KR20130026200A - 나린진을 보존제로 포함하는 콘택트렌즈용 다목적 용액 및 그 제조방법 - Google Patents

나린진을 보존제로 포함하는 콘택트렌즈용 다목적 용액 및 그 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 나린진을 보존제로 포함하는 콘택트렌즈용 다목적 용액 및 그 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 정제수, 염화나트륨, 현탁화제, 안정화제, 등장화제, 완충제, 계면활성제 및 보존제를 포함하는 콘택트렌즈용 다목적 용액에 있어서, 상기 보존제로 나린진(naringin)을 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈용 다목적 용액이다. 본 발명을 통하여 콘택트렌즈의 세척, 소독, 보존 및 헹굼에 모두 사용될 수 있는 다목적 용액에 있어 일반적으로 사용되는 비구아나이드 대신 나린진을 보존제로 함유하여 부작용을 감소시킨 콘택트렌즈용 다목적 용액 및 그 제조방법에 관한 것이다.

Description

나린진을 보존제로 포함하는 콘택트렌즈용 다목적 용액 및 그 제조방법{Multi-purpose solution for contact lenses having naringin}
본 발명은 나린진을 보존제로 포함하는 콘택트렌즈용 다목적 용액 및 그 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 콘택트렌즈의 세척, 소독, 보존 및 헹굼에 모두 사용될 수 있는 다목적 용액에 있어 나린진을 보존제로 함유하여 부작용을 감소시킨 콘택트렌즈용 다목적 용액 및 그 제조방법에 관한 것이다.
콘택트렌즈는 시력교정과 치료의 목적으로 고안되어 그 재질의 개발과 함께 많은 연구와 발전이 이루어져 왔으며, 시력교정이 우수하고 미용상의 이점이 있어 착용자의 수가 확대되어 왔다. 이런 콘택트렌즈의 착용자 수의 확대와 더불어 그에 따른 부작용 또한 증가 추세이며, 특히, 콘택트렌즈 착용자의 렌즈 세척 및 관리 소홀로 인한 부작용은 경미한 결막 및 각막의 손상으로부터 심각한 각막 궤양까지 일으킬 수 있다.
보고에 의하면, 연속착용 소프트 콘택트렌즈 착용자에게서 각막염 발생이 증가하는 것으로 나타났으며, 이는 렌즈의 장기착용으로 인한 만성적인 렌즈 침착물, 유착력이 강한 세균에 대한 렌즈의 만성적인 노출, 렌즈 침착물의 지속적인 자극, 렌즈 후면 부스러기의 장기간 존재, 그리고 렌즈 세척 및 관리소홀로 인해 렌즈에 세균유착이 증가되고, 각막상피의 손상을 일으켜 세균류 감염을 촉진시킨 것으로 여겨진다.
렌즈의 관리소홀 및 세척불량은 렌즈에 세균이 유착 증식할 수 있는 기회를 제공하는 계기가 되며, 이로 인해 각막상피 손상 및 감염을 유발시키게 된다. 이러한 세균에 의한 각종 부작용을 막기 위해 콘택트렌즈는 장탈 후 반드시 세척과 소독의 과정을 거쳐야 하며, 콘택트렌즈 표면의 불순물을 제거하는 관리용품으로는 세척액, 헹굼액, 소독액, 보존액, 단백질 제거제 등이 있다. 콘택트렌즈를 눈에서 장탈할 때마다 세척(cleaning), 헹굼(rinsing), 소독(disinfection) 및 보관(storage)을 하여야 하며, 수 일에 한번씩 단백질 제거를 반드시 실시하여야 한다.
콘택트렌즈를 관리하는 방법으로는 매일 세척하는 법과 다목적용액으로 세척하는 방법이 있지만, 편의를 선호하는 현대사회에서는 많은 콘택트렌즈 착용자들이 다목적용액을 이용한 세척방법을 선호하고 있다. 콘택트렌즈용 다목적용액(multipurpose solutions, MPS)에는 세척액, 헹굼액, 소독액, 보존액 역할을 하는 성분들을 모두 포함하고 있어 보다 간편하게 세척, 헹굼, 소독, 보존을 동시에 하나로 할 수 있기 때문에 그 사용자가 증가하고 있다.
콘택트렌즈 세척 및 보존액이 갖추어야 할 조건으로, 첫째 광범위한 영역의 항균작용, 둘째 착용의 신속성과 지속성, 셋째 알러지 반응이나 자극 및 독성이 없어야 하며, 넷째 함유된 다른 화합물 상호간의 반응없이 안정된 상태를 유지해야 하며, 다섯째 화합물이 잘 용해되어야 한다는 조건을 만족하여야 한다.
그러나, 콘택트렌즈용 다목적용액에는 과산화수소(H2O2), 소르빅산(sorbic acid), 다이메드(dymed) 등의 합성물질이 함유되어 있어 잘못된 사용이나 장기간 사용시 각막과 결막 세포에 부작용을 초래할 수도 있다. 또한 합성보존제의 사용으로 인하여 여러 가지 합병증을 유발할 수 있는데, 이중 가장 심각한 것으로 각막의 혼탁, 각막천공 등을 초래하여 실명을 유발할 수 있으며 감염성 각막염이나 각막 궤양 환자의 50%에서 20/50(0.4) 이하로 시력이 감소하거나 실명이 된다고 하였다.
이처럼 콘택트렌즈 세척 및 보존액이 광범위한 영역의 항균작용과 더불어 세균감염의 기회를 줄이기 위해서는 각각의 화합물의 농도가 높아야 하나, 그렇게 되면 눈에 자극감 또는 화학적 외상을 줄 수가 있으므로 그 적정 농도를 유지하는 것이 그 무엇보다 중요하다 할 수 있다.
