KR20080004419A - Method and apparatus for supporting a body organ, urethra and bladder neck - Google Patents
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Abstract
Description
본 발명은 일반적으로 신체 기관을 지지하기 위한 장치 및 방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는, 요도(urethra)와 방광목(bladder neck)의 지지에 의한 요실금(urinary incontinence)의 치료와, 방광, 질(vagina), 직장(rectum), 창자(bowel) 및 자궁과 같은 골반 저부(pelvic floor) 신체 기관의 탈출(prolapse )의 복구(repairs)와 재건 수술(reconstruction surgery)에 관한 것이다. 보다 더 상세하게는, 본 발명은 자기 고정 요도 슬링(self anchoring urethal sling), 삽입기구(introducer tool) 및 조직 고착 수단(tissue fixation means)의 새로운 설계, 구성, 재료의 선택 및 수술 방법에 관한 것이다. 이 수술 방법은 여성의 요실금 치료를 위한 요도와 방광목의 지지를 위하여 조정가능한 자기 고정 고착 앵커(self anchoring fixation anchors)를 사용하는 요도 슬링 이식(implantation)과, 골반 저부의 신체 기관의 탈출에 관련된 복구와 재건 수술을 위한 모듈 형태의 자기 잠금 고착 앵커(self locking, modular, fixation anchors)의 사용에 관련된다.The present invention relates generally to apparatus and methods for supporting body organs, and more particularly, to the treatment of urinary incontinence by the support of the urethra and the bladder neck, the bladder, the vagina. It relates to repairs and reconstruction surgery of the progression of pelvic floor body organs such as vagina, rectum, bowel and uterus. More specifically, the present invention relates to new designs, configurations, material selection and surgical methods of self anchoring urethal slings, introducer tools and tissue fixation means. . This surgical method involves urethral sling implantation using adjustable self anchoring fixation anchors for the support of the urethra and bladder neck for the treatment of urinary incontinence in women, and the escape of body organs at the bottom of the pelvis. It relates to the use of modular self-locking anchors for repair and reconstructive surgery.
요실금은 특히 여성에게 있어 흔한 증상이다. 미국에서 요실금을 앓고 있는 인구는 13백만 명을 넘으며, 그 가운데 여성이 약 85%를 차지하고 있다. 복압 요실금(stress urinary incontinence)이란 남성이든 여성이든 복압의 갑작스러운 증가로 인해 오줌이 새는 상태를 말한다. 복압의 이러한 증가는 웃을 때, 재채기할 때, 걸을 때 혹은 의자에서 일어날 때와 같은 일상의 생활의 많은 경우에 발생한다. 복 압의 증가는 방광 압력의 증가를 초래한다. 방광 압력이 요도 조임근(sphincter) 의 압력보다 충분히 커지면 요실금이 발생한다. Urinary incontinence is a common symptom, especially in women. In the United States, there are over 13 million people with urinary incontinence, of which 85% are women. Stress urinary incontinence is a condition in which urine leaks due to a sudden increase in abdominal pressure, whether male or female. This increase in abdominal pressure occurs in many cases of daily life, such as when laughing, sneezing, walking or getting up from a chair. An increase in abdominal pressure results in an increase in bladder pressure. Urinary incontinence occurs when the bladder pressure is sufficiently greater than the pressure of the urethral sphincter.
복압 요실금 치료에 관한 다양한 방법이 제시되었다. 50년 이상 의사들은 심각하거나 고질적인 선천성 복압 요실금 치료를 위해 하부 요도 슬링 시술( sub-urethral sling procedure)을 시행하였다. 치골-질(pubo-vaginal) 혹은 트랜소브투레이터(transobturator) 슬링 시술이라고도 하며, 요도와 방광목에 지지체(support)를 형성시키는 이 시술이 복합 요실금을 치료하는데 이용되었다. 이러한 지지체를 형성시키면, 복압이 증가하는 동안 요도 조임 압력도 증가 되어 무의식적인 요실금이 완화된다. Various methods have been proposed for the treatment of stress incontinence. For more than 50 years, doctors underwent a sub-urethral sling procedure to treat severe or chronic congenital incontinence. Also known as the pubo-vaginal or transobturator sling procedure, this procedure, which forms a support in the urethra and bladder neck, has been used to treat complex incontinence. The formation of such a support also increases the urethral tightening pressure while increasing abdominal pressure, thereby relieving involuntary incontinence.
종래에는 요도 슬링 제작 재료로 환자로부터 혹은 가공 조직으로부터 얻은 곧은 근막(rectus fascia)과 넙적다리 근막(fascia lata) 등이 사용되었다. 최근에는 화학적으로 처리된 사체의 넙적다리 근막과 합성 중합체 재료들이 사용되고 있다. 이들에는 폴리프로필렌, 데이크론(Dacron) 및 생체에 적합한 다른 재료로 직조된 시트가 포함된다. 요도 슬링을 이식하는 수술 방법은 합성 슬링으로 요도를 지지하도록 하는 것인데, 합성 슬링은 환자의 뼈, 피부, 혹은 근육에 부착될 나사, 봉합사(sutures) 혹은 다른 고정 장치를 사용하여 제 위치에 고정시킬 수 있다. 요도의 지지를 위해 사용되는 현재의 모든 방법들은 외과적인 고착(surgical fixation) 혹은 내과적인 고정(anchoring by physician)을 필요로 한다. 현재 사용 되고 있는 요도 지지장치의 어느 것도 요도와 방광목을 포함하는 신체 기관을 지지하기 위한 자기 고정 고착 설계 장치(self anchoring fixation design mechanism) 에 기초를 두고 있지 않다. Conventionally, rectal fascia and fascia lata obtained from a patient or a processed tissue have been used as a material for making urethral slings. Recently chemically treated carcass femoral fascia and synthetic polymer materials have been used. These include sheets woven from polypropylene, Dacron and other biocompatible materials. The surgical method of implanting a urethral sling is to support the urethra with a synthetic sling, which is secured in place using screws, sutures or other fasteners to be attached to the patient's bone, skin or muscle. Can be. All current methods used for support of the urethra require surgical fixation or anchoring by physician. None of the urethral support devices currently in use are based on a self anchoring fixation design mechanism for supporting body organs, including the urethra and bladder neck.
