KR20150111391A - Immunochromatography Analysis Device - Google Patents
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Abstract
Description
본 발명은 면역크로마토그래피 분석용 디바이스에 관한 것이다.
The present invention relates to a device for immunochromatographic analysis.
항원-항체의 반응성을 이용하는 분석방법으로는 방사선면역분석법(radioimmunoassay), 효소면역분석법(enzyme-linked immunosorbent assay), 입자응집분석법(particle agglutination assay), 화학발광 면역분석법(chemiluminescent immunoassay), 실시간 중합효소 반응(real-time polymerase chain reaction), 유세포분석법(flow cytometry), 면역크로마토그래피법(immunochromatography) 등이 있으며, 물질의 분석에 국한되는 것이 아니고 질병 검사나 진단 등에 이용되고 있다. 이와 같은 물질 분석 방법은 크게 용액 상(solution phase)에서만 반응이 진행되는 동종 분석법(homogeneous assay)과 고형상(solid phase)으로 분석물질이나 표지체가 분리되는 이종 분석법(heterogeneous assay)으로 구분할 수 있다. 이종 분석법에 사용되는 고형상으로는 폴리스티렌 재질의 플라스틱 플레이트나 미세입자(microparticle), 니트로셀룰로스와 같은 막(membrane), 자성 입자(magnetic particle), 유리 슬라이드(glass slide) 등이 있다.Analysis methods using the reactivity of the antigen-antibody include radioimmunoassay, enzyme-linked immunosorbent assay, particle agglutination assay, chemiluminescent immunoassay, real-time polymerase (Eg, real-time polymerase chain reaction, flow cytometry, immunochromatography, etc.) and are not limited to the analysis of substances, but are used for disease diagnosis and diagnosis. Such a substance analysis method can be roughly classified into a homogeneous assay in which the reaction proceeds only in the solution phase and a heterogeneous assay in which the analyte or the label is separated in a solid phase. The solid phase used in the heterogeneous assay method is a plastic plate made of polystyrene, a microparticle, a membrane such as nitrocellulose, a magnetic particle, and a glass slide.
면역크로마토그래피는 고형상으로 다공성 막과 표지체로 금 나노입자나 색소를 내포한 라텍스 입자 등을 사용하여 반응을 전개시킨 후 표지체가 항원-항체 반응에 의해 검사선에 축적되는 방식으로 반응을 측정한다. 이러한 면역크로마토그래피는 조작이 용이하고 표지체에 따라서는 육안으로 쉽게 관찰할 수 있기 때문에 임신이나 배란의 자가측정, 약물 남용 검사, 당화혈색소 검사, 심혈관 질환 검사, 감염성 질환 검사 등 매우 다양하게 사용되고 있다. 면역크로마토그래피는 항원-항체 반응을 검사하는 검사선(test line) 이외에도 반응이 올바르게 일어났는지를 검증할 수 있는 대조선(control line)으로 구성된다(도 1). 면역크로마토그래피와 관련된 기술은 미국등록특허 US 5,073,484, US 5,591,645, US 5,559,041, US 6,485,982 등 여러 문헌에 공지되어 있다. In immunochromatography, the reaction is developed using a porous membrane and a latex particle containing gold nanoparticles or a dye as a label, and then the reaction is measured in such a manner that the label is accumulated in the test line by an antigen-antibody reaction . Such immunochromatography is widely used for self-measurement of pregnancy and ovulation, drug abuse test, glycated hemoglobin test, cardiovascular disease test, infectious disease test, etc. since it is easy to manipulate and can be easily observed with the naked eye depending on the markers . Immunochromatography consists of a control line (Fig. 1) that can verify that the reaction has occurred correctly, in addition to the test line that tests the antigen-antibody reaction. Techniques associated with immunochromatography are known in the art from US 5,073,484, US 5,591,645, US 5,559,041, US 6,485,982, and the like.
육안으로 검사하는 면역크로마토그래피 방법은 대개 검사선에서 면역반응에 의해 나타나는 표지체의 축적 여부를 육안으로 판정하며, 정성 분석(qualitative analysis)의 경우 육안으로 확인될 정도로 표지체가 축적되면 양성으로, 그렇지 않으면 음성으로 판정한다. 통상적으로 면역크로마토그래피에 의해 확인할 수 있는 농도는 ng/mL 수준이기 때문에 이러한 방법은 검체 내의 분석물질 농도가 비교적 낮아 음성 검체의 경우 검사선에서 발색이 되지 않는 경우에 이용될 수 있다. 그렇지만 판정기준치(cut-off) 농도가 /mL 수준으로 높은 경우에는 검사선에 발색이 되지 않도록 조절하기 위해서는 상당히 희석을 많이 해야 한다는 단점이 있다.Immunochromatographic methods that are visually inspected generally determine whether the accumulation of markers by immune response is visually judged by inspection, and if the markers are accumulated enough to be visually confirmed in the case of qualitative analysis, positive It is judged by voice. Since the concentration normally confirmed by immunochromatography is ng / mL, this method can be used when the analyte concentration in a sample is relatively low, so that in the case of a negative specimen, the test line can not develop color. However, when the cut-off concentration is as high as / mL, there is a disadvantage that it is necessary to considerably dilute the test line in order to control the color of the test line.
상기에서 언급한 분석물질로 CRP(C-Reacitive Protein)를 예로 들 수 있다. CRP는 패혈증(Sepsis)과 심혈관 질환 위험도에 대한 마커로 활용되고 있다. 패혈증에 있어서 CRP는 정상 범위는 10 /mL 이하, 활동성 박테리아 감염의 경우 40-200 /mL, 심각한 박테리아 감염의 경우 200 /mL 이상인 것으로 알려져 있다. 심혈관 질환 위험도의 경우 저위험군은 1 /mL 이하, 평균적인 위험군은 1-3 /mL, 고 위험군은 3 /mL 이상으로 알려져 있다. 면역크로마토그래피는 통상 /mL 수준의 분석물질에 대해서 발색이 나타나지 않게 하기 위해서는 검체를 상당히 많이 희석해야 하는 불편함이 있고, 음성과 양성을 판정하는 정성분석, 저/중/고의 반정량적인 분석내지는 정량분석이 필요하다.
