KR20130097248A - 팽창성 극돌기간 안정화 임플란트 - Google Patents

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KR20130097248A
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리플리케이션 메디칼, 인크
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Abstract

팽창성, 탄력성 극돌기간 임플란트가 제공된다. 이 극돌기간 임플란트는 팽창성 폴리머 매체를 포함하며, 이 폴리머 매체는 임플란트 전체에 분산된다. 임플란트는 두 인접한 척추뼈 사이의 두 극돌기 사이에 맞도록 그리고 인접한 두 척추뼈 사이의 공간을 지지하도록 크기 및 형상을 가진다. 일 실시 예에서, 임플란트는 최소한의 외과적 침습으로 환자에 삽입되도록 축소된 크기의 제1 형상을 가진다. 환자내의 목표 지점에 일단 삽입되면, 임플란트는 크기가 확장하여 유리한 배열로 인접한 극돌기들을 동적으로 유지한다. 팽창성, 탄력성 극돌기간 임플란트의 제조 방법 또한 제공된다. 또한, 척추의 퇴행성 상태를 치료하는 방법이 제공되며, 이 방법은 절개를 형성하고, 이 절개를 통해서 두 척추뼈의 두 극돌기 사이에 팽창성, 탄력성 극돌기간 임플란트를 삽입하는 것을 포함한다.

Description

팽창성 극돌기간 안정화 임플란트{SWELLABLE INTERSPINOUS STABILIZATION IMPLANT}
본 발명은 동적인 척추 안정화에 관한 것이다.
척추(spine)의 퇴행성 상태(degenerative condition) 인해 물리적 불편감, 예를 들어 디스크 질병, 척추관협착증 그리고 척추전방전위증 등을 겪는 사람이 많다. 증상들은 척추 신경 혹은 척추 신경근의 압박과 관련이 있으며, 간헐적 신경성 파행, 등 혹은 다리의 고통, 저린감, 쇠약 및 균형상실 등을 포함한다. 보존치료는 휴식, 물리치료, 원기 돋움(bracing), 항염증 약물처치, 진통제, 국소 마취 차단(local anesthetic blocks) 그리고 경막외 스테로이드 투여 등을 포함한다.
척추융합술(spinal fusion) 치료는 종종 이 같은 증상을 겪고 있는 환자에게 시행된다. 그러나 융합된 척추뼈는 디스크에서 긴장(strain) 및 힘의 증가에 기인하는 운동 상실 및 인접 디스크 구조 쇠약과 연관된다. 동적 척추 안정화는 이 같은 결함들을 극복하기 위해 의도된 치료 요법이다. 동적 안정화는 관절성 구조들, 압축성 구조들 또는 이와 유사한 것들을 사용하여 인접한 척추뼈들이 안정되도록 하고, 이 같은 구조들에 의해서 지지가 되는 인접한 척추뼈들의 상대적인 운동을 가능케 한다.
동적 안정화는 척추경나사와 같은 장치를 사용하여 전형적으로 동적 안정화 임플란트(DSI: Dynamic Stabilization Implant)를 하나 이상의 척추뼈에 견고하게 고정하는 것을 포함한다. 추가로 동적 안정화 임플란트는 하중(load) 상태에서 인접한 척추뼈들 사이의 충분한 지지를 제공하도록 초경합금(hard metal) 또는 플라스틱으로 만들어진다. 견고한 부착의 경우 부착점은 통상적인 운동에 의해 유발되는 스트레스의 예봉(brunt of stress)을 받기 쉽다. 더욱이, 그 같은 견고한 부착은 뼈 그 자체에도 외상을 일으키는 일이다. 견고한 물질을 사용하여 임플란트를 구성하면 임플란트의 표면에 힘이 집중하고 임플란트에 접촉하는 신체 표면에 부식이 유발될 수 있다.
융합 또는 융합 없는 외과적 감압은 중증 내지 심각한 요추 척추관협착증을 겪는 환자를 위한 표준 외과적 치료이다. 극돌기간 신연(interspinous distraction) 또는 후방 극돌기 신연(posterior spinal distraction) 이라고도 알려진, 경추부, 흉추부, 그리고/또는 요추부 극돌기간감압술(IPD: Interspinous Process Decompression)은 척추궁 절제술 및 융합에 대한 대안인 최소한의 외과술로서 제안된 동적 안정화술의 한 형태이다. 극돌기간감압술에서 극돌기간 신연 임플란트는 좁은 절개(약 4-8cm)를 통해 극돌기 사이에 삽입된다. 이 임플란트는 다른 정상 움직임은 가능하게 하면서 고통을 유발하는 움직임은 제한한다. 이 임플란트는 이론적으로 척추관(neural foramen)을 확장하고 마미총(cauda equina)을 감압하고, 극돌기 사이에서 스페이서(spacer)로 작용하여 척추 간극(spinal interspace)의 구부러짐을 유지한다.
손상된 척추 구조(compromised spinal architecture)를 안정화하기 위한 보다 향상된 방법 및 장치에 대한 요구가 끊임없이 제기되고 있다.
팽창성, 탄력성 자기 유지 극돌기간 임플란트가 제공된다. 상기 임플란트는 팽창성 폴리머성 매체를 포함한다. 상기 폴리머성 매체는 임플란트 전반에 걸쳐 분산된다. 상기 임플란트는 인접한 척추뼈들의 두 극돌기 사이에 맞으며 상기 인접한 두 척추뼈들 사이의 공간을 지탱하는 크기 및 형상이다.
일 실시 예에서, 상기 임플란트는 최소한의 외과적 방법으로 환자에게 삽입되도록 감소된 크기의 제1 형상을 가진다. 환자 내의 적용 지점에 일단 삽입되면, 상기 임플란트는 크기가 팽창하여 유익한 배치 상태에서 인접한 극돌기들을 동적으로 유지한다. 중앙에 배치된 가로 부재에 의해 연결된 대향하는 두 유지 부재(retaining members)는 인접한 척추뼈들의 상기 극돌기들을 결합하여 상기 임플란트를 안정화시키는 역할을 한다.
일 실시 예에서 상기 대향하는 두 유지 부재는 적어도 일부분이 서로를 향하는 안쪽으로 경사진다. 상기 팽창성 폴리머성 매체는 체액(fluid) 흡수 폴리머, 예를 들어 히드로겔일 수 있다. 상기 팽창성 폴리머성 매체는 또한 실질적인 비-체액 흡수성 탄성 폴리머일 수 있다.
일 실시 예에서, 상기 임플란트는 축소된, 실질적으로 탈수된 형태로부터 확장된 수화된 형태로 확장할 수 있다.
일 실시 예에서, 상기 임플란트는 제1 형상으로부터 제2 형상으로 변환되도록 구성된다. 상기 제1 형상은 상기 제2 형상보다 단면이 작다.
일 실시 예에서, 상기 임플란트는 상기 제1 형상으로부터 상기 제2 형상으로 이방성 확장을 할 수 있다.
일 실시 예에서, 상기 임플란트는 상기 제1 형상으로부터 상기 제2 형상으로 등방성 확장을 할 수 있다.
일 실시 예에서, 상기 임플란트는 내부적으로 배치된 지지부재를 포함한다.
일 실시 예에서, 상기 지지부재의 적어도 일부분은 상기 임플란트의 주변을 넘어까지 확장한다.
일 실시 예에서, 상기 지지부재는 유연성 섬유들로 만들어진다. 상기 유연성 섬유들은 예를 들어 천연 혹은 합성 폴리머들 또는 금속으로부터 만들어질 수 있다.
일 실시 예에서, 상기 지지부재는 유연성 섬유들로부터 만들어진 메쉬, 직포 및 부직포로 이루어진 군에서 선택 섬유이다.
일 실시 예에서 상기 지지부재는 유연성 섬유들로부터 제조된 브레이드 3차원 지지부재이다.
일 실시 예에서 상기 짠 3차원 지지부재의 틈새들(interstices)은 폴리머성 매체로 채워진다.
일 실시 예에서, 상기 지지부재는 금속 또는 폴리머로 만들어진 유연성 포일일수 있다.
일 실시 예에서, 상기 임플란트의 적어도 일부분은 뼈에 접촉하기에 개조되고 구성된 마멸 감소 표면을 갖는다.
일 실시 예에서, 방사선 불투과성의 물질이 상기 임플란트 내부 또는 주위에 포함될 수 있다.
또한, 팽창성, 탄력성 자기 유지 극돌기간 임플란트의 제조 방법이 제공된다. 상기 방법은 인접한 두 척추뼈의 두 극돌기 사이의 공간의 대략 적어도 일부분에 개조되고 구성된 공동을 정의하는 주형을 제공하고; 액체(liquid) 폴리머를 제공하고; 상기 주형을 상기 액체 폴리머로 채우고; 상기 액체 폴리머를 응고하여, 상기 인접한 두 척추뼈의 두 극돌기 사이에 맞도록 개조되고 구성되며 상기 두 척추뼈 사이의 상기 공간을 지지하도록 개조되고 구성된 팽창성, 탄력성 자기 유지 극돌기간 임플란트를 형성하는 것을 포함한다.
일 실시 예에서, 상기 주형 공동은 제1 종단부, 제2 종단부 그리고 중심부를 포함하며, 상기 제2 종단부 및 상기 제2 종단부는 상기 중심부보다 더 크다.
일 실시 예에 있어서, 상기 주형 공동은 아령 형태를 정의한다.
일 실시 예에서, 상기 주형 공동은 모래시계 형태를 정의한다.
일 실시 예에서, 상기 방법은 지지부재를 제공하고; 상기 액체 폴리머가 적어도 부분적으로 상기 지지부재를 덮을 수 있도록 상기 주형 내에 상기 지지부재를 위치시키고; 상기 액체 폴리머를 응고하는 것을 더 포함한다.
일 실시 예에 있어서, 상기 지지부재는 상기 주형 공동의 형상과 일치하도록 구성되고 치수가 정해진 브레이드 3-차원 부재이다.
일 실시 예에서, 상기 액체 폴리머는 체액 흡수 폴리머이다. 상기 체액 흡수 폴리머는 히드로겔일 수 있다.
일 실시 예에서, 지지부재, 예를 들어 브레이드 3-차원 지지부재는 상기 체액 흡수 폴리머가 상기 브레이드 3-차원 지지부재에 흡수되어 포화시키도록 하고 체액 흡수 폴리머 한 층으로 상기 브레이드 3-차원 지지부재로 캡슐화하도록 한다.
일 실시 예에서, 상기 극돌기간 임플란트는 탈수되어 임플란트의 치수를 감소시킨다.
또한, 척추의 퇴행성 상태를 치료하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 절개부를 형성하고; 상기 절개부를 통해 인접한 두 척추뼈의 두 극돌기 사이에 폴리머성 매체로 만들어진 팽창성, 자기 유지 탄력성 극돌기간 임플란트를 삽입하는 것을 포함한다. 상기 폴리머성 매체는 상기 임플란트 전반에 걸쳐 분산된다. 상기 임플란트는 인접한 척추뼈들의 두 극돌기 사이에 맞으며 상기 인접한 두 척추뼈들 사이의 공간을 지탱하는 크기 및 형상이다.
일 실시 예에서, 상기 극돌기간 임플란트는 안내 와이어에 고정되고 피부를 통해 삽입된다.
일 실시 예에서, 상기 극돌기간 임플란트는 상기 안내 와이어를 수용하기 위해 상기 임플란트의 종축과 같은 축의 내부 샤프트를 포함한다.
일 실시 예에서, 상기 임플란트는 최소한의 외과적 방법으로 환자에게 삽입되도록 감소된 크기의 제1 형상을 가진다.
일 실시 예에서, 상기 임플란트는 축소된 실질적으로 탈수된 형상으로부터 확장된 수화된 형상으로 확장할 수 있다.
일 실시 예에서, 상기 임플란트는 제1 형상으로부터 제2 형상으로 변환되도록 구성된다. 상기 제1 형상은 상기 제2 형상보다 단면이 작다. 환자 내의 적용 지점에 일단 삽입되면, 상기 임플란트는 크기가 팽창하여 유익한 배치 상태에서 인접한 극돌기들을 동적으로 유지한다.
