KR20120127718A - 사람 또는 동물 골 내에 제공되는 구멍 내에 조직 또는 대응하는 보철 요소를 체결하는 방법 및 이 방법에 적합한 체결구 - Google Patents

사람 또는 동물 골 내에 제공되는 구멍 내에 조직 또는 대응하는 보철 요소를 체결하는 방법 및 이 방법에 적합한 체결구 Download PDF

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Abstract

예컨대 건 또는 인대를 대체하기에 적합한 이식편(1) 또는 보철 요소가 체결구(3)의 도움으로 골 터널 또는 블라인드 구멍 내에 체결된다. 제1 단계에서, 체결구(3)를 구멍 내로 가압시킴으로써 또는 체결구를 구멍 내에 위치시킨 다음에 그것을 확장시킴으로써 이식편(1) 또는 보철 요소가 터널 또는 구멍 내로 압입되며, 여기에서 체결구(3)는 이식편(1) 또는 보철 요소와 그리고 터널 또는 블라인드 구멍의 골 벽과 접촉하고 있다. 제2 단계에서, 골 벽 부근에서 액화되는 액화가능 재료가 체결구와 접촉하고 있는 곳에서 액화가능 재료의 도움으로 그리고 액화된 재료가 골 벽 내로 침투하게 함으로써 체결구(3)가 터널 또는 블라인드 구멍의 골 벽 내에 고정된다. 제2 단계를 위해서, 액화가능 재료를 포함하는 고정 요소(6)가 체결구(3)에 대해 전진되고, 에너지, 바람직하게는 진동 에너지가 동시에 고정 요소(6)에 또는 체결구(3)에 전달된다. 고정을 위해 구비되는 체결구 표면은 체결구 표면을 액화가능 재료가 내부에서 액화되는 내부 체결구 캐비티(4)와 연결시키는 통로의 입구, 또는 근위 체결구 면으로부터 원위 체결구 단부를 향해 연장되는 홈을 포함한다.

Description

사람 또는 동물 골 내에 제공되는 구멍 내에 조직 또는 대응하는 보철 요소를 체결하는 방법 및 이 방법에 적합한 체결구{METHOD OF FASTENING A TISSUE OR A CORRESPONDING PROSTHETIC ELEMENT IN AN OPENING PROVIDED IN A HUMAN OR ANIMAL BONE AND FASTENER SUITABLE FOR THE METHOD}
본 발명은 정형 외과 분야에 속하며, 사람 또는 동물 골 내에 제공되는 구멍 내에 조직 또는 대응하는 보철 요소를 체결하는 방법에 관한 것이다. 본 발명은 또한 이 방법에 적합한 체결구에 관한 것이다.
사람 또는 동물 골 내에 제공되는 구멍 내에 본 발명에 따른 방법 및 체결구의 도움으로 체결될 조직 또는 보철 요소는 연조직의 기능을 갖고, 특히 인대 또는 건(tendon) 이식편(예컨대, 골-건-골 이식편 또는 적어도 하나의 봉합 단부를 갖춘 건 이식편) 또는 파열된 또는 다른 결함 인대 또는 건을 대체하거나 그것을 강화시키기 위한 인공 인대 또는 건 대체물 또는 부분 대체물이지만, 이 조직은 또한 부상 또는 수술에 의해 탈착되었던 골에 재부착될 자연 인대 또는 건일 수 있다. 이는 조직 또는 대응하는 보철 요소가 특히 연조직, 연조직 이식편 또는 연조직 대체물 또는 부분 대체물이지만, 그것이 골에 체결되도록 의도되는 곳에서, 연조직에 부착되는 그리고 이 경우에는 구멍 내에 체결되는 일편의 골 조직 또는 대응하는 대체 재료를 포함할 수 있음을 의미한다. 체결될 조직 또는 대응하는 보철 요소의 일단부 또는 양단부가 강화될 수 있거나, 특히 복수의 스트랜드를 포함하는 이식편의 경우에 스티칭(stitching)에 의해 함께 유지될 수 있으며, 여기에서 이식편으로부터 멀어지게 연장되는 봉합사 단부가 또한 이식편을 위치설정시키고 인장시키기 위해 사용될 수 있다.
체결을 위해 골 내에 제공되는 구멍은 공지된 방식으로 골을 통해 이어지는 터널 또는 골 표면으로부터 골 내로 연장되는 그리고 골 내에 밀폐 단부를 포함하는 블라인드(blind) 구멍이다. 이 구멍은 바람직하게는 천공에 의해 제공되지만, 또한 예를 들어 펀칭(punching)(예컨대, 초음파 펀칭)에 의해 제공될 수 있으며, 즉 이 구멍은 흔히 구멍의 깊이의 대부분에 걸쳐 일정하게 유지되는 원형 또는 비원형 단면을 가질 것이지만, 이것은 본 발명에 대한 조건이 아니다. 구멍은 또한 상이한 단면을 갖는 복수의 섹션을 구비할 수 있거나, 원추형 형태를 가질 수 있거나, 언더컷될 수 있다(예컨대, 구멍 내에 3차원 기하학적 구조를 생성하도록 허용하는 밀링에 의해 제조됨).
본 발명에 따른 방법 및 체결구의 한가지 예시적인 응용은 한편으로는 경골 고평부로부터 연장되는 구멍 내에 그리고 다른 한편으로는 원위 대퇴골 단부의 관절 표면으로부터 연장되는 구멍 내에 체결되는 이식편에 의해 사람 무릎 내의 파열된 전방 십자 인대(anterior cruciate ligament: ACL)를 대체하는 것이다.
종래 기술에 따르면, 파열된 전방 십자 인대는 예를 들어 두 종단 골 블록을 포함하는 슬개건 이식편, 보통 접혀지고 단부 영역에서 봉합되는, 즉 종단 골 블록을 포함하지 않는 슬괵건 이식편(가능하게는 박건과 조합되는 반건양건), 또는 보통 하나의 종단 골 블록과 함께 채취되는 대퇴사두건 이식편과 같은 이식편에 의해 대체된다. 상기한 이식편은 보통 자가 이식편이지만, 또한 공여자 이식편(동종 이식편)일 수 있다. 공여자 이식편은 또한 아킬레스건으로 제조될 수 있다. 합성 리본(본 명세서에서 "인공 이식편"으로 불리움) 및 도축된 동물, 예컨대 돼지의 적합하게 처리된 건 재료(이종 이식편)를 사용하는 것이 또한 제시된다. 상기한 자가 이식편 및 동종 이식편은 또한 합성 재료로 강화될 수 있고, 골 이식편 또는 합성 골 대체물과 조합될 수 있다.
모든 상기한 이식편(자가 이식편, 동종 이식편, 이종 이식편 및 인공 이식편)의 단부 영역은 경골 및 대퇴골 내에 체결될 필요가 있으며, 이 목적을 위해 터널 또는 블라인드 보어가 두 골 중 어느 하나 내에 제공된다. 블라인드 보어는 관절 표면으로부터 시작되고 골 내부에서 종단된다. 터널은 관절 표면 내에 위치되는 제1 입구 및 관절 표면 내에 위치되지 않는 제2 입구를 구비하며, 여기에서 제1 입구 및 인접 터널 부분은 제2 입구 및 인접 터널 부분보다 큰 단면을 가질 수 있다. 구멍 내에 제공되는 이식편을 체결하기 위해서, 복수의 체결구 유형이 알려져 있다.
터널은 터널의 내부 골 벽에(내부 고정) 및/또는 제2 터널 입구 부근에(외부 고정) 체결하는 것을 허용하고, 블라인드 구멍은 단지 내부 고정만을 허용한다. 종래 기술에 따르면, 골 구멍 내의 내부 고정은 예컨대 이식편이 구멍 내에 위치된 때 구멍 내로 스크류 체결되는 간섭 나사(interference screw)의 도움으로; 이식편이 구멍 내에 위치된 때 또는 이식편과 함께 구멍 내로 회전 없이 가압되는, 나사형성되지 않은, 기계적으로 확장가능하거나 확장가능하지 않은 압입 요소의 도움으로; 또는 구멍의 축에 비스듬히 이식되는 그리고 예컨대 이식편의 접철 단부 또는 이식편 단부에 부착되는 봉합사 루프와 맞물리는 십자형 핀의 도움으로 달성된다. 블라인드 구멍에서, 내부 고정은 또한 이식편이 그것에 고정되는 그리고 블라인드 구멍의 기저부 내로 스크류 체결되는 헤드 섹션을 포함하는 골 스크류(후크 스크류)의 도움으로 달성될 수 있다. 터널 내의 내부 고정은 보통 제2 터널 입구를 골 플러그 또는 유사한 보철 요소로 밀폐시킴으로써 완료된다. 내부 고정을 위한 다양한 장치 및 방법이 예컨대 공보 US-5454811 및 US-6099530[둘 모두 스미스(Smith)와 네퓨(Nephew)에게 허여됨], EP-0317406[라보루(Laboureau)], 또는 US-2009/222090[마이어(Mayr)]에 기술된다.
종래 기술에 따른 외부 고정(관절 표면 내에 위치되지 않은 제2 터널 입구의 영역에의 고정)은 예컨대 접철 이식편 또는 이식편 단부에 부착되는 봉합사 루프가 그것을 통해 통과되는 그리고 제2 입구의 단면보다 큰 버튼의 도움으로, 또는 이식편 또는 그것에 부착되는 봉합사 단부를 유지시키는 그리고 제2 터널 입구 부근에서 골 내로 스크류 체결되거나 감입(impaction)되는 골 스크류 또는 유사한 앵커 요소의 도움으로 달성된다. 이러한 외부 고정은 또한 터널 내부의 내부 고정을 강화시키기 위해 제시된다.
간섭 나사 또는 압입 요소와 같은 체결구의 도움으로 골 터널 또는 블라인드 구멍 내의 내부 고정을 위해서, 이식편 또는 이식편의 단부 부분이 각각 구멍의 일측에 가압되는 반면, 체결구는 구멍의 타측을 차지한다. 이러한 이른바 이식편-외부(extra-graft) 고정은 주로 하나의 스트랜드(one-strand) 이식편에 그리고 종단 골 블록을 포함하는 이식편에 사용되지만, 또한 다중 스트랜드(multi-strand) 이식편에 사용될 수 있다. 예컨대 접혀짐으로써 두 스트랜드를 포함하는 이식편에 대해, 체결구는 또한 두 스트랜드 사이에 위치되어 그것들을 서로 분리시킬 수 있으며, 여기에서 분리된 스트랜드들은 골 구멍의 대향 벽들에 가압된다. 이러한 고정은 이식편-내부(intra-graft) 고정으로 불리운다. 이식편-내부 고정은 또한 넷 또는 넷 초과의 스트랜드의 이식편에 사용되며, 여기에서 이식편의 스트랜드는 바람직하게는 체결구 주위로 실질적으로 규칙적으로 이격되어 골 구멍의 벽에 가압되며, 여기에서 이웃한 스트랜드 사이에서, 체결구는 구멍의 골 벽과 접촉하고 있을 수 있거나 그렇지 않을 수 있다. 이식편-내부 고정은 특히 스트랜드 또는 스트랜드들이 접혀지는 이식편 단부에 대해 제시된다.
공보 WO 2006/023661[스칸디오스 바이오메디칼(Scandious Biomedical)]은 ACL-고정, 특히 골 터널 또는 블라인드 보어 내에 추가로 고정되는 압입 체결구의 도움으로 이루어지는 이식편-내부 고정의 다수의 공지된 방법을 개시한다.
대부분의 내부 이식편 고정의 질은 특히 한편으로는 이식편과 체결구 사이의 그리고 다른 한편으로는 이식편과 구멍의 벽 사이의 계면에 의존하지만, 대부분의 경우에 그것은 또한 체결구와 구멍의 벽 사이의 계면에 의존하며, 여기에서 모든 상기한 계면에서의 우수한 일차 안정성 그리고 특히 이식편과 골 조직 사이의 계면에서의 우수한 장기 안정성(고정 작업 후 자연 조직 성장에 의한 자연 조직 내의 이식편의 우수한 통합)이 요망된다. 고정의 질은 구멍 내의 고정 위치에 또한 의존하는 것으로 밝혀지며, 여기에서 관절 표면에 근접한 고정이 유리한 것으로 여겨진다. 회복을 단축시키기 위해서, 우수한 일차 안정성이 요망되고, 우수한 장기 안정성을 위해서, 구멍 내에서의 골 성장이 요망된다. 구멍 내에서의 최대 골 성장을 허용하기 위해서, 생체흡수성(bioresorbable) 간섭 나사 및 압입 요소가 제시된다. 또한, 이식되고 있을 때에도 그 후에도 체결구가 이식편에 최대한 적은 손상을 초래하는 것과, 특히 구멍의 입구가 관절 표면 내에 위치되는 경우에 대해 이식편이 이 입구에 대한 확장 또는 다른 손상을 최대한 적게 초래하는 것이 중요하다.
공지된 연조직 고정 방법의 가장 흔한 실패는 이식편 또는 조직 파열을 초래할 수 있는 간섭 나사의 나사를 통한 이식편 또는 조직 손상, 대응하는 압입의 이완으로 인한 이식편 또는 조직 미끄러짐, 또는 이식편 또는 연조직 내의 장력의 손실을 초래할 수 있는, 예를 들어 바브(barb)와 같은 고정 요소에 응한 골 조직의 압축으로 인한 최초 탑재시의 체결구 이동에 의해 초래된다.
전방 십자 인대와는 다른 인대(이식편 또는 보철 요소, 또는 자연 인대의 재부착), 건(이식편 또는 보철 요소, 또는 자연 건의 재부착), 또는 다른 주로 연조직[이식편 또는 보철 요소, 또는 수복(repair)]을 고정을 위해 제공되는 골 구멍 내에 체결구의 도움으로 고정하는 알려진 고정은 경골 및 대퇴골 내에 제공되는 구멍 내에 ACL-이식편을 체결하기 위해 사용되는 간략히 전술된 알려진 고정과 동일한 원리에 기초한다. 이러한 고정은 예를 들어 외측 족관절 재건, FDL 건 이전(장지굴근), FHL 건 이전(장무지굴근) 또는 굴근으로부터 건으로의 이전(flexor to tendon transfer)(둘째 발가락)과 같은, 사람 발 또는 발목에 관한 외과 시술; 엄지손가락["골키퍼 무지(gamekeeper's thumb)"로도 알려짐]의 인대 재건 건 개재, 주상월상 인대 재건, 측부 인대 재건 또는 UCL 수복(척골 측부 인대)과 같은 사람 손에 관한 외과 시술; UCL 수복(척골 측부 인대) 또는 원위 이두근건 수복과 같은 사람 팔꿈치에 관한 외과 시술; 또는 근위 이두근건 수복과 같은 사람 어깨에 관한 외과 시술에 사용된다. 다른 예는 개의 특히 또한 예컨대 고양이의 후슬관절 내의 파열된 또는 손상된 전십자인대(cranial cruciate ligament: CCL)의 수복이다. CCL은 개의 가장 흔한 손상된 후슬개 인대이고, 상기한 수복은 예컨대 대퇴골 후방의 종자골 주위로 통과되는 그리고 경골의 전방 부분 내에 제공되는 보어 내에 고정되는 나일론 밴드를 사용하여 수행된다. 공지된 고정 방법과 동일하게, 본 발명에 따른 고정이 모든 상기한 응용에 적합하다.
본 발명의 목적은 사람 또는 동물 골 내에 제공되는 구멍 내부에(터널 내부의 또는 블라인드 구멍 내부의 "내부 고정") 조직 또는 대응하는 인공 요소를 체결하기 위한(자가 이식편, 동종 이식편, 이종 이식편 또는 자연 조직을 대체하는 대응하는 보철 요소의 체결, 또는 자연 조직 고정의 수복으로 이해하여야 함) 다른 방법 및 체결구를 창안하는 것이며, 여기에서 본 발명에 따른 방법 및 체결구는 간단하도록 그리고 상당한 개조의 필요 없이 다수의 상이한 유형의 조직 및 보철 요소에 그리고 다수의 상이한 유형의 응용 및 수술 기법(특히 관절경 타입 수술)에 적합하도록 의도된다. 특히, 본 발명에 따른 방법 및 체결구는 상당한 개조 없이 임의의 유형의 이식편(종단 골 블록 또는 대응하는 인공 이식편 부분이 있거나 없는 그리고 봉합된 단부 부분이 있거나 없는, 하나의 스트랜드, 두 스트랜드 또는 다중 스트랜드 자가 이식편, 동종 이식편, 이종 이식편 또는 인공 이식편)을 사용하여 전방 십자 인대 대체 수술에 사용되기에 적합하도록 의도된다.
