KR20180082791A - Micro-needles, mamufacture apparatus thereof and method of mamufacture using them - Google Patents

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KR20180082791A
KR20180082791A KR1020170004122A KR20170004122A KR20180082791A KR 20180082791 A KR20180082791 A KR 20180082791A KR 1020170004122 A KR1020170004122 A KR 1020170004122A KR 20170004122 A KR20170004122 A KR 20170004122A KR 20180082791 A KR20180082791 A KR 20180082791A
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정혜린
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Abstract

A microneedle manufacturing apparatus for manufacturing a microneedle coated with a drug solution according to the disclosed present invention comprises: a supporting unit for supporting a drug solution for coating a microneedle; and a control unit for controlling a temperature of the drug solution carried on the supporting unit, wherein the control unit keeps the temperature of the drug solution at a constant temperature by cooling. According to the configuration, the quality of the microneedle coated with the drug solution can be enhanced by controlling the temperature of the drug solution so that an appropriate viscosity for the drug solution coating is maintained.

Description

마이크로 니들, 이의 제조장치 및 이를 이용한 마이크로 니들 제조방법{MICRO-NEEDLES, MAMUFACTURE APPARATUS THEREOF AND METHOD OF MAMUFACTURE USING THEM}BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention [0001] The present invention relates to a microneedle, a microneedle, a manufacturing method thereof, and a microneedle manufacturing method using the microneedle,

본 발명은 마이크로 니들, 이의 제조장치 및 이를 이용한 마이크로 니들 제조방법에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 마이크로 니들을 제조하기 위한 담지체의 온도 조절을 통한 점도를 조절함으로써 품질을 향상시킬 수 있는 마이크로 니들 제조장치 및 이를 이용한 마이크로 니들 제조방법에 관한 것이다.
The present invention relates to a microneedle, an apparatus for producing the microneedle, and a method of manufacturing a microneedle using the microneedle. More particularly, the present invention relates to a microneedle capable of improving the quality by controlling the viscosity of the microneedle, And a microneedle manufacturing method using the same.

경피 약액 전달방식은 전달할 수 있는 약액 분자량의 크기에 제한이 있다. 따라서, 최근에는 다양한 능동적인 경피 약액 전달 방식들이 제안되고 있다. 그 중, 각질을 통과하여 피부층에 직접 약액을 투약하는 마이크로 니들 방법이 가장 많은 관심을 받고 있다. 마이크로 니들은 최외각층인 각질층 표면에 미세한 구멍을 뚫은 후 약물을 전달하는 방식으로 니들의 길이는 약물 전달의 목적에 따라 90 내지 1500㎛로 그 길이를 다양화할 수 있다. The transdermal drug delivery system has a limitation in the size of the drug solution molecular weight that can be delivered. Therefore, various active transdermal drug delivery systems have recently been proposed. Among them, the micro needle method, which passes the keratin and directly administers the drug solution to the skin layer, is receiving the most attention. The microneedles are made by drilling fine holes in the stratum corneum surface of the outermost layer and then delivering the drug, and the length of the needle can be varied to 90 to 1500 μm according to the purpose of drug delivery.

마이크로 니들의 종류 중 하나인 코팅 마이크로 니들은 전달하고자 하는 약물을 함유한 조성을 마이크로 니들 표면에 코팅하여 피부층으로 전달하는 방식으로, 공정이 간단하고 생산단가가 경제적인 이점을 가진다. 한편, 이러한 코팅 마이크로 니들은 상온에서 코팅 공정이 진행되어 점도 조절이 어렵고 상온 노출에 의한 유효 성분 변성이 발생된다. 이에 따라, 근래에는 마이크로 니들의 점도 조절이 용이하여 투약성을 향상시킬 수 있는 방안에 대한 다양한 연구가 지속적으로 이루어지고 있다.
Coated micro needles, which are one of the types of micro needles, have a merit in that the process is simple and the production cost is economical because the composition containing the drug to be delivered is coated on the surface of the micro needle and delivered to the skin layer. On the other hand, in such coated micro-needles, viscosity control is difficult due to progress of coating process at room temperature and denaturation of active ingredient occurs at room temperature. Accordingly, in recent years, various studies have been continuously carried out to improve the dosage by easily controlling the viscosity of the micro needle.

한국공개특허 제2014-0006167호Korean Patent Publication No. 2014-0006167 일본등록특허 제4750347호Japanese Patent No. 4750347

본 발명은 상기와 같은 문제점을 감안하여 안출된 것으로서, 점도 조절을 통해 균일한 약액을 코팅시킬 수 있는 마이크로 니들, 이의 제조장치 및 이를 이용한 마이크로 니들 제조방법을 제공하는데 그 목적이 있다.
SUMMARY OF THE INVENTION It is an object of the present invention to provide a microneedle capable of coating a uniform liquid through viscosity control, an apparatus for manufacturing the same, and a method of manufacturing a microneedle using the same.

상기 목적을 달성하기 위한 본 발명에 의한 마이크로 니들 제조장치는, 약액이 코팅되는 마이크로 니들을 제조하기 위한 것으로서, 상기 마이크로 니들을 코팅시키기 위한 약액이 담지된 담지유닛 및 상기 담지유닛에 담지된 상기 약액의 온도를 조절하는 조절유닛을 포함하며, 상기 조절유닛은 상기 약액의 온도를 냉각시켜 일정 온도로 유지시킨다. According to another aspect of the present invention, there is provided a micro needle manufacturing apparatus for manufacturing a micro needle coated with a drug solution. The micro needle manufacturing apparatus includes a holding unit carrying a drug solution for coating the micro needle, And the control unit controls the temperature of the chemical liquid to be maintained at a predetermined temperature by cooling the temperature of the chemical liquid.

일측에 의하면, 상기 담지유닛은 상부가 개방된 용기 형상을 가지며, 상기 조절유닛은 상기 담지유닛의 저부에 마련되어, 상기 담지유닛의 온도를 냉각 조절시킬 수 있다. According to one aspect of the present invention, the carrying unit has a container shape with an open top, and the adjusting unit is provided at the bottom of the carrying unit to cool the temperature of the carrying unit.

일측에 의하면, 상기 조절유닛은, 상기 담지유닛의 저부에 설치되어 상기 약액의 온도를 유지시키는 온도유지부재 및 상기 온도유지부재를 사이에 두고 상기 담지유닛의 저부에 마련되어, 상기 담지유닛을 냉각시키는 냉각부재를 포함할 수 있다. According to one aspect of the present invention, the control unit includes a temperature holding member provided at the bottom of the supporting unit to maintain the temperature of the chemical solution, and a cooling unit provided at the bottom of the supporting unit with the temperature holding member interposed therebetween, And a cooling member.

일측에 의하면, 상기 온도유지부재는 펠티어 소자를 포함하며, 상기 냉각부재는 냉매에 의해 냉각시키는 냉각팬을 포함할 수 있다. According to one aspect, the temperature holding member includes a Peltier element, and the cooling member may include a cooling fan for cooling by the coolant.

본 발명의 바람직한 일 실시예에 의한 마이크로 니들 제조방법은, 약액의 온도를 조절하는 단계 및 상기 약액으로 마이크로 니들을 담지시켜 상기 마이크로 니들의 표면에 상기 약액을 코팅시키는 단계를 포함하며, 상기 온도 조절단계는 상기 약액의 온도를 냉각시켜 유지시킨다. According to a preferred embodiment of the present invention, there is provided a method of manufacturing a microneedle, comprising: adjusting a temperature of a chemical solution; and supporting the micro-needle with the chemical solution to coat the surface of the micro-needle with the chemical solution, The step is to cool and maintain the temperature of the chemical liquid.

