KR20170019803A - The biodegradable stent - Google Patents
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Abstract
Description
본 발명은 생분해성 스텐트에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 체내 관내에 이식되어 생분해되는 생분해성 스텐트에 관한 것이다.
The present invention relates to a biodegradable stent, and more particularly to a biodegradable stent grafted into a body tube to be biodegraded.
일반적으로, 스텐트는 체내의 수관(conduits), 혈관 또는 다른 체내 관내에 이식되는 관 구조물로써 그러한 관의 확장이나 오픈이 되게 도움을 주는 것이다.Generally, a stent is a tubular structure that is implanted in the body's conduits, blood vessels, or other body tubes to help expand or open such tubing.
전형적으로, 스텐트는 압축된 형상으로 체내에 이송되고, 그 후 관내의 표적 위치에 일단 자리 잡아 최종 지름까지 확장한다.Typically, the stent is delivered into the body in a compressed configuration and then once positioned at the target location within the tube to expand to its final diameter.
스텐트는 협착증을 치료하기 위한 풍선 혈관형성술(balloon angioplasty)과 장래의 협착증(stenosis) 재발을 막기 위해 종종 이용하거나 대체되고 있으며, 더욱 일반적으로는 혈관, 담낭, 위장, 호흡기 및 그 외의 장기 내의 수관과 같은 많은 체내 수관을 치료하는 데에 사용되고 있다.The stent is often used or replaced to prevent balloon angioplasty and future stenosis recurrence to treat stenosis, and more commonly, it is used in vessels, gallbladder, stomach, respiratory and other organs, It is being used to treat many body tubes like the same.
그러나, 종래의 스텐트는 체내 관내에 삽입시켜 어느 방향으로든 동일한 구속력에 의해 횡 방향으로 변형되지 못하며, 체내 관내에 삽입된 스텐트에 의해 혈관이 손상되는 문제점이 발생 될 수 있어 상황을 악화시킬 수 있는 문제점이 있었다. However, the conventional stent is inserted into a body tube and can not be deformed in the lateral direction due to the same binding force in any direction, and a problem that the blood vessel is damaged by the stent inserted in the body tube may occur, .
또한, 금속재질에 따라 좁은 혈관에는 적용하기 어려우며, 혈관 내 평활근세포의 과다증식으로 혈관 재협착 되는 문제점이 있었다. In addition, it is difficult to apply to narrow blood vessels depending on the metal material, and there is a problem that vascular restenosis occurs due to hyperproliferation of intravascular smooth muscle cells.
그리고 고분자 및 약물에 의해 혈관 내피세포층이 손상되어 후기 혈전증이 발생하는 문제점이 있었다.
And the endothelial cell layer is damaged by the polymer and drug, resulting in late thrombosis.
상술한 바와 같은 문제점을 해결하기 위해 안출된 본 발명의 목적은, 생분해성 물질로 이루어짐에 따라, 일정시간 후에 스텐트가 천천히 체내에 흡수하는 이점이 있어 신생내막 증식에 의한 재협착과 혈소판응집에 의한 후기 혈전증을 억제하여 충분한 재내피화를 유도할 수 있는 이점이 있는 생분해성 스텐트를 제공하기 위함이다.
DISCLOSURE OF THE INVENTION It is an object of the present invention, which is devised to solve the above-mentioned problems, to provide a biodegradable material, which is advantageous in that the stent is slowly absorbed into the body after a certain period of time, The present invention provides a biodegradable stent having an advantage of inhibiting late thrombosis and inducing sufficient re-endothelialization.
상기한 바와 같은 목적을 달성하기 위한 본 발명의 생분해성 스텐트에 따르면, 스텐트의 기능을 수행할 수 있는 생분해성 스텐트에 있어서, 상기 스텐트를 평평하게 펼친 상태로 보았을 때, 상기 스텐트는 다수의 셀과 상기 다수의 셀들을 연결하는 노드로 구성되며, 상기 스텐트의 길이쪽을 길이방향이라 하고, 권취된 상태에서의 원주방향을 펼쳐진 상태에서의 폭방향이라 할 때, 상기 하나의 셀은 폭방향의 상측노드 및 하측노드와 길이방향의 좌측노드 및 우측노드를 포함하되, 상기 상측노드와 좌측노드를 연결하는 제1부재와, 상기 좌측노드와 하측노드를 연결하는 제2부재와, 상기 하측노드와 우측노드를 연결하는 제3부재와, 상기 우측노드와 상측노드를 연결하는 제4부재로 구성되며, 상기 상측노드와 하측노드를 연결하는 가상세로선(P)과 상기 좌측노드와 우측노드를 연결하는 가상가로선(W)은 서로 교차되고, 상기 셀은 폭방향으로 제1번셀부터 제n번셀까지 다수 개로 구성된 하나의 셀 유닛이 형성되되, 상기 셀유닛에서 각 셀의 배치는 어느 하나의 셀의 하측노드가 하측에 위치된 다른 하나의 셀의 상측노드와 겹치게 형성되며, 상기 셀유닛은 길이방향으로 제1셀유닛부터 제m셀유닛까지 다수 개로 형성되되, 상기 셀유닛들의 배치는, 어느 하나의 셀유닛의 우측노드들과 다른 하나의 셀유닛의 좌측노드들이 겹치도록 형성되어 n-1 개의 외부셀을 형성하고, 각 셀유닛의 각 셀과 각 외부셀은 개방과 폐쇄가 일정 반복되도록 형성되며, 각 셀유닛의 각 상측노드를 형성하는 제1부재와 제4부재 또는 각 하측노드를 형성하는 제2부재와 제3부재가 상호 일정 간격 이격되되, 폐쇄된 상측노드 또는 하측노드 제1커넥터에 의해 연결되고, 상기 외부셀을 형성하기 위한 어느 한 셀유닛의 우측노드와 인접한 다른 셀유닛의 좌측노드는 상호 일정 간격 이격되되, 우측노드는 제2커넥터에 의해 연결되며, 상기 제1커넥터와 제2커넥터는 가상가로선을 기준으로 대칭되도록 형성된다.According to an aspect of the present invention, there is provided a biodegradable stent capable of performing a function of a stent, wherein when the stent is viewed as being flattened, the stent has a plurality of cells, And a node connecting the plurality of cells, wherein a length of the stent is referred to as a longitudinal direction, and a circumferential direction in a wound state is a width direction in an unfolded state, A first member for connecting the upper node and the left node, a second member for connecting the left node and the lower node, and a second member for connecting the left node and the right node, And a fourth member for connecting the right node and the upper node, wherein a virtual vertical line (P) connecting the upper node and the lower node, Wherein a plurality of cell units are formed from the first cell to the n-th cell in the width direction of the cell, wherein a plurality of virtual unit cells are formed in the cell unit, Wherein a lower node of one of the cells is formed to overlap with an upper node of another cell located on the lower side of the cell, and the cell unit is formed in a plurality of cells from the first cell unit to the m-th cell unit in the longitudinal direction, The arrangement of the units is such that the right nodes of one cell unit and the left nodes of another cell unit are formed to overlap to form n-1 outer cells, and each cell and each outer cell of each cell unit is opened Wherein the first member and the fourth member forming each upper node of each cell unit or the second member and the third member forming each lower node are spaced apart from each other by a predetermined distance, Node or ha The right node of one cell unit for forming the external cell and the left node of another cell unit adjacent to the right cell are spaced apart from each other by a predetermined distance from each other and the right node is connected by a second connector, The first connector and the second connector are formed to be symmetrical with respect to a virtual horizontal line.