상기한 목적은 첨부 특허청구범위에 정의된 바와 같은 방법 및 체결구에 의해 달성된다.
본 발명에 따른 방법 및 체결구로 이루어지는 고정은 "내부" 고정이고(체결구가 터널 또는 블라인드 구멍 내에 위치되고 조직을 구멍의 내부 벽에 체결함), 기본적으로 이식편을 구멍의 벽의 제1 부분에 클램핑하는 체결구를 사용하여 이식편을 구멍 내로 압입하는 것과 앵커와 구멍의 벽의 제2 부분 사이의 확고한 맞춤 연결을 확립함으로써 체결구를 이 제2 벽 부분에 후속하여 고정하는 것의 조합이다. 이는 압입 및 확고한-끼워맞춤이 서로 후에 그리고 서로로부터 국소적으로 분리되어 그리고 서로 완전히 관계없이 달성됨을 의미한다.
압입 연결은 구멍 내로 가압되도록 크기지어지는 체결구를 사용하여(대응하는 크기의 체결구 및 구멍) 또는 구멍 내에 위치된 다음에 확장되는 체결구를 사용하여 공지된 방식으로 달성되며, 여기에서 체결구를 구멍 내로 가압시키거나 위치시키는 것은 체결될 조직 또는 인공 요소가 이미 구멍 내에 위치된 때 또는 그것과 함께 수행되며, 여기에서 체결구의 회전 없이 가압시키거나 위치시키는 것이 바람직하지만, 필수 조건은 아니다. 체결될 조직 또는 인공 요소는 이것이 구멍의 전체 벽을 덮지 않도록 구멍 내에 배치되고, 체결구는 확고한 맞춤 연결을 달성하기 위해 구비되는 체결구 부분이 조직에 의해 덮이지 않은 벽 부분을 향하도록 배향된다.
확고한 맞춤 연결은 에너지의 인가에 의해 액화될 수 있는 재료(바람직하게는 열가소성 특성을 갖는 재료)를 포함하는 고정 요소의 도움으로, 액화된 재료가 구멍의 벽의 골 조직의 소주 구조체에 침투할 수 있도록 재료를 현장에서 액화시킴으로써 달성되며, 그곳에서 액화된 재료는 재고화시 확고한 맞춤 연결부 형태로 고정부를 구성한다. 고정 요소는 체결구를 구멍 내로 압입하기 전이나 후에 체결구에 대해 위치된 다음에, 동시에 액화에 필요한 에너지를 고정 요소에 또는 체결구에 전달하는 고정 공구를 사용하여 체결구에 대해 전진된다. 고정 과정 전에 확립되는 압입의 있을 수 있는 약화를 방지하기 위해서, 고정 요소를 전진시키기 위해 사용되는 힘은 압입을 달성하기 위해 사용되는 힘에 비해 작을 필요가 있고/있거나, 그것이 체결구를 이것이 구멍 내로 가압되었던 방향으로 가압시키지 않도록 대항될 필요가 있다.
우선 구멍의 골 벽의 소주 구조체가 액화가능 재료에 의해 침투되어 강화되도록 액화가능 재료의 제1 부분으로 구멍의 골 벽을 처리한 다음에, 체결구 및 이식편을 구멍 내로 압입하고 전술된 고정 단계를 수행하는 것이 또한 가능하며, 여기에서 액화가능 재료의 제2 부분은 구멍의 전처리된 벽에 용접된다. 이러한 두 단계 고정 시술은 액화가능 재료의 제1 및 제2 부분이 동일한 액화가능 재료를 포함하면 전술된 단일 단계 시술과 동일한 확고한 맞춤 연결을 형성한다. 그러나, 제1 및 제2 부분은 두 재료가 고정 단계의 조건 하에서 서로 용접가능하다는 조건 하에서 상이한 액화가능 재료를 포함할 수 있다. 우수한 고정을 달성하기 위해서, 골 조직의 소주 망상체의 소공 또는 캐비티에 더하여 또는 그것 대신에, 액화된 재료로 충전될 구멍의 골 벽 내에 다른 캐비티(예컨대, 골 조직 내의 구멍의 언더컷 형태)를 제공하는 것이 유리하거나 심지어 필요할 수 있다.
가압(체결될 조직과의 압입 연결) 및 고정(구멍의 벽의 골 조직과의 확고한 맞춤 연결)의 별개의 체결구 기능을 위해서, 본 발명에 따른 체결구는 가압 기능을 위해 또는 고정 기능을 위해 구비되는 별개의 표면 부분을 포함한다. 가압 기능을 위해 구비되는 표면 부분은 공지된 방식으로, 평평하거나 오목한 형태(얕은 홈)를 갖고 체결될 조직의 유지를 위해 거칠거나 달리 구조화될 수 있지만, 또한 임의의 특정 형태 또는 구조가 없을 수 있다. 고정 기능을 위해 구비되는 표면 부분은 고정 요소에 의해 포함되는 액화가능 재료를 체결구 내부 또는 근위 체결구 면으로부터 이들 표면 부분으로 안내하기 위한 수단을 포함하고, 그것들은 또한 구멍의 골 벽 내의 체결구의 추가적인 지지를 위해 확공(reaming) 또는 절단 에지, 나사, 바브 또는 다른 공지된 구조체를 포함할 수 있다.
바람직한 체결구 실시 형태에서, 가압 또는 고정을 위해 구비되는 표면 부분은 원주 방향 표면의 섹터를 구성하며, 여기에서 이식편-외부 고정에 적합한 체결구는 하나의 가압 섹터 및 하나의 고정 섹터를 포함하고, 이식편-내부 고정에 적합한 체결구는 복수의 그러한 섹터 쌍을 포함한다. 대안적으로, 가압 또는 고정을 위해 구비되는 체결구 표면 부분이 체결구 축을 따라 서로 옆에 배치될 수 있거나, 또는 그러한 대안적으로 배치되는 표면 부분이 위의 상기한 표면 섹터에 더하여 체결구 상에 제공될 수 있다.
본 발명에 따른 체결구는 예컨대 반드시는 아니지만 바람직하게는 실질적 원형 단면을 갖는 실린더, 절두체 또는 원추체[연속하여 테이퍼지거나 단차진(stepped)]의 전반적 형태를 가지며, 즉 실질적 원형 단면(실린더형 또는 연속하여 또는 단계적으로 테이퍼진)의 구멍 내로 가압되기에 적합하지만, 그것은 또한 예컨대 평행육면체 또는 웨지와 같은 다른 형태를 가질 수 있다. 실질적 원형 실린더, 절두체 또는 원추체의 형태를 갖는 본 발명에 따른 체결구는 액화가능 재료를 안내하기 위한 위의 상기한 수단 및 가능하게는 이식편을 수용하기 위한 수단에 더하여, 전체 체결구 원주 주위로 또는 단지 그 일부 주위로 연장되는 나사를 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 방법은 기본적으로 4가지 단계를 포함한다:
(a) 체결구 및 액화가능 재료를 포함하는 적어도 하나의 고정 요소를 제공하고, 골 내에 구멍을 제공하는[예컨대, 전향(antegrade) 또는 역향(retrograde) 천공에 의해 또는 펀칭에 의해] 단계로서, 체결구 및 구멍은 서로 맞추어지고 체결될 이식편(자연 조직 및 대응하는 인공 요소를 포함하는 것으로 이해됨)에 맞추어지는 단계,
(b) 이식편을 구멍 내로 압입하는 단계로서, 이식편은 구멍의 내부 벽 전부를 덮지 않고, 압입은 이식편을 위치시킨 후 또는 이식편과 함께 체결구를 구멍 내로 가압시킴으로써(또는 위치시키고 확장시킴으로써) 수행되는 단계,
(c) 적어도 하나의 고정 요소를 체결구에 대해 위치시킴으로써 그리고 고정 요소에 의해 포함되는 액화가능 재료에 에너지를 전달하고 동시에 고정 요소를 체결구에 대해 전진시켜 고정 요소의 적어도 일부를 액화시키고 그것을 구멍의 벽 내로 침투하게(또는 구멍의 전처리된 벽에 용접되게) 함으로써(여기에서 이 벽은 이식편에 의해 덮이지 않음) 체결구를 구멍의 벽의 골 조직 내에 고정하는 단계, 및
(d) 액화된 재료가 구멍의 벽 내에서 재고화되게 하는 단계.
본 발명에 따른 고정의 주 이점은 예컨대 "ACL 이식편의 압입 고정의 경우 축방향 하중 - 기초 연구(Axial load in case of press-fit fixation of ACL graft - a fundamental study)"(Z Orthop Ihre Grenzgeb, 143(5): 556-60 (2005)) 및 "ACL 재건에서 압입 고정을 위한 베타-트리칼슘 플러그 - 우골에서의 기계적 분석(Beta-tricalcium plugs for press-fit fixation in ACL reconstruction - a mechanical analysis in bovine bone)"(Knee 14(3): 239-44 (2007))에 에이치.오.마이어(H.O. Mayr) 등에 의해 기술된 바와 같은 공지된 압입 체결구와 비교시 고정의 일차 안정성의 개선이다. 간섭 나사를 사용한 공지된 고정과 비교하여, 본 발명에 따른 고정은 체결될 이식편을 기계적으로 손상시킬 위험을 현저히 감소시키면서 가능하며, 구멍이 내부에 제공되는 골 조직의 기계적 특성에 현저히 덜 의존하는데(예컨대 골다공증에 의해 약화된 골 조직 내의 고정을 허용함), 왜냐하면 액화가능 재료가 이 골 조직을 추가로 강화시킬 수 있기 때문이다. 또한 간섭 나사 고정과 비교하여, 본 발명에 따른 고정은 바람직하게는 나사가 없는 따라서 보다 작은 직경의 체결구를 사용하며, 이는 복수의 체결구가 서로 더욱 근접하게 이식되도록 허용한다. 이는 예컨대 ACL 이식편이 하나 초과의 구멍 내에 고정될 수 있어, 보다 넓은 풋프린트(footprint)의 고정 및 따라서 자연 ACL-고정과 더욱 유사함을 형성하는 것을 의미한다.
또한, 본 발명에 따른 고정은 체결될 이식편에 임계 열 부하를 가하지 않고서 수행될 수 있으며, 따라서 기계적으로 민감할 뿐만 아니라 열에도 민감한 이식편에 적합하다.
이미 위에서 언급된 바와 같이, 본 발명에 따른 방법에 적용되는 고정 기술은 액화가능 재료, 특히 열가소성 특성을 갖는 재료의 현장 액화에 기초한다. 이러한 고정 기술 및 그러한 고정 기술에 적합한 체결 장치가 예컨대 공보 US-7335205, US-7008226, US　2006/0105295, US-2009/131947, WO-2009/132472, WO-2008/034276, WO-2010/127462 및 WO-2010/045751과, 아직 공개되지 않은 미국 가출원 US-61/259383에 개시된다. 모든 상기한 공보 및 출원의 전체 개시는 본 명세서에 참고로 포함된다.
상기한 이식 기술의 주 특징은 액화가능 재료의 현장 액화, 경조직 표면(소주 구조체 및/또는 경조직 표면 내에 제공되는 적합한 구조체 또는 캐비티) 내로의 액화된 재료의 침투 및 경조직 표면 내에서의 액화가능 재료의 재고화이다. 여기에서, 액화가능 재료는 바람직하게는 열가소성 특성을 갖는 그리고 그 고체 상태에서 에너지를 전달할 수 있는 그리고 그 액화된 상태에서 소주 또는 유사한 다공성 구조체에 침투할 수 있는 재료이다. 조직의 허용가능 열 부하와 관계되는 적합한 액화는 바람직하게는 적어도 0.5 GPa의 탄성 계수 및 최대 약 350℃의 용융 온도를 갖는 열가소성 특성을 갖는 재료를 사용함으로써 그리고 단지 필요한 최소량의 재료만을 액화시킴으로써 달성가능하다. 이러한 액화를 위해 인가되는 에너지는 바람직하게는 2 내지 200 kHz 범위의 주파수의 기계적 진동 에너지(바람직하게는 15 내지 30 kHz, 훨씬 더 바람직하게는 20 내지 25 kHz의 주파수를 갖는 초음파 진동)이며, 여기에서 액화가능 재료 및 가능하게는 체결구 또는 고정 요소의 다른 부분이 진동을 액화가능 재료가 예컨대 상대 요소(counter element)에 맞대어져 진동하여 마찰 및 이에 의한 액화를 유발하는 곳에 바람직하게는 거의 감쇠 없이 전달한다.
열가소성 특성을 갖는 재료의 액화에 필요한 국소 열 에너지를 생성하기 위해 진동 에너지를 사용하는 대신에, 다른 에너지 유형, 특히 진동 에너지와 실질적으로 동일한 방식으로 마찰 열로 변환되는 회전 에너지, 또는 바람직하게는 열가소성 특성을 갖는 재료를 통해 안내되는 그리고 열가소성 특성을 갖는 재료 내에 함유되거나 이 재료에 인접하여 배치되는 흡수제에 의해 국소적으로 흡수되는 전자기 방사선(특히 가시 또는 적외선 주파수 범위의 레이저 광)을 이용하는 것이 또한 가능하다. 전기 에너지도 또한 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 고정 방법에 사용되는 고정 요소에 적합한 액화가능 재료는 열가소성 중합체, 예를 들어: 유산 및/또는 글리콜산(PLA, PLLA, PGA, PLGA 등) 또는 폴리히드록시 알카노에이트(PHA), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리사카라이드, 폴리디옥사논(PD), 폴리안하이드라이드, 폴리펩티드에 기반하는 중합체 또는 상기한 중합체를 성분으로서 함유하는 대응하는 공중합체 또는 복합 재료와 같은 흡수성(resorbable) 중합체; 또는 폴리올레핀(예컨대, 폴리에틸렌), 폴리아크릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 폴리카보네이트, 폴리아미드, 폴리에스테르, 폴리우레탄, 폴리설폰, 폴리아릴케톤, 폴리이미드, 폴리페닐설파이드 또는 액정 중합체(LCP), 폴리아세탈, 할로겐화 중합체, 특히 할로겐화 폴리올레핀, 폴리페닐렌설파이드, 폴리설폰, 폴리에테르 또는 상기한 중합체를 성분으로서 함유하는 동등한 공중합체 또는 복합 재료와 같은 비-흡수성(non-resorbable) 중합체이다.
분해성 재료의 특정 실시 형태들은 모두 베링거(Boehringer)에 의한 LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S, 및 PLLA 100% L 같은 폴리락티드이다. 적합한 분해성 중합체 재료의 목록이 또한 문헌 [Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3. Auflage, Springer, Berlin 2002(이하 "빈터만텔"로 지칭됨), page 200]에서 확인될 수 있으며; PGA 및 PLA에 관한 정보의 경우 202 페이지 이후를, PCL에 관한 정보의 경우 207 페이지를, PHB/PHV 공중합체에 관한 정보의 경우 206 페이지를, 폴리디옥사논(PDS)에 관한 정보의 경우 209 페이지를 참조하라. 다른 생체흡수성 재료에 관한 논의가 예를 들어 문헌 [CA Bailey et al., J Hand Surg [Br] 2006 Apr;31(2):208-12]에서 확인될 수 있다.