일측에 의하면, 상기 약액 조절단계는, 담지유닛에 담지된 상기 약액을 냉각부재를 통해 냉각시킨 후, 펠티어 소자를 포함하는 약액유지부재로 상기 약액의 온도를 일정 온도로 유지시킬 수 있다. According to one aspect of the present invention, in the chemical liquid adjusting step, the chemical liquid supported on the supporting unit is cooled through the cooling member, and then the chemical liquid holding member including the Peltier element can maintain the temperature of the chemical liquid at a predetermined temperature.

일측에 의하면, 상기 약액 코팅단계 이후에, 상기 약액이 코팅된 상기 마이크로 니들을 건조시키는 건조단계를 포함할 수 있다. According to one aspect, after the chemical liquid coating step, drying may be performed by drying the micro-needle coated with the chemical liquid.

일측에 의하면, 상기 약액은 용매에 생체 적합성 물질이 혼합되어 형성될 수 있다. According to one aspect, the drug solution may be formed by mixing a biocompatible material with a solvent.

일측에 의하면, 상기 생체 적합성 물질은, 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 펙틴, 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리락타이드, 폴리글리코라이드(PGA), 폴리락타이드-글리코라이드 공중합체(PLGA), 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및, 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체와 셀룰로오스의 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함할 수 있다. According to one aspect, the biocompatible material is selected from the group consisting of hyaluronic acid, alginic acid, pectin, carrageenan, chondroitin (sulfate), dextran (sulfate), chitosan, polylysine, (PGA), polylactide-glycolidide copolymer (PLGA), hyaluronic acid (PEG), polyglycolide (PEG) Alginic acid, carrageenan, chondroitin (sulfate), dextran (sulfate), chitosan, polylysine, collagen, gelatin, carboxymethyl chitin, fibrin, agarose, Polyanhydride, polyorthoester, polyetherester, polycaprolactone, polyesteramide, poly (butyric acid), poly (ethylene glycol) Polyacrylic acid, ethylene-vinyl acetate polymer, acrylic substituted cellulose acetate, non-degradable polyurethane, polystyrene, polyvinyl chloride, polyvinyl fluoride, poly (vinylimidazole), chlorosulfonate Polyvinylpyrrolidone (PVP), polyethylene glycol (PEG), polymethacrylate, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), ethylcellulose (EC), hydroxypropylcellulose (HPC), polyvinylpyrrolidone ), Carboxymethylcellulose, cyclodextrin, and copolymers of monomers forming such a polymer and cellulose.

일측에 의하면, 상기 약액은 기계적 강도를 높이기 위한 첨가제가 혼합되며, 상기 첨가제는 트레할로스, 글루코스, 말토스, 락토스, 락툴로스, 프럭토스, 투라노스, 멜리토스, 멜레지토스, 덱스트란, 소르비톨, 크실리톨, 팔라티니트, 만니톨, 폴리(락타이드), 폴리(글리코라이드), 폴리(락타이드-코-글리코라이드), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolacton e), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리 비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트, 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 혹은 둘 이상의 물질로 이루어질 수 있다. According to one aspect, the chemical liquid is mixed with an additive for increasing the mechanical strength, and the additive is selected from the group consisting of trehalose, glucose, maltose, lactose, lactulose, fructose, turanose, melitose, melitose, dextran, sorbitol, Poly (lactide-co-glycolide), polyanhydride, polyorthoester, poly (lactide-co-glycolide), poly But are not limited to, polyether sulfone, polyetheretherketone, polyetherester, polycaprolactone e, polyesteramide, poly (butyric acid), poly (valeric acid), polyurethane, polyacrylate, ethylene- Cellulose acetate, non-degradable polyurethane, polystyrene, polyvinyl chloride, polyvinyl fluoride, poly (vinyl imidazole), chlorosulfonate, (HPC), ethylcellulose (EC), hydroxypropylcellulose (HPC), polyvinylpyrrolidone (PVP), polyethyleneglycol (PEG), polymethacrylate, hydroxypropylmethylcellulose , Carboxymethylcellulose, cyclodextrin, and copolymers of monomers that form such a polymer.

일측에 의하면, 상기 약액은 유효성분이 혼합되며, 상기 유효성분은 단백질/펩타이드 의약, 호르몬, 호르몬 유사체, 효소, 효소저해제, 신호전달단백질 또는 그 일부분, 항체 또는 그 일부분, 단쇄항체, 결합단백질 또는 그 결합 도메인, 항원, 부착단백질, 구조단백질, 조절단백질, 독소단백질, 사이토카인, 전사조절 인자, 혈액 응고 인자 및 백신 중 적어도 어느 하나를 포함할 수 있다. According to one aspect, the drug solution is mixed with an active ingredient and the active ingredient is selected from the group consisting of a protein / peptide drug, a hormone, a hormone analog, an enzyme, an enzyme inhibitor, a signal transduction protein or a part thereof, an antibody or a part thereof, Binding domain, an antigen, an attachment protein, a structural protein, a regulatory protein, a toxin protein, a cytokine, a transcription regulator, a blood coagulation factor and a vaccine.

일측에 의하면, 상기 단백질/펩타이드 의약은 인슐린, IGF- 1(insulinlikegrowth factor 1), 성장호르몬, 에리쓰로포이에틴, G-CSFs(granulocyte-colony stimulating factors), GM-CSFs(granulocyte/macrophage-colony stimulating factors), 인터페론 알파, 인터페론 베타, 인 터페론 감마, 인터루킨-1 알파 및 베타, 인터루킨-3, 인터루킨-4, 인터루킨-6, 인터루킨-2, EGFs(epidermal growth factors), 칼시토닌(calcitonin), ACTH(adrenocorticotropic hormone), TNF(tumor necrosis factor), 아토비스반(atobisban), 부세레린(buserelin), 세트로렉릭스(cetrorelix), 데스로레린(deslorelin), 데스모프레신(desmopressin), 디노르핀 A(dynorphin A)(1-13), 엘카토닌(elcatonin), 엘레이도신(eleidosin), 엡티피바타이드(eptifibatide), GHRH-II(growth hormone releasing hormone-II), 고나도레린(gonadorelin), 고세레린(goserelin), 히스트레린(histrelin), 류프로레린(leuprorelin), 라이프레신(lypressin), 옥트레오타이드(octreotide), 옥시토신(oxytocin), 피트레신(pitressin), 세크레틴(secretin), 신칼라이드(sincalide), 테르리프레신(terlipressin), 티모펜틴(thymopentin), 티모신(thymosine), 트리프토레 린(triptorelin), 바이발리루딘(bivalirudin), 카르베토신(carbetocin), 사이클로스포린, 엑세딘(exedine), 란 레오타이드(lanreotide), LHRH(luteinizing hormone-releasing hormone), 나파레린(nafarelin), 부갑상선 호르몬, 프람린타이드(pramlintide), T-20(enfuvirtide), 타이말파신(thymalfasin) 및 지코노타이드 중 적어도 어느 하나를 포함할 수 있다. According to one aspect, the protein / peptide medicament is selected from the group consisting of insulin, IGF-1 (insulin sensitization factor 1), growth hormone, erythropoietin, granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), granulocyte / macrophage- stimulating factors, interferon alpha, interferon beta, interferon gamma, interleukin-1 alpha and beta, interleukin-3, interleukin-4, interleukin-6, interleukin-2, epidermal growth factors, calcitonin, The compounds of the present invention may be used in combination with other therapeutic agents such as ACTH (adrenocorticotropic hormone), TNF (tumor necrosis factor), atobisban, buserelin, cetrorelix, deslorelin, desmopressin, Dynorphin A (1-13), elcatonin, eleidosin, eptifibatide, growth hormone releasing hormone-II (GHRH-II), gonadolerin gonadorelin, goserelin, histrelin, leuprorelin, lypressin, , Octreotide, oxytocin, pitressin, secretin, sincalide, terlipressin, thymopentin, thymosine, thymocyte, The compounds of the present invention may be used in combination with other drugs such as triptorelin, bivalirudin, carbetocin, cyclosporine, exedine, lanreotide, luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) nafarelin, parathyroid hormone, pramlintide, T-20 (enfuvirtide), thymalfasin and chicotanide.

