KR20140074277A - 전달 장치에 관한 개선 - Google Patents

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KR20140074277A
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Abstract

전달 장치(100, 200)가 개시되고, 이는 복용량의 분말을 포함하는 컨테이너로서, 상기 컨테이너(80)로부터 상기 복용량을 분배시키기 위한 적어도 하나의 오리피스(98)를 구비한 컨테이너(80), 및 작동 구성에서 상기 컨테이너(80)를 수용하도록 고안된 챔버(110)를 포함하고, 상기 전달 장치(100, 200)는 가스가 챔버(110)로 들어가는 적어도 하나의 가스 입구(26), 및 가스 및 혼입 분말이 흡입을 위해 상기 챔버(110)를 나오는 적어도 하나의 가스 출구(72)를 포함하고, 여기서 상기 전달 장치(100, 200)는 상기 적어도 하나의 가스 입구(26) 및 상기 적어도 하나의 가스 출구(72) 사이에서 챔버(110)을 통과하는 가스 흐름을 발생시키도록 작동할 수 있고, 이는 상기 컨테이너(80)의 적어도 중심 영역이 상기 챔버(110)의 중심축을 궤도를 돌게 되는, 상기 챔버(110) 내의 컨테이너(80)의 궤도 움직임을 가져오고, 여기서 상기 컨테이너(80)에 의해 점유된 부피는 상기 챔버(110) 부피의 적어도 25%이다.

Description

전달 장치에 관한 개선{IMPROVEMENTS RELATING TO DELIVERY DEVICES}
본 발명은 전달 장치, 특히 챔버 내에 컨테이너가 구비되고, 상기 챔버를 통해 흐르는 가스로 인해 상기 컨테이너로부터 분말을 배분시키게 하는 전달 장치에 관한 것이다.
흡입으로 분말 약제를 투여하는 것은 건성 분말 전달 장치(DPI)에 의해 종종 수행된다. 종래 DIP에서, 분말 약제는, 복용량을 배출하기 위하여 구멍이 뚫리거나, 펀치되거나 개방되어야만 하는 수동으로 장착되는 단일-복용 캡슐 또는 블러스터(blister)에 놓여지거나, 또는 약품 주입(dosing) 및 분배 기계 장치(dispensing mechanism)를 수동으로 활성화시켜 약제를 분배하는 장치 내의 커다란 다중-복용량 분말 저장소 내에 놓여진다.
WO 98/26828 및 WO 03/051439 는 전달 장치 내에서 약제가 분배되는 개구부를 갖는 약제 컨테이너를 사용하는 몇 가지 전달 장치를 개시한다. 상기 전달 장치는 모두 챔버와 유체 소통하는 마우스피스(mouthpiece)를 포함하고, 여기에 상기 약제 컨테이너가 위치된다. 상기 챔버 자체는 공기 입구 수단(air inlet means)을 통해 장치의 외부와 직접적인 유체 소통을 한다. 사용시, 공기는 상기 공기 입구 수단을 통해 챔버로 끌려가고, 이는 챔버 내에 약제 컨테이너를 움직이게 하여, 약제가 상기 컨테이너로부터 분배되게 하고 공기 흐름 내에 혼입되게 하여, 상기 혼입된 약제와 함께 공기 흐름이 마우스피스를 통해 흡입되게 한다. 개시된 전달 장치는 약제 컨테이너가 미리 장착된 단일-사용 장치 및 약제 컨테이너들이 사용 전 또는 사용 사이에 챔버 내에 삽입될 수도 있는 다중-사용 장치를 포함한다.
WO 98/26828 및 WO 03/051439 에 개시된 전달 장치는 선행 기술에 비하여 상당한 진보를 보여주나, 그렇더라도 추가 개선될 수도 있다.
선행 기술과 관련된 상기 언급된 및/또는 다른 불리한 점들을 실질적으로 극복하거나 완화시키는 개선된 전달 장치를 지금 고안하였다.
본 발명의 제1 태양에 따라, 복용량의 분말을 포함하는 컨테이너로서 상기 컨테이너로부터 상기 복용량을 분배시키기 위한 적어도 하나의 출구 오리피스를 포함하는 컨테이너, 및 작동 구성에서 상기 컨테이너를 수용하도록 고안된 챔버를 포함하는 전달 장치가 제공되고, 상기 전달 장치는 가스가 상기 챔버로 들어가게 하는 적어도 하나의 가스 입구, 및 가스 및 혼입된 분말이 챔버를 나오게 하는 적어도 하나의 가스 출구를 더 포함하고, 여기서 상기 전달 장치는, 상기 적어도 하나의 가스 입구 및 상기 적어도 하나의 가스 출구 사이에서 상기 챔버를 흐르는 가스를 발생시키도록 작동가능하고, 이로 인해, 상기 컨테이너의 적어도 하나의 중심 영역이 상기 챔버의 중심축을 궤도로 움직이게 되는, 상기 챔버 내에서 상기 컨테이너가 궤도 움직임을 일으키고, 여기서 상기 컨테이너에 의해 점유된 부피는 상기 챔버 부피의 적어도 25%이다.
본 발명에 따른 전달 장치는, 컨테이너가 선행 기술보다 큰 비율로 챔버 부피를 점유하여, 컨테이너 내의 자유 부피를 제어하여 결과적으로 상기 챔버 내에서 가스 흐름 속도를 증가시켜, 컨테이너로부터의 분말 방출을 개선하고 입자 충돌의 증가를 가져오기 때문에 원리적으로 유리하다. 본 발명은 또한 사용 동안 컨테이너와 챔버 벽 사이의 분말 제분의 정도를 증가시켜, 결과적으로 미립화를 개선시킬 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 전달 장치의 측면도이고;
도 2는 도 1의 II-II 선을 따른 전달 장치의 단면도이고;
도 3은 작동 구성에서 전달 장치의 측면도이고;
도 4는 도 3에서 IV-IV 선을 따른 작동 구성에서 전달 장치의 단면도이고;
도 5는 전달 장치의 제1 분해도이고;
도 6은 전달 장치의 제2 분해도이고;
도 7은 전달 장치의 일부를 형성하는 몸체의 측면도이고;
도 8은 상기 몸체의 평면도이고;
도 9는 상기 몸체의 단면도이고;
도 10은 전달 장치의 일부를 형성하는 캡의 측면도이고;
도 11은 상기 캡의 저면도이고;
도 12는 상기 캡의 단면도이고;
도 13은 전달 장치의 일부를 형성하는 마우스피스의 측면도이고;
도 14는 상기 마우스피스의 평면도이고;
도 15는 도 13의 XXV-XXV 선을 따른 상기 마우스피스의 단면도이고;
도 16은 본 발명에 따른 전달 장치의 제2 실시예의 단면도이고;
도 17은 작동 구성에서 전달 장치의 제2 실시예의 단면도이고;
도 18은 도 16의 A 영역의 확대도이고;
도 19는 도 17의 B 영역의 확대도이고;
도 20은 전달 장치의 일부를 형성하는 컨테이너의 분해 측면도이고;
도 21은 상기 컨테이너의 분해 사시도이고;
도 22는 상기 컨테이너의 분해 단면도이고;
도 23은 상기 컨테이너의 측면도이고;
도 24는 상기 컨테이너의 사시도이고;
도 25는 상기 컨테이너의 단면도이고;
도 26은 컨테이너의 컵 부분의 제2 실시예의 사시도이고;
도 27은 컨테이너의 컵 부분의 제3 실시예의 사시도이고;
도 28은 컨테이너의 컵 부분의 제4 실시예의 사시도이고;
도 29는 컨테이너의 컵 부분의 제5 실시예의 사시도이고;
도 30은 전달 장치가 사용될 때 컨테이너의 움직임을 도식적으로 나타낸 것이다.
챔버 부피의 적어도 25%를 점유하는 컨테이너는 특히 선행 기술에 비하여 유리하나, 보다 바람직하게는 컨테이너는 컨테이너 부피의 적어도 35%를 점유한다. 게다가, 컨테이너가 컨테이너 부피의 50% 및 72% 사이, 보다 특별하게는 55% 및 65% 사이를 점유하는 배치는 특히 유리한 것으로 밝혀졌다.
상기 적어도 하나의 가스 입구 및 상기 적어도 하나의 가스 출구 사이에서 상기 챔버를 흐르는 가스는 적당한 수단에 의해 발생될 수 있으나, 일반적으로 전달 장치를 통해 환자가 흡입하는 것에 의해 발생된다. 대안적으로, 흡입외에, 가스 흐름은 가압된 가스원료로부터 발생될 수도 있다. 또한, 상기 장치는 호흡 회로 등의 구성 소자를 형성할 수 있고, 이 경우 상기 장치를 통해 흐르는 가스는 호흡 회로를 통해 흐르는 가스에 의해 발생될 수도 있다. 상기 챔버 내에서 상기 컨테이너의 움직임은, 바람직하게는 분말을 컨테이너 내 적어도 하나의 출구 오리피스로부터 방출되게 하여, 챔버를 흐르는 가스에 혼입되게 하고, 상기 적어도 하나의 가스 출구를 통해 상기 챔버를 나가게 한다.
컨테이너 및 챔버의 치수는, 바람직하게는 적어도 하나의 출구 오리피스로부터 원하는 수준의 분말 방출을 가져오도록 컨테이너가 충분히 움직일 수 있게 하기에 충분한, 컨테이너와 챔버 사이에 충분한 간격을 제공하도록 선택된다. 최소 효과적인 간격은 원하는 분말 방출 속도 및 분말의 흐름 성질에 따라 달라지나, 컨테이너에 의해 점유되는 부피는 챔버의 부피의 99% 보다 작고, 바람직하게는 챔버 부피의 95% 또는 90% 보다 작다.
상기 컨테이너는 바람직하게는 상기 챔버의 중심축 주위를 원주적으로 이동하면서, 상기 컨테이너는 실질적으로는 상기 챔버의 원주 벽과 접촉 상태로 남아있다. 이러한 형태의 움직임의 특히 중요한 장점은, 일단 상기 컨테이너로부터 방출되면 상기 컨테이너와 상기 챔버의 벽 사이에서 분말을 제분하여, 상기 분말의 미립화를 증가시키는 것이다.
상기 컨테이너의 배향은 궤도 움직임 동안 챔버의 중심축에 대하여 실질적으로 일정하게 유지될 수 있다.
상기 궤도 움직임은, 상기 컨테이너의 모든 부분이 궤도 움직이도록 하는 것이 바람직하다. 상기 컨테이너는 또한 회전 움직일 수 있으며, 여기서 상기 컨테이너는 실질적으로는 그들 자신의 중심축에 관하여 회전한다. 상기 컨테이너의 회전 움직임은 궤도 움직임과 동시에 일어날 수 있으며, 이 경우에 상기 컨테이너의 적어도 중심 영역은 상기 챔버의 중심축을 궤도를 돌기 때문에, 상기 컨테이너는 실질적으로 에피시클릭 형태(epicyclic fashion)으로 챔버의 원주 벽과 롤링 접촉으로 회전할 수 있다. 상기 컨테이너의 에피시클릭 움직임은 효율적인 분말 방출 결과를 가져온다는 것이 밝혀졌다. 상기 컨테이너는 또한, 또는 대신에, 반대 방향으로 회전, 즉 챔버의 원형 벽과 비롤링 접촉으로 회전하여, 이로 인해 상기 컨테이너는 실질적으로 상기 챔버 벽에 대하여 스키딩(skiding)한다.
상기 컨테이너의 움직임은, 상기 컨테이너가 궤도 움직임에 따라 상기 챔버의 벽과 효과적으로 결합할 수 없기 때문에 에피시클릭 및 스키딩 움직임 모두를 포함할 수도 있다. 상기 에피시클릭과 스키딩 움직임 사이의 균형은 컨테이너와 챔버의 상대적 크기에 의해 영향을 받으며, 스키딩 움직임보다 에피시클릭 움직임을 선호하는 크기가, 이러한 형태의 움직임이 컨테이너로부터 가장 효율적으로 분말 방출을 이끌어내므로 바람직하다. 그러나, 스키딩 움직임을 선호하는 크기는 상대적으로 낮은 수준의 분말 방출이 요구될 때 적당할 수도 있다.
