KR20180044569A - 의약품 감식 방법 및 이를 수행하는 의약품 감식 장치 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 의약품 감식 방법으로서, (a) 의약품에 대하여 적외선 스펙트럼을 측정할 측정위치를 결정하는 단계; (b) 상기 의약품의 상기 측정위치에서의 적외선 스펙트럼을 획득하는 단계; 및 (c) 상기 적외선 스펙트럼을 분석하여 상기 의약품이 진품인지 여부를 판단하는 단계를 포함한다.
Description
본 발명은 푸리에 변환 적외선 분광기(FTIR)를 이용한 분광 분석기술 및 주성분 분석의 응용에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 의약품의 진위여부를 감식하는 의약품 감식 방법 및 이를 수행하는 의약품 감식 장치에 관한 것이다.
발기부전치료제로 쓰이고 있는 비아그라, 시알리스, 레비트라 등은 PDE-5(phosphodiesterase type-5) 억제물질이다. PDE-5는 발기상태를 멈추게 할 때 분비되는데, 발기부전 환자는 PDE-5의 과다 분비가 문제다. 시중에서 판매되는 발기부전치료제는 PDE-5을 억제하고 음경 내 혈액 유입을 도와주는 생리활성물질인 cGMP가 제 기능을 할 수 있도록 한다.
최근에 국내에 확인 및 규제되고 있는 발기부전치료제 성분은 실데나필, 타다라필, 바데나필, 유데나필 등 4종과 이의 합성 유사물질인 호모실데나필, 홍데나필, 하이드록시호모실데나필 외 12종의 물질들이 외국계 제약회사와 국내 기업에 의해 제조되고 있다.
발기부전 치료제의 국내 시장은 화이자사의 비아그라가 500 억대, 릴리사의 시알리스가 300 억대, 동아 ST(구 동아제약)의 자이데나가 200 억대, 그리고 바이엘, SK케미컬, JW증외제약 등의 제품들이 년 1000억 원대 이상의 시장을 형성하고 있다. 현재 발기부전 치료제와 유사물질을 함유한 불법 물품들이 여행자 휴대품이나, 건강기능식품으로 위장되어 수입되고, 인터넷, 택배, 전화, 성인 용품점등에서 의사의 처방 없이 다량으로 유통되고 있어 국민의 건강을 매우 위협하고 있는 실정에 있다.
작년 상반기에 밀반입된 발기부전치료제 규모는 2007년 이후 5년간 20 배 이상 급증했다. 발기부전치료제는 의약품으로 개인의 건강상태를 감안한 의사의 처방에 따라야 하는 의약품으로 우리 주변에서 누구나 쉽게 구할 수 있는 관계로 위험성과 부작용에 대한 인식이 부족한 편이다.
부작용으로는 열성홍조, 두통, 일시적 혈압상승, 시각이상, 안구충혈과 심한 경우 실다나필이 멜라닌 풍부한 망막에 높은 친화도를 높여 망막혈관 폐쇄에 이르는 경우가 있다.
일반적으로 위조 발기부전치료제는 대부분 효과를 높이기 위해 기준 정량보다 적게는 두 배에서 많게는 수십 배까지 함량을 높인 경우가 있어 잘못 복용할 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있다. 또한 제조 공정상에서 포함될 수 있는 유해물질들이 다량 함유되어 있고 특히, 카드뮴과 납 등 중금속 성분이 포함되어 있다.
일반적으로 발기부전치료제의 성분 분석 및 진위를 판단하는 방법은 HPLC분석법, GC/MS분석법, LC/MS분석법, NMR분석법 등 다양한 방법이 이용되어왔으나, 각 방법들은 모두 전처리 과정을 거치고 성분들의 함량 측정을 통해서 이들의 진위여부를 감정하고 있다.
현재는 발기부전 치료제의 성분 및 구조가 모두 공개되고 규명되어 있다. 따라서 위조 발기부전 치료제의 많은 부분이 국내외 제약사의 발기부전치료제와 외관상으로 동일한 형태, 색깔 및 성분까지 유사하게 제조되어 진위를 판단하는데 많은 어려움이 있다.
발기부전치료제 표면을 덮고 있는 정제의 필름코팅제는 약품제조사와 약품명을 구별하고 모양, 색깔, 문자 등을 포함하고 있고 제조된 날짜, 배치 등에 따라 제품 고유의 성분을 가지고 있다. 따라서 발기부전치료제의 필름코팅 부분의 성분에 따른 차이를 이용하여 진위여부를 판단하는데 이용할 수 있다.
본 발명에서 위조 발기부전 치료제라 함은 국내외 유명제약회사에서 직접 또는 주문자생산 방식(OEM)에 의해 제조되지 않고, 또는 전문의약품으로 의사의 처방전에 근거하여 국가에서 허가된 약국에서 판매되지 않은 발기부전 치료제로서 불순한 의도로 국내에서 유통되는 모든 의약품을 말한다.
