KR20180099638A - 조직 센싱 및 또는 자극용 의료 기기 - Google Patents

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토마스 제이. 옥슬리
니콜라스 엘. 오파이
길 에스. 린드
스테판 로네인
샘 이. 존
클라이브 엔. 메이
데이비드 그레이든
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더 유니버시티 오브 멜버른
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Abstract

기기 근위의 중막의 활성을 자극 및/또는 센싱하기 위한 것으로, 상기 중막은 조직 및/또는 유체를 포함하는 것인 동물의 혈관 내에 위치한 기기를 통해 신호를 전송하는 기기, 방법 및 시스템에 관한 것으로, 상기 중막은 조직 및/또는 유체를 포함한다.

Description

조직 센싱 및 또는 자극용 의료 기기
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본 출원은 2015년 10월 20일자로 출원된 호주 가출원 2015904302의 정규출원이고; 2015년 12월 4일자로 출원된 호주 가출원 20150905045 및 2016년 8월 25일자로 출원된 미국 가출원 62/379,625 이들 각각의 전체 내용은 본 명세서에 참고로 포함된다.
본 발명은 동물의 혈관 내 이식용 의료 기기에 관한 것이다.
본 명세서 내에 포함된 문헌, 기기, 행위 또는 지식에 관한 임의의 논의가 본 발명의 내용을 설명하기 위해 포함된다. 이는 해당 자료의 어떠한 것도 선행기술의 일부를 구성하거나 본 명세서의 우선일 이전에 호주 또는 기타 지역에서 당업계의 일반적인 상식을 구성한다는 것을 인정한다는 의미로 받아 들여서는 안된다.
미국에서만, 팔다리의 조절(control)이 심각하게 손상되는 다양한 신경근 질환으로 약 2백만명의 사람들이 고통 받고있다. 그러나, 이 환자들 중 다수는 움직임을 담당하는 뇌의 부분이 손상되지 않았으며, 이동성, 기능 및 독립성을 제한하는 것은 척수, 신경 및 근육에의 질병 및 외상이다. 이 사람들에게 있어, 손실된 조절을 가장 기본적인 수준으로 회복시키는 능력만으로도 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있다.
현재, 기능을 회복시키기 위한 두 가지 기본 옵션이 있다. 첫 번째 옵션은 마비되거나 또는 절단된 근육을 자발적 조절 하에 있는 근육으로 대체하여 남은 경로의 역량을 향상시키는 것이다. 팔뚝 신경을 인공 팔(bionic arm)을 조절하는 복부 근육으로 재-이너베이팅(re-innervating) 함으로써 이 방법은 절단 환자에게는 매우 성공적이었지만, 회복된 기능은 손상 부위나 상태에 크게 의존하며, 뇌간(brainstem) 또는 큰 자궁경부 손상(high cervical injuries)에 의하여 마비된 사람들에게는 단지 경미한 기능 개선만을 달성할 수 있다. 두 번째 옵션은 외부 세계에 메시지를 전달하기 위한 새로운 통신 및 조절 채널을 뇌에 제공하는 것이다. 현재, 상기와 같은 뇌 제어 인터페이스(brain controlled interfaces, BCIs)는 외과적으로 이식된 경막외(epidural), 경막하(subdural), 및 피질내(intracortical) 전극을 통해 뇌파 또는 기타 전기생리학적 활성을 측정한다. 두피에 위치시킨 전극으로 수행되는 피질(cortical) 측정은 비침습적인신경 측정(non-invasive neuronal measurements)을 가능하게 하나, 매일 적용하여야만 하며, 소음 및 움직임과 관련된 아티팩트(artefact)가 발생하기 쉽다. 개두술(craniotomy) 이후에 피질 영역의 표면 상에 직접적으로 이식된 관통성(penetrating) 및 비-관통성(non-penetrating) 두개 내의(intracranial) 전극은 훨씬 우수한 신호 대 잡음 비(두피 전극에 비하여)를 가지며 기본적인 의수(prosthetic hand) 작동을 가능하게 하는 것으로 나타났다. 그러나, 상기와 같은 방법들은 침습적 수술을 요하며 감염 및 출혈을 수반할 수 있는 상대적으로 높은 합병증의 위험성을 가진다. 더욱이, 많은 운동 및 감각 피질이 숨겨져 있고 피질 주름(folds) 내로 접근이 불가능하여, 개두술은 중추 신경계에 대한 접근이 제한된다. 이러한 접근법은 위치가 제한되고 한번 이식되면 재배치할 수 없으며 관통성 전극을 둘러싼 신경교상흔(glial scar)의 형성으로 인해 신호 약화가 발생하기 쉽다.
따라서, 기록 및 유도된 신호의 수명(longevity) 및 효능을 보장하면서 최소 침습적인(invasive) 방법으로 피질 조직을 기록하고 자극할 필요가 있다.
혈관을 뇌에 연결하는 도관으로 사용함으로써, 비-침습적인 두피 전극에서 관찰되는 전류 소음 및 움직임과 관련된 아티팩트 또한 제거하면서 개두술과 관련된 위험 및 환자의 두개골 내 버홀(burr hole)의 침습적인 생성이 제거된다. 상기와 같은 유형의 절차에 의해 제공되는 최소로 침습적인 잇점에도 불구하고, 혈관을 통한 혈류(blood flow)의 차단에 의해 발생되는 혈전의 형성이 방지되는 것이 바람직하다. 또한, 전극에 전달되는 전기 에너지가 가능한 효율적이어서 전기 회로에 가해지는 부담을 감소시키는 것이 바람직하다. 전력 및 데이터를 직접 신체를 통해 이식된 기기로 전송하기 위한 무선 원격 측정법(wireless telemetry)의 최적화는 기기의 기능성을 향상시키고 혈관과 외부 환경 사이의 직접적인 통로(passage)를 만드는 리드 와이어(lead wire)를 통해 발생하는 감염의 위험성을 무효화한다. 혈관 내에 코일을 이식하는 능력도 유사하게 천공된 맥관 구조(perforated vasculature)와 관련되는 외과적 위험을 감소시킨다.
따라서, 혈류의 폐색(occlusion)을 최소화하며 보다 효율적으로 혈관 및 외부 회로(circuitry) 사이의 전기 에너지의 전송 및 수신이 가능한 개선된 혈관 내 전극, 원격 측정 회로 및 이식 위치를 제공할 필요가 있다.
상기에 기술한 어려움 중 하나 또는 그 이상을 극복 또는 개선하거나, 또는 적어도 유용한 대안을 제공하는 것이 일반적으로 바람직하다.
본 발명에 따르면, 동물의 혈관 내 이식용 의료 기기가 제공되며, 다음을 포함한다: (a) 상기 혈관 내의 삽입을 위한 수축된(collapsed) 상태 및 상기 혈관 벽에 대한 탄성적(resiliently) 지지(bearing)를 위한 팽창된 상태 사이에서 이동 가능한 스텐트; (b) 상기 스텐트와 연결되어 상기 기기 근위의 중막(media)의 활성을 자극 및/또는 센싱하기 위한 것으로, 상기 중막은 조직 및/또는 유체를 포함하는 것인 하나 또는 그 이상의 전극.
상기 용어 '스텐트'는 조직 및/또는 유체 내에서 하나 또는 그 이상의 전극을 유지, 운반, 지지 또는 통합시키는 임의의 지지 구조를 포함하는 것을 의미한다.
상기 용어 '스텐트'는 통상적으로 설계된 의료용 스텐트를 포함할 수 있으며, 대안으로, 상기 용어 '스텐트'는 혈관과 같은 신체 내강 내에 전극 요소(elements)를 위치시키고, 상기 전극 요소를 리드 또는 기타 전도성 구조에의 전기적 연결을 용이하게 하는 임의의 기계적 프레임워크 또는 스캐폴딩을 포함할 수 있다. 일부 변형예에서, 지지 구조 자체의 일부분은 전극으로서 작용할 수 있다.
본 발명에 따르면, 상기 기기를 사용하여 환자의 상시상 정맥동 또는 분지 피질 정맥으로부터 신경 정보의 기록 또는 뉴런의 자극을 위한 방법이 또한 제공되며, 다음 단계를 포함한다: (a) 상시상 정맥동 또는 분지 피질 정맥 중 어느 하나 내에 상기 기기를 이식하는 단계; (b) 활성을 수신하는 단계; 및 (c) 상기 활성을 나타내는 데이터를 생성하는 단계; 및 (d) 상기 데이터를 제어부로 전송하는 단계.
본 발명에 따르면, 상기 전술한 기기를 사용하여, 환자의 시각 피질으로부터 자극 및 신경 정보의 기록 또는 뉴런의 자극을 위한 방법이 또한 제공되며, 다음 단계를 포함한다: (a) 환자의 시각 피질 내 혈관 내에 상기 기기를 이식하는 단계; 및 (b) 수신된 자극 데이터에 따라 상기 혈관과 관련된 신경 정보를 기록하거나 뉴런을 자극하는 단계.
본 발명에 따르면, 동물 또는 인간에 연결된 기구의 사용을 조절하기 위한 시스템을 또한 제공되며, 다음을 포함한다: (a) 상기 전술한 기기, 상기 기기는 기기 근위의 중막의 활성을 자극 및/또는 센싱하기 위하여 동물 또는 인간의 혈관 내에 위치하기 적합하다; (b) 상기 기기와의 통신에 적합한 제어부; (c) 동물 또는 인간에 결합가능한 기구, 상기 기구는 제어부와의 통신에 적합하되, 상기 제어부는 다음 단계를 수행하기에 적합하다: (i) 상기 기기의 근위의 중막의 활성을 나타내는 상기 기기로부터 데이터를 수신하는 단계; (ii) 상기 기구를 위한 조절 신호를 생성하는 단계; 및 (iii)상기 조절 신호를 상기 기구로 전송하는 단계.
본 발명에 따르면, 동물 또는 인간에 결합된 기구의 작동을 조절하는 제어부가 또한 제공되며, 상기 제어부는 다음 단계를 수행하기에 적합하다: (i) 상기 기기로부터 데이터를 수신하는 단계, 상기 데이터는 상기 기기가 위치되는 혈관 근위의 중막의 활성을 나타낸다; (b) 상기 기구의 작동 조절을 위해 조절 신호를 생성하는 단계; 및 (c) 상기 조절 신호를 상기 기구로 전송하는 단계.
본 발명은 내강을 갖는 관형 신체 내에서 사용하기 위한 의료 기기를 더 포함하며, 상기 의료 기기는 복수 개의 스트럿을 형성하는 프레임 구조로서, 상기 프레임 구조는 축소된 프로파일 및 프레임 구조의 직경이 증가하는 팽창된 프로파일 사이에서 이동 가능하고; 여기서 상기 프레임 구조를 형성하는 복수 개의 스트럿 중 적어도 하나는 지지 재료 상의 전기 전도성 재료를 포함하되, 상기 전기 전도성 재료는 상기 스트럿의 적어도 일부를 따라 확장되며 비-전도성 재료로 덮이며; 상기 스트럿의 부분 상의 비-전도성 재료의 개구에 의하여 형성된 적어도 하나의 전극; 및 상기 프레임 구조의 단부에 위치하고 상기 전기 전도성 부분과 전기적 통신을 하도록 구성된 리드, 상기 리드는 상기 프레임 구조로부터 확장되는 것인,을 포함한다.
상기 의료 기기는 상기 의료 기기를 외부 기기에 전기적으로 연결하도록 구성된 연결 블록을 더 포함하되, 리드는 상기 프레임 구조로부터 상기 연결 블록으로 확장된다.