본 발명은 요도와 방광목을 포함하는 신체 기관을 지지하기 위한 자기 고정 요도 슬링 및 삽입기구의 새로운 설계, 구성, 재료 선택 및 수술 방법을 제시하는데 그 목적이 있다. 또, 본 발명은 골반 저부 기관의 탈출과 관련된 복구와 재건 수술을 위해 표적 조직(target tissue)에 수술용 메쉬를 고착시키기 위한 모듈형 자기 잠금 고정 수단에 관한 장치와 방법을 제시하는데 그 목적이 있다.It is an object of the present invention to propose a new design, construction, material selection and surgical method of a self-fixed urethral sling and insertion device for supporting a body organ including the urethra and bladder neck. It is another object of the present invention to provide an apparatus and method for a modular self-locking fixation means for fixing a surgical mesh to target tissue for repair and reconstructive surgery associated with the escape of the pelvic floor organs. .
본 발명은 요도와 방광목을 포함하는 신체 기관을 지지하는 새로운 장치에 관한 것으로, 중심부와 자기 고정 고착 단부의 재료의 선택과 지지체의 구조는 신체 기관을 에워싸는 조직에 근사하도록 고안되었다. 지지체의 구조의 유연성과 탄성에 의하여 폐뇨를 방지하기 위하여 요도를 꼬집거나 압박할 필요 없이 요도와 방광목을 포함하는 신체 기관의 일반적인 상하 운동이 가능하도록 구성된다. The present invention relates to a novel device for supporting body organs, including the urethra and bladder neck, wherein the selection of the material of the central and self-fixed anchoring ends and the structure of the support are designed to approximate the tissue surrounding the body organs. Due to the flexibility and elasticity of the support structure, it is configured to enable general vertical movement of the body organs including the urethra and the bladder neck without pinching or compressing the urethra to prevent pulmonary urine.
본 발명의 요도 지지장치에는 폴리플로필렌 단 섬유와 같은 생체 적합성 중 합체로부터 구성된 편직(knit) 또는 직조(woven)된 메쉬(mesh)로 된 중심부가 있고, 자기 고정 고착 수단은 생체 흡수성 중합체로 구성되며, 고정되거나 조정가능한 모듈형의 '스냅-온'(snap-on) 앵커를 사용하여 폴리플로필렌 메쉬에 접합되거나 부착된다. 메쉬 조직에 부착되는 자기 고정 고착 수단은 적절히 지지하여 지지체의 신장과 복압 하에서의 요도 및 방광목의 하강을 최소화한다. 복압 하에서는 방광목이 아래로 처질 수 있고 적절히 제어되지 않으면 방광목의 많은 이동으로 인하여 요실금을 초래할 수 있다. 본 발명은 요도 지지체의 신장을 제어함으로써 요도 폐색 없이 과도한 방광목의 하강을 방지하여 요실금을 최소화한다.The urethral support device of the present invention has a central portion of a knitted or woven mesh constructed from a biocompatible polymer, such as polyflopropylene short fibers, and the self-fixing fixation means consists of a bioabsorbable polymer. And is bonded or attached to the polyflophylene mesh using fixed or adjustable modular 'snap-on' anchors. Self-fixed fixation means attached to the mesh tissue is appropriately supported to minimize the lowering of the urethra and bladder neck under elongation and abdominal pressure of the support. Under pressure, the bladder tree may slump downward and, if not properly controlled, can cause urinary incontinence due to the large movement of the bladder tree. The present invention minimizes urinary incontinence by controlling the elongation of the urethral support to prevent excessive falling of the bladder neck without urethral obstruction.
본 발명의 새로운 설계와 구성은 현재 사용되고 있는 슬링의 제품 및 수술 과정에서 흔히 발생되는 슬링의 돌출(extrusion)과 요도 진무름(erosion), 방광 천공을 포함하는 임상의 부작용을 최소화할 수 있다. 자기 고정 생체 흡수성/비흡수성 고착 수단과 결합된 생체 적합성 중합체 메쉬 조직은 요도의 진무름과 슬링의 돌출을 방지하면서, 요도와 방광목을 신축적이고 탄력적으로 지지한다. 특수하게 고안된 삽입기구를 사용하여 요도 지지 슬링을 요도 주변의 섬유 근육 조직(fibro-muscular tissue)에 삽입하기 위한 질의 작은 절개를 포함한 마이크로 침입성 처치(micro invasive procedure)는 방광과 대장 천공을 포함한 주변의 신체 기관을 손상시키는 위험을 예방한다. 나치드 팁(notched tip)을 가진 삽입기구는 레트로 퍼빅 조직부(retro pubic tissue space)의 치골 요도 조직(pubo-urethral tissue) 을 포함하는, 요도 주변의 섬유 근육 조직 안에 슬링 고착 단부를 조심스럽게 이동 시켜 안전하게 위치시킬 수 있도록 슬링 고착 단부의 신속한 연결과 분리가 가능하도록 구성된다. The new design and construction of the present invention can minimize clinical side effects, including sling extrusion, urethral erosion, and bladder perforation, which are commonly encountered in current sling products and surgical procedures. Biocompatible polymer mesh tissue combined with self-fixing bioabsorbable / nonabsorbable fastening means provides elastic and elastic support for the urethra and bladder, while preventing erosion of the urethra and protruding slings. Micro invasive procedures involving small incisions of the vagina for inserting the urethral support slings into the fibro-muscular tissue around the urethra using specially designed insertion instruments include peripheral bladder and bowel perforation. To prevent the risk of damaging the body's organs. An insertion instrument with a notched tip carefully moves the sling anchorage end into the fibrous muscle tissue around the urethra, including the pubo-urethral tissue of the retro pubic tissue space. It is configured to allow quick connection and disconnection of the sling attachment end for secure positioning.