본 발명의 실시 예에 따르면, 환자 내의 적용 지점에 일단 삽입되면, 임플란트는 크기가 팽창하여 유익한 배치 상태에서 인접한 극돌기들을 동적으로 유지한다.
도 1은 일 실시 예에 따른 압축된 상태의 극돌기간 임플란트의 차원도(dimensional view)이다.
도 2는 도 1의 극돌기간 임플란트의 확장 상태에서의 차원도이다.
도 3은 일 실시 예에 따른 압축된 상태의 극돌기간 임플란트의 사시도이다.
도 4는 도 3의 극돌기간 임플란트의 확장 상태에서의 사시도이다
도 5는 일 실시 예에 따른 확장된 극돌기간 임플란트 및 액체 폴리머 수용을 위한 주형의 절반에 대한 사시도이다.
도 6은 일 실시 예에 따른 임플란트의 내부 도관에 삽입된 안내 와이어를 갖는 압축된 상태에서의 극돌기간 임플란트의 사시도이다.
도 7은 일 실시 예에 따른 확장된 상태에서의 극돌기간 임플란트의 사시도이다.
도 8은 두 척추뼈 사이의 극돌기간 공간에 위치한 도 7의 극돌기간 임플란트의 사시도이다.
도 9는 일 실시 예에 따른 내부적으로 경사진 마주하는 유지 부재들을 갖는 극돌기간 임플란트의 평면도이다.
도 10은 두 척추뼈 사이의 극돌기간 공간에 위차한 도 9의 내부적으로 경사진 유지 부재들을 갖는 극돌기간 임플란트의 정면도이다.
도 11은 일 실시 예에 따른 대향하는 두 유지 부재를 연결하는 중간에 배치된 가로 부재에 마멸 감소 표면을 갖는 극돌기간 임플란트의 사시도이다.
도 12는 도 11의 극돌기간 임플란트의 평면도이다.
도 13은 일 실시 예에 따른 후방 임플란트 처리 방법에 따라 안내 와이어를 수용하는 인접한 두 척추뼈의 사시도이다.
도 14는 후방 임플란트 처리 방법에 따라 안내 와이어를 동축으로 사용하는 인접한 두 척추뼈 사이에 삽입된 일 실시 예에 따른 확장체의 사시도이다.
도 15는 후방 임플란트 처리 방법에 따라 인접한 두 척추뼈 사이에 삽입되는, 도 14의 확장체 위에 동축으로 삽입되는 일 실시 예에 따른 제2 큰 확장체의 사시도이다.
도 16은 후방 임플란트 처리 방법에 따라 인접한 두 척추뼈 사이에 삽입되기 전에 도 15의 확장체 위로 동축으로 삽입되는 일 실시 예에 따른 삽입 카눌라의 사시도이다.
도 17은 후방 임플란트 처리 방법에 따라 인접한 두 척추뼈 사이에 탈수된 팽창성 극돌기간 안정화 임플란트를 밀어 넣도록 위치한 일 실시 예에 따른 임플란트 삽입 장치의 사시도이다.
도 18은 후방 임플란트 처리 방법에 따라 인접한 두 척추뼈 사이의 극돌기간 공간에 놓인 일 실시 예에 따른 탈수되고 압축된 막대 형상의 팽창성 극돌기간 안정화 임플란트의 사시도이다.
도 19는 후방 임플란트 처리 방법에 따라 인접한 두 척추뼈 사이의 극돌기간 공간에 놓인 일 실시 예에 따른 탈수되고 압축된 막대 형상의 팽창성 극돌기간 안정화 임플란트의 후방도(posterior view)이다.
도 20은 후방 임플란트 처리 방법에 따라 인접한 두 척추뼈 사이의 극돌기간 공간에 놓인 도 19의 탈수되고 확장된 팽창성 극돌기간 안정화 임플란트의 사시도이다.
도 21은 도 19의 탈수되고 압축된 팽창성 극돌기간 안정화 임플란트의 전방/후방 방향을 보여주는 평면도이다.
도 22는 도 21의 탈수되고 압축된 팽창성 극돌기간 안정화 임플란트의 평면도이다.
도 23은 확장된 형태에서 도 21의 팽창성 극돌기간 안정화 임플란트의 평면도이고 측면 축을 묘사한다.
도 24는 확장된 형태에서의 도 21의 팽창성 극돌기간 안정화 임플란트의 정면도이다.
본 출원은 2008년 10월 15일자 및 2008년 12월 16일자로 미국특허상표청에 각각 출원된 미국 가출원 61/105,554호 및 61/122,897호를 우선권 주장하며 이들 가출원에 개시된 내용 전체는 본 출원에 포함된다.
여기에 개시된 내용에 따른 팽창성, 탄력성, 자기 유지(self-retaining) 극돌기간 임플란트는 최소한의 외과적 방법으로 (최소한의 침습으로) 극돌기간 임플란트를 하는 데 특별히 안성맞춤이다. 이는 최적의 임플란트 가능한 실질적으로 감소된 형상(recduced configuration)을 달성할 수 있는 덕분에 더 나아가서 등방성 또는 이방성으로 확장된 형상(expanded configuration)으로 확장할 수 있는 덕분이다. 확장된 형상은 인접한 두 척추뼈의 두 극돌기를 고정하고 이들 사이에 맞도록 개조되고(adapted) 구성되며(configured) 인접한 두 척추뼈 사이의 공간을 지지하도록 개조되고 구성된다. 여기에 서술된 이 기술들은 극돌기간 임플란트를 제공한다. 감소된 또는 압축된(compacted) 형태의 임플란트는 상대적으로 좁은 단면을 가지며 세로 방향에서 길어져 일 실시 예에서 종합적으로 실질적으로 막대형 형상(rod-shape configuration)이다. 일 실시 예에서 막대형 형상은 예를 들어 화살형태(arrow shape)이다(도 1, 3, 및 6 참조). 감소된 형상은 작은 단면 및 안정적인 구조로 인해서 최소한의 외과적 절개에 잘 들어맞는다. 임플란트 후에는 극돌기간 임플란트는 깜작 놀랄 만큼 작은 단면으로부터 등방성(isotropically) 또는 이방성(nonisotropically, 비등방성)으로 확장(expand)하여 확장된 아령형 또는 모래시계형 형상으로 되며 이는 확장할 때 적어도 극돌기간 공간의 대부분을 채우고 또한 척추 돌기를 마찰로 결합하여 그 자신을 적소에 고정(즉, 자기 유지)한다.
일 실시 예에 있어서, 비압축 상태의 극돌기간 임플란트의 부피는, 확장되었을 때(여기서 또한 제2 형상으로 언급됨), 척추뼈가 중립 위치(neutral position)일 때의 인접한 두 척추뼈 사이의 극돌기간 공간보다 약간 크며 이에 따라 임플란트는 척추가 중립 위치일 때 약간 압축된다. 이 같은 방식으로 인해서, 극돌기간 임플란트는 척추뼈에 대해 양의 압력을 나타내어 확장(extension)동안 압축을 완화하여 자유롭게 척추 굴절(flexion)을 허용하면서도 효과적으로 확장을 중단하는 작용을 한다. 또한, 극돌기간 공간 내의 유지 압력은 생성된 마찰력에 덕분에 적소에 극돌기간 임플란트를 고정한다.
특별히, 극돌기간 임플란트는 제1 유지 종단부 그리고 대향하여 배치된 제2 유지 종단부, 그리고 이들을 서로 연결하는 중앙부를 구비한다. 중앙부는 양 종단부의 어느 한쪽보다 작은 단면을 가진다. 위에서 언급한 것처럼, 일 실시 예에서 예를 들어 극돌기간 임플란트는 아령 형태이다. 중앙부는 인접한 두 척추뼈 사이의 극돌기간 공간을 정의하는 뼈 구조 사이에 배치되도록 그리고 확장에 대해서 양의 압력을 나타내도록 치수(dimension) 및 형상(configuration)을 갖는다. 대향하여 배치된 제1 종단 유지부 및 제2 종단 유지부는 각각의 외부 시상면들(sagittal faces)에서 인접한 척추뼈의 극돌기를 결합하도록 치수 및 형상을 갖고 추궁판(lamina) 및 각각의 추체들에 대하여 적소에 극돌기간 임플란트의 중앙부를 고정(anchor)하도록 치수 및 형상을 갖는다. 두 유지 종단부들 각각의 안으로 보는(inward facing) 표면들은 마찰로 극돌기들의 외부 시상면들을 결합한다.
도 1 및 2는 예시적인 극돌기간 임플란트(10, 10')를 도시한다. 부분적으로 압축된 극돌기간 임플란트(10)는 제1 유지 종단부(12), 대향하여 배치되며 화살촉형태의 압축된 제2 유지 종단부(14), 그리고 연결 부재(16)를 구비한다. 아래에서 보다 상세기 서술된 것처럼, 화살촉 형태는 압축된 부분이 확장하면 제2 형상을 띠는 형상 기억 기술을 사용하여 부여된다. 도 2는 도 1에 예시된 형태의 확장된 상태에서의 극돌기간 임플란트(10')를 도시한다. 제2 유지 종단부(14)는 디스크 형상(14')으로 확장하는데 이는 제1 유지 종단부(12)와 부합한다. 극돌기간 임플란트의 다른 예들은 도 3 및 도 4에 도시되어 있다. 압축된 극돌기간 임플란트(20)는, 도 3에 보이는 것처럼, 디스크 형상의 제1 유지 종단부(22), 대향하여 배치된 화살촉 형태의 압축된 제2 유지 종단부(24), 그리고 연결 부재(26)를 구비한다. 도 4에는 확장된 극돌기간 임플란트(20')가 도시되어 있다. 제1 유지 종단부(22)는 팽창성 폴리머의 형상 기억 특성 때문에 길쭉한 직사각 형태(22')으로 확장한다. 연결 부재(26)는 확장된 형상(26')으로 확장한 것을 알 수 있다.
일 실시 예에서, 압축된 극돌기간 임플란트(40)는, 도 6에서 보이는 것처럼, 안내 와이어(guide wire)(44)를 수용하기 위한 내부 도관(42)을 구비한다. 내부 도관과 임플란트(40)의 세로축은 같은 축을 가지며, 내부 도관은 안내 와이어(44)를 수용할 수 있는 치수를 가진다. 아래에 보다 상세히 설명된 바와 같이, 안내 와이어는 극돌기 사이에 팽창성 극돌기간 임플란트를 위치시키는 데 사용될 수 있다.
확장된 극돌기간 임플란트(50)의 또 다른 예가 도 7에 도시되어 있다. 제1 유지 종단부(52)가 길쭉한 타원형태이다. 마찬가지로, 제2 유지 종단부(54)도 제1 유지 종단부(52)와 부합하는 길쭉한 타원형태이다. 연결 부재(56)는 두 유지 부재 사이에 연장되며 임플란트의 전면에서 후면으로 확장하는 것으로 보인다. 도 8은 두 인접하는 척추뼈 (62, 64) 사이에 위치한 도 7에 도시된 임플란트(50)의 사시도이다. 임플란트(50)는 상극돌기(superior spinal process)(66) 및 하극돌기(inferior spinal process) 사이에 견고하게 안착한다. 중앙부(56)는 인접한 두 척추뼈(62, 64) 사이의 극돌기간 공간을 정의하는 뼈구조 사이에 배치되어 극돌기들(66, 68)과의 접촉을 통해서 확장에 대하여 양의 압력을 가한다. 대향하게 배치된 제1 유지 종단부(52) 및 제2 유지 종단부(54)는 각각의 외부 시상면에서 극돌기들(66, 68)을 결합하도록 치수 및 형상을 갖고 추궁판(lamina) 및 각각의 추체들에 대하여 적소에 극돌기간 임플란트의 중앙부(56)를 고정(anchor)하도록 치수 및 형상을 갖는다. 두 유지 종단부(52, 54) 각각의 안으로 보는(inward facing) 표면들은 마찰로 극돌기들(66, 68)의 외부 시상면들을 결합한다.
