KR101594479B1 - Quality management system of oriental medicine manufacturing factory - Google Patents
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Abstract
Description
일 실시 예에 따른 한약 제조 공장 및 품질 관리 시스템이 개시되고, 더 구체적으로는 한약 재료의 품질 및 위해물질 포함 여부를 검사하여 한약 제품의 품질을 향상시키고 불량품 발생률을 감소시킬 수 있는 한약 제조 공장 및 품질 관리 시스템이 개시된다.A herbal medicine manufacturing factory and a quality control system according to an embodiment of the present invention are disclosed. More specifically, the herbal medicine manufacturing factory and the quality control system according to one embodiment are provided. A quality management system is disclosed.
한약은 한의학에서 질병이나 상처를 치료하는데 사용된다. 의치효능이 있는 것을 통틀어서 한약이라 하고 그 원료식물을 한약재라고 한다. 한약재는 황금, 가시오가피, 두충, 왜당귀, 천궁, 황기, 작약, 백출, 복령, 숙지황, 계피, 감초, 갈근, 강활 등이 있다.
제형은 한약의 약물형태로, 한약의 제형에는 환제, 탕약, 환약, 환약, 과립제 등이 있다. 예를 들어, 환제는 한약 제형중 하나로서 부드럽게 가루 낸 한약 또는 한약 전탕농축액에 결합제, 부형제들을 섞어서 둥근모양으로 만든 것을 말한다. 산제는 한약 제형의 하나로서 한가지 또는 두 가지 이상의 한약재를 갈아서 고운 가루로 만든 것을 말한다.
예를 들어 공개특허 제 10-2013-0118645호는 달이지 않고 먹을 수 있는 한약재의 가공방법과 이 방법을 통하여 얻어진 한약재와 한약을 개시한다. 상기 공개특허는 여러 가지의 한약재가 혼합되어 이루어진 한약제를 달이지 않고 먹을 수 있도록 한 달이지 않고 먹을 수 있는 한약재의 가공방법과 이 방법을 통하여 얻어진 한약재에 관한 것이다.
공개특허 제 10-2011-0008848호는 효소가 융합된 한약제조방법을 개시한다. 상기 공개특허는 한약의 영양소를 용수를 대체하여 액체효소를 사용하는 것을 특징으로 한다.Chinese medicine is used in Oriental medicine to treat diseases and wounds. It is called "Chinese medicine" and it is called "Chinese medicine". Herbal medicines include golden, gooseberry, jigong, why ginseng, celestial, hwanggi, peony, bloom, bokryeong, sorghum, cinnamon, licorice,
Formulations are in the form of medicines for Chinese medicine. Formulations of Chinese medicine include pills, medicines, pills, pills, and granules. For example, a pills is one of the herbal formulations, which is a mixture of a herbicide and excipient in a concentrate of herbal medicine or herbal medicine powder gently powdered into a round shape. Sanje is one of the herbal formulations and refers to one or two or more herbal medicines made by grinding into fine powder.
For example, Korean Patent Laid-Open No. 10-2013-0118645 discloses a method for processing herbal medicines that can be eaten without a month, and herbal medicines and herbal medicines obtained through this method. The patent discloses a method of processing herbal medicines that can be eaten without a month so that the herbal medicines mixed with various herbal medicines can be eaten without eating them, and herbal medicines obtained through this method.
Japanese Patent Application Laid-Open No. 10-2011-0008848 discloses a method for producing a herbal medicine in which an enzyme is fused. The patent discloses that a liquid enzyme is used in place of water for nutrients of herbal medicine.
일 실시 예에 따른 목적은 한약 재료의 품질을 검사하여 제품의 불량률을 감소시킬 수 있는 한약 제조 공장 및 품질 관리 시스템을 제공하는 것이다.
일 실시 예에 따른 목적은 한약 재료의 위해물질 포함여부를 검사하여 제품의 안정성을 향상시킬 수 있는 한약 제조 공장 및 품질 관리 시스템을 제공하는 것이다.
일 실시 예에 따른 목적은 제형별 동선을 구비하여 여러 제형의 한약 제품을 제조할 수 있는 한약 제조 공장 및 품질 관리 시스템을 제공하는 것이다.An object of the present invention is to provide a Chinese medicine manufacturing factory and a quality management system capable of reducing the defective rate of a product by examining the quality of the Chinese medicine material.
An object of the present invention is to provide a Chinese medicine manufacturing factory and a quality management system capable of improving the stability of a product by examining whether or not a harmful substance is contained in the Chinese medicine material.
An object of the embodiment is to provide a herbal medicine manufacturing factory and a quality management system capable of manufacturing herbal medicine products of various formulations by providing a copper wire for each formulation.
상기와 같은 일 실시 예에 따른 목적은 하기와 같은 한약 제조 공장 및 품질 관리 시스템을 제공함으로써 달성된다.
일 실시 예에 따른 한약 제조 공장의 품질 관리 시스템은 저장시설에서 한약 재료가 입고되는 단계, 검사시설에서 상기 입고된 한약 재료의 품질이 검사되는 단계, 검사시설에서 상기 입고된 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계, 한약 재료의 제형이 선택되는 단계, 제조시설에서 한약 제품이 상기 제형에 따라 제조되는 단계, 포장시설에서 한약 제품이 상기 제형에 따라 포장되는 단계 및 하역시설에서 제품이 출고되는 단계를 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 한약 재료의 품질이 검사되는 단계는 상기 재료의 순도를 시험하는 단계를 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 한약 재료의 품질이 검사되는 단계는 상기 재료의 성분을 확인하는 단계를 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 한약 재료의 품질이 검사되는 단계는 상기 재료의 건조감량을 측정하는 단계를 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 한약 재료의 품질이 검사되는 단계는 상기 재료의 회분 또는 산불용성회분을 측정하는 단계를 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 한약 재료의 품질이 검사되는 단계는 상기 재료의 정유함량을 측정하는 단계를 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계는 중금속 포함여부를 검사하는 단계를 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계는 이산화황의 포함 여부를 검사하는 단계를 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계는 벤조피렌의 포함 여부를 검사하는 단계를 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계는 잔류농약을 검사하는 단계를 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계는 아플라톡신의 포함 여부를 확인하는 단계를 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 입고된 한약 재료의 품질 검사하는 단계 이후에, 상기 한약 재료가 기준 품질을 만족하지 못하면 상기 한약 재료를 폐기하는 단계를 더 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 입고된 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계 이후에, 위해물질이 포함된 한약 재료를 폐기하는 단계를 더 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 한약 제품이 상기 제형이 따라 제조되는 단계 이후에, 상기 제조된 제품을 검사하는 단계를 더 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 제형은 환약, 액상, 고체, 과립제 중 적어도 하나 이상을 포함할 수 있다.