As the above-mentioned analyte, CRP (C-Reactive Protein) is exemplified. CRP is used as a marker for sepsis and cardiovascular risk. For sepsis, CRP is known to be below 10 / mL in normal range, 40-200 / mL in active bacterial infection, and 200 / mL in severe bacterial infection. The risk of cardiovascular disease is less than 1 / mL in the low risk group, 1-3 / mL in the average risk group, and 3 / mL or higher in the high risk group. In immunochromatography, it is inconvenient to significantly dilute the specimen in order to prevent the color development from appearing on the analytes of the level of / mL, and there is a qualitative analysis to determine the negative and positive, a semi-quantitative analysis Or quantitative analysis is required.
본 명세서 전체에 걸쳐 다수의 논문 및 특허문헌이 참조되고 그 인용이 표시되어 있다. 인용된 논문 및 특허문헌의 개시 내용은 그 전체로서 본 명세서에 참조로 삽입되어 본 발명이 속하는 기술 분야의 수준 및 본 발명의 내용이 보다 명확하게 설명된다.
Numerous papers and patent documents are referenced and cited throughout this specification. The disclosures of the cited papers and patent documents are incorporated herein by reference in their entirety to better understand the state of the art to which the present invention pertains and the content of the present invention.
본 발명자들은 검체 내 분석물질의 판정기준치(cut-off) 농도가 /mL 수준인 면역크로마토그래피 분석용 디바이스를 개발하고자 노력하였다. 그 결과, 두 종류의 접합체(conjugate)와 니트로셀룰로스(nitrocellulose) 막과 같은 고형상에 공간적으로 독립되어 고정되어 있는 두 개의 대조선(control line)과 하나의 검사선(test line)을 이용하여 정성(qualitative), 반정량(semi-quantitative), 정량(quantitative) 분석을 할 수 있는 면역크로마토그래피 분석용 디바이스를 개발함으로써, 본 발명을 완성하게 되었다.The present inventors have sought to develop a device for immunochromatographic analysis in which the cut-off concentration of analytes in a sample is at the level of / mL. As a result, two types of conjugate and nitrocellulose membranes were tested using two control lines and one test line that were fixed spatially independently in a solid shape, The present invention has been accomplished by developing a device for immunochromatographic analysis capable of qualitative, semi-quantitative and quantitative analysis.
따라서, 본 발명의 목적은 판정기준치(cut-off) 농도가 /mL 수준인 분석물질을 분석하기 위한 면역크로마토그래피 분석용 디바이스를 제공하는 데 있다.Accordingly, it is an object of the present invention to provide a device for immunochromatographic analysis for analyzing an analyte having a cut-off concentration of the order of a mL / mL.
본 발명의 다른 목적은 판정기준치(cut-off) 농도가 /mL 수준인 분석물질을 분석하는 방법을 제공하는 데 있다.
It is another object of the present invention to provide a method for analyzing an analyte having a cut-off concentration of the order of a mL / mL.
본 발명의 다른 목적 및 이점은 하기의 발명의 상세한 설명, 청구범위 및 도면에 의해 보다 명확하게 된다.
Other objects and advantages of the present invention will become more apparent from the following detailed description of the invention, claims and drawings.
본 발명의 일 양태에 따르면, 본 발명은 다음을 포함하는 면역크로마토그래피 분석용 디바이스:According to one aspect of the present invention, there is provided a device for immunochromatographic analysis comprising:
(a) 검체투입구 및 검체결과창이 구비된 상부케이스;(a) an upper case provided with a sample inlet and a sample result window;
(b) 상기 상부케이스에 대응 조립되도록 구비된 하부케이스; 및(b) a lower case adapted to be assembled to the upper case; And
(c) (i) 검체투입구로 적하되는 검체를 흡수하는 검체패드; (ⅱ) 검체인자와 반응하는 유색입자가 처리된 접합체패드; (ⅲ) 유색입자가 이동하여 유색의 검출결과를 나타내는 멤브레인으로서 이격되어 위치하는 1개의 검사선 및 2개의 대조선으로서 제1대조선 및 제2대조선을 포함하며, 상기 제1대조선은 검체 내 분석물질의 저농도 판정기준치(cut-off)에 해당하는 발색을 나타내고, 제2검사선은 검체 내 분석물질의 고농도 판정기준치(cut-off)에 해당하는 발색을 나타내며; 그리고 (ⅳ) 검체전개액을 흡수하는 흡수패드를 포함하는 상기 상하부케이스 내부에 내재되는 분석스트립.(c) (i) a sample pad for absorbing a sample dropped onto a sample inlet; (Ii) a conjugate pad that has been treated with a colored particle that reacts with a sample agent; (Iii) a first checker line and a second checker line as one check line and two checker lines located apart from each other as a membrane showing a colored detection result as the colored particle migrates, and the first checker line The second test line indicates a color corresponding to a cut-off of a high concentration of the analyte in the sample; And (iv) an absorbent pad for absorbing the sample developing solution.
본 발명의 일 양태에 따르면, 본 발명은 본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스에 검체를 적용하는 단계; 및 상기 스트립에 표시된 검출 결과를 분석하는 단계를 포함하는 판정기준치(cut-off) 농도가 /mL 수준인 검체 내 분석물질을 분석하는 방법을 제공한다.
According to one aspect of the present invention, there is provided a method for immunochromatographic analysis comprising: applying a sample to a device for immunochromatographic analysis of the present invention; And analyzing a detection result displayed on the strip, wherein the cut-off concentration is at a level of / mL.