컨테이너 및 챔버는, 컨테이너가 하나 이상의 출구 오리피스로부터 분말 방출을 일으키기에 적당하게 움직이도록 하는 모든 형상을 가질 수 있다. 그러나, 상기 컨테이너 및 챔버는 바람직하게는 실질적으로 원형 단면을 가지며 이는 컨테이너의 회전 및 궤도 움직임을 가능하게 하는데 효과적인 것으로 밝혀졌다.
상기 컨테이너 직경 및 챔버 직경의 비는 에피시크릭 및 스키딩 움직임 사이의 균형에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 불규칙적이거나 균일하지 않은 직경을 갖는 단면 형상들의 경우에, 상기 직경은 특정 평면 예를 들어 컨테이너가 움직이는 평면에서 컨테이너의 질량 중심으로부터 컨테이너의 외부 표면의 평균 거리인 것으로 생각될 수 있다. 그러나, 컨테이너 및 챔버는 근본적으로 원형 단면을 가지며, 즉 근본적으로 균일한 직경을 갖는 단면을 가지며, 이는 컨테이너의 회전 및 궤도 움직임을 가능하게 하는데 특히 효과적인 것으로 밝혀졌다.
컨테이너의 직경이 챔버 직경의 적어도 50%인 것은 컨테이너의 에피시클릭 모션(epicyclic motion)을 촉진한다는 것으로 생각된다. 그러므로, 본 발명의 또 다른 태양에 따라, 복용량의 분말을 포함하는 컨테이너로서 상기 컨테이너로부터 복용량을 분배시키기 위한 적어도 하나의 출구 오리피스를 구비한 컨테이너, 및 작동 구성에서 상기 컨테이너를 수용하도록 고안된 챔버를 포함하는 전달 장치가 제공되고, 상기 전달 장치는 가스가 상기 챔버로 들어가는 적어도 하나의 가스 입구 및 가스 및 혼입된 분말이 상기 챔버를 나오는 적어도 하나의 가스 출구를 더 포함하며, 여기서 상기 전달 장치는 상기 적어도 하나의 가스 입구 및 상기 적어도 하나의 가스 출구 사이에서 상기 챔버를 통과하는 가스 흐름을 발생시키도록 작동 가능하여, 상기 컨테이너의 적어도 중심 영역이 상기 챔버의 중심축을 궤도를 돌게 되는, 상기 챔버 내에서 상기 컨테이너의 궤도 움직임을 일으키고, 여기서 상기 컨테이너의 직경이 상기 챔버 직경의 적어도 50%이다.
상기 컨테이너의 직경은 바람직하게는 상기 챔버 직경의 적어도 60%이다. 게다가, 상기 컨테이너의 직경이 70% 내지 85%, 또는 보다 바람직하게는 상기 챔버 직경의 75% 내지 80%의 배치는 컨테이너의 에피시클릭 움직임을 개선하는데 특히 효과적인 것으로 밝혀졌다. 에피시클릭 모션을 촉진하는 것으로 밝혀진 특히 바람직한 실시예에서, 컨테이너는 18mm 직경이고, 챔버는 22mm 및 24mm 사이, 가장 바람직하게는 23m의 직경을 갖는다.
컨테이너 및 챔버의 직경은, 바람직하게는 적어도 하나의 출구 오리피스로부터 원하는 수준의 분말 방출을 가져오도록 컨테이너가 충분히 움직일 수 있게 하기에 충분한, 컨테이너와 챔버 사이의 간격을 제공하도록 선택된다. 최소 효과적인 간격은 원하는 분말 방출 속도 및 분말의 흐름 성질에 따라 달라지나, 컨테이너의 직경은 챔버의 직경보다 작아야만 하고 대체로 챔버 직경의 99% 이하, 또는 95% 이하이다.
바람직한 실시예에서, 상기 챔버는 대략 실린더형이고, 바람직하게는 높이보다 큰 직경을 갖는다. 실린더의 상부 및 하부 말단벽은 실질적으로는 평편하거나, 또는 하나 또는 둘 모두의 말단벽이 볼록 또는 오목할 수도 있다.
상기 장치는 챔버 내에서의 컨테이너의 움직임을 제한하기 위한 형상부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 챔버 및/또는 컨테이너는 그 자신의 축에 컨테이너를 고정하는 형상부를 포함하여, 회전 움직이는 동안에 컨테이너의 궤도 움직임을 방지한다. 이는 챔버 내를 흐르는 가스가 컨테이너를 챔버 주위의 궤도 경로로 밀어 넣는데 사용되지 않기 때문에 컨테이너를 회전시키는 장치의 효율을 개선할 수 있다. 이들 형성부는 컨테이너가 장착된 스핀들(spindle), 또는 챔버의 말단벽에 위치한 상보적 돌출부 및 함몰부와 결합하는 컨테이너의 말단벽에 위치한 돌출부 또는 함몰부를 포함할 수 있으며, 이는 그의 충심축에 실질적으로 컨테이너를 고정하여 이 축에 대하여 컨테이너를 회전시킨다.
상기 장치의 적어도 하나의 가스 입구는 바람직하게는 가스가 챔버로 실질적으로는 접선 방향으로 들어가게 하여, 예를 들어 챔버 내에 난류성 회전 가스 기류를 발생시키도록 배열되어, 챔버 내에서 컨테이너의 궤도 움직임을 용이하게 한다. 다수의 가스 입구, 가장 바람직하게는 챔버 내로 향하는 개구부가 실질적으로 등가 거리로 이격된 위치로 제공된다. 상기 가스 입구는 벤투리(venturi)로 작용하는 좁아진 부분을 포함하여, 챔버 내로 흐르는 가스의 속도를 증가시킨다.
가스 입구가 개방되는 챔버 벽의 일부는 연속되고 끊어지지 않게 구성되어 컨테이너의 움직임 경향이 가스 입구 개구부의 에지(edge)에 의해 영향받는 것을 방지하는 것이 특히 바람직하다. 바람직한 실시예에서, 상기 가스 입구는 챔버의 원주벽으로 개방되나, 상기 벽의 적어도 일부로서 벽의 높이보다 작은 깊이를 가져, 예를 들어 상기 벽의 하부 및/또는 상부가 중단없는 원형 표면을 형성한다.
상기 적어도 하나의 가스 출구는, 사용시 가스 및 혼입된 분말이 상기 챔버 밖으로 나오는 동안 챔버 내에서 상기 컨테이너를 고정하는 한 어떠한 적당한 형태도 취할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 상기 적어도 하나의 가스 출구 수단은 챔버 벽의 일부에 형성된 메쉬(mesh) 또는 그리드를 포함한다. 가장 바람직하게는 상기 메쉬 또는 그리드는 컨테이너가 움직이는 평면에 대해 실질적으로 평행한 평면에 놓인다. 예를 들어, 상기 챔버가 실질적으로 드럼 형상이고, 상기 메쉬 또는 그리드는 챔버의 말단벽에 형성될 수도 있다.
특히 바람직한 실시예에서, 상기 그리드 또는 메쉬는 챔버 벽의 하부 벽의 단지 일부에만, 가장 바람직하게는 상부 또는 하부 벽의 중앙 부분에 걸쳐 연장하여야만 한다. 상부 또는 하부 벽의 방사상 외부는 그러므로 바람직하게는 단단하여, 챔버의 원주 에지 주위에 난류성 회전하는 가스 기류를 용이하게 발생시키고 가스 및 챔버 내에 혼입된 분말의 잔류 시간을 증가시켜, 컨테이너와 챔버 벽 사이에서 분말의 제분을 높여, 분말의 미립화를 개선한다. 가장 바람직하게는, 상기 상부 또는 하부 벽의 단단한 외부는 벽의 반경의 적어도 15%, 보다 바람직하게는 적어도 20%에 대응하는 폭을 갖는 고리를 형성한다.
가스 및 혼입된 분말은 적당한 수단을 통해 장치 밖으로 나올 수 있으나, 바람직하게는 적당한 개구부를 통해 장치를 나온다. 상기 장치는 가장 일반적으로 분말을 직접적으로 환자에게 경구 흡입에 의해 투여하려고 의도된 것이며, 이 경우에 상기 개구부는 환자의 입과 결합하는 마우스피스를 포함할 수 있다. 그러나, 투여는 다른 적당한 수단 어느 것으로도 이루어질 수 있고, 특히 코 흡입으로 이루어질 수도 있으며, 이 경우 개구부는 환자의 코와 결합하는 노우즈피스를 포함할 수 있다. 투여는 또한 호흡 회로 등을 통할 수 있으며, 여기서 개구부가 그러한 회로와 장치를 연결하는 수단을 포함할 수 있다. 개구부는 바람직하게는 적어도 하나의 가스 출구를 통해 챔버와 소통하는 통로 또는 도관의 개방 말단에 형성된다. 통로 또는 도관이 챔버 내의 컨테이너의 회전 축에 평행하게 배향되면 특히 바람직한 장치가 제공되나, 다른 실시예에서 통로 또는 도관은 축에 대하여 실질적으로 직교하여 배향될 수도 있다.
상기 장치는 분말을 경구 투여하는 장치에 종래적으로 사용된 물질로 제조될 수도 있다. 예를 들어, 장치는 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 폴리카보네이트, 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌과 같은 폴리올레핀, 또는 다른 적당한 플라스틱 물질과 같은 플라스틱 물질로부터 제조될 수도 있다. 다른 적당한 물질은 알루미늄 및 스테인레스 스틸과 같은 금속을 포함한다. 다른 물질들의 조합이 사용될 수 있고, 각 구성 소자들은 가장 적당한 물질 또는 물질들로부터 형성된다.
장치의 실시예는 반복 사용되도록 구성될 수도 있다. 그러한 경우에, 각 사용 전에 챔버 내로 컨테이너를 도입하고 사용 후에 상기 컨테이너를 제거하기 위한 수단이 구비된다. 예를 들어, 챔버는 제거가능한 커버를 구비하고, 이는 개방되어 컨테이너를 챔버에 삽입, 장치 사용 동안 폐쇄되고 이후 소비된 컨테이너를 제거하기 위하여 다시 개방될 수 있도록 장치의 나머지 부분에 스냅 피트 또는 힌지 연결될 수 있다. 그러나, 바람직한 실시예에서, 상기 컨테이너는 단일 사용을 위한 것이고, 여기서 상기 장치는 컨테이너가 미리 장착되어 공급된다.
상기 전달 장치는 환자의 흡입에 의해 컨테이너의 필요한 움직임 및 상기 컨테이너로부터의 분말의 방출을 유도하는데 일차적으로 의도되는 반면에, 가압된 공기 또는 다른 가스 원료는 컨테이너의 움직임을 일으키거나 보조하기 위해 사용된다. 이러한 배치는 컨테이너의 질량이 너무 커서 환자에 의해 발생된 가스 흐름으로 효과적으로 구동될 수 없는 경우에 특히 바람직하다. 예를 들어 상기 전달 장치는 압축된 가스 원료를 포함하여, 스페이서 챔버를 통해, 환자에게 분말 제형을 용이하게 분배시킨다. 전달 장치는 또한 벤틸레이터 시스템(ventilator system)과의 결합을 위한 것으로, 이 경우 컨테이너의 움직임은 벤틸레이터 시스템을 흐르는 가스에 의해 야기될 수 있다.
바람직한 실시예에서, 상기 컨테이너는 대체로 실린더형이고, 바람직하게는 높이보다 큰 직경을 가진다. 이 배치는 제조 및 컨테이너에 분말을 충진하는 것을 용이하게 한다. 게다가, 이 배치는 챔버에 대하여 똑바로 선 배향으로 컨테이너를 유지하도록 고안될 수도 있다.
