KR20050016711A - 안압의 측정에서 오차를 없애는 방법 - Google Patents

Abstract

각막의 내부 압평과 상응하는 내압 및 동일한 측정 펄스에서 내부 및 외부 압평 사건와 연관된 압력 차로부터 얻은 각막 히스테리시스를 측정한 신규한 안압 측정 방법이 안압의 실제의 상태를 확인할 수 있도록 각막 효과를 피하기 위해 미리 결정된 개체 집단 정상 함수와 비교 하도록 한다. 2개의 접촉 안압계 모드는 환자의 편안함을 위한 표준 측정 모드와 유체 펄스의 압력-시간 특징이 신규한 안압 측정 방법을 수행하기 위하여 동적인 측정 방법과 연관된 각막의 히스테리시스의 추가적 관찰을 가능하도록 다양화되는 교호의 측정 모드 사이의 선택을 가능케 한다. 상응하는 안압계 측정 구체예는 접촉 안압계에 적용되는 방법 및 다른 공기 펄스 압력 기울기 율을 사용하여 얻은 한쌍의 비접촉 안압계 측정에 기초한 방법을 포함한다.

Description

안압의 측정에서 오차를 없애는 방법{METHOD FOR ELIMINATING ERROR IN TONOMETRIC MEASUREMENTS}

본 발명은 대체로 안과 기기 분야에 관한 것이고, 특히 접촉 및 비접촉 안압계에 의해 적용가능한 신규한 안압 측정 방법에 관한 것이다.

IOP(안압) 측정을 위한 안압계는 원래는 기기의 한 부분이 측정 과정 동안 각막과 접촉하도록 가져오는 것을 의미하는, "접촉" 타입 기기로서 개발되었다. 이러한 타입의 알려진 기기는 1950년대에 처음으로 개발된 골드만 압평 안압계(Goldmann applanation tonometer)이다. GAT는 각막의 알려진 부위를 편평화("압평")하기 위해 필요한 힘을 측정하고, 측정 정확도를 평가하기 위해 다른 타입의 안압계를 보정하고 비교하는 표준으로서 현재 사용되고 있다.

환자의 불편함과 GAT와 같은 접촉 안압계에 관련한 마취 사용의 필요성은 각막에 공기 펄스를 보내서 압평을 야기하도록 하여 작동되는 "비접촉" 안압계(NCT)의 개발을 이끌었다. 전형적으로, 공기 펄스는 솔레노이드 구동 펌프 기작에 의해 발생되고 각막에서 좁은 유체 방전관을 통하여 보내진다. 각막은 유체 펄스에 의해 변형되기 때문에, 광-전자 시스템은 각막상 빔 투사로부터 각막에 반사된 빛을 검출함으로써 각막을 모니터하고, 피크 검출 신호는 각막의 반사면이 편평화될 때 압평과 동시에 발생한다.

최신기술 NCT에서, 압력 변환기는 펄스가 발생됨에 따라 펌프 기작에서 플레눔 압력(plenum pressure)을 검출하고 플레눔 압력에 비례하는 플레눔 압력 신호를 제공한다. 플레눔 압력 신호와 압평 신호는 압평의 순간에 플레눔 압력을 측정하기 위해 진행된다. 압평시 플레눔 압력은 데이터으로서 GAT에 맞추어 임상적 보정을 하는 동안 기기 메모리내에서 전개되고 저장된 회귀 방정식을 사용하여 mmHg(밀리미터 수은)단위의 IOP 값으로 환산된다. NCT 신뢰도의 주요한 지표는 필적하는 한쌍의 NCT 및 GAT 임상 판독치의 다른 S_d의 표준 편차이다.

NCT가 신뢰할만한 IOP 측정치를 합리적으로 제공하는 반면, IOP 판독치는 때때로 공기 펄스 에너지의 일부가 각막에서 압박하는 안내의 유체를 옮기는 것과 반대로, 각막 조직 자체를 "굽혀서" 소비되기 때문에 가성으로(falsely) 부풀려진다. 직관적으로, 매우 딱딱한 각막은 더 많은 공기 펄스 에너지가 압평되기 위해 필요하므로 거짓으로 상승된 압력 판독치를 더욱 야기할 가능성이 있다. 사실상, 몇몇 최근의 연구는 각막의 물리적 특성이 NCT 판독에서 중요한 영향력을 가질 수 있음을 나타낸다. 예컨대, Copt R-P, Tomas R, Mermoud A, Corneal Thickness in Ocular Hypertension, Primary Open-Angle Glaucoma, and Normal Tension Glaucoma, Arch Ophthalmol. Vol. 117:14-16(1999); Emara B, Probst LE, Tingey DP, Kennedy DW, et al., Correlation of Intraocular Pressure and Central Corneal Thickness in Normal Myopic Eyes After Laser in situ Keratomileusis; J Cataract Refract Surg, Vol. 24:1320-25(1998); Stodtmeister R, Applanation Tonometry and Correction According to Corneal Thickness, Acta Ophthalmol Scand, Vol. 76:319-24(1998);and Argus WA, Ocula Hypertension and Central Corneal Thickness, Ophthalmol, Vol. 102:1810-12(1995) 참조. 상대적으로 두꺼운 각막을 가진 사람에 있어서, 종래 기술 방법으로 측정된 IOP 값은 "진성(true)" IOP와 상당히 다를 수 있다. 지금까지, 각막 두께 효과에 대하여 측정된 IOP를 수정하려는 시도는 전형적으로 추가적 기기 수단에 의한 각막 두께를 측정하는 것과 측정된 각막 두께에 기초한 양에 의해서 측정된 IOP를 수정하는 것을 포함해 왔다. 미국 특허 번호 제 5,474,066호는 이런 접근법에 속하는 것으로 여겨지는 그롤만(Grolman)에 1995년 12월 12일자로 발행되었다.