일 실시 예에서, 예를 들어 도 9에 도시된 극돌기간 임플란트(70)는 제1 유지 종단부(72) 및 이에 마주하는 제2 유지 종단부(74)를 포함하며, 이들 두 유지 종단부(72, 74)는 연결 부재(77)에 의해서 서로 연결된다. 서로 마주하는 두 유지 종단부(72, 74)는 꼭대기부(top portion)(76, 76') 및 바닥부(bottom portion)(78, 78')를 구비하며, 이들은 도 9에 도시된 것처럼 대향하는 유지 종단부들의 꼭대기부 절반 및 바닥부 절반을 향해 각각 비스듬하게 기울어져 있다. 임플란트가 적소에 위치할 때, 도 10에 도시된 것처럼, 유지부의 내부로 향하는 비스듬한 부분이 시상면에 대한 압력을 증가시켜 임플란트(70)와 극돌기들(66, 68)의 외부 시상면들 사이의 마찰력을 크게 생성시킨다. 이 같은 방식으로 인해, 잘 정의된 내측력(medial force)이 마주하는 제1 유지 종단부(72) 및 제2 유지 종단부(74) 사이에 생성되고 이는 운동에 대한 위치 안정성 및 위치 저항성을 증가시킨다. 일 실시 예에서, 꼭대기부 및 바닥부 각각의 종단은 도 11 및 도 12에 도시된 것처럼, 서로를 향해서 안쪽으로 비스듬하게 구성된다.
여기서 극돌기간 임플란트는 팽창가능하고 탄력성이 있으며 약 4-8mm 정도의 최소한의 외과적 침습(invasive incision)으로 감소된 형상으로 임플란트가 적용 지점에 삽입되는 것이 가능하다. 일단 적소에 삽입되면, 임플란트는 여기에서 설명된 압축 방법에 따라서 폴리머의 팽창성 및 탄력성에 기인하여 이방성 혹은 등방성으로 확장된 형상으로 확장하며, 인접한 척추뼈들 사이의 극돌기간 공간의 토폴로지(topology)를 적어도 부분적으로 따른다. 그 결과 본 개시에 따른 극돌기간 임플란트는 상술한 마찰력 결합으로 뼈에 대한 경직성, 창상성 부착을 피하는 뼈를 위한 쿠션성 안성맞춤을 제공한다. 또한, 극상 인대는 유지되고 임플란트를 적소에 유지하는데 도움을 준다. 척추궁절개술(laminotomy), 척추궁절제술(laminectomy) 또는 추간공절개술(foraminotomy)이 필요가 없다.
임플란트의 쿠션 특성으로 골다공증 환자에 사용할 수 있는 이점이 있다. 전형적으로 그 같은 골다공증 환자는 무거운 하중에 깨어질 수 있는 파골 (brittle bone)을 갖는다. 종래의 뻣뻣한 임플란트는 단단하기 때문에 이 환자들에 금기시되며 골다공성 뼈에 아주 많은 하중을 집중하며, 따라서 골절 또는 뼈손상을 증가시킨다. 본 실시 예에 따른 임플란트는 연약하고 골다공성 뼈가 골절 및/또는 뼈손상이 되는 경향을 감소시키거나 제거한다.
체액 흡수 폴리머는 여기에 개시된 내용에 따라 팽창가능하고 탄력성 있는 극돌기간 임플란트에 아주 적합하다. 적합한 체액 흡수 폴리머는, 예를 들어, 폴리(에틸렌 글리콜), 폴리(에틸렌 옥사이드), 부분적으로 혹은 전체적으로 가수분해된 폴리(비닐 알콜), 폴리(비닐피롤리돈), 폴리(에틸옥사졸린), 폴리(에틸렌 옥사이드)-코-폴리(프로필렌 옥사이드) 블록 코폴리머(폴록사머 및 메록사폴), 폴록사민, 카복시메틸 셀룰로스, 그리고 히드록시에틸 셀룰로스, 메틸히드록시프로필 셀룰로스와 같은 히드록시알킬화 셀룰로스 등의 합성 폴리머, 폴리펩티드, 다당류(polysaccharide), 탄순화물, 등록상표 피콜(FicollTM), 폴리슈크로스(polysucrose), 히아루론산(hyaluronic acid), 덱스트란, 황산 헤파란(heparan sulfate), 황산 콘드로이틴(chondroitin sulfate), 헤파린, 알긴산염, 젤라틴, 콜라겐, 알부민, 난백알부민 등과 같은 천연 폴리머, 코폴리며(copolymer), 이들의 혼합물를 포함한다.
여기에 사용된 셀룰로스는 전술한 유형의 셀룰로스 및 그 유도체를 포함하며, 덱스트란은 텍스트란 및 그와 유사한 덱스트란 유도체를 포함한다. 히드로겔을 형성하기 위해 사용될 수 있는 물질들의 예는 변형된 알긴산염(alginate)을 포함한다. 알긴산염은 해초로부터 분리된 탄수화물 폴리머로서, 2가 양이온 예를 들어 칼슘에 노출되어 교차결합되어 히드로겔을 형성한다. 알긴산염은 상온에서 물에서 2차 양이온의 존재하에 이온적으로 교차결합되어 히드로겔 매트릭스를 형성한다. 변형된 알길한염 유도체는 합성될 수 있으며 히드로겔을 형성하는 능력이 보다 향상된다.
추가적으로 젤란검 같은 세균 다당류 및 카라기닌 같은 식물 다당류를 포함하며 1가 양이온에 노출되어 겔상태가 되는 다당류는 전술한 알긴산염의 교차결합에 사용된 것과 비슷한 방법을 사용하여 교차결합되어 히드로겔을 형성할 수 있다. 1가 양이온의 존재하에 겔상태가 되는 다당류는 예를 들어 생리학적 수준의 나트륨을 포함하는 용액에 노출되면 히드로겔을 형성한다. 히드로겔 전구체 용액은 또한 마니톨 같은 비-이온으로 삼투압 조절된 후 주입되어 겔을 형성할 수 있다.
다른 폴리머성 히드로겔 전구체는 폴리에틸렌 옥사이드-폴리프로필렌 글리콜 블록 코폴리머 예를 들어 등록상표 플루로닉스(PluronicsTM)를 포함하며 이는 수소 결합 및/또는 온도 변화에 의해 교차결합될 수 있다. 사용될 수 있는 다른 물질은 섬유소(fibrin), 콜라겐 및 젤라틴 같은 단백질을 포함할 수 있다. 폴리머 혼합물 또한, 사용될 수 있다. 예를 들어 폴리에틸렌 옥사이드 및 폴리아크릴산의 혼합물이 사용될 수 있는 데, 혼합하면 수소결합에 의해서 겔상태를 형성한다. 일 실시 예에서 5% w/w 폴리 아클릴산 용액 및 폴리에틸렌 옥사이드(폴리에틸렌 글리콜, 폴리옥시에틸렌) 5% w/w 100,000이 결합되어 예를 들어 수초 이내의 짧은 시간 이내에 겔을 형성할 수 있다.
하전된 측기(side group)를 가진 수용성 폴리머는 반대 극성 전하, 폴리머가 산성 측기를 가질 경우에는 양이온 또는 폴리머가 염기성 측기를 가질 경우 음이온을 포함하는 수용액에 반응시키는 것에 의해서 교차결합될 수 있다. 산성 측기를 가진 폴리머의 교차결합에 의해 히드로겔을 형성하기 위한 양이온의 예들은 나트륨 같은 1가 양이온, 칼슘같은 2가 양이온, 그리고 구리, 칼슘, 알루미늄, 마그네슘, 스트론튬, 바륨, 주석, 그리고 알킬암모늄염 같은 2가, 3가 또는 4가- 관능성 유기 양이온 같은 다가 양이온을 포함한다. 이들 양이온의 수용성 용액은 폴리머에 첨가되어 부드럽고 많이 팽창한 히드로겔 및 막(membrane)을 형성한다. 양이온의 농도가 높을수록 또는 원자가가 높을수록, 폴리머의 교차결합 정도는 커진다. 또한, 폴리머는 효소반응에 의해 교차결합될 수 있다. 예를 들어 트롬빈에 의해 섬유소를 형성하는 것처럼. 폴리머는 에틸렌 디아민, NBS, 또는 폴리머 사슬에 발견되는 아미노, 니트릴, 우레탄 그리고 카르복실기와 통상적으로 반응하는 교차결합제 호스트의 첨가에 의해서 공유결합적으로 교차결합될 수 있다.
이온적으로 교차결합가능한 적절한 기(group)는 페놀, 아민, 이민, 아미드, 카르복시산, 술폰산 그리고 인산염(phosphate) 기를 포함한다. 지방족 히드록시 기는 여기에 개시된 화학반응을 위해 적절한 기로 간주되지 않는다.
음으로 하전된 기 예를 들어 카르복시산염, 술폰산염 및 인산염 이온들은 양이온 예를 들어 칼슘 이온과 교차결합 할 수 있다. 알긴산염과 칼슘 이온의 교차결합은 이온성 교차결합의 한 예이다. 양으로 하전된 기, 예를 들어 암모늄 이온은 카르복시산염, 술폰산염 및 인산염 이온 같은 음으로 하전된 이온과 교차결합 할 수 있다. 바람직하게는 음으로 하전된 이온들은 카르복시산염, 술폰산염 또는 인산염 기를 하나 이상 포함한다.
히드로겔 형성을 위한 폴리머의 교차결합용 음이온들은 1가, 2가 또는 3가 음이온들 예를 들어 낮은 분자량의 카르복시산, 테레프탈산, 술폰산염 및 탄산염 이온들이다. 이들 음이온 염들의 수성 용액은 폴리머에 첨가되어 양이온과 관련하여 설명이 된 부드럽고 많이 팽창한 히드로겔 및 막을 형성한다.
다양한 다가 양이온이 사용되어 폴리머 히드로겔과 복합체를 형성할 수 있으며 그에 따라 폴리머 히드로겔을 반-삼투성 표면 막으로 안정화시킨다. 사용될 수 있는 물질 예들은 아민 기 혹은 이민 기 같은 염기성 반응성 기를 가지며 폴리에틸렌이민 및 폴리신 같이 바람직하게 분자량 3,000 내지 100,000을 가지는 폴리머를 포함한다. 이들은 상업적으로 입수할 수 있다. 하나의 다가 양이온은 폴리(L-리신) 이다; 합성 폴리머의 예들은: 폴리에틸렌이민, 폴리(비닐아민), 그리고 폴리(아릴 아민). 이들은 또한 다당류, 치토산 같은 천연 다가 양이온이다.
바람직한 실시 예에서, 극돌기간 임플란트는 히드로겔로 만들어진다. 응집 전에, 액체 형태의 적절한 히드로겔이 사용되어 수화된 상태인 것처럼 확장된 형상을 형성한다.
히드로겔은 이어서 응집되어 확장된 형상의 임플란트를 형성한다. 극돌기간 임플란트는 이어서 탈수되어 크세로겔 상태로 되어 임플란트의 부피를 감소된 형상으로 감소한다. 많은 히드로겔 폴리머는 비슷한 행동 양상을 보이며, 다시 말해 이들은 변형될 수 있으며 동결되어(frozen) 변형된 형태로 될 수 있으며, 변형된 형태를 무기한으로 유지할 수 있으며 또는 예를 들어 온도 변화가 압축되기 전의 원래의 형상으로 폴리머를 완화시키기 전까지 변형된 형상을 유지할 수 있다. 이 같은 특성은 종종 형상 기억 또는 동결 변형(frozen deformation)으로 당업자에게 알려져 있다.
동결 변형이 일어나는 온도는 전이 온도(Tg)라고 일컬어 진다. 전이 온도(Tg)에서 몇몇 폴리머 특성들, 예를 들어 밀도, 엔트로피 및 탄력성은 급격히 변한다. 많은 폴리머가 폴리머 전이 온도에 막대한 영향을 주는 작용제(agent)와 혼합될 수 있다. 체액을 흡수하는 폴리머가 특별히 관심이 있으며 물은 바람직한 전이 온도 변형 작용제이다. 대략 5% 미만의 물을 함유하는 히드로겔은 탈수된 것으로 또는 크세로겔로 간주될 수 있다. 전이 온도가 일단 주위 환경(ambient)보다 낮아지게 되면, 부분적으로 수화된 히드로겔은 유연하게 되고 탄성적으로 변형될 수 있다. 전이 온도가 주위 환경이상으로 상승하는 동안 폴리머가 탄성적 변형 상태로 유지되면 폴리머는 변형된 상태를 무기한으로 유지한다. 이는 주위 환경 온도(동결)를 낮추거나 폴리머를 크세로겔 상태로 복귀시켜 전이 온도를 상승하는 것에 의해서 달성될 수 있다.
