KR20090008250A - 둘 또는 그 이상의 재료로 제조되는 정형외과 척추장치 - Google Patents

둘 또는 그 이상의 재료로 제조되는 정형외과 척추장치 Download PDF

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Abstract

본 발명은 척추 정형외과 임플란트(10, 40, 40', 50, 60)를 포함하는 의료장치 및 단일 구조로 다른 성능 특성들을 제공하는 적어도 두 재료를 가지는 구성요소를 포함하는 외과기구(100)에 관한 것이다. 상기 다른 재료들은 원자 수준에서 서로 결합 또는 융합되어 다른 재료들을 가지는 단일 임플란트 또는 기구 구성요소를 형성하도록 접합될 수 있다.
척추 임플란트, 성능 특성, 하중 전달 부재, 방사선투과 영상 특성

Description

둘 또는 그 이상의 재료로 제조되는 정형외과 척추장치{ORTHOPEDIC SPINAL DEVICES FABRICATED FROM TWO OR MORE MATERIALS}
본 발명은 다른 성능 특성(performance characteristics)을 제공하는 적어도 두 재료로 형성되는 의료장치 및 치료가 필요한 환자에게 의료장치를 이식하고 이용하는 방법에 관한 것이다.
뼈 부분 사이에 및/또는 뼈 부분을 따라 배치되는 임플란트를 이용하여 인접한 뼈 부분의 안정화를 이룰 수 있다. 임플란트는 단단하여 뼈 부분 사이의 움직임을 방지할 수 있거나, 유연하여 안정 효과를 제공하면서도 뼈 부분 사이의 제한된 움직임을 허용할 수 있다. 본원에 사용되는 뼈 부분은 하나 또는 그 이상의 관절, 골절, 틈 또는 다른 간격에 의해 분리된 뼈의 일부일 수 있다.
원하는 안정화 효과를 제공하거나 원하는 성능 특성을 제공하기 위하여 다른 성능 특성을 가지는 의료장치를 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 의료장치는 이러한 목적을 달성하기 위해 다수의 구성요소(components)를 구비할 수 있다. 그러나, 다른 성능 특성을 달성하기 위하여 다수의 구성요소들을 제작하는 것 은 비효율적일 수 있고, 수술하는 동안 조립하고 적용하기에 성가신 일이 될 수 있다.
따라서, 기능을 개선하거나 향상시키면서도 의료장치의 구성요소들의 갯수를 줄이는 의료장치의 이용을 위해, 새로운 임플란트 및 장치 디자인, 새로운 재료 조성물 및 형상을 포함한 관련분야에서의 개선이 계속적으로 요구된다. 본 발명이 그러한 개선이며 다양한 추가적 이점 및 장점을 제공한다.
[발명의 요약]
본 발명은 장치의 기능을 향상시키기 위하여 각각 다른 성능 특성을 가지는 적어도 두 재료들로 구성된 일체형 단일 몸체(integral, unitary body)를 제공하는 임플란트 구성요소들 및 외과기구(surgical instument) 구성요소들을 포함한 의료장치에 관한 것이다.
하나의 형태에서, 정형외과 장치는 외과수술로 환자에게 배치가능한 임플란트 및 상기 환자의 적어도 하나의 뼈 부분과 체결되는 뼈 앵커 어셈블리(bone anchor assembly)를 포함한다. 뼈 앵커 어셈블리는 임플란트와 체결가능한 수용부 및 상기 수용부로부터 연장되는 뼈 체결 부재(bone engaging member)를 포함한다. 뼈 체결 부재는 뼈 부분과 체결되는 제1 부분 및 수용부에 인접한 제2 부분을 포함한다. 또한 어셈블리는 뼈 체결 부재의 제2 부분에 인접한 제1 부분 및 임플란트에 인접한 제2 부분을 가지는 하중 전달 부재(load transfer member)를 포함한다. 제1 부분은 제1 성능 특성을 가지는 제1 재료로 구성되며, 제2 부분은 제1 성능 특성과 다른 제2 성능 특성을 가지는 제2 재료로 구성된다. 제1 및 제2 재료는 원자 수준에서 접합되어(joined) 일체형 단일 구조(integral, unitary structure)를 제공한다.
다른 형태에서, 정형외과 장치는 적어도 제1 부분 및 제2 부분을 포함하는 몸체를 포함한다. 제1 부분 및 제2 부분은 몸체에서 일체적이며 단일하고, 제1 부분은 제1 성능 특성을 가지는 제1 재료를 본질적으로 하여 구성되며, 제2 부분은 제1 성능 특성과 다른 제2 성능 특성을 가지는 제2 재료를 본질적으로 하여 구성된다. 몸체를 척주에 고정하기 위한 시스템이 제공될 수 있다.
다른 형태에서, 정형외과 장치는 뼈 부분을 따라 배치가능한 연장 몸체(elongate body)를 포함한다. 몸체는 몸체 길이의 적어도 제1 파트(part)를 따라 연장되는 제1 부분 및 몸체 길이의 적어도 제2 파트를 따라 연장되는 제2 부분을 포함한다. 제1 및 제2 부분은 몸체에 일체형 단일 구조를 제공하며, 제1 부분은 제1 성능 특성을 가지는 제1 재료로 구성되며, 제2 부분은 제1 성능 특성과 다른 제2 성능 특성을 가지는 제2 재료로 구성된다. 연장 부재(elongate member)를 뼈 부분을 따라 고정하기 위하여 뼈 부분과 체결하기 위한 관절형성 뼈나사 어셈블리(articulating bone anchor assembly)가 제공된다.
다른 형태에서, 연장 척추 임플란트 장치(elongated spinal implant device)는 제1 금속재료로 구성되고 다른, 제2 금속재료로 구성되는 제2층과 제3층 사이에 배치되는 제1층을 포함하는 구성요소를 포함한다. 제1 금속재료는 제2 금속재료의 제2 강성(stiffness)보다 낮은 제1 강성을 가지며, 제1 구성요소는 대향 단부들 사이로 연장되는 대향 단부들 사이의 길이를 가지며 적어도 두 개의 인접한 척추뼈에 고정된다. 제1층, 제2층 및 제3층은 일체형 단일 구조를 제공한다.
