치를 가압하기 위한 압력을 제공하도록 설계된다.
적어도 하나의 실시예에서, 장치는 와이어 루어를 더 포함하고, 와이어 루어는 핸들 부분에 의해서 수용되고 화상화 부분에 의해서 실시되는 화상화 기능을 돕기 위해서 전력 및 신호를 이송하기 위한 와이어를 제공하도록 설계된다.
적어도 하나의 실시예에서, 팽창 가능 본체는, 완전히 외번되었을 때, 자궁-관 접합부(uterotubal junction)를 넘어서, 나팔관의 소공으로부터 연장되는 길이를 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 가시화 기구는 섬유경(fiberscope)을 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 장치는 압력 센서를 더 포함하고; 압력 센서는 좁은 신체 내강에 대해서 인가되는 압력을 측정하도록 설계되고, 압력의 측정치가 미리 결정된 압력의 값과 같거나 초과하는 경우에, 경고 신호를 격발한다.
본 발명의 다른 양태에서, 좁은 신체 내강에서 동작하는 프로세스가: 장치를 가압하고, 팽창 가능 본체가 부분적으로 장치의 외부 샤프트 부분의 원위 단부 외측으로 연장되는 초기 구성으로 장치를 구성하는 단계; 부분적으로 연장된 팽창 가능 본체를 좁은 신체 내강 내로 삽입하는 단계; 팽창 가능 본체가 외부 샤프트 부분의 원위 단부 외측으로 완전히 전개되도록 그리고 좁은 신체 내강 내로 더 연장되도록, 팽창 가능 본체를 완전히 외번시키는 단계; 및 팽창 가능 본체 내의 개구부를 통해서 원위적으로 그리고 좁은 신체 내강 내로 가시화 기구 및 치료제 중 적어도 하나를 전달하는 단계를 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 좁은 신체 내강이 나팔관이고, 삽입하는 단계가 부분적으로 연장된 팽창 가능 본체를 나팔관의 소공 내로 삽입하는 단계를 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 완전히 외번시키는 단계는, 팽창 가능 본체가 자궁-관 접합부를 지나서 연장되도록, 팽창 가능 본체를 외번시키는 단계를 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 가시화 기구의 전달 시에, 가시화 기구의 원위 단부는, 좁은 신체 내강 내의 하나 이상의 목표 지역을 가시화하기 위해서 가시화 기구를 전진시키는 것 및 후퇴시키는 것 중 적어도 하나에 따라 이동된다.
적어도 하나의 실시예에서, 치료제는, 가시화 기구가 개구부를 통해서 연장된 상태에서, 팽창 가능 본체의 개구부를 통해서 전달된다.
적어도 하나의 실시예에서, 치료제는, 가시화 기구가 통과하여 연장되지 않는, 팽창 가능 본체의 개구부를 통해서 전달된다.
적어도 하나의 실시예에서, 프로세스는 팽창 가능 본체를 외부 샤프트 부분 내로 역으로 후퇴시키는 단계를 더 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 팽창 가능 본체는, 테더를 통해서, 외부 샤프트 부분 내에 수용된 관에 부착되고, 외부 샤프트 부분에 대한 관의 후퇴는, 테더의 도움으로, 팽창 가능 본체를 외부 샤프트 부분 내로 역으로 후퇴시킨다.
적어도 하나의 실시예에서, 프로세스는 가시화 기구를 외부 샤프트 부분 내로 역으로 후퇴시키는 단계 및 팽창 가능 본체를 외부 샤프트 부분 내로 역으로 후퇴시키는 단계를 더 포함한다.
본 발명의 이러한 그리고 다른 특징은 이하에서 더 완전히 설명되는 장치, 방법 및 시스템에 관한 상세한 내용으로부터 당업자에게 명확하게 이해될 것이다.
이하의 상세한 설명의 과정 중에, 첨부 도면을 참조할 것이다. 이러한 도면은 본 발명의 상이한 양태들을 도시하고, 적절한 경우에, 상이한 도면들 내의 유사한 구조물, 구성요소, 재료 및/또는 요소를 나타내는 참조 번호는 유사하게 표시된다. 구체적으로 도시된 것 이외의, 구조물, 구성요소, 재료 및/또는 요소의 다양한 조합이 고려되고 본 발명의 범위 내에 포함된다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
도 1은 기존 방법에 따라 여성 생식 시스템의 나팔관 및 주요 기관을 통해서 이동되는 내시경을 도시한다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 진단 장치의, 비-동작 상태에서의, 측-단면도를 도시한다.
도 2a는 도 2에 도시된 진단 장치의 샤프트 부분의 원위 선단부의 확대도를 도시한다.
도 2b는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 치료 장치의 샤프트 부분의 원위 선단부의 측-단면도를 도시한다.
도 3은, 도 2의 진단 장치의 동작 상태에서, 본 발명의 다른 실시예에 따른, 샤프트 부분의 측-단면도를 도시한다.
도 4a는 본 발명의 실시예에 따른, 안내와이어-기반의 진단 화상화 장치 또는 안내 와이어 내강-기반의 치료 개입 장치에서 이용될 수 있는, 2개의 상이한 달걀-형상의 원위 선단부의 사시도이다.
도 4b는 도 4a에 도시된 원위 선단부의 상면도이다.
도 5a는 본 발명의 실시예에 따른, 안내와이어-기반의 진단 화상화 장치 또는 안내 와이어 내강-기반의 치료 개입 장치에서 이용될 수 있는, 원뿔-형상의 원위 선단부의 사시도이다.
도 5b는 도 5a에 도시된 원위 선단부의 상면도이다.
도 6a는 본 발명의 실시예에 따른, 비-안내와이어-기반의 진단 화상화 장치 또는 비-안내 와이어 내강-기반의 치료 개입 장치에서 이용될 수 있는, 비-팽창형 원뿔-형상의 원위 선단부의 측면도이다.
도 6b는 팽창된 상태에서 도 6a의 원뿔-형상의 원위 선단부의 측면도이다.
도 7a는 본 발명의 실시예에 따른, 비-안내와이어-기반의 진단 화상화 장치 또는 비-안내 와이어 내강-기반의 치료 개입 장치에서 이용될 수 있는, 비-팽창형 달걀-형상의 원위 선단부의 측면도이다.
도 7b는 팽창된 상태에서 도 7a의 달걀-형상의 원위 선단부의 측면도이다.
도 8a는 본 발명의 실시예에 따른, 비-안내와이어-기반의 진단 화상화 장치 또는 비-안내 와이어 내강-기반의 치료 개입 장치에서 이용될 수 있는, 비-팽창형 돔-형상의 원위 선단부의 측면도이다.
도 8b는 팽창된 상태에서 도 8a의 돔-형상의 원위 선단부의 측면도이다.
도 8c는 도 8b에 도시된 바와 같은 원위 선단부 내의, 본 발명의 일 실시예에 따른, 특정 주요 구성요소를 도시한다.
도 9는 진단 화상화를 위해서 유압 추진 메커니즘을 이용하는 본 발명의 일 실시예에 따른, 프로세스 흐름도를 도시한다.
도 10은 진단 화상화를 위해서 안내 와이어 메커니즘을 이용하는 본 발명의 일 실시예에 따른, 프로세스 흐름도를 도시한다.
도 11a는 본 발명의 다른 실시예에 따른 장치의 원위 단부 부분을 도시한다.
도 11b는 초기 전개 구성에서 도 11a의 장치를 도시한다.
도 11c는 팽창 가능 본체가 완전히 전개된 도 11a의 장치를 도시한다.
도 11d는 완전히 전개된 팽창 가능 본체 및 팽창 가능 본체에서 원위적으로 연장되는 가시화 기구를 갖는 도 11a의 장치를 도시한다.
도 12a 및 도 12b는 도 11a의 장치의 부가적인 도면이다.
도 12c는 초기 전개 구성에서 도 12a의 장치를 도시한다.
도 12d는 팽창 가능 본체가 완전히 전개된 도 12a의 장치를 도시한다.
도 12e는 완전히 전개된 팽창 가능 본체 및 팽창 가능 본체에서 원위적으로 연장되는 가시화 기구를 갖는 도 12a의 장치를 도시한다.
도 13은 본 발명의 실시예에 따른 장치를 이용하는 프로세스에서 실행될 수 있는 이벤트를 도시한다.
도 14는 본 발명의 다른 실시예에 따른 장치를 이용하는 프로세스에서 실행될 수 있는 이벤트를 도시한다.
본 장치, 방법 및 시스템을 설명하기에 앞서서, 본 발명은 설명된 특별한 실시예로 제한되지 않고, 당연히 변경될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 본원에서 사용된 용어는 단지 특별한 실시예를 설명하기 위한 목적을 위한 것이고 제한적으로 의도된 것이 아님을 이해할 수 있을 것이다.
값들의 범위가 제시된 경우에, 명백한 다른 설명이 없다면, 하한선 단위의 1/10(the tenth of the unit of the lower limit)까지, 해당 범위의 상한선과 하한선 사이의 각각의 중간의 값이 또한 구체적으로 개시된 것임을 이해할 수 있을 것이다. 임의의 기술된 값 또는 기술된 범위 내의 중간 값과 임의의 다른 기술된 또는 해당 기술 범위 내의 중간 값 사이의 각각의 보다 작은 범위가 본 발명에 포함된다. 이러한 보다 작은 범위의 상한선 및 하한선은 독립적으로 그러한 범위 내에 포함되거나 배제될 수 있고, 더 작은 범위 내에 어느 하나 또는 양쪽 한계선이 포함되거나 또는 어느 한계선도 포함되지 않는 각각의 범위가 또한, 기술된 범위 내의 임의의 구체적으로 배제된 한계에 따라서, 본 발명에 포함된다. 기술된 범위가 한계의 하나 또는 둘 모두를 포함하는 경우에, 포함되는 한계 중 어느 하나 또는 둘 모두를 배제하는 범위도 또한 본 발명에 포함된다.
달리 규정되는 바가 없는 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어가 본 발명에 속하는 업계의 당업자에 의해서 일반적으로 이해되는 바와 같은 의미를 갖는다. 비록 본원에서 설명된 것들과 유사한 또는 균등한 임의의 방법 및 재료가 본 발명의 실시 또는 테스트에서 이용될 수 있지만, 이제 예시적인 방법 및 재료를 설명한다. 본원에서 언급된 모든 간행물은, 그러한 간행물에서 이용된 것과 관련된 방법 및/또는 재료를 개시하고 설명하기 위해서, 본원에서 참조로 포함된다.
또한, 본원에서 그리고 첨부된 청구범위에서 사용된 바와 같이, 문맥에서 달리 명백하게 기술하지 않는 한, 단수 형태("a", "an", 및 "the")가 복수의 대상을 포함한다는 것을 또한 주목하여야 할 것이다. 그에 따라, 예를 들어, "관"에 관한 언급은 복수의 그러한 관을 포함하고, "내강"에 관한 언급은 당업자에게 알려진 하나 이상의 내강 및 그 균등물에 대한 언급을 포함할 것이고, 기타의 경우도 마찬가지이다.