각막 두께에 기초한 수정에 관한 약점은 각막 두께가 공기 펄스나 압평을 야기하는 힘을 가하는 다른 수단에 의한 동적 로딩에 반응하여 각막의 강성의 믿을 만한 지표가 될 수 있거나 또는 그렇지 않을 수 있는 고정된 파라미터라는 것이다. 다르게 말하면, 같은 두께를 가지는 각막은 각막 조직 자체에서 편차로 인한 정적 또는 동적 로딩에서 다른 강성 반응을 보일 수 있다. (그의 미국 특허 출원 제 09/553,111호, 현재 미국 특허 제 6,419,631호에서,) 본 발명자는 비접촉 안압 측정 방법을 개시하는데, 공기 펄스에 의한 내부 변형에 있어서 각막의 압평 상태에 상응하는 제1 및 그것이 짧은 오목 형태로부터 그것의 정상 볼록 형태로 회복됨에 따라 각막의 압평 상태에 상응하는 제2의 2개의 플레눔 압력은 IOP에 상호 관계를 고려하여 취해진다. 개시된 방법에 따르면, 각막 강성력 구성요소는 서로 본질적으로 상쇄되는 내부 및 외부 변형과 연관되어 있다고 생각되고, IOP 측정값은 2개의 독립된 회귀 방정식에 기초한 IOP에 내부 및 외부 플레눔 압력을 상호연관시키고 결과적으로 생기는 2개의 IOP 값을 평균 내는 것에 의하거나, 또는 내부 및 외부 플레눔 압력을 평균 내고 단일 회귀 방정식을 사용하여 IOP에 평균 압력을 상호 연관시키는 것 중 하나에 의하여 얻는다. 이 방법이 종래 기술에 걸쳐서 개선되는 동안, 그것은 제2 압평 사건의 관찰에 기초하고, 이는 제1 압평 사건에 도달하기 위해 필수적인 개시 레벨을 넘어서 눈에 도달되는 과잉 자극 에너지의 우연한 부산물이 존재한다. 당업계 숙련자는 대개 이 과잉 에너지는 테스트 동안 환자의 불편을 야기하므로 바람직하지 않은 것으로 여긴다. 결과적으로, 비접촉 안압계의 개발자들은 예를 들어 펌프 시스템에서 압력 방출 밸브 등을 만드는, 제1 압평 사건에서 또는 이전에 펌프 드라이버를 차단 또는 역전하는 함으로써, 그리고 압력 기울기 자체의 형상을 바꿈으로써 과잉 자극 에너지를 최소화하기 위해 연구하여 왔다. 이런 맥락에서, 미국 특허 제5,779,633; 5,165,408; 및 6,159,148을 참조하라.

따라서, 상기 설명된 내/외 안압측정 방법은 특정 면에서 허용된다. 방법 그 자체는 제한되지 않는 방식으로 유체 펄스의 분산에 의존하고, 그러한 시간의 작용으로서 플레눔 압력이 펌프 압축 행정과 연관된 피크 압력에 대하여 비대칭의 만곡을 형성한다. 이러한 사실은 동적 시스템에서 힘 상쇄의 기본적 가정을 어느정도 훼손시킨다. 또한, 눈에 과잉 자극 에너지의 수송이 불가피한 비접촉 안압측정 방법의 사용은 대체로 환자가 느끼는 에어 퍼프 불편을 감소시키기 위해 고안된 비접촉 안압계와 양립할 수 없고, 환자의 IOP가 정상 범위 내로 건강한 상황에서 불필요할 수 있다. 더욱이, 상기 설명된 내/외 안압측정 방법은 비접촉 안압계에 특이적이고, 그들이 접촉 안압측정 방법에 관련함으로써 각막 강성 효과의 문제점을 해결하지 않는다.

발명의 개요

따라서, 본 발명의 목적은 각막 강성과 관련된 측정 오차를 본질적으로 제거하여 측정하는 안압측정 방법을 제공하는 것이며, 이것은 안과 의료인에게 환자의 진성 IOP가 비정상으로 높거나 낮은지의 여부에 관한 개선된 정보를 제공한다.

본 발명의 다른 목적은 접촉 및 비접촉 안압계에 의해 이용가능한 상기 기술된 목적에 따르는 안압측정 방법을 제공하는 것이다.

본 발명은 바람직하게는 유체 펌프 시스템, 환자의 눈에서 유체 펄스를 보내서 각막의 압평을 야기하기 위한 유체 펌프 시스템과 연통되어 있는 유체 방전관, 유체 펄스에 의해 야기되는 압평을 검출하기 위해 각막을 모니터링하기 위한 압평 검출 수단, 각막이 압평에 이르는 순간에 유체 펌프 시스템의 플레눔 챔버 내에서 유체 압력을 측정하기 위한 수단, 및 플레눔 압력을 환자 눈의 안압과 상호관련시키기 위한 프로세싱 수단을 포함하는 일반적 타입의 비접촉 안압계에 내장된다. 비접촉 안압계는 유체 펌프 시스템의 비례 솔레노이드에 공급되는 구동 전류에 대해상이한 전류 대 시간 시간 거동을 특징으로 하는 2개의 측정 모드를 구비하며, 그 결과 상이한 플레눔 압력 대 시간 거동 및 두 측정 모드에서의 유체 펄스에 의한 상이한 작용이 생기게 된다.

표준 측정 모드에서, 솔레노이드 구동 전류는 각막의 압평이 검출될 때까지 선형으로 증가하고, 그 때 구동 전류가 차단된다. 이것은 환자의 편안함을 위해 압평이하에서는 비-선형 압력 기울기(ramp)를 제공한다. 압평시 플레눔 압력은 잘 알려진 방식으로 IOP와 상호관련된다.