본 발명자들은 검체 내 분석물질의 판정기준치(cut-off) 농도가 /mL 수준인 면역크로마토그래피 분석용 디바이스를 개발하고자 노력하였고 그 결과, 두 종류의 접합체(conjugate)와 니트로셀룰로스(nitrocellulose) 막과 같은 고형상에 공간적으로 독립되어 고정되어 있는 두 개의 대조선(control line)과 하나의 검사선(test line)을 이용하여 정성(qualitative), 반정량(semi-quantitative), 정량(quantitative) 분석을 할 수 있는 면역크로마토그래피 분석용 디바이스를 개발하였다. The present inventors have attempted to develop a device for immunochromatographic analysis in which the cut-off concentration of analytes in a sample is on the order of a mL / mL. As a result, two kinds of conjugates, a nitrocellulose membrane Semi-quantitative, and quantitative analyzes using two control lines and one test line that are spatially independent and fixed to the same solid shape. A device for immunochromatographic analysis has been developed.
면역크로마토그래피법은 일반적으로 항체 항원 반응을 이용하여 임신진단 또는 간염발병 등과 같은 각종 질병의 검사를 가능하게 하는 진단법으로서, 모세관 현상이 작용하는 다공성 박막을 고상(solid phase)으로 하고 금 콜로이드 또는 착색 폴리스티렌 나노 입자 등의 유색입자를 측정 라벨로 사용하는 신속 현장진단용 면역검사법의 일종이다. 이러한 진단법은 각종 질병을 검사하는 의료 분야 뿐 아니라, 농업, 축산업, 식품, 군사, 환경 등 다양한 분야에서 미량의 분석물을 정성 또는 정량적으로 검사하는 간편한 방법으로 개발되어 왔다.Immunochromatography is a diagnostic method that enables the detection of various diseases such as pregnancy diagnosis or hepatitis infection by using an antibody antigen reaction. The porous membrane on which the capillary phenomenon acts is a solid phase, It is a type of immunoassay for rapid field diagnosis using colored particles such as polystyrene nanoparticles as measurement labels. This diagnostic method has been developed as a convenient method to qualitatively or quantitatively inspect a trace amount of analytes in various fields such as agriculture, animal husbandry, food, military, environment, as well as the medical field for examining various diseases.
본 발명은 케이스 내부에 분석용 디바이스가 내장되어 있는 카세트형 진단키트에 관한 것으로, 상기 분석스트립은 일반적으로 검사할 검체(또는 분석액)가 적하되어 흡수되는 검체패드와, 상기 검체패드에 흡수된 검체와 반응하는 유색입자가 처리된 접합체패드와, 접합체패드의 유색입자가 이동하여 유색의 검출결과(1개의 검사선, 2개의 대조선)를 나타내는 다공성 멤브레인(일반적으로 니트로셀룰로오즈 멤브레인)과, 멤브레인을 거친 검체를 최종 흡수하는 흡수패드를 포함하여 구성된다. The present invention relates to a cassette-type diagnostic kit in which an analysis device is built in a case, and the analysis strip generally includes a sample pad to which a specimen (or an analytical solution) to be inspected is dropped and absorbed, A porous membrane (usually a nitrocellulose membrane) showing the colored detection result (one inspection line, two control lines), and a membrane And an absorbent pad for finally absorbing the rough specimen.
본 발명에 따르면, 본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스에서 검사선은 검체 내 분석물질과 반응하는 포획분자(capture molecule)를 포함한다. According to the present invention, in the device for immunochromatographic analysis of the present invention, the test line comprises a capture molecule which reacts with the analyte in the sample.
본 발명에 따르면, 본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스에서 접합체패드는 상기 검체 내 분석물질과 결합하는 검체 내 분석물질과 결합하는 제1검출 분자(detection molecule) 및 표지체를 포함하는 제1접합체 및 검체 내 분석물질과 반응하지 않고 대조선의 포획분자와 결합하는 제2검출분자 및 표지체를 포함하는 제2접합체를 포함한다. 제1대조선과 제2대조선은 서로 다른 종류의 포획분자를 사용할 수 있으며, 이 경우 접합체패드는 (i) 검체 내 분석물질과 결합하는 제1검출 분자(detection molecule) 및 표지체를 포함하는 제1접합체; (ii) 검체 내 분석물질과 반응하지 않고 제1대조선의 포획분자와 결합하는 제2검출분자 및 표지체를 포함하는 제2접합체; 및 (ⅲ) 검체 내 분석물질과 반응하지 않고 제2대조선의 포획분자와 결합하는 제3검출분자 및 표지체를 포함하는 제3접합체를 포함한다. According to the present invention, in a device for immunochromatographic analysis of the present invention, a conjugate pad comprises a first conjugate molecule comprising a first detection molecule and a label, which binds to an analyte in the sample bound to the analyte in the sample, And a second conjugate comprising a second detection molecule and a label that do not react with analyte in the sample but bind to capture molecules of the label. The first and second control lines may use different types of capture molecules, wherein the conjugate pad comprises (i) a first detection molecule that binds to the analyte in the sample, and Junction; (ii) a second conjugate comprising a second detection molecule and a label that do not react with an analyte in the sample and bind to capture molecules of the first label; And (iii) a third conjugate comprising a third detection molecule and a label that do not react with the analyte in the sample and bind to capture molecules of the second control line.
본 발명의 일 구현예에 따르면, 본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스의 접합체패드에 흡수되는 제1접합체는 검체 내 분석물질과 결합하는 제1검출분자와 표지체의 접합체로 검출분자는 분석물질과 결합할 수 있는 항원 또는 항체로 검사선에서 포획분자-분석물질-제1접합체의 3중 구조물을 형성한다. According to one embodiment of the present invention, the first conjugate absorbed in the conjugate pad of the device for immunochromatographic analysis of the present invention is a conjugate of the first detection molecule and the label, which binds to the analyte in the sample, To form a triple structure of the capture molecule-analyte-first conjugate in the test line.