본원에서 설명된 간행물은, 본 출원의 출원일 이전의 그들의 개시에 대해서만 제공된 것이다. 제공된 간행물의 날짜는 실제 간행 날짜와 상이할 수 있고, 이는 개별적으로 확인될 필요가 있을 수 있다.
이하의 설명에서, 수 많은 구체적인 상세 내용은 본 발명의 완전한 이해를 제공하기 위해서 기술된 것이다. 그러나, 당업자는, 이러한 구체적인 상세 내용의 일부 또는 전부로 제한되지 않고, 본 발명이 실시될 수 있다는 것을 명확하게 이해할 수 있을 것이다. 다른 경우에, 본 발명을 불필요하게 불명화하게 하지 않도록, 주지의 프로세스 단계를 구체적으로 설명하지 않았다.
특정 실시예에서, 본 발명은, 나팔관의 이상을 동적으로 진단하는, 정확한 실시간-가시화를 위한 신규 시스템 및 방법을 제공한다.
시스템의 일부로서, 적어도 일부 실시예에서, 한번-사용하는, 일회용 제품 및 그 연관 절차를 제공하여, 현재의 그리고 시도된 진단 접근방식이 직면하는 많은 단점을 극복한다. 본 발명의 보다 정확한 동적 절차는 산부인과 의사 또는 생식 내분비 의사의 사무실에서 실시될 수 있고, 그러한 의사는 전형적으로 불임 환자를 처음으로 그리고 주로 접촉하고, 해당되는 해부조직을 이해하며, 추가적인 확인이 필요한 경우에 절차 내의 단계를 동적으로 변경 또는 반복하는 것에 대해서 보다 잘 훈련된 사람이다. 결과적으로, 환자 및 병원 모두에 대한 사무실 방문 횟수 및 비용이 상당히 감소되고, 동시에, 관련된 환자의 편의가 상당히 개선된다. 또한, 통상적인 진단 시스템 및 절차가 직면하는 20% 내지 40%의 높은 위양성률이 또한 나팔관을 직접적으로 가시화할 수 있는 본 발명의 능력에 의해서 감소된다.
본 발명의 바람직한 실시예는, 본 발명에 따른 절차의 특정 초기 단계를 실행하는데 있어서, 통상적 진단 절차에 어느 정도 의존할 수 있다는 것을 인지한다. 예로서, 특정의 본 발명에 따른 절차는, 관에 접근할 수 있도록, 자궁 내의 나팔관의 개구부(소공)의 가시화를 필요로 한다. 당업자는, 비록 통상적인 자궁경이 주로 자궁 건강의 평가 및 유지를 위해서 이용되었지만, (관을 의도적으로 폐색시키는) Essure 및 Adiana와 같은 덜 침습적인 불임수술에서의 최근의 진보로 인해서, 산부인과 의사 또는 생식 내분비 의사의 많은 수(예를 들어, Essure에서만 7,500까지)가 나팔관을 가시화하기 위해서 그리고 질-경유 접근을 위해서 자궁경을 채택하였다는 것을 인지할 것이다. 본 발명은, 본 발명의 특정 실시예에서, 자궁경 작업 채널을 이용하는 것을 제안한다. 산부인과 의사 또는 생식 내분비 의사가 자궁경(및 연관된 자본 장비)을 소유하거나 대여하면, 그들은 자궁경의 작업 채널을 이용한 본 발명에 따른 절차를 자유롭게 이용하는데, 이는 그들이 자궁경을 이용하여 실시할 수 있는 절차와 관련하여 제한 받지 않기 때문이다. 자궁 내의 나팔관의 소공을 가시화하고 그에 대한 접근을 획득할 수 있는 임의 카테터의 작업 채널이 본 발명에 의해서 이용될 수 있다는 것에 주목할 필요가 있다.
일 실시예에 따라, 본 발명은, 나팔관의 소공에 접근하기 위해서 자궁경의 작업 채널을 이용하는 유압 추진 디바이스를 제공한다. 이를 위해서, 도 2는 핸들 부분(102), 샤프트 부분(104), 및 밀봉-생성 부분(106)을 갖는 유압 추진 장치(100)를 도시한다. 유압 추진 장치(100)의 선단부의 확대도를 도시하는 도 2a에 도시된 바와 같이, 장치(100)는 화상화 하위조립체(108) 및 캡슐(110)을 포함한다.
도 2를 다시 참조하면, 핸들 부분(102)은, 주사기와 같은, 유압 추진체 저장용기로부터 유압 추진체(예를 들어, 식염수 용액)를 수용하도록 설계된 유압 포트(112)를 구비할 수 있다. 유압 포트(112)는 바람직하게, 핸들 부분(102)으로부터 샤프트 부분(104)을 통해서 화상화 하위조립체(108)에 근접한 위치까지 연장되는 유압 내강(도시 단순화를 위해서 미도시)에 연통 가능하게 커플링된다.
유사하게, 전기 와이어(118)가 핸들 부분(102)으로부터 샤프트 부분(104)을 통해서 연장되고, 화상화 하위조립체(108)와 통신 가능하게 커플링된다. 전기 와이어(118)는, 와이어 내강에 연결되는 전기 접속 포트(114)에서 핸들 부분에 진입한다. 전기 와이어(118)는 와이어 내강 내측에 배치되고, 와이어 내강은 또한 핸들 부분(102)으로부터 샤프트 부분(104)을 통해서 화상화 하위조립체(108) 부근의 위치까지 연장된다.
도 2의 밀봉-생성 포트(116)는, 나팔관(12)의 소공(18)(도 1 참조)에서 또는 나팔관의 근위 영역 내측에서 밀봉부를 생성하는 단계를 돕는다. 이러한 해부조직이 도 1에 도시되어 있다. 구체적으로, 도 2의 밀봉-생성 포트(116)는, 밀봉-생성 부분(106)에 대한 밀봉부를 생성하기 위한 필요 재료를 운송하는, 밀봉-생성 내강(도시 단순화를 위해서 미도시)에 연통 가능하게 커플링된다. 바람직한 실시예에서, 본 발명의 밀봉-생성 부분(106)은 팽창 가능 본체이고, 밀봉-생성 포트(116)는 팽창 가능 포트이다. 이러한 실시예에서, 밀봉-생성 내강은, 팽창 가능 본체를 팽창시키는 공기 또는 다른 가스를 이송하도록 설계되고, 밀봉-생성 내강은 "팽창 내강"으로 지칭될 수 있다.
전술한 포트 및 내강 중 하나 이상에 더하여, 핸들 부분(102)은 바람직하게 코일화된 와이어(118')를 제 위치에서 유지하기 위한 하우징(120), 및 (도 3에서 장치(200)로서 도시된) 장치(100)의 동작 상태에서 유압적으로 추진되는 와이어를 회수하기 위한 와이어 회수 메커니즘(122)을 포함한다. 도시를 단순화하기 위해서 하우징(120)의 모든 특징부를 도시하지 않았고, 당업자는, 본 발명의 바람직한 실시예에서, 와이어 회수 메커니즘(122)은, 낚시줄을 던지고 회수하기 위한 릴 메커니즘을 갖는, 낚시대와 유사하다는 것을 인지할 것이다. 이러한 실시예에서, 회수 메커니즘(122)은 가요성 와이어(118) 및 가요성 와이어를 추진된 상태로부터 다시 감을 수 있는 릴을 포함한다. 장치(100)의 동작 상태 중에, 릴이 활성화될 때, 화상화 하위조립체(108)는 추진된 상태로부터, 바람직하게 핸들 부분(102) 내로 역으로 회수된다.
본 발명의 다른 실시예에서, 회수 메커니즘(122)은, 릴의 추진된 상태로부터의 릴의 회수를 전자적으로 활성화시키는, 전자 활성형 릴을 포함한다. 이러한 실시예에서, 본 발명의 디바이스는, 압력이 미리 결정된 압력 값을 초과하는 경우에 전기 활성화 릴 메커니즘이 화상화 하위조립체(108)의 회수를 중단하도록, 전기 활성화 릴 메커니즘에 압력 측정치를 제공하기 위한 압력 센서를 포함한다. 압력 센서는, 좁은 신체 내강으로부터 회수될 때, 화상화 하위조립체(108)에 가해지는 압력을 감지하도록 설계될 수 있다.
샤프트 부분(104)의 일부로서, 밀봉-생성 부분(106)(예를 들어, 팽창 가능 본체)은 핸들 부분(102)의 외측에 그리고 그 원위에 위치된다. 이러한 구성에서 그리고 장치(100)가 동작 상태에 있을 때, 화상화 부분(108)은, 도 2a에 도시된 바와 같이, 유압 추진체 내강의 내경과 밀봉부를 형성한다. 도 3과 관련하여 후술되는 바와 같이, 이러한 밀봉부는 화상화 부분(108)의 유압 추진을 허용한다. 본 발명의 다른 실시예에서, 장치(100)는, 유압 추진을 가능하게 하는 요구되는 압력이 달성될 때까지 유압 추진체 내강의 내경 내에서 화상화 부분(108)을 잠금하는, 잠금 메커니즘을 포함한다.
화상화 하위조립체(108)는 바람직하게 화상 센서 및 광원을 포함한다. 화상 센서는, 화상을 감지할 수 있는 임의 물체일 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 화상 센서는 전하결합소자(CCD), 상보적 금속 산화물 반도체(CMOS) 및 광섬유로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 부재를 포함한다. 광원은 광섬유 광원 또는 발광다이오드("LED")를 포함한다.
본 발명의 특정 실시예에서, 팽창 가능 물체는 화상 센서 및 광원을 포함하고, 그에 따라 팽창 가능 본체가 팽창될 때, 화상화 센서가 좁은 신체 내강으로부터 멀리 대략적인 포커스 길이에 또는 그 부근에 위치되어, 좁은 신체 내강의 포커스된 화상화를 가능하게 한다. 이러한 실시예에서, 포커스 길이는 화상화 센서와 연관된다. 화상 센서가 카메라인 경우에, 본원에서 지칭되는 포커스 길이는 카메라의 포커스 길이이다.
도 2a에 명확히 도시된 바와 같이, 캡슐(110)은 화상화 하위조립체(108)의 일부를 보호한다. 본 발명의 일 실시예에서, 캡슐(110)이 윤활제로 코팅되어, 좁은 신체 내강을 통한 캡슐의 유압 추진 또는 회수를 돕는다.
캡슐(110)은 바람직하게, 화상화 하위조립체(108)의 화상화 센서에 의해서 캡쳐된 화상을 무선 송신하기 위한 무선 송신기를 둘러싼다. 특정의 바람직한 실시예에서, 본 발명의 캡슐(110)은 압력 센서를 둘러싸고, 압력 센서는, 좁은 신체 내강 내의 차단부의 존재를 결정하기 위해서 좁은 신체 내강에 대해서 인가되는 압력의 양을 감지한다.
캡슐(110)은 실질적으로 둥글고 그에 따라 조직 외상의 유발을 방지하고, 그러한 외상은 이전에 시도되었던 직접 가시화 디바이스의 단점이다. 또한, 캡슐(110)은 그 화상화 부분(108) 내에서 센터링된다. 캡슐(110) 내의 화상화 부분(108)의 배치는 카테터의 원위 단부 위로 돌출된 나팔관의 단점을 극복하여, 부적절한 포커스 길이 및 그에 따른 선명하지 못한 사진 촬영을 방지한다.