상기 실린더의 상부 및 하부 말단벽은 실질적으로 평편하거나, 또는 하나 또는 두개 말단벽 모두는 볼록 또는 오목하다. 그러나, 상기 컨테이너의 상부 및 하부 말단벽은 바람직하게는 볼록하여 컨테이너와 챔버 사이의 접촉 면적을 줄여서, 컨테이너가 움직일 때 구성 소자들 사이의 마찰을 줄인다. 게다가, 메쉬 또는 그리드에 인접한 컨테이너의 표면은 볼록하여, 흡입에 의해 그리드 및 메쉬에 컨테이너가 고정되게 하는 컨테이너가 그리드 또는 메쉬에 평편하게 눕는 것을 방지하는 것이 바람직하다.
다른 실시예에서, 상기 컨테이너는 실질적으로 구형이어서 컨테이너를 구축하는 데 필요한 물질의 함량을 줄이고, 이에 다라 상기 컨테이너의 무게를 줄인다.
컨테이너의 상부 및 하부 말단 벽 및 챔버 사이의 간격(clearance)는 바람직하게는 상대적으로 낮아 컨테이너가 움직일 때 컨테이너의 안정성을 개선한다. 게다가, 컨테이너의 상대적으로 작은 비율의 자유 부피(free volume)는 컨테이너의 말단 벽들과 챔버 사이에 위치하는 것이 바람직하며, 이는 이들 영역에서의 가스 흐름이 컨테이너를 움직이게 하는데 덜 효과적이기 때문이다. 특히, 컨테이너의 말단 벽들 및 챔버 사이의 최소 간격는 챔버 높이의 25% 미만, 보다 바람직하게는 15% 미만, 보다 더 바람직하게는 10% 미만, 가장 바람직하게는 5% 미만, 3% 미만, 1% 미만이다.
상기 컨테이너는 적당한 어떠한 구조도 가질 수도 있으나, 바람직하게는 수 많은 협력 구성 소자들로 형성된다. 가장 바람직하게는, 상기 컨테이너는 적당한 수단, 예를 들어, 스냅피트(snap fit), 스크류피트, 바요넷(bayonet) 또는 초음파 용접에 의해 서로 결합된 2개의 협력 구성 소자로 형성된다. 컨테이너는 또한 힌지로 연결된 2개의 협력 구성 소자들을 구비한 단일 구성 소자로서 형성될 수도 있다. 컨테이너는 바람직하게는 컵 소자 또는 리드 소자를 포함하며, 리드 소자가 컵 소자하고 결합가능한 경우에, 컵 소자 및 리드 소자는 컨테이너의 내부 부피를 형성한다. 바람직한 실시예에서, 컵 소자는 대체로 실린더형 구조이고, 일 말단이 개방되어 있고, 리드 소자는 컵의 개방 말단을 잠그고, 이로 인하여 실린더형 컨테이너를 완성한다. 이 실시예에서 바람직한 잠금 수단은 원주 둘레의 또는 중앙핀 수단의 스냅 피트이다.
컵 및 리드 실시예에서, 컵 소자와 리드 소자가 결합하여 조립된 컨테이너를 형성하기 전에, 컵 소자는 바람직하게는 제조 동안 분말 복용량을 수용하도록 고안될 수 있다. 충진 동안 분말이 퍼트려지는 위험을 감소시키기 위하여, 컵 소자는 분말 복용량에 의해 점유되는 것보다 훨씬 큰 내부 부피를 갖도록 형성될 수 있다. 이 배치에서 적어도 컵 소자는 리드 소자보다 더 큰 내부 부피를 갖는 것이 바람직하다.
컨테이너는 분말이 포함되는 단지 하나의 단일 칸을 가질 수 있다. 컨테이너는 또한 두 개 이상의 칸을 포함할 수 있으며, 특히 각 분말이 별도 칸에 포함되어 2개 이상의 다른 분말들이 투여되는 경우에, 2개 이상의 칸을 포함할 수 있다. 그러나 동일 분말이 각 칸에 포함될 수도 있다. 다중 칸이 존재하는 경우, 각 칸은 바람직하게는 적어도 하나의 출구 오리피스를 갖는다.
컨테이너 내의 적어도 하나 이상의 출구 오리피스는 구성 소자들 중 하나 또는 둘 다에 형성되거나 대안적으로 2개 구성 소자들 사이에 형성될 수도 있다. 상기 적어도 하나의 출구 오리피스는 컨테이너 내에 미리 형성될 수 있고, 적어도 하나의 출구 오리피스는 전달 장치 내로 컨테이너를 도입하기 전에 컨테이너에 생성된다. 그러나, 가장 바람직하게는 적어도 하나의 출구 오리피스는 제조 동안 컨테이너의 하나 이상의 구성 소자 내에 만들어지게 상기 컨테이너와 일체적으로 형성된다. 예를 들어 적어도 하나의 출구 오리피스는 컨테이너의 하나 이상의 구성 소자를 몰드하는 동안 형성될 수 있다. 이 배치에서, 적어도 하나의 출구 오리피스는, 컨테이너가 작동 구성으로 들어가기 전에 폐쇄 부재에 의해 폐쇄되는 것이 바람직하다.
상기 적어도 하나의 출구 오리피스는, 사용 동안 궤도 움직임 축 및/또는 컨테이너의 회전 움직임 축으로부터 가장 먼 곳의 컨테이너의 일부에 위치될 수 있다. 게다가, 또는 대안적으로 상기 적어도 하나의 출구 오리피스는 궤도 움직임 축 및/또는 컨테이너의 회전 움직임 축에 대하여 실질적으로 외측으로 향하는 컨테이너 표면에 위치될 수도 있다. 가장 바람직하게는 다수의 출구 오리피스, 예를 들어 2개의 출구 오리피스가 제공된다. 상기 출구 오리피스는 실린더형 컨테이너의 원주 주위, 바람직하게는 실질적으로 등가로 이격된 위치에 배치될 수도 있다.
컨테이너는 어떤 적당한 물질 또는 물질들의 조합으로 형성될 수 있으며, 가장 바람직한 물질은 상대적으로 가벼워서 컨테이너를 움직이는데 필요한 가스 흐름을 줄이고, 챔버 내의 컨테이너의 상대적으로 높은 회전 속도를 견딜만큼 충분히 탄력적인 물질이다. 컨테이너는 바람직하게는 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 폴리카보네이트, 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌과 같은 폴리올레핀, 및 다른 것들과 같은 플라스틱 물질로부터 몰드된다.
컨테이너는 금속 포일 또는 플라스틱 필름과 같은 시트 물질로 형성된 구성 소자과 같이, 단단하지 않은 구성 소자를 포함한다. 그러한 구성 소자는 적당한 수단, 예를 들어 접착제, 열 밀봉 또는 초음파 용접에 의해 컨테이너의 다른 구성 소자에 대해 고정될 수 있다. 시트 물질로 형성된 구성 소자를 포함하는 컨테이너의 일 실시예에서, 상기 컨테이너는 플라스틱 물질로 몰드된 단단한 컵 및 상기 컵 구성 소자의 개방 말단을 밀봉하는 시트 물질로 형성된 리드를 포함한다.
컨테이너를 형성하는 바람직한 물질은, 하나 이상의 개구부가 밀봉될 때 습기에 의해 분말이 오염되는 것을 방지하기 위하여, 실질적으로 습기에 대해 불투가성이다. 이는 2차 팩킹을 할 필요성을 줄이거나 제거하고, 이에 따라서 제조 과정의 복잡성을 줄이고 또한 장치 사용을 단순하게 한다. 일반적으로 낮은 투습성을 갖는 물질은 효과적인 습기 차단을 위해 필요한 두께가 보다 얇아서, 중량을 감소시키게 하고 따라서 컨테이너가 움직이게 하기 위해 필요한 가스 흐름을 줄일 수 있으므로 바람직하다. 그러나, 컨테이너 또는 장치는 내습 패킷으로 제공될 수도 있으며, 이 경우에는 컨테이너가 실질적으로 습기에 대하여 불투과성일 필요는 없다.
이 장치는, 흡입들 사이에서, 예를 들어 전달 장치를 재장착 또는 재활성화하여 전달 장치를 조작할 필요 없이, 반복 흡입으로 단일 컨테이너로부터 40mg 이상 함량의 분말이 효과적으로 투여될 수 있게 한다는 것이 밝혀졌다. 특히, 본 발명의 전달 장치는 적어도 60mg, 적어도 80mg, 적어도 100mg, 적어도 200mg, 적어도 300mg, 적어도 400mg, 적어도 600mg 또는 적어도 800mg의 복용량의 분말을 포함하는 컨테이너를 포함할 수도 있다.
본 발명의 전달 장치는 경구 전달에 적당한 어떠한 분말의 전달을 위해서도 사용될 수 있다. 특히, 본 장치는 분말 약제, 예를 들어 감염 치료를 위한 항생제 및 항진균제를 포함하는 항균제, 및 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환의 치료를 위한 살부타몰(salbutamol), 포르모테롤(formoterol)을 포함하는 기관지 확장제와 같은 분말 약제를 투여하는데 사용될 수도 있다. 상기 장치는 또한 분말형태의 다른 물질, 예를 들어 방사성 마커, 백신, 당뇨 치료를 위한 인슐린과 같은 단백질 또는 항체를 투여하기에 또한 적당할 수 있다. 이 장치는 특히 난종성 섬유증(cystic fibrosis) 치료를 위한 마니톨과 같은 삼투제(osmotic agent)를 투여하는데 적당하다.
상기 장치는 또한 하나 이상의 분말 약제로 이루어지거나 또는 약제 및 분말 담체를 포함하는 분말들을 투여하는데 사용될 수도 있다. 담체는 일반적으로 분말 약제 제형에 첨가되어 그들의 핸들링 특성을 개선하거나 또는 벌킹제(bulking agent)로 작용하고 일반적으로 약제 효과는 갖지 않는다. 상기 장치에 의해 투여되는 분말 제형은 약제 및 담체 어떠한 원하는 비율로도 포함할 수 있으며, 예를 들어 30%, 20% 또는 10%w/w의 비의 분말 약제를 포함한다. 그러나, 담체를 포함하는 분말 제형은 전형적으로 5% 미만, 4% 미만, 3% 미만, 2% 미만, 1% 미만, 0.5% 미만 또는 0.2% 미만의 분말 약제를 포함하며 제형의 나머지는 담체로 이루어진다.
상기 장치는 일정 범위의 입자 크기로 존재하는 분말을 투여하는데 사용될 수 있다. 폐에 도달하게 의도된 분말은 바람직하게는 호흡가능한 입자 크기, 즉 입 및 목구멍에 침전되지 않고 폐로 들어가는 입자 크기로 존재한다. 호흡가능한 입자 크기는 일반적으로 10㎛ 미만인 것으로 생각되며, 다만 6㎛ 미만 특히 5㎛ 미만의 입자 크기가 특히 폐에 도달하는데 효과적이다. 그러나 1㎛ 미만 크기의 입자들은 폐에 효과적으로 침전되지 않고 배출될 수 있다. 대안적으로, 입자들은 폐에 도달하지 않고 대신에 입과 목구멍에 침전되는, 호흡가능하지 않은 입자 크기로 존재할 수도 있다. 호흡가능하지 않은 입자 크기는 일반적으로 10㎛ 이상, 보다 유용하게는 40㎛ 이상 및 일반적으로 50㎛ 근처인 것으로 생각된다.
본 발명의 전달 장치로 투여되는 분말은 일정 범위의 입자 크기, 예를 들어 호흡가능한 입자 크기와 호흡가능하지 않은 입자 크기의 조합을 포함하는 일정 범위의 입자 크기를 포함할 수 있다. 예를 들어 상기 장치는 호흡가능한 입자 크기로 실질적으로 존재하는 약제 및 호흡가능하지 않은 입자 크기로 실질적으로 존재하는 담체를 포함하는 분말을 투여하는데 사용될 수 있으나, 담체 또한 호흡가능한 입자 크기로 존재할 수도 있다. 목구멍에 분말 침전 때문에 기침 반응을 유도하는 것을 피하기 위하여, 분말은, 특히 보다 큰 복용량이 투여되는 경우에는 바람직하게는 전체적으로 호흡가능한 크기이다.