콘택트렌즈 관리용액들에는 용액의 안정성과 세균의 증식을 방지하기 위해 합성보존제가 첨가되는데, 미국의 경우 U.S. Pharmacopoeia(USP)나 Federal Food Drug Administration(FDA) 등에서는 보존제가 접촉하는 조직에는 독성 효과를 유도하지 않아야 한다고 규정하고 있다. 합성 보존제는 각막과 결막 건조증 환자의 경우 장기간 사용시에 눈에 독성을 일으키는 것으로 알려져 있다.
비구아나이드(polyhexamethylene biguanide, PHMB)는 가장 일반적으로 사용되는 항균제 중 하나이나, 항균 효과를 나타내는 0.00002 내지 0.00005% 농도에서 각막 조직에 영향을 줄 수 있는 것으로 보고되고 있다. 한 연구에 따르면, 식품의약품안정청 고시 제1999-18호에 명시된 시력 보정용 콘택트렌즈 기준 및 시험방법, Co-operative Research Centre for Eye Research and Technology(CRCERT)의 세포 증식 저해 염색법을 사용한 잠재독성 평가보고서 기준, 시바비전사에서 제시한 세포독성검정평가로 시험한 결과, 다목적용액의 보존제 성분이 세포 증식을 저해하였음을 보고한 바 있으며, 그 중에서도 비구아나이드를 포함하고 있는 다목적 용액에서 세포 증식 저해율이 높은 것을 확인한 바 있다.
이처럼 부작용을 일으키는 합성 보존제의 독성 및 단점을 보완할 수 있는 즉, 눈에 독성을 일으키지 않으면서 항균성이 있는 천연보존제의 개발연구가 시급한 실정이다. 이와 관련하여 한국등록특허 제791244호가 도꼬마리 추출물을 콘택트렌즈 보존제에 첨가하는 기술을 개시하고 있을 뿐이다.
1. 한국등록특허 제791244호 2. 한국공개특허 제2009-0005797호
상기와 같은 문제점을 해결하기 위한 본 발명은 나린진을 보존제로 함유하는 콘택트렌즈용 다목적 용액을 통하여 각막에 대한 부작용이 적으면서 우수한 항미생물 효과를 갖는 콘택트렌즈용 다목적 용액을 제공하는 데 목적이 있다.
본 발명의 또 다른 목적은 일반적인 보존제로 많이 사용되는 비구아나이드 화합물을 대신하여 나린진을 통하여 장기간 사용에도 부작용이 적은 콘택트렌즈용 다목적용액에 함유되는 천연 보존제를 제공한다.
본 발명의 실시예에 따르면, 정제수, 염화나트륨, 현탁화제, 안정화제, 등장화제, 완충제, 계면활성제 및 보존제를 포함하는 콘택트렌즈용 다목적 용액에 있어서, 보존제로 나린진(naringin)을 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈용 다목적 용액을 제공한다.
본 발명의 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액은 나린진이 0.01N 내지 1N 농도로 포함되어 있는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액은 나린진을 80℃ 내지 100℃에서 20분 내지 90분 동안 교반하여 혼합한 것을 특징으로 한다.
본 발명의 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액의 현탁화제는 포비돈, 안정화제는 에데트산나트륨, 등장화제는 탄산수소나트륨, 계면활성제는 폴리옥시에틸렌 및 폴리옥시프로필렌 블록 폴리머인 것을 특징으로 한다.
본 발명의 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액의 완충제는 인산나트륨 및 붕산 중에서 선택된 어느 하나 이상인 것을 특징으로 한다.
본 발명의 실시예에 따르면, 정제수에 완충제, 현탁화제 및 안정화제를 혼합하는 1차 혼합 용액을 제조하는 단계; 상기 1차 혼합한 용액에 염화나트륨, 계면활성제 및 완충제를 혼합하여 2차 혼합 용액을 제조하는 단계; 상기 2차 혼합 용액에 등장화제 및 나린진을 혼합하여 3차 혼합 용액을 제조하는 단계; 상기 3차 혼합 용액에 정제수를 가하고 pH를 조절하는 단계;및 상기 pH 조절된 용액을 여과하는 단계를 포함하는 나린진을 보존제로 포함하는 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법을 제공한다.
본 발명의 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법은 나린진을 콘택트렌즈용 다목적 용액 내에서 0.01N 내지 1N 농도로 포함된 것을 특징으로 한다.
본 발명의 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법의 1차 혼합 용액 제조단계의 완충제는 인산나트륨이고, 현탁화제는 포비돈이고, 안정화제는 에데트산나트륨인 것을 특징으로 한다.
본 발명의 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법은 2차 혼합 용액 제조단계의 계면활성제는 폴리옥시에틸렌 및 폴리옥시프로필렌 블록 폴리머이고, 완충제는 붕산인 것을 특징으로 한다.
본 발명의 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법의 3차 혼합 용액 제조단계의 등장화제는 탄산수소나트륨인 것을 특징으로 한다.
본 발명의 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법의 1차 혼합 용액을 제조하는 단계 내지 3차 혼합 용액을 제조하는 단계에 이르는 전체 과정은 80℃ 내지 100℃에서 20분 내지 90분 동안 혼합 교반하는 것을 특징으로 한다.
본 발명은 나린진을 보존제로 함유하는 콘택트렌즈용 다목적 용액을 통하여 각막에 대한 부작용이 적으면서 우수한 항미생물 효과를 갖고, 비교적 열에도 안정하여 콘택트렌즈용 다목적용액에 있어 우수한 보존제로 사용될 수 있다.
이를 통하여 화학 합성 보존제인 바구아나이드를 대체하여, 장기간 사용에도 각막 부작용이나 손상이 적은 콘택트렌즈용 다목적용액을 제공할 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액에 렌즈 1를 보존하였을 때 시간경과에 따른 직경, 베이스 커브(base curve) 및 pH 변화를 나타낸 그래프이다.
