KR20160023827A - 의료용 주입 장치를 위한 통기식 유체 카트리지 - Google Patents

Abstract

본 발명은 일반적으로 의료용 주입 장치를 위한 신규한 유체 카트리지에 관한 것이다. 개시된 발명은, 주입 장치의 하우징 내에 위치되는 고가의 정비하기 어려운 통기구에 대한 필요성 없이, 주입 장치의 저장소 챔버와 외부 환경 사이의 압력의 평형을 허용하기 위해 내부 통기구 구조체 및 소수성 통기 재료를 갖는 약물 카트리지를 기술한다.

Description

의료용 주입 장치를 위한 통기식 유체 카트리지{VENTED FLUID CARTRIDGE FOR MEDICAL INFUSION DEVICE}

관련 출원

본 출원은 2013년 6월 25일자로 출원된 미국 제61/838,923호에 대한 우선권을 주장하며, 이 출원은 본 명세서에 참고로 포함된다.

본 발명은 일반적으로 의료 장치에 관한 것이며, 특히 의료용 주입 장치(medical infusion device)와 함께 사용하기 위한 보호된 루어 연결부(luer connection)를 갖는 유체 카트리지(fluid cartridge)에 관한 것이다.

다양한 유형의 약물 요법을 위한 약물 전달 장치의 사용이 보다 보편화되고 있는데, 그 이유는 약물의 자동화된 주입이 환자에게 보다 신뢰할 수 있고 보다 정확한 치료를 제공할 수 있기 때문이다.

당뇨병은 주요한 건강 상의 관심사인데, 그 이유는 그것이 이러한 질병으로 고통받는 사람의 생활 방식 및 행동의 자유를 크게 방해할 수 있기 때문이다. 전형적으로, 보다 심각한 형태의 질환인 유형 I(인슐린-의존성) 당뇨병의 치료는 하루에 1회 이상의 인슐린 주사(매일 다수회 주사로 지칭됨)를 필요로 한다. 인슐린은 혈액 내의 포도당 또는 당을 제어함으로써, 고쳐지지 않은 상태로 두면 케톤증으로 이어질 수 있는 고혈당증을 방지하기 위해 필요하다. 부가적으로, 인슐린 요법의 부적절한 투여는 혼수상태 및 사망을 유발할 수 있는 저혈당증 발현을 야기할 수 있다. 당뇨병에서의 고혈당증은 심장병, 죽상동맥경화증, 실명, 뇌졸중, 고혈압, 및 신부전과 같은, 당뇨병의 몇몇 장기적인 영향과 상호관련된다.

유형 I 당뇨병의 합병증을 회피하거나 적어도 최소화하기 위한 수단으로서의 혈당의 빈번한 모니터링의 값은 잘 확립된다. 유형 II(비-인슐린-의존성) 당뇨병이 있는 환자가 또한 식이요법 및 운동에 의한 그의 질환의 제어에 있어서 혈당 모니터링으로부터 이익을 얻을 수 있다. 따라서, 혈당 레벨의 세심한 모니터링 및 시기적절한 방식으로 인슐린을 신체 내로 정확하고 편리하게 주입하는 능력은 당뇨병 관리 및 치료에서 중대한 요소이다.

이러한 질병에 의해 병에 걸린 사람의 생활 방식에 부과되는 제약을 감소시키는 방식으로 당뇨병을 보다 효과적으로 제어하기 위해, 혈당(BG) 모니터링을 용이하게 하기 위한 다양한 장치가 소개되었다. 전형적으로, 그러한 장치 또는 계측기는 환자가 그의 혈액 또는 간질액의 샘플(이것은 그 후에 계측기에 의해 분석됨)을 신속하게 그리고 신체적 불편함의 양이 최소인 상태로 획득하도록 허용한다. 대부분의 경우에, 계측기는 환자에 대한 BG 측정값을 보여주는 디스플레이 스크린을 갖는다. 이어서 환자는 적절한 양 또는 볼러스(bolus)의 인슐린을 투여할 수 있다. 많은 당뇨병의 경우, 이것은 매일 다수회 인슐린의 주사를 받아들여야 하는 결과를 가져온다. 많은 경우에, 이들 주사는 자가-투여된다.