이 방법을 사용하여, 히드로겔 물품은 수화된 형태에 비하여 광대하게 다른 크세로겔 형태로 제조될 수 있다. 이는 의료 임플란트와 같이 인공삽입물(prosthesis)을 인체로 전달할 때 환자에게 창상이 발생하지 않도록 모든 주의를 기울여야 하는 곳에서 특히 유용하다. 예를 들어 모래 시계 혹은 아령 형태의 임플란트는 최소한의 외과적 침습이 용이하도록 점점 가늘어지는(tapered) 긴 막대 형태로 다시 형태가 바뀐다. 또는 임플란트의 일부분은 임플란트의 다른 부분에 비해서 압축될 수 있다. 실제로 다양한 동결 형태가 사용되어 임플란트의 삽입 및 위치설정이 용이하게 할 수 있다. 도 1, 3, 6,18, 19, 21 및 22를 참조하라. 일단 임플란트가 삽입되어 액체를 함유하는 물을 흡수하며, 그것은 실질적으로 확장된 형태로 복귀하고 무기한으로 그 형태를 유지한다. 여기서, "실질적으로"라는 용어는 "대략", "거의" 또는 "정확히" 와 같은 의미이다.
본 명세서에 개시된 팽창가능하고 탄력적인 자기 유지 극돌기간 임플란트는 하중에 따라 팽창 및 수축을 하는 여기에 개시된 체액 흡수 폴리머성 매체 덕분으로 극돌기간 공간을 위한 독특한 지지체를 제공한다.
자리 잡은 임플란트는 체액을 흡수하고 극돌기간 공간의 벽에 의해 제한될 때까지 극돌기간 공간에서 확장한다. 임플란트의 친수성 특성은 임플란트가 체액을 흡수하고 대향하게 배치된 인접한 척추뼈들의 극돌기들에 대해서 양의 압력을 가하도록 한다. 굴절동안, 임플란트는 체액을 흡수하고 확장, 특히 중앙에 배치된 가로 부재에서 확장하여 분리될 때 극돌기들의 상면 및 하면과 접촉을 유지하도록 한다. 신장동안 확장된 임플란트는 신장 하중이 적용될 때 미약하지만, 신장을 지연시키기에 충분한 힘을 가한다. 유리하게, 임플란트는 이 같은 하중에서는 왜곡되지 않는데 이는 체액이 임플란트로부터 짜내어 지고 이로 인해 임플란트의 상대적인 부피 및 질량이 그 형태의 손실 없이 감소하기 때문이다. 대조적으로, 예를 들어 실리콘으로 만들어진 임플란트는 체액을 흡수하거나 배출하지 않기 때문에 그 같은 하중에서 질량 및/또는 부피에 변화가 없고 팽출(bulgge), 버클(buckle) 및/또는 신장 같은 하중에서 왜곡된다. 이 같은 왜곡은 임플란트 및 극돌기간 공간을 불안정하게 한다. 실제로 비-체액 흡수 폴리머성 매체가, 인접한 극돌기들의 외부 시상봉합 측면들에 대해서 안쪽으로 향하는 압력을 가하는 대향하게 배치된 유지 부재들에 의해서, 적소에 유지된다면, 극돌기간 공간에 포함된 중앙부는 하중에 의해서 왜곡되고 확장하여, 유지 부재들을 서로 떨어뜨려 펼치고 임플란트를 느슨하게 한다. 이 같은 상황하에서는 임플란트가 적소에 위치하지 않은 위험이 증가한다. 이 문제는 본 명세서의 개시 내용에 의해서 해결된다.
바람직한 폴리머 형상(구성)은 서로 다른 친수력의 두 폴리머 상(phase)을 포함하며, 상대적으로 낮은 친수성의 상은 소수성 기를 많이 함유하고 상대적으로 높은 친수성의 상은 친수성 기를 많이 함유한다. 상대적으로 낮은 친수성의 상은 바람직하게는 결정이고 상대적으로 높은 친수성의 상은 바람직하게는 비결정질이며 X-선 회절을 통해서 확인될 수 있다.
유리한 소수성 기들은 폴리(아크릴로니트릴) 또는 폴리(메타크릴로니트릴) 같이 폴리메틸렌 뼈대(backbone)의 1, 3 위치들에서의 펜던트(pendant) 니트릴 치환기들이다. 친수성 상은 바람직하게 높은 농도의 이온 기들을 포함할 수 있다. 바람직한 친수성 기들은 염, 아크릴아미딘, N- 치환된 아크릴아미딘, 아크릴아미드 및 N-치환된 아크릴 아미드, 그리고 이들의 다양한 조합들을 포함하는 아크릴산 및/또는 메타크릴산의 유도체들이다. 특별히 바람직한 조합은 대략 2/3 (몰 기준:molar basis)의 아크릴산 및 염을 포함하며 나머지는 통상적이고 N-치환된 아크릴아미드들 및 아크릴아미딘들의 조합이다.
적어도 한 폴리머 성분은 바람직하게는 교대하는 친수성 기 및 소수성 기 열(sequence)를 갖는 다블록(multiblock) 코폴리머(copolymer)이다. 그와 같은 열은 일반적으로 두 폴리머 상으로 분리되어 물리적으로 강하게 교차결합된 히드로겔을 형성하는 것을 가능하게 한다. 이 같은 다블록 코폴리머는 예를 들어 폴리아크릴로니트릴 또는 폴리메타크릴로니트릴 그리고 이들의 코폴리머의 가수분해 또는 아미노분해 반응의 결과물일 수 있다. 편의를 위해, 조성으로 적어도 약 80 몰%(molar percentage)의 아크릴로니트릴 및/또는 메타크릴로니트릴 단위(unit)를 함유하는 폴리머들 및 코폴리머들를 "PAN"이라고 칭한다. 미국 특허들 4,107,121; 4,331,783; 4,337,327; 4,369,294; 4,370,451; 4,379,874; 4,420,589;4,943,618; 및 5,252,692 각각의 내용은 참조로서 본 명세서에 포함된다.
극돌기간 임플란트를 위한 바람직한 체액 흡수 폴리머는 셀(cell)형 (또는 도메인 형) 합성 복합물(composite)이다. 이 셀형(도메인)형 우수한 힘 및 형태 안정성을 갖는 복합물을 제공하는 "폐쇄형 셀"(closed cell)을 형성하는 저에서 중 정도의 물 성분을 갖는 소수성 폴리머 또는 친수성 폴리머에 의해서 형성된 연속적인 상을 나타낸다. 적절한 폴리머의 예들은 폴리우레탄, 폴리우레아, PAN, 및 고 결정 다블록 아크릴 및 메타크릴 코폴리머이다. 이 폴리머는 물에 대해서 충분히 높은 투과성을 나타내어야 한다. 보다 바람직하게는 연속적인 상은 물에 대한 충분한 투과성을 가지면서 고분자 용질(solute)에 대해서는 불투과성인 강한 친수성 폴리머에 의해 형성된다. 이 같은 폴리머들의 예는 분절된 폴리우레탄에 기반한 고 결정 히드로겔, 폴리비닐알콜 또는 아크릴산 유도체를 갖는 다블록 아크릴로니트릴이다. 전형적으로 셀형의 복합물에서 연속하는 상을 위한 적절한 폴리머들은 완전히 수화된 상태에서 중량기준으로 대략 60% 내지 90%, 바람직하게는 65% 내지 85%의 물 성분을 갖는다.
체액 흡수 폴리머의 제2 성분은 연속하는 상을 통한 친수성 폴리머의 투과를 방지하기 위해서 충분히 높은 분자량의 아주 높은 친수성 폴리머일 수 있다. 이 성분은 연속하는 상의 매트릭스 내에 포함된다. 이 속박된(entrapped) 친수성 폴리머들(이른바 "연한 블록")는 높은 분자량의 수용성 폴리머들, 결합성(associative) 수용성 폴리머 또는 완전히 수화된 상태에서 바람직하게는 소수성 성분보다 적어도 5% 이상 수화된 고 팽창성 히드로겔일 수 있다. 제1 성분이 약 60% 수화될 때, 예를 들어 제2 성분은 적어도 65% 수화된다. 다른 실시 예에서, 예를 들어 제2 성분은 95%의 물에서 99.8%의 물 까지 완전히 수화될 수 있다. 이 같은 히드로겔은 기계적으로 매우 연약하다. 하지만, 그 같은 폴리머의 역할이 로드베어링(loadbearing) 이라기보다 예를 들어 완전히 수화된 상태에서 0.01 NM/m2 또는 그 이하의 압축 강도를 갖는 삼투압의 생성에 있는 복합물에 있어서는 문제가 되지 않는다.
고 팽창성 또는 수용성 폴리머를 함유하는 폐쇄형 셀(또는 도메인) 시스템은 극돌기간 임플란트 기능을 위해 필요한 매우 높은 팽창 압력을 갖는 복합물을 형성할 수 있다. 적절한 친수성 폴리머들의 예들은 고분자 폴리아크릴아미드, 폴리아크릴산, 폴리비닐피롤리돈, 폴리에틸엔옥사이드, 에틸렌옥사이드 및 프로필렌옥사이드의 코폴리머 또는 히아루론산; 폴리아크릴산 또는 폴리메타크릴산의 친수성 에스테르 또는 아미드와 같은 공유결합적으로 교차결합된 히드로겔; 그리고 PAN의 가수분해물(hydrolyzate) 또는 아미노분해물(aminolysate)과 같은 물리적으로 교차결합된 히드로겔; 이다.
특별히 매우 높은 점성의 용액을 형성할 수 있는 결합성 수용성 폴리머들 또는 심지어 연한 물리적 겔들이 특별히 바람직하다. 카르복시산염들, 유황(sulpho)-기들, 인산염 기들 또는 황산염 기들과 같은 음으로 하전된 기들을 함유하는 결합성 폴리머들이 바람직하다.
특별히 바람직하게는 결합성 폴리머들은 어느 정도의 미반응 니트릴 기들(전형적으로 대략 5 내지 50 몰%)을 남기는 높은 그러나 한정된 전환으로 PAN의 가수분해 및/또는 아미노분해에 의해서 형성된다.
바람직한 체액 흡수 폴리머 복합체는 PAN의 가수분해 또는 아미노분해의 다른 산물들에 의해 형성되는 연속적인 상 및 흩어진 상 모두를 갖는다. 이 경우, 양 성분은 양립가능하고 그 소수성 블록들은 동일한 결정 도메인에 참여한다. 이는 보다 높은 친수성 성분의 고정(anchorage)을 향상시키고 추출(extraction) 또는 분리를 방지한다. 보다 높은 친수성 도메인의 크기는 나노미터에서부터 밀리미터까지 크게 변할 수 있으며, 바람직하게는 수십 나노미터에서 마이크론까지 변할 수 있다.
연속적인 흩어진 상들 사이 (즉 보다 높은 소수성 성분 및 보다 높은 친수성 성분 사이)의 비율은 대략 1:1 내지 1:100 (건조 중량 기준) 까지 변할 수 있으며, 바람직한 비율은 대략 1:2 내지 1:20이다. 성분들 및 임플란트들의 예들은 미국 특허 6,264,695 및 6,276,721에 개시되어 있으며 이들 특허의 내용 전체는 본 명세서에 참조로서 포함된다. 체액 흡수 폴리머 복합체를 만드는 바람직한 방법은 미국 특허 6,232,406에 개시되어 있으며 그 내용 전체는 본 명세서에 참조로서 포함된다.