또 다른 변형예에서, 본 발명은 환자의 신경 정보의 기록 또는 뉴런의 자극을 위한 방법으로서, 상기 방법은 환자의 혈관 내에 위치한 기기로부터 신경 활성을 나타내는 신호를 수신하는 단계; 상기 신호를 사용하여 상기 활성을 나타내는 데이터를 생성하는 단계; 상기 데이터를 제어부로 전송하는 단계; 상기 제어부로부터 조절 신호를 생성하는 단계; 및 환자에게 연결된 기구에 상기 조절 신호를 전송하는 단계를 포함한다.
본 발명은 동물 또는 인간에 결합된 기구를 조절하기 위한 시스템을 또한포함한다. 한 실시예에서, 상기 시스템은 상기 기기 근위의 중막의 활성을 자극 및/또는 센싱하기 위하여 동물 또는 인간의 혈관 내에 위치하기 적합한 기기; 상기 기기와의 통신에 적합한 제어부를 포함하되, 상기 제어부는 (i) 상기 기기 근위의 중막의 활성을 나타내는 상기 기기로부터 데이터를 수신하고; (ii) 조절 신호를 생성하며; 및 (iii) 상기 조절 신호를 상기 기구로 전송하기에 적합하다.
상기 시스템은 다음 중 하나 이상으로부터 선택되는 기구를 포함할 수 있다: 외골격; 보철 팔다리; 휠체어; 컴퓨터; 및/또는 전기 또는 전기-기계 기기.
본 발명의 바람직한 실시예들은 이하에 첨부된 도면을 참조하여 비-제한적인 실시예로서만 설명된다.
도 1은 동물 또는 인간에 결합된 기구의 사용을 조절하는 시스템의 개략도이다;
도 2a는 도 1에 도시된 시스템의 일부를 도시하는 개략도이다;
도 2b는 2개 이상의 스텐트를 포함하는 시스템의 추가적인 변형을 도시하는 개략도이다;
도 3은 도 1에 도시된 시스템의 일부를 도시하는 개략도이다;
도 4는 도 1에 도시된 시스템의 제어부의 개략도이다;
도 5a는 도 1에 도시된 시스템의 의료 기기의 개략도이다;
도 5b는 도 5a에 도시된 기기의 A-A 라인을 통한 단면도이다;
도 5c는 무선 칩의 개략도(schematic diagram)이다;
도 5d는 도 1에 도시된 시스템의 의료 기기의 개략도이다;
도 6은 혈관 내에 위치한 의료 기기의 개략도이다;
도 7a 내지 7e는 도 1에 도시된 시스템의 의료 기기의 개략도이다;
도 8a는 도 1에 도시된 시스템의 의료 기기의 전극 장착 플랫폼을 도시하는 개략도이다;
도 8b는 도 1에 도시된 시스템의 의료 기기의 배치(placements)를 도시하는 개략도이다;
도 9는 상이한 전극 구성의 개략도를 도시한다;
도 10은 상이한 전극 구성의 개략도를 도시한다;
도 11은 도 1에 도시된 시스템의 의료 기기의 개략도이다;
도 12는 상이한 전극 구성의 개략도를 도시한다;
도 13a는 전극에 대한 와이어 부착을 도시하는 개략도이다;
도 13b는 샤프트 주위를 둘러싸고 절연체로 덮여 와이어 번들 또는 케이블을 형성하는 전극 리드 와이어를 도시하는 개략도이다;
도 14 내지 20은 스텐트의 상이한 실시예들을 도시하는 개략도이다;
도 21a 내지 21c는 기기의 상이한 실시예의 배치를 도시하는 개략도이다;
도 21d 및 21e는 나선형 리드(114)에 관한 추가적인 정보를 도시한다;
도 22 내지 24는 도 1에 도시된 시스템의 제어부의 개략도이다;
도 25 및 26은 기기의 배치의 상이한 단계를 도시하는 개략도이다;
도 27 및 28은 접지 전극이 부착된 제어부의 개략도이다;
도 29는 복수 개의 기기를 갖는 복수 개의 혈관을 도시하는 개략도이다;
도 30은 복수 개의 기기를 갖는 단일 혈관을 도시하는 개략도이다;
도 31은 무선 전극 시스템의 개략도이다;
도 32는 기기를 사용하여 환자의 상시상 정맥동 또는 분지 피질 정맥으로부터 신경 정보 또는 뉴런의 자극을 기록하기 위하여 사용되는 시스템의 개략도이다;
도 33은 운동 피질(빨간색) 및 감각 피질(노란색) 근처의 상시상 정맥동 및 분지 피질 정맥을 보여주는 인간 두뇌(눈은 왼쪽을 향함)의 이미지 재구성을 도시한다.
도 34는 기기를 사용하여 환자의 시각 피질으로부터 자극 및 신경 정보를 기록 또는 뉴런의 자극을 위한 방법을 도시한다;
도 35는 인간 팔 내의 혈관 및 근육을 도시하는 개략도이다;
도 36은 신경 자극 또는 측정을 가능하게 하는 가능한 이식 위치를 도시하는 인간 손의 개략도이다;
도 37은 C-형 접지 전극의 사진이다;
도 38a-38d는 스텐트 몸체에 대하여 배치된 복수 개의 전극을 갖는 스텐트 또는 스캐폴딩의 실시예를 도시한다;
도 39a-39c는 집적 또는 내장 전극의 일 실시예를 도시한다;
도 40a-40b는 스텐트에 특정 특성을 부여하기 위하여 치수 변화되어 제조된 스텐트 구조의 일 실시예를 도시한다.
도 1 내지 도 4에 도시된 시스템(10)은 다음을 포함한다: 1) 혈관(103) 내부 또는 외부에 위치하여 기기(100) 근위의(인접하거나 접촉함) 중막(media)(조직 및 유체(fluids))의 활성을 자극 및/또는 센싱하기 위하여 동물 또는 사람(110)의 혈관(103) 내에 배치되도록 설계되는 의료 기기(100); 2) 상기 기기와의 통신에 적합한 제어부(12)(연결 블록 및 원격 측정 시스템으로도 지칭됨); 3) 상기 기기(100)와 상기 제어부(12) 사이의 통신을 용이하게 하는 통신 도관(14); 및 4) 동물 또는 사람(110)에 연결가능한 기구(apparatus)(16), 여기서 상기 기구(16)는 제어부와의 통신에 적합하다.
상기 제어부(12)는 다음과 같은 단계를 수행하는 데 적합할 수 있다: (a) 상기 기기(100) 근위의 중막의 활성을 나타내는 데이터를 상기 기기(100)로부터 수신하는 단계; (b) 상기 기구(16)를 위한 조절 신호를 생성하는 단계; 및 (c) 상기 조절 신호를 상기 기구(16)로 전송하는 단계. 일부 변형 예에서, 상기 시스템은 커넥터로 작용하며 통신 도관의 확장(extension 역할을 하는 연결 블록(도면 부호 12로 도시된)을 포함한다. 상기 시스템의 일부 변형 예에서, 상기 제어부/연결 블록은 밀폐되어 있으며 상기 기기로부터 상기 제어부까지 리드(leads)를 절연하고; 제로-접촉력(zero-contact force) 부착 또는 삽입하기 위한 과도한 힘을 요하지 않는 부착을 사용하여 삽입되며(즉, 발실 스프링 콘택트(balseal spring contacts)를 사용); 취급 및 커넥터 내로의 삽입을 위하여 더 단단한(stiffer) 실리콘 또는 이와 비슷한 재료로 제조되는 리드의 일부분을 가진다. 상기 기기의 변형은 취급될 수 없는 리드와 구별하기 위하여 리드의 더 단단한(및 취급될 수 있는) 부분을 식별하기 위한 마커를 포함할 수 있다. 상기와 같은 마커는 라인-스타일 마커, 다양한 색상 또는 영역을 명확히 식별하기 위한 기타 지표를 포함할 수 있다. 상기 연결 블록의 변형은 다수의 커넥터가 삽입될 수 있도록 하기 위하여 피팅(예를 들면 걸쇠(clasp))을 가질 수 있다(즉, 16 개의 전극 스텐트로드 리드에 대하여 2개의 콘택트 커넥터(각각 8개의 접점을 갖는)). 상기 피팅은 상기 접점의 고정, 정렬 및 수분 침투 방지를 보장한다.
도 2a, 2b 및 3에 도시된 방식으로 상기 의료 기기(100)가 운동 피질에 인접하여 삽입될 때, 예들 들어, 상기 시스템(10)은 도 1에 도시된 방식으로 외골격(exoskeleton) 및/또는 의지(artificial limb)의 동작을 조절하기 위해 사용될 수 있다.
상기 기기(100)는 혈관(103) 내에 이식되어, 인접한 조직을 기록 또는 자극하기 위하여 자가-팽창 부재(101) 상에 장착된 전극들을 이용한다. 정보는 혈관(103) 내의 통신 도관(14)를 통해 상기 전극으로부터 또는 전극으로 전달되거나 전달하고, 원격 측정 시스템(12)으로 전달되며, 차례로, 외부 기구(16)로 또는 외부 기구(16)로부터 정보를 전달(유선 또는 무선으로)하며, 상기 기구(16)는 다음 중 하나 이상을 포함한다(그러나 이에 제한되지 않는다):
(a) 외골격; (b) 휠체어; (c) 컴퓨터; 및/또는 (d) 기타 전기 또는 전기-기계 기기.
상기와 같이, 하나의 구체적 응용예에서, 이식된 의료 기기(100)는 마비된 환자(110)가 그들의 생각을 사용하여 외골격 또는 로봇 다리(16)와 같은 보행 보조 기구에 직접 명령하고 조절할 수 있는 능력을 가진다.
상기 이식 가능한 의료 기기(100)의 다른 응용예는 다음을 포함한다(그러나 이에 제한되지 않는다): (a) 발작의 감지 및 방지; (b) (예를 들어 (i) 다발성 경화증(multiple sclerosis); (ii) 근이영양증(muscular dystrophy); (iii) 뇌성 마비(cerebral palsy); (iv) 마비 및 (v) 파킨슨병(Parkinsons')과 관련된 증상을 완화시키기 위한) 비자발적인 근육 또는 신경성 조절의 감지 및 방지; (c) (i) 외상 후 스트레스 장애(post-traumatic stress disorder); (ii) 강박 장애(obsessive compulsive disorder); (iii) 우울증; 및 (iv) 비만과 같은 신경 질환의 감지 및 치료적 완화; (d) 컴퓨터 및 (i) 탈 것(vehicles); (ii) 휠체어; (iii)보행 보조 기구; 로봇 팔다리와 같은 장치의 직접적인 뇌 조절; (e) (i) 실명(카메라 연결); (ii) 청각 장애(마이크 연결); (iii) 자기 수용(proprioception)(터치-센싱형 로봇 및 컴퓨터 시스템 연결)에 대한 감각 자극을 위한 직접적인 입력(input); (f) 개인의 건강 및 복지의 내부 평가: (i) 심박동수; (ii) 호흡수; (iii) 온도; (iv) 환경 조건; (v) 혈당치; 및 (vi) 기타 생화학 및 신경 마커; (g) 정보 전송, 청각, 시각 및 자기 수용 피드백(예를 들어, 이식자가 보거나 듣는 것의 실시간 통신)을 위하여 상기 기기를 사용하는 이식받은 그룹의 사람들 사이의 내부 통신(텔레파시); 및 (h) 근골격 조절 및 기능(dexterity)의 향상 및 최적화(수행 능력 향상 또는 재활을 위한).