본 발명의 일 실시예는 폴리프로필렌 메쉬와 같은 생체 적합성 중합체로 된 지지체의 중심부와 폴리프로필렌(PP)과 같은 비흡수성 복합체 혹은 폴리글리콜라이드(Polyglycolide;PEG), 폴리락타이드(Polylactide;PLA-PLLA, DPLA), 폴리락사이드-코-글리코라이드(Polylacide-co-glycolide;PLG), 폴리-이-카프로락톤 (Poly-e-caprolactone;PCL), 폴리 다이옥사논(Poly Dioxanone;POD)과 같은 생체 흡수성 중합체 혹은 생체 흡수성 및 비흡수성 공중합체 재료로 제조되는 자기 고정 고착수단으로 구성된다. 이 중합체 슬링의 표면은 기능의 부가, 기능의 향상 및 약제의 신체 기관에의 국부적인 공급을 위하여 항생제(antibiotics), 소염제(anti-microbial agents), 생물학적 조직, 조제약, 윤활제, 조직 성장제 혹은 항염증제(anti-inflammatory agents)를 포함하는 다양한 치료 제제로 코팅될 수 있다. One embodiment of the present invention is a non-absorbable complex such as polypropylene (PP), polyglycolide (PEG), polylactide (PLA-PLLA) and the center of the support of a biocompatible polymer such as polypropylene mesh , DPLA), Polylacide-co-glycolide (PLG), Poly-e-caprolactone (PCL), Poly Dioxanone (POD) It consists of magnetically anchored fixing means made of a bioabsorbable polymer or a bioabsorbable and nonabsorbable copolymer material. The surface of this polymer sling may be coated with antibiotics, anti-microbial agents, biological tissues, pharmaceuticals, lubricants, tissue growth agents or anti-inflammatory agents for the addition of functions, for the enhancement of functions and for the local supply of drugs to body organs. It can be coated with a variety of therapeutic agents including anti-inflammatory agents.
본 발명의 실시예의 하나는, 표적 신체 기관을 둘러싸는 조직의 특징에 근사한 생체 적합성 중합체, 가공 조직, 조직 유도체/부산물 혹은 이들의 조합을 포함하는 재료로 제조되는 지지체의 중심부를 구성한다. 또한, 주변의 신체 기관에 작용하지 않고, 표적 조직/기관에 선택적이고 국부적으로 공급하기 위한 치료제 및 조제약을 함침(impregnated)시킬 수 있다. One embodiment of the present invention constitutes a central portion of a support made of a material comprising biocompatible polymers, processed tissues, tissue derivatives / by-products or combinations thereof that approximate the characteristics of the tissue surrounding the target body organ. It is also possible to impregnate therapeutics and pharmaceuticals for selective and local supply to target tissues / organs without acting on surrounding body organs.
본 발명의 다른 실시예는 조직에 고착시키기 위하여 앵커의 길이와 표면을 따라 스파이크 혹은 톱니형 돌기를 가진 자기 고정 고착 수단을 포함한다. 이 돌기는 고정 수단의 적어도 일 측면 혹은 표면에 구성시킨다. 이 돌기는 또한 고정 수단의 중심축에 대해 일정 각도로 위치한 3, 4 혹은 그 이상의 측면 및 표면에 구성시킬 수 있다. 또한, 자기 고정 고착 수단은 수술 중에, 일단 혹은 양단부로부터 요도 슬링의 조정을 용이하게 할 수 있도록 조정가능하게 구성시킬 수 있다. Another embodiment of the present invention includes self-locking fastening means having spikes or serrated protrusions along the length and surface of the anchor for securing to tissue. This protrusion is configured on at least one side or surface of the fixing means. The protrusion can also be configured on three, four or more sides and surfaces positioned at an angle to the central axis of the fastening means. In addition, the self-fixing fixation means may be configured to be adjustable to facilitate adjustment of the urethral sling from one end or both ends during surgery.
자기 고정 수단의 다른 실시예는 조직에의 고정을 용이하게 할 수 있는 기억 특성을 가진 장치를 구비한다. 고정 수단은 기억 금속 혹은 중합체 재료로 제조되며, 기억된 형상이나 초탄성 특성에 의하여, 혹은 열, 냉기, 초음파, pH, 극초단파(microwave), 고주파(RF), 전기적, 열적 혹은 전자기적인 에너지를 포함하는 외부 자극의 적용을 통해 원래의 형상 및 구조로 변형될 수 있다. Another embodiment of the magnetic fixation means comprises a device having a memory characteristic that can facilitate fixation to tissue. The fixing means are made of memory metal or polymer material and may contain thermal, cold, ultrasonic, pH, microwave, high frequency (RF), electrical, thermal or electromagnetic energy, by memorized shape or superelastic properties. It can be transformed into its original shape and structure through the application of an external magnetic pole.
자기 고정 수단의 다른 실시예는 지지체를 지지하기 위한 고정 수단을 형성시키기 위하여 조직에 주입될 수 있는 주입가능한 생체 재료를 구비한다. 주입가능한 생체 재료는 조직에 주입하기 적합한 액체, 반-액체, 젤, 페이스트, 반-고체 혹은 현탁액(suspension) 혹은 다른 형태의 중합체, 유기 재료, 금속 입자 현탁액 혹은 그 조합일 수 있다. 주입가능한 제제는 조직에 주입되면 그 자신이 혹은 열, 냉기, 전자기적인 에너지, pH, 극초단파, 고주파, 전기적, 열적 혹은 전자기적인 에너지를 포함하는 외부 자극의 적용으로 고정 수단을 형성하도록 응고될 수 있다.Another embodiment of the magnetic fixation means includes an injectable biomaterial that can be injected into the tissue to form the fixation means for supporting the support. Injectable biomaterials may be liquids, semi-liquids, gels, pastes, semi-solids or suspensions or other forms of copolymers, organic materials, metal particle suspensions or combinations thereof suitable for infusion into tissues. Injectable preparations may be coagulated to form a fixation means upon injection into tissue or by application of an external stimulus comprising heat, cold, electromagnetic energy, pH, microwave, high frequency, electrical, thermal or electromagnetic energy. .
