KR20160146469A - 임상시험 관리 장치 및 방법 - Google Patents

임상시험 관리 장치 및 방법 Download PDF

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Abstract

임상시험 관리 장치가 제공된다. 상기 임상시험 관리 장치는 피실험자에 연관되는 제1 식별 데이터 및 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 매칭하여 임상시험 스케쥴로서 저장하는 데이터베이스, 영상을 인식하고, 상기 영상으로부터 상기 의약품 및 상기 피실험자 중 어느 하나를 인증하는 제3 식별 데이터를 추출하는 획득부 및 상기 추출된 제3 식별 데이터와 상기 임상시험 스케쥴을 비교하여 임상시험의 진행 여부를 결정하는 프로세서를 포함할 수 있다.
다른 일실시예로서, 임상시험 관리 장치는 사용자 단말로부터 의약품의 투약 영상을 전송 받는 통신부 및 상기 투약 영상에 기초한 판독 결과 및 상기 투약 영상의 생성 시간을 임상시험 프로토콜과 비교하여, 임상시험 스케쥴을 조정하고, 임상시험의 진행 여부를 결정하는 프로세서를 포함할 수 있다. 더하여, 임상시험 관리 장치는 의약품의 투약 장면이 포함되는 영상을 판독하여 피실험자에게 인센티브를 제공하는 게이미피케이션(gamification) 기능을 수행할 수 있다.

Description

임상시험 관리 장치 및 방법{APPARATUS AND METHOD OF MANAGING A CLINICAL TEST}
임상시험 관리 장치에 연관되며, 보다 특정하게는 배포되는 의약품의 종류, 투약되는 의약품의 시간, 횟수 등을 관리하는 임상시험 관리 시스템에 연관된다.
오늘날 진행되는 임상시험은 대부분이 경구 투여 약물로 진행되고 있다. 다만 종래에는 임상시험의 진행 절차를 확인하고 그 결과를 수집하기 위해, 피실험자들이 의약품을 배포하는 병원으로부터 임상 기록지를 전달 받아 피실험자 스스로 병원 외부에서 직접 투약하고 결과를 평가하는 형태로 진행되고 있었다. 위와 같은 임상시험 구조에는 피실험자 스스로 작성한 일자에 의존하여 의약품 투약 절차 및 결과를 확인한다는 점에서 임상시험의 정확한 진행 여부를 관리하는 것이 매우 어려운 문제점이 존재한다.
많은 연구결과를 통해 입증된 것과 같이, 위와 같은 문제점은 임상시험의 성공률을 경감시키는 주요 원인이 되고 있어 이에 대한 개선이 필요하다. 따라서 임상시험의 정확한 프로토콜이 실행되고 있는지 모니터링하는 종합적 시스템에 대한 필요성이 대두되고 있다. 더하여, 약을 처방하고 배포하는 의사, 병원 및 약국에서도 복용 확인을 통한 진료의 정확성을 고취시킬 수 있는 기술에 대한 필요성이 존재한다.
일측에 따르면, 피실험자에게 올바른 임상시험 프로토콜을 제공하는 임상시험 관리 장치가 제공된다. 상기 임상시험 관리 장치는 피실험자에 연관되는 제1 식별 데이터 및 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 매칭하여 임상시험 스케쥴로서 저장하는 데이터베이스, 영상을 인식하고, 상기 영상으로부터 상기 의약품 및 상기 피실험자 중 어느 하나를 인증하는 제3 식별 데이터를 추출하는 획득부 및 상기 추출된 제3 식별 데이터와 상기 임상시험 스케쥴을 비교하여 임상시험의 진행 여부를 결정하는 프로세서를 포함할 수 있다. 일실시예로서, 상기 획득부는 상기 의약품을 수용하는 블리스터의 상기 영상으로부터 QR 코드를 인식하고, 상기 의약품에 연관되는 상기 제3 식별 데이터를 추출할 수 있다. 더하여, 상기 프로세서는 상기 제3 식별 데이터에 대응하는 의약품 투약 프로토콜을 상기 임상시험 스케쥴로서 업데이트할 수 있다. 다른 일실시예로서, 상기 획득부는 상기 영상으로부터 상기 피실험자에 연관되는 생체 인증 데이터를 상기 제3 식별 데이터로서 추출할 수 있다.
일실시예에 따르면, 상기 임상시험 관리 장치는 통신망을 통하여 상기 임상시험에 연관되는 서버에 접속하는 통신부를 더 포함할 수 있다. 상기 프로세서가 임상시험의 진행을 결정한 경우에, 상기 획득부는 상기 임상시험 스케쥴에 연관되는 투약 장면을 레코딩하고, 상기 통신부는 상기 서버로 레코딩 파일을 전송할 수 있다. 더하여, 상기 획득부는 전면 카메라에 대응하는 제1 레코딩 파일 및 후면 카메라에 대응하는 제2 레코딩 파일을 레코딩할 수 있다.
다른 일실시예에 따르면, 상기 데이터베이스는 상기 의약품이 상기 피실험자에게 투약될 투약 시간 데이터를 상기 임상시험 스케쥴로서 저장하고, 상기 프로세서는 상기 제3 식별 데이터가 추출된 시간과 상기 투약 시간 데이터를 비교하여 상기 임상시험의 진행 여부를 결정할 수 있다.
다른 일측에 따르면, 의약품과 피실험자의 식별 데이터를 매칭하여 의약품 수령 정보를 생성하는 임상시험 관리 장치가 제공된다. 상기 임상시험 관리 장치는 피실험자에 연관되는 제1 식별 데이터 및 피실험자에 부여될 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 각각 저장하는 데이터베이스 및 상기 제1 식별 데이터와 상기 제2 식별 데이터를 임의적으로 매칭하여 의약품 수령 정보를 생성하는 프로세서를 포함할 수 있다. 상기 제2 식별 데이터는 상기 의약품의 위약 여부를 나타내는 제2-1 식별 데이터를 포함할 수 있다. 일실시예로서, 상기 제2 식별 데이터는 상기 의약품의 투약 시간을 나타내는 제2-2 식별 데이터를 포함하고, 상기 제2-1 식별 데이터와 상기 제1 식별 데이터가 매칭된 경우에 상기 프로세서는 상기 매칭의 결과에 따라 상기 제2-2 식별 데이터를 상기 의약품 수령 정보로서 업데이트할 수 있다.
또 다른 일측에 따르면, 영상 인식을 이용한 인증을 통해 올바른 의약품 수령 절차가 진행되도록 하는 임상시험 관리 장치가 제공된다. 상기 임상시험 관리 장치는 피실험자에 연관되는 제1 식별 데이터 및 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 포함하는 의약품 수령 정보를 저장하는 데이터베이스, 영상을 인식하고, 상기 영상으로부터 의약품 수령을 인증하기 위한 제3 식별 데이터를 추출하는 획득부 및 상기 의약품 수령 정보와 상기 제3 식별 데이터를 비교하여 의약품 수령 절차의 진행 여부를 결정하는 프로세서를 포함할 수 있다.