현재 바람직한 실시예에서, 상기 전달 장치는, 40mg 이상 또는 적어도 60mg, 적어도 80mg, 적어도 100mg, 적어도 200mg, 적어도 300mg, 적어도 400mg, 적어도 600mg 또는 적어도 800mg의 호흡가능한 입자들의 복용량을 포함하는 컨테이너를 포함한다.
상기 컨테이너는 바람직하게는 분말로 완전하게 채워지지 않아서, 분말이 사용 동안 컨테이너 내에서 움직일 수 있다. 특히, 상기 컨테이너는 바람직하게는 분말이 컨테이너 내에서 흐르고 요동치게 하여, 상기 적어도 하나의 출구 오리피스로부터 분말이 용이하게 배출하게 하는 헤드스페이스를 포함한다. 예를 들어 헤드스페이스는 바람직하게는 컨테이너의 내부 부피의 적어도 5%를 담당한다. 그러나, 현재 바람직한 실시예에서, 상기 헤드스페이스는 컨테이너의 내부 부피의 20% 및 40% 사이를 담당한다. 그러나 분말 방출의 효과적인 수준은 헤드 스페이스가 존재하지 않는 경우, 특히 분말이 컨테이너 내에 밀집되어 있지 않은 경우에 이루어질 수 있다.
상기 컨테이너는 바람직하게는 컨테이너가 움직일 때 컨테이너로부터 분말이 일정하게 방출되도록, 컨테이너로부터 분말의 방출을 제한하도록 고안된다. 이는 원리적으로 일정한 분말 방출은 기침 반응을 덜 유도할 것이기 때문에, 전체 분말 복용량이 전형적으로 환자가 흡입을 시작하자 마자 분배되는 종래 전달 장치에 비해 유리하다. 그러므로 종래 전달 장치에 비하여 각 흡입마다 보다 많은 함량의 분말을 전달하는 것이 가능하다.
컨테이너로부터 분말 방출을 제한하는 것은 상대적으로 작은 크기인 하나 이상의 출구 오리피스에 의해 이루어질 수 있다. 하나 이상의 출구 오리피스의 특정 크기는 원하는 분말 방출 속도 및 특정 분말의 흐름 성질에 따라 선택될 수 있다. 컨테이너의 움직임이 환자의 흡입에 의해 생성되는 가스 흐름에 의해 생긴 경우, 방출 속도는 바람직하게는, 분말이 컨테이너로부터 끊임없이 방출, 예를 들어 실질적으로 균일한 속도로 흡입 대부분의 동안, 가장 바람직하게는 실질적으로 전체 흡입 동안 방출되게 하는 속도이다. 하나 이상의 출구 오리피스는 바람직하게는 1㎟ 미만, 보다 바람직하게는 0.5㎟ 미만, 가장 바람직하게는 0.3㎟ 미만의 복합 단면적(combined cross-sectional area)을 갖는다.
컨테이너로부터 분말 방출을 제한하는 것은 다른 수단, 예를 들어 컨테이너 내부에 하나 이상의 형상부를 가지고 컨테이너 내에서 분말의 움직임을 제한하는 것에 의해 이루어질 수 있다. 그러므로, 본 발명의 또 다른 형태에 따라, 분말을 분배하기 위한 적어도 하나의 출구 오리피스를 갖는 복용량의 분말을 포함하는 컨테이너가 제공되며, 상기 컨테이너는 전달 장치의 챔버 내에 수용되도록 고안되고, 상기 장치는, 가스가 챔버로 들어갈 수 있는 적어도 하나의 가스 입구 및 가스와 혼입된 분말이 챔버 밖으로 나올 수 있는 적어도 하나의 가스 출구를 더 포함하고, 상기 컨테이너는 상기 컨테이너 내의 분말의 움직임을 제한하기 위한 하나 이상의 내부 형상부를 포함한다.
이들 하나 이상의 형상부는 단독으로 상기 컨테이너로부터 분말의 방출을 충분히 제한할 수 있어 출구 오리피스를 상대적으로 작게 할 필요가 없다. 상기 하나 이상의 형상부는 적당한 어떤 형태라도 취할 수 있으나 바람직하게는 컨테이너의 내벽으로부터 컨테이너의 내부, 예를 들어 벽 또는 배플(baffles)로 돌출하는 돌출부이다. 상기 하나 이상의 형상부는 바람직하게는 부분적으로 컨테이너의 내부 부피를 수많은 하부 챔버로 나누고, 각 하부 챔버들 사이의 상기 분말 통로는 상기 하나 이상의 형상부들 내 또는 사이의 갭 또는 개구부들을 통과한다. 특히 바람직한 실시예에서, 하나 이상의 출구 오리피스가 위치된 하부 챔버 또는 챔버들은 초기에 분말 대부분을 포함하는 하부 챔버 또는 챔버들과 분리된다.
게다가, 상기 컨테이너는 가스 흐름 저항성을 증가시키기 위하여 외부 표면에 하나 이상의 형상부를 구비할 수 있다. 그러므로 본 발명의 또 다른 양상에 따라, 분말을 분배하기 위한 적어도 하나의 출구 오리피스를 갖고 복용량의 분말을 포함하는 컨테이너가 제공되고, 상기 컨테이너는 전달 장치의 챔버 내에 수용되도록 고안되고, 상기 챔버는 가스가 챔버로 들어가는 적어도 하나의 가스 입구 및 가스 및 혼입된 분말이 챔버 밖으로 나오는 가스 출구를 더 포함하며, 여기서 상기 컨테이너는 가스 흐름 결합을 증가시키기 위하여 하나 이상의 외부 형상부를 포함한다.
가스 흐름과 컨테이너 사이의 결합력을 증가시키면, 가스 흐름과 컨테이너 사이의 마찰을 증가시켜, 컨테이너의 움직임에 영향을 주거나 및/또는 장치의 효율을 개선할 수 있다. 이들 하나 이상의 형상부들은 바람직하게는 컨테이너의 원주 벽에 위치하고, 이는 가스 흐름이 컨테이너에 가장 큰 회전력을 부여할 수 있는 곳이다. 상기 형상부들은 바람직하게는 실질적으로 상기 컨테이너의 원주 표면 밖으로 돌출하지 않아, 컨테이너의 움직임에 실질적으로 간섭하지 않는다. 하나 이상의 형상부들은 바람직하게는 텍스처드 표면(textured surface), 가장 바람직하게는 일련의 홈 및/또는 리지(ridge)를 포함한다. 하나의 특히 바람직한 실시예에서, 컨테이너의 원주형 벽은 가스 흐름 방향에 수직으로 정렬된 일련의 홈들 및 리지들을 구비한다.
바람직한 실시예에서, 상기 전달 장치는 챔버 벽의 저장 엔클로저 내에 적어도 부분적으로 컨테이너가 수용되는 사용전 구성을 가지며, 상기 전달 장치는, 저장 엔클로저로부터 상기 챔버로 상기 컨테이너를 이동시키는 것으로 상기 전달 장치를 작동 구성에 놓이게 하여, 사용시 컨테이너가 챔버 내에서 이동가능하도록 고안된 배치 부재(deployment member)를 구비하며, 상기 배치 부재는 작동 구성에서 저장 엔클로저를 적어도 부분적으로 점유하도록 고안된다.
상기 저장 엔클로저는 바람직하게는 사용전 구성에서 그 안에 적어도 부분적으로 컨테이너를 고정하여, 상기 컨테이너의 하나 이상의 출구 오리피스가 밀봉되도록 고안된다. 특히, 상기 출구 오리피스는 바람직하게는 사용전 구성에서 분말이 컨테이너 내에 유지되기에 충분할 정도로 밀봉된다.
상기 컨테이너는, 상기 컨테이너와, 상기 저장 엔클로저의 내부 표면 사이에서 인터피어런스 피트(interference fit) 수단으로 저장 엔클로저 내에서 바람직하게 고정된다. 그러나, 대안적으로, 또는 실로 추가적으로 고정 형상부(retaining formation)가 구비될 수도 있다. 바람직한 실시예에서, 상기 컨테이너는, 사용전 구성에서 정상 핸들링 동안 저장 엔클로저로부터 컨테이너가 우연하게 탈착되는 것을 방지하는 방법으로 고정된다. 현재 바람직한 실시예에서, 컨테이너와, 저장 엔클로저의 내부 표면 사이의 인터피어런스 피트는 컨테이너의 하나 이상의 출구 오리피스를 밀봉하는 작용을 한다.
전달 장치는 바람직하게는 컨테이너 내로 습기가 들어가는 것을 방지하도록 고안된다. 전달 장치가 단일-사용 장치인 경우에, 이는 낮은 투습 속도(moisture vapour transmission rate, MVTR)를 갖는 물질로 형성된 패키지, 예를 들어 밀봉된 포일 패킷(packet)로 전달 장치를 공급하고, 사용 전에 환자에 의해 개봉되는 것으로 이루어질 수 있다. 이 경우에, 컨테이너가 실질적으로 습기에 대해 불침투성일 필요는 없다.
대안적으로, 전달 장치가 다중-사용 장치이고 따라서 각 사용전에 습기 불투과성 패키지로 밀봉될 수 없다면, 전달 장치 자체는 바람직하게는 컨테이너 내로 허용할 수 없는 습기의 유입을 방지, 예를 들어 사용 전에 컨테이너 내의 분말을 오염시키는 것을 방지하도록 배열된다. 특히, 컨테이너가 하나 이상의 출구 오리피스를 포함하는 경우에, 이들 하나 이상의 출구 오리피스가, 컨테이너가 사용될 때까지 밀봉되며, 이는 컨테이너와, 저장 엔클로저의 내부 표면 사이의 상기 피트에 의해 얻어지며, 이는 상기 컨테이너 내로 허용할 수 없는 습기의 유입을 막을 수 있을 정도로 충분하다. 컨테이너의 내습성은 또한 컨테이너의 표면을 내습성 물질로 스프레이 코팅하는 것에 의해 또한 개선될 수 있고, 이는 컨테이너의 물질이 상대적으로 높은 MVTR을 가질 때 특히 바람직하다.
컨테이너 및/또는 저장 엔클로저의 내부 표면은 바람직하게는 상대적으로 유연하여 이들 표면들 사이의 밀봉을 개선한다. 게다가, 상기 컨테이너 및 함몰부는 낮은 투습 속도를 갖는 물질로 형성되는 것이 바람직하다. 컨테이너 및/또는 저장 엔클로저의 내부의 원하는 유연성(compliance)은 이동가능한 부분들 및 바람직하게는 탄성적으로 이동가능한 부분을 갖는 이들 구성 소자들, 예를 들어 힌지 장치로 형성된 구성 소자들로 이루어질 수도 있다. 특히 컨테이너와 맞물리는 저장 엔클로저의 내부 표면의 유연성은 저장 엔클로저 개구부를 둘러싸는 홈의 존재로 인하여 증가될 수 있으며, 상기 홈은, 상기 홈과 저장 엔클로저 개구부 사이에 위치한 내벽을 형성하고, 이는 탄성적으로 외부로 변형가능하여 컨테이너를 수용한다.
대안적으로, 상기 컨테이너 및/또는 저장 엔클로저는 구성 소자의 다른 부분보다 덜 단단한 물질, 예를 들어 탄성 중합체 물질로 형성된 유연성 부재를 포함한다. 특히, 컨테이너와 맞물리는 저장 엔클로저의 내부 표면의 부분은 실리콘 또는 열가소성 탄성 중합체(thermoplastic elastomer, TPE)로 형성된 유연성 부재를 구비할 수도 있다. 상기 유연성 부재는 2-단계 사출 몰드 과정으로 형성될 수 있고, 여기서 저장 엔클로저를 형성하는 구성소자는 제1단계로 몰드되고 유연성 부재가 제2 단계에서 하나 이상의 이들 구성소자들로 몰드된다. 대안적으로, 상기 유연성 부재가 다른 수단, 예를 들어 접착제 또는 열 용접에 의해 저장 엔클로저의 내부 표면에 결합될 수도 있다. 상기 유연성 부재는, 대신에 또는 추가적으로 컨테이너의 외부 표면의 대응하는 부분에 구비될 수 있다.