비-분해성 재료의 특정 실시 형태들은 폴리에테르케톤[PEEK 옵티마(Optima), 등급 450 및 150, 인비바이오 리미티드(Invibio Ltd)], 폴리에테르이미드, 폴리아미드 12, 폴리아미드 11, 폴리아미드 6, 폴리아미드 66, 폴리카보네이트, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리옥시메틸렌, 폴리카보네이트우레탄[특히 디에스엠(DSM)에 의한 바이오네이트(Bionate), 특히 타입 65D 및 75D]이다. 중합체 및 응용의 개괄적인 표가 빈터만텔 150 페이지에 열거되며; 특정 실시예들은 빈터만텔 161 페이지 이후[PE, 호스탈렌 구르(Hostalen Gur) 812, 회히스트 아게(Hoechst AG)], 164 페이지 이후(PET), 169 페이지 이후(PA, 즉 PA 6 및 PA 66), 171 페이지 이후(PTFE), 173 페이지 이후(PMMA), 180 페이지(PUR, 표 참조), 186 페이지 이후(PEEK), 189 페이지 이후(PSU), 191 페이지 이후[POM - 폴리아세탈, 상표명 델린(Delrin), 테낙(Tenac)이 또한 프로텍(Protec)에 의한 관내인공삽입물(endoprosthesis)에 사용되었음]에서 확인될 수 있다.
열가소성 특성을 갖는 액화가능 재료는 다른 기능을 하는 이질(foreign) 상(phase) 또는 화합물을 함유할 수 있다. 특히, 열가소성 재료는 혼합 섬유 또는 위스커(whisker)(예컨대, 인산 칼슘 세라믹 또는 유리의)에 의해 강화될 수 있으며, 그러한 것은 복합 재료를 나타낸다. 열가소성 재료는 또한 현장에서 팽창하거나 용해되는(소공을 생성하는) 성분(예컨대, 폴리에스테르, 폴리사카라이드, 히드로겔, 인산나트륨), 융합 장치를 불투명하게 하여 X-선에 보이게 하는 화합물, 또는 현장에서 유리될 그리고 치료 효과, 예컨대 치유 및 재생의 촉진 효과를 갖는 화합물(예컨대, 성장 인자, 항생제, 염증 억제제 또는 산 분해의 역효과에 저항하는 인산나트륨 또는 탄산칼슘과 같은 완충제)을 함유할 수 있다. 열가소성 재료가 흡수성이면, 이러한 화합물의 유리는 지연된다. 장치가 진동 에너지의 도움이 아니라 전자기 방사선의 도움으로 고정되도록 의도되면, 열가소성 특성을 갖는 액화가능 재료는 그러한 특정 주파수 범위(특히 가시 또는 적외선 주파수 범위)의 방사선을 흡수할 수 있는 화합물(입상 또는 분자상), 예컨대 인산칼슘, 탄산칼슘, 인산나트륨, 산화티타늄, 운모, 포화 지방산, 폴리사카라이드, 포도당 또는 이들의 혼합물을 국소적으로 함유할 수 있다.
사용되는 충전제는 β-인산삼칼슘(TCP), 수산화인회석(HA, < 90% 결정도); 또는 TCP, HA, DHCP, 생체 유리(빈터만텔 참조)의 혼합물을 포함하여, 분해성 중합체에 사용될 분해성 골자극성(osseostimulative) 충전제를 포함할 수 있다. 단지 부분적으로만 분해성이거나 거의 분해성이지 않은 골-유착(osseo-integration) 자극성 충전제는 비-분해성 중합체에 대해, 생체 유리, 수산화인회석(> 90% 결정도), 하펙스(HAPEX®)를 포함하며, 문헌 [SM Rea et al., J Mater Sci Mater Med. 2004 Sept;15(9):997-1005]를 참조하고; 수산화인회석에 대해, 또한 문헌 [L. Fang et al., Biomaterials 2006 Jul; 27(20):3701-7, M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med 2003 Jul;14(7):655-60, 및 W. Bonfield and E. Tanner, Materials World 1997 Jan; 5 no. 1:18-20]을 참조하라. 생리 활성 충전제의 실시 형태들 및 그 논의는 예를 들어 문헌 [X. Huang and X. Miao, J Biomater App. 2007 Apr; 21(4):351-74), JA Juhasz et al. Biomaterials, 2004 Mar; 25(6):949-55]에서 확인될 수 있다. 입상 충전제 유형은 조대(coarse) 유형: 5-20 ㎛(우선적으로 10-25 부피%의 함량), 서브미크론(sub-micron)(석출로부터와 같은 나노충전제, 우선적으로 > 10의 플레이트 같은 종횡비, 10-50 nm, 0.5 내지 5 부피%의 함량)을 포함한다. 실험은 초음파 진동 에너지의 도움으로 이루어지는 액화가 예컨대 생존가능한 해면골의 소주 구조체와 같은 구조체에 침투하는 액화된 재료의 능력을 저해하지 않고서 열가소성 중합체를 비교적 고도로 충전하는 것을 허용함을 보여준다.
본 발명에 의하면, 사람 또는 동물 골 내에 제공되는 구멍 내부에(터널 내부의 또는 블라인드 구멍 내부의 "내부 고정") 조직 또는 대응하는 인공 요소를 체결하기 위한(자가 이식편, 동종 이식편, 이종 이식편 또는 자연 조직을 대체하는 대응하는 보철 요소의 체결, 또는 자연 조직 고정의 수복으로 이해하여야 함) 다른 방법 및 체결구가 제공되며, 여기에서 본 발명에 따른 방법 및 체결구는 간단하고, 상당한 개조의 필요 없이 다수의 상이한 유형의 조직 및 보철 요소에 그리고 다수의 상이한 유형의 응용 및 수술 기법(특히 관절경 타입 수술)에 적합하다. 특히, 본 발명에 따른 방법 및 체결구는 상당한 개조 없이 임의의 유형의 이식편(종단 골 블록 또는 대응하는 인공 이식편 부분이 있거나 없는 그리고 봉합된 단부 부분이 있거나 없는, 하나의 스트랜드, 두 스트랜드 또는 다중 스트랜드 자가 이식편, 동종 이식편, 이종 이식편 또는 인공 이식편)을 사용하여 전방 십자 인대 대체 수술에 사용되기에 적합하다.
본 발명에 따른 방법 및 고정구의 예시적인 실시 형태가 첨부 도면과 함께 상세히 기술된다.
도 1은 본 발명에 따른 방법의 예시적인 실시 형태를 사용한 골 터널 내의 예시적인 이식편-외부 고정의 6가지 연속 단계를 도시함으로써 본 발명을 예시한다.
도 2는 도 1에 도시된 바와 같은 방법을 사용한 예시적인 ACL 대체 수술의 4가지 연속 단계를 도시한다.
도 3 및 도 4는 감소된 직경의 일부분을 포함하는 골 터널 내의(도 3) 또는 블라인드 보어 내의(도 4) 본 발명에 따른 이식편 고정의 2가지 다른 예시적인 응용을 예시한다.
도 5 내지 도 9A/B는 체결구, 고정 요소 및 고정 공구를 포함하는 그리고 본 발명에 따른 고정 방법에 적합한 다른 예시적인 세트를 도시한다.
도 10 내지 도 17은 도 1 및 도 5에 예시된 것과 유사한 방법에 적합한 다른 예시적인 체결구 실시 형태의 3차원 예시 또는 축방향 단면도이다.
도 18 내지 도 22는 다른 예시적인 체결구 실시 형태의 도움으로 골 터널 또는 블라인드 보어 내에 도 1, 도 5, 도 6 또는 도 7에 따른 방법으로 고정되는 이식편을 통한 단면도이다.
도 23은 체결구의 도입 전에 구멍의 벽이 액화가능 재료의 제1 부분으로 처리되는 전처리 단계를 포함하는 본 발명에 따른 방법의 일 실시 형태를 도시한다.
도 24는 확장가능 체결구가 사용되는 본 발명에 따른 방법의 일 실시 형태를 도시한다.
도 25는 골 터널 내의 또는 블라인드 구멍 내의 이식편-외부 고정에 적합한 본 발명에 따른 방법의 다른 예시적인 실시 형태를 예시한다.
도 26은 블라인드 구멍 내의 이식편-외부 고정에 적합한 본 발명에 따른 방법의 다른 예시적인 실시 형태를 도시한다.
도 27 내지 도 33은 도 1 또는 도 5에 예시된 바와 같은 것과 유사한 방법을 사용한 이식편-내부 고정에 적합한 예시적인 체결구 실시 형태의 단면도 및 3차원 표현이다.
도 34A/B는 체결구, 고정 요소 및 고정 공구를 포함하는 그리고 도 6 또는 도 7에 예시된 바와 같은 것과 유사한 방법을 사용한 이식편-내부 고정에 적합한 본 발명에 따른 세트의 예시적인 실시 형태를 도시한다.
도 35A/B는 체결구, 고정 요소 및 고정 공구를 포함하는 그리고 도 25에 예시된 바와 같은 것과 유사한 방법을 사용한 이식편-내부 고정에 적합한 본 발명에 따른 세트의 예시적인 실시 형태를 도시한다.
도 36은 특히 경골 ACL 고정에 적합한 본 발명에 따른 두 스트랜드 이식편의 고정의 예시적인 풋 프린트를 도시한다.
도 37, 도 38A/B 및 도 39A/B/C는 체결구, 고정 요소, 고정 공구 및 안내 공구의 세트를 도시하며, 여기에서 안내 공구는 고정 과정 중 고정 공구를 안내하기에 적합할 뿐만 아니라, 고정 과정이 시작되기 전에 압입을 달성하기 위해 체결구를 안내 와이어를 따라 구멍 내로 가압시키기에도 또한 적합하다.
동일 기능을 갖는 물품 및 유사 물품이 모든 도면에서 동일 도면 부호로 표기된다.
도 1은 본 발명에 따른 방법 및 체결구의 예시적인 실시 형태를 사용한 골 터널 내의 연조직의 고정[이식편-외부(extra-graft) 고정]의 6가지 연속 단계 (a) 내지 (f)를 도시한다. 연조직은 예컨대 단계 (a)에서 보이는 바와 같이, 터널(2)을 통해 연장되도록 위치되는 그리고 해당되는 경우 고정 과정 중 원하는 장력으로 공지된 수단으로 유지되는 이식편(1)이다. 그러나, 보철 요소 또는 자연 연조직을 터널 내에 체결하기 위해 방법도 체결구도 상이할 필요가 없으며, 여기에서 이식편 또는 연조직은 터널을 통해 연장되지 않고 터널 내부에 단부를 구비할 수 있으며, 이 단부에서 종단 골 블록을 포함할 수 있다. 명백히, 후자의 경우에, 구멍은 또한 블라인드 구멍(blind opening), 예컨대 블라인드 보어(blind bore)일 수 있다. 또한, 이식편 또는 연조직은 봉합사 단부가 그것으로부터 연장되는 봉합 단부 부분을 포함할 수 있으며, 여기에서 이 단부 부분은 터널 내에 위치되며, 이때 봉합사 단부 부분은 제2 터널 입구를 통해 연장되고 예컨대 이식편 또는 연조직을 인장시키기 위해 사용된다(또한 도 3 참조).
체결구(3)는 단면이 이식편(1)을 터널(2) 내에 압입시킬 수 있도록 구성된다. 체결구(3)는 예컨대 실질적으로 실린더형인 그리고 근위 체결구 면으로부터 원위 체결구 단부를 향해 연장되는 그리고 통로(5) 또는 복수의 통로에 의해 원주 방향 체결구 표면의 고정 섹터에, 즉 단지 체결구(3)의 일 측부에만 연결되는 내부 캐비티(4)를 포함한다. 통로(5)는 하나 또는 복수의 예컨대 슬롯-형상의, 둥근 또는 다각형의 천공 또는 달리 천공된 영역[예를 들어, 개공(open porosity)을 갖춘 재료, 예컨대 망상(trabecular) 또는 소결 금속 또는 세라믹]의 형태를 가질 수 있다. 고정 요소(6)는 예컨대 열가소성 특성을 갖는 그리고 전술된 방식으로 액화되기에 적합한 재료의 핀-형상 물품이며, 이때 고정 요소는 적어도 통로(5)의 영역 내에 도달하도록 내부 캐비티(4) 내로 끼워맞추어진다.
고정 과정은 바람직하게는 다음과 같이 수행된다: 단계 (a)에 도시된 바와 같이 터널(2)을 통해 위치되는 이식편(1)이 단계 (b)에 도시된 바와 같이 확장기(10)를 이식편(1)과 터널 벽의 대향 측부 사이에 도입함으로써 터널 벽의 일 측부에 밀착되며, 여기에서 도시된 바와 같은 그리고 테이퍼진 측부가 이식편(1)을 향하는 상태로 사용되는 일측 테이퍼 확장기(one-sided tapering dilator)(10)가 가장 효과적인 것으로 판명된다. 이러한 밀착은 이식편(1) 또는 해당되는 경우 그 종단 골 블록을 압축시킨다. 단계 (c)에서, 확장기(10)가 제거되고, 체결구(3)가 밀착 단계에서 준비된, 이식편(1)과 터널 벽 사이의 공간 내로 가압된다(힘 F.1). 여기에서, 체결구(3)의 통로(5)는 이식편(1)에 대향되는 터널 벽을 향하고, 위치된 체결구(3)는 이식편을 터널 벽에 압착시키도록 의도된다. 체결구(5)를 터널 내로 가압시키기 위해, 예컨대 내부 체결구 캐비티(4) 내에 도달하는 푸시 로드(11)가 사용된다. 체결구를 터널 내로 가압시키기 위해 예시된 푸시 로드(11)를 사용하는 대신에, 근위 체결구 면에 작용하는 램(ram) 공구가 또한 사용될 수 있다. 단계 (d)에서, 푸시 로드(11)가 제거되고, 리머(reamer)(12)가 내부 체결구 캐비티(4) 내로 도입되며, 이때 그 각진 원위 팁이 통로(5)를 통해 연장되도록 지향된다. 리머(12)는 통로(5) 외부의 터널 벽을 확공(reaming)시키기 위해 왕복된다. 단계 (e)에서, 리머(12)가 제거되고, 고정 요소(6)가 내부 캐비티(4) 내로 도입되며, 고정 공구(13)가 고정 요소(6)의 근위 면상에 배치되거나 그것에 고정된다. 여기에서, 안내 공구(14)를 위치시키는 것도 또한 유리하며, 이때 이 안내 공구는 고정 공구(13) 및 가능하게는 고정 요소(6)를 내부 캐비티(4) 내로 정확히 동축으로 전진될 수 있도록 안내하기 위해 구비된다. 고정 공구(13)는 고정 요소를 통한 터널 벽 내의 체결구의 고정을 유발하는 역할, 즉 고정 요소(6)의 재료가 액화되고 액체 상태에서 통로(5)를 통해 터널 벽의 골 조직 내로 유동하게 되어 그곳에서 재고화시 그것이 단계 (f)에 도시된 바와 같이 골 조직 내에 체결구(3)의 고정부(15)를 구성하도록 액화가능 재료의 액화에 필요한 에너지, 예컨대 초음파 진동 및 고정 요소(6)를 원위 체결구 단부를 향해 전진시키기 위한 힘 F.2를 고정 요소(6)에 전달하는 역할을 한다.
명백히, 도 1에 예시된 바와 같은 방법에서, 압입[단계 (c)]의 확립 및 고정[단계 (e)]의 확립은 서로 후에 그리고 서로 관계없이 수행되며, 여기에서 고정 단계[단계 (e)]에서 고정 요소의 전진을 위해 고정 요소에 인가되는 힘 F.2는 체결구(3)에 의해 대항되고, 압입[단계 (c)]을 확립하는데 필요한 힘 F.1과 동일한 방향을 가지며, 즉 그것은 힘 F.1의 반대 방향으로 성분을 갖지 않아, 어떠한 방식으로도 체결구를 통한 이식편 또는 연조직의 압입을 약화시킬 수 없다.