하나의 형태에서, 척추 임플란트의 제조방법은 다음 단계들을 포함한다: 제1 금속으로 구성되는 구성요소의 제1 부분을 제공하는 단계; 제1 금속의 성능 특성과 다른 성능 특성을 가지는 제2 금속으로 구성되는 구성요소의 제2 부분을 제공하는 단계; 및 상기 제1 부분 및 제2 부분을, 척주를 따라 배치될 때 적어도 제1 및 제2 척추뼈를 따라 연장되는 크기의 길이를 가지는 구성요소에 대하여 일체형 단일 구조로 접합하는 단계.
다른 형태에서, 척추 임플란트의 제조방법은 다음 단계들을 포함한다: 제1 금속으로 구성되는 구성요소의 제1 부분을 제공하는 단계; 제1 금속의 성능 특성과 다른 성능 특성을 가지는 제2 금속으로 구성되는 구성요소의 제2 부분을 제공하는 단계; 및 상기 제1 부분 및 제2 부분을, 제1 부분에 의해 형성되는 시팅 표면(seating surface) 및 제2 부분에 의해 형성되는 체결 표면(engaging surface)을 가지는 구성요소에 대하여 일체형 단일 구조로 접합하는 단계.
다른 형태에서, 외과기구는 적어도 제1 부분 및 제2 부분을 포함하는 몸체를 포함한다. 제1 부분 및 제2 부분은 몸체에서 일체적이고 단일하며, 제1 부분은 제1 성능 특성을 가지는 제1 재료를 본질적으로 하여 구성되고, 제2 부분은 제1 성능 특성과 다른 제2 성능 특성을 가지는 제2 재료를 본질적으로 하여 구성된다. 제1 및 제2 부분 중 어느 하나는 환자에게 외과수술을 수행하도록 형성되는 엔드 이펙터(end effector)일 수 있다.
다른 목적, 특징, 양상, 형태, 장점 및 이점들은 본원에 첨부된 상세한 설명 및 도면들로부터 명백해질 것이다.
본 발명의 원리에 대한 이해를 돕고자 도면에 도시된 예들을 참조할 것이며, 이를 설명하는데 특수한 용어가 사용될 것이다. 그러나 이에 따라 본 발명의 범위가 제한되지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 본 발명이 속하는 분야의 기술자에게 통상 가능한, 도시된 장치에서의 어떠한 변경 및 수정, 및 본원에 도시된 본 발명의 원리의 또 다른 응용도 고려된다.
본 발명은 구성요소에 다른 성능 특성을 제공하기 위하여 일체형 단일 구조에서 다수의 재료를 포함하는 적어도 하나의 구성요소를 포함하도록 구성되거나 적어도 부분적으로 구성되는 이식가능한 의료장치를 포함한다. 통상적으로, 구성요소는 예를 들어 융합(fuse) 또는 결합(bond)에 의해 원자 수준에서 야금학적으로 접합된(join), 금속 및 금속합금으로 형성되어, 구성요소를 따라, 구성요소의 주위로 또는 내부에서 다른 성능 특성을 가지는 적어도 두 재료들의 일체형 단일 구조를 상기 구성요소에 제공할 수 있다.
금속 및 금속합금 및 이들의 관련된 성능 특성은 특정 의료 응용에 있어서 특정하게 선택되고 맞추어질 수 있다. 둘 또는 그 이상의 재료는 서로 다른 두 목적들을 달성하기 위하여 선택되고 처리될 수 있다. 예를 들어, 상기 재료들은 그들과 관련된 강성, 경성(rigidity), 경도, 변형도, 탄성, 가요성, 내피로성, 내마모성, 방사선불투과성(radiopacity) 또는 방사선투과 영상 특성(radiographic image properties), 또는 내하력(load carrying capability)에 맞추어 선택될 수 있다. 두 재료는 이후 적절하게 결합되어, 우수한 성능 특성을 보이는 단일 구성요소를 가지는 이식가능한 의료장치를 제공할 수 있다.
본 발명의 범위에 포함되는 의료장치의 특정한 구현예는 하나 또는 그 이상의 척추 층(vertebral level)을 안정화시키기 위하여 단독으로 또는 다른 구성요소와 함께 사용되는 척추 임플란트와 같은 정형외과 임플란트를 포함한다. 이러한 구성요소들은 의료장치의 전체 또는 일부를 형성할 수 있고, 의료장치는 뼈 플레이트, 척추 로드, 로드 커넥터 또는 뼈 앵커와 같은 척추간 보철물, 척추내 보철물, 또는 척추외 보철물일 수 있다. 의료장치는 다양한 동물, 특히 인간을 포함한 척추동물에 사용될 수 있다. 또한, 둘 또는 그 이상의 금속 또는 금속합금을 가지는 재료 프로파일(profile)을 포함하는 기구의 하나 또는 그 이상의 일부가 외과수술에 수행되도록 사용되는 외과기구가 고려될 수 있다. 이러한 외과기구는 예를 들어 절단 기구, 드릴, 뼈 확장기(reamer), 뼈 부분을 분리하는 신연기(dsitractor), 집게, 론저(rongeurs), 절제 기구, 내시경, 임플란트 삽입 기구, 뼈 탬프(tamps), 견인기(retractors), 및 캐뉼러를 포함할 수 있다.
의료장치는 예를 들어 융합, 확산, 결합되어 제2 금속 또는 금속합금과 원자 수준에서 접합되는 제1 금속 또는 금속합금을 포함하는 재료 프로파일을 가지는 하나 또는 그 이상의 구성요소들을 포함하도록 형성될 수 있다. 바람직한 예에서, 제1 및 제2 금속 또는 금속합금들 사이에 결합층이 필요하지는 않지만, 결합층의 사용을 배제하지는 않는다. 그러나, 제조방법에 따라 다양한 구역(zones), 영역 또는 확산층들이 결합층으로 고려될 수 있는 구성요소를 포함하는 여러 재료들 사이에 존재할 수 있음을 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자들은 이해할 것이다. 본 발명에 있어서, "결합층(bonding layer)"이라는 용어는 의료장치의 구성요소를 포함하는 제1 및 제2 재료 양자의 적어도 일부를 포함하는 재료를 포함하는 재료를 가지는 중간층, 영역 또는 구역 및/또는 제1 및 제2 재료 사이의 제3 재료의 층을 의미하는 것이다.