유연성 부재는 큰 부피를 제조하는 데 있어 공통적으로 만나게 되는 구성 소자의 치수 변형을 보상할 수도 있다. 특히, 구성 소자에서 상대적으로 큰 치수 변형은 컨테이너와 저장 엔클로저의 내부 표면 사이의 인터피어런스 피트에 영향을 미쳐, 컨테이너가 저장 엔클로저로부터 탈착되게 하거나, 역으로 인터피어런스 피트를 극복하기에 필요한 힘을 원하지 않는 수준까지 증가시키는 결과를 가져올 수도 있다. 컨테이너 및/또는 저장 엔클로저의 내부의 유연성을 증가시키는 것은 구성 소자에서의 보다 큰 치수 변형을 보상하고 효과적인 피트가 유지되게 보장한다. 특히, 매우 높은 수준의 유연성이 필요한 경우에, 저장 엔클로저는 예를 들어 립 실(lip seal)과 같은 특히 유연한 형상부를 포함하는 유연성 부재를 포함할 수 있다.
배치 부재는 챔버에 대하여 이동가능하게 장착되어, 배치 부재가, 사용전 위치에서 작동 위치로 이동시 저장 엔클로저로부터 컨테이너를 옮겨놓게 하는 것이 바람직하다. 배치 부재는 바람직하게는 컨테이너와 접촉하여, 배치 부재가 사용전 위치에서 작동 위치로 이동시 컨테이너가 저장 엔클로저로부터 나오게 한다. 배치 부재는 사용자에 의해 수동적으로 이동될 수 있거나 또는 사용자에 의해 활성화된 배치 장치에 의해 이동될 수 있다.
배치 부재의 적어도 하나의 말단부는 바람직하게는 저장 엔클로저의 측벽 내에서 이동가능하고, 슬리브의 형상을 갖고, 사용전 위치에서 작동 위치로 배치 부재가 움직이는 것으로 컨테이너를 저장 엔클로저로부터 이동시킨다. 현재 바람직한 실시예에서, 배치 부재는 사용전 구성에서 저장 엔클로저의 벽을 이룬다. 특히 배치 부재는 바람직하게는 저장 엔클로저의 말단벽을 이룬다.
배치 부재는 어떠한 적당한 방법으로 챔버에 대하여 이동가능하게 장착될 수 있다. 현재 바람직한 실시예에서, 배치 부재는, 예를 들어, 저장 엔클로저 측벽을 형성하는 슬리브 내에서, 챔버에 대하여 미끄러지게 장착될 수 있다. 그러나 배치 부재는, 예를 들어 저장 엔클로저의 측벽을 형성하는 슬리브 내에, 나사선 연결부의 작동에 의해 이동될 수 있다.
배치 부재는 바람직하게는 고정 형상부에 의해 사용전 위치에서 고정되며, 이는 바람직하게는 정상 핸들링 동안 사용전 위치로 배치 부재를 유지하도록 고안된다. 이들 고정 형상부는 바람직하게는 사용자가 의도적으로 작동 위치로 배치 부재를 이동시키는 것에 의해 극복되도록 고안된다. 고정 형상부는 바람직하게는 협력 돌출부 및 함몰부 형상을 가지며, 이는 사용전 구성에서 스냅 피트(snap fit)로 결합된다. 고정 형상부는 작동 위치로 배치 부재를 이동시키나, 다른 움직임, 예를 들어 전달 장치의 손상없이, 배치 부재를 전달 장치로부터 제거하는 것과 같은 움직임을 방지할 수 있게 고안될 수 있다.
배치 부재는 바람직하게는 저장 엔클로저의 마우스쪽으로 이동할 수 있고, 이를 통하여 컨테이너가 챔버 내로 배출된다. 배치 부재가 사용전 위치로부터 작동 위치로 이동함에 따라 저장 엔클로저는, 적어도 컨테이너가 챔버 내로 배치될 때까지 바람직하게는 부피가 감소하고, 이에 따라 배치 부재가 적어도 부분적으로 저장 엔클로저를 점유하게 되는 것 바람직하다.
작동 구성에서, 저장 엔클로저는, 사용시 챔버 내 가스 흐름이 저장 엔클로저의 존재에 의해 악영향을 받지 않는 부피로 충분히 감소된다. 저장 엔클로저는 바람직하게는 적어도 30%, 보다 바람직하게는 적어도 50%, 가장 바람직하게는 70%로 부피가 감소된다. 그러나, 현재 바람직한 실시예에서, 저장 엔클로저는 바람직하게는 저장 엔클로저의 마우스 내에 수용된 배치 부재의 수단에 의해 챔버 벽으로부터 실질적으로 제거되어, 바람직하게는 배치 부재는 챔버 벽의 인접 표면들과 실질적으로 동등하게 맞춘 챔버 표면을 제공한다.
배치 부재는 바람직하게는 사용 동안 작동 위치로 고정된다. 특히, 배치 부재는, 배치 부재와 저장 엔클로저를 형성하는 벽 사이에 결합 수단, 예를 들어, 인터피어런스 피트 또는 나사선 연결부에 의해 고정될 수도 있다. 그러나, 추가로, 상기 배치 부재는 바람직하게는 작동 위치에 영구적으로, 예를 들어 단일 사용 장치인 경우에 또는 전달 장치의 인덱싱 장치가 활성화될 때까지 고정되도록 고안된다.
배치 부재는 바람직하게는 고정 형상부에 의해 작동 위치에 고정된다. 현재 바람직한 실시예에서, 배치 부재는, 협력 고정 형상부에 의해, 작동 위치에서 저장 엔클로저를 형성하는 벽에 의해 고정된다. 고정 형상부는 바람직하게는 협력 돌출부 및 함몰부의 형상을 가지며, 작동 구성에서 스냅 피트로 결합된다. 전달 장치가 단일 사용, 일회용 장치인 경우에, 고정 형상부가 전달 장치를 손상하지 않고, 배치 부재의 추가 움직임을 방지하도록 고안될 수 있다.
현재 바람직한 실시예에서, 배치 부재는 전달 장치의 흡입 통로의 적어도 일부를 형성하고, 이를 통하여 가스 및 혼입된 분말이 장치를 나온다. 배치 부재는, 작동 구성에서 챔버 벽의 일부를 형성하는 벽을 포함하고, 여기서 하나 이상의 가스 출구가 형성되어, 사용시 가스 및 혼입된 분말이 벽을 통해 흐른다. 챔버가 드럼 형상을 갖는 경우, 배치 부재는 바람직하게는 챔버의 말단 벽의 일부를 형성하는 벽을 포함한다. 배치 부재는 벽으로부터 연장하는 흡입 통로를 형성하고, 상기 벽에 하나 이상의 가스 출구가 형성된다. 배치 부재는 또한 개구부를 형성할 수 있고, 상기 개구부를 통해 가스 및 혼입된 분말이 사용시 장치로부터 철수되고, 마우스피스, 노우즈피스, 또는 장치를 호흡 회로 등과 연결시키는 수단을 포함할 수 있다. 이 배치는, 전달 장치를 제공하기에 필요한 구성 소자의 수를 줄인다는 점에서 특히 유리하다.
이 실시예에서, 배치 부재는 챔버 벽의 외부 표면으로부터 연장하는 슬리브 내에 이동가능하게 장착되는 것이 바람직하다. 바람직하게는 배치 부재의 외부 표면 및 슬리브의 내부 표면 사이가 밀봉되어, 가스 및 혼입된 분말이 이들 표면들 사이로 누출하지 않는다. 이 밀봉은 적당한 밀봉 장치, 예를 들어 표면들 중 어느 하나에 일체형 밀봉 리지(ridge), 예를 들어 반원형 밀봉 리지의 어떠한 형태도 취할 수 있다.
배치 부재가 슬리브 내에 이동가능하게 장착되는 경우, 배치 부재는 사용전 위치에 비하여, 작동 위치에서 보다 크게 슬리브 내에 수용될 수 있다. 배치 부재는 그러므로 사용전 구성에서 가시가능하고, 작동 구성에서 예를 들어 슬리브에 의해 감춰지는, 표지(indication)를 포함하여 전달 장치의 상태를 나타낸다. 다른 실시예는 전달 장치의 상태의 다른 표지를 포함할 수도 있다.
저장 챔버 및 컨테이너는 전달 장치의 일체로 된 부분을 형성할 수 있다. 특히 전달 장치는 단일 사용, 일회용 전달 장치이거나, 또는 다중-복용량 전달 장치, 즉 하나 이상의 컨테이너가 사용시까지 전달 장치 내에 보유되어 있는 다중-복용량 전달 장치일 수 있다. 대안적으로 저장 엔클로저 및 컨테이너는 패키지를 형성할 수 있고, 이는 사용 전에 전달 장치와 결합가능하다. 이 배치는, 재사용가능한 전달 장치를 구비한, 패키지가 사용을 위해 사용자에게 공급될 수 있게 한다. 이 배치에서, 전달 장치는 사용 전에 어떠한 컨테이너도 보유하지 않을 수도 있다.
본 발명의 바람직한 실시예는 첨부되는 도면을 참조로 하여 단지 설명을 위한 방법으로 이하 보다 상세히 설명될 것이다.
도 1 내지 도 6은 본 발명에 따른 전달 장치의 제1 실시예를 나타내며, 대체로 100으로 표시한다. 상기 전달 장치(100)는 고밀도 폴리에틸렌으로 형성된 몸체(20) 및 마우스피스(60) 소자, 폴리카보네이트로 형성된 캡(40)을 포함하며, 각각은 사출 몰드로 형성된다. 상기 전달 장치(100)는 또한 도면에서 대체로 80으로 표시되는 컨테이너를 포함한다.
상기 전달 장치(100)는 단일-사용, 일회용 장치이고, 밀봉되어 공급, 포일 패킹으로 공급되어 습기의 유입을 방지한다. 상기 전달 장치(100)는 대략 400mg 복용량의 분말이 장착된 컨테이너(80)을 갖는 것으로 공급된다. 특히 본 발명의 이 실시예에서 특정 분말은 마니톨이고, 건식 호흡가능한 분말로서 제형된다. 명확하게 하기 위하여, 상기 분말은 도면에서 제거되었다. 전달 장치(100)는 단일 사용에서 컨테이너(80) 내에 포함된 복용량의 분말을, 서너번의 흡입을 통해 투약되도록 고안되며, 이하 보다 상세히 논의된다. 상기 전달 장치(100)은 이후 버려진다.
도 1 및 2는 컨테이너(80)가 저장 위치에 있는 사용전 구성의 전달 장치(100)을 나타낸다. 도 3 및 도 4는 작동 구성에 있는 전달 장치(100)를 나타내며, 여기서 컨테이너(80)는, 몸체(20), 캡(40) 및 마우스피스(60) 구성 소자로 이루어진 실린더형 챔버(110) 내로 배치된다. 특히 상기 챔버(110)는 캡(40)에 의해 이루어진 외부 말단벽, 상기 몸체(20) 및 상기 마우스피스(60)에 의해 형성된 내부 말단벽, 및 상기 몸체(20) 및 상기 캡(40)에 의해 형성된 실린더형 측벽을 포함한다. 상기 전달 장치(100)의 구성 소자(20, 40, 60) 각각 및 그들의 상대적인 배치는 이하 보다 상세히 설명된다.
몸체(20)는, 보다 상세하게 도 7 내지 9에 별도로 보여진다. 몸체(20)는 실린더형 벽(24) 및 보다 작은 직경의 실린더형 슬리브(32)를 포함하고, 이는 공동 축상으로 배열되고 고리형 지지체(22)의 각 측면으로부터 연장한다.
