KR20100025373A - Clinical neuropathic pain model in humans and apparatus thereof - Google Patents
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Abstract
Description
본 발명은 인간 피험자에서의 신경병리성통증 임상실험 방법 및 장치에 관한 것이다. The present invention relates to a method and apparatus for neuropathic pain clinical trials in human subjects.
일반적으로, 신경병리성 통증(neuropathic pain)은 만성통증질환의 하나로, 실제 통증 부위에 손상이 없음에도 불구하고 통증을 담당하는 신경계의 손상으로 인해 발생하는 질환이다. 신경계가 비정상적으로 과도하게 활동하면서 통증을 일으키기 때문에, 신경병리성 통증 환자들은 단순한 접촉 자극에도 극심한 통증을 경험하게 된다. 현재, 신경병리성 통증을 치료하기 위해 학계와 세계적인 제약회사에서 신경병리성 통증의 기전을 연구하고 치료제를 개발 중이다. In general, neuropathic pain is one of chronic pain diseases caused by damage to the nervous system that is responsible for pain even though there is no damage to the actual pain area. Since the nervous system causes abnormally overactive pain, neuropathological pain patients experience extreme pain even with simple contact stimuli. Currently, academia and global pharmaceutical companies are studying the mechanism of neuropathic pain and developing treatments to treat neuropathic pain.
이러한, 신경병리성 통증의 치료제를 개발하기 위해서는 동물 실험에서 검증된 효능과 안정성을 사람에게 다시금 검증해야 하는데, 현재 일반인이나 환자를 대상으로 한 3 단계의 임상실험에 통과되어야만 통증 치료제로서 판매가 가능하다. In order to develop a therapeutic agent for neuropathic pain, the efficacy and stability verified in animal experiments must be verified again in humans. Currently, it can be sold as a pain medication only after passing through three stages of clinical trials for the general public or a patient.
임상 단계 중 1단계에서는, 임상의의 주도로 신약 후보군의 안전성과 체내에서의 작용 등만을 소수의 정상 피험자에게서 검증하게 된다. 신약 후보의 안전성이 검증되고 나면 실제 소수의 환자들을 대상으로 신약을 투여하고 테스트하는 임상 2단계와 신약을 다수의 환자에게 투여하고 테스트하는 3단계에서 실제환자를 대상으로 한 약물의 효능 검증이 진행되는데, 대부분의 경우 임상 1단계에서 큰 어려움 없이 2단계로 바로 넘어가게 된다. 이는 이미 동물 실험에서 엄격한 방법[예: 우수 실험실 운영규정(Good Laboratory Practice: GLP)]을 통해 신약의 안전성이 검증되었기 때문이다. In the first phase of clinical trials, only a small number of normal subjects will be tested by the clinician to ensure the safety of the drug candidates and their actions in the body. Once the safety of the new drug candidate has been verified, the efficacy of the drug in real patients will be validated in phase 2 clinical trials of administering and testing the new drug to a small number of patients and phase 3 of administering and testing the new drug to many patients. In most cases, the first stage of clinical trials will go directly to the second stage without significant difficulty. This is because the safety of the new drug has already been validated by stringent methods in animal testing (eg Good Laboratory Practice (GLP)).
그러나, 실제로는 많은 신약 후보들이 임상 2단계에서 탈락하게 되는데, 이러한 현상은 첫째, 동물 실험 단계의 오류로 인해 효능이 없는 신약 후보를 선정하게 되는 경우, 둘째, 사람과 동물의 질환 발병 기전에 차이가 발생하는 경우, 셋째, 임상 2단계에서 잘못된 환자 집단을 선정한 경우 등이 원인이 되어 발생하게 된다.In practice, however, many new drug candidates are eliminated in Phase II clinical trials. First, when a new drug candidate is selected as an ineffective drug candidate due to an error in animal testing, second, there is a difference in the mechanism of disease between humans and animals. In case of occurrence, third, the case of selecting the wrong patient group in the clinical stage 2 will be the cause.
만약, 환자가 아닌 정상인을 대상으로 한 임상 1단계의 실험에서 신약후보의 안전성을 비롯하여 신약후보의 효능까지 검증할 수 있다면, 임상 2단계에서 진행될 신약 효능 검증이 임상 1단계에서도 이루어질 수 있다. 뿐만 아니라 이미 임상 1단계에서 신약 후보의 효능 부재를 검증하게 되면 불필요한 임상 2단계를 중지시킬 수 있으므로, 신약 개발에 드는 많은 시간과 비용을 감축시킬 수 있다. 그러나, 임상 1단계에서 신약 후보의 효능 검증 방법이 극히 제한되어 있기 때문에 현실은 그러하지 못하다. If, in the first stage clinical trials for non-patients, the safety of the new drug candidates and the efficacy of the new drug candidates can be verified, the new drug efficacy verification to be conducted in the second clinical stage can be performed in the first clinical stage. In addition, verifying the lack of efficacy of a new drug candidate in the first phase of clinical trials can stop unnecessary phase 2 clinical trials, thus reducing the time and cost of new drug development. However, this is not the case because the method of verifying the efficacy of new drug candidates in the first stage of clinical trials is extremely limited.