적어도 두 금속 또는 금속합금은 서로 결합, 융합 및/또는 확산되어 원자 수준에서 접합되어 의료장치용 일체형 단일 구성요소를 형성하며, 상기 의료장치는 특정 금속 또는 금속합금의 특성에 기초한 다른 성능 특성을 가진다. 이러한 장치들은 척추 장애 치료에 사용되는 척추 임플란트와 같은 관절형성 관절(articulating joint)의 안정화에 사용될 때 특별한 장점을 제공할 수 있다. 또한, 의료장치는 무릎, 히프, 어깨 등과 같은 다른 관절의 안정화 및 골절, 결손, 간격 등에 의해 분리되는 임의의 인접한 뼈 부분 사이의 안정화에 사용될 수 있다.
의료장치용 재료는 생물학적 및/또는 약리적으로 적합하게 선택된다. 또한, 바람직한 재료는 완전한 장치의 일부로 또는 개별 형태에서 최소의 독성을 보인다. 장치에서 개별 구성요소는 또한 생체적합적이다. 특히 바람직한 예에서, 금속재료는 의료집단, 특히 FDA 및 외과의사에 의해 사용되어온 적어도 하나의 재료를 포함한다.
상기 금속 및 금속합금은 다양한 생체적합성 금속 및 금속합금에서 선택될 수 있다. 사용될 수 있는 생체적합성 금속 및 금속재료의 특정한 구현예로, 티타늄 및 그 합금, 지르코늄 및 그 합금, 니오븀 및 그 합금, 스테인리스강, 코발트 및 그 합금 및 이들 재료의 혼합물을 포함한다. 특정한 구현예에서, 금속재료는 상업적 순수 티타늄 금속(commercially pure titanium metal, CpTi) 및 티타늄 합금을 포함한다. 사용되는 티타늄 합금의 예는 Ti-6Al-4V, Ti-6Al-6V, Ti-6Al-6V-2Sn, Ti-6Al-2Sn-4Zr-2Mo, Ti-V-2Fe-3Al, Ti-5Al-2.5Sn, 및 TiNi을 포함한다. 이들 합금은 다음의 판매업체들 중 어느 하나 또는 그 이상에서 충분히 순수하게 상업적으로 입수 가능하다: ATI Allvac; Timet Industries; Specialty Metals; 및 Teledyne Wah Chang. 하나의 구현예에서, 재료는 특히, 하나 또는 그 이상의 뼈 부분 사이의 움직임을 방지하는 원하는 성능 특성 또는 인접한 뼈 부분 사이에 적어도 약간의 제한된 움직임을 허용하는도록 원하는 성능 특성과 더불어 원하는 내하력을 제공하도록 선택된다.
의료장치는 적어도 두 금속 또는 금속합금을 포함하는 일체형 단일 구조를 형성하여 제조될 수 있는 하나 또는 그 이상의 구성요소를 포함한다. 단일 구성요소를 형성하기 위한 바람직한 공정은 다음을 포함한다: 주조 방향성 응고(casting directional solidification), 액상 사출성형(liquid injection molding), 레이저 소결조형(laser sintering), 레이저 처리 그물형태화(laser-engineered net shaping), 분말야금, 금속 사출성형(MIM) 기술과 같은 종래 융해기술; 및 롤링, 단조, 스탬핑, 드로잉, 및 압출과 같은 기계적 공정. 또한 다음의 공정들도 고려된다: 클래딩 기술을 포함할 수 있는 클래딩 공정; 와이어 연소, 분말연소, 플라즈마 화염 및 고속화염용사(HVOF) 기술을 포함한 용사공정; 가압 및 소결된 물리기상증착법(PVD); 화학기상증착법(CVD); 또는 원자층증착(ALD), 이온 도금 및 화학적 도금 기술.
척추에 사용되기 위하여, 구성요소는 영구적 변형 없이 생체역학적 응력 및 임상적으로 관련된 힘에 견디는 적절한 강도를 보이도록 제조된다. 척추 내부 또는 둘레에 이식되지 않은 장치의 경우, 구성요소는 연관된 근육골격 구조에 의해 발생되는 생체역학적 힘에 견디도록 제조된다. 특정한 구현예에서, 구성요소 일부는 티타늄, (CpTi) 및 Ti-15Mo 또는 Ti-6Al-4V의 티타늄 합금과 같은 다른 성능 특성을 가지는 제2 재료로의 전이부(transitions)로 구성된다. 따라서, 구성요소의 성능 특성은 다양한 재료를 가지는 부분의 위치에 따라 달라질 것이다. 예를 들어, 구성요소의 강성하거나 또는 더욱 강성한 부분은 움직임을 원하지 않는 곳에 이용될 수 있고, 덜 강성한 구성요소 부분은 적어도 약간의 움직임을 원하거나 수용할 수 있는 곳에 이용될 수 있다.
적어도 두 성분의 금속을 포함하는 하나 또는 그 이상의 구성요소 또는 서브구성요소가 장치의 다른 부분을 구성하도록 금속 척추 임플란트가 제조될 수 있다. 하나의 특정한 응용은 도 1에 도시된 바와 같이 다중축 척추 앵커를 포함한다. 앵커(10)는 뼈 체결 부재(12), 수용부(14), 체결 부재(16) 및 하중 전달 부재(18)를 포함한다. 뼈 체결 부재(12)는 수용부(14)에 피봇하게 장착, 체결 또는 포획될(captured) 수 있어, 제1 뼈 체결 부분(13)은 수용부(14) 및/또는 연결 부재(20)에 대한 다수의 각도 방향 중 어느 하나로 배치될 수 있다. 다른 구현예는 수용부(14) 및 뼈 체결 부재(12) 사이의 단일축 배열을 고려할 수 있다.
척추 로드와 같은 연장 연결 부재(20)는 하중 전달 부재(18)와 체결 부재(16) 사이로 수용부(14) 내에 배치될 수 있다. 체결 부재(16)는 수용부(14)를 따라 나사식으로 전진하여 연결 부재(20)를 하중 전달 부재(18)에 대하여 고정시킬 수 있다. 다른 구현예는 연결 부재(20)가 수용부(14) 둘레 또는 주위에 배치하는 것을 고려할 수 있다. 또한 체결 부재(16)가 수용부(14) 둘레 또는 주위에 고정될 수 있는 것을 고려할 수 있다.
