KR20100065493A - 담도용 스텐트 - Google Patents

Abstract

담도(膽道)의 협착 부위를 원래 상태로 복원할 수 있으며, 특히 담도 내에서 한층 향상된 부가 기능을 제공할 수 있는 담도용 스텐트를 개시한다.

그러한 담도용 스텐트는, 좌/우로 관통된 통로를 구비하고 이 통로 상에 기능성 밸브가 형성된 담도용 스텐트로서,

상기 기능성 밸브는, 상기 스텐트의 통로 상에서 이 통로를 차단하는 상태로 형성되는 밸브막과, 상기 밸브막을 관통하여 이 밸브막의 일부가 항상 열린 상태를 유지하도록 형성되는 보조 통로를 포함하여 이루어진다.

담도(담관), 역류 방지, 기능성 밸브, 시술 안정성 향상, 추가 시술 편의성 확보.

Description

담도용 스텐트{A STENT FOR THE BILE DUCT}

본 발명은 담도(膽道) 내부의 협착 부위를 복원하는데 사용되며, 특히 담도 내에 설치된 상태에서 한층 향상된 부가 기능을 제공할 수 있는 담도용 스텐트에 관한 것이다.

일반적으로 식도나 담도와 같은 인체의 내강은 선천적 요인 또는 후천적 요인 등에 의해 내부가 비정상으로 좁아진 협착 상태가 될 수 있다.

이처럼, 협착 부위(병변)가 발생하면 내강 본연의 기능을 저하시키고 심하게는 아무런 기능을 할 수 없는 상태가 되어 인체에 심각한 문제를 야기할 수 있다.

이러한 인체 내강의 협착 부위를 치유하는 방법으로는 스텐트(STENT)라 불리우는 내강 확장용 기구를 삽입하여 내강의 협착 부위를 원래 상태로 복원하는 시술이 널리 알려져 있다.

상기 스텐트는 대체로 자체 탄성력을 보유하여 외력을 가하면 수축되고, 외력의 제거하면 탄성력에 의해 원래 형태대로 복원되는 이른바 자체 팽창형의 스텐트(탄성 스텐트) 구조로 이루어진다.

그리고, 이러한 스텐트들은 인체 내강의 고유 기능 및 용도와 각각 부합하는 상태로 제작되어야 한다.

특히, 담도(膽道)는 간(肝) 세포에서 만들진 담즙(膽汁)이 십이지장(十二指腸) 쪽으로 적절하게 배출되도록 조절하고, 십이지장 쪽에서 각종 음식물이나 유체가 역류하는 것을 억제하는 오디괄약근의 기능 및 작용이 스텐트의 삽입에 의해 저하되거나 상실되는 것으로 알려져 있다.

하지만, 종래의 담도용 스텐트들은 담도의 협착 부위를 탄성력으로 복원하는 기능에만 한정되므로 스텐트의 삽입 후 오디괄약근의 기능이 저하(또는 상실)되어 심각한 의료적 부작용을 유발할 수 있다.

이러한 문제는, 대부분의 담도용 스텐트들이 담즙의 배출 조절 및 역류 방지가 가능한 수단(예: 밸브)을 구비하고 있지 않기 때문이다.

그리고, 이와 같은 문제를 개선하기 위하여 예를 들어, 식도용 스텐트에 구비되는 이첨판(二尖瓣) 또는 삼첨판(三尖瓣) 모양의 밸브를 스텐트 통로 상에 부착할 수 있지만, 이 밸브들은 항상 탄력적으로 닫힌 상태를 유지하므로 담즙의 배출을 원활하게 유도하기 어렵다.

또한, 담도를 통해 바스켓 카테터나 풍선 카테터와 같은 제거용 기구를 통과시키면서 각종 슬러지(예: 담석)를 제거하거나, 스텐트의 재협착시 재확장하는 일련의 추가 시술을 진행할 때 밸브에 의해 스텐트의 통로가 항상 일방향으로 차단된 상태를 유지하여 추가 시술 편의성을 저하시키는 또 다른 문제를 야기할 수도 있다.

본 발명은 상기한 바와 같은 종래의 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로서,

본 발명의 목적은, 담도(膽道)의 협착 부위를 간편하게 복원할 수 있으며, 특히 스텐트의 삽입에 의해 담도의 고유 기능이 저하되거나 상실되면서 발생할 수 있는 문제들을 개선한 담도용 스텐트를 제공하는데 있다.