신규한 교호의 측정 모드에서, 솔레노이드 구동 전류는 각막이 제 1 압평 상태를 통하여 오목 형태로 변형될 때까지 시간에 따라 선형으로 증가하고, 그 후 구동 전류는 증가속도와 동일한 속도로 시간에 따라 선형으로 감소한다. 교호의 측정 모드는 표준 측정 모드보다 환자가 덜 편안하지만, 제 1 또는 내부 압평 사건(표준모드에서와 같은)에서와 각막이 오목 형태로부터 정상 볼록 형태로 회복됨에 따라 발생하는 제 2 또는 외부 압평 사건에서의 플레눔 압력의 관찰을 허락한다. 본 발명의 안압측정 방법에 따르면, 측정 데이터 포인트는 내부 압평시 플레눔 압력에 기초한 IOP 값 및 히스테리시스 값을 포함하는 측정 데이터 포인트는 내부 및 외부 압평시의 각 플레눔 압력에 기초한 IOP 값의 차이로서 산정된 히스테리시스값을 포함한다. 교호의 측정 모드는 2차원 안압 측정을 제공하여, 여기서 1차원은 각막을 압평하는데 필요한 힘에 의존하고 2차원 각막의 물리적 특성에 의존한다. 평가 목적으로, 2차원 측정 데이터 포인트는 측정된 IOP와 히스테리시스의 양 사이의 정상 기능 관계와 비교되며 이로써 측정된 IOP와 정규성의 차이 정도를 측정한다. 예를 들어, "과잉 안압"(EOP)이 보고될 수 있다. 정상 기능 관계는 눈에 대해 통계상 큰 모집단에 관하여 취해진 임상 실험 데이터로 피팅함으로써 기기를 보정하는 동안 미리 정해지고, 기기의 메모리에 저장된다.

교호의 측정 모드에서 사용된 안압 측정에 대한 일반적인 2차원 접근법은 비접촉 및 접촉 안압계 모두에 적용될 수 있다. 본 발명을 구현한 접촉 안압계는 일정한 속도로 성형 비례 솔레노이드에 의해 미리 예정된 변위를 통하여 최대 변위까지 각막위에서 내부로 그리고 그 후 같은 크기의 역방향의 일정한 속도로 외부로 구동된 접촉 팁을 포함한다. 내부로 움직이는 동안의 미리 예정된 변위 위치에 관련된 힘(솔레노이드 구동 전류에 비례하는)과 외부로 움직이는 동안의 미리 예정된 변위 위치에 관련된 힘은 상이하며, 그들의 차이가 각막 히스테리시스의 정도를 나타낸다.

다른 안압측정 방법의 구체예는 빠른 압력 기울기 모드와 느린 압력 기울기 모드를 가지는 비접촉 안압계를 사용하여 눈에서 한 쌍의 측정값을 취하는 것을 포함하며, 이로써 속도-의존식 히스테리시스을 검출한다. 이 측정은 바람직하게는 심장 박동 사이클이 측정된 IOP에 변동을 야기하는 것으로 알려져 있기 때문에 바람직하게는 환자의 심장 박동 사이클에 맞추어 동시에 일어나게 한다.

이제 본 발명의 실시의 특성과 모드는 도면을 수반하는 본 발명의 하기 상세한 설명에서 더 충분히 설명될 것이다:

도 1은 본 발명을 구체화한 비접촉 안압계의 투시도이다;

도 2는 도 1에서 도시한 비접촉 안압계의 개략적인 블록도이다;

도 3은 비접촉 안압계의 표준 작동 모드에서 솔레노이드에 의해 발생한 전류대 시간의 그래프이다;

도 4는 제 1작동 모드하에서의 전형적인 측정 스토크에 플레눔 압력 신호 대 시간 그리고 압평 검출 신호 대 시간의 그래프이다;

도 5는 비접촉 안압계의 교호의 작동 모드에서 솔레노이드에 의해 발생한 전류 대 시간의 그래프이다;

도 6은 제2 작동 모드하에서의 전형적인 측정 스토크에 플레눔 압력 신호 대 시간 그리고 압평 검출 신호 대 시간의 그래프이다;

도 7은 눈의 통계 모집단에 있어서 각막 히스테리시스 대 측정된 IOP, 모집단 데이터 포인트로 피팅한 정규성 라인, 및 정규성 라인에 측정된 데이터 포인트를 비교를 예시하기 위해 환자의 정상 오른쪽 눈에 관하여 얻은 측정 데이터 포인트를 도시한 좌표이다.

도 8은 도 7과 유사한 좌표이나, 환자의 왼쪽 눈에 관하여 얻은 측정 데이터 포인트를 보여주며, 이 왼쪽 눈은 정상 선으로부터 큰 차이를 예시하기 위해 인위적으로 높인 IOP를 갖는다;

도 9는 각막 강성와 관련된 측정 오차를 피하기 위해 본 발명의 방법을 사용하는 접촉 타입 안압계의 개략도이다;

도 10은 도 9의 접촉 안압계를 사용하여 수행된 측정 스트로크에서의 접촉 팁 속도 대 시간의 좌표이다;

도 11은 도 10의 측정 스트로크에서 눈위의 접촉 팁 변위 대 시간의 좌표이다;

도 12는 도 10의 측정 스트로크에서 접촉 팁상의 구동력 대 시간의 좌표이다.

도 1은 본 발명을 구체화하는 휴대용 비접촉 안압계(NCT)10을 도시한다. 본 발명의 방법이 휴대용 NCT의 문맥에서 기술되는 동시에, 그것은 또한 탁상용 NCT에서 구체화될 수 있다. 더욱이, 본 발명의 방법은 NCT 또는 접촉 타입 안압계에서 사용될 수 있다. NCT 10은 핸들부 12 및 핸들부의 꼭대기에 헤드부 14를 포함한다. 핸들부 12는 에너지를 공급하는 정렬에 대하여 재충전가능한 전원력을 수용하고 안압측정 시스템은 헤드부 14에 의해 수용된다. 또한 도 1에서 볼 수 있는 것은 헤드부 14의 한 끝에서 작동자 접안렌즈 16, 환자에 마주하기위한 헤드부 14의 반대쪽 끝에서 전방 창 18, 그리고 작동자 접안렌즈 16 부근의 작동자를 향해 각을 이룬 누름버튼 제어 오버레이 22를 구비한 액정 디스플레이 20이다.

