KR102641671B1 - 강성 테이퍼형 팁을 갖는 카테터를 고정하기 위한 장치 및 액체 조성물 - Google Patents
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Abstract
접착제를 저장, 살균 및 분배하기 위한 어플리케이터. 어플리케이터는 강성 테이퍼형 팁, 본체, 및 중합성 시아노아크릴레이트 단량체 접착제를 수용하는 용기를 포함한다. 어플리케이터는 방사선에 의해 살균되고, 살균에 이어, 접착제는 약 24개월 동안 실질적으로 중합되지 않은 채로 유지된다.
Description
본 출원은 2017년 11월 14일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/812,541호에 대한 우선권을 주장하며, 그 내용은 본 명세서에 참조로 포함된다.
본 발명은 일반적으로 접착제를 저장하고 도포하기 위한 어플리케이터(applicator) 장치의 분야에 관한 것이다. 더 상세하게는, 본 발명은 카테터를 고정하기 위해 사용되는 강성 테이퍼형 팁(rigid tapered tip)을 갖는 직렬화 가능한(serializable) 어플리케이터에 관한 것이다.
신뢰성 있는 정맥 접근은 세계적으로 매년 수백만의 환자의 안전하고 효과적인 치료를 위해 중요하다. 미국에서만 약 3.3억개의 혈관내 장치(intravascular device)가 매년 병원에 의해 구입되며, 입원 환자의 60% 내지 90%는 입원 기간 동안 IV 카테터를 필요로 한다.
현재의 말초 카테터 고정 드레싱은 3개의 넓은 카테고리: 테이프/투명 드레싱, 플라스틱 실드 및 접착제 앵커(adhesive anchor)로 나눠질 수 있다. 최근의 과학적 문헌은, 현재 표준을 엄격하게 준수하더라도, 현재의 카테터 고정 드레싱 제품이 이용될 때 초기 고장 비율이 35-50% 정도로 높다는 것을 입증한다. 치료 종료 전의 고장은, 환자가 그들의 치료 프로토콜을 계속하기 위해 정맥 접근을 얻기 위해 재-삽입(re-insertion)을 겪을 때, 외상(trauma)및 합병증의 위험성을 증가시킨다. 가장 일반적인 합병증은 탈구(dislodgement), 정맥염, 및 카테터-관련 혈류 감염(CRBSI)을 포함한다. 카테터 이동과 관련된 합병증의 빈도를 감소시키면, 의료 종사자의 바늘 찔림 부상의 발생을 감소시킬 수 있고, 이것만 아니면 불필요 했을 입원에 대한 비용을 방지할 수 있다.
IV 카테터 사용과 관련된 합병증으로 인해, 신뢰할 수 있으면서 경제적인 고정 기술의 개발이 매우 중요하다. 예비 연구는 시아노아크릴레이트(cyanoacrylate) 접착제가 이러한 중요한 문제를 해결할 수 있다는 것을 나타내었다. 버그든(Bugden) 및 동료들에 의한 최근의 연구에서, 말초 정맥 카테터 고장이 표준 케어(27%)보다 피부 접착제(skin glue)(17%)로 10% 더 낮았고(95% 신뢰 구간 -18% 내지 2%; P=.02), 해체 상태는 7% 더 낮았다(95% 신뢰 구간 -13% 내지 0%; P=.04). 윌킨슨(Wilkinson) 및 피츠-헨리(Fitz-Henry)는 경막외 카테터를 부착시키기 위해 부틸 시아노아크릴레이트(butyl cyanoacrylate)를 사용하였고, 12.3%에서 3.8%로 탈락률(fall-out rate)을 감소시켰다. 시아노아크릴레이트 접착제에 의한 고정 방법은, "환자에게 매우 수용 가능한 것"으로, 수행하기 간단하다고 밝혀졌다. 클라인(Klein) 외 다수는 연속적인 말초 신경 카테터를 고정하기 위한 시아노아크릴레이트의 사용을 기술하고 있으며, 그들의 발견에 기초하여, 이는 이동성이 매우 높은 위치와, 심지어 "발한(perspiration) 발생 영역"에 사용될 수 있다고 제안하였다. 시아노아크릴레이트 접착제 결합이 제공하는 강도, 내구성, 및 높은 기계적 강도 때문에, 중추 정맥 카테터를 고정하기 위한 윌킨슨(Wilkinson), 쉬이크(Sheikh) 및 자야마하(Jayamaha)는, 일반적으로 봉합을 사용하여 수행되는 절차인, 중심 정맥 카테터의 고정을 위해, 시아노아크릴레이트를 선택했으며; 시아노아크릴레이트 기술은 봉합 및 제거 모두에서의 환자의 통증 및 불편을 감소시켰고 또한, 비용 이점을 제공한다. 시모노바(Simonova) 외 다수는, 시험관 내에서의 카테터 고정에 대한 시아노아크릴레이트의 사용을 평가하였고, 접착제가 "도포하기가 쉽고 용이"하면서 "풀-아웃 힘(pull-out force)을 현저히 증가"시키고, 접착제 아래와 IV 터널을 따라 모두 세균 성장을 방지한다는 것을 밝혀냈다.
접착제 조성물이 상처/절개 폐쇄 영역에서 사용될 수 있도록, 시아노아크릴레이트계 접착제를 위한 다수의 분배 및 패키징 시스템이 제안되어 왔다. 예시적인 제안은 하나씩(seriatim) 논의될 것이다.
퀸테로(Quintero) 외 다수에게 발급된 미국 특허 제7,306,390호 및 제6,705,790호는, 제1 및 제2 본체부, 접착제를 위한 취약성(frangible) 앰플 용기, 및 접착 재료를 분배하기 위한 용기를 파열시키는 파단 부재를 갖는, 접착 재료를 분배하기 위한 어플리케이터 조립체를 개시한다
드알레시오(D'Alessio) 외 다수의 미국 특허 제6,960,040호, 제6,494,896호 및 제6,340,097호에는 복강경 또는 내시경 수술에 적합한 패키지 조립체가 개시되어 있다
르엉(Leung)에게 발급된 미국 특허 제7,128,241호, 제6,676,322호, 제6,376,019호, 제6,322,852호, 제6,099,807호 및 제5,928,611호는, 도포시에 시아노아크릴레이트 접착제의 중합을 가속시키는 중합 개시제를 포함하는 다공성 흡수성 어플리케이터 팁을 갖는 취약성 유리 앰플 용기에 저장된 시아노아크릴레이트 접착제를 분배하기 위한 어플리케이터 팁을 개시한다.
퀸테로에게 발급된 미국 특허 제6,547,467호는, 시아노아크릴레이트계 접착제를 분배 및 도포하기 위한, 손잡이부를 구비하는 마이크로-어플리케이터를 개시한다. 어플리케이터 팁에 있는 마이크로-저장소는 약 20 마이크로리터 이하의 접착 재료를 수용한다. 어플리케이터 팁은 스파툴라(spatula), 롤링 볼(rolling ball), 그레이트(grate), 다공성 재료, 또는 브러시를 포함할 수 있다
메인워링(Mainwaring) 외 다수에게 발급된 미국 특허 제6,779,657호는, 적어도 하나의 밀봉된 용기를 갖는 베이스, 및 어플리케이터의 팁이 접착 재료에 대해 접근할 수 있도록 용기에 적어도 부분적으로 배치된 어플리케이터의 팁을 포함하는, 시아노아크릴레이트 단량체 접착 재료를 도포 및 분배하기 위한 1회용 어플리케이터 조립체를 개시한다.
듀윗(Dewitt)에게 발급된 미국 특허 제7,297,217호는, 목재 가구의 제조 및 수리를 위해 사용되는 특수한 저점도 시아노아크릴레이트 접착제의 도포를 위한 디스펜서(dispenser)를 개시한다. 디스펜서는, 폐쇄 부재가 고정되어 있는 동안 배출 개구를 관통하는 금속 핀을 갖는 폐쇄 부재를 구비한다.
스톡(Stock)에게 발급된 미국 특허 제4,413,753호는, 날카로운 에지(sharp-edged) 환형 종단부를 갖는 단일 또는 분할된, 일정한 직경의 통로를 포함하는 시아노아크릴레이트 접착제를 분배하기 위한 자기-배수 팁(self-draining tip)을 개시한다.
샤퍼(Schaefer) 외 다수에게 발급된 미국 특허 제4,685,591호는, 시아노아크릴레이트의 실질적인 분획을 함유하는 제품을 저장 및 분배하기 적합한 패키징 튜브를 개시한다. 튜브 측벽은 다층 시트 재료로 제조되고, 커버링 스트립(covering strip)은 튜브의 내부 표면 위에 배치된다.
리어(Lier) 외 다수에게 발급된 미국 특허 제5,649,648호는, 압력이 해제될 때 복귀(spring back)하는 압출된 리셉터클 알루미늄(extruded receptacle aluminum)으로 제조된 용기, 및 그 출구 구멍 상에 끼워맞춤된 폐쇄가능한 어플리케이터 포인트를 포함하는, 시아노아크릴레이트 접착제와 같은 자유 유동성 재료를 위한 패키징 시스템을 개시한다.
스텐톤(Stenton)에 의해 출원된 미국 공개 특허 제2008/0167681호는, 수술 절개부에 의료용 접착제를 도포하기 위한 접착제 어플리케이터를 개시하는 것으로, 접착제 어플리케이터는, 뭉툭(blunt)하고 변형 가능한 원통형 본체 및 접착제-투과성 발포체 재료, 접착 재료를 함유하는 취약성 앰플, 및 취약성 앰플을 파단시키기 위해 원통형 벽을 향하는 압력 바브(barb)를 구비한 한 쌍의 날개를 갖는, 수용기를 구비한다.
넨트윅(Nentwich) 외 다수에 의해 출원된 미국 공개 특허 제2008/0105580호는, 오프셋 개구 및 원위 단부를 갖는 저장소로부터 시아노아크릴레이트계 접착제를 분배하기 위한 어플리케이터 팁을 개시한다. 접착 재료는 어플리케이터 팁 표면에 압력이 가해질 때 분배되어, 어플리케이터 팁이 변형된 형상이 되도록 한다.
스텐톤(Stenton) 외 다수에 의해 출원된 미국 공개 특허 제2007/0147947호에는 어플리케이터 헤드 내에 합체된 구멍을 통한 액체의 분배를 제어하고, 지지된 얇은 발포체 층을 사용하여, 기재 표면 상에 균일한 두께의 층을 형성하기 위한 어플리케이터가 개시되어 있다.
바티스티(Battisti) 외 다수에 의해 출원된 미국 공개 특허 제2006/0282035호는, 일 단부에서 폐쇄되고 타 단부에서 면봉 어플리케이터에 의해 커버되는 시아노아크릴레이트 접착제를 함유하고 분배하기 위한 일회용 면봉 어플리케이터를 개시한다. 시아노아크릴레이트 조성물은 원할 때 쉽게 개방될 수 있는 밸브에 의해 수용된다. 밸브는 볼, 비드, 또는 캡슐일 수 있다. 장치는 또한 건식 열-멸균을 사용하여 열 멸균될 수 있다.
모든 예시적인 어플리케이터 디자인은 상처 봉합 목적으로 시아노아크릴레이트 접착제를 도포하기 위한 것이다. 최적의 상처 봉합 강도를 얻기 위해, 도포 동안에 열상(laceration) 위에 두껍고, 균일하고, 일정한 시아노아크릴레이트의 층이 형성되어야 한다. 따라서, 전달 어플리케이터가 하나의 단일층에서 절개부의 길이를 가로질러 용이하게 퍼질 수 있는 평평한 표면을 갖는 경우에, 열상 상으로 시아노크릴레이트를 배치하는 것이 가장 잘 수행된다.