일 실시 예에 따른 한약 제조 공장은 한약 재료가 입고되는 저장시설, 상기 한약 재료의 품질 또는 위해물질 포함 여부가 검사되는 검사시설, 제형에 따라 상기 한약 재료를 사용하여 한약 제품을 제조하는 제조시설, 제형에 따라 상기 제조된 한약 제품을 포장하는 포장시설 및 상기 포장된 한약 제품을 출고하는 하역시설을 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 검사시설은 상기 한약 재료의 순도, 건조감량, 회분, 산불용성회분, 정유함량 또는 엑스함량 중 적어도 하나 이상을 검사할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 검사시설은 상기 한약 재료가 중금속, 이산화황, 벤조피렌, 농약 또는 아플라톡신 중 적어도 하나 이상을 포함하는지 여부를 검사할 수 있다. 일 측에 있어서, 상기 제형은 환약, 액상, 고체, 과립제 중 적어도 하나 이상을 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 제조시설과 상기 포장시설 사이에 배치되고, 상기 제조시설 및 상기 포장시설을 분리시키는 인터락을 더 포함할 수 있다.
일 측에 있어서, 상기 인터락은 복수개의 도어를 포함하고, 상기 복수개의 도어 사이의 공간은 크린룸으로 구성될 수 있다.The object of the present invention is achieved by providing a herbal medicine manufacturing factory and a quality management system as described below.
The quality management system of a herbal medicine manufacturing plant according to an embodiment includes a step of receiving herbal medicine materials in a storage facility, a step of inspecting the quality of the herbal medicine material in an inspection facility, A step in which the herbal medicine product is packaged in accordance with the formulation, a step in which the herbal medicine product is packaged in accordance with the formulation, Step < / RTI >
On one side, the step of testing the quality of the herbal material may include testing the purity of the material.
On one side, the step of examining the quality of the herbal material may comprise identifying the ingredients of the material.
On one side, the step of examining the quality of the herbal material may comprise measuring the dry weight loss of the material.
On one side, the step of examining the quality of the herbal material may comprise measuring the ash or acid insoluble ash of the material.
On one side, the step of checking the quality of the herbal material may include measuring the essential oil content of the material.
In one aspect, the step of examining whether or not the hazardous substance of the herbal material is included may include the step of checking whether heavy metals are contained.
On one side, the step of examining whether or not the harmful substance of the herbal material is included may include the step of checking whether sulfur dioxide is contained.
In one aspect, the step of examining whether or not the hazardous substance of the herbal material is included may include the step of checking whether benzoprene is included.
On one side, the step of examining whether or not the hazardous substance of the herbal material is included may include the step of inspecting the residual pesticide.
In one aspect, the step of checking whether or not the hazardous substance of the herbal material is contained may include confirming whether or not aflatoxin is contained.
In one aspect, the method may further include discarding the herbal medicine material if the herbal material does not satisfy the reference quality after the step of inspecting the quality of the herbal medicine material.
In one aspect, the method may further include discarding the herbal medicine material containing the hazardous material, after the step of checking whether or not the received herbal medicine material includes the hazardous material.
In one aspect, the method may further include, after the step of manufacturing the herbal medicine product according to the formulation, inspecting the manufactured product.
On one side, the formulations may comprise at least one of a pill, a liquid, a solid, a granule.
According to one embodiment, the herbal medicine manufacturing plant includes a storage facility in which the herbal medicine materials are put, an examination facility in which the quality of the herbal medicine material or the presence of harmful substances is inspected, a manufacturing facility for manufacturing the herbal medicine product using the herbal medicine material according to the formulation, A packaging facility for packaging the manufactured herbal medicine product according to the formulation, and a loading and unloading facility for delivering the packaged herbal medicine product.
On one side, the inspection facility may inspect at least one of the purity, dry weight loss, ash, acid insoluble ash, essential oil content or X content of the herbal material.
On one side, the inspection facility can check whether the herbal material comprises at least one or more of heavy metals, sulfur dioxide, benzopyran, pesticide or aflatoxin. On one side, the formulations may comprise at least one of a pill, a liquid, a solid, a granule.
In one aspect, the apparatus may further include an interlock disposed between the manufacturing facility and the packaging facility, the interlock separating the manufacturing facility and the packaging facility.
On one side, the interlock includes a plurality of doors, and the space between the plurality of doors may be a clean room.
일 실시 예에 따른 한약 제조 공장 및 품질 관리 시스템에서 한약 재료의 품질을 검사하여 제품의 불량률을 감소시킬 수 있다.
일 실시 예에 따른 한약 제조 공장 및 품질 관리 시스템에서 한약 재료의 위해물질 포함여부를 검사하여 제품의 안정성을 향상시킬 수 있다.
일 실시 예에 따른 한약 제조 공장 및 품질 관리 시스템은 제형별 동선을 구비하여 여러 제형의 한약 제품을 제조할 수 있다.
본 발명의 효과는 이상에서 언급된 것들에 한정되지 않으며, 언급되지 아니한 다른 효과들은 아래의 기재로부터 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.The quality of the herbal medicine material can be checked in the herbal medicine manufacturing factory and the quality management system according to one embodiment to reduce the defective rate of the product.
In the herbal medicine manufacturing plant and the quality management system according to one embodiment, the stability of the product can be improved by checking whether or not the harmful substance of the herbal medicine material is contained.
The herbal medicine manufacturing plant and the quality management system according to one embodiment can produce various herbal medicine products by providing a copper wire for each formulation.
The effects of the present invention are not limited to those mentioned above, and other effects not mentioned may be clearly understood by those skilled in the art from the following description.
도 1은 일 실시 예에 따른 한약 제조 공장의 품질 관리 시스템을 나타내는 블록도이다.
도 2는 일 실시 예에 따른 한약 재료의 품질이 검사되는 단계를 도시하는 블록도이다.
도 3은 일 실시 예에 따른 품질 검사 단계 이후의 한약 재료 폐기 단계를 나타내는 블록도이다.
도 4는 일 실시 예에 따른 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계를 나타내는 블록도이다.
도 5는 일 실시 예에 따른 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계 이후의 한약 재료 폐기 단계를 나타내는 블록도이다.
도 6은 일 실시 예에 따른 한약 제조 공장을 도시하는 도면이다.1 is a block diagram illustrating a quality management system of a herbal medicine manufacturing plant according to an embodiment.