그리고 상기 제m셀유닛의 제1번셀 상측노드과 제n번셀 하측노드는 개방되고, The first cell upper side node and the nth lower cell lower side node of the mth cell unit are opened,
상기 제m셀유닛의 제1번셀 하측노드와 제n번셀 상측노드는 폐쇄되고, 상기 제m셀유닛의 제1번셀 우측노드와 상기 m+1셀유닛의 1번셀 좌측노드 사이는 개방되고, 개방과 폐쇄는 상기 폭방향으로 개방과 폐쇄를 1회씩 반복된다.The first lower cell node of the m-th cell unit and the upper cell of the n-th cell are closed, and the first cell right-side node of the m-th cell unit and the first cell left- And the closing is repeated once in the width direction by opening and closing.
또한, 각 부재의 두께, 노드의 두께 및 커넥터의 두께는, 아래 [수학식1]을 만족한다. [수학식1] t1=t2=t3>t4 (t1은 제1부재의 두께, t2는 좌측노드의 두께, t3는 제2부재의 두께, t4는 제1커넥터 및 제2커넥터의 두께)Further, the thickness of each member, the thickness of the node, and the thickness of the connector satisfy the following formula (1). (T1 is the thickness of the first member, t2 is the thickness of the left node, t3 is the thickness of the second member, and t4 is the thickness of the first connector and the second connector), t1 = t2 = t3 &
그리고 상기 제1부재의 두께는, 0.14mm 내지 0.16mm이고, 상기 제1커넥터의 두께는, 0.11mm 내지 0.13mm인 것이다.The thickness of the first member is 0.14 mm to 0.16 mm, and the thickness of the first connector is 0.11 mm to 0.13 mm.
또한, 가상가로선과 셀의 하측로드의 이격거리(l1)와 가상가로선과 셀의 상측로드의 이격거리(l2)는 같으며, 인접한 두 개의 가상가로선 이격거리는, 1.56mm 내지 1.58mm이고, 상기 제1커넥터의 상측 끝단은, 셀의 상측로드와 0.562mm 내지 0.582mm로 이격되고, 상기 제2커넥터의 하측 끝단은, 가상가로선과 0.562mm 내지 0.582mm로 이격된다.The distance between the virtual horizontal line and the lower side rod of the cell is equal to the distance between the virtual lateral line and the upper side rod of the cell, and the distance between the two adjacent virtual lateral line spacings is 1.56 mm to 1.58 mm. 1 connector is spaced apart from the upper rod of the cell by 0.562 mm to 0.582 mm and the lower end of the second connector is spaced apart from the virtual horizontal line by 0.562 mm to 0.582 mm.
그리고 상기 제1커넥터는, 일정 곡률을 갖도록 폭방향의 일측방향으로 형성되되, 호형상으로 형성되어, 상기 제m셀유닛의 제1번셀 하측노드와 제n번셀 상측노드는 폐쇄되고, 상기 제2커넥터는, 일정 곡률을 갖도록 폭방향의 타측방향으로 형성되되, 호형상으로 형성되어, 상기 제m셀유닛의 제n번셀 우측노드와 상기 m+1셀유닛의 제n번셀 좌측노드 사이는 폐쇄된다.The first connector is formed in one side in the width direction so as to have a predetermined curvature and is formed in a arc shape so that the first cell lower side node and the nth first cell upper side node of the mth cell unit are closed, The connector is formed in the other direction in the width direction so as to have a predetermined curvature and is formed in a arc shape so that the nth cell of the mth cell unit and the nth cell of the mth cell of the m + .
또한, 상기 제1커넥터 및 제2커넥터는, 반지름이 0.262mm 내지 0.282mm인 것이다.In addition, the first connector and the second connector have a radius of 0.262 mm to 0.282 mm.
그리고 상기 좌측노드와 우측노드는, 반지름이 0.34mm 내지 0.36mm인 것이다.And the left node and the right node have a radius of 0.34 mm to 0.36 mm.
또한, 상기 제1커넥터는, 외부셀의 가상가로선과 셀의 가상가로선 사이에 형성되되, 제1셀을 향하며 의 가상가로선을 넘어가지 않도록 형성되고, 상기 제2커넥터는, 셀의 가상가로선과 외부셀의 가상가로선 사이에 형성되되, 외부셀의 가상가로선을 넘어가지 않도록 형성된다.The first connector is formed between the virtual horizontal line of the outer cell and the virtual horizontal line of the cell and is formed so as not to extend beyond the virtual horizontal line of the first cell toward the first cell, Is formed between the virtual horizontal lines of the cells and is formed so as not to go beyond the virtual horizontal line of the outer cells.