도 2는 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액에 렌즈 2를 보존하였을 때 시간경과에 따른 직경, 베이스 커브(base curve) 및 pH 변화를 나타낸 그래프이다.
도 3은 본 발명에 따른 실시예의 미생물 실험 결과이다. a(앞면)와 c(뒷면)는 나린진을 혼합하고 비가열한 경우이고, b(앞면)와 d(뒷면)는 나린진을 혼합하고 가열한 경우이다.
상기 상술한 목적을 달성하기 위한 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액은 정제수, 염화나트륨, 현탁화제, 안정화제, 등장화제, 완충제 및 보존제를 포함하는 콘택트렌즈용 다목적 용액에 있어서, 보존제로 나린진(naringin)을 포함하는 것을 특징적인 구성으로 한다. 이하 첨부된 도면을 이용하여 본 발명의 구성을 더욱 상세하게 살펴보도록 한다.
본 명세서에서 사용되는 ″다목적 용액″은 콘택트 렌즈를 세정, 화학적 소독, 저장 및 헹구는 데 모두 사용되는 유용한 용액을 의미한다. 이 용액은 ″다목적 용액 시스템″ 또는 ″다목적 용액 포장″의 일부일 수 있다. 다용도 용액, 시스템 또는 포장을 이용하기 위한 과정을 ″다작용성 소독 관리 방법″이라고 한다. 다목적 용액은 일부 착용자, 특히 화학 소독제나 기타 화학제에 민감한 착용자가 렌즈를 삽입하기 전에 콘택트 렌즈를 헹구거나 수화시키기는 것을 선호할 경우 사용되는 기타 용액, 예를 들어 무균 염수을 포함한다. ″다목적 용액″은 매일 사용되지 않는 주기적 크리너 또는 단백질을 제거하기 위한 보조 크리너, 예컨대 효소크리너로도 사용되며, 통상 주 단위로 사용된다. ″세정액″은, 특히 손 조작(예컨대 용액을 사용하여 렌즈를 수동으로 문지름) 또는 용액을 교반하여 렌즈와 접촉하게 하는 보조 장치, 예컨대 기계적 세정 보조물과 함께 사용되는 경우 콘택트 렌즈 표면에 느슨하게 부착된 렌즈 침착물 및 기타 오염물을 떨어뜨리거나 제거하기에 충분한 농도로 1종 이상의 세정제를 포함하는 용액을 의미한다. 계면 활성제 함유 용액의 임계적 미셀 농도는 세정 효과를 평가하는 한 방법이다.
나린진(naringin, 4',5,5-trihydroxyflavonone-7-rhamnoglucoside: naringenin-7-rhamnoglucoside)은 플라보노이드 색소의 배당체로, 플라바논에 람노오스와 글루코오스가 결합한 것으로, 화학식은 C27H32O14이고, 분자량은 580.5이다. 나린진은 감귤류에 많이 함유되어 있는 바이오플라보노이드(bioflavonoid)로서 미국 식품의약안전청으로부터 안전성 심사결과 적합하다는 판정을 받은 물질이다. 나린진은 감귤류로부터 추출하거나 공지된 합성방법에 의해서도 합성될 수 있다. 상기 감귤류란 하귤, 당유자, 오렌지, 레몬, 감귤, 자몽 또는 유자 등을 말한다. 감귤류에 들어있는 나린진 등의 플라보노이드는 과일의 성숙기에 따라 또는 과일의 종류에 따라 각각 활성 성분의 비율이 변할 수 있으며, 감귤류에서 나린진 등의 추출방법은 머크 인덱스(Merck Index)등의 문헌 및 특허 등에 다수 공개되어 있다.
본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액은 나린진이 0.01N 내지 1N 농도로 포함되어 있는 것을 특징으로 한다. 상기 범위보다 더 낮은 경우에는 콘택트렌즈 다목적 용액에 일반적으로 요구되는 항균 효과를 실질적으로 기대할 수 없고, 상기 범위보다 더 높은 경우에는 나린진에 의하여 pH가 변화하고 용해성이 별로 좋지 않아 용액의 색이나 투명도 등이 바람직하지 않게 될 수 있다.
본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액은 나린진을 80℃ 내지 100℃에서 20분 내지 90분 동안 교반하여 혼합한 것을 특징으로 한다. 상기 보다 낮은 조건에서 교반하는 경우 나린진이 실질적으로 잘 녹을 수 없고, 상기 보다 높은 조건에서 교반하는 경우 가열에 소모되는 비용, 제조 효율 및 성분의 안정성 면에서 바람직하지 않다.
상기 정제수는 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액의 부피의 대부분을 차지하는 재료로서 용제이다. 바람직하게는 멸균 정제수를 사용하는 것이 최종 제품에서의 멸균이나 항균 상태 유지에 효과적이다.
상기 염화나트륨(Sodium chloride)은 화학식 NaCl, 분자량 55.44의 소금이다. 염화나트륨은 본 발명 내에서 정제수 다음으로 가장 많은 양을 차지하며, 등장화제, 부형제, 안정화제, 완충제, 용제, 점도조절제, pH조절제 등의 여러 기능을 한다. 전형적으로, 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액은 삼투제(tonicity agent)와 함께 조정되어, 염화나트륨의 0.9% 용액 또는 글리세롤 용액의 2.5%와 등장인 정상 눈물 유동액의 삼투압에 접근하여 실질적으로 등장 용액으로 제조되어야 한다. 단순히 멸균수와 혼합되어 상기 보다 저삼투압 또는 고삼투압이 되는 경우, 렌즈는 바람직한 광학적 매개변수를 잃게 되고, 눈에 통증과 안자극을 유발하는 고장액 또는 저장액을 형성할 수 있다.