본 발명의 다른 구현예에 따르면, 본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스의 접합체패드에 흡수되는 제1접합체 및 제2접합체는 검체 내 분석물질과 반응하지 않고 대조선의 포획분자와 결합할 수 있는 검출분자 및 표지체가 결합된 것으로 상기 검출분자는 항원 또는 항체이다. According to another embodiment of the present invention, the first conjugate and the second conjugate absorbed by the conjugate pad of the device for immunochromatographic analysis of the present invention can be detected Molecule and a marker molecule, and the detection molecule is an antigen or an antibody.
본 발명에서 사용되는 표지체는 당업계에 공지된 다양한 표지체를 포함하며, 예를 들어, 효소(예컨대, 알칼린 포스파타아제, β-갈락토시다아제, 호스래디쉬 퍼옥시다아제, β-글루코시다아제 및 사이토크롬 P450, 금입자(예컨대, 금 나노입자), 은입자(예컨대, 은 나노입자), 형광 물질[예컨대, 플루오레세인(fluorescein), FITC(fluoresein Isothiocyanate), 로다민 6G(rhodamine6G), 로다민 B(rhodamine B), TAMRA(6-carboxy-tetramethyl-rhodamine), Cy-3, Cy-5, Texas Red, Alexa Fluor, DAPI(4,6-diamidino-2-phenylindole) 및 Coumarin], 형광 염료나 색소를 포함하는 라텍스 입자, 화학발광물질 및 색소(예컨대, 치자색소, 에오신, 페놀 레드, 브로모페놀 블루, m-크레졸 퍼플 및 브로모크레졸 퍼플)를 포함한다.The label used in the present invention includes various labels known in the art and includes, for example, enzymes (e.g., alkaline phosphatase,? -Galactosidase, horseradish peroxidase,? -Glucose Let dehydratase and cytochrome P 450, gold particles (e.g., gold particles), the particles (e.g., silver nanoparticles), a fluorescent substance, for example, fluorescein (fluorescein), FITC (fluoresein Isothiocyanate), rhodamine 6G ( Rhodamine B), TAMRA (6-carboxy-tetramethyl-rhodamine), Cy-3, Cy-5, Texas Red, Alexa Fluor, DAPI (4,6-diamidino- , Latex particles including fluorescent dyes or pigments, chemiluminescent materials and pigments (e.g., gardenia, eosin, phenol red, bromophenol blue, m-cresol purple and bromocresol purple).
본 발명의 일 구현예에 따르면, 본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스의 멤브레인에 포함되는 검사선의 포획분자는 검체 내 분석물질과 반응하는 물질이며, 대조선에 포함되는 포획분자는 제1접합체와 분석물질에 반응하지 않는 물질이다. According to one embodiment of the present invention, the capture molecule of the test line contained in the membrane of the device for immunochromatographic analysis of the present invention is a substance that reacts with the analyte in the sample, and the capture molecule contained in the control line is analyzed with the first conjugate It is a substance that does not react to the substance.
본 발명에 이용되는 포획분자의 예는 단백질, 유전자, 지질, 탄수화물, 비타민 또는 약물이거나 이들을 접합시킨 물질이다. Examples of capture molecules used in the present invention are proteins, genes, lipids, carbohydrates, vitamins or drugs or substances conjugated thereto.
본 발명의 일 구현예에 따르면, 포획분자는 검사선 또는 대조선에 고정화 되어 있으며, 이러한 고정화는 흡착, 소수성 상호작용, 수소결합, 이온결합 및/또는 공유결합의 방법으로 이루어진다.According to one embodiment of the present invention, the capture molecule is immobilized on an inspection line or a reference line, and this immobilization is carried out by adsorption, hydrophobic interaction, hydrogen bonding, ionic bonding and / or covalent bonding.
본 발명에 이용되는 포획분자의 구체적인 예는 항체, 수용체(receptor), 스트렙타비딘(또는 아비딘), 압타머(aptamer), 렉틴, DNA, RNA, 리간드, 조효소(coenzyme), 무기이온, 효소보조인자(cofactor), 당, 지질 또는 기질(substrate)이다.Specific examples of the capture molecule used in the present invention include antibodies, receptors, streptavidin (or avidin), aptamer, lectin, DNA, RNA, ligand, coenzyme, A cofactor, a sugar, a lipid or a substrate.
본 발명의 일 구현예에 따르면, 상기 검사선에 포함되는 분석물질과 반응하는 물질이 포획분자인 경우, 본 발명의 디바이스는 분석물질에 결합하는 검출분자를 추가적으로 포함한다. 예를 들어, 상기 포획물질이 포획항체인 경우 상기 검출물질은 검출항체이다. 면역크로마토그래피를 이용하는 래피드 키트에서, 상기 검출물질은 접합패드(conjugated pad)에 포함된다.According to an embodiment of the present invention, when the substance that reacts with the analyte included in the inspecting line is a capture molecule, the device of the present invention further includes a detection molecule binding to the analyte. For example, when the capture substance is a capture antibody, the detection substance is a detection antibody. In a rapid kit using immunochromatography, the detection material is contained in a conjugated pad.