인슐린 펌프는 일반적으로 환자의 신체 상에, 그의 옷 위에 또는 아래에 착용되는 장치이다. 펌프가 환자의 신체 상에 착용되기 때문에, 소형이고 야단스럽지 않은 장치가 바람직하다. 환자가 샤워, 목욕, 또는 수영과 같은, 그의 주입 장치에 습기를 가할 수 있는 다양한 활동에의 참여 동안 그의 약물 주입 장치를 제거해야 함에 의해 그의 일상적인 활동에 있어서 덜 방해받도록 허용하기 위해, 일부 장치는 방수형이다. 그러한 장치에서, 장치 내의 통기 시스템의 적절한 기능을 확인하기 위한 구조 및 방법을 갖는 것이 바람직할 것인데, 그 이유는 통기구는 전형적으로 손상된 기능(즉, 통기 개구(들)의 의도적인 또는 비-의도적인 막힘)을 확인하기 위한 자가-진단 체크를 위한 수단을 갖지 않는 수동형 장치이기 때문이다. 또한, 불규칙한 또는 비-의도적인 약물 전달을 야기할 수 있는 그의 장치 내의 비정상적인 압력차를 사용자에게 알릴 수 있는 것이 바람직할 것이다. 마지막으로, 장치 내 그리고 장치 주위의 급속한 압력 변화로 인한 불규칙한 또는 비-의도적인 약물 전달에 대한 우려 때문에 그의 약물 주입 장치의 사용을 포기해야 함이 없이, 환자가 참여하기를 원할 수 있는 등산, 스카이다이빙 등과 같은 스포츠 활동 및 비행기 여행과 연관된 문제를 회피하기 위해, 약물 주입 장치가, 그 장치가 위치하고 있는 고도를 검출하기 위한 수단을 포함하는 것이 바람직할 것이다.

따라서, 변화하는 대기 압력에 대해 주입 장치의 내부 격실(compartment)을 가능한 가장 신뢰성 있고 효율적인 방식으로 평형시키는, 인슐린을 전달하기 위한 방법 및 시스템을 제공하는 것이 바람직하다.

본 발명의 신규한 특징들이 첨부된 청구범위에 구체적으로 기술된다. 본 발명의 특징 및 이점의 보다 나은 이해가, 본 발명의 원리가 이용되는 예시적인 실시예를 기술하는 하기의 상세한 설명, 및 동일한 도면 부호가 동일한 요소를 지시하는 첨부 도면을 참조함으로써 얻어질 것이다.
도 1a는 종래 기술에 따른, 의료용 주입 장치에 전형적으로 사용되는 유체 카트리지의 실시예를 측면도로 도시하는 도면.
도 1b는 종래 기술에 따른, 의료용 주입 장치에 전형적으로 사용되는 유체 카트리지의 실시예를 단면도로 도시하는 도면.
도 2a는 본 발명에 따른 유체 카트리지의 실시예를 측면도로 도시하는 도면.
도 2b는 본 발명에 따른 유체 카트리지의 실시예를 단면도로 도시하는 도면.

하기의 상세한 설명은 도면을 참조하여 읽어야 하며, 도면에서 여러 도면 내의 동일한 요소는 동일한 도면 부호로 지시된다. 반드시 일정한 축척으로 작성된 것은 아닌 도면들은 오직 설명의 목적으로 예시적인 실시예를 도시하며, 본 발명의 범주를 제한하도록 의도되지 않는다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를, 제한으로서가 아니라, 예로서 예시한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용할 수 있게 할 것이고, 현재 본 발명을 수행하는 최선의 모드로 여겨지는 것을 비롯한, 본 발명의 몇몇 실시예, 개작, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합이 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 허용 오차를 나타낸다. 게다가, 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "환자", "수용자(host)", "사용자" 및 "대상"은 임의의 사람 또는 동물 대상을 지칭하며, 본 장치 또는 방법을 사람에 대한 사용으로 제한하고자 하는 것은 아니지만, 사람 환자에서의 본 발명의 사용이 바람직한 실시예를 나타낸다.

본 발명은, 인슐린 펌프를 포함하지만 이로 제한되지 않는, 약물 전달 장치에 사용되는 카트리지에 관한 것이다. 예시의 목적으로, 본 명세서는, 소정량의 약제를 저장하고 약제가 환자 내로 주입될 수 있도록 인슐린 펌프와 같은 약물 전달 장치 내로 삽입되는 카트리지의 구조 및 사용을 언급할 것이다.

인슐린 펌프는, 전형적으로 환자의 신체 상에, 그의 옷 위에 또는 아래에 착용되는 장치이다. 이러한 비교적 작은, 눈에 띄지 않는 장치는 전형적으로 소정량의 인슐린을 교체가능 카트리지 내에 저장하고, 처리 유닛, 디스플레이 스크린, 및 버튼 또는 키패드와 같은 입력 기능부를 포함한다. 그러한 펌프는, 보통 1일 내지 3일의 범위 내의 장기간 동안 환자에 의해 착용될 수 있는 주입 장치를 통해 약제를 제공함으로써, 바늘(needle) 및 주사기(syringe)를 통한 인슐린의 주사에 대한 필요성을 없애기 위해, 베이설(basal) 프로그램 및 볼러스 프로그램과 같은 다수의 인슐린 전달 프로그램을 실행시키는 능력을 포함할 수 있다.