몸체(20)의 실린더형 벽(24)은, 상기 전달 장치(100)에서 실린더형 챔버(110)의 측벽의 대부분을 형성하고, 사용시 가스가 챔버(110)으로 들어가는 3개의 균등하게 이격된 가스 흡입 슬롯(26)을 포함한다. 상기 가스 흡입 슬롯(26) 각각은, 상기 고리형 지지체(22)로부터 떨어진 실린더형 벽(24)의 말단으로부터, 고리형 지지체(22)를 향하는 길의 대략 3/4 위치까지 연장한다. 상기 가스 흡입 슬롯(26)은 각각 실린더형 벽(24)를 통해 통로의 형상을 가지며, 챔버(110)에 대하여 대체로 접선 방향으로 연장한다. 특히, 각 가스 흡입 슬롯(26)은 실린더형 벽(24)의 내부 표면, 및 이로 인하여 챔버(110)을 따라 가스가 흐르도록 배열되어, 사용시 3개의 가스 흡입 슬롯(26)으로부터 챔버로 흐르는 가스가 챔버(110)의 원주 주위로 향하게 하여, 그로 인하여 챔버(110) 내에 난류성 회전하는 가스 기류를 발생시킨다.
몸체(20)의 실린더형 슬리브(32)는 실린더형 벽(24)의 반대 방향으로 고리형 지지체(22)로부터 연장한다. 슬리브(32)는 개방 외부 말단(34)을 가지며, 이의 테두리는 3개의 고르게 이격된, 내측으로 직면하는 돌출부(36)를 갖는다. 노치(38)는 각 돌출부(36)의 양 측면에 슬리브(32)의 테두리에 위치되며, 이는 돌출부(36)가 위치한 슬리브(32)의 영역이 보다 자유롭게 구부러지게 한다. 특히, 슬리브(32)의 이들 영역들은 탄성적으로 변형가능한 암(arm)의 형상을 가지며, 이들 암의 말단부에서 내측으로 직면하는 돌출부(36)를 구비한다.
캡(40)은 도 10 내지 12에 보다 상세하게 별도로 나타낸다. 캡(40)은 원형 말단벽(42)를 포함하고, 이는 실린더형 챔버(110)의 외측 말단벽을 형성한다. 상기 말단벽(42)은 실질적으로 투명하여 사용자가 챔버(11)의 내부를 볼수 있게 한다.
캡(40)은 또한 외주 스커트부(peripheral skirt, 44)를 가지며, 이는 대체로 말단벽(42)로부터 수직으로 연장한다. 상기 스커트부(44)는, 몸체(20) 및 캡(40)이 챔버(110)의 측벽 및 외측 말단벽을 형성하도록, 캡(40)을 몸체(20)의 실린더형 벽(24)의 말단에 연결시키도록 배열된다.
상기 스커트부(44)는 근부(proximal portion, 46) 및 원부(distal portion, 48)를 갖는다. 상기 근부(46)는 상기 말단벽(42)의 주변부로부터 대체로 수직으로 연장하고 챔버(110)의 측벽의 말단부를 형성한다. 특히, 내부 숄더(50)는 스커트부(44)의 근부 및 원부(46, 48) 사이에 형성되고, 이는 말단벽(42)의 평면에 실질적으로 평행한, 하부로 향하는 표면을 가지며, 몸체(20)의 실린더형 벽(24)의 말단에 인접한다. 상기 근부(46)의 내부 직경은 실질적으로는 몸체(20)의 실린더형 벽(24)의 것과 실질적으로는 동등하여, 챔버(110)는 균일한 직경을 갖는다.
원부(48)는 근부(46)에 비하여 약간 큰 직경을 갖고, 근부(46)의 말단으로부터 연장한다. 원부(48)의 내측으로 향하는 표면은 몸체(20)의 실린더형 벽(24)의 외부 표면의 직경과 실질적으로 동등하여, 몸체(20)의 실린더형 벽(24)은 스커트부(44)의 원부(48) 내에 수용되고, 상기 실린더형 벽(24)의 상부 표면은 내부 숄더(50)에 인접한다. 캡(40)은 스커트부(44)의 원부(48)의 내측으로 향하는 표면에 수 많은 돌출부(54)에 의해 제자리에 고정되고, 이는 스냅 피트로 실린더형 벽(24)의 외부 표면의 상부 말단에 위치한 대응하는 함몰부(28)과 결합한다.
스커트부(44)의 내부 표면은, 3개의 접선 돌출부(tangential projection, 52)를 더 포함하고, 이 돌출부는 몸체(20)의 실린더형 벽(24) 내의 가스 흡입 슬롯(26)의 상부 말단 내로 수용된다. 접선 돌출부(52)는 슬롯(26)의 말단부를 클로즈피트(close fit)로 점유하여, 슬롯(26)으로 형성된 가스 입구를 챔버(110)의 원주 벽의 중간 영역에 배열된, 캡(40)의 돌출부(52)가 자유로운 가스 흡입 스롯(26)의 부분까지 가스 입구를 제한한다.
마우스피스(60)는 도 13 내지 도 15에 보다 상세히 별도로 나타낸다. 마우스피스(60)는 연결부(62) 및 아울렛부(64)를 포함하며, 이는 함께 흡입 통로(66)을 형성한다. 특히 마우스피스(60)의 내부 표면에 의해 형성된 흡입 통로(66)는 대략 원형 단면 형상을 가지며, 사용시 사람 입에 위치되는 말단으로 연장함에 따라 점차 직경이 증가한다.
연결부(62)는, 마우스피스(60)의 내부 말단에서, 흡입 통로(66)에 대하여 입구가 되는 말단벽(70)을 갖는다. 특히 상기 말단벽(70)은 원형 디스크 형상을 가지며, 그 안에 32개의 원형 개구부(72)를 갖는다. 상기 원형 개구부(72)는 말단벽(70)의 중심 및 그의 외측 에지 사이에 대략 반경 중심으로 2개의 동심원으로 배열된다. 이들 원형 개구부(72)는, 전달 장치(100)가 작동 구성에 있을 때, 챔버(110) 및 마우스피스(60)의 흡입 통로(66) 사이에 유체 통로을 제공한다.
연결부(62)는 실질적으로 원형의 단면, 및 몸체(20)의 슬리브(32)의 내부 직경과 실질적으로 동등한 외부 직경을 갖는다. 특히, 마우스피스(60)의 연결부(62)는, 도 1 내지 도 4에 설명된 것처럼, 몸체(20)의 슬리브(32) 내에 미끄러지듯 장착된다. 그러나, 몸체(20)에 비하여 마우스피스(60)의 허락된 움직임은 상기 마우스피스(60) 및 몸체(20)에 형성된, 대응하는 홈(74, 76) 및 돌출부(36)에 의해 제한되며, 이하 보다 상세히 설명된다.
마우스피스(60)의 아울렛부(64)는 연결부(62)와 공동 축상으로 배열된다. 상기 아울렛부(64)는 실질적으로 타원형의 외측벽을 가지며, 이는 환자의 입과의 결합을 용이하게 형상화된다. 아울렛부(64)의 폭은 슬리브(32)의 내부 직경보다 크다. 마우스피스(60)의 아울렛부(64)는 실질적으로 실린더형 내측벽을 가지며, 연결부(62)와 함께 전달 장치(100)의 흡입 통로(66)을 형성한다.
아울렛부(64)의 내측 및 외측벽은 타원형 외측 벽의 단축에서 결합되나, 이 축의 각 측면에서는 분리되어 있어, 마우스피스(60)의 아울렛부(64) 내 흡입 통로(66)의 각 측면에 2개의 보조 가스 통로가 형성된다. 이들 2개의 보조 가스 통로는 마우스피스(60)의 외측 말단에서 개방되어, 이를 통해 환자가 흡입하나, 실질적으로 마우스피스(60)의 아울렛부(64)의 다른 말단에서는 말단벽에 의해 폐쇄되고, 이 말단벽은 아울렛부(64)의 내측벽 및 외측벽을 결합시킨다. 작은 블리드홀(bleed hole, 65)은, 각 보조 가스 통로의 말단에서, 이들 말단벽 각각에 형성되어, 환자는 흡입 동안 대기 공기 일부를 마우스피스(60)로 끌어 당긴다.
마우스피스(60)의 연결부(62)의 외부 표면은 내측 및 외측 원주형 홈(74, 76)을 포함한다. 외측 홈(76)은 마우스피스(60)의 아울렛부(64)에 인접하여 위치되고 내측 홈(74)는 말단벽(70)과 마우스피스(60)의 아울렛부(64) 사이의 대략 중간 정도에 위치된다. 마우스피스(60)의 연결부(62)는 슬리브(32) 내에 수용되고, 슬리브(32)의 내측으로 연장하는 돌출부(36)는 홈(74, 76)과 스냅피트로 결합하며, 이는 전달 장치(100)가 사용전 또는 작동 구성에 있는지 여부에 따라 달라지며, 슬리브(32) 내 위치로 마우스피스(60)을 고정한다.
도 15에서 명확하게 보여진 것처럼, 홈(74, 76)은, 마우스피스(60)의 종축이고 사용시 그의 움직임 방향인 축에 수직적으로 배향된 챔버 측벽; 및 챔버 측벽에 비하여 기울어진 아울렛 측벽을 갖는다. 도 2, 4 및 9에 도시된 것처럼, 몸체(20)의 대응하는 돌출부(36)는 유사한 형상을 갖는다.
도 2 및 4에 명확하게 보여진 것처럼, 마우스피스(60)가 사용전 위치에 있을 때, 몸체(20)의 슬리브(34)의 말단의 돌출부(36)가 마우스피스(60)의 내측 홈(74) 내로 스냅 피트로 수용된다. 이 구성에서, 마우스피스(60)의 말단벽(70)은 몸체(20)의 고리형 지지체(22)로부터 뒤로 설정되어, 챔버(110)의 하부 표면은 슬리부(32)의 내부 및 마우스피스(60)의 말단벽(70)에 의해 정해진 대략 실린더형 함몰부를 포함한다.
사용전 구성에서, 내측 홈(74) 및 돌출부(36)은 몸체(20)으로부터 마우스피스(60)가 멀어지는 것을 방지하도록 구성되어, 전달 장치(100)로부터 마우스피스(60)가 제거되는 것을 방지한다. 그러나 내측 홈(74) 및 돌출부(36)는, 마우스피스(60)가 그의 작동 위치에 있게 하도록, 슬리브(32)의 돌출부(36)가, 스탭 피트로, 마우스피스(60)의 외측 홈(76) 내에 수용될 때까지, 마우스피스(60)가 몸체(20) 쪽으로 움직일 수 있도록 구성된다.
사용시, 내측 홈(74) 및 돌출부(36) 사이의 스냅피트를 극복하기에 충분한 힘으로 마우스피스(60)을 슬리브(32) 안으로 가압하여, 마우스피스(60)를 사용전 위치에서 작동 위치로 보낸다. 이 스냅피트를 극복하는데 필요한 힘은 마우스피스(60)의 우연한 배치가 일어날 위험성이 낮을 만큼 충분히 높으나, 마우스피스(60)를 손으로 합당하게 움직일 수 있을 만큼 충분히 낮다.
각 돌출부(36)의 양 측면에서 슬리브(32) 내에 위치한 노치(38)는, 슬리브(32)의 나머지의 변형없이, 돌출부(36)가 마우스피스(60)의 배치 동안 밖으로 나올 수 있게 한다. 한번 스냅피트가 풀리면, 상술된 것처럼, 마우스피스(60)를 작동 위치로 고정하는, 돌출부(36)가 스냅피트로 외측홈(76)과 결합할 때까지 마우스피스(60)가 슬리브(32)로 더 이동할 수 있다. 외측 홈(76) 및 돌출부(36) 사이의 스냅피트는 마우스피스(60)가 사용전 위치로 되돌아가는 것을 허락하지 않고, 마우스피스(60)의 아울렛부(64)의 보다 큰 외측 직경이 마우스피스(60)가 슬리브(32) 안으로 더 눌려지는 것을 방지한다. 그러므로 일단 외측 홈(76) 및 돌출부(36) 사이의 스냅피트가 결합되면, 마우스피스(60)는 작동 위치에 안정적으로 결합된다.