도 2는 정렬의 개략적 묘사와 헤드부 14에 의해 수용되는 안압 측정 시스템을 제공한다. NCT 10은 테스트 축 TA를 따라서 정렬된 유체 방전관 24를 통하여 유체 펄스를 방출하여 안압 측정의 목적으로 환자의 각막 C의 관찰가능한 변형을 야기하도록 작동가능하다. 유체 펄스는 전환기 28을 통하여 확장하는 유체 방출관 24와 연결하는 유체 펌프 시스템 26에 의해 발생된다. 유체 펌프 시스템 26은 바람직하게는 그로인해 한정된 내부 압축 챔버 34내에서 유체를 압축하기 위한 스트로크 축 SA를 따라서 실린더 32에 맞추어 대칭적으로 움직일 수 있는 피스톤 30, 내부 플레눔 챔버 38을 한정하는 하우징 36, 및 압축 챔버 34로부터 플레눔 챔버 38까지 유체 도관을 제공하는 흐름관 40을 포함한다. 유체 방출관 24는 환자 각막 C에서 지시된 테스트 축 TA를 따라서 플레눔 챔버 38로부터 압축된 유체를 유도하기 위한 하우징 36의 벽을 통하여 탑재된다.

선형 비례 솔레노이드 42는 실린더 32에 맞추어 피스톤 30의 대칭적으로 나아가는 움직임을 야기하기 위해 피스톤 30에 효과적으로 연결된다. 선형 비례 솔레노이드는 출력 구동력이 전원력을 공급하는에 비례하는 선형 모터의 특수화된 타입이고, 제어 밸브와 연결되어 가장 자주 사용되기 때문에 바람직하다. 그러나, 유체 펌프 시스템 26이 사용된 구동 방법은 이 특별한 구동 방법을 한정하도록 의도되지 않는데, 로터리 솔레노이드와 같은 다른 구동 방법이 혹시 사용될 수도 있기 때문이다. 비례 솔레노이드 42는 마이크로프로세서 46의 제어하에서 비례 솔레노이드에 전원력을 공급하는 전류를 제공하는 전류 공급원 44에 연결된다. 적합한 선형 비례 솔레노이드는 LEDEX® Linear Shift Solenoid Part 제197887-001호이다. 도 2에서 볼 수 있듯이, 피스톤 30은 나사의 어태치먼트에 의하거나 기계적 조임 또는 첨가제를 사용하거나 혹은 그러한 것들에 의하지 않고 맞추어진 어태치먼트에 의함으로써, 비례 솔레노이드 42의 플런저 48과 함께 이동을 위해 조정된다.

선형 비례 솔레노이드 42는 전원을 끊은 채 두고 피스톤 30은 마이크로프로세서 46에 연결된 정렬 검출 시스템 50에 의해 정해지는 대로 각막 C에 맞게 방전관 24의 적당한 위치가 달성될 때 까지 정지한 상태로 둔다. 정렬 검출 시스템 50은 어떤 적당한 시스템, 예컨대 공동 소유의 미국 특허 제 4,881,807 및 6,361,495에서 교시되듯이 정렬 시스템일 수 있다. 일단 정렬이 이루어지면, 이제 하기에 설명되는 대로, 마이크로프로세서 46은 다수의 사전에 프로그램된 기울기 형태 중 하나에 관하여 구동 전류를 제공하기 위해 전류 공급원 44에 의해 사용된 신호를 제공한다.

측정 모드 제어 기능은 액정 디스플레이 20 및 누름버튼 제어 오버레이 22를 통하여 작동자가 이용할 수 있는 기능의 미리 프로그램된 메뉴의 부분이고, 모드 선택 블록 52로서 도 2에서 대략적으로 묘사된다. 측정 모드 제어 기능은 작동자가 시간 작용으로서 전원력을 공급하는 전류의 다른 작용으로 각각 특징지워지는 다수의 다른 측정 모드 중에서 선택하도록 한다. 더 구체적으로, 마이크로프로세서 46과 연관된 프로그램 가능한 메모리 54에 저장된 색인표는 각각의 측정 모드에 대한 시간 관계에 대한 미리 예정된 독특한 전류를 묘사하는 디지털 정보를 포함하고, 이 정보는 선택된 측정 모드에 상응하는 전원력을 공급하는 전류를 실제로 발생시키는데 사용된다. 예로서, 도 3은 "표준" 측정 모드에 상응하는 전류 기울기를 묘사하고, 반면 도 5는 "선택적인" 측정 모드에 상응하는 전류 기울기를 묘사한다.

비례 솔레노이드 42를 구동하는데 사용된 전류 기울기의 형상은 플레눔 챔버 38 내 압력이 시간의 함수로서 어떻게 변하는지 직접적으로 결과를 나타낸다. 예를 들어 압력 변환기 등과 같은, 압력 센서 56은 플레눔 챔버 내에서 유체 압력을 나타내는 압력 신호를 발생시키기 위해 플레눔 챔버 38내에 위치된다. 도 4는 도 3에서 보여준 표준 모드 전류 기울기에 상응하는 압력 신호의 좌표를 포함한다. 표준 측정 모드하에서, 측정된 IOP는 각막이 유체 펄스에 의해 그것의 정상 볼록 형태로부터 내부로 밀어넣어짐으로써 각막의 미리 예정된 부위가 압평되는 순간에 플레눔 챔버 38내에서 압력과의 상관 관계를 기초로 한다. 압평 발생을 나타내는 신호를 제공하기 위해, 광민감성 검출기 58이 방출기 60으로부터 각막으로 반사된 빛을 수용하기 위해 테스트 축 TA에 관하여 대칭적으로 사선의 배열로 위치되고, 그것에 의하여 피크 신호가 각막 표면이 간섭 반사를 위해 실질적으로 편평화될 때 검출기 58에 의해 생산된다. 그러므로, 도 4에서 도시한 압평 신호에서 피크는 압평을 나타낸다. 도 3에서 도시한 표준 측정 모드 전류 기울기는 압평이 검출될 때까지 시간의 함수로서 직선으로 증가하고, 그 때 구동 전류는 환자가 불편함을 인지하는 눈에 불필요한 과잉 자극 에너지의 전달을 최소화하기 위해 갑자기 차단된다. 도 3에서 도시한 기울기 형태는 단순한 것이 바람직하고 왜냐하면 그것이 도 4에서 도시한대로 비-선형 압력-시간 곡선이라는 결과를 가져오기 때문이다. 제목이 "비-선형 압력 기울기를 가지는 비접촉 안압기" 인 공동 소유의 미국 특허 6,159,148에 설명되듯이, 선형으로 증가하는 구동 전류는 일정한 전원력을 공급하는 전류와 비교해서 눈에 전달된 전체 자극 에너지를 감소시키고, 그로 인해 환자의 편안함에 기여한다. 따라서, 표준 측정 모드에서, 상응하는 전류 기울기 형태의 목적은 환자가 느끼는 과잉 퍼프를 최소화하는 동시에 압평를 달성하는 것이다. 선형으로 증가하는 구동 전류는 본 발명의 표준 모드에 있어서 바람직하지만, 일정한 전류를 포함하는 다른 형태들이 사용될 수 있다. 표준 모드에서 IOP는 알려진 절차에 따라 측정된다. 더 구체적으로, 압력 센서 56과 압평 검출자 58로부터의 아날로그 신호 정보는 마이크로프로세서 46에 의해 프로세싱을 위해 디지털 형태로 여과되고 바뀐다. 압평 시에 플레눔 압력 P1은 그 후 데이터으로서 GAT에 맞춰 임상적 보정을 하는 동안 기기 메모리 54에서 전개되고 저장된 회귀 방정식을 사용하여 mmHg(밀리미터 수은) 단위의 IOP 값으로 마이크로프로세서 46에 의해 상호 관련된다. IOP 측정 데이터는 액정 디스플레이 20에 의해 작동자에게 보고되고, 바람직하게 무선 송신에 의해, 인쇄 장치 및/또는 원격 컴퓨터에 전달될 수 있다.

