KR20010088022A - 초음파 에너지 보조된 수술용 생체적합성 주사제 수성 용액 - Google Patents

초음파 에너지 보조된 수술용 생체적합성 주사제 수성 용액 Download PDF

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Abstract

본 발명은 공동화의 감소 및 제한을 위한 이산화탄소, 질소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체를 포함하는 고강도 초음파 에너지 보조된 수술용 생체적합성 주사제 수성 용액에 관한 것이다.

Description

초음파 에너지 보조된 수술용 생체적합성 주사제 수성 용액{BIOCOMPATIBLE, INJECTABLE AQUEOUS SOLUTION FOR USE IN ULTRASOUND ENERGY ASSISTED SURGERY}
본 발명은 고강도 초음파 에너지 보조된 수술용 생체적합성 주사제 수성 용액에 관한 것이다. 더욱 특히 본 발명의 관주(灌注)용액은 공동화(cavitation), 음파 루미넨스 및 음파화학의 감소 및 제한을 위해 이산화탄소, 질소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체를 함유한다.
초음파 에너지는 주로 진단 및 치료 목적으로 의학 분야에서 널리 사용되어왔다. 이것은 주로 매우 짧은 지속시간, 고주파수 및 고도의 피크 강도에서는 수중 음파 탐침 펄스 모드로, 또는 10-2내지 10-3W/cm2CW의 저강도 및 고주파수에서는 도플러 모드로 의학 분야에서 진단을 위해 사용되어 왔다. 초음파는 짧은 노출 시간동안 3 내지 5W/cm2CW 까지의 강도로 물리 치료에 사용된다. 안과학에서 수정체 유화, 말초 동맥에서 재관형성 및 혈전 용해, 신경외과학, 간장, 신장, 전립선 및 방광 절제에서 뿐만아니라 체외 충격파 결석적출기에서 사용되는 초음파 절제 수술기의 조작은 10W/cm2CW 보다 높은 고도의 전력 세기를 이용한다. 진단용 초음파 장치는 임상에서 장기간 안전성에 문제가 있기는 하나 100mW/cm2이하의 공간 및 순간 피크의 평균 세기에서 별다른 영향이 없는 것으로 평가된 바 있다.
고강도 초음파 에너지(HIUE)는 지난 30여년간 연조직 및 다른 표적 조직(예를들어 신장 조직, 뇌 조직, 간 조직, 백내장 등을 포함함)의 추출을 위한 광범위한 수술에서 사용되어 왔다. 지난 10여년간 HIUE는 미용을 위한 초음파-보조된 지방성형술(UAL)에 이용되어 왔다. UAL에서, 인간 신체내 피하지방 조직은 습윤 용액으로 관주되고 피부내 자창을 거쳐 탐침을 통해 HIUE에서의 노출에 의해 유화되고, 저진공 흡입의 적용에 의해 동시에 또는 즉시 배출될 수 있다.
HIUE의 표준 작동 조건은 통상적으로 10W/cm2이상이고, 주파수 범위가 약20 내지 100kHz이고, 최대 출력에서 작동하는 초음파발생 처리장치에서 선단 조사면의 이중(피크 대 피크) 진폭 범위가 60(저) 내지 320(초고)μm이다.
HIUE에서 연조직의 노출로 야기되는 열효과를 피하기 위해, 생리적 수용액은 조사 전 및/또는 조사 도중 피하 조직내로 주사되어 온도 상승 및 피크 온도를 실질적으로 감소시켜 열적 연소를 방지한다. 그러나, 수성 매질에서 HIUE의 적용은 공동화를 일으키는 것으로 입증되었다.
공동화는 음파 루미넨스 및 음파화학 및 온도 상승을 일으키기에 충분한 에너지를 사용하여 용액중의 작은 기포(gas bubble)를 팽창시키고 신속하게 단열 붕괴시키는 것이다. 음파 루미넨스는 음파 에너지가 가시광, UV 및 가능한 약한 X-선 범위의 스펙트럼 형태의 전자기적 에너지로 변환된 것이다. 음파 루미넨스는 HIUE를 수성 용액에 적용함으로써 발생되는 공동화를 나타내는 직접적 표시이다. 음파화학은 공동화 매질에서 자유라디칼 및 산화제와 같은 반응성이 큰 화학적 생성물을 생성하는 것을 의미한다.