자기 고정 조직 고착 수단의 다른 실시예는 모듈형의 스냅-온(snap-on) 형태의 자기 잠금 고정 수단을 구비하며, 이는 수술 중에 주변 조직에 용이하게 고정할 수 있도록 의사에 의하여 요도 슬링, 수술용 메쉬 혹은 생체 메쉬에 부착 혹은 조립될 수 있다. 삽입기구는 표적 조직에 모듈형 앵커를 사전에 고정한 슬링 혹은 수술용 메쉬를 이동하고 고정하기 위하여 사용될 수 있다. Another embodiment of the magnetic fixation tissue fixation means comprises a self-locking fixation means in the form of a modular snap-on, which is urinary sling, surgically operated by a physician to facilitate fixation to surrounding tissue during surgery. It may be attached or assembled to a dragon mesh or a living body mesh. The insertion instrument can be used to move and fix the sling or surgical mesh that has been pre-fixed with the modular anchor to the target tissue.
본 발명의 다른 실시예는 모듈형, 스냅-온 형태, 자기 잠금 및 생체 흡수가 가능한 중합체 조직 앵커를 구비한 중합체 혹은 생물학적 수술용 메쉬를 구비한다. 이들은 고착 또는 조정이 가능하여, 요도, 방광목, 질, 방광, 직장, 자궁 또는 소장을 지지함으로써 질의 둥근 천장의 탈출, 방광 탈출(cystocele) 또는 직장 탈출(rectocele), 자궁 탈출, 소장 탈출(enterocele)을 포함하는 골반 저부 기관의 탈출의 복구 및 재건 수술에 사용된다.Another embodiment of the invention includes a polymeric or biological surgical mesh having a modular, snap-on form, self locking and bioabsorbable polymeric tissue anchor. They can be fixed or adjusted, supporting the urethra, bladder, vagina, bladder, rectum, uterus or small intestine, prolapse of the vaginal vault, cystocele or rectocele, uterine prolapse, or enterocele Is used in the repair and reconstruction of the escape of the pelvic floor organs, including).
본 발명은 요도와 방광목을 포함하는 신체 기관을 지지하기 위한 자기 고정 요도 슬링 및 삽입기구의 새로운 설계, 구성, 재료 선택 및 수술 방법을 제시하고, 골반 저부 기관의 탈출과 관련된 복구와 재건 수술을 위해 표적 조직에 수술용 메쉬를 고착시키기 위한 모듈형 자기 잠금 고정 수단에 관한 장치와 방법을 제시한 효과가 있다. The present invention proposes a new design, construction, material selection and surgical method of self-fixing urethral slings and insertion instruments for supporting body organs, including the urethra and bladder neck, and provides repair and reconstructive surgery involving the escape of the pelvic floor organs. To this end, there is an effect of presenting an apparatus and method for a modular self-locking fixing means for fixing a surgical mesh to a target tissue.
상세한 설명의 일부를 구성하는 도면과 연계하면서 이하의 상세한 설명을 정독하면 요도와 방광목을 포함하는 신체 기관의 지지에 관한 본 발명에 대하여 보다 상세하게 이해할 수 있을 것이다. The following detailed description, taken in conjunction with the accompanying drawings, which form a part of the detailed description, may better understand the present invention regarding the support of body organs, including the urethra and bladder neck.
본 발명의 바람직한 실시예가 도 1에 도시되어 있다. 요도와 방광목 같은 신체 기관를 지지하기 위한 전체 길이(L3)를 가지는 슬링 기구(192)는, 폴리프로필렌 단 섬유로 편직 또는 직조된 메쉬 구조체로 이루어진 중심부 길이(L5)와, 길이(L4, L6)에 걸쳐 스파이크 혹은 톱니형 돌기(204)를 가진 자기 고정 고착 단부 탭(194, 및 200)으로 이루어진다. 슬링 기구의 중심부는 또한 생물학적 조직 또는 복합 생체 재료와 조직 매트릭스(composite biomaterial & tissue matrix)로 제조될 수 있다. A preferred embodiment of the present invention is shown in FIG. The
고착 앵커 스파이크는 주변의 조직에 안전하게 고정될 수 있도록 슬링의 축으로부터 일정 각도로 돌출한다. 스파이크의 각도는 도 1a 및 1b에 도시된 바와 같이 직선, 상부 방향, 혹은 하부 방향일 수 있다. The anchoring anchor spikes project at an angle from the axis of the sling so that it can be secured to the surrounding tissue. The angle of the spikes may be straight, up or down as shown in FIGS. 1A and 1B.
고착 고정 수단은 도 1c 및 1d의 도시와 같이, 요도 지지를 위한 길다란 부재(elongated member)의 필요한 길이와 장력 조절이 가능하도록 슬링의 길이에 따 라 조정가능하도록 구성된다. 길이 조정은 제1, 제2, 혹은 양쪽 고정 수단으로부터 떨어진 중간선에서 슬링을 당겨서 조정할 수 있다. The fastening fixation means is configured to be adjustable according to the length of the sling to enable the necessary length and tension adjustment of the elongated member for urethral support, as shown in FIGS. 1C and 1D. The length adjustment can be adjusted by pulling the sling at the midline away from the first, second or both fastening means.
각도를 형성하는 스파이크 또는 톱니 형상의 고정 수단은 하부 방향으로의 앵커의 이동에 저항하며, 이에 따라 자기 고정 기능 및 1.0 cm 까지의 슬링 조정 기능이 있다. 고정 단부 탭은 최소한 3주에서 6주의 퇴화수명(degradation life)을 가지는 비흡수성 또는 생체 흡수성 중합체로 제조된다. 이식 후, 수일 및 수주 내에 섬유화 과정(fibrosis process)이 시작되어 고착 앵커 주위에 부가적인 조직 지지체를 제공한다. The spike or serrated securing means forming the angle resists the movement of the anchor in the downward direction, thus having a self-locking function and a sling adjustment function up to 1.0 cm. The fixed end tabs are made of nonabsorbable or bioabsorbable polymers having a degradation life of at least three to six weeks. After implantation, a fibrosis process begins within days and weeks to provide additional tissue support around the anchoring anchor.