따라서, 신약 개발 회사들은 현재 임상 2단계에서의 성공률을 높이고 불필요한 임상 2단계로 인한 시간과 비용 낭비를 막고자, 임상1단계에서 정상인을 대상으로 약효를 검증하는 방법을 필요로 하고 있다. 그러나 정상인에게 신경병리성 통증 치료제의 약효를 검증하기 위해서는 정상인에게 신경병리성 통증을 유발시킨 다음 약을 투여해야 하는데, 현재로서는 정상인에게 신경병리성 통증과 유사한 증상을 유발시키는 것이 극히 어렵다는 것에 문제점이 있다. Therefore, new drug development companies need a method of verifying the efficacy of healthy people in the first phase of clinical trials in order to increase the success rate in the second phase of clinical trials and to prevent unnecessary waste of time and cost due to the unnecessary phase 2 clinical trials. However, in order to verify the efficacy of the neuropathological pain medicament for a normal person, it is necessary to administer the neuropathological pain to a normal person and then administer the medicine, which has a problem in that it is extremely difficult to cause symptoms similar to the neuropathic pain in a normal person.
신경병리성 통증을 정상인에게서 유발시키기 위해 그 동안 여러 가지 노력이 있어왔는데, 그 중 하나의 예가 캡사이신 방법(모델)(capsaicin model)이다. 캡사이신 방법은 사람의 피부에 미량의 캡사이신을 주입하거나 혹은 캡사이신 패치를 피부에 붙임으로써, 2-6시간 동안 일시적으로 지속되는 통증을 유발시키는 방법이다. Several efforts have been made to induce neuropathic pain in normal individuals, one example of which is the capsaicin model. The capsaicin method is a method of causing temporary pain that lasts for 2-6 hours by injecting a small amount of capsaicin into the human skin or by applying a capsaicin patch to the skin.
캡사이신을 주입하고 나면, 몇 분에 걸친 화끈거리는 통증(burning pain)이 유발되는데, 이러한 짧은 기간의 통증이 지나고 나면 일정 기간 뒤에 캡사이신을 주입했던 주변부위에 다시 통증이 발생하게 된다. 이렇게 이차적으로 발생하는 통증은 가벼운 자극에도 과도한 통증으로 인식되기 때문에, 실제 신경병리성 통증의 증상인 이질통 (allodynia)(혹은 이차통각과민(secondary hyperalgesia)으로도 불림: 가볍게 건드리기만 해도 매우 아픈 증상)을 모사하는 실험 모델로 사용되고 있는 것이다. After injecting capsaicin, burning pain occurs for several minutes, and after this short period of time, pain occurs again in the peripheral area where capsaicin has been injected. Because this secondary pain is perceived as excessive pain, even with mild irritation, it is also called allodynia (or secondary hyperalgesia), a symptom of actual neuropathological pain: very painful if touched lightly. It is being used as an experimental model to simulate.
그러나 캡사이신 모델은 안전성과 실험 결과의 일관성에 문제가 있고, 캡사이신 방법을 이용하여 현재까지 진행된 실험 결과들이 신뢰적이지 못하다. 이러한 결과의 원인에는 캡사이신이 유발시키는 통증의 정도를 측정하기 위해 제시되는 테스트 자극이 주관적이고 변산이 크다는 점(실험자가 직접von Frey filament라고 불리는 가느다란 섬유나 면봉으로 피험자의 피부를 자극하기 때문), 그리고, 실험자와 피험자 간에 상호작용이 존재한다는 점 (예: 어떤 사람이 실험을 진행하는가에 따라 피험자가 느끼는 통증의 정도가 달라지는 현상, 혹은 어떤 피험자인가에 따라 실험자의 태도나 실험 진행이 달라지는 현상) 등의 문제점이 있다. However, the capsaicin model has problems with the safety and consistency of the experimental results, and the experimental results conducted to date using the capsaicin method are not reliable. The reason for this result is that the test stimulus presented to measure the degree of pain caused by capsaicin is subjective and variable (because the experimenter directly irritates the subject's skin with a thin fiber or cotton swab called von Frey filament). And interaction between the subject and the subject (e.g., the degree of pain felt by the subject depends on the person conducting the experiment, or the attitude or progress of the experiment varies depending on the subject). ) And the like.
본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 안출한 것으로서, 본 발명의 목적은 캡사이신 모델의 한계점을 극복하고 신경병리성 통증의 정확하고 올바른 임상 실험을 할 수 있는 인간 피험자에서의 신경병리성통증 임상실험 방법 및 장치를 제공하는 데에 있다.The present invention has been made to solve the above problems, an object of the present invention is to overcome the limitations of the capsaicin model and can accurately and correctly clinical trials of neuropathic pain clinical trials of neuropathic pain in human subjects And to provide an apparatus.
또한, 본 발명은 통증 및 촉각을 병행하는 방법을 제시하여 정상인에게서 단기간 지속되는 이질통을 정확하게 유발시킬 수 있는 인간 피험자에서의 신경병리성통증 임상실험 방법 및 장치를 제공하는 데에 있다.In another aspect, the present invention is to provide a method and apparatus for neuropathic pain in human subjects that can accurately induce short-term allodynia in a normal person by presenting a method of combining pain and tactile.
또한, 본 발명은 이질통의 정도를 측정하기 위한 일정한 촉각의 테스트 자극(test stimulus)을 제시함으로써, 객관성과 정확성이 향상된 테스트결과를 얻을 수 있는 인간 피험자에서의 신경병리성통증 임상실험 방법 및 장치를 제공하는 데에 있다.In addition, the present invention provides a method and apparatus for neuropathic pain in human subjects by presenting a test stimulus of a certain tactile test for measuring the degree of allodynia, thereby obtaining test results with improved objectivity and accuracy. It's there.