비-밀착 상태에서 이식편(1)의 단면에 따라, 밀착 단계[단계 (b)]가 생략될 수 있다. 테이퍼 체결구 또는 테이퍼 원위 체결구 단부의 사용이 또한 밀착 단계를 불필요하게 할 수 있다. 터널 벽의 골 조직의 밀도 및 고정의 원하는 강도에 따라, 확공 단계[단계 (d)]가 생략될 수 있다. 확공은 매우 치밀한 골 조직에 바람직하다. 확공 단계가 수행되면, 단계 (e)에서 달성된 고정부가 더욱 깊어질 것이고, 압입에 의해 압밀되지 않은 골 조직에 도달할 것이다. 그러나, 원위 체결구 단부로부터 통로(5)의 외측 입구로 연장되는 축방향 홈을 체결구에 구비시킴으로써 유사한 효과가 달성될 수 있다. 안내 공구(14)는 확공 단계 전에 또는 심지어 압입을 확립하기 전에 체결구(3)의 근위 단부 상에 위치될 수 있으며, 여기에서 후자의 경우에, 안내 공구는 푸시 로드(11) 대신에 체결구(3)를 구멍 내로 가압시키기 위해 사용된다. 원하는 고정[단계 (e)]을 달성하는데 필요한 고정 요소의 전진 스크로크 및 고정 공구(13)의 안내 용이성(guidability)에 따라, 안내 공구(14)의 사용이 생략될 수 있다.
확장기(10) 및/또는 체결구(3)를 골 구멍 내로 도입하기 위해 안내 와이어를 사용하는 것이 유리할 수 있으며, 이는 공지된 방식으로 확장기(10) 및/또는 체결구(3) 내에 축방향 채널 또는 보어(중심 또는 편심)를 필요로 한다. 실험은 구멍의 벽을 향할 측부의 원주 방향 표면에 최대한 근접하게 확장기(10) 및/또는 체결구(3) 내에 축방향 보어를 제공하는 것이 유리한 것을 보여준다. 보어 대신에, 확장기 및/또는 체결구를 안내 와이어를 따라 안내하기 위해 확장기 및/또는 체결구의 원주 방향 표면을 따라 홈(바람직하게는 언더컷)을 제공하는 것이 또한 가능하다.
도 1은 그 근위 면이 골 표면과 동일 평면인 상태로 골 구멍(2) 내로 도입된 체결구를 도시한다. 이는 물론 본 발명에 따른 방법의 조건이 아니다. 체결구 및 방법에 대한 변경 없이, 근위 체결구 단부가 골 내에 매립되도록 체결구를 골 내로 더욱 멀리 또는 근위 체결구 단부가 골로부터 돌출되도록 체결구를 골 내로 덜 멀리 도입시키는 것이 또한 가능하다.
이미 언급된 바와 같이, 고정 공구(13)는 예컨대 초음파 진동을 고정 요소(6)에 전달하는 그리고 동시에 그 근위 면에 가압되거나 그것에 견고하게 고정되고 고정 요소와 함께 체결구(3)의 밀폐된 원위 단부에 가압되는 진동 공구[예를 들어, 예컨대 초음파 핸드 피스(hand piece)와 같은 초음파 장치의 일부인 초음파 변환기에 연결되는 소노트로드]이다. 이러한 경우에, 액화가 요망되는 곳에 에너지 지향기(돌출 첨단부 또는 에지)를 고정 요소(6) 상에 또는 내부 캐비티(4) 내부에 제공하는 것이 유리하다. 예시된 경우에 체결구(3) 및 고정 요소(6)를 위한 이러한 에너지 지향기는 고정 요소(6)의 테이퍼 원위 단부에 의해 구성된다. 이러한 에너지 지향기의 대안적인 실시 형태는 예컨대 통로(5)의 내측 입구의 림으로부터 내부 캐비티 내로 돌출되는 에지 또는 첨단부이다. 이러한 에너지 지향기의 다른 실시 형태가 미국 가출원 제61/259383호(아직 공개되지 않음)에 개시되며, 이 문헌의 개시가 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.
고정 공구(13)는 또한 그것에 견고하게 고정되는 고정 요소에 회전 에너지를 전달하기 위해 구비될 수 있으며, 여기에서 고정 요소 재료의 액화에 필요한 열은 이러한 경우에 회전 고정 요소의 원위 면과 비-회전 내부 체결구 표면 사이의 마찰에 의해 생성된다. 대안적으로, 고정 공구(13)는 전자기 에너지(바람직하게는 가시 또는 적외선 주파수 범위의) 또는 전기 에너지를 고정 요소(6) 또는 체결구(3)에 전달하기 위해 구비될 수 있으며, 여기에서 고정 요소(6) 또는 고정 요소 부근의 체결구 영역은 예컨대 광 흡수 수단 또는 전기 저항 수단을 포함함으로써 전달된 에너지를 열 에너지로 변환시키기 위해 구비될 필요가 있다.
도 1에 따른 체결구(3)가 블라인드 구멍 내의 이식편-외부 고정에 사용되면, 그것을 구멍의 원주 방향 벽 내의 고정에 더하여 또한 구멍의 기저부 벽 내에 또는 전적으로 구멍의 기저부 벽 내에 고정시키는 것이 바람직할 수 있다(또한 도 26 참조). 이러한 경우에, 체결구는 이것이 구멍의 기저부 벽과 실질적으로 접촉하거나 적어도 그것에 근접하도록 블라인드 보어 내로 도입될 필요가 있고, 체결구는 내부 체결구 캐비티(4)를 원위 체결구 면과 연결시키는 그리고 도 1에 예시된 측방향 통로(5)에 더하여 또는 그것 대신에 제공되는 적어도 하나의 통로(5)를 포함할 필요가 있다. 체결구 고정을 위해 구비되는 이러한 원위 체결구 표면은 이미 더 위에서 언급된 바와 같이, 원주 방향 섹터[측방향 통로(5)를 포함하는 표면에 대해 전술된 바와 같은]로서가 아니라 축방향 부분으로서 가압하기 위해 구비되는 체결구 표면 부분으로부터 분리되는 체결구 표면 부분을 구성한다.
체결구(3)는 동일 목적에 도움이 되는, 종래 기술에 따른 체결구에 대해 알려진 바와 같은 생체 흡수성(biologically resorbable)이거나 그렇지 않을 수 있는 재료로 제조된다. 체결구가 흡수성이도록 의도되지 않으면, 그것은 예를 들어 금속(예컨대, 티타늄, 티타늄 합금, 스테인리스 강), 세라믹 재료(예컨대, 산화 알루미늄, 산화 지르코늄), 인산 칼슘으로 제조되거나, 중합체(예컨대, 가능하게는 가령 티타늄의 내부 코팅 및 수산화인회석의 외부 코팅으로 코팅된 열가소성 물질, 예컨대 PEEK)로 제조된다. 체결구를 고정 과정의 조건 하에서 액화가능하지 않은 재료로 제조하는 것이 유리해 보이지만, 실험은 체결구가 또한 액화가능한 재료로, 심지어 고정 요소의 액화가능 재료와 동일한 재료로 제조될 수 있는 것을 보여준다. 예컨대 베링거(Boehringer)로부터 LR706으로 입수가능한 바와 같이, PLDLLA 70%/30%(70%L 및 30% D/L)의 고정 요소와 조합된, 티타늄으로 제조된 또는 수산화인회석 또는 인산칼슘으로 충전된 폴리유산(polylactic acid: PLA), 특히 60% 삼인산칼슘으로 충전된 PLLA 또는 30% 이상 인산칼슘으로 충전된 PDLLA 70%/30%(70%L 및 30%D/L)로 제조된 체결구로 우수한 결과가 달성되었다.
특히, 체결될 이식편(또는 자연 연조직 또는 대응하는 인공 요소)이 열에 매우 민감한 경우에, 적어도 이식편 부근에 위치될 체결구 영역에 대해, 얼마간의 단열 특성을 갖는 재료를 사용하는 것이 바람직하다. 체결될 이식편이 열에 덜 민감하면(예컨대, 인공 조직 대체 재료), 그러한 예방 조치가 필요하지 않다. 또한 충분히 변형가능한 이러한 열에 민감하지 않은 조직에 대해, 심지어 이식편의 측부로 또한 지향되는 통로(5)를 제공하는 것이 가능하며, 여기에서 고정 과정에 대해, 이들 통로는 압밀된 이식편에 의해 밀폐될 것이고, 액화된 재료의 통과를 허용하지 않거나 거의 허용하지 않을 것이다(이점: 구멍 내의 특정 회전 체결구 배향이 필요하지 않음).
도 1에 예시된 바와 같은 이식편-외부 고정은 예컨대 8 mm 직경의 터널 또는 블라인드 보어, 7 mm 직경의 실질적 실린더형 체결구 및 7 mm 직경의 보어를 통해 쉽게 통과하는 봉합 단부 부분을 갖춘 이식편을 제공함으로써 달성될 수 있다. 실험은 테이퍼 원위 단부를 갖춘, 특히 도 1에 예시된 바와 같은 반구형 단부를 갖춘 그리고 10 ㎛ 깊이 이하의 조도의 원주 방향 표면을 갖춘 실질적 실린더형 체결구가 우수한 압입을 제공하고 적정한 힘으로 도입될 수 있는 반면, 평평한 원위 단부 및/또는 보다 큰 표면 조도를 갖는 체결구는 보다 큰 도입력을 필요로 하는 것으로 여겨지지만 보다 우수한 압입을 달성하지 못하는 것을 보여준다. 보다 강한 압입은 보다 긴 체결구를 사용함으로써 달성된다.
도 2는 사람 무릎 내의 전방 십자 인대(anterior cruciate ligament: ACL)를 대체하기 위한 예시적인 외과 시술의 4가지 연속 단계 (a) 내지 (d)를 개략적으로 도시하며, 여기에서 대체에 사용되는 이식편(1)은 예컨대 두 종단 골 블록을 포함하며, 여기에서 이들 종단 골 블록 중 하나는 대퇴골(21) 내의 블라인드 보어(20) 내에 체결되고, 다른 하나는 경골(23)을 통해 도달하는 터널(22) 내에 체결된다. 공지된 시술은 둘 모두 예컨대 도 1에 예시된 바와 같은 본 발명에 따른 방법을 사용하여 수행될 수 있는 대퇴골 및 경골 고정 과정을 포함한다.
단계 (a)에서, 경골 터널(22) 및 대퇴골 블라인드 보어(20)가 제공되고, 이식편(1)이 고정 과정을 위해 위치된다. 단계 (b)에서, 대퇴골 체결구(3.1)가 대퇴골 블라인드 보어(20) 내에 압입된다. 단계 (c)에서, 대퇴골 체결구(3.1)가 대퇴골 블라인드 보어(20)의 벽 내에 고정된다[고정부(15.1)]. 단계 (d)에서, 경골 체결구(3.2)가 경골 터널(22) 내로 압입되고 고정된다[고정부(15.2)].
도 3은 이미 더 위에서 언급된 바와 같이, 도 1에 예시된 것과 유사한 고정 방법을 사용한 골 구멍(2) 내의 봉합 이식편 단부(16)의 고정을 도시한다. 골 구멍(2)은 터널이고, 보다 큰 단면의 부분(2.1) 및 보다 작은 단면의 부분(2.2)을 포함하며, 여기에서 봉합 이식편 단부(16) 및 체결구(3)는 터널 부분(2.1) 내에 배치되고, 봉합 이식편 단부(16)로부터 연장되는 봉합사 단부(17)는 터널 부분(2.2)을 통해 빠져나가고, 예컨대 이식편을 확장기로 압축시키거나 체결구(3)를 도입하기 전에 이식편을 인장시키기 위해 사용된다. 봉합 이식편 단부(16)를 포함하는 이식편(1)은 예컨대 두 스트랜드 이식편이며, 여기에서 두 스트랜드는 양 측면 주위의 그리고 하나의 봉합사로 형성되는 일련의 교차 스티치(cross stitch)에 의해 서로 고정되며, 이때 두 봉합사 단부(17)는 봉합 이식편 단부로부터 돌출된다. 이식편(1)은 또한 상기한 방식으로 봉합되는 두 단부를 갖춘 두 스트랜드 이식편을 둘로 접음으로써 형성되는 네 스트랜드 이식편일 수 있으며, 이때 네 스트랜드 이식편은 봉합사 단부가 없는 접철 단부(fold end) 및 4개의 돌출 봉합사 단부를 갖춘 봉합 단부를 포함한다. 체결구를 터널 부분(2.1)의 벽 내에 고정하는 단계는 예컨대 도 1과 관련하여 전술된 바와 같이 수행된다.
도 4는 블라인드 보어인 골 구멍(2) 내의 봉합 이식편 단부(16)의 고정을 도시하며, 여기에서 봉합 이식편 단부(16)는 바람직하게는 봉합 이식편 단부(16)로부터 돌출되는 봉합사 단부(17)의 도움으로 체결구(3)에 고정된다. 이러한 고정은 구멍 내로의 이식편 단부(16) 및 체결구(3)의 도입 전에 확립되고, 이들 둘은 압입을 확립하기 위해 구멍(2) 내로 함께 도입된다. 도 3은 골 구멍(2) 내에 위치된 이식편 단부(16) 및 체결구(3)를 도시한다. 체결구(3)를 구멍의 벽 내에 고정하는 단계는 예컨대 도 1에 예시된 바와 같은 방식으로 확립된다.
봉합 이식편 단부를 체결구(3)에 고정하는 것은 예컨대 도 4에 예시된 바와 같이, 이 목적을 위해 개방 원위 단부를 포함하는 체결구(3)의 내부 캐비티(4)를 통해 봉합사 단부(17)의 제1 부분을 그리고 체결구(3)의 원주 방향 표면을 따라 봉합사 단부(17)의 제2 부분을 통과시키고 봉합사 단부(17)의 두 부분을 연결시키기 위해 근위 체결구 면에 매듭 또는 다른 적합한 봉합사 유지기를 제공함으로써 달성될 수 있다. 원주 방향 체결구 표면 및/또는 내부 체결구 캐비티는 봉합사 단부의 수용을 위해 축방향으로 연장되는 홈을 포함할 수 있다. 봉합사가 열에 민감하고, 봉합사가 내부 체결구 캐비티 내부의 액화된 재료에 의해 손상될 위험이 있으면, 봉합사를 위해 체결구를 통해 적어도 하나의 별개의 터널을 제공하는 것이 유리할 것이다(또한 도 19 참조). 봉합 이식편 단부(16)로부터 돌출되는 봉합사 단부(17)가 이식편 단부(16) 및 체결구(3)가 함께 골 구멍(2) 내로 도입되기 전에 적합한 방식으로 고정될 수 있는 아이렛(eyelet) 또는 유사 유지 수단을 체결구(3)의 원위 단부에 구비시키는 것도 또한 가능하다. 물론 비-봉합 이식편 단부를 적합한 방식으로 체결구에 고정시키는 것도 또한 가능하다.
도 5 내지 도 9A/B는 맞추어진 고정 요소(6) 및 고정 공구(13)와 함께 체결구(3)의 다른 예시적인 실시 형태를 도시하며, 여기에서 체결구(3), 고정 요소(6) 및 고정 공구(13)의 모든 예시된 세트는 도 1에 예시된 고정 단계와 약간 상이한 고정 단계에 적합하지만, 모두 도 1 내지 도 4에 예시된 바와 같은 고정 응용에 적합하다. 도 5 내지 도 9는 이식편-외부(extra-graft) 고정을 위한 고정 단계를 예시하지만, 아래에서 더욱 상세히 논의되는 바와 같이, 그 원리는 이식편-내부(intra-graft) 고정에도 또한 적용가능하다.