인슐린 펌프를 사용하는 환자는 전형적으로 인슐린 전달 시간 및 양을 그의 펌프의 소프트웨어에 프로그래밍하고, 그의 혈당(BG) 값을 데이터 입력 시스템을 통해 펌프에 입력하여, 운동 및 음식 섭취와 같은 그의 활동에 응답하여 인슐린의 볼러스를 전달하는 능력을 갖는다. 대안적으로, BG 계측기와 펌프는, 계측기가 BG 측정값을 권장 볼러스 값과 함께 펌프로 전송하도록 허용하기 위해, 또는 펌프 또는 사용자가 만약에 있다면 인슐린의 적절한 볼러스를 결정하도록 허용하기 위해, 통신할 수 있다.

대부분의 휴대용 인슐린 주입 펌프는 약물 저장소(reservoir) 또는 라인 세트(line set) 내의 공기를 검출하기 위한 수단을 갖지 않는다. 그러한 약물 전달 시스템은 약물 저장소 내에 공기가 존재하지 않는다는 전제하에 작동한다. 투여 제어기는, 카트리지 플런저(cartridge plunger)를 전진시킴으로써, 카트리지 배럴(cartridge barrel)의 일정 면적 기하학적 형상에 기초하여 알려진 체적의 약물을 변위시키는 구동 기구(drive mechanism)의 선형 변위가 존재하는 것으로 상정한다.

전형적으로, 이들 펌프 시스템에 대한 제품 표지는 약물 전달의 개시 전에 약물 저장소 및 라인 세트로부터 모든 공기를 제거할 필요성을 강조한다. 그러나, 약물 저장소 내에 공기가 존재하는 경우, 그것은 본질적으로 치료 동안의 어떤 시점에서 과소 주입(under infusion)으로 이어질 것이다. 또한, 약물 저장소로부터 공기를 제거하기 위해 모든 예방책이 취해진 경우에도, 온도 및/또는 주위 압력의 변화와 같은 환경 요인들은 공기가 용액 밖으로 나오게 할 수 있으며, 이는 약물 저장소 또는 라인 세트 내에 기포가 형성되는 결과를 가져온다.

휴대용 주입 펌프 설계자에 대한 추가의 문제는, 장치를 착용하고 있는 환자가 활동적인 생활 방식을 유지하도록 허용하기 위해, 그리고 펌프가 목욕과 같은 통상적이고 일상적인 활동 동안 사용되도록 허용하기 위해, 일부 휴대용 주입 펌프가 방수형으로 의도된다는 것이다. 이는 연속적 약물 주입(즉, 당뇨병이 있는 사람을 위한 인슐린의 주입)으로부터 이익을 얻는 생활 방식을 갖는 사람에게 매력적인 특징이다. 그러한 장치는 물의 침입을 방지하기 위해 밀봉된 인클로저(enclosure)/하우징을 갖도록 설계되어야 한다. 외부 환경과, 약물 저장소를 수용하는 밀봉된 격실 사이의 압력차의 발생을 회피하기 위해, 대부분의 방수 펌프는 (압력차의 소정 한계 내에서) 공기의 통과는 허용하지만 유체의 통과는 허용하지 않는 소수성 통기구를 포함한다.

대부분의 휴대용 약물 주입 펌프 저장소는 약제를 전달하는 가장 기본적인 방법 -- 표준 주사기로부터 발전되었다. 따라서, 저장소는 전형적으로 2개의 주요 구성요소, 즉 주입 라인 세트의 부착을 위해 커넥터가 원위 단부(distal end)에 통합된 원통형 배럴, 및 탄성중합체 시일(seal)을 갖는 이동가능 플런저로 구성된다. 플런저는 폐쇄된 체적을 형성하기 위해 배럴의 개방된 근위 단부(proximal end) 내로 삽입된다. 약물을 전달하기 위해, 기계적 구동식 피스톤이 전방으로 전진되고, 이는 이어서 카트리지 플런저를 전방으로 전진시켜, 카트리지의 내부 체적을 감소시켜서, 유체를 변위시킨다. 전형적으로, 피스톤(내구성이 있는 장치의 부품)은 카트리지 플런저와 기계적으로 상호맞물리지 않는데, 그 이유는 일단 카트리지가 충전되고 후속하여 펌프 내에 설치되면 플런저를 후퇴시킬 필요가 없기 때문이다.