모든 예시적인 어플리케이터 디자인은 상처 봉합(wound closure)을 돕기 위해 접착제를 두꺼운 비드(bead)로 놓일 수 있다. 그러나, 이들 동일한 어플리케이터는, 신체 내에 카테터를 고정하기 위해 요구되는 정확한 액적량(drop)을 제공할 수 없다. 감소된 이동, 탈구, 및 스케줄링되지 않은 IV 재시작에서의 카테터 고정을 달성하기 위해, 시아노아크릴레이트 접착제는 피부-대-카테터 허브 경계면에서 뿐만 아니라 카테터 삽입 부위에서의 피부에도 직접 도포될 수 있어야 한다. 실제로, 시아노아크릴레이트를 위한 도포 장치는, 이미 삽입된 카테터에 대한 불필요한 이동을 야기하지 않고 카테터 허브 아래에 도달할 수 있어야 한다. 시아노아크릴레이트의 경화성으로 인해, 개선된 건조 시간 및 전체 고정을 위해 제어된 작은 액적 또는 액적들을 도포할 수 있는 것이 유리하다.
결과적으로, 최적의 카테터-대-피부 접착 강도, 지혈, 및 피부-대-카테터 경계면에서의 박테리아 고정화를 제공하면서, 카테터를 고정하는데 필요한 제어된 작은 액적 또는 액적들을 용이하게 생성할 수 있는 어플리케이터에 대한 필요성이 존재한다. 어플리케이터가 의료 분야에서 사용될 것이기 때문에, 이는 또한 살균 기술과 양립할 수 있어야 한다.
본 발명은 사용하기 쉽고, 카테터를 고정하기에 적합하며, 유동 속도를 제어할 수 있으며, 멸균 기술과 양립할 수 있는, 개선된 어플리케이터 디자인을 개시한다. 어플리케이터는, 시아노아크릴레이트가 정밀하게 제어된 액적으로 분배될 수 있게 하는, 점진적으로 좁아지는 팁으로 테이퍼진다. 카테터 허브를 피부에 고정하기 위해 테이퍼진 어플리케이터의 디자인은, 카테터 튜빙이 삽입된 후에 허브 아래의 피부에 대한 용이한 접근을 허용한다. 또한, 최종 사용자에 의해 필요한 것으로 간주되는 경우에, 접착제 액적을 펴바르기 위해 테이퍼형 어플리케이터 팁이 측면 상으로 회전될 수 있는 어플리케이터 디자인은, 카테터를 고정시킬 때 유리하다.
비-제한적인 실시예에서, 본 발명은 접착제를 저장 및 분배하기 위한 어플리케이터를 제공한다. 어플리케이터는, 원위 단부에 개구를 가지며, 습기 및 공기에 대해 실질적으로 불투과성인 재료로 형성된 챔버를 한정하는 벽과, 취약성 시일, 및 챔버에 저장된 중합가능한 시아노아크릴레이트 단량체 접착제를 갖는 용기; 적어도 하나의 구멍을 갖는 플랜지와, 상기 구멍과 연통되며, 본체를 통해 원위 방향으로 연장되고, 상기 원위 단부에 개구를 갖는 채널과, 및 선택적으로, 내향 압력이 그립에 가해지면 상기 채널을 수축시킬 수 있는 그립을 갖는 본체, 여기서 상기 플랜지는 상기 본체와 상기 용기가 함께 압축될 때 상기 취약성 시일을 관통할 수 있으며; 그리고 상기 채널의 상기 원위 단부에서 개구와 연통하는 강성 테이퍼형 팁(rigid tapered tip)을 포함한다. 상기 어플리케이터는, 예를 들어, 본체와 용기를 함께 압축함으로써 용기로부터 접착제를 방출하도록 작동될 수 있으며, 본체 및 용기를 함께 압축하는 것은, 플랜지가 취약성 시일을 관통하게 하며, 이는 이어서 접착제가 구멍 내로 유입되고, 채널 내로 유입 및 통과되어, 강성 테이퍼형 팁 내로 유입 및 유출될 수 있게 한다.
다른 비-제한적인 실시예에서, 본 발명은, 제거 가능한 접착제 용기 및 핸들(handle)의 원위 단부에 있는 루어 락(luer lock)의 암형 단부(female end)를 수용하기 위한 하우징을 포함하는 가요성 핸들; 본체의 근위 단부에 있으며, 상기 핸들의 상기 원위 단부에 있는 상기 암형 단부와 연결될 수 있는 루어 락의 수형 단부(male end)와, 상기 본체를 통해 원위 방향으로 연장되고 상기 원위 단부에 개구를 갖는 채널을 포함하는 본체; 상기 채널의 상기 원위 단부에서 개구와 연통하는 강성 테이퍼형 팁; 및 습기 및 공기에 대해 실질적으로 불투과성인 재료로 제조되고 상기 하우징 내에 끼워질 수 있는, 제거 가능한 접착제 용기를 포함하며, 상기 용기의 상기 원위 단부에 취약성 시일, 및 상기 용기에 저장된 중합가능한 시아노아크릴레이트 단량체 접착제를 포함한다. 상기 어플리케이터는, 예를 들어, 취약성 시일을 손상(예를 들어, 파단, 파열, 천공)시킴으로써 용기로부터 접착제를 방출시키도록 작동될 수 있다. 시일을 손상시키는 것은, 이어서 접착제가 채널로 유입 및 통과되어, 다공성 팁 내로 유입 및 유출될 수 있게 한다.
또 다른 비-제한적인 실시예에서, 본 발명은, 원위 단부에서 개구를 가지며, 수분 및 공기에 대해 실질적으로 불투과성인 재료로 제조된 챔버를 한정하는 벽과, 상기 개구를 덮는 취약성 시일, 상기 챔버에 저장된 중합가능한 시아노아크릴레이트 단량체 접착제, 및 선택적으로, 상기 벽의 외부 상에 나사산(screw thread)을 포함하는 용기; 근위 단부에 공동과, 상기 공동과 연통하며, 본체를 통해 원위 방향으로 연장되며, 상기 원위 단부에 개구를 갖는 채널과, 내향 압력이 그립에 가해지면, 상기 채널을 수축시킬 수 있는 상기 그립을 포함하는 본체; 및 상기 공동 내의 적어도 하나의 돌출부(projection)로서, 상기 본체와 상기 용기가 함께 압출될 때 상기 취약성 시일을 관통할 수 있-는 돌출부;를 포함한다. 상기 어플리케이터는, 예를 들어, 본체 및 용기를 함께 압축함으로써 작동될 수 있으며, 이는 나사산에 의해 지정된 축을 중심으로 (예를 들어, 시계 방향 또는 반시계 방향으로) 본체 및 용기를 회전시킴으로써 작동될 수 있고, 이에 의해 취약성 시일을 손상(예를 들어, 파단, 파열, 천공)시킬 수 있다. 시일을 손상시키는 것은, 접착제가 채널 내로 유입 및 통과되어, 강성 테이퍼형 팁 내로 유입 및 유출하게 한다.
본 발명의 디자인은, 저장된 액체 실란트(sealant)가 카테터 튜빙 상하에, 그리고 카테터 허브 아래에 있는, 카테터 삽입 부위에 정확하게 분배되고 도포될 수 있다는 것을 보장한다. 본 발명의 디자인에 의해 분배된 액체 실란트는, 정맥(intravenous, IV) 카테터, 말초 정맥 카테터(peripheral venous catheters, PVCs), 중앙 정맥 카테터(central venous catheters, CVCs), 주변에 삽입된 중앙 카테터(peripherally inserted central catheters, PICCs), 동맥 카테터(arterial catheter), 요로 카테터(urinary catheter), 및 투석 카테터(dialysis catheter)와 같은 카테터의 효과적인 고정을 제공한다.
본 발명은 감마 살균(gamma sterilization), 전자빔 살균(electron beam sterilization) 및 엑스레이 살균(x-ray sterilization)과 같은 조사 살균 기술과 양립할 수 있도록 설계된 어플리케이터를 제공하여, 어플리케이터에 저장된 접착제가 조사 멸균에 의해 살균될 수 있도록 한다. 이들의 예외적인 장벽 특성 때문에, 접착제 용기에 사용되는 재질은, 본 발명에 따른 시아노아크릴레이트계 접착제를 저장 및 멸균시키는데 적합하다. 따라서, 어플리케이터에 패키징된 접착제는 조사 멸균 기술에 의해 멸균될 수 있고, 멸균시 경화되지 않는다. 더 바람직하게는, 본 발명에 개시된 어플리케이터에 패키징된 접착제는, 조사 멸균 기술에 의해 멸균 후, 적어도 12개월, 더욱 바람직하게는 적어도 24개월의 장기간 보관 수명 안정성을 제공한다.
상기 일반적인 설명 및 하기 상세한 설명은 모두 본 발명의 예시적인 것으로, 제한적인 것은 아님이 이해되어야 한다.
본 발명은 첨부 도면과 함께 읽을 때 다음의 상세한 설명으로부터 가장 잘 이해된다. 일반적인 관행에 따라, 도면의 다양한 특징들은 축척되지 않는다는 것이 강조된다. 이에 반하여, 다양한 특징들은 명료함을 위해 임의로 확대 또는 축소된다. 다음의 도면들이 도면에 포함된다.
도 1은 본 발명의 제1 예시적인 어플리케이터의 사시도이다.
도 2는 도 1의 예시적인 실시예의 분해도이다.
도 3은 도 1의 예시적인 실시예의 단면도이다.
도 1은 본 발명의 제1 예시적인 어플리케이터의 사시도이다.
도 2는 도 1의 예시적인 실시예의 분해도이다.
도 3은 도 1의 예시적인 실시예의 단면도이다.
본 발명은 중합성 시아노아크릴레이트 단량체와 같은 접착제 또는 실란트 물질을 저장, 살균 및 도포하기 위한 분배기 및/또는 어플리케이터에 관한 것이다. 어플리케이터는 사용하는 데에 안전하고 용이하도록 설계되며, 정확한 제어를 위한 테이퍼형 팁과, 접착제 또는 실란트의 유량을 제어하는 능력을 갖는다. 어플리케이터는 또한, 방사선 살균 기술과 양립할 수 있다. 특히, 어플리케이터의 접착제 및 실란트 물질을 위한 용기는, 접착제 및 실란트 물질이 방사선에 의해 멸균될 수 있고, 그 후에 장기간 저장 안정성을 제공할 수 있도록, 고리형 올레핀 공중합체 또는 아크릴로니트릴 공중합체와 같이 높은 수분 및 공기 장벽 특성을 갖는 재료로 제조된다.
비-제한적 실시예에서, 본 발명은 본체, 접착 재료를 수용하기 위한 용기, 및 강성 테이퍼형 팁을 포함한다. 접착제는 용기 내의 어플리케이터에 예비-패키징될 수 있으며, 예를 들어, 밀폐되게 밀봉될 수 있는 취약성 호일 또는 멤브레인에 의해 용기 내에 밀봉될 수 있다. 접착제를 위한 용기는, 다층 시트(sheet) 재료로 제조될 수 있고, 접착제와 접촉하는 용기의 내부 층은, 고리형 올레핀 공중합체로부터 제조될 수 있다. 이에 의해 구성된 용기는 전자 빔, 감마 또는 엑스레이 멸균과 같은 방사선 살균과 양립할 수 있어서, 어플리케이터 내부의 접착제는 저장 안정성(예를 들어, 조기에 중합되지 않음)의 저감됨 없이, 방사선을 통해 멸균될 수 있다. 어플리케이터에 패키징된 접착제의 장기 보관 수명 안정성은 방사선 살균 후에 제공될 수 있다.
도 1 내지 도 3은 본 발명의 하나의 비-제한적인 실시예를 도시한다. 도 1 에 도시된 바와 같이, 어플리케이터(190)는 강성 테이퍼형 어플리케이터 팁(110), 어플리케이터 본체(120), 및 용기(130)를 포함한다.
