KR102204506B1

KR102204506B1 - 시료 수집을 위한 스웹 조립체

Info

Publication number: KR102204506B1
Application number: KR1020157020298A
Authority: KR
Inventors: 스티븐 에이. 스캄피니; 리안 피. 올리바
Original assignee: 홀로직, 인크.
Priority date: 2013-01-10
Filing date: 2013-12-30
Publication date: 2021-01-18
Also published as: SG10201900150YA; CN104918557A; WO2014109932A1; AU2013372819A1; SG11201505409XA; HK1209611A1; KR20150105361A; EP2943128A1; CA2896271C; CN104918557B; EP2943128B1; AU2013372819B2; CA2896271A1; US20140194777A1; US10271826B2

Abstract

환자로부터 시료 수집을 위한 스웹 조립체는, 근단(proximal end) 및 원단(distal end)을 가지고 근단과 원단 사이에 노치를 구비한 장형 샤프트(elongated shaft); 근단과 원단을 가지는 덮개(sheath) - 덮개는 그 근단과 원단 사이에 연장되는 루멘(lumen)을 정의하고, 장형 샤프트의 적어도 일부분이 덮개 루멘 내에 배치되고, 덮개는 장형 샤프트에 대해 슬라이딩 이동가능함 - ; 및 장형 샤프트의 원단에 결합되어 시료를 획득하도록 구성되는 수집팁(collection tip)을 포함한다. 상기 덮개는, 샤프트 노치가 덮개 루멘 내에 배치되어 장형 샤프트가 노치에서 부러지는 것을 방지하도록 덮개가 장형 샤프트를 보호하는 제1 위치와, 샤프트 노치가 덮개 루멘의 외측에 배치되고 장형 샤프트가 노치에서 부러지는 것을 덮개가 보호하지 않는 제2 위치 사이에서 슬라이딩 이동가능하다.

Description

시료 수집을 위한 스웹 조립체{SWAB ASSEMBLY FOR SPECIMEN COLLECTION}

본 발명은 생물학적 시료 수집에 이용되는 장치에 관한 것으로, 보다 구체적으로, 요도(urethra), 자궁경관(cervix) 등으로부터 생물학적 시료를 수집하기 위한 스웹 조립체(swab assembly)에 관한 것이다.

현재, 스웹(swab)은 성병(sexually transmitted diseases) 테스트 또는 기타 생물학적 테스트에 대한 시료를 수집하는데 이용된다. 이런 스웹은 환자의 요도 또는 자궁으로부터 시료를 수집하는데 이용될 수 있다. 시료 수집 스웹은 장형의 샤프트(elongated shaft)와, 섬유형(fibrous) 또는 발포형 물질로 이루어진 수집팁(collection tip)을 포함한다. 장형 샤프트는, 환자로부터 샘플이 취득된 후, 샤트프와 수집팁을 표준형의 수집 튜브 내에 적절하게 끼우기(fit) 위해 원하는 높이에서 샤프트를 멈추게 하도록(breaking) 기능하는 스코어 영역(scored area)을 포함할 수 있다. 그러나, 이들 수집 스웹과 관련해서 단점이 있는데, 이는 스코어 영역이 샘플을 수집하는 과정 동안 스웹을 스코어 영역에 영구적으로 멈추게하는 점이다. 공지된 수집 스웹을 사용하여 시료를 수집할 때 환자는 불편함을 느끼는 문제가 있다.

본 발명은 전술한 문제점을 해결하는 것을 목적으로 한다.

본 발명의 일실시예에 따르면, 환자로부터 시료 수집을 위한 스웹 조립체(swab assembly)가 제공된다. 스웹 조립체는 요도 또는 자궁경관으로 삽입되는 크기와 형태를 가진다. 일실시예에서, 스웹 조립체는, 근단(proximal end) 및 원단(distal end)을 가지고 근단과 원단 사이에 노치를 구비한 장형 샤프트(elongated shaft)를 포함하고, 장형 샤프트는 장형 샤프트에 힘이 가해질 때 노치에서 부러지도록 구성된다. 스웹 조립체는 근단과 원단을 가지는 덮개(sheath)를 더 포함하고, 덮개는 그 근단과 원단 사이에 연장되는 루멘(lumen)을 정의하고, 장형 샤프트의 적어도 일부분이 덮개 루멘 내에 배치되고, 덮개는 장형 샤프트에 대해 슬라이딩 이동가능하다. 수집팁은 장형 샤프트의 원단에 결합되어 시료를 획득하도록 구성된다. 장형 샤프트는 수집팁의 근방에 위치된 돌기를 포함하고, 돌기는 덮개가 수집팁을 너머 이동하는 것을 방지하도록 구성된다. 대안적으로 덮개는 수집팁을 커버하도록 구성되고, 수집팁은 덮개 루멘 내에서 압착되어 배치된다.