펌프 피스톤이 카트리지 플런저와 상호맞물리지 않은 경우, 저장소를 수용하는 챔버와 외부 환경(주입 부위의 위치) 사이에 양의 압력차가 발생한다면 약물의 비-의도적인 전달의 위험성이 존재한다. 양의 압력차는 약물 저장소의 내부 체적의 단면적에 정비례하는 결과적인 힘을 플런저에 부여할 것이다. 결과적인 힘이 카트리지 플런저의 지탱력을 초과하면, 그것은 플런저를 전방으로 전진시키며 이에 따라 약물을 전달할 것이다. 따라서, 약물 카트리지가 내부에 존재하는 챔버가 외부 주위 공기 압력에 또는 그것에 가깝게 유지되는 것을 보장하는 것이, 약물 주입 펌프의 설계 및 제조에 있어서의 고려 사항이다. 지금까지, 이는 저장소 챔버에 직접 내장된 고가의 교체가능 통기구를 통해 행해졌다. 이들 통기구는 공기 및 물 내의 오염물(먼지, 티끌 등)로 인해 시간이 지남에 따라 막혀서, 그것들이 교체될 것을 필요로 할 수 있다. 이들 통기구를 교체하는 것은 종종 주입 장치가 제조자에게 돌려보내질 것을 필요로 함으로써, 단지 통기구를 교체하기 위해, 소정 기간 동안 환자에게서 장치의 사용을 박탈한다.

카트리지가 내부에 존재하는 챔버와 외부 주위 환경의 균등화(equalization)를 허용하기 위해 통합된 통기 기구(venting mechanism)를 제공하는 신규한 카트리지 설계가 주입 장치의 하우징 내의 고가의, 교체하기 어려운 통기구에 대한 필요성을 제거할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 게다가, 통기구를 유체 카트리지에 포함시키는 것 외에, 그것은 카트리지가 교체될 때마다 교체되어, 장치가 정비를 위해 제조자에게 돌려보내질 필요성을 없앤다. 더욱이, 각각의 카트리지 교환에 따라 새로운 깨끗한 통기구를 시스템에 포함시킴으로써, 카트리지가 내부에 존재하는 챔버가 적절하게 통기되어 의도하지 않은 유체 전달을 회피할 신뢰성 및 확실성이 증가된다.

인슐린 주입 장치를 사용하는 대부분의 당뇨병 환자들은 그들이 그들의 주입 펌프 내로 삽입하는 카트리지와는 별도로 그들의 인슐린을 구입한다. 카트리지를 충전하기 위해, 그들은 카트리지에 부착된 바늘을 인슐린 바이알(vial) 내로 삽입하고, 추출기를 후퇴시킨다. 일단 충전되면, 그들은 카트리지를 인슐린 펌프 내로 삽입하고, 주입 세트를 카트리지에 부착한다. 카트리지에 부착되는 주입 세트의 부분은 일반적으로 루어로 지칭된다. 루어는 인슐린의 주입을 허용하기 위해 환자의 피부 아래로 삽입되는 캐뉼러(cannula)에서 종결되는, 라인세트 튜빙(lineset tubing)으로 지칭되는, 튜빙에 연결된다. 캐뉼러는 일반적으로 우발적인 제거를 회피하기 위해 접착제 패치로 제자리에 유지된다.

카트리지, 플런저 및 추출기는 전형적으로 폴리에틸렌, 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 및 생체흡수성-폴리락트산(PLA), 폴리글리콜산(PGA) 및 그것들의 공중합체를 포함하지만 이로 제한되지 않는 장기 이식가능 플라스틱과 같은 이식가능 등급 플라스틱으로부터 형성된다. 재료가 이식가능 등급일 필요가 없는 경우에, 당업자는 다양한 폴리에틸렌 및 폴리에스테르 아크릴레이트 및 수지를 비롯한 많은 추가의 플라스틱이 사용에 적합하다는 것을 쉽게 인식할 것이다. 압출, 사출 성형, 및 주조가 이러한 공정에 채용되는 전형적인 제조 방법이다.

일반적으로, 휴대용 인슐린 펌프와 같은 휴대용 외부 주입 장치가 잘 알려져 있다. 당뇨병 환자와 같은 사용자는 이들 장치를 그의 옷 안에, 예컨대 벨트 상에 또는 옷 주머니 안에 착용한다. 사용자가 예를 들어 수영, 및 실외 활동을 비롯한 폭 넓은 활동을 향유하도록 허용하기 위해, 장치가 장치의 내부 전자 구성요소를 손상시킬 수 있는 물의 침입에 저항하는 것이 필요하다.