상기 현탁화제는 액상 또는 고체상에 녹아있지 않으나 입자들이 잘 섞여있도록 하는 물질로서, 본 발명에 사용될 수 있는 현탁화제의 예로는 포비돈, 메틸셀룰로스, 히드록시프로필셀룰로스, 폴리비닐피롤리돈, 폴리옥시에틸렌 수소첨가된 피마자유 60, 폴리옥실 40 스테아르산염, 폴리에틸렌 글리콜, 나트륨 카르복시메틸셀룰로스, 폴리비닐 알코올 등이 있다. 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액의 현탁화제는 포비돈이 바람직하다.
상기 안정화제는 산, 수분, 광 등에 의해 분해되는 것을 방지하기 위해 첨가하는 물질로서, 본 발명에 사용될 수 있는 안정화제의 예로는 아스코르브산, 에데트산 나트륨, 시클로덱스트린, 축합된 인산 또는 이것의 염, 아황산염, 구연산 또는 이것의 염 등이 있다. 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액의 안정화제는 에데트산나트륨이 바람직하다.
상기 등장화제는 용액의 삼투압을 눈물, 혈청 따위의 삼투압과 같게 하기 위하여 넣는 물질로서, 본 발명에 사용될 수 있는 등장화제의 예로는 소르비톨, 글루코스, 만니톨, 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 염화나트륨, 염화칼륨, 탄산수소나트륨 등이 있다. 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액의 등장화제는 탄산수소나트륨이 바람직하다.
상기 계면활성제는 물 또는 수용액에 녹였을 때 계면장력을 낮추어 세척성과 조절성을 위하여 사용하는 물질로서, 본 발명에 사용될 수 있는 계면 활성제는 양성 또는 비이온성 계면 활성제이다. 계면 활성제는 렌즈 관리 용액 중에서 용해가능해야 하고 눈 조직에 자극을 주어서는 안된다. 많은 비이온성 계면 활성제는 R이 2내지 6의 탄소 원자를 가진 옥시알킬렌(-O-R-)반복 단위를 갖는 하나 또는 그 이상의 쇄나 중합체 화합물로 구성된다. 바람직한 비이온성 계면 활성제는 옥시알킬렌 반복 단위의 블록 중합체를 포함하고, 상기의 다른 반복 단위의 비율은 계면 활성제의 에이치엘비(HLB)를 결정한다. 만족스런 비이온성 계면 활성제는 고차 알칸(C12-C18)의 코코넛같은 지방산의 폴리에틸렌 글리콜 에스테르, 폴리소베이트, 폴리옥시에틸렌 또는 폴리옥시프로필렌 에테르를 포함한다. 적합한 계면활성제로는, 예를 들어 폴리(에틸렌옥시드)-폴리(프로필렌옥시드)-폴리(에틸렌옥시드), 즉 (PEO-PPO-PEO)계 폴리에테르, 또는 폴리(프로필렌 옥시드)-폴리(에틸렌 옥시드)-폴리(프로필렌 옥시드), 즉 (PPO-PEO-PPO)계 폴리에테르, 또는 이들의 조합물을 들 수 있으나 이들로 한정되지는 않는다. PEO-PPO-PEO 및 PPO-PEO-PPO는 플루로닉스(Pluronics; 상표명), R-플루로닉스(상표명), 테트로닉스(Tetronics; 상표명) 및 R-테트로닉스(상표명) (바스프 위얀도트 코포레이션(BASF Wyandotte Corp.; 미국 미시간주 위얀도트 소재))라는 상표명으로 구입할 수 있다. 특히 부가물의 40 중량% 이상이 폴리(옥시에틸렌)인 약 7,500 내지 약 27,000의 분자량을 갖는 에틸렌 디아민의 폴리(옥시프로필렌)-폴리(옥시에틸렌) 부가물로 구성된 비이온성 계면 활성제(폴록사민(poloxamine), 상표명은 테트로닉(Tetronic))는 약 0.01 내지 약 15 중량%의 양으로 사용되는 경우 소프트 콘택트 렌즈 및 하드 콘택트 렌즈 모두의 세척 및 조절용으로 특히 유리하다고 밝혀졌다.
상기 완충제는 수소 이온 지수를 조절하기 위하여 용액에 가하는 물질로서, 본 발명의 pH를 대략 5 내지 9, 바람직하게는 6 내지 8로 만든다. 본 발명에 사용될 수 있는 완충제의 예로는, 붕산 또는 이것의 염(붕산나트륨 등), 구연산 또는 이것의 염(구연산나트륨 등), 타르타르산 또는 이것의 염(타르타르산나트륨 등), 글루콘산 또는 이것의 염(글루콘산나트륨 등), 아세트산 또는 이것의 염(아세트산나트륨 등), 인산 또는 이것의 염(인산나트륨, 인산수소나트륨, 인산이수소나트륨 등), 각종 아미노산 등 또는 이들의 조합물이 사용될 수 있다. 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액의 완충제는 인산나트륨 및 붕산으로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상인 것이 바람직하다.
나린진은 균을 사멸시키는 작용을 하는 것이 아닌 균이 더 이상 자라나지 않게 하는 작용을 하므로, 나린진을 함유하는 다목적 용액은 제품 생산의 제조 공정에서 나린진을 제외한 다른 재료의 무균 상태 확보 및 제조 공정에서의 가열 과정은 필수적이다. 도 3을 참고하면, a(앞면)와 c(뒷면)는 나린진을 혼합하고 비가열한 경우이고, b(앞면)와 d(뒷면)는 나린진을 혼합하고 가열한 경우이다. 따라서, 제조시에 멸균 정제수를 사용한 경우라도 가열 공정을 거치지 않은 나린진을 포함하는 콘택트렌즈용 다목적 용액은 35℃에서 12시간 동안 배양하였을 때 미생물이 번식하는 것을 볼 수 있다.