상기의 목적을 달성하기 위하여 제안된 본 발명의 실시예는 인간 피험자에서의 신경병리성통증 임상실험 방법에 있어서, 피험자에 신경병리성 통증을 유발하도록 상기 피험자의 피부에 통증 및 촉각을 가하여 통증을 유발시키는 유발단계 및 유발단계 후에 피험자의 통증정도를 테스트하는 통증테스트단계를 포함한다. In an embodiment of the present invention proposed to achieve the above object, in a clinical trial method for neuropathic pain in a human subject, the pain is caused by applying pain and touch to the skin of the subject to cause neuropathic pain in the subject. And a pain test step of testing the subject's pain level after the triggering step and the triggering step.
이때, 상기 통증 및 촉각을 설정된 시간동안 가하되, 통증 및 촉각을 다수번 반복하여 가하고, 반복하는 횟수의 사이에 소정의 휴식시간을 제공하면서 테스트가 이루어질 수 있다.In this case, while applying the pain and tactile for a set time, the test can be made while repeatedly applying the pain and tactile a plurality of times, and providing a predetermined rest time between the repeated times.
또한, 상기 통증 및 촉각을 가하는 단계는 상기 촉각을 먼저 가하고 촉각이 종료되면 통증을 가하는 순서, 상기 촉각을 먼저 가하고 촉각이 종료되기 전에 통증을 가하는 순서, 상기 촉각을 먼저 가하고 촉각이 종료되면 일정시간 경과 후에 통증을 가하는 순서, 상기 통증을 먼저 가하고 통증이 종료되면 촉각을 가하는 순서, 상기 통증을 먼저 가하고 통증이 종료되기 전에 촉각을 가하는 순서, 상기 통증을 먼저 가하고 통증이 종료되면 일정시간 경과 후에 촉각을 가하는 순서 중 어느 하나의 순서를 선택할 수 있다. In addition, the step of applying the pain and tactile may be the order of applying the tactile first, and when the tactile ends, the order of applying the pain, the tactile first, and applying the pain before ending the tactile; The order of applying pain after the lapse, the order of applying the pain first and ending the pain, the order of applying the pain first and tactile before the end of the pain, the tactile sensation after a certain time when the pain is first applied and the pain ends You can choose any one of the order of adding.
또한, 상기 통증은 열자극, 침자극, 전기자극, 통증유발제 중 어느 하나이고, 상기 촉각은 브러시자극, 면봉자극, 전기자극 중 어느 하나로 구현할 수 있다. In addition, the pain is any one of thermal stimulation, acupuncture stimulation, electrical stimulation, pain-inducing agent, the tactile sensation can be implemented by any one of brush stimulation, swab stimulation, electrical stimulation.
또한, 상기 통증테스트단계는 설정된 시간 경과 후에 피험자에게 촉각을 가하여 통증정도를 확인하는 것으로 이루어질 수 있다. In addition, the pain test step may be made to confirm the degree of pain by applying a touch to the subject after a set time elapses.
또한, 통증테스트단계는 피험자의 통증정도를 확인한 후에, 피험자에게 신약후보 또는 플라시를 투여하는 단계와, 설정된 시간 경과 후에 피험자에 촉각을 가하여 통증 유무를 확인하는 단계를 더 포함하여 이루어질 수 있다.In addition, the pain test step may further include the step of administering a new drug candidate or placebo to the subject after confirming the pain degree of the subject, and confirming the presence or absence of pain by applying a tactile sensation to the subject after a set time elapses.
한편, 본 발명의 다른 실시예는 인간 피험자의 신경병리성 통증 유발 장치에 있어서, 통증 및 촉각을 유발시키는 통증 및 촉각유발부와, 통증 및 촉각유발부의 통증 및 촉각의 세기를 조절하는 통증 및 촉각조절부와, 통증 및 촉각조절부를 제어하고, 통증 및 촉각조절부의 제어상황을 데이터화하여 관리하는 컨트롤러를 포함한다. On the other hand, another embodiment of the present invention is a neuropathological pain-inducing device of a human subject, the pain and tactile inducing pain and tactile induction, and the pain and tactile control to control the pain and tactile intensity of the pain and tactile induction And a controller for controlling the department, the pain and the tactile control unit, and controlling and controlling the control status of the pain and the tactile control unit.
그리고, 상기 통증 및 촉각유발부는 반구형상의 케이스와, 상기 케이스의 내부에 설치되어 열을 발생하는 열발생부재와, 상기 열발생부재에서 발생되는 열의 범위를 설정하는 범위설정부재와, 상기 케이스의 외부에 설치되어 전류를 전달하는 접촉부재와, 상기 열발생부재의 열이 통과되도록 상기 접촉부재에 형성되는 관통홀을 포함한다. In addition, the pain and tactile induction part is a hemispherical case, a heat generating member installed inside the case to generate heat, a range setting member for setting the range of heat generated from the heat generating member, the outside of the case And a through hole formed in the contact member so as to allow a heat of the heat generating member to pass therethrough.
또한, 상기 컨트롤러는 상기 통증 및 촉각유발부의 통증 및 촉각을 선택적으로 발생시키는 통증 및 촉각선택부와, 상기 통증 및 촉각유발부의 세기를 조절하는 세기조절부와, 상기 통증 및 촉각유발부의 유발시간을 조절하는 시간조절부와, 상기 통증 및 촉각유발부의 유발주기를 조절하는 주기조절부와, 상기 주기조절부의 주기의 횟수를 조절하는 주기횟수조절부를 포함한다. The controller may further include a pain and tactile selection unit for selectively generating pain and tactile sensation of the pain and tactile induction part, an intensity control unit for adjusting the intensity of the pain and tactile induction part, and an induction time of the pain and tactile induction part. It includes a time control unit for adjusting, a cycle control unit for adjusting the induction cycle of the pain and tactile trigger, and a cycle frequency control unit for adjusting the number of cycles of the cycle control unit.