본 발명에서 이용되는 분석 연구 장비인 FTIR 분광기는 분자에 600~4000 cm-1 범위 주파수의 적외선(Infrared) 광선을 조사하면 분자의 고유 진동 주파수의 적외선이 흡수되어 분자의 구조에 따른 스펙트럼을 얻을 수 있다. IR 스펙트럼의 해석에서 일반적인 방법은 스펙트럼에 나오는 영역에서의 작용기(functional group)를 비교 분석하는 방법이고 특징적으로 강한 피크나 지문(fingerprint) 영역에서의 특별히 두드러진 패턴을 주목하는 것이다.
약품을 제조할 때 주성분만으로 타정(의약품을 압축하여 일정한 모양으로 만드는 일)을 하거나 캡슐을 충진 하는 것은 어렵다. 따라서 제품의 형태를 만들어 주고, 약제에 적당한 굳기나 형상을 주기 위해서, 또는 주성분의 양이 적은 경우에 일정 용량, 중량을 첨가하여 취급하기 쉬운 크기로, 그리고 체내에 약효를 효율적으로 전달 할 목적으로 첨가되는 것이 바로 부형제(Pharmaceutical excipient)이다. 또한, 이러한 부형제 외에도 타정이 위 및 십이지장에서 녹는 시간, 흡수되는 시간, 및 내장의 pH 상태에 따라, 정제 표면에 다양한 코팅제가 사용되는데 이때 사용되는 코팅제로는 셀룰로오스 계열의 Hydroxypropyl methyl cellulose(HPMC), Microcrystalline cellulose(MCC), Hydroxypropyl cellulose (HPC) 및 이들의 유도체 등이 있고, 약물의 특성에 따라 다양하게 제조되어 있다. 일반적으로 약물의 결합제나 필름 코팅제로 많이 사용되고 있으며 제조회사나 약물에 따른 차이를 가지고 있다. 따라서, 이러한 특성을 이용하면 발기부전 치료제의 진위 여부를 확인할 수 있다.
Forensic Sci. Int, Rafael S.O. et al, Profiling counterfeit Cialis, Viagra and analogs by UPLC-MS, 229(2013) 13-20.
Forensic Sci. Int, Rafael S.O. et al. Counterfeit cialis and viagra fingerprinting by ATR-FTIR spectroscopy with chemometry, 226(2013) 282-9.
본 발명의 목적은 분광기를 이용하여 의약품의 필름 코팅제의 성분을 분석하고 주성분 분석법의 통계적인 방법을 통해 의약품의 진위 여부 및 생산지를 판별하는 의약품 감식 방법을 제공하는데 있다.
본 발명의 목적은 국내외에 유통되고 있는 불법제조 및 불법유통 의약품의 진위 여부를 감정하기 위하여, FTIR 분광기와 적외선(IR) 스펙트럼의 특징 파라미터를 기초로 통계적인 해석법인 주성분 분석법(Principal Component Analysis)을 이용하여 간단하고도 간편한 감식하여 불법적인 의약품이 유통되는 것을 차단하여 국민의 안전과 건강을 지킬 수 있는 의약품 가식 방법을 제공하는데 있다.
상기 목적을 달성하기 위한 본 발명의 제1 측면은, 의약품 감식 방법으로서, (a) 의약품에 대하여 적외선 스펙트럼을 측정할 측정위치를 결정하는 단계; (b) 상기 의약품의 상기 측정위치에서의 적외선 스펙트럼을 획득하는 단계; 및 (c) 상기 적외선 스펙트럼을 분석하여 상기 의약품이 진품인지 여부를 판단하는 단계를 포함한다.
바람직하게, 상기 (a) 단계는 상기 의약품의 필름 코팅 표면에서 상기 의약품의 특징을 나타내는 영역을 선택하는 단계를 포함할 수 있다.
바람직하게, 상기 의약품의 특징을 나타내는 영역은 적외선 스펙트럼 전체의 진동수 영역에 해당하는 600-4000 cm-1을 포함하거나 또는 지문영역에 해당하는 500-1500 cm-1을 포함할 수 있다.
바람직하게, 상기 (b) 단계는 상기 적외선 스펙트럼을 획득하기 위한 스캔 횟수를 결정하는 단계를 포함할 수 있다.
바람직하게, 상기 (b) 단계는 상기 스캔 횟수에 따라 획득된 복수의 적외선 스펙트럼들의 평균값을 산출하는 단계를 포함할 수 있다.
바람직하게, 상기 (c) 단계는 상기 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터를 수집하는 단계를 포함할 수 있다.
바람직하게, 상기 특징 파라미터는 피크 진동수, 피크 모양, 피크 강도, 및 피크 패턴을 포함할 수 있다.