덮개는, 샤프트 노치가 덮개 루멘 내에 배치되어 장형 샤프트가 노치에서 부러지는 것을 방지하도록 덮개가 장형 샤프트를 보호하는 제1 위치와, 샤프트 노치가 덮개 루멘의 외측에 배치되고 장형 샤프트가 노치에서 부러지는 것을 덮개가 보호하지 않는 제2 위치 사이에서 슬라이딩 이동가능하다. 덮개가 제1 위치 및 제2 위치에 있을 때, 장형 샤프트가 덮개 루멘의 전체 길이를 통과해 연장하도록 덮개의 길이가 장형 샤프트의 길이보다 짧다. 수집팁은 덮개가 제1 위치 및 제2 위치에 있을 때 덮개 루멘의 외측에 유지된다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 스웹 조립체를 이용하여 환자로부터 시료를 수집하기 위한 방법이 제공된다. 이 방법은, 수집팁이 타겟 수집 장소에 근접할 때 까지 신체 루멘(예를 들면, 요도 또는 자궁경관) 내로 스웹 조립체를 삽입하는 단계; 수집팁을 타겟 수집 장소에 접촉시켜 시료를 획득하는 단계; 신체 루멘으로부터 스웹 조립체를 제거하는 단계로서, 삽입 단계, 획득 단계, 제거 단계 동안 샤프트 노치가 덮개 루멘 내에 위치하도록 장형 샤프트가 덮개 루멘 내에 배치되는 제거 단계; 샤프트 노치가 덮개 루멘의 외측에 배치되도록 장형 샤프트에 대해 덮개를 슬라이딩 이동시키거나, 덮개에 대해 장형 샤프트를 이동시키는 단계; 및 노치에서 또는 노치 근방에서 장형 샤프트를 절단하는 단계를 포함한다. 수집팁은 방법의 모든 단계 동안 덮개에 대해 멀리 위치된다. 대안적으로, 이 방법은, 시료를 획득하기 이전에, 노치가 덮개 루멘 내에 위치를 유지하도록 장형 샤프트에 대해 덮개를 슬라이딩 이동시키는 단계 또는 덮개에 대해 장형 샤프트를 슬라이딩 이동시키는 단계에 의해 수집팁을 노출시키는 단계를 더 포함한다. 스웹은 섬유질 또는 포형 팁이 부드러운 덮개에 의해 커버될 때 용이하게 삽입될 수 있고 환자의 불편함을 덜어준다. 일단 삽입되고, 덮개가 잡아 당겨져서 시료 수집을 위한 팁이 노출된다.

본 발명의 다른 실시예 및 특징은 이하의 도면을 참조한 설명에 의해 보다 명확해지지만, 본 발명이 이들 실시예로 제한되는 것은 아니다.

본 발명에 따르면 전술한 목적이 달성될 수 있다.

도 1은 제1 위치에서 덮개(sheath)를 가진, 일실시예에 따른 스웹 조립체의 단면도.
도 2는 제2 위치에서 덮개를 가진, 도 1의 스웹 조립체의 단면도.
도 3은 다른 실시예에 따른 스웹의 말단의 단면도.
도 4는 수집팁 위로 배치된 덮개를 가진, 다른 실시예에 따른 스웹 조립체의 단면도.
도 5는 다른 실시예에 따른, 스웹 조립체를 사용한 시료 수집을 위한 방법을 나타내는 흐름도.

도 1을 참조하면, 환자로부터 시료를 수집하는 예시적인 스웹 조립체(10)를 나타낸다. 스웹 조립체(10)는 요도(urethra) 또는 자궁경관(cervix) 내로 삽입되도록 크기와 형태가 정해질 수 있다. 스웹 조립체(10)는 성전염성질환(sexually transmitted disease)에 대한 테스트에 이용될 수 있는 세포물질을 수집하는데 이용될 수 있다. 스웹 조립체(10)는 정상보다 이른 파손(premature breakage)을 회피하면서 시료를 수집하도록 구성된다.

