KR101861397B1 - 유발 등골 반사 역치 타일 전극 - Google Patents

유발 등골 반사 역치 타일 전극 Download PDF

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다니엘 샤우델
귀도 릿츠
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메드-엘 엘렉트로메디지니쉐 게라에테 게엠베하
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Abstract

목표 조직에서 전기적 활성을 감지하기 위하여 전극 어레인지먼트가 설명된다. 내부 전극은 등골근 목표 조직으로의 삽입을 위하여 내부 침투 단부를 갖는 원통형 섹션으로 형성된 세장형 전극체를 구비한다. 외부 전극은 상기 내부 전극 위에 끼워 맞춰지고 상기 목표 조직으로의 삽입을 위하여 외부 침투 단부를 갖는다. 상기 두 개의 전극은 그의 전극체와 병렬로 함께 연결되어 상기 전극의 침투 단부가 동일한 방향으로 목표 조직으로 침투해서 상기 목표 조직에서 전기적 활성을 감지한다.

Description

유발 등골 반사 역치 타일 전극{EVOKED STAPEDIUS REFLEX THRESHOLD (ESRT) TILE ELECTRODE}
본 출원은 2010년 12월 16일자에 출원된 미국 가출원 특허 제61/423,717호로부터 우선권을 주장하고, 이는 본 명세서에 참조로서 통합된다.
본 발명은 전기적 활성 조직의 활동 전류 및/또는 활동 전위를 측정하기 위한 전극 구성에 관한 것으로, 구체적으로 등골근의 수축에 따라 발생되는 활동 전위를 측정하기 위한 양극성 등골근 전극 구성에 관한 것이다.
인간의 귀는 외이, 중이, 및 내이로 나눠질 수 있다. 상기 중이는 고막 및 이소골-망치뼈, 모루뼈, 및 등자뼈를 포함한다. 상기 외이로 들어가는 음파는 상기 고막을 진동시킨다. 기계적인 임피던스 변환은 상기 외이로부터 내이로 음향 신호를 최적으로 전송하게 하는 중이에서 일어난다. 따라서, 상기 고막의 진동은 달팽이관 내의 유체를 진동시키는 내이의 난원창으로 상기 이소골에 의해 전달된다. 상기 달팽이관으로 돌출한 유모 세포는 달팽이관 유체의 진동에 의해 구부러져서 신경 펄스를 트리거링한다.
상기 중이는 고막근 및 등골근을 또한 포함한다. 상기 고막근은 망치뼈에 연결되고, 상기 등골근은 힘줄을 통해 등자뼈에 연결된다. 상기 내이를 손상시킬 수 있는 과도하게 높은 음압의 경우, 양 근육은 반사적으로 수축하여 상기 내이에 대한 고막의 기계적 결합을 (및 이에 의한 힘 전달도) 감소시킨다. 이는 과도하게 높은 음압으로부터 상기 내이를 보호한다. 높은 음압에 의해 트리거될 때에 상기 등골근의 이러한 긴장은 등골 반사로도 불리운다. 상기 귀의 기능력에 대한 의료 관련 정보는 등골 반사의 진단으로부터 얻어질 수 있다. 환자에 의해 감지된 음향 에너지는 측정된 등골 반사로부터 추론될 수 있기 때문에, 상기 등골 반사의 계측은 인공 달팽이관을 설정하고 및/또는 교정하는데 또한 유용하다.
상기 등골 반사는 전기적으로 측정해서 사용하기 위하여 다른 부가적인 장치를 또한 필요로 하는 청각 고실 계측법을 이용하여 수술 후 임상 환경에서 결정될 수 있다. 상기 등골 반사를 측정하기 위하여, 상기 등골근과 접촉하는 전극을 수술 중에 사용하여 상기 등골근의 수축에 따라 발생되는 활동 전류 및/또는 활동 전위를 측정 장치로 전달하는 것이 알려져 있다. 상기 등골근은 뼈에 존재하는 트로프(trough) 내에 위치하고 상기 등자뼈 및 그의 상부에 연결된 등골근의 힘줄만이 중이의 내부에서 접근될 수 있기 때문에 상기 등골근의 신뢰가능한 최소 침습 접촉은 어렵다.