도 2 및 도 3은 각각 어플리케이터(190)의 제1 실시예의 분해도 및 단면도를 도시한다. 어플리케이터 본체(120)는 원위 단부(121)를 가지며, 이 원위 단부(121)는 어플리케이터 팁(110)의 근위 단부(103)에 연결된다. 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이, 어플리케이터 본체(120)는 유동 제한기(105), 그립(104), 적어도 하나의 구멍(125)을 갖는 플랜지(117), 및 그 원위 단부에 개구(109)를 갖는 채널(115)을 포함할 수 있다. 구멍(125) 및 채널(115)은 연통되고, 용기(130)에 저장된 접착제(140)에 대한 액세스를 가지며, 이를 위한 도관(conduit)으로서 작용한다.
용기(130)는 바람직하게는 원위 단부(144)에서 개방되는 챔버(142)를 형성하는 복수의 벽(124)을 포함하며, 챔버(142)는 적어도 하나의 시일, 예를 들어, 도 3의 단면도에 도시된 바와 같은 취약성 시일(122)에 의해 폐쇄될 수 있다. 벽(124)은 용기(130)의 근위 단부(126)에 있다.
어플리케이터(190)를 작동시키기 위해, 어플리케이터 용기(130)는 사용자에 의해 어플리케이터 본체(120)를 향해 이동될 수 있다. 예를 들어, 사용자가 어플리케이터(190)를 손으로 잡고 있는 동안, 사용자는 손가락 또는 엄지 손가락으로 용기(130)의 벽(124)의 근위 단부(126) 상에서 하방으로 가압할 수 있다. 용기(130) 및 본체(120)가 함께 가압되면, 구멍(125)은 취약성 시일(122)을 지나 가압되고 용기(130) 내로 이동되어, 접착제(140)가 구멍(125)을 통해 채널(115) 내로, 그리고 채널(115)의 원위 단부에서 개구(109)를 통해 유동할 수 있다. 접착제(140)가 강성 어플리케이터 팁(110)을 빠져나갈 때, 사용자는 접착제(140)를 원하는 표면에 도포할 수 있다.
방출/분배 기구는 도 1 내지 도 3에 도시된 특정 실시예에 한정되지 않는다. 구멍(125) 및 채널(115)은 상이한 위치에 있을 수 있다. 시일(122)에 대한 구멍(125)의 상대적인 위치는 다른 적절한 기구를 사용하여 설계될 수 있다.
테이퍼형 팁(Tapered Tip)
어플리케이터 팁(110)은 접착제(140)의 정밀한 도포를 가능하게 하도록 강성이다. 또한, 팁(110)은 카테터 아래에서 보다 용이하게 슬라이딩할 수 있게 하는 테이퍼형 외측 표면(102)을 갖는다. 어플리케이터 팁(110)이 정확한 양의 접착제(140)를 전달하고 접착제(140)의 유동을 제어하기 위해, 팁 채널(101)이 어플리케이터 팁(110) 내에 설계된다. 어플리케이터 팁(110) 내의 개구(109) 및 팁 채널(101)의 직경은, 약 0.005mm 내지 3mm, 바람직하게는 약 0.01mm 내지 3mm, 바람직하게는 약 0.02mm 내지 3mm, 바람직하게는 약 0.05mm 내지 3mm, 더 바람직하게는 약 0.1mm 내지 2mm의 범위에 있다. 더 나아가, 팁 채널(101)은 테이퍼질 수 있다. 이러한 팁 채널(101)의 테이퍼링은 접착제(140)의 유동에 대한 저항을 제공할 수 있다.
본체
플랜지(117), 그립(104) 및 채널(115)을 포함하는 어플리케이터 본체(120)는 임의의 적절한 재료로 제조될 수 있다. 바람직한 양태에서, 어플리케이터 본체(120) 및 채널(115)은, 채널(115)을 통해 유동하는 접착제(140)의 조기 중합을 방지 또는 감소시킬 수 있는 재료로 제조된다. 적합한 물질은, 고밀도 폴리에틸렌(HOPE), 중밀도 폴리에틸렌(MDPE), 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 폴리프로필렌, 폴리비닐클로라이드, 폴리카보네이트, 폴리테트라플루오로에틸렌(PFTE), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리스티렌(PS), 및 폴리메틸펜텐을 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 그립(104) 및 채널(115)은 바람직하게는 가요성이다.
그립(Grip)
어플리케이터 본체(120)의 그립(104)은 사용자가 사용 중에 어플리케이터(190)를 편리하게 잡고 위치시킬 수 있게 한다. 예를 들어, 사용자는 엄지 손가락과 하나 이상의 손가락 사이에 펜이 유지되는 방식과 유사하게 그립(104)을 유지할 수 있다. 그립(104) 자체는 사용자가 그립(104)을 내향으로 압착할 수 있게 하는 가요성 재료로 구성될 수 있거나, 또는 사용자가 채널(115)을 향해 내향으로 압착, 이동 또는 조정할 수 있는 유동 제한기(105)를 포함할 수 있다. 그립(104) 또는 유동 제한기(105)를 수축시키는 것은, 채널(115)을 통한 접착제(140)의 유동을 제어하기 위해, 결과적으로 그 자체가 가요성 재료로 구성될 수 있는 채널(115) 또는 팁 채널(101)을 수축시킬 수 있다. 접착제(140)의 유량은, 예를 들어, 사용자가 어플리케이터 본체(120)의 그립(104) 또는 유동 제한기(105) 상에 원하는 양의 압력을 제공하는 것에 의해 제어될 수 있다. 따라서, 원하는 양의 접착제(140)는 원하는 양의 힘을 유동 제한기(105) 또는 그립(104)에 인가함으로써 분배될 수 있다.
접착제 유량 제어
접착제 (140)의 유량은 어플리케이터 본체(120)의 그립부(104)에 일정하지만 느린 압력을 제공함으로써 제어될 수 있다. 유동 제한기(105)는 팁(110)과 본체(120)의 접합부에 포함될 수 있다. 유동 제한기(105)는 채널(115)의 테이퍼링, 팁 채널(101)의 테이퍼링, 또는 다공성 재료의 형태를 취할 수 있다. 특정 실시예에서, 원하는 양의 접착제(140)는, 원하는 힘을 그립(104)에 인가함으로써 분배될 수 있다. 그립(104)과 조합된 강성 테이퍼형 팁(110)은 카테터 삽입 부위에 대한 고정 접착제의 정확한 도포를 보장할 수 있다.
절단부
절단부(116)는 용기(130) 내부에 접착제(140)를 분배하기 위해 취약성 시일(122)을 용이하게 파단시키도록 뾰족하고 강하도록 설계된다. 반대로, 파지부(104)는 쉽게 압착될 수 있을 정도로 충분히 유연하고 부드러워야 한다. 따라서, 어플리케이터 본체(120)의 재료는 어플리케이터 본체(120)용으로 특별히 설계된다. 어플리케이터 본체(120)에 적합한 물질은 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌, 폴리비닐클로라이드, 폴리카보네이트, 폴리테트라플루오로에틸렌(PFTE), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리스티렌(PS), 및 특정 비율의 열가소성 엘라스토머(TPE)를 갖는 폴리메틸펜텐을 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다. TPE는 어플리케이터 본체(120)를 5% 내지 60%, 바람직하게는 5% 내지 50%, 더 바람직하게는 5% 내지 40%의 양으로 구성하는데 사용되는 재료에 존재할 수 있다. TPE를 포함하지 않을 경우에는, 어플리케이터 본체(120)가 접착제(140)의 흐름을 분배 및 제어하기 위해 눌리기에 너무 단단하다. TPE가 과도하게 어플리케이터 본체(120)에 존재한다면, 절단부(116)는 너무 부드러워서 용기(130) 내부에 접착제(140)를 분배하기 위해 취약성 시일(122)을 통해 천공할 수 없게 된다.
용기 부피
접착제 용기(130)는 약 0.05mL 내지 20mL, 바람직하게는 약 0.05mL 내지 15mL, 더 바람직하게는 약 0.1mL 내지 10mL의 부피를 갖는다. 접착제(140)의 조기 중합을 억제하기 위해, 어플리케이터(190)의 부피는 바람직하게는 접착제(140)에 의해 충전된 약 20 내지 80%, 더 바람직하게는 30 내지 80% 이다.
핑거 스토퍼(finger stopper)
편안함을 향상시키고 사용자가 어플리케이터(190)를 잡고 작동할 수 있도록 하기 위해, 본 발명의 어플리케이터 디자인의 다른 단면도(도 3)에 도시된 바와 같이, 핑거 스토퍼(118)가 어플리케이터 본체(120)에 추가된다. 사용자는 그의 엄지 손가락을 사용하여 용기(130)의 근위 단부(126)를 밀고 어플리케이터(190)를 작동시키면서, 핑거 스토퍼(118)를 유지하기 위해 그의 집게 및 중간 손가락을 사용할 수 있다.
취약성 시일
취약성 시일(122)은 접착제(140)를 저장하기 위해 용기(130)에 히트 실링(heat seal)된다. 취약성 시일(122)에 적합한 재료는 알루미늄 호일, 플라스틱 멤브레인, 적층된 알루미늄 호일, 플라스틱 랩, 왁스형 종이, 유화된 종이 등을 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 적층된 알루미늄 호일은 알루미늄, 아크릴로니트릴 공중합체, 저밀도 폴리에틸렌, 저밀도 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 고리형 올레핀 공중합체 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 상이한 물질의 적어도 2개의 층으로 구성될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 내부 층으로서 고리형 올레핀 공중합체 또는 아크릴로니트릴 공중합체가 취약성 시일(122)을 구성하는데 사용된다.
용기 재료
용기(130)에 적합한 물질은 수분 및 공기에 대한 바람직한 차단성을 가져야 하며, 따라서 접착제(140)의 조기 중합이 방지되거나 억제될 수 있다. 용기(130)에 적합한 물질은 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리프로필렌, 폴리비닐클로라이드, 아크릴로니트릴 공중합체, 폴리카보네이트, 폴리테트라플루오로에틸렌(PFTE), 고리형 올레핀 공중합체, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 등을 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 바람직한 실시예에서, 용기(130)는 내부 층으로서 고리형 올레핀 공중합체를 갖는 다층 시트 물질로 제조된다. 다른 바람직한 실시예에서, 용기(130)는 내부 층으로서 아크릴로니트릴 공중합체를 갖는 다층 시트 재료로 제조된다. 다른 바람직한 실시예에서, 전체 용기(130)는 취약성 호일을 제외한 고리형 올레핀 공중합체로 제조된다. 다른 바람직한 실시예에서, 전체 용기(130)는 취약성 호일을 제외한 아크릴로니트릴 공중합체로 제조된다.