도 2b는 두 개의-스텐트(101) 시스템을 도시한다. 예시의 목적으로, 상기 스텐트들은 단일 혈관 내에 배치된다. 그러나, 상기 스텐트들은 별개의 혈관 내에 배치될 수 있도록 구성될 수 있다. 상기 스텐트들(101)은 전력 수신기 및 송신 안테나를 형성하기 위하여 비-전도성 재료에 의하여 접합될 수 있다. 대안으로, 상기 스텐트들은 하나 또는 그 이상의 와이어 또는 전도성 요소(elements)에 의하여 접합될 수 있다. 더욱이, 상기 시스템은 상기 스텐트들(101) 사이에 능동 전자 장치(active electronics)를 포함할 수 있다.
여기에서 설명된 기기는 원하는 결과에 따라서 뇌 구조의 여러 영역에 배치될 수 있다. 예를 들어, Teplitzky, Benjamin A., et al. "뇌심부 자극에 대한 혈관내 접근의 전산 모델링(Computational modeling of an endovascular approach to deep brain stimulation.)"Journal of Neural Engineering 11.2 (2014): 026011.에서 논의된 바에 따르면, 스텐트는 다음과 같이 배치될 수 있다: 우울증 및 강박 장애(OCD)를 위해 내포(internal capsule); 간질(E), 파킨슨병, 수전증(essential tremor), 투렛 증후군(Tourette syndrome), 의식장해(consciousness disorder), 만성 통증, 강박 행동을 위해 시상(thalamus); 알츠하이머병을 위해 뇌궁(fornix); 근육긴장이상(dystonia), 우울증, 투렛 증후군을 위해 내측 창백핵(globus pallidus internus); 간질을 위해 해마(hippocampus); 비만, 신경성 식욕 부진증(anorexia mentosa)을 위해 시상하부(hypothalamus); 우울증 및 강박 장애를 위해 하소뇌각(inferior cerebellar peduncle); 우울증, 비만, 신경성 식욕 부진증을 위해 측생 줄기(lateral habenula); 우울증, 강박 장애, 중독, 비만, 신경성 식욕 부진증을 위해 아쿰벤스 핵(nucleus accumbens); 만성 통증을 위해 수도관주위(periaqueductal)/뇌실주위(periventricular); 우울증을 위해 슬하 대상(subgenual cingulate) 백질(white matter); 파킨슨병, 근육긴장이상, 우울증, 강박 장애, 간질을 위해 시상하핵(subthalamic nucleus); 및 강박 장애를 위해 벤트럴 캡슐(ventral capsule).
1. 의료 기기
도 5a, 5b 및 6에 도시된 바와 같이, 상기 의료 기기(100)는 일반적으로
다음을 포함한다: a. 수축할 수 있고(collapsible) 팽창 가능한(expandable) 스텐트(101); b. 상기 스텐트(101)에 결합된 복수 개의 전극(131); c. 전극(131)에 전기적으로 결합된 전극 리드 와이어(141); d. 이식 중에 혈관의 천공을 방지하기 위하여 올리브 와이어(114)에 의해 상기 스텐트(101)에 결합된 올리브(112); e. 이식된 칩; f. 상기 기기(100)와 상기 제어부(12) 사이의 통신을 가능하게 하기 위하여 상기 리드 와이어(141)에 결합된 콘택트들(151); 및 g. 상기 기기(100)를 배치하기 위하여 사용되는 스텐트 샤프트(121).
전극 리드 와이어(141)는 적어도 하나의 전극과 전기적으로 연결될 수 있으며 기계적 압축 및 확장이 간섭받지 않도록 스텐트 스트럿 격자(stent strut lattic)(108) 주위에 감겨있다. 전극 와이어(141)는 상기 스텐트 샤프트(121) 주위에 감겨있거나, 속침(stylet) 샤프트를 관통하거나(thread) 또는 스텐트 샤프트의 일부를 직접 형성할 수 있다. 리드 와이어(141)는 상기 스텐트에 대한 상기 스텐트 샤프트의 대향 단부에 전극 콘택트들(151)과의 연결부를 형성하며, 이에 의해 커넥터 블록 매커니즘(12)의 전기적 접촉은 컴퓨터, 휠체어, 외골격, 로봇 보철(prosthesis), 카메라, 탈 것 및 기타 전기 자극, 진단 및 측정 하드웨어 및 소프트웨어를 포함하지만 이에 제한되지 않는 외부 장치(16)와의 연결 경로를 가능하게 한다.
상기 용어 '전극(131)'은 혈관(103) 내 및/또는 주위 중막과 접촉하는 데 사용되는 임의의 전기적 전도체를 지칭하기 위하여 본 명세서에서 사용된다.
각 구성 요소의 작동에 대한 상세한 설명은 아래에 기재된다.
스텐트
스텐트(101)는 스트럿 크로스 링크(109)와 함께 연결된 복수 개의 스트럿(108)을 포함한다.
도 7a에서 도시된 배열에서, 상기 기기(100)는 선형 패턴으로 상기 스텐트(101)에 결합된 9개의 전극을 포함한다. 도시된 바와 같이, 상기 스텐트(101)는 평평하게(flat) 보인다. 상기 스텐트(101)의 상부는 상기 스텐트(101)의 바닥에 직접 연결될 수 있거나 상기 스텐트(101)의 바닥을 만나도록 굴곡될 수 있다(영구적 부착 없이).
대안으로, 상기 기기(100)는 임의의 적절한 구성으로 배열된 임의의 적절한 수의 전극(131)을 갖는 스텐트를 포함한다. 예를 들어, 상기 전극은 다음과 같이 구성될 수 있다. 도 7b에 도시된 바와 같은 전극(131)의 정현파형(sinusoidal) 배열; 일단 배치되면 혈관 벽으로의 전극의 360도 접촉을 가능하게 하기 위하여 도 7c에 도시된 바와 같은 전극(131)의 나선형(spiral) 배열; 각 수직 부분에서 하나의 스텐트만을 있게 하면서 증가된 범위를 위해 도 7d에 도시된 바와 같은 전극(131)의 진폭이 감소된 정현파형 배열; 증가된 범위를 위해 도 7e에 도시된 바와 같은 전극의 조밀한 배열. 상기 스텐트(101)는 전극의 부착 및 전극 위치의 균일성을 돕기 위하여 상기 전극(131)이 위치하는 추가적인 재료 또는 마커가 존재하는 방식으로 레이저 절단되거나 직조된다. 예를 들어, 스텐트(101)가 원통형 튜브(본래의 스텐트 형태)로부터 재료를 레이저 절단하여 제조되며, 예를 들어 전극이 한 축상에서 5mm 간격으로 위치하면, 전극 장착 플랫폼(107,108)은 상기 튜브로부터 이 부분을 절단하지 않음으로써 생성될 수 있다. 유사하게, 만일, 스텐트가 와이어 래핑(wrapping)에 의하여 제조되는 경우, 추가적인 재료(107, 108)은 스텐트 와이어에 용접 또는 부착될 수 있어 전극을 부착할 플랫폼을 제공한다. 대안으로, 스텐트는 박막 기술을 사용하여 제조될 수 있고, 이에 따라 재료(니티놀 및 또는 백금 및 또는 기타 재료 또는 이들의 조합)가 특정 위치에 증착되어 스텐트 구조 및/또는 전극 배열을 성장시키거나 구축한다.
전극
도 8a에 특히 도시된 바와 같이, 상기 기기(100)는 스트럿 크로스 링크(109)와 연결된 전극 배치(placements)(107)를 포함한다. 상기 배치(107)는 상기 전극(131)을 상기 스텐트에 결합시키는 데 사용된다. 상기 배치(106)의 다른 실시예가 도 8b에 도시된다. 이 실시예에서, 상기 배치는 원형이다.
도시된 바와 같이, 상기 전극(131)은 상기 스텐트 크로스 링크(109) 상에 또는 상기 스텐트 크로스 링크(109)에 위치한다. 상기 전극을 상기 위치로 위치시키는 것은 상기 전극의 인테그리티(integrity)에 큰 영향을 미치지 않고 상기 스텐트(101)의 모양의 변화(즉, 팽창 및 수축)를 가능하게 한다. 대안으로, 상기 스텐트 스트럿 크로스링크 사이에 위치할 수도 있다(미도시).
도 9는 다양한 전극의 기하학적 구조를 도시하며 다음을 포함하지만 이에 제한되지 않는다: 평평한 디스크(161); 원기둥 또는 링(162); 반-원기둥 또는 링(163); 구체, 돔 또는 반구체(164); 쌍곡포물면(hyperbolic paraboloid)(165); 및 한 축을 따라 우선적으로 더 긴 이중 전극 또는 전극(166).
도 10에서 도시된 바와 같이, 상기 전극(131)은 바람직하게는 형상 기억 재료를 포함하며, 따라서 상기 전극(131)은 상기 기기(100)의 절연되지 않은 부분일 수 있다. 도시된 바와 같이, 상기 전극(131)은 환자 내에 존재하며 상기 혈관(104)은 막혀있지 않다. 형상 기억의 활성화 이후, 상기 전극(131)은 상기 혈관 벽(103)에 더 잘 맞도록 일치된다.
상기 기기(100)의 접촉 및 기능을 향상시키기 위하여, 전극(131)은 납땜, 용접, 화학적 증착(deposition) 및 기타 부착 방법을 통해 상기 스텐트(101)로 추가적인 재료(형상 기억 합금 또는 기타 전도성 재료)의 부착을 포함하며, 상기 부착은 다음을 포함하나 이에 제한되지 않는다: 상기 스텐트 스트럿(108) 상에 또는 사이에 직접; 상기 전극(131)으로부터 무선 원격 측정 링크 또는 회로로 통과하는 리드 와이어(14)에; 및 상기 기기(100)의 원위 측면 상에 배치된 올리브(112) 또는 스텐트 샤프트에.
상기 기기(100)의 성능을 더욱 향상시키기 위하여, 와이어 스트랜드(141) 당 하나 또는 그 이상의 전극(131)이 있을 수 있고, 기기(100) 당 사용되는 하나 또는 그 이상의 스트랜드(141)가 있을 수 있다. 상기 스트랜드(141)는 그룹화하여 번들(144)을 형성할 수 있고, 이는 도 11에서 도시된 바와 같이 상기 스텐트 스트럿(108) 주위의 정현파형 경로를 교차하는 방법으로 직조될 수 있다. 유사하게, 각각의 전극(131)에 지정된 하나 또는 그 이상의 와이어(141)가 존재할 수 있고, 따라서 기기(100) 당 하나 또는 그 이상의 전극(131)이 존재할 수 있다. 따라서, 복수 개의 전극(131)이 동시에 사용될 수 있다.
중막(신경 조직, 관 조직(vascular tissue), 혈액, 뼈, 근육, 뇌척수액(cerebrospinal fluid)을 포함하나 이에 제한되지 않는다)을 자극 또는 기록하는 상기 전극(131)의 능력을 최적화하기 위하여, 상기 전극(131)은 타겟 혈관(103)의 지름을 기초로 미리-결정된 간격으로 위치할 수 있어, 상기 혈관(103)에 각각의 상기 전극(131)이 동일 배향으로 접촉할 수 있게 한다(즉, 증착시 모든 전극이 좌측 혈관 벽을 마주하고 접촉). 전극(131)은 혈관의 모든 360도로 동시에 기록 및 자극이 가능하도록 장착될 수 있다. 유사하게, 상기 전극(131)의 기록 및 자극 파라미터를 향상시키기 위하여, 인접하는 중막의 더 넓은 영역을 평가하기 위해 사용되는 더 큰 전극(131), 국소 특이성에 사용되는 더 작은 전극(131) 등 상기 전극의 크기는 다양할 수 있다.
