KR19980052659A - Complex fire extinguishing agent of double core tablet and its manufacturing method - Google Patents
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Abstract
본 발명은 이중핵정 구조를 갖는 복합소화제와 그 제조방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 활성성분으로서 소화효능을 갖는 주성분을 각각 그 효능이 작용하는 목적에 따라 장용핵정과 위용외부정으로 구분 설계하여 이중핵정으로 타정하여 제조하므로써, 위용외부정과 장용핵정으로 분리 구성되어 있는 활성성분이 각각 목표로 하는 소화기관인 위와 장에서 적절하게 방출할 수 있도록 각 성분을 유효하게 배치하여 효과적인 소화 효능을 나타낼 수 있도록 개선한 새로운 이중핵정의 복합소화제와 그를 제조하는 방법에 관한 것이다.The present invention relates to a complex fire extinguishing agent having a double-nucleated tablet structure and a method for manufacturing the same, and more specifically, the main component having a digestive effect as an active ingredient is divided into an enteric core tablet and a gastric external tablet according to the purpose of the effect of each. By tabletting with double core tablets, the active ingredient, which consists of stomach external tablets and enteric tablets, can be effectively placed in the stomach and intestines, which are the target digestive organs, so that each component can be effectively placed to show effective digestive efficacy. The present invention relates to an improved new double-nucleated tablet complex fire extinguishing agent and a method for producing the same.
Description
본 발명은 이중핵정 구조를 갖는 복합소화제와 그 제조방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 활성성분으로서 소화효능을 갖는 주성분을 각각 그 효능이 작용하는 목적에 따라 장용핵정과 위용외부정으로 구분 설계하여 이중핵정으로 타정하여 제조하므로써, 위용외부정과 장용핵정으로 분리 구성되어 있는 활성성분이 각각 목표로 하는 소화기관인 위와 장에서 적절하게 방출할 수 있도록 각 성분을 유효하게 배치하여 효과적인 소화 효능을 나타낼 수 있도록 개선한 새로운 이중핵정의 복합소화제와 그를 제조하는 방법에 관한 것이다.The present invention relates to a complex fire extinguishing agent having a double-nucleated tablet structure and a method for manufacturing the same, and more specifically, the main component having a digestive effect as an active ingredient is divided into an enteric core tablet and a gastric external tablet according to the purpose of the effect of each. By tabletting with double core tablets, the active ingredient, which consists of stomach external tablets and enteric tablets, can be effectively placed in the stomach and intestines, which are the target digestive organs, so that each component can be effectively placed to show effective digestive efficacy. The present invention relates to an improved new double-nucleated tablet complex fire extinguishing agent and a method for producing the same.
종래에 알려져 있는 일반적인 소화제는 각 소화 효소들이 균일하게 분포되어 있는 단일구조의 약제로서 통상의 정제, 캅셀제, 약제 등의 형태로 제조되어 사용되어 왔다.Conventional fire extinguishing agents known in the art have been used in the form of conventional tablets, capsules, drugs, etc. as a single-structured drug in which the digestive enzymes are uniformly distributed.
그러나, 이러한 일반적인 제형의 소화제는 소화약효가 목표하는 소화기관에서 각각 효과적으로 발현되지 못하여 투여효과와 투약효능에 문제가 있었다.However, the extinguishing agent of such a general formulation has a problem in the administration effect and the dosage effect because the digestive effect is not effectively expressed in the target digestive organs, respectively.
이러한 문제를 개선하기 위하여 장용 또는 위용과립이 혼재되어 있는 과립형 제제가 개발되기도 하였으나, 과립제형은 미세과립을 코팅하는 공정상의 곤란성과 복잡성 때문에 일부에서만 상용화되고 있으며, 그만큼 경제적으로 제조비 부담이 향상되는 문제도 있었다.In order to improve this problem, granular preparations in which enteric or gastric granules are mixed have been developed. However, granular formulations are commercially available only in part due to the difficulty and complexity of coating microgranules, and the manufacturing cost burden is economically improved. There was a problem.