용기(130) 및 취약성 시일(122)의 내부 층에 적합한 물질은, 불포화 고리형 단량체 및 하나 이상의 불포화 선형 단량체를 포함한다. 불포화 선형 단량체는 1 내지 20개, 바람직하게는 1 내지 12개의 탄소 원자, 가장 바람직하게는 1 내지 6개의 탄소 원자를 갖는, 예를 들어 알파-올레핀, 예를 들어 에틸렌, 프로필렌 및 부틸렌과 같은 알켄을 제한 없이 포함한다. 불포화 고리형 단량체는 사이클로펜타디엔 및 이의 유도체, 예를 들어 디사이클로펜타디엔 및 2,3-디하이드로사이클로펜타디엔; 5,5-디메틸-2-노르보르넨, 5-부틸-2-노르보르넨, 5-에틸리덴-2-노르보르넨, 노르보르넨 및 이의 유도체, 2-노르보르넨, 5-메틸-2-노르보르넨, 5-메톡시카르보닐-2-노르보르넨, 5-시아노-2-노르보르넨, 5-메틸-5-메톡시카르보닐-2-노르보르넨, 및 5-페닐-2-노르보르넨, 및 이들의 2 이상의 조합을 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 다른 불포화 선형 단량체는, 1-부텐, 4-메틸-1-펜텐, 1-헥센, 1-옥텐, l-데센, 1-도데센, l-테트라데센, l-헥사데센, l-옥타데센 및 l-에이코센, 시도펜텐, 시도헥산, 3-메틸사이클로헥센, 사이클로옥텐, 1,4-헥사디엔, 4-메틸-l,4-헥사디엔, 5-메틸-1, 4-헥사디엔, l,7-옥타디엔, 디사이클로펜타디엔, 5-에틸리덴-2-노르보르넨, 5-비닐-2-노르보르넨, 테트라시클로도데센, 2-메틸테트라시클로도데센, 및 2-에틸테트라시클로도데센; 또는 이들의 2 이상의 조합 중에서 선택될 수 있다. 바람직하게는 불포화 선형 단량체는 1-헥센, 부틸렌, 프로필렌 및 에틸렌이다. 바람직하게는 공중합체는 사이클로펜타디엔-에틸렌 공중합체, 사이클로펜타디엔-부틸렌 공중합체, 사이클로펜타디엔-헥센 공중합체, 사이클로펜타디엔-프로필렌 공중합체, 사이클로펜타디엔-옥텐 공중합체, 디사이클로펜타디엔-에틸렌 공중합체, 디사이클로펜타디엔-부틸렌 공중합체, 디사이클로펜타디엔-헥센 공중합체, 디사이클로펜타디엔-프로필렌 공중합체, 디사이클로펜타디엔-옥텐 공중합체, 노르보르넨-에틸렌 공중합체, 노르보르넨-프로필렌 공중합체, 노르보르넨-부틸렌 공중합체, 노르보르넨-헥센 공중합체, 5-시아노-2-노르보르넨-에틸렌 공중합체, 5-시아노-2-노르보르넨-프로필렌 공중합체, 5-시아노-2-노르보르넨-부틸렌 공중합체, 5-페닐-2-노르보르넨-에틸렌 공중합체, 5-페닐-2-노르보르넨-프로필렌 공중합체, 5-페닐-2-노르보르넨-부틸렌 공중합체, 5-메틸-5-메톡시카르보닐-2-노르보르넨-에틸렌 공중합체, 5-메틸-5-메톡시카르보닐-2-노르보르넨-프로필렌 공중합체, 5-메틸-5-메톡시카르보닐-2-노르보르넨-부틸렌 공중합체, 5-에틸리덴-2-노르보르넨-에틸렌 공중합체, 5-에틸리덴-2-노르보르넨-프로필렌 공중합체, 및 5-에틸리덴-2-노르보르넨-부틴 공중합체와; 디엔 고무, 폴리아카릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 폴리알킬 메타크릴레이트, 폴리에테르, 폴리실록산, 폴리설폰, 폴리페닐린 설파이드, 폴리에테르 에테르 케톤, 열가소성 폴리이미드, 폴리벤즈이미다졸, 폴리퀴녹살린, 폴리옥사졸린, 스티렌-아크릴로니트릴 공중합체 및 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌 공중합체, 비닐 아세테이트 함유 중합체, 말레산 무수물 함유 중합체, 부타디엔 및/또는 이소프렌계 엘라스토머, 아크릴로니트릴 및 메타크릴로니트릴의 존재하에, 모노불포화 니트릴의 주요 부분과 다른 모노비닐 단량체의 마이너 부분을 중합시킴으로써 제조된 아크릴로니트릴 공중합체, 또는 모노불포화 니트릴의 메이저 부분과 다른 모노비닐 단량체의 마이너 부분을 중합시킴으로써 제조된 인덴 공중합가능한 니트릴 중합체, 또는 이와 공중합가능한 인덴이다.
용기(130)를 구성하는데 사용되는 바람직한 재료는 용기(130)에 저장된 시아노아크릴레이트 접착제(140)의 안정성을 보장하는 높은 장벽 특성을 제공한다. 본 발명의 바람직한 재료에 의해 제공되는 우수한 장벽 특성은 본 발명에 따른 패키징 본체의 구성에 사용하기 위한 이상적인 재료를 만든다. 본 발명의 바람직한 물질은 모든 수준의 상대 습도에서 산소에 대한 높은 장벽을 제공한다. 이것은 주위 환경의 습도에 관계없이, 산소에 대한 지속적으로 높은 장벽이 유지되는 것을 보장한다. 또한, 본 발명의 바람직한 물질의 수증기 장벽 특성은 본 발명에 따라 시아노아크릴레이트계 접착제 재료를 패키징하고 살균하기 위한 바람직한 물질을 만든다.
바람직하게는, 제거 가능한 용기(130)는 고리형 올레핀 공중합체 또는 아크릴로니트릴 공중합체를 포함할 수 있다. 용기(130)는 고리형 올레핀 공중합체 또는 아크릴로니트릴 공중합체의 단일 층을 포함할 수 있거나, 또는 복수의 층을 포함할 수 있고, 여기서, 고리형 올레핀 공중합체 또는 아크릴로니트릴 공중합체는 용기(130)의 최내층을 포함하여, 고리형 올레핀 공중합체 층 또는 아크릴로니트릴 공중합체가 용기(130)에 저장된 접착제(140)와 접촉하도록 한다. 용기(130)는 스틱 팩 용기일 수 있다. 취약성 시일(122)은 호일, 예를 들어 알루미늄 호일을 포함할 수 있고, 고리형 올레핀 공중합체 또는 아크릴로니트릴 공중합체로 적층될 수 있다.
고정될 수 있는 의료 물품
본 발명의 설계에 의해 분배된 액체 실란트를 이용할 수 있는 의료 물품은 커넥터 피팅(connector fittings), 카테터 시스템(예를 들어, 카테터, 카테터 허브, 카테터 어댑터, 카테터 튜빙 등), 유체 공급 라인, 삽입된 포트(port), 다른 유사한 물품, 또는 이들의 조합을 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 카테터 시스템의 예는 정맥(IV) 카테터, 말초 정맥 카테터(PVCs), 중앙 정맥 카테터(CVCs), 주변에 삽입된 중앙 카테터(PICCs), 동맥 카테터, 요로 카테터, 및 투석 카테터를 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 예시적인 혈관 접근 장치는, 통합 주변 정맥 카테터(integrated peripheral intravenous catheter), 윙드 니들 세트(winged needle sets), 및 혈액 수집 세트(blood collection set)와, Becton, Dickinson, and Company로부터 상업적으로 입수가능한 AUTOGUARD™ 차폐형 카테터와 같은 직선형 및 포트형 정맥 카테터를 모두 포함한다. Becton, Dickinson and Company로부터 상업적으로 입수가능한 BD NEXIVA™ 폐쇄 정맥(IV) 카테터 시스템과 같은 IV 액세스 세트가 또한 폐쇄형 액세스 시스템을 생성하는데 사용될 수 있다. 카테터, 튜빙, 또는 치료 기간 동안 적절하게 위치된 다른 의료 라인을 유지하기 위해, 카테터, 튜빙, 또는 의료 라인은 어플리케이터(190)로부터 액체 실란트 분배로 환자에게 고정될 수 있으며, 이는 환자의 피부에 카테터의 신뢰성 있는 고정을 제공하면서 사용하기에 간단하다.
본 발명의 특별한 디자인은 어플리케이터(190)에 저장된 액체 실란트가 카테터 튜빙 상하에, 그리고 카테터 허브 아래에서 카테터 삽입 부위에 정확하게 분배되고 도포될 수 있고, 이는 종래의 카테터 드레싱 제품이 달성할 수 없다는 것을 보장한다. 어플리케이터(190)에 의해 분배된 액체 실란트는 정맥(IV) 카테터, 말초 정맥 카테터(PVCs), 중앙 정맥 카테터(CVCs), 주변에 삽입된 중앙 카테터(PICCs), 동맥 카테터, 요로 카테터, 및 투석 카테터와 같은 카테터의 효과적인 고정을 제공한다. Tegaderm™, Opsite, HubGuard®, 및 Durapore 제품을 포함하나, 이에 제한되지 않는 종래의 상업적으로 입수가능한 카테터 드레싱 제품과 비교하여, 어플리케이터(190)에 의해 분배된 액체 실란트는 카테터 고정의 관점에서 훨씬 더 강한 접착 강도를 제공한다. 예를 들어, 도포 후 30분 후에 어플리케이터(190)에 저장된 액체 실란트에 의해 BD Autoguard 카테터를 고정하기 위한 평균 접착 강도는, Opsite 제품의 것보다 약 4배 더 강하다. 도포 후 30분 후에 어플리케이터(190)에 저장된 액체 실란트에 의해 BD Nexiva 카테터를 고정하기 위한 평균 접착 강도는 HubGuard® 제품의 것보다 약 9배 더 강하다.
접착제 특성
카테터를 고정하는 것 외에, 어플리케이터(190)에 저장된 액체 실란트는 지혈을 제공한다. 시험관내 시험(in vitro test)은 어플리케이터(190)에 저장된 액체 실란트가 혈류 및 신속한 변형된 활성화된 응고 시간의 일관된 억제를 달성함을 입증하였다. 어플리케이터(190)에 저장된 액체 실란트는 mACT 분석에서 트롬보플라스틴보다 12배 더 빨리 지혈을 달성하였다. 헤파린 처리된 돼지에 수행된 생체내 연구(in vivo study)에서, 어플리케이터(190)에 저장된 액체 실란트는 Gelfoam® Powder 및 Kaltostat® 제품을 포함하는 현재 시판되고 승인된 지혈 생성물의 지혈 특성과 통계적으로 동등한 지혈 특성을 나타내었으며, 미처리된 모의 대조군(sham control)과 비교할 때 상당히 더 효과적이다.
본 발명의 액체 실란트 조성물은 또한 MRSA, 스타필로코커스 에피더미디스(staphylococcus dermidis), 슈도토마노사(pseudoonomas aeruginosa), 칸디다 알비칸스(candida albicans) 및 코리네 박테리아 슈도디프티티쿰(corynebacterium pseudodipthriticum)을 포함하는 그램(+) 및 그램(-) 박테리아 및 진균으로 시험관내 연구에서 박테리아를 고정시켜, 부주의로 도입된 것들이 카테터 삽입 부위로 이동하는 것을 방지는 것으로 나타났다.
본 발명의 액체 실란트 조성물은 카테터 삽입 부위를 효과적으로 밀봉하는 습기 장벽인 것으로 입증되었다. 어플리케이터(190)에 저장된 액체 실란트는 유체 정압 충격 시험에 의해 시험된 물 침투에 대한 상당한 저항을 나타낸다. 어플리케이터(190)에 저장된 액체 실란트 조성물은 수용액에 대한 효과적인 장벽을 제공하고, 카테터에 일단 도포되면, 접착 필름층의 실란트 일체성은 핀홀이 없이 그대로 유지된다. 따라서, 수계 액체 염료는 카테터 및 피부의 접합부에서 접착 필름을 관통하지 않았다. 어플리케이터(190)에 저장된 액체 실란트 조성물은 카테터 허브뿐만 아니라 삽입 부위를 위한 능숙한(proficient) 실란트 층을 제공하면서 카테터에 대한 고정을 제공한다.