도시된 구현예에서, 하중 전달 부재(18)는 체결 부재(12)에 대하여 고정되어 뼈 체결 부재(12) 및 연결 부재(20)를 서로에 대하여 제자리에 고정시킨다. 뼈 체결 부재(12)는 헤드(24)를 포함할 수 있으며, 여기에서 연장되는 다수의 리지(22)를 가진다. 하중 전달 부재(18)는 헤드(24) 주위의 리지(22) 또는 뼈 체결 부재(12)의 다른 적절한 구조를 체결하여 뼈 체결 부재(12)를 수용부(14) 내 제자리에 고정시킨다.
도 2에 더욱 도시된 바와 같이, 하중 전달 부재(18)는 뼈 체결 부재(12)의 헤드(24)에 맞는 하부 부분(lower portion, 18a) 및 수용부(14)와 고정될 때 연결 부재(20)에 인접하여 접촉하는 상부 부분(18b)을 포함한다. 하부 부분(18a)은 변형될 수 있어 리지(22)가 하부 부분(18a)과 맞물리도록(bite) 또는 맞물리는 것을 용이하게 하여 뼈 체결 부재(12)를 고정하도록 하는 것이 바람직하다. 도시된 구현예에서, 하부 부분(18a)은 원위방향으로 향하는 오목하게 굽은 리세스(19a)를 포함하여 헤드(24)의 수용을 용이하게 하고 접촉을 최대화시킨다.
도시된 구현예에서, 하중 전달 부재(18)는 제1 재료로 형성되며 뼈나사 부분(12)의 헤드와 일반적으로 일치하는 오목한 하부면을 포함하는 하부 부분(18a)을 포함한다. 상부 부분(18b)은 제1 재료와 접합되는 제2 재료로 형성되어, 하중 전달 부재(18)를 위한 단일 구조를 제공한다.
상부 부분(18b)은 하중이 더욱 효과적으로 하부 부분(18a)으로 전달될 수 있도록 하부 부분(18a)을 구성하는 재료보다 변형되지 않거나 덜 변형되는 제2 재료로 형성되는 것이 더욱 바람직하다. 따라서, 하부 부분(18a)은 상부 부분(18b)의 경도보다 낮은 경도를 가지는 제1 재료로 만들어진다. 도시된 구현예에서, 상부 부분(18b)은 연결 부재(20)와 접촉하는 시팅 표면(seating surface: 19b)을 형성한다. 시팅 표면(19b)은 평평하거나 또는 평면으로 도시되지만 달리 곡면일 수 있거나 여기에 시팅되는(seated) 임플란트 표면 형상과 일치하도록 형성될 수 있다.
따라서, 상부 부분(18b)은 하부 부분(18a)보다 덜 변형될 것이고, 하부 부분(18a)은 하중 전달 부재(18)와 접촉되는 수용부(14)에 고정될 때 연장 부재(20)의 하중으로부터 더 큰 스트레인(strain) 및 변형을 받을 것이다.
도 3은 제1 부분(42), 제2 부분(44) 및 상기 제1 부분 및 제2 부분(42, 44) 사이에 연장되는 제3 부분(46)을 가지는, 척추 로드(40) 형태의 연장 안정화 요소(elogated stabilization element: 40)를 포함하는 의료장치 구성요소에 대한 다른 특정한 응용을 도시한 것이다. 안정화 요소(40)는 다양한 부분에서 재료의 특성을 변화시켜 그 길이를 따라 변하는 강성을 가지는 단일 구조의 구성요소이다. 안정화 요소(40)는 원형의 또는 임의의 적절한 비원형의 단면 형상을 가질 수 있다. 또한, 안정화 요소(40)는 길이를 따라 다른 단면 형상을 포함할 수 있다. 안정화 요소는 길이의 전부 또는 일부를 따라 등방성(isotopic) 및/또는 길이의 전부 또는 일부를 따라 비등방성일 수 있다.
하나의 특정한 구현예에서, 안정화 요소(40)는, 제1 부분(42)은 고 모듈러스 (high modulus) 합금 Ti-6Al-4V와 같은 제1 성능 특성을 제공하는 제1 재료로, 및 제2 부분(44)은 저 모듈러스(low modulus) 합금 Ti-15Mo와 같은 제2 성능 특성을 가지는 제2 재료로 제조된다. 제3 부분은 제1 및 제2 부(42, 44) 사이의 전이 구역에서 이들 재료를 혼합한 결합층을 제공할 수 있다. 다른 구현예에서 전이 부분 또는 영역이 제공되는 않는 것을 고려할 수 있다. 또 다른 구현예에서 각각이 다른 부분들의 하나 또는 그 이상의 재료와는 다른 재료를 포함하는 둘 이상의 부분을 고려할 수 있다.
또 다른 구현예에서, 전이 영역(46)은 영역(46)의 재료가 시간 경과에 따라 재흡수되는 재흡수성 금속재료로 구성될 수 있다. 재흡수 시간은, 예를 들어 안정화 요소(40)가 부착되는 하나 또는 그 이상의 척추 층의 유합 시간에 해당될 수 있다. 하나 또는 그 이상의 척추 층이 유합되면, 둘 또는 그 이상의 부분으로 분리되므로 안정화 요소(40)는 강성을 가지지 않는다.
안정화 요소(40)의 하나의 응용은 안정화 요소(40)가 예를 들어 도 4에 도시된 바와 같이, 척주를 따라 앵커(48)로 고정되는 척추 안정화 수술을 고려할 수 있다. 강성이 큰 제1 부분(42)은 척추간 움직임이 없거나 아주 약간만 필요한 제1 및 제2 척추뼈(V1, V2) 사이에 체결될 수 있다. 하나 또는 그 이상의 추체간 임플란트(I)는 척추뼈의 유합을 위하여 척추뼈(V1, V2) 사이의 디스크 공간에 배치될 수 있다. 한편, 제2 부분(44)은 강성이 작고, 척추간 움직임이 필요하거나 허용되지만, 다른 척추 층이 유합되는 동안 안정화가 필요한 다른 척추 층의 제2 및 제3 척추뼈(V2, V3) 사이에 체결될 수 있다. 안정화 요소(40)와 같은, 제1 및 제2 부분(42', 44')을 구비하는 하나 또는 그 이상의 다른 척추 안정화 요소(40')로 양측 안정화 수술(bi-lateral stabilization procedures)을 또한 고려할 수 있다.