이때, 상기 세기조절부, 시간조절부, 주기조절부 및 주기횟수조절부의 선택 사항을 미리 셋팅하는 셋팅부를 더 포함할 수 있다. At this time, it may further include a setting unit for presetting the selection of the intensity control unit, the time control unit, the cycle control unit and the cycle frequency control unit.
본 발명에 의하면, 신경병리성 통증의 올바른 임상 실험을 통하여 캡사이신 모델의 한계점을 극복할 수 있고, 이질통의 정도를 정확하게 측정하기 위한 일정하고 정확한 세기의 테스트 자극을 제시하여 객관성과 정확성을 높일 수 있는 이점이 있다. According to the present invention, it is possible to overcome the limitations of the capsaicin model through the correct clinical trial of neuropathic pain, and to present the test stimulus of constant and accurate intensity for accurately measuring the degree of allodynia, thereby improving the objectivity and accuracy. There is this.
또한, 본 발명은 열 자극 및 전기 자극을 병행하는 방법을 제시하여 이질통이 유발되도록 하고, 이질통이 유발되는 정도를 최대화시킬 수 있는 이점이 있다.In addition, the present invention is to present a method of parallel thermal stimulation and electrical stimulation to cause allodynia, there is an advantage that can maximize the extent to which allodynia is induced.
이하, 첨부한 도면에 의하여 본 발명을 설명하면 다음과 같다. Hereinafter, the present invention will be described with reference to the accompanying drawings.
도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명의 일실시예는 피험자에 신경병리성 통증을 유발하도록 상기 피험자의 피부에 통증 및 촉각을 가하여 통증을 유발시키는 유발단계(S10) 및 유발단계(S10)후에 피험자의 통증정도를 테스트하는 통증테스트단계(S20)를 포함한다.As shown in FIG. 1, one embodiment of the present invention applies a pain and a touch to the skin of the subject so as to cause neuropathic pain in the subject, thereby causing the pain after the subject (S10) and the induced step (S10). It includes a pain test step (S20) of testing the degree of pain.
여기서, 다수의 피험자를 선별하여 피험자들에게 실제 신경병리성 통증과 매우 흡사한 통증을 유발시키고, 촉각을 이용하여 피험자들의 통증정도를 테스트할 수 있다.Here, a plurality of subjects may be selected to cause the subjects a pain very similar to the actual neuropathic pain, and the pain level of the subjects may be tested using the tactile sense.
그리고, 유발단계(S10)는 통증 및 촉각을 설정된 시간동안 가하되, 통증 및 촉각을 다수번 반복하여 가하고, 반복하는 횟수의 사이에 소정의 휴식시간을 갖는 것으로, 신경병리성 통증과 흡사한 통증이 유발될 수 있다.In addition, the triggering step (S10) is applied to the pain and tactile for a set time, and the pain and tactile is repeatedly applied a number of times, having a predetermined rest time between the repeated number, pain similar to neuropathic pain May be induced.
여기서, 피험자의 통증을 유발시키도록 통증 및 촉각을 가하는 시간은 피험자의 통증을 느끼는 정도(상태)에 따라 약1초씩 증가시켜 결정할 수 있다. 이때, 통증을 유발시키도록 전기자극 및 열자극을 가하는 시간은 0.1초 ~ 10초 내로 설정되는 것이 바람직하다. 또한, 통증 및 촉각을 가하는 반복횟수는 피험자의 상태에 따라 횟수를 증가시킬 수 있다. Here, the time for applying pain and tactile sensation to cause pain of the subject may be determined by increasing by about 1 second depending on the degree (state) of feeling of the subject's pain. At this time, the time for applying the electrical and thermal stimulation to cause pain is preferably set within 0.1 seconds to 10 seconds. In addition, the number of repetitions of applying pain and tactile sensations may increase according to the condition of the subject.
이때, 일반적인 성인은 약5 ~ 10회 반복하는 것이 바람직하다. 또한, 휴식시간은 피험자의 상태에 따라 초단위 또는 분단위로 증가시킬 수 있다. 이때, 일반적인 성인은 약10초 ~ 3분의 휴식시간이 바람직하다. At this time, the general adult is preferably repeated about 5 to 10 times. In addition, the rest time may be increased in seconds or minutes depending on the condition of the subject. At this time, the general adult is preferably a break time of about 10 seconds to 3 minutes.
이와 같이, 피험자의 피부에 여러번 반복하여 자극을 가하면 피험자의 촉각신경과 통증신경이 동시에 작용하게 되며, 결국 피험자는 촉각만 가해도 통증을 호소하게 된다. As described above, when the stimulus is repeatedly applied to the skin of the subject several times, the tactile nerve and the pain nerve of the subject act at the same time, and the subject complains of pain even if only the tactile nerve is applied.