본 발명의 다른 태양에 따르면 상기 상술한 나린진을 보존제로 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈용 다목적 용액의 제조방법을 제공한다.
보다 구체적으로 정제수에 완충제, 현탁화제 및 안정화제를 혼합하는 1차 혼합 용액을 제조하는 단계; 상기 1차 혼합한 용액에 염화나트륨, 계면활성제 및 완충제를 혼합하여 2차 혼합 용액을 제조하는 단계; 상기 2차 혼합 용액에 등장화제 및 나린진을 혼합하여 3차 혼합 용액을 제조하는 단계; 상기 3차 혼합 용액에 정제수를 가하고 pH를 조절하는 단계;및 상기 pH 조절된 용액을 여과하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 한다.
상기 완충제, 현탁화제, 안정화제, 계면활성제, 등장화제 및 나린진 각각에 대한 내용은 상기 상술한 내용과 동일하다. 본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액의 제조방법에서 완충제, 현탁화제, 안정화제, 계면활성제, 등장화제 및 나린진의 혼합은 상기 기재된 순서대로 진행하는 것이 상기 재료들의 혼합이나 pH 조절에 있어 용이하다.
본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법의 1차 혼합 용액 제조단계의 완충제는 인산나트륨이고, 현탁화제는 포비돈이고, 안정화제는 에데트산나트륨인 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법은 2차 혼합 용액 제조단계의 계면활성제는 폴리옥시에틸렌 및 폴리옥시프로필렌 블록 폴리머이고, 완충제는 붕산인 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법의 3차 혼합 용액 제조단계의 등장화제는 탄산수소나트륨인 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법의 1차 혼합 용액을 제조하는 단계 내지 3차 혼합 용액을 제조하는 단계에 이르는 전체 과정은 80℃ 내지 100℃에서 20분 내지 90분 동안 혼합 교반하는 것을 특징으로 한다. 상기 보다 낮은 조건에서 교반하는 경우 나린진이 실질적으로 잘 녹을 수 없고, 상기 보다 높은 조건에서 교반하는 경우 가열에 소모되는 비용, 제조 효율 및 성분의 안정성 면에서 바람직하지 않다.
이하에서는 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하고자 한다. 다만, 이들 실시예는 오로지 본 발명을 예시하기 위한 것으로서, 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 제한되는 것으로 해석되지는 않는다 할 것이다.
[ 실시예 ]
1. 나린진의 용해 조건 실험
농도 및 온도에 따른 나린진의 용해 정도를 평가하기 위하여 멸균정제수에 하기 표 1 및 표 2에 기재되어 있는 조건대로 나린진을 가하고 혼합하였다. 상기 각 조건별로 나린진을 용액한 시료에 대하여 각각 성상 및 pH를 측정하고, 미생물 실험을 수행하였다. 각 결과는 표 1 및 표 2에 기재하였다.
나린진 양(%) 온도(℃) 가열시간 성상 pH 무균 실험 결과
0.001 80 1시간 무색,투명 7.39 positive
0.01 80 1시간 미황색 7.35 negative
0.1 80 1시간 미황색 7.28 negative
0 80 1시간 미황색 7.22 negative
2 80 1시간 미황색 7.26 negative
나린진 양(%) 온도
(℃)		 가열시간 추가공정 성상 pH 무균 실험 결과
0.01 20 1시간 - 매우 탁함, 비이커의 반대편이 보이지 않음 7.39 positive
0.01 30 1시간 - 매우 탁함, 비이커의 반대편이 보이지 않음 7.39 positive
0.01 20 1시간 1시간 상온대기 약 1시간 경과시 투명해지나 상온보관시 탁해짐, 완전용해되지는 않음 7.39 positive
0.01 50 1시간 - 가열 교반시 누런 및을 내며 끓음, 투명해지지 않음 7.26 positive
0.01 80 1시간 - 가열 교반시 누런 및을 내며 끓음, 투명해지지 않음 7.26 negative
0.01 100 1시간 1시간 상온대기 가열 교반시 누런 및을 내며 끓음, 냉각후 옅은 미황색 7.26 negative
0.01 20 1시간 121℃, 20분간 멸균 멸균 즉시는 누런 및을 내나 상온보관시 옅은 미황색 7.18 negative
2. 실시예의 제조
하기 표 3에 기재되어 있는 분량대로 원료를 혼합하여 용액 부피 기준으로 각 실시예 2,000ℓ를 제조하였다.
성분 실시예1
(g)		 실시예2
(g)		 실시예3
(g)		 실시예4
(g)		 실시예5
(g)
염화나트륨 14,360 14,360 14,360 14,360 14,360
현탁화제 포비돈 800 800 800 800 800
안정화제 에데트산나트륨 2,000 2,000 2,000 2,000 2,000
등장화제 탄산수소나트륨 적량 적량 적량 적량 적량
계면활성제 테트로닉 설팍탄트 (tetronic surfactant) 600 600 600 600 600
완충제 인산나트륨 5,000 5,000 5,000 5,000 5,000
붕산 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000
나린진
 20 200 2,000 20,000 40,000
정제수 용액으로 맞추어
2,000ℓ		 용액으로 맞추어
2,000ℓ		 용액으로 맞추어
2,000ℓ		 용액으로 맞추어
2,000ℓ		 용액으로 맞추어
2,000ℓ
3. 제조방법
분량의 재료를 각각 칭량하여, 각각 준비한다. 깨끗이 세척된 조제 탱크에 멸균정제수 적량을 주입하고 pH meter를 사용하여 pH를 측정한다. 80℃에서 교반하면서 인산나트륨 5,000g, 포비돈 800g 및 에데트산나트륨 2,000g을 가해 용해시킨다. 계속 교반하면서 염화나트륨 14,360g과 Tetronic surfactant 600g을 적량 가하고 붕산 1,000g을 가한다. 탄산수소나트륨 및 각 실시예별 분량의 나린진을 가한 다음 멸균정제수를 가해 pH를 맞추고 용량이 2,000ℓ가 되도록 한다.