일실시예에 따르면, 상기 획득부는 상기 영상으로부터 QR 코드를 인식하여 해당 실험에 참가하는 상기 피실험자에 연관되는 제3 식별 데이터를 추출하고, 상기 프로세서는 상기 제1 식별 데이터와 상기 제3 식별 데이터를 비교할 수 있다. 본 실시예에 따를 때, 프로세서는 피실험자가 해당 실험에 참가하는 사람인지 다른 실험에 참가하는 사람인지 판단할 수 있다.
일실시예에 따르면, 상기 획득부는 상기 영상으로부터 QR 코드를 인식하여 상기 의약품에 연관되는 상기 제3 식별 데이터를 추출하고, 상기 프로세서는 상기 제2 식별 데이터 및 상기 제3 식별 데이터를 비교할 수 있다.
다른 일실시예에 따르면, 상기 획득부는 상기 영상으로부터 자연인으로서의 고유 정보인 생체 인증 정보를 인식하여 상기 피실험자에 연관되는 상기 제3 식별 데이터를 추출하고, 상기 프로세서는 상기 제1 식별 데이터 및 상기 제3 식별 데이터를 비교할 수 있다. 상기 제1 식별 데이터는 상기 피실험자에 연관되는 생체 인증 정보의 디지털화된 특징 정보일 수 있다. 더하여, 생체 인증 정보란 지문, 홍채 등과 같이 휴대용 단말에서 인식 가능하고, 복제 불가능한 개인의 생체 정보를 나타낸다.
또 다른 일실시예에 따르면, 상기 프로세서가 상기 의약품 수령 절차의 진행을 결정한 경우에, 상기 데이터베이스는 상기 의약품 수령 절차에서 인증된 관리자 정보, 상기 의약품이 배포된 시간 정보, 상기 제1 식별 데이터 및 상기 제2 식별 데이터를 상기 의약품 수령 정보로서 업데이트할 수 있다.
또 다른 일측에 따르면, 피실험자에 대한 임상시험의 진행을 위한 인증을 수행하고 사용자 단말로 인증 결과 메시지를 전송하는 임상시험 관리 장치가 제공된다. 상기 임상시험 관리 장치는 피실험자에 연관되는 제1 식별 데이터 및 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 포함하는 임상시험 스케쥴을 저장하는 데이터베이스, 상기 피실험자에 연관되는 사용자 단말로부터 임상시험의 진행을 위한 인증 요청 메시지를 수신하는 통신부 및 상기 인증 요청 메시지에 포함되는 제3 식별 데이터와 상기 임상시험 스케쥴을 비교하여 상기 임상시험의 진행 여부를 결정하는 프로세서를 포함할 수 있다. 더하여, 상기 프로세서는 상기 임상시험의 프로토콜에 따라 상기 임상시험의 시작과 투약 주기를 포함하는 임상시험 스케쥴을 결정하고, 상기 통신부를 통하여 상기 사용자 단말로 전송할 수 있다. 또한, 임상시험의 진행이 결정된 경우에, 상기 프로세서는 상기 인증 요청 메시지에 포함되는 상기 사용자 단말의 식별 정보를 추출하고, 상기 통신부의 인증 결과 메시지 전송의 경우에 상기 사용자 단말의 매칭을 확인할 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 프로세서는 상기 인증 요청 메시지에서 상기 사용자 단말기의 국제모바일기기 식별코드(IMEI: international mobile equipment identity)를 추출할 수 있다.
도 1은 일실시예에 따른 의약품 배포 방법을 도시하는 흐름도이다.
도 2a, 도 2b 및 도 2c는 일실시예에 따른 식별 데이터를 획득하는 단계를 도시하는 예시도이다.
도 3은 일실시예에 따른 임상시험 관리 장치를 도시하는 블록도이다.
도 4는 일실시예에 따른 임상시험 스케쥴의 진행을 도시하는 예시도이다.
도 5는 일실시예에 따른 피실험자의 스케쥴의 예시도이다.
도 6은 다른 일실시예에 따른 임상시험 관리 장치의 예시도이다.
도 7은 일실시예에 따른 임상시험 프로토콜에 대응하는 푸쉬 알림을 피실험자에게 제공하는 예시도이다.
이하에서, 일부 실시예들을, 첨부된 도면을 참조하여 상세하게 설명한다. 그러나, 이러한 실시예들에 의해 본 발명의 권리범위가 제한되거나 한정되는 것은 아니다. 각 도면에 제시된 동일한 참조 부호는 동일한 부재를 나타낸다.
아래 설명에서 사용되는 용어는, 연관되는 기술 분야에서 일반적이고 보편적인 것으로 선택되었으나, 기술의 발달 및/또는 변화, 관례, 기술자의 선호 등에 따라 다른 용어가 있을 수 있다. 따라서, 아래 설명에서 사용되는 용어는 기술적 사상을 한정하는 것으로 이해되어서는 안 되며, 실시예들을 설명하기 위한 예시적 용어로 이해되어야 한다.
또한 특정한 경우는 출원인이 임의로 선정한 용어도 있으며, 이 경우 해당되는 설명 부분에서 상세한 그 의미를 기재할 것이다. 따라서 아래 설명에서 사용되는 용어는 단순한 용어의 명칭이 아닌 그 용어가 가지는 의미와 명세서 전반에 걸친 내용을 토대로 이해되어야 한다.
도 1은 일실시예에 따른 의약품 배포 방법을 도시하는 흐름도이다. 도 1을 참조하면, 일실시예에 따른 임상시험 관리 장치를 이용한 의약품 배포 방법은 피실험자에 연관되는 제1 식별 데이터를 획득하는 단계(110), 기저장된 의약품 수령 정보와 제1 식별 데이터의 일치 여부를 확인하는 단계(120), 정보 확인 메시지를 출력하는 단계(130), 배포될 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 획득하는 단계(140) 및 기저장된 의약품 수령 정보와 제2 식별 데이터의 일치 여부를 확인하는 단계(150)를 포함할 수 있다. 기저장된 의약품 수령 정보는 의약품에 대한 정보 및 피실험자에 대한 정보를 포함할 수 있다.
단계(110)는 올바른 임상시험 진행을 위해서 임상시험 관리 장치 내에 기저장된 피실험자와 의약품을 수령하는 자가 동일 인물인지 여부를 확인하는 단계이다. 보다 구체적으로, 단계(110)에서 임상시험 관리 장치는 의약품을 수령하는 자로부터 아이디(ID: identification) 및 비밀번호를 입력 받을 수 있다.