2 is a block diagram illustrating the step in which the quality of the herbal material according to one embodiment is tested.
3 is a block diagram illustrating the steps of disposing the herbal medicine material after the quality inspection step according to one embodiment.
4 is a block diagram illustrating the step in which the presence of a hazardous substance in the herbal medicine material according to one embodiment is examined.
5 is a block diagram illustrating a step of discarding the herbal medicine material after the step of examining whether or not the harmful substance of the herbal medicine material according to an embodiment is inspected.
6 is a view illustrating a herbal medicine manufacturing plant according to an embodiment.
이하, 첨부 도면을 참조하면 실시 예에 따른 구성 및 적용에 관하여 상세히 설명한다. 이하의 설명은 특허 청구 가능한 여러 태양 중 하나이며, 하기의 기술은 본 발명에 대한 상세한 기술의 일부를 이룬다.
다만, 본 발명을 설명함에 있어서, 공지된 기능 혹은 구성에 관한 구체적인 설명은 본 발명의 요지를 명료하게 하기 위하여 생략될 수 있다.
도 1은 일 실시 예에 따른 한약 제조 공장의 품질 관리 시스템을 나타내는 블록도이다.
도 1을 참조하면, 일 실시 예에 따른 한약 제조 공장의 품질 관리 시스템은 저장시설에서 한약 재료가 입고되는 단계(S10), 검사시설에서 상기 입고된 한약 재료의 품질이 검사되는 단계(S20), 검사시설에서 상기 입고된 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계(S30), 한약 재료의 제형이 선택되는 단계(S40), 제조시설에서 한약 제품이 상기 제형에 따라 제조되는 단계(S50), 포장시설에서 한약 제품이 상기 제형에 따라 포장되는 단계(S60) 및 하역시설에서 제품이 출고되는 단계(S70)를 포함할 수 있다.
한약 재료가 입고되는 단계(S10)에서 저장시설에 한약 제품을 제조하기 위한 재료가 입고될 수 있다. 상기 한약 재료는 길경, 당귀, 방풍, 백지, 시호, 오미자, 지황, 작약, 황금 또는 우슬 중 적어도 하나 이상을 포함할 수 있다. 한약 재료는 상기에 한정되지 않는다.
입고된 재료는 저장시설에 보관될 수 있다. 저장시설은 상기 재료들을 보관하기에 적합한 온도 또는 습도를 유지할 수 있다. 저장시설은 온도조절장치 또는 제습장치를 포함할 수 있다.
검사시설에서 한약 재료의 품질이 검사되는 단계(S20)는 입고된 한약 재료가 한약 제품을 제조하기에 적합한지 여부를 검사할 수 있다. 상기 검사는 검사시설에서 이루어질 수 있다. 검사시설은 질량분석계, 크로마토그라프, 수은분석기, 자석가열식교반기, 원심분리기와 같은 검사장비를 포함할 수 있다. 상기 검사장비의 종류는 제한되지 않으며 한약재료 또는 검출하고자 하는 물질에 따라 다르게 구성될 수 있다.
도 2는 일 실시 예에 따른 한약 재료의 품질이 검사되는 단계(S20)를 도시하는 블록도이다. 이하 검사시설에서 입고된 한약 재료의 품질 또는 위해물질을 검사하는 내용을 서술하기로 한다. 검사시설은 질량분석계, 크로마토그라프, 수은분석기, 자석가열식교반기, 원심분리기 등을 포함하여 하기의 검사를 실시할 수 있으며 그 종류는 한정되지 않는다.
도 2를 참조하면, 한약 재료의 품질이 검사되는 단계(S20)는 재료의 순도를 시험하는 단계(S21)를 포함할 수 있다.
한약 재료는 채집, 조제, 가공, 취급의 과정에서 이종식물 또는 이물 등이 혼입될 수 있다. 이종식물 또는 이물의 포함여부 및 포함량을 검사하여 상기 한약 재료가 한약 제조에 적합한지 여부를 결정할 수 있다. 이종식물 또는 이물의 포함여부 및 포함량은 상기 검사장비로 측정될 수 있다.
한약 재료의 효능을 유지할 수 있는 이물질의 허용량이 설정될 수 있다. 이종식물 또는 이물이 상기 허용량을 초과하는지 여부를 판단할 수 있다. 한약 재료 또는 제품에 따라 상기 허용량은 달리 설정될 수 있다.
한약 재료의 품질이 검사되는 단계(S20)는 재료의 정유함량을 측정하는 단계(S22)를 포함할 수 있다.
한약 재료의 정유 성분은 아로마 오일로 사용될 수 있다. 정유 함량은 한약 재료의 품질과 밀접한 관계가 형성될 수 있다. 바람직한 범위의 정유 함량이 설정될 수 있다. 상기 범위는 한약 재료 또는 한약 제품에 따라 설정될 수 있다. 한약 재료가 상기 범위에 포함되는지 여부를 판단할 수 있다.
정유 성분은 동시수증기증류법(SDE), SPME, Headspace, 용매추출법을 사용하여 추출될 수 있다. 정유 성분의 추출 방법은 추출대상 및 한약 재료에 따라 선택될 수 있다.
한약 재료의 품질이 검사되는 단계(S20)는 엑스함량을 측정하는 단계(S23)를 포함할 수 있다.
상기 단계(S23)는 한약 재료를 물, 묽은에탄올, 에텔로 추출할 때 용출되는 성분량을 측정할 수 있다. 한약재료의 특이성분함량이나 총 유효성분의 함량을 측정할 수 있다.
한약 재료의 품질이 검사되는 단계(S20)는 재료의 성분을 확인하는 단계(S24)를 포함할 수 있다.
상기 검사장비를 사용하여 한약 재료에 함유되어 있는 성분을 확인할 수 있다. 상기 성분은 한약 재료의 유효성분, 특이성분 또는 주성분을 포함할 수 있다.
상기 성분은, 물질을 검출하거나 존재를 확인하는데 사용되는 화학적 정성반응을 통하여 확인될 수 있다. 크로마토그래피 또는 질량분석법이 사용될 수도 있다.
한약 재료의 품질이 검사되는 단계(S20)는 정량분석 단계(S25)를 포함할 수 있다. 상기 단계(S25)는 한약재의 특정성분의 함량을 측정할 수 있다. 한약 재료의 품질은 유효성분의 함량에 따라 결정될 수 있다. 유효성분의 함량을 측정하여 한약 재료의 품질을 확인할 수 있다. 정량분석은 HPLC, GC 등의 방법으로 실시될 수 있다. 측정하고자 하는 유효성분의 종류는 한정되지 않는다. 정량분석의 방법이 제한되는 것은 아니다.