일측에 의하면, 상기 약액은 용매가 첨가되며, 상기 용매는 정제수(DI water), 메탄올(Methanol), 에탄올(Ethanol), 클로로포름(Chloroform)다이부틸 프탈레잇(Dibutyl phthalate), 다이메틸 프탈레잇(Dimethyl phthalate), 에틸 락테잇(Ethyl lactate), 글리세린(Glycerin), 아이소프로필 알코올(Isopropyl alcohol), 라틱 에씨드(Lactic acid), 프로필렌 글리콜(Propylene glycol) 등의 무기, 유기 용매를 포함할 수 있다. According to one aspect, the chemical solution is added with a solvent, and the solvent is selected from the group consisting of DI water, methanol, ethanol, chloroform dibutyl phthalate, dimethyl phthalate, an organic solvent such as ethanol, ethanol, isopropyl alcohol, phthalate, ethyl lactate, glycerin, isopropyl alcohol, lactic acid, propylene glycol and the like.

본 발명의 바람직한 일 실시예에 의한 마이크로 니들은, 약액의 온도를 조절하는 단계 및 상기 약액으로 마이크로 니들을 담지시켜 상기 마이크로 니들의 표면에 상기 약액을 코팅시키는 단계를 포함하며, 상기 온도 조절단계는 상기 약액의 온도를 냉각시켜 유지시키는 마이크로 니들 제조방법에 의해 제조된다.
The microneedle according to a preferred embodiment of the present invention includes a step of adjusting the temperature of the chemical liquid and a step of coating the chemical liquid on the surface of the micro needle by supporting the micro needle with the chemical liquid, And the temperature of the chemical liquid is cooled and maintained.

상기와 같은 구성을 가지는 본 발명에 의하면, 첫째, 마이크로 니들을 코팅시키는 약액의 온도를 조절함으로써 코팅에 적합한 적정 점도로 조절할 수 있게 된다. 그로 인해, 약액이 담지유닛에 대해 균일하게 퍼질 수 있음으로써, 마이크로 니들의 코팅 품질을 향상시킬 수 있게 된다. According to the present invention having the above-described structure, first, by adjusting the temperature of the chemical liquid for coating the micro needle, it is possible to control the viscosity to a suitable value for coating. As a result, the chemical liquid can be uniformly spread to the support unit, thereby improving the coating quality of the micro needle.

둘째, 약액의 온도를 조절함으로써, 약액의 변성과 용매의 증발을 억제하여 코팅시의 약물 함량을 증가시킬 수 있게 된다. Second, by controlling the temperature of the chemical liquid, it is possible to suppress the denaturation of the chemical liquid and the evaporation of the solvent, thereby increasing the drug content at the time of coating.

셋째, 부형제인 증점제가 약액에 과량 첨가되는 대신에 온도 조절에 의해 용이하게 점도를 조절할 수 있어, 마이크로 니들에 코팅되는 약액의 함량을 증가시킬 수 있게 된다.
Third, the viscosity can be easily controlled by adjusting the temperature, instead of adding the thickener, which is an excipient, to the drug solution in an excessive amount, so that the content of the drug solution coated on the micro needle can be increased.

도 1은 본 발명의 바람직한 일 실시예에 마이크로 니들 제조장치를 개략적으로 도시한 사시도이다.
도 2는 도 1에 도시된 마이크로 니들 제조장치에 의해 제조된 마이크로 니들을 개략적으로 도시한 사시도이다.
도 3은 도 1에 도시된 마이크로 니들 제조장치를 이용한 마이크로 니들 제조방법을 개략적으로 도시한 순서도이다.
도 4는 온도 변화에 따른 약액의 점도 변화를 개략적으로 도시한 그래프이다.
도 5는 동일한 점성제 조건에서 서로 상이한 온도에서의 약액의 증발 비율을 개략적으로 도시한 그래프이다.
도 6은 온도와 점도 조건이 서로 다른 3가지의 약액으로 코팅된 마이크로 니들을 각각 광학 현미경으로 촬영하여 표면 코팅 상태를 비교한 이미지들이다. 그리고,
도 7은 점도 증가에 따른 마이크로 니들의 표면 코팅된 양의 증가 상태를 광학 현미경으로 촬영하여 비교한 이미지들이다.
1 is a perspective view schematically showing a microneedle manufacturing apparatus according to a preferred embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a perspective view schematically showing microneedles fabricated by the microneedle manufacturing apparatus shown in FIG. 1. FIG.
3 is a flowchart schematically illustrating a method of manufacturing a micro needle using the micro needle manufacturing apparatus shown in FIG.
4 is a graph schematically showing a viscosity change of a chemical liquid with a change in temperature.
5 is a graph schematically showing the evaporation rate of the chemical liquid at different temperatures from each other under the same viscous condition.
FIG. 6 shows images obtained by photographing micro-needles coated with three drug solutions having different temperature and viscosity conditions by optical microscope and comparing their surface coating states. And,
FIG. 7 is an image obtained by photographing an increased amount of the surface coated amount of the micro needle according to an increase in viscosity with an optical microscope.

이하, 본 발명의 바람직한 일 실시예를 첨부된 도면을 참고하여 설명한다.
Hereinafter, a preferred embodiment of the present invention will be described with reference to the accompanying drawings.

도 1을 참고하면, 본 발명의 바람직한 일 실시예에 의한 마이크로 니들 제조장치(10)는 담지유닛(20) 및 조절유닛(30)을 포함한다. Referring to FIG. 1, a microneedle manufacturing apparatus 10 according to a preferred embodiment of the present invention includes a carrying unit 20 and a regulating unit 30.

참고로, 본 실시예에서 설명하는 마이크로 니들 제조장치(10)는 피부의 내부로 침투하는 약액(M)이 코팅되는 코팅 마이크로 니들(1)을 제조하기 위한 장치인 것으로 예시한다.
For reference, the microneedle manufacturing apparatus 10 described in this embodiment is exemplified as a device for manufacturing the coated microneedle 1 coated with the chemical liquid M penetrating into the inside of the skin.

상기 담지유닛(20)은 마이크로 니들(1)을 코팅시키기 위한 약액(M)이 담지된다. 이러한 담지유닛(20)은 상부가 개방된 용기와 같은 형상을 가지고, 약액(M)이 담지된다. 참고로, 도 1의 도시에서는 상기 담지유닛(20)의 상부가 개방된 형상인 것으로 도시 및 예시하나, 꼭 이에 한정되지 않는다. 즉, 상기 담지유닛(20)의 상부가 커버에 의해 선택적으로 개폐되는 것과 같은 변형예도 가능하다. The carrying unit 20 carries a chemical liquid M for coating the micro needles 1. The loading unit 20 has the same shape as the container with the top opened, and the chemical liquid M is carried. 1, the top of the loading unit 20 is opened and illustrated, but the present invention is not limited thereto. That is, a modified example is possible in which the upper portion of the carrying unit 20 is selectively opened and closed by the cover.