그외에도 다중핵정 또는 다층핵정의 제제도 개발된 바 있고, 그 대표적인 예로는 국내특허공개 제94-2151호, 제90-12606호, 제93-1899호 등과, 국내특허공고 제95-6216호, 제90-7311호 등의 발명이 다수 알려져 있다.In addition, formulations of multi-nucleated tablets or multi-nucleated tablets have been developed, and representative examples thereof include Korean Patent Publication Nos. 94-2151, 90-12606, 93-1899, etc., and Korean Patent Publication Nos. 95-6216, Many inventions, such as 90-7311, are known.
그러나, 이러한 다중구조의 핵정은 유효활성성분을 함유하는 단일핵, 즉 단일코어에 서방형 조절장치나 불용성 약물들의 방출을 개선하기 위한 약물전달 시스템으로 개발된 기술일 뿐 다수의 약물에 대한 약리효과를 개선하기 위한 것은 아니다.However, these multi-structured nuclear tablets are a single nucleus containing an active ingredient, that is, a technology developed as a drug delivery system for improving the release of sustained-release control devices or insoluble drugs in a single core, and pharmacological effects on many drugs. It is not intended to improve it.
따라서, 본 발명자들은 위와같은 종래의 각종 제형으로 해결이 곤란한 문제를 해결하고, 특히 소화제의 효능을 발휘하는데 가장 유리하다고 생각되는 다중핵정제의 제조에 관해 오랜연구 끝에 이중핵을 갖는 복합소화제를 발명하게 되었다.Therefore, the present inventors invented the complex fire extinguishing agent having a double nucleus after solving a problem that is difficult to solve with various conventional formulations as described above, and in particular, the preparation of multinucleated tablets, which is considered to be most advantageous for exhibiting the efficacy of a digestive agent. Was done.
이에, 본 발명은 종래의 소화제에서 나타난 문제점들을 개선하기 위해, 2종 이상의 각 활성성분을 그 소화효소의 기능에 적합하도록 위용부와 장용부로 나누어 준비하되 장용부를 먼저 중앙핵정으로 타정하고 장용코팅 후 다시 그 위에 위용부를 외부 코팅핵정으로 타정한 다음에 통상의 외피를 코팅하여 이중핵정으로 제조한 복합소화제를 제공하는데 그 목적이 있다.Thus, the present invention, in order to improve the problems shown in the conventional digestive agent, to prepare each of the two or more active ingredients divided into gastric and enteric to suit the function of the digestive enzymes, after entering the enteric core first tablets and then enteric coating It is an object of the present invention to provide a composite fire extinguisher prepared by double-coated tablets by tableting the stomach coat with an outer coated core tablet thereon and then coating a conventional outer cover.
도 1은 본 발명에 따른 이중핵정의 복합소화제의 일구현예로서, 그 구조를 보여주는 부분 절개 사시도이고,1 is a partial cutaway perspective view showing a structure of an embodiment of the double-nucleated complex fire extinguisher according to the present invention,
도 2는 도 1에서의 A-A선 단면도이다.2 is a cross-sectional view taken along the line A-A in FIG.
도면의 주요부분에 대한 부호의 설명Explanation of symbols for main parts of the drawings
1 - 장용핵정2 - 위용외부정1-Enteric Core 2
3 - 장용피4 - 외피3-enteric sheath 4-sheath
본 발명은 소화활성성분을 함유하는 장용핵정과 그 위에 둘러쌓인 채 또 다른 소화활성성분이 함유된 위용외부정이 타정되어 이루어진 것을 특징으로 하는 이중핵정의 복합소화제에 관한 것이다.The present invention relates to a double-nucleated tablet complex fire extinguisher, characterized in that the enteric core tablet containing the digestive active ingredient and the stomach external external tablet containing another digestive active ingredient is enclosed.