대안으로, 상기 전극(131)은 전기 전도성 재료로 제조되고, 하나 또는 그 이상의 스텐트에 부착되어 상기 기기(100)를 형성하고 다양한 위치가 가능하도록 한다. 이 실시예에서, 상기 전극(131)은 백금, 백금-이리듐, 니켈-코발트 합금 또는 금과 같은 일반적인 전기 활성 재료로 제조되고, 납땜, 용접, 화학적 증착 및 기타 부착 방법에 의하여 형상 기억 샤프트(들)에 직접 부착될 수 있는 하나 또는 그 이상의 리드 와이어(141)에 부착될 수 있다. 상기 전극(131)은 바람직하게는 상기 절연된 리드 와이어(141) 상의 하나 또는 그 이상의 노출된 부분이고 상기 전극 리드 와이어는 하나 또는 그 이상의 형상 기억 백본을 둘러쌀 수 있다. 단일 형상 기억 백본을 둘러싸는 하나 또는 그 이상의 전극 및 리드 와이어가 존재할 수 있고, 한 기기 내에 복수 개의 형상 기억 백본이 사용되는 경우, 상기 백본은 상이한 초기 삽입 및 제 2 증착 위치를 가질 수 있다. 따라서, 복수 개의 혈관을 동시에 표적화하는 데 사용될 수 있다.
도 12에 도시된 바와 같이, 상기 전극(131)은 물질(134)과치료 약물 및 재료를 포함하는 물질(134) 및 용액의 담체가 되도록 설계될 수 있는 것으로, 상기 치료 약물은 항혈전성(anti-thrombogenic)일 수 있으나 이에 제한되지 않는다. 이 실시예에서, 상기 전극(131)은 확산을 통해 수동적으로 또는 이식된 전기 클럭(electrical clock)에 의한 조절을 통해 또는 상기 전극(131)의 전기적 자극을 통해 수동적으로 약물을 방출하도록 설계된다. 이 실시예에서, 상기 전극(131)은 상기 전극(131)의 일부가 전기적으로 전도성이 없는 재료로 제조된다.
약물(134)은 바람직하게는 혈관(104) 내 또는 혈관 벽(103) 내로 시간적, 자연적, 전기적 또는 기타 활성화에 따라 방출된다.
전극 와이어
전극 와이어(141)는 도 13a에서 도시된 바와 같은 방식으로 각각의 전극에 전기적으로 연결된다. 도시된 바와 같이, 전기 부착물(135) 및 상기 전극의 후면은 비-전도성 재료(136)로 덮여 있다.
리드 와이어(141)는 바람직하게 상기 스텐트(101) 주위 및 샤프트(121)를 따라 둘러쌀 수 있다.
도 5a, 5b 및 13b에 도시된 바와 같이, 상기 전극 리드 와이어(141)는 상기 샤프트(121)를 둘러싸고 절연체(122)로 덮여 와이어 번들 또는 케이블을 형성한다. 슬리브(153)는 콘택트(151)의 위치에서 상기 와이어 번들을 둘러싸고, 이에 따라 적어도 하나의 와이어(141)가 상기 슬리브(153)를 둘러싸며 연결 용접 포인트(152)에서 상기 콘택트(151)에 연결된다. 오버 몰딩(154)은 상기 콘택트 사이의 균일한 직경을 보장한다.
상기 슬리브(153)는 연결 용접 포인트(152)에서 콘택트(151)로 부착된 와이어(141)의 노출된 부분을 갖는 상기 와이어 번들(142)을 덮고 있다.
와이어(114)를 통해 상기 스텐트(101)로 부착되는 원위 전극 및/또는 마커 및/또는 버퍼는 도면 부호 112로 또한 도시된다. 상기 샤프트(121)는 부착/탈착 영역(115)에서 상기 스텐트의 단부에 부착되고, 커넥터 고정 포인트(155)를 지나 상기 슬리브(142) 및 전극 콘택트(151)를 통과하는 것으로 나타난다.
상기 리드 와이어(141)는 상기 슬리브(142) 내에 존재하는 것으로 도시되며, 이들은 상기 샤프트(121)를 둘러싸고, 콘택트 용접부(152)에서 전극 콘택트(151)로의 전기적 접촉을 형성한다. 오버 코트(154)는 상기 콘택트 사이에서 상기 기기의 균일한 직경을 보장한다. 상기 샤프트(121)는 혈관 내에 배치된 후에 탈착 영역(115)에서 탈착 및 제거될 수 있다.
도 13b에 도시된 바와 같이, 리드 와이어(141)는 전극 콘택트(151)에 연결된다. 전극 리드 와이어(141)는 초기에는 절연체(122)로 덮여 있는 샤프트(121) 주위를 둘러 싸서 와이어 번들 또는 케이블을 형성한다. 슬리브(153)는 상기 콘택트의 위치에서 상기 와이어 번들 주위에 위치하며, 이에 따라 적어도 하나 이상의 와이어(141)는 상기 슬리브를 둘러싸며 연결 용접 포인트(152)에서 상기 콘택트(151)와 연결된다. 오버-몰딩(154)은 콘택트 사이에 균일한 직경이 존재하도록 보장하기 위하여 사용될 수 있다.
도 5b에서 특히 도시된 바와 같이, 상기 스텐트 샤프트(121)는 절연층(122)으로 코팅되고, 절연 처리된(143) 복수 개의 와이어(141)를 가지며, 그 주위를 둘러싸는 절연 처리된 번들(142)로 그룹화 되어 있다. 슬리브(153)는 콘택트(141)로 부착되는(152) 와이어(141)의 노출된 부분을 갖는 상기 와이어 번들(142)을 덮고 있다.
상기 와이어(141)는 백금, 백금/텅스텐, 스테인리스강, 니티놀, 백금/이리듐, 니켈-코발트 합금 또는 기타 전도성 및 생체 적합성 재료를 포함하나 이에 제한되지 않는 전기 전도성 재료로 제조로 제조된다.
상기 와이어(141)는 10um 및 100um 두께(직경) 사이인 연선(stranded cable) 또는 모노필라멘트이며, 상기 전극(131)을 상기 콘택트(151)에 연결한다. 대안으로, 상기 와이어(141)는 상기 전극(131)을 상기 스텐트 또는 샤프트 상에 보유되는 무선 회로에 연결한다.
상기 와이어(141)는 비-전도성 재료(즉, 테플론 또는 폴리이미드)로 절연 처리된다. 상기 와이어(141)는 도 11에 도시된 바와 같이 상기 스텐트 스트럿 주위를 정현파형 패턴으로 둘러싼다. 대안으로, 상기 와이어(141)는 나선형 튜브 또는 와이어 번들 또는 케이블로 둘러싸일 수 있고, 여기서 상기 와이어 또는 번들은 직경(두께)이 300um 및 2mm 사이일 수 있다.
상기 와이어(141)는 와이어 래핑, 전도성 에폭시, 용접 도는 기타 전기 전도성 접착 또는 연결 수단을 사용하여 콘택트(151)에 연결된다.
올리브
도 5a에서 도시된 실시예에서, 상기 기기(100)는 천공의 위험을 감소시키고 이식 및 침적(deposition) 단계에서 기기(100)의 안정성을 향상시키기 위하여 원위부 끝에 장착된 올리브(112)를 포함한다. 상기와 같은 배치에서, 상기 올리브(112)는 직접적으로 상기 기기(100)의 전면에 연결되며, 배치 시 배치 카테터 또는 혈관과 접촉하게 되는 제 1 면(aspect)인 버퍼로서 기능한다. 상기 올리브(112)는 아울러 방사선 불투과성 원위 마커로 사용될 수 있다. 상기 올리브(112)는 다음을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 형태로 상기 스텐트(101)에 구성 및 부착될 수 있다:
i. 가요성 코드(Flexible Cord)
도 5a에 도시된 바와 같이, 상기 올리브(112)는 가요성 코드(114)를 통해 상기 스텐트(101)의 전면으로부터 거리를 두고 위치하여 상기 스텐트(101)와 연결된다.
ii. 스프링 올리브
도 14는 스텐트(101)의 원위 단부에 위치하는 올리브를 도시하며, 상기 올리브는 전기적 활성이거나 그렇지 않을 수 있고, 가요성 스프링 또는 나선형으로 감긴 와이어(111)에 의하여 상기 스텐트(101)에 연결되어 전극(112)으로서 기능하는 버퍼로 구성된다.
iii. 복수 개의 올리브
도 15는 스텐트(101)의 원위 단부에 위치하는 복수 개의 올리브를 도시하며, 상기 올리브는 전기적으로 활성이거나 그렇지 않을 수 있고 전극(113)으로서 기능하는 복수 개의 버퍼로 구성된다.
iv. 짧은(short) 올리브
도 16은 스텐트(101)의 원위 단부에 위치하는 올리브를 도시하며, 상기 올리브는 상기 스텐트의 단부에 직접 연결되어 전기적으로 활성이거나 그렇지 않을 수 있고 전극(112)으로서 기능한다.
v. 형상을 갖는(Shaped) 와이어 올리브
도 17은 스텐트(101)의 원위 단부에 위치하는 올리브를 도시하며, 상기 올리브는 전기적으로 활성이거나 그렇지 않을 수 있고, 전극으로서 기능하며, 목양 지팡이(shepherds crook)(114)의 형상이거나 그렇지 않을 수 있는 가요성 와이어이다.
vi. 와이어 올리브
도 18은 스텐트(101)의 원위 단부에 위치하는 올리브를 도시하며, 상기 올리브는 전기적으로 활성이거나 그렇지 않을 수 있고 가요성 와이어(114)에 의하여 상기 스텐트(101)에 연결되어 전극(112)으로서 기능하는 버퍼로 구성된다.
vii. 탈착 영역을 갖는 올리브
도 19는 스텐트(101)의 원위 단부에 위치하는 올리브를 도시하며, 상기 올리브는 전기적으로 활성이거나 그렇지 않을 수 있고 가요성 와이어(114)에 의하여 상기 스텐트(101)에 연결되어 전극(112)으로서 기능하는 버퍼로 구성된다. 상기 도면은 아울러 부착 및/또는 탈착 영역(115)을 통해 상기 스텐트(101)에 연결되는 샤프트(121)를 도시한다.
도 20은 상기 부착 및/또는 탈착 영역(115)을 통해 상기 스텐트(101)로부터 분리된 샤프트(121)를 더 도시한다.
상기 가요성 와이어(114)는 전면에 버퍼를 가질 수 있는 전기 전도성 및 전기 절연 와이어, 스프링, 나선형 리드(helical lead) 및 튜브를 포함하나 이에 제한되지 않는다. 대안으로, 상기 버퍼는 전기 전도성이며 스텐트 장착 전극의 모든 특징을 포함하는 전극으로서 작용한다.
이식된 칩
이식된 전기 회로(칩)는 바람직하게는 상기 전극(131)의 자극 및 측정을 조절하기 위하여 사용된다. 상기 칩은 전극 대신에 이식될 수 있으며(또는 상기 스텐트 상에 장착된 다른 곳에), 상기 칩은 신호를 전송할 능력을 가진다. 상기 칩은 (a) 신호 증폭; (b) 신호 다중화(multiplexing); 및 (c) 전력 및 데이터의 전송을 위한 회로를 포함한다.
상기 전극(131)은 하나 또는 그 이상의 전기 칩에 부착된다(상기 칩은 상기 칩이 내장된 기판뿐만 아니라 전기 회로로도 정의된다). 소형화된 칩은 상기 전극(131)과 유사한 방법 및 위치로 상기 스텐트(101) 상에 장착된다.