도 5는 이식편(1)을 골 터널 내에 체결하기 위해 골 터널(2) 내로 압입되는 체결구(3)의 축방향 단면도를 도시한다. 체결구(3)는 대체로 도 1에 예시된 체결구와 동일하지만, 내부 캐비티(4)로부터 외부 체결구 표면으로 연장되는 통로(5)로서, 도 1에 따른 하나의 슬롯-같은 천공 대신에 복수의 구멍이 제공된다. 고정 요소(6)는 관 형상이고, 이번에도 바람직하게는 진동 공구인 고정 공구(13)의 연장부(26)의 풋 피스(foot piece)(25) 상에 느슨하게 안착된다. 고정 과정을 위해, 고정 요소(6)와 함께 연장부(26)가 체결구(3)의 내부 캐비티(4) 내로 도입된다. 이어서, 고정 공구(13)가 작동되며, 고정 요소(6)가 유지되고, 고정 요소(6)의 근위 면에 작용하는 상대 요소(counter element)(27)에 대응하는 힘 F.2를 인가함으로써 풋 피스(25)를 향해 전진된다. 고정 요소(6)에 의해 포함되는 열가소성 재료는 이것이 진동하는 풋 피스(25)와 접촉하고 있는 고정 요소(6)의 원위 면에서 액화된다. 풋 피스(25)와 고정 요소(6) 사이의 계면의 대응하는 위치 설정에 의해, 액화된 재료는 통로(5)를 통해 터널 벽 내로 유동하게 되며, 여기에서 이 계면은 상이한 통로(5)를 통한 후속 고정 과정을 위해 변위된다. 도 5는 고정 과정 중의 셋업을 도시하며, 여기에서 고정 재료는 이미 원위 및 중간 통로(5)를 통해 가압되었으며, 여기에서 상기한 계면은 여전히 중간 통로에 위치되며, 여기에서 근위 통로는 여전히 고정 재료가 없다.
도 5에 도시된 바와 같은 고정 요소(6), 고정 공구(13) 및 상대 요소(27)의 조합의 경우, 고정 요소(6)의 전진이 또한 상대 요소(27)를 실질적으로 고정되게, 즉 골 표면에 가압되게 유지시키는 동안 풋 피스(25)를 체결구(3)의 근위 면을 향해 끌어당김으로써 달성될 수 있다. 고정 공구 및 상대 공구의 기능을 역전시키는 것, 즉 상대 요소(27)를 진동시키는 것과 풋 피스(25)를 상대 요소로서 사용하는 것이 또한 가능하다. 또한, 도 5에 예시된 바와 같은 체결구 고정을 위해, 도 1에 따른 체결구 고정에 대해 이미 언급된 바와 같이, 진동 에너지와는 다른 에너지 유형을 사용하는 것이 또한 가능하다. 도 5에 예시된 바와 같은 고정 과정의 원리의 다른 실시 형태 및 세부 사항이 공보 WO-2009/132472에 기술되며, 이 문헌의 개시는 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다. 도 5에 예시된 바와 같은 고정 요소(6) 및 고정 공구(13)의 조합의 대안적인 실시 형태에서, 관 형상의 고정 요소(6)는 디스펜서-같은 장치 내의 소모가능 요소를 구성하고, 도 5에 도시된 바와 유사한 방식으로 원위 장치 단부에서 액화된다. 이러한 디스펜서 장치는 공보 WO-2010/127462에 기술되며, 이 문헌의 개시는 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.
도 5에 의해 예시된 바와 같은 고정 방법에서, 고정 요소(6)를 전진시키는데 필요한 힘 F.2는 체결구(3)에 의해 대항되지 않는다. 따라서, 이 힘은 그 방향이 어떻든간에 체결구의 압입을 약화시킬 수 없으며, 그것은 밀폐된 원위 단부를 갖지 않는 그리고 고정 요소를 근위 또는 원위 체결구 단부로부터 도입시키는 체결구의 사용을 허용한다.
도 6은 체결구(3), 고정 요소(6) 및 고정 공구(13)의 다른 세트의 축방향 단면도이며, 여기에서 체결구(3)는 고정 단계 전에 골 구멍(2) 내에 도시되며, 즉 이식편(1)과 골 구멍(2)의 대향 벽 사이에 압입된다. 전술된 바와 달리, 체결구(3)는 내부 캐비티 및 내부 캐비티를 외부 체결구 표면(도 1 내지 도 5에 예시된 바와 같은)에 연결시키는 통로를 포함하지 않지만, 대신에 고정 요소(6)에 의해 포함되는 액화가능 재료를 근위 체결구 면으로부터 원주 방향 체결구 표면의 고정 부분으로 안내하기 위해, 체결구(3)는 근위 체결구 면으로부터 원위 체결구 단부를 향해 연장되는 그리고 약간의 언더컷 단면을 가질 수 있는 적어도 하나의 홈(30)을 포함한다. 고정 요소(6)는 이 단면을 실질적으로 채우도록 그리고 그것으로부터 약간 돌출되도록 맞추어지고, 그것은 고정 공구(13)의 도움으로 근위 체결구 면으로부터 압입된 체결구(3)의 홈(30) 내로 가압된다. 여기에서, 고정 요소(6)는 유리하게는 진동 에너지(또는 다른 유형의 에너지)가 실질적으로 손실 없이 고정 요소 내로 전달되고 고정 요소가 골 구멍의 벽의 골 조직과 접촉하는 곳과 가능하게는 또한 고정 요소가 홈(30)의 내부 표면과 접촉하는 곳에서 액화가 일어나도록 고정 공구(13)의 원위 단부에 견고하게 부착된다. 홈(30)은 고정 재료의 액화 및 재고화가 골 벽의 골 조직과의 그리고 동시에 홈(30) 내부의 체결부 표면과의 확고한 맞춤 연결을 유발할 수 있도록 거친 또는 달리 적합하게 구조화된 내부 표면을 포함할 수 있다.
도 6에 따른 체결구(3)가 하나 초과의 홈을 포함하면, 체결구의 고정은 하나 초과의 고정 단계를 필요로 하며, 여기에서 이들 고정 단계는 모든 단계에 대해 하나의 동일한 고정 공구를 사용하여 연속하여 수행될 수 있거나, 또는 여기에서 고정 단계는 포크형 고정 공구를 사용하여 동시에 수행될 수 있다.
도 7은 체결구(3), 고정 요소(6) 및 고정 공구(13)의 세트의 다른 실시 형태를 통한 축방향 단면도이며, 이 세트는 또한 안내 공구(14)를 포함하고, 도 6과 관련하여 기술된 것과 유사한 고정 과정에 적합하다. 이 세트는 체결구(3)가 이식편(1)과 함께 골 구멍(2) 내로 압입된 상태로 예시되며, 이 세트는 고정 단계 준비가 되어 있다. 안내 공구(14)는 고정 요소(6)의 단면에 그리고 고정 공구(13)의 원위 단부에 맞추어진 단면을 갖는 축방향 관통 보어를 포함하며, 여기에서 관통 보어는 공구 축에 대해 2 내지 10°, 바람직하게는 3°의 예각만큼 각도를 형성한다. 이미 도 6에 예시된 바와 같이, 고정 단계를 위해, 고정 요소(6)는 이식편(1)에 대향되는 체결구 측에 제공되는 홈(30)을 따라 근위 체결구 면으로부터 전진되도록 의도된다. 도 6에 도시된 바와 달리, 도 7에 따른 홈(30)은 보다 넓은 입구 부분(30.1) 및 보다 좁은 원위 부분(30.2)을 포함하며, 여기에서 원위 부분은 바람직하게는 밀폐 단부를 구비한다. 고정 단계의 준비시, 또한 체결구를 골 구멍(2) 내로 가압시키는 역할을 할 수 있는 안내 공구(31)가 근위 체결구 면상에 위치되며, 이때 그 관통 보어의 원위 입구가 홈(30)의 입구 부분과 정렬된다. 고정 요소(6)와 고정 공구(13)의 원위 단부는 안내 공구(31)의 관통 보어 내에 위치되며, 이때 고정 요소의 원위 단부는 홈(30)의 입구 부분(30.1) 내에 지지된다. 고정 과정 중, 고정 요소(6)는 홈(30) 내로 전진되며, 여기에서 도 6에 도시된 바와 같은 축방향 위치와 비교하여 도 7에 예시된 바와 같은 고정 요소(6)의 각진 위치는 고정 요소의 재료를 골 구멍의 벽을 향해 더욱 가압시켜, 액화 및 골 조직 내로의 침투를 향상시킨다. 이 효과는 밀폐 단부를 갖는 홈(30)에 의해 증폭된다.
실험은 1.5 내지 2 mm 반경의 반원형 단면의 원위 홈 부분(30.2) 및 8 mm의 직경을 갖는 체결구를 3.5 mm 직경의 핀 형상 고정 요소를 사용하여 고정시키는 것이 우수한 결과를 제공하는 것을 보여준다.
도 8은 체결구(3), 고정 요소(6) 및 고정 공구(13)의 세트의 다른 실시 형태를 통한 축방향 단면도이며, 이때 체결구(3) 및 이식편(1)은 고정 단계 전에 골 터널 내에 압입되어 도시된다. 고정 요소(6)는 예컨대 액화가능 재료로 완전히 제조되는 체결구(3)의 일체형 중앙 부분에 의해 구성되며, 여기에서 이 재료는 농도가 원주 방향 체결구 표면으로부터 고정 요소(6)를 구성하는 중앙 체결구 영역을 향하는 방향으로 감소할 수 있는 충전제 복합물[위스커(whisker), 섬유, 입자]을 포함할 수 있다. 체결구는 축방향 채널 형태의 내부 캐비티(4) 및 채널을 원주 방향 체결구 표면의 고정 섹터와 연결시키는 적어도 하나의 통로(5)를 포함한다. 채널은 바람직하게는 보다 넓은 근위 부분(32) 및 보다 좁은 원위 부분(33)을 구비하고, 체결구(3)에 맞추어진 고정 공구(13)는 적어도 보다 넓은 채널 부분(32) 내에서 안내되도록 그것에 맞추어진 원위 부분을 구비한다. 고정 요소(6)는 원위(보다 좁은) 채널 부분(33)을 둘러싸는 체결구 부분에 의해 구성되고, 고정 공구(13)를 보다 넓은 채널 부분(32)으로부터 보다 좁은 채널 부분 내로 가압시킴으로써 전진되고 액화되어, 액화된 재료를 통로(5)를 통해 외부 체결구 표면으로 가압시킨다. 도 8에 예시된 바와 같은 체결구 및 고정 과정의 다른 실시 형태 및 세부 사항이 공보 US-2008/262517[스트라이커 트라우마 게엠베하(Stryker Trauma GmbH)]에 기술되며, 이 문헌의 개시는 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.
도 9A는 체결구(3), 고정 요소(6) 및 고정 공구(13)를 포함하는 세트의 다른 실시 형태를 통한 축방향 단면도이며, 여기에서 체결구(3)는 도면의 좌측에서는 고정 단계 전에 그리고 도면의 우측에서는 고정 단계 후에 이식편(1)과 함께 골 구멍(2) 내로 압입되어 도시된다. 이 실시 형태는 도 6 및 도 8에 따른 실시 형태의 조합인 것으로, 즉 완전히 고정 재료로 구성될 수 있는 그리고 도 8과 관련하여 논의된 바와 같이, 가능하게는 다른 영역에서보다 재료가 액화되도록 의도되는 곳에서 보다 낮은 농도를 갖는 충전제를 함유할 수 있는 체결구(3) 내에 통합되는 적어도 하나의 고정 요소(6)를 포함하는 것으로 고려될 수 있다. 그러나, 도 8에 도시된 바와 달리, 고정 요소(6) 또는 액화될 재료는 각각 도 6과 관련하여 논의된 바와 같이, 체결구의 중앙 영역이 아니라 그 원주 방향 표면에 위치된다. 바람직하게는 테이퍼 원위 단부를 구비하는 고정 공구(13)가 액화가능 재료의 표면 영역에서 골 구멍의 벽에 평행하게 체결구 재료 내로 가압된다. 고정 단계의 완료 후 고정 공구가 제거될 때, 그것은 체결구의 중앙 영역과 골 벽 내의 고정부(15) 사이에 공극(15')을 남기며, 이 공극은 도 9B[고정된 체결구(3)를 통한 단면도]에서 명확하게 보이는 바와 같이 공극(15') 옆의 체결구의 나머지에 연결된다.
도 10 내지 도 17은 도 1 내지 도 5에 예시된 바와 같은 체결구 원리[원주 방향 체결구 표면에 연결되는 내부 캐비티(4)를 갖춘 체결구 및 내부 체결구 캐비티 내로 끼워맞추어지도록 구성되는 고정 요소]에 기초하지만 형태가 상이한 체결구(3)의 다양한 실시 형태를 도시한다. 이들 체결구(3) 모두는 도 1 내지 도 5에 예시된 바와 같은 고정 방법 및 응용에 적용가능하다.
도 10은 둥근 원위 단부를 갖춘 원형 실린더 형태를 갖는 아주 간단한 체결구(3)의 3차원 예시이다. 그것은 내부 캐비티(4) 및 내부 캐비티(4)를 원주 방향 체결구 표면과 연결시키는 단 하나의 슬롯 형상 통로(5)를 포함한다.
도 11 내지 도 13은 도 10의 체결구와 유사한 다른 체결구(3)의 3차원 예시이다. 이들 체결구는 원주 방향 체결구 표면을 내부 캐비티(4)와 연결시키는 통로(5)를 우측(원주 방향 체결구 표면의 고정 섹터)에 포함한다. 통로는 도 11 및 도 13에서 보어의 2개의 축방향으로 연장되는 열(하나의 열을 볼 수 있음)이고, 도 12에서 실질적으로 원주 방향으로 연장되는 슬롯의 하나의 축방향으로 연장되는 열이다. 도 11 내지 도 13의 체결구는 또한 체결될 이식편을 수용하기 위한 얕은 홈을 형성하는 평평한 또는 오목한 섹터를 좌측[원주 방향 체결구 표면의 가압 섹터(34)]에 포함한다. 또한, 도 13의 체결구는 가압 섹터(34)의 중심에 축방향으로 연장되는 리지(35)를 포함하며, 이 리지는 도 4와 관련하여 논의된 것과 유사한 방식으로 체결구(3)와 함께 골 구멍 내로 가압되도록 리지(35)의 원위 단부 위로 접혀지는 접철 이식편(미도시)을 유지시키는 역할을 한다.
도 14는 이식편(1)과 함께 골 구멍 내로 압입되어 도시되는 다른 체결구(3)의 축방향 단면도이며, 이 도면은 또한 고정 요소(6), 고정 공구(13) 및 도 7과 관련하여 논의된 바와 같은 안내 공구와 유사한 안내 공구(14)를 예시하고, 전체 세트는 고정 단계 준비가 되어 있다. 체결구(3)는 체결구 축에 비스듬히 연장되는 적어도 하나의 채널(4/5)[내부 캐비티(4) 및 통로(5)의 조합]을 포함한다. 적어도 하나의 채널(4/5)은 고정 요소(6) 및 가능하게는 고정 공구의 원위 단부를 도입하는 역할을 하는 제1 입구를 근위 체결구 면에 그리고 고정 재료를 골 구멍의 골 벽에 가압시키는 역할을 하는 제2 입구를 체결구의 원주 방향 표면에 포함하며, 여기에서 고정 재료는 이 목적을 위해 바람직하게는 내부 에너지 지향기를 포함하는 채널(4/5) 내에서 또는 골 벽과의 계면에서 액화된다.
도 15는 내부 캐비티(4) 및 통로(5)를 포함하는 다른 체결구 실시 형태의 축방향 단면도이며, 여기에서 내부 캐비티(4)는 체결구 축과 비-동축으로 배치되고, 단차부(step)(4') 또는 고정 요소(6)를 통로(5)를 향해 방향 전환시킬 수 있는 대응하는 굽힘부를 포함한다. 이 배열은 고정 재료를 도 7과 관련하여 논의된 바와 유사한 방식으로 각각 체결구 표면 또는 골 벽을 향해 가압시키는 효과를 유발한다.
도 16은 내부 캐비티(4) 및 내부 캐비티를 원주 방향 체결구 표면과 연결시키는 통로(5)를 포함하는 다른 체결구(3)의 측면도이다. 체결구는 중간 영역보다 큰 단면을 갖는 원위 및 근위 단부 영역을 포함한다. 두 단부 영역은 특히 구형이다. 실험은 도 16에 따른 체결구가 실린더형 체결구만큼 우수한 압입을 제공하지만 골 구멍 내로 보다 작은 힘으로 도입될 수 있는 것을 보여준다.