다만, 단계(110)는 본 발명의 하나의 실시예로서, 아이디 및 비밀번호를 생성하지 않은 피실험자에 대해서도 임상시험 관리 장치는 동작할 수 있다. 보다 구체적으로, 임상시험 관리 장치는 피실험자에 대응하는 QR 코드를 어플리케이션이나 인쇄 가능한 디스플레이 화면으로 상기 피실험자에게 배포할 수 있다. 피실험자는 상기 어플리케이션이 실행되는 사용자 단말 또는 QR 코드가 인쇄된 종이를 통해 의약품을 수령할 수 있다. 관리자는 신분증, 얼굴 대조 등의 피실험자의 정보를 확인하고 상기 QR 코드를 인증하여 이후 절차를 실행할 수 있다.
다른 일실시예로서, 단계(110)에서 임상시험 관리 장치는 의약품을 수령하는 자를 포함하는 영상을 획득할 수 있다. 보다 구체적으로, 임상시험 관리 장치는 상기 영상으로부터 의약품을 수령하는 자의 생체 인증 데이터(biometrics)를 추출할 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 생체 인증 데이터는 사용자를 식별할 수 있도록 하는 인간의 고유한 형질 정보로서 지문, 홍채, 얼굴, 정맥 등과 같은 다양한 형태를 포함할 수 있다.
단계(120)는 임상시험 관리 장치가 기저장된 의약품 수령 정보와 제1 식별 데이터의 일치 여부를 확인하는 단계이다. 일실시예로서, 단계(120)에서 임상시험 관리 장치는 기저장된 피실험자의 아이디 및 비밀번호와 입력된 정보가 동일한 지 여부를 판단하고, 다음 단계의 진행 여부를 결정할 수 있다. 보다 구체적으로, 피실험자는 스마트폰, 컴퓨터, 타블렛 컴퓨터 등과 같은 다양한 형태의 전자기기를 이용할 수 있다. 피실험자는 상기 전자기기를 이용하여 임상시험 관리 장치로 아이디 및 비밀번호를 전송할 수 있다. 다른 일실시예로서, 단계(120)에서 임상시험 관리 장치는 기저장된 피실험자의 생체 인증 데이터와 추출된 생체 인증 데이터를 비교하여 다음 단계의 진행 여부를 결정할 수 있다. 또 다른 일실시예로서, 단계(120)에서 QR 코드를 통해 획득된 피실험자의 인증 정보가 서버의 데이터베이스에 저장된 정보와 일치하는지 여부가 판단될 수 있다. 보다 구체적으로, 스마트폰과 같은 카메라 기능이 존재하는 사용자 단말을 이용하여 QR 코드를 인식하고, 이를 상기 서버로 전송하여 인증할 수 있다.
단계(130)는 획득된 제1 식별 데이터가 기저장된 의약품 수령 정보와 일치하지 않는 경우에 진행될 수 있다. 단계(130)에서 임상시험 관리 장치는 디스플레이를 통하여 정보 확인 메시지를 출력할 수 있다. 예시적으로, 임상시험 관리 장치는 안드로이드 환경에서 실행되는 의약품 배포자 모드의 어플리케이션을 통해 서비스될 수 있고, 상기 배포자는 어플리케이션의 배포 확인 메뉴를 이용하여 상기 정보들의 매칭 여부를 확인할 수 있다. 더하여, 임상시험 관리 장치는 안드로이드 환경에서 제공되는 토스트(toast) 메시지 또는 팝업(pop up) 메시지 형태로 정보 확인 메시지를 출력할 수 있다. 정보 확인 메시지는 피실험자 또는 의약품 배포자에게 임상시험 진행을 위한 의약품 수령 정보와 해당 식별 데이터가 일치하지 않음을 알리며 상기 임상시험 절차를 진행하기 위해서 올바른 정보 입력이 필요하다는 것을 상기시킬 수 있다.
획득된 제1 식별 데이터가 기저장된 의약품 수령 정보와 일치하는 경우에, 단계(140)가 임상시험 관리 장치에 의해 수행될 수 있다. 단계(140)는 의약품 배포를 위해 진행되는 단계이다. 단계(140)에서 임상시험 관리 장치는 배포될 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 획득할 수 있다. 보다 구체적으로, 임상시험 관리 장치는 해당 의약품을 수용하는 박스 또는 블리스터에 부착된 QR 코드를 인식하고, 상기 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 획득할 수 있다.
단계(150)은 단계(120)과 같은 원리로, 임상시험 관리 장치가 기저장된 의약품 수령 정보와 제2 식별 데이터의 일치 여부를 확인하는 단계이다. 단계(120)에서 임상시험 관리 장치는 기저장된 의약품의 식별 데이터와 QR 코드를 통하여 획득된 제2 식별 데이터의 일치 여부를 확인할 수 있다. 일치 여부가 확인 된 경우에, 병원과 같은 의약품 배포자는 상기 의약품을 배포하고 의약품 배포 절차를 종료할 수 있다. 불일치가 확인 된 경우에, 임상시험 관리 장치는 단계(130)을 진행하여 디스플레이를 통하여 정보 확인 메시지를 출력할 수 있다.
도 2a, 도 2b 및 도 2c는 일실시예에 따른 식별 데이터를 획득하는 단계를 도시하는 예시도이다. 도 2a를 참조하면, 피실험자는 사용자 단말을 이용하여 자신의 ID 및 비밀번호를 입력하고, ID 및 비밀번호를 임상시험 관리 장치로 전송할 수 있다. 상기 사용자 단말은 스마트폰, 타블렛 컴퓨터 등과 같이 디스플레이를 포함하며 통신망을 통하여 서버에 접속되는 다양한 형태의 전자 장치일 수 있다.
다른 일실시예로서, 도 2b와 같이 피실험자는 사전에 자신에게 배포된 QR 코드를 이용하여 임상시험 관리 장치로 식별 데이터를 전송할 수 있다. 보다 구체적으로, 임상시험 관리 장치를 운영하는 운영자는 임상시험에 앞서 복수의 피실험자 각각에 일대일 대응되는 QR 코드를 배포할 수 있다.
또한, 도 2b에 도시된 QR 코드를 이용한 식별 데이터의 추출은 의약품에 연관되는 식별 데이터를 추출하는 구성에도 이용될 수 있다. 임상시험 관리 장치는 의약품을 수용하는 박스 외벽 또는 의약품을 수용하는 블리스터(blister)에 존재하는 QR 코드를 인식하고, 배포될 의약품에 연관되는 식별 데이터를 추출할 수 있을 것이다. 예시적으로, 상기 QR 코드는 사각형의 가로세로 격자무늬의 2차원 형식의 Quick Response Code를 나타낼 수 있다. 피실험자의 사용자 단말은 상기 QR 코드를 인식하고, 피실험자에 연관되는 식별 데이터를 추출하여 임상시험 관리 장치에 전송할 수 있다.