본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스에서 대조선의 반응은 대조선 포획분자와 접합체가 결합하여 일어나는데, 두 개의 대조선에 고정된 포획분자는 제1접합체와 반응성이 없도록 구성된다. 예를 들어, 제1접합체의 제1검출분자가 분석물질과 결합할 수 있는 단클론항체인 경우, 대조선에 항 마우스 항체를 사용하면 분석물질의 농도에 따라 대조선의 발색이 영향을 받게 된다. 즉, 분석물질이 고농도인 경우 검사선에 결합하는 제1접합체 양이 증가하기 때문에 대조선의 발색이 약해지는데, 이 경우 각 물질의 농도에 민감하기 때문에 재현성 및 정확성을 확보하기가 쉽지 않다.In the device for immunochromatographic analysis of the present invention, the reaction of the reference line takes place by binding the reference capture molecule and the conjugate so that the capture molecules immobilized on the two reference lines are not reactive with the first conjugate. For example, when the first detection molecule of the first conjugate is a monoclonal antibody capable of binding to an analyte, the use of an anti-mouse antibody in the control line affects the color development of the control line depending on the concentration of the analyte. In other words, when the analyte is at a high concentration, the amount of the first conjugate bound to the test line increases, so that the color of the reference line becomes weak. In this case, it is difficult to ensure reproducibility and accuracy because it is sensitive to the concentration of each substance.
본 발명의 검사선과 대조선은 서로 독립적인 공간에 구성되며, 도 2와 같이 검사선-제1대조선-제2대조선 순으로 구성되거나, 도 2와 같이 제1대조선-검사선-제2대조선과 같이 농도가 높은 제2대조선을 가장 위쪽으로 구성하는 것이 바람직하다. As shown in FIG. 2, the inspection line and the control line of the present invention are arranged in a space independent from each other. The inspection line and the first control line may be arranged in the order of inspection line-first control line-second control line, It is preferable that the second control line having a high concentration is configured as the uppermost one.
본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스의 가장 큰 특징은 두 개의 대조선에 포함되는 포획분자가 서로 다른 농도 또는 서로 다른 종류로 고형상에 고정된다는 것이다. A major feature of the device for immunochromatographic analysis of the present invention is that the capture molecules contained in the two control lines are fixed at a different concentration or different shapes and shapes.
본 발명의 일 구현예에 따르면, 대조선의 포획분자 농도에 따라 발색 정도를 조절할 수 있다. 제1대조선의 포획분자는 제2접합체와 반응하여 검체 내 분석물질의 저농도 판정기준치에 해당되는 발색을 나타내고, 제2대조선의 포획분자는 제3접합체와 반응하여 고농도 판정기준치에 해당하는 발색을 나타낸다. According to one embodiment of the present invention, the degree of color development can be controlled according to the concentration of captured molecules of the reference line. The capturing molecule of the first control line reacts with the second conjugate to exhibit a color corresponding to the low concentration reference value of the analyte in the sample and the capture molecule of the second control line reacts with the third conjugate to exhibit a color corresponding to the high concentration reference value .
저농도 판정기준치 및 고농도 판정기준치는 제1대조선 및 제2대조선의 발색 정도를 조절함으로써 설정되며, 이는 검체 내 분석물질에 대한 특정 질병의 진단 기준치 또는 진행 정도 등을 고려하여 조절한다. The low concentration determination standard value and the high concentration determination standard value are set by adjusting the degree of color development of the first control line and the second control line, and this is adjusted in consideration of the diagnostic standard value of the specific disease or progress of the analyte in the sample.
본 발명의 일 구현예에 따르면, 제1대조선 및 제2대조선은 각각 0.01 mg/mL 내지 0.2 mg/mL 농도 및 0.5 mg/mL 내지 2 mg/mL 농도의 포획분자를 포함한다. 본 발명의 일 구현예에 따르면, 제1대조선 및 제2대조선은 서로 다른 포획분자를 동일한 농도로 고정시킨 후 제2접합체와 제3접합체의 양을 달리하여 발색 강도를 조절한다. According to one embodiment of the present invention, the first control line and the second control line each contain a capture molecule at a concentration of 0.01 mg / mL to 0.2 mg / mL and a concentration of 0.5 mg / mL to 2 mg / mL. According to one embodiment of the present invention, the first control line and the second control line adjust the color intensity by fixing different capture molecules at the same concentration and then varying the amounts of the second and third conjugates.
본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스에 검체를 적용함으로써 도출된 반응 결과는 정성 내지 반정량적으로 나타낼 수 있는데, 검사선의 발색이 제1대조선 보다 약하면 음성, 제1대조선과 동등 이상의 발색이면 저농도 양성반응, 제2대조선 보다 동등 이상인 경우 고농도 양성 반응으로 판정하며, 제1대조선 보다 강하고 제2대조선 보다 약한 경우 상기 검체는 중농도를 갖는 것으로 판정한다. When the color of the test line is weaker than that of the first control line and the color of the test line is equal to or higher than that of the first control line, the result of the low-concentration positive reaction , And if it is equal to or higher than the second control line, it is determined that the test is positive. If the test is stronger than the first control line and weaker than the second control line, the sample is judged to have an intermediate concentration.
예를 들어, 패혈증 마커로 활용되는 CRP의 경우, 패혈증의 진단을 위한 CRP 농도는 50-100 μg/mL로 알려져 있는데(Korean J Lab Med 2009;29:529-35), 이러한 정보를 이용하여 본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스에서는 제1대조선을 40 /mL의 농도에 해당되는 발색(저농도 판정기준치)으로 조절하고, 제2대조선을 200 /mL 농도에 해당되는 발색(고농도 판정기준치)으로 조절하여 검사선의 발색에 따라 패혈증 정도를 반정량적으로 판정한다. 또한 심혈관 질환의 위험도 평가를 위해 제1대조선을 1 /mL의 농도에 해당되는 발색으로 맞추고, 제2대조선을 3 /mL로 맞춰놓으면 저/중/고위험군을 판정하는데 활용할 수 있다. For example, in the case of CRP used as a sepsis marker, the CRP concentration for the diagnosis of sepsis is 50-100 μg / mL (Korean J Lab Med 2009; 29: 529-35) In the device for immunochromatography analysis of the present invention, the first control line is adjusted to a color development corresponding to a concentration of 40 / mL (low concentration reference value), and the second control line is adjusted to a color development corresponding to a concentration of 200 / mL And the degree of sepsis is determined semi-quantitatively according to the color of the test line. In order to evaluate the risk of cardiovascular disease, the first control line can be used to determine the color of 1 / mL and the second control line to 3 / mL.