앵커(48)는 척추뼈(V1, V2, V3) 각각에 고정되어 척추뼈를 따라 안정화 요소(40)를 체결할 수 있다. 앵커(48)는 예를 들어 각각의 척추뼈에 안정화 요소(40, 40')를 고정시키는데 적절한 다중축, 단일축, 또는 단일-평면 나사; 고정각 뼈나사; 가변각 뼈나사; 스테이플; 와이어 또는 케이블; 봉합(suture) 앵커 및 봉합들; 추체간 장치; 추체내 장치; 및 이들의 조합일 수 있다. 또한, 셋 또는 그 이상의 층을 따른 안정화 또는 단일 척추층의 안정화도 고려된다.
다른 구현예에서, 안정화 요소(40)는 척주를 따라 상기 논의된 하나 또는 그 이상의 앵커(10)로 고정될 수 있다.
도 5는 예를 들어 플레이트 또는 로드일 수 있는 연장 안정화 요소(50) 형태의 구성요소의 다른 특정한 응용을 도시한 것이다. 안정화 요소(50)는, 예를 들어 길이를 따라 제1 재료로 성능 특성을 보존하면서, 제2 재료로 고 강도 성능 특성을 유지하는 움직임을 제공하도록 제조될 수 있다. 예를 들어, 안정화 요소(50)는 길이를 따라 연장되는 내부 부분(inner portion)(52) 및 서로 대향면을 따르고 내부 부분(52)을 따라 연장되는 외부 부분(54, 56)에 의해 형성되는 층들을 포함한다. 내부 부분(52)은 제1 재료로 제조되어 가요성과 같은 제1 성능 특성을 안정화 요소(50)에 제공한다. 한편 외부 부분(54, 56)은 제2 재료로 제조되어 내피로성 성능과 같은 고강도 성능 특성을 제공한다. 다른 실시예에서, 내부 부분(52)은 고 탄성계수를 가지는 재료를 포함할 수 있고, 외부 부분(54, 56)은 고 탄성계수를 가지는 재료를 포함한다.
다른 구현예에서, 재료층들은 전도되어 고 모듈러스 재료 또는 내피로성 재료는 내부 부분(52)을 포함하고, 저 모듈러스 또는 가요성 재료는 외부 부분(54, 56)을 포함한다. 또 다른 구현예로는 단지 두 층 또는 셋 이상의 층을 고려한다. 안정화 요소(50)의 하부 부분 또는 뼈 대향 표면은 도시된 바와 같이 안정화 요소(50)의 종축을 따라 굽어질 수 있고, 및/또는 안정화 요소(50)의 종축에 가로질러 굽어질 수 있다.
도 6 및 7은 척주의 적어도 두 척추뼈에 부착가능한 플레이트(61) 형태의 연장 안정화 요소(60)를 포함한 의료장치 구성요소의 다른 특정한 응용을 도시한 것이다. 플레이트(61)는 상부면 및 하부면(68, 70) 사이에 연장되며, 플레이트(61)를 척주에 고정시키기 위하여 뼈 앵커(48)를 수용하는 다수의 홀(62)을 구비하는 연장 몸체를 포함한다. 제1 재료는 플레이트 홀(62) 주위의 부분(64)에 제공될 수 있어 뼈 체결 패스너 또는 앵커(48)와 접촉하는 위치에서 개선된 플레이트 내마모성을 제공하는 성능 특성을 포함하며, 플레이트의 나머지 부분 또는 부분들(66)은 가요성과 같은 제2 성능 특성을 제공하는 재료로 제조될 수 있다.
상기에서 여러 특정한 응용이 도시되고 논의되었지만 다른 특정한 응용도 고려될 수 있다. 예를 들어, 구성요소는 몇 개만을 들자면 뼈나사, 와셔, 볼트, 고정나사, 클램프, 스테이플, 크림프(crimp) 또는 커넥터일 수 있다.
또한, 기구의 다른 부분을 포함하는 적어도 두 성분 금속들을 포함하는 하나 또는 그 이상의 구성요소 또는 서브구성요소가 하나 또는 그 이상의 일부로 포함되는 외과기구 형태의 의료장치가 고려될 수 있다. 예를 들어, 도 8을 참조하면, 외과기구(100)는 제1 금속 또는 금속합금으로 형성되는 연장 샤프트 형태의 제1 부분(102), 및 외과수술을 완성하기 위하여 원하는 성능 특성을 제공하는 제2 금속 또는 금속합금으로 구성된 엔드 이펙터 형태로 제1 부분과 야금학적으로 접합된 제2 부분(104)을 포함할 수 있다. 엔드 이펙터는 환자의 조직을 조작하는 수단을 포함할 수 있으며, 예를 들어 절단 헤드, 드릴, 뼈 확장기, 집게, 신연기, 홀더, 그래스퍼(grasper), 스크레이퍼(scraper), 치즐(chisel), 또는 확장, 절단, 또는 관찰하도록 형성되는 캐뉼러의 단부일 수 있다.
특정한 구현예에서, 제1 부분은 비선형 삽입 경로를 따라 체내로 기구의 배치가 가능하도록 가요성을 제공하거나 또는 엔드 이펙터로 힘을 전달하는 강성을 제공하는 금속 또는 금속합금으로 구성될 수 있다. 제2 부분은 예를 들어 우수한 절단 성능, 촬상 특성; 가요성, 강성, 내마모성, 경도 또는 방사선불투과성을 제공하는 금속 또는 금속재료로 구성될 수 있다. 엔드 이펙터의 예시로는, 예를 들어 절단 기구, 드릴, 뼈 확장기, 뼈 부분을 분리하는 신연기, 집게, 론저, 절제 기구, 내시경, 임플란트 삽입 기구, 뼈 탬프, 견인기, 및 캐뉼러와 함께 사용되는 것을 포함할 수 있다.
본 발명은 본 발명의 사상을 벗어나지 않고 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자가 고려할 수 있는 수정을 포함한다. 또한, 다양한 절차, 기법 및 조작은 본 분야의 기술자가 고려할 수 있는 바와 같이 변경, 재배치, 대체, 삭제, 반복, 또는 조합될 수 있다. 본 명세서에서 인용된 모든 공개문헌들, 특허들 및 특허출원들은 각각의 공개문헌, 특허 또는 특허출원이 참조로서 편입되고 그 전체 내용이 본원에 개시되는 것으로 특정적·개별적으로 표시된 바와 같이, 참조로서 본원에 편입된다.