코폴리머를 형성하는 특히 적절한 히드로겔의 예들은 티오시안산(sodium thiocyanate, NaSCN)의 존재하에서 폴리아크릴로니트릴("HPAN")의 부분적인 알칼린 가수분해에 의해서 준비된다. 생성되는 가수분해 결과물은 다블록 아크릴 폴리머로서 교번하는 친수성 블록 및 소수성 블록을 포함한다. 친수성 블록은 아크릴산, 아크릴아미딘, 그리고 아크릴아미드를 포함한다. 일 실시 예에서, 예를 들어 PAN 가수분해물 폴리머(이후부터 HPAN I 로 지칭함)(46±1% 의 가수분해 전환) 는 다음과 같은 조성을 가지며: 13C NMR에 의해 결정되듯이, 아크릴로니트릴 단위(unit) ~ 53-55%, 아크릴산 단위 ~22-24%, 아크릴아미드 단위 ~17-19%, 아크릴아미딘 단위 ~4-6%, 이 같은 조성의 HPAN I은 물에서 ~55%의 티오시안산 나트륨 용액 같은 적절한 용매에 녹아 점성 용액을 형성한다. 이 점성 용액은 예를 들어 모래시계 형태의 구멍(cavity)을 가지는 공극성 주형(mold)에 쏟아 부어진다. 이 용액은 이어서 예를 들어 용매 교환(예를 들어 물과 NaSCN의 교환)에 의해서 용매 캐스트물(cast)가 될 수 있다. 구멍(pore)은 주형으로부터 폴리머가 확산 또는 누설되지 않도록 충분히 작아야 한다. 다른 형태에서, 극돌기간 임플란트를 만들기 위해 사용되는 히드로겔은 높은 티오시안산 나트륨 농도를 갖는 용액 같은 수성(aqueous) 용매화(solvation) 용액에 폴리머를 용해시킴으로써 형성되는 PAN 아쿠아겔을 반응시키는 것에 의해서 획득될 수 있다. 반응 결과 PAN 용액은 적절한 수성 용매 또는 물과 섞일 수 있는 용매를 첨가하는 것에 의해서 응고된다. 응고물은 가수분해 염기 또는 산 매체에서 더 반응된다. 그리고 나서 PAN 아쿠아겔은 열가소성물질로 가공될 수 있으며 원하는 형태를 획득하기 위해서 주조될 수 있다. 이 방법들은 미국 특허 4,943,618에 개시되어 있다.
좀더 딱딱한 체액 흡수 폴리머는 다른 PAN 가수분해물 폴리머 (여기서 HPAN II로 지칭됨)(28±1 %의 가수분해 전환)는 다음과 같은 조성을 가지며: 13C NMR에 의해 결정되듯이, 아크릴로니트릴 단위(unit) ~ 71-73%, 아크릴산 단위 ~13-15%, 아크릴아미드 단위 ~10-12%, 아크릴아미딘 단위 ~2-4%, 이 같은 조성의 HPAN II는 물에서 ~55%의 티오시안산 나트륨 용매에 녹아 용매 캐스트가 되고 세정되고, 건조되고 적절한 형태로 절단될 수 있다.
극돌기간 임플란트는 선택적으로 내부에 끼워진 지지 부재를 포함한다. 지지 부재는 임플란트 내부의 적어도 일 부분을 차지한다. 지지 부재는 바람직하게는 직물(fabric) 또는 포일(foil) 형태이나, 평행하게 또는 평행이 아니게 배열된 일련의 개별적인 섬유(fiber) 또는 리본일 수 있다. 직물은 엮은 것(woven)(직포)이거나 그렇지 않은 것(non-woven)(부직포)일 수 있으며 메쉬 형태일 수 있다. 메쉬에서 작은 틈(interstice)의 크기는 중요한 것은 아니며 다양한 메쉬 크기가 적절하다. 직물 지지 부재는 예를 들어 무명실(cotton) 같은 천연 또는 예를 들어 폴리에스테르, 폴리아미드 같은 합성의 폴리머 물질 또는 금속 섬유, 섬유 유리, 그리고 탄소 섬유 같은 다른 물질로 만들어질 수 있다. 이 같은 물질들 및 다른 물질들로부터 직물을 만드는 방법들은 당업계에서 잘 알려져 있다. 여기서 포일은 또한 금속 또는 폴리머 물질로 만들어질 수 있으며 업계에 잘 알려져 있다. 따라서, 지지 부재는 상대적으로 내구성이 뛰어난 물질들, 여기에 한정되는 것은 아니며 금속 포일, 플라스틱 포일, 금속 섬유, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리우레아, 폴리술폰, 폴리염화비닐, 아크릴 및 메타크릴 폴리머, 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(Goretex®), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌, 그라핀 등과 같은 폴리머 섬유 등으로부터 만들어질 수 있다. 등록 상표 다크론(Dacron®)(상업적으로 E.I. duPont de Nemours and Company로부터 입수가능함) 또는 나일론으로부터 만들어진 폴리에스테르 메쉬가 특별히 적절하다. 이들 물질은 단독 형태 또는 엘라스토머 또는 히드로겔과의 조합에 의한 복합체 형태로 사용될 수 있다. 특별히 이들 물질의 메쉬, 직포, 부직포, 구멍난, 또는 다공성 형태가 유리하며, 이는 임플란트에서 견실한 고정(anchoring)을 가능하게 한다. 또는 지지 부재는 외부에 예를 들어 극돌기간 임플란트의 모든 부분 또는 일 부분을 감싸는 재킷(jacket)에 배치될 수 있다.
지지 부재는 또한 3차원 브레이드(braid) 구조에 의해 확인된 독특한 능력을 활용하는 내부에 배치된 브레이드 형태의 3차원 구조물일 수 있다. 3차원 브레이드 기술은, 원하는 삽입 형상으로 치수 압축이 용이하도록 양식을 제공하면서, 높은 정도의 구조적 완전성 및 섬유 부피 부분성(fraction), 넓은 범위의 구멍 기하학적 구조 및 구멍 분포, 그리고 임플란트의 외부 치수 형상을 유지 및/또는 선택적으로 제한하는 독특한 능력을 가진 섬유 구조의 구성을 가능하게 한다.
브레이드 3차원 지지 부재는 임플란트 내에 고정되고 구조적 완전성, 내변형성(creep resistance)을 증가시키고 로드베어링(load bearing) 상태하에서 팽출을 방지하는데 기여하는 강화를 임플란트에 제공한다.
3차원 브레이드 지지 부재 형성에 유용한 섬유 또는 스트립(strip)은 단일섬유 또는 다중섬유 또는 이들 둘의 조합일 수 있다. 비록 용어 "섬유"가 일반적으로 절단면이 타원체인 유연하고, 가늘고, 연장되고, 실 같은 물건 또는 구조를 가리키지만, 편의상 여기에 사용된 "섬유"는 또한 스트립 즉 연장될 수 있고 평평한 물질을 포함한다. 실(yarn) 또는 조방사(rovings) 같은 단일섬유 또는 다중섬유를 만드는 적절한 물질들 및 기술들은 당업계에서 잘 알려져 있다. 예를 들어, 적절한 섬유 형성 물질들은 폴리아미드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, PEEK, 탄소, 세라믹, 유리 및 이들의 조합을 포함한다. 3차원 브레이드 기술은 당업계에서 잘 알려져 있다. 예를 들어 Ko, Ceramic Bulletin, Vol. 68, No.2,pp. 401-404(1989)를 참조하라. 유리하게, 브레이드에서 섬유들은 0도 보다 큰 각도로 하지만 90도 보다 작은 각도로 서로 엇갈리게 꼬인다. 브레이드에서 섬유 또는 스트립의 배향(orientation)은 3차원 섬유 구조에서 3차원 전연성을 감안한다. 또한, 섬유 대비 공동(void) 비율은 조절되며, 즉 구조는 브레이드 각도 및/또는 실/조방사 단면의 기하학에 의존하여 다소 치밀하게 될 수 있다. 섬유 대비 공동의 비율은 약 0.3 내지 3.0이 될 수 있다.
3차원 브레이드 기술들의 특별한 이점은 복합체 구조 형태를 가정할 수 있다. 3차원 구조 내에서 유리한 지그재그 경로를 활용함으로써, 원하는 제밍 형상(jamming configuration)이 달성될 때까지, 섬유들은 정의된 치수(dimension)를 따라 그들의 길이를 줄이는 것이 가능하며 또한 늘이는 것도 가능하다. 일 실시 예에서, 지지 부재는 극돌기간 구멍(cavity)의 공동(void)의 형태에 대응하도록 구성되고 치수가 정해진다. 따라서, 지지 부재는 2차원 또는 3차원의 모래시계 또는 아령 형태로 구성될 수 있다. 어떤 실시 예에서, 지지 부재는 극돌기간 임플란트의 외부 형태에 대응하지 않는 형태를 가질 수 있다. 볼록 또는 오목 구조들은 또한 고려된다. 또는 3차원 지지 부재는 사각형, 원뿔형, 원뿔대-원뿔형, 또는 미라미드형 같은 기하학적 형태로 구성될 수 있다. 부정형 또한 가능하다. 지지 부재는 속이 비거나 브레이드 섬유로 채워질 수 있다. 또한, 브레이드 지지 부재는 특히 비등방성(이방성) 확장 및/또는 수축하기 쉽도록 설계될 수 있으며, 따라서 아주 최적화된 전달 형태를 허용한다. 따라서, 브레이드 지지 부재는 다른 축을 따라 상대적으로 고정된 상태를 유지하는 동안 한 축을 따라서 확장 또는 신축하도록 만들어질 수 있다. 그 같은 이방성 확장 및 수축이 사용되어 소정의 차원(dimension)에서 극돌기간 임플란트의 바람직한 팽창을 향상시킬 수 있다. 이 같은 방식으로 인해, 지지 부재는 극돌기간 임플란트가 척추뼈들에 대한 양의 압력을 나타내는 능력을 향상시킨다. 설계된 수축성 축에 대해서 충분한 압력을 가하는 것에 의해서 내재적인 이방성 수축이 촉진될 수 있으며, 이는 브레이드 지지 부재가 목표하는 감소된 형태의 임플란트 및 최적화된 단면으로 되도록 선택적으로 조작되는 것을 가능케 한다.
일 실시 예에서, 지지 부재는 내부에 배치된 부분과 임플란트 몸체로부터 외부로 확장한 외부에 배치된 부분을 포함한다. 외부에 배치된 부분은 임플란트를 주위 조직 또는 뼈에 고정하도록 사용될 수 있다. 지지 부재의 외부에 배치된 부분은 예를 들어 오블롱(oblong), 꼬리 형태 또는 이와 비슷한 형태일 수 있으며, 뼈 및/또는 극돌기간 인대 같은 주위 조직을 둘러싸도록 조작되고 구성된다.
일 실시 예에서, 극돌기간 임플란트는 선택적으로 하나 또는 그 이상의 마멸감소 표면들을 포함하여 임플란트와 뼈 사이의 접촉 점들이 임플란트 및/또는 뼈를 퇴화시키는 것을 방지한다. 마멸 감소 표면은 쉬스(sheath) 또는 패치 같은 명확히 정의된 별개의 층일 수 있으며, 또는 임플란트 몸체를 구성하는 물질과 명확하게 정의된 경계를 갖지 않는 내부 층일 수 있다. 예를 들어, 도 11은 제1 유지 종단부(82), 제2 유지 종단부(84) 및 연결 부재(86)를 구비하는 극돌기간 임플란트(80)의 사시도이고 도 12는 그 평면도이다. 임플란트의 연결하는 중앙 부분은, 예를 들어 극돌기들 같은 대향하는 척추뼈 표면들에 대하여 문질러 질 때, 확장 또는 굴절 동안 상당히 큰 마멸을 받기 쉽다. 마멸 감소 표면은 임플란트의 중앙부의 몸체를 구성하는 내부에 배치된 쿠션성 물질을 보호하는 역할을 하고 임플란트 및/또는 뼈의 마찰 및 그에 따른 마멸을 감소하는 부드러운 내구성 접촉 표면을 제공한다. 도 11 및 도 12는 마멸 감소 표면으로 작용하는, 임플란트(80)의 연결 부재(88)를 감싸는, 관형 쉬스(88)를 보여준다. 또는 마찰 결합이 보장되지 않는 것으로 판단되는 위치에서 마멸 감소 패치가 임플란트에 적용될 수 있다. 쉬스 또는 패치는 여기서 계획된 임플란트의 변하는 치수에 합치하도록 유연해야 한다. 쉬스 또는 패치는 쉬스로부터 만들어진 비-공극성 물질로 만들어질 수 있으며, 관형 구조의 경우에는 접착제, 핫멜트(hot melt) 공정 또는 당업계에서 잘 알려진 다른 방법에 의해 결합된 두 끝단을 구비한다. 솔기가 없는(seamless) 관형 쉬스는 적절한 물질로부터 압출 혹은 뽑아내어져 관을 형성할 수 있다. 적절한 물질들은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 같은 올레핀 그리고 PTFE, 폴리아미드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 실리콘, PEEK 같은 폴리머들을 포함한다.