스웹 조립체(10)는 일반적으로 장형 샤프트(elongated shaft)(12), 덮개(sheath)(14), 수집팁(collection tip)(16)을 포함한다. 장형 샤프트(12)는 근단(proximal end)(18), 원단(distal end)(20), 근단와 원단 사이의 노치(notch)(22)를 포함한다. 장형 샤프트(12)는 장형 샤프트(12)에 힘이 가해질 때 노치(22)에서 우선적으로 부러지도록 구성된다.

수집팁(16)은 장형 샤프트(12)의 원단(20)에 결합되고, 시료를 획득하도록 구성된다. 수집팁(16)은 섬유질 또는 폼형(foam) 물질로 제조될 수 있다. 예를 들면, 수집팁(16)은 일반적인 면봉(cotton swab)의 수집팁과 유사할 수도 있다.

덮개(14)는 근단(24)와 원단(26)을 가진다. 덮개 루멘(sheath lumen)(28)은 덮개(14)의 근단(24)과 원단(26) 사이에서 연장한다. 덮개(14)는 생체적합한(biocompatible) 물질로 만들어질 수 있고, 환자의 신체 루멘(body lumen)으로 삽입되는 동안 환자의 불편함을 최소화하기 위해 낮은 마찰의 외표면을 가진다.

장형 샤프트(12)의 일부분은 덮개 루멘(28) 내에 배치되고, 덮개(14)는 장형 샤프트(12)에 대해 슬라이딩 이동 가능하다. 특히, 덮개(14)는 도 1에 나타낸 제1 위치와 도 2에 나타낸 제2 위치 사이에서 슬라이딩이동 가능하다. 덮개(14)가 제1 위치에 있을 때, 샤프트 노치(22)는 덮개 루멘(28) 내에 배치된다. 따라서 덮개(14)는 덮개(14)가 도 1에 나타낸 제1 위치에 있을 때 장형 샤프트(12)가 노치(22)에서 부러지는 것을 방지한다. 덮개(14)가 제2 위치에 있을 때, 샤프트 노치(22)는 덮개 루멘(28)의 외측에 노출된다. 따라서, 덮개(14)는, 덮개(14)가 도 2에 나타낸 제2 위치에 있을 때, 장형 샤프트(12)가 노치(22)에서 부러지는 것을 보호하지 않는다.

도 1 및 도 2에 나타낸 실시예에서, 제1 위치는 원위치(distal position)이고 제2 위치는 근위치(porximal position)이다. 그러나, 노치(22)의 위치, 덮개(14)의 길이, 및/또는 장형 샤프트(12)의 길이에 따라서, 샤프트 노치(22)가 덮개 루멘(28) 내에 배치될 때, 덮개(14)는 근위치 또는 중위치(intermediate position)에 있을 수 있다. 통상적으로, 덮개(14)는 샤프트 노치(22)가 덮개(14)에 의해 커버되는 위치와, 샤프트 노치(22)가 덮개(14)의 외측에 배치되는 위치 사이에서 슬라이딩가능하다.

덮개(14)는 확장된 핸들부(15)를 덮개(14)의 근단(24)에 포함한다. 핸들부(15)는 덮개(14)를 장형 샤프트(12)에 대해 슬라이딩 이동 시킬때 사용자에 의해 파지될 수 있다. 따라서, 핸들부(15)는 장형 샤프트(12) 상에서 덮개(14)를 전후로 슬라이딩 이동시키는데 기여한다. 대안적으로, 덮개(14)는 핸들부(15)를 포함하지 않고, 대신 그 전체 길이를 따라 일정한 외측 직경을 가질 수 있다. 이 실시예에서, 사용자는 덮개(14)를 장형 샤프트(12)에 대해 슬라이딩시키기 위해 덮개(14)의 외표면을 파지할 수 있다.

덮개(14)의 길이는 장형 샤프트(12)의 길이보다 짧다. 예를 들면, 장형 샤프트(12)는, 덮개(14)가 제1 위치와 제2 위치에 있을 때, 덮개 루멘(28)의 전체 길이를 통해 연장한다. 도 1 및 도 2에 도시된 예에서, 장형 샤프트(12)의 원단부(30)는 덮개(14)가 제1 위치에 있을 때 덮개 루멘(28) 내에 배치되고, 장형 샤프트(12)의 근단부(32)는 덮개(14)가 제2 위치에 있을 때 덮개 루멘(28) 내에 배치된다. 장형 샤프트(12)의 원단부(30)는 노치(22)를 포함하고, 장형 샤프트(12)의 근단부(32)는 노치(22)를 포함하지 않는다.