바람직하게, 상기 (c) 단계는 상기 수집된 특징 파라미터를 데이터베이스화하는 단계를 포함할 수 있다.
바람직하게, 상기 (c) 단계는 상기 의약품의 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터를 진품 의약품의 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터와 주성분 분석법을 이용하여 비교 및 분석하는 단계를 포함할 수 있다.
바람직하게, 상기 (c) 단계는 상기 주성분 분석법을 이용한 비교 및 분석 결과를 기초로 상기 의약품이 진품인지 여부를 판단하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 목적을 달성하기 위한 본 발명의 제2 측면은, 의약품 감식 장치로서, 의약품에 대하여 적외선 스펙트럼을 측정할 측정위치를 결정하는 측정위치 결정부; 상기 의약품의 상기 측정위치에서의 적외선 스펙트럼을 획득하는 스펙트럼 획득부; 및 상기 적외선 스펙트럼을 분석하여 상기 의약품이 진품인지 여부를 판단하는 스펙트럼 분석부를 포함한다.
바람직하게, 상기 측정위치 결정부는 상기 의약품의 필름 코팅 표면에서 상기 의약품의 특징을 나타내는 영역을 선택할 수 있다.
바람직하게, 상기 스펙트럼 획득부는 상기 적외선 스펙트럼을 획득하기 위한 스캔 횟수를 결정할 수 있다.
바람직하게, 상기 스펙트럼 획득부는 상기 스캔 횟수에 따라 획득된 복수의 적외선 스펙트럼들의 평균값을 산출할 수 있다.
바람직하게, 상기 스펙트럼 분석부는 상기 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터를 수집할 수 있다.
바람직하게, 상기 스펙트럼 분석부는 상기 수집된 특징 파라미터를 데이터베이스화할 수 있다.
바람직하게, 상기 스펙트럼 분석부는 상기 의약품의 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터를 진품 의약품의 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터와 주성분 분석법을 이용하여 비교 및 분석할 수 있다.
바람직하게, 상기 스펙트럼 분석부는 상기 주성분 분석법을 이용한 비교 및 분석 결과를 기초로 상기 의약품이 진품인지 여부를 판단할 수 있다.
상기한 바와 같이 본 발명에 의하면, 분광기의 적외선 스펙트럼 특징 파라미터 및 주성분 분석을 이용하여 의약품의 진위 여부를 확인하므로, 단독으로도 의약품의 진위여부를 판단할 수 있고, 비파괴 분석이어서 시료를 보존할 수가 있으며, 간편하고 신속하고 정확하게, 현장에서 짧은 시간 내에 많은 개수의 시료를 감정할 수 있는 효과가 있다.
또한, 본 발명에 의한 의약품 감식 방법은 넓은 범위에서 유사 유명 의약품 및 건강 보조 식품 등의 위조 여부 확인에도 적용될 수 있고, 다양한 발기부전치료제, 의약품, 건강보조식품 등에 대한 적외선 스펙트럼들을 각각에 대하여 데이터베이스화 하고 주성분 분석법(Principal Component Analysis)의 통계적인 방법을 적용하므로, 의약품에 대한 진위 여부를 짧은 시간 내에 많은 개수의 시료를 감정하는데 활용될 수 있는 효과가 있다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 의약품 감식 장치에 대한 블록도이다.
도 2는 도 1의 의약품 감식 장치에서 수행되는 의약품 감식 방법에 대한 흐름도이다.
도 3은 의약품의 적외선 스펙트럼을 나타내는 예시도이다.
도 4는 의약품의 적외선 스펙트럼에서 선택된 특징 파라미터를 나타내는 예시도이다.
도 5는 특징 파라미터를 기초로 주성분 분석법을 적용한 결과를 2차원으로 나타내는 예시도이다.
도 6은 특징 파라미터를 기초로 주성분 분석법을 적용한 결과를 3차원으로 나타내는 예시도이다.
도 2는 도 1의 의약품 감식 장치에서 수행되는 의약품 감식 방법에 대한 흐름도이다.
도 3은 의약품의 적외선 스펙트럼을 나타내는 예시도이다.
도 4는 의약품의 적외선 스펙트럼에서 선택된 특징 파라미터를 나타내는 예시도이다.
도 5는 특징 파라미터를 기초로 주성분 분석법을 적용한 결과를 2차원으로 나타내는 예시도이다.
도 6은 특징 파라미터를 기초로 주성분 분석법을 적용한 결과를 3차원으로 나타내는 예시도이다.
이하, 본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 것이며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다. 명세서 전체에 걸쳐 동일 참조 부호는 동일 구성 요소를 지칭한다. "및/또는"은 언급된 아이템들의 각각 및 하나 이상의 모든 조합을 포함한다.