쉬스 또는 패치는 내부에 구비된 지지 부재와 관련하여 전술한 바와 같은 엮은, 엮지 않은, 뜬(knit), 그리고 브레이드 섬유들로부터 만들어질 수 있다. 패치 또는 쉬스는 또한 전술한 물질들로부터 만들어지는 막들을 포함할 수 있는 공극성 물질 또는 적절한 간극(institial space)을 제공하도록 배향된 전술한 물질들로부터 만들어지는 섬유들로부터 만들어질 수 있다. 쉬스 또는 패치는 접착제와 함께 또는 접착제 없이 임플란트에 적용될 수 있다. 적절한 접착제들은 업계에 잘 알려져 있다. 만약 임플란트의 중앙부에 적용된다면, 쉬스는 접착제 없이 대향하게 배치된 종단 유지 부분에 꼭 맞게 유지될 수 있다.
또는 임플란트는 내구성 마멸 물질이 임플란트에 일체로 형성되도록 만들어질 수 있다. 예를 들어 HPAN II 또는 실리콘 층이 임플란트의 중앙부에서 HPAN I 유연층을 감싸도록 만들어질 수 있다. HPAN I 및 HPAN II의 경우, 상술한 바와 같이, 두 폴리머층은 섞이어 두 폴리머 사이에 부드러운 전이 경계를 형성하는 것이 허용될 수 있다.
극돌기간 임플란트는 예를 들어 도 5에 도시된 것 같은 대응하는 두 반쪽을 갖는 주형을 제공하는 것에 의해 제조될 수 있다. 주형(30)의 제1 반쪽이 도 5에 도시되어 있다. 주형의 다른 반쪽(미도시)은 제1 반쪽(30)에 고정되고 체액 흡수 폴리머 같은 액체 팽창성 폴리머로 채워진다. 폴리머는 예를 들어 용매 캐스트, 이온 겔화, 광-중합 등에 의해서 경화 또는 굳어진다. 용매 캐스트의 경우, 주형은 체액 흡수 폴리머는 투과하지만 물은 투과하지 못하는 물질로 만들어질 수 있다. 주형은 물 욕조에 놓여지고 용매(예를 들어 티오시안산 나트륨)는 추출되며 이는 폴리머가 응고되도록 한다. 주형은 이어서 개방되고 극돌기간 임플란트에 잔존하는 용매는 추출된다. 응고 후에 극돌기간 임플란트(36)는 치워진다.
일 실시 예에서, 극돌기간 임플란트는 적절한 형상의 메쉬와 같은 지지 부재 또는 원하는 형상의 3차원 브레이드 지지 부재를 제공하고 이를 주형에 붓는 것에 의해서 제조될 수 있다. 체액 흡수 액체 폴리머는 주형에 부어져 지지 부재가 바람직하게 포화될 때까지 지지 부재의 작은 틈으로 스며든다. 일 실시 예에서, 예를 들어 약 1mm 정도의 틈(gap)이 하나 또는 그 이상의 지지 부재의 측면과 주형의 벽들 사이에 남는다. 체액 흡수 액체 폴리머는 주형과 지지 부재 사이의 이 틈을 채우도록 허용된다. 지지 부재가 체액 흡수 액체 폴리머를 흡수함에 따라 추가적인 체액 흡수 액체 폴리머가 추가될 수 있다. 체액 흡수 폴리머가 예를 들어 용매 캐스트, 이온 겔화, 광-중합 등에 의해서 경화 또는 굳어질 때, 그것은 굳어지고 지지 부재 전체에 연속적인 매트릭스를 생성하고 또는 지지 부재를 감싸고 캡슐화하는 층을 형성한다. 용매 캐스트의 경우, 주형은 체액 흡수 폴리머는 투과하지만 물은 투과하지 못하는 물질로 만들어질 수 있다. 주형은 물 욕조에 놓여 용매(예를 들어 티오시안산 나트륨)가 추출되며 이는 폴리머를 응고시킨다. 주형은 이어서 개방되고 극돌기간 임플란트에 잔존하는 용매가 추출된다. 만약 극돌기간 임플란트가 지지 부재에 개방된 적어도 하나 또는 그 이상의 측면을 가지도록 한다면, 지지 부재의 측면이 주형의 벽에 놓여져 체액 흡수 액체 폴리머가 채우는 틈의 형성을 방지한다.
일 실시 예에서, 체액 흡수 폴리머는 지지 부재의 섬유들에 강하게 물리적으로 결합하도록 만들어질 수 있다. 체액 흡수 폴리머와 지지 부재의 섬유들 사이의 강한 물리적 결합은 상대적으로 소수성 체액 흡수 폴리머를 사용하여, 섬유를 짜는 과정(weaving process) 또는 브레이드 과정 전에 또는 후에, 막의 섬유를 초기 처리 하여 상대적으로 소수성 유체 흡수 폴리머의 캡슐화층을 만드는 것에 의해 이루어질 수 있다. 예를 들어 HPAN II 같은 히드로겔이 용매(물 중에 55중량%의 티오시안산 나트륨)에 10 중량% 용액으로 섬유들에 제공되고 이어서 물과 같은 수성 용액으로 용매 교환에 의해서 섬유들 상으로 응고된다. 폴리머가 응고됨에 따라, 섬유소 둘레에 용적측정으로 수축하며 이는 섬유들에 대한 강한 물리적 결합을 야기한다. 처리된 지지 부재는 주형에 놓여지고 액체 상태의 상대적으로 높은 친수성 체액 흡수 폴리머가 더해져서 지지 부재를 감싸는 응집성 연속적인 폴리머 매트릭스가 만들어질 수 있다. 예를 들어 55중량% 티오시안산 나트륨에 있는 10중량% HPAN I가 주형에 더해진다. HPAN I 용액으로부터 온 용매는 브레이드 섬유들을 둘러싸는 응고된 HPAN II의 최외각 표면이 용해되고 표면 인터페이스에서 HPAN I 및 HPAN II 히드로겔 폴리머가 혼합되도록 하며, 이는 폴리머들의 혼합은 HPAN I 및 혼합된 히드로겔들이 용매 교환에 의해 응고될 때 강한 접착 결합을 형성하도록 한다. 지지 부재는 선택적인 것으로 주형이 그와 같은 지지 부재 없이 채워질 수도 있다는 것이 이해되어야 한다.
어는 정도의 탄성 및 내구성 계수 영역들이 극돌기간 임플란트에 병합될 수 있다. 예를 들어 상대적으로 더 견고한 체액 흡수 폴리머를 극돌기간 임플란트의 꼭대기 및 바닥에, 예를 들어 척추뼈에 접촉하는 부분들에 두는 것이 바람직하다. 위에서 살펴본 바와 같이, 마멸 감소 표면은 예를 들어 임플란트의 중앙부에서 유리하다. 따라서, HPAN II 같은 체액 흡수 액체 폴리머는 처음에 제1층을 생성하기 위해서 주형에 첨가되고 이어서 폴리머가 바닥, 예를 들어 강화 부재의 1/3을 덮고 거기에 흡수되도록 선택적인 지지 부재를 액체 폴리머에 둔다. 공기압을 증가는 임플란트 포화 과정을 빠르게 한다. 충분한 액체 폴리머가 흡수된 후, 그것은 경화되거나 굳어진다. 유체 흡수 폴리머의 부드러운 층이 극돌기간 임플란트의 중앙 구획에 필요한 경우, HPAN I같은 히드로겔이 바닥층을 덮도록 추가되어 주형의 예를 들어 2/3 용적을 채운다. HPAN I이 강화막으로 충분이 흡수된 후, 그것은 경화되거나 굳어져 상대적으로 부드러운 층을 생성한다. 제3의, 보다 견고한 층이 이어서 생성되는 데, 이는 주형의 나머지 부분을 예를 들어 HPAN II로 채우고 용매 캐스트로 경화 또는 굳게 하는 것에 의해서 이루어질 수 있다. 동일한 또는 다양한 두께의 층들이 임의의 개수로 이 같은 방식으로 생성될 수 있다는 것이다. 또한, 다른 체액 흡수 폴리머들이 인접한 층들 사이에 첨가되어 결합을 확실하게 할 수 있다. 예를 들어 HPAN 폴리머들의 경우에는 상기 층들은 자연적으로 서로 접착하도록 만들어질 수 있다. 일 실시 예에서, 하나 또는 그 이상의 액체성 유체 흡수 폴리머가 체액 흡수 폴리머의 다른 액체 층의 꼭대기에 놓여지고 그 후 경화될 수 있다. 밀도의 차이가 층들이 완전히 서로 섞이지 않도록 한다. 층 인터페이스에서 몇몇 함께 섞인 액체성 유체 흡수 폴리머들은 층들 사이의 순조로운 전이를 제공하는 이점이 있고 층들 사이의 접착제 필요성을 감소 혹은 제거한다.
일 실시 예에 있어서, 하나 또는 그 이상의 줄(string), 봉합선 등과 같은 밧줄(tether)이 극돌기간 임플란트에 병합될 수 있다. 밧줄은 제조 중에는 극돌기간 임플란트의 위치 또는 그 구성 성분의 위치를 정하거나 유지하는 데 사용될 수 있으며, 제조 후에는 극돌기간 공간 내에 극돌기간 임플란트를 위치시키기 위한 장치로 사용될 수 있다. 액체성 체액 흡수 폴리머로 채우기 전에, 밧줄은 단순히 지지 부재의 빈 공동 내에 중심 위치에 단순히 놓여지고, 그리고 나서 공동이 채워질 때 드러난다. 또는 밧줄은, 액체성 체액 흡수 폴리머 인서트가 응고될 때, 주형의 중앙에 병합될 수 있다. 또는 밧줄은, 지지 부재가 임플란트의 체액 흡수 몸체로부터 확장하여 나온 경우, 내부 위치 혹은 외부 위치에서 지지 부재에 직접적으로 부착될 수 있다.
일 실시 예에서, 극돌기간 임플란트는 내부 도관을 포함하며, 이 내부 도관은 소정 직경의 관을 주형에 두고 그리고 나서 액체성 폴리머로 주형을 채우는 것에 의해서 만들어질 수 있다. 응고 후에, 관은 임플란트로부터 치워지고 도관을 남긴다. 일 실시 예에서, 이 도관은 임플란트의 세로축과 동일한 축을 이루며, 안내 와이어를 수용하는 치수를 갖는다. 도 6을 참조하라. 일 실시 예에서, 관은 3차원 브레이드 지지 부재의 중앙부를 통해 밀어 넣어지고 그 조합은 주형에 놓여진다. 액체성 폴리머가 이어서 주형에 더해져 지지 부재의 간극(interstice)으로 주입된다. 이 주형은 액체성 폴리머로 채워지고 이후 응고된다. 이 관은 치워져 안내 와이어를 수용하기 위한 도관을 남긴다.
용매 교환 추출 공정이 완료되면, 극돌기간 임플란트는 완전히 수화된다(~90% 평형 물 함량(EWC)). 이같이 완전히 수화된 상태에서 극돌기간 임플란트는 보통의 하중에도 쉽게 변형되며, 히드로겔, 예를 들어 HPAN I 또는 HPAN II, 유리 전이 온도(Tg)는 상온보다 훨씬 낮다. 이는 극돌기간 임플란트의 "이완" 상태로서, 임계 레벨 이하의 하중 적용 후에 그 상태로 돌아갈 것이다. 임계 레벨은 영구적인 변형이 발생하는 지점으로서 아래에서 더 상세히 설명된다. 감소된 형상(여기서는 제1형상 이라 지칭함)을 제공하기 위해서, 극돌기간 임플란트는 탈수되어 크세로겔 상태로 진입하는 것이 허용된다. 수화된 상태에 비해서 크세로겔 상태일 때 상당히 많은 량의 임플란트 부피가 소실된다. 유리하게, 완전히 수화된 극돌기간 임플란트는 바람직한 삽입 형태로 변형될 수 있으며, 극돌기간 임플란트의 온도는 전이 온도(Tg)( 물의 어는 점에 가까이) 밑으로 낮아진다. 이와 같은 극돌기간 임플란트는 "동결 변형" 상태이고 변형된 상태를 무기한으로 유지할 것이다. 일단 극돌기간 임플란트가 그 전이 온도 이상으로 높아지면, 극돌기간 임플란트는 그 원래 기억된 형상으로 되돌아 간다.