도 17은 이식편 옆의 골 구멍 내로 도입되기에 유리한 체결구(3)의 원위 단부의 3차원 예시이며, 여기에서 이식편은 도 17에서 체결구의 좌측인 체결구(3)의 일측에 위치된다. 원위 체결구 단부는 체결구를 골 구멍 내의 이식편 옆으로 도입시 이식편 손상을 방지하기 위해 이 이식편 측에서 테이퍼진다. 원위 체결구 단부는 비-이식편 측(도 17의 우측)에서도 또한 테이퍼지지만 덜 테이퍼지며, 여기에서 안내 와이어의 수용을 위해 체결구를 통해 축방향 관통 보어의 원위 입구가 그곳에 위치된다. 이미 도 1과 관련하여 언급된 바와 같이, 관통 보어(37) 및 그것과 함께 안내 와이어를 편심으로 그리고 체결구의 고정측에 최대한 근접하게 위치시키는 것이 유리하다. 관통 보어(37) 또는 그 근위 섹션은 예컨대 도 1 또는 도 5에 따른 체결구 실시 형태에 대해 기술된 바와 같이 내부 캐비티(4)의 역할을 하거나 그렇지 않을 수 있다.
도 18 내지 도 22는 본 발명에 따른 고정에서 체결구(3)가 이식편(1) 및 골 구멍(2)에 맞추어질 수 있는 방식을 예시한다. 예시된 체결구는 모두 이식편-외부 고정에 적합하고, 부분적으로 도 1 내지 도 5에 예시된 바와 같은 체결구 원리(내부 캐비티 및 캐비티를 원주 방향 체결구 표면에 연결시키는 적어도 하나의 통로를 갖춘 체결구와 내부 캐비티 내에 위치되도록 맞추어지는 고정 요소)에 그리고 부분적으로 도 6 및 도 7에 예시된 바와 같은 체결구 원리(축방향으로 연장되는 적어도 하나의 표면 홈을 갖춘 체결구와 홈 내에서 전진되도록 맞추어지는 고정 요소)에 기초한다. 도 8 및 도 9에 따른 체결구 원리(체결구 내에 통합되는 고정 요소 및 고정 공구를 체결구 내로 가압시킴으로써 체결구로부터 가압되는 고정 재료)에 맞추는 것은 본 개시를 숙지한 당업자에 의해 본 발명으로부터 벗어나지 않고서 쉽게 고려될 수 있다.
도 18은 고정된 체결구(3) 및 이식편(1)을 통한 단면도이며, 여기에서 체결구(3)는 구멍의 실질적 원형 단면보다 작은 실질적으로 둥근 단면을 갖는다. 쉽게 압축가능할 필요가 있는 이식편(1)은 구멍의 벽과 이 벽 내의 체결구의 고정부(15)에 대향되는 체결구(3)의 원주 방향 표면 사이의 좁은 슬롯 내에서 압밀된다. 도 18에 따른 체결구(3), 이식편(1) 및 골 구멍에 대한 예시적인 치수는 8 mm의 구멍 직경, 체결구 직경 7 mm, 7 mm 보어를 쉽게 통과하도록 크기지어지는 이식편(예컨대, 봉합 단부를 갖춘)이다.
도 19는 이식편을 수용하기 위한 아주 얕은, 축방향으로 연장되는 홈을 형성하는 적어도 부분적으로 오목한 가압 섹터(34)를 포함하는 체결구(3)의 평면도이다. 체결구(3)의 고정 섹터[가압 섹터(34)에 대향되는]는 실질적으로 원형이고, 체결구에 대해 제공되는 골 구멍(2)과 동일한 반경을 갖는다. 체결구(3)는 또한 체결구를 안내 와이어를 따라 전진시키기 위해 그리고/또는 위에서 도 4 및 도 17과 관련하여 논의된 바와 같이 봉합 이식편 단부 부분으로부터 돌출되는 봉합사 단부를 체결구를 통해 통과시키기 위해 사용되도록 구성되는 축방향 관통 보어(37)를 포함할 수 있다. 도 19에 따른 체결구(3)와 그것과 맞추어지는 이식편 및 골 구멍에 대한 예시적인 치수는 예컨대 구멍 직경 8 mm, 체결구의 고정 섹터의 반경 4 mm, 도 18의 체결구에 대해서와 동일한, 체결구 및 구멍의 단면의 면적비, 7 mm 보어를 쉽게 통과하도록 크기지어지는 이식편(예컨대, 봉합 단부를 갖춘)이다.
도 20은 골 구멍(2) 내에 고정된 체결구(3) 및 이식편(1)을 통한 단면도이다. 체결구는 도 11 내지 도 13과 관련하여 논의된 바와 같이 평평한 가압 섹터(34)를 포함하며, 여기에서 이식편(1)은 이 가압 섹터(34)와 구멍의 벽 사이의 갭 내에서 압축되며, 여기에서 가압 섹터(34)의 정확한 형태는 이식편의 형태 및 그 압축성에 맞추어진다.
도 21에서, 체결구(3)는 이번에도 구멍(2)의 실질적 원형 단면보다 상당히 작은 실질적 원형 단면을 갖는다. 체결구(3)의 원주 방향 표면은 그다지 변형가능하지 않은 이식편(1) 내로 압입되는 반면, 체결구(3) 및 가능하게는 이식편(1)의 양측에서 골 구멍(2)은 빈 상태로 유지되되, 고정 요소의 액화된 고정 재료가 구멍의 골 벽의 침투에 더하여 이 빈 공간 내로 유동하게 하는 수단이 체결구(3) 상에 제공되지 않는 한 빈 상태로 유지된다.
도 22에서, 이식편(1)은 거의 압축가능하지 않고 변형가능하지 않으며, 예컨대 실질적으로 원형의 단면을 갖는다. 이식편(1)을 수용하기 위해 얕은 홈[가압 섹터(34)]이 체결구 내에 제공된다.
도 18 내지 도 20은 이것들이 실제로는 골 구멍 주위의 골 조직이 체결구의 도입시 골 구멍에 작용하는 힘에 의해 그리고 이 도입을 통해 달성되는 압입에 의해 압축되어 골 구멍의 단면이 변형된다는 사실을 무시하기 때문에 다소 이론적이며, 이러한 변형의 정도는 골 조직의 기계적 특성에 의존한다.
도 23은 현장에서 액화될 그리고 구멍(2)의 벽의 소주 구조체 및/또는 그것 내에 제공되는 캐비티를 침투하고 재고화시 액화가능 재료 및 골 조직이 확고한 맞춤 연결로 서로 연결되는 일종의 복합 층(40)을 형성하게 될 액화가능 재료의 제1 부분으로 골 내의 구멍(2)이 전처리되는 본 발명에 따른 방법의 일 실시 형태를 예시한다. 바람직하게는, 이러한 전처리 단계는 구멍(2)의 단면이 실질적으로 변함없이 유지되도록 수행된다. 전처리 단계에 이어서, 고정이 정확히 예컨대 도 1 또는 도 5에 예시된 바와 같은 방법에 대해 기술된 바와 같이 수행되며, 여기에서 고정 단계에서, 고정 요소에 의해 포함되는 액화가능 재료의 제2 부분이 현장에서 액화되고, 제1 부분과 접촉되어 그것에 용접되게 된다. 액화가능 재료의 제1 및 제2 부분은 바람직하게는 열가소성 특성을 갖는 동일 재료를 포함하지만, 또한 고정 단계의 조건 하에서 용접 연결부(41)를 형성할 수 있도록 선택될 필요가 있는 상이한 그러한 재료를 포함할 수 있다. 도 23에 예시된 방법을 도 5 내지 도 9에 예시된 바와 같은 다른 체결구 원리에 맞추는 것은 본 개시를 숙지한 당업자에게 본 발명의 범위로부터 벗어나지 않고서 쉽게 가능하다.
전처리 단계는 예컨대 도 5에 따른 방법의 고정 단계에 대해 기술된 바와 동일한 방식으로 수행되며, 여기에서 체결구가 골 구멍(2) 내에 위치되지 않고, 풋 피스 및 고정 요소의 단면은 골 구멍의 단면보다 단지 아주 약간만 작다. 전처리 단계를 수행하기 위한 다른 예시적인 방법이 공보 WO 2009/141252(넥실리스(Nexilis)) 및 WO-2010/045751에 기술되며, 이들 문헌 둘 모두의 전체 개시는 본 명세서에 참고로 포함된다.
이식편과 골 구멍의 벽의 골 조직 사이에서의 골 조직 재생을 저해하지 않기 위해서, 전술된 전처리를 체결구의 고정측에 국한시키는 것이 유리할 수 있다. 골 구멍의 벽의 이러한 선택적 전처리는 도 8과 관련하여 전술된 공보 WO-2010/045751에 기술된다.
도 24는 도 1 내지 도 5에 예시된 바와 같은 방법에 대해 기술된 바와 같은 이식편-외부 고정 및 고정 단계에 적합한 확장가능 체결구의 예시적인 실시 형태를 예시한다. 체결구는 슬롯형성된 슬리브 부품(3a) 및 예컨대 스크류 형상인 스프레더(spreader) 부품(3b)을 포함한다. 슬리브 부품(3a)은 적어도 근위 방향으로 개방되고, 적어도 하나의 축방향 슬롯(43) 또는 슬리브 부품(3a)의 일측(고정 섹터)만을 향하게 배치되는 복수의 그러한 슬롯을 포함한다. 스프레더 부품(3b)은 축방향 채널(44) 및 축방향 채널(44)을 스프레더 부품(3b)의 원주 방향 표면과 연결시키는 통로(45)를 포함한다. 스프레더 부품(3b)은 슬리브 부품(3a) 내로의 스프레더 부품(3b)의 도입시 슬리브 부품이 반경 방향으로 확장되고 슬롯(들)(43)이 벌어지거나 넓어지도록 슬리브 부품(3a)에 맞추어진다. 골 내에 제공되는 구멍은 슬리브 부품이 상당한 힘의 필요 없이 이식편 후에 또는 이식편과 함께 구멍 내로 도입될 수 있도록 그리고 스프레더 부품(3b)을 위치된 슬리브 부품 내로 도입하는 것이 충분한 압입을 달성하기에 충분한 슬리브 부품의 확장을 유발하도록 슬리브 부품(3a)에 맞추어진다. 압입은 슬리브 부품(3a)을 슬롯(들)(43)이 골 벽을 향하는 상태로 구멍의 골 벽과 이식편 사이에 위치시킨 다음에 스프레더 부품(3b)을 슬리브 부품(3a) 내로 스크류 체결함으로써 발생된다. 고정 단계는 예컨대 도 1 내지 도 5와 관련하여 더욱 상세히 전술된 바와 같이 수행되며, 여기에서 액화가능 재료는 스프레더 부품(3b)의 축방향 채널(44) 내에서 액화되고, 구멍의 벽과 접촉하도록 통로(45) 및 슬롯(43)을 통해 유동하게 된다. 단지 슬리브 부품의 고정 섹터에만 슬롯(43)이 있기 때문에, 스프레더 부품(3b)은 전 둘레에 걸쳐 통로(45)를 포함할 수 있으며, 여기에서 궁극적으로 가압 섹터 내에 위치되는 그러한 통로는 슬리브 부품에 의해 밀폐되어 유지될 것이다.
당업자는 도 1 내지 도 9 또는 도 23 중 임의의 하나에 예시된 바와 같은 본 발명에 따른 방법에 적합하도록 쉽게 맞추어질 수 있는 확장가능 체결구의 다른 실시 형태를 안다.
도 25는 이식편(1)이 골 구멍(2) 내에 체결되는 본 발명에 따른 방법의 다른 실시 형태를 예시한다(예컨대 골 터널 내의 이식편-외부 고정). 도 25의 좌측은 고정 요소(6)가 고정 과정 준비가 되어 있는 상태로[예컨대, 고정 공구(13)에 견고하게 고정되어] 터널 내로 압입된 체결구(3) 및 이식편(1)을 도시하고(도면의 상부로부터의 도입 방향을 가정함), 우측에서는 압입된 그리고 고정된 체결구(3), 즉 완료된 고정을 도시한다. 이 방법에 사용되는 체결구(3)는 이번에도 가압 표면 부분 및 고정 표면 부분을 포함하며, 여기에서 이 상이한 부분들은 체결구 축을 따라 배치된다(이전 도면에서와는 달리, 섹터들이 체결구 원주 주위에 배치됨). 바꾸어 말하면, 가압 표면 부분은 체결구 전 둘레에 걸쳐 연장되며, 이때 고정 표면 부분은 그 근위 및 가능하게는 또한 원위에 배치된다. 체결구(3)는 평평한 근위 면을 구비할 수 있지만, 바람직하게는 이식편 표면보다 많은 골 벽을 자유로이 두도록 배향되는 경사진 또는 단차진 근위 면을 구비하며, 여기에서 근위 체결구 면의 선택된 부분은 거칠거나 달리 적합하게 구조화될 수 있다. 고정 요소(6)는 체결구(3)의 단면과 실질적으로 동일할 수 있는 단면을 갖고, 구멍의 골 벽과 이식편(1) 사이의 공간 내로 근위 체결구 면을 향해 가압되며, 동시에 고정 공구(13)가 진동된다(또는 다른 에너지를 고정 요소에 전달하기 위해 작동됨). 이에 의해 액화가능 재료가 적어도 터널의 골 벽과 접촉하고 있는 곳에서 그러나 바람직하게는 또한 체결구(3)의 근위 면과 접촉하고 있는 곳에서 액화되어, 체결구(3)에 대한 근위 고정부를 골 벽 내에 제공할 것이다. 액화가능 재료가 이식편과 접촉하고 있는 곳에서 액화가능 재료의 어떠한 액화도 없거나 거의 없을 것인데, 왜냐하면 이식편은 구멍의 골 벽과는 대조적으로 주로 연질이고 그러한 액화를 개시하기 위한 에너지 지향기를 제공할 수 없기 때문이다.
고정 요소(6)와 이식편(1) 사이의 마찰 및 열 에너지 전달을 완전히 방지하기 위해서, 도 25에 예시된 바와 같은 방법에서 단지 체결구 단면의 일부에만 대응하는 단면의 고정 요소(6) 및 유리하게는 고정 공구(13)를 사용하는 것과(예컨대, 고정 요소 및 고정 공구에 대한 반원형 단면과 실질적으로 원형의 체결구 단면), 고정 요소(6) 및 이식편(1)이 서로 접촉하지 않거나 적어도 서로 가압하지 않도록 고정 요소(6)를 이식편 옆으로 골 구멍(2) 내로 도입하는 것이 유리할 수 있다.
원한다면, 고정 요소(6.1)를 사용하는 원위 고정이 근위 고정과 정확히 동일한 방식으로 달성된다.
위에서 더욱 상세히 상술된 바와 같이, 고정 과정이 체결구를 터널 내로 가압시킴으로써 달성되는 압입을 결코 약화시킬 수 없는 것을 보장하기 위해, 체결구(3)가 터널 내로 가압된 바와 동일한 방향으로 고정 요소를 전진시키는 것이 유리하다. 따라서, 원위 고정도 또한 요망되면, 우선 근위 고정[고정 요소(6)]을 달성한 다음에 원위 고정[고정 요소(6.1)]을 달성하는 것이 유리할 것이다.
고정 요소(6, 6.1)는 전술된 바와 같이, 체결구(3)와 실질적으로 유사한 단면을 가질 수 있다. 그러나, 이는 필수 조건은 아니다. 고정 요소는 예컨대 고정 요소가 구멍 내로 전진되는 동안 구멍의 벽에 홈을 형성하거나 구멍의 벽을 확공시키기 위해 축방향으로 연장되는 홈 형성 에지 또는 확공 구조체를 또한 포함할 수 있다. 또한, 구멍은 예컨대 체결구가 위치되도록 의도되는 영역에서보다 고정 요소가 위치되도록 의도되는 영역에서 더욱 넓도록 제공될 수 있다.
도 26은 가압을 위해 구비되는 근위 표면 부분 및 고정을 위해 구비되는 원위 표면 부분을 포함하는 체결구(3)의 도움으로 블라인드 구멍 내의 이식편(1)의 단부의 고정(이식편-외부 고정)을 예시한다. 고정 과정의 원리는 도 1 내지 도 4에 예시된 바와 동일하되, 차이점은 체결구(3)가 실질적으로 구멍(2)의 기저부 벽과 접촉하도록 바람직하게는 이식편의 단부를 넘어 구멍(2) 내로 가압되는 것이다. 체결구(3)는 이어서 측방향으로[고정부(15L)] 및/또는 원위 방향으로[고정부(15D)] 고정된다.