또 다른 일실시예로서, 도 2c와 같이 임상시험 관리 장치는 피실험자의 생체 인증 데이터를 획득할 수 있다. 또한, 임상시험 관리 장치는 피실험자의 사용자 단말을 통해 획득한 영상으로부터 생체 인증 데이터를 추출할 수 있을 것이다. 위에 기재된 바와 같이 임상시험 관리 장치는 다양한 실시예를 이용하여 의약품을 수령하는 자가 적합한 피실험자라는 것을 인증하기 위한 식별 데이터를 획득할 수 있다.
도 3은 일실시예에 따른 임상시험 관리 장치를 도시하는 블록도이다. 종래의 임상시험은 올바른 환자에게 정확하게 약이 전달되는지 확인하기 어렵고, 더하여 위약 신청자에게 해당 약 성분이 검출되는 것과 같은 사건이 발생하여 임상시험의 신뢰도를 감소시키는 원인을 제공하였다.
본 발명의 일실시예에 따른 임상시험 관리 장치(300)는 데이터베이스(310), 획득부(320) 및 프로세서(330)를 포함할 수 있고 의약품을 배포하는 병원, 제약사와 같은 의약품 배포자, 의약품을 수령하는 피실험자 모두 임상시험 관리 장치(300)를 이용하여 올바른 의약품을 주고 받을 수 있는 효과를 기대할 수 있다. 의약품을 배포하는 병원 또는 단체는 관리자 모드로서 임상시험 관리 장치를 이용할 수 있다.
데이터베이스(310)는 의약품 수령 정보를 저장할 수 있다. 보다 구체적으로, 의약품 수령 정보는 누구에게 무슨 약을 전달할 지를 포함하는 정보이다. 의약품 수령 정보는 특정 피실험자에게 위약 또는 진짜 약이 배포될 지 여부를 포함하는 정보이다. 보다 구체적으로, 데이터베이스(310)는 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터 및 피실험자에 연관되는 제3 식별 데이터를 의약품 수령 정보로서 저장할 수 있다.
획득부(320)는 영상을 인식하고, 인식된 영상으로부터 의약품 수령을 인증하기 위한 제1 식별 데이터를 추출할 수 있다. 앞서 기재한 실시예와 같이, 획득부(320)는 QR 코드 인식기, 바코드 인식기, 가시광선 카메라, IR(Infrared Ray) 카메라 등과 같은 다양한 형태의 정보 인식 장치로 구현될 수 있다. 또한, 식별 데이터는 ID 및 패스워드 정보를 포함하는 필드 값, 영상에서 추출된 생체 인증 데이터 등과 같은 다양한 형태의 데이터로 구현될 수 있다. 예시적으로, QR 코드는 제약사 식별 필드, 약 종류 필드 및 임상 실험자 식별 필드를 포함할 수 있다
프로세서(330)는 의약품 수령 정보와 제1 식별 데이터를 비교하여 의약품 수령 절차의 진행 여부를 결정할 수 있다. 의약품을 배포하는 관리자는 임상시험 관리 장치(300)를 이용하여, 의약품을 수령하려고 하는 사람이 의약품 수령 정보에 상응하는 피실험자와 동일 인물인지 여부를 판단할 수 있다. 더하여, 관리자는 임상시험 관리 장치(300)를 이용하여 현재 배포되려고 하는 의약품이 피실험자에 상응하는 위약 또는 진짜 약 인지 여부를 확인할 수 있다. 따라서, 임상시험 결과에 대한 불확실성의 원인 중 하나인 병원에서의 잘못된 배포로 인한 문제점을 줄일 수 있고, 이에 따라 임상실험 결과에 대한 신뢰도를 높일 수 있다. 임상시험의 신뢰도 상승은 임상시험의 높은 성공률에 기여할 수 있다.
더하여, 프로세서(330)가 의약품 수령 정보 및 제1 식별 데이터의 매칭을 확인하여 의약품 수령 절차의 진행을 결정한 경우에, 데이터베이스(310)는 의약품 수령 절차에서 인증된 관리자 정보, 의약품이 배포된 시간 정보, 제2 식별 데이터 및 제3 식별 데이터를 의약품 수령 정보로서 업데이트할 수 있다. 보다 구체적으로, 관리자 정보는 의약품 수령 또는 배포 절차를 진행하기 위해 임상시험 관리 장치에 로그인한 병원 또는 단체를 나타내는 정보일 수 있다.
다만, 프로세서(330)에 의하여 의약품 수령 정보 및 제1 식별 데이터가 서로 매칭되지 않는 다고 판단된 경우에, 임상시험 관리 장치(300)는 정보 확인 메시지를 디스플레이를 통하여 출력할 수 있다. 따라서, 관리자는 임상시험을 위한 의약품 수령 절차를 다시 한번 확인할 수 있을 것이다. 관리자는 임상시험 관리 장치(300)를 이용하여 모든 피실험자에게 전달되는 약물의 정보 및 전달 기록을 저장하고, 임상 시험에서 발생할 수 있는 약물 전달 오류 리스크를 최소화할 수 있다.
도 4는 일실시예에 따른 임상시험 스케쥴의 진행을 도시하는 예시도이다. 도 4를 참조하면 임상시험 관리 장치의 일실시예로서 임상시험 관리 서버(410), 다른 일실시예로서 사용자 단말(420) 및 레코딩 파일(430)이 도시된다. 보다 구체적으로, 레코딩 파일은 피실험자(431)가 지정된 의약품(432)을 투약하는 장면을 포함할 수 있다. 임상시험 스케쥴의 진행에 있어서, 피실험자(431)는 앞서 도 1, 도 2a, 도 2b 및 도 2c에서 설명된 임상시험 관리 장치 및 방법과 같이 피실험자 자신(431) 및 투약될 의약품(432)을 인증할 수 있다. 보다 구체적으로, 피실험자(431)는 사용자 단말(420)을 이용하여 자신이 피실험자(431)와 동일인 이라는 사실 및 임상시험 스케쥴에 저장된 의약품과 투약될 의약품(432)이 동일하다는 사실을 인증할 수 있다. 예시적으로, 피실험자(431)는 사용자 단말(420)을 통해 입력된 ID 및 비밀번호를 관리자의 임상시험 관리 서버(410)로 전송하여 피실험자의 인증을 수행할 수 있다. 더하여, 피실험자(431)는 투약될 의약품에 부착된 QR 코드를 사용자 단말(420)로써 인식하고, 상기 QR 코드에 존재하는 식별 데이터를 임상시험 관리 서버(410)로 전송하여 투약될 의약품의 인증을 수행할 수 있다. 임상시험 관리 서버(410)는 사용자 단말(420)로부터 전송된 피실험자 및 의약품에 연관되는 식별 데이터를 인증하여 인증 결과 메시지를 사용자 단말(420)로 전송할 수 있다. 인증이 전송된 경우에, 사용자 단말(420)은 피실험자(431)에게 투약 가능 시간과 함께 레코딩 화면을 디스플레이 할 수 있다.