히드로겔의 전이 온도는, 물 함량이 감소함에 따라, 증가한다. 이 같은 특성은, 극돌기간 임플란트를 원하는 형상으로 변형하는 동안, 동시에 전이 온도를 증가시키는 것에 의해서 활용될 수 있다. 환언하면, 극돌기간 임플란트가 탈수될 때, 그것은 폴리머 사슬(chain)의 위치를 동결한다. 극돌기간 임플란트의 원래 형상을 다시 얻기 위해서, 전이 온도는 수화에 의해서 낮아질 수 있다.
예를 들어 아령 형태 또는 모래 시계 형태의 극돌기간 임플란트로부터 임플란트를 위한 최적의 단면적 타원체 형태, 예를 들어 좌약(suppository), 탄환, 가늘어지는 실린더, 화살 등의 형태를 갖는 바람직한 막대-형태를 얻기 위해서, 부피 변형에서의 감소가 세로축과 실질적으로 평행하게, 유리하게 방사상으로(radially) 유지된다. 이는 물체, 예를 들어 막 내에 함유된 극돌기간 임플란트에 원주의 압력을 가하기 위한 방사상으로 접을 수 있는(collapsable) 부재 내에 임플란트를 두는 것에 의해서 이루어질 수 있다. 적절한 방사상으로 접을 수 있는 부재들은 예를 들어 브레이드 양말(sock) 또는 관 같은 유연한 슬리브(sleeve), 유연한 코일, 홍채 조리개(iris diaphragm), 접을 수 있는 루프 등을 포함한다. 바람직한 실시 예에서, 방사상으로 접을 수 있는 부재는 다공성 또는 반투과성이며, 액상 또는 기체상의 물의 막을 관통한다. 접을 수 있는 부재는, 업계에서 잘 알려진 방법 또는 엮은 또는 엮지 않은 메쉬 또는 브레이드에 의해서 다공성으로 만들어진, 고무 또는 네오프렌(neoprene) 직물 같은 탄성 물질로 만들어질 수 있다. 접을 수 있는 부재는, 물이 임플란트로부터 배출되는 것을 허용하도록 충분한 다공율을 가지는 유연한 금속으로 만들어질 수도 있다. 접을 수 있는 부재는, 하지만, 장력(tension)이 가해져 극돌기간 임플란트가 압축될 때, 충분한 압축력을 가할 수 있도록 충분히 뻣뻣할 필요가 있다. 즉, 탄성적이지 않아서 충분한 압축력 없이도 변형될 수 있어야 한다.
동작에 있어서, 방사상으로 접을 수 있는 부재는 실질적으로 등변의 원주의 압축을 극돌기간 임플란트에 가한다. 이는 임플란트에 접촉하면서 실질적으로 균일하게 직경이 감소하는 것에 의한다. 접을 수 있는 부재의 바람직한 다공성 특질은, 물이 임플란트로부터 주위 환경으로 탈출하여 극돌기간 임플란트가 탈수되도록 하는 것을 허용한다. 일 실시 예에서, 방사상으로 접을 수 있는 슬리브는 길이가 늘어나고 이는 내부 직경이 감소하도록 하며 이에 따라 예를 들어 브레이드 3차원 강화 부재를 포함하는 극돌기간 임플란트를 원하는 임플란트 형상으로 압축한다. 적절한 방사상 압축 공정의 보다 상세한 설명은 미국 특허 출원 번호 11/303,767에 개시되어 있으며 그 전체 내용이 본 명세서에 참조로서 포함된다. 극돌기간 임플란트 프로파일을 감소시키는 다른 방법들은 극돌기간 임플란트를 접거나 말아서 예를 들어 벨로스(bellows), 담배 형태 또는 여송연 형태로 하는 것을 포함한다.
접을 수 있는 부재는, 업계에 잘 알려진 장력조절 장치, 예를 들어 공압 실린더, 유압 실린더, 스프링, 웨이트(weight), 도르래 등을 통해서, 장력으로 된다. 접을 수 있는 부재 상의 장력은 장력조절 장치 내의 압력을 조절하는 것에 의해서 정밀하게 제어되며, 일정하게 전환되어 극돌기간 임플란트 상에 방사상 하중을 제어한다. 슬리브형 접을 수 있는 부재의 경우, 일단 극돌기간 임플란트가 접을 수 있는 부재로 하중을 가하고 접을 수 있는 부재가 장력을 받으면, 세 가지 일이 발생한다: 극돌기간 임플란트가 탈수되고, 극돌기간 임플란트가 변경되고, 접을 수 있는 부재가 확장한다. 접을 수 있는 부재에 가해지는 장력을 변화시킴으로써, 극돌기간 임플란트의 길이가 확장될 수 있고, 이에 따라 단축 및 높이를 감소시킬 수 있다. 이는 또한 탈수(온도, 압력 및 습도)의 속도에 의해서 어느 정도 제어될 수 있으며, 탈수시간이 길어지면 길이가 긴 극돌기간 임플란트가 생성되고 탈수시간이 짧아지면 길이가 짧은 극돌기간 임플란트가 생성된다. 몇몇 실시 예에서, 접을 수 있는 부재의 어느 한 부분은, 일단이 타단 보다 상대적으로 더 많이 축소되도록, 다른 부분 보다 더 접히도록 만들어질 수 있다. 예를 들어 도 1 및 3을 참조하라.
고려되어야 하는 건조 시간 및 접을 수 있는 부재의 장력과 관련하여 두 가지 염려가 있다. 첫 번째는 크리프(creep)인데, 이는 탈수시간이 비합리적으로 길어지면 (수일 이상) 발생 될 수 있다. 두 번째는 영구적인 변형인데 이는 과도한 스트레스가 임플란트에 가해질 때 발생할 수 있다. 이들 두 염려는 단지 임계점 극단에서 발생하는 데 이는 회피되어야 한다. 영구적인 변형은, 폴리머의 부드러운 블록 도메인들이 원래의 격자 구성, 즉, 기억된 형상으로 다시 스스로 배향될 수 없는 곳으로 옮겨질 때, 히드로겔 임플란트에서 발생할 수 있다. 이는, 예를 들어 원래 형상이 극도로 변형되어 부드러운 블록들을 제자리에 유지하는 많은 결합이 잘리는 것에 의해서 또는 부드러운 블록 도메인들이 영구적으로 또는 비가역적으로 원래 의도된 구조를 벗어나는 새로운 구성을 야기하도록 임플란트를 전이 온도보다 충분히 높은 온도로 가열하는 것에 의해서 이루어질 수 있으며, 이는 원치않는 형상 변형을 야기한다. 따라서 부드러운 블록의 녹는점이 초과 되어서는 안 된다. 그 같은 녹는점은 업계에 잘 알려진 통상적인 기술에 의해 결정될 수 있다. 예를 들어 HPAN I의 18% 탈수에서, 영구적인 변형은 105℃ 이상에서 명백하다.
일반적으로 그리고 바람직한 실시 예에서, 탈수 과정의 대부분은 상온에서 확장된 시간 구간(예를 들어 18 내지 36 시간)에 걸쳐 일어나야 한다. 극돌기간 임플란트는, 탈수 정도 및 그에 따라 조절된 시간 구간을 결정하기 위해, 모니터 될 수 있다. 상대 습도, 공기 순환, 공기 압력 그리고 상온이 이 구간 동안 제어되어야 한다. 특별히, 바람직한 조건은 보통의 공기 흐름 하에서 50% 상대 습도에서 약 21℃이다. 일단 극돌기간 임플란트가〈~ 30% 의 물 성분에 도달하면, 상승된 온도 예를 들어 약 25℃ 내지 약 105℃에서 약 24시간 미만 동안 건조되어 잔존하는 물이 빠르게 제거된다. 위에서 언급한 바와 같이, 탈수 상태는, 더 많은 시간 또는 더 적은 시간이 필요한지를 결정하기 위해서 모니터 될 수 있다. 극돌기간 임플란트는 실질적으로 완전히 탈수될 때, 임플란트는 동결 변형 상태로 상당히 딱딱하다. 또는 미약한 정도의 수화는 임플란트가 약간의 유연성을 가지도록 한다. 덜 탈수될수록 더 유연해 진다. 여기서, "실질적으로 탈수된"은 바람직하게 임플란트 중량기준으로 약 12% 또는 그 미만 내지 약 30%의 물을 포함하는 것을 가리킨다.
강제적인 탈수가 완료되면, 극돌기간 임플란트는 유통기한 측면에서 참으로 안정적이며, 건조 상태로 보관될 수 있다. 살균 공정 동안 습도에 짧은 노출이 중대한 영향을 미쳐서는 안 된다. 약 80℃ 이상의 온도는 확장 구간 동안 피해야 하는데, 이는 만약 약간의 수증기를 흡수하면 임플란트를 전이 온도 이상으로 할 수 있기 때문이다.
탈수되고 압축된 임플란트의 표면이 불규칙하게 될 수 있다. 이 탈수되고 압축된 임플란트는 상술한 바와 같이, 방사상 접을 수 있는 부재의 구멍(pore) 또는 간극을 통한 히드로겔의 압출 덕택으로 방사상 접을 수 있는 부재에 의해서 압축되었다. 예를 들어, 엮은 또는 엮지 않은 접을 수 있는 슬리브는, 히드로겔이 압축력 하에서 압출할 수 있도록 하는 간극들을 가질 수 있다. 또한, 방사상 압축 후에, 상술한 바와 같이, 임플란트의 차원들은 현역이 요구하는 궁극적인 차원과 다를 수 있다. 이들 양자는 모두 극돌기간 임플란트의 후-압축 열형성에 의해서 교정될 수 있다. 이 양상에서, 탈수되고, 압축된 극돌기간 임플란트는, 유리하게 약 70-150℃, 하지만 보다 바람직하게는 폴리머의 녹는점에 가까운 온도, 예를 들어 약 105℃로 사전 가열된, 주형에 놓인다. 극돌기가 임플란트가, 히드로겔이 그 임계점을 초과하도록 하여 극돌기간 임플란트의 영구적인 변형을 야기하는, 과도한 열을 받지 않도록 주의를 해야 한다. 온도가 높으면, 극돌기간 임플란트는 영구적인 변형을 피하도록 주형으로부터 신속히 치워져야 한다. 주형은 크세로겔 극돌기간 임플란트의 정확한 원하는 최종 치수로 만들어지고 그 표면 거칠기가 제거되어 실질적으로 매끈한 표면으로 만들어지며, 이는 임플란트 될 때, 주위 조직을 덜 연마한다. 원한다면 그리고 크세로겔 임플란트가 방사상 압축 부재 또는 가스 압축에 의해 압축되나 예를 들어 이상적인 충분한 직선 막대 형상을 달성하지 못하면, 또는 끝단들이 충분히 무디지 않거나 가늘어지지 않다면, 후-압축 열형성이 사용되어 존재할 수 있는 표면 불규칙성뿐만 아니라 형태를 미세하게 조절할 수 있다. 후-압축 열형성은 또한 사용되어 극돌기간 임플란트를 구부려 원하는 형상, 예를 들어 부메랑 형태로 할 수 있다.
여기에 개시된 극돌기간 임플란트는 약물을 함유할 수 있다. "약물"은 가장 넓은 의미로 사용되며, 임상적 사용을 갖는 물질 또는 물질들의 혼합물을 포함한다. 약물은 호르몬, 항생제, 치료적 펩티드 등 같은 약, 그 자체로는 생화학적 활성이 없는 이형 조형제 같은 진단 약을 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 따라서, 가장 넓은 측면에서, 여기에 개시된 약물 전달 방법은 임상 사용을 위한 임의의 물질의 방출로 정의될 수 있으며, 이는 생화학적 활성을 나타낼 수도 그렇지 않을 수도 있다.