그리고, 피험자에게 통증을 유발시키기 위해 열자극, 침자극, 전기자극, 통증유발제 중 어느 하나를 적용하여 사용할 수 있고, 피험자에게 촉각을 가하기 위해 브러시자극, 면봉자극, 전기자극 중 어느 하나를 적용하여 사용할 수 있다. 여기서, 통증 및 촉각을 가하도록 열거된 방법에만 국한되지 않고, 모든 일시적 통증 및 촉각을 유발시키는 방법이 포함할 수 있다.In addition, any one of thermal stimulation, acupuncture stimulation, electrical stimulation, and pain-inducing agent may be applied to induce pain in the subject, and brush stimulation, swab stimulation, and electrical stimulation may be applied to apply the tactile sensation to the subject. Can be used. Here, it is not limited to the methods listed to apply pain and tactile, but may include a method for causing all temporary pain and tactile.
통증을 가하는 최소한의 영역은 직경 0.5~1.5cm의 원형의 영역이고 촉각을 가하는 영역은 통증 영역의 바깥쪽으로 직경 1~5cm의 원형의 영역이다. 이때 통증 영역과 촉각 영역은 서로 겹치는 영역이 있을 수도 있고, 겹치는 영역이 없도록 할 수도 있다. The minimal area of pain is a circular area of 0.5-1.5 cm in diameter and the tactile area is a circular area of 1-5 cm in diameter outward of the pain area. In this case, the pain region and the tactile region may have overlapping regions, or may not have overlapping regions.
여기서, 열자극은 히터의 온도의 세기를 이용하거나, 또는 램프의 밝기(Lux)를 이용할 수 있고, 침자극은 침을 피부에 찌르는 정도를 조절하여 이용할 수 있고, 전기자극은 전류의 세기를 이용할 수 있다. 이때, 열자극 또는 전기자극은 피험자의 반응에 따라 자극의 세기를 조절할 수 있다. 또한, 통증유발제는 피험자의 피부에 주입되어 통증을 유발시키는 캡사이신을 사용할 수도 있다.Here, the thermal stimulus may use the intensity of the temperature of the heater, or the brightness of the lamp (Lux), the acupuncture stimulus may be used by adjusting the degree of sticking the saliva to the skin, and the electrical stimulation may use the intensity of the current. Can be. In this case, the thermal stimulation or the electrical stimulation may adjust the intensity of the stimulus according to the reaction of the subject. Pain-inducing agents can also be used with capsaicin that is injected into the subject's skin to cause pain.
또한, 피험자에게 촉각을 가하기 위해 브러시자극, 면봉자극은 실험자가 브러시나, 면봉을 이용하여 직접가하거나, 별도의 브러시나, 면봉을 구동시킬 수 있는 장치를 이용하여 촉각을 가할 수도 있다. In addition, the brush stimulus and swab stimulus may be applied by the experimenter directly using a brush or a cotton swab, or may be applied using a separate brush or a device capable of driving a cotton swab to apply the touch to the subject.
따라서, 실험자는 피험자에게 통증 및 촉각의 세기를 증가시키면서 가하여, 피험자의 상태에 따라 통증 및 촉각의 세기를 정하여 통증 유발시킬 수 있다. Therefore, the experimenter may add pain and tactile intensity to the subject while increasing the intensity of pain and tactile sensation according to the subject's condition, causing pain.
즉, 전기자극은 피험자에게 0.01 ~ 10mA의 세기 중에서 일정한 세기로 증가시키면서 가하면 피험자는 어느 특정세기에서 촉각을 느끼게 된다. 이때, 실험자는 피험자가 느낀 전기자극의 세기를 이용하여 테스트할 수 있다. 또한, 열자극에서 램프의 빛을 이용하여 10 ~ 1,000Lux의 세기 중에서 일정한 세기로 증가시키면서 가할 수 있다. 이때, 일반적으로 약100 ~ 300Lux의 세기 중에서 일정한 세기로 증가시키면 일반 성인은 통증을 느낄 수 있다.That is, the electrical stimulation is applied to the subject while increasing the constant intensity among the intensity of 0.01 ~ 10mA, the subject feels tactile at a certain intensity. At this time, the experimenter can test using the intensity of the electrical stimulation felt by the subject. In addition, it can be applied while increasing to a constant intensity among the intensity of 10 ~ 1,000 Lux by using the light of the lamp in the thermal stimulation. At this time, the general adult can feel pain when increasing to a certain intensity among the intensity of about 100 ~ 300Lux.
또한, 촉각을 유발시킬 수 있는 전기자극은 피험자의 상태에 따라 다르지만 약0.03 ~ 1mA의 세기 중에서 일정한 세기로 증가시키면서 가하면 촉각을 느낄 수 있다. 이와 같은 전류의 세기는 피험자에게 통증을 주지 못하지만, 촉각과 유사한 접촉자극을 느낄 수 있다.In addition, the electrical stimulation that can induce tactile feeling varies depending on the subject's condition, but when added while increasing to a constant intensity among the intensity of about 0.03 to 1 mA, the tactile sense can be felt. This strength of current does not cause pain to the subject, but can feel a touch stimulus similar to tactile sensation.
또한, 통증테스트단계(S20)는 설정된 시간 경과 후에 촉각을 가하여 피험자의 통증 정도를 확인하는 것으로 이루어질 수 있다. 즉, 피험자에게 촉각만을 가하여 통증유무를 확인하는 것이 바람직하다. In addition, the pain test step (S20) may be made to confirm the degree of pain of the subject by applying a tactile sense after a set time elapses. That is, it is preferable to check only the presence of pain by applying only the tactile sense to the subject.