본 발명의 일 실시예에서, 캡슐(110)은, 유압 추진 중에 좁은 신체 내강 내측에서 전개되는 화상화 하위조립체(108)의 부분의 부력을 향상시키기 위해서 팽창 가능 본체를 둘러싸도록 설계된다. 그러한 실시예에서, 본 발명의 캡슐(110)은 추진된 화상화 부분의 유압 추진을 촉진하는데, 이는 팽창 가능 본체에 의해서 캡슐이 유압 추진체에 의해 보다 용이하게 이송되기 때문이다.
본 발명의 특정 실시예에서, 캡슐(110)은, 광원 또는 화상화 센서에 전력을 제공하기 위해서 유압 추진체를 이용하는, 마이크로발전기를 둘러싼다. 이러한 실시예에서, 본 발명의 마이크로발전기는 유압 에너지를 전기 에너지로 변환한다. 이어서, 이러한 전기 에너지는 디바이스의 화상화 부분(108)에 전력을 공급하기 위해서 이용된다. 본 발명의 다른 실시예에서, 캡슐(110)은, 캡슐 내로부터 캡슐(110)의 외측에 그리고 핸들 부분(102)의 원위에 위치된 화상화 센서로 화상화 신호를 전송함으로써 화상화를 돕는, 광섬유를 둘러싼다.
도 2b는, 광섬유(111)가 화상화를 위해서 이용되는, 본 발명의 대안적인 실시예에 따른, 장치(100)의 선단부를 도시한다. 이러한 실시예에서, 광섬유(111)는, 장치(100)의 동작 상태 중에, 캡쳐된 화상 신호를 장치(100)의 샤프트(104) 외측에 그리고 그에 근접하여 위치된 화상 센서에 전달한다. 표준 시판 광섬유(standard off the shelf optical fiber)가 0.5 mm 미만의 외경을 가질 수 있기 때문에, 캡슐이 센서를 포함하지 않을 때, 이러한 실시예의 캡슐(110)의 직경이 감소될 수 있다. 결과적으로, 이러한 실시예의 선단부는 좁고 구불구불한 나팔관의 경로를 통해서 보다 용이하게 이동될 수 있고, 광섬유(111)의 이용은 본 발명의 대안적인 실시예를 나타낸다.
도 3은, 본 발명의 실시예에 따른, (장치(100)의 동작 상태인) 장치(200)의 일부를 도시한다. 장치(200)는 가요성 와이어(218), 나팔관-접근 디바이스(228), 샤프트 부분(204), 밀봉-생성 부분(206), 화상화 하위조립체(208) 및 캡슐(210)을 포함한다. 장치(200)가 다바이스(200)의 동작 상태 중에 유압적으로 추진되는 화상화 하위조립체(208) 및 캡슐(210)을 나타낸다는 것을 제외하고, 와이어(218), 샤프트 부분(204), 밀봉-생성 부분(206), 화상화 하위조립체(208) 및 캡슐(210)은 도 1에 도시된 그 대응부(즉, 와이어(118), 샤프트 부분(104), 밀봉-생성 부분(106), 화상화 하위조립체(108) 및 캡슐(110))와 실질적으로 유사하다. 본 발명의 하나의 바람직한 실시예에서, 장치(200)는, 화상화 하위조립체(208)를 둘러싸는 돛(sail)을 포함하고, 그에 따라, 화상화 하위조립체가 유압적으로 추진될 때, 돛이 확장되어 화상화 하위조립체의 유압 추진을 향상시킨다.
도 2, 도 2a, 도 2b 및 도 3과 관련하여, 화상화 하위조립체(108), 화상화 광섬유(111) 또는 캡슐(110)을 추진하기 위해서 유압 추진이 설명되었지만, 본 발명의 다른 바람직한 실시예는 좁은 신체 내강 내로 치료제를 유압적으로 추진하는 것을 고려한다. 이러한 실시예에서, 화상화 하위조립체(108), 화상화 광섬유(111) 또는 캡슐(110)은 존재하지 않고, 전기 접속 포트(114)가 치료제 포트에 의해서 대체된다. 또한, 치료제 포트는, 와이어 내강을 대체하는 치료제 내강에 연통 가능하게 커플링된다. 본 발명에 의해서 고려되는 효과적인 치료가 이하에서 구체적으로 설명된다. 본 발명의 다른 실시예에서, 전기 및 치료 포트가 함께 존재하여, 치료제가 투약될 때 직접적인 가시화를 허용한다.
나팔관을 효과적으로 유지하기 위해서, 본 발명은 또한 비-유압 추진형 화상화 또는 치료 장치를 제공한다. 본 발명의 특정 실시예에서, 안내와이어 및/또는 안내와이어 위에 배치된 카테터가 화상화 또는 치료를 돕는다. 다른 실시예에서, 본 발명의 안내와이어 내강은 치료 개입을 돕는다.
도 4a는, 안내와이어-기반의 진단 화상화 장치로서 또는 안내와이어 내강-기반의 치료 개입 장치로서 기능하도록 설계될 수 있는, 하나의 원위 선단부(326)의 일부로서 도시된, 본 발명의 특정 실시예에 따른, 2개의 상이한 달걀-형상의 보호 차폐부를 도시한다. 도 4b는, 상이한 배향을 제외하고, 원위 선단부(326)와 동일한, 원위 선단부(326')의 상면도를 도시한다. 비록 2개의 상이한 보호 차폐부, 즉 제1 보호 차폐부(330) 및 제2 보호 차폐부(330')가 하나의 원위 선단부(326)의 일부로서 도 4a에 도시되었지만, 당업자는, 하나의 보호 차폐부만이 본 발명의 이러한 실시예에서 필요하다는 것을 이해할 것이다.
도 4a에 도시된 바와 같이, 본 발명의 카테터의 원위 선단부(326)는 샤프트 부분(304), 하나 이상의 광원(332), 화상화 부분(308) 및 안내와이어(334)를 포함한다. 안내와이어(334)는, 예를 들어, 나팔관 내측의 화상화 절차 중에 본 발명의 카테터를 안내한다.
그러나, 본 발명의 실시예에 따라, 안내와이어(334)는 바람직하게 광을 제공하도록 설계되거나 화상을 감지할 수 있다. 이를 위해서, 안내와이어(334)는 조명 섬유 또는 화상화 섬유를 포함할 수 있다. 본 발명의 카테터가 조명 섬유를 포함하는 경우에, 동작 중에 카테터를 안내하는, 연관된 안내 와이어가 화상화 섬유를 포함할 수 있다. 대안적으로, 본 발명의 카테터가 화상화 섬유를 포함하는 경우에, 연관된 안내와이어(334)는 조명 섬유를 포함할 수 있다. 본 발명에 따라, 이러한 방식으로, 조명 및 화상화 기능을 실행하기 위한 구조물이 카테터 및 그 연관된 안내와이어 사이에 분포될 수 있다. 광원을 화상화 센서로부터 분리하는 것은, (외장형 플래시를 가지는 전문 사진사와 유사하게) 디바이스 사용자가 더 선명한 화상을 캡쳐하는데 필요한 광의 양 및 각도를 제어할 수 있게 한다.
본 발명의 특정 실시예에서, 안내와이어(334)는 화상화를 돕기 위해서 광을 제공하기 위한 광섬유를 포함하고, 광섬유로 제조될 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 따라, 원위 선단부(326)를 갖는 장치의 동작 상태 중에, 안내와이어(334)는 나팔관 외측의 위치로부터 나팔관 내측의 다른 위치까지 연장되고, 그에 따라 광은 나팔관 외측의 위치로부터 나팔관 내측의 위치까지 전달된다. 광원을 나팔관의 외측에서 유지시키는 것은, 나팔관이 열에 노출되는 것을 감소시킬 것이다.
본 발명의 카테터의 적어도 일부 실시예에서, 안내와이어(334)는 안내와이어의 길이를 따라 복수의 실질적으로 투명한 부분을 포함한다. 복수의 실질적으로 투명한 부분의 각각은 광이 통과할 수 있게 한다. 카테터의 동작 상태 중에, 실질적으로 투명한 부분의 각각은, 실질적으로 투명한 부분에 인접한 나팔관의 길이를 따른 복수의 상이한 위치들을 조명한다. 이러한 실시예에서, 발광다이오드("LED")가 안내와이어의 선단부에 또는 그 주위에 위치될 수 있고, 결과적으로, LED로부터 방출되는 입사 광이 실질적으로 투명한 부분을 빠져 나오고 조직을 조명한다.
본 발명의 카테터는 카테터 샤프트(예를 들어 도 2의 104)의 근위 단부에 또는 카테터의 핸들 부분(예를 들어, 도 2의 102) 내측에 위치된 화상 센서를 더 포함할 수 있다. 본 발명의 카테터의 이러한 구성에서, 전술한 화상화 섬유는 카테터 샤프트의 길이를 따라 연장되고, 그에 따라, 카테터의 동작 상태 중에, 화상화 섬유는, 화상화 신호를 카테터의 원위 단부로부터 화상화 센서로 송신함으로써, 화상화를 돕는다. 카테터의 샤프트의 외측에서 센서를 유지하는 것은 카테터의 외경을 감소시키고, 그에 따라, 의사가 보다 용이하게 나팔관을 통해서 이동할 수 있게 하고 조직 외상 가능성을 감소시킨다.
본 발명의 대안적인 실시예에서, 카테터는 화상을 감지하기 위한 화상 센서를 더 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 화상 센서는 카테터 샤프트의 원위 단부에 위치되고, 그에 따라, 카테터의 동작 중에, 화상화 센서에 의해서 감지된 나팔관의 화상이, 카테터 샤프트의 길이를 따라서 연장되는 화상화 섬유 또는 전기 와이어에 의해서, 나팔관 외측에 위치되는 디스플레이 유닛에 전달된다. 비록 이러한 구성이 카테터의 외경을 증가시킬 수 있지만, 이는 더 선명한 화상을 제공하는데, 이는 센서가 대상 화상에 더 근접하여 위치되기 때문이다.
도 4a의 보호 차폐부(330, 330')는, 장치의 동작 상태 중에, 바람직하게 화상 센서 및/또는 화상화 섬유를 보호하고, 실질적으로 포커스된 화상을 획득하기 위한 화상 센서 및/또는 화상화 섬유와 나팔관 사이의 (화상 센서와 연관된) 대략적인 포커스 길이를 추가로 제공한다. 본 발명의 보호 차폐부(330 또는 330')는, 선명한 화상을 캡쳐하기 어렵게 만드는 카테터의 선단부 위로 돌출되는 나팔관의 단점을 극복한다.