사용될 수 있는 약물의 예들은 항암제, 진통제, 마취제, 항염증제, BMPs 같은 성장 인자, 항균제, 그리고 방사선 비투과성 물질들을 포함한다. 이 같은 약물은 업계에 잘 알려져 있다. 약물은 수성 용액, 알콜성 용액에 있는 건성 물질(dry substance) 또는 입자, 마이크로크리스탈, 마이크로스피어 또는 리포솜의 형태일 수 있다. 다양한 약물의 광범위한 설명은 Goodman and Gilman, The Pharmacological Basis of Therapeutics, 10th ed. 2001, 또는 Remington, The Science and Practice of Pharmacy, 21 ed. (2005)에 개시되어 있다. 여기에서, 용어 "향균제"는 실질적으로 병원성 균에 대해서 독성을 나타내는 약리학적으로 허용가능한 임의의 제제를 가리킨다. 따라서, "향균제"는 소독제, 항박테리아제, 항생제, 항바이러스제, 항진균제 등을 포함한다. 방사선 비투과성 물질은 배출가능한 약제 그리고 비배출성 약제를 포함하는 데, 이들은 X-선 사진, 자기공명영상, 컴퓨터 보조 단층사진 등과 같은 영상 기술로 임플란트를 볼 수 있게 한다. 방사선 비투과성 물질은 방사선 사진술에 의해서 임플란트를 볼 수 있게 하는 업계에 알려진 종래의 방사선 비투과성 물질일 수 있으며, 예를 들어 티타늄, 탄탈륨, 스테인레스강, 또는 니티놀 같이 생체적합성 물질; 또는 바륨 화합물 같은 금속성 염으로부터 만들어진 금속 와이어 또는 플레이크(flake)일 수 있다.
약물은 제조 공정에서 극돌기간 임플란트의 다양한 위치에 포함될 수 있다. 예를 들어 적절한 약물이, 경화 또는 굳기 전에, 체액 흡수 액체성 폴리머와 혼합될 수 있다. 또는 적절한 약물이 용매 캐스트 용액에 용해되어 정상적인 운동역학적 원리에 따라 히드로겔에 확산 될 수 있다. 극돌기간 임플란트가 이어서 탈수되면, 약물은 히드로겔 및/또는 브레이드 3차원 강화 부재의 간극(intersticies)에 모인다.
여기에 개시된 탈수된 극돌기간 임플란트는 적절한 종래의 수단, 예를 들어 에틸렌 옥사이드, 방사선 조사 등에 의해서 살균될 수 있고 배포를 위해 패키지 될 수 있다. 살균된 극돌기간 임플란트 그리고 처방과 함께 극돌기간 임플란트를 설명하는 패키지 인서트를 포함하는 키트는 의료분야 현역 종사자에게 아주 유용한다.
극돌기간 공간에 외과적 장치를 임플란트하는 기술들은 잘 알려져 있다. 본 실시 예에서는, 제1 형상이 크기가 감소되고 전체 형상이 감소되어 현재 사례에서는 최소한의 외과적 침습 기술들이 향상되고 촉진된다. 또한, 관습적인 형태를 제공할 수 있는 능력은 최적의 삽입 형태가 제조될 수 있도록 한다. 안내 와이어 전달 시스템의 사용은 임플란트를 피부를 통한 전달을 가능하게 하고 일반적으로, 예를 들어 카눌라에 사용되는 것보다 더 작게 만들어지는 절개를 가능하게 한다. 예를 들어 더 작은 절개는, 임플란트를 수용할, 극돌기간 공간에 가까이 형성된다. 극돌기간 인대는 이어서, 예를 들어 굽은 송곳을 사용하여, 넓혀진다. 신장기(distractor)는, 임플란트를 수용하기 위해 극돌기를 분리하고 극돌기간 공간을 개방하기 위해서, 사용된다. 임플란트는 이어서 안내 와이어를 사용하여 극돌기간 공간으로 안내된다. 도 6에 보이는 것 처럼, 임플란트의 근위단은 화살촉을 닮았으며 임플란트를 극돌기간 공간으로 이끈다. 임플란트는, 임플란트의 원위단의 안쪽으로 면하는 부분이 바깥쪽으로 면하는 극돌기의 시상면(sagittal) 부분에 접촉할 때까지, 극돌기간 공간을 따라 밀어 넣어진다. 안내 와이어는 이어서 임플란트에서 제거된다. 임플란트가, 예를 들어 도 7에 보이는 것 같은 형상으로 확장하면, 내부 도관이 선택적으로 압축되고 스스로 접혀지고 임플란트의 대향하는 양단이 도 8에 보이는 것처럼 임플란트를 목적 위치에 고정하도록 척추뼈의 극돌기의 대향하는 측면을 감싼다. 또한, 극돌기간 공간은 전술한 바와 같이 임플란트의 중앙부에 의해 점유된다. 동작에서, 임플란트는 그 팽창성 및 탄력성 덕택으로 극돌기간 공간을 약하게 신장한다. 여기서 서술된 폴리머성 물질들 및 선택적인 지지 부재들은 부드럽고, 탄력적이며, 충격 흡수 쿠션을 제공하여 신장된 극돌기간 공간을 유지한다. 이 같은 방식으로 손상 및/또는 치유중인 디스크 구조를 강화하고, 확장에 대한 신경 압축이 방지되거나 완화된다.
아래 예는 팽창성 극돌기간 안정화 임플란트와 관련한 몇몇 특징을 설명하기 위한 것이다. 이는 단지 예시적인 것이기 때문에, 아래 예는 본 명세서의 개시 내용의 어떠한 측면이라도 제한하는 것은 아니다.
예
팽창성 극돌기간 임플란트의 외과적 삽입
환자는 윌슨 프레임 상에 복와위로 놓인다. 형광투시영상법이 사용되어 절개 수준 및 극돌기 및 척추뼈 몸체에 대한 적절한 시각화를 확인한다. 피부 표식기(skin marker)를 사용하여 피부 표식(skin marking)이 이루어진다. 환자의 척추가 무균적으로 수술준비되고 천으로 덮인다. 직접 후방 접근법(direct posterior approach)을 사용하여 작은 요추 정중선 절개가 이루어진다. 1.6mm k-와이어(44)가 절개부에 삽입된다. 형광투시영상법을 사용하여, 깊이 및 위치가 확인된다. 도 13을 보라. 안내 와이어(44)(k-와이어)정확한 위치 및 깊이가 확인되면, 초기 확장기(90)가 k-와이어(44) 위로 삽입된다. 도 14를 보라. 초기 확장기(90)의 성공적인 삽입에 이어, 제2 확장기(92)가, 척추뼈들(62, 64) 사이의 극돌기간 공간을 확장하기 위해서, 초기 확장기(90) 위로 동축으로 삽입된다. 도 15를 보라. 지시가 있으며, 연속적으로 보다 큰 확장 카눌라들이, 원하는 크기의 확장에 도달 할 때까지, 초기 확장기(90) 및 제2 확장기(92) 위로 삽입된다. 원하는 확장에 일단 도달하면, 삽입 카눌라(94)가 확장기들 위로 미끄러진다. 도 16을 보라. 삽입 카눌라(94)가 성공적 삽입 후에, k-와이어(44) 그리고 모든 확장기, 예를 들어 확장기들(90, 92)이 제거된다. 삽입 카눌라(94) 위치는 형광투시영상법을 사용하여 확인된다. 소정 크기의 막대 형태 탈수된 임플란트(110)가 삽입 카눌나로 삽입되고 예를 들어 도 17에 보이는 것 같은 임플란트 삽입 장치(96)를 사용하여 눌러져서 위치된다. 임플란트 삽입 장치(96)는 핸들(98) 그리고 임플란트(110)를 제거할 수 있게 잡는 일단을 갖는 확장 막대(100)를 포함한다. 삽입 카눌라(94) 및 임플란트 삽입 장치(96)는 제거되고 탈수된 임플란트(110)를 극돌기간 공간에 남긴다. 형광투시영상법을 사용되어 임플란트(110)의 위치가 확인된다. 도 18 및 도 19를 보라. 임플란트(110) 그리고 주위 조직은 보통 생리식염수를 사용하여 주기적으로 10분 동안 세척되어 임플란트(110)가 팽창되도록 한다. 환자는 확립된 폐쇄 절차를 사용하여 폐쇄된다. 도 20에 도시된 것처럼, 탈수된 임플란트(110)는 팽창하고 극돌기간 공간을 채우며, 수화된 동작 부피(112)에 도달한다. 도 21 및 도 22는 막대 형태의 축소된 임플란트(110)를 도시한다. 전방/후방 양상은 도 21에서 화살표에 의해 표시되어 있다. 도 23은 막대 형태 임플란트(110)의 전면을 도시한다. 도 23 및 도 24는, 탈수된 임플란트(110)가 체액을 흡수한 후의, 확장된 임플란트(112)를 도시한다. 도 23은 측면 양상이 화살표로 표시된 임플란트(112)의 평면을 도시한다. 도 24는 확장된 임플란트(112)의 정면을 도시한다.
여기에 개시된 본 발명의 예시들 및 실시 예들은 바람직한 실시 예라는 것을 명심해야 한다. 다양한 변형이, 아래 청구항에서 정의된 발명의 범위를 벗어나지 않으면서, 이들 예 및 실시 예에 가해질 수 있다. 예를 들어 당업자는, 여기에 개시된 기술에 따라 압축되고 형태가 변형될 수 있는 추가적인 폴리머들 및/또는 히드로겔들을 예상할 수 있다. 비슷하게, 여기에 개시된 축소되고 수화된 또는 확장된 극돌기간 임플란트는 예시적인 것이며 적절한 축소 및/또는 확장된 극돌기간 임플란트 형태가 여기에 개시된 기술의 사용에 의해서, 최소한의 외과적 침습으로 디스크 공간에 삽입되는 최적의 형태, 실질적으로 탈수된 극돌기간 임플란트로 될 수 있다. 당업자는 여기에 개시되지 않은 실질적으로 균일한 방사상 압축을 임플란트에 가할 수 있는 추가적인 방사상 접을 수 있는 부재들 예상할 수 있다. 또한, 온도, 습도, 압력, 시간, 그리고 농도 같은 공정 변수는 최적의 결과를 얻기 위해서 당업자에 의해서 통상의 방법에 따라 변경될 수 있다.

Claims (4)

  1. 팽창성, 탄력성 자기 유지 극돌기간 임플란트로서,
    상기 임플란트는 축소된 제1 형상에서 체액을 흡수하여 확장된 제2 형상으로 확장하고 인접한 척추뼈의 두 극돌기 사이에 들어맞는 치수 및 형상이 될 수 있는 체액 흡수 폴리머를 포함하고,
    상기 임플란트가 상기 제1 형상일 때 상기 임플란트는 제1 유지 종단부 그리고 상기 제1 유지 종단부에 대향하여 배치되고 중앙에 배치된 가로 부재에 의해 상기 제1 유지 종단부에 연결된 제2 유지 종단부를 구비하고, 상기 제1 유지 종단부는 인접한 극돌기들을 대응하는 외부 시상면들에서 마찰적으로 체결하도록 치수 및 형상을 나타내고,
    상기 제1 유지 종단부 및 상기 제2 유지 종단부가 확장하여 상기 제2 형상으로 되고,
    상기 제1 유지 종단부 및 상기 제2 유지 종단부는 상기 제1 형상 및 상기 제2 형상일 때 대응하는 외부 시상면에서 극돌기들에 마찰적으로 체결되도록 치수 및 형상을 나타내는 팽창성, 탄력성 자기 유지 극돌기간 임플란트.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 가로 부재는 상기 임플란트가 상기 제2 형상으로 될 때 신장하는 팽창성, 탄력성 자기 유지 극돌기간 임플란트.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 임플란트가 상기 제1 형상일 때, 상기 제1 유지 종단부는 화살촉 형상을 나타내는 팽창성, 탄력성 자기 유지 극돌기간 임플란트.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 화살촉 형상은 3-차원 원뿔형인 팽창성, 탄력성 자기 유지 극돌기간 임플란트.
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