다양한 수술 중의 등골근 전극은 US 6,208,882호로부터 알려져 있지만, 이들은 (특히 근육 수축에 따라) 등골근 조직의 불충분한 접촉만을 이루고 또한 엄청난 충격을 초래한다. 보다 간단하면서 빠르게 ESRT 계측을 하기 위하여, 먼저 반사의 경우에 근육 활성을 측정하기 위하여 등골 힘줄이나 근육에 각각 부착된 단극성 후크 전극(Almqvist 등, 2000) 또는 양극성 후크 전극(Pau 등, 2008)으로 비영리적인 실험 및 연구가 수행되었다. 상기 계측은 성공적이었지만, 전극 설계는 수술 중 시험에만 적합하였다. 상기 Almqvist 후크 전극은 등골 힘줄이나 근육에 빠르면서 용이한 배치가 가능하지 않았고 - 상기 전극은 수술 중 계측 동안에 손으로 유지되어야 한다. 상기 Pau의 양극성 후크 전극은 근육의 작은 치수 및 전극 팁의 유연성으로 인하여 양 전극이 등골근에 삽입되는 것을 보장하지 못한다. 이러한 전극의 하나의 약점은 만성 이식에 적합하지 않다는 것이다.
DE 10 2007 026 645 A1호는 두 부분의 양극성 전극 구성을 개시하고 있는데, 제1 전극은 등골근의 힘줄로 또는 등골근 자체로 압박되고, 제2 전극은 제1 전극을 통해 등골근으로 침투한다. 상기 해결책의 하나의 단점은 수술 영역의 매우 제한된 공간에서, 특히 고정 전극을 조작하는데 상당히 복잡한 처리가 된다. 또한, 상기 제2 전극의 침투 깊이가 제어되지 않아서 이러한 접근법으로 외상이 발생할 수도 있다.
(본 명세서에 참조로서 통합된) 2010년 4월 20일자에 출원된 미국 특허 출원 제12/763,374호는 목표 조직에서 전기적 활성을 감지하기 위하여 도 1에 도시된 바와 같은 전극 어레인지먼트(100)를 개시하고 있다. 지지 전극(101)은 목표 조직으로의 삽입을 위하여 기단(102) 및 침투 단부(103)를 갖는 세장형 전극체를 구비한다. 고정 전극(104)은 상기 전극체와 각을 이루는 기단(105) 및 침투 단부(106)를 갖는 세장형 전극체를 구비한다. 침투 전극(104)은 지지 전극(101)의 전극 개구(107)를 수직으로 통과하여 상기 전극의 침투 단부(103 및 106)가 목표 조직으로 침투하고, 이에 따라 상기 전극 중 적어도 하나는 목표 조직에서 전기적 활성을 감지한다.
(등골근 조직과 같은) 전기적 활성 조직에서 활동 전류 및/또는 활동 전위를 측정하기 위한 간단하면서 비용 효율적인 전극을 갖는 것이 유리하고, 이는 전극의 목표 조직에 대한 견고하되 가역적인 고정을 가능하게 하고, 그 외에 가능한 적게 조직의 외상을 초래한다.
본 발명의 실시예는 등골근과 같은 목표 조직에서 전기적 활성을 감지하기 위한 전기적으로 유발된 등골 반사 역치(ESRT) 타일 전극 어레인지먼트에 관한 것이다. 내부 전극은 상기 목표 조직으로의 삽입을 위하여 내부 침투 단부를 갖는 원통형 섹션으로 형성된 세장형 전극체를 구비한다. 외부 전극은 상기 내부 전극 위에 끼워 맞춰지고 상기 목표 조직으로의 삽입을 위하여 외부 침투 단부를 갖는다. 상기 두 개의 전극은 그의 전극체와 병렬로 함께 연결되어 상기 전극의 침투 단부가 동일한 방향으로 목표 조직으로 침투해서 상기 목표 조직에서 전기적 활성을 감지한다.