접착제 조성물
본 발명의 어플리케이터(190)는 사람 피부 상의 보안 카테터에 액체 실란트를 도포하는데 사용된다. 바람직한 액체 실란트는 용이하게 중합가능하며, 예를 들어 음이온적으로 중합가능 및/또는 자유 라디칼 중합가능하다. 접착제(140)는 바람직하게는 1,1-이치환된 에틸렌 단량체(1,1-disubstituted ethylene monomer), 예를 들어 시아노아크릴레이트 단량체이다. 바람직한 실시예에서, 어플리케이터(190)에 패키징된 접착제(140)는 하나 이상의 중합가능한 시아노아크릴레이트 단량체, 및/또는 시아노아크릴레이트의 반응성 올리고머를 기재로 한다. 이러한 시아노아크릴레이트 단량체는 용이하게 중합가능하며, 예를 들어 음이온적으로 중합가능한 및/또는 자유 라디칼 중합가능하여 중합체를 형성한다. 본 발명에 따라 사용하기에 적합한 시아노아크릴레이트 단량체는 하기 화학식의 l,l-이치환된 에틸렌 단량체를 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다:
(화학식 I)
여기서 X 및 Y는 각각 강한 전자 구인성(electron withdrawing) 기이고, R은 H, --CH=CH2 또는 C1-C4 알킬기이다. 화학식 I의 범위 내에 있는 모노머의 예는, 화학식 CH2=CX'Y의 알파-시아노아크릴레이트, 비닐리덴 시안화물, 비닐리덴 시안화물의 C1-C4 알킬 동족체, 디알킬메틸렌 말로네이트, 아실락실로니트릴, 비닐 설피네이트 및 비닐 설포네이트를 포함하며, 여기서 X'는--SO2R' 또는 -SO3R' 및 Y'는 --CN, --COOR', --COCH3, --SO2R' 또는 --SO3R'이고, R'는 H 또는 하이드로카르빌이다. 본 발명에 사용하기에 바람직한 화학식 I의 단량체는 알파-시아노아크릴레이트이다. 이들 단량체는 종래에 공지되어 있고, 하기 화학식을 갖는다:
(화학식 II)
상기 식에서, R2은 수소이고, R3은 하이드로카르빌 또는 치환된 하이드로카르빌기이고; 화학식 --R4 --O--R5 --O--R6을 갖는 그룹, 여기서 R4는 2 내지 4개의 탄소 원자를 갖는 1,2-알킬렌기이고, R5는 2 내지 12개의 탄소 원자를 갖는 알킬렌기이고, R6은 1 내지 6 개의 탄소 원자를 갖는 알킬기이고; 또는 하기 화학식을 갖는 그룹이다:
여기서 R7은:
또는 -[C(CH3)2]n
이며, n은 바람직하게는 1 내지 14, 바람직하게는 1 내지 8개의 탄소 원자이고, R8은 유기 잔기(모이어티, moiety)이다.
적합한 하이드로카르빌 및 치환된 하이드로카르빌기의 예로는 1 내지 16개의 탄소 원자를 갖는 직쇄형(straight chain) 또는 분지형(branched chain) 알킬기; 아실옥시기, 할로알킬기, 알콕시기, 할로겐 원자, 시아노기 또는 할로알킬기로 치환된 직쇄형 또는 분지형 Cl-Cl6 알킬기; 2 내지 16개의 탄소 원자를 갖는 직쇄형 또는 분지형 알케닐기; 2 내지 12개의 탄소 원자를 갖는 직쇄형 또는 분지형 알키닐기; 아릴알킬기; 알킬아릴기; 및 아릴기를 포함한다.
유기 잔기 R8은 치환되거나 치환되지 않을 수 있고, 직쇄형, 분지형 또는 고리형, 포화, 불포화 또는 방향족일 수 있다. 이러한 유기 잔기의 예는, C1-C8 알킬 잔기, C2-C8 알케닐 잔기, C2-C8 알키닐 잔기, C3-C12 지환족(cycloaliphatic) 잔기, 페닐 및 치환된 페닐과 같은 아릴 잔기, 및 벤질, 메틸벤질 및 페닐에틸과 같은 아릴알킬 잔기를 포함한다. 다른 유기 잔기는 할로(예를 들어, 클로로-, 플루오로- 및 브로모- 치환된 탄화수소) 및 옥시-(예를 들어, 알콕시 치환된 탄화수소)와 같은 치환된 탄화수소 잔기를 포함한다. 바람직한 유기 라디칼은 1 내지 약 8개의 탄소 원자를 갖는 알킬, 알케닐 및 알키닐 잔기, 및 그의 할로-치환된 유도체이다. 특히 바람직한 것은, 4 내지 8개의 탄소 원자의 알킬 잔기이다. 화학식 II의 시아노아크릴레이트 단량체에서, R8은 바람직하게는 1 내지 10개의 탄소 원자를 갖는 알킬기 또는 화학식 --AO R9를 갖는 그룹으로서, A는 2 내지 8개의 탄소 원자를 갖는 2가(divalent) 직쇄형 또는 분지형 알킬렌 또는 옥시알킬렌 잔기이고, R9는 1 내지 8개의 탄소 원자를 갖는 직쇄형 또는 분지형 알킬 잔기이다. 본 발명에 사용되는 바람직한 α-시아노아크릴레이트 단량체는 2-옥틸 시아노아크릴레이트, 도데실 시아노아크릴레이트, 2-에틸헥실 시아노아크릴레이트, 부틸 시아노아크릴레이트, 메틸 시아노아크릴레이트, 3-메톡시부틸 시아노아크릴레이트, 2-부톡시에틸 시아노아크릴레이트, 2-이소프로폭시에틸 시아노아크릴레이트, 또는 l-메톡시-2-프로필 시아노아크릴레이트, 또는 이들의 조합이다.
접착제의 제조
본 발명의 바람직한 실시예에서, 시아노아크릴레이트 단량체는 종래에 공지된 방법에 따라 제조될 수 있다. 예를 들어, 미국 특허 제2,721,858호 및 제3,254,111호가 참조되며, 이는 각각 그 전체가 본 명세서에 참조로서 포함된다. 하나의 이러한 방법은 예를 들어, 상승된 온도에서 염기성 축합 촉매의 존재 하에 시아노아세테이트를 포름알데히드와 반응시켜 저분자량 중합체를 생성하는 것을 포함한다. 탈중합(또는 분해)단계는 산성 및 음이온성 억제제의 존재 하에 고온 및 고진공 하에서 수행되어, 라디칼 및 산성 억제제의 존재 하에 고온 및 고진공 하에서 증류될 수 있는 크루드 단량체(crude monomer)를 생성한다.
접착제의 생흡수성(bioabsorbability)
어플리케이터(190)에 패키징될 수 있는 액체 실란트는, 생흡수성일 수 있다. 생흡수성이라는 용어는, 이러한 중합체 또는 의료 장치가 혈액과 같은 체액에 노출될 때 신체에 의해 완전히 분해되거나, 침식되거나, 및/또는 점진적으로 흡수되거나 제거될 수 있는 중합체 또는 의료 장치를 지칭한다. 생흡수성 접착제는 일반적인 상처 봉합, 내시경 수술, 심장 수술, 탈장 수술, 및 관절경 수술을 포함하지만 이에 제한되지 않는 많은 상이한 용도에 사용될 수 있다. 생흡수성 접착제는 바람직하게는 시아노아크릴레이트를 기재로 한다. 본 발명의 실시예에서, 생흡수성 접착제 조성물은 알콕시알킬 시아노아크릴레이트 및 폴리에틸렌 글리콜로 구성된다. 생흡수성 접착제 조성물은 또한 알킬 시아노아크릴레이트, 알콕시알킬 시아노아크릴레이트 및 폴리에틸렌 글리콜의 혼합물로 이루어질 수 있다. 바람직한 알콕시알킬 시아노아크릴레이트는 메톡시이소프로필 시아노아크릴레이트이다. 다른 생흡수성 접착제는 알킬 시아노아크릴레이트, 또는 알콕시알킬 시아노아크릴레이트, 다른 생체적합성의 공중합체, 예를 들어 트리메틸렌 카보네이트, 알킬렌 글리콜, 글리콜라이드, 락티드, ε-카프로락톤 및 디옥산을 포함할 수 있다.
접착제는 생흡수성 또는 비-생흡수성일 수 있다. 적합한 접착제의 비-제한적인 예는 2-옥틸 시아노아크릴레이트, 도데실 시아노아크릴레이트, 2-에틸헥실 시아노아크릴레이트, 부틸 시아노아크릴레이트, 메틸 시아노아크릴레이트, 3-메톡시부틸 시아노아크릴레이트, 2-부톡시에틸 시아노아크릴레이트, 2-이소프로폭시에틸 시아노아크릴레이트, 1-메톡시-2-프로필 시아노아크릴레이트, 또는 이들의 조합을 포함한다. 2-옥틸 시아노아크릴레이트 및 n-부틸 시아노아크릴레이트는 비-생흡수성 접착제의 비-제한적인 예이다.
살균 기술
본원에 개시된 어플리케이터(190)는 전자-빔 살균, 감마 살균, 및/또는 X-선 살균과 같은 조사 살균 기술과 양립할 수 있다. 어플리케이터(190)에 대한 바람직한 물질은 E-빔, 감마 및 X-선 살균의 최대 조사량 하에서 방사선에 대해 안정성이 있는 것이다. 바람직한 재료에 의해 제공되는 우수한 장벽 특성은, 본 발명에 따라, 방사선 살균 기술을 사용하여 접착제 조성물을 살균하기 위해 패키징 본체의 구성에 사용하기 위한 이상적인 내층 재료를 만든다. 바람직한 재료로 제조된 내부층은 어플리케이터(190)에 저장된 액체 접착제 조성물의 안정성을 보장하는 높은 장벽 특성을 제공한다. 액체 용기(130)를 구성하는데 사용되는 바람직한 물질은 모든 수준의 상대 습도에서 산소에 대한 높은 장벽을 제공한다. 이것은 주위 환경의 습도에 관계없이, 산소에 대한 지속적으로 높은 장벽이 유지되는 것을 보장한다. 또한, 바람직한 재료의 수증기 장벽 특성은, 다른 플라스틱 패키징 재료와 비교 가능하고, 궁극적으로 본 발명에 따라 그에 고정된 외부층에 의해 강화된다. 바람직한 물질의 모든 특성은, 이들이 방사선 살균 기술을 통해 시아노아크릴레이트를 살균하기 위한 패키지 본체로서 적합한 물질이 될 수 있게 한다.
적용된 방사선의 조사량은 어플리케이터(190) 및 접착제(140) 모두를 내부에 살균시키기에 충분해야 한다. 특정 실시예에서, E-빔 조사는 약 5 내지 50kGy, 바람직하게는 약 10 내지 약 30kGy, 더 바람직하게는 약 12 내지 약 25kGy의 적합한 조사량일 수 있다. 어플리케이터(190)에 저장된 접착제(140)에 적용된 X-선의 조사량은 5kGy 내지 40kGy, 바람직하게는 약 5kGy 내지 30kGy, 더 바람직하게는 약 5kGy 내지 25kGy의 범위이다. 어플리케이터(190)에 패키징된 접착제(140)에 대한 감마선 조사는 약 5 내지 50kGy, 바람직하게는 약 5 내지 약 40kGy, 더 바람직하게는 약 5 내지 25kGy의 적합한 조사량이 될 수 있다.
접착제 보관 수명(Adhesive Shelf-Life)
어플리케이터(190)에 저장된 접착제(140)는 E-빔, 감마 또는 X-선 살균시 경화되거나 중합되지 않는다. 보다 바람직한 실시예에서, 접착제 재료는 의료 분야에서 사용하기 위한 안정한 보관 수명을 제공한다. 예를 들어, 방사선 살균 후 어플리케이터(190)에서의 접착제(140)는 적어도 12개월, 더 바람직하게는 적어도 24개월의 보관 수명을 제공할 수 있다. 상이한 방사선 살균 기술에 의해 살균된 다양한 어플리케이터(190)에서의 액체 접착제 조성물의 보관 수명 안정성은, 80℃ 에서 가속화 에이징 연구(accelerated aging study)에 의해 평가될 수 있다. 연구는 13일 동안 80℃의 오븐에서 수행된다. ASTM F1980 표준에 의거하면, 80℃에서 13일의 가속화 에이징은 주위 온도(ambient temperature)에서 2년의 보관 수명에 해당하고, 80℃ 에서 1일의 가속화 에이징은 주위 온도에서 56일과 같다.