그러한 수밀성(water hermeticity)에 대한 필요성은, 인슐린과 같은 액체 약제의 전달에 악영향을 미칠 수 있는 장치 내부의 압력 구배를 회피하기 위해, 장치의 내부와 대기 사이의 압력 평형을 보장할 추가의 필요성에 의해 복잡하게 된다. 신속한 압력 균등화에 대한 필요성은, 예를 들어 사용자가 비행기를 타고 있고, 비행기 객실 내의 압력이 비행기의 상승 또는 하강으로 인해 변동할 때 발생할 수 있다. 객실 압력의 그러한 변동은 인슐린 펌프 케이싱 내부의 압력이 급속히 객실 압력을 초과하게 할 수 있으며, 이는 사용자에 대한 인슐린의 갑작스러운, 예상치 못한, 그리고 바람직하지 않은 주입을 초래할 수 있다.

종래의 주입 펌프는 전형적으로 단일 하우징을 한정하는 케이싱을 포함한다. 하우징은, 단일 외부 벽 내에, 약물 저장소, 구동 기구, 구동 기구를 제어하기 위한 전자 회로, 배터리, 배터리 도어 및 저장소 도어를 밀봉하는 o-링, 및 공기의 통과는 허용하지만 액체의 통과는 방지하는 통기구를 둘러싼다. 이들 통기구는 케이싱 내의 압력이 대기 압력과 균등화되도록 허용한다.

이들 특징에도 불구하고, 종래의 단일 하우징 장치는 적어도 하나의 중대한 결점, 즉 기계적 고장, 또는 조작자 오류, 예컨대 저장소 또는 배터리를 교체한 후에 저장소 도어 또는 배터리 도어를 단단히 닫는 것을 잊어버림으로 인한 물의 침입, 인슐린의 유출, 또는 액체의 임의의 다른 침입이 액체가 전자 구성요소 및 민감한 전자 회로에 도달하도록 허용하는 결점을 가지며, 이는 구성요소 및 회로를 영구적으로 손상시킬 수 있거나, 적어도 장치가 제대로 작동하지 않게 할 수 있다.

더욱이, 몇몇 알려진 주입 펌프는 별개의 격실들을 갖는 케이싱을 포함하지만, 이들 격실은 서로 밀폐식으로 밀봉되지 않아, 전자 구성요소 및 회로에 대한 동일한 위험을 갖고서, 하나의 격실 내로 누출되는 물이 또한 다른 격실(들) 내로 유동할 수 있다.

도 1a 및 도 1b는, 약제를 저장하고 주입 장치와 함께 사용하는 데 현재 사용되는 카트리지의 예시적인 것인 종래 기술의 장치를 나타낸다. 카트리지(100)는 유체를 저장하기 위한 저장소(190)를 갖는 몸체(110)를 갖는다. 카트리지 몸체(110)는 카트리지가 약물 전달 장치(도시되지 않음) 내의 공동(cavity) 내에 스크류 체결가능하게 고정되도록 허용하기 위한 수나사(120)를 갖는다.

플런저(170)가 저장소(190) 내로 삽입되어 유체를 니플(nipple)(118)을 통해 카트리지 밖으로 방출시킨다. 플런저(170)의 헤드는 일반적으로 플런저(170)와 저장소(190)의 내부 사이로부터의 누출을 최소화하기 위해 하나 이상의 O-링(180, 180')을 구비한다. 루어(150) 및 라인세트 튜빙(160)을 포함하는 주입 세트(부분적으로 도시됨)가 카트리지에 고정되어, 루어(160)를 수용하기 위한 암나사를 갖는 루어 커넥터(115) 내로 루어(160)를 스크류 체결함으로써 유체 연통을 허용한다. 일단 부착되면, 루어는 카트리지 캡(140)을 사용하여 카트리지에 고정된다. 카트리지(100)와, 카트리지가 그것 내에서 약물 주입 장치 내에 배치되는 공동 사이의 밀봉을 유지하기 위해 O-링(130)이 전형적으로 포함된다.

종래 기술의 장치는, 인슐린 펌프의 저장소 챔버 내로 삽입될 때, o-링과 저장소 챔버의 벽 사이의 밀봉의 생성으로 인해 장치 내에 "진공 로킹(vacuum locked)"될 수 있다. 당업계에 현재 채용되는 하나의 해법은 물 또는 액체 침입에 대항하여 장치의 온전함을 유지하면서 격실 내의 압력을 평형시킬 수 있는 소수성 통기구를 저장소 챔버 내에 포함시키는 것이다.