UV광 및 자유 라디칼이 DNA 서열의 변경 및 RNA, 세포막, 다른 세포 하부조직에서의 변화 및 다른 거대분자의 변화에 의해 생물학적 시스템의 변화를 유도하는 것이 이전의 과학 보고서에 알려져 있다. 이와 관련하여 본 발명자의 논문 [Aesthetic Surgery Journal, 1998;18:19-24, "Possible Long-term Complications in Ultrasound-assisted Lipoplasty Induced by Sonoluminesence, Sonochemistry, and Thermal Effect"] 및 편집자에게 보낸 서신["Long-Term Possible Hazardous Effects of Ultrasonically Assisted Lipoplasty" publishedin Plastic and Reconstructive Surgery, 1998;102:280]에 의해 UAL의 가능한 장기간 역효과에 관한 논쟁이 활발하게 진행되었다. 추가의 작업으로, 본 발명자는 세포간 환경 및 종래 수단으로 UAL 작동을 모의시험한 조건하에서 적용된 연속파(CW) HIUE가 다량의 자유 라디칼 및 산화제가 생성되고 음파 루미넨스가 발생되는 초기 강도를 상회함을 발견했다. 상기 조사는 환자에 대한 HIUE에 노출, 특히 장기간 노출 예를들어 가슴 및 신경과 같은 감각 조직의 노출 및 어린 환자에 대한 노출시 장기간 위험을 유발할 수 있다.
초음파처리 전후에 비타민 A, C, D, E 및 다른것과 같은 경구 투여에서 스캐빈저(scavenger)를 사용하여 가능한 자유 라디칼 효과를 감소시키는 것이 제안되어 있다. 스캐빈저의 경구 적용이 제한되는 이유는 자유 라디칼 효과를 방지하기 위해 이들 물질에 대한 고농도가 요구되는데 있다. 초음파처리된 매질에 상기 물질을 첨가하는 경우 음파 루미넨스 및 음파화학의 후속 발생으로 공동화가 억제되지 않는다.
공지된 공동화 제거법으로 HIUE를 적용하기 전에 용액을 탈기시키는 방법이 있다. 상기 방법은 기체가 피하조직에서 피부내 자창을 통해 습윤 용액속으로 침윤되므로 통상적인 수술 방법에서 실용적이지 못하다. 기체가 습윤 용액의 주사 단계 도중에 수술 부위를 통해, 초음파처리 전 또는 도중에 피부의 융기 또는 수축에 의해 기체가 조직 및 용액으로 도입되는 것을 방지하는 것은 매우 어렵다. 상기 모든 단계는 기체를 피하조직 및 초음파처리된 용액으로 재도입시킨다.
조직에 HIUE의 적용은 복잡한 메카니즘으로 분열을 일으킨다. 탐침의 기계적인 종방향성 작용은 예리하고 급격한 압력 및 온도 상승을 유도하고 따라서 조직 구조물, 세포막 및 다른 하부구조의 손상 또는 파괴를 야기하는 전단 효과를 일으킨다. 생물학적 환경에 물의 첨가는 실제로 온도 상승 속도 및 피크 온도를 현저히 감소시키지만, 여전히 음파화학 및 음파 루미넨스의 형성을 유발하는 공동화를 일으킨다. 따라서, 본 발명은 조직의 초음파처리 도중 공동화를 제거시키는 것을 기술적 과제로 한다.
도 1은 고강도 초음파 에너지(HIUE)에 의해 발생된 음파 루미넨스(sonoluminescence)에 대한 각종 기체의 영향을 비교하여 나타낸 그래프이다.
도 2는 화학-음파 루미넨스에 대한 각종 기체의 영향을 비교하여 나타낸 그래프이다.
도 3은 하이드록실 자유-라디칼의 형성에 대한 각종 기체의 영향을 비교하여 나타낸 그래프이다.
본 발명에 따라, 고강도 초음파 에너지 보조된 수술용 생체적합성 주사제 수성 용액의 제조 방법이 제공되며, 상기 방법은 이산화탄소, 질소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체를 상기 수성 용액에 통과시켜 상기 기체가 실질적으로 포화된 용액을 생성시키는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 한 양태에 있어서, 상기 고강도 초음파 에너지 보조된 수술은 초음파 보조된 지방성형술이다. 상기 지방성형술은 특히 미용 치료용일 수 있다. 즉, 본 발명은 순수하게 미용 목적으로 사용될 수 있다.