대안으로, 상기 칩은 목 또는 가슴 부위와 같은 신경 기록 또는 자극 부위로부터 이격되어 부착될 수 있거나 상기 칩은 전류 소스, 기록 장치 또는 보철(prosthese)과 같은 외부 하드웨어와 직접 연결할 수 있다.
상기 칩은 바람직하게는 신경 조직(전류 및/또는 전압 소스, 배터리 및/또는 커패시터 또는 충전/에너지 저장 컴포넌트 및 스위치 매트릭스 등)의 자극용 회로 및 신경 활성(증폭기(amplifiers), 전원, 스위치 매트릭스 등) 및 혈액 조성(pH 미터, 염분 및 식염수 조성, 글루코스 등과 같은)의 기록용 회로를 포함한다.
아울러, 칩은 원격 측정 코일(telemetry coil) 및 열 센서와 같은 자가-모니터링 하드웨어를 통해 전력 및 데이터의 전송을 위하여 필요한 회로를 가질 수 있다.
도 5c에 도시된 무선 칩(195)의 도시에서, 기타 컴포넌트(193)(예를 들어, 커패시터, 멀티플렉서(multiplexor), 클럭(clocks), 무선 송신기, 수신기 등)뿐만 아니라 마이크로프로세서(191)가 도시된다. 상기 도시는 큰 코일(192) 및 작은 코일(194)로 도시된 바와 같이, 전력 및 데이터 모두의 송신 및 수신에 사용될 수 있는 두 코일을 가진다.
상기 칩 자체는 전력 및 데이터의 송신 및 수신을 위한 원격 측정 코일을 포함할 수 있고, 인접한 칩 및 원격 측정 코일과의 정렬을 가능하게 하는 자석을 포함할 수 있거나, 원격 측정 코일이 포함되는 형상 기억 합금 또는 기타 재료에 부착될 수 있다.
상기 칩은 바람직하게는 가요성이고, 혈관 내에 상기 칩의 증착이 가능하도록 하기 위하여 상기 혈관의 직경으로 사전에 굴곡이 형성될 수 있다. 따라서, 상기 칩은 증착 단계 동안 상기 혈관의 만곡부에 상기 칩을 맞추기 위하여 형상 기억 합금 또는 폴리머를 포함할 수 있다. 상기 칩은 또한 혈관 내에서의 통합을 가능하게 하기 위하여 생흡수성 또는 생분해성 기판 상에 장착될 수 있다. 복수 개의 칩은 동시에 사용될 수 있다.
f. 콘택트
도 5a 및 5b에 특히 도시된 바와 같이, 전극 콘택트(151)는 무선 회로가 사용되지 않는 상황에서 상기 기기(100)를 외부 장치와 연결 가능하게 하기 위하여 요구된다. 상기 전극 콘택트(151)는 바람직하게는 상기 전극에 의하여 사용되는 것과 유사한 재료로부터 제조되고 유사한 직경을 갖는다. 상기 콘택트(151)들은 서로 전기적으로 전열되며 전도성 에폭시, 레이저 또는 저항 용접, 납땜, 크림핑 및/또는 와이어 래핑에 의하여(그러나 이에 제한되는 것은 아님) 상기 전극 리드 와이어(141)에 연결된다.
상기 콘택트(151)는 백금 링 또는 기타 전도성, 생체 적합성 재료의 링이다. 상기 콘택트는 자성 재료(즉, 네오디뮴)로부터 제조되거나 이를 포함할 수 있다.
상기 콘택트(151)는 바람직하게는: (a) 직경이 500um 및 2mm 사이이고; (b) 길이가 500um 및 5mm 사이이며; 및 (c) 두께가 10um 및 100um 사이이다.
상기 콘택트(151)는 디스크, 튜브, 포물면 또는 상기 전극(131)에 사용된 것과 유사한 기타 모양의 형상이다.
상기 콘택트는 비-전도성 슬리브(실리콘 튜브, 열수축 유연관(heat shrink), 폴리머 코팅을 포함하지만 이에 제한되지 않는다) 상에 위치하여 기타 리드 와이어 및 전극 및 스텐트 와이어의 전기적 절연을 돕고, 일정 가요성을 확보하면서 튜브 형상의 형상을 유지하는 것을 돕는다.
바람직하게는, 상기 콘택트(151)는 콘택트와 콘택트 간격이 100um 및 100mm 사이이다.
상기 콘택트(151)는 상기 와이어(141)의 와이어 래핑을 통해 형성된다.
바람직하게는, 적어도 하나의 콘택트(151)는 더미 커넥터(dummy connector)(금속 링, 자기 링, 플라스틱 튜브를 포함하나 이에 제한되지 않는다)이다. 본 예에서 더미 커넥터는 전극과 전기적 접촉을 하지 않는 커넥터이고, 대신, 목적은 원하는 위치에서 상기 기기로의 연결 또는 고정 점(즉, 단자 나사를 통해)을 가능하게 하고, 상기 콘택트(전극에 연결된)가 손상되지 않도록 하는 것이다.
상기 콘택트(151)는 전기 소음을 감소시키고 표면(superficial) 리드 와이어(141) 사이의 접촉을 방지하기 위하여 비-전도성 슬리브(실리콘 튜브, 열수축 유연관, 폴리머 코팅을 포함하나 이에 제한되지 않는다)에 의하여 분리된다.
g. 샤프트
도 21a에서 도시된 바와 같이, 배치를 위하여 가요성 샤프트(121)는 상기 기기(100)에 연결된다. 도 21a에서 도시된 실시예에서, 상기 샤프트(121)는 전면에서 상기 기기(100)를 당기는 역할을 하도록 상기 기기(100)의 원위 단부에 연결된다.
도 21b에서 도시된 다른 실시예에서, 상기 샤프트(121)는 상기 스텐트(101)의 후면에서 상기 샤프트(121)가 상기 기기(100)를 밀 수 있도록 상기 기기(100)의 근위 단부에 부착된다. 상기 실시예에서, 의료 기기(100)는 스텐트(101)에 장착된 복수 개의 전극(131)을 포함하며, 이 때 전극 리드 와이어(141)는 상기 스텐트(101) 및 상기 샤프트(121)를 둘러싸며 슬리브(142)로 덮여 있다. 원위 전극 및/또는 마커 및/또는 버퍼는 또한 상기 스텐트 탈착 영역(105)과 마찬가지로 도면 부호 113으로 도시된다.
도 21c에 도시된 또 다른 실시예는 전극(131)이 장착된 이중 테이퍼형(double tapered) 스텐트(101) 및 상기 스텐트 부착/탈착 영역(105)에서 상기 스텐트(101)에 부착된 스텐트 샤프트(121)를 포함한다. 상기 스텐트(101)의 전면에 있는 또 다른 부착/탈착 영역(115)은 상기 스텐트(101)를 올리브 와이어(114) 및 속침(stylet) 슬리브(124)와 연결하며, 상기 속침 슬리브(124)를 통해 제거 가능한 속침(123)이 위치된다. 전극 와이어(141)는 상기 속침 슬리브(123)의 외부를 둘러싸거나 중심을 통해 공급되는 것으로 도시된다.
미는 능력 및 당기는 능력을 모두 갖는 복수 개의 와이어가 있을 수 있다. 상기 스텐트 샤프트(121)는 영구적으로 이식되거나 탈착 및 제거되도록 설계될 수 있다. 이 실시예에서, 상기 부착/탈착 영역은 상기 스텐트 샤프트(121) 및 상기 스텐트(101)의 접합부에 위치될 수 있다. 탈착 방법은 전기화학적 탈착, 기계적 탈착 및 열-전기적 탈착을 포함하나 이에 제한되지 않는다.
상기 스텐트 샤프트(121)는 상기 전극 리드 와이어(141)가 상기 전극(131)으로부터 상기 전극 콘택트를 가로지를 때 상기 전극 리드 와이어(141)의 안정성을 도우면서 전극 리드 와이어(141)의 백본으로 사용될 수 있다. 이 실시예에서, 상기 전극 와이어(141)는 추가적인 기계적 지지를 제공하고, 수분 유지를 도우며, 와이어가 존재하는 상기 스텐트 샤프트 상부에 코팅이 배치되도록 하기 위하여 폴리머(142)(수축 포장(shrink wrap), 열수축 유연관, 파릴렌(parylene), 실리콘, 테플론 등을 포함하나 이에 제한되지 않는다) 내에 존재한다.
상기 스텐트 샤프트(121)는 상기 기기(100)의 이식 및 증착 후에 제거되는 속침일 수 있다. 이 실시예에서, 상기 스텐트 샤프트(121)는 상기 속침(123)이 상기 튜브(121)의 중심을 통해 공급될 수 있는 원통형 튜브일 수 있다.
상기 와이어(141)는 바람직하게는 속침 슬리브의 중간을 관통하는 가닥(thread)일 수 있다.
바람직하게는, 상기 와이어(141)는 상기 스텐트 샤프트 또는 속침 슬리브 주위를 둘러싼다.
또 다른 실시예에서, 상기 전극(131)을 상기 콘택트(152)에 연결하는 상기 전극 와이어(141)는 와이어 번들(144)로 둘러싸여 있고, 제거 가능한 속침(148)이 삽입 동안 끼워질 수 있고 증착 후에 제거되도록 하는 내부의 내강(lumen)(147)이 존재하도록 나선형으로 내부의 내강 튜브(tubing)(145) 주위를 둘러싼다. 상기 실시예는 상기 속침(148)의 제거 가능성을 가능하게 하고, 외부 튜브(146)로 오버 코팅된 상기 와이어 번들(144)의 가요성을 가능하게 하였다.
도 21d 및 21e는 나선형 리드(114)에 관한 추가적인 정보를 도시한다. 도시된 바와 같이, 상기 나선형 리드(114)는 내부의 내강 튜브(145) 주위를 둘러싸는 와이어 번들(144)를 포함한다. 상기 내부의 내강(147)을 통해 제거 가능한 속침(148)이 전달(delivery) 동안 끼워질 수 있고 기기 배치 후에 제거될 수 있다.
제어부
도 2에 도시된 상기 제어부(12)는 피부를 통해 무선으로 정보 및 전력을 전달하는 무선 제어기이다.
도 22, 23 및 24의 연결 블록(12)은 피동 장치(즉, 회로 없음)이다. 본질적으로, 상기 연결 블록(12)은 상기 기기(100) 및 외부 장치 사이의 중간 연결로서 기능한다. 상기 기기(100)는 상기 연결 블록(12)으로 삽입되며, 상기 기기(100)의 접점(contacts)은 상기 연결 블록(12) 내에 포함된 내부 접점과 전기적 접촉을 한다. 상기 연결 블록(12)의 상기 내부 접점은 피부(상기 연결 블록의 나머지가 이식된)를 통과하는 더 두꺼운 와이어 번들을 형성하며 외부 장치와 연결될 수 있다.
본질적으로, 우리는 공간이 제한되어 있으므로(이식 후에 상기 기기로부터 카테터가 제거되어야 하기 때문에 전체 기기는 카테터를 통과해야만 한다), 상기 연결 블록은 더 큰 물품(items)을 얇은 기기(100)에의 부착을 가능하게 한다.
도 22, 23 및 24에 도시된 실시예들은 동일하지만, 도 24만이 피부를 관통하는 와이어를 도시한다.
도 22에 도시된 상기 제어부(12)는 리드(14)를 수용하고 전기적 연결을 형성하기 위한 형상을 가진다. 상기 제어부는 내부에 장착된 콘택트 링을 포함한다. 본 명세서에서, 상기 연결 블록(12)은 홈이 있는(grooved) 단부에서 실리콘 및/또는 봉합물(sutures)의 부착을 통해 고정되고 밀성이 보장된다.