그리고 상기 좌측노드와 우측노드의 끝단 사이는, 1.9mm 내지 2.1mm 이고, 상기 제m셀유닛의 제n번셀 우측노드와 상기 m+1셀유닛의 제n번셀 좌측노드 사이는, 0.294mm 내지 0.314mm이고, 인접한 두 개의 가상세로선 이격거리는, 2.294mm 내지 2.314mm인 것이다.And the distance between the left node and the rightmost node is 1.9 mm to 2.1 mm, and the distance between the rightmost nth cell of the mth cell unit and the leftmost nth cell of the m + 1 cell unit is 0.294 mm to 0.314 mm, and the distance between two adjacent virtual vertical lines is 2.294 mm to 2.314 mm.
또한, 생분해성 물질 수지인 poly(L-Lactide)인 것이다.
Also, it is poly (L-Lactide) which is biodegradable material resin.
이상 살펴본 바와 같은 본 발명의 효과는, 생분해성 물질로 이루어짐에 따라, 일정시간 후에 스텐트가 천천히 체내에 흡수하는 이점이 있어 신생내막 증식에 의한 재협착과 혈소판응집에 의한 후기 혈전증을 억제하여 충분한 재내피화를 유도할 수 있는 이점이 있는 생분해성 스텐트를 제공할 수 있다.
The effect of the present invention as described above is that since it is made of a biodegradable material, the stent is slowly absorbed into the body after a certain period of time, and restenosis caused by neointimal hyperplasia and late thrombosis due to platelet aggregation is suppressed, It is possible to provide a biodegradable stent having an advantage of inducing endothelialization.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 생분해성 스텐트를 나타낸 평면도이다.
도 2는 도 1의 'A'부분을 확대하여 나타낸 확대도이다.
도 3은 스텐트 유연성 평가를 위한 유한요소해석에 따른 생분해성 스텐트 구조 및 치수를 나타낸 도면이다.
도 4는 스텐트 유연성 평가를 위한 기하형상 모델링을 나타낸 도면이다.
도 5는 스텐트 유연성 해석을 위한 경게 조건 및 하중 조건을 나타낸 도면이다.
도 6은 스텐트 유연성 평가를 위한 접촉 반력 평가 결과를 나타낸 도면이다.
도 7은 스텐트 유연성 평가를 위한 최대 응력 평가 결과를 나타낸 도면이다.
도 8은 스텐트 팽창력 평가를 위한 기하형상 모델링을 나타낸 도면이다.
도 9는 해석 모델에 요소 특성 정의 및 요소망 작성한 도면이다.
도 10은 스텐트 팽창력 해석을 위한 경계 조건 및 하중 조건을 나타낸 도면이다.
도 11은 스텐트 팽창력 평가를 위한 접촉 반력 평가 결과를 나타낸 도면이다.
도 12는 스텐트 팽창력 평가를 위한 최대 응력 평가 결과를 나타낸 도면이다.1 is a plan view of a biodegradable stent according to a preferred embodiment of the present invention.
2 is an enlarged view showing an enlarged view of a portion 'A' in FIG.
3 is a view showing a biodegradable stent structure and dimensions according to a finite element analysis for evaluating stent flexibility.
4 is a diagram showing geometric modeling for evaluating stent flexibility.
FIG. 5 is a view showing a condition of a backbone and a load condition for stent flexibility analysis. FIG.
6 is a diagram showing the result of the evaluation of the contact reaction force for evaluating the stent flexibility.
7 is a view showing the result of the maximum stress evaluation for evaluating the stent flexibility.
8 is a view showing geometric modeling for evaluating the stent expansion force.
FIG. 9 is a diagram showing an element characteristic definition and an element network in an analysis model. FIG.
10 is a view showing a boundary condition and a load condition for stent expansion force analysis.
11 is a diagram showing a result of evaluation of the contact reaction force for evaluating the stent expansion force.
12 is a view showing the result of the maximum stress evaluation for evaluating the stent expansion force.
본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 수 있으며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하고, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다. 명세서 전체에 걸쳐 동일 참조 부호는 동일 구성 요소를 지칭한다.BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS The advantages and features of the present invention, and the manner of achieving them, will be apparent from and elucidated with reference to the embodiments described hereinafter in conjunction with the accompanying drawings. The present invention may, however, be embodied in many different forms and should not be construed as limited to the embodiments set forth herein. Rather, these embodiments are provided so that this disclosure will be thorough and complete, and will fully convey the scope of the invention to those skilled in the art. To fully disclose the scope of the invention to those skilled in the art, and the invention is only defined by the scope of the claims. Like reference numerals refer to like elements throughout the specification.
이하, 본 발명의 실시예들에 의하여 생분해성 스텐트를 설명하기 위한 도면들을 참고하여 본 발명에 대해 설명하도록 한다.Hereinafter, the present invention will be described with reference to the drawings for explaining a biodegradable stent according to embodiments of the present invention.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 생분해성 스텐트를 나타낸 평면도이다. 도 2는 도 1의 'A'부분을 확대하여 나타낸 확대도이다.1 is a plan view of a biodegradable stent according to a preferred embodiment of the present invention. 2 is an enlarged view showing an enlarged view of a portion 'A' in FIG.
이러한, 스텐트(10)는 삽입튜브의 외측으로 말려진 상태로 체내 관으로 삽입된 후, 외측으로 확장됨에 따라 체내 관을 확장한 상태로 설치된다.The stent 10 is inserted into the body tube in a state where the stent 10 is curled to the outside of the insertion tube, and then the body tube is expanded as it extends outward.
스텐트(10)는 스텐트(10)를 평평하게 펼친 상태로 보았을 때, 다수의 셀(100)과 다수의 셀(100)들을 연결하는 노드로 구성된다.The stent 10 is composed of nodes connecting a plurality of
이때, 스텐트(10)의 길이쪽을 길이방향이라고 하고, 권취된 상태에서의 원주방향을 펼쳐진 상태에서의 폭방향이라고 한다. At this time, the lengthwise direction of the stent 10 is referred to as a longitudinal direction, and the circumferential direction in the wound state is referred to as a width direction in a unfolded state.