다른 실시예에서, 본 발명의 카테터는, 실질적으로 투명한 보호 차폐부(예를 들어, 도 4a의 보호 차폐부(330 또는 330'))가 화상 센서 및/또는 화상화 섬유를 보호하도록, 카테터 샤프트의 원위 단부에 위치되는 광원(예를 들어, 도 4a에 도시된 광원(332))을 포함할 수 있고, 그러한 광원은 도 4a에 도시된 바와 같이 보호 차폐부 외측에 위치된다. 이러한 실시예는, 실질적으로 투명한 보호 차폐부의 존재에 의해서 나팔관의 조명이 왜곡되는 것을 방지한다.
본 발명은, 화상화 동작 중에, 나팔관 조직이 광원 위로 접힐 수 있고 조명을 차단할 수 있다는 것, 그리고 그에 의해서, 목표 위치의 적절한 조명을 방해할 수 있다는 것을 인지한다. 대안적인 실시예에서, 본 발명의 카테터는, 실질적으로 투명한 보호 차폐부에 의해서 보호되는 광원을 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 보호 차폐부의 존재는 나팔관 조직이 광원 위로 접히고 막는 것을 방지한다.
전술한 특정 화상화 시도에서 직면될 수 있는 바와 같은 화상화 동작 중의 나팔관의 천공 위험을 줄이기 위해서, 본 발명의 카테터가 압력 센서를 포함할 수 있다. 이러한 실시예의 일 구현예에서, 압력 센서는 안내와이어 및/또는 카테터의 원위 단부에 위치된다. 화상화 동작 중에, 압력 센서는, 안내와이어 및/또는 카테터에 의해서 나팔관에 가해지는 압력의 값을 측정할 수 있다. 압력 센서는, 화상화 동작 중에 경고 신호를 제공하는 프로세서에 통신 가능하게 커플링될 수 있다. 화상화 동작 중에, 안내와이어 및/또는 카테터에 의해서 나팔관 내측에 가해지는 압력의 값이 미리 결정된 용인될 수 없는 압력 값 이상인 경우에, 프로세서는 카테터의 사용자에게 경고 신호를 제공한다(예를 들어, 핸들 상의 적색 경고 조명등을 활성화시킨다).
본 발명의 카테터는, 안내와이어(예를 들어, 도 4a의 안내와이어(334))를 위한 채널이 내부에 형성된 안내와이어 내강을 더 포함할 수 있다. 카테터의 동작 상태 중에, 그리고 안내와이어 내강 내측에 안내와이어가 없을 때(예를 들어, 화상화 동작이 종료되었을 때), 안내와이어 내강 내측의 채널은 치료제를 나팔관에 운송할 수 있다.
치료제는 항염증제, 생체-흡수성 스텐트 및 약물-코팅된 팽창 가능 본체로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 부재를 포함한다. 본 발명의 특정 실시예에서, 액체 항염증제가 질병 장소로 국소적으로 전달된다. (감염에 의해서 유발되는 것과 같은) 염증은 나팔관 폐색의 원인이 되는 것으로 생각된다.
치료제가 생체-흡수성 스텐트를 포함하는 본 발명의 그러한 실시예에서, 스텐트는 기계적 지지 및 약물 모두를 나팔관에 제공할 수 있고, 이는 국소적인 질병을 치료하고 폐색이 재발하는 것을 방지한다. 선택적으로, 스텐트가 생체흡수적일 수 있다. 그러한 실시예에서, 스텐트가 신체에 의해서 흡수되고 질병이 처리된 후에, 난자는 난소로부터 나팔관을 통해서 자궁으로 중단 없이 전달될 수 있다.
약물-코팅된 팽창 가능 본체와 관련하여, 카테터의 동작 상태 중에, 팽창 가능 본체(예를 들어, 풍선)가 확장될 때, 풍선을 확장시키기 위한 힘에 의해서 나팔관 내에서 발견되는 파편이 제거될 수 있다. 또한, 팽창 가능 본체는 부분적인 막힘부 내에 배치될 수 있다. 이러한 경우에, 확장력이 충분한 기계적 힘을 막힘부에 인가할 것이고 막힘부를 제거하는 역할을 할 것이다.
또한, 팽창 가능 본체 상의 약물-코팅(예를 들어, 항염증제)은 수정을 허용하기 위한 적절한 시간 동안 이러한 막힘의 재발을 방지한다. 다른 한편으로, 심장 동맥 질병을 처리하기 위해서 이용되는 약물 코팅된 풍선은, 연속적인 혈류가 약물을 동맥으로부터 결국 제거하는 난제에 직면한다. 결과적으로, 환자는 일시적인 치료 효과만을 누리며, 심장 동맥 질병의 처리는 환자의 수명 동안 지속될 필요가 있다. 대조적으로, 나팔관은 본질적으로 유체로 충진되지 않는다. 그에 따라, 약물은 나팔관의 질병 영역 내에서 더 오래 지속될 것이다. 또한, 약물의 영향은 환자가 수정에 걸리는 시간 동안(평균 0 내지 12 개월)만 지속될 필요가 있다. 약물 소산 및 막힘이 수정 후의 어떠한 시점에 발생되는 경우, 그러한 막힘은 환자에게 어떠한 고통이나 불편함도 유발하지 않는다.
도 5a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 원뿔-형상의 원위 선단부(426)를 도시한다. 원뿔-형상의 원위 선단부(426)는 바람직하게 안내와이어-기반의 진단 화상화 장치의 일부이거나 안내와이어 내강-기반의 치료 개입 장치 내에 위치된다.
원위 선단부(426)가 구현되는 방식과 관계없이, 이는 샤프트 부분(404), 하나 이상의 광원(432)(도 5b에 표시됨), 화상화 부분(408), 보호 차폐부(430), 및 안내와이어(434)를 포함하고, 그 모두는, 도 5a가 원뿔-형상의 원위 선단부가 도 4a의 달걀-형상의 원위 선단부에 의해서 제공되는 것과 상이한 포커스 길이를 화상 센서에 제공한다는 것, 그리고 보호 차폐부(430)가 내부에 형성된 진입 개구(436) 및 진출 개구(438)를 갖는다는 것을 제외하고, 도 4a에 도시된 그 대응부(즉, 샤프트 부분(304), 하나 이상의 광원(332), 화상화 부분(308), 보호 차폐부(330), 및 안내와이어(334) 각각)와 실질적으로 유사하다. 화상화 동작 중에, 보호 차폐부(430) 외측에 배치되는 안내와이어(434)는 진입 개구(436)를 통해서 진입할 수 있고 진출 개구(438)를 빠져 나갈 수 있다. 다시 말해서, 개구(436 및 438)는 안내와이어(434)가 보호 차폐부(430)를 통과할 수 있게 하고, 보호 차폐부(430)에 원위에 위치되는 나팔관 내의 위치에 접근할 수 있게 한다. 이는, 선명한 화상을 캡쳐하기 위해서 부가적인 거리가 필요한 경우에, 의사가 안내와이어를 이용하여 나팔관 벽으로부터 멀리 밀 수 있게 한다.
또한, 원뿔 형상은 달걀-형상의 보호 차폐부보다 조직 외상을 적게 유발할 수 있다. 도 5b는, 원위 선단부(426')가 원위 선단부(426)와 상이한 배향을 갖는 것을 제외하고, 도 5a에 도시된 원위 선단부(426)와 동일한, 원위 선단부(426')의 상면도이다.
본 발명의 실시예의 적어도 일부는 또한 비-안내 와이어 기반의 진단 화상화 장치 또는 비-안내와이어 내강-기반의 치료 개입 장치를 제공한다. 비-안내와이어 기반의 진단 화상화 장치는 감지 내강, 용액 내강, 및 선택적인 치료 내강을 포함한다. 감지 내강은, 다시, 감지 부분 및 팽창 가능 부분을 포함한다. 감지 부분은 나팔관에 관한 정보(예를 들어, 화상화 정보)를 감지할 수 있다.
용액 내강은, 감지 부분에 의해서 실행되는 감지를 돕는 용액을 제공하도록 설계된다. 용액은 또한, 나팔관을 씻어 내서, 화상을 흐리게 하는 잔류 혈액 및 점액을 그로부터 제거하도록 설계된다. 또한, 용액의 존재는 나팔관의 확장을 돕고, 그에 의해서 천공 유발 기회를 감소시킨다. 마지막으로, 치료 장치에서 이용되는 치료 용액이 앞서서 구체적으로 설명되어 있다.
비-안내와이어 기반의 진단 장치의 동작 상태 중에, 팽창 가능 부분이 팽창되어 감지 부분 주위에 공간을 생성하고, 그에 따라, 용액의 존재 하에서, 감지 부분은, 비제한적으로 불임수술 이식체 및 자연 발생적인 막힘의 존재를 포함한, 나팔관과 관련된 정보를 감지한다. 이러한 공간은 감지 부분과 나팔관 벽 사이에 적절한 포커스 길이가 있을 수 있게 하여, 선명한 화상을 캡쳐하는 것을 돕는다(예를 들어, 감지 부분이 표준 광학 카메라 또는 광파 산란 광학 시스템인 경우에, 선명한 화상이 촬영될 수 있다). 그러나, 감지 부분이 음파 화상화 시스템으로 이루어진 경우에, 팽창 가능 부분은 밀봉부를 형성하고, 그에 따라 나팔관은 액체 매체로 채워질 수 있고, 이를 통해서 음파가 전파될 수 있다.
감지 부분은 광원, 카메라, 음향 화상화 시스템 및 산란-광 화상화 시스템으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 부재를 포함할 수 있다. 심혈관 화상화를 위해서 이용되는 특정의 현재 기술(예를 들어, 혈관내 초음파("IVUS") 및 광 간섭성 단층촬영("OCT"))은 광 산란 및 음향 화상화 기술을 이용하나, 이들은 그 강성 때문에 나팔관을 화상화하는데 적합하지 않다. 또한, 현재의 심혈관 IVUS 카테터는, 매체의 부재로 인해서 음파가 이동될 수 없는 본질적으로 비-유체 충진된 구조물의 화상화를 돕기 위해서 밀봉부를 생성할 수 없다. 나팔관이 비-유체 충진되기 때문에, 밀봉부가 반드시 생성되어야 하고 나팔관은, 음파를 이용한 화상화가 이루어질 수 있기 전에, 식염수와 같은 액체 매체로 충진되어야 한다는 것에 주목할 필요가 있다. 또한, 이러한 카테터는 비교적 큰 치수를 가지며, 그러한 치수는 좁고 구불구불한 나팔관의 길이에 접근하기 어렵게 한다.
이를 위해서, 본 발명은, IVUS 및 OCT의 카테터 설계가, 상이한 관련된 본 발명의 카테터들과 일치되는 방식으로 수정될 수 있다는 것을 제안한다. 본원에서 설명된 본 발명의 카테터는 IVUS 및 OCT 적용예로 제한되지 않고, 다른 광학적 화상화 기술(예를 들어, 상보적 금속 산화물 반도체("CMOS") 또는 광섬유에 의해서 실행되는 화상화)과 함께 작업을 할 수 있다. 바람직한 실시예에 따라, 본 발명의 카테터는 이하에서 설명되는 바와 같은 특유의 비외상성(atraumatic) 선단부 및/또는 팽창 가능 본체를 포함한다.