상기 스텐트 상에 직접적으로 이식된 무선 시스템은 도 2의 무선 시스템(12)과 본질적으로 동일(비록 소형화된 버젼이나)하다.
도 23에 도시된 바와 같이, 상기 전극 리드(14)는 삽입되며 실리콘 개스킷(gasket)이 수밀성 밀봉을 형성하기 위하여 사용된다.
도 24는 연결 개구(172)를 통해 상기 전극 리드(14)가 끼워져 상기 콘택트가 연결 블록 몸체(173) 내의 전기 전도성 커넥터(175)와 전기적으로 연결되는 연결 블록을 도시한다. 분리 및 전기 절연 및 수밀성은 실리콘(또는 다른 것으로) 세퍼레이터(174)를 통해 증가된다. 콘택트(175)는 연결 블록 와이어(179)에 용접(또는 다른 것으로)되어 무선 또는 직접적인 전기 연결 포트(183)에서 종결되는 실리콘 또는 다른 것(181)으로 둘러싸인 번들(181)을 형성할 수 있다.
상기 시스템의 사용 방법
상기 기기(100)는 도 25에 도시된 삽입 위치 및 도 26에 도시된 증착 또는 스캐폴딩 위치 사이에서 이동가능하다.
상기 삽입 위치에서, 상기 기기(100)는 수축되어 입구 지점(즉, 경정맥(jugular vein))으로부터 증착 지점(예를 들어, 운동 피질)까지 카테터 내에서 맥관 구조(vasculature)의 통로를 관통하여 끼워지도록 충분히 얇아진다.
상기 증착 또는 스캐폴딩 위치에 배치될 때, 혈관 벽에 대하여 가압됨에 따라 상기 스텐트(101)의 외부에 스캐폴드 전극이 장착된 상기 기기(100)는 팽창된 상태에 있다. 상기 팽창된 위치는 상기 기기(100)를 상기 혈관(103) 내의 해당 위치에 고정시킨다. 더욱이, 상기 증착 위치는 상기 기기(100)가 증착되는 상기 혈관(103)을 통하는 혈류 완전성(integrity)에 최소한의 영향을 미치도록 설계된다. 상기 스캐폴딩 위치는 스프링, 코일 또는 나선형 스트랜드와 동의어일 수 있으며, 상기 기기(100)는 상기 혈관 벽에만 접촉하여 혈류에 대한 영향을 감소시킨다. 전극(131)은 또한 상기 팽창된 스텐트(101)를 통해 흐르는 유체로부터의 정보가 측정될 수 있도록 상기 스텐트(101)의 내부에 장착될 수 있다. 스텐트(101)를 제거 또는 재위치 시키기 위해서는 추가적인 샤프트(초기 배치에 사용된 것이 아닌)가 요구된다. 이들은 단일 테이퍼형 및 이중 테이퍼형 디자인 모두가 사용되는 본 발명과 관련하여 설명된다.
상기 기기(100)가 복수 개의 위치에 배치되도록 하기 위하여, 사용되는 재료는 복수 개의 상태가 가능하도록 한다. 상기 재료는 니티놀 및 기타 형상 기억 합금 및 폴리머를 포함하나 이에 제한되지 않는다. 더욱이, 상기 기기(100)의 장기적인 생체 적합성을 향상시키기 위하여, 상기 폴리머는 생흡수성 또는 생분해성일 수 있고, 이의 분해 시간은 상기 기기(100)에서 섬유증(fibrosis)이 발생하는 시간과 유사하다. 따라서, 상기 전극(131)(바람직하게는 분해되지 않도록 설계되었으며, 니티놀, 형상 기억 합금, 전도성 폴리머, 기타 비-형상 기억 합금 및 백금, 이리듐, 스테인리스 강 및 금과 같은 불활성 및 생체 적합성 금속으로부터 제조될 수 있다)은 모두 초기 기기(100)에 남아 있고 상기 혈관(103) 내에 내장되어 증착 위치에서 상기 기기(100)의 안정성을 더욱 향상시킬 수 있다.
혈관 내의 기기(배치 후)
도 6은 상기 팽창된 또는 증착 또는 스캐폴딩 위치에서의 의료 기기(100)를 도시한다. 상기 기기(100)는 스텐트(101), 원위 올리브 및/또는 근접 마커(112), 상기 스텐트(101)를 상기 올리브(112)에 부착시키는 와이어(114), 복수 개의 전극(131) 및 부착/탈착 영역(115)을 포함하며, 혈관(104) 내에 배치된 상기 스텐트(101)에 샤프트가 연결된다. 스텐트(101) 장착 전극(131)은 상기 혈관 벽(131)과 직접적으로 나란히 위치하고 임의의 혈관(상기 기기가 내부에 배치된 혈관 및 다른 연결된 혈관 모두)으로의 혈류를 방해하지 않는 것으로 도시되어 있다.
혈관 예비-배치(Pre-Deployment)에서의 기기
도 25는 카테터(102) 내부에서 혈관(104)을 관통하여 끼워짐에 따른 이식(외과적 배치 단계) 동안의 의료 기기(100)를 도시한다. 상기 혈관 벽(103)과 마찬가지로 상기 스텐트(101), 전극(131), 스텐트 탈착 영역(105) 및 스텐트 원위 마커/전극/버퍼(113)가 도시된다. 본 명세서에서, 상기 카테터(102)는 상기 기기를 선택하여 원하는 혈관(104) 내로 유도하는 데 사용된다.
배치 후 혈관 내 기기
도 26은 배치 카테터(102)를 통해 혈관(104) 내에 배치된 스텐트(101), 원위 올리브 및/또는 근접 마커(113), 복수 개의 전극(131), 리드 와이어(141) 및 스텐트 탈착 영역(105)을 포함하는 상기 팽창된 또는 증착 또는 스캐폴딩 위치 내의 의료 기기(100)를 도시한다. 스텐트(101) 장착 전극(131)은 상기 혈관 벽(103)과 직접적으로 나란히 위치하고 임의의 혈관(상기 기기가 내부에 배치된 혈관 및 다른 연결된 혈관 모두)으로의 혈류를 방해하지 않는 것으로 도시되어 있다.
접지 전극(Ground Electrode)
상기 시스템은 바람직하게는 기록된 신호의 품질을 돕고 향상시키거나 자극 적용을 위한 전기적 귀환 경로를 제공하기 위하여 사용되며, 도 27에 도시된 방식으로 구성되는 접지 전극(167)을 포함한다. 본 명세서에서, 상기 접지 전극은 이식되는 경우 상기 연결 블록 상에 위치할 수 있다. 접지 전극(167)은 바람직하게는 상기 무선 제어기(12)의 외부에 직접 부착된다.
상기 접지 전극(167)의 다른 실시예가 도 28에 도시되어 있다. 접지 전극(167)은 상기 제어기(12)의 외부에 있다.
도 37에 도시된 백금 C-형 접지 전극(167)은 표준 전기 단자(169)에 부착된 빨간색 나선형 리드 와이어(141)를 갖는 실리콘(181) 내에 내장된다. 데이크론(Dacron) 메쉬는 조직에 상기 전극 및 와이어를 고정하는 데 사용된다.
도 29는 상이한 영역에 접근하기 위하여 상이한 혈관(104) 내에 삽입된 복수 개의 기기(100)를 갖는 혈관을 도시한다.
도 30은 더 넓은 영역을 다루기 위하여 복수 개의 기기(100)가 이식된 단일 혈관(104)을 도시한다.
도 31은 신경 정보를 수집하고 상기 정보를 스텐트(101) 상에 위치한 무선 송신기(1002)에 전달하는 인간의 운동 피질 상에 가로놓인 혈관(104) 내의 스텐트(101) 상에 장착된 전극을 도시하는 무선 전극 시스템(1000)을 도시한다. 상기 스텐트(101)가 배치되고 상기 속침이 제거되었다는 것을 주목할 필요가 있다(즉, 상기 스텐트(101), 전극, 전극 와이어 및 무선 시스템(1002)만 남는다). 상기 정보는 무선으로 두개골을 통해 머리에 위치한 무선 수신부(1004)에 전달되고, 그 결과 상기 무선 수신부(1004)는 수득된 신경 정보를 해독하고 보철 팔다리(16)에 전송한다.
도 32에 도시된 바와 같이, 상기 기기(100)는 상기 기기(100)를 사용하여 환자의 상시상 정맥동(superior sagittal sinus, SSS) 또는 분지 피질 정맥(branching cortical veins)으로부터 신경 정보 또는 뉴런의 자극을 기록하기 위하여 사용되며, 다음 단계를 포함한다: (a) 상기 상시상 정맥동 또는 분지 피질 정맥에 상기 기기를 삽입하는 단계; (b) 활성을 수신하는 단계; (c) 상기 활성을 나타내는 데이터를 생성하는 단계; 및 (d) 상기 데이터를 제어부에 전송하는 단계. 운동 피질 상부의 SSS에 이식된 스텐트(101)는 와이어를 통해 외부 장치(12)로 공급되는 신호를 획득(즉, 수신)한다.
도 33은 상기 운동 피질(빨간색) 및 감각 피질(노란색) 근처의 상시상 정맥동 및 분지 피질 정맥을 보여주는 인간 두뇌(눈은 왼쪽을 향함)의 이미지 재구성을 도시한다.
도 34는 상기 기기(100)를 사용하여 환자의 시각 피질(visual cortex)으로부터 신경 정보를 자극 및 기록 또는 뉴런의 자극을 위한 방법을 도시하며, 다음 단계를 포함한다: (a) 상기 환자의 상기 시각 피질 내 혈관에 상기 기기를 이식하는 단계; 및 (b) 수신된 자극 데이터에 따라 상기 혈관과 관련된 신경 정보를 기록하거나 뉴런을 자극하는 단계.
도 35에 특히 도시된 바와 같이, 상기 기기(100)는 직접적인 근육 자극 또는 기록을 위하여 근육 내에 배치된 혈관(104)을 통해서 전달된다.
상기 기기(100)는 자극 또는 기록을 위하여 말초 신경(peripheral nerve)에 인접한 혈관(도 35에 도시된 바와 같이)을 통해 전달될 수 있다.
상기 기기(100)는 자극 또는 절제(ablation)를 위하여 교감(sympathetic) 또는 부교감 신경(parasympathetic nerve)에 인접한 혈관을 통해 전달될 수 있다.
도 36에 도시된 바와 같이, 말초 신경(이 실시예에서는 정중 신경(median nerve)의 한 실시예는 신경 자극 또는 측정을 가능하게 하는 가능한 이식 위치를 도시한다.
도 38a는 상기 스텐트(101) 몸체 주위에 배치된 복수 개의 전극(131)을 갖는 스텐트 또는 스캐폴딩(101)의 또 다른 실시예를 도시한다. 예시의 목적으로, 상기 스텐트(101)는 리드 또는 전술한 바와 같이 상기 전극과 제어부 사이의 전기적 통신을 가능하게 하는 임의의 구조에 상기 전극을 전기적으로 연결시키는 임의의 연결 구조 없이 도시된다. 도시된 변형예에서, 상기 전극(131)은 상기 스텐트(101)의 몸체 주위에 분산되며 접합 스트럿(108)의 접합부 또는 꼭지점(apex)에 위치한다. 상기와 같은 배열에서, 다이아몬드와 같은 모양의 칸(cells)을 갖는 대신 칸은'V'와 같은 모양이다. 상기 배열은 상기 전극(131) 및 상기 조직 또는 혈관 벽 사이의 병렬(apposition)을 개선시킬 수 있다.