비록 제1, 제2 등이 다양한 소자, 구성요소 및/또는 섹션들을 서술하기 위해서 사용되나, 이들 소자, 구성요소 및/또는 섹션들은 이들 용어에 의해 제한되지 않음은 물론이다. 이들 용어들은 단지 하나의 소자, 구성요소 또는 섹션들을 다른 소자, 구성요소 또는 섹션들과 구별하기 위하여 사용하는 것이다. 따라서, 이하에서 언급되는 제1 소자, 제1 구성요소 또는 제1 섹션은 본 발명의 기술적 사상 내에서 제2 소자, 제2 구성요소 또는 제2 섹션일 수도 있음은 물론이다.
또한, 각 단계들에 있어 식별부호(예를 들어, a, b, c 등)는 설명의 편의를 위하여 사용되는 것으로 식별부호는 각 단계들의 순서를 설명하는 것이 아니며, 각 단계들은 문맥상 명백하게 특정 순서를 기재하지 않는 이상 명기된 순서와 다르게 일어날 수 있다. 즉, 각 단계들은 명기된 순서와 동일하게 일어날 수도 있고 실질적으로 동시에 수행될 수도 있으며 반대의 순서대로 수행될 수도 있다.
본 명세서에서 사용된 용어는 실시예들을 설명하기 위한 것이며 본 발명을 제한하고자 하는 것은 아니다. 본 명세서에서, 단수형은 문구에서 특별히 언급하지 않는 한 복수형도 포함한다. 명세서에서 사용되는 “포함한다(comprises)" 및/또는 “포함하는(comprising)"은 언급된 구성요소, 단계, 동작 및/또는 소자는 하나 이상의 다른 구성요소, 단계, 동작 및/또는 소자의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다.
다른 정의가 없다면, 본 명세서에서 사용되는 모든 용어(기술 및 과학적 용어를 포함)는 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 공통적으로 이해될 수 있는 의미로 사용될 수 있을 것이다. 또 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 용어들은 명백하게 특별히 정의되어 있지 않는 한 이상적으로 또는 과도하게 해석되지 않는다.
또한, 본 발명의 실시예들을 설명함에 있어서 공지 기능 또는 구성에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명을 생략할 것이다. 그리고 후술되는 용어들은 본 발명의 실시예에서의 기능을 고려하여 정의된 용어들로서 이는 사용자, 운용자의 의도 또는 관례 등에 따라 달라질 수 있다. 그러므로 그 정의는 본 명세서 전반에 걸친 내용을 토대로 내려져야 할 것이다.
본 발명에서 적외선 스펙트럼이라 함은 전반사 측정법-푸리에 변환 적외선 분광계(Attenuated Total Reflection- Fourier transform infrared spectroscopy, ATR-FTIR)을 이용하여 시중에 유통 중인 의약품 정제의 표면에서 얻은 적외선(IR) 스펙트럼으로부터 진품 및 위조 의약품(예를 들어, 발기부전 치료제)을 구성하는 표면 코팅성분의 차이를 비교 분석할 수 있는 것이다. 의약품 표면을 덮고 있는 필름 코팅제는 약품 제조회사와 약품명을 구별하고 모양, 색깔, 문자 등을 포함하고 제조된 날짜, 배치 등에 따라 제품에 따른 고유의 성분을 가지고 있다. 따라서 의약품의 필름 코팅 부분의 성분 차이를 이용하면 진위여부 판단하는데 이용할 수 있고, 의약품의 필름코팅 성분의 차이에 따른 적외선 스펙트럼의 차이와 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터를 통계적인 방법인 주성분 분석법을 통하여, 의약품의 진위 여부를 감식해낼 수 있다.
주성분 분석법은 선형회귀 분석과 유사하게, 데이터에서 의미 있는 "선"과 "축"을 찾는 과정인데, 각각의 축은 하나의 주성분에 해당하며 데이터에는 차원 수만큼의 주성분이 존재하고 여기에서 어떤 축이 더 중요한지 그 우선순위를 구하는 것이다. 첫 번째 주성분은 가장 길게, 가장 퍼져있는 방향의 축에 해당하고, 두 번째 축은 주성분 축의 직각으로 첫 번째 주성분이 표현할 수 없는 축 중에서 가장 분산이 큰 축에 해당한다.
따라서, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 의약품의 시료 표면으로부터 얻어진 FTIR 분광 스펙트럼에서 특정 영역에서의 피크 진동수, 피크 모양, 및 피크 패턴을 진품 의약품과 상호 비교하여 의약품의 진위여부를 확인할 수 있고, 스펙트럼의 특징 파라미터를 통계적인 주성분 분석을 함으로서 의약품의 진품 여부를 감식하거나 또는 의약품의 생산지(origin)를 감정하는데 활용할 수 있다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 의약품 감식 장치에 대한 블록도이다.