피실험자(431)는 사용자 단말(420)을 이용하여 자신의 투약 장면을 레코딩할 수 있다. 사용자 단말(420)은 피실험자(431)에게 현재 레코딩이 진행 중인지 여부를 디스플레이 상으로 알릴 수 있다. 더하여, 피실험자(431)는 사용자 단말(420)의 전면 카메라 및 후면 카메라 중 적어도 하나를 이용하여 레코딩을 진행할 지 여부를 결정할 수 있다. 레코딩 파일(430)은 인증된 의약품(432)을 투약하는 피실험자(431)를 포함하는 비디오 파일일 수 있다. 예시적으로, 레코딩 파일(430)은 사용자 단말(420)의 후면 카메라에 대응하는 제1 레코딩 파일 및 전면 카메라에 대응하는 제2 레코딩 파일을 포함할 수 있다. 일실시예로서, 제1 레코딩 파일은 피실험자(431)가 블리스터로부터 의약품을 꺼내는 장면을 포함할 수 있고, 제2 레코딩 파일은 의약품(432)의 투약 장면을 포함할 수 있다. 제1 레코딩 파일 및 제2 레코딩 파일을 이용하여 보다 명확하게 피실험자(431)의 임상시험 진행을 확인할 수 있다.
다른 일실시예로서, 피실험자(431)는 사용자 단말(420)을 통하여 임상시험 관리 서버(410)로 레코딩 파일 재녹화 요청 메시지를 전송할 수 있다. 임상시험 관리 서버(410)는 기설정된 조건에 따라 피실험자(431)에게 레코딩 파일 재녹화 기회를 부여할 수 있고, 위와 같은 경우에 재녹화 가능 메시지를 사용자 단말(420)로 전송할 수 있다. 피실험자(431)가 사용자 단말(420)을 통하여 재녹화 가능 메시지를 확인한 경우에, 앞서 기재한 설명과 같이 피실험자(431)는 사용자 단말(420)을 이용하여 새로운 레코딩 파일을 재촬영 할 수 있다.
사용자 단말(420)은 통신 인터페이스를 이용하여 레코딩 파일(430)을 임상시험 관리 서버(410)로 전송할 수 있다. 임상시험 관리 서버(410)는 수신된 레코딩 파일(430)을 임상시험 스케쥴로서 업데이트 할 수 있다. 임상시험의 관리자는 임상시험 관리 서버(410)를 이용하여 임상시험의 진행 여부를 확인하거나 피실험자(431)에 적용될 인센티브를 결정하는데 이용할 수 있다.
도 5는 일실시예에 따른 피실험자의 스케쥴의 예시도이다. 도 4에서 설명한 임상시험 관리 서버(410)는 데이터베이스를 이용하여 피실험자에 연관되는 제1 식별 데이터 및 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 각각 저장할 수 있다. 더하여 임상시험의 진행에 앞서 제1 식별 데이터 및 제2 식별 데이터를 임의적으로 매칭하여 의약품 수령 정보를 생성할 수 있다. 피실험자에 의해 의약품이 올바르게 수령된 경우에, 임상시험 관리 서버(410)는 의약품의 투약 시간을 나타내는 제2-2 식별 데이터를 생성하고, 의약품의 위약 여부를 나타내는 제1-1 식별 데이터, 의약품의 투약 시간을 나타내는 제1-2 식별 데이터 및 제2 식별 데이터가 매칭된 의약품 수령 정보를 임상시험 스케쥴(500)로서 업데이트할 수 있다.
임상시험의 운영자는 임상시험 관리 서버(410)를 이용하여 어떤 피실험자가 어떤 의약품을 배포 받아야 하는지를 의약품 수령 정보로서 결정할 수 있다. 따라서, 임상시험의 운영자들은 해당 임상시험을 이중맹검(double blind)으로 진행할 수 있는 환경을 제공 받을 수 있다. 의약품을 배포하는 배포자 및 의약품을 수령하는 피실험자 모두 임의적으로 생성된 의약품 수령 정보에 따라 의약품을 주고 받기 때문에 실제로 위약이 투여되었는지 약효 있는 약이 투여되었는지 모르고 진행되어 임상시험의 보다 높은 정확성을 기대할 수 있다.
피실험자의 임상시험 스케쥴(500)은 임상시험 관리 서버(410) 내에 저장될 수 있다. 더하여, 임상시험 관리 서버(410)는 상기 임상시험 스케쥴을 피실험자의 사용자 단말 또는 의약품 배포자의 컴퓨터 등의 전자기기로 전송할 수 있다. 임상시험 스케쥴(500)은 임상시험 차수, 임상시험 날짜 및 투약 시간, 해당 임상시험의 완료 여부 및 해당 임상시험에 대응하는 인센티브 금액을 포함할 수 있다. 일실시예로서, 제1 임상시험이 완료된 경우에, 임상시험 스케쥴(500)은 제1 임상시험에 연관되는 레코딩 파일을 제공하도록 하는 데이터 링크를 포함할 수 있다. 운영자는 상기 데이터 링크를 이용하여 레코딩 파일을 재생하고, 임상시험의 진행을 확인할 수 있다.
다른 일실시예로서, 관리자는 임상시험 관리 서버(410)에 로그인하여 피실험자의 임상시험 스케쥴을 조회할 수 있다. 더하여, 피실험자의 레코딩 파일을 재생하여 임상시험의 수행을 평가할 수 있다. 임상시험은 설계된 프로토콜에 따라 정기적으로 약물을 복용하고 기록하였는지 여부에 따라 시험 결과의 신뢰성에 많은 영향이 끼친다. 결과적으로, 임상시험은 피실험자의 임상시험에 대한 마인트 세팅에 대한 문제가 존재한다. 반면, 본 발명은 임상시험 관리 서버(410)를 통해 피실험자의 임상시험 진행 여부가 레코딩 파일로써 확인될 수 있다. 더하여, 피실험자의 동기 부여를 위해 레코딩 파일로 확인된 평가에 따라서 피실험자가 획득하게 되는 인센티브가 결정될 수 있다. 상기 관리자의 입력에 따라, 임상시험 관리 서버(410)는 피실험자의 인센티브를 나타내는 필드 데이터를 변경할 수 있다. 보다 구체적으로, 각각의 임상시험의 차수 마다 서로 다른 필드 데이터 값이 설정될 수 있다. 최종 차수가 종료되어 해당 임상시험 전체가 종료된 경우에, 피실험자는 인센티브에 대응하는 적립금을 제공 받을 수 있다.
도 6은 다른 일실시예에 따른 임상시험 관리 장치의 예시도이다. 임상시험 관리 장치(600)는 예정된 임상시험 스케쥴에 따라 임상시험을 진행할 수 있는 환경을 피실험자에게 제공하고, 운영자 또는 관리자에게는 피실험자의 임상시험 진행 상황을 모니터링 할 수 있는 환경을 제공한다. 보다 구체적으로, 임상시험 관리 장치(600)를 이용하여 관리자는 피실험자가 투약하는 의약품이 임상시험 스케쥴에 대응하는 올바른 의약품인지를 모니터링 할 수 있다. 임상시험 관리 장치(600)는 데이터베이스(610), 획득부(620), 프로세서(630) 및 통신부(640)를 포함할 수 있다.