한약 재료의 품질이 검사되는 단계(S20)는 상기 재료의 건조감량을 측정하는 단계(S26)를 포함할 수 있다. 한약 재료 중의 수분함량을 측정하고, 규정조건으로 건조하여 감량을 측정할 수 있다. 검체 중의 수분, 결정수의 전부 또는 일부 및 휘발성 물질의 양을 측정할 수 있다.
한약 재료는 천연물을 건조한 것으로 수분을 상당량 함유할 수 있다. 다만 수분이 많이 함유되면 상대적으로 유효성분이 적게 포함될 수 있다. 또한 한약 재료가 쉽게 부패될 수 있다.
한약 재료 또는 제품에 따라 기준량이 설정될 수 있다. 한약 재료가 기준 감량을 초과하는지 여부를 측정하여 제품의 품질을 판단할 수 있다.
한약 재료의 품질이 검사되는 단계(S20)는 회분 또는 산불용성회분을 측정하는 단계(S27, S28)를 포함할 수 있다.
회분을 측정하는 단계(S28)에서, 한약 재료의 수확, 건조 및 제조시 잔류하거나 한약 재료를 보관하는 과정에서 포함되는 토사, 작은 돌 등을 검출할 수 있다.
상기 회분이 포함된 한약 재료는 한약 제품을 제조하는데 부적합할 수 있다. 회분의 허용량을 설정하고, 상기 허용량을 초과하는 한약 재료를 분류해 낼 수 있다.
산불용성회분을 측정하는 단계(S27)에서, 회분 중 묽은염산에 녹지 않는 회분의 양을 측정할 수 있다. 규산염(모래, 소석)등의 혼입 여부를 판단할 수 있다.
산불용성회분은 엽류, 전초류, 종자류 생약 등에 본질적으로 많이 함유되는 것 또는 토사에서 유래되는 것을 포함할 수 있다. 토사에서 유래되는 산불용성회분은 한약 재료의 품질을 저해시킬 수 있다. 산불용성 회분의 측정을 통하여 미세한 토사의 부착량을 측정할 수 있다.
도 3은 일 실시 예에 따른 품질 검사 단계 이후의 한약 재료 폐기 단계(S210, S220, S230)를 나타내는 블록도이다.
도 3을 참조하면, 한약 재료의 품질을 검사하여 품질 기준 만족 여부를 판단할 수 있다(S210). 품질 기준은 한약 재료 또는 한약 제품에 따라 달리 설정될 수 있다.
예를 들어, 한약 재료가 기준 이하의 이물질을 포함하는지 여부를 판단할 수 있다. 한약 재료가 기준 이상의 이물질을 포함하는 경우, 상기 한약 재료를 가공할 수 있는지 여부를 파악할 수 있다(S220). 예를 들어 이물질을 제거하여 품질 기준을 만족시킬 수 있는지 여부를 판단할 수 있다.
상기 한약 재료를 가공할 수 없는 경우 상기 한약 재료를 폐기할 수 있다(S230). 제품을 제조하기 전, 기준 품질을 만족하지 못하는 한약 재료를 폐기함으로써 한약 제품의 품질을 향상시킬 수 있다.
한약 재료가 품질 기준을 만족하거나 한약 재료를 가공하여 품질을 만족시킬 수 있는 경우 한약 재료에 위해물질이 포함되는지 여부를 검사할 수 있다.
도 4는 일 실시 예에 따른 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계(S30)를 나타내는 블록도이다.
도 4를 참조하면, 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계(S30)는 중금속 포함여부를 검사하는 단계(S31)를 포함할 수 있다.
상기 단계에서 납, 비소, 카드뮴 또는 수은 포함여부를 검사할 수 있다. 유도 결합 플라즈마 질량 분석기(ICP-MS)를 사용하여 상기 중금속의 포함 여부를 검사할 수 있다.
검출하는 중금속의 종류 또는 검출방법은 상기에 한정되지 않는다. 한약 재료 또는 제품에 따라, 다른 방법을 사용하여 중금속 포함여부를 검사할 수 있다.
한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계(S30)는 이산화황의 포함 여부를 검사하는 단계(S32)를 포함할 수 있다. 이산화황은 모니어-윌리암스 증류장치를 사용하여 검출될 수 있다. 한약 재료의 기준 이산화황 잔류량은 30mg/kg으로 설정될 수 있다. 한약 재료에 30mg/kg이상의 이산화황이 포함되면, 해당 한약 재료는 폐기될 수 있다.
한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계(S30)는 벤조피렌의 포함 여부를 검사하는 단계(S33)를 포함할 수 있다. 벤조피렌은 고속액체크로마토그래프 또는 형광검출기를 사용하여 검출될 수 있다.
한약 재료의 벤조피렌 허용량이 설정될 수 있다. 예를 들어 지황 또는 숙지황은 벤조피렌 허용량이 5ppb 이하로 설정될 수 있다. 벤조피렌 허용량은 한약 재료 또는 한약 제품에 따라 달리 설정될 수 있다. 상기 허용량을 초과하는 한약 재료는 폐기될 수 있다.
한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계(S30)는 잔류농약을 검사하는 단계(S34)를 포함할 수 있다.
농약을 검출하기 위하여 HPLC, GC, GC-MS 등의 방법이 사용될 수 있다. 농약을 검출하는 방법을 제한하는 것은 아니다.
농약 잔류 허용량은 한약 재료에 따라 달리 설정될 수 있다. 상기 허용량을 초과하는 한약 재료는 폐기될 수 있다.
한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단게는 아플라톡신의 포함 여부를 확인하는 단계(S35)를 포함할 수 있다.
아플라톡신은, 정제과정 중에 면역 컬럼을 사용하며 정제 후 HPLC로 분석하여 검출할 수 있다. 아플라톡신의 검출방법은 이에 제한되지 않는다.
아플라톡신의 허용량은 한약 재료에 따라 달리 설정될 수 있다. 예를 들어 아플라톡신 B1의 허용량은 10 μg/kg로 설정될 수 있다.
도 5는 일 실시 예에 따른 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계(S30) 이후의 한약 재료 폐기 단계(S310, S320)를 나타내는 블록도이다.