또한, 피험자의 통증을 확인하여 통증이 있는 것으로 판단되면, 피험자에게 신약후보 또는 플라시보를 투여하는 단계(S30)와, 설정된 시간 경과 후에 상기 피험자에 촉각을 가하여 통증 유무를 확인하는 단계(S40)를 더 포함할 수 있다. 이때, 피험자에게 신약후보 또는 플라시보(placebo : 실제효과가 없는 가짜 약)를 투여하는 것으로 피험자의 통증은 완화될 수 있다. In addition, if it is determined that there is pain by checking the pain of the subject, the step of administering a new drug candidate or placebo to the subject (S30), and after the set time elapses by applying a tactile sensation to the subject to confirm the pain (S40) It may further include. In this case, the subject's pain may be alleviated by administering a new drug candidate or placebo (a fake drug having no actual effect) to the subject.
즉, 피험자에게 촉각을 가하여 피험자가 느끼는 통증 정도를 확인하고, 피험자에게 경구약이나 혈관주사제를 통해 신약후보나 플라시보을 투입시키고 소정시간 경과 후에 다시 피험자에게 촉각을 가하여 피험자의 통증정도를 확인할 수 있다. 이때, 통증정도의 평균값을 얻기 위해 여러 번의 촉각자극을 가하여 통증을 테스트한다. That is, the subject may feel sensation by applying a tactile sensation to the subject, inject a new drug candidate or placebo into the subject through oral medicine or vascular injection, and then confirm the pain of the subject by applying tactile sensation to the subject again after a predetermined time. At this time, the pain is tested by applying several tactile stimuli to obtain an average value of pain.
따라서, 피험자는 여러 번의 촉각자극에 대한 여러 번의 각기 다른 통증정도를 호소하게 되므로, 실험자는 이를 이용하여 평균을 구할 수 있다. 즉, 통증을 호 소하는 피험자에게 진통제를 투여하여 통증을 완화시킨 후에 다시 촉각자극을 일정시간동안 여러번 가하여 통증의 유무를 확인할 수 있다. 이때, 실험자는 시간의 경과에 따라 진통제의 진통완화효과를 테스트할 수 있다. Therefore, the subject complains of several different pain levels for several tactile stimuli, and thus the experimenter can calculate the average using the same. In other words, pain relief may be administered to a subject who complains of pain, and then tactile stimulation may be applied several times over a period of time to confirm the presence of pain. At this time, the experimenter can test the analgesic relief effect of the analgesic agent over time.
그리고, 도 2에 도시된 바와 같이, 통증 및 촉각을 가하는 단계(S11)는 촉각을 먼저 가하고 촉각이 종료되면 통증을 가하는 순서, 촉각을 먼저 가하고 촉각이 종료되기 전에 통증을 가하는 순서, 촉각을 먼저 가하고 촉각이 종료되면 일정시간 경과 후에 통증을 가하는 순서, 통증을 먼저 가하고 통증이 종료되면 촉각을 가하는 순서, 통증을 먼저 가하고 통증이 종료되기 전에 촉각을 가하는 순서, 통증을 먼저 가하고 통증이 종료되면 일정시간 경과 후에 촉각을 가하는 순서 중 어느 하나의 순서를 선택하여 피험자의 신경병리성 통증을 유발시킬 수 있다. And, as shown in Figure 2, the step of applying pain and tactile step (S11) is the order of applying the tactile first and the end of the tactile pain, the order of applying the tactile first and the pain before the tactile end, the tactile first The order of applying pain after a certain period of time when the tactile sensation is finished, the order of applying pain first when the pain ends, the order of applying tactile touch before the pain ends, and the order of applying pain first, when the pain ends Any one of the order of application of tactile sensations after a period of time may be selected to cause neuropathic pain in the subject.
여기서, 피험자의 피부에 가해지는 통증을 마침과 동시에 촉각을 가하거나, 촉각을 마침과 동시에 통증을 가하면, 피험자의 촉각신경과 통증신경이 동시에 작용하게 되며, 결국 피험자는 촉각에 대해서도 통증을 느끼게 된다. 따라서, 소정시간 경과 후에 피험자의 피부에 촉각을 가하면 피험자는 촉각을 통증으로 느끼게 되므로, 이질통을 용이하게 유발시킬 수 있다.Here, when the pain applied to the subject's skin is applied at the same time as the touch is applied, or when the pain is applied at the same time as the touch is finished, the subject's tactile nerve and pain nerve act at the same time, and thus the subject feels pain on the touch. . Therefore, if a touch is applied to the subject's skin after a predetermined time, the subject feels the touch as pain, and thus can easily cause allodynia.
이와 같이, 본 발명의 방법을 이용하여 실행되는 실험에서는 피험자의 조건 또는 신약후보의 조건에 따라 자극의 세기, 시간, 주기 등을 늘리거나 줄이면서 상황에 맞게 조절하여 실험할 수 있다. As described above, in an experiment performed by using the method of the present invention, the experiment may be controlled by increasing or decreasing the intensity, time, period, etc. of the stimulus according to the condition of the subject or the condition of the new drug candidate.
따라서, 피험자의 피부에 전기자극 및 열자극을 다양하게 가할 수 있고, 이 에 의해 다양한 실험에 대한 결과를 다양하게 획득할 수 있다. Therefore, various electrical and thermal stimuli can be applied to the subject's skin, whereby various results for various experiments can be obtained.