특정한 방향, 예를 들어 위, 상부, 아래, 하부 등과 같은 표현들은 단지 예시적 목적이거나 여러 구성요소들을 서로 식별하거나 구분하기 위한 목적임을 이해하여야 한다. 제1 또는 제2 척추뼈 또는 척추체에 대한 표현은 두 척추뼈를 구분하기 위한 목적이며 인접한 척추뼈들, 제1 및 제2 경추 또는 제1 및 제2 요추, 흉추, 또는 천추로서 언급된 척추뼈를 특히 식별할 의도가 아니다. 이들 표현은 본원에 설명된 의료장치 및/또는 방법들에 대한 어떠한 방식을 제한하는 것으로 해석되지 않는다. 특별히 반대로 식별되지 않는한, 본원의 모든 용어들은 그들의 통상적이고 관습적인 술어를 포함하는 것으로 사용된다. 또한, 본원에 특정한 구성요소 및 구조체를 구비하는 의료장치의 다양한 구현예들이 설명되고 도시되지만, 임의의 선택된 구현예는 가능한 다른 구현예에서 설명된 하나 또는 그 이상의 특정한 구성요소 및/또는 구조를 포함할 수 있는 것으로 이해하여야 한다.
또한, 본원에서 기술된 임의의 조작 이론, 증명 또는 발견은 본 발명의 이해를 높이기 위한 목적이며, 본 발명의 범위를 그러한 이론, 증명 또는 발견에 의존하게하는 것으로 의도되지 않는다.
도 1은 하나의 구현예에 의한 임플란트 어셈블리(implant assembly)의 단면도이다.
도 2는 도 1의 임플란트 어셈블리의 하중 전달 부재의 단면도이다.
도 3은 다른 구현예에 의한 임플란트 구성요소의 입면도이다.
도 4는 도 3의 한 쌍의 임플란트 구성요소들이 고정된 척주 분절의 입면도이다.
도 5는 다른 구현예 임플란트 구성요소를 따라 도시된 단면도이다.
도 6은 다른 구현예 임플란트 구성요소의 입면도이다.
도 7은 구성요소를 뼈 부분에 고정하기 위한 앵커를 구비한 도 6의 임플란트 구성요소의 일부에 대한 단면도이다.
도 8은 외과기구 형태의 다른 구현예 의료장치의 개략도이다.

Claims (50)

  1. 외과수술로 환자에게 배치가능한 임플란트; 및
    상기 환자의 적어도 하나의 뼈 부분과 체결되는 뼈 앵커 어셈블리(bone anchor assembly)를 포함하는 정형외과 장치로서, 상기 뼈 앵커 어셈블리는 다음을 포함하는 정형외과 장치:
    상기 임플란트와 체결가능한 수용부;
    상기 수용부로부터 연장되고 뼈 부분과 체결되는 제1 부분 및 수용부에 인접한 제2 부분을 포함하는 뼈 체결 부재(bone engaging member): 및
    상기 뼈 체결 부재의 상기 제2 부분에 인접한 제1 부분 및 상기 임플란트에 인접한 제2 부분을 포함하는 하중 전달 부재(load transfer member)로서, 상기 제1 부분은 제1 성능 특성(performance characteristics)을 가지는 제1 재료로 구성되고 상기 제2 부분은 상기 제1 성능 특성과 다른 제2 성능 특성을 가지는 제2 재료로 구성되며, 여기서 상기 제1 및 제2 재료는 접합되어(joinned) 일체형 단일 구조(integral, unitary structure)를 제공하는 하중 전달 부재.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 부분은 상기 임플란트가 상기 하중 전달 부재의 상기 제2 부분에 대하여 체결되어 고정될 때 상기 뼈 체결 부재의 제2 부분에 일치되도록 변형되며, 상기 제2 부분은 상기 임플란트가 이와 체결될 때 변형에 저항하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 제1 재료는 순수 티타늄이며, 상기 제2 재료는 순수 티타늄보다 더 높은 항복강도를 가지는 티타늄 합금인 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 제1 재료는 순수 티타늄이며, 상기 제2 재료는 순수 티타늄보다 더 높은 강성(stiffness)을 가지는 티타늄 합금인 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 하중 전달 부재의 상기 제1 및 제2 부분은 원자 수준에서 야금학적으로 접합되는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 수용부는 이들 사이로 통로를 형성하는 한 쌍의 암을 포함하고, 상기 하중 전달 부재와 접촉하는 상기 임플란트를 고정하기 위하여 상기 암과 나사식으로 체결가능한 체결 부재를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 하중 전달 부재의 상기 제1 부분은 오목하게 굽은 리세스를 한정하는 하부면을 포함하고; 및 상기 뼈 체결 부재 제2 부분은 상기 오목하게 굽은 리세스에 수용되는 확대 헤드(enlarged head)를 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  8. 제7항에 있어서, 상기 헤드는 상기 하중 전달 부재가 헤드에 대하여 체결될 때, 상기 하중 전달 부재의 상기 제1 부분 내로 맞물리도록(bite) 리지를 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  9. 제7항에 있어서, 상기 하중 전달 부재의 상기 제2 부분은 상기 임플란트와 접촉하여 배치되도록 상기 리세스에 대향하는 시팅 표면(seating surface)을 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  10. 제9항에 있어서, 상기 시팅 표면은 평평하고 상기 임플란트는 연장 척추 로드(elogated spinal rod)인 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  11. 제1항에 있어서, 상기 수용부는 상기 임플란트를 수용하는 통로를 포함하고, 상기 수용부는 상기 통로와 연통되는 개구부를 포함하고, 상기 뼈 체결 부재는 상기 개구부를 통하여 연장되고 상기 뼈 체결 부재의 상기 제2 부분은 상기 수용부에 피봇하게 장착되며, 상기 하중 전달 부재는 상기 뼈 체결 부재와 체결되어 고정될 때, 상기 뼈 체결 부재를 상기 수용부 내 제자리에 고정시키는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  12. 적어도 제1 부분 및 제2 부분을 포함하는 몸체로서, 여기서 상기 제1 부분 및 상기 제2 부분은 상기 몸체에 일체형 단일 구조를 제공하고 상기 제1 부분은 제1 성능 특성을 가지는 제1 재료를 본질적으로 하여 구성되며, 상기 제2 부분은 상기 제1 성능 특성과 다른 제2 성능 특성을 가지는 제2 재료를 본질적으로 하여 구성되는 몸체; 및