도 1a는 스파이크 구조의 상세한 형상과 각도를 도시한다. 고착 앵커는 또한 삽입기구 팁이 표적 조직에 지지 슬링을 이동시키기 위하여 지지 슬링을 신속하게 연결하고 분리할 수 있도록 구멍(201)을 구비한다. 삽입 기구는 금속, 반고체성 열가소성 재료나 그 혼합물을 포함하는 다양한 재료로 제조될 수 있다. 특히, 삽입 기구는 스테인레스강 팁과 인간공학적으로 고안된 ABS/폴리카보네이트 손잡이를 가진 축 부분으로 제조될 수 있다. 1A shows the detailed shape and angle of the spike structure. The anchoring anchor also has a
도 2는 요도의 진무름(erosion)이나 접히는 것을 방지하기 위해 매끈하고 둥글게 가공된 테두리와 신체 기관 주위에의 적절한 위치 설정을 위한 중간선 참조 표시를 가진 요도 슬링 혹은 수술용 메쉬 구조체의 세부사항을 도시한다. 슬링이나 메쉬 구조체의 중심부는 신축성과 탄성을 부여하기 위하여 폴리프로필렌 단 섬유로 편직 또는 직조된 메쉬 구조로 형성될 수 있다. 폴리프로필렌 메쉬의 노출된 단 섬유 테두리는 접히거나 풀리는 것이 최소화되도록 레이저, 고주파, 열과 다른 에너지원을 포함하는 온도가 조절되는 가열 과정을 적용하여 함께 밀봉시킬 수 있다.FIG. 2 shows details of a urethral sling or surgical mesh structure with a smooth, rounded rim and midline reference marks for proper positioning around body organs to prevent erosion or folding of the urethra do. The central portion of the sling or mesh structure may be formed into a mesh structure woven or woven from polypropylene short fibers to impart stretch and elasticity. The exposed short fiber edges of the polypropylene mesh can be sealed together by applying a temperature controlled heating process that includes laser, high frequency, heat and other energy sources to minimize folding and unwinding.
지지 슬링의 측면으로의 신장 또한 고착 앵커로 단부를 가열 밀봉함으로써 최소화될 수 있다. 지지 슬링은 또한 부가적인 신축성과 탄성을 위해 길이와 폭을 따라 아코디언 형상 또는 파형(wave)으로 구성될 수 있다. 폴리프로필렌 메쉬 구조체는 또한 부가적인 기능과 기능 향상을 위해 물감, 항 박테리아제, 치료 물질, 조직 성장제, 조직 유도체, 조직 부산물, 윤활제, 전자기적 증진제, 의약 제제 및 약제, 화학제제, 다른 생체적합제제 및 생물학제제로 코팅될 수 있다. 요도 슬링의 중심부 위의 중간선 참조 표시는 요도 혹은 다른 신체 기관의 중심선을 따라 슬링을 위치시키기 위한 가이드라인으로 사용된다. Stretching to the side of the support sling can also be minimized by heat sealing the end with the anchoring anchor. The support sling can also be configured in accordion shape or wave along length and width for additional stretch and elasticity. Polypropylene mesh structures also contain paints, antibacterial agents, therapeutic substances, tissue growth agents, tissue derivatives, tissue by-products, lubricants, electromagnetic enhancers, pharmaceutical agents and pharmaceuticals, chemical agents, and other biocompatible agents for additional function and function enhancement. It may be coated with a formulation and a biological. A midline reference mark on the center of the urethral sling is used as a guideline for positioning the sling along the centerline of the urethra or other body organs.
도 3a는 신체 기관를 지지하기 위한 자기 고정 고착 수단을 가진 슬링 구조체의 다른 실시예를 도시한다. 지지 슬링의 중심부는 자기 고정 고착 단부 탭에 부착되는 폴리프로필렌 단 섬유로 편직 또는 직조된 메쉬 구조체로 구성된다. 생체 흡수성 또는 비 흡수성 중합체 재료로 제조되는 고정 단부 탭(195)은 슬링의 축에 대해 일정한 각도를 이루는 일련의 삼각형 형상의 스파이크로 구성된다. 고정 단부 탭은 또한 표적 조직에 지지 슬링을 이동시키는 삽입기구 팁을 신속하게 연결하거 나 분리할 수 있도록 작은 포켓(207)을 구비한다. 고정 수단의 형상, 크기 및 구조는 표적 신체 기관의 구조와 신체 기관의 위치에 따라 달라질 수 있다.3A shows another embodiment of a sling structure with self-fixing fastening means for supporting body organs. The central portion of the support sling consists of a mesh structure knitted or woven from polypropylene short fibers that are attached to a magnetically anchored end tab. The
도 3b는 신체 기관을 지지하기 위한 모듈형 자기 고정 고착 (앵커) 수단을 가진 지지 슬링 구조체의 다른 실시예를 도시한다. 자기 잠금, 스냅-온 고착 앵커는 기계적인 조립이나 열적 수단을 이용하여 생체 적응 재료로 이루어진 메쉬의 단부나 측면에 부착되거나 생물학적 조직에 부착될 수 있다.3B shows another embodiment of a support sling structure with modular self-fixed fixation (anchor) means for supporting body organs. Self-locking, snap-on anchoring anchors may be attached to the ends or sides of a mesh of biocompatible material or to biological tissue using mechanical assembly or thermal means.
도 3c는 신체 기관을 지지하기 위한 조정가능한 모듈형 고착 앵커 수단을 구비하는 모듈형 지지 슬링 구조체에 대한 다른 실시예를 도시한다. 조정가능한 자기 잠금 고착 앵커는 기계적 조립이나 열적인 수단을 이용하여 생체 적응 재료로 이루어진 메쉬의 단부나 측면에 부착되거나 생물학적 조직에 부착될 수 있다.3C shows another embodiment of a modular support sling structure with adjustable modular anchoring anchor means for supporting body organs. The adjustable self-locking anchor may be attached to the end or side of the mesh of biocompatible material or to biological tissue using mechanical assembly or thermal means.