액체 실란트는 점도, 열화, 분해, 중합, 또는 특성의 다른 반응 또는 변화를 실질적으로 증가시키지 않으면서 장기간 동안 어플리케이터(190)에 실내 온도(예를 들어, 약 20℃ 내지 약 25℃)에 저장될 수 있다. 제품의 보관 수명은 임의의 적합한 기술에 의해 평가될 수 있다. 예를 들어, 어플리케이터(190)는 시아노아크릴레이트 조성물의 보관 수명 안정성을 평가하기 위해 상승된 온도에서 가속화 에이징 시험을 거칠 수 있다. 이 시험은 13일 동안 80℃의 오븐에서 수행될 수 있다. ASTM F1980 표준에 의거하면, 80℃에서 13일의 가속화 에이징은 주위 온도에서 2년의 보관 수명에 해당한다. 유사하게, 실시간 보관 수명 연구가 또한 수행될 수 있다. 실시간 연구 또는 가속화 에이징 연구에 의해 평가된 2년의 보관 수명 끝에, 조사 방법에 의해 살균된 어플리케이터(190) 내의 시아노아크릴레이트 조성물은 바람직하게는 약 400cPs 미만, 더 바람직하게는 약 300cPs 미만, 가장 바람직하게는 약 200cPs 미만의 점도를 갖는다.
어플리케이터(190)에 저장된 시아노아크릴레이트 조성물은 감마와 같은 방사선 기술 하에서 적어도 24개월의 보관 수명을 제공할 수 있다. 이는 살균된 시아노아크릴레이트 조성물을 함유하는 살균된 패키지를 80℃에서 13일 동안 저장하여, 가속화 에이징 시험에 의해 확인되었다. 그러나, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HOPE) 및 폴리프로필렌, 앰버(amber) HDPE, 유리 및 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜로만 제조된 다른 패키지 시스템에 함유된 동일한 시아노아크릴레이트 접착제 조성물은, 방사선 살균시 이에 비해 안정한 것으로 밝혀지지 않았다. 전술한 바와 같은 다른 시스템에 패키징된 시아노아크릴레이트 조성물은 방사선 살균 후 약 1개월에 경화되었고, 허용할 수 없는 보관 수명을 나타냈다. 어플리케이터(190)에 패키징된 시아노아크릴레이트 조성물은 방사선 살균 후 적어도 2년의 연장된 보관 수명을 제공한다. 이러한 관찰은 시아노아크릴레이트 조성물을 위한 적합한 용기로서 어플리케이터(190)의 고유성을 입증한다.
접착제 여과 및 살균 보증 수준
바이오버든(bioburden)을 감소시키기 위해, 어플리케이터(190)에 저장되는 시아노아크릴레이트 접착제 조성물은 다른 방사선 살균 이전에 0.2μm 필터를 통해 여과될 수 있다. 멸균 보증 수준(SAL)은 최소 10-3에서 수득되어야 하며, 이는 살균 후 비-살균되는 단일 단위의 확률이 1/1000인 것을 의미한다. 더 바람직한 실시예에서, 멸균 보증 수준은 적어도 10-6일 수 있다. 방사선 살균 후 다양한 어플리케이터(190)에 패키징된 시아노아크릴레이트 접착제의 멸균도는 정균 작용(bacteriostasis) 및 정진균 작용(fungistasis) 시험에 의해 분석될 수 있다. 바실러스 서브틸리스(bacillus subtilis), 칸디다 알비칸스(Candida albicans), 및 아스퍼질러스 나이거(aspergillus niger)와 같은 시험 미생물을 이용한 시험 후에, 방사선 살균 후 어플리케이터(190)에서의 시아노아크릴레이트 접착제에 대한 미생물의 성장이 없다는 것은, 시아노아크릴레이트 접착제의 무균성을 나타낸다.
안정화제(Stabilizing Agent)
시아노아크릴레이트 단량체는, 본 발명의 다양한 어플리케이터(190)에 저장하기 전에 자유 라디칼 및 음이온성 안정화제의 조합을 사용함으로써 안정화될 수 있다. 적합한 자유 라디칼 안정화제는 부틸화 하이드록시 아니솔(BHA); 하이드로퀴논; 카테콜; 하이드로퀴논 모노메틸 에테르 및 부틸화 하이드록시아니솔과 같은 힌더드 페놀(hindered phenol); 4-에톡시페놀; 부틸화 하이드록시톨루엔(BHT, 2,6-디-tert-부틸 부틸페놀), 4-메톡시페놀(MP); 3 메톡시페놀; 2-tert-부틸-4 메톡시페놀; 및 2,2-메틸렌-비스-(4-메틸-6-tert-부틸페놀)을 비-제한적으로 포함한다. 안정화제는 200ppm 내지 20,000 ppm, 바람직하게는 300ppm 내지 20,000 ppm, 더 바람직하게는 300ppm 내지 15,000 ppm의 양으로 존재할 수 있다.
다양한 어플리케이터(190)에 저장되는 접착제(140)에 적합한 음이온성 안정화제는, 과염소산, 염화수소산, 브롬화수소산, 이산화황, 톨루엔설폰산, 플루오로설폰산, 인산, 오르토-, 메타- 또는 파라-인산, 트리클로로아세트산, 및 황산을 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 음이온성 안정화제는 약 2ppm 내지 약 500ppm, 바람직하게는 약 10ppm 내지 약 200ppm의 양으로 존재할 수 있다.
착색제(Colorants)
특정 실시예에서, 어플리케이터(190)에서의 시아노아크릴레이트 접착제는 염료 또는 안료와 같은 소량의 착색제를 추가로 함유할 수 있다. 적합한 염료는 안트라센의 유도체 및 기타 복합 구조, 상세하게는, 비-제한적으로, 1-하이드록시-4-[4-메틸페닐아미노]-9,l0 안트라센디온(D&C 바이올렛 No. 2); 9-(o-카르복시페닐)-6-하이드록시-2,4,5,7-테트라요오도-3H-크산텐-3-온(one)-2나트륨 염, 1수화물(FD&C 레드 No. 3); 6-하이드록시-5-[(4-설포페닐)악소]-2-나프탈렌-설폰산의 2나트륨염(FD&C 옐로우 No. 6); 2-(1,3-디하이드로-3-옥소-5-설포-2H-인돌-2-일리딘)-2,3-디하이드로-3-옥소-1H-인돌-5-설폰산 2나트륨염(FD&C 블루 No. 2); 및 1,4-비스(4-메틸아닐리노)안트라센-9,10-디온(D&C 그린 No. 6)이 포함된다. 바람직한 염료는 D&C 바이올렛 No. 2, FD&C 블루 No. 2 및 D&C 그린 No. 6이다.
가속화제(Accelerators)
중합 가속화제는 본원에 개시된 어플리케이터(190)에 저장된 시아노아크릴레이트 접착제 재료에 포함될 수 있다. 적합한 중합 가속화제는, 칼릭사렌 및 옥사칼릭사렌, 실라크라운, 크라운에테르, 시클로덱스트린 및 그의 유도체, 폴리에테르, 지방족 알콜, 다양한 지방족 카르복실산 에스테르, 벤조일 퍼옥사이드; 트리에틸 아민, 디에틸 아민, 부틸 아민, 이소프로필 아민, 트리부틸 아민, N,N-디에틸 아닐린, N,N-디메틸-p-톨루이딘, N,N-디메틸-m-톨루이딘, N,N-디메틸-o-톨루이딘, 디메틸 벤질 아민, 피리딘, 피콜린, 비닐 피리딘, 에탄올아민, 프로판올아민 및 에틸렌 디아민과 같은 아민 화합물; 알킬 암모늄염, 아미드-결합된 암모늄염, 에스테르-결합된 암모늄염, 에테르-결합된 암모늄염 및 알킬이미다졸리늄염과 같은 4차 암모늄염, 고리형 황 화합물과 그 유도체, 및 폴리알킬렌 옥사이드와 그 유도체를 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 중합 가속화제는 약 1,000ppm 미만, 바람직하게는 약 500ppm 미만의 양으로 존재할 수 있다.
가소화제(Plasticizing Agent)
어플리케이터(190)에서의 시아노아크릴레이트 접착제(140)는 선택적으로, 단량체로부터 형성된 중합체에 가요성을 부여하는 적어도 하나의 가소화제를 포함할 수 있다. 가소화제는 바람직하게는 수분을 전혀 함유하지 않으며, 시아노아크릴레이트 조성물의 안정성에 악영향을 미치지 않아야 한다. 적합한 가소화제의 예는, 트리부틸 시트레이트(TBC), 아세틸 트리부틸 시트레이트(ATBC), 디메틸 세바케이트, 디에틸세바케이트, 트리에틸 포스페이트, 트리(2-에틸-헥실)포스페이트, 트리(p-크레실)포스페이트, 디이소데실 아디페이트(DIDA), 글리세릴 트리아세테이트, 글리세릴 트리부티레이트, 디옥틸 아디페이트(DICA), 이소프로필 미리세이이트, 부틸 스테레이트, 라우르산, 트리옥틸 트리멜리테이트, 디옥틸 글루타레이트(DICG) 및 이들의 혼합물을 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 트리부틸 시트레이트, 디이소데실 아디페이트 및 아세틸 트리부틸 시트레이트가 바람직한 가소화제이며, 이는 존재시, 액체 접착제 조성물의 30중량% 이하의 양으로 존재한다. 사용되는 양은, 과도한 실험 없이도 공지된 기술을 사용하여 통상의 기술자에 의해 결정될 수 있다.
항균제(Anti-Microbial Agent)
본 발명의 특정 실시예에서, 어플리케이터(190)에서의 시아노아크릴레이트 접착제 조성물은 선택적으로 항균제를 유효량으로 포함할 수 있다. 항균제는 미생물 성장을 억제하고 상처 또는 수술 부위 감염을 방지하기 위해, 사람 또는 동물 피부 상에 형성된 접착제의 중합체 필름으로부터 방출된다. 적합한 항균제는, 클로르헥시딘 및 그의 염, 전형적인 항생제, 비닐피롤리돈 및 비닐 아세테이트의 공중합체, 방부제, 포비돈 요오드와 같은 요오드 함유 중합체, 비구아니딘 화합물, 5-클로로-2-(2,4-디클로로페녹시)페놀과 같은 페놀 화합물, 아크리딘 화합물, 벤즈알코늄 클로라이드와 같은 4차 암모늄 화합물, 세틸피리도스포어와 제피란, 비닐피롤리돈 및 폴리이소시아네이트와 가교결합된 비닐 아세테이트의 공중합체, 질산은과 같은 중금속염, 및 글루타르알데히드와 같은 알데히드 화합물을 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다.
증점제(Thickening Agent)
다양한 어플리케이터(190)에서의 시아노아크릴레이트 접착제는 선택적으로 증점제를 함유할 수 있다. 적합한 증점제는, 폴리카프로락톤, 알킬아크릴레이트와 비닐 아세테이트의 공중합체, 폴리알킬 메타크릴레이트, 폴리알킬 아크릴레이트, 락트산-글리콜산 공중합체, 락트산-카프로락톤 공중합체, 폴리오르토에스테르, 알킬 메타크릴레이트와 부타디엔의 공중합체, 폴리옥살레이트, 및 폴리옥시프로필렌의 2개의 친수성 사슬이 측면 결합된(flanked) 폴리옥시프로필렌의 트리블록 공중합체를 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 바람직한 증점제는 미국 특허 제8,198,344호 및 제8,293,838호에 개시된 시아노아크릴레이트의 부분 중합체를 포함한다. 바람직하게는, 증점제는 실온에서 시아노아크릴레이트 단량체 조성물에 혼화성이다.