또한, 본 발명은 장용활성성분의 1종 또는 2종 이상의 성분으로 장용핵정을 타정하고 그 위에 통상의 장용피를 코팅한 후, 다시 위용활성성분의 1종 또는 2종 이상의 성분으로 상기 장용핵정을 둘러싼 상태로 타정한 다음, 이를 외피코팅하여서 됨을 특징으로 하는 이중핵정의 복합소화제를 제조하는 방법을 포함한다.In addition, the present invention is to enter the enteric core tablet with one or two or more components of the enteric active ingredient and to coat the normal enteric skin on it, and then to the enteric core tablet with one or two or more components of the enteric active ingredient After the tableting in the enclosed state, it comprises a method for producing a double-nucleated tablet complex fire extinguisher characterized in that the outer coating.
이와같은 본 발명을 첨부도면과 함께 상세히 설명하면 다음과 같다.When described in detail with the accompanying drawings, the present invention as follows.
본 발명은 종래와는 달리 활성성분을 함유하는 정제에서, 특히 2종 이상의 소화활성성분을 그 효능이 작용되는 부위에서 소화효능을 발휘하도록 하기 위해 장용성분과 위용성분으로 나누어 장용핵정과 위용핵정의 이중핵정으로 구성한 것에 특징이 있는 것이다.The present invention, unlike the prior art tablets containing the active ingredient, in particular, two or more types of digestive active ingredients in order to exert the digestive effect at the site of the effect is divided into enteric components and gastrointestinal components double of enteric core tablets and stomach core tablets It is characterized by what constitutes a nuclear well.
본 발명에 따른 이중핵정의 복합소화제에 대한 구조는 첨부도면 도 1 및 도 2에 도시한 바와같이 구성되어 있다.The double nucleus tablet complex fire extinguisher according to the present invention is constructed as shown in Figs.
첨부도면 도 1에서 보면, 우선 가장 중심에 위치하는 중앙핵정으로서, 소화활성성분을 함유하는 장용핵정(1)이 타정되어 있고 그 위에는 장용핵정(1)을 둘러싼 형태로 또 다른 소화활성성분을 함유하는 위용외부정(2)이 타정되어 있는 구조를 기본 구조로 하고 있다.As shown in Fig. 1, first of all, as the central core tablet located at the center, enteric core tablets (1) containing a digestive active ingredient are compressed into tablets, and on top of that, they contain another digestive active ingredient in a form surrounding the enteric core tablets (1). The basic structure is a structure in which the external use external tablet (2) is compressed.
이를 좀 더 구체적으로 살펴보면, 예컨대 첨부도면 도 2에서와 같은 단면구조를 갖는 바, 중앙핵정으로서의 장용핵정(1)과 위용외부정(2)이 형성되어 있는 구조에서, 바람직하게는 그들 사이에 장용피(3)가 코팅되어 있고, 위용외부정(2)의 최외곽에는 마지막으로 외피(4)가 코팅되어 있다. 그러므로, 본 발명에 따른 이중핵정의 복합소화제는 그 단면 상태로 보아서는 중심정을 이루는 장용핵정(1)을 중앙핵정으로 하여 장용피(3), 위용외부정(2) 및 외피(4)가 차례로 덮여져 있는 형태로 이루어진 것이다.In more detail, for example, having a cross-sectional structure as shown in Fig. 2, in the structure in which the enteric core tablet 1 and the stomach external tablet 2 are formed as a central core tablet, it is preferably enteric between them. The blood (3) is coated, and the outermost (4) is finally coated on the outermost side of the gastric outer tablet (2). Therefore, the composite fire extinguisher of the double-nucleated tablet according to the present invention has an enteric core (1) forming a central core as the central core, and enteric skin (3), gastric external tablet (2), and skin (4). It is made up of covered forms.
이렇게 구성된 이중핵정의 복합소화제는 장용핵정(1)과 위용외부정(2)에 실질적인 소화활성성분이 함유되어 있는 것이다.The composite fire extinguishing agent of the double-nucleated tablet configured as described above contains substantial digestive active ingredients in the enteric core tablet (1) and the stomach external tablet (2).