도 4는 신체 기관을 지지하기 위한 슬링 구조체의 주입가능한 고정 수단을 도시한다. 지지 슬링의 중심부는 자기 고정 고착 단부 탭에 부착되는 폴리프로필렌 단 섬유로 편직 또는 직조된 구조체로 구성된다. 지지 슬링의 중심부는 지지체 고정 수단을 형성하기 위해 조직에 주사할 수 있는 유동성 생체 재료에 의해 표적 조직에 고정될 수 있다. 주입 가능한 생체 재료는 조직에 주입하기에 적합한 액체, 반 액체, 젤, 페이스트, 반 고체형 또는 다른 재료 형태의 중합체, 유기 재료, 금속 또는 이들의 조합일 수 있다. 일단 조직에 주입된 주입가능한 제제는 그 자신이 또는 열, 냉기, 초음파, pH, 극초단파, 고주파, 전기적, 열적, 자기적 또는 전자기적인 에너지를 포함하는 외적 자극의 적용에 의해 고정 수단으로 형성되기 위해 응고될 수 있다. 4 shows injectable securing means of a sling structure for supporting body organs. The central portion of the support sling consists of a structure knitted or woven from polypropylene short fibers attached to a magnetically fixed anchoring end tab. The central portion of the support sling may be secured to the target tissue by a flowable biomaterial that can be injected into the tissue to form a support fixation means. Injectable biomaterials may be polymers, organic materials, metals or combinations thereof in the form of liquids, semi-liquids, gels, pastes, semi-solids or other materials suitable for infusion into tissue. The injectable preparation, once injected into the tissue, is intended to be formed by fixation means by itself or by application of an external stimulus comprising heat, cold, ultrasound, pH, microwave, radio frequency, electrical, thermal, magnetic or electromagnetic energy. Can be solidified.
도 5는 주입 가능한 고정 수단을 이용하여 질의 둥근 천장 탈출, 방광 탈출, 직장탈출, 자궁 탈출을 포함하는 골반 저부의 신체 기관의 탈출과 관련된 복구 또는 재건 수술에 사용되는 생체 적합성 중합체 수술용 메쉬의 실시예를 도시한다. 중합체 수술용 메쉬는 또한 폴리프로필렌 단 섬유 재료로 제조될 수 있다. 중합체 수술용 메쉬는 지지를 필요로 하는 탈출된 신체 기관과 및 환자의 신체에 따르는 다양한 크기의 평평한 메쉬 지지체 구조이다. 수술용 메쉬의 고착 수단의 재료와 설계 또한 고정되거나 조정가능한 모듈형 앵커로 설계된다. 5 is an embodiment of a biocompatible polymer surgical mesh used for repair or reconstructive surgery involving the escape of body organs in the pelvic floor, including vaginal vault escape, bladder escape, rectal escape, and uterine escape using injectable fixation means. An example is shown. The polymeric surgical mesh can also be made of polypropylene short fiber material. Polymeric surgical meshes are flat mesh support structures of varying sizes depending on the body of the patient and the escaped body organs that require support. The material and design of the fixing means of the surgical mesh are also designed as fixed or adjustable modular anchors.
도 5a는 탈출된 신체 기관를 지지하기 위하여 사용되는 중합체 메쉬나 생물학적 재료를 고정하기 위한 모듈형, 생체 흡수성, 자기 잠금, 스냅-온 고착 앵커 수단의 실시예를 도시한다. 모듈형 고정되거나 조정가능한 자기 잠금 고착 앵커는 기계적 또는 열적 수단으로 생체 적응 재료로 이루어진 메쉬의 단부나 측면 또는 생물학적 조직에 부착될 수 있다. 자기 잠금 고착 앵커의 형상, 프로파일, 재료와 구조는 수술 과정에서 부착되는 메쉬의 재료 혹은 그 기능에 따라 달라질 수 있다.FIG. 5A illustrates an embodiment of a modular, bioabsorbable, magnetic lock, snap-on anchor anchor means for securing a polymeric mesh or biological material used to support escaped body organs. The modular fixed or adjustable self locking anchoring anchor may be attached to the end or side or biological tissue of the mesh made of bioadaptable material by mechanical or thermal means. The shape, profile, material and structure of the self locking anchoring anchor may vary depending on the material or function of the mesh to be attached during the surgical procedure.
도 5b, c, d 및 e는 골반 저부의 신체 기관을 복구 혹은 재건하는 동안 사용 되는 중합체 메쉬나 생물학적 재료를 고정하기 위한 모듈형의 생체 흡수성의 자기 고정 스냅-온 고착 앵커 수단의 다양한 실시예을 도시한다. 모듈형 고정되거나 조정가능한 자기 잠금 고착 앵커는 의사에 의하여 생체 재료로 이루어진 메쉬의 단부나 측면 또는 생물학적 조직 부분에 부착될 수 있다. 자기 잠금 고정 기구의 설계는 고정되거나 조정가능한 앵커 수단에 따라 단일 스냅, 이중 스냅, 측면 스냅 등으로 다양하게 변경할 수 있다.5b, c, d and e illustrate various embodiments of modular bioabsorbable self-locking snap-on anchor anchor means for anchoring a polymer mesh or biological material used during repair or reconstruction of body organs at the pelvic floor; do. The modular fixed or adjustable self-locking anchor may be attached to the end or side or biological tissue portion of the mesh of the biomaterial by the surgeon. The design of the self-locking fasteners can be varied in various ways, such as single snap, double snap, side snap, etc., depending on the anchored or adjustable anchor means.
도 6은 슬링 이식 절차를 약술하는 프로우 차트이다. 요도 슬링 이식 절차는 다음과 같다. FIG. 6 is a pro chart illustrating a sling transplant procedure. The urethral sling transplant procedure is as follows.
(1)검경(speculum)을 사용하여 질의 관을 개봉한다. (1) Using a speculum, open the vaginal canal.
(2)요도를 노출시키기 위해 작게 절개하고, 비절개 박리(blunt dissection)로 요도를 격리한다. (2) Make a small incision to expose the urethra, and isolate the urethra by blunt dissection.
(3)요도 슬링의 자기 고정 단부 탭을 삽입 기구의 팁에 부착하고 이 조립체를 요도 주위의 질 절개부를 통해 삽입한다. (3) Attach the self-fixed end tab of the urethral sling to the tip of the insertion instrument and insert this assembly through the vaginal incision around the urethra.
(4)삽입기구를 이용하여 고정 단부 탭을 정지부까지 밀어 섬유 근육 조직 속에 삽입하고 삽입기구를 스라딩시켜서 슬링을 주위의 조직에 풀어놓는다. (4) Using the insertion device, push the fixed end tab to the stop and insert it into the fibrous muscle tissue, and thread the insertion device to release the sling to the surrounding tissue.