도 1을 참조하면, 의약품 감식 장치(100)는 측정위치 결정부(110), 스펙트럼 획득부(120), 스펙트럼 분석부(130), 및 제어부(140)를 포함하고, 여기에서, 제어부(140)는 측정위치 결정부(110), 스펙트럼 획득부(120), 및 스펙트럼 분석부(130)의 동작 및 데이터의 흐름을 제어한다.
일 실시예에서, 의약품 감식 장치(100)는 푸리에 변환 적외선 분광기(FTIR)에 해당할 수 있고, 의약품은 발기부전 치료제에 해당할 수 있다. 즉, 측정위치 결정부(110), 스펙트럼 획득부(120), 스펙트럼 분석부(130), 및 제어부(140)는 FTIR에 구비될 수 있고, 이를 통하여 수행되는 의약품 감식 방법 또한 FTIR에서 수행될 수 있다. 바람직하게, FTIR은 발기부전 치료제의 필름 코팅 부위에 적외선을 조사하고, 적외선 광원에서 방출된 적외선 빔(infrared beam)의 일부가 의약품의 필름 코팅에 의해서 반사되고 검출기에 도달하여 측정되면 적외선 스펙트럼(IR Spectrum)으로 그려진다. 이 적외선 스펙트럼은 발기부전 치료제의 필름 코팅의 측정된 부위에서 존재하는 성분 및 분자들의 구조에 관한 정보를 제공하므로, 이를 이용하면 발기부전 치료제의 진품 여부가 판단될 수 있다.
이하, 도 1 및 도 2를 참조하여, 의약품 감식 장치(100)에서 수행되는 의약품 감식 방법에 대하여 보다 상세하게 설명한다.
측정위치 결정부(110)는 의약품에 대하여 적외선 스펙트럼을 측정할 측정위치를 결정한다(단계 S210). 바람직하게, 측정위치 결정부(110)는 의약품의 필름 코팅 표면에서 의약품의 특징을 나타내는 영역을 선택할 수 있다. 여기에서, 의약품의 특징을 나타내는 영역은 화합물의 특징을 확인하는데 필요한 적외선 스펙트럼 전체의 진동수 영역에 해당하는 600-4000 cm-1을 포함할 수 있다. 의약품은 각 의약품 마다 약품 고유의 고분자 및 부형제 성분들이 약품 표면 코팅을 위하여 사용되어 해당 표면의 FTIR 스펙트럼은 서로 상이하게 나타나고, 본 발명에서는 FTIR 스펙트럼의 600-4000 cm-1 영역에 나타나는 피크들의 패턴을 의약품의 특징을 나타내는 영역으로 한다. 또는, 의약품의 특징을 나타내는 영역은 지문영역에 해당하는 500-1500 cm-1을 포함할 수 있다. FTIR 스펙트럼의 500-1500 cm-1 영역에 해당하는 지문 영역은 FTIR의 진동수 영역 중에서 피크들의 수가 많고 복잡하여 시료가 동일한 성분이라는 것을 확인할 때 인체의 지문처럼 사용될 수 있는 영역이다.
일 실시예에서, 단계 S210이전에, 대기(공기)를 의약품의 배경으로 측정할 수 있고,바람직하게, 배경 측정부(도면에 도시되지 않음)는 의약품이 없는 상태에서의 적외선 스펙트럼을 획득할 수 있다.
스펙트럼 획득부(120)는 의약품의 측정위치에서의 적외선 스펙트럼을 획득한다(단계 S220). 바람직하게, 의약품의 측정위치에서 측정된 적외선 데이터를 수집하는 과정에서 의약품의 표면 상태에 따라 적외선 스펙트럼의 시그날 대 노이즈(S/N)비율이 낮을 수 있으므로, 스펙트럼 획득부(120)는 적외선 스펙트럼을 획득하기 위한 스캔 횟수를 결정할 수 있다. 스캔 횟수는 4회에서 32회 또는 64회와 같이 다양하게 결정될 수 있고, 스펙트럼 획득부(120)는 결정된 스캔 횟수에 따라 획득된 복수의 적외선 스펙트럼들의 평균값을 산출할 수 있고, 산출된 평균값의 적외선 스펙트럼은 이하 단계 S230의 적외선 스펙트럼 분석 시에 이용될 수 있다.
즉, 스펙트럼 획득부(120)는 적외선 스펙트럼에서 충분한 신호 강도를 얻기 위한 스캔 횟수만큼 의약품의 필름 코팅제로부터 직접 반사되는 적외선을 측정하여 적외선 스펙트럼을 획득하고, 일 실시예에서, 적외선 스펙트럼은 FTIR의 ATR(Attenuated Total Reflectance)에 의하여 측정될 수 있다.