상기 조절유닛(30)은 담지유닛(20)에 담지된 약액(M)의 온도를 조절한다. 상기 조절유닛(30)은 약액(M)의 온도를 냉각시키는 냉각수단을 포함하여, 약액(M)의 온도를 조절한다. 이를 위해, 상기 조절유닛(30)은 온도유지부재(31)와 냉각부재(32)를 포함한다. The control unit (30) regulates the temperature of the chemical liquid (M) carried on the carrying unit (20). The regulating unit 30 includes cooling means for cooling the temperature of the chemical liquid M, thereby regulating the temperature of the chemical liquid M. [ To this end, the regulating unit 30 includes a temperature holding member 31 and a cooling member 32.

상기 온도유지부재(31)는 담지유닛(20)의 저부에 설치되어 약액(M)의 온도를 유지시킨다. 이러한 온도유지부재(31)로써, 본 실시예에서는 펠티어 소자(Peltier effect device)를 포함하는 것으로 예시한다. 즉, 상기 온도유지부재(31)는 전자냉각소자인 펠티어 소자를 포함함으로써, 일측은 발열하고 타측은 흡열하여 냉각시키는 펠티어 효과를 이용하여 담지유닛(20)의 온도를 냉각시켜 유지시킨다. The temperature holding member 31 is provided at the bottom of the holding unit 20 to maintain the temperature of the chemical liquid M. [ This temperature holding member 31 is exemplified as including a Peltier effect device in the present embodiment. That is, the temperature holding member 31 includes a Peltier element, which is an electronic cooling element, so that the temperature of the holding unit 20 is cooled and maintained by using the Peltier effect that one side generates heat while the other side absorbs heat.

상기 냉각부재(32)는 온도유지부재(31)를 사이에 두고 담지유닛(20)의 저부에 마련되어, 담지유닛(20)의 온도를 냉각시키는 펠티어 소자를 포함하는 온도유지부재(31)의 냉각 과정 중 발생하는 열을 냉각시킨다. 상기 냉각부재(32)는 냉매원(33)과 연결되는 냉각팬을 포함하여, 담지유닛(20)에 담지된 약액(M)을 냉각시킨다. The cooling member 32 is provided at the bottom of the carrying unit 20 with the temperature holding member 31 interposed therebetween to cool the temperature holding member 31 including the Peltier element for cooling the temperature of the carrying unit 20 Cool the heat generated during the process. The cooling member 32 includes a cooling fan connected to the refrigerant source 33 to cool the chemical liquid M carried on the loading unit 20. [

참고로, 상기 냉각부재(32)의 냉매원(33)은 자세히 도시되지 않았으나, 냉매를 저장하기 위한 공간을 냉매 저장부, 냉매 저장부와 연결되어 외부로부터 냉매 저장부로 냉매를 주입하기 위한 냉매 주입부, 냉매 저장부와 연결되어 냉매 저장부로부터 외부로 냉매를 배출시키기 위한 냉매 배출부 및 냉매 주입부와 냉매 배출부에 결합되어 냉매가 유출됨을 방지하기 위한 커버부를 포함할 수 있다.Although not shown in detail, the refrigerant source 33 of the cooling member 32 is connected to the refrigerant storage unit and the refrigerant storage unit to store a space for storing the refrigerant, And a cover part connected to the refrigerant storage part to discharge the refrigerant from the refrigerant storage part to the outside, and a cover part coupled to the refrigerant injection part and the refrigerant discharge part to prevent the refrigerant from flowing out.

이상과 같은 구성을 가지는 조절유닛(30)은 담지유닛(20)에 담지된 약액(M)의 온도를 원하는 온도 예컨대, 4℃ 내지 15℃로 냉각시켜 코팅에 적합한 점도로 유지시킬 수 있게 된다. 즉, 상기 약액(M)의 온도를 낮추어 적은 함량의 증점제로도 마이크로 니들(1)의 표면에 약액(M)이 균일하게 코팅될 수 있는 점도 영역을 만들 수 있다.
The adjustment unit 30 having the above configuration can cool the temperature of the chemical liquid M carried on the loading unit 20 to a desired temperature, for example, 4 to 15 DEG C, to maintain the viscosity suitable for the coating. That is, by lowering the temperature of the chemical liquid M, a viscosity region can be formed in which the chemical liquid M can be uniformly coated on the surface of the micro needle 1 even with a small amount of thickener.

도 2를 참고하면, 도 1에 도시된 마이크로 니들 제조장치(10)에 의해 제조된 마이크로 니들(1)이 도시된다. 도 2와 같이, 상기 마이크로 니들(1)은 베이스(2)에 복수의 팁(3)이 마련되며, 복수의 팁(3)에는 약액(M)에 의해 코팅된다.Referring to Fig. 2, a micro needle 1 manufactured by the micro needle manufacturing apparatus 10 shown in Fig. 1 is shown. 2, the micro needles 1 are provided with a plurality of tips 3 on a base 2 and coated with a chemical solution M on a plurality of tips 3.

보다 구체적으로, 상기 팁(3)은 피부에 침투하여 용융되는 약액(M)이 코팅되는 팁(3)을 포함한다. 상기 팁(3)은 피부(S)에 침투가 용이하도록 단부가 날카로운 형상을 가진다. 본 실시예에서는 팁(3)이 대략 원뿔 형상을 가지는 것으로 도시 및 예시하나, 꼭 이에 한정되지 않는다. 아울러, 상기 팁(3)의 개수 또한, 도시된 예로 한정되지 않는다. More specifically, the tip (3) includes a tip (3) coated with a drug solution (M) penetrating and melting the skin. The tip (3) has a sharp end shape to facilitate penetration of the skin (S). In this embodiment, the tip 3 is illustrated as having a substantially conical shape, but is not limited thereto. In addition, the number of the tips 3 is not limited to the illustrated example.

상기 베이스(2)는 복수의 팁(3)을 지지한다. 즉, 상기 베이스(2)는 복수의 팁(3)을 동시에 지지하는 마이크로 니들(1)의 몸체이다. The base (2) supports a plurality of tips (3). That is, the base 2 is the body of the microneedle 1 which simultaneously supports the plurality of tips 3.

한편, 도 1의 도시와 같이, 상기 마이크로 니들(1)은 담지유닛(20)의 약액(M)에 일정 시간 담지된 후에 승강함으로써, 도 2의 도시와 같이 약액(M)이 코팅된 마이크로 니들(1)이 제조된다. 이러한 마이크로 니들(1)의 제조방법을 정리하면 도 3과 같다.
1, the micro needle 1 is supported on the drug solution M of the holding unit 20 for a certain period of time and then ascended or descended. As a result, as shown in FIG. 2, (1) is produced. A manufacturing method of such a micro needle 1 is summarized in FIG.

도 3의 도시와 같이, 상기 마이크로 니들(1)의 제조방법은 약액(M)의 온도를 조절하는 단계(100) 및 약액(M)을 코팅시키는 단계(200)를 포함한다. 3, the method of manufacturing the micro needle 1 includes a step 100 of adjusting the temperature of the chemical liquid M and a step 200 of coating the chemical liquid M. [

상기 약액(M)의 온도 조절단계(100)는 담지유닛(20)에 담지된 약액(M)의 온도를 원하는 온도로 조절유닛(30)이 냉각시켜 유지시킨다. 이렇게 약액(M)의 온도가 조절되면, 코팅을 위한 적정 점도를 약액(M)이 유지할 수 있게 된다. The temperature adjusting step 100 of the chemical solution M cools the temperature of the chemical solution M carried on the loading unit 20 to a desired temperature and keeps the conditioning unit 30 cooling the same. Thus, when the temperature of the chemical liquid M is adjusted, the chemical liquid M can maintain an appropriate viscosity for the coating.