바람직하게는 상기 기체는 이산화탄소이다. 또한 바람직하게는 상기 기체는 10 내지 500ml/min의 유속, 보다 바람직하게는 50 내지 200ml/min의 유속, 가장 바람직하게는 대략 100ml/min의 유속으로 상기 용액에 통과된다.
본 발명의 다른 양태에 따라, 25℃ 및 1기압의 공기와 평형을 이루는 용액보다 농도가 높은 질소, 이산화탄소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체가 용해되어 있는 것을 특징으로 하는, 고강도 초음파 에너지 보조된 수술용 생체적합성 주사제 수성 용액이 제공된다.
따라서, 본 발명은 공동화의 감소 및 제한을 위해 이산화탄소, 질소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체를 포함하는 고강도 초음파 에너지 보조된 수술용 생체적합성 주사제 수성 용액을 제공한다.
본 발명의 바람직한 양태에 있어서 공동화의 감소 및 제한을 위해 이산화탄소를 포함하는 초음파 보조된 지방성형용 용액이 제공된다.
본 발명의 다른 양태에서, 표적 지방 조직 영역에 관주 용액을 관주시키고; 상기 영역에 탐침을 삽입하고; 국부 조직 분리 및 마찰열을 생성하는 표준 조건에서 상기 탐침을 초음파 진동시키고; 기계적 및 음파적 진동에 의해 상기 지방 조직의 적어도 일부를 유화시켜 지방 조직을 보다 안전하게 제거하고; 상기 지방 조직을 유화시키고; 상기 유화 지방 조직을 흡인하는 것을 포함하는 초음파 보조된 지방성형술에서 공동화를 감소 및 제한함에 있어서, 상기 관주 용액이 이산화탄소, 질소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는, 초음파 보조된 지방성형술에서 공동화를 감소시키고 제한하는 방법이 제공된다.
본 발명의 바람직한 양태에 있어서, 표적 조직 영역에 관주 용액을 관주시키고; 상기 영역에 탐침을 삽입하고; 국부 조직 분리 및 마찰열을 생성하는 표준 조건에서 상기 탐침을 초음파 진동시키고; 기계적 및 음파적 진동에 의해 상기 표적 조직의 적어도 일부를 유화시켜 표적 조직을 보다 안전하게 제거하고; 상기 표적 조직을 유화시키고; 상기 유화 표적 조직을 흡인하는 것을 포함하는 환자로부터 표적 조직을 제거함에 있어서, 이산화탄소, 질소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체를 고강도 초음파 에너지에 노출된 영역에서 상기 관주 용액으로 도입하는 것을 특징으로 하는, 환자로부터 표적 조직을 제거하는 방법이 제공된다.
본 발명의 보다 바람직한 양태에 있어서, 표적 지방 조직 영역에 관주 용액을 관주시키고; 상기 영역에 탐침을 삽입하고; 국부 조직 분리 및 마찰열을 생성하는 표준 조건에서 상기 탐침을 초음파 진동시키고; 기계적 및 음파적 진동에 의해 상기 지방 조직의 적어도 일부를 유화시켜 지방 조직을 보다 안전하게 제거하고; 상기 지방 조직을 유화시키고; 상기 유화 지방 조직을 흡인하는 것을 포함하는 환자로부터 지방 조직을 제거함에 있어서, 상기 이산화탄소, 질소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체를 상기 탐침으로 초음파처리되는 영역에서 상기 관주 용액으로 도입하는 것을 특징으로 하는, 환자로부터 지방 조직을 제거하는 방법이 제공된다.
특히 바람직한 양태에 있어서, 초음파처리의 영역의 공동화를 감소시키기에 충분한 양의 기체가 도입되는, 환자로부터 표적 조직의 제거 방법이 제공된다.
더욱 바람직한 양태에 있어서, 본 발명의 방법은 수용성 스캐빈저가 비타민 C 또는 이의 공급원인 수용성 스캐빈저를 상기 관주 용액으로 도입하는 것을 포함한다.
본 발명의 가장 바람직한 양태에 있어서, 상기 기체는 이산화탄소이지만, 본 발명에 따른 공동화, 음파 루미넨스 및 음파화학을 억제하는데 사용되는 이산화탄소는 질소와 같은 다른 허용가능한 기체와 함께 사용될 수도 있다.