상기 제조된 용액을 멸균처리된 1㎛ 전처리 필터 및 0.2㎛ 카트리지형 필터와 여과 호스를 통하여 여과 과정을 거쳐, 용기에 충전한다.
4. 콘택트렌즈 파라미터 및 삼투압 측정
본 발명의 실시예 2에 콘택트렌즈를 담그고 시간 경과에 따라 콘택트렌즈 파라미터 및 삼투압 변화를 측정하였다. 본 실험에 사용한 콘택트렌즈는 자사 제품인 렌즈 1(New Hypa Thin)와 렌즈 2(New Gen 55)를 사용하였고, 특별한 언급이 없는 경우는 렌즈 2(New Gen)에 대한 결과이다.
4.1 base curve 측정
각 조건별로 보관된 해당 렌즈를 B.C Meter(Optimec, England)를 이용하여 측정한다. 탐침이 렌즈 축을 따라 접근하다 렌즈 뒷면 꼭지점에 닿았을 때의 값을 읽는다.
4.2 함수율 측정
해당 렌즈를 취하여 표면 수분을 제거한 후 분석 저울(Mettler Toledo, Swiss)에서 중량을 단다. 해당 샘플을 테프론 디스크 위에 올려 오븐에서 100℃ ~ 110℃에서 16시간 내지 18시간 건조시킨다. 이 후 활성 건조제(예: anhydrous calcium sulphate, CaSO4)를 반쯤 채운 용기에 해당 샘플을 넣고, 용기를 닫은 채 30분 동안 그 안에 실온까지 식힌다. 이후 건조 중량을 측정한다. 하기 수학식 1에 따라 계산하였다.
Figure pat00001
4.3 pH 측정
나린진 포함 세정액의 최초 pH를 pH Meter(Mettler Toledo, Swiss)를 이용하여 측정한다. 실시예 2에 동일한 조건으로 생산된 렌즈를 담근다. 이후 시간 변화에 따라 pH Meter(Mettler Toledo, Swiss)를 이용해 측정한다.
4.4 인장 강도 측정
인장 강도는 인장강도 측정기(G-TECH, Korea)를 사용하였다. 측정하고자 하는 습윤 상태 렌즈의 Power, 중심 두께를 측정한다. 습윤상태의 렌즈를 지그에 올려놓는다. 이후 압력을 가하여 렌즈가 파손되면 디스플레이에 값이 표시된다. 파손된 렌즈는 중심부가 구멍이 나야 하며 그 외 부분에 손상이 가해졌을 때는 재측정 하도록 한다. 해당 렌즈의 최초 인장강도를 측정한다.
4.5 세정 효과 측정
1) 시약 및 재료
염산 리소짐(Lysozyme HCl), 뮤신(Mucin, crude type 2, 시그마사), 생리식염수(중외제약, 한국)
2) 시험 방법
① 염산 리소짐 0.02g을 생리식염수 100㎖에 녹인후 뮤신(Mucin) 0.02g을 넣어 현탁시키고, 0.1N 수산화나트륨(NaOH) 용액으로 pH를 7.0±0.1로 조정하여 인공 오염액을 제조하였다.
② 콘택트렌즈를 5㎖의 인공 오염액이 담긴 용기에 넣고 91.0±1.0℃로 1시간 동안 가열하여 단백질 및 점액을 콘택트렌즈에 침착시켰다. 실온으로 냉각시킨 후 사용한 인공 오염액을 버리고 다시 새로운 인공 오염액을 넣고 1시간 동안 91.0±1.0℃로 가열 후 실온으로 냉각시켰다. 해당 렌즈를 나린진 포함 세정액을 담구어 꺼낸 뒤 손바닥 위에 올려 해당 세정액을 떨어 뜨려 10회 문지른다.
③ 콘택트렌즈에 침착된 침착물의 정도를 평가하여 깨끗하면 Ⅰ, 7배 확대하여 관찰시 침착물이 보이면 Ⅱ, 콘택트렌즈가 마른 상태에서 보이면 Ⅲ, 그리고 콘택트렌즈가 젖은 상태에서 육안으로 침착물이 보이면 Ⅳ로 판정하였다.
4.6 실험 결과
측정 결과는 표 4에 표시하였다. 본 발명에 따른 실시예는 콘택트렌즈의 특성에 변화를 초래하지 않아 다목적 용액으로 사용되기에 적합한 것을 알 수 있다.
최초 4시간 1일 3일 5일 7일
외관변화 특이사항 없음 특이사항 없음 특이사항 없음 특이사항 없음 특이사항 없음 특이사항 없음
Base Curve 렌즈 1 8.40 8.45 8.45 8.50 8.50 8.50
렌즈 2 8.80 8.96 8.85 8.80 8.80 8.80
지름
(mm)		 렌즈 1 14.06 14.02 14.02 14.08 14.06 14.04
렌즈 2 14.26 14.28 14.32 14.30 14.30 14.28
함수율
(%)		 렌즈 1 37.6 36.7 38.0 37.8 38.4 38.8
렌즈 2 55.7 54.4 53.3 54.0 54.7 55.8
pH 7.26 7.34 7.36 7.29 7.32 7.37
인장강도 변화없음 변화없음 변화없음 변화없음 변화없음 변화없음
세정효과 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ
5. 타사 제품과의 비교
본 발명의 실시예 2를 시중의 기존 콘택트렌즈 다목적 용액 제품과 비교하였다. 결과는 표 5에 도시하였다. A는 바슈롬사의 리뉴 멀티플렉스, B는 알콘사의 옵티 프리 익스프레스, C는 시바사의 아퀴프티 멀티 퍼포즈(AQuifty multi purpose), D는 AMO사의 컴플리트 올인원, E는 자사의 클리웰이다. 본 발명에 따른 실시예는 비구아나이드를 포함하는 기존의 다목적 용액과 대비하여서도 콘택트렌즈의 특성에 변화를 초래하지 않아 다목적 용액으로 사용되기에 적합한 것을 알 수 있다.