상기한 바와 같은 본 발명의 목적을 실현하기 위하여,

좌/우로 관통된 통로를 구비하고 이 통로 상에 기능성 밸브가 형성된 담도용 스텐트로서,

상기 기능성 밸브는,

상기 스텐트의 통로 상에서 이 통로를 차단하는 상태로 형성되는 밸브막;

상기 밸브막을 관통하여 이 밸브막의 일부가 항상 열린 상태를 유지하도록 형성되는 보조 통로;

를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 담도용 스텐트를 제공한다.

이와 같은 본 발명은, 스텐트의 통로 일부가 항상 열린 상태를 유지하도록 작용하는 기능성 밸브를 구비하고 있으므로 예를 들어, 십이지장으로부터 각종 음식물이나 유체가 담도를 통해 역류하는 현상을 적절하게 억제할 수 있다.

특히, 상기 기능성 밸브는 담도 측에 스텐트를 삽입한 상태에서 각종 슬러지(예: 담석)를 제거하는 일련의 추가 시술을 진행할 때 담도를 통해 제거용 기구(예: 바스켓 카테터, 풍선 카테터)를 통과시킬 수 있는 최소한의 공간(보조 통로)을 제공한다. 그러므로, 추가 시술시 한층 향상된 시술 편의성을 확보할 수 있다.

이하, 첨부된 도면에 의거하여 본 발명의 바람직한 실시 예를 설명한다.

본 발명의 실시 예들은 당 업계에서 평균적인 지식을 가진 자들이 본 발명의 실시가 가능한 범위 내에서 설명된다.

따라서, 본 발명의 실시 예들은 여러 가지 다른 형태로 변형될 수 있는 것이므로 본 발명의 특허청구범위는 아래에서 설명하는 실시 예들로 인하여 한정되는 것은 아니다.

도 1은 본 발명의 일실시 예에 따른 담도용 스텐트(S)의 전체 구조를 개략적으로 나타낸 도면으로서, 도면 부호 2는 스텐트 본체를 지칭한다.

상기 스텐트 본체(2)는, 인체 내강(예: 담도)의 협착 부위를 원래 상태로 복원할 수 있는 탄성 스텐트 구조를 갖는다.

즉, 상기 스텐트 본체(2)는 외력을 가하면 수축되고, 외력의 제거하면 원래 형태대로 복원되는 통상의 자체 팽창형의 탄성 스텐트 구조로 이루어질 수 있다.

이러한 스텐트 본체(2)는 예를 들어, 도 1에서와 같이 좌/우로 연장된 통로(H)를 갖도록 와이어(W)를 소정의 방법으로 감거나 엮어서 만든 원통형의 와이어 구조체로 형성될 수 있다.

이처럼, 와이어(W)를 감거나 엮어서 스텐트 본체(2)를 만드는 방법은 해당 분야에서 평균적인 지식을 가진 자라면 용이하게 실시할 수 있는 것이므로 더욱 상세한 설명은 생략한다.

그리고, 상기 스텐트 본체(2)는 도 1에서와 같이 외부면과 내부면이 커버막(W1)으로 둘러싸인 상태로 피복된 커버드(COVERED) 타입의 구조로 이루어질 수 있다.

이와 같은 구조에 의하면, 상기 스텐트 본체(2)의 외부면 밀폐력이 향상되어 내강의 조직이 와이어(W)들의 틈새 사이로 침투하는 것을 방지하고, 금속 재질의 와이어(W)가 내강의 조직과 직접 접촉하는 것을 방지할 수 있다.

상기 커버막(W1)의 재질은 의료용(醫療用) 폴리우레탄(POLYURETHANE) 또는 실리콘우레탄공중합체(SILICONE-URETHANE COPOLYMER), 실리콘(SILICONE), 폴리아미드(POLYAMIDE), 폴리에스터(POLYESTER), 불소수지 중에서 사용될 수 있다.

그리고, 상기 커버막(W1)은 이미 잘 알려진 바와 같이 액상의 수지를 상기 스텐트 본체(2) 외부면과 내부면에 통상의 방법으로 도포하여 형성할 수 있다.

상기한 스텐트 본체(2)는 커버드 타입 이외에도 도면에는 나타내지 않았지만 커버막(W1)이 없는 논 커버드 타입(NON-COVERED TYPE)의 구조로 이루어질 수도 있다.

한편, 상기 스텐트 본체(2) 내측에는 기능성 밸브(4)가 제공된다.

상기 기능성 밸브(4)는 상기 스텐트 본체(2)의 통로(H) 상에서 일부가 개방된 구조를 갖도록 형성된다.