(5)삽입기구의 팁에 슬링의 다른 단부를 부착하고 요도의 다른 쪽에 그 정지부까지 삽입한 후 삽입기구로부터 분리시킨다. (5) Attach the other end of the sling to the tip of the insertion instrument, insert it to the other end of the urethra until its stop and remove it from the insertion instrument.
(6)가이드로서 중간선 참조 표시를 이용하여 요도 주위에 요도 지지 슬링의 중심 위치를 조정하며, 요도 폐색을 방지하기 위해 적절한 장력을 유지시킨다. (6) Using the midline reference mark as a guide, adjust the center position of the urethral support sling around the urethra and maintain proper tension to prevent urethral obstruction.
(7)요도 지지를 위한 적정한 장력을 유지하기 위해 필요하다면 제1, 제2 또는 양쪽의 조정가능한 자기 고정 고착 수단의 중심부를 당긴다. (7) Pull the central portion of the first, second or both adjustable magnetic fixation fixing means as necessary to maintain proper tension for urethral support.
(8)질 절개부를 닫고 처치를 종료한다. (8) The vaginal incision is closed and the procedure is finished.
(9)선택적으로, 모듈형 스냅-온 자기 잠금 고착 앵커를 외과적 처치로 신장된 부재에 부착할 수도 있다. (9) Optionally, a modular snap-on self locking anchoring anchor may be attached to the elongated member for surgical treatment.
도 7은 지지 슬링 구조체를 이동하기 위한 삽입기구를 도시한다. 이 삽입기구는 자기 고정 단부 탭의 신속한 연결과 분리를 용이하게 하기 위해 나치드 원심 단부(notched distal end)(226)를 구비하며 스테인레스 강(222)으로 제조된다. 삽입기구의 손잡이(224)에는 정지부(end stop)(225)가 있으며 용이하고 안전한 삽입이 가능하도록 인간공학적으로 고안되었다. 정지부는 자기 고정 단부 탭의 안전하고 확실한 장착을 위해 미리 정해진 깊이로 삽입기구의 팁을 삽입하도록 고안되었다. 삽입기구의 원심 팁은 자기 고정 단부 탭의 구성과 형태에 대응되도록 변경할 수 있다. 주입 가능한 고정 수단에 대한 삽입기구 팁의 구조는 미리 형성시킨 앵커가 없는 중합체 메쉬 구조체의 이동 방법에 따라 정해진다.7 shows an insertion mechanism for moving the support sling structure. The insertion mechanism is made of
도 7a 및 7b는 지지 슬링과 수술용 메쉬 조립체를 이동하기 위한 삽입기구를 도시한다. 이 삽입기구는 표적 신체 기관에 근사한 부드러운 조직에 미리 조립된 모듈형의 (고정되거나 조정가능한) 스냅-온 앵커를 가진 지지 슬링과 수술용 메쉬를 이동하도록 구성되었다.7A and 7B show the insertion mechanism for moving the support sling and the surgical mesh assembly. The insertion device was configured to move the support sling and the surgical mesh with a modular (fixed or adjustable) snap-on anchor preassembled to soft tissue close to the target body organ.
도 8은 슬링 구조체의 고정 단부 탭을 신속하게 연결/분리하기 위한 삽입도구의 팁(222)을 상세하게 도시한다. 삽입기구의 팁의 나치드 원심 단부(226)는 신속한 연결과 분리를 위해 자기 고정 단부 탭의 구멍과 결합하도록 구성된다. 삽입기구의 원심 단부는 도 3a, 3b 혹은 도 3c에 도시되어 있는 자기 고정 슬링의 포켓(207)에 결합할 수도 있다.8 shows details of the
도 9는 삽입 전의 삽입기구 팁과 지지 슬링 구조체와의 조립체의 형상을 도시한다. 삽입기구의 손잡이는 단부에 정지부가 있고 용이하고 안전한 삽입이 가능하도록 인간공학적으로 고안되었다. 정지부는 자기 고정 단부 탭의 안전하고 확실한 장착을 위해 미리 정해진 깊이로 삽입기구의 팁을 삽입하도록 고안되었다.9 shows the shape of the assembly of the insertion instrument tip and the support sling structure before insertion. The handle of the insertion mechanism is ergonomically designed to have a stop at the end and to allow easy and safe insertion. The stop is designed to insert the tip of the insertion instrument to a predetermined depth for safe and secure mounting of the magnetically fixed end tabs.
도 10은 요도와 방광목과 관련된 요도 슬링 구조체의 중심부와 자기 고정 고착 단부의 위치를 도시한다. 자기 고정 단부 탭은 요도 중간선으로부터 적어도 1.0 인치 떨어진 요도 주위의 섬유 근육 조직에 확실하게 위치시킨다. 요도 지지 슬링은 어떤 부가적인 봉합사, 앵커, 나사 또는 다른 고정 기구를 필요로 하지 않는다. 최적의 치료 결과를 얻기 위해, 요도 지지 슬링은 곡선 또는 직선 형태의 삽입기구를 사용하여 환자의 신체와 의사의 선호도에 따라, 해먹(Hammock) 또는 U 형태로 배치시킬 수 있다.10 shows the location of the central and self-fixed end of the urethral sling structure relative to the urethra and bladder tree. The magnetically fixed end tabs are securely located in the fibrous muscle tissue around the urethra at least 1.0 inch away from the urethral midline. The urethral support sling does not require any additional sutures, anchors, screws or other fasteners. For optimal treatment results, the urethral support sling can be placed in a hammock or U shape, depending on the patient's body and physician preference, using a curved or straight insertion device.
도 1은 자기 고정 요도 지지 슬링의 구조를 도시한다.1 shows the structure of a self-fixed urethral support sling.
도 1a는 슬링 구조체의 자기 고정 고착 단부 탭의 상세한 형상을 도시한다.1A shows the detailed shape of the magnetically secured end tabs of the sling structure.
도 1b는 슬링 구조체의 자기 고정 고착 단부 탭의 다른 실시예의 상세한 형상을 도시한다.FIG. 1B shows a detailed shape of another embodiment of a magnetically secured end tab of a sling structure.