도 5를 참조하면, 한약 재료에 허용량 이상의 위해물질이 포함되면 상기 한약 재료를 폐기할 수 있다. 한약 제품을 제조하기 전 한약 재료를 폐기함으로써 한약 제품의 불량률을 감소시킬 수 있다.
한약 재료에 포함된 위해물질을 제거할 수 있다면, 상기 위해물질을 제거 후 한약 제품을 제조할 수 있다. 다만, 위해물질은 한약 제품의 품질에 중요한 영향을 미칠 수 있으므로 제품을 폐기하는 것이 바람직 할 수 있다.
도 6은 일 실시 예에 따른 한약 제조 공장을 도시하는 도면이다.
도 6을 참조하면, 한약 제조 공장은 저장시설(100), 검사시설(200), 제조시설(300), 포장시설(400) 및 하역시설(500)을 포함할 수 있다. 일 실시 예에 따른 한약 제조 공장의 품질 관리 시스템과 차이점을 위주로 설명하기로 한다.
저장시설(100)에 한약 재료가 입고될 수 있다. 저장시설(100)은 한약 재료를 보관하기에 적합한 온도 또는 습도를 유지할 수 있다. 온도조절장치 또는 제습장치를 포함할 수 있다. 저장시설(100)은 한약 재료를 재료별 또는 제조될 한약 제품별로 분류하여 보관할 수 있다.
검사시설(200)은 한약 재료의 품질 또는 위해물질 포함 여부를 검사할 수 있다. 검사시설(200)은 저장시설(100)과 연결되고 입고된 한약 재료는 검사시설(200)에서 검사될 수 있다.
검사시설(200)은 한약재료의 품질 또는 위해물질 포함 여부를 검사하기 위한 검사장비를 포함할 수 있다. 예를 들어, 검사장비는 질량분석계, 크로마토그라프, 수은분석기, 자석가열식교반기, 원심분리기 등을 포함할 수 있다. 상기 검사장비의 종류는 한정되지 않는다. 한약 재료 또는 한약 제품에 따라 검사장비가 구비될 수 있다.
검사시설(200)에서 한약 재료의 순도, 건조감량, 회분, 산불용성회분, 정유함량 또는 엑스함량 등이 검사될 수 있다. 검사되는 품목은 한약 재료 또는 한약 제품에 따라 결정될 수 있다.
검사시설(200)에서 한약 재료가 중금속, 이산화황, 벤조피렌, 농약 또는 아플라톡신 중 적어도 하나 이상을 포함하는지 여부를 검사할 수 있다.
입고된 한약 재료로 한약 제품을 제조하기 전 입고된 한약 재료가 한약 제품 제조에 적당한지 여부를 검사할 수 있다. 적당하지 않은 한약 재료는 폐기 또는 재 가공함으로써 한약 제품의 품질을 향상시킬 수 있다.
제조시설(300)은 한약 재료를 사용하여 한약 제품을 제조할 수 있다. 제조 시설은 제형에 따른 제조 공정을 구비할 수 있다. 제형은 환약, 액상, 고체, 과립제 중 적어도 하나 이상을 포함할 수 있다.
제조시설(300)은 분쇄, 혼합, 건조, 살균 또는 추출을 위한 제조장비를 구비할 수 있다. 제조장비의 종류는 한정되지 않는다.
제조시설(300)은 한약 재료의 공정을 제어할 수 있다. 제형에 따라 다른 공정을 거칠 수 있도록 구성될 수 있다. 제조시설(300)은 제형에 따른 동선을 분리 또는 결합할 수 있다. 제형별로 구비되는 제조 동선은 상기 제조장비로 유입되었다가, 상기 제조장비를 거쳐 다시 제형별 제조 동선으로 분리될 수 있다.
제형별 구비되는 제조 동선마다 제조장비를 모두 구비하지 않고 제품을 제조할 수 있다. 공장의 설치 비용 및 공간을 절약하여 제품을 효율적으로 제조할 수 있다.
포장시설(400)은 제형에 따라 제조된 한약 제품을 포장할 수 있다. 포장시설(400)은 제형별 포장을 위한 각각의 동선을 구비할 수 있다. 개별적인 포장 과정에서 상기 동선은 분리되고, 공통적인 포장 과정에서 동선은 결합될 수 있다.
제조시설(300)과 포장시설(400)은 인터락(미도시)로 연결될 수 있다. 인터락은 포장시설(400)과 제조시설(300)을 분리시킬 수 있다. 작업자가 포장시설(400)과 제조시설(300)을 이동하는 경우 인터락을 통하도록 구성될 수 있다.
인터락은 복수개의 도어를 포함할 수 있다. 예를 들어, 인터락은 이중문 구조로 구성될 수 있다. 일 측의 도어가 개방되면 타측의 도어가 개방되지 않을 수 있다. 일 측의 도어를 닫으면 타 측에 도어가 개방될 수 있다. 양 측의 도어가 동시에 개방되는 것을 방지할 수 있다.
양 도어 사이는 크린룸으로 구성될 수 있다. 제조시설은 재료가 외부로 노출되므로 높은 수준의 청결도가 유지될 수 있다. 포장시설은 제품이 출고되는 외부와 연결되어 먼지 등에 노출될 수 있다. 포장시설과 제조시설 사이의 도어가 개방되면서 먼지 등이 유입되는 가능성을 낮추기 위하여 양 도어 사이에 크린룸이 형성될 수 있다. 크린룸은 BFU(Blower Filter Unit)를 포함할 수 있다. BFU는 필터 유닛 및 블로어 유닛(Blower Unit)을 포함할 수 있다. BFU는 크린룸의 차압과 양압을 유지시켜, 오염공기 및 미세먼지가 유입되는 것을 방지할 수 있다.
크린룸을 형성하는 방법은 상기에 한정되지 않는다. 예를 들어 에어샤워(Air Shower), AHU(Air Handling Unit) 또는 HFU(Hepa Filter Unit) 등을 포함할 수도 있다.
포장이 완료된 한약 제품은 하역시설(500)을 통하여 출고될 수 있다.
상기와 같은 일 실시 예에 따른 한약 제조 공장 및 품질 관리 시스템에서 한약 재료의 품질을 검사하여 제품의 불량률을 감소시킬 수 있고, 한약 재료의 위해물질 포함여부를 검사하여 제품의 안정성을 향상시킬 수 있으며, 제형별 동선을 구비하여 여러 제형의 한약 제품을 제조할 수 있다.