즉, 상기 기능성 밸브(4)는, 도 2에서와 같이 상기 스텐트 본체(2)의 통로(H) 일측(또는 타측)에서 보조 통로(V1)를 구비한 밸브막(V2)으로 구성될 수 있다.

상기 밸브막(V2)의 두께는 0.01 밀리미터 내지 2.0 밀리미터 범위 내로 형성하면 좋다.

만약, 상기 밸브막(V2)이 상기한 두께 범위보다 더 얇으면, 상기 스텐트 본체(2)의 통로(H) 내에 작용하는 각종 압력에 의해 쉽게 파손될 수 있으므로 만족할 만한 내구성을 기대할 수 없다.

또한, 상기한 두께 범위보다 더 두꺼우면, 상기 밸브막(V2)의 유연성(柔軟性)이 저하되어 밸브 작용을 저하시키는 한 요인이 될 수 있다.

그리고, 상기 밸브막(V2)은 상기 스텐트 본체(2)의 통로(H) 상에 작용하는 역류(逆流) 압력을 줄일 수 있도록 형성하는 것이 바람직하다.

예를 들어, 상기 스텐트 본체(2)의 통로(H) 상에서 이 통로(H)의 관통 방향을 따라 다양한 모양의 구면(球面)이나 원뿔 형태로 연장 형성될 수 있다.(도 3 및 도4 참조)

그리고, 이외에도 도 5에서와 같이 상기 스텐트 본체(2) 내측에서 상기 밸브막(V2)이 상기 통로(H)의 관통 방향을 가로지르면서 어느 한쪽으로 경사진 평판 형태의 구조로 이루어질 수도 있다.

이와 같은 모양의 밸브막(V2) 구조에 의하면, 상기 스텐트 본체(2)를 내강(예: 담도)의 협착 부위에 삽입한 상태에서 도 3 및 도 4에서와 같이 일방향으로 작용하는 역류 압력을 상기 밸브막(V2)의 경사진 외부면으로 적절하게 상쇄시킬 수 있다.

그리고, 상기 보조 통로(V1)는 상기 통로(H)의 관통 면적(예: 직경)보다 작은 크기를 가지며 항상 열린 상태를 유지할 수 있도록 상기 밸브막(V2)에 형성된다.

상기 보조 통로(V1)의 관통 면적 둘레는 대략 1.0 밀리미터 내지 5.0 밀리미터 이내로 형성하면 좋고, 원형 또는 다각형 모양으로 관통 형성될 수 있다.

상기 보조 통로(V1)의 관통 면적 둘레가 상기한 범위보다 더 크면 역류 방지 효과가 저하될 수 있다.

그리고, 상기한 범위보다 더 작으면 열린 면적이 작아져서 상기 보조 통로(V1)의 다른 기능성이 저하될 수 있다. 예를 들어, 상기 스텐트 본체(2)를 내강(담도)에 삽입한 상태에서 통로를 통해 제거용 기구(예: 바스켓 카테터, 풍선 카테터)로 각종 슬러지를 제거하거나 재협착에 따른 추가 시술을 할 때 시술을 위한 최소한의 통로 공간을 제공할 수 없다.

즉, 상기한 기능성 밸브(4)는 상기 보조 통로(V1)가 상기 밸브막(V2) 내에서 항상 적정 크기로 열려져 있어야만 역류 현상을 적절하게 억제하면서 추가 시술을 용이하게 할 수 있는 기능(밸브 기능)을 제공할 수 있다.

일 예로 도면에는 나타내지 않았지만 통상의 식도용 스텐트에 구비되는 이첨판 또는 삼첨판 모양의 구조를 갖는 밸브들은 개구부가 항상 탄력적으로 닫힌 상태를 유지하고 있으므로 상기한 기능성 밸브(4)와 같은 한 가지 이상의 부가 기능을 기대할 수 없다.

특히, 밸브가 항상 탄력적으로 닫혀진 상태를 유지하면, 예를 들어, 담도를 통해 십이지장 쪽으로 담즙이 적절하게 배출되지 못하여 심각한 의료적 부작용(예: 황달)을 초래하는 한 요인이 될 수도 있다.(도 11참조)

그리고, 상기 보조 통로(V1)는 도 3에서와 같이 상기 밸브막(V2)에서 일정한 길이의 연장부(V3)를 갖도록 형성하면 좋다.

상기 연장부(V3)는 일단이 상기 밸브막(V2)과 연결된 상태에서 타단이 상기 통로(H) 외측을 향하여 연장된 상태로 형성될 수 있다.

이와 같은 구조에 의하면, 상기 보조 통로(V1)가 원통(또는 다각통) 형태의 외부면을 가지며 일정 길이로 연장되므로 역류 방지 구간이 확대되어 역류 방지 효과를 더욱 높일 수 있다.