본 발명의 일 구현예에 따르면, 본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스를 이용하여 분석하고자 하는 검체 내 분석물질은 CRP(C-reactive protein)이다. According to one embodiment of the present invention, the analyte in the sample to be analyzed using the device for immunochromatographic analysis of the present invention is CRP (C-reactive protein).
본 발명의 일 구현예에 따르면, 검체 내 CRP의 농도를 분석하기 위해 접합체패드에 포함시키는 제1접합체의 제1검출 분자는 마우스 항-CRP 항체이고, 제2접합체의 제2검출 분자는 염소 항-토끼 IgG이며, 제3접합체의 제3검출 분자는 염소 항닭-IgY 항체이며, 검사선에 고정되는 포획분자는 상기 제1검출 분자와 다른 항원결정부위를 갖는 마우스 항-CRP 항체이고, 제1대조선에 고정되는 포획분자는 토끼 IgG이며, 제2대조선에 고정되는 포획분자는 닭 IgY이다. According to one embodiment of the present invention, the first detection molecule of the first conjugate to be included in the conjugate pad for analyzing the concentration of CRP in the sample is a mouse anti-CRP antibody and the second detection molecule of the second conjugate is a goat anti- - Rabbit IgG, the third detection molecule of the third conjugate is a goat anti-chicken IgY antibody, the capture molecule immobilized on the check line is a mouse anti-CRP antibody having a different antigenic determinant site from the first detection molecule, The capture molecule immobilized on the control line is rabbit IgG, and the capture molecule immobilized on the second control line is chicken IgY.
본 발명에 따르면, 제1대조선과 제2대조선을 정량적인 측정에 활용할 수 있으며 두 가지 농도를 이용한 표준곡선(standard curve)을 통해 포획분자 농도에 따라 발색 정도를 조절할 수 있다. 분석물질의 농도에 따른 표준곡선에서 제1대조선과 제2대조선은 분석물질의 특정농도에 해당되도록 설정하면 정량분석이 가능하다(도 3). According to the present invention, the first control line and the second control line can be used for quantitative measurement, and the degree of color development can be controlled according to the concentration of the captured molecule through a standard curve using two concentrations. Quantitative analysis is possible if the first and second control lines are set to correspond to specific concentrations of the analyte in a standard curve according to the concentration of the analyte (Fig. 3).
본 발명에서 이용될 수 있는 검체의 예는 혈액, 혈장, 혈청, 소변, 림프액, 골수액, 타액, 우유, 안구액, 정액, 뇌 추출물, 척수액, 관절액, 흉선액, 복수, 양막액, 세포 조직액, 완충액, 수돗물, 오수, 하수, 또는 지하수이다.Examples of the sample that can be used in the present invention include blood, plasma, serum, urine, lymph, bone marrow, saliva, milk, ophthalmic solution, semen, brain extract, spinal fluid, joint fluid, thymus fluid, , Buffers, tap water, sewage, sewage, or groundwater.
본 발명에서 분석대상이 되는 분석물질은 단백질, 펩타이드, 뉴클레오타이드 서열, 유전자, 지질, 탄수화물, 비타민, 약물, 유기 화합물, 무기물 및 액상화 된 기체를 포함하나, 이에 한정되지 않는다.The analytes to be analyzed in the present invention include, but are not limited to, proteins, peptides, nucleotide sequences, genes, lipids, carbohydrates, vitamins, drugs, organic compounds, minerals and liquefied gases.
본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스는 질병의 진단 및 예측, 건강관리, 친자확인, 체질 확인, 발효공학, 생명공학, 식품의 안전성 검사, 환경 분석, 화장품 분석 및 화합물 분석 등 다양한 분야에 이용될 수 있다.
The device for immunochromatographic analysis of the present invention can be used in various fields such as diagnosis and prediction of diseases, health care, paternity confirmation, constitution confirmation, fermentation engineering, biotechnology, food safety inspection, environmental analysis, cosmetic analysis and compound analysis .
본 발명의 특징 및 이점을 요약하면 다음과 같다:The features and advantages of the present invention are summarized as follows:
(ⅰ) 본 발명은 판정기준치(cut-off) 농도가 /mL 수준인 면역크로마토그래피 분석용 디바이스를 제공한다. (I) The present invention provides a device for immunochromatographic analysis wherein the cut-off concentration is at the level of / mL.
(ⅱ) 본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스는 각각 다른 발색을 나타내는 2개의 대조선을 포함하며, 상기 대조선은 포획분자 농도나 종류, 접합체의 농도에 따라 발색 정도를 조절할 수 있다(Ii) The device for immunochromatographic analysis of the present invention comprises two control lines each showing different color, and the control line can control the degree of color development depending on the concentration of the capture molecule, the kind, and the concentration of the conjugate
(ⅲ) 본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스는 질병의 진단 및 예측, 식품의 안전성 검사, 환경 분석 및 화합물 분석 등 다양한 분야의 정성(qualitative), 반정량(semi-quantitative), 정량(quantitative) 분석에 이용 가능하다.
(Iii) The device for the immunochromatographic analysis of the present invention can be used for qualitative, semi-quantitative, quantitative analysis of various fields such as diagnosis and prediction of disease, safety inspection of food, environmental analysis and compound analysis, It is available for analysis.
도 1은 면역크로마토그래피 디바이스의 일반적인 개략도이다.
101: 니트로셀룰로스 막, 102: 검사선, 103: 대조선, 105: 검체 패드, 106: 접합체 패드, 107: 흡수 패드.
도 2는 본 발명의 디바이스의 구체적인 구현예에 대한 개략도이다.
201: 니트로셀룰로스 막, 202: 검사선, 203: 제1대조선, 204: 제2대조선, 205: 검체 패드, 206: 접합체 패드, 207: 흡수 패드.