요약하면, 본 발명은 신체 상에 카테터를 고정하는데 필요한 정밀한 액적을 생성할 수 있는 직렬화 가능한 어플리케이터(190)를 제공한다.
실시예
하기 실시예는 본 발명의 전반적인 특성을 보다 명확하게 설명하기 위해 포함된다. 이들 실시예는 예시적인 것이며, 본 발명을 제한하지 않는다.
실시예 1
자유 라디칼 안정화제 및 음이온성 안정화제에 의해 2/8의 비율로 안정화된 n-부틸 시아노아크릴레이트 및 2-옥틸 시아노아크릴레이트의 혼합물이, 아크릴로니트릴 공중합체로 제조된 용기(130)에 저장되었다. 용기(130) 내의 조성물은 감마선 조사에 의해 살균되었다. 이어서, 보관 수명 안정성은, 80℃에서 13일 동안 가속화 에이징에 의해 평가되었다. ASTM F1980 표준에 기초하여, 80℃에서 가속화 에이징 연구에서 13일은, 주위 온도에서 2년의 보관 수명에 해당한다. 80℃에서 가속화 에이징 연구 13일째에, 점도는 시험 0일째의 5.40에서 24.97cps로 약간 증가하였고, 이는 패키징에서의 조성물이 살균 방법과 양립할 수 있으며, 적어도 24개월의 보관 수명을 제공할 수 있음을 나타내는 200cps의 사양 내에 있다.
실시예 2
500ppm 미만의 바람직한 중합 가속화제, 자유 라디칼 안정화제 및 음이온성 안정화제를 포함하는 2-옥틸 시아노아크릴레이트 조성물이, 고리형 올레핀 공중합체로 제조된 용기(130)에 저장되었다. 감마 살균 후 용기(130)에서의 조성물의 보관 수명 안정성은, 80℃에서 13일 동안 가속화 에이징 연구에 의해 평가되었다. 80℃ 에서 가속화 에이징 연구 13일째에, 점도는 시험 0일째에 8.52cps로부터 71.13cps로 증가하였고, 이는 용기(130) 내의 조성물이 살균 방법과 양립할 수 있으며, 적어도 24개월의 보관 수명을 제공할 수 있음을 나타내는 200cps의 사양 내에 있다.
실시예 3
자유 라디칼 안정화제 및 음이온성 안정화제에 의해 안정화된 n-부틸 시아노아크릴레이트 및 2-옥틸 시아노아크릴레이트의 혼합물이, 고리형 올레핀 공중합체로 제조된 용기(130)에 저장되었다. 감마 살균 후 용기(130)에서의 조성물의 보관 수명 안정성은, 80℃에서 13일 동안 가속화 에이징 연구에 의해 평가되었다. 80℃에서 가속화 에이징 연구 13일째에, 점도는 시험 0 일째에 4.68cps로부터 59.87cps로 증가되었고, 이는 용기(130) 내의 조성물이 살균 방법과 양립할 수 있으며, 적어도 24개월의 보관 수명을 제공할 수 있음을 나타내는 200 cps의 사양 내에 있다.
실시예 4
용기(130)에서의 시아노아크릴레이트 조성물의 보관 수명 안정성 및 다양한 방사선 살균 하에 상이한 물질로 제조된 다른 패키지가 연구되었다. 본 발명의 패키지 시스템에 저장된 시아노아크릴레이트 조성물은 감마선 조사와 같은 방사선 기술 하에서 적어도 24개월의 보관 수명을 제공하였다. 이는 살균된 시아노아크릴레이트 조성물을 수용하는 살균된 패키징을 80℃에서 13일 동안 저장하여, 가속화 에이징 시험에 의해 확인되었다. 상기 살펴본 조성물은 에이징 과정에서 상이한 간격으로 점도에 대해 시험되었다. 표 1에 나타낸 바와 같이, 방사선 살균 후 용기(130)에서의 시아노아크릴레이트 조성물의 점도는 가속화 에이징이 진행됨에 따라 약간 증가하지만, 13일째에 에이징된 샘플의 증가된 점도가 너무 작아서, 시아노아크릴레이트 조성물의 성능 또는 패키징 전달 시스템으로부터의 조성물의 분배에 영향을 미치지 않는다. 그러나, 이와 비교하여, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 및 폴리프로필렌, 앰버 HDPE, 유리 및 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜만으로 제조된 다른 어플리케이터에 수용된 동일한 시아노아크릴레이트 접착제 조성물은 방사선 살균시 안정한 것으로 밝혀지지 않았다. 하기 표 1에 나타낸 바와 같은 다른 시스템에 패키징된 시아노아크릴레이트 조성물은 방사선 살균한지 몇 개월 후에 경화되었으며, 이는 허용할 수 없는 보관 수명을 나타내었다. 용기(130)에 패키징된 시아노아크릴레이트 조성물은 조사 살균 후 적어도 2년의 연장된 수명을 제공한다. 이러한 관찰은 시아노아크릴레이트 조성물을 위한 적합한 용기(130)로서 개시된 패키지 시스템의 고유성을 입증한다.
| 화학식 | 패키지 본체 및 재료 | 방사선 | 액체 실란트의 저장 안정성, 조사 살균 후 |
| 실시예 1 | PP 어플리케이터 | 감마 | 40℃에 저장되면 1개월에 전부 경화됨 |
| 실시예 1 | MDPE 어플리케이터 | 감마 | 40℃에 저장되면 1개월에 전부 경화됨 |
| 실시예 1 | 폴리프로필렌 | E-빔 | 약 1개월에 경화됨 |
| 실시예 1 | 저밀도 폴리에틸렌 | E-빔 | 약 1개월에 경화됨 |
| 실시예 1 | 고밀도 폴리에틸렌 | E-빔 | 약 1개월에 경화됨 |
| 실시예 1 | 본 발명의 어플리케이터 | 감마 | 적어도 24개월 |
| 실시예 2 | 투명 플린트(flint) 유리병 | 감마 | 살균시 경화됨 |
| 실시예 2 | 앰버 유리병 | 감마 | 살균시 경화됨 |
| 실시예 2 | 천연 LDPE 병 | 감마 | 80℃에 저장되면 13일째 과도한 점도 가짐 |
| 실시예 2 | 앰버 HPDE | E-빔 | 약 1개월에 경화됨 |
| 실시예 2 | 폴리프로필렌 | E-빔 | 약 1개월에 경화됨 |
| 실시예 2 | 앰버 유리 | E-빔 | 약 1개월에 경화됨 |
| 실시예 2 | 저밀도 폴리에틸렌 | E-빔 | 약 1개월에 경화됨 |
| 실시예 2 | 고밀도 폴리에틸렌 | E-빔 | 약 1개월에 경화됨 |
| 실시예 2 | 본 발명의 어플리케이터 | 감마 | 적어도 24개월 |
| 실시예 3 | 폴리프로필렌 | E-빔 | 약 1개월에 경화됨 |
| 실시예 3 | 저밀도 폴리에틸렌 | E-빔 | 약 1개월에 경화됨 |
| 실시예 3 | 고밀도 폴리에틸렌 | E-빔 | 약 1개월에 경화됨 |
| 실시예 3 | PP 어플리케이터 | 감마 | 3.5개월 내에 전부 경화됨 |
| 실시예 3 | MDPE 어플리케이터 | 감마 | 3.5개월 내에 전부 경화됨 |
| 실시예 3 | 본 발명의 어플리케이터 | 감마 | 적어도 24개월 |
실시예 5
어플리케이터(190)에서의 시아노아크릴레이트 조성물뿐만 아니라 통상적인 카테터 드레싱 제품, Opsite가 Autoguard 카테터를 돼지 피부에 고정하는데 평가되었다. 어플리케이터(190)에서의 조성물 및 Opsite 제품을 사용하여 BD Autoguard 카테터를 고정하기 위한 평균 접착 강도는, 도포 후 30분 후에 각각 2.80lbf 및 0.72lbf이며, 이는 본 발명의 어플리케이터(190)에서의 조성물이 Autoguard 카테터를 고정하는 관점에서 Opsite 제품의 것보다 약 4배 더 강하다는 것을 나타낸다.
실시예 6
어플리케이터(190)에서의 시아노아크릴레이트 조성물뿐만 아니라 통상적인 카테터 드레싱 제품, HubGuard® 제품이 BD Nexiva 카테터를 돼지 피부에 고정하는데 평가되었다. 어플리케이터(190)에서의 조성물 및 HubGuard® 제품을 사용하여 BD Nexiva 카테터를 고정하기 위한 평균 접착 강도는, 도포 후 30분 후에 각각 3.0lbf 및 0.35lbf이며, 이는 어플리케이터(190)의 조성물이 Nexiva 카테터를 고정하는 관점에서 HubGuard® 제품의 것보다 약 9배 더 강하다는 것을 나타낸다.
실시예 7
어플리케이터(190)에서의 시아노아크릴레이트 조성물뿐만 아니라 통상적인 카테터 드레싱 제품, Tegaderm™ 1683 제품이 Autoguard 카테터를 돼지 피부에 고정시키는데 평가되었다. (1) 어플리케이터(190) + Tegaderm™ 1683 제품 및 (2) Tegaderm™ 1683 제품 단독의 조성물을 사용하여 BD Autoguard 카테터를 고정시키기 위한 평균 접착 강도는, 도포 후 6시간 후에 각각 5.01lbf 및 1.89lbf이며, 이는 어플리케이터(190) + Tegaderm™ 1683 제품의 조성물이 Autoguard 카테터를 고정하는 관점에서 Tegaderm™ 1683 제품 단독의 것보다 훨씬 더 강하다는 것을 나타낸다.
실시예 8
어플리케이터(190)에서의 시아노아크릴레이트 조성물 및 통상적인 카테터 드레싱 제품, Tegaderm™ 9525HP 제품이 BD Nexiva 카테터를 돼지 피부에 고정시키는데 평가되었다. (1) 어플리케이터(190) + Tegaderm™ 9525HP 제품 및 (2) Tegaderm™ 9525HP 제품 단독의 조성물을 사용하여 BD Nexiva 카테터를 고정시키기 위한 평균 접착 강도는, 도포 후 6시간 후에 각각 4.07lbf 및 1.68lbf이며, 이는 어플리케이터(190) + Tegaderm™ 9525HP 제품의 조성물이 Autoguard 카테터를 고정하는 관점에서 Tegaderm™ 9525 HP 제품 단독의 것보다 훨씬 더 강하다는 것을 나타낸다.
실시예 9
어플리케이터(190)에서의 시아노아크릴레이트 조성물이 BD Autoguard 카테터를 돼지 피부에 고정시키는데 평가되었다. 어플리케이터(190)에서의 조성물을 사용하여 BD Autoguard 카테터를 고정하기 위한 평균 접착 강도는, 도포 후 3일 후에 3.38lbf이다.
실시예 10
어플리케이터(190)에서의 시아노아크릴레이트 조성물이 BD Nexiva 카테터를 돼지 피부에 고정시키는데 평가되었다. 어플리케이터(190)의 조성물을 사용하여 BD Nexiva 카테터를 고정하기 위한 평균 접착 강도는, 도포 후 3일 후에 3.02lbf이다.