화상화 부분(508)(도 6a)에 의해서 수집된 화상화 정보는, 자연 발생적 막힘, 염증, 난관수종, 나팔관 내에 수술에 의해서 배치된 불임수술 이식체 및 나팔관의 질병과 같은, 나팔관에 관한 정보를 제공한다. 이러한 정보는 나팔관 질환의 진단에서 특히 유용하고, 필요한 경우에, 질병-특이적 치료 개입을 가능하게 한다.
도 6a는 비-안내와이어 기반의 진단 장치를 도시하고, 여기에서 감지 부분은 나팔관에 관한 화상 정보를 감지하여 의사가 질병을 진단할 수 있게 한다. 구체적으로, 도 6a는, 바람직하게 비-안내와이어-기반의 진단 화상화 장치 또는 비-안내와이어 내강-기반의 치료 개입 장치에서 이용되는 본 발명의 일 실시예에 따른, 비-팽창형 원뿔-형상의 원위 선단부(526)의 측면도이다. 원위 선단부(526)는 화상화 부분(508), 팽창 가능 부분(506), 및 샤프트 부분(504)을 포함한다. 화상화 부분(508) 및 샤프트 부분(504)은, 도 5a의 샤프트 부분(404)이 안내와이어(434)를 포함한다는 것을 제외하고, 도 5a의 그 대응부(즉, 화상화 부분(408) 및 샤프트 부분(404))와 실질적으로 유사하다.
적어도 하나의 실시예에 따라, 본 발명의 원위 선단부는 카테터의 원위 단부에 위치된 압력 센서를 포함하고, 장치의 동작 상태 중에 카테터에 의해서 가해지는 압력의 값을 측정하도록 설계된다. 과도하게 높은 압력을 사용자에게 알리는 전술한 압력 센서의 특징이 또한 이러한 실시예에 포함될 수 있다.
도 6b는 팽창된 상태에서 도 6a의 원뿔-형상의 원위 선단부의 측면도이다. 팽창 가능 부분(506)은, 그 팽창 상태(즉, 도 6b의 팽창된 부분(506'))에서, 비외상성 형상을 가지며, 이는 원뿔형, 달걀형 및 돔형으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나의 형상이다.
도 7a는, 바람직하게 비-안내와이어-기반의 진단 화상화 장치 또는 비-안내와이어 내강-기반의 치료 개입 장치에서 또한 이용되는, 본 발명의 실시예에 따른, 다른 비-팽창형 달걀-형상의 원위 선단부(626)의 측면도이다. 원위 선단부(626)는, 도 7a의 팽창 가능 부분(606)이 도 6a의 팽창 가능 부분(506)과 상이한 형상을 갖는 것을 제외하고, 도 6a의 원위 선단부(526)와 실질적으로 유사하다(즉, 화상화 부분(608) 및 샤프트 부분(604)은 도 6a의 화상화 부분(508) 및 샤프트 부분(504)과 실질적으로 유사하다). 팽창 가능 부분들(506 및 606) 사이의 형상 차이는 그들 각각의 팽창 가능 상태에서 명확하고, 상이한 포커스 길이 및 상이한 조직 외상의 양에 상응할 수 있다. 도 7b는, 도 7a의 원위 선단부(626)의 팽창 상태에 있는, 달걀-형상의 원위 선단부(626')의 측면도이다.
도 8a는, 바람직하게 비-안내와이어-기반의 진단 화상화 장치 또는 비-안내와이어 내강-기반의 치료 개입 장치에서 이용되는, 본 발명의 실시예에 따른, 비-팽창형 돔-형상의 원위 선단부(726)의 측면도이다. 원위 선단부(726)는, 도 8a의 팽창 가능 부분(706)이 도 6a의 팽창 가능 부분(506)과 상이한 형상을 갖는 것을 제외하고, 도 6a의 원위 선단부(526)와 실질적으로 유사하다(즉, 화상화 부분(708) 및 샤프트 부분(704)은 도 6a의 화상화 부분(508) 및 샤프트 부분(504)과 실질적으로 유사하다). 팽창 가능 부분들(506 및 606) 사이의 차이와 유사하게, 팽창 가능 부분들(506, 606 및 706) 사이의 형상 차이는 그들 각각의 팽창 가능 상태에서 명확하다. 도 8b는, 도 7a의 원위 선단부(726)의 팽창 상태에 있는, 달걀-형상의 원위 선단부(726')의 측면도이다.
도 8c는, 도 8b의 팽창된 원위 선단부(726')와 실질적으로 유사한, 팽창된 원위 선단부(826) 내의, 본 발명의 실시예에 따른, 특정 주요 구성요소를 도시한다. 도 8c는, 팽창 가능 부분(806) 내에 바람직하게 포함되는 더 상세한 구조물을 도시한다. 도 8c에 따라, 팽창 가능 부분(806)은 팽창 가능 구성요소(806A) 및 비-팽창 가능 구성요소(806B)를 포함한다. 장치의 동작 상태 중에, 팽창 가능 구성요소(806A)가 팽창되는 반면, 비-팽창 가능 구성요소(806B)는 팽창되지 않으나, 팽창 가능 부분(806)에 대한 기계적 지지를 제공하는 역할을 한다.
도 9는 진단 화상화를 위해서 유압 추진 메커니즘을 이용하는 본 발명의 실시예에 따른, 프로세스 흐름도(900)를 도시한다. 바람직하게, 프로세스(900)는 단계(902)에서 시작되고, 그러한 단계는 좁은 신체 내강 외측으로부터, 좁은 신체 내강의 근위 영역 또는 좁은 신체 내강에 근접하는 영역까지 채널을 형성하는 것을 포함한다. 예로서, 자궁경을 이용하여 자궁 내의 나팔관의 소공을 가시화하고 그에 대한 접근을 획득한다. 이러한 경우에, 자궁경의 작업 채널은 나팔관 외측으로부터 자궁 내의 나팔관의 소공까지 단계(902)의 채널을 형성한다.
다음에, 도 9의 단계(904)는 화상화 디바이스 또는 치료 디바이스를 채널을 통해 배치하는 것을 포함한다. 자궁경의 전술한 예로 계속하여, 단계(904)는, 샤프트 부분(104)의 원위 단부가 자궁경의 작업 채널의 원위 단부에 약간 원위적으로 위치될 때까지 또는 샤프트 부분(104)의 원위 단부가 대략적으로 나팔관의 영역 내에 위치될 때까지, 도 2의 장치(100)의 샤프트 부분(104)을 자궁경의 작업 채널을 통해서 도입하는 것에 의해서 실행된다.
이러한 구성에서, 도 9의 단계(906)가 실행된다. 단계(906)는, 유압 추진체의 존재 하에서 좁은 신체 내강이 가압되어 좁은 신체 내강의 진단 화상화 또는 치료 처리를 허용하도록, 좁은 신체 내강 내에서 또는 그 외측에서 밀봉부를 생성하는 것을 포함한다. 예를 들어, 나팔관 내에 밀봉부를 생성하기 위해서, 도 2의 밀봉-생성 부분(106)이 자궁 내의 나팔관 소공의 근위에서 또는 나팔관의 근위 영역 내에서 확장될 수 있다. 밀봉부는, 압력이, 유압적으로 추진되도록 의도된 장치의 부분을 형성할 수 있게 할 것이다.
이어서, 도 9의 다른 단계(908)는, 유압 추진체를 이용하여, 화상화 부분(도 2a의 108) 또는 캡슐(도 2a의 110) 내에 포함된 치료 디바이스를 좁은 신체 내강을 통해서 유압적으로 추진하는 것을 포함한다. 예로서, 도 3의 장치(200)는, 유압적으로 추진되는, 도 3의 와이어(218)에 의해서 도 2의 핸들 부분(102)에 부착되는 캡슐(210)을 도시한다. 캡슐(예를 들어, 도 3의 캡슐(210))의 추진을 돕기 위해서, 몇 개의 단계를 취할 수 있다. 실질적으로 투명한 재료로 제조될 수 있는 캡슐이 바람직하게 팽창된다. 대안적으로, 캡슐은, 바람직하게 팽창되는, 풍선과 같은, 팽창 가능 본체를 포함할 수 있다. 이러한 단계는 캡슐의 부력을 높이고, 그에 따라 캡슐의 추진을 돕는다. 또한, 그 추진된 상태에서, 화상화 하위조립체(208)에 부착된 도 3의 돛(238)이 전개되어, (보트의 정방향 이동을 추진하기 위해서 풍력을 포획하는 돛단배의 돛과 유사하게) 유압 추진체를 포획할 것이다.
단계(908) 후에 그리고 나팔관 또는 나팔관의 난관술의 질병 부분에 도달되면, 도 9의 단계(910)는 좁은 신체 내강을 치료 또는 화상화하는 것을 포함한다. 도 2, 도 2a, 도 2b, 및 도 3을 참조하여 전술한 바와 같이, 화상화는 도 2a의 화상화 하위조립체(108)에 의해서 실행된다. 본 발명의 단계(908)의 특정 실시예에 따라, 화상화는 (화상화 하위조립체(108)의 정방향 추진 중에) 정방향 방식으로 및/또는 (화상화 하위조립체(108)의 회수 중에) 역방향 방식으로 실행된다. 좁은 신체 내강을 처리하는 것과 관련하여, 질병 상태가 화상화되면, 파편을 나팔관으로부터 제거하기 위해서 식염수로 씻어 내는 것, 액체 형태의 항염증제를 인가하는 것, 그리고 팽창 가능 본체(예를 들어, 도 2의 밀봉-생성 부분(104))를 이용하여 폐색부에 기계적 힘을 인가하는 것으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나의 치료가 바람직하게 실행된다.
프로세스(900)는 바람직하게, 화상화 디바이스를 좁은 신체 내강으로부터 회수하는 것을 포함하는, 도 9의 단계(912)에서 종료된다. 예로서, 도 2의 회수 메커니즘(122)이 활성화되어, 화상화 디바이스를 나팔관으로부터 회수한다. 회수 메커니즘은 바람직하게, 핸들 위에 배치되는 릴 메커니즘(예를 들어, 도 2의 메커니즘(122)을 결합시키는 것에 의해서 활성화된다. 대안적으로, 전체 장치를 좁은 신체 내강으로부터 제거하기 위해서, 전체 장치가 사용자를 향해서 뒤쪽으로 당겨질 수 있다.
도 9의 단계(902 및 904)가 선택적이라는 것 그리고 전술한 단계가 임의의 특별한 순서로 실행될 필요가 없다는 것을 주목할 필요가 있다. 그 대신, 전술한 단계의 시퀀스는 본 발명의 보다 바람직하게 실시예를 나타낸다. 프로세스(900)는 임의의 구조물을 이용하여 실행될 수 있고, 도 2, 도 2a, 도 2b, 및 도 3에 도시된 임의 구조물로 제한되지 않는다. 이러한 도면에 도시된 구조물은 예로서의 역할을 하고, 프로세스(900)와 관련된 설명을 돕기 위해서 사용된다.