본 발명에 따르면, 상기 예시한 바와같이 상기 장용핵정(1)과 위용외부정(2) 사이에는 장용피(3)가 형성되어 있는 것이 바람직하나, 장용핵정(1)을 구성하는 성분 자체가 위에서 안정한 경우, 즉 장용피(3)의 형성이 필요없는 경우는 장용피(3)가 형성되지 아니한 경우도 본 발명의 기술 범주에 속하며, 이와 마찬가지로 위용외부정(2)의 최외각에 코팅된 외피(4) 역시 통상의 외피성분으로서 적용될 수 있는 것이므로 위용외부정(2)이 그 자체로서 외부조건에 안정한 상태라면 외피(4) 코팅이 이루어지지 아니한 것도 본 발명에 포함될 수 있다.According to the present invention, it is preferable that the enteric skin 3 is formed between the enteric core tablet 1 and the stomach external tablet 2 as illustrated above, but the component itself constituting the enteric core tablet 1 is from above. When stable, that is, when the formation of the enteric skin 3 is not necessary, the case where the enteric skin 3 is not formed also belongs to the technical scope of the present invention, and likewise the outer shell coated on the outermost outer tablet 2 of the stomach (4) It can also be included in the present invention if the outer shell (2) itself is stable to the external conditions as it can be applied as a conventional outer shell component is not made of the outer coating (4).
이와같이 구성된 본 발명에 따른 이중핵정의 복합소화제를 제조하는 방법을 살펴보면, 우선 통상의 장용 소화활성성분이 함유된 장용성 활성물질로 장용핵정을 타정한다. 즉, 장용부의 각 성분을 혼합하고 제립한 후 글리세린, 유당, 만니톨 등을 결합제로 사용하여 타정한 후 장용피로 코팅하는데, 이때 장용피로서는 통상의 성분으로서 예컨대 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트, 유드라짓, 히드록시메틸 셀룰로오스 프탈레이트, 폴리비닐아세테이트 등이 사용될 수 있다.Looking at the method for producing a double-nucleated tablet composite fire extinguishing agent according to the present invention configured as described above, first enters the enteric core tablet with an enteric active material containing a conventional enteric digestive active ingredient. In other words, after mixing and granulating each component of the enteric portion, and using a glycerin, lactose, mannitol, etc. as a binder and tableting, and then coated with enteric skin, enteric skin is a common component such as cellulose acetate phthalate, Eudragit, hydroxy Methyl cellulose phthalate, polyvinylacetate and the like can be used.
이렇게 장용피가 코팅된 장용핵정은 이중핵정 제조장치에 넣어서 위용부의 또 다른 활성성분을 함유하는 각 성분을 혼합하고 히드록시메틸 셀룰로오스, 유당, 만니톨, 스테아린산 마그네슘 등의 결합제를 사용하여 재차 타정하여 위용외부정을 제조한 다음 그 위에 최종 정제화를 위해 외피코팅을 하는데, 이때 외피코팅으로는 예컨대 히드록시프로필메틸 셀룰로오스, 폴리에틸렌글리콜 등과 같은 통상의 필름코팅 또는 당의 코팅을 행한다.Enteric coating coated with enteric skin is placed in a double-core tablet manufacturing apparatus, mixed with each component containing another active ingredient in the stomach, and tableted again using a binder such as hydroxymethyl cellulose, lactose, mannitol, and magnesium stearate. The outer tablets are prepared and then coated on them for final tableting, wherein the coating is performed with conventional film coatings such as hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol, or sugar coating.
본 발명에 따르면, 위와같은 핵정의 타정시 장용핵정 또는 위용외부정이 갈라지는현상이 발생할 수 있으므로 결합제의 신중한 선택이 요구된다. 예컨대 이중핵정의 갈라짐 현상을 막아주는 결합제로 농글리세린이 유효하게 사용될 수 있으며, 특히 결합제로 많이 사용되는 고분자 물질이 팽윤하는 습성을 고려한 함량의 조절이 요구된다.According to the present invention, the above-described tableting of the nuclear tablet may cause the enteric nuclear tablet or stomach external tablets may occur, so careful selection of the binder is required. For example, a concentrated glycerin can be effectively used as a binder to prevent the splitting of double core tablets, and in particular, a control of the content considering the swelling behavior of a polymer material used as a binder is required.