상기 마이크로 니들(1)은 온도가 조절된 약액(M)으로 담지됨으로써, 약액(M)이 팁(3)에 코팅된다(200). 이렇게 약액(M)에 의해 코팅된 마이크로 니들(1)은 담지유닛(20)을 벗어나 건조되는 건조단계(300)를 거쳐 최종 제조된다. The microneedle 1 is supported by the temperature-controlled drug solution M so that the drug solution M is coated on the tip 3 (200). The micro needle 1 coated with the chemical solution M is finally manufactured through a drying step 300 in which the micro-needle 1 is dried off the carrying unit 20.

참고로, 본 발명에서 설명하는 약액(M)은 용매에 생체 적합성 물질이 혼합된 혼합용액이다. 본 실시예에서는 상기 약액(M)이 1ml의 정제수(DW)를 포함하는 용매에 0.01g의 히아루로닉 산(hyaluronic acid)을 포함하는 생체 적합성 물질이 녹은 1%의 수용성 고분자 용액인 것으로 예시한다. For reference, the chemical solution (M) described in the present invention is a mixed solution in which a biocompatible substance is mixed with a solvent. In this embodiment, the drug solution M is a 1% aqueous solution of a polymer in which a biocompatible material containing 0.01 g of hyaluronic acid is dissolved in a solvent containing 1 ml of purified water (DW) .

여기서, 상기 생체 적합성 물질은 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 펙틴, 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리락타이드, 폴리글리코라이드(PGA), 폴리락타이드-글리코라이드 공중합체(PLGA), 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및, 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체와 셀룰로오스의 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함한다. Wherein the biocompatible material is selected from the group consisting of hyaluronic acid, alginic acid, pectin, carrageenan, chondroitin (sulfate), dextran (sulfate), chitosan, polylysine, collagen, gelatin Carboxymethyl chitin, fibrin, agarose, pullulan polylactide, polyglycolide (PGA), polylactide-glycolidide copolymer (PLGA), hyaluronic acid, (S) selected from the group consisting of alginic acid, carrageenan, chondroitin (sulfate), dextran (sulfate), chitosan, polylysine, collagen, gelatin, carboxymethyl chitin, fibrin, agarose, pullulan polyanhydride polyanhydride, polyorthoester, polyetherester, polycaprolactone, polyesteramide, poly (butyric acid), poly (valeric acid) ), Polyurethane, polyacrylate, ethylene-vinyl acetate polymer, acrylic substituted cellulose acetate, non-degradable polyurethane, polystyrene, polyvinyl chloride, polyvinyl fluoride, poly (vinylimidazole), chlorosulfonate polyolefin chlorosulphonate polyolefins, polyethylene oxide, polyvinylpyrrolidone (PVP), polyethylene glycol (PEG), polymethacrylate, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), ethylcellulose (EC), hydroxypropylcellulose (HPC) Carboxymethylcellulose, cyclodextrin, and copolymers of monomers forming such a polymer and cellulose.

또한, 상기 약액(M)은 생체 적합성 물질과 기계적 강도를 높이기 위한 첨가제를 혼합하여 형성된다. 상기 첨가제는 트레할로스, 글루코스, 말토스, 락토스, 락툴로스, 프럭토스, 투라노스, 멜리토스, 멜레지토스, 덱스트란, 소르비톨, 크실리톨, 팔라티니트, 만니톨, 폴리(락타이드), 폴리(글리코라이드), 폴리(락타이드-코-글리코라이드), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolacton e), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리 비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트, 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 혹은 둘 이상의 물질로 이루어진다. Further, the chemical liquid (M) is formed by mixing a biocompatible material and an additive for increasing the mechanical strength. The additive may be selected from the group consisting of trehalose, glucose, maltose, lactose, lactulose, fructose, turanose, melitose, melitose, dextran, sorbitol, xylitol, palatinite, mannitol, poly (Glycolides), poly (lactide-co-glycolide), polyanhydride, polyorthoester, polyetherester, polycaprolactone e, but are not limited to, polyesteramide, poly (butyric acid), poly (valeric acid), polyurethanes, polyacrylates, ethylene-vinyl acetate polymers, acrylic substituted cellulose acetate, non-degradable polyurethanes, polystyrene, polyvinyl chloride, Poly (vinylimidazole), chlorosulfonate, chlorosulphonate polyolefins, polyethylene oxide, polyvinylpyrrolidone (PVP), poly (PEG), polymethacrylate, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), ethylcellulose (EC), hydroxypropylcellulose (HPC), carboxymethylcellulose, cyclodextrin, and monomers forming these polymers Or a combination of two or more substances selected from the group consisting of.

또한, 상기 약액(M)은 생체 적합성 물질과 유효성분을 혼합하여 형성된다. 상기 유효성분은 단백질/펩타이드 의약을 포함하나 꼭 이에 한정되지 않으며, 호르몬, 호르몬 유사체, 효소, 효소저해제, 신호전달단백질 또는 그 일부분, 항체 또는 그 일부분, 단쇄항체, 결합단백질 또는 그 결합 도메인, 항원, 부착단백질, 구조단백질, 조절단백질, 독소단백질, 사이토카인, 전사조절 인자, 혈액 응고 인자 및 백신 중 적어도 어느 하나를 포함한다. 보다 상세하게는, 상기 단백질/펩타이드 의약은 인슐린, IGF- 1(insulinlikegrowth factor 1), 성장호르몬, 에리쓰로포이에틴, G-CSFs(granulocyte-colony stimulating factors), GM-CSFs(granulocyte/macrophage-colony stimulating factors), 인터페론 알파, 인터페론 베타, 인 터페론 감마, 인터루킨-1 알파 및 베타, 인터루킨-3, 인터루킨-4, 인터루킨-6, 인터루킨-2, EGFs(epidermal growth factors), 칼시토닌(calcitonin), ACTH(adrenocorticotropic hormone), TNF(tumor necrosis factor), 아토비스반(atobisban), 부세레린(buserelin), 세트로렉릭스(cetrorelix), 데스로레린(deslorelin), 데스모프레신(desmopressin), 디노르핀 A(dynorphin A)(1-13), 엘카토닌(elcatonin), 엘레이도신(eleidosin), 엡티피바타이드(eptifibatide), GHRH-II(growth hormone releasing hormone-II), 고나도레린(gonadorelin), 고세레린(goserelin), 히스트레린(histrelin), 류프로레린(leuprorelin), 라이프레신(lypressin), 옥트레오타이드(octreotide), 옥시토신(oxytocin), 피트레신(pitressin), 세크레틴(secretin), 신칼라이드(sincalide), 테르리프레신(terlipressin), 티모펜틴(thymopentin), 티모신(thymosine), 트리프토레 린(triptorelin), 바이발리루딘(bivalirudin), 카르베토신(carbetocin), 사이클로스포린, 엑세딘(exedine), 란 레오타이드(lanreotide), LHRH(luteinizing hormone-releasing hormone), 나파레린(nafarelin), 부갑상선 호르몬, 프람린타이드(pramlintide), T-20(enfuvirtide), 타이말파신(thymalfasin) 및 지코노타이드 중 어느 하나를 포함한다. Further, the chemical liquid (M) is formed by mixing a biocompatible material with an active ingredient. Such active ingredients include, but are not limited to, protein / peptide drugs, hormones, hormone analogs, enzymes, enzyme inhibitors, signaling proteins or parts thereof, antibodies or portions thereof, single chain antibodies, binding proteins or binding domains thereof, , Adhesion protein, structural protein, regulatory protein, toxin protein, cytokine, transcription regulator, blood coagulation factor and vaccine. More specifically, the protein / peptide medicament may be selected from the group consisting of insulin, insulin sensitization factor 1 (IGF-1), growth hormone, erythropoietin, granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), granulocyte / macrophage- interleukin-1, interleukin-2, EGFs (epidermal growth factors), calcitonin, interleukin-1, interleukin- , Adrenocorticotropic hormone (ACTH), tumor necrosis factor (TNF), atobisban, buserelin, cetrorelix, deslorelin, desmopressin, , Dynorphin A (1-13), elcatonin, eleidosin, eptifibatide, growth hormone releasing hormone-II (GHRH-II), konadorerin gonadorelin, goserelin, histrelin, leuprorelin, lypress, inhaled glucocorticoid receptor antagonists, such as oxytocin, octreotide, oxytocin, pitressin, secretin, sincalide, terlipressin, thymopentin, thymosine, ), Triptorelin, bivalirudin, carbetocin, cyclosporine, exedine, lanreotide, luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) And includes any one of nafarelin, parathyroid hormone, pramlintide, T-20 (enfuvirtide), thymalfasin and chicotanide.