도 10은 진단 화상화를 위해서 안내와이어 메커니즘을 이용하는 본 발명의 실시예에 따른, 프로세스 흐름도(1000)를 도시한다. 바람직하게, 프로세스(1000)는 단계(1002)에서 시작되고, 그러한 단계는 여성의 해부조직 외측으로부터 나팔관의 근위 영역 또는 자궁 내의 나팔관 소공까지 채널을 형성하는 것을 포함한다. 단계(1002)는 도 9의 단계(902)의 화상화 양태와 실질적으로 유사하다.
다음에, 단계(1004)는 채널을 통해서 나팔관의 내강 내의 목표 위치까지 안내와이어를 조향하는 것을 포함하고, 안내와이어는 광 또는 화상화를 제공할 수 있다. 예로서, 도 4a의 안내와이어(334)는 광 또는 나팔관의 화상화를 제공할 수 있는 광섬유의 번들을 포함한다.
이러한 구성에서, 단계(1006)가 실행된다. 단계(1006)는, 화상화 또는 치료를 돕는 카테터를 안내와이어에 걸쳐 배치하는 것을 포함한다. 도 4a의 안내와이어(334)가 화상화 또는 조명할 수 있는 지의 여부에 따라, 카테터는 화상화를 돕기 위한 보충적 구조물을 포함한다.
이어서, 다른 단계(1008)는 안내와이어 및 카테터를 이용한 나팔관의 화상화를 포함한다. 예로서, 이러한 단계에서 요구되는 바와 같은 화상화는, 광의 정확한 양 및 각도가 화상화되는 나팔관의 부분을 조명하도록, 도 4a의 안내와이어(334)를 카테터(예를 들어, 도 4a의 카테터(304))에 대해서 배치함으로써 실행된다.
또한, 적절한 포커스 길이가 나팔관 벽과 화상화 부분(예를 들어, 도 4a의 화상화 부분(308)) 사이에서 얻어지도록, 보호 차폐부(예를 들어, 도 4a의 차폐부(330))가 배치될 수 있다.
단계(1008) 이후에, 단계(1010)는 안내와이어를 채널로부터 제거하는 것을 포함한다.
도 4a의 안내와이어 예를 계속 설명하면, 안내와이어(344)는 도 10의 단계(1002)에서 언급된 자궁경의 작업 채널로부터 제거된다. 이는, 안내와이어 채널이 치료제의 전달을 위해서 이용될 수 있게 한다.
다음에, 단계(1012)는 영역적인 치료물을 채널을 통해서 나팔관에 도입하는 것을 포함한다. 이러한 단계에서, 치료물은 바람직하게 부가적인 치료 카테터를 통해서 또는 전술한 안내와이어 채널을 통해서 액체 형태로 도입된다.
프로세스(1000)는 바람직하게, 영역적인 치료물 또는 카테터를 이용하여 나팔관을 처리하는 것을 포함하는 단계(1014)에서 종료된다. 이러한 단계에서 치료물은 바람직하게, 액체 형태의 항염증제를 인가하는 것, 약물-코팅된(예를 들어, 항염제로 코팅된) 풍선을 도입하는 것, 생체흡수성 스텐트를 도입하는 것, 그리고 파편을 나팔관으로부터 제거하기 위해서 식염수로 씻어 내는 것으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나의 치료 해결책이다.
단계(1002, 1010, 1012 및 1014)가 선택적이라는 것 그리고 전술한 단계가 임의의 특별한 순서로 실행될 필요가 없다는 것을 주목할 필요가 있다. 그 대신, 전술한 단계의 시퀀스는 본 발명의 보다 바람직하게 실시예를 나타낸다. 본 발명의 하나의 바람직한 실시예에서, 다른 단계가 부가될 수 있다. 구체적으로, 화상화가 단계(1008)의 종료에서 완료된 후에, 카테터를 나팔관으로부터 회수하는 것을 포함하는 다른 단계가 더 바람직하게 실행된다. 프로세스(1000)는 임의의 구조물을 이용하여 실행될 수 있고, 도 4a, 도 4b, 도 5a 및 도 5b에 도시된 임의 구조물로 제한되지 않는다. 이러한 도면에 도시된 구조물은 예로서의 역할을 하고, 프로세스(1000)와 관련된 설명을 돕기 위해서 사용된다.
도 11a는 본 발명의 다른 실시예에 따른 장치(1100)의 원위 단부 부분을 도시한다. 이러한 실시예에서, (풍선 또는 유사물과 같은) 팽창 가능 본체(1106)가 샤프트 부분(1104)의 원위 단부 부분에 밀봉된다. 도 11a의 실시예에서, 원위 단부 부분(1104D)이 좁아져서, 팽창 가능 본체를 그 외부 원주 주위에 결합하는 것을 돕는다. 그러나, 이러한 좁아진 부분은 선택적인데, 이는, 좁아지지 않았을 때에도, 팽창 가능 본체가 샤프트 부분의 원위 단부 부분의 외부 원주 주위에 결합될 수 있기 때문이다. 결합/밀봉은 열 융합 및/또는 접착제 및/또는 다른 공지된 결합 또는 밀봉 방법에 의해서 실시될 수 있다. 도시된 실시예에서, 팽창 가능 본체(1106)는 수축되었을 때 외경이 약 0.038"인 PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트) 풍선이나, 다른 재료 및 치수도 이용될 수 있다. 팽창 가능 본체의 미팽창시의 외경은 약 0.030" 내지 약 0.050" 범위의 값일 수 있다. 도 11a에 도시된 실시예에서, 샤프트 부분(1104)은 나일론으로 제조되고, 4 French(약 1.33mm) 내경을 갖는다. 샤프트 부분(1104)의 재료 및 치수가 다를 수 있고, 다른 비교적 강성의, 생체적합 재료가 나일론을 대체할 수 있고, 내경이 약 1mm 내지 약 2.5mm 범위의 값을 가질 수 있다.
팽창 가능 본체(1106)는 세장형 본체이고, 관(1108)의 원위 단부 부분(1108D)에서 관(1108)에 대향 단부가 결합되는 곳에서 샤프트 부분 내로 들어가도록 반전된다. 결합/밀봉은 열 융합 및/또는 접착제 및/또는 다른 공지된 결합 또는 밀봉 방법에 의해서 실시될 수 있다. 관(1108)은 강성이다. 가요성 관(1110)은, 강성 관(1108)에 대한 팽창 가능 본체(1106)의 결합 위치에 대해서 원위적인 위치에서, 강성 관(1108)의 원위 단부 부분(1108D)에 결합된다. 가요성 관이 내부에 삽입될 때 자연 신체 내강의 곡률을 따라 용이하게 굽혀질 수 있도록, 가요성 관(1110)은 휘어질 수 있게 구성된다. 도시된 실시예에서, 강성 관(1108)은 약 0.028"의 외경 및 약 0.020"의 내경을 갖는 스테인리스 강 관이다. 그러나, 이러한 재료 및 직경이 변경될 수 있다. 예를 들어, 티타늄 또는 다른 생체적합 금속 또는 강성 폴리머가 스테인리스 강을 대체할 수 있다. 외경은 약 0.022" 내지 약 0.035" 범위의 값일 수 있고, 내경은 약 0.015" 내지 약 0.028" 범위의 값일 수 있다. 도시된 실시예에서 가요성 관(1110)은 외경이 약 0.004"인 와이어 필라멘트로 제조되어 코일화된 와이어 관이다. 코일화된 와이어 관은 약 0.020"의 내경을 갖는다. 그러나, 이러한 직경은 변경될 수 있다. 예를 들어, 와이어 외경은 약 0.002" 내지 약 0.006" 범위의 값일 수 있고, 가요성 관(1110)의 외경은 약 0.022" 내지 약 0.035" 범위의 값일 수 있고, 내경은 약 0.013" 내지 약 0.028" 범위의 값일 수 있다. 또한, 가요성 관은 나일론, 페백스(Pebax), 또는 다른 재료와 같은, 유연한 재료로 제조된 관일 수 있다. 또한, 가요성 관이 코일화될 필요가 없고, 예를 들어, 합사된(braided), 직조된, 또는 중실형(solid) 재료일 수 있다.
가시화 기구(1112)가 강성 관(1108)의 내강을 통해서 수용되고, 이하에서 구체적으로 설명되는 바와 같이, 가요성 관(1110)을 통과하도록 그리고 팽창 가능 본체(1106)를 원위적으로 지나도록, 강성 관에 대해서 활주될 수 있다. 도시된 실시예에서, 가시화 기구는 외경이 약 0.45mm인 섬유경이다. 그러나, 강성 관(1108) 및 가요성 관(1110) 내에서 그리고 원위적으로 활주될 수 있는 치수를 가지기만 한다면, 다른 가시화 기구로 대체될 수 있다. 외경은 또한 약 0.30mm 내지 약 0.60mm 범위의 값을 가지고 변경될 수 있다.
도 11a는, 팽창 가능 본체(1106)가 가압되지 않은, 사용 전의, 초기 상태에서, 장치(1100)를 도시한다. 도 11b는, 자연 신체 내강 내로의 삽입에 앞서서 장치가 가지는 초기 전개 구성에서 장치(1100)를 도시한다. 나팔관 절차를 위해서 이용될 때, 이러한 초기 전개 상태는 바람직하게 환자의 외측에서 구성되나, 자궁 내측에서, 그러나 나팔관의 소공 내로의 삽입에 앞서서 구성될 수 있다. 장치는 (이전의 실시예와 관련하여 설명한 바와 같은 압력원 또는 대안적인 압력원을 이용하여) 가압되고, 강성 관(1108)은 샤프트 부분(1104)에 대해서 원위적으로 전진되고, 그에 따라, 도 11b에 도시된 바와 같이, 샤프트 부분(1104)의 원위 단부(1104DE)에서 원위적으로, 팽창된 팽창 가능 본체(1106)를 부분적으로 전개한다. 초기 전개 구성에서 팽창 가능 본체(1106)는, 나팔관의 소공을 통과하기에 또는 적어도 소공에 진입하기에 충분한 거리만큼, 원위 단부(1104DE)로부터 연장된다.
초기 전개 구성에 있게 되면, 장치(1108)는 (초기 전개 전에 자궁 내에 위치되지 않은 경우에) 자궁 내로 질을 통해 삽입되고, 팽창 가능 본체(1106)는 나팔관의 소공(18) 내로 조작된다. 팽창 가능 본체(1106)가 소공 내로 통과한 후에, 가압을 유지하면서, 강성 관(1108)이 샤프트 부분(1104)에 대해서 더 원위적으로 전진되어, 도 11c에 도시된 바와 같이, 팽창 가능 본체를 완전히 전개한다. 팽창 가능 본체가 전개 중에 외번됨에 따라, 그 가요성은 팽창 가능 본체가 나팔관의 윤곽을 비외상적으로(atraumatically) 따를 수 있게 한다. 도 11c에 도시된 완전히 외번된 팽창 가능 본체(1106)는 소공(18)을 통과하고 자궁-관 접합부(19)(도 1 참조)를 가로지르는데 충분한 길이를 갖는다. 강성 관(1108)의 원위 전진은, 동시에, 중앙 팽창 가능 본체(1106) 내에서 전개되는 가요성 관(1110)을 원위적으로 전진시켜, 가시화 기구가 통과할 수 있는 내강을 형성한다.