따라서, 본 발명에 다른 장용핵정은 예컨대 장용성 활성성분으로서 췌장성 소화효소, 우루소데옥시콜린산, 웅담, 용담말 등이 1종 또는 2종 이상 사용될 수 있고, 그의 결합제는 장용핵정에 대해 대개 1 ∼ 10%의 량으로 사용될 수 있다.Therefore, the enteric core according to the present invention may be used, for example, one or two or more types of pancreatic digestive enzymes, urusodeoxycholic acid, ungdam, gentian and the like as enteric active ingredients. It may be used in an amount of 1 to 10%.
또한, 위용외부정은 예컨대 위용성 활성성분으로 리파제, 셀룰라제, 뉴라제, 비오디아스타제, 시메치콘 등이 1종 또는 2종 이상 사용될 수 있고, 그 결합제는 위용핵정에 대해 약 5 ∼ 20%의 량으로 사용될 수 있다.In addition, gastric external tablets may include, for example, one or two or more kinds of lipase, cellulase, neurase, biodiastatase, and simethicone as the gastric soluble active ingredient, and the binder is about 5 to 20% of the gastric tablet. Can be used in amounts.
한편, 본 발명에서 사용된 장용핵정과 위용외부정은 중량비로 1 : 1 ∼ 5로 사용하는 것이 핵정에 의한 외부정제의 균열을 막는데 바람직하다.On the other hand, the enteric core tablet and the stomach external tablet used in the present invention are preferably used in a weight ratio of 1: 1 to 5 to prevent cracking of the external tablet by the nuclear tablet.
이와같이, 본 발명에 따라 제조되는 이중핵정의 복합소화제는 예컨대 소화활성성분이 아닌 다른 활성성분으로서 장용성분과 위용성분을 갖는 다른 약제의 제조에도 응용 가능하다.As such, the double-extinguishing tablet of the double-nucleated tablet prepared according to the present invention is also applicable to the preparation of other drugs having enteric and gastric ingredients as other active ingredients, for example, other than the digestive active ingredient.
이렇게 제조된 이중핵정 복합소화제는 구강투여 후 위내에서는 위용외부정이 붕해되어 위내 소화활성을 나타나게 되고 장용피에 의해 장용성분이 보호된 채 장으로 이동한 후에는 장용핵정이 붕해되어 장내의 소화활성을 나타내게 되므로 목적하는 부위에서 매우 효과적인 소화활성을 발현하기 때문에 이중의 투약에 따른 불편함을 줄이고 또 투약효과도 매우 우수하게 된다.The double-nucleated tablets prepared in this way exhibited digestive activity within the stomach after oral administration, resulting in digestive activity in the stomach. Therefore, because it expresses a very effective digestive activity at the desired site to reduce the inconvenience caused by the double dosing and the dosing effect is also very excellent.
이하, 본 발명을 실시예에 의거 상세히 설명하면 다음과 같은 바, 본 발명이 실시예에 의해 한정되는 것은 아니다.Hereinafter, the present invention will be described in detail with reference to Examples, but the present invention is not limited by the Examples.