실시예2 A B C D E
외관변화 특이사항 없음 특이사항 없음 특이사항 없음 특이사항 없음 특이사항 없음 특이사항 없음
Dia(mm) 14.0 13.6 14.0 13.9 14.0 14.0
함수율(%) 53±2 50±2 53±2 53±2 53±2 53±2
pH 7.42 7.85 6.88 7.07 7.23 7.20
인장강도 변화없음 변화없음 변화없음 변화없음 변화없음 변화없음
세정효과 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ
6. 생균수 시험
본 발명의 실시예 2를 사용하여 생균수 시험을 진행하였다.
6.1 세균 실험
증류수 1ℓ에 Tryptic Soy Agar(Becton Dickinson, USA) 40g를 용해하여 121℃에서 15분간 멸균한 후, 페트리 디쉬에 분주하고 식혀서 배지를 준비한다. 상기 준비된 배지에 시료 1㎖를 도말 후 30 ~ 32℃ 인큐베이터에서 72시간 배양한다. 시료가 분주 되지 않은 blank를 대조군으로 사용하였다.
6.2. 진균 실험
증류수 1ℓ에 사부로 덱스트로스 한천배지(Sabouraud Dextrose Agar, Becton Dickinson, USA) 65g를 용해하여 121℃에서 15분간 멸균한 후, 페트리 디쉬에 분주하고 식혀서 배지를 준비한다. 상기 준비된 배지에 시료 1㎖를 도말 후 20 ~ 25℃ 인큐베이터에서 120시간 배양한다. 시료가 분주 되지 않은 blank를 대조군으로 사용하였다.
6.3 실험결과
상기 실험 결과를 표 6에 도시하였다. 세균 실험의 평가 기준은 배양 후 세균은 100 cfu/㎖ 이하이어야 하고, 진균은 검출되지 않아야 한다. 본 발명에 따른 실시예 2는 상기 기준을 만족하여 다목적 용액으로 사용되기에 적합한 것을 알 수 있다.
최초 4시간 1일 3일 5일 7일
방부력 효과 세균수 0 0 0 0 0 0
진균 0 0 0 0 0 0
균주 배양 후 외관변화
 대조군 탁함 탁함 탁함 탁함 탁함 탁함
실시예2 변화
없음		 변화
없음		 변화
없음		 변화
없음		 변화
없음		 변화
없음
생균검사 1.2×103 - 6.4×102 3.5×103 측정불가 측정불가
7. 미생물 시험
본 발명의 실시예 2를 사용하여 미생물 시험을 진행하였다. 모든 시험을 위한 미생물은 일정 수준의 세균수 및 포자수가 되도록 희석 과정을 거쳐 필요한 양 만큼 계대 배양하였으며, 10㎖ 실시예 2에 미생물을 100㎕씩 직접 접종한 후, 시간별 생장 상태를 확인하였다. 시험물질에 희석된 해당 균주를 접종하고 매 시간별 해당 배지에 배양하여 생균수 계산(Viable Count)을 실시한다. 가능한 시험 균주 수는 1.0 X 105 cfu/㎖ 과 1.0 X 106 cfu/㎖ 이 되도록 하며, 모든 시험 규정은 ISO 14729의 규정을 준수하였다.
7.1. 미생물의 준비 및 배양 조건
시험에 필요한 각각의 미생물을 하기 표 7과 같은 조건으로 준비하고 배양하였다.
Scientific Name 국문명 Sources 배양배지 배양온도
(℃)
Escherichia coli
(E. coli)		 대장균 DSM 62416
/ATCC 8739		 Tryptic Soy Agar* 30~35
Candida albicans
(C.albicans)		 칸디다 알비칸스 ATCC 10231 Sabouraud Dextrose Agar** 30~35
Staphylococcus aureus
(S. aureus)		 포도상구균 ATCC 6538 Tryptic Soy Agar 30~35
Pseudomonas aeruginosa
(P. aeruginosa)		 녹농균 ATCC 9027 Tryptic Soy Agar 30~35
Serratia marcescens
(S. marcescens)		 세라티아마르세센스 ATCC 13880 Tryptic Soy
Agar		 30~35
* Tryptic Soy Agar - Becton Dickinson, USA
** Sabouraud Dextrose Aga - Becton Dickinson, USA
7.2. 미생물 시험 방법
1) 각각의 미생물을 상기 표 7에 기재된 배양배지(Tryptic soy agar 또는 Sabouraud Dextrose Agar) 3㎖에 혼합하고 표 7에 기재된 배양 조건에 따라 전배양한다.
2) 상기 전배양한 3㎖에서 50㎕을 취한 후 배지 용액 흡광도(O.D.)가 0.4 될 때까지 배양한다.
3) 상기 흡광도 0.4까지 키운 Cell(균주)을 1㎖씩 에펜도르프 튜브에 분주한 후, 1분간 원심분리하고 상등액을 버린다.
4) 상기 Cell(균주)에 인산완충식염수(Phosphate Buffered Saline) 1㎖ 추가하고 세척한 후, 1분간 원심분리하고 상등액을 버린다.
5) 상기 Cell(균주)에 인산완충식염수 1㎖ 추가하고 혼합한다.
6) 인산완충식염수을 90㎕ 씩 분주한 후, 여기에 상기 5번의 균주를 10㎕씩 취하여 각각 희석한다.