소공(18)을 통해서 그리고 자궁-관 접합부(19)를 지나서 비외상적으로 형성된 경로를 가짐으로써, 샤프트 부분(1104) 및 강성 관(1108)을 상대적으로 정지적으로 유지하면서 가시화 기구(1112)의 근위 단부 부분을 미는 것에 의해서, 가시화 기구(1112)가 이어서 샤프트 부분(1104), 강성 관(1108), 가요성 관(1110) 및 팽창 가능 본체(1106)에 대해서 원위적으로 전진된다. 가시화 기구(1112)의 원위 단부는 팽창 가능 본체(1106) 및 가요성 관(1110)(도 11d)의 원위 단부에서 원위적으로 전진되고, 가시화의 실시를 위해서 나팔관 내로 전진될 수 있다. 가시화(1112)는 장치(1100)의 다른 구성요소에서, 나팔관, 난관술, 등을 따라 목표 위치 달성에 필요한 범위까지, 자유롭게 원위적으로 전진될 수 있다. 장치(1100)/팽창 가능 본체(1106)의 가압은 도 11b 내지 도 11d에 도시된 구성 전부에서 유지된다. 식염수, 물 및 다른 생체적합 유체와 같은 유체(1114)가 선택적으로 가시화 기구(1114) 주위로 그리고 관(1108) 및 관(1110) 내로 밀리거나 펌핑될 수 있고, 원위 단부에서 관(1110)을 빠져나갈 수 있고, 나팔관을 확대시켜 가시화 기구(1112)가 나팔관을 통해서 전진하는 것을 추가적으로 도울 수 있다.
도 11a 내지 도 11d의 실시예가 나팔관을 통한 가시화 기구(1112)의 이동에 대해서 설명되었지만, 이러한 실시예는, 이전의 실시예와 같이, 예를 들어 심장 동맥, 요로 내의 관, 소화관, 림프계, 또는 다른 혈관과 같은, 다른 신체 관을 가시화하기 위해서 이용될 수 있다. 또한, 장치(1100)는 가시화 기구가 없이 이용될 수 있거나, 가시화 기구에 더하여, 이전의 실시예에서 설명된 바와 같이, 치료물을 전달하기 위해서 이용될 수 있다. 이러한 실시예에서, 치료물은 강성 관(1108) 및 가요성 관(1110)/팽창 가능 본체(1106)에 의해서 형성된 내강을 통해서 전달될 수 있다.
도 12a 내지 도 12e는 외부 셋팅에서 도 11a 내지 도 11d의 장치(1100)를 도시하고, 여기에서 관(1110), 팽창 가능 본체(1106) 및 가시화 기구(1112)는 신체 관의 자연적 곡률에 일치되지 않고 직선으로 연장된다. 도 12a 및 도 12b는 초기 상태에서 장치를 도시한다. 도 12b는 가요성 관(1110)의 원위 단부 부분과 팽창 가능 본체(1106)의 (외번되었을 때의) 원위 단부 부분 사이에서 연장될 수 있는 테더(1116)를 도시하고, 여기에서 테더는 이러한 구성요소들의 대향 단부들에 고정된다. 테더(1116)는, 가시화 및/또는 치료 절차가 완료된 후에, 팽창 가능 본체(1106)가 샤프트 부분(1104) 내로 다시 재-반전되는 것을 돕는다. 선택적으로, 장치(1100)는, 팽창 가능 본체의 당김에 앞서서 감압될 수 있으나, 이러한 것이 필수적이지는 않다. 강성 관(1108)을 샤프트 부분(1104)에 대해서 근위적으로 당김으로써, 이는 다시 가요성 관(1110)을 샤프트 부분(1104)에 대해서 근위적으로 당긴다. 관(1108, 1110)을 근위적으로 계속 철수시키는 것은, 팽창 가능 본체(1106)를 테더(1116)를 통해서 샤프트 부분(1104) 내로 그에 따라 나팔관 및 나팔관 소공의 외측으로 다시 당기고, 이때 장치는 환자로부터 제거될 수 있다. 도 12c는 도 11b에 도시된 것에 상응하는 초기 전개 구성에서 장치(1100)를 도시한다. 도 12d는 도 11c에 도시된 것에 상응하는 완전 전개 구성에서 팽창 가능 본체(1106)와 함께 장치(1100)를 도시한다. 도 12e는, 도 11d에 도시된 것에 상응하는, 팽창 가능 본체(1106)/가요성 관(1110)의 원위 단부에서 원위적으로 연장되는 가시화 기구(1112)와 함께 완전 전개 구성의 장치(1100)를 도시한다.
도 13은 본 발명의 실시예에 따른 장치(1100)를 이용하는 프로세스(1300)에서 실행될 수 있는 이벤트를 도시한다. 이러한 이벤트는 프로세스를 제한하기 위한 것이 아니고, 예를 들어, 환자 준비; 장치 및 기구 준비, 수술-후 절차 등과 같은, 나열되지 않은 특정의 다른 이벤트가 실행될 수 있다. 이벤트(1302)에서, 장치(1100)는, 가압되지 않은 초기 구성(예를 들어, 도 11a 및 도 12a 참조)으로부터 (예를 들어, 도 11b 및 도 12c에 도시된 바와 같은) 초기 전개 구성으로 가압되고 구성된다. 이벤트(1302)는 바람직하게, 장치를 질을 통해서 자궁 내로 삽입하기 전에 실행되나, 대안적으로 자궁 내로 질을 통해 삽입한 후에 실시될 수 있다.
(비제한적으로, 자궁경, 형광투시법, 또는 다른 가시화 메커니즘과 같은, 기구화에 의해서, 가시화에 의해 안내될 수 있는) 장치의 원위 단부 부분이 자궁 내에 일단 배치되면, 이벤트(1304) 중에, 장치가 외과의사에 의해서 조작되어, 부분적으로 전개된 (부분적으로 외번된) 팽창 가능 본체(1106)가 목표 나팔관(12)의 소공(18) 내로 삽입된다. 이러한 삽입은, 예를 들어, 자궁경에 의해서 제공되는 가시화에 의해서 안내될 수 있다.
이벤트(1306)에서, 팽창 가능 부재가 완전히 전개(완전히 외번)되고, 그에 따라 팽창 가능 부재는 도 11c와 관련하여 전술한 바와 같은 방식으로 자궁-관 접합부(19)를 지나서 연장된다. 가압을 유지하면서, 강성 관(1108)이 샤프트 부분(1104)에 대해서 더 원위적으로 진행되어, 도 11c에 도시된 바와 같이, 팽창 가능 본체를 완전히 전개한다. 팽창 가능 본체가 전개 중에 외번됨에 따라, 그 가요성은 팽창 가능 본체가 나팔관의 윤곽을 비외상적으로 따를 수 있게 한다. 도 11c에 도시된 완전히 외번된 팽창 가능 본체(1106)는 소공(18)을 통과하고 자궁-관 접합부(19)(도 1 참조)를 가로지르는데 충분한 길이를 갖는다. 강성 관(1108)의 원위 전진은, 동시에, 중앙 팽창 가능 본체(1106) 내에서 전개되는 가요성 관(1110)을 원위적으로 전진시켜, 가시화 기구가 통과할 수 있는 내강을 형성한다.
소공(18)을 통해서 그리고 자궁-관 접합부(19)를 지나서 비외상적으로 형성된 경로를 가짐으로써, 이벤트(1308)에서, 샤프트 부분(1104) 및 강성 관(1108)을 상대적으로 정지적으로 유지하면서 가시화 기구(1112)의 근위 단부 부분을 미는 것에 의해서, 가시화 기구(1112)가 이어서 샤프트 부분(1104), 강성 관(1108), 가요성 관(1110) 및 팽창 가능 본체(1106)에 대해서 원위적으로 전진된다. 가시화 기구(1112)의 원위 단부는 팽창 가능 본체(1106) 및 가요성 관(1110)(도 11d)의 원위 단부에서 원위적으로 전진되고, 가시화의 실시를 위해서 나팔관 내로 전진될 수 있다. 이벤트(1310)에서, 가시화 기구(1112)는 관심 대상 위치를 가시화하기 위해서 마음대로 전진 및/또는 후퇴될 수 있다. 가시화(1112)는 장치(1100)의 다른 구성요소에서, 나팔관, 난관술, 등을 따라 목표 위치의 가시화 실시에 필요한 범위까지, 자유롭게 원위적으로 전진될 수 있다. 장치(1100)/팽창 가능 본체(1106)의 가압은 이벤트(1302 내지 1308) 중에 그리고 후속 가시화 중에 제공된 모든 구성에서 유지된다. 식염수, 물 및 다른 생체적합 유체와 같은 액체가 선택적으로 가시화 기구(1114) 주위로 그리고 관(1108) 및 관(1110) 내로 밀리거나 펌핑될 수 있고, 원위 단부에서 관(1110)을 빠져나갈 수 있고, 나팔관을 확대시켜 가시화 기구(1112)가 나팔관을 통해서 전진하는 것을 추가적으로 도울 수 있다.
가시화 절치의 완료 시에, 가시화 기구(1112)가 샤프트 부분(1104) 내로 역으로 후퇴되고; 이벤트(1312)에서 강성 관이 후퇴되어 팽창 가능 부재를 또한 후퇴시킨다. 이어서, 장치(1100)가 이벤트(1314)에서 자궁으로부터 제거되고, 수술 후 절차가 실시될 수 있다.
도 14는 본 발명의 다른 실시예에 따른 장치(1100)를 이용하는 프로세스(1400)에서 실행될 수 있는 이벤트를 도시한다. 이러한 이벤트는 프로세스를 제한하기 위한 것이 아니고, 예를 들어, 환자 준비; 장치 및 기구 준비, 수술-후 절차 등과 같은, 나열되지 않은 특정의 다른 이벤트가 실행될 수 있다. 이벤트(1402)에서, 장치(1100)는, 가압되지 않은 초기 구성(예를 들어, 도 11a 및 도 12a 참조)으로부터 (예를 들어, 도 11b 및 도 12c에 도시된 바와 같은) 초기 전개 구성으로 가압되고 구성된다. 이벤트(1402)는 바람직하게, 장치를 질을 통해서 자궁 내로 삽입하기 전에 실행되나, 대안적으로 자궁 내로 질을 통해 삽입한 후에 실시될 수 있다.
(비제한적으로, 자궁경, 형광투시법, 또는 다른 가시화 메커니즘과 같은, 기구화에 의해서, 가시화에 의해 안내될 수 있는) 장치의 원위 단부 부분이 자궁 내에 일단 배치되면, 이벤트(1404) 중에, 장치가 외과의사에 의해서 조작되어, 부분적으로 전개된 (부분적으로 외번된) 팽창 가능 본체(1106)가 목표 나팔관(12)의 소공(18) 내로 삽입된다. 이러한 삽입은, 예를 들어, 자궁경에 의해서 제공되는 가시화에 의해서 안내될 수 있다.