도 1c는 슬링 구조체의 조정가능한 자기 고정 고착 단부 탭의 실시예의 상세한 형상을 도시한다.1C shows the detailed shape of an embodiment of the adjustable self-locking end tab of the sling structure.
도 1d는 슬링 구조체의 조정가능한 자기 고정 고착 단부 탭의 또 다른 실시예의 상세한 형상을 도시한다.1D shows a detailed shape of another embodiment of an adjustable self-locking end tab of the sling structure.
도 2는 적절한 위치 설정을 위한 중간선 참조 표시와 접힘과 진무름을 방지하기 위한 매끈하고 둥근 테두리가 있는 지지 메쉬의 구조체를 상세하게 도시한다.Figure 2 details the structure of the support mesh with a midline reference mark for proper positioning and a smooth, rounded edge to prevent folds and erosion.
도 3a는 신체 기관을 지지하기 위한 자기 고정 고착 수단의 다른 실시예를 도시한다.3A shows another embodiment of a magnetic fixation fixation means for supporting a body organ.
도 3b는 신체 기관을 지지하기 위한 모듈형 자기 고정 고착 앵커를 구비한 지지 슬링 구조체의 다른 실시예를 도시한다.3B illustrates another embodiment of a support sling structure with a modular self-fixing anchoring anchor for supporting body organs.
도 3c는 신체 기관을 지지하기 위한 조정가능한 모듈형 고정 앵커를 구비한 모듈형 지지 슬링 구조체의 다른 실시예를 도시한다.3C shows another embodiment of a modular support sling structure with an adjustable modular anchoring anchor for supporting body organs.
도 4는 주입가능한 고정 수단을 가진 지지 슬링 구조체의 다른 실시예를 도시한다. 도 4a는 슬링을 해먹 형태로 배치한 것을 도시한 것이고, 도 4b는 슬링을 U 형태로 배치한 것을 도시한 것이다.4 shows another embodiment of a support sling structure with injectable fastening means. Figure 4a shows the sling arranged in a hammock shape, Figure 4b shows the sling arranged in a U shape.
도 5는 주입가능한 고정 앵커를 사용하여 질의 둥근 천장 탈출, 방광 탈출 및 직장 탈출, 자궁 탈출을 포함하는 골반 저부 기관의 지지, 복구 혹은 재건에 사용되는 생체에 적합한 중합체나 생물학적 수술용 메쉬의 실시예를 도시한다.5 is an embodiment of a biocompatible polymer or biological surgical mesh used for support, repair or reconstruction of the pelvic floor organs including vaginal vault escape, bladder escape and rectal escape, uterine escape using injectable anchoring anchors. Shows.
도 5a는 모듈형 고정 또는 조정가능한 흡수성 중합체 조직 앵커를 이용하여, 질의 둥근 천장 탈출, 방광 탈출 및 직장탈출, 자궁 탈출을 포함하는 골반의 저부 기관의 지지, 복구 혹은 재건에 사용되는 모듈형 자기 잠금 앵커를 가진 중합체 또는 생물학적 수술용 메쉬의 실시예를 도시한다.FIG. 5A is a modular magnetic lock used to support, repair or reconstruct the bottom organ of the pelvis, including vaginal vault escape, bladder escape and rectal escape, uterine escape using a modular fixable or adjustable absorbent polymer tissue anchor. Examples of polymer or biological surgical mesh with anchors are shown.
도 5b, c, d 및 e는 고정되거나 조정가능한 모듈형 자기 잠금, 자기 고정, 스냅-온 생체 흡수성 중합체 고착 앵커들의 여러 실시예를 도시한다.5b, c, d and e illustrate various embodiments of fixed or adjustable modular magnetic locking, magnetic locking, snap-on bioabsorbable polymer anchoring anchors.
도 6은 요도 슬링 이식 절차를 약술하는 프로우 차트이다.FIG. 6 is a prow chart outlining the urethral sling transplant procedure.
도 7은 요도 슬링 구조체를 이동하는 삽입기구를 도시한다. 삽입기구는 요도 주변에 해먹 또는 U 형태로 지지 슬링 구조체를 이동하기 위하여 직선 혹은 곡선 형상으로 설계된다.7 shows an insertion mechanism for moving the urethral sling structure. The insertion mechanism is designed in a straight or curved shape to move the support sling structure in the hammock or U shape around the urethra.
도 7a 및 7b는 지지 슬링과 수술용 메쉬 조립체를 이동하는 삽입기구를 도시한다. 삽입기구는 표적 신체 기관 부근의 부드러운 조직에 사전 조립된 모듈형 (고착되거나 조정가능한) 스냅-온 앵커를 가진 지지 슬링 및 수술용 메쉬를 이동시키도록 설계된다.7A and 7B show the insertion mechanism for moving the support sling and the surgical mesh assembly. The insertion instrument is designed to move the support sling and surgical mesh with a modular (fixed or adjustable) snap-on anchor that is preassembled to a soft tissue near the target body organ.
도 8은 슬링 구조체 및 수술용 메쉬의 고착 앵커 수단의 신속한 연결/분리를 위한 삽입기구 팁의 나치드 구조를 상세하게 도시한다.8 shows in detail the nazi structure of the insertion instrument tip for quick connection / disengagement of the anchoring means of the sling structure and the surgical mesh.
도 9는 질의 절개를 통하여 표적 조직에 삽입하기 이전의 삽입기구의 팁과 지지 슬링의 고착 단부의 조립체를 도시한다.9 shows the assembly of the tip of the insertion instrument and the anchoring end of the support sling prior to insertion into the target tissue via a vaginal incision.
도 10은 해먹 또는 U 형태로 요도와 방광목을 에워싸는 이식된 요도 슬링 구조체의 중심부와 자기 고정 고착 단부를 도시한다. 도 10a는 슬링을 해먹 형태로 배치한 것을 도시한 것이고, 도 10b는 슬링을 U 형태로 배치한 것을 도시한 것이다.FIG. 10 shows the central and self-fixed end of an implanted urethral sling structure that surrounds the urethra and bladder neck in a hammock or U shape. FIG. 10A illustrates the sling in a hammock shape, and FIG. 10B illustrates the sling in a U shape.
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