또한, 상기 약액(M)의 용매는 생체 적합성 물질을 용해시킨다. 이러한 용매는 정제수(DI water), 메탄올(Methanol), 에탄올(Ethanol), 클로로포름(Chloroform)다이부틸 프탈레잇(Dibutyl phthalate), 다이메틸 프탈레잇(Dimethyl phthalate), 에틸 락테잇(Ethyl lactate), 글리세린(Glycerin), 아이소프로필 알코올(Isopropyl alcohol), 라틱 에씨드(Lactic acid), 프로필렌 글리콜(Propylene glycol) 등을 포함하는 무기, 유기 용매 중 적어도 어느 하나를 포함한다. Further, the solvent of the chemical liquid (M) dissolves the biocompatible material. Such solvents include, but are not limited to, DI water, methanol, ethanol, chloroform dibutyl phthalate, dimethyl phthalate, ethyl lactate, glycerin And at least one of inorganic and organic solvents including glycerin, isopropyl alcohol, lactic acid, propylene glycol and the like.

참고로, 본 실시예에서는 하기 표 1과 같이, 3가지 조건의 약액(M) 샘플의 조성과 온도로 마이크로 니들(1)을 제조하였다. For reference, in this embodiment, as shown in Table 1 below, the micro needle 1 was prepared with the composition and temperature of the chemical solution (M) sample under three conditions.

조성Furtherance 온도Temperature 샘플1Sample 1 CMC 7.05% + DW 92.95%CMC 7.05% + DW 92.95% 10℃10 샘플2Sample 2 CMC 7.05% + DW 92.95%CMC 7.05% + DW 92.95% 25℃25 샘플3Sample 3 CMC 8.2% + DW 91.8%CMC 8.2% + DW 91.8% 25℃25 ℃

여기서, CMC(Carboxymethylcellulose, low viscosity; Sigma)는 증점제이며, DW는 정제수이다. Here, CMC (carboxymethylcellulose, low viscosity; Sigma) is a thickener and DW is a purified water.

상기 표 1과 같은 조건으로 준비된 샘플 3가지 중, CMC%를 달리한 약액(M)의 점도를 측정하여 증점제에 따른 점도 변화(CMC%-CP)에 관한 그래프 패턴을 도 4와 같이 획득할 수 있다. 도 4에서와 같이, 표 1에서 수득한 3가지 종류의 CMC%와 온도별 코팅용액 즉, 약액(M)의 점도를 각각 측정하여 점도 변화를 관측하였다.The graph of the viscosity change (CMC% -CP) according to the thickener can be obtained as shown in FIG. 4 by measuring the viscosity of the chemical liquid (M) having different CMC% among the three samples prepared under the conditions as shown in Table 1 have. As shown in FIG. 4, the viscosities of the three kinds of CMC% obtained in Table 1 and the viscosity of the coating solution, that is, the chemical solution (M), were measured.

도 4와 같이, 샘플 2와 같은 온도에서 10℃로 냉각시킨 점도 변화가 A포인트에서 936.54cP에서 1979cP로 점도가 변화됨을 확인할 수 있다. 또한, 도 4의 B포인트에서와 같이, CMC 9.4%인 샘플의 온도가 25℃일 때 점도가 4588cP에서 10℃로 냉각되면 9242cP로 점도가 변화됨을 확인할 수 있다. As shown in FIG. 4, it can be seen that the viscosity change at 10 ° C at the same temperature as Sample 2 changes the viscosity from 936.54 cP to 1979 cP at point A. Also, as shown at point B in FIG. 4, it can be seen that when the temperature of the sample having CMC of 9.4% is 25 ° C and the viscosity is decreased from 4588cP to 10 ° C, the viscosity is changed to 9242cP.

도 5에서는 표 1의 샘플 1과 2를 이용하여 시간에 따른 약액(M)의 증발 비율을 관찰한 그래프가 도시된다. 도 5의 그래프를 참고하면, 샘플 1의 시간에 따른 약액(M)의 증발 비율이 샘플 2와 비교하여 급격히 감소됨을 확인할 수 있다. 5 shows a graph in which the evaporation rates of the chemical liquid M with respect to time are observed using Samples 1 and 2 of Table 1. Referring to the graph of FIG. 5, it can be seen that the evaporation rate of the chemical liquid (M) over time of the sample 1 is drastically reduced as compared with the sample 2.

도 6은 샘플 1 내지 3의 조건을 가지는 약액(M)을 이용하여 마이크로 니들(1)에 코팅이 균일하게 이루어졌는지를 광학현미경으로 관찰한 상태가 도시된다. 도 6의 (a)는 샘플 1의 조건으로 코팅된 마이크로 니들(1)로써, 코팅 높이가 425±10.8㎛이다. 또한, 도 6의 (b)를 참고하면 샘플 2의 조건하에서 코팅된 마이크로 니들(1)의 코팅 높이는 344.5±20.8㎛이며, (c)를 참고하면 샘플 3의 조건에서 코팅된 마이크로 니들(1)의 코팅 높이는 307.1±16.4㎛이다. 즉, 도 6의 도시와 같이, 다양한 조건에 따라 마이크로 니들(1)의 코팅 높이가 가변될 수 있음을 확인할 수 있다. FIG. 6 shows a state in which the micro-needle 1 is uniformly coated with the chemical liquid M having the conditions of Samples 1 to 3 under an optical microscope. 6 (a) is a micro needle 1 coated with the condition of Sample 1, and the coating height is 425 占 10.8 占 퐉. 6 (b), the coating height of the coated micro needle 1 under the condition of the sample 2 is 344.5. + -. 20.8 .mu.m. Referring to FIG. 6 (c) Is 307.1 占 16.4 占 퐉. That is, as shown in FIG. 6, it can be seen that the coating height of the micro needle 1 can be varied according to various conditions.

도 7의 (a)는 CMC 2% + 약액 15% + 정제수 83%의 조건, (b)는 CMC 4% + 약액 15% + 정제수 81%의 조건, (c)는 CMC 6% + 약액 15% + 정제수 79%의 조건 그리고, (d)는 CMC 8% + 약액 15% + 정제수 77%의 조건으로 점도 증가에 따른 마이크로 니들(1)의 표면 코팅양의 증가 경향을 광학 현미경으로 관찰한 결과가 도시된다. FIG. 7A shows the condition of CMC 2% + chemical solution 15% + purified water 83%, (b) CMC 4% + chemical solution 15% + purified water 81% condition, (c) CMC 6% + chemical solution 15% (D) shows the tendency of increasing the surface coating amount of the micro needle 1 according to the increase of the viscosity under the condition of CMC 8% + 15% of drug solution + 77% of purified water by optical microscope Respectively.