도 27 내지 도 36은 본 발명에 따른 이식편-내부 고정을 예시한다. 이러한 이식편-내부 고정의 원리는 위에서 이식편-외부 고정에 대해 논의된 바와 동일하며, 이는 특히 이식편-외부 고정에 대해 전술된 모든 고정 원리가 이것들이 아래에서 구체적으로 논의되는지의 여부에 관계없이 이식편-내부 고정에도 또한 적용가능함을 의미한다.
도 27 내지 도 29는 일정한 또는 일정하지 않은 단면을 갖는 터널이거나 블라인드 보어인 골 구멍 내의 이식편-내부 고정에 적용가능한 체결구(3)를 통한 단면도이다. 도 27 및 도 28에 따른 체결구는 두 스트랜드(또는 두 쌍으로 분리되는 네 스트랜드)를 갖춘 이식편에 적용가능하며, 따라서 바람직하게는 대향 체결구 측들에 위치되는 두 가압 섹터(34)를 포함한다. 이들 체결구의 원위 단부는 바람직하게는 이식편이 예컨대 접철되는 이식편 단부의 수용을 위한 횡방향 홈을 구비한다. 도 27 및 도 28에 따른 체결구는 내부 체결구 캐비티(4) 내로 도입되는 고정 요소의 도움으로 골 구멍의 벽 내에 고정되며, 이때 액화된 재료는 통로(들)(5)를 통해 골 벽을 향해 가압되며, 여기에서 도 27에 따르면 통로(들)(5)가 단지 하나의 체결구 측에만(단지 하나의 고정 섹터에만) 그리고 도 28에 따르면 대향 체결구 측들에(두 대향 고정 섹터에) 배치된다. 도 27에 따른 체결구는 또한 도 4와 관련하여 논의된 바와 같이 안내 와이어의 사용을 위해 그리고/또는 봉합 이식편 단부로부터 돌출되는 봉합사 단부의 일부를 그것을 통해 통과시키기 위해 맞추어지는 축방향 관통 보어(37)를 포함한다.
도 29는 도 27 및 도 28과 동일한 체결구 원리를 예시하지만 네 스트랜드 이식편에 적용가능하며, 이때 네 스트랜드는 서로로부터 분리되고, 체결구(3) 주위에 예컨대 규칙적 패턴으로 배치되는 4개의 가압 섹터(34) 내에 수용되며, 이때 통로(5)의 입구(고정 섹터)는 가압 섹터(34) 사이에 배치된다. 도 29에 따른 체결구(3)는 바람직하게는 두 접철 스트랜드를 포함하는 이식편에 사용되고, 그 원위 단부에서 바람직하게는 각각 두 스트랜드 접철부 중 하나를 수용하기 위한 2개의 십자형으로 배치되는 횡방향 홈을 포함한다.
도 30 내지 도 33은 도 27 또는 도 28에 도시된 것과 유사한 단면을 갖는 체결구의 3차원 예시이다. 이들 체결구는 가압 섹터의 설계에서 서로 그리고 도 27 및 도 28에 예시된 체결구와 상이하며, 이 가압 섹터는 도 30에 따르면 횡방향 리브(38) 형태의 유지 수단을 포함하는 반면, 도 31 내지 도 33에 따르면 가압 섹터의 체결구 표면은 실질적으로 매끄럽다. 가압 섹터(34)를 구성하는 얕은 홈은 도 30 및 도 31의 체결구(3)의 경우 체결구 길이를 따라 일정한 단면을 갖고, 그것들은 도 32의 체결구의 경우 원위 체결구 단부를 향해 그리고 도 33의 체결구의 경우 근위 체결구 단부를 향해 감소하는 깊이 및 폭을 갖는다. 도 30 내지 도 33에 따른 체결구와의 비교 실험은 도 31에 따른 체결구가 가장 우수한 압입을 달성하는 것을 보여준다.
도 34A 및 도 34B는 두 스트랜드(또는 한 쌍의 스트랜드 군으로 분리되는 2개 초과의 스트랜드)를 포함하는 이식편(1)의 골 터널 또는 블라인드 구멍 내의 이식편-내부 고정, 특히 체결구(3) 위로 접혀지는 그리고 체결구(3)와 함께 터널 또는 블라인드 구멍 내로 가압되는 이식편(1)의 고정에 적합한 체결구(3), 고정 요소(6) 및 고정 공구(13)의 세트를 예시한다. 도 34A 및 도 34B에 예시된 바와 같은 세트로 달성되는 고정은 도 6 또는 도 7에 예시된 바와 같은 고정 원리에 기초한다.
도 34A는 고정 전의 완전한 세트를 통한 축방향 단면도이고, 도 34B는 고정 전(위) 및 고정이 완료된 때(아래) 체결구(3) 및 이식편(1)을 통한 두 단면도를 포함한다.
도 34A 및 도 34B에 따른 체결구(3)는 가압을 위해 구비되는 두 표면 섹터 및 고정을 위해 구비되는 두 표면 섹터를 포함하며, 이때 이 상이한 섹터들은 체결구 원주 주위에 교대로 형성된다. 가압 섹터(34)는 원위 방향으로 원위 횡방향 홈(52)에서 종단될 수 있는 얕은 축방향 홈을 포함하고, 이 원위 횡방향 홈 내에 이식편의 접철 단부가 수용된다. 고정 섹터는 도 6 또는 도 7에 따른 체결구의 고정 섹터와 같이 구비된다. 체결구에 대한 고정 과정은 도 6 및 도 7과 관련하여 상세히 기술된 것과 실질적으로 동일하며, 따라서 위의 설명의 대응하는 부분이 참조된다.
도 35A 및 도 35B는 이중 스트랜드 이식편을 골 구멍(2)(터널 또는 블라인드 구멍) 내에 체결하기 위한 이식편-내부 고정을 도시하며, 이때 고정은 이식편-외부 고정에 대해 도 25에 도시된 근위 고정과 유사한 근위 고정을 포함한다. 도 35A는 축방향으로 절단된 골 구멍 내에서의 과정을 도시하고, 도 35B는 고정 요소(6)를 통한 단면도를 도시하며, 여기에서 두 도면에서 좌측은 근위 고정이 달성되기 전의 상황을 도시하고, 우측은 완료된 고정을 도시한다. 체결구(3)가 압입되고, 가능하게는 이전 도면에 예시된 바와 같은 방법 중 임의의 방법을 사용하여 구멍(2)의 원주 방향 벽 내에 측방향으로 고정된다[측방향 고정부(15L)]. 이어서, 체결구(3)와 유사한 단면을 갖는 그리고 절두체의 형태를 가질 수 있는 근위 고정 요소(6)가 적합하게 맞추어진 고정 공구(13)를 사용하여 구멍(2) 내로 전진되고 체결구의 근위 면에 가압되어, 체결구(3) 근위의 골 구멍(2)의 벽 내의 그리고 가능하게는 또한 근위 체결구 면 내의 고정을 달성한다. 위에서 도 25와 관련하여 논의된 바와 같이, 일단 근위 고정이 이루어지고 원위 고정 요소를 전진시키는데 필요한 힘을 통해 압입의 약화를 방지하면, 압입을 달성하기 위해 사용되는 힘의 방향과 반대의 방향을 갖는 힘을 사용하여 원위 체결구 측에서 유사한 고정(미도시)을 달성하는 것이 가능하다.
도 1 내지 도 34에 예시된 모든 체결구는 실질적으로 실린더형이거나 약간 원추형이며, 실질적으로 원형의 단면을 갖도록 의도된다[고정 요소를 안내하기 위해 체결구 표면의 고정 섹터 내에 제공되는 홈 및 체결될 연조직 또는 이식편 스트랜드를 유지하기 위해 제공되는 가압 섹터(34) 내의 평평한 또는 오목한 형체를 고려하지 않음]. 이것이 간단한 실린더형 형태를 갖는 천공된 구멍 내로 도입되기에 적합하기 때문에 가장 바람직한 체결구 형태일 것이지만, 이것은 본 발명에 대한 조건이 아니다. 모든 체결구는 임의의 단면(예컨대, 난형, 직사각형, 다각형)을 갖고 대응하는 단면의 구멍 내에 끼워맞추어질 수 있으며, 그것들은 원위 단부를 향해 연속적으로 또는 단차식으로 테이퍼지고 연속적으로 또는 단차식으로 테이퍼지는 구멍 내에 끼워맞추어질 수 있다.
도 36은 비원형 단면을 갖는 체결구(3)를 사용한 비원형 골 구멍 내의 이식편-내부 고정[고정된 체결구(3) 및 이중 스트랜드 이식편(1)을 통한 단면도]의 실시예를 예시한다. 여기에서, 골 구멍은 예컨대 펀칭(punching)에 의해 제공되고 긴 단면을 가지며, 두 이식편 스트랜드 중 하나는 구멍의 긴 단면의 일단부 내에 압입되고, 다른 하나의 스트랜드는 타단부 내에 압입되며, 이때 체결구(3)는 긴 단면의 중심에 위치되고 고정된다[고정부(15)]. 구멍의 단면은 예컨대 난형 또는 직사각형(둥근 에지를 갖춘)일 수 있고, 그것은 예시된 바와 같이 만곡될 수 있거나 실질적으로 곧을 수 있으며, 특히 그것은 고정 부위의 해부학적 특성에 맞추어질 수 있다. 도 36에 예시된 바와 같은 고정은 예컨대 ACL 수술에 적용가능하고, 고정의 풋 프린트(foot print)에 관한 자연 상태의 아주 우수한 재건을 허용하며, 이는 특정 해부학적 상황에 대한 맞춤 및 자연 관절에서와 같이 무릎 관절 내에서의 두 스트랜드의 교차를 허용한다. 종래 기술에 따르면, 긴 풋 프린트는 오직 두 별개의 보어 내의 고정으로 달성될 수 있으며, 이는 서로로부터의 최소한의 거리를 필요로 하는 반면, 도 36에 따른 고정은 상당히 더 작은 공간 내에서 실현될 수 있으며, 따라서 예컨대 여성 환자의 무릎 내에서 쉽게 가능하다.
도 37, 도 38A/B 및 도 39A/B/C는 체결구(3), 고정 요소(6), 고정 공구(13) 및 안내 공구(14)의 다른 세트를 예시하며, 여기에서 안내 공구(14)는 고정 과정 중 고정 공구(13) 및 가능하게는 고정 요소(6)를 안내하기에 적합할 뿐만 아니라, 골 구멍(2) 내로의 이식편(1) 및 앵커(3)의 압입을 확립하기 위해 체결구를 바람직하게는 안내 와이어(60)를 따라 골 구멍 내로 가압시키기에도 또한 적합하다. 예시된 세트는 이식편-외부 고정에 적합하지만, 이식편-내부 고정에 쉽게 맞추어질 수 있다.
도 37은 골 구멍(2) 내로 압입된 체결구(3) 및 이식편(1)을 축방향 단면도로 도시하며, 여기에서 체결구는 예컨대 도 1 또는 도 5에 예시된 바와 같은 고정 과정에 적합하다. 또한 안내 와이어(60) 및 안내 공구(14)가 도시되며, 이때 안내 와이어(60)는 체결구의 내부 캐비티(4)를 통해 연장되고, 이 목적을 위해 내부 캐티비(4)는 안내 와이어(60)의 단면에 맞추어진 단면을 갖는 입구 및 원위 단부 부분을 포함한다. 내부 캐비티(4)는 예컨대 체결구(3)의 고정측에 편심되어 위치되고, 이는 안내 와이어(60)를 따른 골 구멍 내로의 체결구의 도입을 용이하게 한다. 안내 공구(14)는 예컨대 수동 조작을 위해 형상화되고, 그것은 체결구(3)의 근위 단면에 맞추어진 단면을 갖는 원위 단부를 포함하며, 즉 안내 공구(14)는 체결구의 내부 캐비티(4)를 근위 방향으로 지속시키도록 맞추어지는 축방향 관통 보어를 포함하고, 그것은 또한 체결구(3)의 대응하는 함입부 내에 끼워맞추어지는, 바람직하게는 푸시-온(push-on) 연결부, 예컨대 돌출부(62)를 갖춘 체결구를 유지시키기 위한 수단을 포함한다. 세트는 또한 핀 형상인 그리고 체결구(3)의 내부 캐비티(4) 내로 안내 공구(14)의 축방향 보어를 통해 도입되도록 맞추어지는 고정 요소(6)와, 원위 단부 부분이 또한 안내 공구(14)의 축방향 보어를 통해 도입되도록 맞추어지는 고정 공구(13)를 포함한다. 고정 요소 및 고정 공구는 도 37에 도시되지 않는다.
도 37에 따른 세트를 사용하여, 고정 과정은 다음의 단계를 포함한다: 이식편(1) 및 안내 와이어(60)를 골 구멍 내로 도입하는 단계; 체결구(3)를 안내 공구(14)에 부착하는 단계; 안내 와이어(60)의 근위 단부를 내부 캐비티(4)의 원위 입구 내로 도입하고, 예컨대 안내 공구의 근위 단부에 적용되는 또는 가능하게는, 안내 와이어(60)의 근위 단부를 보호하기 위해, 안내 공구(14)의 근위 면상에 위치되는 캐뉼러 삽입된 접속 부품(cannulated interface piece)(63)에 적용되는 감입 공구(impaction tool)를 사용하여 체결구(3)를 안내 와이어(60)를 따라 구멍 내로 가압시키는 단계; 접속 부품(63) 및 안내 와이어(60)를 제거하는 단계; 고정 요소(6) 및 고정 공구(13)를 안내 공구(14)의 축방향 보어를 통해 체결구를 향해 도입하는 단계; 고정 과정을 위해 에너지를 고정 공구(13)를 통해 고정 요소(6)에 전달하는 단계; 에너지 전달을 중단하고 고정 공구(13) 및 안내 공구(14)를 제거하는 단계.
체결구(3)가 예컨대 도 19 및 도 27에 도시된 바와 같이, 안내 와이어를 위한 별개의 축방향 보어를 포함하면, 안내 와이어는 고정 단계 중 이 보어 내에 남겨질 수 있고, 고정 공구 및 안내 공구와 함께 제거될 수 있다. 이러한 경우에, 또한 내부 캐비티가 도 14에 예시된 것과 유사한 고정 과정을 위해 안내 와이어를 위한 관통 보어에 대해 각도를 형성하는 것이 가능하다.
도 38A 및 도 38B는 체결구(3), 고정 요소(6), 고정 공구(13) 및 안내 공구(13)를 포함하는 다른 세트를 축방향 단면도(도 38A) 및 단면도(도 38B)로 예시하며, 여기에서 앵커는 이식편(1)과 함께 골 구멍(2) 내로 압입되고, 세트는 고정 단계 준비가 되어 있다. 이 세트는 안내 와이어(60)를 따른 골 구멍(2) 내로의 체결구(3)의 도입에 그리고 도 25에 예시된 것과 유사한 방법을 사용하여 체결구(3)를 고정시키기에 적합하다. 체결구(3)는 체결구의 근위 면상에 부착되는 그리고 체결구 단면의 일부를 구성하는 단면을 갖는 고정 요소(6)를 포함하며, 예컨대 고정 요소(6)는 실질적 반원형 단면을 그리고 체결구(3)는 실질적 원형 단면을 갖는다. 체결구(3) 및 고정 요소는 바람직하게는 일체로 제조되고 동일한 열가소성 재료로 구성된다. 고정 요소(6)로부터 체결구(3)로의 전이부에서, 고정 요소는 예컨대 고정 요소(6)와 체결구(3) 사이의 원주 방향 표면을 따라 연장되는 홈(70)을 통해 감소된 단면을 포함한다. 이 단면 감소는 고정 요소의 액화가 단면 감소의 영역에서, 즉 각각 고정 요소의 원위측에서 또는 체결구의 근위 면상에서 시작되도록 고정 공구에 의해 전달되는 진동 에너지를 고정 요소(6)에 집중시키는 역할을 한다. 체결구(3) 및 가능하게는 고정 요소(6)는 또한 안내 와이어(60)의 수용을 위한 축방향 관통 보어를 포함한다.