비록 특정 실시예 및 실시예를 참조하여 도시되고 설명되었지만, 본 발명은 도시된 세부 사항으로 제한되도록 의도되지 않는다. 오히려, 청구항의 등가물의 범주 및 범위 내에서 그리고 본 발명의 사상으로부터 벗어나지 않으면서 다양한 변형이 세부적으로 이루어질 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 광범위하게 인용된 모든 범위는, 넓은 범위 내에 속하는 모든 좁은 범위를 그 범위 내에 포함한다는 것이 명백하게 의도된다.
Claims (20)
- 접착제를 저장 및 분배하기 위한 어플리케이터에 있어서,
a) 챔버를 한정하는 벽 및 상기 챔버의 원위 단부를 덮는 취약성 시일(frangible seal)을 갖는 용기로서, 상기 벽은 고리형 올레핀의 공중합체나 아크릴로니트릴 공중합체로 형성되거나 또는 고리형 올레핀이나 아클릴로니트릴의 공중합체를 포함하는 최내층을 갖는 다중층으로 형성되고, 상기 취약성 시일은 상기 챔버에 저장된 안정화된 시아노아크릴레이트 단량체 접착제와 연통하는 측면을 가지는 용기;
b) 본체로서, 상기 본체는, 근위 단부 및 원위 단부, 상기 본체의 근위 단부로부터 연장되며 적어도 하나의 구멍을 갖는 플랜지, 상기 구멍과 연통하는 채널, 및 내향 압력이 그립(grip)에 가해지면 상기 채널을 수축시킬 수 있는 그립을 포함하고, 상기 채널은 상기 본체를 통해 연장되며 상기 본체의 원위 단부에 개구를 가지고, 상기 플랜지는 상기 본체와 상기 용기가 함께 압축될 때 상기 취약성 시일을 관통할 수 있는, 본체; 및
c) 상기 채널의 상기 개구와 연통하는 강성 테이퍼형 팁(rigid tapered tip)으로서, 상기 강성 테이퍼형 팁의 외측 표면은 근위 단부로부터 원위 단부를 향하여 일정한 경사 각도를 가지고 원뿔 형상으로 테이퍼져 있는, 강성 테이퍼형 팁을 포함하고,
상기 어플리케이터는 상기 본체와 상기 용기를 함께 압축함으로써 작동되고, 이에 따라 상기 플랜지는 상기 취약성 시일을 관통하여, 상기 접착제가 상기 구멍 내로 유입되고, 상기 채널을 통과하여, 상기 강성 테이퍼형 팁 밖으로 유동하게 하며, 적어도 상기 용기는 방사선에 의해 살균되고, 상기 용기에 저장된 상기 접착제는 이후 적어도 24개월의 선반 저장 동안 방사선 노출시 경화되지 않고,
상기 강성 테이퍼형 팁의 내부에는, 상기 채널의 상기 개구와 연통되는 팁 채널이 마련되고,
상기 팁 채널은 상기 강성 테이퍼형 팁의 근위 단부로부터 상기 강성 테이퍼형 팁의 원위 단부를 향하는 방향으로 일정한 경사 각도를 가지고 원뿔 형상으로 테이퍼져 있는 어플리케이터. - 청구항 1에 있어서,
상기 시아노아크릴레이트 단량체 접착제는, 2-옥틸 시아노아크릴레이트, 도데실 시아노아크릴레이트, 2-에틸헥실 시아노아크릴레이트, 부틸 시아노아크릴레이트, 메틸 시아노아크릴레이트, 3-메톡시부틸 시아노아크릴레이트, 2-부톡시에틸 시아노아크릴레이트, 2-이소프로폭시에틸 시아노아크릴레이트, 또는 1-메톡시-2-프로필 시아노아크릴레이트의 단량체를 포함하는 어플리케이터. - 청구항 1에 있어서,
상기 채널은 유동 제한기를 더 포함하는 어플리케이터. - 청구항 1에 있어서,
상기 채널은 테이퍼져 있는 어플리케이터. - 청구항 1에 있어서,
상기 팁은 0.005mm 내지 3mm의 직경을 갖는 개구로 테이퍼지는 어플리케이터. - 청구항 1에 있어서,
상기 취약성 시일은, 상기 용기에 저장된 상기 접착제와 연통하는 측면 상에, 고리형 올레핀의 공중합체로 적층된 알루미늄 호일을 포함하는 어플리케이터. - 접착제를 저장 및 분배하기 위한 어플리케이터에 있어서,
a) 제1 근위 단부 및 제1 원위 단부를 갖고, 고리형 올레핀의 공중합체나 아크릴로니트릴 공중합체에 의해 형성되거나 또는 고리형 올레핀이나 아클릴로니트릴의 공중합체에 의해 형성된 최내층을 갖는 다중층에 의해 형성된, 제거 가능한 접착제 용기를 위한 하우징을 한정하는 핸들(handle)로서, 상기 용기는 상기 하우징 내에 끼워질 수 있고, 상기 용기의 단부를 덮고 상기 용기에 저장된 안정화된 시아노아크릴레이트 단량체 접착제와 연통하는 측면을 갖는 취약성 시일을 더 포함하고;
b) 상기 제1 원위 단부에서 루어 락(luer lock)의 암형 단부(female end);
c) 제2 근위 단부 및 제2 원위 단부를 포함하는 본체로서, 상기 제2 원위 단부에서 개구를 가지며 상기 본체를 통해 연장되는 채널을 수용하는 상기 본체;
d) 상기 루어 락의 상기 암형 단부에 연결될 수 있는, 상기 제2 근위 단부에서의 수형 단부(male end); 및
e) 채널 개구와 연통하는 강성 테이퍼형 팁으로서, 제3 근위 단부 및 제3 원위 단부를 포함하고, 상기 강성 테이퍼형 팁의 외측 표면은, 상기 제3 근위 단부로부터 상기 제3 원위 단부를 향하여 일정한 경사 각도를 가지고 원뿔 형상으로 테이퍼져 있는 강성 테이퍼형 팁을 포함하고,
상기 어플리케이터는 상기 취약성 시일을 손상시킴으로써 작동되고, 이에 따라 상기 접착제가 상기 채널 내로 유입 및 통과되어, 상기 강성 테이퍼형 팁 밖으로 유동할 수 있으며, 적어도 상기 용기는 방사선에 의해 살균되고, 상기 용기에 저장된 상기 접착제는 이후 적어도 24 개월의 선반 저장 동안 방사선 노출시 경화되지 않고,
상기 강성 테이퍼형 팁의 내부에는, 상기 채널 개구와 연통되는 팁 채널이 마련되고,
상기 팁 채널은 상기 제3 근위 단부로부터 상기 제3 원위 단부를 향하는 방향으로 일정한 경사 각도를 가지고 원뿔 형상으로 테이퍼져 있는 어플리케이터. - 청구항 7에 있어서,
상기 시아노아크릴레이트 단량체 접착제는, 2-옥틸 시아노아크릴레이트, 도데실 시아노아크릴레이트, 2-에틸헥실 시아노아크릴레이트, 부틸 시아노아크릴레이트, 메틸 시아노아크릴레이트, 3-메톡시부틸 시아노아크릴레이트, 2-부톡시에틸 시아노아크릴레이트, 2-이소프로폭시에틸 시아노아크릴레이트, 또는 1-메톡시-2-프로필 시아노아크릴레이트의 단량체를 포함하는 어플리케이터. - 청구항 7에 있어서,
상기 용기는 스틱 팩 용기(stick pack container)인 어플리케이터. - 청구항 7에 있어서,
상기 취약성 시일은, 상기 용기에 저장된 상기 접착제와 연통하는 측면 상에, 고리형 올레핀 또는 아크릴로니트릴의 공중합체로 적층된 알루미늄 호일을 포함하는 어플리케이터. - 청구항 7에 있어서,
상기 채널은 유동 제한기를 더 포함하는 어플리케이터. - 청구항 7에 있어서,
상기 채널은 테이퍼져 있는 어플리케이터. - 청구항 7에 있어서,
상기 팁은 0.005mm 내지 3mm의 직경을 갖는 개구로 테이퍼지는 어플리케이터 - 접착제를 저장 및 분배하기 위한 어플리케이터에 있어서,
a) 벽, 개구, 및 안정화된 시아노아크릴레이트 단량체 접착제를 수용하는 챔버를 포함하는 용기;
b) 상기 벽은 또한 고리형 올레핀이나 아크릴로나이트릴의 공중합체에 의해 형성되거나 또는 고리형 올레핀이나 아크릴로니트릴 공중합체에 의해 형성된 최내층을 갖는 다중층에 의해 형성되고;
c) 상기 벽의 외부 상의 제1 나사산(screw thread);
d) 개구를 덮는 취약성 시일;
e) 근위 단부, 원위 단부, 및 채널을 갖는 본체로서, 상기 채널은 상기 본체를 통해 연장되며 상기 원위 단부에 채널 개구를 가지고;
f) 상기 제1 나사산과 결합하기 위한 상기 본체의 내부에 있는 제2 나사산;
g) 내향 압력이 그립에 가해지면 상기 채널을 수축시킬 수 있는, 가요성 그립을 한정하는 상기 본체의 외부;
h) 상기 본체의 내부에 부착된 적어도 하나의 돌출부로서, 상기 돌출부는, 상기 본체와 상기 용기가 함께 압축될 때 상기 취약성 시일을 관통하고; 및
i) 상기 채널 개구와 연통하는 강성 테이퍼형 팁으로서, 상기 강성 테이퍼형 팁의 외측 표면은, 근위 단부로부터 원위 단부를 향하여 일정한 경사 각도를 가지고 원뿔 형상으로 테이퍼져 있는 강성 테이퍼형 팁을 포함하고,
상기 어플리케이터는 상기 본체와 상기 용기를 함께 나사 체결함으로써 작동되고, 이에 따라 상기 돌출부는 상기 취약성 시일을 관통하고, 상기 접착제가 상기 채널 내로 유입 및 통과되어, 상기 강성 테이퍼형 팁 밖으로 유동하게 하며, 적어도 상기 용기는 방사선에 의해 살균되고, 상기 용기의 챔버에 저장된 상기 접착제는 이후 적어도 24 개월의 선반 저장 동안 방사선 노출시 경화되지 않고,
상기 강성 테이퍼형 팁의 내부에는, 상기 채널 개구와 연통되는 팁 채널이 마련되고,
상기 팁 채널은 상기 강성 테이퍼형 팁의 근위 단부로부터 상기 강성 테이퍼형 팁의 원위 단부를 향하는 방향으로 일정한 경사 각도를 가지고 원뿔 형상으로 테이퍼져 있는 어플리케이터. - 청구항 14에 있어서,
상기 시아노아크릴레이트 단량체 접착제는, 2-옥틸 시아노아크릴레이트, 도데실 시아노아크릴레이트, 2-에틸헥실 시아노아크릴레이트, 부틸 시아노아크릴레이트, 메틸 시아노아크릴레이트, 3-메톡시부틸 시아노아크릴레이트, 2-부톡시에틸 시아노아크릴레이트, 2-이소프로폭시에틸 시아노아크릴레이트, 또는 l-메톡시-2-프로필 시아노아크릴레이트의 단량체를 포함하는 어플리케이터. - 청구항 14에 있어서,
상기 취약성 시일은, 상기 챔버와 연통하는 측면 상에, 고리형 올레핀의 공중합체로 적층된 알루미늄 호일을 포함하는 어플리케이터. - 청구항 14에 있어서,
상기 채널은 유동 제한기를 더 포함하는 어플리케이터. - 청구항 14에 있어서,
상기 채널은 테이퍼져 있는 어플리케이터. - 청구항 14에 있어서,
상기 팁은 0.005mm 내지 3mm의 직경을 갖는 개구로 테이퍼지는 어플리케이터. - 청구항 14에 있어서,
상기 접착제는 자유 라디칼(free radical) 안정화제 또는 음이온성(anionic) 안정화제에 의해 안정화되는 어플리케이터.
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