이벤트(1406)에서, 팽창 가능 부재가 완전히 전개(완전히 외번)되고, 그에 따라 팽창 가능 부재는 도 11c와 관련하여 전술한 바와 같은 방식으로 자궁-관 접합부(19)를 지나서 연장된다. 가압을 유지하면서, 강성 관(1108)이 샤프트 부분(1104)에 대해서 더 원위적으로 진행되어, 도 11c에 도시된 바와 같이, 팽창 가능 본체를 완전히 전개한다. 팽창 가능 본체가 전개 중에 외번됨에 따라, 그 가요성은 팽창 가능 본체가 나팔관의 윤곽을 비외상적으로 따를 수 있게 한다. 도 11c에 도시된 완전히 외번된 팽창 가능 본체(1106)는 소공(18)을 통과하고 자궁-관 접합부(19)(도 1 참조)를 가로지르는데 충분한 길이를 갖는다. 강성 관(1108)의 원위 전진은, 동시에, 중앙 팽창 가능 본체(1106) 내에서 전개되는 가요성 관(1110)을 원위적으로 전진시켜, 가시화 및/또는 치료가 실시될 수 있게 하는 내강을 형성한다.
소공(18)을 통해서 그리고 자궁-관 접합부(19)를 통해서 경로가 비외상적으로 형성됨에 따라, 전술한 바와 같은 치료 처리가 이벤트(1408)에서 실시될 수 있다. 인가되는 치료물이 액체 제제인 경우에, 샤프트 부분(1104) 및 강성 관(1108)을 상대적으로 정지적으로 유지하면서 가시화 기구(1112)의 근위 단부 부분을 미는 것에 의해서, 가시화 기구(1112)가 이벤트(1408)에서 샤프트 부분(1104), 강성 관(1108), 가요성 관(1110) 및 팽창 가능 본체(1106)에 대해서 원위적으로 전진될 수 있고, 액체 치료물은 가시화 기구(1114) 주위로 그리고 관(1108) 및 관(1110) 내로 밀리거나 펌핑될 수 있고 원위 단부에서 관(1110)을 빠져 나올 수 있다. 선택적으로 액체 치료물은 나팔관을 확대하기 위해서 그에 따라 가시화 기구(1112)의 나팔관을 통한 전진을 추가적으로 돕기 위해서 이용될 수 있고 및/또는 식염수 또는 물과 같은 부가적인 액체가 선택적으로 이용될 수 있다.
스텐트의 제거 또는 다른 비-액체 치료물에서와 같이, 전달되는 치료물이 전체적으로 액체가 아닌 경우에, 가시화 기구(1114)가 장치로부터 제거될 수 있고, 강성 관(1108) 및 가요성 관(1110) 내의 내강을 이용하여 치료물을 전달할 수 있다.
치료 절차의 완료 시에, 가시화 기구(존재하는 경우)는 샤프트 부분(1104) 내로 역으로 후퇴된다. 선택적으로, 장치는 감압될 수 있으나, 이는 필수적이지 않다. 임의의 경우에, 이벤트(1410)에서 강성 관이 후퇴되어, 팽창 가능 부재를 또한 후퇴시킨다. 이어서, 장치(1100)가 이벤트(1412)에서 자궁으로부터 제거되고, 수술후 절차가 실시될 수 있다.
본 발명의 예시적인 실시예가 도시되고 설명되었지만, 다른 수정, 변화, 및 치환이 의도된다. 예로서, 본 발명은 좁은 신체 내강의 예로서 관리될 수 있는 나팔관을 개시하고, 다른 자연 신체 관에 대한 심장 동맥과 같은 다른 해부학적 구조물이 유사하게 관리될 수 있다. 따라서, 본 발명이 광범위하게 그리고 개시 내용의 범위와 일치되는 방식으로 해석되는 것이 적절하다. 또한, 특별한 상황, 재료, 물질의 조성, 프로세스, 프로세스 단계 또는 단계들을 본 발명의 목적 및 범위에 맞추기 위해서 많은 수정을 할 수 있다. 그러한 모든 수정은 첨부된 청구범위의 범위 내에 포함되게 의도된다.

Claims (26)

  1. 좁은 신체 내강 내에서 이용하기 위한 장치이며, 상기 장치는:
    외부 샤프트 부분;
    제1 내경을 갖는 강성 관으로서, 상기 강성 관은 외부 샤프트 부분 내에 수용될 수 있는, 강성 관;
    상기 강성 관의 원위 단부 부분에 고정되는 가요성 관으로서, 상기 가요성 관은 제2 내경을 가지며, 상기 가요성 관은 상기 외부 샤프트 부분 내에 수용될 수 있는, 가요성 관; 및
    제1 및 제2 단부를 갖는 세장형 팽창 가능 본체로서, 상기 제1 단부가 상기 외부 샤프트 부분에 밀봉되고 상기 제2 단부가 상기 강성 관에 밀봉되는, 세장형 팽창 가능 본체를 포함하고;
    상기 제1 내경이 상기 제2 내경과 같고;
    상기 강성 관 및 상기 가요성 관을 통해서 연장되는 내강이 상기 제1 내경과 동일한 직경을 가지며; 그리고
    초기 구성에서, 상기 세장형 팽창 가능 본체는 상기 외부 샤프트 부분 내에 수용되고, 상기 강성 관은, 상기 세장형 팽창 가능 본체가 상기 외부 샤프트 부분의 외부로 이동될 때, 상기 세장형 팽창 가능 본체를 외번시키기 위해서 상기 외부 샤프트 부분에 대해서 활주될 수 있는, 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 장치는 가압 가능하고, 상기 장치의 가압이 상기 팽창 가능 본체를 팽창시키는, 장치.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 장치의 상기 가압이 상기 외부 샤프트 부분 외부로의 상기 세장형 팽창 가능 본체의 외번을 보조하는, 장치.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 관은 상기 팽창 가능 본체를 부분적으로 외번된 상태 또는 완전히 외번된 상태로 선택적으로 외번시키도록 활주될 수 있는, 장치.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 팽창 가능 본체를 외번시키기 위해서 상기 강성 관을 활주시킬 때, 상기 가요성 관이 상기 팽창 가능 본체 내에서 활주되는, 장치.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 관 내에 수용될 수 있는 가시화 기구를 더 포함하는, 장치.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 가시화 기구가 상기 관에 대해서 활주될 수 있는, 장치.
  8. 제7항에 있어서,
    완전히 외번된 구성에 있을 때 상기 가시화 기구의 원위 단부가 상기 팽창 가능 부재에서 원위적으로 연장되도록, 상기 가시화 기구가 활주될 수 있는, 장치.
  9. 제6항에 있어서,
    상기 관과 상기 가시화 기구 사이를 통과하는 가압 액체를 더 포함하는, 장치.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 가압된 액체가 치료 제제를 포함하는, 장치.
  11. 제9항에 있어서,
    상기 가압된 액체는, 가시화 기구가 좁은 신체 내강에 대해서 활주되는 것을 돕기 위해서 좁은 신체 내강을 확대시키도록 구성되는, 장치.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 가요성 관과 상기 팽창 가능 본체를 상호 연결하는 테더를 더 포함하는, 장치.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    하나 이상의 루어를 수용하는 핸들 부분을 더 포함하고, 루어 중 하나는 상기 장치를 가압하기 위한 압력을 제공하도록 설계되는, 장치.
  14. 제13항에 있어서,
    와이어 루어를 더 포함하고, 와이어 루어는 상기 핸들 부분에 의해서 수용되고 상기 화상화 부분에 의해서 실행되는 화상화 기능을 돕기 위해서 전력 및 신호를 이송하기 위한 와이어를 제공하도록 설계되는, 장치.
  15. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 팽창 가능 본체는, 완전히 외번되었을 때, 자궁-관 접합부를 넘어서, 나팔관의 소공으로부터 연장되는 길이를 포함하는, 장치.
  16. 제6항에 있어서,
    상기 가시화 기구가 섬유경을 포함하는, 장치.
  17. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    압력 센서를 더 포함하고;
    상기 압력 센서는 좁은 신체 내강에 대해서 인가되는 압력을 측정하도록 그리고, 압력의 측정치가 미리 결정된 압력의 값과 같거나 초과하는 경우에, 경고 신호를 격발하도록 설계되는, 장치.
  18. 좁은 신체 내강에서 동작하는 방법이며, 상기 방법은:
    장치를 가압하고, 팽창 가능 본체가 부분적으로 장치의 외부 샤프트 부분의 원위 단부 외측으로 연장되는 초기 구성으로 장치를 구성하는 단계;
    부분적으로 연장된 팽창 가능 본체를 좁은 신체 내강 내로 삽입하는 단계;
    팽창 가능 본체가 외부 샤프트 부분의 원위 단부 외측으로 완전히 전개되고 그리고 좁은 신체 내강 내로 더 연장되도록, 팽창 가능 본체를 완전히 외번시키는 단계; 및
    팽창 가능 본체 내의 개구부를 통해서 원위적으로 그리고 좁은 신체 내강 내로 가시화 기구 및 치료물 중 적어도 하나를 전달하는 단계를 포함하는, 방법.
  19. 제18항에 있어서,
    좁은 신체 내강이 나팔관이고, 상기 삽입하는 단계는 부분적으로 연장된 팽창 가능 본체를 나팔관의 소공 내로 삽입하는 단계를 포함하는, 방법.
  20. 제18항 또는 제19항에 있어서,
    상기 완전히 외번시키는 단계는, 팽창 가능 본체가 자궁-관 접합부를 지나서 연장되도록, 팽창 가능 본체를 외번시키는 단계를 포함하는, 방법.
  21. 제18항 또는 제19항에 있어서,
    가시화 기구의 전달 시에, 가시화 기구의 원위 단부가, 좁은 신체 내강 내의 하나 이상의 목표 지역을 가시화하기 위해서 가시화 기구를 전진시키는 것 및 후퇴시키는 것 중 적어도 하나에 따라 이동되는, 방법.
  22. 제18항 또는 제19항에 있어서,
    가시화 기구가 개구부를 통해서 연장된 상태에서, 치료물이 팽창 가능 본체의 개구부를 통해서 전달되는, 방법.
  23. 제18항 또는 제19항에 있어서,
    가시화 기구가 이를 통해서 연장되지 않은 상태에서, 치료물이 팽창 가능 본체의 개구부를 통해서 전달되는, 방법.
  24. 제18항 또는 제19항에 있어서,
    장치를 감압시키는 단계 및 수축된, 팽창 가능 본체를 외부 샤프트 부분 내로 역으로 후퇴시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
  25. 제24항에 있어서,
    팽창 가능 본체가, 테더를 통해서, 외부 샤프트 부분 내에 수용된 관에 부착되고, 외부 샤프트 부분에 대한 관의 후퇴는, 테더의 도움으로, 수축된, 팽창 가능 본체를 외부 샤프트 부분 내로 역으로 후퇴시키는, 방법.
  26. 제18항 또는 제19항에 있어서,
    가시화 기구를 외부 샤프트 부분 내로 역으로 후퇴시키는 단계, 장치를 감압하는 단계, 및 수축된, 팽창 가능 본체를 외부 샤프트 부분 내로 역으로 후퇴시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
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