그리고 하나의 셀(100)은 폭방향의 상측노드 및 하측노드와 길이방향의 좌측노드 및 우측노드를 포함하되, 각 노드는 각 부재에 의해 연결된다.One
다시 말해, 하나의 셀(100)은 상측노드와 좌측노드를 연결하는 제1부재(110)와 좌측노드와 하측노드를 연결하는 제2부재(120)와 하측노드와 우측노드를 연결하는 제3부재(130)와 우측노드와 상측노드를 연결하는 제4부재(140)로 구성된다.In other words, one
그리고 상측노드와 하측노드를 연결하는 가상세로선(150)과 좌측노드와 우측노드를 연결하는 가상가로선(160)이 서로 교차되도록 상측노드 및 하측노드와 좌측노드 및 우측노드가 위치된다.The upper node, the lower node, the left node and the right node are located such that a virtual
이러한 셀(100)은 폭방향으로 제1번셀 부터 제n번셀 까지 다수 개로 구성된 하나의 셀유닛이 형성되되, 셀유닛에서 각 셀(100)의 배치는 어느 하나의 셀(100)의 하측노드가 하측에 위치된 다른 하나의 셀(100)의 상측노드와 겹치게 형성된다.In this
또한 셀유닛은 길이방향으로 제1셀유닛부터 제m셀유닛까지 다수 개로 형성되되, 셀유닛들의 배치는, 어느 하나의 셀유닛의 우측노드들과 다른 하나의 셀유닛의 좌측노드들이 겹치도록 형성된다.In addition, the cell units may be formed in a plurality of units from the first cell unit to the m-th cell unit in the longitudinal direction, and the cell units may be arranged such that the right nodes of one cell unit and the left nodes of another cell unit are overlapped do.
이때, 셀유닛들의 배치는, 어느 하나의 셀유닛의 우측노드들과 다른 하나의 셀유닛의 좌측노드들이 겹치도록 형성되어 n-1 개의 외부셀(200)을 형성한다.At this time, the arrangement of the cell units is such that the right nodes of one cell unit and the left nodes of another cell unit are overlapped to form n-1
여기서, 겹쳐진 각 노드는 연결되거나 또는 분리되어 인접한 셀(100)들이 폐쇄되거나 상호 연통되도록 배치됨에 따라 다수의 외부셀(200)을 형성하며, 이 외부셀(200)은 개방 또는 폐쇄되도록 형성되는 것으로, 개방과 폐쇄가 일정 반복 형성된다.In this case, each of the overlapping nodes is connected or separated to form a plurality of
상호 연통된 각 셀(100)들과 각 외부셀(200)들의 변형이 용이함에 따라 각 셀유닛들의 변형이 용이하다.It is easy to deform each
이에, 체내의 관에 삽입되기 위해 관 형상으로 권취된 상태에서 절곡은 물론 횡방향의 뒤틀림도 가능하여 변형되는 체내 관에 용이하게 대응하여 해당 관 내부 공간을 확보할 수 있게 된다.Thus, in a state of being wound in a tubular shape to be inserted into a tube in the body, it is possible to warp not only the bending but also the transverse direction, so that it is possible to easily secure the internal space of the tube by correspondingly deforming the tube.
각 셀유닛의 각 상측노드를 형성하는 제1부재(110)와 제4부재(140) 또는 각 하측노드를 형성하는 제2부재(120)와 제3부재(130)가 상호 일정 간격 이격되되, 폐쇄된 상측노드 또는 하측노드는 제1커넥터(300)에 의해 연결된다.The
그리고 외부셀(200)을 형성하기 위한 어느 한 셀유닛의 우측노드와 인접한 다른 셀유닛의 좌측노드는 상호 일정 간격 이격되되, 우측노드는 제2커넥터(400)에 의해 연결된다.The right node of one cell unit for forming the
여기서, 제1커넥터(300)와 제2커넥터(400)는 가상가로선(160)을 기준으로 대칭되도록 형성된다.Here, the
이러한, 제m셀유닛의 제1번셀(100) 상측노드과 제n번셀 하측노드는 개방되고, 제m셀유닛의 제1번셀 하측노드와 제n번셀 상측노드는 폐쇄되고, 제m셀유닛의 제1번셀 우측노드와 상기 m-1셀유닛의 1번셀 좌측노드 사이는 개방되고, 개방과 폐쇄는 상기 폭방향으로 개방과 폐쇄를 1회씩 반복된다.The upper node of the
이때, 각 부재의 두께, 노드의 두께 및 커넥터의 두께는 후술할 수학식1을 통해 만족한다.At this time, the thickness of each member, the thickness of the node, and the thickness of the connector are satisfied through Equation (1).