본 발명에 따르면, NCT 10은 표준 측정 모드, 및/또는 일부 다른 관찰가능한 인자에서 얻은 측정치가 비정상으로 높거나 낮은 IOP의 가능성을 나타내고, 작동자가 표준 측정 모드를 통하여 얻은 판독치가 진성 IOP를 나타내는지 또는 각막 강성 효과로 인한 상당한 오차를 포함하는지를 확인하고자 하는 상황에서 가장 유용한 교호의 측정 모드가 더욱 구비된다. 도 5는 바람직한 구체예의 교호의 측정 모드에 따라서 시간의 함수로서 구동 전류를 도시한다. 볼 수 있듯이, 솔레노이드 구동 전류는 그것이 기울기를 바꾸고 동률로 감소하기 전에 압평 신호에서 제 1(왼쪽)피크에 의해 표현되는 "내부" 압평를 달성하기에 필요한 것 보다 더 긴 시간 동안 직선으로 증가한다. 도 6은 결과적인 압력-시간 곡선을 도시하고, 이는 전류가 기울기를 바꿀 때 대칭이 된다. 결과적으로, 각막은 압평의 최초의 상태를 지나서 오목 형태로 변형되고, 그 후 압평의 제2 "외부" 상태를 지나서 플레눔 압력이 0까지 감소함에 따라 그것의 원래의 볼록 형태로 회복된다. 외부 압평은 도 6에서 도시하는 압평 신호에서 제 2(오른쪽)피크에 의해 나타내어진다.

도 6으로부터 관찰되듯이, 내부 압평의 시간 T1 및 외부 압평의 시간 T2는 압력 신호가 최대에 이르는 시간 TM으로부터 등거리가 아니고, 외부 압평 사건와 연관된 압력 P2는 제 1 압평 사건와 연관된 압력 P1보다 더 낮다. 출원인은 이 관측된 히스테리시스 압력 차는 유체 펄스의 속도와 관련하여 속도 의존적 결과이고, IOP에 의존적이지는 않음을 실험적으로 확인하였다. 더 구체적으로, 출원인은 압력 기울기가 느려짐에 따라서, 히스테리시스가 같은 방식으로 감소함을 증명하였다. 따라서, 히스테리시스는 압력 기울기의 속도가 충분히 빠를 때 나타나는 동적 시스템에서 비스코-탄성 손실의 징후로서 생각될 수 있고 IOP와 반대로, 각막의 물리적 특성에 의존적이다.

본원에서 서술되는 바람직한 구체예에서, 히스테리시스는 제 1 플레눔 압력 P1을 알려진 방법으로 IOP 밀리미터 수은 (IOP1)에 상호 관련 시킴으써 정량화하고 이어서 제 2 플레눔 압력 P2를 IOP 밀리미터 수은(IOP2)에 상호 관련시키고 차를 구하여 히스테리시스 H를 산정한다:

H=IOP1-IOP2.

교호의 측정 모드에서 마련된 각 안압 측정은 2-차원 측정이고, 여기서 제 1 차원은 단순히 내부 압평와 연관된 압력 P1에 기초한 IOP(IOPM으로서 하기에 언급함) 수치이고, 제 2차원은 히스테리시스 H이다. 따라서, 각 교호의 모드 측정은 각막을 압평하기 위해 필요한 힘에 의존하는 제 1차원 데이터 및 각막 자체의 물리적 특성에 의존하는 제 2차원 데이터를 포함하는 데이터 포인트이다.

상기에 언급된 대로, 교호의 측정 모드는 환자의 진성 IOP가 비정상으로 높거나 낮은지에 관하여 개선된 정보를 안과 의료진에게 주는 측정을 제공하도록 하는 각막 강성 효과를 설명하는 것과 관련되어 있다. 환자의 측정된 IOP는 하기와 같이 표현될 수 있다:

IOPM = IOPC + IOPI

상기 식에서 IOPM은 측정된 IOP이고, IOPC는 각막 효과에 의해 야기된 등가의 IOP 오프셋이고, IOPI는 진단상 중요한 진성 내부 안압이다. 히스테리시스 H에 관하여 상기 언급된 다음의 관찰에 따르면, IOPC가 히스테리시스 H의 어떤 함수로 여겨진다.