도 7의 (a)와 같이 CMC 2% + 약액 15% + 정제수 83%의 조건으로 코팅한 마이크로 니들(1)의 코팅 높이는 191.210 ± 42.480㎛이며, 도 7의 (b)와 같이 CMC 4% + 약액 15% + 정제수 81%의 조건으로 코팅한 마이크로 니들(1)의 코팅 높이는 274.211 ± 27.696㎛이다. 또한, 도 7의 (c)와 같이 CMC 6% + 약액 15% + 정제수 79%의 조건으로 코팅한 마이크로 니들(1)의 코팅 높이는 297.347 ± 34.275㎛이며, 도 7의 (d)와 같이 CMC 8% + 약액 15% + 정제수 77%으로 코팅한 마이크로 니들(1)의 코팅 높이는 349.291 ± 12.108㎛이다. As shown in FIG. 7 (a), the coating height of the micro needle 1 coated with 2% CMC, 15% chemical and 83% purified water was 191.210 ± 42.480 μm, and CMC 4% + The coated height of the micro needle 1 coated with the chemical solution of 15% + purified water of 81% was 274.211 ± 27.696 탆. 7 (c), the coating height of the micro needle 1 coated with 6% CMC + 15% CMC + 79% purified water is 297.347 + 34.275 탆, and CMC 8 The coating height of the micro needle 1 coated with% + chemical 15% + purified water 77% is 349.291 ± 12.108 μm.

도 7의 도시와 같이, 상기 마이크로 니들(1)의 표면 코팅이 가장 균일하게 이루어진 조성은 (d)의 조성이며, 이 때의 점도는 대략 4500 내지 5000 cP로 가장 우수한 코팅 상태임을 확인할 수 있다.
As shown in FIG. 7, the composition in which the surface coating of the micro needle 1 is most uniform is the composition (d), and the viscosity at this time is about 4500 to 5000 cP, which is the most excellent coating state.

상술한 바와 같이, 본 발명의 바람직한 실시예를 참조하여 설명하였지만 해당 기술분야의 숙련된 당업자라면 하기의 청구범위에 기재된 본 발명의 사상 및 영역으로부터 벗어나지 않는 범위 내에서 본 발명을 다양하게 수정 및 변경시킬 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.
Although the present invention has been described with reference to the preferred embodiments thereof, it will be apparent to those skilled in the art that various modifications and variations can be made in the present invention without departing from the spirit and scope of the invention as defined in the following claims. It can be understood that

1: 마이크로 니들 2: 베이스
3: 팁 10: 마이크로 니들 제조장치
20: 담지유닛 30: 조절유닛
31: 온도유지부재 32: 냉각부재
M: 약액
1: Micro needle 2: Base
3: Tip 10: Micro needle manufacturing device
20: carrying unit 30: regulating unit
31: temperature holding member 32: cooling member
M: Solution

Claims (14)