상기 연장부(V3)의 길이(L)는 대략 10.0 밀리미터 이내의 범위로 형성하면 좋다. 만일 상기한 길이보다 더 길면, 역류 방지 효과는 높일 수 있지만, 상기 연장부(V3)의 외부면이 상기 보조 통로(V1)를 차단하는 상태로 쉽게 접혀지면서 추가 시술성을 저하시킬 수 있다.

상기한 밸브막(V2)은, 상기 스텐트 본체(2)의 커버막(W1)과 동일한 재질 즉, 의료용(醫療用) 폴리우레탄(POLYURETHANE) 또는 실리콘우레탄공중합체(SILICONE-URETHANE COPOLYMER), 실리콘(SILICONE), 폴리아미드(POLYAMIDE), 폴리에스터(POLYESTER), 불소수지 중에서 사용할 수 있다.

그리고, 상기 기능성 밸브(4)는 도면에는 나타내지 않았지만 예를 들어, 상 기 스텐트 본체(2) 측에 커버막(W1)을 형성할 때 성형용 도구(예: 성형틀)를 이용하여 상기 통로(H) 내부면과 일체로 형성하거나, 상기 기능성 밸브(4)를 별도로 성형한 다음 접착하거나 융착하는 방식으로 부착 고정할 수도 있다.

상기에서는 밸브막(V2) 상에 상기 보조 통로(V1)가 한 군데 지점에 형성된 것을 일 예로 설명 및 도면에 나타내고 있지만 이에 한정되는 것은 아니다.

예를 들어, 도 6에서와 같이 상기 밸브막(V2) 상에 복수 개를 형성할 수도 있다.

또한, 상기 보조 통로(V1)는 상기 밸브막(V2) 상에서 연장부(V3)를 갖는 구조를 일 예로 설명 및 도면에 나타내고 있지만 이 또한 상기한 구조에 한정되는 것은 아니다.

예를 들어, 상기 밸브막(V2)을 단순하게 관통하여 도 7에서와 같이 연장부(V3)가 없는 상태로 형성할 수도 있다.

이와 같은 구조에 의하면, 특히 추가 시술시 바스켓 카테터나 풍선 카테터와 같은 제거용 기구를 더욱 간편하게 통과시킬 수 있다.

그리고, 상기에서는 기능성 밸브(4)가 상기 스텐트 본체(2)의 통로(H) 안쪽에 설치된 내장형의 구조(도 1 및 도 2 참조)를 일 예로 설명 및 도면에 나타내고 있지만, 본 발명이 상기한 구조에 한정되는 것은 아니다.

예를 들어, 내강(예: 담도)의 병변 부위의 상태에 따라 도 8에서와 같이 상기 스텐트 본체(2)의 일측 단부 측에 연결되어 상기 통로(H)를 벗어나서 외부로 노출된 외장형의 구조로 이루어질 수도 있다.

상기 본 발명의 일실시 예에 따른 담도용 스텐트(S)는, 도 9에서와 같이 보강수단(6)을 더 포함하여 이루어질 수 있다.

상기 보강수단(6)은 보강용 와이어(W2)로 구성되며, 이 보강용 와이어(W2)는 상기 스텐트 본체(2)에 사용하는 와이어(W)와 동일한 것을 사용할 수 있다.

즉, 상기 보강용 와이어(W2)는, 상기 기능성 밸브(4)의 밸브막(V2) 표면을 탄력적으로 지지할 수 있도록 형성된다.

예를 들어, 도 9 및 도 10에서와 같이 상기 밸브막(V2)의 표면(둘레면) 전체를 균일하게 지지할 수 있는 배열을 가지며 상기 밸브막(V2)의 내부면과 외부면 사이에 삽입 설치될 수 있다.

이와 같은 구조에 의하면, 상기 기능성 밸브(4)의 밸브막(V2)이 상기 보강용 와이어(W2)들의 지지력에 의해 항상 일정한 형태를 유지할 수 있는 형태 안정성을 부여할 수 있다.

그러므로, 상기 밸브막(V2)이 각종 압력 등에 의해 비정상으로 접혀지면서 기능이 저하되는 현상을 방지할 수 있다.

따라서, 상기한 본 발명의 일실시 예에 따른 담도용 스텐트(S)는, 예를 들어, 도 11에서와 같이 인체의 담도(Q1)에 삽입하여 협착 부위를 원래 상태로 간편하게 복원할 수 있다.