그러나, 종래 기술의 해법은 소수성 통기구가 정상적인 사용 동안 통상적인 환경 오염물(먼지, 티끌 등)로 막힐 수 있기 때문에 그것이 정기적으로 교체될 것을 필요로 한다. 통기구를 교체하기 위해, 주입 장치는 통기구를 교환하기 위해서 제조자에게 보내져야 한다. 장기간에 걸친 최소의 막힘을 위해 설계되는 소수성 통기구는 고가이다. 통기구의 비용, 및 소정 기간 동안 그의 주입 장치가 없는 환자에게의 불편함과 결부되는, 통기구를 교체하기 위해 제조자에 의해 요구되는 시간 및 자원은 보다 비용 효과적이고 효율적인 해법에 대한 강한 필요성을 시사한다.

도 2a 및 도 2b에 따른 장치는 약물 주입 펌프에 사용하기 위한 통기식 약물 카트리지를 제공함으로써 종래 기술의 해법의 단점을 극복한다. 본 발명과 함께 사용하도록 고려되는 약물 주입 펌프는 미국 펜실베이니아주 웨스트 체스터 소재의 애니머스 코포레이션(Animas Corporation)에 의해 판매되는 원터치(OneTouch)(등록상표) 핑(Ping)(등록상표) 인슐린 주입 펌프에 의해 예시된다.

도 2a 및 도 2b는 소정량의 약제를 수용하기 위한 카트리지(200)가, 카트리지가 그것 내에 삽입되도록 의도되는 인슐린 주입 장치의 저장소 챔버보다 단지 약간 더 작은 직경을 갖는 외부 벽(210)을 갖는, 본 발명의 실시예를 도시한다. 카트리지(200)는 공동(220)을 내부에 갖는데, 이 공동은 약제를 저장하기 위한, 그리고 카트리지(200)의 제1 단부에 있는 루어 커넥터(215)를 통해 연장되는 출구 포트(218)를 통해 유체를 방출시키기 위해 구동 기구(도시되지 않음)에 의해 공동(220) 내로 전진되는 플런저(도시되지 않음)를 수용하기 위한 것이다. 루어 커넥터(215)는 주입 세트의 루어를 제자리에(도시되지 않음) 유지하기 위한 단부 캡(end cap)(226)을 수용하기 위해 암나사 또는 수나사 형성될 수 있다.

카트리지(200)의 제1 단부는 또한 o-링(도시되지 않음)이 배치될 수 있는 홈(230)에 근접한 또는 인접한 밀봉 링(225)을 포함할 수 있다. 밀봉 링(225) 및 홈(230) 내의 o-링은 주입 장치에 대해 외부에 있는 환경과, 카트리지(200)가 사용을 위해 그것 내에 삽입되는 장치의 저장소 챔버 사이에 실질적으로 수밀 및 기밀의 밀봉을 생성한다.

카트리지(200)의 측벽(210)은 또한 소수성 통기구 재료(245)를 수용하는 보어 또는 채널을 통해 외부 통기구 포트(250)와 유체 연통하는 내부 통기구 포트(240)를 포함한다. 외부 통기구 포트(250), 소수성 통기구 재료(245), 및 내부 통기구 포트(245)가 조합되어 채널을 생성하며, 이 채널을 통해 주입 장치의 저장소 챔버 내의 대기 압력이 저장소 챔버 내로의 물 또는 다른 액체의 침입 없이 외부 환경과 평형될 수 있다. 게다가, 소수성 통기구 재료(245)를 카트리지에 포함시킴으로써, 환자 또는 의료인이 카트리지를 교체할 때마다 - 예를 들어, 인슐린 펌프 요법을 사용하는 전형적인 유형 I 당뇨병 환자의 경우, 이는 3 내지 5일마다일 수 있음 - 새로운 깨끗한 통기구가 설치된다. 이는 소수성 통기구 재료와 연관된 비용을 크게 감소시키는데, 왜냐하면 이러한 재료는, 현 세대 인슐린 주입 장치에서 전형적인 통기구 정비 사이의 수개월 내지 수년에 비해, 단지 수일 내지 1주 정도간 깨끗하고 방해받지 않은 상태로 유지될 필요가 있기 때문이다.

바람직하게는, 소수성 통기구 재료(245)는 소수성 통기구 재료(245)의 물 침입 압력(water entry pressure, WEP)이 선택된 깊이, 즉 그들이 물 중 침지 시에 노출될 것으로 합리적으로 예상할 수 있는 깊이에서의 유체 압력을 상당히 초과하도록 선택된다. 예를 들어, 5.2 psi의 시험 압력이 요구되는 경우에(즉, 표면 아래로 12 피트의 깊이에서의 수압), 대략 10 내지 15 psi의 선택된 WEP가 바람직한 설계 여유를 제공한다.