도 38a는 또한 스텐트 구조가 상기 스텐트 스트럿(108)의 일부 또는 그 이상을 통해 확장되는 집적(integrated) 전도성 층을 포함하며 상기 전극(131)이 상기 집적 전도성 층의 노출된 부분을 통해 형성되어 제조될 수 있는 스텐트(101)의 변형을 도시한다. 상기와 같은 스텐트의 구성은, 아래에 자세히 설명되는 바와 같이, 스텐트(101) 전극(131) 어셈블리를 가능하게 하며, 이는 전극 및 전도성 전극 트랙을 상기 스텐트 격자 또는 스트럿 자체에 끼워 넣는다. 상기와 같은 구조는 전극을 상기 스텐트의 몸체에 장착시키기 위한 고정 방법(즉, 접착제(adhesives), 글루(glues), 파스너(fasteners), 용접 등)을 사용할 필요성을 감소시키거나 제거한다. 상기와 같은 구조는 추가로 용접하거나 전기적으로 전극을 와이어에 연결할 필요성을 감소시키거나 제거한다. 또 다른 이점은 기존의 와이어가 연결된 전극은 상기 스텐트 스트럿에 대하여 및 상기 스텐트의 몸체를 통하여 와이어의 수용을 요구한다는 것이다.
도 38b는 집적 전극(131)을 갖는 스텐트 구조(101)를 도시하며, 상기 스텐트 구조는 원위 단부(146)에서 샤프트(121)에 연결된다. 본 명세서에서 기재된 샤프트는 상기 전극(131)을 하나 또는 그 이상의 제어부(미도시)에 전기적으로 연결시킬 수 있다. 일 실시예에서, 상기 샤프트(121)는 가이드 와이어, 푸쉬 와이어(push wire), 그 내부에서 확장되는 와이어 및 전도성 부재를 포함하는 기타 관형 구조를 포함하고, 상기 원위 단부(146)에서 상기 스텐트의 상기 전도성 층에 결합된다. 대안으로, 도 38c 및 38d는 상기 샤프트(121)가 스텐트 구조의 일부이거나 일체형이 되도록 제조될 수 있는 스텐트(101)의 변형을 도시하며, 여기서 전도성 층은 상기 스텐트의 일부 또는 전체를 통해 상기 샤프트(121)로 확장된다. 상기와 같은 구조는 아울러 상기 스텐트의 작업 단부에서 상기 샤프트를 상기 스텐트 구조에 결합시킬 필요성을 제거한다. 대신에, 상기 스텐트 구조(상기 샤프트를 형성하는)를 별개의 샤프트에 결합시키는 것은 상기 기기를 따라 근위 방향으로 이동될 수 있다. 상기와 같은 구조는 상기 스텐트 및 샤프트의 작업 단부를 가요성 있게 유지하게 한다. 도 38c 및 38d에 도시된 스텐트 구조는 또한 전술한 바와 같이 선택적인 강화된 부분(62)을 포함할 수 있다. 도 38c는 아울러 중공 샤프트(121)를 도시하며, 상기 중공 샤프트(121)는 상기 기기의 위치 설정을 돕기 위하여 상기 중공 샤프트(121)를 통한 속침(123)의 삽입을 허용하거나 상기 중공 샤프트(121)를 통한 와이어 또는 기타 전도성 부재의 결합을 허용한다. 아울러, 상기 샤프트(121)는 맥관 구조를 통해 가요성 및 푸쉬 가능성(pushability)을 향상시키는 임의의 수의 피쳐(119)를 포함할 수 있다.
상기 기기를 통해 확장되는 리드에 대한 상기 전극(131)의 전기적 연결은 하나 또는 그 이상의 연결 패드(이하에서 설명되는 전극과 구성이 유사한)의 구성에 의하여 달성될 수 있으며, 상기 패드의 크기는 상기 와이어/리드와의 충분한 접촉을 보장하고, 패드의 종류는 견고성을 보장하며 주름 잡히고(crimped) 부착될 때 트랙 피로(track fatigue)를 감소시킨다. 상기 패드를 포함하는 부분은 튜브로 압착되어, 예를 들어, 원위 단부(146)에서 케이블(121)의 삽입을 가능하게 한다.
일부 변형예에서, 상기 연결 패드는 카테터를 통해 공급될 수 있어야 한다. 아울러, 상기 연결 패드(132)는 상기 패드가 리드 상의 콘택트와 정렬되어 있음을 시각적으로 확인할 수 있게 하는 하나 또는 그 이상의 구멍 또는 개구를 포함할 수 있다. 상기 구멍/개구는 또한 상기 콘택트 리드(튜브(121) 내부) 및 콘택트 패드(구멍을 통해 외부로 통하는 튜브의 내부 상에)의 직접/레이저 용접 또는 접착을 가능하게 한다.
일 실시예에서, 동축-팔각형(coaxial-octofilar) 케이블(즉, 8개의 와이어를 갖는 외부 케이블 내부에 위치된 8개의 와이어를 갖는 내부 케이블)은 피로 저항성을 향상시키고 와이어가 구속(constraints)(즉, 충분히 작은 카테터를 통해 삽입될 수 있고 필요에 따라 내부 속침을 가질 수 있다.) 내에 맞도록 보장하기 위하여 사용된다.
도 39a-49c는 내장된(embedded) 전극 및 전도성 경로로 구성된 스텐트 구조(101)의 일 실시예를 도시한다. 도 39a는 단지 예시의 목적으로 선형 배열의 전극(138)을 갖는 평면 형상의 스텐트 구조(101)의 실시예를 도시한다. 분명히, 전극의 임의의 배열은 본 발명의 개시 범위 내에 있다. 구체적으로, 신경학적 적용에 유용한 스텐트 구조의 변형예에서, 상기 스텐트 구조는 종래의 신경학적 스텐트 보다 전통적으로 더 큰 직경을 포함할 수 있다. 상기와 같은 증가된 직경은 상기 스텐트 구조가 영구적으로 이식되고 혈관/조직 벽에 대해 전극의 병진을 필요로 하기 때문에 유용할 수 있다. 더욱이, 일부 변형예에서, 상기와 같은 스텐트 구조의 길이는 인간의 운동 피질을 따라 원하는 위치에 수용하기 위하여 20mm 또는 그 이상의 길이를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 기기의 변형은 상기 운동 피질 및 주변(peripheral) 피질 영역을 덮을 만큼 충분히 긴 스텐트 구조를 필요로 한다. 상기와 같은 길이는 혈류를 회복시키거나 동맥류 또는 기타 의학적인 증상을 치료하기 위한 종래의 인터벤션(interventional) 기기에는 일반적으로 요구되지 않는다. 더욱이, 특정 변형예에서, 특정 전극 사이의 전기 경로는 격리될 수 있다. 상기와 같은 경우, 전기 전도성 재료(50)는 전극이 콘택트 패드 또는 기타 전도성 요소에 대한 전기 전도 경로를 갖되, 상기 전기 전도 경로는 그 자신의 제 2 전기 전도성 경로를 갖는 제 2 전극으로부터 전기적으로 격리되도록 특정 스텐트 스트럿으로부터 생략될 수 있다.
상기 전극을 특정 배열(예를 들어, 코르크 스크류 구성 또는 서로 120도의 방향을 갖는 3개의 선형(또는 코르크 스크류형) 라인의 구성)로 위치시키는 것은 전극이 뇌쪽 방향을 향하도록 하는 배치된 전극 배향을 보장할 수 있다. 일단 이식되면, 배향은 외과적으로 불가능하다(즉, 상기 기기가 이식되어 회전이 불가능하지 않으면 어렵다). 따라서, 기기의 변형은 전달 시 뇌의 원하는 영역을 향하는 전극 배열을 갖는 것이 바람직하다.
전극 크기는 고품질의 기록을 보장하고 충분히 큰 전하 주입 한계(charge injection limits)(자극 동안 조직을 손상시킬 수도 있는 전극의 손상 없이 전극을 통과할 수 있는 전류의 양)를 부여하도록 충분한 크기여야 한다. 크기는 또한 카테터 시스템을 통한 전달을 허용하도록 충분해야 한다.
도 39b 및 39c는 MEMS(미세전자 기계 시스템) 기술을 사용하여 박막 기기를 증착 및 구조화하여 스텐트 격자 또는 스트럿에 내장된 전극 및 전도성 경로를 갖는 스텐트 구조를 제조하기 위한 제조 기술의 일 변형예를 아울러 도시하기 위하여 39B-39B 라인을 따라 취한 도 39a의 상기 스텐트 구조의 단면도를 도시한다. 도 39b 및 39c의 스트럿의 간격은 단지 설명의 목적으로 압축된다.
전술한 바와 같이, 전극 및 전도성 경로를 끼워 넣는 것은 상기 기기의 기계적 성능에 이점을 제공한다. 아울러, 전극을 끼워 넣는 것은 구조에 장착되는 전극의 수를 증가시키는 능력을 제공하여 전도성 경로(30-50μm x 200-500nm)가 종래의 전극 와이어(50-100μm)보다 작을 수 있다.
박막 스텐트의 제조는 희생층(58)을 예비 지지 구조로서 사용한 특정 배열(56)으로의 마그네트론 스퍼터링을 통해 니티놀 또는 기타 초탄성 및 형상 기억 재료(또는 전극 및 콘택트의 배치를 위한 기타 재료)(금, 백금, 산화이리듐을 포함하나 이에 제한되지 않는다)의 배치에 의해 수행될 수 있다. 상기 지지 구조(54)의 제거는 UV-리소그래피를 사용하여 박막을 더욱 구조화할 수 있게 하며, 구조는 혈관 벽에 상기 전극을 고정하는 데 필요한 반지름 방향 힘(radial force)에 해당하는 두께로 설계된다.
전극의 전기적 절연은 고주파 스퍼터링(RF sputtering) 및 박막 구조(54) 상의 비-전도성 층(52)(예를 들어, SiO)의 증착에 의하여 이루어진다. 추가적인 전기적 격리 및 절연을 위하여 전도성 트랙 상에 증착된 추가적인 비-전도성 층을 가지면서, 전극 및 전극 트랙(50)은 비-전도성 층(금, Pt, Ti, NiTi, PtIR을 포함하는 전도성 및 생의학적으로 허용되는 재료를 사용한) 상에 스퍼터 증착된다. 도시된 바와 같이, 전도성 경로(50)는 노출된 채로 전극(138)을 형성한다(유사하게, 콘택트 패드 영역은 노출된 채로 남아 있을 수 있다). 마지막으로, 도 39c에 도시된 바와 같이, 상기 희생층(56) 및 기판은 상기 스텐트 구조(101)를 남겨둔 채 제거된다.
베이스 구조(54)가 초탄성 및 형상-기억 재료(즉, 니티놀)를 포함하는 일부 변형예에서, 상시 스텐트 구조(101)는 어닐링 공정 동안 산화를 피하기 위하여 고진공 챔버(high vacuum chamber)에서 어닐링될 수 있다. 열 처리 동안, 무정형의 니티놀 구조(54)는 초탄성성을 얻기 위하여 결정화하고 동시에 원하는 바와 같이 원통형 또는 기타 다른 형상으로 형성될 수 있다. 상기 구조(101)는 열 처리될 수 있다.