7) 상기 희석한 것을 각각의 배지에 (10-3 ~ 10-7)로 구분하고 접종한다.
8) 실시예 2를 10㎖씩 준비하여, 상기 6)에서 준비한 혼합된 Cell을 100㎕씩 접종한다(검체).
9) 상기 10㎖ 실시예 2에 접종해 놓은 시료에서 300㎕를 취하여 2700㎕ 인산완충식염수에 섞는다.
10) 상기 9)에서 준비한 것을 이용해 1㎖를 취하고,이를 여과한 후 세척하여 플레이트에 도말한다(10-1).
11) 상기 9)에서 준비한 것을 이용해 100㎕를 취하고 플레이트에 도말한다(10-2).
12) 상기 9)에서 준비한 것을 이용해 10㎕를 취하고 플레이트에 도말한다(10-3).
7.3 실험결과
상기 실험 결과를 표 8에 도시하였다. 본 발명에 따른 실시예 2는 미생물에 대한 항균 효과가 우수하여 다목적 용액으로 사용되기에 적합한 것을 알 수 있다.
최초 1일 경과 2일 경과 3일 경과 4일 경과

대조군

 E. coli 1.7×108 1.5×102 ＜101 ＜101 ＜101
C. albicans 3.2×108 2.3×108 ＜101 ＜101 ＜101
S. aureus 5.6×106 ＜101 ＜101 ＜101 ＜101
P. aeruginosa 2.3×108 ＜101 ＜101 ＜101 ＜101
S. marcescens 1.7×108 9.2×102 6.5×102 1.0×1021 ＜101

실시예2
 E. coli 1.3×108 3.0×103 ＜103 ＜103 ＜103
C. albicans 2.7×106 2.9×104 3.8×104 1.5×104 1.2×104
S. aureus 7.8×106 ＜103 ＜103 ＜103 ＜103
P. aeruginosa 3.1×108 3.9×108 ＜103 ＜103 ＜103
S. marcescens 1.6×108 2.0×103 2.0×103 7.0×103 ＜103
상기 기술한 여러 실험의 결과를 종합하여 보면, 나린진은 비구아나이드와 동일한 정도의 효과를 나타내는 천연 보존제임을 확인할 수 있었다. 또한 천연 보존제임에도 가열시 효능이 저하되지 않는 장점을 갖는다. 다만 나린진의 항미생물 효과를 극대화하기 위해서는 나린진 이외에 첨가되는 다른 약품은 무균 상태로 투입하고, 제조 공정에서 가열하는 것이 바람직하다.
이상으로 본 발명 내용의 특정한 부분을 상세히 기술하였는 바, 당업계의 통상의 지식을 가진 자에게 있어서, 이러한 구체적 기술은 단지 바람직한 실시 양태일 뿐이며, 이에 의해 본 발명의 범위가 제한되는 것이 아닌 점은 명백할 것이다. 따라서 본 발명의 실질적인 범위는 첨부된 청구항 들과 그것들의 등가물에 의하여 정의된다고 할 것이다.

Claims (11)

  1. 정제수, 염화나트륨, 현탁화제, 안정화제, 등장화제, 완충제, 계면활성제 및 보존제를 포함하는 콘택트렌즈용 다목적 용액에 있어서, 상기 보존제로 나린진(naringin)을 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈용 다목적 용액.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 나린진이 콘택트렌즈용 다목적 용액 내에서 0.01N 내지 1N 농도로 포함되어 있는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈용 다목적 용액.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 콘택트렌즈용 다목적 용액은 나린진을 80℃ 내지 100℃에서 20분 내지 90분 동안 교반하여 혼합한 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈용 다목적 용액.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 현탁화제는 포비돈, 상기 안정화제는 에데트산나트륨, 상기 등장화제는 탄산수소나트륨, 상기 계면활성제는 폴리옥시에틸렌 및 폴리옥시프로필렌 블록 폴리머인 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈용 다목적 용액.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 완충제는 인산나트륨 및 붕산 중에서 선택된 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈용 다목적 용액.
  6. 정제수에 완충제, 현탁화제 및 안정화제를 혼합하는 1차 혼합 용액을 제조하는 단계;
    상기 1차 혼합한 용액에 염화나트륨, 계면활성제 및 완충제를 혼합하여 2차 혼합 용액을 제조하는 단계;
    상기 2차 혼합 용액에 등장화제 및 나린진을 혼합하여 3차 혼합 용액을 제조하는 단계;
    상기 3차 혼합 용액에 정제수를 가하고 pH를 조절하는 단계;및
    상기 pH 조절된 용액을 여과하는 단계를 포함하는 나린진을 보존제로 포함하는 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 용액은 나린진을 콘택트렌즈용 다목적 용액 내에서 0.01N 내지 1N 농도로 포함된 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법.
  8. 제6항에 있어서,
    상기 1차 혼합 용액 제조단계의 상기 완충제는 인산나트륨이고, 상기 현탁화제는 포비돈이고, 상기 안정화제는 에데트산나트륨인 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법.
  9. 제6항에 있어서,
    상기 2차 혼합 용액 제조단계의 상기 계면활성제는 폴리옥시에틸렌 및 폴리옥시프로필렌 블록 폴리머이고, 상기 완충제는 붕산인 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법.
  10. 제6항에 있어서,
    상기 3차 혼합 용액 제조단계의 상기 등장화제는 탄산수소나트륨인 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법.
  11. 제6항에 있어서,
    상기 1차 혼합 용액을 제조하는 단계 내지 3차 혼합 용액을 제조하는 단계에 이르는 전체 과정은 80℃ 내지 100℃에서 20분 내지 90분 동안 혼합 교반하는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈용 다목적 용액 제조방법.
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