IOPC=fl(H)

정의하면,

IOPI=IOPN + EOP

상기 식에서 IOPN은 약 14.7mmHg와 같은 상수인 정상 (평균의) 내압이고, EOP는 "과잉"(IOPN에 상대적으로) 안압이다. IOPN은 상수 K1과 동일하게 놓고 치환한다:

IOPM = fl(H) + K1 + EOP

EOP가 약 0인 N 개체의 통계적으로 많은 개체수를 임상적으로 측정하여, 하기 관계로 기재될 수 있다:

IOPM_i = fl(H_i) + K1 ; i=1,N

IOPM_i 값은 이제 r 차수 다항식으로 맞춰질 수 있고, 예를 들어

상기 식에서 a₀ = k1이고 "a" 값은 최소의 제곱 차-즉, Hi 값에 대한 IOPM_i를 피팅하는 곡선을 최소화하는 것에 의해 결정될 수 있다. 데이터가 r 차수 다항식에 잘 맞춰진 가정의 특성은 IOPMi 및 사이의 전통적인 상관 계수를 산정하여 값이 구해진다. 전류 데이터는 약 0.9의 상호관계를 얻는다.

곡선 피팅은 다항식에 한정되지 않고, 다른 함수들이 사용될 수 있다. 표로 만들어진 평탄한 데이터 세트가 사용될 수 있으나, 근원적인 물리적 특성이 제 2 차원 데이터 H와 제 1 차원 데이터 IOPM사이의 단순한 관계를 나타낸다.

도 7은 동일한 기기에 의해 측정된 146안의 통계적 집단에 있어서 IOPM에 대한 히스테리시스 H의 좌표이다. 이 좌표는 개체집단 데이터 포인트로 피팅한 정규성 라인을 도시하고, 그 선은 0.51의 기울기와 1.67의 y-절편을 가진다. 이 함수 관계는 기기 보정의 한 부분으로서 메모리 60에 저장된다. 이 좌표는 또한 IOPM=18.04mmHg, H ≒ 8.5mmHg, 및 EOP =-1.75mmHg 인 환자의 오른쪽 눈에 관하여 얻은 2-차원 측정 데이터 포인트를 도시한다. 개체수 데이터 분포는 1.6mmHg의 EOP 표준 편차를 나타낸다. 도 8은 동일한 환자의 왼쪽눈에 대한 도 7의 그것과 유사한 좌표이고, 그러나 IOP는 국부적으로 투여된 프레드니손에 의해 인공적으로 상승되어왔다. 도 8에서, IOPM=34.12 mmHg, H ≒ 6.8 mmHg, 및 EOP=17.61 mmHg이다. 상기로부터 이해될 수 있듯이, 교호의 측정 모드는 환자의 측정된 IOP가 메모리에 저장된 미리 산정된 함수 관계에 의해 정의되는 대로 정상에 상대적으로 비교되는 것이 가능하도록 한다. 함수 관계는 직선, 2차 함수, 또는 개체수 데이터 집합로 피팅한 다른 함수일 수 있다. 제 2 측정 차원으로서 히스테리시스의 사용을 통하여, 각막 효과로 인한 오차가 회피된다. 종래 기술 방법하에서, 환자의 측정된 IOP는 고도의 판독이 실제의 증가된 IOP라기 보다는 각막 효과로 인한 것인지의 여부 또는 어느 정도인지를 확인하는 수단을 갖지 않고, 단순히 개체 집단 평균 측정 IOP로 비교될 수 있을 것이다.

상기 설명된 구체예가 임상 보정 실험으로부터 얻은 집합 정상 함수를 사용하는 동안, 각 측정치나 기기의 수명 이상의 어떤 수의 측정치를 따라서 정상 함수를 다시 산정하는 것이 더욱 가능하고, 그로 인하여 정상 함수는 새롭게 되고 더 측정치가 얻어짐으로서 통계적으로 개선된다.

비접촉 안압계 10의 교호의 측정 모드하에서 사용된 방법은 또한 접촉 안압계에 적용될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 상기 설명된 비접촉 구체예에서 히스테리시스를 양을 재는데 사용된 압력 차는 접촉 안압계의 접촉 팁고 ㅏ연관된 구동력 차와 유사하다. 도 9는 전기적 제어 유닛 72, 제어 유닛 72에 연결된 코일 76과 치환가능한 플런저 78을 가지는 선형 모터 74, 플런저 78의 말단 끝에 고정된 둥근 접촉 팁 80, 및 플런저 78 및 접촉 팁 80의 속도를 검출하고 제어 유닛 72에 상응하는 출력 신호를 제공하기 위해 배열된 속도 검출자 82를 함유하는 개략적 묘사로서 접촉 안압계 70을 도시한다. 선형 모터 74는 그것의 힘이 거기에 공급되는 구동 전류에 선형으로 비례하는 선형 비례 솔레노이트 (위치에 대한) 일정한 힘이고, 예를 들면 Ledex Part 제 197124-012호와 같은 것이다.

측정을 시작하는 신호의 개시에서, 수동의 자극(도시하지 않음)과 같은, 제어 유닛 72는 그것이 미리 결정된 속도(PV)에 이를 때까지 솔레노이드 74 "확실히"를 구동한다. 이것은 접촉 팁 80이 눈에 닫기 전에 조작의 시작과 동시에 전류 스파이크를 발생한다. 미리 결정된 속도(PV)에 도달하자마자, 솔레노이드 전류는 0(힘은 0이고, 일정한 속도임)으로 떨어진다. 접촉 팁 80이 눈에 닫는 순간에, 제어 유닛 72는 구동 전류를 증가시키고, 그로 인하여 접촉 팁 80에 힘을 증가시키고, 미리 결정된 속도 PV를 유지하게 된다. 둥글린 모양의 접촉 팁 80은 눈 저항력을 야기하여 증가하는 부위(눈 억압(depression)의 함수로서)로 인하여 증가를 야기한다. 각막 강성으로 인한 비스코-탄성 저항은 IOP로 인한 저항력에 추가한다. 제어 유닛은 증가하는 솔레노이드 전류의 발생을 검출하고 미리 결정된 시간(PT)에 대하여 일정한 속도를 유지시킨다. 따라서, 접촉 팁은 각막을 고정된 거리로 낮춘다(일정한 속도 × 미리 결정된 시간 PT).