일실시예에서, 장형 샤프트(12)는 장형 샤프트(12)에 대한 덮개(14)의 이동을 제한하기 위한 정결합 특성(positive engagement feature)을 포함할 수 있다. 예를 들면, 도 3에 도시된 바와 같이, 장형 샤프트(12)는 수집팁(16)에 인접해서 위치된 돌기(protrusion)(34)를 포함한다. 돌기(34)는 덮개(14)가 수집팁(16)을 지나 이동하는 것을 방지하도록 구성된다. 유사하게, 장형 샤프트(12)는 장형 샤프트(12)에 대한 덮개(14)의 근단측 또는 원단측 이동을 제한하기 위해 장형 샤프트(12)의 길이를 따른 다른 위치에 돌기를 포함할 수도 있다.

도 1 내지 도 3에 도시된 실시예에서, 수집팁(16)은 덮개(14)가 제1 위치 또는 제2 위치에 있든지 간에 쉴드 루멘(28)의 외측에 유지된다. 대안적으로, 덮개(14)는 도 4에 도시된 바와 같이 수집팁(16)의 위에 위치되도록 구성될 수도 있다. 이 실시예에서, 덮개(14)는 3개의 상이한 위치 사이에서 슬라이딩 이동 가능하다. 도 4에 도시된 제1 덮개 위치에서, 스웹 조립체(10)가 신체 루멘(예를 들면, 요도, 자궁경관 등)을 통해 삽입되는 동안, 수집팁(16)과 샤프트 노치(22)는 덮개 루멘(28) 내에 위치된다. 도 1에 도시된 제2 덮개 위치에서, 시료가 수집팁(16) 상에 수집되는 동안 수집팁(16)은 덮개 루멘(28)의 외측에 배치되고, 샤프트 노치(22)는 덮개 루멘(28) 내에 위치된다. 도 2에 도시된 제3 덮개 위치에서, 시료가 수집된 이후, 수집팁(16)과 샤프트 노치(22)는 덮개 루멘(28)의 외측에 배치되고, 샘플 튜브에 놓아 지기 전에 장형 샤프트(12)는 노치(22)에서 부러질 수 있다. 도 4에 도시된 실시예에서, 덮개(14)는 수집팁(16)을 압착하고 스웹 조립체(10)는 신체 루멘을 통해 삽입된다. 따라서, 스웹 조립체(10)의 실질적인 외측 직경이 감소되어 환자의 신체 루멘을 통한 삽입 동안 환자의 불편함을 최소화한다. 스웹 조립체(10)가 시료 수집 장소(site) 또는 그 근방에 위치된 이후, 덮개(14)는 장형 샤프트(12)의 근단측으로 이동되고 수집팁(16)이 전개되고 확장된다.

전술한 스웹 조립체(10)를 이용하여 환자로부터 시료를 수집하기 위한 방법(100)이 도 5의 플로우차트에 도시된다. 제1 단계(102)에서, 스웹 조립체(10)는, 수집팁(16)이 타겟 수집 장소에 인접할 때까지 환자의 신체 루멘으로 삽입된다. 신체 루멘은, 예를 들면, 요도 또는 자궁경관일 수 있다. 다음으로, 단계 104에서, 시료는 타겟 수집 장소에 수집팁(16)을 접촉하는 것으로 획득된다. 이어서, 단계 106에서 신체 루멘으로부터 스웹 조립체(10)가 제거된다. 장형 샤프트(12)는, 단계 102, 104, 106 동안 노치(22)가 덮개 루멘(28) 내에 위치되도록 덮개 루멘(28) 내에 배치된다. 다음으로, 단계 108에서, 덮개(14)는 장형 샤프트(12)에 대해 슬라이딩 이동하거나, 장형 샤프트(12)가 덮개(14)에 대해 슬라이딩 이동하여, 도 2에 도시한 바와 같이 샤프트 노치(22)가 덮개 루멘(28)의 외측에 배치된다. 마지막으로, 단계 110에서, 장형 샤프트(12)는 노치(22)에서 또는 노치(22)의 근방에서 부러진다. 방법(100)의 실시예에서, 수집팁(16)은 방법의 모든 단계 동안 덮개(14)에 대해 멀리 위치된다.