데이터베이스(610)는 피실험자에 연관되는 제1 식별 데이터 및 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 매칭하여 임상시험 스케쥴로서 저장할 수 있다. 더하여, 데이터베이스(610)는 의약품이 피실험자에게 투약될 투약 시간 데이터를 상기 임상시험 스케쥴로서 저장할 수 있다. 다른 일실시예로서, 데이터베이스(610)는 통신부(640)가 임상시험 관리 서버로부터 수신한 임상시험 스케쥴을 저장할 수 있다. 획득부(620)는 영상을 인식하고, 상기 의약품 및 상기 피실험자 중 어느 하나를 인증하기 위한 제3 식별 데이터를 추출할 수 있다. 상기 획득부(620)가 제3 식별 데이터를 추출하는 구성의 동작은 앞서 도 3과 함께 설명된 획득부(320)의 설명을 이용하여 구현될 수 있을 것이다. 프로세서(630)는 추출된 제3 식별 데이터와 임상시험 스케쥴을 비교하여 임상시험의 진행 여부를 결정할 수 있다. 예시적으로, 피실험자가 임상시험 차수 또는 시간과 상이한 의약품을 투약하려고 하는 경우에, 프로세서(630)는 임상시험 관리 장치(600)의 디스플레이를 통해 정보 확인 메시지를 출력할 수 있다. 상기 정보 확인 메시지는 임상시험 관리 장치(600)에 포함되는 디스플레이를 통해 팝업 메시지 형태로 구현될 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 정보 확인 메시지는 "약을 드시지 마십시오." 또는 "매니저가 연락할 것입니다."와 같은 메시지일 수 있다. 피실험자는 정보 확인 메시지를 통해 올바른 임상시험 진행을 위해 의약품 정보를 다시 한번 확인할 수 있을 것이다.
통신부(640)는 통신 인터페이스를 통하여 상기 임상시험에 연관되는 서버에 접속할 수 있다. 통신 인터페이스는 WLAN(Wireless LAN), WiFi(Wireless Fidelity) Direct, DLNA(Digital Living Network Alliance), Wibro(Wireless broadband), Wimax(World Interoperability for Microwave Access), HSDPA(High Speed Downlink Packet Access) 등의 무선 인터넷 인터페이스와 블루투스(Bluetooth™), RFID(Radio Frequency Identification), 적외선 통신(Infrared Data Association; IrDA), UWB(Ultra Wideband), ZigBee, NFC(Near Field Communication) 등의 근거리 통신 인터페이스를 포함할 수 있다. 뿐만 아니라, 통신 인터페이스는 외부와 통신을 수행할 수 있는 모든 인터페이스(예를 들어, 유선 인터페이스)를 나타낼 수 있다. 프로세서(630)가 임상시험의 진행을 결정한 경우에, 획득부(620)는 임상시험 스케쥴에 연관되는 투약 장면을 레코딩하고, 통신부(640)는 임상시험 관리 서버로 레코딩 파일을 전송할 수 있다. 일실시예로서, 상기 임상시험의 관리자 또는 운영자 역시도 임상시험 관리 서버에 로그인하고, 상기 통신부(640)가 전송한 레코딩 파일을 임상시험 관리 서버에서 확인하여서 임상시험이 바르게 진행 중 인지 피실험자의 임상시험 참여 태도가 문제가 없는지 등을 확인할 수 있다.
한편, 통신부(640)는 피실험자의 사용자 단말기로부터 임상시험의 진행을 위한 인증 요청 메시지를 수신할 수 있다. 더하여, 프로세서(630)는 상기 인증 요청 메시지에서 상기 사용자 단말기의 국제모바일기기 식별코드(IMEI: international mobile equipment identity)를 추출할 수 있다. 관리자는 임상시험 관리 서버에 저장된 IMEI를 확인할 수 있다.
일실시예로서, 상기 사용자 단말기가 전송하는 레코딩 파일에 지속적인 에러가 발생하는 경우에, 관리자는 IMEI를 이용하여 상기 사용자 단말기의 모델을 확인하고, 상기 확인된 모델과 임상시험 관리 장치(600)가 실행하는 어플리케이션의 호환성을 체크할 수 있다.
다른 일실시예로서, 임상시험 관리 장치(600)는 상기 사용자 단말기에 대응하는 IMEI 정보가 없거나, 수신된 레코딩 파일의 변환시 지속적인 에러가 발생하는 경우에, 상기 사용자 단말기가 스마트폰이 아니라고 판단하고 접속을 제한할 수 있다. 본 실시예에 따를 때, 관리자는 피실험자가 최초 계약에 따른 금액만을 수령하고, 인센티브에 연관되는 임상시험 프로토콜에 관한 정확도 확인에 참여하지 않는다고 판단하고 추후 절차의 진행을 제한할 수 있을 것이다.
또 다른 일실시예로서, 관리자는 임상시험의 진행을 위해 웨어러블 디바이스와 같은 사용자 단말기를 피실험자에게 제공할 수 있다. 이와 같은 경우에, 관리자는 IMEI를 이용하여 지급된 사용자 단말기를 통하여 피실험자가 레코딩 파일을 전송하고, 해당 절차를 진행하는지 확인할 수 있을 것이다.
다만, 앞서 설명된 IMEI를 송수신하는 임상시험 관리 장치(600)에 관한 기재는 하나의 실시예일 뿐 본 발명의 권리범위를 제한하거나 한정하는 것은 아니고, 사용자 단말기를 식별하도록 하는 국제이동국식별번호(IMSI: International Mobile Station Identity) 또는 단말기 기기 넘버(MDN: Mobile Device number) 등과 같은 사용자 단말기를 식별할 수 있는 다양한 정보 형태로 확장할 수 있다. 뿐만 아니고, 임상시험 관리 장치(600)를 통한 IMEI 정보를 이용하는 관리자의 실시예 역시도 당업자가 용이하게 확장 가능한 범위까지 포함할 수 있다.
일실시예로서, 프로세서(630)는 통신부(640)에 의해 레코딩 파일이 전송된 경우에, 레코딩 파일이 전송된 시간을 완료 시간으로서 데이터베이스(610)에 저장된 임상시험 스케쥴을 업데이트할 수 있다. 또 다른 일실시예로서 프로세서(630)는 전송된 레코딩 파일의 메타데이터에서 추출된 상기 레코딩 파일의 생성 시간으로서 데이터베이스(610)에 저장된 임상시험 스케쥴을 업데이트할 수 있다. 다만, 프로세서(630)가 레코딩 파일을 이용하여 피실험자의 투약 시간 및 임상시험 스케쥴을 업데이트하는 구성은 위에 기재된 실시예를 이용하여 당업자가 용이하게 변경 가능한 범위까지 포함할 수 있다.