이때, t1은 제1부재(110)의 두께, t2는 좌측노드의 두께, t3는 제2부재(120)의 두께, t4는 제1커넥터(300) 및 제2커넥터(400)의 두께를 말한다.Here, t1 is the thickness of the
또한, 제1부재(110)의 두께는 0.14mm 내지 0.16mm인 것이 바람직하다.The thickness of the
더욱 바람직하게는, 제1부재(110)의 두께는 0.15mm인 것이 바람직하나, 이에 한정하지 않는다.More preferably, the thickness of the
또한, 제1커넥터(300)의 두께는, 0.11mm 내지 0.13mm인 것이 바람직하다.The thickness of the
더욱 바람직하게는 제1커넥터(300)의 두께는 0.12mm인 것이 바람직하나, 이에 한정하지 않는다.More preferably, the thickness of the
가상가로선(160)과 셀(100)의 하측로드의 이격거리와 가상가로선(160)과 셀(100)의 상측로드의 이력거리는 같으며 인접한 두 개의 가상가로선(160) 이격거리는, 1.56mm 내지 1.58mm이인 것이 바람직하다.The distances between the virtual
한편, 인접한 두 개의 가상가로선(160) 이격거리는, 1.56mm 내지 1.58mm이다.On the other hand, the distance between the two adjacent virtual
또한, 제1커넥터(300)의 상측 끝단은, 셀(100)의 상측로드와 0.562mm 내지 0.582mm로 이격되고, 제2커넥터(400)의 하측 끝단은, 가상가로선(160)과 0.562mm 내지 0.582mm로 이격된다.The upper end of the
즉, 제1커넥터(300)는, 외부셀(200)의 가상가로선(160)과 셀(100)의 가상가로선(160) 사이에 형성되되, 제1셀을 향하며 의 가상가로선(160)을 넘어가지 않도록 형성된다.That is, the
제2커넥터(400)는, 셀(100)의 가상가로선(160)과 외부셀(200)의 가상가로선(160) 사이에 형성되되, 외부셀(200)의 가상가로선(160)을 넘어가지 않도록 형성된다.The
또한, 제1커넥터(300)는, 일정 곡률을 갖도록 폭방향의 일측방향으로 형성되되, 호형상으로 형성되어, 제m셀유닛의 제1번셀 하측노드와 제n번셀 상측노드는 폐쇄된다.Also, the
또한, 제2커넥터(400)는, 일정 곡률을 갖도록 폭방향의 타측방향으로 형성되되, 호형상으로 형성되어, 제m셀유닛의 제n번셀 우측노드와 상기 m+1셀유닛의 제n번셀 좌측노드 사이는 폐쇄된다.The
특히, 제1커넥터(300) 및 제2커넥터(400)는, 반지름이 0.262mm 내지 0.282mm을 갖도록 형성된다.Particularly, the
그리고 좌측노드와 우측노드는, 반지름이 0.34mm 내지 0.36mm을 갖도록 형성된다.And the left node and the right node are formed to have a radius of 0.34 mm to 0.36 mm.
즉, 좌측노드와 우측노드는, 제1커넥터(300) 및 제2커넥터(400)의 반경보다 더 큰 반경을 갖도록 형성된다.That is, the left node and the right node are formed to have a radius larger than the radius of the
또한, 좌측노드와 우측노드의 끝단 사이는, 1.9mm 내지 2.1mm 이다. 즉, 상측노드와 하측노드의 끝단 사이의 거리보다 더 길다.The distance between the left node and the right node is 1.9 mm to 2.1 mm. That is, the distance between the upper node and the lower node.
한편, 제m셀유닛의 제n번셀 우측노드와 상기 m+1셀유닛의 제n번셀 좌측노드 사이는, 0.294mm 내지 0.314mm이다.On the other hand, the distance between the right-hand n-th cell of the m-th cell and the left-hand n-th cell of the (m + 1) -th cell unit is 0.294 mm to 0.314 mm.
이에 따라, 인접한 두 개의 가상세로선(150) 이격거리는, 2.294mm 내지 2.314mm을 갖도록 형성된다.Accordingly, the distance between two adjacent virtual
본 발명에 따른 생분해성 스텐트는, 생분해성 물질 수지로 이루어진다. The biodegradable stent according to the present invention comprises a biodegradable material resin.
특히, 생분해성 스텐트는, poly(L-Lactide)의 생분해성 물질 수지로 이루어질 수 있다.Particularly, the biodegradable stent can be made of a biodegradable resin of poly (L-lactide).
poly (lactic acid)는, 체내에서 효소의 작용없이 단순 가수분해된다. poly (glycolic acid)는 강도 유지기간이 4주이고, 완전분해에 3개월이 걸리지만 poly (lactic acid)는 PLA는 의약 방출조절성 재료, 인조피부(artificial skin ) 및 봉합사(suture) 등에 응용이 가능하며 특히 장기간의 치료를 요하는 골절치료에 적합한 소재로 생체 내에 젖산으로 분해되어 신진대사를 통해 전혀 무해하게 제거된다.
Poly (lactic acid) is simply hydrolyzed in the body without the action of enzymes. Although poly (glycolic acid) has a strength maintenance period of 4 weeks and it takes 3 months to complete decomposition, poly (lactic acid) PLA is applied to medicinal release control materials, artificial skin and suture It is suitable for treatment of fractures requiring long-term treatment. It is decomposed into lactic acid in vivo and is completely and harmlessly removed through metabolism.
이하, 본 발명에 따른 생분해성 스텐트의 유한요소해석기법을 통해 유연성과 팽창력을 평가한 실험결과를 설명한다.Hereinafter, the results of evaluating the flexibility and swelling force of the biodegradable stent according to the present invention will be described.
특히, 유연성과 팽창력 유한요소해석은 실제 시험 조건과 동일한 규격 조건에서 평가하였다.
In particular, the flexibility and expansion force finite element analysis were evaluated under the same conditions as the actual test conditions.
1) 스텐트 유연성 평가를 위한 유한요소해석1) Finite element analysis for stent flexibility evaluation
스텐트의 유연성을 평가하기 위해 실제 스텐트의 유연성 평가 시험 규격인 ASTMF 2606-08 : Standard Guide for Three-point Bending of Balloon Expandable Bascular Stents and Stent Systems의 규격 조건 맞게 해석 모델 및 조건 정의하였다.In order to evaluate the flexibility of the stent, the analytical model and conditions were defined according to ASTM F 2606-08: Standard Guide for Three-point Bending of Balloon Expandable Staple Stents and Stent Systems.
도 3을 참조하면, 설계된 스텐트의 규격은 직경 3.0mm, 길이 18mm이며, 도 4를 참조하면, 스텐트로 시험 규격에 의한 시험 조건은 Span Length 11mm, Maximum Deflection 2.2mm의 조건으로 경계조건 및 하중 조건을 정의하였다.Referring to FIG. 3, the designed stent has a diameter of 3.0 mm and a length of 18 mm. Referring to FIG. 4, the test conditions according to the test standard are as follows: Span Length 11 mm, Maximum Deflection 2.2 mm, Respectively.