방법(100)의 다른 실시예에서, 수집팁(16)은 도 4에 도시한 바와 같이 덮개 루멘(28) 내에 위치되고, 이 상태로 스웹 조립체(10)는 단계 102에서 신체 루멘내로 삽입된다. 이 실시예에서, 방법은 시료를 수집하기 이전에 덮개(14)를 장형 샤프트(12)에 대해 슬라이딩 이동시키거나, 장형 샤프트(12)를 덮개(14)에 대해 슬라이딩 이동시키는 것을 포함하고, 따라서 수집팁(16)은 덮개 루멘(28)의 외측에 배치되는 반면 샤프트 노치(22)는 샤프트 루멘(28) 내에 유지된다.

다시 이야기 하면, 섬유질 또는 폼형 팁은 삽입 동안 부드러운 덮개에 의해 덮여지기 때문에, 환자의 불편함이 저감된다. 일단 삽입되면 덮개가 잡아 당겨져서 시료 수집을 위해 팁이 노출된다.

Claims

시료 수집을 위한 스웹 조립체(swab assembly)에 있어서,
근단(proximal end) 및 원단(distal end)을 가지고 근단과 원단 사이에 노치를 구비한 장형 샤프트(elongated shaft);
근단과 원단을 가지는 덮개(sheath) - 덮개는 그 근단과 원단 사이에 연장되는 루멘(lumen)을 정의하고, 장형 샤프트의 적어도 일부분이 덮개 루멘 내에 배치되고, 덮개는 장형 샤프트에 대해 슬라이딩 이동가능하고, 상기 덮개는 인체 요도 내에 삽입되기 위한 크기와 형태를 가짐 - ; 및
장형 샤프트의 원단에 결합되어 시료를 획득하도록 구성되는 압축성 수집팁(compressible collection tip)을 포함하고,
상기 덮개는, 샤프트 노치가 덮개 루멘 내에 배치되어 장형 샤프트가 노치에서 부러지는 것을 방지하도록 덮개가 장형 샤프트를 보호하는 제1 위치와, 샤프트 노치가 덮개 루멘의 외측에 배치되고 장형 샤프트가 노치에서 부러지는 것을 덮개가 보호하지 않는 제2 위치 사이에서 슬라이딩 이동하고,
상기 압축성 수집팁은 압축되어 덮개를 요도 내에 삽입하는 동안 덮개 루멘 내에 완전히 위치되도록 구성되고,
상기 압축성 수집팁은, 덮개가 요도 내의 시료 수집 장소에 또는 그 근방에 위치될 때, 압축성 수집팁이 덮개 루멘의 외측에 노출될 때, 확장되는 것을 특징으로 하는
시료 수집을 위한 스웹 조립체.
제1항에 있어서,
장형 샤프트는 장형 샤프트에 힘이 가해질 때 노치에서 우선적으로 부러지도록 구성되는
시료 수집을 위한 스웹 조립체.
루멘을 가진 덮개, 쉴드 루멘 내에 배치되는 장형 샤프트, 장형 샤프트의 원단에 결합되는 압축성 수집팁을 포함하고, 장형 샤프트는, 장형 샤프트에 힘이 가해질 때 장형 샤프트가 노치에서 우선적으로 부러지도록 구성된 노치를 포함하는 스웹 조립체를 이용하여 인체 요도로부터 시료를 수집하기 위한 방법에 있어서,
수집팁이 타겟 수집 장소에 근접할 때 까지 인체 요도 내로 스웹 조립체를 삽입하는 단계 - 압축성 수집팁은 삽입 단계 동안 압축되어 덮개 루멘 내에 위치됨 - ;
노치가 덮개 루멘 내에 위치된체 유지되도록, 장형 샤프트에 대해 덮개를 슬라이딩하거나 덮개에 대해 장형 샤프트를 슬라이딩시킴으로써 요내 내에서 압축성 수집팁을 노출하는 단계 - 압축성 수집팁은 덮개 루멘의 외측에 노출될 때 확장됨 - ;
수집팁을 타겟 수집 장소에 접촉시켜 시료를 획득하는 단계;
인체 요도로부터 스웹 조립체를 제거하는 단계 - 상기 삽입 단계, 획득 단계, 제거 단계 동안 샤프트 노치가 덮개 루멘 내에 위치하도록 장형 샤프트가 덮개 루멘 내에 배치됨 - ;
샤프트 노치가 덮개 루멘의 외측에 배치되도록 장형 샤프트에 대해 덮개를 슬라이딩 이동시키거나, 덮개에 대해 장형 샤프트를 이동시키는 단계; 및
노치에서 또는 노치 근방에서 장형 샤프트를 절단하는 단계를 포함하는
시료 수집 방법.
삭제
삭제
삭제
삭제
삭제
삭제
삭제
삭제
삭제