일 실시 예가 첨부된 도면과 함께 설명 되었지만, 이러한 실시 예는 발명의 이해를 돕기 위한 것일 뿐, 발명의 범위를 제한하거나 한정하는 것이 아니다. 통상의 기술자는 일 실시 예에 따른 발명을 변형 또는 응용할 수 있을 것이고, 그러한 변형 또는 응용도 발명의 보호범위에 속할 것이다. 따라서, 발명의 범위는 여기에서 묘사된 특정한 실시 예에 한정되어서는 안된다.DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS Hereinafter, configurations and applications according to embodiments will be described in detail with reference to the accompanying drawings. The following description is one of many possible claims, and the following description forms part of the detailed description of the present invention.
In the following description of the present invention, a detailed description of known functions and configurations incorporated herein will be omitted when it may make the subject matter of the present invention rather clear.
1 is a block diagram illustrating a quality management system of a herbal medicine manufacturing plant according to an embodiment.
Referring to FIG. 1, the quality management system of a herbal medicine manufacturing factory according to an exemplary embodiment of the present invention includes a step S10 of loading a herbal medicine material in a storage facility, a step S20 of inspecting the quality of the herbal medicine material in the examination facility, (S30) of inspecting whether or not the received herbal medicine material is included in the inspection facility (S30), selecting the herbal formulation (S40), manufacturing the herbal medicine product according to the formulation at the manufacturing facility (S60) in which the herbal medicine product is packaged according to the formulation in the packaging facility, and a step (S70) in which the product is released from the unloading facility.
In step S10 in which the herbal medicine material is received, materials for manufacturing herbal medicine products may be stocked in the storage facility. The herbal medicine material may include at least one or more of Gakkyeong, Angelica grisea, Windbreak, White paper, Seoho, Omija, Rhododendron, Peony, Gold or Chrysanthemum. The herbal medicine materials are not limited to the above.
Material received can be stored in a storage facility. The storage facility can maintain a temperature or humidity suitable for storing the materials. The storage facility may include a temperature controller or a dehumidifier.
The step of checking the quality of the herbal medicine material in the inspection facility (S20) can check whether the herbal medicine material is suitable for manufacturing the herbal medicine product. The inspection may be performed at an inspection facility. Inspection facilities may include testing equipment such as mass spectrometers, chromatographs, mercury analyzers, magnetic heating stirrers, and centrifuges. The kind of the inspection equipment is not limited and can be configured differently depending on the herbal medicine material or the substance to be detected.
FIG. 2 is a block diagram illustrating step (S20) in which the quality of the herbal material according to one embodiment is examined. Hereinafter, the contents of inspecting the quality or harmful substance of the herbal medicine material received at the inspection facility will be described. The inspection facilities can be subjected to the following tests, including mass spectrometer, chromatograph, mercury analyzer, magnet heating stirrer, centrifugal separator, etc., and the type of inspection is not limited.
Referring to FIG. 2, step S20 in which the quality of the herbal material is examined may include step S21 of testing the purity of the material.
The herbal medicine materials may be mixed with foreign plants or foreign matter in the course of collection, preparation, processing and handling. Whether or not the heterogeneous plant or foreign body is included and the amount of foreign matter contained therein can be examined to determine whether the herbal material is suitable for the manufacture of Chinese medicine. Whether or not the heterogeneous plant or foreign matter is contained and the contained amount can be measured by the above inspection equipment.
An allowable amount of foreign matter capable of maintaining the efficacy of the herbal medicine material can be set. It is possible to judge whether the heterogeneous plant or foreign matter exceeds the allowable amount. Depending on the herbal material or the product, the allowable dose may be set differently.
Step S20, in which the quality of the herbal material is inspected, may include measuring the essential oil content of the material (S22).
The essential oil component of Chinese medicine materials can be used as aroma oil. The oil content can be closely related to the quality of herbal medicine materials. A desirable range of essential oil content can be set. The range may be set according to the herbal medicine material or the herbal medicine product. It can be determined whether the herbal medicine material is included in the above range.
Essential oil components can be extracted using simultaneous steam distillation (SDE), SPME, headspace, solvent extraction methods. The extraction method of the essential oil component can be selected according to the extraction target and herbal medicine materials.
The step S20 in which the quality of the herbal medicine material is inspected may include the step S23 of measuring the extract content.
The step (S23) can measure the amount of the component eluted when the herbal medicine material is extracted with water, dilute ethanol or ether. The specific component content of the herbal medicine material or the content of the total effective ingredient can be measured.
Step S20, in which the quality of the herbal material is inspected, may include identifying the ingredients of the material (S24).
The test equipment can be used to identify components contained in the herbal medicine materials. The component may comprise an active ingredient, a specific ingredient or a principal ingredient of the herbal medicine material.
The components can be identified through chemical qualitative reactions used to detect or confirm the presence of a substance. Chromatography or mass spectrometry may be used.
Step S20 in which the quality of the herbal material is inspected may include a quantitative analysis step S25. The step (S25) can measure the content of the specific ingredient of the herbal medicine. The quality of the herbal material may be determined according to the content of the active ingredient. The quality of herbal medicine materials can be confirmed by measuring the content of active ingredients. Quantitative analysis can be performed by HPLC, GC, or the like. The kind of the active ingredient to be measured is not limited. The method of quantitative analysis is not limited.
Step S20, in which the quality of the herbal material is inspected, may include measuring the dry weight loss of the material (S26). The moisture content in the herbal medicine material can be measured and the weight loss can be measured by drying under specified conditions. The amount of water, the whole or a part of the crystal water, and the amount of the volatile substance in the sample can be measured.
Herbal medicine materials are dried natural products and can contain a large amount of water. However, if it contains a large amount of water, it may contain relatively less effective ingredients. In addition, herbal medicine materials can be easily decayed.
A reference amount can be set according to the herbal medicine material or product. The quality of the product can be judged by measuring whether the herbal medicine material exceeds the standard weight loss.
The step (S20) in which the quality of the herbal material is inspected may include steps (S27, S28) of measuring the ash or acid insoluble ash.
In the step of measuring the ash (S28), soil, small stones, and the like which are contained in the process of harvesting, drying and manufacturing the herbal medicine materials or storing the herbal medicine materials can be detected.
The herbal medicine ingredients containing the ash may be unsuitable for manufacturing herbal medicine products. The allowable amount of ash can be set, and the herbal medicine materials exceeding the allowable amount can be classified.
In step S27 of measuring acid insoluble ash, the amount of ash that is insoluble in diluted hydrochloric acid in the ash can be measured. It is possible to judge whether or not silicate (sand, feldspar) is mixed.