도 7은 일실시예에 따른 임상시험 프로토콜에 대응하는 푸쉬 알림을 피실험자에게 제공하는 예시도이다. 종래의 임상시험 방법에 따르면 피실험자가 복용주기를 준수 하였는 지 모니터링 하는 것이 사실상 불가능하였다. 따라서, 임상시험 프로토콜에 상응하는 꾸준한 투약에 의한 약효 검증이 불가능하다는 문제점이 존재하였다. 이와 관련하여 임상시험 관리 장치(700)는 투약 주기를 서버를 통해 알리고 실제 투약 시점을 조절하여 자체적으로 스케쥴링하고 피실험자에게 푸쉬 알림을 제공하는 구성을 개시한다.
단계(710)에서 피실험자는 오전 08:00, 오후 12:30 및 저녁 18:00의 임상시험 스케쥴링을 임상시험 관리 장치(700)를 통해 확인할 수 있다. 보다 구체적으로, 임상시험 관리 장치(700)는 토스트 메시지 또는 팝업 메시지와 같은 형태로 의약품의 투약을 피실험자에게 리마인더 할 수 있다. 다만, 피실험자는 그러한 리마인더에도 불구하고, 스케쥴링된 투약 시간보다 뒤늦게 의약품을 투약하는 경우도 있을 것이다.
피실험자가 08:00에 예정된 아침 투약 스케쥴보다 15분 늦은 08:15에 의약품을 투약한 것을 가정하자. 일실시예로서 임상시험 관리 장치(700)는 단계(720)와 같이 15분이 이동된 임상시험 스케쥴을 새롭게 설정할 수 있다. 다음 차수부터 피실험자는 15분이 이동된 오전 08:15, 오후 12:45 및 저녁 18:15의 임상시험 스케쥴에 따라 임상시험을 진행하게 될 것이다. 더하여, 피실험자가 마지막 복용한 시간에 기초하여 임상시험 스케쥴이 새롭게 자동 조정되는 경우에도, 해당 의약품의 복용 프로토콜을 따르는 주기를 벗어나지 않을 것이다. 또한, 만약 복용 프로토콜을 따르는 주기를 벗어난 경우, 임상시험 관리 장치(700)는 상기 복용 프로토콜에 따라 가장 최소 인터벌로 계산하여 새로운 임상시험 스케쥴에 반영하게 된다. 상기 가장 최소 인터벌은 체내 약효 지속력에 기초한 프로토콜을 따를 수 있다.
다른 일실시예로서, 임상시험 관리 장치(700)는 피실험자의 투약 시간 데이터 및 의약품에 대한 피드백을 임상시험 관리 서버로 전송할 수 있다. 임상시험 관리 서버는 의약품에 대한 피드백을 임상시험 결과 데이터로서 저장하고, 상기 투약 시간 데이터에 상응하는 새로운 임상시험 스케쥴을 임상시험 관리 장치(700)로 전송할 수 있다. 임상시험 관리 장치(700)는 새롭게 수신된 임상시험 스케쥴에 기초하여 피실험자에게 투약과 관련된 푸쉬 메시지를 출력할 수 있다.
이상에서 설명된 실시예들은 하드웨어 구성요소, 소프트웨어 구성요소, 및/또는 하드웨어 구성요소 및 소프트웨어 구성요소의 조합으로 구현될 수 있다. 예를 들어, 실시예들에서 설명된 장치, 방법 및 구성요소는, 예를 들어, 프로세서, 콘트롤러, ALU(arithmetic logic unit), 디지털 신호 프로세서(digital signal processor), 마이크로컴퓨터, FPGA(field programmable gate array), PLU(programmable logic unit), 마이크로프로세서, 또는 명령(instruction)을 실행하고 응답할 수 있는 다른 어떠한 장치와 같이, 하나 이상의 범용 컴퓨터 또는 특수 목적 컴퓨터를 이용하여 구현될 수 있다. 처리 장치는 운영 체제(OS) 및 상기 운영 체제 상에서 실행되는 하나 이상의 소프트웨어 애플리케이션을 실행할 수 있다. 또한, 처리 장치는 소프트웨어의 실행에 응답하여, 데이터를 접근, 저장, 조작, 처리 및 생성할 수도 있다. 이해의 편의를 위하여, 처리 장치는 하나가 사용되는 것으로 설명된 경우도 있지만, 해당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는, 처리 장치가 복수 개의 처리 요소(processing element) 및/또는 복수 유형의 처리 요소를 포함할 수 있음을 알 수 있다. 예를 들어, 처리 장치는 복수 개의 프로세서 또는 하나의 프로세서 및 하나의 콘트롤러를 포함할 수 있다. 또한, 병렬 프로세서(parallel processor)와 같은, 다른 처리 구성(processing configuration)도 가능하다.
소프트웨어는 컴퓨터 프로그램(computer program), 코드(code), 명령(instruction), 또는 이들 중 하나 이상의 조합을 포함할 수 있으며, 원하는 대로 동작하도록 처리 장치를 구성하거나 독립적으로 또는 결합적으로(collectively) 처리 장치를 명령할 수 있다. 소프트웨어 및/또는 데이터는, 처리 장치에 의하여 해석되거나 처리 장치에 명령 또는 데이터를 제공하기 위하여, 어떤 유형의 기계, 구성요소(component), 물리적 장치, 가상 장치(virtual equipment), 컴퓨터 저장 매체 또는 장치, 또는 전송되는 신호 파(signal wave)에 영구적으로, 또는 일시적으로 구체화(embody)될 수 있다. 소프트웨어는 네트워크로 연결된 컴퓨터 시스템 상에 분산되어서, 분산된 방법으로 저장되거나 실행될 수도 있다. 소프트웨어 및 데이터는 하나 이상의 컴퓨터 판독 가능 기록 매체에 저장될 수 있다.
실시예에 따른 방법은 다양한 컴퓨터 수단을 통하여 실행될 수 있는 프로그램 명령 형태로 구현되어 컴퓨터 판독 가능 매체에 기록될 수 있다. 상기 컴퓨터 판독 가능 매체는 프로그램 명령, 데이터 파일, 데이터 구조 등을 단독으로 또는 조합하여 포함할 수 있다. 상기 매체에 기록되는 프로그램 명령은 실시예를 위하여 특별히 설계되고 구성된 것들이거나 컴퓨터 소프트웨어 당업자에게 공지되어 사용 가능한 것일 수도 있다. 컴퓨터 판독 가능 기록 매체의 예에는 하드 디스크, 플로피 디스크 및 자기 테이프와 같은 자기 매체(magnetic media), CD-ROM, DVD와 같은 광기록 매체(optical media), 플롭티컬 디스크(floptical disk)와 같은 자기-광 매체(magneto-optical media), 및 롬(ROM), 램(RAM), 플래시 메모리 등과 같은 프로그램 명령을 저장하고 실행하도록 특별히 구성된 하드웨어 장치가 포함된다. 프로그램 명령의 예에는 컴파일러에 의해 만들어지는 것과 같은 기계어 코드뿐만 아니라 인터프리터 등을 사용해서 컴퓨터에 의해서 실행될 수 있는 고급 언어 코드를 포함한다. 상기된 하드웨어 장치는 실시예의 동작을 실행하기 위해 하나 이상의 소프트웨어 모듈로서 작동하도록 구성될 수 있으며, 그 역도 마찬가지이다.