또한, 스펙트럼 획득부(120)는 상기와 같이 획득된 의약품에 대한 적외선 스펙트럼에서, 배경 측정부를 통하여 획득된 대기의 적외선 스펙트럼을 제거할 수 있고, 이를 통하여, 스펙트럼 획득부(120)는 의약품 자체에 대한 진정한 적외선 스펙트럼을 획득할 수 있다.
스펙트럼 분석부(130)는 적외선 스펙트럼을 분석하여 의약품이 진품인지 여부를 판단한다(단계 S230). 바람직하게, 스펙트럼 분석부(130)는 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터를 수집할 수 있다. 여기에서, 특징 파라미터는 피크 진동수, 피크 모양, 피크 강도, 및 피크 패턴을 포함할 수 있다. 또한, 스펙트럼 분석부(130)는 수집된 특징 파라미터들을 데이터베이스화할 수 있다.
바람직하게, 스펙트럼 분석부(130)는 의약품의 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터를 진품 의약품의 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터와 주성분 분석법을 이용하여 비교 및 분석할 수 있다. 즉, 스펙트럼 분석부(130)는 주요 피크를 분석할 수 있고, 적외선 스펙트럼으로부터 PCA 점수를 획득할 수 있다. 여기에서, 진품 의약품의 적외선 스펙트럼 및 특징 파라미터는 진품인지 여부를 판단할 대상 의약품과 함께 단계 S210 및 S220을 통하여 획득되거나 또는 단계 S210 이전에 미리 측정되어 데이터베이스화될 수 있다.
바람직하게, 스펙트럼 분석부(130)는 주성분 분석법을 이용한 비교 및 분석 결과를 기초로 의약품이 진품인지 여부를 판단할 수 있다.
예를 들어, 스펙트럼 분석부(130)는 진품 발기부전 치료제의 필름 코팅 부위 적외선 스펙트럼과 위조 발기부전 치료제의 필름 코팅 부위 적외선 스펙트럼으로부터 피크들의 진동수, 피크 강도, 및 피크 패턴을 비교 분석하고, 이러한, 특징 파라미터를 기초로 통계적인 방법인 주성분 분석(Principal Component Analysis, PCA)을 통하여 발기부전 치료제의 진위 여부를 확인할 수 있다.
도 3 내지 6은 의약품이 발기부전 치료제인 경우의 예시로서, 이하, 도 3 내지 6을 참조하여 의약품 감식 방법을 설명한다.
도 3은 의약품의 적외선 스펙트럼을 나타내는 예시도로서, 도 3의 (A)는 발기부전 치료제 중 비아그라에 대한 적외선 스펙트럼, 및 도 3의 (B)는 발기부전 치료제 중 시알리스에 대한 적외선 스펙트럼이고, 모두 의약품 필름 코팅부분의 600-4000 cm-1 적외선 영역에 해당하는 ATR-FTIR 스펙트럼이다.
도 3을 참조하면, 발기부전 치료제가 진품인지 또는 가품인지 여부, 및 발기부전 치료제의 생산지역이 어디인지(한국(Korea) 또는 미국(USA))에 따라 의약품으로부터 획득되는 적외선 스펙트럼을 볼 수 있다.
구체적으로, 도 3의 (A)에 나타난 바와 같이, 비아그라는 2924 cm-1, 2854 cm-1, 1743 cm-1, 1453 cm-1, 1375 cm-1, 1219~943 cm-1, 및 945 cm-1 이하에서 특징적인 피크와 피크 패턴을 나타내고, 진품 비아그라(real Viagra), 한국산 가품 비아그라(counterfeit Viagra 1), 및 미국산 가품 비아그라(counterfeit Viagra 2)의 적외선 스펙트럼을 비교하면, 각각 파수와 강도 등이 상이한 것을 볼 수 있다.
또한, 도 3의 (B)에 나타난 바와 같이, 시알리스는 3621~3000 cm-1, 3000~2734 cm-1, 1740 cm-1, 1464 cm-1 부근, 1170~945 cm-1, 및, 950~870 cm-1에서 특징적인 피크와 피크 패턴을 나타내고, 진품 시알리스(real Cialis), 한국산 가품 시알리스(counterfeit Cialis 1), 미국산 가품 시알리스(counterfeit Cialis 2)의 적외선 스펙트럼을 비교하면, 각각의 파수와 강도 등에서 상이하게 나옴을 볼 수 있다.
의약품에 대한 적외선 스펙트럼을 획득한 다음에는 적외선 스펙트럼에서 특징 파라미터를 수집할 수 있고, 도 4를 참조하면, 의약품의 적외선 스펙트럼에서 화살표로 표시된 부분들이 의약품의 시료의 특징을 나타내는 특징 파라미터들로 선택될 수 있다.