The acid insoluble ash may be essentially contained in a large amount, such as foliar flow, outpost, seed medicinal herb or the like, or may be derived from soil. Acid insoluble ash derived from soil can inhibit the quality of herbal medicine materials. Through the measurement of acid insoluble ash, the adhesion amount of fine soil can be measured.
FIG. 3 is a block diagram illustrating steps S210, S220, and S230 for disinfecting herbal medicine after the quality inspection step according to an embodiment.
Referring to FIG. 3, the quality of the herbal medicine material may be inspected to determine whether the quality standard is met (S210). The quality standard may be set differently depending on the herbal medicine material or the herbal medicine product.
For example, it can be determined whether or not the herbal medicine material contains sub-standard foreign substances. If the herbal medicine material contains a foreign substance higher than the standard, it can be determined whether the herbal medicine material can be processed (S220). For example, it is possible to determine whether or not the foreign object can be removed to satisfy the quality standard.
If the herbal medicine material can not be processed, the herbal medicine material may be discarded (S230). Before manufacturing the product, the quality of the herbal medicine product can be improved by discarding the herbal medicine material which does not satisfy the standard quality.
If the herbal medicine material meets the quality standard or the herbal medicine material can be processed to satisfy the quality, it can be inspected whether or not the herbal medicine material contains the harmful substance.
4 is a block diagram illustrating a step S30 in which the presence of a hazardous substance in the herbal medicine material according to an embodiment is examined.
Referring to FIG. 4, step S30 in which the presence or absence of a hazardous substance in the herbal material is examined may include checking whether heavy metals are contained (S31).
In this step, it is possible to check whether or not lead, arsenic, cadmium or mercury is contained. An inductively coupled plasma mass spectrometer (ICP-MS) can be used to check the presence of the heavy metal.
The kind of the heavy metal to be detected or the detection method is not limited to the above. Depending on the herbal material or product, other methods may be used to check for heavy metals.
The step S30 in which the presence of the harmful substance in the herbal medicine material is inspected may include a step S32 of checking whether the sulfuric acid is contained or not. Sulfur dioxide can be detected using a Moni-Williams distillation apparatus. The standard sulfur dioxide residual amount of herbal medicine materials can be set at 30 mg / kg. If the herbal medicine contains more than 30mg / kg of sulfur dioxide, the herbal medicine material may be discarded.
The step S30 in which the presence of the harmful substance in the herbal medicine material is examined may include a step S33 of checking whether or not the benzopyrene is contained. The benzopyrene can be detected using a high performance liquid chromatograph or a fluorescence detector.
The benzopyran tolerance of the herbal material may be set. For example, the amount of benzopyran can be set to 5 ppb or less in the case of rhubarb or steamed rice. The benzopyran tolerance can be set differently depending on the herbal medicine material or the herbal medicine product. Herbal medicine materials exceeding the allowable amount may be discarded.
Step S30 in which the presence of the harmful substance in the herbal medicine material is inspected may include the step of checking the residual pesticide (S34).
Methods such as HPLC, GC, and GC-MS can be used to detect pesticides. The method of detecting pesticides is not limited.
The pesticide residue tolerance can be set differently depending on the herbal medicine materials. Herbal medicine materials exceeding the allowable amount may be discarded.
The step in which the presence of the harmful substance in the herbal medicine material is tested may include the step (S35) of confirming whether aflatoxin is contained or not.
Aflatoxin can be detected by purification by HPLC using an immune column during the purification process. The method for detecting aflatoxin is not limited thereto.
The acceptable amount of aflatoxin can be set differently depending on the herbal medicine materials. For example, the acceptable dose of aflatoxin B1 may be set at 10 μg / kg.
FIG. 5 is a block diagram showing the herbal medicine material disposal step (S310, S320) after step S30 in which the presence or absence of a hazardous substance in the herbal medicine material according to an embodiment is examined.
Referring to FIG. 5, if the herbal medicine material contains more than the tolerable amount of the hazardous material, the herbal medicine material may be discarded. It is possible to reduce the defective rate of herbal medicine products by discarding herbal medicine materials before manufacturing herbal medicine products.
If the harmful substance contained in the herbal medicine material can be removed, the herbal medicine product can be prepared after the harmful substance is removed. However, it may be desirable to dispose of the product as it may have a significant impact on the quality of the herbal medicine product.
6 is a view illustrating a herbal medicine manufacturing plant according to an embodiment.
Referring to FIG. 6, the Chinese medicine manufacturing plant may include a
The herbal medicine material may be stocked in the
The
The
The purity, dry weight loss, ash, acid insoluble ash, essential oil content or extracellular content of the herbal material can be inspected at the inspection facility (200). The items to be inspected may be determined according to the Chinese medicine materials or Chinese medicine products.
At the
It is possible to check whether the herbal medicine ingredients that are received are suitable for the manufacture of herbal medicine products before the herbal medicine products are manufactured. Improper quality of herbal medicine products can be improved by discarding or reworking unsuitable herbal medicine materials.
The
The
The
The product can be manufactured without providing any manufacturing equipments for each production line provided for each dosage form. It is possible to efficiently manufacture the product by saving the installation cost and space of the factory.
The
The
The interlock may include a plurality of doors. For example, an interlock can be composed of a double-text structure. When the door of one side is opened, the door of the other side may not be opened. When the door on one side is closed, the door can be opened on the other side. It is possible to prevent the doors on both sides from being opened at the same time.
Between the doors can be a clean room. Manufacturing facilities can maintain a high degree of cleanliness because the material is exposed to the outside. The packaging facility may be exposed to the outside of the product and exposed to dust. A clean room may be formed between the doors to reduce the likelihood of dust entering the door between the packaging facility and the manufacturing facility. The clean room may include a BFU (Blower Filter Unit). The BFU may include a filter unit and a blower unit. The BFU maintains the differential pressure and positive pressure of the clean room and can prevent contaminated air and fine dust from entering.
The method of forming the clean room is not limited to the above. For example, an Air Shower, an Air Handling Unit (AHU), or a Hepa Filter Unit (HFU).
The wrapped herbal medicine product can be delivered through the unloading facility (500).
In the herbal medicine manufacturing plant and the quality management system according to one embodiment as described above, the quality of the herbal medicine material can be inspected to reduce the defective rate of the product, and the stability of the product can be improved by examining whether or not the harmful substance of the herbal medicine material is contained , And a copper wire for each formulation, so that various herbal medicine products can be manufactured.