실시예 1Example 1
정제(정당 1 g 중)Tablets (in 1 g per tablet)
장용부 핵정(정당 290 mg 중)Enteric core tablets (within 290 mg per tablet)
췌장성소화효소10 mgPancreatic digestive enzyme 10 mg
우루소데옥시콜린산10 mgUrsodeoxycholic acid 10 mg
웅담5 mgWoongdam 5 mg
유당40 mgLactose 40 mg
초산프탈산셀룰로오스20 mgPhosphate Acetate 20 mg
위용부 외부정(정당 700 mg 중)Gastric external tablet (in 700 mg per tablet)
리파제20 mgLipase20 mg
셀룰라제20 mgCellulase 20 mg
뉴라제20 mgNeurase 20 mg
유당20 mgLactose 20 mg
폴리비닐피롤리돈5 mgPolyvinylpyrrolidone5 mg
외피 필름코팅Outer film coating
히드록시프로필메틸셀룰로오스26 mgHydroxypropylmethylcellulose 26 mg
폴리에틸렌글리콜10 mgPolyethylene glycol 10 mg
실시예 2Example 2
정제(정당 1 g 중)Tablets (in 1 g per tablet)
장용부 핵정(정당 290 mg 중)Enteric core tablets (within 290 mg per tablet)
췌장성소화효소12 mgPancreatic Digestive Enzyme12 mg
우루소데옥시콜린산10 mgUrsodeoxycholic acid 10 mg
웅담1 mgWoongdam 1 mg
유당13 mgLactose 13 mg
히드록시프로필셀룰로오스7 mgHydroxypropylcellulose 7 mg
스테아린산마그네슘2 mgMagnesium Stearate 2 mg
프탈산히드록시프로필메틸셀룰로오스18 mgPhthalate hydroxypropylmethylcellulose 18 mg
위용부 외부정(정당 700 mg 중)Gastric external tablet (in 700 mg per tablet)
비오디아스타제70 mgBiodiastatase70 mg
뉴라제20 mgNeurase 20 mg
리파제30 mgLipase30 mg
셀룰라제30 mgCellulase30 mg
시메치콘40 mgSimethicone40 mg
유당475 mgLactose475 mg
글리콘산전분나트륨10 mgSodium starch glycolate10 mg
히드록시프로필메틸셀룰로오스20 mgHydroxypropylmethylcellulose 20 mg
스테아린산마그네슘5 mgMagnesium Stearate 5 mg
외피 필름코팅Outer film coating
히드록시프로필메틸셀룰로오스26 mgHydroxypropylmethylcellulose 26 mg
폴리에틸렌글리콜10 mgPolyethylene glycol 10 mg
실시예 3Example 3
정제(정당 1 g 중)Tablets (in 1 g per tablet)
장용부 핵정(정당 290 mg 중)Enteric core tablets (within 290 mg per tablet)
췌장성소화효소120 mgPancreatic digestive enzyme 120 mg
용담말10 mgGentian Horse 10 mg
우루소데옥시콜린산10 mgUrsodeoxycholic acid 10 mg
웅담1 mgWoongdam 1 mg
유당117 mgLactose117 mg
히드록시프로필셀룰로오스7 mgHydroxypropylcellulose 7 mg
농글리세린5 mgConcentrated glycerin 5 mg
스테아린산마그네슘2 mgMagnesium Stearate 2 mg
프탈산히드록시프로필메틸셀룰로오스18 mgPhthalate hydroxypropylmethylcellulose 18 mg
위용부 외부정(정당 700 mg 중)Gastric external tablet (in 700 mg per tablet)
비오디아스타제70 mgBiodiastatase70 mg
뉴라제20 mgNeurase 20 mg
리파제30 mgLipase30 mg
셀룰라제30 mgCellulase30 mg
시메치콘40 mgSimethicone40 mg
유당275 mgLactose275 mg
글리콘산전분나트륨10 mgSodium starch glycolate10 mg
옥수수전분200 mgCorn starch 200 mg
히드록시프로필메틸셀룰로오스20 mgHydroxypropylmethylcellulose 20 mg
스테아린산마그네슘5 mgMagnesium Stearate 5 mg
외피 필름코팅Outer film coating
히드록시프로필메틸셀룰로오스26 mgHydroxypropylmethylcellulose 26 mg
폴리에틸렌글리콜10 mgPolyethylene glycol 10 mg
상술한 바와같이, 본 발명에 따르면 종래와는 달리 각기 적용부위가 상이한 소화활성성분을 장용부와 위용부로 나누어서 이중핵정 구조로 제조하므로써, 적절한 방출성을 부여하여 효과적인 소화효능과 약리작용을 발현하도록 하고 또 이중 투약 없이도 단일 정제로 이중 투약효과를 얻을 수 있는 장점이 있는 것이다.As described above, according to the present invention, by preparing a double-nucleated tablet structure by dividing the digestive active ingredient different from the conventional application into an enteric portion and a gastrointestinal portion, to give an appropriate release property to express an effective digestive effect and pharmacological action And there is an advantage that can obtain a dual dosage effect with a single tablet without a double dosage.
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