도 3은 본 발명의 디바이스를 이용한 정량적인 분석에 있어 표준곡선에 대한 개략도이다.
301: 제1대조선에 해당되는 분석물질의 농도와 광학 측정값, 302: 제2대조선에 해당되는 분석물질의 농도와 광학 측정값.
도 4는 본 발명의 실시예에 따라 디바이스를 제조하여 CRP 농도별로 시험한 결과이다.
401: 면역크로마토그래피 스트립이 조립된 플라스틱 케이스, 402: 검체 점적부.Figure 1 is a general schematic diagram of an immunochromatographic device.
101: nitrocellulose membrane, 102: inspection line, 103: reference line, 105: sample pad, 106: conjugate pad, 107: absorption pad.
2 is a schematic diagram of a specific implementation of the device of the present invention.
201: nitrocellulose membrane, 202: inspection line, 203: first correction line, 204: second correction line, 205: sample pad, 206: conjugate pad, 207: absorption pad.
Figure 3 is a schematic diagram of a standard curve for quantitative analysis using the device of the present invention.
301: Concentration and optical measurement value of analyte corresponding to the first tank, 302: Concentration and optical measurement value of analyte corresponding to the second tanker.
FIG. 4 is a graph illustrating the results of a device manufactured according to an embodiment of the present invention and tested for CRP concentration.
401: Plastic case with immunochromatographic strips assembled, 402: Sample spot.
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하고자 한다. 이들 실시예는 오로지 본 발명을 보다 구체적으로 설명하기 위한 것으로, 본 발명의 요지에 따라 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 제한되지 않는다는 것은 당업계에서 통상의 지식을 가진 자에 있어서 자명할 것이다.
Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to Examples. It is to be understood by those skilled in the art that these embodiments are only for describing the present invention in more detail and that the scope of the present invention is not limited by these embodiments in accordance with the gist of the present invention .
실시예Example
CRP(C-Reacitive Protein)를 검사하기 위한 면역크로마토그래피 스트립은 니트로셀룰로스 막(Millipore)의 검사선에 마우스 항-CRP 항체(Hytest, 핀란드)를 1.0 mg/mL의 농도로, 제1대조선에 토끼 IgG(Arista Biologicals, 미국)를 1.0 mg/mL의 농도로, 제2대조선에 닭 IgY(Arista Biologicals, 미국)를 1.0 mg/mL의 농도로 고정하여 제조한다. The immunochromatographic strip for the detection of CRP (C-Reactive Protein) was prepared by adding mouse anti-CRP antibody (Hytest, Finland) to the test line of a nitrocellulose membrane (Millipore) at a concentration of 1.0 mg / IgG (Arista Biologicals, USA) at a concentration of 1.0 mg / mL and chicken IgY (Arista Biologicals, USA) at a concentration of 1.0 mg / mL in a second tanker.
제1접합체는 검사선에 사용한 항체와 다른 부위의 에피토프를 인식하는 마우스 항-CRP 항체(Hytest, 핀란드)를 사용하며, 제조 방법은 다음과 같다. 금 나노입자는 Frens(Particle size and sol stability in metal colloids, Colloid & Polymer Science 1972, 250, 736741)의 방법을 참고하였으며, 염화제이금(auric chloride)(Sigma-Aldrich, 미국)을 0.01% 가 되도록 정제수에 녹인 후 교반하며 가열하였고, 여기에 1% 구연산 나트륨 수용액을 첨가하여 금 나노입자를 제조하였다. 이렇게 제조된 금 나노입자는 520 nm에서 흡광도가 1 정도를 나타낸다. 금 나노입자 100 mL 당 항체 1 mg을 흡착시켜 접합시켰으며, 1% 카제인을 첨가하여 블로킹 시킨 후 12,000 rpm에서 30분간 원심분리시켜 침전물을 모았다. 침전물을 520 nm에서 흡광도가 2가 되도록 인산염 완충액으로 희석한 후 접합체 패드(Millipore, 미국)에 가하여 건조시켰다(절단한 스트립에서는 약 0.2 의 항체가 포함됨).The first conjugate uses a mouse anti-CRP antibody (Hytest, Finland) which recognizes an epitope of a site other than the antibody used in the test line, and the preparation method is as follows. Gold nanoparticles were prepared by the method of Frens (Particle size and solubility in metal colloids, Colloid & Polymer Science 1972, 250, 736741), and auric chloride (Sigma-Aldrich, USA) After dissolving in purified water, it was heated with stirring, and 1% aqueous solution of sodium citrate was added to prepare gold nanoparticles. The gold nanoparticles thus prepared exhibit an absorbance of about 1 at 520 nm. 1 mg of antibody per 100 mL of gold nanoparticles was adsorbed and bound. 1% casein was added to block and centrifuged at 12,000 rpm for 30 minutes to collect precipitates. The precipitate was diluted with phosphate buffer to an absorbance of 2 at 520 nm and then applied to a conjugate pad (Millipore, USA) (approximately 0.2 of antibody in the cut strip).
제2접합체의 염소 항-토끼 IgG 항체-금 나노입자 접합체는 항체만 제외하고 상기의 제1접합체 제조 방법과 동일한 방법으로 제조하였고, 접합체 패드에 흡광도 1이 되도록 희석한 후 건조시켰다.The goat anti-rabbit IgG antibody-gold nanoparticle conjugate of the second conjugate was prepared in the same manner as the first conjugate preparation method except for the antibody, diluted to an absorbance of 1 on the conjugate pad, and dried.