고정 공구(13)의 단면은 고정 요소(6)의 단면에 맞추어진다. 안내 공구(14)는 안내 와이어(60)를 위한 축방향 보어와, 고정 요소(6) 및 고정 공구(13)의 단면에 맞추어지는 채널을 포함한다. 안내 공구(14)는 이것이 안내 와이어(60)를 위한 보어를 갖춘 그리고 고정 요소(6)에 맞추어진 홈을 갖춘 내부 부품(14.1)과, 내부 부품(14.1)이 내부에 고정되는 그리고 고정 요소(6) 및 고정 공구(13)의 원위 단부를 위한 채널을 구성하기 위해 내부 부품의 홈을 밀폐시키는 그리고 고정측(도 38A의 좌측)에서 골 구멍 내에 그리고 홈(70) 바로 근위의 축방향 위치에 도달하여 고정 요소의 액화된 재료의 너무 근위의 유출을 방지하는 얇은 관으로 구성되는 외부 부품(14.2)을 포함하면 더욱 쉽게 제조될 수 있다.
도 38A 및 도 38B에 따른 세트를 사용한 고정은 도 37에 따른 세트에 대해 전술된 바와 유사한 방식으로 수행되며, 여기에서 안내 와이어(60)는 고정 단계 전에 제거될 필요가 없다. 도 38A 및 도 38B는 세트가 고정 단계 준비가 되어 있는 것을 도시하며, 이때 안내 와이어는 여전히 제 위치에 있다.
도 39A/B/C는 체결구(3), 고정 요소(6), 고정 공구(13) 및 안내 공구(14)의 다른 세트를 예시하며, 이때 이 세트는 두 측면도(도 39A 및 도 39B는 도 39A에 대해 90°만큼 축 주위로 회전됨) 및 축방향 단면도(도 39C)로 도시된다. 이 세트는 조립되어 그리고 고정 단계 준비가 되어 도시된다(안내 와이어가 제거됨, 미도시). 이 세트는 도 1에 예시된 바와 같은 방법을 사용한 고정에 적합하다. 체결구(3)는 고정 요소(6)에 맞추어지는 그리고 통로(5)에 의해 원주 방향 체결구 표면에 연결되는 그리고 안내 와이어를 위한 좁은 원위 입구를 포함할 수 있는 내부 캐비티(4)를 포함한다. 안내 공구(14) 상에 장착되기 위해서, 체결구는 단차진 근위 프로파일(72) 및 근위 내부 나사를 포함한다.
안내 공구(14)는 내부 부품(14.1) 및 외부 부품(14.2)을 포함하며, 여기에서 두 부품은 회전가능하고 서로에 대해 축방향으로 변위가능하다. 안내 공구(14)의 내부 부품(14.1)은 고정 공구(13) 및 고정 요소(6)의 도입을 위한 보어와, 그 원위 단부에서, 내부 안내 공구 부품(14.1)과 체결구(3) 사이의 스크류 체결 연결부(73)를 위해 앵커의 내부 나사에 맞추어지는 외부 나사를 포함한다. 외부 안내 공구 부품(14.2)은 그 원위 단부에서, 체결구(3)의 단차진 프로파일(72) 내에 끼워맞추어지는 단차진 프로파일(72')을 포함한다. 내부 안내 공구 부분(14.1)의 근위 단부는 조작자가 내부 부품(14.1)을 안내 공구(14)의 외부 부품(14.2)에 대해 회전시키기 위해 그것을 그의 손가락으로 파지할 수 있는 곳에서 외부 안내 공구 부품(14.2)의 랜턴 형상의 근위 단부 부분(75) 내에 위치되는 손잡이 노브(74)를 포함한다.
체결구(3)를 안내 공구(14)에 장착하기 위해서, 체결구(3)가 안내 공구(14)의 원위 단부를 향해 가압되며, 이때 체결구(3)의 단차진 프로파일과 외부 안내 공구 부품(14.1)의 원위 단부가 맞물린다. 이어서, 내부 안내 공구 부품(14.1)의 원위 단부가 맞물린 단차진 프로파일(72, 72')에 의해 회전하지 못하는 체결구(3) 내로 스크류 체결되도록 내부 안내 공구 부품(14.1)이 회전된다. 골 구멍 내로의 체결구(3)의 도입을 위해 안내 와이어가 사용되면, 조립된 세트는 이어서 도 37에 따른 세트에 대해 기술된 바와 같이 사용되며, 여기에서 안내 와이어의 제거 후, 고정 요소(6) 및 고정 공구(13)가 안내 공구(14)의 축방향 보어 내로 도입되며, 여기에서 고정 공구(13)는 이미 에너지원(바람직하게는 진동원)에 결합되어 있을 수 있다. 이러한 결합을 위해, 예컨대 적합하게 맞추어진 초음파 장치의 하우징이 외부 안내 공구 부품(14.2)의 랜턴 형상의 근위 단부 부분 상에 스크류 체결되거나 스냅 체결되어, 고정 공구를 진동 발생기에 스냅-결합시킨다. 적합한 초음파 장치가 예컨대 아직 공개되지 않은 특허 출원 PCT/CH2010/000279에 기술되며, 이 문헌의 개시는 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.
위의 설명 및 첨부 도면에서, 본 발명에 따른 방법, 체결구 및 세트의 복수의 실시 형태가 개시되며, 여기에서 각각의 도면은 특징의 특정 조합을 도시한다. 당업자는 이들 특정 특징 중 선택된 특징을 발명의 필요 없이 그리고 본 발명의 범위로부터 벗어나지 않고서 하나의 실시 형태로부터 다른 실시 형태로 적합한 방식으로 쉽게 전달할 수 있을 것이다.
실험 결과
본 발명에 따른 이식편-외부 고정이 실현되었고, 종래 기술에 따른 간섭 나사(interference screw)의 도움으로 달성된 그리고 구멍 내에 고정되지 않은(단지 압입된) 본 발명에 따른 체결구의 도움으로 달성된 유사한 고정과 비교되었다. 또한, 이들 고정은 마이어(Mayr) 등에 의한 서두에 참조된 공보에 기술된 바와 같은 간단한 압입 다웰(dowel)에 대한 공개 데이터와 비교되었다. 비교는 고정 강도, 고정 강성, 저 사이클 피로 조건(0.5 Hz의 주파수의 1000 사이클) 하에서의 이식편 이동 및 최종 파단(failure) 원인을 고려하였다.
실험에 사용된 체결구는 도 10 내지 도 13에 도시된 바와 같은 체결구였다. 이들 체결구 및 비교에 사용된 간섭 나사는 7 mm의 직경 및 30 mm의 길이를 가졌고, 티타늄, 스테인리스 강, PEEK 또는 HA-PLA로 제조되었다. 고정 요소는 PLDLLA로 제조되었다. 이식편은 2가지 크기의 건(tendon)을 접어서 겹침으로써 앞다리의 소 발가락 신근(bovine digital extensor)으로부터 제조된 네 스트랜드 이식편이었으며, 최종 이식편은 7.5 mm 직경의 보어를 쉽게 통과하였다. 이식편이 내부에 체결되는 골 구멍은 경골 피질 리머를 사용하여 소 경골을 통해 천공되는 8 mm 직경의 터널이었다.
일반적으로 말하면, 비교는 본 발명에 따른 고정을 사용하여, 최대 130%만큼 더 높은 초기 인발력(pull-out force), 최대 100%만큼 더 높은 초기 파단력(failure force), 저 사이클 피로 조건 하에서의 유사한 이식편 이동에서 40%만큼 더 높은 고정 강성 및 간섭 나사와의 비교시 보다 적은 이식편 손상을 달성할 수 있는 것을 보여주었다.
1: 이식편 2: 구멍
3: 체결구 4: 내부 체결구 캐비티
5: 통로 6: 고정 요소
13: 고정 공구 30: 홈
60: 안내 와이어

Claims (25)

  1. 사람 또는 동물 골 내의 구멍 내에 조직 또는 대응하는 보철 요소를 체결하기 위한 방법으로서,
    체결구(3) 및 액화가능 재료를 포함하는 적어도 하나의 고정 요소(6)를 제공하는 단계;
    사람 또는 동물 골 내에 구멍(2)을 제공하는 단계로서, 구멍(2)은 골 표면 내의 적어도 하나의 입구 및 내부 벽을 포함하고 체결구(3)가 구멍 내로 끼워맞추어지도록 크기지어지는 단계;
    조직 또는 보철 요소를 구멍(2) 내로 압입하기 위해서, 조직 또는 보철 요소를 구멍(2) 내에 위치시키고 그것을 체결구(3)를 구멍 내로 가압시킴으로써 또는 체결구를 구멍 내에서 확장시킴으로써 내부 벽의 제1 부분에 가압시키는 단계;
    액화가능 재료의 적어도 일부를 내부 벽의 제1 부분과는 상이한 제2 부분 부근에서 액화시키고 그것을 상기 제2 벽 부분과 접촉하게 하기 위해서, 동시에 에너지를 고정 요소(6)의 액화가능 재료에 전달하고 고정 요소(6)를 체결구(3)에 대해 전진시키는 단계; 및
    액화된 재료가 제2 벽 부분과 접촉하여 재고화되게 하는 단계
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    고정 요소(6)는 압입 단계 전이나 후에 체결구(3)에 대해 위치되거나, 또는 고정 요소(6)는 체결구(3)의 일체 부분인 것을 특징으로 하는 방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    동시에 전달하고 전진시키는 단계에서, 액화된 재료는 재고화시 상기 제2 벽 부분과의 확고한 맞춤 연결부(15)를 형성하기 위해 상기 제2 벽 부분의 골 조직 내로 및/또는 상기 제2 벽 부분 내에 제공되는 캐비티 내로 침투하게 되는 것을 특징으로 하는 방법.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    다른 액화가능 재료의 현장 액화 및 상기 제2 벽 부분의 골 조직 및/또는 상기 제2 벽 부분 내에 제공되는 캐비티의 상기 다른 액화가능 재료에 의한 침투에 의해 적어도 상기 제2 벽 부분을 전처리하는 단계를 추가로 포함하고, 동시에 전달하고 전진시키는 단계에서, 액화된 재료는 다른 액화된 재료에 용접되는 것을 특징으로 하는 방법.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    구멍 내에 체결될 조직은 자연 연조직을 대체하기에 적합한 연조직 이식편(1) 또는 보철 요소인 것을 특징으로 하는 방법.
  6. 제5항에 있어서,
    연조직 이식편(1)은 적어도 하나의 종단 골 블록 및/또는 적어도 하나의 봉합 단부 영역을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    체결될 조직은 사람 무릎 관절 내의 전방 십자 인대를 대체하고, 대퇴골 및 경골 구멍 내에 체결되는 것을 특징으로 하는 방법.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    구멍(2)은 긴 단면을 갖고, 체결될 연조직 또는 보철 요소는 이중 스트랜드 이식편인 것을 특징으로 하는 방법.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    액화가능 재료에 전달되는 에너지는 기계적 진동 에너지인 것을 특징으로 하는 방법.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    액화가능 재료는 열가소성 특성을 갖는 재료인 것을 특징으로 하는 방법.
  11. 사람 또는 동물 골 내에 제공되는 구멍(2) 내에 조직 또는 보철 요소를 체결하기에 적합한 체결구로서,
    체결구(3)는 근위 면, 원위 단부, 근위 면과 원위 단부 사이에서 연장되는 체결구 축 및 체결구 축 주위로 연장되는 원주 방향 표면을 포함하고, 체결구(3)는 원주 방향 표면의 적어도 하나의 제1 부분 및 원주 방향 표면의 제1 부분과는 상이한 적어도 하나의 제2 부분을 추가로 포함하며, 제1 부분은 액화가능 재료를 제1 부분으로 또는 제1 부분을 따라 안내하기 위한 수단을 포함함으로써, 또는 액화가능 재료를 포함함으로써 고정을 위해 구비되는 것을 특징으로 하는 체결구.
  12. 제11항에 있어서,
    원주 방향 체결구 표면의 제1 및 제2 부분은 체결구 축 주위에 교번 제1 및 제2 섹터로서 배치되는 것을 특징으로 하는 체결구.
  13. 제12항에 있어서,
    액화된 재료를 안내하기 위한 수단은 근위 체결구 면에서 개방되는 내부 체결구 캐비티(4)를 원주 방향 표면의 적어도 하나의 제1 섹터와 연결시키는 적어도 하나의 통로(5)를 포함하거나, 근위 체결구 면으로부터 원주 방향 표면의 적어도 하나의 제1 섹터로 체결구 축에 비스듬히 연장되는 적어도 하나의 채널(4/5)을 포함하거나, 근위 체결구 면으로부터 체결구의 원위 단부를 향해 연장되는 적어도 하나의 홈(30)을 포함하는 것을 특징으로 하는 체결구.
  14. 제13항에 있어서,
    내부 캐비티는 원위에서 밀폐되거나, 안내 와이어(60)에 맞추어지는 보다 좁은 원위 부분 및 원위 입구를 포함하는 것을 특징으로 하는 체결구.
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서,
    고정 요소(6)는 내부 캐비티(4) 내에, 적어도 하나의 채널(4/5) 내에 위치되거나, 중앙 영역에서 체결구(3) 내에 통합되는 것을 특징으로 하는 체결구.
  16. 제12항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    제2 섹터는 평평하거나, 연조직 또는 보철 요소 또는 그 스트랜드를 수용하기 위한 얕은 홈을 포함하는 것을 특징으로 하는 체결구.
  17. 제12항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
    이식편-외부 고정을 위해서 체결구는 하나의 제1 및 하나의 제2 섹터를 포함하거나, 이식편-내부 고정을 위해서 복수의 제2 섹터를 포함하는 것을 특징으로 하는 체결구.
  18. 제11항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
    슬리브 부품(3a) 및 스프레더 부품(3b)을 추가로 포함하고, 스프레더 부품은 슬리브 부품 내로의 도입시 슬리브 부품을 확장시키도록 크기지어지는 것을 특징으로 하는 체결구.
  19. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 따른 방법을 수행하기 위한 세트로서,
    세트는 제11항 내지 제18항 중 어느 한 항에 따른 체결구(3)를 포함하고, 적어도 하나의 고정 요소(6) 및 고정 공구(13)를 추가로 포함하며, 고정 요소(6)는 액화가능 재료를 포함하고, 고정 공구(13)는 고정 요소(6)에 맞추어지는 원위 단부를 포함하고 고정 요소(6)에 에너지를 전달할 수 있으며 체결구(3)에 대해 고정 요소(6)를 전진시킬 수 있는 것을 특징으로 하는 세트.
  20. 제19항에 있어서,
    적어도 하나의 고정 요소(6)는 체결구(3)의 원주 방향 표면 내의 축방향으로 연장되는 홈(30)에, 근위 체결구 면으로부터 원주 방향 체결구 표면으로 체결구 축에 비스듬히 연장되는 채널(4/5)에, 또는 체결구(3)의 내부 캐비티(4)에 맞추어지거나, 중앙 또는 주변 체결구 영역에 통합되는 것을 특징으로 하는 세트.
  21. 제19항 또는 제20항에 있어서,
    고정 요소(6)는 핀 또는 관의 형태를 갖는 것을 특징으로 하는 세트.
  22. 제19항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
    고정 공구(13)를 구성하는 소노트로드를 포함하는 초음파 장치를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 세트.
  23. 제19항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서,
    안내 공구(14)를 추가로 포함하며, 안내 공구(14)는 단면이 체결구(3)의 근위 단면에 맞추어지는 원위 단부를 포함하고, 단면이 고정 공구(13)의 원위 부분에 맞추어지는 관통 채널을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 세트.
  24. 제23항에 있어서,
    안내 공구는 안내 와이어(60)에 맞추어지는 관통 보어를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 세트.
  25. 제23항 또는 제24항에 있어서,
    안내 공구(14)의 원위 단부는 체결구(3)를 유지시키도록 구성되는 것을 특징으로 하는 세트.
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