한편, 도 3에 도시된 바와 같이, 본 발명의 다른 실시예는 통증 및 촉각을 유발시키는 통증 및 촉각유발부(10)와, 통증 및 촉각유발부(10)의 통증 및 촉각의 세기를 조절하는 통증 및 촉각조절부(30)와, 통증 및 촉각조절부(30)를 제어하고, 통증 및 촉각조절부(30)의 제어상황을 데이터화하여 관리하는 컨트롤러(50)를 포함한다. On the other hand, as shown in Figure 3, another embodiment of the present invention to control the pain and
여기서, 통증 및 촉각유발부(10)는 피험자의 피부에 전기와 열을 가할 수 있는 것으로, 피험자의 피부에 접촉시킨 상태에서 사용할 수 있다. 이때, 통증 및 촉각유발부(10)는 스트랩(Strap)(도시생략) 등을 이용하여 피험자의 피부에 고정시킬 수 있다. Here, the pain and
그리고, 통증 및 촉각조절부(30)는 통증 및 촉각유발부(10)에서 발생되는 전기와 열의 세기를 각각 조절하도록 전기자극기(31) 및 열조절부(33)로 구성되어, 피험자의 피부에 통증 및 촉각을 가할 수 있다. 이때, 통증 및 촉각유발부(10)에서 피험자에게 통증을 유발시키기 위해 빛을 이용할 때는 열조절부(33)는 조도조절기(Light Intensity Controller)로 구현될 수 있다. 또한, 통증 및 촉각유발부(10)에서 통증을 유발시키기 위해 열을 이용할 때 열조절부(33)는 온도의 세기를 제어할 수 있는 온도컨트롤러(도시생략)로 구현될 수 있다. 또한, 피험자에게 촉각을 유발시키기 위해서 사용되는 전기자극기(31)는 전류의 세기를 mA의 단위로 조절할 수 있는 것이 바람직하다. And, the pain and
또한, 컨트롤러(50)는 통증 및 촉각조절부(30)를 제어할 수 있는 PC로 구현될 수 있다. 즉, PC에 통증 및 촉각조절부(30)를 제어할 수 있는 프로그램이 내장되어 사용될 수 있다. 이때, 통증 및 촉각조절부(30)는 컨트롤러(50)에 구비된 인터페이스를 통해 연결될 수 있다. 여기서, 인터페이스는 USB일 수 있다.In addition, the
그리고, 도 4에 도시된 바와 같이, 통증 및 촉각유발부(10)는 반구형상의 케이스(11)와, 케이스(11)의 내부에 설치되어 열을 발생하는 열발생부재(13)와, 열발생부재(13)에서 발생되는 열의 범위를 설정하는 범위설정부재(15)와, 케이스(11)의 외부에 설치되어 전류를 전달하는 접촉부재(17)와, 열발생부재(13)의 열이 통과되도록 상기 접촉부재(17)에 형성되는 관통홀(19)을 포함하여 구성될 수 있다. And, as shown in Figure 4, the pain and
먼저, 열발생부재(13)가 램프로 구현될 때는 케이스(11)의 내부에 빛을 범위설정부재(15)로 반사시키는 반사물질(도시생략)이 도포되거나 반사부재(도시생략)가 배치될 수 있다. 이때, 램프는 적외선램프, 텅스텐램프를 사용하는 것이 바람직하다. 또는 열발생부재(13)가 히터로 구현될 수 있다. First, when the
그리고, 범위설정부재(15)는 열발생부재(13)인 램프에서 확산되어 조사되는 빛을 모아서 빛의 조사범위를 좁힐 수 있는 렌즈로 구현될 수 있다. 이때, 렌즈는 볼록렌즈를 사용하는 것이 더욱 바람직하다. 이때, 빛의 조사각이 모여지도록 열발생부재(13)인 램프와 볼록렌즈의 거리를 적절하게 조절하는 것이 중요하다. 또한, 범위조절부재(15)는 빛의 조사범위를 좁힐 수 있도록 아래 부분이 내측으로 좁혀진 반사갓으로 구현될 수도 있다. In addition, the range setting member 15 may be implemented as a lens capable of narrowing the irradiation range of the light by collecting light diffused from the lamp which is the
또한, 열발생부재(13)가 히터일 경우에도 반사갓을 이용하여 발생되는 열의 범위를 설정할 수 있다. In addition, even when the
이와 같이, 열(빛)의 확산범위를 제한하여 피험자의 피부에 집중시킬 수 있으므로, 실험은 정확하고 빠른 시간에 이루어질 수 있다. In this way, since the diffusion range of heat (light) can be limited to the subject's skin, the experiment can be made accurately and quickly.