또한, lower static supports 및 upper load applicator 의 요소 수는 30,000개, 절점수는 30,603개이며, stent의 요소 수는 70,354개, 절점 수는 140,255개로 요소망이 생성되었다.In addition, the number of elements of lower static supports and upper load applicators was 30,000, the number of points was 30,603, the number of stent elements was 70,354, and the number of nodes was 140,255.
도 5를 참조하면, lower static supports에 고정 구속을 부여하고, upper load applicator에 스텐트를 누를 수 있도록 아래 방향으로 2.2mm의 강제 변위를 주었으며, 스텐트와 lower static supports 및 upper load applicator에 미끄러짐 및 분리가 가능한 접촉조건을 부여하여 경계 조건 및 하중 조건을 부여하였다.Referring to FIG. 5, a lower restraint force is applied to the lower static supports, a forced displacement of 2.2 mm is applied downward to push the stent to the upper load applicator, and the stent, lower static supports and upper load applicator are slid and separated Boundary conditions and load conditions were given to possible contact conditions.
도 6 및 도 7을 참조하면, upper load applicator가 스텐트 방향으로 2.2mm 이동 했을 때, upper load applicator에 걸리는 접촉반력을 통해 스텐트의 유연성을 평가할 수 있으며, 접촉반력이 적을수록 유연한 스텐트이며, upper load applicator에 생성한 강체요소(RBE2)의 전체 접촉반력은 0.109N이며, 이때 스텐트에 발생되는 최대 응력은 47.02Mpa이 발생하였다.
6 and 7, when the upper load applicator moves 2.2 mm in the stent direction, the flexibility of the stent can be evaluated through the contact reaction force applied to the upper load applicator. The smaller the contact reaction force, the more flexible the stent. The total contact reaction force of the rigid element (RBE2) generated in the applicator was 0.109N, and the maximum stress generated in the stent was 47.02Mpa.
2) 스텐트 팽창력 평가를 위한 유한요소해석2) Finite element analysis for stent expansion
스텐트의 팽창력을 평가하기 위해 FDA Guidance: Non-Clinical Tests and Recommended labeling for Intravascular Stents and Associated Deliverys Systems 제안 조건에 맞게 해석 모델 및 조건 정의하였다.In order to evaluate the expansion force of the stent, analytical models and conditions were defined to meet the FDA Guidance: Non-Clinical Tests and Recommended labeling for Intravascular Stents and Associated Deliverys Systems.
도 8을 참조하면, 설계된 스텐트의 규격은 직경 3.0mm 길이 18mm의 스텐트로 시험 규격에 의한 시험 조건은 스텐트 직경의 50% 까지 압축된 상태에서 Radial Strenght 즉, Macimum Deflection 1.5mm의 조건으로 경계 조건 및 하중 조건 정의하였다.Referring to FIG. 8, the designed stent is 3.0 mm in diameter and 18 mm in length. The test conditions according to the test standard are as follows: under conditions of Radial Strength, ie, Macimum Deflection 1.5 mm, Load conditions were defined.
또한, 유연성 해석에 사용한 재료 특성을 하기 [표 1]과 같이 동일하게 적용해 해석을 수행하였다.In addition, the material properties used in the flexibility analysis were analyzed in the same manner as in Table 1 below.
(Modulus of elasticity)Modulus of elasticity
(Modulus of elasticity)
(Yield strength)Yield strength
(Yield strength)
(Poisso's ratio)Poa Songbi
(Poisso's ratio)
도 9를 참조하면, 해석 모델에 대해 고차 사면체 기준으로 유한요소모델을 작성했으며, 경계 조건 부여 및 결과 해석이 용이하도록 강체요소(RBE2)를 upper load applicator에 생성하였다.Referring to FIG. 9, a finite element model is created based on a higher order tetrahedron for the analytical model, and a rigid element (RBE2) is created in the upper load applicator to facilitate boundary condition provision and interpretation of results.
또한, lower static support 및 upper load applicator의 요소 수는 11,000개, 절점 수는 11,322개이며, stent의 요소 수는 70,435개, 절점 수는 140,374개로 요소망이 생성되었다.In addition, the number of elements of lower static support and upper load applicator was 11,000, the number of nodes was 11,322, the number of stent elements was 70,435, and the number of nodes was 140,374.
도 10을 참조하면, lower static supports에 고정 구속을 부여하고, upper load applicator에 스텐트를 누를 수 있도록 아래 방향으로 스텐트 직경의 50% 지점인 1.5mm까지 강제 변위를 주었으며, 스텐트와 lower static support 및 upper load applicator에 미끄러짐 및 분리가 가능한 접촉 조건을 부여하여 경계 조건 및 하중 조건을 부여하였다.Referring to FIG. 10, a fixed restraint is given to the lower static supports, and forced displacement is performed down to 1.5 mm, which is 50% of the stent diameter, in order to push the stent to the upper load applicator. The boundary conditions and load conditions were given to the load applicator by giving contact conditions that can be slid and separated.
도 11 및 도 12를 참조하면, upper load applicator가 스텐트 방향으로 1.5mm 이동했을 때 upper load applicator에 걸리는 접촉반력을 통해 스텐트의 팽창력을 평가할 수 있으며, 접촉 반력이 클수록 팽창력이 좋은 스텐트이며, upper load applicator에 생성한 강체요소(RBE2)의 전체 접촉 반력은 1.297N이며, 이때, 스텐트에 발생되는 최대 응력은 111.94Mpa이 발생하였다.
11 and 12, when the upper load applicator is moved by 1.5 mm in the stent direction, the inflation force of the stent can be evaluated through the contact reaction force applied to the upper load applicator. The larger the contact reaction force is, The total contact reaction force of the rigid element (RBE2) generated in the applicator was 1.297N, and the maximum stress generated in the stent was 111.94Mpa.
본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 본 발명의 범위는 상기 상세한 설명보다는 후술하는 특허청구의 범위에 의하여 나타내어지며, 특허청구의 범위의 의미 및 범위 그리고 그 균등 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.