상기 외부 침투 단부가 내부 침투 단부보다 먼저 목표 조직으로 침투하도록, 또는 상기 내부 침투 단부가 외부 침투 단부보다 먼저 목표 조직으로 침투하도록 상기 전극이 배열될 수 있다. 상기 전극을 서로 전기적으로 절연하기 위하여 상기 전극 사이에 배열된 절연층이 있을 수도 있다. 상기 어레인지먼트는 전기적으로 유발된 등골 반사 역치(ESRT) 감지 어레인지먼트를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예는 이식가능한 전극 감지 어레인지먼트를 고정하기 위한 전극 고정 구조물을 포함할 수도 있다. 변형가능한 재료의 이식가능한 고정 바는 아래 놓인 뼈에 양 단부를 고정하기 위하여 양 단부에 부착 개구를 갖는다. 상기 전극 감지 어레인지먼트의 와이어 리드를 규정된 위치에 유지시키기 위하여 상기 고정 바에 리드 홀더가 연결된다.
상기 리드 홀더는 링 형상에 기초할 수 있다. 상기 고정 바는 변형가능한 금속 재료로 이루어질 수 있다. 상기 이식가능한 전극 감지 어레인지먼트는 전기적으로 유발된 등골 반사 역치(ESRT) 감지 어레인지먼트를 포함할 수 있다.
도 1은 종래 기술에서 알려진 바와 같은 목표 조직에서 전기적 활성을 감지하기 위한 전극 어레인지먼트를 도시하고 있다.
도 2a-c는 본 발명의 일 실시예에 따른 유발 등골 반사 역치(ESRT) 타일 전극을 도시하고 있다.
도 3a-b는 본 발명의 일 실시예에 따른 전극 리드 홀더를 도시하고 있다.
도 4a-c는 본 발명의 일 실시예에 따른 ESRT 타일 전극의 조립을 도시하고 있다.
본 발명의 여러 실시예는 등골근에서 전기적 활성을 감지하기 위한 유발 등골 반사 역치(ESRT) 타일 전극 어레인지먼트에 관한 것이다. 두 개의 정합하는 반각 원통형 섹션 전극 구조물은 동일한 방향으로 등골근으로 침투하는 전극의 침투 단부를 갖는 병렬 전극체를 구비한다. 전극 고정 구조물은 상기 전극 어레인지먼트를 제 위치에 고정할 수 있다.
예를 들면, 도 2a-c는 ESRT 타일 전극(200)의 구체적인 일 실시예를 도시하고 있다. 내부 전극(202)은 목표 조직으로의 삽입을 위하여 내부 침투 단부(205)를 갖는 원통형 섹션으로 형성된 세장형 전극체를 구비한다. 외부 전극(201)은 내부 전극(202) 위에 끼워 맞춰지고 또한 상기 등골근 목표 조직으로의 삽입을 위하여 외부 침투 단부(204)를 갖는다. 상기 침투 단부(204 및 205)의 활성 전기 표면을 최적화하기 위하여, 전극면 위에서의 조직 성장과, 그 결과에 따른 상 인터페이스 임피던스(phase interface impedance)의 감소를 포함하는 장기간의 이식 시간에 걸쳐 적절한 기록에 대비하는데, 프랙탈 코팅(fractal coating)과 같은 거친 표면이 유용할 수 있다.
각 전극(201 및 202)의 후방부는 수술 처리를 위해 안정된 신장을 제공하는 평탄한 얇은 꼬리를 형성하고, 이는, 예를 들어 상기 전극(201 및 202)의 신장된 꼬리부를 골질 가교에 대하여 적절한 위치로 굽힘으로써 후위 고실절개술에서 상기 타일 전극(200)의 고정을 가능하게 한다. 상기 전극(201 및 202)의 꼬리는 임플란트 프로세서(자극기)로 이어지는 후방의 전극 와이어(207)에 연결하기 위한 양호한 위치를 또한 제공한다.
상기 두 개의 전극(201 및 202)은 그의 전극체와 병렬로 함께 연결되어 상기 침투 단부(204 및 205)가 동일한 방향으로 목표 조직으로 침투한다. 도 2에 도시된 실시예에서, 상기 외부 침투 단부(204)는 내부 침투 단부(205)보다 먼저 목표 조직으로 침투한다. 다른 실시예에서는, 이와 반대로 상기 내부 침투 단부(205)가 외부 침투 단부(205)보다 먼저 목표 조직으로 침투한다. 도 2에 도시된 구체적인 실시예에서, 상기 침투 단부(204 및 205)는 전극(201 및 202)의 총 길이 중 약 3분의 1만큼 서로 축방향으로 변위되어, 상기 전극이 두 개의 별도의 독립적인 전극으로 거동하게 한다.