제2 3접합체의 염소 항-닭 IgY 항체(Arista Biologicals)-금 나노입자 접합체는 항체만 제외하고 상기의 제1접합체 제조 방법과 동일한 방법으로 제조하였고, 접합체 패드에 흡광도 2가 되도록 희석한 후 건조시켰다 Chlorine anti-chicken IgY antibody (Arista Biologicals) of the second 3 conjugate - The gold nanoparticle conjugate was prepared in the same manner as the above-mentioned first conjugate preparation method except for the antibody, diluted to the absorbance of 2 on the conjugate pad, Let
접착제가 포함된 플라스틱 백본(60.5 × 300 mm) 중간에 니트로셀룰로스 막(25 × 300 mm, Millipore)을 붙이고, 아래 쪽으로 접합체 패드(7 × 300 mm, Millipore)와 검체 패드를 순서대로 중첩하여 부착하며, 위쪽으로는 흡수패드 (16 × 300 mm, Millipore)를 중첩하여 부착한 후 폭 4 mm가 되도록 절단기로 잘라 도 2와 같은 모양의 면역크로마토그래피 스트립을 제조하였고, 스트립을 상하부의 플라스틱 케이스에 넣어 조립시킨 후 CRP가 농도별로 포함된 검체를 케이스의 검체 점적부에 첨가하였다(도 4). 그 결과, 0 /mL과 5 /mL의 CRP는 제1대조선보다 낮은 발색도를 보였고 10 /mL 농도의 CRP는 제1대조선과 유사한 발색도를 나타내었으며, 50 /mL과 100 /mL CRP 농도에서는 제1대조선 보다 진하고 제2대조선 보다 흐린 발색을 나타내었으며, 300 /mL의 CRP 농도는 제2대조선보다 높은 발색도를 나타내어 반정량적인 분석이 가능하였다.A nitrocellulose membrane (25 × 300 mm, Millipore) was attached to the middle of the plastic backbone (60.5 × 300 mm) containing the adhesive, and the adhesive pad (7 × 300 mm, Millipore) , An absorbing pad (16 × 300 mm, Millipore) was superimposed on the upper side and then cut with a cutter to have a width of 4 mm to prepare an immunochromatographic strip having a shape as shown in FIG. 2. The strips were placed in upper and lower plastic cases After assembling, a specimen containing CRP by concentration was added to the sample portion of the case (FIG. 4). As a result, CRP of 0 / mL and 5 / mL showed lower colorimetry than that of the first control, CRP of 10 / mL showed similar color to that of the first control, and CRP concentration of 50 / mL and 100 / It was darker than the first control and cloudy than the second control. CRP concentration of 300 / mL showed higher chromaticity than the second control and semi quantitative analysis was possible.
Claims (8)
(a) 검체투입구 및 검체결과창이 구비된 상부케이스;
(b) 상기 상부케이스에 대응 조립되도록 구비된 하부케이스; 및
(c) (i) 검체투입구로 적하되는 검체를 흡수하는 검체패드; (ⅱ) 검체인자와 반응하는 유색입자가 처리된 접합체패드; (ⅲ) 유색입자가 이동하여 유색의 검출결과를 나타내는 멤브레인; 상기 멤브레인은 이격되어 위치하는 1개의 검사선 및 2개의 대조선으로서 제1대조선 및 제2대조선을 포함하며, 상기 제1대조선은 검체 내 분석물질의 저농도 판정기준치(cut-off)에 해당하는 발색을 나타내고, 제2검사선은 검체 내 분석물질의 고농도 판정기준치(cut-off)에 해당하는 발색을 나타내며; 그리고 (ⅳ) 검체전개액을 흡수하는 흡수패드를 포함하는 상기 상하부케이스 내부에 내재되는 분석스트립.
A device for immunochromatographic analysis comprising:
(a) an upper case provided with a sample inlet and a sample result window;
(b) a lower case adapted to be assembled to the upper case; And
(c) (i) a sample pad for absorbing a sample dropped onto a sample inlet; (Ii) a conjugate pad that has been treated with a colored particle that reacts with a sample agent; (Iii) a membrane in which colored particles migrate and exhibit a colored detection result; The membrane includes a first test line and a second test line as spaced-apart test lines and two test lines, and the first test line is used to measure color development corresponding to a low concentration determination cut- The second test line indicates color development corresponding to a high concentration determination cut-off of the analyte in the sample; And (iv) an absorbent pad for absorbing the sample developing solution.
2. The device for immunochromatographic analysis according to claim 1, wherein the inspecting line comprises a capture molecule which reacts with an analyte in the sample.
2. The device for immunochromatography analysis according to claim 1, wherein the first control line and the second control line contain different kinds of capture molecules.
2. The device for immunochromatographic analysis according to claim 1, wherein said second control line comprises capture molecules at a concentration of 0.5 mg / mL to 2 mg / mL.
2. The method of claim 1, wherein the conjugate pad comprises: (i) a first conjugate comprising a first detection molecule and a label that bind to an analyte in the sample; (ii) a second conjugate comprising a second detection molecule and a label that do not react with an analyte in the sample and bind to capture molecules of the first label; And (iii) a third conjugate comprising a third detection molecule and a label that do not react with analyte in the sample and bind to the capture molecule of the second control line.
The device for immunochromatographic analysis according to claim 1, wherein the analyte in the sample is CRP (C-reactive protein).
(a) 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스에 검체를 적용하는 단계; 및
(b) 상기 면역크로마토그래피 분석용 디바이스에 표시된 검출 결과를 분석하는 단계.
A method for analyzing an analyte in a sample having a cut-off concentration / mL level comprising the steps of:
(a) applying a sample to a device for immunochromatographic analysis according to any one of claims 1 to 5; And
(b) analyzing the detection results displayed on the device for immunochromatographic analysis.
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| KR20170134217A (en) * | 2016-05-26 | 2017-12-06 | 중국농업과학원유료작물연구소 | General complete antigen hapten, specific antibody, test strip, and rapid immunochromatographic method for identification of a recovered oil from kitchen |
| CN107918015A (en) * | 2017-07-14 | 2018-04-17 | 王镕 | Immune chromatographic semiquantitative test paper bar, kit and detection method |
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