It will be understood by those skilled in the art that the present invention may be embodied in other specific forms without departing from the spirit or essential characteristics thereof. It is therefore to be understood that the above-described embodiments are illustrative in all aspects and not restrictive. The scope of the present invention is defined by the appended claims rather than the foregoing detailed description, and all changes or modifications derived from the meaning and scope of the claims and the equivalents thereof are included in the scope of the present invention Should be interpreted.
10: 스텐트
100: 셀
110: 제1부재
120: 제2부재
130: 제3부재
140: 제4부재
150: 가상세로선
160: 가상가로선
200: 외부셀
300: 제1커넥터
400: 제2커넥터10: stent 100: cell
110: first member 120: second member
130: third member 140: fourth member
150: virtual vertical line 160: virtual horizontal line
200: outer cell 300: first connector
400: second connector
Claims (11)
상기 스텐트를 평평하게 펼친 상태로 보았을 때,
상기 스텐트는 다수의 셀과 상기 다수의 셀들을 연결하는 노드로 구성되며,
상기 스텐트의 길이쪽을 길이방향이라 하고, 권취된 상태에서의 원주방향을 펼쳐진 상태에서의 폭방향이라 할 때,
상기 하나의 셀은 폭방향의 상측노드 및 하측노드와 길이방향의 좌측노드 및 우측노드를 포함하되,
상기 상측노드와 좌측노드를 연결하는 제1부재와,
상기 좌측노드와 하측노드를 연결하는 제2부재와,
상기 하측노드와 우측노드를 연결하는 제3부재와,
상기 우측노드와 상측노드를 연결하는 제4부재로 구성되며,
상기 상측노드와 하측노드를 연결하는 가상세로선(P)과 상기 좌측노드와 우측노드를 연결하는 가상가로선(W)은 서로 교차되고,
상기 셀은 폭방향으로 제1번셀부터 제n번셀까지 다수 개로 구성된 하나의 셀 유닛이 형성되되,
상기 셀유닛에서 각 셀의 배치는 어느 하나의 셀의 하측노드가 하측에 위치된 다른 하나의 셀의 상측노드와 겹치게 형성되며,
상기 셀유닛은 길이방향으로 제1셀유닛부터 제m셀유닛까지 다수 개로 형성되되,
상기 셀유닛들의 배치는,
어느 하나의 셀유닛의 우측노드들과 다른 하나의 셀유닛의 좌측노드들이 겹치도록 형성되어 n-1 개의 외부셀을 형성하고,
각 셀유닛의 각 셀과 각 외부셀은 개방과 폐쇄가 일정 반복되도록 형성되며,
각 셀유닛의 각 상측노드를 형성하는 제1부재와 제4부재 또는 각 하측노드를 형성하는 제2부재와 제3부재가 상호 일정 간격 이격되되, 폐쇄된 상측노드 또는 하측노드 제1커넥터에 의해 연결되고,
상기 외부셀을 형성하기 위한 어느 한 셀유닛의 우측노드와 인접한 다른 셀유닛의 좌측노드는 상호 일정 간격 이격되되, 우측노드는 제2커넥터에 의해 연결되며,
상기 제1커넥터와 제2커넥터는 가상가로선을 기준으로 대칭되도록 형성된 것을 특징으로 하는 생분해성 스텐트.
In a biodegradable stent capable of performing the function of a stent,
When the stent is viewed as being spread flat,
Wherein the stent comprises a plurality of cells and nodes connecting the plurality of cells,
The longitudinal direction of the stent is referred to as a longitudinal direction, and when the circumferential direction in the wound state is a width direction in the unfolded state,
Wherein the one cell includes an upper node and a lower node in the width direction, and a left node and a right node in the longitudinal direction,
A first member connecting the upper node and the left node,
A second member connecting the left node and the lower node,
A third member connecting the lower node and the right node,
And a fourth member connecting the right node and the upper node,
A virtual vertical line (P) connecting the upper node and the lower node and a virtual horizontal line (W) connecting the left node and the right node intersect each other,
The cell has a plurality of cell units extending from the first cell to the n-th cell in the width direction,
The arrangement of each cell in the cell unit is such that the lower node of any one cell is overlapped with the upper node of the other cell located on the lower side,
The plurality of cell units are formed in a longitudinal direction from the first cell unit to the m-th cell unit,
Wherein the arrangement of the cell units comprises:
The right nodes of one cell unit and the left nodes of another cell unit are formed so as to overlap to form n-1 outer cells,
Each cell and each outer cell of each cell unit is formed so that the opening and closing are repeated a certain number of times,
The first member and the fourth member forming each upper node of each cell unit or the second member and the third member forming each lower node are spaced apart from each other by a predetermined distance from each other by a closed upper node or a lower node first connector Connected,
A right node of one cell unit for forming the external cell and a left node of another cell unit adjacent to the cell unit are spaced apart from each other by a predetermined distance and the right node is connected by a second connector,
Wherein the first connector and the second connector are formed to be symmetrical with respect to a virtual horizontal line.
상기 제m셀유닛의 제1번셀 상측노드과 제n번셀 하측노드는 개방되고,
상기 제m셀유닛의 제1번셀 하측노드와 제n번셀 상측노드는 폐쇄되고,
상기 제m셀유닛의 제1번셀 우측노드와 상기 m+1셀유닛의 1번셀 좌측노드 사이는 개방되고,
개방과 폐쇄는 상기 폭방향으로 개방과 폐쇄를 1회씩 반복되는 것을 특징으로 하는 생분해성 스텐트.
The method according to claim 1,
Cell upper-side node and the n-th lower-cell lower node of the m-th cell unit are opened,
Cell lower-side node and the n-th-lower cell upper-side node of the m-th cell unit are closed,
A cell between a first cell right side node of the m-th cell unit and a first cell left side node of the m + 1 cell unit is opened,
Wherein the opening and closing are repeated once in each opening and closing in the width direction.
각 부재의 두께, 노드의 두께 및 커넥터의 두께는, 아래 [수학식1]을 만족하는 것을 특징으로 하는 생분해성 스텐트.
[수학식1]
t1=t2=t3>t4
(t1은 제1부재의 두께, t2는 좌측노드의 두께, t3는 제2부재의 두께, t4는 제1커넥터 및 제2커넥터의 두께)
The method according to claim 1,
The thickness of each member, the thickness of the node, and the thickness of the connector satisfies the following formula (1).