도 40a는 도 41b의 40a-40a 라인을 따라 취한 부분 단면도로서, 원하는 구조적 또는 기타 양상(aspects)을 상기 스텐트 구조(101)에 부여하기 위하여 하나 또는 그 이상의 스텐트 스트럿(108)이 치수 변경된 MEMS 기술을 통해 제조된 스텐트 구조(101)의 추가적인 변형을 도시한다. 예를 들어, 도시된 변형예에서, 특정 스텐트 스트럿(108)은 지지 재료(support material)(60)가 인접한 스텐트 구조(108) 보다 더 큰 두께를 포함하도록 치수 변화된다. 하지만, 상기 치수 변화는 두께로 제한되지 않고 폭, 형상 등을 또한 포함할 수 있다.
도 40b는 더 큰 강성(stiffness)(증가된 두께에 기인한)을 포함하는 스텐트 구조(101)의 정현파형 부분(62)을 초래하는 치수 변화된 스트럿에 의한 스텐트 구조(101)를 도시한다. 이러한 구성은 종래의 피복이 벗겨지기(unsheathed) (여기서 상기 피복(sheath)은 스텐트 위로 당겨진다) 위하여 통상적으로 요구되는 사항보다는 카테터를 통해 스텐트 기기가 밀릴 수 있도록 한다. 종래의 스텐트는 니티놀 다이아몬드 또는 셀(cells)의 얇은 격자로 제조되었다. 상기 정현파형 부분(62)은 백본으로서의 역할을 할 수 있고 초-탄성성 및 상기 스텐트가 압축되고 팽창하는 능력을 제한하지 않으면서 상기 기기에 전방으로 미는 힘을 준다. 명백히, 치수 변경된 스트럿 부분의 임의의 수의 변형은 본 발명의 개시 범위 내에 있다.
당업자에게 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 많은 변형이 분명하다.
본 명세서에서 임의의 선행 기술에 대한 언급은 상기 선행 기술이 호주의 통상적인 지식의 일부를 형성한다는 인정 또는 임의의 형태의 제안이 아니며, 그렇게 간주되어서도 안된다.
본 명세서 및 후술할 청구범위에서, 달리 언급하지 않는 한, 용어 "포함하다(comprise)" 및 "포함하다(comprises)" 및 "포함하는(comprising)"과 같은 상기 용어의 변형은 명시된 정수, 단계 또는 정수 또는 단계의 그룹을 포함하는 것을 의미하며, 임의의 기타 정수 또는 단계 또는 정수 또는 단계의 그룹을 제외하지 않는다.
본 명세서에서 임의의 선행 공개, 상기 선행 공개로부터 도출되는 정보 또는 임의의 알려진 사항에 대한 언급은 상기 선행 공개 또는 상기 선행 공개로부터 도출되는 임의의 정보 또는 알려진 사항이 본 명세서가 관련된 분야의 일반적인 지식의 일부를 형성한다는 인정, 승인 또는 제안이 아니며, 그렇게 간주되어서도 안된다.

Claims (32)

  1. 내강을 갖는 관형 신체 내에서 사용하기 위한 의료 기기로서,
    복수 개의 스트럿을 형성하는 프레임 구조, 상기 프레임 구조는 축소된 프로파일 및 프레임 구조의 직경이 증가하는 팽창된 프로파일 사이에서 이동 가능하고, 여기서 상기 프레임 구조를 형성하는 복수 개의 스트럿 중 적어도 하나는 지지 재료 상의 전기 전도성 재료를 포함하되, 상기 전기 전도성 재료는 상기 스트럿의 적어도 일부를 따라 확장되고 비-전도성 재료로 덮이며;
    상기 스트럿의 부분 상의 비-전도성 재료의 개구에 의하여 형성된 적어도 하나의 전극; 및
    상기 프레임 구조의 단부에 위치하고 상기 전기 전도성 부분과 전기적 통신을 하도록 구성된 리드, 상기 리드는 상기 프레임 구조로부터 확장되는 것인, 을 포함하는 의료 기기.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 의료 기기를 외부 기기에 전기적으로 연결하도록 구성된 연결 블록을 더 포함하되, 상기 리드는 상기 프레임 구조로부터 상기 연결 블록으로 확장되는 것인 의료 기기.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 전극은 상기 스트럿의 인접한 영역보다 더 넓은 표면을 포함하는 것인 의료 기기.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 전극은 복수 개의 전극을 포함하는 것인 의료 기기.
  5. 제 4항에 있어서,
    상기 복수 개의 전극은 상기 프레임 구조 상에 선형 패턴으로 정렬된 것인 의료 기기.
  6. 제 4항에 있어서,
    상기 복수 개의 전극은 정현파형 패턴을 포함하는 것인 의료 기기.
  7. 제 4항에 있어서,
    상기 복수 개의 전극은 상기 프레임 구조의 둘레(circumference) 주위로 확장되는 패턴을 포함하는 것인 의료 기기.
  8. 제 4항에 있어서,
    상기 복수 개의 전극은 각 연결 스트럿의 각 크로스-링크에 위치한 것인 의료 기기.
  9. 제 1항에 있어서,
    적어도 제 2 스트럿 보다 더 큰 폭 또는 두께를 갖는 지지 재료를 갖는 적어도 하나의 강화 스트럿을 더 포함하는 의료 기기.
  10. 제 9항에 있어서,
    상기 강화 스트럿은 상기 프레임 구조의 길이를 따라 확장되는 것인 의료 기기.
  11. 제 1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 스트럿은 제 1 스트럿을 포함하고, 상기 프레임 구조를 형성하는 제 2 스트럿을 더 포함하며, 상기 제 2 스트럿은 지지 재료 상에 전기 전도성 재료를 포함하되, 상기 전기 전도성 재료는 상기 제 2 스트럿의 적어도 일부를 따라 확장되며 비-전도성 재료로 덮이되, 상기 제 1 스트럿의 전기 전도성 재료는 상기 제 2 스트럿의 상기 전기 전도성 재료로부터 전기적으로 격리되고; 및
    상기 제 2 스트럿의 부분 상의 비-전도성 재료의 개구에 의하여 형성된 적어도 하나의 제 2 전극을 포함하는 의료 기기.
  12. 제 1항에 있어서,
    상기 프레임 구조는 관형 형상 또는 c-형상인 것인 의료 기기.
  13. 제 1항에 있어서,
    상기 프레임 구조는 상기 프레임 구조의 단부에 올리브(olive), 샤프트(shaft) 또는 속침(stylet)을 포함하는 것인 의료 기기.
  14. 제 1항 내지 제 13항 중 어느 한 항에 있어서,
    이식 동안 맥관 천공(vascular puncture)의 위험을 줄이기 위하여 상기 기기의 선단에 결합된 비-외상성 버퍼(non-traumatic buffer)를 포함하는 것인 의료 기기.
  15. 제 1항에 있어서,
    상기 프레임 구조에 직접 장착된 전자 장치 조립체(electronics assembly)를 더 포함하는 것인 의료 기기.
  16. 제 15항에 있어서,
    상기 전자 장치 조립체는
    (a) 다음의 하나 또는 그 이상을 포함하는 신경 조직을 자극하기 위한 회로:
    (i) 전류 및/또는 전압 소스;
    (ii) 배터리 및/또는 커패시터 또는 충전/에너지 저장 컴포넌트; 및
    (iii) 스위치 매트릭스, 및/또는
    (b) 다음의 하나 또는 그 이상을 포함하는 신경 활성을 기록하기 위한 회로:
    (i) 증폭기;
    (ii) 전원; 및
    (iii) 스위치 매트릭스.
  17. 환자의 신경 정보의 기록 또는 뉴런의 자극을 위한 방법으로서,
    환자의 혈관 내에 위치한 기기로부터 신경 활성을 나타내는 신호를 수신하는 단계;
    상기 신호를 사용하여 상기 활성을 나타내는 데이터를 생성하는 단계;
    상기 데이터를 제어부로 전송하는 단계;
    상기 제어부로부터 조절 신호를 생성하는 단계; 및
    환자에게 연결된 기구에 상기 조절 신호를 전송하는 단계를 포함하는, 방법.
  18. 제 17항에 있어서,
    상기 기기는 상시상 정맥동(a superior sagittal sinus) 내 혈관 또는 분지 피질 정맥(branching cortical vein)으로부터 선택되는 혈관 내에 위치하는 것인 방법.
  19. 제 17항에 있어서,
    상기 기기는 환자의 시각 피질(visual cortex)에 인접하여 위치하는 혈관 내에 위치하는 것인 방법.
  20. 제 17항에 있어서,
    상기 혈관은 직접적인 근육 자극 또는 기록을 위하여 근육 내에 위치하는 것인 방법.
  21. 제 17항에 있어서,
    상기 혈관은 자극 또는 기록을 위하여 말초 신경에 인접한 것인 방법.
  22. 제 17항에 있어서,
    상기 혈관은 교감 또는 부교감 신경에 인접한 것인 방법.
  23. 제 17항에 있어서,
    상기 기기로부터의 상기 신호는 지지 구조의 외부 표면 상에 위치한 전극을 통해 이동하고, 상기 신호는 상기 지지 구조의 스트럿을 통해 그리고 상기 지지 구조에 연결된 리드를 통해 상기 전극으로부터 상기 제어부로 더 이동하는 것인 방법.
  24. 동물 또는 인간에 결합된 기구를 조절하는 시스템에 있어서,
    상기 시스템은
    기기 근위의 중막의 활성을 자극 및/또는 센싱하기 위하여 동물 또는 인간의 혈관 내에 위치하기 적합한 기기;
    상기 기기와의 통신에 적합한 제어부를 포함하되,
    상기 제어부는
    (i) 상기 기기 근위의 중막의 활성을 나타내는 상기 기기로부터 데이터를 수신하고;
    (ii) 조절 신호를 생성하며; 및
    (iii) 상기 조절 신호를 상기 기구로 전송하기에 적합한 것인, 시스템.
  25. 제 24항에 있어서,
    상기 의료 기기는 제 1항 내지 제 16항 중 선택되는 어느 하나의 의료 기기를 포함하는 것인 시스템.
  26. 제 24항에 있어서,
    상기 의료 기기는
    상기 혈관 내의 삽입을 위한 수축된(collapsed) 상태 및 상기 혈관 벽에 대한 탄성적 지지를 위한 팽창된 상태 사이에서 이동 가능한 스텐트;
    상기 스텐트 상에서 상기 기기 근위의 중막의 활성을 자극 및/또는 센싱하기 위하여 구성되되, 상기 중막은 조직 및/또는 유체를 포함하는 것인 하나 또는 그 이상의 전극를 포함하는 것인 시스템.
  27. 제 24항에 있어서,
    상기 제어부는 상기 동물의 피하에 삽입되기 적합한 것인 시스템.
  28. 제 24항에 있어서,
    상기 기구는 다음 중 하나 또는 그 이상을 포함하는 것인 시스템:
    외골격(an exoskeleton);
    보철 팔다리(an prosthetic limb);
    휠체어(a wheelchair);
    컴퓨터(a computer); 및/또는
    전기 또는 전기-기계 기기.
  29. 제 24항에 있어서,
    상기 기기와 상기 제어부 사이에서 데이터를 전송하는 통신 도관을 더 포함하는 것인 시스템.
  30. 제 24항에 있어서,
    상기 제어부는 기기 조절 신호를 생성하고 상기 기기가 상기 중막을 자극할 수 있도록 상기 기기 조절 신호를 상기 기기에 전송하기 더 적합한 것인 시스템.
  31. 제 24항에 있어서,
    상기 제어부는 적어도 두 부분으로 형성된 하우징을 포함하는 것인 시스템.
  32. 제 31항에 있어서,
    상기 하우징의 적어도 두 부분은 자기적으로 고정되고; 핀을 사용하여 정렬되며; 및 수분 침투를 방지하기 위하여 개스킷을 포함하는 것인 시스템.













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