또한, 접촉부재(17)는 피험자의 피부에 직접 접촉되는 것으로, 피험자의 피부에 전류를 전달할 수 있다. In addition, the
한편, 관통홀(19)은 열발생부재(13)의 열이 접촉부재(17)와 간섭 없이 피부에 전달되게 할 수 있다. Meanwhile, the through
이와 같이, 본 발명의 열발생부재(13)를 이용하여 피험자의 통각을 자극할 수 있고, 접촉부재(17)를 이용하여 피험자의 촉각을 자극할 수 있다. In this manner, the
그리고, 접촉부재(17)는 그리드형상인 것이 바람직하다. 이때, 그리드형상의 접촉부재(17)는 전류를 피험자의 피부에 고르게 전달할 수 있고, 그리드(메쉬)형상에 의해 열발생부재(13)의 열이 전반적으로 통과될 수 있다. The
그리고, 도 5에 도시된 바와 같이, 컨트롤러(50)는 통증 및 촉각유발부(10)의 통증 및 촉각을 선택적으로 발생시키는 통증 및 촉각선택부(51)와, 통증 및 촉각유발부(10)의 세기를 조절하는 세기조절부(53)와, 통증 및 촉각유발부(10)의 유발시간을 조절하는 시간조절부(55)와, 통증 및 촉각유발부(10)의 유발주기를 조절하는 주기조절부(57)와, 주기조절부(57)의 주기의 횟수를 조절하는 주기횟수조절부(59)를 포함하여 구성될 수 있다. As shown in FIG. 5, the
여기서, 통증 및 촉각선택부(51)를 이용하여 실험조건에 따라 피험자에게 통증 및 촉각을 선택적으로 가하도록 전기자극을 가할 것인지, 열자극을 가할 것인 지, 전기자극 및 열자극을 동시에 가할 것인지 선택할 수 있다. Here, using the pain and
그리고, 세기조절부(53)를 이용하여 전기자극 및 열자극의 세기를 조절하고, 시간조절부(55)를 이용하여 전기자극 및 열자극의 시간을 조절하고, 주기조절부(57)를 이용하여 전기자극 및 열자극을 일정주기 또는 불특정주기로 자극하고, 주기횟수조절부(59)를 주기의 횟수를 조절할 수 있다. Then, the intensity of the electric and thermal stimulation is adjusted using the
이와 같이, 컨트롤러(50)를 이용하여 실험조건에 따라 피험자에게 다양한 실험값으로 실험할 수 있다. As such, the
그리고, 컨트롤러(50)는 세기조절부(53), 시간조절부(55), 주기조절부(57) 및 주기횟수조절부(59)의 선택사항을 미리 셋팅하는 셋팅부(52)를 더 포함할 수 있다. In addition, the
여기서, 실험조건에 따라서 실험자는 셋팅부(52)를 이용하여 미리 셋팅할 수 있다. 따라서, 실험자는 실험조건을 일일이 선택하지 않고 미리 셋팅된 조건을 선택하여 피험자에게 셋팅된 실험값으로 편리하게 실험할 수 있다. 이때, 셋팅부(52)셋팅된 실험값들은 메모리(56)에 저장될 수 있고, 저장된 실험값들은 셋팅부(52)에 의해 사용될 수 있다. Here, the experimenter may set in advance using the
이때, 셋팅부(52)에 의해 셋팅된 실험값들은 전기자극 및 열자극 중 어느 것을 먼저 실행하는지, 또는 시간, 자극의 세기, 주기의 횟수가 미리 설정하여 각각의 데이터화하여 메모리(56)에 저장될 수 있다. In this case, the experimental values set by the setting
또한, 통증 및 촉각선택부(51), 세기조절부(53), 시간조절부(55), 주기조절부(57), 주기횟수조절부(59) 및 셋팅부(52)는 제어부(54)에 의해 제어될 수 있다. In addition, the pain and
이와 같이, 본 발명은 피험자에게 통증을 유발시키고, 촉각을 이용하여 피험자의 통증을 테스트하여 데이터를 획득할 수 있으므로, 획득된 데이터를 이용하여 신약개발에 활용할 수 있는 매우 유용한 발명이다. As described above, the present invention is a very useful invention that can be used to develop a new drug by using the acquired data because it can cause pain in the subject and test the subject's pain using the sense of touch.
이상, 본 발명의 실시예에 대해 설명하였다. 상기 본 발명의 기술적 구성은 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자가 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.In the above, the Example of this invention was described. The technical configuration of the present invention will be understood by those skilled in the art that the present invention can be implemented in other specific forms without changing the technical spirit or essential features.
그러므로, 이상에서 기술한 실시 예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해되어야 하고, 본 발명의 범위는 전술한 상세한 설명보다는 후술하는 청구범위에 의하여 나타내어지며, 청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 등가 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다. Therefore, the embodiments described above are to be understood in all respects as illustrative and not restrictive, the scope of the invention being indicated by the following claims rather than the foregoing description, and the meaning and scope of the claims and All changes or modifications derived from the equivalent concept should be interpreted as being included in the scope of the present invention.
도 1은 본 발명의 인간 피험자에서의 신경병리성통증 임상실험 방법을 보인 순서도. Figure 1 is a flow chart showing a neuropathic pain clinical trial method in a human subject of the present invention.
도 2는 본 발명의 통증 유발 자극을 제시하는 개요도. 2 is a schematic diagram showing the pain-induced stimulation of the present invention.
도 3은 본 발명의 일실시예에 따른 인간 피험자에서의 신경병리성통증 임상실험 장치를 개략적으로 보인 도면. Figure 3 is a schematic view showing a neuropathic pain clinical experimental apparatus in a human subject according to an embodiment of the present invention.
도 4는 본 발명의 요부를 보인 도면. 4 is a view showing the main parts of the present invention.
도 5는 본 발명의 다른 요부를 보인 블록도면. Figure 5 is a block diagram showing another main portion of the present invention.
<도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명><Description of the symbols for the main parts of the drawings>
10 : 통증유발부10: pain inducing part
30 : 통증조절부30: pain control unit
50 : 컨트롤러50: controller
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J201 | Request for trial against refusal decision | ||
J301 | Trial decision |
Free format text: TRIAL DECISION FOR APPEAL AGAINST DECISION TO DECLINE REFUSAL REQUESTED 20090326 Effective date: 20090930 |
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S901 | Examination by remand of revocation | ||
E902 | Notification of reason for refusal | ||
GRNO | Decision to grant (after opposition) | ||
GRNT | Written decision to grant | ||
LAPS | Lapse due to unpaid annual fee |