[Equation 1]
t1 = t2 = t3 > t4
(t1 is the thickness of the first member, t2 is the thickness of the left node, t3 is the thickness of the second member, and t4 is the thickness of the first connector and the second connector)
상기 제1부재의 두께는, 0.14mm 내지 0.16mm이고,
상기 제1커넥터의 두께는, 0.11mm 내지 0.13mm인 것을 특징으로 하는 생분해성 스텐트.
The method of claim 3,
The thickness of the first member is 0.14 mm to 0.16 mm,
Wherein the thickness of the first connector is 0.11 mm to 0.13 mm.
가상가로선과 셀의 하측로드의 이격거리(11)와 가상가로선과 셀의 상측로드의 이격거리(l2)는 같으며,
인접한 두 개의 가상가로선 이격거리는, 1.56mm 내지 1.58mm이고,
상기 제1커넥터의 상측 끝단은, 셀의 상측로드와 0.562mm 내지 0.582mm로 이격되고,
상기 제2커넥터의 하측 끝단은, 가상가로선과 0.562mm 내지 0.582mm로 이격된 것을 특징으로 하는 생분해성 스텐트.
The method according to claim 1,
The distance 11 between the virtual horizontal line and the lower load of the cell and the distance between the virtual horizontal line and the upper load of the cell are equal to each other,
The two adjacent virtual horizontal line distances are 1.56 mm to 1.58 mm,
The upper end of the first connector is spaced apart from the upper side of the cell by 0.562 mm to 0.582 mm,
And the lower end of the second connector is spaced apart from the virtual horizontal line by 0.562 mm to 0.582 mm.
상기 제1커넥터는, 일정 곡률을 갖도록 폭방향의 일측방향으로 형성되되, 호형상으로 형성되어, 상기 제m셀유닛의 제1번셀 하측노드와 제n번셀 상측노드는 폐쇄되고,
상기 제2커넥터는, 일정 곡률을 갖도록 폭방향의 타측방향으로 형성되되, 호형상으로 형성되어, 상기 제m셀유닛의 제n번셀 우측노드와 상기 m+1셀유닛의 제n번셀 좌측노드 사이는 폐쇄되는 것을 특징으로 하는 생분해성 스텐트.
The method according to claim 1,
The first connector is formed in one direction in the width direction so as to have a predetermined curvature and is formed in a arc shape so that the first and second cell lower nodes and the nth cell upper side nodes of the mth cell unit are closed,
The second connector is formed in the other direction in the width direction so as to have a predetermined curvature, and is formed in a arc shape, and is provided between the right-hand n-th cell of the m-th cell unit and the right- Wherein the biodegradable stent is closed.
상기 제1커넥터 및 제2커넥터는,
반지름이 0.262mm 내지 0.282mm인 것을 특징으로 하는 생분해성 스텐트.
The method according to claim 6,
The first connector and the second connector may include:
Wherein the radius is from 0.262 mm to 0.282 mm.
상기 좌측노드와 우측노드는, 반지름이 0.34mm 내지 0.36mm인 것을 특징으로 하는 생분해성 스텐트.
The method according to claim 1,
Wherein the left and right nodes have a radius of 0.34 mm to 0.36 mm.
상기 제1커넥터는, 외부셀의 가상가로선과 셀의 가상가로선 사이에 형성되되, 제1셀을 향하며 의 가상가로선을 넘어가지 않도록 형성되고,
상기 제2커넥터는, 셀의 가상가로선과 외부셀의 가상가로선 사이에 형성되되, 외부셀의 가상가로선을 넘어가지 않도록 형성되는 것을 특징으로 하는 생분해성 스텐트.
The method according to claim 1,
The first connector is formed between the virtual horizontal line of the outer cell and the virtual horizontal line of the cell and is formed so as not to go beyond the virtual horizontal line of the first cell toward the first cell,
Wherein the second connector is formed between the virtual horizontal line of the cell and the virtual horizontal line of the outer cell and is formed so as not to go beyond the virtual horizontal line of the outer cell.
상기 좌측노드와 우측노드의 끝단 사이는, 1.9mm 내지 2.1mm 이고,
상기 제m셀유닛의 제n번셀 우측노드와 상기 m+1셀유닛의 제n번셀 좌측노드 사이는, 0.294mm 내지 0.314mm이고,
인접한 두 개의 가상세로선 이격거리는, 2.294mm 내지 2.314mm인 것을 특징으로 하는 생분해성 스텐트.
The method according to claim 1,
The distance between the left node and the right node is 1.9 mm to 2.1 mm,
The distance between the right-hand n-th cell of the m-th cell unit and the left-hand n-th cell of the m + 1-th cell unit is 0.294 mm to 0.314 mm,
Wherein the two adjacent virtual vertical line distances are 2.294 mm to 2.314 mm.
생분해성 물질 수지인 poly(L-Lactide)인 것을 특징으로 하는 생분해성 스텐트.The method according to claim 1,
Wherein the biodegradable stent is poly (L-Lactide), a biodegradable material resin.
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| KR102512526B1 (en) | 2022-08-18 | 2023-03-21 | 강금용 | Manufacturing method of stent for coronary artery containing biodegradable magnesium and stent manufactured by the manufacturing method |
| KR20240026328A (en) | 2022-08-18 | 2024-02-28 | 강금용 | Method for manufacturing a stent for coronary artery containing biodegradable magnesium as a main component and a stent manufactured by the manufacturing method |
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR102512526B1 (en) | 2022-08-18 | 2023-03-21 | 강금용 | Manufacturing method of stent for coronary artery containing biodegradable magnesium and stent manufactured by the manufacturing method |
| KR20240026328A (en) | 2022-08-18 | 2024-02-28 | 강금용 | Method for manufacturing a stent for coronary artery containing biodegradable magnesium as a main component and a stent manufactured by the manufacturing method |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| KR101761797B1 (en) | 2017-07-26 |
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