    상기 몸체를 척주에 고정하기 위한 시스템을 포함하는 정형외과 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 몸체는 상기 제1 및 제2 부분 사이에 제3 부분을 추가로 포함하며, 상기 제3 부분은 상기 제1 재료 및 상기 제2 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  14. 제12항에 있어서, 상기 몸체는 척추 로드 형태이며 연장되고, 상기 시스템은 각각의 제1 및 제2 척추체와 상기 척추 로드를 체결하기 위한 적어도 두 앵커를 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  15. 제12항에 있어서, 상기 제1 부분은 제1 척추 층의 척추뼈 사이로 연장되는 길이를 포함하며, 제2 부분은 제2 척추 층의 척추뼈 사이로 연장되는 길이를 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  16. 제15항에 있어서, 상기 시스템은 상기 몸체를 제1 및 제2 척추 층의 척추뼈 에 고정하기 위한 다수의 앵커를 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  17. 제16항에 있어서, 상기 제1 성능 특성은 제1 척추 층에 고정될 때 이를 움직이지 못하게 하는 정도의 충분한 강성을 가지는 상기 몸체의 상기 제1 부분을 포함하고, 상기 제2 성능 특성은 제2 척추 층에 고정될 때 제2 척추 층의 움직임을 허용하는 정도의 충분한 가요성을 가지는 상기 몸체의 상기 제2 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  18. 제12항에 있어서, 상기 제1 성능 특성은 상기 제2 성능 특성에 의해 제공되는 경도보다 더 큰 경도를 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  19. 제12항에 있어서, 상기 몸체는 관통되는 다수의 홀을 가지는 척추 플레이트 형태이며 연장되고, 상기 앵커 시스템은 상기 홀에 배치가능한 뼈나사를 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  20. 제19항에 있어서, 제1 부분은 상기 몸체를 따라 연장되는 중간층을 형성하고 상기 제2 부분은 상기 중간층의 대향면을 따라 배치되고 상기 중간층을 따라 연장되는 외부층들을 형성하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  21. 제19항에 있어서, 상기 제1 부분은 상기 플레이트의 상기 홀 주위로 연장되 는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  22. 뼈 부분을 따라 배치가능한 연장 몸체(elongate body)로서, 상기 몸체는 상기 몸체의 길이의 적어도 제1 파트(part)를 따라 연장되는 제1 부분 및 상기 몸체의 길이의 적어도 제2 파트를 따라 연장되는 제2 부분을 포함하고, 여기서 상기 제1 및 제2 부분은 상기 몸체에 일체형 단일 구조를 형성하며 상기 제1 부분은 제1 성능 특성을 가지는 제1 재료로 구성되고 상기 제2 부분은 상기 제1 성능 특성과 다른 제2 성능 특성을 가지는 제2 재료로 구성되는 연장 몸체; 및
    뼈 부분과 체결하기 위한 관절형성 뼈나사 어셈블리(articulating bone anchor assembly)를 포함하는 정형외과 장치로서, 상기 뼈나사 어셈블리가 다음을 포함하는 정형외과 장치:
    상기 몸체를 수용하는 수용부;
    적어도 하나의 뼈 부분과 체결되기 위해 상기 수용부로부터 연장되는 뼈 체결 부재; 및
    상기 임플란트가 상기 수용부에 체결될 때 상기 뼈 체결 부재 및 상기 임플란트와 접촉하는, 상기 뼈 체결 부재와 상기 몸체 사이의 하중 전달 부재.
  23. 제22항에 있어서, 상기 수용부는 관통되는 통로 및 상기 통로와 연통하는 개구부를 포함하고, 상기 뼈 체결 부재는 상기 개구부를 통해 연장되고 상기 통로에 인접한 헤드부를 포함하고, 상기 하중 전달 부재는 상기 헤드부와 상기 연장몸체 사이에서 상기 통로에 배치되는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  24. 제23항에 있어서, 상기 하중 전달 부재는 상기 뼈 체결 부재의 상기 헤드부와 체결되는 제1 부분 및 상기 연장몸체와 접촉하는 제2 부분을 포함하고, 여기서 상기 제1 부분은 제1 재료로 제조되고 상기 제2 부분은 제2 재료로 제조되며, 상기 제1 재료는 상기 연장몸체가 상기 제2 부분에 시팅될(seated) 때, 상기 헤드부를 고정적으로 체결하기 위하여 변형될 수 있는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  25. 제24항에 있어서, 상기 하중 전달 부재의 상기 제1 부분 및 상기 제2 부분은 야금학적으로 접합되어 단일 몸체 구조(unitary body structure)를 형성하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  26. 제22항에 있어서, 상기 제1 재료의 상기 제1 성능 특성은 상기 제1 부분이 제1 척추 층을 따라 고정될 때 제1 척추 층의 움직임에 저항하는 강성을 제공하고, 상기 제2 재료의 상기 제2 성능 특성은 상기 제2 부분이 제2 척추 층을 따라 고정될 때 제2 척추 층의 움직임을 허용하는 가요성을 제공하는 것을 특징으로 하는 정형외과 장치.
  27. 제1 금속재료로 구성되고 다른, 제2 금속재료로 구성되는 제2층과 제3층 사이에 배치되는 제1층을 포함하는 구성요소를 포함하는 연장 척추 임플란트 장 치(elongated spinal implant device)로서, 상기 제1 및 제2 금속재료 중 어느 하나는 상기 제1 및 제2 금속재료 중 다른 하나의 제2 강성보다 낮은 제1 강성을 가지고, 상기 구성요소는 대향 단부들 사이로 연장되는 대향 단부들 사이의 길이를 가지고 적어도 두 개의 인접한 척추뼈에 고정되며, 여기서 상기 1층, 제2층 및 제3층은 일체형 단일 구조를 제공하는 것인 연장 척추 임플란트 장치.