구체적으로, 도 4를 참조하면, 발기부전 치료제의 적외선 스펙트럼, 및 주성분분석법을 수행하기 위하여 선택된 주요 파수(cm-1)의 위치를 나타낸 ATR-FTIR 스펙트럼이고, 진품, 가품, 원산지에 따라 측정된 시료를 축적(overlay)하여 주성분 분석을 위한 파수가 선정되어 흡광도로 나타내어진 것이다. 바람직하게, 특징 파라미터의 수가 많을수록 주성분 분석이 용이할 수 있다.
도 4와 같이 특징 파라미터들이 선정되면 특징 파라미터들을 기초로 주성분 분석법이 수행되어 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같은 분석 결과를 획득할 수 있다.
도 5는 발기부전 치료제 표면에서 중적외선(Mid-IR) 전 영역(600-4000 cm-1)에 대하여 획득된 적외선 스펙트럼에서 특징 파라미터인 피크 파수 및 피크 강도로부터 수행된 주성분 분석의 결과를 나타내는 2차원 그래프이다.
도 5를 참조하면, 37개의 발기부전 치료제(진품 및 위조(한국산, 미국산) 비아그라, 진품 및 위조 시알리스(한국산, 미국산))의 표면에 대하여 중적외선 전 영역(600-4000 cm-1)에서 획득된 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터(피크 주파수 및 피크 강도)로부터 주성분 분석이 수행되어 그 결과가 이차원 그림(x 축: PC1 점수, y 축: PC2 점수)으로 나타내어진 것을 볼 수 있다.
도 5와 같이 진품의 주성분 분석 그래프는 분류된 위치적 유사성을 가지고 있는 반면, 가품은 시알리스의 경우 넓은 분산을 하고 있으며 비아그라 또한 진품과 다른 위치 차지에서 분산하고 있음을 알 수 있다. 또한, 한국산과 미국산의 가품을 비교해 보면, 미국산은 왼쪽에 비아그라와 시알리스가 모여 있어 강한 위치적 유사성을 가지고 있는 반면, 한국산은 미국산과 달리 위치하고 있음을 알 수 알 수 있다.
도 6은 발기부전 치료제 표면에서 600-4000 cm-1의 중적외선(Mid-IR) 전 영역의 적외선 스펙트럼으로부터 주성분 분석을 수행한 분석 결과를 나타내는 3차원 그래프이다.
도 6을 참조하면, 37 개의 발기부전 치료제(진품 및 위조(한국산, 미국산) 비아그라, 진품 및 위조 시알리스(한국산, 미국산)) 의 표면에 대하여 중적외선 전 영역(600-4000 cm-1)에서 획득된 적외선 스펙트럼으로부터 수행된 주성분 분석의 분석결과가 삼차원 그림(x 축: PC1 점수, y 축: PC2 점수, z 축: PC3 점수)으로 나타내어진 것을 볼 수 있다.
도 6과 같이 진품의 비아그라인 경우, PC 1> 0, PC2 > 0, PC 3 > 0 임을 확인할 수 있으나, 한국산과 미국산의 가품 비아그라는 삼차원 그림에서 진품과 위치적으로 매우 상이함을 알 수 있다. 또한 진품의 시알리스의 경우 PC 1> 0, PC2 > 0, PC 3 > 0 이나 가품의 경우 한국산과 미국산이 위치적으로 매우 상이함을 알 수 있다.
즉, 의약품 감시 장치(100)는 도 5 및 도 6과 같은 주성분 분석법의 분석 결과를 기초로 해당 의약품이 진품인지 또는 가품인지 여부를 판단할 수 있다.
따라서, 본 발명에 의하면, 전문 의약품으로 지정되어 의사의 처방이나 특별한 주의가 필요한 의약품들이 외관상으로 진위의 구별이 안 될 정도로 유사하게 제조되는 경우, 각각의 제조회사의 기술이 집약되어 있는 정제의 필름코팅 제제의 성분을 간단히 분석하고 통계적인 처리방식인 주성분 분석을 함으로서 그 진위를 구별할 수 있게 하고, 검증도 받지 않고, 품질 관리도 되지 않은 위조된 의약품의 유통을 방지할 수 있다.
전술한 본 발명에 따른 의약품 감식 방법 및 이를 수행하는 의약품 감식 장치에 대한 바람직한 실시예에 대하여 설명하였지만, 본 발명은 이에 한정되는 것이 아니고 특허청구범위와 발명의 상세한 설명 및 첨부한 도면의 범위 안에서 여러가지로 변형하여 실시하는 것이 가능하고 이 또한 본 발명에 속한다.