While one embodiment has been described in conjunction with the accompanying drawings, it is to be understood that such embodiments are for the purpose of facilitating understanding of the invention and are not intended to limit or limit the scope of the invention. Those of ordinary skill in the art will be able to modify or adapt the invention according to one embodiment, and such modifications or applications will fall within the scope of the invention. Accordingly, the scope of the invention should not be limited to the specific embodiments described herein.
100 저장시설
200 검사시설
300 제조시설
400 포장시설
500 하역시설100 storage facilities
200 inspection facilities
300 Manufacturing Facility
400 packing facilities
500 Handling Facilities
Claims (21)
상기 재료의 순도를 상기 재료의 이종식물 또는 이물의 포함여부와 그 포함량을 측정하여 시험하고 이물질을 제거하여 품질 기준을 만족시킬 수 있는지 여부를 판단하는 단계와, 상기 재료의 정유 함량을, 동시수증기증류법(SDE), SPME, HEADSPACE, 또는 용매 추출법을 사용하여 측정하는 단계와, 상기 재료의 엑스함량을 측정하는 단계와, 상기 재료의 성분을 크로마토그래피 또는 질량분석법을 사용하여 확인하는 단계와, 상기 재료의 건조감량을 측정하는 단계와, 상기 재료의 회분 또는 산불용성회분을 측정하는 단계와, 상기 재료의 정유함량을 측정하는 단계를 포함하고, 질량분석계, 크로마트그라프, 수은분석기, 자석가열식교반기, 원심분리기 중 적어도 하나 이상을 포함하는 검사시설에서 상기 입고된 한약 재료의 품질이 검사되는 단계;
상기 한약 재료가 기준 품질을 만족하지 못하면 상기 한약 재료가 폐기되는 단계;
중금속 포함여부를 유도 결합 플라즈마 질량 분석기(ICP-MS)를 사용하여 검사하는 단계와, 이산화황의 포함 여부를 모니어-윌리암스 증류장치를 사용하여 검사하여, 상기 한약 재료에 상기 이산화황이 0mg/kg 이상 15mg/kg 이하로 포함되었는지 여부를 검사하는 단계와, 벤조피렌의 포함 여부를 고속 액체크로마토그래프 또는 형광검출기를 사용하여 검사하여 상기 한약 재료에 상기 벤조피렌이 0ppb 이상 3ppb 이하로 포함되었는지 여부를 검사하는 단계와, 잔류농약을 HPLC, GC 또는 GC-MS를 사용하여 검사하는 단계와, 아플라톡신의 포함 여부를 HPLC를 사용하여 확인하여 상기 한약 재료에 상기 아플라톡신이 0ug/kg 이상 5ug/kg 이하로 포함되었는지 여부를 검사하는 단계를 포함하고, 검사시설에서 상기 입고된 한약 재료의 위해물질 포함 여부가 검사되는 단계;
상기 위해물질이 포함된 한약 재료가 폐기되는 단계;
환약, 액상, 고체, 과립제 중 적어도 하나 이상을 포함하는 한약 재료의 제형이 선택되는 단계;
제조시설에서 한약 제품이 상기 제형에 따라 제조되고, 상기 한약 제품은 제형에 따라 다른 공정을 거쳐 제조되되, 공통되는 공정은 동일한 제조장비에서 제조되도록, 동선이 분리 또는 결합되도록 구성되는 단계;
상기 제조시설과 복수개의 도어를 포함하는 인터락으로 연결되고, 상기 도어 사이는 크린룸으로 구성되며, 상기 제형별 포장을 위한 각각의 동선을 구비하고 개별적인 포장 과정에서 상기 동선은 분리되고 공통적인 포장 과정에서 상기 동선이 결합되는 포장시설에서 한약 제품이 상기 제형에 따라 포장되는 단계; 및
하역시설에서 제품이 출고되는 단계를 포함하는 한약 제조 공장의 품질 관리 시스템.The step of receiving the herbal medicine material in the storage facility;
Measuring the purity of the material by measuring whether or not the material includes the heterogeneous plant or the foreign matter and the amount of the foreign matter, and judging whether or not the foreign matter can be removed to satisfy the quality criterion; The method comprising the steps of: using water vapor distillation (SDE), SPME, HEADSPACE, or solvent extraction; measuring the X content of the material; confirming the components of the material using chromatography or mass spectrometry; Measuring a dry weight loss of the material; measuring ash or acid insoluble ash of the material; and measuring an essential oil content of the material, wherein the mass spectrometer, chromatograph, mercury analyzer, The quality of the received herbal medicine material is inspected at an inspection facility including at least one of an agitator and a centrifuge;
A step in which the herbal medicine material is discarded if the herbal medicine material does not satisfy the reference quality;
A step of inspecting the presence of heavy metals by using an inductively coupled plasma mass spectrometer (ICP-MS), and the presence or absence of sulfur dioxide is checked using a Moni-Williams distillation apparatus, Inspecting whether or not the benzopyrene is contained in the herbal medicine material by using a high-performance liquid chromatograph or a fluorescence detector, and checking whether or not the benzopyrene is contained in an amount of 0 ppb or more and 3 ppb or less And determining whether or not aflatoxin is contained by HPLC, and determining whether the aflatoxin contained in the herbal medicine material is 0 ug / kg or more and 5 ug / kg or less Inspecting whether or not the received herbal medicine material contains a harmful substance at an inspection facility;
The herbal medicine material containing the hazardous substance is discarded;
The formulation of the herbal medicine material comprising at least one of a pill, a liquid, a solid, and a granule;
A step in which a herbal medicine product is manufactured according to the formulation in a manufacturing facility and the herbal medicine product is manufactured through another process according to a formulation and a common process is formed in the same manufacturing equipment so that the copper wire is separated or combined;
The door is connected to the manufacturing facility by an interlock including a plurality of doors. The door is formed of a clean room. Each door has a respective copper wire for packaging according to the respective formulations. Wherein the herbal medicine product is packaged according to the formulation in a packaging facility where the copper wire is bonded; And
A quality control system for a herb medicine manufacturing plant that includes a stage where a product is shipped from a cargo facility.
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|---|---|---|---|---|
| CN106526056A (en) * | 2017-01-04 | 2017-03-22 | 浙江国正检测技术有限公司 | Ultra-high performance liquid chromatography and tandem mass spectrometry detection method for AFB1 in beer and raw and auxiliary materials of beer |
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| KR20040089047A (en) * | 2004-09-24 | 2004-10-20 | 동우당제약(주) | The making method of the roasted medicinal herbs in large quantity through the quantitative standardization |
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2014
- 2014-09-11 KR KR1020140120332A patent/KR101594479B1/en active IP Right Grant
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