  28. 제27항에 있어서, 상기 제1층의 금속재료는 티타늄, 티타늄-알루미늄-바나듐 합금 및 티타늄 합금으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 연장 척추 임플란트 장치.
  29. 제27항에 있어서, 상기 제2층 및 제3층의 금속재료는 티타늄, 티타늄-알루미늄-바나듐 합금 및 티타늄 합금으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 연장 척추 장치.
  30. 제27항에 있어서, 상기 제1층은 상기 제2층 및 제3층과 야금학적으로 접합된 것을 특징으로 하는 연장 척추 임플란트 장치.
  31. 제27항에 있어서, 상기 제2층은 적어도 두 인접 척추뼈에 대하여 배치가능한 오목하게 굽은 바닥면(bottom surface)을 형성하고, 상기 제3층은 적어도 두 인접 척추뼈로부터 이격되어 면하는 볼록하게 굽은 상면(top surface)을 형성하는 것을 특징으로 하는 연장 척추 임플란트 장치.
  32. 제31항에 있어서, 상기 장치가 상기 제1층, 제2층 및 제3층을 관통하여 연장되는 적어도 하나의 홀 및 상기 상면 및 바닥면에 개구부를 추가로 포함하는 연장 척추 임플란트 장치.
  33. 제32항에 있어서, 상기 장치가 상기 구성요소를 적어도 하나의 인접 척추뼈에 고정하기 위하여 상기 적어도 하나의 홀에 배치가능한 앵커를 추가로 포함하는 연장 척추 임플란트 장치.
  34. 제31항에 있어서, 상기 구성요소는 적어도 두 척추뼈 사이에 연장되는 길이를 가지는 전방 경부 플레이트(anterior cervical plate)이며, 상기 플레이트를 적어도 두 척추뼈에 고정하는 앵커를 수용하기 위한, 상기 플레이트의 각각의 단부에서 상기 상면과 바닥면 사이에서 연장되는 한 쌍의 홀을 추가로 포함하는 연장 척추 임플란트 장치.
  35. 다음 단계들을 포함하는 척추 임플란트(spinal implant)의 제조방법:
    제1 금속으로 구성되는 구성요소의 제1 부분을 제공하는 단계;
    제1 금속의 성능 특성과 다른 성능 특성을 가지는 제2 금속으로 구성되는 구성요소의 제2 부분을 제공하는 단계; 및
    상기 제1 부분 및 상기 제2 부분을, 척주를 따라 배치될 때 적어도 제1 및 제2 척추뼈를 따라 연장되는 크기의 길이를 가지는 구성요소에 대하여 일체형 단일 구조로 접합하는 단계.
  36. 제35항에 있어서, 단일 임플란트 구성요소는 전방 경부 플레이트인 것을 특징으로 하는 방법.
  37. 제36항에 있어서, 제1 부분은 실질적으로 제2 부분에 의해 둘러싸인 것을 특징으로 하는 방법.
  38. 제37항에 있어서, 제1 부분은 플레이트를 관통하여 연장되는 홀 주위로 연장되는 것을 특징으로 하는 방법.
  39. 제36항에 있어서, 제1 부분은 구성요소 길이를 따라 연장되는 중간층이며, 제2 부분은 중간층의 대향면을 따라 연장되는 제2층 및 제3층을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  40. 제35항에 있어서, 상기 성능 특성은 경도, 변형도, 가요성, 내피로성, 탄성, 내마모성 및 방사선불투과성(radiopacity)으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
  41. 제36항에 있어서, 구성요소는 척추 로드인 것을 특징으로 하는 방법.
  42. 제41항에 있어서, 척추 로드의 제1 부분은 제1 척추 층에서 척추뼈 사이에 연장되는 크기의 길이를 포함하며, 척추 로드의 제2 부분은 제2 척추 층에서 척추뼈 사이에 연장되는 크기의 길이를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  43. 제35항에 있어서, 상기 제1 부분 및 제2 부분은 원자 수준에서 야금학적으로 접합되는 것을 특징으로 하는 방법.
  44. 다음 단계들을 포함하는 척추 임플란트의 제조방법:
    제1 금속으로 구성되는 구성요소의 제1 부분을 제공하는 단계;
    제1 금속의 성능 특성과 다른 성능 특성을 가지는 제2 금속으로 구성되는 구성요소의 제2 부분을 제공하는 단계; 및
    상기 제1 부분 및 상기 제2 부분을, 제2 척추 임플란트에 대하여 시팅되는 제1 형상을 가지는 제1 부분에 의해 한정되는 제1 표면 및 제3 척추 임플란트에 대하여 시팅하는 제2 부분에 의해 한정되는 제2 표면을 가지는 구성요소에 대하여 일체형 단일 구조로 접합하는 단계.
  45. 제44항에 있어서, 상기 제1 표면은 평면이고 상기 제2 표면은 오목하게 굽은 것을 특징으로 하는 방법.
  46. 제44항에 있어서, 상기 제1 부분 및 상기 제2 부분은 원자 수준에서 야금학적으로 접합된 것을 특징으로 하는 방법.
  47. 적어도 제1 부분 및 제2 부분을 포함하는 몸체를 포함하는 외과기구(surgical instrument)로서, 상기 제1 부분 및 상기 제2 부분은 상기 몸체에 일체형 단일 구조를 제공하고, 상기 제1 부분은 제1 성능 특성을 가지는 제1 재료를 본질적으로 하여 구성되고, 상기 제2 부분은 상기 제1 성능 특성과 다른 제2 성능 특성을 가지는 제2 재료를 본질적으로 하여 구성되며, 여기서 상기 제1 및 제2 부분 중 적어도 어느 하나는 환자의 조직을 조작하는 수단을 포함하는 엔드 이펙터(end effector)인 외과기구.
  48. 제47항에 있어서, 상기 제1 및 제2 부분 중 다른 하나는 환자 내 위치로 엔드 이펙터를 배치하기 위한 연장 몸체인 것을 특징으로하는 외과기구.
  49. 제47항에 있어서, 상기 제1 및 제2 성능 특성은 경도, 변형도, 가요성, 내피로성, 탄성, 내마모성 및 방사선불투과성으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 외과기구.
  50. 제47항에 있어서, 상기 제1 부분 및 상기 제2 부분은 야금학적으로 접합되어 단일 몸체 구조를 형성하는 것을 특징으로 하는 외과기구.
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