양 전극(201 및 202)은 적절한 근전계 기록(EMG recording)을 제시하기 위하여 길이방향뿐만 아니라 반경방향으로 서로 변위될 수 있다. 예를 들어, 도 2b 및 2c에 도시된 실시예서, 상기 전극을 서로 전기적으로 절연하기 위하여 상기 전극(201)과 전극(202) 사이에 절연층(206)이 또한 배열된다. 그 결과로 인한 상기 두 전극(201 및 202)의 방사상 공간 변위는 양극성 기록을 가능하게 한다.
상기 타일 전극(200)의 어레인지먼트는 등골 힘줄에 용이하면서 빠른 수술 배치를 가능하며, 이어서 등골근 내로 이동될 수 있다. 상기 타일 전극(200)의 간단하면서 강건한 설계는 근육 자체의 작은 크기에도 불구하고 상기 등골근 목표 조직으로 양 전극(201 및 202)의 침투 단부(204 및 205)의 동시 삽입을 가능하게 한다. 도 1에 도시된 종래 기술의 전극 어레인지먼트에 비해, 본 발명의 타일 전극(200)은 전극(201 및 202)에 어떠한 침투 홀도 필요로 하지 않고, 상기 타일 전극(200)의 수술 이식도 메인 전극체에 수직한 고정 전극의 복잡한 삽입을 필요로 하지 않아서, 상기 장치의 수술 이식 시에 상당한 시간을 줄일 수 있다.
도 3a-b는 중이 내의 요망되는 고정 위치에 전극 감지 어레인지먼트를 용이하게 고정하기 위하여 전극 고정 구조물로서 작용하는 본 발명의 일 실시예에 따른 전극 리드 홀더(300)를 도시하고 있다. 도 3에 도시된 실시예에서, 이식가능한 고정 바(302)는 연질 금속과 같은 일부 변형가능한 재료로 이루어져서 수술 이식 시에 원하는 대로 구부러질 수 있다. 상기 고정 바(302)는 아래 놓인 뼈에 고정 바(302)를 고정하기 위하여 양 단부에 부착 개구(303)를 포함한다. 상기 전극 감지 어레인지먼트의 와이어 리드를 규정된 위치에 유지시키기 위하여 상기 고정 바(302)에 리드 홀더(301)가 연결된다. 도 3에 도시된 실시예에서, 상기 리드 홀더(301)는 구체적으로 원통형 링의 특정 형태이다.
상기 전극을 이식하기 위한 수술 시에, 외과의는 먼저 상기 전극 리드 홀더(300)를 위치시키고 이를 (침골 앞의, 또는 침골 상의, 또는 갑각 상에서와 같은 중이 벽 상의 골질 가교와 같은) 중이뼈 구조물에 견고하게 부착한다. 상기 전극 리드 홀더(300)는 연결 전극 와이어 상에 그리고 등골 힘줄 및/또는 등골근 상에 장력이 걸리는 것을 방지하고, 이에 의하여 상기 전극 구조물을 제 위치에 유지시키는데 도움을 준다.
상기 전극 리드 홀더(300)가 적절한 위치로 이동되고 나면, 상기 전극 감지 어레인지먼트는 이의 최종 위치로 조정될 수 있다. 상기 어레인지먼트가 설치되면, 상기 전극 리드 홀더(300)는 그의 이식된 위치에서 상기 전극 감지 어레인지먼트를 영구적으로 유지시킬 수 있고; 이에 따라 전극 감지 어레인지먼트가 수개월 또는 수년에 걸쳐 신호를 신뢰가능하게 기록한다. 일부 실시예에서, 상기 전극 리드 홀더(300)는 힘줄/근육 전극이 단일 전극인 경우에, 기준 전극(reference electrode)으로 또는 제2 감지 전극으로 역할을 할 수도 있다.