약액이 코팅되는 마이크로 니들을 제조하기 위한 마이크로 니들 제조장치에 있어서,
상기 마이크로 니들을 코팅시키기 위한 약액이 담지된 담지유닛; 및
상기 담지유닛에 담지된 상기 약액의 온도를 조절하는 조절유닛;
을 포함하며,
상기 조절유닛은 상기 약액의 온도를 냉각시켜 일정 온도로 유지시키는 마이크로 니들 제조장치.
A microneedle manufacturing apparatus for manufacturing a microneedle coated with a chemical solution,
A carrying unit carrying a drug solution for coating the micro needle; And
An adjusting unit for adjusting the temperature of the chemical solution carried on the supporting unit;
/ RTI >
Wherein the control unit controls the temperature of the chemical liquid to be maintained at a predetermined temperature by cooling the temperature of the chemical liquid.
제1항에 있어서,
상기 담지유닛은 상부가 개방된 용기 형상을 가지며,
상기 조절유닛은 상기 담지유닛의 저부에 마련되어, 상기 담지유닛의 온도를 냉각 조절시키는 마이크로 니들 제조장치.
The method according to claim 1,
Wherein the supporting unit has a container shape in which an upper portion is opened,
Wherein the adjustment unit is provided at the bottom of the carrying unit to cool the temperature of the carrying unit.
제1항에 있어서,
상기 조절유닛은,
상기 담지유닛의 저부에 설치되어 상기 약액의 온도를 유지시키는 온도유지부재; 및
상기 온도유지부재를 사이에 두고 상기 담지유닛의 저부에 마련되어, 상기 담지유닛을 냉각시키는 냉각부재;
를 포함하는 마이크로 니들 제조장치.
The method according to claim 1,
The adjustment unit includes:
A temperature holding member installed at a bottom of the supporting unit to maintain the temperature of the chemical liquid; And
A cooling member provided at the bottom of the carrying unit with the temperature holding member interposed therebetween to cool the carrying unit;
Wherein the micro needle manufacturing apparatus comprises:
제3항에 있어서,
상기 온도유지부재는 펠티어 소자를 포함하며,
상기 냉각부재는 냉매에 의해 냉각시키는 냉각팬을 포함하는 마이크로 니들 제조장치.
The method of claim 3,
Wherein the temperature holding member comprises a Peltier element,
And the cooling member includes a cooling fan for cooling by the coolant.
약액의 온도를 조절하는 단계; 및
상기 약액으로 마이크로 니들을 담지시켜 상기 마이크로 니들의 표면에 상기 약액을 코팅시키는 단계:
를 포함하며,
상기 온도 조절단계는 상기 약액의 온도를 냉각시켜 유지시키는 마이크로 니들 제조방법.
Adjusting the temperature of the chemical liquid; And
Coating the drug solution on the surface of the micro needle by supporting the micro needle with the drug solution;
/ RTI >
Wherein the temperature adjusting step is performed by cooling the temperature of the chemical liquid.
제5항에 있어서,
상기 약액 조절단계는,
담지유닛에 담지된 상기 약액을 냉각부재를 통해 냉각시킨 후, 펠티어 소자를 포함하는 약액유지부재로 상기 약액의 온도를 일정 온도로 유지시키는 마이크로 니들 제조방법.
6. The method of claim 5,
Wherein the chemical liquid adjusting step comprises:
The method comprising the steps of: cooling the drug solution carried on the carrier unit through a cooling member, and then maintaining the temperature of the drug solution at a predetermined temperature by a drug solution holding member including a Peltier element.
제5항에 있어서,
상기 약액 코팅단계 이후에, 상기 약액이 코팅된 상기 마이크로 니들을 건조시키는 건조단계를 포함하는 마이크로 니들 제조방법.
6. The method of claim 5,
And drying the microneedles coated with the drug solution after the chemical solution coating step.
제5항에 있어서,
상기 약액은 용매에 생체 적합성 물질이 혼합되어 형성되는 마이크로 니들 제조방법.
6. The method of claim 5,
Wherein the chemical liquid is formed by mixing a biocompatible material with a solvent.
제8항에 있어서,
상기 생체 적합성 물질은,
히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 펙틴, 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리락타이드, 폴리글리코라이드(PGA), 폴리락타이드-글리코라이드 공중합체(PLGA), 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및, 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체와 셀룰로오스의 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함하는 마이크로 니들 제조방법
9. The method of claim 8,
The biocompatible material may be,
But are not limited to, hyaluronic acid, alginic acid, pectin, carrageenan, chondroitin (sulfate), dextran (sulfate), chitosan, polylysine, collagen, gelatin, carboxymethyl chitin ), Fibrin, agarose, pullulan polylactide, polyglycolide (PGA), polylactide-glycolide copolymer (PLGA), hyaluronic acid, alginic acid, , Chondroitin (sulfate), dextran (sulfate), chitosan, polylysine, collagen, gelatin, carboxymethyl chitin, fibrin, agarose, pullulan polyanhydride, But are not limited to, polyorthoesters, polyether esters, polycaprolactones, polyesteramides, poly (butyric acid), poly (valeric acid), polyurethanes, polyacrylates, But are not limited to, ethylene-vinyl acetate polymers, acrylic substituted cellulose acetates, non-degradable polyurethanes, polystyrenes, polyvinylchlorides, polyvinyl fluorides, poly (vinylimidazoles), chlorosulphonate polyolefins, Polyvinylpyrrolidone (PVP), polyethylene glycol (PEG), polymethacrylate, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), ethylcellulose (EC), hydroxypropylcellulose (HPC), carboxymethylcellulose, cyclodextrin, A method of producing a micro needle comprising at least one selected from the group consisting of a copolymer of monomers forming such a polymer and a cellulose
제8항에 있어서,
상기 약액은 기계적 강도를 높이기 위한 첨가제가 혼합되며,
상기 첨가제는 트레할로스, 글루코스, 말토스, 락토스, 락툴로스, 프럭토스, 투라노스, 멜리토스, 멜레지토스, 덱스트란, 소르비톨, 크실리톨, 팔라티니트, 만니톨, 폴리(락타이드), 폴리(글리코라이드), 폴리(락타이드-코-글리코라이드), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolacton e), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리 비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트, 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 혹은 둘 이상의 물질로 이루어지는 마이크로 니들의 제조방법.
9. The method of claim 8,
The chemical liquid is mixed with an additive for increasing the mechanical strength,
The additive may be selected from the group consisting of trehalose, glucose, maltose, lactose, lactulose, fructose, turanose, melitose, melitose, dextran, sorbitol, xylitol, palatinite, mannitol, poly (Glycolides), poly (lactide-co-glycolide), polyanhydride, polyorthoester, polyetherester, polycaprolactone e, but are not limited to, polyesteramide, poly (butyric acid), poly (valeric acid), polyurethanes, polyacrylates, ethylene-vinyl acetate polymers, acrylic substituted cellulose acetate, non-degradable polyurethanes, polystyrene, polyvinyl chloride, Poly (vinylimidazole), chlorosulfonate, chlorosulphonate polyolefins, polyethylene oxide, polyvinylpyrrolidone (PVP), poly (PEG), polymethacrylate, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), ethylcellulose (EC), hydroxypropylcellulose (HPC), carboxymethylcellulose, cyclodextrin, and monomers forming these polymers Wherein the microneedles are made of one or two or more substances selected from the group consisting of a combination of two or more substances.
제8항에 있어서,
상기 약액은 유효성분이 혼합되며,
상기 유효성분은 단백질/펩타이드 의약, 호르몬, 호르몬 유사체, 효소, 효소저해제, 신호전달단백질 또는 그 일부분, 항체 또는 그 일부분, 단쇄항체, 결합단백질 또는 그 결합 도메인, 항원, 부착단백질, 구조단백질, 조절단백질, 독소단백질, 사이토카인, 전사조절 인자, 혈액 응고 인자 및 백신 중 적어도 어느 하나를 포함하는 마이크로 니들의 제조방법.
9. The method of claim 8,
The drug solution is mixed with active ingredients,
The active ingredient may be a protein / peptide drug, a hormone, a hormone analogue, an enzyme, an enzyme inhibitor, a signal transduction protein or a part thereof, an antibody or a part thereof, a single chain antibody, a binding protein or a binding domain thereof, A protein, a toxin protein, a cytokine, a transcription regulator, a blood coagulation factor, and a vaccine.
제11항에 있어서,
상기 단백질/펩타이드 의약은 인슐린, IGF- 1(insulinlikegrowth factor 1), 성장호르몬, 에리쓰로포이에틴, G-CSFs(granulocyte-colony stimulating factors), GM-CSFs(granulocyte/macrophage-colony stimulating factors), 인터페론 알파, 인터페론 베타, 인 터페론 감마, 인터루킨-1 알파 및 베타, 인터루킨-3, 인터루킨-4, 인터루킨-6, 인터루킨-2, EGFs(epidermal growth factors), 칼시토닌(calcitonin), ACTH(adrenocorticotropic hormone), TNF(tumor necrosis factor), 아토비스반(atobisban), 부세레린(buserelin), 세트로렉릭스(cetrorelix), 데스로레린(deslorelin), 데스모프레신(desmopressin), 디노르핀 A(dynorphin A)(1-13), 엘카토닌(elcatonin), 엘레이도신(eleidosin), 엡티피바타이드(eptifibatide), GHRH-II(growth hormone releasing hormone-II), 고나도레린(gonadorelin), 고세레린(goserelin), 히스트레린(histrelin), 류프로레린(leuprorelin), 라이프레신(lypressin), 옥트레오타이드(octreotide), 옥시토신(oxytocin), 피트레신(pitressin), 세크레틴(secretin), 신칼라이드(sincalide), 테르리프레신(terlipressin), 티모펜틴(thymopentin), 티모신(thymosine), 트리프토레 린(triptorelin), 바이발리루딘(bivalirudin), 카르베토신(carbetocin), 사이클로스포린, 엑세딘(exedine), 란 레오타이드(lanreotide), LHRH(luteinizing hormone-releasing hormone), 나파레린(nafarelin), 부갑상선 호르몬, 프람린타이드(pramlintide), T-20(enfuvirtide), 타이말파신(thymalfasin) 및 지코노타이드 중 적어도 어느 하나를 포함하는 마이크로 니들의 제조방법.
12. The method of claim 11,
The protein / peptide medicament may be selected from the group consisting of insulin, IGF-1 (insulin sensitivity factor 1), growth hormone, erythropoietin, granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), granulocyte / macrophage- Interferon alpha, interferon beta, interferon gamma, interleukin-1 alpha and beta, interleukin-3, interleukin-4, interleukin-6, interleukin-2, epidermal growth factors, calcitonin, adrenocorticotropic hormone ), TNF (tumor necrosis factor), atobisban, buserelin, cetrorelix, deslorelin, desmopressin, dinorpin A dynorphin A (1-13), elcatonin, eleidosin, eptifibatide, growth hormone releasing hormone-II (GHRH-II), gonadorelin, Goserelin, histrelin, leuprorelin, lypressin, octreotide, the compounds of the present invention may be selected from the group consisting of octreotide, oxytocin, pitressin, secretin, sincalide, terlipressin, thymopentin, thymosine, a triptorelin, a bivalirudin, a carbetocin, a cyclosporin, an exedine, a lanreotide, a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH), a nafarelin, A method for producing a micro needle comprising at least one of a hormone, pramlintide, T-20 (enfuvirtide), thymalfasin and chicotanide.
제8항에 있어서,
상기 약액은 용매가 첨가되며,
상기 용매는 정제수(DI water), 메탄올(Methanol), 에탄올(Ethanol), 클로로포름(Chloroform)다이부틸 프탈레잇(Dibutyl phthalate), 다이메틸 프탈레잇(Dimethyl phthalate), 에틸 락테잇(Ethyl lactate), 글리세린(Glycerin), 아이소프로필 알코올(Isopropyl alcohol), 라틱 에씨드(Lactic acid), 프로필렌 글리콜(Propylene glycol) 등의 무기, 유기 용매를 포함하는 마이크로 니들 제조방법.
9. The method of claim 8,
The chemical solution is added with a solvent,
The solvent may be selected from the group consisting of DI water, methanol, ethanol, chloroform dibutyl phthalate, dimethyl phthalate, ethyl lactate, glycerin An organic solvent such as glycerin, isopropyl alcohol, lactic acid, propylene glycol and the like.
제5항 내지 제13항 중 어느 한 항에 의해 제조된 마이크로 니들. A microneedle manufactured by any one of claims 5 to 13.
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