이 작동 구성에서, 마우스피스(60)의 연결부(62)는 전체적으로 몸체(20)의 슬리브(32) 내에 수용되고, 마우스피스(60)의 아울렛부(64)는 슬리브(32)의 말단에 인접하여 배치된다. 게다가, 마우스피스(60)의 말단벽(70)은 몸체(20)의 고리형 지지체(22)와 정렬되어, 이들 구성 소자들은 챔버(110)의 실질적으로 평편한 말단 벽을 형성한다. 특히, 챔버(110)는 이 구성에서 실질적으로 실린더형이다.
게다가, 2개의 원주형 리지(78)은 내측홈(74) 및 마우스피스(60)의 말단 사이에서 연결부(62)의 외부 표면 근처로 연장한다. 특히 원주형 리지(78)들 중 하나는 마우스피스(60)의 말단에 위치되고, 다른 원주형 리지(78)은 내측 홈(74)에 인접하여 위치된다. 이들 원주형 리지(78)는 몸체(20)의 슬리브(34)의 내부표면에 대한 밀봉력을 개선하여 사용시 전달 장치(100)의 챔버(110) 내로 가스 흐름이 세는 위험을 감소시킨다.
컨테이너(80)는 도 20 내지 25에 보다 상세하게 별도로 나타낸다. 상기 컨테이너(80)은, 실질적으로 드럼 형상이고, 일 말단에서 개방된 컵부(82) 및 상기 컵부(82)의 개방 말단을 폐쇄하는 리드(92)를 포함한다.
상기 컨테이너(80)의 컵부(82)는 볼록 외부 표면을 갖는 말단벽(84), 및 일단에서 개방된 대략 실린더형 측벽(86)을 포함한다. 내측으로 연장하는 리지(88)는 컵부(82)의 개방 말단에 구비되고, 이는 측벽(86)으로부터 연장한다. 2개의 슬롯(90)은 또한 상기 측벽(86) 내에 형성되고, 상기 개방 말단으로부터 연장하고, 컵부(82)의 반대측에 위치한다.
상기 컨테이너(80)의 리드(92)는 볼록 외표면을 갖는 말단벽(94), 및 컵부(82)의 내층으로 연장하는 리지(88)와 결합하는 주변 스커트(96)를 구비하여, 컵부(82)와 리드(92)를 함께 연결한다. 상기 스커트(96)는, 이하 보다 상세히 설명된 것처럼, 사용시, 컨테이너(80)가 조립될 때, 컵부(82)의 측벽(86) 내 2개의 슬롯(90)을 부분적으로 가로막아, 분말이 분배되는 각 슬롯(90)의 작은 개구부(98)를 남겨둔다.
컨테이너(80)의 컵부(182, 282, 382)의 추가 실시예는 도 26 내지 28에 도시되어 있고, 이는 컨테이너(80)의 내부 칸을 수많은 하부-챔버로 나누는 내부 배플(89)을 포함한다. 상기 배플(89)은, 이들 하부 챔버들 사이로 분말을 제어하여 흐르게 하는 갭(89a) 또는 개구부(89b)를 포함한다. 전달 장치(100)가 작동되는 동안 컨테이너(80) 내의 분말 흐름은 배플(89)에 의해 제한되어, 컨테이너(80)의 개구부(98)로부터의 분말 방출이 컨테이너(80)의 움직임에 따라 제한된다.
컨테이너(80)의 컵부(482)의 추가 실시예는 도 29에 도시되며, 여기서 측벽(86)은, 컨테이너(80)의 실린더형 축과 정렬된 일련의 립으로 형성된 텍스처드부(textured portion, 86a)를 포함한다. 텍스처드부(86a)는 컨테이너(80)와, 상기 챔버(110)를 통과하는 가스 흐름 사이의 결합을 개선하여, 이는 전달 장치(100)가 작동되는 동안 컨테이너(80)의 움직임을 변경한다. 컵부(482)의 측벽(86)은 또한 컵부(482)의 테두리에 인접한 스무스부(86b) 및 슬롯(90)을 포함하며, 이로 인해 개구부(98)을 효과적으로 밀봉하게 할 수 있고 고리형 지지체(22)에 인접한 슬리브(32)의 내부 표면과 안전한 인터피어런스 피트가 가능하다.
컨테이너(80)의 외부 직경은 실질적으로 슬리브(32)의 내부 직경과 동일하여, 컨테이너(80)는 사용전 구성에서 인터피어런스 피트로 슬리브(32) 내에 고정된다.
도 2에서 명확하게 보여진 것처럼, 마우스피스(60)가 사용전 위치에 있을 때, 컨테이너(80)는, 컨테이너(80)의 측벽(86) 및 고리형 지지체(22)에 인접한 슬리브(32)의 말단의 내표면 사이의 인터피어런스 피트에 의해 챔버(110)의 하부 표면의 함몰부 내에 적어도 부분적으로 고정된다. 이 구성에서, 컨테이너(80)의 리드(92)는 마우스피스(60)의 말단벽(70)과 접촉한다.
컨테이너(80) 및 슬리브(32)의 내표면 사이의 인터피어런스 피트는, 즉 마우스피스(60)를 작동 위치로 이동시키지 않고서는 컨테이너(80)가 우연히 이탈되는 것을 방지할 정도로 충분히 안전하다. 컨테이너(80)의 측벽(86)과 슬리브(32) 사이의 결합은 개구부(98)를 충분히 밀봉하여 사용전 구성에서 컨테이너(80)로부터 어떠한 분말도 빠져나오지 못하게 한다.
본 발명에 따른 전달 장치, 전체적으로 200로 표시한 전달 장치의 제2 실시예가 도 16의 사용전 구성으로 도시되어 있고, 컨테이너(80)가 챔버(110) 내로 배치되는 작동 구성은 도 17에 도시되어 있다. 전달 장치(200)의 제2 실시예는 본질적으로 제1 실시예 100과 같은 구조이나, 슬리브(32)의 상부 말단에 개구부를 둘러싸는 고리형 지지체(22)내에 고리형 홈부(222)를 더 포함한다. 상기 홈부(222)는, 전달 장치가 사용전 구성에 있는 동안, 컨테이너(80)를 수용하는 슬리브(32)의 상부 말단에서 개방 말단의 테두리 주위에 변형 가능성이 증가된 물질의 박피부(thin portion, 224)를 형성한다. 상기 박피부(224)는 슬리브(32)의 상부 말단에서 개구부로 연장하는 리지를 포함하여, 이 개구부가 그의 테두리 주위로 약간 감소된 직경을 갖게 한다. 슬리브(32)의 상부 말단의 개구부의 테두리는 도 18에 보다 상세하게 도시되고, 여기서 상기 전달 장치(200)는 사용전 구성이고, 도 19에서 전달 장치(200)는 작동 구성에 있다.
전달 장치(200)가 사용전 구성에 있을 때, 컨테이너(80)는, 컨테이너(80)의 측벽(86)과, 박피부(224)에서 내측으로 연장하는 리지 사이의 인터피어런스 피트에 의해 슬리브(32)의 상부 말단에서 개구부 내에 고정된다. 상기 박피부(224)는 홈부(222)로 방향을 바꾸어, 때때로 큰 부피로 제조하는 과정에서 종종 발생하게 되는, 컨테이너(80)의 작은 치수의 변형을 가능하게 한다. 이 배치는, 전달 장치(200)가 사용 전에 있을 때, 개구부(98)의 밀봉력을 개선하고, 컨테이너(80)의 측벽(86)과 슬리브(32) 사이의 인터피어런스 피트의 안전성을 개선한다. 도 18은 컨테이너(80)의 측벽과, 박피부(224)의 내측으로 연장하는 리지 사이의 작은 오버랩을 나타내며, 이는 컨테이너(80)와 박피부(24) 사이의 인터피어런스의 정도를 나타낸다.
마우스피스(60)가 작동 위치로 이동할 때, 마우스피스(60)의 말단벽(70)에 인접하여 위치한 원주 리치(78)가 박피부(224)의 내측으로 연장하는 리지와 접촉하여 박피부(224)가 홈부(222)안으로 외측으로 나오게 한다. 따라서, 마우스피스(60)가 고리형 지지체(22)와 정렬된 말단벽(70)을 갖는 작동 위치에 있을 때, 박피부(224)는, 챔버(110)로부터 홈부(222)의 개방 말단을 폐쇄, 또는 실질적으로 폐쇄할 정도로 홈부로 방향을 바꾼다. 박피부(24)는 사용 동안 이 위치로 고정되어, 이로 인해 전달 장치가 작동되는 동안 홈부(222) 내로 분말의 침적되는 것을 방지 또는 실질적으로 방지한다.
전달 장치(100)가 도 1에 도시된 바와 같이 사용전 위치로 마우스와 함께 저장, 이송 및 환자들에게 공급되어, 사용 전에 컨테이너(80)로부터 분말이 빠져나오는 것을 막는다. 환자가 전달 장치(100)를 사용할 준비가 될 때, 마우스피스(60)를 작동 위치로 누르고, 이로 인해 컨테이너(80)를 함몰부 밖으로 나오게 하고, 이를 챔버(110) 내로 들어가게 하여 개구부(98)의 밀봉을 푼다. 전달 장치(100)은 이후 분말을 분배할 준비가 된다.
내부 및 외부 홈부(74, 76) 사이에 위치한 마우스피스(60)의 외표면의 영역은 전달 장치(100)의 다른 부분들과 대조되는 색으로 한다. 대조되는 영역(75)는 마우스피스(60)가 사용전 위치일 때 보여질 수 있다. 그러나 마우스피스(60)가 작동 위치로 들어가면, 대조적 영역은 슬리브(32)에 의해 감춰지고 더 이상 보이지 않아 마우스피스(60)가 적절하게 배치되어 전달 장치(100)가 사용 준비되었을 때를 명확하게 가시적으로 나타낸다.
전달 장치(100)는 마우스피스(60)의 아울렛부(64)를 통해 환자가 흡입하는 것에 의해 작동된다. 마우스피스(60)의 아울렛부(64)의 타원형 단면은 환자 입과의 결합을 용이하게 하여 입 주변에서 가스 누출을 줄인다. 환자에 의한 흡입은 가스를 가스 흡입 슬롯(26)을 통해 챔버(110) 내로 가스를 끌어당긴다. 이 가스는 마우스피스(60)의 말단벽(70) 내의 원형 개구부(72)를 통해 챔버(110)를 나오고, 마우스피스(60)의 흡입 경로, 그리고 나서 환자의 입과 폐로 흐른다.
가스 흡입 슬롯(26)의 접선 배치는 가스를 챔버(110)의 원주 주위로 향하게 챔버(110) 안으로 끌어들여, 챔버(110) 내에 난류성 회전 가스 기류를 일으켜 컨테이너(80)의 움직임을 추진한다. 컨테이너(80)의 볼록 상부 및 하부 표면은 컨테이너(80)와, 챔버(110)의 표면 사이의 접촉 면적을 줄이고, 또한 컨테이너가 마우스피스(60)의 말단벽(70)으로 빨려들어가는 것을 막아, 이로 인해 컨테이너(80)가 챔버(110) 내에서 보다 자유롭게 움직이게 한다. 챔버(110)를 형성하는 구성 소자들(20, 40, 60)들 사이의 효과적인 밀봉 배치는, 추가적인 난류를 발생시키고, 챔버(110) 내의 가스 흐름이 컨테이너(80)의 원하는 움직임을 일으키는 효율성을 줄이게 되는, 챔버(110) 내로 제어되지 않은 가스 누출을 방지한다.