일단 적합한 WEP가 선택되면, 소수성 멤브레인(membrane)은, 원하는 내수성(water resistance)과 함께, 멤브레인을 가로지른 압력을 가능한 한 신속하게, 바람직하게는 수초 이내에 균등화시키는 능력을 달성하기 위해, 최고 이용가능 공기 유량을 제공하는 것들 중에서 선택되는 것이 마찬가지로 바람직하다.

소수성 통기구 재료(245)가 그것으로부터 제조될 수 있는 다양한 적합한 재료가 존재한다. 유용한 재료는 다공성 플라스틱인, 그리고 ETO, 증기 살균 등과 같은 살균 공정과 양립가능한 것을 포함한다. 적합한 재료는 폴리테트라플루오로에틸렌("PTFE"), 폴리에틸렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드("PVDF"), 초고분자량 폴리에틸렌("UPE") 등 및 이들의 조합을 포함한다. 예를 들어, PTFE가 의료용 통기 및 가스 여과에 널리 사용되는 재료이다. 그것은 우수한 유동 특성 및 높은 내화학성을 제공하는 불활성 재료이다. 이러한 멤브레인 유형의 컷 형상의 치수 불안정성은 오버-몰딩 작업 시에 로봇식 취급에 있어서 어려움을 초래할 수 있다. PTFE는 감마 또는 E-빔 살균과 양립 불가능한데, 왜냐하면 재료가 이온화 방사선에 노출될 때 사슬 절단이 온전함의 상실을 초래하기 때문이다.

PVDF는 양호한 유동 특성 및 광범위한 내화학성을 제공하는 내구성이 있는 재료이다. 그것은 자연 및 초소수성 형태 둘 모두로 입수가능하다.

UPE는 의료용 통기 및 가스 여과 시장에 보다 최근에 진입한 것이다. 그것은 우수한 유동 특성 및 광범위한 내화학성을 제공하는 자연 소수성 재료이다.

통기구는, 카트리지 배럴의 스커트 벽 내의 구멍 내로 삽입되고 접착제, 히트 스테이크(heat stake), 공동-성형(co-molding) 등 또는 이들의 조합에 의해 유지되는 원통형 플러그일 수 있다. 플러그는 열 및 압력의 조건하에서 제어된 그리고 일관된 직경의 소결 플라스틱 분말 구체로부터 제조될 수 있다. 소결 공정은 전반에 걸쳐 알려진 일관된 공극 경로를 갖는 균일한 강성 외부 기하학적 형상을 구비한 구조체를 생성한다. 소결은 구형 입자들의 접촉점들이 융합 및 고화되게 하여, 구체들 사이에 개방된, 그러나 구불구불한, 공극의 경로를 남길 것이다. 낮은 동적 점도(1 x 10^-5 Pa*s)를 갖는 공기는 생성된 다공성 구조체를 통해 자유롭게 유동하고 통기될 수 있다. 보다 높은 점도(1 x 10^-3 Pa*s)를 갖는 물은 그 구조체를 통과하기 위해 보다 많은 에너지 또는 압력을 필요로 할 것이다.

소수성 통기식 폐쇄구(closure)는 펌프 내부와 대기 사이의 공기 압력을 균형화하고, 물 또는 오염물의 침입을 방지한다. 원래의 플라스틱 분말의 구체 크기, 채용되는 플라스틱 수지의 소수성, 및 소결의 정도를 제어함으로써, 공기 투과를 최대화하는 동시에 통기구를 통한 물 침입을 제한하여 인슐린 펌프 장치 내의 카트리지 주사기에 사용하기에 적합하게 하도록 다공성 구조체가 생성될 수 있다.

또 다른 대안으로서, 소수성이 되도록 처리된 개질 아크릴 멤브레인이 통기 응용을 위한 경제적인 선택이다. 그것은 소유성(oleophobic), 소수성, 및 화학적으로 상용성이다. 제어된 다공성 구조체를 생성하기 위해 카트리지 배럴 스커트 벽 내의 구멍 위에 적용되는 고어(GORE)™ 자가-접착 통기구 테이프의 사용에 의해 다른 대안이 제공된다.