미리 결정된 시간 PT의 끝에서, 제어 유닛은 마이너스의 제 1의 미리 결정된 속도 PV와 같은 미리 결정된 속도 -PV를 놓는다. 선형 모터 74는 방향을 역전시키고 접촉 팁 80은 눈에서 뗀다. 이런 경우에, 비스코-탄성력은 IOP 값에서 뺀다. 선형 모터 74는 이제 눈으로부터 감소된 힘을 균형잡고 그 결과 더 낮은 전류를 가진다. 속도의 좌표, 변위, 및 솔레노이드 힘은 도 10 내지 12에서, 각각 도시된다.눈에서 미리 결정된 변위(PD)의 시간에서 힘(선형 모터에 대한 전류)의 크기는 내부 및 외부 스트로크에 대하여 결정된다. 이들 힘은 도 12에서 F1 및 F2로 명시된다. 이들 두 힘들간의 차는 각막 히스테리시스의 측정으로서 제공되고, 측정된 IOP는 2개의 힘의 평균에 비례한다. 결과적으로, 접촉 안압계 70은 본 발명에 따르는 2차원 측정을 제공한다. 전체의 측정은 중요한 비스코-탄성 저항력을 생산하기에 충분히 빠른, 약 10 밀리세컨드에서 일어난다.

속도 의존적 히스테리시스 효과가 각막 효과에 관련한 2 차원 측정 데이터를 제공하기 위해 관찰되는 것에 의하는 본 발명의 방법론은 지금까지 단일 안압 측정 스트로크의 정황에서 설명되어 왔다. 그러나, 넓은 의미에서, 본 발명의 방법론은 속도 의존적 히스테리시스의 관찰을 허락하는 다른 속도에서 움직이는 한 쌍의 다른 측정 스트로크의 정황에서 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 1과 2에서 도시한 비접촉 안압계 10에서, 가파른 압력 기울기를 가지는 빠른 측정 모드 및 더욱 점진적인 전류 기울기를 가지는 느린 측정 모드는 2차원 데이터 포인트를 제공하기 우해 같은 눈을 연속적으로 측정하는데 사용될 수 있다. 이러한 접근법은 앞으로 하기에 나타나는 것처럼 수학적으로 표현되고, 하기의 변수는 한정된다:

I₁ = 내부 압평시 압력(mmHg)

I₂ = 외부 압평시 압력(mmHg)

H = 각막의 히스테리시스(mmHg)

R = 기울기 율(μsec/mmHg)

I₀ = 실제의 내부 안압(mmHg)

그리고 정의하면

H = I₁ -I₂ (1)

H = αR (2)

상기 식에서 α는 상수이다.

I₁ = I₀ + H/2

I₂ = I₀ - H/2 (3)

이라고 여겨진다.

I₁의 2개의 측정치는 2개의 다른 기울기 율, R₀ 및 R₁ 을 사용하여, 명시된 을 각각 얻는다. 2개의 측정에 대하여 2개의 각막 히스테리시스는 각각 명시된 H₀ 와 H₁이고,

R1 = βR0 (4)

상기 식에서 β는 계수 상수이다. 정의로서 방정식(2)로부터:

H⁰ = αR0 (5)

H¹ = αR1 (6)

이고 방정식(3) 및 (4)로부터

(7)

(8).

방정식(5)로부터 방정식(6)을 빼고, 히스테리시스 H(=αR0)를 풀고 제공한다:

(9)

I0에 대하여 추가적인(6)과 (5)를 산출해낸다:

(10)

따라서, 다른 압력 기울기를 사용하는 "투 샷(two shot)" 측정 접근법은 2차원 데이터 I₁과 단일 내-외부 측정으로부터 미리 얻은 대로 H를 산출해내지 않는다.

이러한 접근법은 시간이 더 걸리고 단일 측정 접근법 보다 훨씬 더 부족한 결과를 가진다. 측정 정확도에서 부정적인 영향을 가지는 하나의 요인은 측정되는 심장 박동 사이클에서 포인트에 얼마간 의존하는 내압이다. 전형적인 비접촉 안압계 측정은 약 4 내지 5 밀리세컨드의 차수에서 시간 프레임내에서 발생하고, 반면에 인간 심장 박동의 정상 주기는 약 1000 밀리세컨드의 차수이다. 그러므로, 이미 본원에서 설명되었듯이 단일 샷 내부-외부 측정에서, 내부 및 외부 압평 사건사이에 눈에서 혈류의 서상태로 인해 IOP에 거의 변화가 없다. 그러나, 투 샷 측정 계획에서, 투 샷 측정은 실질적으로 동일한 포인트 대신에 심장 박동 사이클을 따라서 임의의 지점에서 발생할 것이다. 따라서, 본 발명에 따르는 투 샷 측정 방법은 바람직하게는 위상 동기화 단계를 포함하고 그로 인해 2번의 측정은 심장 박동 사이클에서 실질적으로 같은 지정에서 일어난다. 예를 들어, 안압계 10은 본원에서 참고로 수록된, 미국 특허 번호 3,572,100에서 교시되듯이 동기 장치를 구비할 수 있다.

Claims (18)

1. 2 차원 안압 측정의, 각막을 편평화하는데 필요한 힘에 의존하는 제 1차원 및 각막의 물리적 특성에 의존하는 제 2차원 사이에 미리 결정된 정상 함수 관계를 제공하는 단계;

   대상자 눈에 관하여 상기 2 차원 측정을 행하여 제 1 차원 데이터 및 제 2차원 데이터를 얻는 단계;

   상기 대상자 눈의 상기 2차원 측정을 상기 미리 결정된 정상 함수 관계와 비교하여 상기 측정된 제 1차원 데이터의 정상과의 차이의 정도를 결정하는 단계; 및