사용시, 컨테이너(80)의 개구부(98)로부터의 분말 방출은 챔버(110) 내 컨테이너(80)의 움직임에 의해 발생한다. 이 움직임은 도 30에 설명되어 있다. 챔버(110) 내의 난류성 회전하는 가스 기류는 챔버(110)의 중심축 주위를 컨테이너(80)가 궤도를 따라 움직이게 하고, 컨테이너(80)의 측벽(86)은 실질적으로 챔버(110)의 원주벽과 접촉 상태로 남아있다. 이 궤도 움직임은 그 자신의 축에 대하여 컨테이너(80)의 회전에 의해 수반되며, 이는 실질적으로 에피시클릭 형태로 챔버(110)의 원주 벽과 롤링 접촉하거나, 비롤링 방향에 있다. 이로 인하여 컨테이너(80)는 챔버 벽에 대하여 스키딩(skidding)한다. 컨테이너(80)의 움직임은 대체로 에피시클릭 및 스키딩 움직임을 포함한다. 에피시클릭과 스키딩 움직임 사이의 균형은 챔버(110)의 직경에 대한 컨테이너(80)의 직경의 비에 의해 영향을 받는다.
챔버(110)는 컨테이너(80)의 18mm 직경에 대하여 23mm 직경을 갖는다. 이 구성은 컨테이너(80)의 에피시클릭 움직임을 촉진하고, 이는 분말 방출에 대해 가장 효율적인 형태이다. 이 구성은 또한 컨테이너(80)과 챔버(110)의 벽 사이에서 방출된 분말의 제분을 증가시키며, 이는 컨테이너(80)가 챔버(110)의 궤도를 돌아 분말의 미립화를 돕기 때문이다.
컨테이너(80)는, 이용가능한 가스 흐름으로 촉진될 수 있는 분말의 양을 최대화하도록 가능한 가볍게 디자인된다. 컨테이너(80)는 약 400mg의 분말을 포함하며, 이는 컨테이너(80)의 부피의 약 30%를 포함하는 헤드스페이스를 남겨둔 것이다. 이 헤드스페이스로 인하여 분말은 컨테이너(80) 내에서 뒹굴 수 있게 되어, 개구부(98)로부터 분말의 방출성을 개선하고 또한 미립화를 돕는다.
분말은, 컨테이너(80)가 움직이는 동안 계속해서 개구부(98)로부터 배출되어, 전달 장치(100)가 실질적으로 일정한 함량의 분말을 각 흡입 동작을 통해 전달할 수 있게 하여 환자가 기침 반응을 경험할 가능성을 줄인다.
컨테이너(80)를 통해 방출된 분말은 챔버(110) 내의 난류성 회전하는 가스 기류 내에 혼입되고, 이 분말을 실은 공기는 마우스피스(60)의 말단벽(70) 내 개구부(72)를 통해 흡입 경로(66)로 끌어내진다. 이 마우스피스(60)의 말단벽(70) 내의 개구부(72)는 이를 통과하는 분말이 실린 가스의 회전 속도를 감소시키는 작용을 하여, 일단 흡입 경로(66)로 들어가면 가스 흐름이 실질적으로 일직선으로 되어 마우스피스(60)의 내부 표면에 분말이 퇴적되는 것을 줄인다.
마우스피스(60)의 아울렛부(64)의 반대측에 위치한 블리드홀(65)은 마우스피스(60)로 가는 추가적인 가스 흐름 경로를 제공하여, 챔버(110)를 우회하고 전달 장치(100)의 저항을 줄인다. 상기 블리드홀(65)을 들어가는 가스는 혼입된 분말을 포함하지 않는 대기 공기이고, 따라서 환자의 입 및 목구멍으로부터 분말을 실은 공기를 차단하여 이것이 보조 가스 경로로 들어가는 것을 막아 이들 지역에 분말이 퇴적되는 것을 줄인다.
완전한 400mg 복용량을 투여하기 위해서는 환자가 수많은 연속적인 흡입을 수행해야 한다. 요구되는 흡입의 수는 전형적으로 5 및 8회 사이이나 더 많거나 적을 수 있다.
실시예 - 방출된 복용량( Emitted Dose , ED ) 및 미세 입자 복용량( Fine Particle Dose , FPD ) 시험
상술한 것처럼 실질적으로 3개의 전달 장치를 제공하고, 하나는 직경 22mm 챔버, 하나는 직경 23mm 챔버, 마지막 하나는 직경 24mm 챔버이다.
사용된 모든 컨테이너들은 직경 18mm이고 단멱적이 약 0.18mm2인 단일 출구 오리피스를 갖는다. 컨테이너는 400mg±3mg 의 마니톨 제제를 건식 호흡가능한 분말로 포함하였다.
각 전달 장치로 인해 생성된, 방출된 복용량(ED) 및 미세입자 복용량(FPD)은 표준 다단계 액체 임핀저(standard Multistage Liquid Impinger, MSLI)를 사용하여 시험하였다.
각 전달 장치는 컨테이너가 장착되어 있고, 50 및 55 liters/min 사이의 가스 흐름이 약 4초의 샷으로 챔버를 통해 끌어 내지고, 이는 분말 방출 속도가 감지될 수 있을 때까지 계속되며, 이는 대체로 5 내지 10 샷 후이다. 이 과정은 각 전달 장치에 대해 서너번 반복되었다.
각 전달 장치에 대한 ED는 MSLI에 의해 생긴 분말 방출 결과로부터 직접 계산되었다. FPD는 Copley Inhaler Testing Data Analysis Software (CITDAS) 로 계산되었으며, MSLI에 의해 생산된 분말 방출 결과로부터 계산되었다. 각 장치의 ED 및 FPD는 다음 표 1에 나타내었다.
다양한 챔버 직경의 전달 장치로 생산된 배출된 복용량(ED) 및 미세입자 복용량(FPD)
장치
배출된 복용량( ED ) 미세입자 투여량( FPD )
평균 범위 평균 범위
22 mm 챔버 335.8 313 내지 347 131.6 128 내지 135
23 mm 챔버 346.3 338 내지 352 131.0 115 내지 146
24 mm 챔버 351.9 350 내지 354 131.1 118 내지 139

Claims (31)

  1. 복용량의 분말을 포함하는 컨테이너로서, 상기 복용량을 상기 컨테이너로부터 분배시키는 적어도 하나 이상의 출구 오리피스를 구비한 컨테이너, 및 작동 구성에서 상기 컨테이너를 수용하도록 고안된 챔버를 포함하는 전달 장치이고,
    상기 전달 장치가 가스가 상기 챔버로 들어가는 적어도 하나의 가스 입구 및 가스 및 혼입된 분말이 상기 챔버를 나오는 적어도 하나의 가스 출구를 더 포함하고, 여기서 상기 전달 장치가 상기 적어도 하나의 가스 입구 및 상기 적어도 하나의 가스 출구 사이에서 상기 챔버를 통하는 가스 흐름을 발생시키도록 작동될 수 있고, 이로 인해 상기 컨테이너의 적어도 중심 영역이 상기 챔버의 중심축 주위를 궤도를 돌게 되는, 상기 챔버 내에서 상기 컨테이너의 궤도 움직임을 일으키고, 여기서 상기 컨테이너에 의해 점유된 부피가 상기 챔버 부피의 적어도 25%인, 전달 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 컨테이너의 부피가 상기 챔버 부피의 적어도 35%인, 전달 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 컨테이너의 부피가 상기 챔버 부피의 50% 내지 72% 사이인, 전달 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컨테이너의 부피가 상기 챔버 부피의 55% 내지 65% 사이인, 전달 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컨테이너의 직경이 상기 챔버 직경의 적어도 50%인, 전달 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컨테이너의 직경이 상기 챔버 직경의 적어도 60%인, 전달 장치.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컨테이너의 직경이 상기 챔버 직경의 70% 내지 85% 사이이거나, 또는 75% 내지 80% 사이인, 전달 장치.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컨테이너의 모든 부분이 궤도 움직이는, 전달 장치.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컨테이너가 또한 회전 움직이고, 여기서 상기 컨테이너는 실질적으로 그 자신의 중심축에 관하여 회전하는, 전달 장치.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 컨테이너의 적어도 중심 영역이 상기 챔버의 중심 축을 궤도를 도는 것에 따라, 상기 컨테이너의 회전 움직임이 궤도 움직임과 동시에 일어나고, 상기 컨테이너가 실질적으로 에피시클릭 형태(epicyclic fashion) 형태로 상기 챔버의 원주벽과 롤링 접촉(rolling contact)으로 회전하는, 전달 장치.
  11. 제9항 또는 제10항에 있어서,
    적어도 하나의 출구 오리피스가 컨테이너의 궤도 움직임의 축 및/또는 회전 움직임의 축에 대하여 실질적으로 외측으로 향하는 컨테이너의 표면에 위치되는, 전달 장치.
  12. 제9항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 출구 오리피스가, 사용 동안 상기 컨테이너의 궤도 움직임의 축 및/또는 회전 움직임의 축에 대하여 가장 먼 곳에 위치한 상기 컨테이너의 일부에 위치하는, 전달 장치.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컨테이너의 배향은 궤도 움직임 동안 챔버의 중심 축에 대하여 실질적으로 일정하게 유지되는, 전달 장치.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컨테이너는 대체로 실린더 형이고 높이보다 큰 직경을 갖는, 전달 장치.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 하나 이상의 출구 오리피스가 상기 컨테이너의 원주 벽에 위치된, 전달 장치.
  16. 제14항 또는 제15항에 있어서,
    상기 컨테이너가 실질적으로 등거리로 이격된 위치에서 컨테이너의 원주 주위에 배치된 다수의 출구 오리피스를 포함하는, 전달 장치.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컨테이너는 수 많은 협력 구성 소자들로 형성되고, 여기서 하나 이상의 출구 오리피스가 상기 구성 소자들 사이에서 형성된, 전달 장치.
  18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 출구 오리피스가 상기 컨테이너와 일체적으로 형성된, 전달 장치.
  19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 출구 오리피스가 사전에 형성되고, 상기 컨테이너가 작동 구성으로 들어가기 전에 폐쇄 부재(closure member)에 의해 폐쇄되는, 전달 장치.
  20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서
    상기 하나 이상의 출구 오리피스의 크기가, 기설정된 상기 컨테이너로부터의 분말 방출 속도를 제공하도록 선택되는, 전달 장치.
  21. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 출구 오리피스는 1mm2 미만의 복합 단면적(combined cross-sectional area)을 갖는, 전달 장치.
  22. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 출구 오리피스는 0.5mm2 미만의 복합 단면적을 갖는, 전달 장치.
  23. 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 출구 오리피스는 0.3mm2 미만의 복합 단면적을 갖는, 전달 장치.
  24. 제1항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 챔버가 대체로 실린더 형이고 높이보다 큰 직경을 갖는, 전달 장치.
  25. 제24항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 가스 입구가 상기 챔버로 실질적으로 접선으로 들어가도록 배열된, 전달 장치.
  26. 제24항 또는 제25항에 있어서,
    실질적으로 등거리로 이격된 위치에 상기 챔버 내로 개방된 다수의 가스 입구가 제공되는, 전달 장치.
  27. 제1항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 가스 출구가 상기 챔버 벽의 일부에 형성된 메쉬(mesh) 또는 그리드(grid)를 포함하는, 전달 장치.
  28. 제28항에 있어서,
    상기 메쉬 또는 그리드가 상기 컨테이너의 궤도 움직임의 평면에 평행한 평면에 놓이는, 전달 장치.
  29. 이전에 설명되고, 도면에 도시된 전달 장치.
  30. 제1항 내지 제29항 중 어느 한 항에 따른 전달 장치를 사용하는 것을 포함하는, 분말을 전달하는 방법.
  31. 제1항 내지 제29항 중 어느 한 항에 따른 전달 장치를 사용하여 적어도 하나의 분말 약제를 투여하는 것을 포함하는, 호흡기 질환을 갖는 환차를 치료하는 방법.
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