이상과 같이 실시예들이 비록 한정된 실시예와 도면에 의해 설명되었으나, 해당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 상기의 기재로부터 다양한 수정 및 변형이 가능하다. 예를 들어, 설명된 기술들이 설명된 방법과 다른 순서로 실행되거나, 및/또는 설명된 시스템, 구조, 장치, 회로 등의 구성요소들이 설명된 방법과 다른 형태로 결합 또는 조합되거나, 다른 구성요소 또는 균등물에 의하여 대치되거나 치환되더라도 적절한 결과가 달성될 수 있다. 그러므로, 다른 구현들, 다른 실시예들 및 특허청구범위와 균등한 것들도 후술하는 특허청구범위의 범위에 속한다.

Claims (15)

  1. 피실험자에 연관되는 제1 식별 데이터 및 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 매칭하여 임상시험 스케쥴로서 저장하는 데이터베이스;
    영상을 인식하고, 상기 영상으로부터 상기 의약품 및 상기 피실험자 중 어느 하나를 인증하는 제3 식별 데이터를 추출하는 획득부; 및
    상기 추출된 제3 식별 데이터와 상기 임상시험 스케쥴을 비교하여 임상시험의 진행 여부를 결정하는 프로세서
    를 포함하는 임상시험 관리 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 획득부는 상기 의약품을 수용하는 블리스터의 상기 영상으로부터 QR 코드를 인식하고, 상기 의약품에 연관되는 상기 제3 식별 데이터를 추출하고, 상기 프로세서는 상기 제3 식별 데이터에 대응하는 의약품 투약 프로토콜을 상기 임상시험 스케쥴로서 업데이트하는 임상시험 관리 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 획득부는 상기 영상으로부터 상기 피실험자에 연관되는 생체 인증 데이터를 상기 제3 식별 데이터로서 추출하는 임상시험 관리 장치.
  4. 제1항에 있어서,
    통신망을 통하여 상기 임상시험에 연관되는 서버에 접속하는 통신부
    를 더 포함하고,
    상기 프로세서가 임상시험의 진행을 결정한 경우에, 상기 획득부는 상기 임상시험 스케쥴에 연관되는 투약 장면을 레코딩하고, 상기 통신부는 상기 서버로 레코딩 파일을 전송하는 임상시험 관리 장치.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 획득부는 후면 카메라에 대응하는 제1 레코딩 파일 및 전면 카메라에 대응하는 제2 레코딩 파일을 레코딩하는 임상시험 관리 장치.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 데이터베이스는 상기 의약품이 상기 피실험자에게 투약될 투약 시간 데이터를 상기 임상시험 스케쥴로서 저장하고, 상기 프로세서는 상기 제3 식별 데이터가 추출된 시간과 상기 투약 시간 데이터를 비교하여 상기 임상시험의 진행 여부를 결정하는 임상시험 관리 장치.
  7. 피실험자에 연관되는 제1 식별 데이터 및 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 각각 저장하는 데이터베이스; 및
    상기 제1 식별 데이터와 상기 제2 식별 데이터를 임의적으로 매칭하여 의약품 수령 정보를 생성하는 프로세서
    를 포함하고
    상기 제2 식별 데이터는 상기 의약품의 위약 여부를 나타내는 제2-1 식별 데이터를 포함하는 임상시험 관리 장치.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 제2 식별 데이터는 상기 의약품의 투약 시간을 나타내는 제2-2 식별 데이터를 포함하고, 상기 제2-1 식별 데이터와 상기 제1 식별 데이터가 매칭된 경우에 상기 프로세서는 상기 매칭의 결과에 따라 상기 제2-2 식별 데이터를 상기 의약품 수령 정보로서 업데이트 하는 임상시험 관리 장치.
  9. 피실험자에 연관되는 제1 식별 데이터 및 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 포함하는 의약품 수령 정보를 저장하는 데이터베이스;
    영상을 인식하고, 상기 영상으로부터 의약품 수령을 인증하기 위한 제3 식별 데이터를 추출하는 획득부; 및
    상기 의약품 수령 정보와 상기 제3 식별 데이터를 비교하여 의약품 수령 절차의 진행 여부를 결정하는 프로세서
    를 포함하는 임상시험 관리 장치.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 획득부는 상기 영상으로부터 QR 코드를 인식하여 상기 의약품에 연관되는 상기 제3 식별 데이터를 추출하고, 상기 프로세서는 상기 제2 식별 데이터 및 상기 제3 식별 데이터를 비교하는 임상시험 관리 장치.
  11. 제9항에 있어서,
    상기 획득부는 상기 영상으로부터 생체 인증 정보를 인식하여 상기 피실험자에 연관되는 상기 제3 식별 데이터를 추출하고, 상기 프로세서는 상기 제1 식별 데이터 및 상기 제3 식별 데이터를 비교하는 임상시험 관리 장치.
  12. 제9항에 있어서,
    상기 프로세서가 상기 의약품 수령 절차의 진행을 결정한 경우에, 상기 데이터베이스는 상기 의약품 수령 절차에서 인증된 관리자 정보, 상기 의약품이 배포된 시간 정보, 상기 제1 식별 데이터 및 상기 제2 식별 데이터를 상기 의약품 수령 정보로서 업데이트 하는 임상시험 관리 장치.
  13. 피실험자에 연관되는 제1 식별 데이터 및 의약품에 연관되는 제2 식별 데이터를 포함하는 임상시험 스케쥴을 저장하는 데이터베이스;
    상기 피실험자에 연관되는 사용자 단말로부터 임상시험의 진행을 위한 인증 요청 메시지를 수신하는 통신부; 및
    상기 인증 요청 메시지에 포함되는 제3 식별 데이터와 상기 임상시험 스케쥴을 비교하여 상기 임상시험의 진행 여부를 결정하는 프로세서;
    를 포함하는 임상시험 관리 장치.
  14. 제13항에 있어서,
    임상시험의 진행이 결정된 경우에, 상기 프로세서는 상기 인증 요청 메시지에 포함되는 상기 사용자 단말의 식별 정보를 추출하고, 상기 통신부의 인증 결과 메시지 전송의 경우에 상기 사용자 단말의 매칭을 확인하는 임상시험 관리 장치.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 프로세서는 상기 인증 요청 메시지에서 상기 사용자 단말의 국제모바일기기 식별코드(IMEI: international mobile equipment identity)를 추출하는 임상시험 관리 장치.
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