100: 의약품 감식 장치
110: 측정위치 결정부
120: 스펙트럼 획득부
130: 스펙트럼 분석부
140: 제어부
110: 측정위치 결정부
120: 스펙트럼 획득부
130: 스펙트럼 분석부
140: 제어부
Claims (18)
- (a) 의약품에 대하여 적외선 스펙트럼을 측정할 측정위치를 결정하는 단계;
(b) 상기 의약품의 상기 측정위치에서의 적외선 스펙트럼을 획득하는 단계; 및
(c) 상기 적외선 스펙트럼을 분석하여 상기 의약품이 진품인지 여부를 판단하는 단계를 포함하는 의약품 감식 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 (a) 단계는
상기 의약품의 필름 코팅 표면에서 상기 의약품의 특징을 나타내는 영역을 선택하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 방법.
- 제2항에 있어서, 상기 의약품의 특징을 나타내는 영역은
적외선 스펙트럼 전체의 진동수 영역에 해당하는 600-4000 cm-1을 포함하거나 또는 지문영역에 해당하는 500-1500 cm-1을 포함하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 (b) 단계는
상기 적외선 스펙트럼을 획득하기 위한 스캔 횟수를 결정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 방법.
- 제4항에 있어서, 상기 (b) 단계는
상기 스캔 횟수에 따라 획득된 복수의 적외선 스펙트럼들의 평균값을 산출하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 (c) 단계는
상기 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터를 수집하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 방법.
- 제6항에 있어서, 상기 특징 파라미터는
피크 진동수, 피크 모양, 피크 강도, 및 피크 패턴을 포함하는 것을 특징으로 하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 방법.
- 제6항에 있어서, 상기 (c) 단계는
상기 수집된 특징 파라미터를 데이터베이스화하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 방법.
- 제6항에 있어서, 상기 (c) 단계는
상기 의약품의 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터를 진품 의약품의 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터와 주성분 분석법을 이용하여 비교 및 분석하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 방법.
- 제9항에 있어서, 상기 (c) 단계는
상기 주성분 분석법을 이용한 비교 및 분석 결과를 기초로 상기 의약품이 진품인지 여부를 판단하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 방법.
- 의약품에 대하여 적외선 스펙트럼을 측정할 측정위치를 결정하는 측정위치 결정부;
상기 의약품의 상기 측정위치에서의 적외선 스펙트럼을 획득하는 스펙트럼 획득부; 및
상기 적외선 스펙트럼을 분석하여 상기 의약품이 진품인지 여부를 판단하는 스펙트럼 분석부를 포함하는 의약품 감식 장치.
- 제11항에 있어서, 상기 측정위치 결정부는
상기 의약품의 필름 코팅 표면에서 상기 의약품의 특징을 나타내는 영역을 선택하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 장치.
- 제11항에 있어서, 상기 스펙트럼 획득부는
상기 적외선 스펙트럼을 획득하기 위한 스캔 횟수를 결정하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 장치.
- 제13항에 있어서, 상기 스펙트럼 획득부는
상기 스캔 횟수에 따라 획득된 복수의 적외선 스펙트럼들의 평균값을 산출하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 장치.
- 제11항에 있어서, 상기 스펙트럼 분석부는
상기 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터를 수집하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 장치.
- 제15항에 있어서, 상기 스펙트럼 분석부는
상기 수집된 특징 파라미터를 데이터베이스화하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 장치.
- 제16항에 있어서, 상기 스펙트럼 분석부는
상기 의약품의 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터를 진품 의약품의 적외선 스펙트럼의 특징 파라미터와 주성분 분석법을 이용하여 비교 및 분석하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 장치.
- 제17항에 있어서, 상기 스펙트럼 분석부는
상기 주성분 분석법을 이용한 비교 및 분석 결과를 기초로 상기 의약품이 진품인지 여부를 판단하는 것을 특징으로 하는 의약품 감식 장치.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020160138248A KR20180044569A (ko) | 2016-10-24 | 2016-10-24 | 의약품 감식 방법 및 이를 수행하는 의약품 감식 장치 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020160138248A KR20180044569A (ko) | 2016-10-24 | 2016-10-24 | 의약품 감식 방법 및 이를 수행하는 의약품 감식 장치 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| KR20180044569A true KR20180044569A (ko) | 2018-05-03 |
Family
ID=62244977
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| KR1020160138248A KR20180044569A (ko) | 2016-10-24 | 2016-10-24 | 의약품 감식 방법 및 이를 수행하는 의약품 감식 장치 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| KR (1) | KR20180044569A (ko) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US11176670B2 (en) | 2019-06-03 | 2021-11-16 | Samsung Electronics Co., Ltd. | Apparatus and method for identifying pharmaceuticals |
-
2016
- 2016-10-24 KR KR1020160138248A patent/KR20180044569A/ko not_active Application Discontinuation
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US11176670B2 (en) | 2019-06-03 | 2021-11-16 | Samsung Electronics Co., Ltd. | Apparatus and method for identifying pharmaceuticals |
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