특히, 상기 기능성 밸브(4)는, 예를 들어, 십이지장(Q2) 쪽에서 담낭(Q3) 쪽을 향하여 각종 음식물이나 유체가 역류하는 것을 최대한 억제함과 아울러, 담즙이 십이지장(Q2) 쪽으로 원활하게 흐르면서 배출되도록 할 수 있다.

또한, 상기 기능성 밸브(4)는 예를 들어, 담석과 같은 슬러지를 제거하는 추가 시술을 할 때 제거용 기구가 통과하기 최소한의 공간(보조 통로)을 제공하여 한층 향상된 시술 편의성을 얻을 수 있다.

도 1은 본 발명의 일실시 예에 따른 담도용 스텐트의 전체 구조를 개략적으로 나타낸 도면이다.

도 2 및 도 3은 본 발명의 일실시 예에 따른 담도용 스텐트의 기능성 밸브 세부 구조 및 작용을 설명하기 위한 도면이다.

도 4 내지 도 8은 본 발명의 일실시 예에 따른 담도용 스텐트의 기능성 밸브의 다른 구조들을 설명하기 위한 도면들이다.

도 9는 본 발명의 일실시 예에 따른 담도용 스텐트의 보강수단의 세부 구조를 설명하기 위한 도면이다.

도 10은 도 9의 A-A선 단면도이다.

도 11은 본 발명의 일실시 예에 따른 담도용 스텐트의 바람직한 사용 상태를 설명하기 위한 도면이다.

Claims (11)

1. 좌/우로 관통된 통로를 구비하고 이 통로 상에 기능성 밸브가 형성된 담도용 스텐트로서,

   상기 기능성 밸브는,

   상기 스텐트의 통로 상에서 이 통로를 차단하는 상태로 형성되는 밸브막;

   상기 밸브막을 관통하여 이 밸브막의 일부가 항상 열린 상태를 유지하도록 형성되는 보조 통로;

   를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 담도용 스텐트.
2. 청구항 1에 있어서,

   상기 밸브막은,

   상기 스텐트의 통로 관통 방향을 따라 구면이나 원뿔 또는 어느 한쪽으로 경사진 평판 형태로 연장되면서 상기 통로의 일단 또는 타단을 차단하는 상태로 형성되는 것을 특징으로 하는 담도용 스텐트.
3. 청구항 1에 있어서,

   상기 밸브막은,

   0.01 밀리미터 내지 2.0 밀리미터 두께 범위 내로 형성되는 담도용 스텐트.
4. 청구항 1에 있어서,

   상기 밸브막은,

   의료용(醫療用) 폴리우레탄(POLYURETHANE) 또는 실리콘우레탄공중합체(SILICONE-URETHANE COPOLYMER), 실리콘(SILICONE), 폴리아미드(POLYAMIDE), 폴리에스터(POLYESTER), 불소수지 중에서 어느 하나의 재질로 이루어지는 담도용 스텐트.
5. 청구항 1에 있어서,

   상기 스텐트는,

   커버드 타입(COVERED TYPE) 또는 논 커버드 타입(NON-COVERED TYPE)인 것을 특징으로 하는 담도용 스텐트.
6. 청구항 1에 있어서,

   상기 보조 통로는,

   상기 통로의 관통 면적보다 작은 면적을 가지며 한 개 또는 복수 개가 상기 밸브막을 관통하는 상태로 형성되는 담도용 스텐트.
7. 청구항 1에 있어서,

   상기 보조 통로는,

   관통 면적 둘레가 2.0 밀리미터 내지 4.0 밀리미터 범위 내로 형성되며, 원 형 또는 다각형 모양으로 관통 형성되는 담도용 스텐트.
8. 청구항 1에 있어서,

   상기 보조 통로는,

   상기 밸브막 일면에서 외측을 향하여 일정 길이로 연장 형성된 연장부 내부에 형성되는 것을 특징으로 하는 담도용 스텐트.
9. 청구항 8에 있어서,

   상기 연장부는,

   상기 밸브막 일면에서 10.0 밀리미터 이내의 길이로 연장 형성되는 담도용 스텐트.
10. 청구항 1에 있어서,

    상기 스텐트는,

    상기 기능성 밸브의 표면을 보강하기 위한 보강수단을 더 포함하는 담도용 스텐트.
11. 청구항 10에 있어서,

    상기 보강수단은,

    보강용 와이어로 구성되며,

    상기 보강용 와이어는,

    상기 기능성 밸브의 밸브막 전체면을 지지할 수 있는 배열로 설치되는 것을 특징으로 하는 담도용 스텐트.

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