상기 전극 리드 홀더(300)의 고정 구조물은 이식 시에 전극 감지 어레인지먼트에 대한 손상을 방지하는데 도움을 준다. 상기 전극 리드 홀더(300)는 겸자(forcep)나 다른 수술 기구에 의해 조작될 수 있고, 이에 따라 외과의는 이를 제 위치에 있게 할 수 있다. 이는 보다 정교한 전극 구조물에 대한 외과의의 기구의 직접적인 접촉 없이 발생할 수 있어서, 상기 외과의의 기구에 의해 손상될 가능성이 적어진다.
도 4a-c는 본 발명의 일 실시예에 따른 ESRT 타일 전극의 조립을 도시하고 있다. 초기에, 도 4a의 좌측 상의 내부 전극(402) 및 우측 상의 외부 전극(401)은 별개의 구조물이다. 사이드 윙(side wing)(403)은 상기 전극이 최종적으로 위치될 경우에 목표 조직(근육 또는 힘줄) 둘레에 끼워지게 적합하도록 곡면으로 구부러진다. 그리고 나서, 상기 내부 전극(402)(본 도면에서는 후방측)의 외부 상측 및/또는 외부 전극(401)(본 도면에서는 전방측)의 내부 하측에는 절연 재료(406), 예를 들면 실리콘의 층이 살포되고, 도 4b에서와 같이 상기 두 전극(401 및 402)은 습식 절연 처리를 통해 함께 끼워 맞춰진다. 상기 절연 재료(406)는 어느 기간 동안, 예를 들면 120℃에서 30분 동안 경화된 후에, 더 많은 절연 재료(406)가 전극의 나머지에 적용되어 경화될 수 있다. 상기 내부 전극(402)과 외부 전극(401)의 부위는 절연 재료(406)가 적용되는 동안에 마스킹될 수 있다. 조립 및 절연 후에, 상기 마스킹은 제거되어 상기 침투 단부(404 및 405)와 같은 전극(401 및 402)의 요망되는 부분 및/또는 연결 와이어(407)가 솔더링되거나 용접될 수 있는 타일 부분으로부터 나금속(bare metal)을 노출시킬 수 있다.
본 발명의 다양한 예시적인 실시예를 개시하였지만, 다양한 변경 및 수정이 본 발명의 범위를 벗어남이 없이 본 발명의 이점 중 일부를 달성할 수 있게 이루어질 수 있음은 당업자에게 명백할 것이다.

Claims (9)

  1. 목표 조직에서 전기적 활성을 감지하기 위한 전극 어레인지먼트로서,
    상기 목표 조직으로의 삽입을 위하여 내부 침투 단부를 갖는 빈 원통 섹션으로 형성된 세장형 전극체를 구비한 내부 전극; 및
    상기 내부 전극 위에 끼워 맞춰지고 상기 목표 조직으로의 삽입을 위하여 외부 침투 단부를 갖는 외부 전극
    을 포함하고,
    상기 내부 전극 및 외부 전극은 그의 전극체와 병렬로 함께 연결되어 상기 내부 침투 단부 및 외부 침투 단부가 동일한 방향으로 목표 조직으로 침투해서 상기 목표 조직에서 전기적 활성을 감지하는, 전극 어레인지먼트.
  2. 제1항에 있어서, 상기 외부 침투 단부가 내부 침투 단부보다 먼저 목표 조직으로 침투하도록 상기 내부 전극 및 외부 전극이 배열되는, 전극 어레인지먼트.
  3. 제1항에 있어서, 상기 내부 침투 단부가 외부 침투 단부보다 먼저 목표 조직으로 침투하도록 상기 내부 전극 및 외부 전극이 배열되는, 전극 어레인지먼트.
  4. 제1항에 있어서, 상기 내부 전극 및 외부 전극을 서로 전기적으로 절연하기 위하여 상기 내부 전극과 외부 전극 사이에 배열된 절연층을 더 포함하는 것인 전극 어레인지먼트.
  5. 제1항에 있어서, 상기 어레인지먼트는 전기적으로 유발된 등골 반사 역치(ESRT) 감지 어레인지먼트를 포함하는, 전극 어레인지먼트.
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