본 발명은 본 발명의 특정한 양태를 예시한 첨부 도면을 참조하면 보다 잘 이해될 수 있다.
구체적으로 도면을 참조하면, 도시 내용은 단지 본 발명의 바람직한 양태를 예시하고 설명하기 위한 것이며 가장 유용하다고 생각되는 것 및 본 발명의 원리 및 개념적인 측면의 설명에 대한 이해를 용이하게 하기 위해 그 근거를 제시한 것으로 이해되어야 한다. 이와 관련하여, 본 발명의 기초적인 이해를 위해 필요한 것 이상으로 상세히 본 발명의 구조적 세부사항, 즉 당해 분야의 숙련자들에게 명백한 본 발명의 다양한 실시 형태에 대하여는 기술하지 않는다.
도 1은 감광성 광증식 기술에 의해 감지되는 음파 루미넨스의 값을 도시한다. 음파 루미넨스는 각종 기체의 존재하에 HIUE을 사용하여 수성 생리적 용액을 초음파처리함으로써 나타나는 공동화 현상에 의해 발생되었다. 음파 루미넨스에 대한 각각의 기체의 영향을 측정하기 위한 기체 유속은 포화된 염류 용액에서 100ml/min이다. 도 1에서 알 수 있듯이 이산화탄소가 존재하는 경우 음파 루미넨스를 거의 제거함으로써 UV광 및 가능한 연성 X-선 조사의 발생을 억제하는 반면, 질소의 사용량을 실질적으로 감소시켰다.
도 2는 감광성 광증식 기술에 의해 감지되는 화학-음파 루미넨스 값을 도시한다. 화학-음파 루미넨스는 각종 기체의 존재에서 HIUE를 사용하여 수성 생리적 용액의 초음파처리에 의한 루미놀(200micL 10-2M 루미놀, 50% 강도의 진폭)의 존재에서 공동화 현상에 의해 발생되었다. 화학-음파 루미넨스에 대한 기체의 영향을 측정하기 위한 기체 유속은 포화된 염류 용액에서 100ml/min이다. 이로부터 알 수 있듯이, 각종 기체가 존재하는 경우 공동화에 대한 상기 기체의 영향에 따라 화학-음파 루미넨스의 세기가 변화함을 알수 있다.
도 3은 염류 및 도면 내에 기술된 기체를 각각 함유한 용액의 초음파처리에 의해 발생되는 DMPO-OH 스핀 첨가생성물 신호 피크의 전자 스핀 공명(ESR)의 상대적 적분값을 도시한다. 상기 초음파처리 조건은 20sec, 3.4 상대 강도이다. 이로부터 알 수 듯이 이산화탄소의 존재로 하이드록시 자유 라디칼의 발생을 상당히 감소시키고, 질소가 존재하는 경우 또한 마찬가지였다.
본 발명은 상기 예시적 양태의 세부사항에 제한되지 않고 이의 정신 또는 본질적 속성에서 벗어남 없이 다른 특정한 형태로 구체화될 수 있음을 당해 분야의 숙련자들에게 명백할 것이다. 따라서 본 양태가 예시되고 한정되지 않은 모든 점에서, 상기 기술에 의한 것보다 오히려 첨부된 특허 청구 범위에 의해 명시된 본 발명의 범주에서 고려되어, 청구항과 동일한 의미 및 범주안에서 생기는 모든 변화는 본원에 포함되는 것으로 의도된다.
본 발명의 생체 적합성 주사제 용액에 의해 고강도 초음파 에너지 보조된 수술에서 공동화 및 음파 화학을 감소시키고 제한할 수 있다.

Claims (17)

  1. 고강도 초음파 에너지 보조된 수술용 생체적합성 주사제 수성 용액을 제조함에 있어서, 이산화탄소, 질소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체를 상기 수성 용액에 통과시켜 상기 기체가 실질적으로 포화된 용액을 생성시키는 것을 특징으로 하는, 생체적합성 주사제 수성 용액의 제조 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    고강도 초음파 에너지 보조된 수술이 초음파 보조된 지방성형술인 방법.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    기체가 이산화탄소인 방법.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중의 어느 한 항에 있어서,
    기체를 10 내지 500ml/min의 유속으로 용액에 통과시키는 방법.