   상기 차이의 정도를 보고하는 단계를 포함하는 안압 측정 방법.
2. 제 1항에 있어서, 상기 미리 결정된 정상 함수 관계는 통계적 개체 집단의 눈들에 대해 상기 2 차원 측정을 행하여 얻은 측정 데이터 세트에 기초하는 것을 특징으로 하는 방법.
3. 제 2항에 있어서, 새로운 측정 데이터는 시간에 걸쳐 상기 측정 데이터 세트에 추가되고 상기 정상 함수 관계는 추가된 새로운 측정 데이터를 반영하기 위해 다시 산정되는 것을 특징으로 하는 방법.
4. 제 2항에 있어서, 상기 정상 함수 관계는 상기 일련의 측정 데이터로 피팅한 직선의 관계인 것을 특징으로 하는 방법.
5. 제 1항에 있어서, 상기 2차원 안압 측정은 상기 각막에서 유체 펄스를 보내는 비접촉 안압계를 사용하여 행하는 것을 특징으로 하는 방법.
6. 제 1항에 있어서, 상기 2 차원 안압 측정은 접촉 안압계를 사용하여 행하는 것을 특징으로 하는 방법.
7. 제 5항에 있어서, 상기 제 1차원 데이터는 상기 각막의 내부 압평에 상응하는 압력 측정 데이터를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
8. 제 5항에 있어서, 상기 제 2차원 데이터는 상기 각막의 내부 압평 및 상기 각막의 연속적인 외부 압평과 연관된 히스테리시스에 상응하는 측정 데이터를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
9. 제 8항에 있어서, 상기 히스테리시스 측정 데이터는 상기 각막의 내부 압평 및 상기 각막의 외부 압평에 각각 상응하는 압력 측정 데이터에서의 차이를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
10. 눈의 안내압을 측정하기 위한 안압계로서,

    상기 각막을 변형하기 위해 상기 눈의 각막에 힘을 가하기 위한 수단;

    상기 변형을 야기하기 위해 필요한 힘에 적어도 부분적으로 의존하는 제 1 차원 데이터 및 상기 각막의 물리적 특성에 의존하는 제 2 차원 데이터를 포함하는 2 차원 데이터 포인트를 검출하기 위한 수단; 및

    정상으로부터 상기 측정된 제1 차원 데이터의 차이의 정도를 측정하기 위한 상기 데이터 포인트를 산정하는 처리 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 안압계.
11. 제 10항에 있어서, 상기 처리 수단은 통계적 개체 집단의 눈들에 대한 상기 제 1 차원 데이터 및 상기 제 2차원 데이터 사이에 미리 결정된 정상 함수 관계를 저장하기 위한 메모리를 포함하고, 상기 처리 수단은 상기 미리 결정된 정상 함수 관계에 대하여 상기 데이터 포인트를 산정하는 것을 특징으로 하는 안압계.
12. 제 10항에 있어서, 상기 제 2차원 데이터는 상기 각막이 그것의 원래의 볼록 형태로부터 내부로 밀어넣어짐에 따라 발생하는 상기 각막의 제 1 변형 상태와 상기 각막이 그것의 원래의 볼록 형태로 회복됨에 따라 상기 각막의 후속적인 제 2 변형 상태 사이의 히스테리시스에 관련되는 것을 특징으로 하는 안압계.
13. 제 12항에 있어서, 상기 안압계는 비접촉 안압계이고, 상기 제 1 및 제 2의 변형된 상태는 각막의 압평의 상태인 것을 특징으로 하는 안압계.
14. 제 12항에 있어서, 상기 안압계는 접촉 안압계이고, 상기 제 1 및 제 2의 변형된 상태는 상기 접촉 안압계의 접촉 팁의 각각의 미리 결정된 변위에 의해 한정되는 것을 특징으로 하는 안압계.
15. (A) 상기 각막에 힘을 가함으로써 환자의 대상자 눈의 각막을 변형하고, 상기 가한 힘은 시간의 제 1의 함수로서 증가하며, 각막의 변형의 미리 결정된 상태가 발생하는 제 1의 힘에 상응하는 제 1의 값을 검출하는 단계;

    (B) 상기 각막에 힘을 가함으로써 상기 각막을 변형하고, 상기 가한 힘은 상기 시간의 제 1의 함수와 다른 시간의 제 2함수로서 변하며, 상기 각막 변형의 미리 결정된 상태가 발생하는 제 2의 힘에 상응하는 제 2의 값을 검출하는 단계;

    (C) 상기 제 1의 값과 제 2의 값으로부터 2차원 측정 데이터 포인트를 얻는 단계, 상기 2차원 측정 데이터 포인트는 상기 각막 변형의 미리 결정된 상태를 달성하는데 필요한 힘에 의존하는 제 1차원 데이터 및 상기 각막의 물리적 특성에 의존하는 제 2차원 데이터를 포함하고;

    (D) 상기 제 1차원 데이터 및 상기 제 2차원 데이터 사이의 미리 결정된 정상 함수 관계를 제공하는 단계;

    (E) 상기 제 1차원 데이터와 정규성의 차이의 정도를 측정하기 위한 상기 미리 결정된 정상 함수 관계와 상기 대상자 눈에 대한 상기 2차원 측정 데이터 포인트를 비교하는 단계;

    (F) 상기 차이의 정도를 보고하는 단계

    를 포함하는 안압측정 방법.
16. 제 15항에 있어서, 상기 (A)단계는 상기 각막에서 공기 펄스를 보내도록 비접촉 안압계를 사용하여 수행되고, 상기 (B)단계는 상기 각막에서 다른 공기 펄스를 보내도록 비접촉 안압계를 사용하여 수행되는 것을 특징으로 하는 방법.
17. 제 16항에 있어서, 상기 공기 펄스 및 상기 다른 공기 펄스는 상기 환자의 심장 박동 사이클에 관하여 동기화되는 것을 특징으로 하는 방법.
18. (A) 상기 각막을 본래의 볼록 형태로부터 제 1 압평 상태를 지나서 오목 형태까지 변형시키기 위해 각막에 압력을 가하는 단계;

    (B) 상기 각막이 상기 오목 형태로부터 제 2 압평 상태를 지나서 상기 본래의 볼록 형태까지 회복되도록 하기 위해 상기 가해진 압력을 감소시키는 단계;

    (C) 상기 제 1 압평 상태와 연관된 제 1 압력 및 상기 제 2 압평 상태와 연관된 제 2 압력을 관찰하는 단계;

    (D) 상기 제 1 및 제 2 압력 사이의 압력 차를 산정하는 단계로, 상기 압력차가 상기 각막의 히스테리시스를 나타내는 단계

    를 포함하는 각막의 히스테리시스를 검출하는 방법.