따라서, 통합된 내부 통기구를 갖는 카트리지를 제공함으로써, 저장소 챔버 통기구를 필요로 하지 않는 동시에, 물 침입에 대한 저항을 보유하면서 압력을 평형시키는 능력을 여전히 보유하는 약물 주입 펌프가 제조될 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예들이 본 명세서에 기술되고 도시되었지만, 그러한 실시예들은 단지 예로서 제공된다는 것이 당업자에게 명백할 것이다. 이제 본 발명으로부터 벗어남이 없이 많은 변형, 변경, 및 대체가 당업자에게 떠오를 것이다. 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시예에 대한 다양한 대안들이 본 발명의 실시에 채용될 수 있음이 이해되어야 한다. 하기의 청구범위는 본 발명의 범주를 한정하고, 이 청구범위 및 그것의 등가물의 범주 내의 장치 및 방법이 그에 의해 포괄되는 것으로 의도된다.

Claims (10)

1. 약물 카트리지(medicament cartridge)로서,
   개방 근위 단부(proximal end), 원위 단부(distal end), 및 저장소(reservoir)를 한정하는 내부의 공동(cavity)을 갖는 하우징;
   상기 카트리지의 근위 단부 내로 활주가능하게 삽입되도록 구성된 플런저(plunger);
   상기 카트리지의 원위 단부에 있는 루어 커넥터(luer connector);
   상기 카트리지의 상기 원위 단부에 있는, 상기 저장소와 유체 연통하는 유체 출구 포트;
   유연한 O-링을 수용하도록 구성된, 상기 하우징의 원주 주위에 있는 적어도 하나의 홈;
   상기 적어도 하나의 홈과 상기 하우징의 상기 원위 단부 사이에 있는 밀봉 링; 및
   상기 밀봉 링을 통해 연장되는 외부 포트, 및 상기 하우징을 통해 연장되는 내부 포트를 포함하는 통기구 포트(vent port)
   를 포함하는, 약물 카트리지.
2. 제1항에 있어서, 상기 통기구 포트 내에 배치된 통기구 재료를 포함하는, 약물 카트리지.
3. 제2항에 있어서, 상기 통기구 재료는 소수성(hydrophobic)인, 약물 카트리지.
4. 제3항에 있어서, 상기 통기구 재료는 폴리비닐리덴 플루오라이드, 폴리테트라플루오로에틸렌, 초고분자량 폴리에틸렌, 소수성으로 처리된 개질 아크릴, 또는 이들의 혼합물들을 포함하는, 약물 카트리지.
5. 제4항에 있어서, 상기 통기구 포트는 약 10 psi 내지 약 15 psi의 WEP를 갖는, 약물 카트리지.
6. 의료용 주입 장치에서 유체 침입에 저항하기 위한 방법으로서,
   약물 카트리지를 수용하도록 구성된 저장소 챔버(reservoir chamber)를 상기 의료용 주입 장치 내에 제공하는 단계;
   상기 약물 카트리지를 제공하는 단계로서, 상기 약물 카트리지는 개방 근위 단부, 원위 단부, 저장소를 한정하는 내부의 공동을 갖는 하우징, 상기 카트리지의 원위 단부에 있는 루어 커넥터, 상기 카트리지의 상기 원위 단부에 있는, 상기 저장소와 유체 연통하는 유체 출구 포트, 유연한 O-링을 수용하도록 구성된, 상기 하우징의 원주 주위에 있는 적어도 하나의 홈, 상기 적어도 하나의 홈과 상기 하우징의 상기 원위 단부 사이에 있는 밀봉 링, 상기 카트리지의 근위 단부 내로 활주가능하게 삽입되도록 구성된 플런저, 및 상기 밀봉 링을 통해 연장되는 외부 포트, 및 상기 하우징을 통해 연장되는 내부 포트를 포함하는 통기구 포트를 포함하며, 상기 밀봉 링은 상기 저장소 챔버의 직경 이하의 직경을 갖는, 상기 약물 카트리지 제공 단계;
   상기 약물 카트리지를 상기 저장소 챔버 내에 삽입하는 단계;
   상기 저장소 챔버 내의 대기를, 상기 의료용 주입 장치에 대해 외부에 있는 대기와 평형시키는 단계
   를 포함하는, 방법.
7. 제6항에 있어서, 상기 카트리지를 상기 의료용 주입 장치 내로 삽입하기 전에, 통기구 재료를 상기 통기구 포트 내로 삽입하는 단계를 포함하는, 방법.
8. 제7항에 있어서, 상기 통기구 재료는 소수성인, 방법.
9. 제8항에 있어서, 상기 통기구 재료는 폴리비닐리덴 플루오라이드, 폴리테트라플루오로에틸렌, 초고분자량 폴리에틸렌, 소수성으로 처리된 개질 아크릴, 또는 이들의 혼합물들을 포함하는, 방법.
10. 제9항에 있어서, 상기 통기구 포트는 약 10 psi 내지 약 15 psi의 WEP를 갖는, 방법.

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