  5. 제 4 항에 있어서,
    유속이 50 내지 200ml/min인 방법.
  6. 제 5 항에 있어서,
    유속이 대략 100ml/min인 방법.
  7. 25℃ 및 1 기압의 공기와 평형을 이루는 용액보다 높은 농도로 질소, 이산화탄소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체가 용해되어 있는 것을 특징으로 하는, 고강도 초음파 에너지 보조된 수술용 생체적합성 주사제 수성 용액.
  8. 제 8 항에 있어서,
    고강도 초음파 에너지 보조된 수술이 초음파 보조된 지방성형술인 용액.
  9. 제 7 항 또는 제 8 항에 있어서,
    용해된 기체가 이산화탄소인 용액.
  10. 고강도 초음파 에너지 보조된 수술용 생체적합성 주사제 수성 용액을 제조하기 위한 질소, 이산화탄소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체의 용도.
  11. 표적 지방 조직 영역에 관주 용액을 관주시키고; 상기 영역에 탐침을 삽입하고; 국부 조직 분리 및 마찰열을 생성하는 표준 조건에서 상기 탐침을 초음파 진동시키고; 기계적 및 음파적 진동에 의해 상기 지방 조직의 적어도 일부를 유화시켜 지방 조직을 제거하고; 상기 지방 조직을 유화시키고; 상기 유화 지방 조직을 흡인하는것을 포함하는, 초음파 보조된 지방성형술에서 공동화를 감소 및 제한하는 방법에 있어서, 상기 관주 용액이 이산화탄소, 질소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는, 초음파 보조된 지방성형술에서 공동화의 감소 및 제한 방법.
  12. 표적 조직 영역에 관주 용액을 관주시키고; 상기 영역에 탐침을 삽입하고; 국부 조직 분리 및 마찰열을 생성하는 표준 조건에서 상기 탐침을 초음파 진동시키고; 기계적 및 음파적 진동에 의해 상기 표적 조직의 적어도 일부를 유화시켜 표적 조직을 제거하고; 상기 표적 조직을 유화시키고; 상기 유화 표적 조직을 흡인하는 것을 포함하는 환자로부터 표적 조직을 제거하는 방법에 있어서, 이산화탄소, 질소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체를 고강도 초음파 에너지에 노출된 영역에서 상기 관주 용액에 도입하는 것을 특징으로 하는, 환자로부터 표적 조직의 제거 방법.
  13. 표적 지방 조직 영역에 관주 용액을 관주시키고; 상기 영역에 탐침을 삽입하고; 국부 조직 분리 및 마찰열을 생성하는 표준 조건에서 상기 탐침을 초음파 진동시키고; 기계적 및 음파적 진동에 의해 상기 지방 조직의 적어도 일부를 유화시켜 지방 조직을 제거하고; 상기 지방 조직을 유화시키고; 상기 유화 지방 조직을 흡인하는 것을 포함하는 환자로부터 지방 조직를 제거하는 방법에 있어서, 이산화탄소, 질소 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 기체를 상기 탐침에 의해 초음파처리된 영역에서 상기 관주 용액내로 도입하는 것을 특징으로 하는, 환자로부터 지방 조직의 제거 방법.
  14. 제 13 항에 있어서,
    기체가 초음파처리 영역의 공동화를 감소시키기에 충분한 양으로 존재하는 환자로부터 지방 조직의 제거 방법.
  15. 제 11 항 내지 제 14 항 중의 어느 한 항에 있어서,
    추가로 수용성 스캐빈저(scavenger)를 상기 관주 용액으로 도입하는 것을 포함하는 방법.
  16. 제 15 항에 있어서,
    수용성 스캐빈저가 비타민 C인 방법.
  17. 제 11 항 내지 제 16 항 중의 어느 한 항에 있어서,
    기체가 이산화탄소인 방법.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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US5149319A (en) * 1990-09-11 1992-09-22 Unger Evan C Methods for providing localized therapeutic heat to biological tissues and fluids
WO1995007072A2 (de) * 1993-09-09 1995-03-16 Schering Aktiengesellschaft Wirkstoffe und gas enthaltende mikropartikel
WO1995016467A1 (en) * 1993-12-15 1995-06-22 Bracco Research S.A. Gas mixtures useful as ultrasound contrast media

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